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特表2023-553482流体移動動作中に、ロードされたポンプモータデータをアンロードされたポンプモータデータに正規化する装置および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-21
(54)【発明の名称】流体移動動作中に、ロードされたポンプモータデータをアンロードされたポンプモータデータに正規化する装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/168 20060101AFI20231214BHJP
A61M 5/145 20060101ALI20231214BHJP
【ＦＩ】
A61M5/168 520
A61M5/145 500
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023535982
(86)(22)【出願日】2021-12-09
(85)【翻訳文提出日】2023-06-14
(86)【国際出願番号】 US2021062562
(87)【国際公開番号】W WO2022132555
(87)【国際公開日】2022-06-23
(31)【優先権主張番号】63/125,508
(32)【優先日】2020-12-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】スコット スチュワート
(72)【発明者】
【氏名】スコット コリー
(72)【発明者】
【氏名】クン リー
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD12
4C066FF04
4C066QQ46
4C066QQ58
(57)【要約】
流体送達デバイスにおける測定されたデータに基づく閉塞検出の精度を、ロードされた測定されたデータのアンロードされた測定されたデータへの不感帯正規化を使用することによって改善するためのデバイスおよび方法が提供される。ロードされた測定されたデータおよびアンロードされた測定されたデータは、流体送達デバイスの同一の流体移動動作またはストローク中に得られる。不感帯正規化は、吸引動作または分注動作中に実施できる。流体駆動機構に近接し、制御下で少なくとも一時的に移動できるが、流体を移動させない流体送達デバイス内のインターフェースを使用して、流体移動動作中に測定されたロードされた測定されたデータの不感帯正規化のために、流体移動動作中にアンロードされた測定されたデータをいつ生成すべきかを識別できる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体のチャンバと、流体移動動作中に前記チャンバに対する指定された容積の流体の移動を制御するように構成されている駆動機構と、を備えるポンプと、流体移動動作中に、前記ポンプが流体を移動させない前記流体移動動作の一部の間に得られたアンロードされた測定されたデータと、前記ポンプが前記流体移動動作中に流体を移動している間に得られたロードされた測定されたデータとを含む測定されたデータを生成し、前記測定されたデータは前記ポンプ内の流体移動を示し、前記ロードされた測定されたデータを前記アンロードされた測定されたデータに正規化するように構成されている処理デバイスと、
を備えた、流体送達デバイス。
【請求項2】
前記処理デバイスは、前記正規化されたロードされた測定されたデータを分析して、閉塞を示す注入デバイス内の圧力に関連する指定されたメトリックを満たすかどうかを決定するようにさらに構成されている、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項3】
前記処理デバイスは、前記ポンプによる後続の流体移動動作中に、前記ポンプが流体を移動させない、前記後続の流体移動動作の一部の間にアンロードされた測定されたデータを生成し、
前記ポンプが前記後続の流体移動動作中に流体を移動している間に、ロードされた測定されたデータを生成し、前記測定されたデータは、前記ポンプ内の流体移動を示し、
前記ロードされた測定されたデータを前記アンロードされた測定されたデータに正規化する、
ようにさらに構成されている、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項4】
前記流体移動動作は、前記チャンバから流体を分注する、または前記チャンバに流体を吸引するための複数の流体移動動作の間の増分動作である、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項5】
前記処理デバイスは、前記流体送達デバイスの各流体移動動作について、または少なくとも前記流体送達デバイスの流体移動動作の選択されたサブセットについて、前記ロードされた測定されたデータを前記アンロードされた測定されたデータに正規化するようにさらに構成されている、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項6】
前記流体移動動作は、前記チャンバ内に流体を吸引するための吸引動作および前記チャンバから流体を排出するための分注動作から選択される、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項7】
前記測定されたデータは、流体圧力および流体流量から選択される流体特性を示す、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項8】
前記ポンプは、前記チャンバおよびプランジャとしてのバレルを有するシリンジ型ポンプであり、前記駆動機構は、前記プランジャを選択的に駆動して前記バレルから流体を分注するように動作可能であり、前記処理デバイスは、前記測定されたデータが、前記流体移動動作中に前記駆動機構による前記プランジャの駆動から流体圧力または流量が増加し始めたことを示す前に、前記アンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項9】
前記ポンプは、前記駆動機構内の少なくとも１つまたは複数のコンポーネントを含むインターフェースによって特徴づけられており、動作は、前記ポンプが流体を移動させない流体移動動作内の前記一部を発生させる、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項10】
前記ポンプが、前記チャンバとしてバレルを有するシリンジ型ポンプであり、前記インターフェースがプランジャを含み、前記駆動機構が、前記プランジャを選択的に駆動して前記バレルから流体を分注するように動作可能であり、前記処理デバイスが、前記バレル内の前記プランジャを一時的に公称量だけ後退させることによって、分注流体移動動作中に前記アンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている、請求項９に記載の流体送達デバイス。
【請求項11】
前記ポンプが、前記チャンバとしてバレルを有するシリンジ型ポンプであり、前記インターフェースがプランジャを含み、前記駆動機構が、前記プランジャを選択的に駆動して前記バレルから流体を分注するように動作可能であり、前記処理デバイスが、プッシャが前記プランジャにまだ当たっていない既知の数の分注サイクルを介して増分することによって、ロードされた測定されたデータを収集する前に前記アンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている、請求項９に記載の流体送達デバイス。
【請求項12】
前記ポンプが、前記チャンバとしてバレルを有するシリンジ型ポンプであり、前記インターフェースがプランジャを含み、前記駆動機構が、前記プランジャを選択的に駆動して前記バレルから流体を分注するように動作可能であり、前記処理デバイスが、前記バレルへの入口ポートを介した前記バレルの手動または外部制御された充填によって、吸引流体移動動作中に前記アンロードされた測定されたデータを生成し、前記ポンプを制御して前記バレル内の前記プランジャを一時的に後退させることによって、吸引流体移動動作中に、前記ロードされた測定されたデータを生成するように構成されている、請求項９に記載の流体送達デバイス。
【請求項13】
前記ポンプが、前記チャンバとしてのバレルおよびプランジャを有するシリンジ型ポンプであり、前記インターフェースが、前記駆動機構に結合されたプッシャを備え、前記駆動機構が、前記プッシャを前記プランジャに当接するように選択的に駆動して前記バレルから流体を分注するように動作可能であり、前記処理デバイスが、前記バレル内の前記プッシャを一時的に後退させることによって、分注流体移動動作中に前記アンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている、請求項９に記載の流体送達デバイス。
【請求項14】
前記ポンプが、入口ポートおよび出口ポートを備える回転計量型ポンプであり、前記駆動機構が、ギアボックスを介してポンプモータに接続され、前記チャンバが少なくとも１つの開口部を有し、前記駆動機構は、ピストンを選択的に駆動して、前記チャンバから流体を分注する、または流体を吸引し、吸引流体移動動作中に前記少なくとも１つの開口部と前記入口ポートとの、および分注流体移動動作中に前記出口ポートとの協働を制御するように動作可能であり、前記インターフェースは、前記ギアボックスと協働して、前記駆動機構が前記吸引流体移動動作および前記分注流体移動動作の少なくとも一部の間に前記チャンバに対して流体を移動しないことを可能にするように構成されている、前記駆動機構上の特徴を含む、請求項９に記載の流体送達デバイス。
