特表 2023-553698 血管疾患と血管手術の介入治療に使用するステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-12-25

(54)【発明の名称】血管疾患と血管手術の介入治療に使用するステント

(51)【国際特許分類】

   A61L 31/02 20060101AFI20231218BHJP

   A61F 2/91 20130101ALI20231218BHJP

   A61L 31/08 20060101ALI20231218BHJP

   A61L 31/14 20060101ALI20231218BHJP

【ＦＩ】

A61L31/02

A61F2/91

A61L31/08

A61L31/14 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023536870

(86)(22)【出願日】2021-12-14

(85)【翻訳文提出日】2023-08-04

(86)【国際出願番号】 EP2021085591

(87)【国際公開番号】W WO2022128979

(87)【国際公開日】2022-06-23

(31)【優先権主張番号】102020216158.5

(32)【優先日】2020-12-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】515230084

【氏名又は名称】フラウンホーファー－ゲゼルシャフト ツゥア フェアデルング デア アンゲヴァンドテン フォァシュング エー．ファウ．

(74)【代理人】

【識別番号】100103894

【弁理士】

【氏名又は名称】家入 健

(72)【発明者】

【氏名】レートリヒ クリスティアン

(72)【発明者】

【氏名】ペーレ ゲオルク

(72)【発明者】

【氏名】クアドベック ピーター

【テーマコード（参考）】

4C081

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C081AC03

4C081AC09

4C081BA16

4C081BB08

4C081CG08

4C081DA03

4C081DB07

4C081DC03

4C081DC06

4C267AA45

4C267AA49

4C267AA50

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB04

4C267BB06

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB19

4C267BB20

4C267BB26

4C267BB31

4C267BB39

4C267BB40

4C267CC08

4C267CC09

4C267CC10

4C267CC19

4C267GG02

4C267GG21

4C267GG23

4C267GG43

4C267HH01

4C267HH08

(57)【要約】

血管疾患の介入治療や血管手術に使用されるステントには、第１生体吸収性金属材料（４）で作られ、選択的な点で互いに結合された支柱（２）で形成された管状支持構造がある。支柱（２）の表面は、第２生体吸収性金属材料（５）で作られたコーティング（５．１）で完全に覆われている。第２金属材料（５）は、第１金属材料（４）と比較して、生体吸収の過程における生理的条件下での埋め込み状態での溶解速度が低く、より正の電極電位を有する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管疾患の介入治療および血管手術に用いるステントであって、選択点で互いに接続された支柱（２）で形成され、第１生体吸収性金属材料（４）で作られた管状支持構造が形成され、
第２生体吸収性金属材料（５）で製造される完全被覆コーティング（５．１）が支柱（２）の表面に作成され、
前記第２金属材料（５）は、前記第１金属材料（４）と比較して、生体吸収中に埋め込まれたときの生理的条件下での溶解速度が低く、より正の電極電位を有する、ステント。

【請求項2】

前記第１生体吸収性金属材料（４）で作られた支柱（２）の表面に、隆起および窪みを伴って製造される表面構造（３）が部分的または完全に設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。

【請求項3】

前記第１生体吸収性金属材料（４）で作られた前記支柱（２）の表面が、前記支柱（２）の電気研磨された表面と比較して、表面構造（３）によって１．１から１０倍に増加していることを特徴とする、請求項１又は２に記載のステント。

【請求項4】

前記表面構造（３）が周期的かつ／または溝、トラフまたは谷および／または隆起を使用して、リングおよび／またはピークを使用して作成されることを特徴とする、請求項２又は３のうちのいずれか一項に記載のステント。

【請求項5】

前記第１金属材料（４）がタングステン、モリブデン、またはこれら２つの金属のうちの１つの基合金であり、Ｗ、Ｒｅ、Ｎｂ、ＴａおよびＭｎから選択されるモリブデン基合金に含まれる少なくとも１つの金属、または、Ｍｏ、Ｒｅ、Ｎｂ、ＴａおよびＭｎから選択されるタングステン基合金に含まれる少なくとも１つの金属であることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載のステント。

