(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-21
(54)【発明の名称】シュラウド装置
(51)【国際特許分類】
A61J 1/20 20060101AFI20231214BHJP
【FI】
A61J1/20 316C
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023535558
(86)(22)【出願日】2021-12-09
(85)【翻訳文提出日】2023-08-08
(86)【国際出願番号】 US2021062587
(87)【国際公開番号】W WO2022125763
(87)【国際公開日】2022-06-16
(32)【優先日】2020-12-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】516001834
【氏名又は名称】エランコ・ユーエス・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Elanco US Inc.
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】マシュー・エドワード・アンドレセン
(72)【発明者】
【氏名】ロジャー・マイケル・バトラー
(72)【発明者】
【氏名】トニー・ジェフェリーズ
(72)【発明者】
【氏名】デイヴィッド・アンドリュー・トロウ
(72)【発明者】
【氏名】ブレンダン・ランス・ユディ
(72)【発明者】
【氏名】デイヴィッド・バイン・カルダー
【テーマコード(参考)】
4C047
【Fターム(参考)】
4C047AA01
4C047AA05
4C047BB01
4C047BB11
4C047CC04
4C047DD02
4C047DD03
4C047DD04
4C047DD05
4C047DD22
4C047DD34
4C047DD35
4C047HH01
4C047HH07
(57)【要約】
開示された実施形態は、流体薬剤を収容するための脆弱物品用の保護ハウジングを含む。保護ハウジングは、1以上の力を吸収するための上部カラーを含むシュラウドトップと、シュラウドトップを受け入れるように構成され、1以上の力を吸収するための下部カラーを含むシュラウドベースと、脆弱物品を穿孔するように構成され、シュラウドトップまたはシュラウドベースに結合されたスパイクと、シュラウドトップまたはシュラウドベースに位置するコネクタであって、脆弱物品からインジェクタに流体薬剤を提供するように構成されたコネクタとを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体薬剤を収容するための脆弱物品用の保護ハウジングであって、前記保護ハウジングは、
1以上の力を吸収するための上部カラーを含むシュラウドトップと、
前記シュラウドトップを受け入れるように構成され、1以上の力を吸収するための下部カラーを含むシュラウドベースと、
前記脆弱物品を穿孔するように構成され、前記シュラウドトップまたは前記シュラウドベースに結合されたスパイクと、
前記シュラウドトップまたは前記シュラウドベースに位置するコネクタであって、前記コネクタは、前記脆弱物品からインジェクタに前記流体薬剤を提供するように構成される、コネクタと、
を備える、保護ハウジング。
【請求項2】
前記脆弱物品が、前記流体薬剤を収容するためのガラスボトル、プラスチックコンテナ、またはカートリッジを含む、請求項1に記載の保護ハウジング。
【請求項3】
前記シュラウドトップ上の第1の印と、
前記シュラウドベース上の第2の印であって、前記第1の印は、前記シュラウドベースが前記シュラウドトップを受け入れるときに前記第2の印と位置合わせする、第2の印と、
をさらに備える、請求項1に記載の保護ハウジング。
【請求項4】
前記スパイクが、前記シュラウドベースに対する前記シュラウドトップの回転によって前記脆弱物品に向かって移動可能である、請求項1に記載の保護ハウジング。
【請求項5】
前記シュラウドトップまたは前記シュラウドベースに結合された少なくとも1つの傾斜ガイドトラックをさらに備え、
前記傾斜ガイドトラックが、少なくとも1つの前記傾斜ガイドトラックは、前記シュラウドベースに対する前記シュラウドトップの回転によって前記シュラウドトップを前記シュラウドベースに向かって移動させるように構成される、請求項1に記載の保護ハウジング。
【請求項6】
少なくとも1つの前記傾斜ガイドトラックが、前記脆弱物品内のシールを通って前記スパイクを押すために前記シュラウドトップまたは前記シュラウドベースの経路を提供する、請求項5に記載の保護ハウジング。
【請求項7】
前記スパイクが前記脆弱物品を穿孔した後の最終位置において前記シュラウドベースを前記シュラウドトップに固定するロックをさらに備える、請求項1に記載の保護ハウジング。
【請求項8】
前記シュラウドトップに結合されたスパイクアセンブリをさらに備え、
前記スパイクアセンブリが、前記スパイクと、前記脆弱物品を通気するための少なくとも1つの放出バルブとを備える、請求項1に記載の保護ハウジング。
【請求項9】
前記スパイクアセンブリが、前記コネクタを覆うように構成されたキャップと、前記スパイクアセンブリを前記シュラウドトップに結合するように構成された引張クリップとをさらに備える、請求項8に記載の保護ハウジング。
【請求項10】
保護ハウジングを製造するための方法であって、前記方法は、
流体薬剤を収容する密封バイアルを、前記保護ハウジング上の1以上の力を吸収するための下部カラーを含むシュラウドベースに設けるステップと、
シュラウドトップを前記シュラウドベースと位置合わせするステップであって、前記シュラウドトップは、前記保護ハウジング上の1以上の力を吸収するための上部カラーを含む、ステップと、
スパイクを所定の位置に位置決めするために前記シュラウドトップと前記シュラウドベースとを接続するステップであって、前記スパイクは前記密封バイアルを穿孔するように構成される、ステップと、
を含む、方法。
【請求項11】
コネクタを前記シュラウドトップまたは前記シュラウドベースに結合するステップであって、前記コネクタは、前記密封バイアルからインジェクタに流体薬剤を提供するように構成される、ステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項12】
前記シュラウドトップを前記シュラウドベースと位置合わせするステップが、
前記シュラウドトップ上の第1の印を前記シュラウドベース上の第2の印と位置合わせするステップを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項13】