【請求項15】
前記ポンプは、回転計量型ポンプであり、前記インターフェースは、スリーブ内に制御可能に挿入および後退させるピストン上のピンと、前記スリーブ内の螺旋溝とを含み、前記駆動機構は、前記スリーブを回転させるように動作可能であり、前記スリーブ内の螺旋溝を介して前記チャンバ内の流体容積を制御し、前記ピンをガイドして前記螺旋溝に沿って移動させ、前記スリーブ内の前記ピストンの前記後退および挿入をガイドして前記チャンバの流体容積を制御し、前記ピンおよび／または溝は、流体移動動作の少なくとも一部の間に、前記ピストンが前記チャンバに対して流体を移動させないことを可能にする、請求項９に記載の流体送達デバイス。
【請求項16】
前記インターフェースは、前記駆動機構に結合されたカムを含み、前記処理デバイスは、前記駆動機構のためのアクチュエータに接続されたカムフォロアが、前記カムの平坦な部分の少なくとも一部を横断して、前記流体移動動作中に流体移動をもたらさないときに、流体移動動作中に前記アンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている、請求項９に記載の流体送達デバイス。
【請求項17】
前記ポンプは、前記チャンバとしてのリザーバ、プランジャ、および前記リザーバから流体を分注するために前記プランジャを選択的に駆動するように動作可能な駆動機構を有し、前記処理デバイスは、流体移動動作中に前記測定されたデータの指定された波形に関連するベースラインデータで構成されており、前記波形は、前記駆動機構による前記プランジャの駆動からの流体圧力または速度がまだ増加し始めていないときに対応する、その中に不感部分を有し、前記処理デバイスは、前記ベースラインデータを使用して前記測定されたデータを分析し、いつ流体分注動作中に前記アンロードされた測定されたデータを生成するかを決定するように構成されている、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示および本明細書に記載される技術的解決策は、概して、流体の移動（例えば、流体駆動機構コンポーネントが流体を移動させるように制御されているときの流体分注または吸引動作中に測定されるポンプモータ電流）に関連するロードされた測定されたデータを、駆動機構コンポーネントがその分注または吸引動作中に流体を移動させていないときに得られるアンロードされた測定されたデータに正規化することによる不感帯正規化（dead band normalization）の実施、および不感帯正規化を用いた閉塞の検出に関する。
【背景技術】
【0002】
関連技術の説明
電流検出は、注入ポンプのような流体送達デバイスの流体経路内の閉塞を検出する方法であり、閉塞は、圧力の増加を引き起こす流れの減少を引き起こすからである。圧力の増加は、ポンプモータに対するトルク要求を増加させ、モータによるトルク要求の増加は、より多くの電流を引き込む。モータ電圧および符号化されたカウントなどのモータ電流以外の他のモータパラメータを使用して、増加した圧力を検出できる。
電流検出は、注入ポンプのような流体送達デバイスの流体経路内の閉塞を検出する方法であり、閉塞は、圧力の増加を引き起こす流れの減少を引き起こすからである。圧力の増加は、ポンプモータに対するトルク要求を増加させ、モータによるトルク要求の増加は、より多くの電流を引き込む。モータ電圧および符号化されたカウントなどのモータ電流以外の他のモータパラメータを使用して、増加した圧力を検出できる。
【0003】
しかし、多くの他の設計要因は、モータによる電流要求、ならびに、ギアボックス効率、ポンプシールおよびそれらの経時的な摩耗、モータ効率、およびモータ磁石角度を含むがこれらに限定されない、他のモータパラメータに影響を及ぼす。さらに、モータ電流要求に影響を及ぼす可能性がある周囲の圧力および温度のような環境要因がある。これらの要因は、モータ電流のような測定されたポンプモータパラメータを使用して閉塞を検出する精度に、負の影響を及ぼす可能性がある。
【0004】
概要
例示的な実施形態によって、上記および他の問題が克服され、さらなる利点が実現される。
例示的な実施形態によって、上記および他の問題が克服され、さらなる利点が実現される。
【0005】
例示的な実施形態の態様によれば、流体送達デバイスが提供され、流体のチャンバと、流体移動動作中にチャンバに対する指定された容積の流体の移動を制御するように構成されている駆動機構と、を備えるポンプと、流体移動動作中に、ポンプが流体を移動させない流体移動動作の一部の間に得られたアンロードされた測定されたデータと、ポンプが流体移動動作中に流体を移動している間に得られたロードされた測定されたデータとを含む測定されたデータを生成し、測定されたデータはポンプ内の流体移動を示し、ロードされた測定されたデータをアンロードされた測定されたデータに正規化するように構成されている処理デバイスと、を含む。
【0006】
例示的な実施形態の態様によれば、処理デバイスは、正規化されたロードされた測定されたデータを分析して、閉塞を示す注入デバイス内の圧力に関連する指定されたメトリックを満たすかどうかを決定するようにさらに構成されている。
【0007】
例示的な実施形態の態様によれば、処理デバイスは、ポンプによる後続の流体移動動作中に、ポンプが流体を移動させない、後続の流体移動動作の一部の間にアンロードされた測定されたデータを生成し、ポンプが後続の流体移動動作中に流体を移動している間に、ロードされた測定されたデータを生成し、測定されたデータは、ポンプ内の流体移動を示し、ロードされた測定されたデータをアンロードされた測定されたデータに正規化するようにさらに構成されている。
【0008】
例示的な実施形態の態様によれば、流体移動動作は、チャンバから流体を分注する、またはチャンバに流体を吸引するための複数の流体移動動作の間の増分動作である。
【0009】
例示的な実施形態の態様によれば、処理デバイスは、流体送達デバイスの各流体移動動作について、または少なくとも流体送達デバイスの流体移動動作の選択されたサブセットについて、ロードされた測定されたデータをアンロードされた測定されたデータに正規化するようにさらに構成されている。
【0010】
例示的な実施形態の態様によれば、流体移動動作は、チャンバ内に流体を吸引するための吸引動作およびチャンバから流体を排出するための分注動作から選択される。
【0011】
例示的な実施形態の態様によれば、測定されたデータは、流体圧力および流体流量から選択される流体特性を示す。
【0012】
例示的な実施形態の態様によれば、ポンプは、チャンバおよびプランジャとしてのバレルを有するシリンジ型ポンプであり、駆動機構は、プランジャを選択的に駆動してバレルから流体を分注するように動作可能であり、処理デバイスは、測定されたデータが、流体移動動作中に駆動機構によるプランジャの駆動から流体圧力または流量が増加し始めたことを示す前に、アンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている。
【0013】
例示的な実施形態の態様によれば、ポンプは、駆動機構内の少なくとも１つまたは複数のコンポーネントを含むインターフェースによって特徴づけられており、動作は、ポンプが流体を移動させない流体移動動作内の一部を発生させる。
【0014】
例示的な実施形態の態様によれば、ポンプが、チャンバとしてバレルを有するシリンジ型ポンプとすることができ、インターフェースがプランジャを含み、駆動機構が、プランジャを選択的に駆動してバレルから流体を分注するように動作可能であり、処理デバイスが、バレル内のプランジャを一時的に公称量だけ後退させることによって、分注流体移動動作中にアンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている。
【0015】
例示的な実施形態の態様によれば、ポンプが、チャンバとしてバレルを有するシリンジ型ポンプとすることができ、インターフェースがプランジャを含み、駆動機構が、プランジャを選択的に駆動してバレルから流体を分注するように動作可能であり、処理デバイスは、バレルへの入口ポートを介したバレルの手動または外部制御充填による吸引流体移動動作中にアンロードされた測定されたデータを生成し、バレル内にプランジャを一時的に後退させるためにポンプを制御することによって吸引流体移動動作中にロードされた測定されたデータを生成するように構成されている。
【0016】
例示的な実施形態の態様によれば、ポンプは、チャンバとしてのバレルおよびプランジャを有するシリンジ型ポンプとすることができ、インターフェースは、駆動機構に連結されたプッシャを含み、駆動機構は、プランジャに当接するようにプッシャを選択的に駆動して、バレルから流体を分注するように動作可能であり、処理デバイスは、バレル内のプッシャを一時的に後退させることによって、分注流体移動動作中に、アンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている。
【0017】