【請求項6】

前記第１金属材料（４）が少なくとも５０ａｔ％Ｍｏを含むモリブデン基合金、または少なくとも５０ａｔ％タングステンを含むタングステン基合金から作られることを特徴とする、請求項１～５のいずれか一項に記載のステント。

【請求項7】

モリブデン合金は、Ｗ、Ｔａ、Ｎｂ、ＲｅおよびＭｎから選択され、０ａｔ％～５０ａｔ％の含有量のＷ、Ｔａおよび／またはＮｂの合金元素、および／または０ａｔ％～４２ａｔ％の含有量のＲｅの合金元素、および／または０ａｔ％～３６ａｔ％の含有量のＭｎの合金元素を含む少なくとも１つの合金元素で製造されることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載のステント。

【請求項8】

タングステン合金は、Ｍｏ、Ｔａ、Ｎｂ、ＲｅおよびＭｎから選択され、０ａｔ％～５０ａｔ％の含有量のＭｏ、Ｔａおよび／またはＮｂの合金元素、および／または０ａｔ％～３７ａｔ％の含有量のＲｅの合金元素、および／または０ａｔ％～２０ａｔ％までの含有量のマンガンの合金元素を含む少なくとも１つの合金元素で製造されることを特徴とする、請求項６に記載のステント。

【請求項9】

前記第２金属材料（５）がレニウムまたはレニウム、モリブデンまたはタングステンの基合金から成り、前記レニウム基合金に含まれる少なくとも１つの金属はＷおよびＭｏから選択され、またはモリブデンまたはタングステン基合金に含まれる金属がＲｅであることを特徴とする、請求項１～８のいずれか一項に記載のステント。

【請求項10】

０ａｔ％～１４ａｔ％のＭｏまたは０ａｔ％～２０ａｔ％のＷの含有量を有するレニウム基合金が製造されることを特徴とする、請求項１～９のいずれか一項に記載のステント。

【請求項11】

０ａｔ％～４２ａｔ％のＲｅ含有量を有するモリブデン基合金が製造され、この第１の材料（４）がＭｏＲｅ合金である場合、前記Ｒｅ含有量は、前記第１金属材料のＲｅ含有量よりも多いことを特徴とする、請求項９に記載のステント。

【請求項12】

Ｒｅ含有量が０ａｔ％～３７ａｔ％のタングステン基合金が製造され、この第１の材料（４）がＷＲｅ合金である場合、前記Ｒｅ含有量は、第１金属材料のＲｅ含有量よりも多いことを特徴とする、請求項９に記載のステント。

【請求項13】

前記第１金属材料（４）がタングステンまたはＭｏ、Ｔａ、Ｎｂおよび／またはＭｎを含むタングステン基合金で製造される場合、前記第２金属材料（５）が純粋なモリブデンであることを特徴とする、請求項１～８のいずれか一項に記載のステント。

【請求項14】

前記第２金属材料（５）の体積の合計が、前記ステント支柱（２）の製造に使用される前記第１金属材料（４）の体積よりも小さいことを特徴とする、請求項１～１３のいずれか一項に記載のステント。

【請求項15】

溶解速度および前記血管壁の修復に要する時間を考慮して、前記コーティング（５．１）が１ｎｍ～１０００ｎｍ、好ましくは１ｎｍ～５０ｎｍの範囲の層厚で作成されることを特徴とする、請求項１～１４のいずれか一項に記載のステント。

【請求項16】

前記支柱（２）の表面の前記コーティング（５．１）の層厚が変化することを特徴とする、請求項１～１５のいずれか一項に記載のステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管疾患の介入治療および血管手術に使用するためのステントに関する。