前記スパイクが、前記シュラウドベースに対する前記シュラウドトップの回転によって前記密封バイアルに向かって移動可能である、請求項10に記載の方法。
【請求項14】
前記スパイクが前記密封バイアルを穿孔した後の最終位置において前記シュラウドベースを前記シュラウドトップに固定するロックを前記シュラウドベース上に設けるステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項15】
スパイクアセンブリを前記シュラウドトップに結合するステップであって、前記スパイクアセンブリは前記スパイク及びスプリットバルブを備える、ステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
【請求項16】
前記シュラウドトップと前記シュラウドベースとを接続するステップが、
前記シュラウドトップ及びシュラウドベースを互いにスナップ留めするために、前記シュラウドトップまたは前記シュラウドベースに力を加えるステップを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項17】
1以上の力を吸収することによって密封バイアルを保護するように構成されたシュラウドトップ及びシュラウドベースを含む保護ハウジングを使用するための方法であって、前記方法は、
前記保護ハウジングから少なくとも1つの不正開封防止装置を取り外すステップと、
前記密封バイアルを穿孔するために、前記シュラウドベースに対して前記シュラウドトップを回転させるステップと、
前記密封バイアルを穿孔した後に前記密封バイアルからの流体薬剤のための経路を提供するためにインジェクタを前記保護ハウジングに接続するステップと、
を含む、方法。
【請求項18】
前記インジェクタにドローオフチューブを結合するステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
【請求項19】
前記インジェクタを接続するステップが、
前記ドローオフチューブを前記シュラウドトップ及び前記シュラウドベースのコネクタに結合するステップを含む、請求項18に記載の方法。
【請求項20】
対象に注入される流体薬剤を準備するために前記インジェクタをプライミングするステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、脆弱なレセプタクル内に収容された薬剤を収容するためのコンテナに関する。
【背景技術】
【0002】
流体薬剤は、レセプタクルに収容され得る。レセプタクルは、ボトル、バイアル、カートリッジ、またはアンプルであってもよい。レセプタクルは、ゴム栓などの穿孔可能な閉塞体を含み得る。そのようなレセプタクルは、薬剤と反応しない医療グレードのガラスから作製され得る。ガラスを落下させると破損することがある。これは、薬剤の損失をもたらす。さらに、薬剤の流出は、ユーザ、環境、または周辺の他のものに対する安全衛生上の危険であり得る。
【0003】
この問題に対処するために、レセプタクルは保護コンテナに収容されてもよい。保護コンテナは、例えばコンテナにアパーチャを設けることによって、ユーザがレセプタクルを保持して薬剤を分注するアプリケータとして構築されてもよく、アパーチャを介してシリンジ針をレセプタクルのゴム栓に挿入して、シリンジ内に一定用量の薬剤を引き出すことができる。レセプタクルは、ボトルの破損を防止し、現場での使用を支援するように設計され得るが、他のリスクが持続する可能性がある。例えば、偶発的な注入のリスクは、特定の状況で存在し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
本開示は、リスクをさらに低減するための実施形態を提示する。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本開示の一実施態様は、流体薬剤を収容するための脆弱物品用の保護ハウジングを含む装置である。保護ハウジングは、1以上の力を吸収するための上部カラーを含むシュラウドトップと、シュラウドトップを受け入れるように構成され、1以上の力を吸収するための下部カラーを含むシュラウドベースと、脆弱物品を穿孔するように構成され、シュラウドトップまたはシュラウドベースに結合されたスパイクと、シュラウドトップまたはシュラウドベースに位置するコネクタであって、脆弱物品からインジェクタに流体薬剤を提供するように構成されたコネクタとを含み得る。一例では、脆弱物品は、流体薬剤を収容するためのガラスボトルまたは他の容器を含む。一例では、保護ハウジングは、シュラウドトップ上の第1の印と、シュラウドベース上の第2の印とを含み、第1の印は、シュラウドベースがシュラウドトップを受け入れるときに第2の印と位置合わせする。一例では、スパイクは、シュラウドベースに対するシュラウドトップの回転によって脆弱物品に向かって移動可能である。保護ハウジングは、シュラウドトップまたはシュラウドベースに結合された少なくとも1つの傾斜ガイドトラックを含み得、傾斜ガイドトラックは、シュラウドベースに対するシュラウドトップの回転によってシュラウドトップをシュラウドベースに向かって移動させるように構成される。一例では、少なくとも1つの傾斜ガイドトラックは、脆弱物品内のシールを通ってスパイクを押すためにシュラウドトップまたはシュラウドベースの経路を提供する。保護ハウジングは、スパイクが脆弱物品を穿孔した後の最終位置においてシュラウドベースをシュラウドトップに固定するロックを含み得る。一例では、保護ハウジングは、シュラウドトップに結合されたスパイクアセンブリを含み得、スパイクアセンブリはスパイクを備える。一例では、スパイクアセンブリは、コネクタを覆うように構成されたキャップと、スパイクアセンブリをシュラウドトップに結合するように構成された引張クリップとをさらに備える。
【0006】
本開示の一実施態様は、1以上の力を吸収することによって密封バイアルを保護するように構成されたシュラウドトップ及びシュラウドベースを含む保護ハウジングを使用するための方法である。本方法は、保護ハウジングから少なくとも1つの不正開封防止装置を取り外すステップと、密封バイアルを穿孔するために、シュラウドベースに対してシュラウドトップを回転させるステップと、密封バイアルを穿孔した後に密封バイアルからの流体薬剤のための経路を提供するためにインジェクタを保護ハウジングに接続するステップとを含む。本方法は、ドローオフチューブをインジェクタに結合するステップを含み得る。本方法は、ドローオフチューブをシュラウドトップ及びシュラウドベースのコネクタに結合するステップを含み得る。本方法は、対象に注入される流体薬剤を準備するためにインジェクタをプライミングするステップを含み得る。