例示的な実施形態の態様によれば、ポンプが、チャンバとしてのバレルおよびプランジャを有するシリンジ型ポンプとすることができ、インターフェースが、駆動機構に結合されたプッシャを備え、駆動機構が、プッシャをプランジャに当接するように選択的に駆動してバレルから流体を分注するように動作可能であり、処理デバイスが、プッシャがプランジャにまだ衝突していない既知の数の分注サイクルを通して増分することによって、ロードされた測定されたデータを収集する前にアンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている。
【0018】
例示的な実施形態の態様によれば、ポンプが、入口ポートおよび出口ポートを備える回転計量型ポンプとすることができ、駆動機構が、ギアボックスを介してポンプモータに接続され、チャンバが少なくとも１つの開口部を有し、駆動機構は、ピストンを選択的に駆動して、チャンバから流体を分注する、または流体を吸引し、吸引流体移動動作中に少なくとも１つの開口部と入口ポートとの、および分注流体移動動作中に出口ポートとの協働を制御するように動作可能であり、インターフェースは、ギアボックスと協働して、駆動機構が吸引流体移動動作および分注流体移動動作の少なくとも一部の間にチャンバに対して流体を移動しないことを可能にするように構成されている、駆動機構上の特徴を含む。
【0019】
例示的な実施形態の態様によれば、ポンプは、回転計量型ポンプとすることができ、インターフェースは、スリーブ内に制御可能に挿入および後退させるピストン上のピンと、スリーブ内の螺旋溝とを含み、駆動機構は、スリーブを回転させるように動作可能であり、スリーブ内の螺旋溝を介してチャンバ内の流体容積を制御し、ピンをガイドして螺旋溝に沿って移動させ、スリーブ内のピストンの後退および挿入をガイドしてチャンバの流体容積を制御し、ピンおよび／または溝は、流体移動動作の少なくとも一部の間に、ピストンがチャンバに対して流体を移動させないことを可能にする。
【0020】
例示的な実施形態の態様によれば、インターフェースは、駆動機構に結合されたカムを含み、処理デバイスは、駆動機構のためのアクチュエータに接続されたカムフォロアが、カムの平坦な部分の少なくとも一部を横断して、流体移動動作中に流体移動をもたらさないときに、流体移動動作中にアンロードされた測定されたデータを生成するように構成されている。
【0021】
例示的な実施形態の態様によれば、ポンプは、チャンバとしてのリザーバ、プランジャ、およびリザーバから流体を分注するためにプランジャを選択的に駆動するように動作可能な駆動機構を有し、処理デバイスは、流体移動動作中に測定されたデータの指定された波形に関連するベースラインデータで構成されており、波形は、駆動機構によるプランジャの駆動からの流体圧力または速度がまだ増加し始めていないときに対応する、その中に不感部分を有し、処理デバイスは、ベースラインデータを使用して測定されたデータを分析し、いつ流体分注動作中にアンロードされた測定されたデータを生成するかを決定するように構成されている。
【0022】
例示的な実施形態の追加的および／または他の態様および利点は、以下の説明に記載される、説明から明らかになる、または例示的な実施形態の実施によって習得し得る。例示的な実施形態は、上記の態様の１つまたは複数、および／または１つまたは複数の特徴およびそれらの組み合わせを有する装置およびそれを作動させるための方法を含み得る。例示的な実施形態は、例えば、添付の請求項に記載されるように、上記の態様の１つまたは複数の特徴および／または組み合わせを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0023】
例示的な実施形態の上記および／または他の態様および利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明からより容易に理解される。
【0024】
【図1D】図１Ｄは、例示的な流体送達デバイスの作動中の測定されたデータ（例えば、モータ電流）を示し、その駆動機構コンポーネントは、流体を移動させる、および流体を移動させないことによって、データ内の不感帯正規化領域を示す。
【図8B】８Ｂは、それぞれ、例示的な実施形態に従って構築されるプランジャドライバコンポーネントの前方斜視図および後方斜視図である。
【0025】
図面全体を通して、同様の参照番号は同様の要素、特徴および構造を指すことが理解される。
【発明を実施するための形態】
【0026】
例示的な実施形態の詳細な説明
当業者に理解されるように、本明細書に開示された実施形態による流体送達デバイスの実施例、改良、および配置を実施する多数の方法がある。図面および以下の説明に示された例示的な実施形態を参照するが、本明細書に開示された実施形態は、開示された技術的解決策によって包含される様々な代替の設計および実施形態を網羅することを意味するものではなく、当業者は、開示された技術的解決策の範囲から逸脱して、様々な修正が行われ得、様々な組合せを行うことができることを容易に理解する。
当業者に理解されるように、本明細書に開示された実施形態による流体送達デバイスの実施例、改良、および配置を実施する多数の方法がある。図面および以下の説明に示された例示的な実施形態を参照するが、本明細書に開示された実施形態は、開示された技術的解決策によって包含される様々な代替の設計および実施形態を網羅することを意味するものではなく、当業者は、開示された技術的解決策の範囲から逸脱して、様々な修正が行われ得、様々な組合せを行うことができることを容易に理解する。
【0027】
本開示の例示的な実施形態は、上記の問題に対する技術的な解決策を提供する。ポンプモータに対する要求に影響を与える前述の設計および環境要因のために、注入ポンプなどの流体送達デバイスにおける閉塞を検出するために使用されるポンプモータ信号を調整または較正することが極めて重要であり、その結果、圧力の変化に起因するモータ信号の変化のみが測定され、閉塞検出に使用され、摩耗によるバッテリ、モータおよびギアボックスの経時的変化、周囲温度の変化、吸引対分注動作中のポンプ性能の差などの圧力に無関係な要因は測定されない。理想的な正規化は、圧力以外のすべてを補い、本明細書で提供される例示的な実施形態および技術的解決策は、理想的な正規化に近いという利点がある。
【0028】
本開示において提供される技術的解決策および例示的な実施形態は、不感帯正規化を採用する。すなわち、流体送達デバイス内の駆動機構によって制御される流体移動動作に関連する測定されたデータを、駆動機構が流体を移動させていないときのその動作の不感部分の間に得られるデータに調整または正規化する。本開示において提供される技術的解決策および例示的な実施形態は、不感帯正規化を有利に採用して、正規化された測定されたデータを使用することによって、閉塞または他の状態の検出の精度を改善する。測定されたデータは、例えば、流体分注または吸引動作中のモータ電流とすることができる。本明細書で使用されるように、「ロードされた」測定されたデータは、駆動機構が流体を移動させているときの流体移動動作中に得られる測定されたデータを指し、「アンロードされた」測定されたデータは、流体が駆動機構によって移動されていないときの不感帯の部分の流体移動動作中に得られる測定されたデータを指す。不感帯正規化は、ロードされた測定されたデータが、流体送達デバイスにおける特定の流体移動動作中のアンロードされた測定されたデータに対して調整または正規化されることを意味すると理解される。本明細書で使用される「不感帯正規化」および「不感帯正規化」は、望ましくない信号ノイズ成分および／または流体送達デバイス（例えば、薬物注入デバイスにおけるポンプモータ）における駆動機構に関連する望ましくない変形の影響を測定されたデータから除去するので、有利である。測定されたｒデータからの望ましくない信号ノイズまたはノイズ要因の望ましくない影響（例えば、モータ設計または環境要因）の除去は、例えば、流体を移動させるためにポンプモータが動作している間に得られたロードされた測定されたデータから、平均化されたアンロードされた測定されたデータを差し引くことを含むことができる。不感帯正規化はまた、平均化されたロードされた測定信号を平均化されたアンロードされた測定信号で除算するような、測定されたロードされたポンプモータデータを測定されたアンロードされたポンプモータデータに正規化するための減算以外の他の数学的調整または較正動作を含むことができる。
【0029】
流体送達デバイスにおけるポンプモータ電流などの測定されたデータを正規化するための異なる選択肢があり得、以下に記載される例示的な実施形態によって例示されるように、測定されたデータの不感帯領域への不感帯正規化は、測定されたデータに基づいて選択された送達デバイスの状態を検出する精度に関して著しい利点を実現する。例えば、ポンプモータデータを正規化する１つの方法は、吸引動作が下流圧力によって影響されないので、ポンプの分注動作中に得られた測定されたデータを、以前の吸引動作中に得られたデータに正規化することであり得る。しかし、吸引動作は、上流圧力、リザーバ充填容積、および吸引および分注動作に均等に影響しない他のノイズ要因など、分注動作とは異なる要因によって影響を受ける。例えば、ポンプの吸引動作に対して測定されたポンプモータデータを正規化することは、測定された信号におけるノイズを効果的に倍増させ、本開示に記載される技術的解決策によって提供されるような不感帯正規化には存在しないノイズ要因を導入する。