【背景技術】

【0002】

埋め込み型ステントは、心臓病において、冠動脈閉塞症を治療するために使用され、血管疾患の介入治療および血管手術において、とりわけ、末梢狭窄、動脈瘤、大動脈解離、または事故関連の血管病変を治療するために使用される。例えば、冠動脈ステントの場合、急性心筋梗塞による死亡率を大幅に低下させることができた。移植後、血管のリモデリングが完了するまで、ステントの機械的完全性を確保する必要がある。この期間は、用途、病変の種類と重症度、および患者の状態に依存する。しかし、この機能的な耐用年数の後、ステントが再び血管から消失したときに、再狭窄や血栓症など、後の合併症を回避することが有利である。

【0003】

これは、鋼鉄などの伝統的な材料で作られたステントでは不可能である。このため、生体吸収性のマグネシウム系またはポリマー系（例えば、ポリ－Ｌ－ラクチド）のステントが開発され、市場に導入された。しかし、これらの材料の剛性と強度が低いため、医療用ステンレス鋼すなわちＣｏＣｒで作られた市販のステントと比較して、比較的大きな寸法（１００μｍ以上）を持ち、支柱の幅が６０から８０μｍであるステント支柱が必要である。しかし、現在の出版物によると、これまでに利用可能なポリマーステントは従来のステントよりも利点がないが、逆に血栓症の発生率が高いために死亡率が高くなる。特に、急速に溶解する仮構え（scaffold）と支柱の厚さが過度に厚いことが、これらの驚くべき結果を引き起こすと考えられている。さらに、吸収性ポリマーの分解生成物は、望ましくない炎症反応を引き起こすことが知られている。さらに、金属マグネシウムは均等に分解しないため、埋め込み後の経時的なステント特性の変化を予測することはより困難である。

【0004】

そのため、強度と分解特性が最適化された吸収性材料で作られたステントに対するニーズは大きい。本開示は特に、用途（機械的完全性の期間）に適応した機能的な耐用年数の後に迅速に吸収されるステントに関する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、本発明の目的は、埋め込まれた生体吸収性ステントの特性を定義することができ、特に、機械的完全性を考慮して、経時的な分解および吸収の進行に影響を与えることができるオプションを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明によれば、この目的は、請求項１の特徴を有するステントによって達成される。有利な改良および実施形態は、従属請求項に記載された特徴により実装され得る。

【0007】

本発明の意味において、材料が体内で分解され得る場合、また分解生成物は、体内から直接除去されるか、または通常の代謝プロセスの過程で使用されるか、または身体が使用できる形態に変換される場合に材料は生体吸収性と称される。生体吸収性材料で作られたインプラントまたはインプラントの一部は、埋め込み後、時間の経過とともに元の形状を失う。分解中、材料に含まれる元素の濃度が体内の正常範囲を超えることがある。材料が埋め込み部位で完全に分解された後、濃度は再び正常範囲まで低下する。

【0008】

本発明による解決手段は、２つの生体吸収性金属材料により製造されるステントである。

【0009】

本発明によるステントは、管状支持構造を有し、これは互いに接続された支柱で形成され、第１の生体吸収性金属材料で作られている。第２の金属生体吸収性材料で製造されたコーティングが支柱の表面に作成されている。第２金属材料は、第１金属材料よりも、生体吸収中に埋め込まれたときの生理的条件下での溶解速度が低く、正の電極電位を持つ。したがって、第１および第２金属材料が共通の基準電極（例えば、標準的な水素又はカロメルの電極）に対して負の電極電位を持つ場合、第２金属材料の電極電位の絶対値は、第１金属材料の電極電位の絶対値よりも低くなる。生理的条件下では、可能な限り大きなガルバニック効果を得るために、第２金属材料の電極電位は、第１金属材料の電極電位よりも＋１５０ｍＶ高いことが望ましい。