【0007】
本開示の一実施態様は、保護ハウジングを製造するための方法である。本方法は、流体薬剤を収容する密封バイアルを、保護ハウジング上の1以上の力を吸収するための下部カラーを含むシュラウドベースに設けるステップと、シュラウドトップをシュラウドベースと位置合わせするステップであって、シュラウドトップは保護ハウジング上の1以上の力を吸収するための上部カラーを含む、ステップと、密封バイアルを穿孔するように構成されたスパイクを所定の位置に位置決めするためにシュラウドトップとシュラウドベースとを接続するステップとのうちの1以上を含む。本方法は、コネクタをシュラウドトップまたはシュラウドベースに結合するステップを含み得、コネクタは、密封バイアルからインジェクタに流体薬剤を提供するように構成される。本方法は、シュラウドトップ上の第1の印をシュラウドベース上の第2の印と位置合わせするステップを含み得る。一例では、スパイクは、シュラウドベースに対するシュラウドトップの回転によって密封バイアルに向かって移動可能である。本方法は、スパイクが脆弱物品を穿孔した後の最終位置においてシュラウドベースをシュラウドトップに固定するロックをシュラウドベース上に設けるステップを含み得る。本方法は、スパイクアセンブリをシュラウドトップに結合するステップを含み得、スパイクアセンブリはスパイクを備える。本方法は、シュラウドトップまたはシュラウドベースにプレス治具を適用して、シュラウドトップ及びシュラウドベースを互いにスナップ留めするステップを含み得る。
【0008】
例示的な実施形態は、例示的な実施形態に従って、以下の図面を参照して本明細書で説明される。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【
図1】薬剤を収容及び分注するための例示的な保護シュラウドを示す図である。
【
図2】コンテナシステムのシュラウドの分解図である。
【
図3】シュラウド用のスパイクアセンブリの分解図である。
【
図4】保護シュラウドに適合する例示的なインジェクタを示す図である。
【
図5】保護シュラウドの製造のための例示的なフローチャートである。
【
図6】保護シュラウドによって囲まれた密封バイアルを示す図である。
【
図7】保護シュラウドのトップ及びベースのアライメントを示す図である。
【
図8】互いに圧入された保護シュラウドのトップ及びベースを示す図である。
【
図9】保護シュラウドを使用するための例示的なフローチャートである。
【
図10】不正開封防止装置の取り外しを示す図である。
【
図11】保護シュラウドのベースに対するトップの回転を示す図である。
【
図12】保護シュラウドのキャップの取り外しを示す図である。
【
図13】保護シュラウドに結合された接続チューブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下の実施形態は、薬剤用のレセプタクル及びディスペンサの改良を含む。薬剤は、流体、ゲル、ペーストまたは別の材料であってもよい。様々な薬剤が使用されてもよい。薬剤は、ウシ呼吸器病の抗生物質であり得る。薬剤は、ガラスボトル、プラスチックコンテナ、バイアル、カートリッジ、アンプル、または別の種類の容器で提供され得る。以下の説明は、「ボトル」を参照し得るが、これらの容器のいずれかが代替されてもよいことが理解される。ガラスボトルの場合、特にボトルの栓に針を差し込む際など、落として割ってしまう可能性がある状況でガラスボトルが使用される可能性があるため、例えば、動物はストレスを受けており、薬剤は悪天候条件下の屋外で投与されている、及び/または薬剤は乗馬しながらもしくは全地形万能車に乗りながら投与されているため、保護コンテナが特に必要である。また、保護コンテナを保持し、コンテナアパーチャからシリンジ針を栓に挿入することは必ずしも容易ではない。
【0011】
いくつかの例では、保護コンテナに収容された容器からの一定用量の流体薬剤は、アパーチャを介して閉塞体またはシール(例えば、ゴム栓)を通してシリンジの針を挿入することによって引き出されてもよい。単回使用針では、これは、容器から薬剤を取り出し、薬剤を対象に投与するための効果的かつ効率的な技術であり、この技術から1以上の課題が生じ得る。例えば、ユーザがレセプタクルを保持し、シリンジ針を使用して薬剤を分注するとき、ユーザに薬剤が偶発的に曝露されるリスクがあり得る。ユーザは、薬剤を誤って注射される可能性があり、または薬剤がユーザに誤ってこぼれる可能性がある。
【0012】
さらに、保護コンテナに収容されたレセプタクルから一定用量の流体薬剤を排出するための代替技術が使用されてもよい。例えば、流体薬剤を排出するためのノズル付属品は、流体薬剤の排出経路を提供するために閉塞体を穿孔するように操作され得る。
【0013】
しかしながら、ユーザは依然として、流体薬剤を抽出するためにシリンジの針を挿入することを選択する可能性があり、偶発的な曝露または漏出のリスクという同じ課題をもたらす。すなわち、ユーザは、曝露または漏出のリスクを引き起こす流体薬剤を投与するための推奨される手順に従わないことを選択する可能性がある。以下の実施形態は、単一のユーザ針を介したアクセスを防止するシュラウドを説明する。この構造は、ユーザを保護し、装置及び製品の取り扱いの全体的な安全性を向上させる。シュラウドは、ユーザが内部スパイクを挿入して栓を突き通し、多用途インジェクタ装置を使用して薬剤を分注することを可能にするように構成される。スパイクは、プラスチック、金属、または栓を突き通すのに十分な剛性を有する別の材料で形成されてもよい。スパイクは管状であり、内部経路を有する。スパイクは、スパイクの鋭い遠位先端が栓を穿孔してスパイクを通る流体薬剤の排出経路を提供するように操作される。
【0014】
さらに、以下の実施形態の少なくとも1つは、複数の冗長な安全対策を通じてユーザが流体薬剤にアクセスすることを防止する。流体薬剤のレセプタクルを収納する全体構造に加えて、第2の安全対策は、ユーザが装置を開くのを防止する不正開封防止装置である。最後に、第3の安全対策は、流体薬剤が分注される際の逆流を防止する1以上のバルブを含む。
【0015】