【0030】
モータ電流に影響を与えるさまざまな要因は、例えば、モータ巻線の抵抗、印加電圧（たとえば、バッテリの使用年数によって変化する）、モータ速度である。さらに、分注または吸引動作中の電流は、ギアトレインの損失、モータの摩擦損失、および駆動機構（たとえば、ピストン）の摩擦損失によって、影響を受ける可能性がある。本明細書に記載される技術的解決策の利点は、所望の要因（すなわち、吸引動作ＰＡまたは分注動作ＰＤ中の圧）が、本明細書に記載される技術的解決策およびその例示的な実施形態に従って、不感帯正規化を使用して摩擦損失およびバッテリ交換に関連する他の定数および要因のすべてを除去することによって得ることができることである。
【0031】
例えば、吸引および分注動作中の例示的な流体送達デバイスからの生およびフィルタリングされたポンプの測定データ（例えば、モータ電流）をそれぞれ示す図１Ａおよび図１Ｂを参照されたい。図１Ｃは、分注中のモータ電流および異なる圧力での分散を示す、例示的な流体送達デバイスからのフィルタリングされたポンプの測定データを示す。しかし、図示された測定電流信号の全ては、モータ始動に対応する第１のスパイク１０２と、ピストン運動に対応する形状の部分１０４と、それに続くバルブ状態変化に対応する部分１０６と、図１２乃至１５Ｂに関連して後述される回転計量型ポンプに関連するインターロックトルクスパイク１０８とを含む、比較的類似した波形形状を共有する。
【0032】
分注動作中のモータ電流信号などの測定されたポンプモータ信号の不感帯正規化は、モータギアボックスが回転しているがポンプと係合していないときに電流信号を取得することを含む。例えば、２つの重畳された電流信号波形が示される図１Ｄを参照されたい。波形１１２のうちの１つは、回転計量型ポンプの分注動作中に得られ、例えば、モータ始動スパイク１０２、ピストン移動部分１０４、バルブ状態変化１０６、およびインターロックトルクスパイク１０８を含む。他の波形１１０は、ポンプなしでのモータ動作中（例えば、モータがポンプ駆動機構から係合解除されている）に得られる。これらの波形は両方とも、識別できる不感帯領域に対応する同様の部分１００を有し、分注動作中にそこで得られるデータは、モータおよびポンプ動作中に得られる測定されたポンプモータデータの不感帯正規化のために使用して、モータに影響を及ぼす要因の望ましくない変動性を除去してノイズを低減することによって閉塞状態をより正確に検出できる。信号のこの部分に対する不感帯正規化は、次の理由から良好である。（１）測定されたポンプモータパラメータ信号のこの部分は、関心のある測定信号の部分（例えば、閉塞を示し得る圧変化を決定するためにピストン運動中の電流を測定する）に時間的により近く、これは、ノイズ要因が時間と共に変化するので、本質的にノイズを低減し、（２）バッテリ、モータ、およびギアボックスにおける変動は、それらのコンポーネントのみからの信号と本質的に同じであるので、分析された信号から不感帯正規化される。ノイズ要因は、温度、湿度、部品間の変動、部品の摩耗などのような、流体送達デバイスシステム、サブシステム、またはその一部に対して、内部または外部のいずれかに変動性を導入する係数を意味すると理解される。
【0033】
不感帯領域１００、または不感帯正規化データを取得するための分注または吸引動作中のタイミング、はポンプおよびポンプ駆動機構のタイプによって異なる可能性があることを理解されたい。例えば、図４乃至図１１に関連して以下に説明されるシリンジ型ポンプは、分注動作中の任意の時点で、ポンプ駆動機構（例えば、流体を分注するためにシリンジ型リザーバ内のプランジャを押さないように、その方向を逆にする）を一時的に係合解除して、分注動作中に流体が移動されていない間に、アンロードされた測定されたデータを取得するように動作できる。このアンロードされた測定されたデータは、次に、流体の分注をもたらすポンプ係合中に得られたロードされた測定ポンプモータデータを不感帯正規化するために使用される。手動で充填されるシリンジ型ポンプの場合（例えば、ポンプのシリンジ型リザーバの入口ポートに連結された供給シリンジによって）、モータは、制御された吸引動作を行うように制御され、ポンプピストンの制御された引き込みが、シリンジ型リザーバ内のプランジャを引き戻して、供給リザーバからシリンジ型リザーバの流体チャンバ内により多くの流体を制御可能に吸入し、流体が移動されている間にロードされた測定されたデータを得ることができる。制御された吸引物の移動中のこのロードされた測定されたデータは、流体を移動させるために駆動機構が操作されていないときの手動充填中に得られたアンロードされた測定されたデータに対して、正規化された不感帯とすることができる。あるいは、図１２乃至図１５Ｂに関連して以下に説明する回転計量型ポンプの場合、不感帯領域１００は、図１Ｂ、図１Ｄおよび図２に関連して上述したように、各吸引ストロークおよび各分注ストロークの開始時に生じる可能性がある。
【0034】
本明細書で提供される技術的解決策に従って不感帯正規化の使用を最適化するために、流体送達デバイスは、流体を移動させることなく移動でき、その流体駆動インターフェースに可能な限り近いインターフェースを有する。図７Ａ乃至図７Ｂに関連して後述するように、シリンジ型ポンプの場合、このインターフェースは、リザーバ１６２が充填された後にリザーバプランジャ１６８に当接でき、プランジャ１６８をリザーバの遠位端に向かって押してそこから流体を分注するように制御される、駆動機構の端部上に構成されるプッシャ２１６などのプランジャドライバコンポーネントとすることができる。不感帯正規化のために、プッシャ２１６は後方に駆動でき、それによってプランジャ１６８から係合解除される。分注動作の間、プッシャ２１６は、プランジャ１６８を再係合するために、再び前方に駆動できる。後方に駆動されることによって、不感帯正規化アルゴリズムに従って動作するコントローラは、プランジャ１６８の摩擦および圧力から生じる力を除いて、本質的に、プッシャ２１６を前方に駆動する（例えば、分注するために）ポンプモータの同じ効果の全てを有する。プッシャ２１６を有さないように構成されたシリンジ型ポンプ（例えば、その駆動機構は、そのプランジャに直接接続される）の場合、インターフェースは、望ましくない逆方向の流体の流れを引き起こすことなく、アンロードされた測定されたデータを得るために、分注の間に公称量だけ引き込まれるプランジャとすることができる。図１４Ｄに関連して以下に説明するように、回転計量型ポンプの場合には、このインターフェースは、ギアボックスのアウトプットギアとピストンタブとの間のギャップとすることができ、その結果、ギアボックスが方向を変えるとき、ピストンが全く係合されない期間（例えば、図２の不感帯領域１００）が存在し、従って、不感帯正規化が機能することを容易にする。したがって、本開示に記載される技術的解決策およびその例示的な実施形態は、流体移動動作の不感帯領域からアンロードされたデータを取得および使用するために、ルーズフィットドライブトレーン特徴を有利に採用し、したがって、ノイズを低減する既存の方法およびポンプモータデータの読み取りの精度を改善する取り組みとは大きく異なる。
【0035】
本明細書に記載される技術的解決策の例示的な実施形態による不感帯正規化に関連する動作は、図３に示され、例えば、コントローラ（例えば、図６のコントローラ１９２、または図１５Ａのマイクロコントローラ５８）または測定されたデータを処理する他のデバイスによって実行される不感帯正規化アルゴリズムとして実装できる。例示的な実施形態に従って、流体送達デバイスのコントローラは、駆動機構が流体移動のために動作されているとき（例えば、制御された吸入または吸引、または制御された出力または分注）に「ロードされた」測定されたデータを取得し、駆動機構が流体移動動作のために制御されているが、一時的に流体を移動させていないときに得られる不感帯または「アンロードされた」測定されたデータでそれを正規化するようにプログラムまたは他の方法で構成できる。例示的な実施形態によれば、不感帯正規化は、吸引動作中、分注動作中、または両方の種類の動作中に実行される。充填中および送達中にそれを行うことが有益であることができる（例えば、流体チャンバ内に吸引されるかまたは流体チャンバから送達されるように意図された制御された容積に応じて、全体的な吸引または分注ストロークの任意の部分の間に、係合解除および再係合する）。いずれにしても、不感帯正規化データ（例えば、アンロードされた測定されたデータ）およびロードされた測定されたデータは、同じポンプ吸引または分注動作またはストローク中に最適に得られる。
【0036】