【0010】

第２金属材料の体積の合計は、ステント支柱の製造に使用される第１金属材料の体積よりも小さい。

【0011】

第１金属材料は、タングステン、モリブデン、またはこれら２つの金属のいずれかの基合金であることが有利である。モリブデン基合金に含まれる少なくとも１つの金属は、Ｗ、Ｒｅ、Ｎｂ、ＴａおよびＭｎから選択することができ、タングステン基合金に含まれる少なくとも１つの金属は、Ｍｏ、Ｒｅ、Ｎｂ、ＴａおよびＭｎから選択することができる。

【0012】

モリブデン基合金は少なくとも５０ａｔ％Ｍｏを含み、タングステン基合金は少なくとも５０ａｔ％タングステンを含む。これらの金属材料は非常に高い強度と剛性を持つため、薄いステント支柱を製造することが可能になる。さらに、この材料は腐食または生体吸収によって表面全体にわたって一貫して除去されるという特徴がある。合金元素Ｗ、ＴａおよびＮｂは任意の比率を用いてＭｏと混合することができるので、これらの元素のうち１つ以上がモリブデン基合金中に０ａｔ％超過５０ａｔ％未満の任意の含有量で存在することができる。タングステン基合金中の合金元素Ｍｏ、ＴａおよびＮｂについても同様である。さらに、Ｍｏ基合金は０ａｔ％超過で最大４２ａｔ％のレニウム、および０ａｔ％超過で最大３６ａｔ％のマンガンを含むことができる。Ｗ基合金は０ａｔ％超過で最大３７ａｔ％のレニウム、および０ａｔ％超過で最大２０ａｔ％のマンガンを含むことができる。

【0013】

第２金属材料は純粋なレニウムでありうる。第２金属材料として、０ａｔ％超過で最大１４ａｔ％のモリブデンを含むレニウムとモリブデンの合金、または０ａｔ％超過で最大２０ａｔ％のタングステンを含むレニウムとタングステンの合金を使用することも可能である。第２金属材料として、０ａｔ％超過で最大４２ａｔ％のレニウムを含むモリブデンとレニウムの合金、または０ａｔ％超過で最大３７ａｔ％のレニウムを含むタングステンとレニウムの合金を使用することも可能である。第１金属材料がレニウムを含む合金である場合、第２金属材料は第１金属材料よりもレニウム含有量が多く、正極電位が高い。第１金属材料がレニウムを含まないタングステンまたはタングステン基合金である場合、第２金属材料は純粋なモリブデンでありうる。

【0014】

第２金属材料は、様々なコーティング方法によって第１金属材料に適用することができる。例としては、原子層蒸着のような化学蒸着（ＰＶＤ）の方法、又はマグネトロンスパッタリング又はイオンビームスパッタリングのような物理蒸着（ＣＶＤ）の方法がある。

【0015】

第１金属材料は、第１金属材料の急速な腐食を防ぎ、機能期間中のステントの機械的完全性を確保するために、全表面積にわたって第２金属材料によって完全に覆われるべきである。

【0016】

第２金属材料で作成されたコーティングの厚さは、１ｎｍから１０００ｎｍ、好ましくは１ｎｍから５０ｎｍの範囲で選択されるべきである。第２金属材料によるコーティングは、層の厚さがステント表面全体で不規則になるように行うことが望ましい。コーティングの厚さは、生体吸収や電気化学的腐食による金属材料の溶解速度や、血管壁の修復に要する時間を考慮して作成すべきである。コーティングの一部は、ステントの機械的完全性を危険にさらさない限り、特定の血管壁が十分に健全な状態に達した時点ですでに劣化している可能性がある。例えば、手術前の患者の健康状態と年齢、埋め込まれたステントを受け入れる血管の種類、並びに病変の種類と重症度を、第２の材料によるコーティングの必要な厚さについて考慮することができる。