図1は、密封バイアル、またはこのタイプの脆弱物品の例ではボトルであってもよい脆弱なコンテナ100に含まれる薬剤を分注するための保護コンテナアセンブリまたはシュラウド20を含む例示的なコンテナシステムを示す。シュラウド20は、脆弱なコンテナを穿孔してそこから薬剤を取り出すためのスパイクアセンブリ21と、上部カラー47と、下部カラー48と、脆弱なコンテナ100のためのハウジングを提供する上部カラー47と下部カラー48との間の円筒状コンテナとを含み得る。脆弱なコンテナ100は、50mL、100mL、250mL、500mL、及び1000mLなどの任意のサイズとすることができる。以下の構造は、任意のサイズに適合され得る。追加の、異なる、またはより少ない構成要素が含まれてもよい。
図2は、コンテナシステムのシュラウド20の分解図を示す。スパイクアセンブリ21の詳細は、
図3を参照して説明される。
【0016】
コンテナは、長手方向軸線Xを有する略円筒形状である。シュラウドトップ102は、所定の厚さを有する外壁構造によって画定されてもよい。一般に、外壁構造は、約1.0mm~約2.0mmの範囲、好ましくは1.3mm~1.7mmの範囲の厚さを有する。好ましくは、保護シュラウドトップ102は、射出成形によってポリプロピレンから作製され、約1cm~約40cmの長さを有する。ポリプロピレンは、材料を偏向可能にし、衝撃力を吸収させる1以上の特性を有し得る。力を吸収することができる他の材料が含まれてもよい。ポリプロピレンに代えて、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリアミド、ガラス充填ポリアミド、樹脂、ポリカーボネート等の他の材料が使用されてもよい。射出成形の他に、3D印刷もしくはレーザ焼結、または他の製造プロセスが使用されてもよい。
【0017】
上部カラー47は、脆弱なコンテナ100を保護するために、シュラウド20が受ける1以上の力を吸収する。上部カラー47は、内側リム108及び外側リム109を含み、これらは、内側リム108及び/または外側リム109に垂直な方向に内側リム108と外側リム109との間に延在する1以上のリブ105によって接続されてもよい。言い換えれば、リブ105は、垂直形状であり、上部カラー47の外周から上部カラー47の中心に向かって半径方向に位置決めされる。リブ105の長さは、スパイクアセンブリ21まで延在してもよい。
【0018】
下部カラー48は、シュラウドベース103に結合され、1以上の力を受けて吸収するように構成される。下部カラー48は、内側リム208及び外側リム209を含み、これらは、内側リム208及び/または外側リム209に垂直な方向に内側リム208と外側リム209との間に延在する1以上のリブ205によって接続されてもよい。
【0019】
両方において、下部カラー48及び上部カラー47は、リブに関連付けられている。リブは、半密閉された中空空間を形成するために、対応する内側リム及び外側リムに隣接するか、またはこれらと結合されてもよい。中空空間は、環状部として形成されてもよい。環状部の内側半径は、内側リムの半径によって画定され、環状部の外側半径は、外側リムの半径によって画定される。リブ間の距離(例えば、角度距離)は、中空空間の角度スパンまたはサイズを画定する。
【0020】
中空空間のサイズ、下部カラー48もしくは上部カラー47の材料、下部カラー48もしくは上部カラー47のサイズ、または力を吸収するための他の機構は、シュラウド20の「構成可能な衝撃吸収機構」と呼ばれ得る。構成可能な衝撃吸収機構は、例えば容器及び薬剤を含むシュラウド20のサイズまたは質量に基づいて選択され得る。構成可能な衝撃吸収機構は、薬剤の種類、薬剤の量、または別の消耗物質に応じて調整され得る。構成可能な衝撃吸収機構は、薬剤の意図されたレシピエント(例えば、動物の種類)に従って選択され得る。すなわち、中空空間のサイズ、またはカラーの寸法は、第1の動物の種類の第1の値に選択されてもよく、選択された動物の種類の第2の値として選択されてもよい。
【0021】
下部カラー48及び上部カラー47のいずれかまたは両方は、シュラウド20の保護コンテナから取り外し可能であってもよい。例えば、下部カラー48及び/または上部カラー47は、保護コンテナ上のインデントにスナップ嵌合する内面上の突起を含み得る。別の例では、下部カラー48及び/または上部カラー47は、シュラウド20の保護コンテナに螺着されてもよい。別の実施形態では、下部カラー48及び上部カラー47は、シュラウド20に固定して結合されてもよい。下部カラー48及び上部カラー47は、保護コンテナと一体的に形成されてもよい。
【0022】
シュラウド20が下部カラー48及び上部カラー47のいずれかに落下すると、シュラウド20は中空空間の隆起した周囲に着地する。上部カラー47及び下部カラー48は、円筒状コンテナよりも大きい直径及び/または他の寸法を有するため、シュラウドは常に上部カラー47及び/または下部カラー48に着地する。下部カラー48または上部カラー47は、衝撃力を吸収するためにシュラウド20に向かって半径方向外側/内側に撓む。したがって、容器100の破損の可能性が低減される。
【0023】
図2に示すように、シュラウドトップ102は、シュラウドベース103上に嵌合して容器100を囲む。シュラウドベース103は円筒形であり、容器100と相互作用する1以上の機構と、シュラウドベース103と相互作用する1以上の機構とを含む。内部機構またはクッション部材104は、シュラウドベース103の内側にあり、多くの形態をとる。ガイド部材106などの外部機構は、シュラウドベース103の外側にあり、多くの形態をとる。
【0024】
容器100と相互作用する機構は、1以上の間隔を含み得、またはクッション部材104は、一連のパネル及び/またはリッジを含み得る。間隔またはクッション部材104は、容器100の周りに空間を提供する。間隔またはクッション部材104は、耐衝撃性を提供し、それらと容器100との間に形成された空間内に偏向することによってサイドオン衝撃エネルギーを吸収する。
【0025】
シュラウドベース103と相互作用する機構は、シュラウドトップ102がシュラウドベース103に対して回転して着座位置になるためのトラックまたはガイドを提供し得る1以上のガイド部材106を含み得る。例えば、ガイド部材106は、シュラウドトップ102とシュラウドベース103との相対位置を移動させ得る。
【0026】
シュラウドトップ102及びシュラウドベース103を解放可能にロックするためのロック機構が使用されてもよい。一例として、例えば段差面などの相互係合相補面に基づく他の形態のスナップ嵌合が、シュラウドベース103の外面及び/またはシュラウドトップ102の内面に含まれてもよい。ロック機構はまた、回転または螺着以外のシュラウドトップ102に対するシュラウドベース103の移動によって作動されてもよい。
【0027】