図３のブロック１２０に示すように、ポンプコントローラは、流体移動動作（例えば、吸引動作またはストローク、あるいは分注動作またはストローク）の開始時に、その流体移動動作に関連するポンプモータデータを測定するように構成できる（ブロック１２２）。本明細書に記載される技術的解決策の例示的な実施形態の有利な態様によれば、コントローラは、その流体移動動作中に、アンロードされた測定されたデータおよびロードされた測定されたデータを含むポンプモータデータを取得または生成する（ブロック１２４）。コントローラは、ロードされた測定されたデータを、その流体移動動作に対応するアンロードされた測定されたデータに正規化することによって、本明細書に記載された技術的解決策に従って不感帯正規化を実行する（ブロック１２６）。不感帯正規化は、例えば、測定されたポンプモータデータからアンロードされた測定されたデータを減算して、信号ノイズまたはノイズ要因（例えば、ポンプ設計および環境要因）による影響を受けることなく、その流体送達動作中のポンプの流体圧力または流量を有利に決定することが可能であることを含むことができることを理解されたい。アンロードされた測定されたデータは、駆動機構が流体を移動させない流体移動動作中の任意の点で得ることができる。ロードされた測定されたデータは、駆動機構が流体の移動に関与する流体移動動作中に複数の点で得ることができる。いずれにしても、その流体移動動作のために得られたロードされたおよびアンロードされた測定されたデータは、異なる流体移動動作に使用されるまたは関連する必要はない（ブロック１３０）。
【0037】
前述したように、本明細書に記載された技術的解決策は、流体送達デバイスの閉塞または他の状態を検出するために使用される流体圧力または流量または他の測定パラメータの変化に関連しないポンプの多くの変化（例えば、バッテリ、モータ、およびギアボックスの設計要因、ならびに温度などの環境要因）を首尾よく補う。理想的な正規化は、圧力または流量以外のすべてを補い、この技術的解決策は、本明細書の例示的な実施形態に従って示される不感帯正規化を介して、本質的に理想的な正規化を達成する。モータ電流に影響を与える要因に関して上述したように、例えば、測定される電流に最終的に加算される多くの項および力があり、正規化できるこれらの項または力が多ければ多いほど、測定されたパラメータを使用する閉塞検出がより正確になることができる。さらに、本明細書に記載されるような不感帯正規化は、不感帯正規化を使用する閉塞検出アルゴリズムが、複数のストロークにわたる変化を見る必要なく、個々の流体移動ストロークまたはポンプの動作を評価することを可能にする。現在、電流または他の測定されたモータパラメータに基づいて流体圧力または流量をより良く評価するために流体運動の非駆動部分を利用する電流感知または他の測定されたポンプモータパラメータに関連する注入ポンプには、閉塞検出をカバーするものは存在しない。
【0038】
薬剤のための注入ポンプのような流体送達デバイスにおける閉塞は、締め付けられたカテーテルまたは組織閉塞のような制限された流れまたは経路狭窄から、または空の薬剤リザーバから生じることができる。投薬ミスのような、それから生じる可能性のある流体送達の不正確さを緩和するための早期検出のために、閉塞または他のポンプ機能不全からの流体送達デバイスにおける流体圧力または流量の変化を測定することが重要である。本明細書の技術的解決策および例示的な実施形態は、閉塞のより正確かつ迅速な検出を達成し、したがって、流体送達の不正確さをより少なくする。
【0039】
測定されたデータは、圧または流量を示し、モータ電流、モータ電圧、エンコーダカウント、モータ駆動カウント、送達パルスエネルギー、モータ駆動時間などのいずれかであることができるが、これらに限定されない。例えば、電流感知は、一般に、モータ電流が圧力に間接的に相関できるので、流体送達の流体経路における閉塞を検出する信頼可能な方法であると考えられる。上述のように、閉塞は、流体送達デバイスにおける流体の流れの減少を引き起こし、これは、圧力の増加を引き起こす。圧力の増加は、この圧力に打ち勝つためにモータによって必要とされるトルク要求の増加を引き起こす。トルク要求の増加は、モータによって引き出される電流の増加に対応し、これは、閉塞したカテーテル、流体経路内の空気、またはモータの機能不全などの閉塞を検出するための１つの方法である。
【0040】
図４乃至図１１は、例示的な実施形態に従って、不感帯正規化を容易にする例示的なインターフェースを有する例示的な流体送達デバイスを図示する。以下に説明するように、シリンジ型流体送達機構において、駆動アセンブリは、プランジャと選択的に係合および係合解除でき、例示的な実施形態による不感帯正規化のためのアンロードされた測定されたデータを得るために、流体移動なしでポンプを作動させることを可能にする。
【0041】
図１２乃至１５Ｂは、例示的な実施形態による不感帯正規化を容易にするために、図４乃至１１とは異なる例示的インターフェースを有する別の例示的な流体送達デバイスを示す。図１２乃至１５Ｂに関連して以下に説明するように、回転計量型流体送達機構において、ポンプ駆動機構に連結するギアボックスおよび出力ギアは、例示的な実施形態による不感帯正規化のためのアンロードされた測定されたデータを得るために、流体を移動させることなくポンプを駆動して、吸引または分注動作の不感帯領域１００内のデータを得ることを可能にする。
【0042】
図４は、例示的な実施形態に従って、改善された閉塞検出を実行するように構築された、例示的な装着可能な流体送達デバイス１０の側面図である。流体送達デバイス１５０は、ベースプレート１５２、カバー１５４、および未展開位置にある挿入機構１５６を備える。
【0043】
図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄは、それぞれ、カバー１５４が外された、図４の流体送達デバイス１５０の部分上面図、斜視図、側面図、および上面図である。ベースプレート１５２は、挿入機構１５６、モータ１５８、バッテリ１６０などの電源、制御基板１９０、およびリザーバ１６２、またはリザーバの出口ポートから挿入機構１５６までの出口流体経路１６４を介してユーザに送達される流体を貯蔵するための容器、を支持する。リザーバ１６２はまた、入口流体経路１６６を介して充填ポート（例えば、ベースプレート１２に設けられた）に接続された入口ポートを有することができる。リザーバ１６２は、ストッパアセンブリを有するプランジャ１６８を含む。リザーバ１６２の近位端には、プランジャドライバアセンブリ１７０も設けられる。プランジャドライバアセンブリ１７０はテレスコープ式とすることができ、同時に逆回転するスリーブネジ２１２および中心ネジ２１４、ギアアンカー１７４、モータ１５８およびギアボックス１８４に接続されたギア列１７２を介して回転するナット２１０である。プランジャドライバアセンブリ１７０は、リザーバ１６２内でプランジャ１６８を押し、抽出するための別のコンポーネントを備えることができることを理解されたい。
【0044】
図６は、流体送達デバイスの例示的なコンポーネントのブロック図である。カバー／ハウジングまたはデバイス１５０のハウジングは、１５４で示される。デバイス１５０は、デバイス１０をユーザの皮膚に接続するための接着パッドなどの皮膚保持サブシステム１８０を有する。流体送達デバイス１０は、リザーバ１６２、挿入機構１５６、および、モータ１５８、モータハウジングおよびギアボックス１８４、ギアトレイン１７８、ポンプ機構（例えば、プランジャドライバアセンブリ１７０）、および出口経路１６４を含むことができる流体移動モジュール１８２をさらに備える。流体送達デバイスは、電力モジュール（例えば、バッテリ１６０）などの電気コンポーネントと、コントローラ１９２、モータドライバ１９４、流体の流れの状態（例えば、閉塞）を感知するための任意の感知モジュール１９６、任意のオーディオドライバ１９８（例えば、進行中の投薬、低リザーバ、閉塞、外部デバイスとの成功したペアリング、または他の状態を示す）、および任意のビジュアルドライバ２００、ならびに流体送達デバイスと任意の遠隔ポンプ制御装置２０３（例えば、スマートフォンまたは専用コントローラ）との間の無線通信のための任意の無線ドライバ２０２を備える電気モジュール１９０とをさらに備える。以下に説明するように、コントローラ１９２は、本明細書に記載する技術的解決策の例示的な実施形態の改善された閉塞検出を実行するようにプログラムされるか、または他の方法で構成されることができる。
【0045】
図７Ａ、７Ｂ、７Ｃおよび７Ｄは、カバーが外された流体送達デバイスの斜視上面図であり、リザーバ１６２を充填する異なる段階を示す。リザーバ１６２内の流体充填チャンバ２０４は、プランジャ１６８の遠位または前側によって画定され、そのプランジャは、プランジャの近位側または後側によって画定されるリザーバの部分に流体が入るのをシールするように構成され、その結果、リザーバから流体が送達されると、プランジャドライバアセンブリ１７０またはギアアンカー１７４との接触はない。
【0046】
図７Ａにおいて、リザーバ１６２はいかなる流体も空であり、プランジャ１６８はその最も遠位の位置にある。プランジャドライバアセンブリ１７０は、図７Ａ乃至７Ｄに完全に後退した状態で示される。ユーザは、図５Ｄに示されるように、充填ポートからリザーバ１６２への入口流体経路１６６を有するベースプレート１５２に設けられた充填ポート（不図示）に、充填されたシリンジ１７６の針を挿入できる。流体が入口流体経路１６６を介してシリンジ１７６からリザーバ１６２に移動するにつれて、プランジャ１６８の前面によってリザーバ１６２内に画定される流体チャンバの容積は、図７Ｂ、７Ｃ、および７Ｄにそれぞれ示されるように増加する。プランジャ１６８は、リザーバ１６２の流体チャンバ部分２０４内に保持される任意の流体の漏れを防止するためのストッパアセンブリ１６９を有する。ストッパアセンブリ１６９は、例えば、シリンジストッパと同様の弾性材料を備えることができる。
【0047】