【0017】

コーティングは、第１金属材料からなる電気研磨された表面に適用することもできるし、第１金属材料からなる特定の表面領域に別個の表面構造を付与した後に適用することもできる。これは主に、血管壁方向に配置または向けられたステントの支柱の表面領域に関する。これらは、隆起と窪みで生成された表面構造を備えることができる。

【0018】

支柱の表面は、支柱の電気研磨された表面と比較して、表面構造によって１．１から１０倍増加している場合がある。

【0019】

表面構造は、周期的に、および／または窪みおよび／または隆起として機能する、溝、トラフまたは谷を使用して、および／または、リングおよび／またはピークを使用して、有利に作成することができる。

【0020】

表面構造化は、好ましくは、レーザー照射またはフォトリソグラフィ技術の作用下で、血管壁に面するステントの支柱の表面の領域において、局所的に定義された材料の除去によって、実現することができる。表面構造化は、すべての面に規定された方法でステント構造をエッチングすることによって、または半完成品として使用される過酸化水素のような第１金属材料で作られたチューブによって作成することもできる。

【0021】

ステントは２つの生体吸収性金属材料で構成されているため、介入心臓病学や血管手術に適した生理的条件下での吸収挙動を設定し、金属材料が完全に溶解するまでの時間を設定することが可能である。

【0022】

血管に埋め込まれた本発明によるステントの溶解は、異なる高い溶解速度を持つ３つの時間的セグメントによって特徴づけられる。時間的セグメントの持続時間は、特に、コーティングの厚さによって調節することができるため、ステントの溶解挙動を特定の用途に容易に適応させることができる。

【0023】

ゆっくり分解可能な第２金属材料のみが露出し、再吸収されるため、第１の時間的セグメントの間の溶解速度は低い。したがって、ステントの機械的特性は、この時間的セグメントの間は一定であり、これは、特性が主にこの時間の間に溶解から保護されている第１金属材料によって決定されるため、機能的な耐用年数に対応するためである。

【0024】

第２の時間的セグメントは、第２金属材料の分解の結果として、第１金属材料が部分的に露出したときに開始される。部分的な露出は、第２金属材料による支柱の表面のコーティングの不規則な厚さによって促進することができる。両方の金属材料が同時に露出すると、この時間帯の間の異なる電極電位はガルバニ腐食を引き起こし、第２金属材料が除去された表面領域では第１金属材料の分解が局所的に加速され、第２金属材料はさらなる腐食から局所的に保護される。さらに、第１金属材料の分解は、露出した表面積全体にわたって特に均等に起こるモリブデンとタングステンの分解を考慮して、表面粗さ／構造化によって加速される。

【0025】

第３の時間セグメントでの溶解速度は、第２の時間セグメントよりも低い。これは、第２金属材料で作られたコーティングの高度な溶解または断片化の結果としてガルバニ腐食の影響が弱くなるためである。しかし、表面粗さ／構造は、表面が広くなるために溶解速度にプラスの影響を与え続けている。第１金属材料の溶解速度は一般的に第２金属材料の溶解速度よりも高いため、溶解速度は第１の時間セグメントの間よりも著しく高い。

【0026】

以下、本発明を例としてより詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】図１は、拡大部分図において、本発明によるステントの一例に切り取った上面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0028】

図１は、ステント１の中央縦軸に垂直に向けられた平面に切り取った上面図を示す。ステント１は、選択的な点（図示されていない）で互いに接続された支柱２で製造される。従来のステント１の場合と同様に、支柱２の間には隙間が存在する。

【0029】

特に上に示した拡大部分図から導き出せるように、血管壁に面した支柱２の表面領域には、窪みとなる溝と、隆起となるリングとで作られた表面構造３が設けられている。この例では、溝とリングが周期的に繰り返されるように設計されている。