以下でより詳細に説明するように、シュラウドトップ102及び/またはシュラウドベース103は、シュラウド20を組み立てる際にユーザ、技術者、または自動機械を助けるための1以上の印131を含み得る。一例では、シュラウド20は、シュラウドトップ102上の第1の印と、シュラウドベース上の第2の印131とを含む。シュラウドベースがシュラウドトップを受け入れるとき、第1の印のアライメントは、第2の印と位置合わせする。
【0028】
図3は、シュラウド用のスパイクアセンブリ21の分解図を示す。スパイクアセンブリ21は、インジェクタ嵌合部分160、バルブ部分170、及び容器穿孔部分180を含む。インジェクタ嵌合部分160は、図示のようにシュラウドトップ102に位置するコネクタを含むが、別の実施形態ではシュラウドベース103に結合されることができる。インジェクタ嵌合部分160は、脆弱物品からインジェクタに流体薬剤を提供するように構成される。
【0029】
インジェクタ嵌合部分160は、キャップ152、テザー154、テザーリング161、1以上のシール(例えば、コネクタOリング162a)、カラー163、ロックプレート150、及び1以上のロックアーム164を含む。テザーリング161は、テザー154及びキャップ152を、バルブ部分170に直接的に、及び容器穿孔部分180に間接的に固定されたロックプレート150に接続し得る。コネクタOリング162aは、カラー163の周りに嵌合するように構成され得る。コネクタOリング162aは、キャップ152とカラー163との間に密接な嵌合を形成するためにキャップ152とのシールを形成し得る。キャップ152は、コネクタと、スパイクアセンブリをシュラウドトップに結合するように構成された引張クリップとを覆うように構成される。
【0030】
ロックプレート150は、任意の数のロックアーム164を含み得る。図示の例は、4つのロックアーム164を含む。ロックアーム164は、可撓性アームの端部にタブを有する可撓性アームを含み得る。ロックプレート150がシュラウドトップ102内に押し込まれると、可撓性アームが内側に押し込まれ、タブがロックプレート150及びインジェクタ嵌合部分160をシュラウドトップ102にロックする。あるいは、ロックプレート150は、可撓性アームが内側に押し込まれ、タブがロックプレート150及びインジェクタ嵌合部分160をシュラウドトップ102にロックするように、上部カラー47と嵌合し得る。
【0031】
バルブ部分170は、1以上のシール(例えば、バルブOリング162b)と、バルブ166と、バルブスプリング169とを含む。バルブ部分170は、シュラウドトップ102からスパイクアセンブリ21への薬剤の流れを調整する。バルブ166は、バルブ166を通って下流開口部165に薬剤を供給する1以上の窓167を含む。バルブ166には、4つの窓167が示されている。
【0032】
バルブ166は、スプリングリップ168を含む。スプリングリップ168は、バルブスプリング169をバルブ166に固定した。バルブスプリング169は、薬剤がバルブ166を通って流れないように、バルブ166を閉位置に付勢する。一例では、バルブスプリング169は、窓167がカラー163によってブロックされるように、バルブ166をカラー163内に押し込む。スパイクアセンブリ21がシュラウドベース103上に嵌合するときに、シュラウドトップ102によって容器100に押し下げられる。したがって、スパイクアセンブリ21は、シュラウドベースに対するシュラウドトップ102の回転によって脆弱物品に向かって移動可能である。
【0033】
容器穿孔部分180は、1以上のシール(例えば、スパイクOリング162c)、締結具176、及びチャンバ171、スパイクプラットフォーム172、スプリットバルブ173、通路174、及び穿孔ポイントまたはステム175を含む。スパイクOリング162cは、容器穿孔部分180とバルブ部分170との間にシールを提供し得る。チャンバ171は、穿孔ポイント175からバルブ部分170及びインジェクタ嵌合部分160に薬剤が流れるための流路を提供する。穿孔ポイント175は、スパイクと呼ばれることがある。
【0034】
スプリットバルブ173または放出バルブは、通路174内に着座するシャフトを含む。シャフト内のスプリットは、圧力下で開閉するように構成される。内容物がノズルを通って排出されるとき、分注中に容器100内が真空になる可能性がある。スプリットバルブ173を備えた通路174は、容器100のための通気口を提供し、容器100からの製品の容易な排出を可能にし、注入を不正確に、遅く、困難にする真空が作られるのを回避する。これは、他の剛性コンテナにも当てはまる。しかしながら、容器100が折り畳み式であった場合、そのような通気システムは省略されてもよい。一例では、1以上のロックアーム164は、スプリットバルブ173を通路174内に機械的に保持するためにスプリットバルブ173を覆う。
【0035】
穿孔ステム175は、複数の通路を含み得る。主通路は、穿孔ポイント175の先端の開口部から長手方向軸線を通ってインジェクタ嵌合部分160及び/またはバルブ部分170まで延在してもよい。第2の通路は、薬剤の分注中に容器から圧力を解放するために、スプリットバルブ173と共に通路174に対して(例えば、長手方向軸線に垂直な)垂直軸線に延在する。すなわち、第2の通路は容器100を通気する。また、
図3に示すように、穿孔ステム175は、内側に向かって先細りになり、穿孔ステム175の先端は、容器100の閉塞体を穿孔するための鋭利なポイントを提供するためのノッチを有する。
【0036】
図4は、シュラウド20と互換性のある例示的なインジェクタ300を示す。インジェクタ300は、ハンドル、トリガ、針、及びシールドを含み得る。インジェクタ300は、チューブ304及びコネクタ305を介してシュラウド20に接続されている。ユーザは、キャップ152を開けてカラー163を露出させる。コネクタ305は、矢印Aによって示されるようにカラー163上に押し込まれる。バルブ部分170は開かれ、コネクタ305を嵌合させることによってバルブ部分170が押し下げられたときにのみ流体が流れることを可能にする。ユーザはハンドルを把持し、トリガを引くと、インジェクタ300の内側のポンプが作動して、容器100からチューブ304を通り、インジェクタ300を通り、シールドを通って延びる針から流体薬剤が引き出される。他のタイプのインジェクタを使用してもよい。
【0037】
図5は、保護シュラウドの製造のための例示的なフローチャートを示す。フローチャートの動作は、ユーザ(例えば、医療専門家、動物のヘルスケア専門家、または製造業者)によって実行されてもよいし、アセンブリシステムによって実行されてもよい。アセンブリシステムは、保護シュラウドを組み立てるための1つまたはロボットアームまたは他の方法で自動化された装置を含み得る。ロボットアームまたは自動装置は、保護シュラウドの製造のための