図２Ａ乃至図７Ｂに示すように、ギアアンカー１７４は、ナット２１０の第１の部分２１０ａを受容するための開口２２２を有する。開口２２２は、スリーブネジ２１２の外側のネジ山２１２ａと協働するように構成されたネジ山２２４を有する。ネジ山８４の数は、トルクと運動の安定とのバランスをとるように調節できる。ネジ山２２４の数は、長さに悪影響を及ぼすことなく追加できる（すなわち、駆動ナットの幾何学的形状の小さな変更のみが必要とされる）。凹んだ後面２２６は、ナット２１０の第１の部分２１０ａを回転可能に受容するように構成される。ギアアンカー１７４は、プランジャドライバアセンブリ１７０が完全に後退し、リザーバが充填される（例えば、図７Ｄに示されるように）場合に、プランジャプッシャ２１６に当接できる前面２２８を有するが、リザーバ１６２およびプランジャドライバアセンブリ１７０の寸法に応じてそうする必要はない。
【0048】
図８Ａおよび図８Ｂは、それぞれ、プランジャプッシャ２１６の正面斜視図および背面斜視図である。プランジャプッシャ２１６は、その背面に戻り止め２３０を有し、中心ネジ２１４上のキーイング特徴２１４ｂを受容する。プランジャプッシャ２１６の前面のオプションの突起２３２は、プランジャ１６８の背面に衝突する。プッシャ２１６は、リザーバ２２上のキャップまたはプランジャドライバアセンブリ１７０とともに、またはそれに代えて、空気抜きを可能にする特徴を備える。例えば、空気抜き特徴は、プッシャ２１６の周囲の少なくとも一部に沿って備えられ、ノッチ２１６ａを含む波形エッジの形態とすることができ。ノッチ２１６ａがプッシャ２１６の周囲に提供される場合、これらの特徴は、回転を防止するために内部リザーババレル面と最初に接触するように、残りのノッチエッジよりも高くなるように、これらの特徴２１６ａのいくつかの周囲のエッジの設計および公差をバイアスすることによって、軸方向の並進摩擦を最小限に抑えるように配置できる。また、プッシャ２１６を、空気抜きのために、プッシャの板状部分に１つまたは複数の貫通孔２１６ｂを設けることができる。
【0049】
図９は、ギアアンカー３４に対して後退した位置にあるプランジャドライバアセンブリ３０の側面図である。図９および図１１を参照すると、プランジャドライバアセンブリ１７０は、ギア列１７２およびモータ１５８に係合する歯をその一部に有するナット２１０を備える。ナット２１０ａの第１の部分は、ギアアンカー１７４内に回転可能に受容される。ナット２１０内の内側のネジ山は、スリーブネジ２１２の外側のネジ山２１２ａに係合する。スリーブネジ２１２のキャビティ内の内側のネジ山２１２ｂは、中心ネジ２１４の外側のネジ山２１４ａに係合する。図１１に関して説明したように、中心ネジ２１４の遠位端には、プランジャプッシャ２１６上の戻り止め２３０に係合するキーイング特徴２１４ｂが設けられる。
【0050】
図１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃおよび１０Ｄは、カバーが外された流体送達デバイスの斜視上面図であり、プランジャドライバアセンブリ１７０を介してリザーバから流体を排出する異なる段階を示す。図１０Ａにおいて、プランジャドライバアセンブリ１７０は、完全に後退した位置にあり、リザーバ１６２の流体充填チャンバ部分２０４の容積は、最大化される。図１０Ｂ、１０Ｃおよび１０Ｄにおいて、ナット２１０は、モータおよびギアボックス１５８、ならびに中間動力伝達ギア列１７２によって、その歯２１０ｂの係合を介して回転されている。ナットの内側のネジ山２１０ｂおよびギアアンカー１７４の開口部のネジ山２２４は、スリーブネジ２１２の外側のネジ山２１２ａと協働して、スリーブネジ２１２をナット２１０およびギアアンカー１７４を通してリザーバ１６２内に前進させる。同時に、スリーブネジ２１２の回転は、プランジャプッシャ２１６にキー止めされた中心ネジ２１４の回転しない前進を引き起こす。その結果、プランジャ１６８は、プランジャプッシャ２１６がプランジャ１６８に当接するように遠位に前進するにつれて、遠位に前進する。
【0051】
図８Ｂおよび図１１を参照すると、プランジャドライバアセンブリ１７０のナットがモータおよびギアボックス１５８ならびに中間動力伝達ギア列１７２によって回転されているときに、中心ネジ２１４上のキーイング特徴２１４ｂおよびプランジャプッシャ２１６の背面上の対応する戻り止め２３０は、リザーバ１６２に対するプランジャプッシャ２１６の回転防止機構を提供する。中心ネジ２１４は、プランジャプッシャ２１６と係合するためのキー特徴を設けることができる。このキー特徴は、非円形プランジャプッシャ形状と係合でき、それによって、回転が形状によって防止されるか、または、作動中のシリンジバレル型リザーバ２２内の回転を防止するように作用する中間構造と係合できる。例えば、中心ネジ２１４の遠位端は、プランジャプッシャ２１６内の対応する寸法および／または形状の戻り止めまたはインデント２３０と係合するような寸法および／または形状とすることができ、これは、他のコンポーネント２１０および２１２によって中心ネジ２１４に付与される任意の制限された回転が、リザーバ１６２の内壁に対するプランジャプッシャ２１６の回転を引き起こすことを防止する。
【0052】
前述したように、プランジャプッシャ２１６の前面にあるオプションの突起２３２は、プランジャ１６８の背面に衝突する。技術的解決策の一態様によれば、プランジャプッシャ２１６の前面は、プランジャドライバアセンブリ１７０がモータおよびギアボックス１５８によって駆動されて流体チャンバ部分２０４の遠位端に向かって前進する（例えば、チャンバから流体を分注する）ときに、プランジャ１６８の背面と制御可能に係合または当接でき、プランジャドライバアセンブリ１７０がモータおよびギアボックス１５８によって駆動されてギアアンカー１７４に向かって後退するときに、プランジャ１６８の背面から係合解除または離間され、技術的解決策の例示的な実施形態に従って、不感帯正規化を容易にする（例えば、ロードされた測定されたデータが正規化できるアンロードされた測定されたデータを得る）ためのインターフェースを提供する。例えば、分注動作中のプランジャ１６８からのプランジャプッシャ２１６の制御されたわずかな引き込みは、ノイズを除去するために、および、流体経路の圧力特性に影響を及ぼす他の流体送達デバイス状態の中でも特に、カテーテル閉塞、流体経路内の空気またはモータ故障などのポンプモータ状態をより正確に決定するために、後続の分注中に得られた測定されたポンプパラメータとの比較およびより正確な分析のために、コントローラ１９２によって決定される不感帯正規化を可能にする。また、コントローラは、プッシャがプランジャにまだ衝突していない既知の数の分注サイクルを介して増分することによって、任意のロードされた測定されたデータを収集する前に、アンロードされた測定されたデータを生成するように構成できる。
【0053】
不感帯正規化アルゴリズムの例示的な実施形態は、容積式ポンプに関しても有用である。容積式ポンプは、１つの段階でチャンバを満たし（例えば、リザーバからの液体薬剤で）、次いで、別の段階でチャンバから流体を空にする（例えば、患者に展開されたカニューレなどの送達デバイスに）という原理に基づいて動作するタイプのポンプであると理解される。例えば、往復プランジャ型ポンプまたは回転計量型ポンプを使用することができる。いずれの場合も、ピストンまたはプランジャをチャンバから後退させて、薬剤をチャンバ内に吸引または引き込み、チャンバが一定量の薬剤で満たされことを可能にする（例えば、薬剤のリザーバまたはカートリッジから入口ポートへ）。次に、ピストンまたはプランジャをチャンバ内に再挿入して、一定量の薬剤をチャンバから（例えば、出口ポートを介して）、患者のポンプとカニューレとの間に延びる流体経路に分注または排出する。
【0054】
説明のために、共同所有の国際公開第２０１５／１５７１７４号に記載されている例示的な回転計量型ポンプを参照し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。図１５Ａの例示的なシステム図はまた、図４乃至１１のポンプおよび他のタイプのポンプにおける例示的なコンポーネントを示すことができる。
【0055】
図１２、１３、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃ、１４Ｄ、１５Ａおよび１５Ｂを参照すると、例示的な回転計量型注入ポンプ（例えば、インスリンパッチポンプなどの装着可能な流体送達デバイス）は、ポンプアセンブリ２０を備え、これは、直流モータおよびギアボックスアセンブリ３３（図１４Ｄ）に接続でき、ポンプマニホールド２２（図１４Ｄ）内のスリーブ２４を回転させる。スリーブには螺旋溝２６が設けられている。スリーブ２４が一方向に回転し、次に反対方向に回転するときに、ピストン３０に接続されたカップリングピン２８が螺旋溝に沿って移動して、スリーブ２４内へのピストン３０の引き込みおよび挿入をそれぞれガイドする。スリーブは、エンドプラグ３４を有する。スリーブ２４の内部にあるピストンおよびエンドプラグのそれぞれの端部上の２つのシール３２、３６は、ピストン３０が吸引ストロークに続いて図３Ａに示されるように引き戻され、したがって、分注の準備ができたときに、キャビティまたはチャンバ３８を画定する。したがって、チャンバ３８の容積は、ピストン３０の引き込みの程度に応じて変化する。チャンバ３８の容積は、ピストン３０が完全に挿入され、シール３２、３６が、図３Ｂに示されるように、分注ストロークに続いて実質的に互いに接触し、したがって、吸引の準備ができたときに、無視可能である、または本質的にゼロである。２つのポート４４、４６がポンプマニホールド２２に対して設けられ、ポンプ６４（図４Ａ）のためのリザーバ７０（図４Ａ）から薬剤が流れることができる入口ポート４４と、チャンバ３８内に（例えば、吸引段階の動作中のピストン３０の引き込みによって）引き込まれた薬剤が、チャンバ３８から、例えば、チャンバ３８内へのピストン３０の再挿入によって患者の中のカニューレ７２（図４Ａ）への流体経路に分注できる出口ポート４６と、を含む。