【0030】

第２金属材料５で作られたコーティング５．１が、第１金属材料４で作られた支柱２に作成されている。

【0031】

本明細書の一般的な部分に記載されている情報に従って、ステント１のすべての要素の寸法を選択することができる。

【0032】

例示的実施形態１：
本例示的実施形態は、心血管ステント１を説明する。図１は、示されていない方法で選択的な点で互いに接続されている複数の支柱２を含むステント１の一例の概略断面図を示しており、接続点は、示された断面の平面から離れた平面に配置されている。支柱２が作られる第１金属材料４は純粋なモリブデンである。この構造は、一般的な描画方法を使用して、直径３ｍｍ、壁厚５０μｍの小さなモリブデン管を得ることによって生成される。壁の厚さは、後のステント構造の支柱の厚さ（放射状の広がり）となる。その後、この小さなチューブを使用して、レーザー切断法によって長さ３０ｍｍのステント構造を生成する。選択点で互いに接続された支柱２の支柱幅（接線方向の広がり）が５０μｍである。

【0033】

その後、支柱２で製造された構造を電気研磨法によって洗浄し、バリ取りを行う。超短パルスレーザーを用いて、支柱２の長さに沿った、平均構造高さ５μｍの溝（窪みとなる）を含む表面構造３を、支柱２の血管壁に面する表面に生成することにより、全表面が２．５倍に増加する。その後、原子層蒸着法により、第２金属材料５となる純レニウムからなる平均層厚２０ｎｍの無欠陥コーティング５．１を施す。コーティング５．１は、第１金属材料４で作られた支柱２のコアを完全に封入する。レニウムの溶解速度は年間５０ｎｍである。コーティング５．１の厚さは、モリブデンを腐食から保護することによって、ステント１の機械的完全性が必要な機能期間４か月間が確保されるように選択される。コーティング５．１の厚さは、特に支柱２の表面構造領域３において、わずかに変化する。

【0034】

患者の血管壁が完全に治癒する機能期間が終了した後、レニウムは支柱２の複数の点で局所的に溶解し、その下のモリブデンが露出する。これは、表面構造領域３で実行することが望ましい。さまざまな厚さを持つコーティング５．１の領域が表面構造領域に生成されるためである。局所的なガルバニ元素の形成は、露出したモリブデンの腐食を加速し、周囲のレニウムはさらなる腐食から保護される。ガルバニ元素の局所的に制限された作用により、時間の経過とともにステント構造の全表面にわたってさらなるガルバニ局所元素が形成される。

【0035】

構造領域３の表面を増加することにより、ステント１の溶解と吸収のさらなる加速が保証される。局所的な腐食は、ステント１の完全性をさらに脆弱化する。最終的には、これによりステント構造が破壊され、その結果、表面が増加し、したがって、モリブデンの溶解が促進される。ガルバニ腐食の影響がなければ、モリブデンの溶解速度は年間２５μｍである。このステント１の完全劣化の期間は約１年である。

【0036】

例示的実施形態２：
実施形態２は、脚動脈のための末梢ステントを説明する。直径５ｍｍ、壁の厚さ７０μｍの２５ａｔ％のタングステン含有量を持つモリブデン合金から、一般的な描画方法を用いて小さなチューブを製造する。壁の厚さは、後のステント構造の支柱の厚さ（放射状の広がり）となる。その後、この小さなチューブを使用して、レーザー切断法によって長さ５０ｍｍのステント構造を製造する。選択点で互いに接続された支柱２の支柱幅（接線方向の広がり）が６０μｍである。その後、支柱２の表面を電気研磨法で洗浄し、バリ取りを行う。その後、過酸化水素によるエッチングで粗面化した結果、表面全体が１．５倍になる。その後、原子層蒸着法で平均層厚５ｎｍの純レニウム５からなる無欠陥コーティング５．１を施す。コーティング５．１は支柱２のコアを完全に封入する。第２金属材料５として機能するレニウムは、年間５０ｎｍの溶解速度を有する。コーティング５．１の厚さは、コーティング５．１が第１金属材料４として機能するモリブデンタングステン合金を腐食から保護するという点で、ステントの機械的完全性が少なくとも１か月間が確保されるように選択される。機能期間が終了し、患者の血管壁が完全に治癒した後、溶解によるレニウムの局所的露出の結果として、局所ガルバニ元素がその下のモリブデンタングステン合金と共に形成される。周囲のレニウムをさらなる腐食から保護しながら、モリブデンタングステン合金の腐食は加速される。ガルバニ要素の局所的に制限された作用により、それにもかかわらず、時間の経過とともにステント１の支柱２の全表面にわたってさらに局所的な要素が形成される。局所的な腐食は、ステント１の完全性を脆弱化する。最終的に、これによりステント構造が破壊され、結果として表面が増加し、モリブデン－タングステン合金の溶解が促進される。ガルバニ腐食の影響がなければ、モリブデン－タングステン合金の溶解速度は年間３５μｍである。このステント１の完全劣化の期間は約１年である。