図5の動作を容易にするために、モータ、アクチュエータ、または別の装置を駆動するためのコントローラからの命令を受信し得る。コントローラは、モータ、アクチュエータ、または他の装置のためのコマンドを生成するための命令を格納するためのメモリを含み得、コントローラは、命令を実行し、コマンドを生成し、モータ、アクチュエータ、または他の装置にコマンドを送信するためのプロセッサを含み得る。追加の、異なる、またはより少ない構成要素及び/または動作が含まれてもよい。
【0038】
最初に、動作S101において、密封バイアル(例えば、容器100)を設ける。密封バイアルは、保護ハウジング上の1以上の力を吸収するための下部カラー48を含むシュラウドベース103への流体薬剤を収容する。密封バイアルは、閉塞体101を含み得る。密封バイアルは、ユーザまたは製造場所に提供され得る。製造プロセスは、(例えば、
図6に示すように)密封バイアルをシュラウドベース103内に下降させることによって、密封バイアルをシュラウドベース103に手動で設けることを含み得る。製造プロセスは、コントローラのコマンド下で機械的アームを使用して密封バイアルをシュラウドベース103に自動的に設けることを含み得る。
【0039】
動作S103において、保護ハウジングのシュラウドトップ102にスパイクアセンブリ21を結合する。スパイクアセンブリ21は、シュラウドトップ102にスナップ留めされ得る。製造プロセスは、スパイクアセンブリ21をシュラウドトップ102に手動で結合することを含み得る。製造プロセスは、コントローラのコマンド下で治具を使用してスパイクアセンブリ21をシュラウドトップ102に自動的に押し込むことを含み得る。
【0040】
動作S105において、保護ハウジングのシュラウドトップ102をシュラウドベース103と位置合わせする。動作S107において、シュラウドトップ102をシュラウドベース103に向かって所定の位置まで下げる。
図7は、シュラウドトップ102がシュラウドベース103上に下げられるときに保護シュラウド20によって囲まれた密封バイアルを示す。シュラウドベース103及び/またはシュラウドトップ102の特定の特徴は、
図6においてより良好に見ることができる。シュラウドベース103のガイド部材106は、フィンガ106a、タブリッジ106b、円周方向リッジ106c及び106g、シュラウドスペーサ106d、セキュリティ位置合凹部106e、長手方向リッジ106f、及びロック106hを含み得る。
【0041】
フィンガ106aは、容器100がシュラウドベース103の内側にあるかまたはシュラウドベース103と嵌合しているときに容器100を把持するための付勢タブとして機能し得る。フィンガ106aは、フィンガ106aに、容器100に力(例えば、保持力)を加えさせる1以上の物理的特性(例えば、弾性係数)を有する。フィンガ106aは、バイアルが軸方向に移動するのを防止するためにバイアルの肩部上に位置する内側に面するリブを有する。シュラウドベース103の内部において、フィンガ106aは、刻み目が付けられた高摩擦表面を含んでもよく、接着剤で接着された表面特徴を含んでもよく、あるいはシュラウドベースと容器100との間の摩擦を増大させるためのグリップ部材を形成してもよい。
【0042】
加えて、または代替として、タブリッジ106bは、タブを容器100に向かって付勢するためにフィンガ106aに力を加える。タブリッジ106bは、シュラウドトップ102がシュラウドベース103上に位置するときに、リッジの外縁がシュラウドトップ102と接触するような幅を有する。したがって、シュラウドトップ102がシュラウドベース103と嵌合するとき、シュラウドトップ102はフィンガ106aを容器100に向かって押して容器100を把持する。シュラウドベース103はまた、シュラウドトップ102とシュラウドベース103との間の間隔を調整する1以上のシュラウドスペーサ106dを含む。タブリッジ106bは、シュラウドスペーサ106dの幅よりも大きい幅を含み得る。したがって、タブリッジ106bは、シュラウドスペーサ106dの幅によって制限される所定の半径方向長さにわたってフィンガ106aに力を加える。所定の半径方向長さは、シュラウドスペーサ106dとタブリッジ106bとの間の差に等しくてもよい。
【0043】
セキュリティ位置合凹部106eは、シュラウドベース103上に任意の量で含まれてもよい。セキュリティ位置合凹部106eは、シュラウドトップ102がシュラウドベース103に適切に着座することを可能にする位置で、シュラウドトップ102をシュラウドベース103に位置合わせする。耐タンパ性システムは、セキュリティ位置合凹部106eに依存してもよい。シュラウドトップ102上のセキュリティ位置合凹部106eの反対側には、セキュリティ位置合凹部106eの内側に嵌合する突起またはタブ(例えば、シュラウドトップ102上のセキュリティ位置合突起110)がある。密接な嵌合(例えば、スナップ嵌合)をもたらすシュラウドベース103とシュラウドベース103との間の唯一の半径方向の位置合わせは、セキュリティ位置合凹部106eがシュラウドトップ102の突起またはタブと位置合わせされスナップ留めされるときである。印131は、セキュリティ位置合凹部106eとシュラウドトップ102との位置合わせを助けるための矢印及び/またはロックを含み得る。
【0044】
図6及び
図7に示すように、一対の傾斜円周方向リッジ106cは、傾斜ガイドトラックに結合したシュラウドベース103を形成する。傾斜ガイドトラックは、シュラウドベース103に対するシュラウドトップ102の回転によってシュラウドベース103に向かってシュラウドトップを移動させるように構成される。傾斜ガイドトラックは、代替的に、シュラウドトップ102に結合されてもよい。少なくとも1つの傾斜ガイドトラックは、シュラウドトップ102またはシュラウドベース103がスパイクを容器100内のシールを通して押すための経路を提供する。
【0045】