【0056】
図１２、図１３、および図１４Ａ乃至図１４Ｃを引き続き参照すると、スリーブ２４には、出口ポート４６または入口ポート４４と整列する開口部（不図示）が設けることができ（すなわち、スリーブ２４の回転の度合い、したがってピストン３０の移動の度合いに依存する）、チャンバ３８内の薬剤がポート４４、４６の対応する１つを通って流れることを可能にする。スリーブ回転制限スイッチのようなポンプ測定デバイス７８（図１５Ａ）が提供でき、これは、例えば、インターロック４２と、インターロック４２と協働するスリーブ２４またはそのエンドプラグ３４上の１つまたは複数の戻り止め４０とを有する。インターロック４２は、マニホールド２２の各端部に取り付けることができる。ポンプ６４が第１の位置にあるとき、スリーブ２４の端面の戻り止め４０は、インターロック４２のバンプ４８に隣接し、それによって、スリーブ２４の側孔は、リザーバ７０からチャンバ３８内に流体を受容するために入口ポート４４と整列される。背圧のような特定の条件下では、ピストン３０とスリーブ２４との間の摩擦が、ピストン３０およびカップリングピン２８が螺旋溝２６のいずれかの端部に到達する前にスリーブ２４を回転させるのに十分である可能性がある。これは、ストローク毎にポンピングされる液体の不完全な量をもたらす可能性がある。この状況を防止するために、インターロック４２は、図１４Ａに示されるように、トルクが所定の閾値を通過するまでスリーブ２４が回転するのを防止する。これは、カップリングピンが螺旋溝２６の端部に到達するまで、ピストン３０がスリーブ内で完全に回転することを確実にする。カップリングピン２８が螺旋溝２６の端部に当たると、ＤＣモータおよびギアボックスアセンブリまたは他のタイプのポンプおよびバルブアクチュエータ６６（図１５Ａ）によるさらなる移動により、スリーブ２４に対するトルクが閾値を超えて増加し、インターロック４２が屈曲し、戻り止め４０がバンプ４８を通過することを可能にさせる。スリーブ２４の回転が完了して、その側孔がカニューレ７２または出口ポート４６の方向を向くと、図１４Ｂに示すように、戻り止め４０がインターロック４２内のバンプ４８を通過する。別のスリーブ機構４１は、電気スイッチ（例えば、プリント回路基板９２上に設けられ、スリーブおよび／またはエンドプラグ３４に対して配置されて、図１４Ｃに示されるようにポンプ測定デバイス７８と協働するエンドストップスイッチ９０）と係合するように設けることができる。
【0057】
ピストン３０とギアボックスの出力ギア３９との間のギャップ（例えば、ピストンの端部のタブ３１と出力ギア３９のｓｌ５ｔ３５との間）は、流体移動動作中に流体を移動させることなく、少なくとも一時的には移動することが可能である流体駆動インターフェースに近いため、不感帯正規化のための有益なインターフェースを提供する。例えば、図１Ｄに示されるように、流体を移動させるポンプ吸引または分注操作において、駆動機構がポンプピストン３０を操作する場合であっても、モータ始動後の新しい方向の初期点１００は、アンロードされた測定されたデータと類似しており、ロードされた測定されたデータは、このアンロードされた測定されたデータに正規化できる。
【0058】
図１４Ｄは、ポンプアセンブリ２０と協働するモータおよびギアボックス３３を有するマニホールド２２の一部を示している。モータおよびギアボックス３３は、回転制限スイッチを受けることができる開口部４３を含む。このようにして、ギアボックスハウジングの内部にある出力ギア３９は、制限スイッチの湾曲部（flexures）にアクセスして係合できる。モータおよびギアボックス３３はまた、ポンプアセンブリ２０がモータおよびギアボックス３３にスナップフィットし得るように、軸方向保持スナップ３７を含む。モータおよびギアボックス３は、ポンプアセンブリ２０を受け入れ、モータおよびギアボックス３３に対するポンプアセンブリ２０の回転を防止するために、ポンプ受容ソケット４３内に回転キー４１を含む。出力ギア３９は、ピストン３０に設けられたタブ３１を受け入れるように適合されたスロット３５を含む。組み立てられると、タブ３１はスロット３５内に受け入れられ、出力ギア３９がトルクをピストン３０に転送できる。出力ギア３９が回転すると、ポンプピストンタブ３１は回転し、スロット３５内を軸方向にスライドして、ピストンがチャンバ３８へまたはから流体を移動させているときに対応するロードされた測定されたデータで不感帯正規化のためのアンロードされた測定されたデータを得るための有用なインターフェースを提供する。モータ接続部およびリミットスイッチ上の金属スプリングの湾曲部は、最終組立中に回路基板９２上のパッドと電気的に接触するために使用される。
【0059】
あるいは、例示的な回転計量型注入ポンプにおける不感帯正規化を容易にできるインターフェースは、螺旋溝２６およびカップリングピン２８に関して設計できる。排出ストローク中、ピストン３０は、第１の回転方向に回転され、カップリングピン２８を介してスリーブ２４内の螺旋溝２６の螺旋経路に沿って駆動される。ポンプピストン３０は、回転しながらギアボックスから離れるように移動し、ポンプチャンバ３８から、およびカニューレポート１３５６から流体を排出する。排出ストローク中、ポートシールとスリーブ２４の外径との間の摩擦は、スリーブがポンプサイクルのこの部分の間に回転しないことを確実にするのに十分である。排出ストローク後のバルブ状態変化中、カップリングピン２８は螺旋溝２６の遠位端に到達し、トルクは出力ギアからポンプピストン３０へ、そしてカップリングピン２８を介してスリーブ２４へと伝達され続ける。スリーブ２４およびポンプピストン３０は、相対的な軸方向運動を伴わないユニットとして回転する。スリーブ２４の側孔は、出口ポート４６から入口ポート４４に移動する。吸入ストローク中、出力ギアはポンプピストン３０を回転させ、該ピストンは、螺旋溝２６内のカップリングピン２８の相互作用により、スリーブ２４に対して軸方向に移動する。ポンプピストン３０は、ギアボックスに向かって移動し、リザーバから入口ポート４４を介してポンプチャンバ内に流体を引き込む。吸入ストローク後のバルブ状態変化の間、カップリングピン２８は、螺旋溝２６の上端部に到達し、ポンプモータは、トルクを供給し続け、スリーブ２４およびピストン３０を、相対的な軸方向運動を伴わないユニットとして一緒に回転させ、スリーブ２４の側孔を、入口ポート４４との整列から出口ポート４６との整列へと移動させる。螺旋溝２６およびカップリングピン２８は、溝を延長するか、またはそうでなければ、溝の寸法または勾配を変更して、流体移動動作内に不感領域（例えば、図２の１００）を提供することによって構成でき、ここで、駆動機構コンポーネントは、不感帯正規化のためのインターフェースを提供するように動作するが、流体を移動させない。
【0060】
別の例示的な実施形態によれば、流体送達デバイスは、１つまたは複数のカムを使用する駆動機構を有することができ、これは、本発明の技術的解決策に従って、不感帯正規化のための有益なインターフェースを提供できる。不感帯正規化のためのアンロードされた測定されたデータは、例えば、カムおよびカムフォロアによって提供される不感領域を使用して取得できる。カムフォロアを備えたアクチュエータがカムに対して回転するように制御されている流体移動動作中のある時点において、カムフォロアがカムの平坦な表面に沿って前進することにより、関連するギアまたはカムに接続された他のコンポーネントが、その流体移動動作中に動作して流体を移動させることはない。
【0061】
装着可能な薬物注入ポンプなどの流体送達デバイスで使用されるアクチュエータおよび駆動機構のタイプにかかわらず、不感帯正規化は、容積式ポンプ流体移動動作におけるアンロードされた領域または部分を有利に使用して、流体移動（例えば、圧力、流量など）に関連するアンロードされた測定されたデータを取得し、それを用いて、その流体移動動作に関連するロードされた測定されたデータを正規化する。得られた正規化された測定されたデータは、アクチュエータに関連する信号ノイズおよび外部ノイズ要因（例えば、環境要因および部品間変動）の影響が除去され、正規化された測定されたデータを使用してより正確な閉塞検出を可能にするため、有利である。本明細書に記載される技術的解決策および例示的な実施形態による不感帯正規化の別の利点は、不感帯正規化のために使用されるアンロードされたおよびロードされた測定されたデータ信号が、非常に局所的に、すなわち、特定の流体移動イベント（例えば、特定の吸引ストロークまたは分注ストローク）の近くで処理されることである。この局所的または近位の動作は、任意の特定の流体移動イベントまたは動作中にロードされたおよびアンロードされた測定されたデータを得るための動作の特定のタイミングまたは順序によって制限されないことを理解されたい。
【0062】