【0037】

例示的実施形態３：
本実施形態では、動脈瘤を治療するためのフローダイバーションステント１について説明する。図１は、示されていない方法で選択的な点で互いに接続されている複数の支柱２を含むステント１の一例の概略断面図を示しており、接続点は示された断面の平面から離れた平面に配置されている。支柱２が作られている第１金属材料４は純粋なタングステンである。この構造は、一般的な描画方法を使用して、直径３ｍｍ、壁の厚さ５０μｍの小さなタングステン管を得ることによって生成される。壁の厚さは、後のステント構造の支柱の厚さ（放射状の広がり）となる。その後、この小さなチューブを使用して、レーザー切断法によって長さ３０ｍｍのステント構造を製造する。選択点で互いに接続された支柱２の支柱幅（接線方向の広がり）が５０μｍである。

【0038】

その後、支柱２により製造された構造物を電気研磨法で洗浄し、バリ取りを行う。過酸化水素エッチングと組み合わせたフォトリソグラフィ法を用いて、支柱２の長さに沿って周期的に画定された窪みを含む、平均構造高さ２μｍの表面構造３を、血管壁に面した支柱２の表面に生成し、それによって全体の表面を１．５倍に増大する。その後、回転基板を用いたマグネトロンスパッタリング法によって、平均層厚６００ｎｍのタングステン含有量１５のレニウム合金である第２金属材料５からなるコーティング５．１を施す。このコーティング５．１は、第１金属材料４からなる支柱２のコアを完全に封入する。レニウム－タングステン合金の溶解速度は年間３０００ｎｍである。コーティング５．１の厚さは、タングステンを腐食から保護することにより、ステント１の機械的完全性が必要な機能期間２か月間が確保されるように選択される。コーティング５．１の厚さは、特に、支柱２の表面構造領域３でマグネトロンスパッタリングによって製造された結果として変化する。

【0039】

血管壁が治癒し、患者の動脈瘤が完全に閉塞する機能期間が終了した後、レニウムタングステン合金が支柱２の複数の点で局所的に溶解し、その下のタングステンが露出される。これは、表面構造領域３で実行されることが望ましい。さまざまな厚さのコーティング５．１の領域が表面構造領域に作成されているためである。局所的なガルバニ元素の形成は、露出したタングステンの腐食を加速し、周囲のレニウムタングステン合金はさらなる腐食から保護される。ガルバニック要素の局所的に制限された作用により、それにもかかわらず、時間の経過とともにステント構造の全表面にわたってさらなるガルバニック局所要素が形成される。

【0040】

構造化領域３の表面が増加することにより、ステント１の溶解と吸収のさらなる加速が保証される。局所的な腐食は、ステント１の完全性をさらに脆弱化する。最終的には、これによりステント構造が破壊され、その結果、表面が増加し、その結果、タングステンの溶解が促進される。ガルバニ腐食の影響がなければ、タングステンの溶解速度は年間４０μｍである。このステント１の完全分解の期間は約６か月である。

【図1】

【国際調査報告】