傾斜ガイドトラックの端部には、スパイクが容器100を穿孔した後の最終位置においてシュラウドベース103をシュラウドトップ102に固定するロック106hがある。ロック106hは、シュラウドトップ102上の突起またはタブと嵌合するシュラウドベース103上の凹部であってもよい。あるいは、ロック106hは、シュラウドトップ102上の凹部または他の機構と嵌合する突起またはタブを含んでもよい。いずれの例においても、ロック106hは、シュラウドトップ102がシュラウドベース103とロックされた後、シュラウド20を破壊しながら反転または除去することができないように、一方向ロック機構を含み得る。ロック106hは、可逆的ではないようにシュラウドベース103に接続する自己係合プロングを含み得る。上述したように、印131は、シュラウドトップ102とシュラウドベース103との位置合わせを助けるための矢印を含み得るが、ロック106hが係合されたときにシュラウドトップ102上の対応する印が並ぶ半径方向位置を参照するためのインジケータ(例えば、ロック記号)も含んでよい。シュラウドベース103上のロック106hは、スパイクが脆弱物品を穿孔した後の最終位置においてシュラウドベース103をシュラウドトップ102に固定する。
【0046】
セキュリティ位置合凹部106eは、任意の形状であってもよい。図示のように、セキュリティ位置合凹部106eは、三角柱または三角形であってもよい。他の形状は、円形、球形、半球形、または長方形の角柱を含む。三角形の斜辺または三角柱の断面は、シュラウドベース103の少なくとも1つの傾斜した円周方向リッジ106cと平行かつ同一直線上にある。三角形の基部または脚部は、シュラウドベースの少なくとも1つの長手方向リッジ106fと平行かつ同一直線上にあってもよい。三角形の他方の底辺または脚部は、少なくとも1つの水平な円周方向リッジ106gと平行かつ同一直線上にある。
【0047】
一例では、ユーザは、シュラウドトップ102上の第1の印及びシュラウドベース103上の第2の印を含み得る印131を使用して、シュラウドトップ102をシュラウドベース103と位置合わせする。その後の時間または同時に、ユーザはシュラウドトップ102をシュラウドベース103上に下降させる。したがって、製造プロセスは、シュラウドトップ102をシュラウドベース103に目視及び印131によって手動で位置合わせして下降させることを含み得る。製造プロセスは、コントローラ及び/もしくは印131を読み取りかつ/または検出する光学センサのコマンド下で機械的アームを使用して、シュラウドトップ102をシュラウドベース103に自動的に位置合わせして下降させることを含み得る。この例では、印131は、線、コード、十字線、または他の光学的に読み取り可能な記号を含み得る。
図6及び
図7には、以下でより詳細に説明する不正開封防止装置400も見える。不正開封防止装置400は、シュラウド20が不正開封されていたかどうかを目視検査下で提供する1以上の取り外し可能な構成要素を含む。
【0048】
動作S109において、密封バイアルを穿孔するための位置に近接してスパイクアセンブリ21を位置決めするようにシュラウドトップ102とシュラウドベース103とを接続する。
図8は、互いに圧入された保護シュラウドのシュラウドトップ102及びシュラウドベース103を示す。製造プロセスは、スパイクアセンブリ21が密封バイアルの真上の位置にあるように、シュラウドトップ102を所定の位置に手動で押すことを含み得る。製造プロセスは、コントローラのコマンド下で機械的アームまたはプレス治具を使用してシュラウドベース103上にシュラウドトップ102を自動的に押すことを含み得る。プレス治具は、シュラウドトップ102及びシュラウドベース103を互いにスナップ嵌合させて、シュラウドトップ102及びシュラウドベースを固定的に結合するように構成され得る。結果として、スパイクアセンブリ21は、シュラウドベース103に対するシュラウドトップ102の回転によって密封バイアルに向かって移動可能である。シュラウドトップ102の位置は、不正開封防止装置400の上方であってもよい。不正開封防止装置400は、屈曲可能な薄いコネクタ403を有する取り外し可能タブ401を含み得る。
【0049】
図9は、保護シュラウドを使用するための例示的なフローチャートを示す。フローチャートの動作は、薬剤が対象(例えば、動物)に適用されるときにユーザ(例えば、医療専門家、製品生産者または動物のヘルスケア専門)によって実行されてもよい。他の例では、保護シュラウドの使用は、対象に薬剤を送達するための保護シュラウドの適用のための以下の動作のうちの1以上のためのコントローラを含む投与システムを使用して自動化される。
【0050】
動作S201において、流体薬剤を分注するために、ドローオフチューブ(例えば、チューブ304)がインジェクタ300に結合される。動作S203において、不正開封防止装置400は、密封バイアル用の保護ハウジング(例えば、容器100)から取り外される。ユーザは、不正開封防止装置400がすべての適切な側に存在することを確認するためにシュラウド200を視覚的に検査してもよい(任意の数の不正開封防止装置400が使用されてもよい)。不正開封防止装置400を取り外すために、ユーザは、取り外し可能タブ401を把持し、一方向または複数方向(例えば、円周方向に前後に)に力を加えて、薄いコネクタ403を破損させる場合がある。コネクタ403は、取り外し可能タブ401とは異なる材料で形成されてもよく、及び/またはシュラウドベース103の残りの部分とは異なる材料で形成されてもよい。
図10は、不正開封防止装置の取り外しを示す。取り外し可能タブ401が取り外されると、シュラウドトップ102は、傾斜ガイドを使用して下方向(例えば、重力方向)に自由に移動することができる。
【0051】
動作S205において、密封バイアルを穿孔するために、保護ハウジングのシュラウドトップ102をシュラウドベース103に対して回転させる。
図11は、保護シュラウドのベースに対するトップの回転を示す。スパイクアセンブリ21の穿孔ステム175は、密封バイアルの閉塞体101を通して押し込まれる。傾斜ガイドトラックは、シュラウドトップ102を所定の回転量または所定の距離でガイドするための経路を提供する。所定の回転量は、傾斜ガイドトラックの周長に応じて設定されてもよい。所定の回転量は、1/4回転または90度であってもよい。他の角度も可能である。この例では、動作S205において、シュラウドトップ10の内面に形成された突起110がセキュリティ位置合凹部106eからロック106hまで移動するように、シュラウドトップ102はシュラウドベース103に対して1/4回転される。突起110は、任意の形状(例えば、三角形、長方形、円形、またはそれらの三次元の投影)であってもよく、突起110がセキュリティ位置合凹部106eと嵌合するように、セキュリティ位置合凹部106eと一致するような形状であってもよい。
【0052】
動作S207において、保護ハウジングへの流体接続部を見せるために、キャップ152をシュラウドトップから取り外す。