本開示は、その適用において、上記の説明または図面に示されたコンポーネントの構成および配置の詳細に限定されないことは、当業者によって理解されるであろう。本明細書の実施形態は、他の実施形態とすることが可能であり、様々な方法で実施または実行することが可能である。また、本明細書で使用される表現および用語は、説明の目的のためのものであり、限定とみなされるべきではないことが理解される。本明細書における「含む（including）」、「備える（comprising）」、または「有する（having）」およびその変形の使用は、その後に列挙される項目およびその等価物、ならびにさらなる項目を包含することを意味する。特に限定されない限り、本明細書における「接続された（connected）」、「結合された（coupled）」、および「取り付けられた（mounted）」という用語、ならびにその変形は、広く使用され、直接的および間接的な接続、結合、および取り付けを包含する。さらに、「接続された（connected）」および「結合された（coupled）」という用語、ならびにその変形は、物理的または機械的な接続または結合に限定されない。さらに、上（up）、下（down）、下部（bottom）、および上部（top）などの用語は相対的であり、説明を補助するために使用されるが、限定するものではない。
【0063】
図示された実施形態に従って使用される例示的なデバイス、システム、および方法のコンポーネントは、デジタル電子回路、アナログ電子回路、またはコンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはそれらの組み合わせにおいて、少なくとも部分的に実装できる。これらのコンポーネントは、例えば、プログラム可能なプロセッサ、コンピュータ、または複数のコンピュータなどのデータ処理装置によって実行するため、またはその動作を制御するために、情報キャリアまたは機械可読記憶装置において具体的に実施されるコンピュータプログラム、プログラムコード、またはコンピュータ命令などのコンピュータプログラム製品として実装できる。
【0064】
コンピュータプログラムは、コンパイル言語またはインタプリタ言語を含む任意の形式のプログラム言語で書くことができ、それは、スタンドアロンプログラムとして、またはモジュール、コンポーネント、サブルーチン、またはコンピューティング環境での使用に適した他のユニットとして、任意の形式で展開できる。コンピュータプログラムは、１つのコンピュータまたは１つのサイトの複数のコンピュータで実行されるように展開され、または複数のサイトにわたって分散され、通信ネットワークによって相互接続できる。また、例示的な実施形態を達成するための機能的なプログラム、コード、およびコードセグメントは、例示的な実施形態が関係する当業者のプログラマによって、例示的な実施形態によって例示される特許請求の範囲の範囲内であると容易に解釈できる。例示的な実施形態に関連する方法のステップは、機能を実行するためのコンピュータプログラム、コード、または命令を実行する１つまたは複数のプログラム可能なプロセッサによって実行できる（例えば、入力データに対する操作および／または出力の生成によって）。方法のステップはまた、例えば、ＦＰＧＡ（field programmable gate array）またはＡＳＩＣ（application-specific integrated circuit）などの専用論理回路によって実行でき、例示的な実施形態の装置は、例えば、ＦＰＧＡまたはＡＳＩＣなどの専用論理回路として実装できる。
【0065】
本明細書に開示される実施形態に関連して説明される様々な例示的な論理ブロック、モジュール、および回路は、本明細書に記載される機能を実行するように設計された汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡまたは他のプログラマブル論理デバイス、離散ゲートまたはトランジスタ論理、離散ハードウェアコンポーネント、またはそれらの任意の組合せによって実装または実行され得る。汎用プロセッサはマイクロプロセッサであり得るが、代替案では、プロセッサは任意の従来のプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、または状態機械であり得る。プロセッサはまた、コンピューティングデバイスの組合せ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサの組合せ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと関連する１つまたは複数のマイクロプロセッサ、または任意の他のそのような構成として実装され得る。
【0066】
コンピュータプログラムの実行に適したプロセッサには、例として、汎用および特殊目的マイクロプロセッサの両方、および任意の種類のデジタルコンピュータの任意の１つまたは複数のプロセッサが含まれる。一般に、プロセッサは、リードオンリーメモリまたはランダムアクセスメモリまたはその両方から命令およびデータを受信する。コンピュータの本質的な要素は、命令を実行するためのプロセッサと、命令およびデータを格納するための１つまたは複数のメモリデバイスである。一般に、コンピュータはまた、データを格納するための１つまたは複数の大容量記憶装置、例えば、磁気ディスク、光磁気ディスク、または光ディスクを含むか、またはデータを受信するまたは転送するか、またはその両方を行うために動作的に結合される。コンピュータプログラム命令およびデータを具現化するのに適した情報キャリアは、例として、半導体メモリデバイス、例えば、電気的にプログラム可能な読み出し専用メモリまたはＲＯＭ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリデバイス、およびデータ記憶ディスク（例えば、磁気ディスク、内部ハードディスク、またはリムーバブルディスク、光磁気ディスク、ならびにＣＤ－ＲＯＭおよびＤＶＤ－ＲＯＭディスク）を含む、あらゆる形態の不揮発性メモリを含む。プロセッサおよびメモリは、専用論理回路によって補足される、または組み込むことができる。
【0067】
情報および信号は、様々な異なる技術および技法のいずれかを使用して表され得ることを当業者は理解するであろう。例えば、上記の説明全体を通して参照され得るデータ、命令、コマンド、情報、信号、ビット、シンボル、およびチップは、電圧、電流、電磁波、磁場または粒子、光場または粒子、またはそれらの任意の組合せによって表され得る。
【0068】
当業者は、本明細書に開示された実施形態に関連して説明される様々な例示的な論理ブロック、モジュール、回路、およびアルゴリズムステップが、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、または両方の組合せとして実装され得ることをさらに理解する。ハードウェアおよびソフトウェアのこの互換性を明確に説明するために、様々な例示的なコンポーネント、ブロック、モジュール、回路、およびステップは、それらの機能の観点から一般的に上述されている。そのような機能がハードウェアまたはソフトウェアとして実装されるかどうかは、特定のアプリケーションおよびシステム全体に課される設計制約に依存する。当業者は、各特定のアプリケーションに対して様々な方法で記載された機能を実装し得るが、そのような実施形態の決定は、例示的な実施形態によって例示される特許請求の範囲からの逸脱を引き起こすと解釈されるべきではない。ソフトウェアモジュールは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュメモリ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、または当技術分野で公知の任意の他の形態の記憶媒体内に存在し得る。例示的な記憶媒体は、プロセッサが記憶媒体から情報を読み取り、記憶媒体に情報を書き込むことができるように、プロセッサに結合される。代替案では、記憶媒体はプロセッサに不可欠であり得る。言い換えれば、プロセッサおよび記憶媒体は、集積回路内に存在する、または個別のコンポーネントとして実装され得る。
【0069】
コンピュータ可読非一時的媒体は、磁気記憶媒体、光記憶媒体、フラッシュ媒体およびソリッドステート記憶媒体を含む、すべてのタイプのコンピュータ可読媒体を含む。ソフトウェアは、中央処理装置（ＣＰＵ）にインストールされ、それと共に販売できることを理解されたい。あるいは、例えば、ソフトウェア作成者が所有するサーバまたはソフトウェア作成者が所有しないが使用するサーバを含む、物理媒体または流通システムを介してソフトウェアを取得することを含めて、ソフトウェアは、取得され、中央処理装置にロードできる。ソフトウェアは、例えば、インターネットを介して流通するためにサーバに格納できる。
【0070】
上記の説明および図は、例示のみを意図しており、特許請求の範囲に記載されたものを除き、いかなる形でも例示的な実施形態を制限することを意図していない。当業者は、多数の他の方法で上述された様々な例示的な実施形態の様々な要素の様々な技術的態様を容易に組み合わせることができ、そのすべてが特許請求の範囲の範囲内にあるとみなされることに特に留意されたい。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図15A】
【図15B】
【国際調査報告】