図12は、保護シュラウドのキャップ152の取り外しを示す。ユーザが手動で、または工具(例えば、プライヤ)を使用してキャップ152を取り外してもよい。動作S209において、接続チューブ304を介して保護ハウジングのカラー163の流体接続部にインジェクタ300を接続する。
図13は、シュラウド20に結合された接続チューブ304を示す。接続チューブ304は、手動でまたは工具(例えば、プライヤ)を使用してカラー163に押し付けられ得る。
【0053】
動作S211において、シュラウド20の流体接続部に接続されている間にインジェクタ300をプライミングする。インジェクタ300をプライミングすることは、ハンドルをポンピングすること、及び/または接続チューブ304を通して薬剤を前進させるために1回または複数回トリガすることを含み得る。
図14は、シュラウド20からの流体薬剤の分注を示す。保護コンテナを反転位置に吊り下げるための固定されたまたは静止したハンガー107は、下部カラー4に結合されてもよい。ユーザは、シュラウド20を反転させ、ハンガー107を使用してシュラウドを固定点または構造体に吊り下げてもよい。シュラウド20は、プライミングの前に吊り下げられてもよいが、任意の位置または向きに保持または配置されてもよい。プライミングされると、ユーザは、針を対象に挿入し、ハンドル及び/またはトリガをポンピングし続けて、針を通して対象に流体薬剤を分注し得る。
【0054】
本発明は、本明細書に記載の例示的な実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲内で多くの変形及び修正を行うことができることが当業者には理解されよう。例えば、ポリプロピレン(プラスチックなど)以外の他の可撓性または弾性材料を保護コンテナに使用してもよい。さらに、保護コンテナのカラーは、不連続であってもよく、例えば、個別のビーズの壊れたリングの形態であってもよい。あるいは、保護コンテナが側面からの衝撃でリブの1つに常に着地するように、カラーが省かれ、コンテナ部の側面のパネル間隔が選択されてもよい。さらに、ベース部は、コンテナ部に恒久的に接続され、例えばヒンジ接続を介して容器の挿入及び取出しを可能にするために、開位置と閉位置との間で移動可能であってもよい。
【0055】
また、本発明が液体薬剤用の保護コンテナの提供に限定されないことも当業者には理解されよう。本発明の保護コンテナは、液体形態、粉末形態、または何らかの他の形態であるかどうかにかかわらず、他のレセプタクル及び分注される内容物の用途、ならびに一般に脆弱物品、例えばセラミックまたはガラス構造の格納及び輸送の用途を有する。
【0056】
含まれる場合、コントローラは、特定用途向けプロセッサ、特定用途向け集積回路(ASIC)、1以上のプログラマブルロジックコントローラ(PLC)、1以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)、処理コンポーネントのグループ、または他の適切な処理コンポーネントなどのプロセッサを含み得る。プロセッサは、メモリに格納された、または他のコンピュータ可読媒体(例えば、内蔵フラッシュメモリ、ローカルハードディスクストレージ、ローカルROM、ネットワークストレージ、リモートサーバなど)から受信したコンピュータコードまたは命令を実行するように構成される。プロセッサは、ネットワーク、分散処理、またはクラウドコンピューティングに関連するような、単一の装置または装置の組み合わせであってもよい。含まれる場合、メモリは、本開示に記載された様々なプロセスを完了及び/または容易にするためのデータ及び/またはコンピュータコードを格納するための1以上の装置(例えば、メモリユニット、メモリ装置、記憶装置など)を含み得る。コンピュータ可読媒体は、集中型または分散型データベース、及び/または1以上の命令セットを格納する関連するキャッシュ及びサーバなどの単一の媒体または複数の媒体を含み得る。「コンピュータ可読媒体」という用語はまた、プロセッサによる実行のための命令セットを格納、符号化、または搬送することができるか、またはコンピュータシステムに、本明細書に開示された方法または動作のいずれか1以上を実行させる任意の媒体を含むものとする。特定の非限定的な例示的な実施形態では、コンピュータ可読媒体は、メモリカードなどのソリッドステートメモリまたは1以上の不揮発性読出専用メモリを収容する他のパッケージを含むことができる。さらに、コンピュータ可読媒体は、ランダムアクセスメモリまたは他の揮発性書き換え可能メモリとすることができる。さらに、コンピュータ可読媒体は、伝送媒体を介して通信される信号などの搬送波信号を捕捉するためのディスクもしくはテープまたは他の記憶装置などの磁気光学または光学媒体を含むことができる。電子メールまたは他の自己完結型情報アーカイブまたはアーカイブのセットへのデジタルファイル添付は、有形記憶媒体である配信媒体と考えられてもよい。したがって、本開示は、データまたは命令を格納し得るコンピュータ可読媒体または配信媒体ならびに他の同等物及び後継媒体のうちの任意の1以上を含むと考えられる。コンピュータ可読媒体は、すべての有形のコンピュータ可読媒体を含む非一時的なものであってもよい。
【符号の説明】
【0057】
20 シュラウド、21 スパイクアセンブリ、47 上部カラー、48 下部カラー、100 コンテナ,容器、101 閉塞体、102 シュラウドトップ、103 シュラウドベース、104 クッション部材、105 リブ、106 ガイド部材、106a フィンガ、106b タブリッジ、106c 円周方向リッジ、106d シュラウドスペーサ、106e セキュリティ位置合凹部、106f 長手方向リッジ、106g 円周方向リッジ、106h ロック、107 ハンガー、108 内側リム、109 外側リム、110 突起、131 印、150 ロックプレート、152 キャップ、154 テザー、160 インジェクタ嵌合部分、161 テザーリング、162a コネクタOリング、162b バルブOリング、162c スパイクOリング、163 カラー、164 ロックアーム、165 下流開口部、166 バルブ、167 窓、168 スプリングリップ、169 バルブスプリング、170 バルブ部分、171 チャンバ、172 スパイクプラットフォーム、173 スプリットバルブ、174 通路、175 穿孔ポイント,穿孔ステム、176 締結具、180 容器穿孔部分、200 シュラウド、205 リブ、208 内側リム、209 外側リム、300 インジェクタ、304 接続チューブ、305 コネクタ、400 不正開封防止装置、401 取り外し可能タブ、403 コネクタ
【国際調査報告】