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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-27
(54)【発明の名称】インプラント送達デバイス
(51)【国際特許分類】
A61N 1/372 20060101AFI20231220BHJP
A61N 1/36 20060101ALI20231220BHJP
A61N 1/05 20060101ALI20231220BHJP
【ＦＩ】
A61N1/372
A61N1/36
A61N1/05
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023537618
(86)(22)【出願日】2021-12-15
(85)【翻訳文提出日】2023-08-10
(86)【国際出願番号】 EP2021085998
(87)【国際公開番号】W WO2022129234
(87)【国際公開日】2022-06-23
(31)【優先権主張番号】20214028.1
(32)【優先日】2020-12-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ケブラー
２．ＫＥＶＬＡＲ
(71)【出願人】
【識別番号】523228554
【氏名又は名称】カプリ・メディカル・リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ジョン・マリンズ
(72)【発明者】
【氏名】ファーガル・ウォード
(72)【発明者】
【氏名】ドミニク・ヘガティ
(72)【発明者】
【氏名】エイダン・ジョーンズ
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053CC10
4C053KK10
(57)【要約】
本願は、患者内に医療用インプラント（１）を植え込むためのインプラント送達デバイス（１０）を提供する。医療用インプラント（１）は、インプラントハウジング（２）と、インプラントハウジングから延在する細長電極リード線（３）と、を備える。インプラント送達デバイス（１０）は、ハンドル（１１）、第１のニードル（１２）、および第２のニードル（１３）を備える。第１のニードル（１２）は、ハンドル（１１）に対して固定され、長手方向に延在する。第１のニードル（１２）は、医療用インプラント（１）のインプラントハウジング（２）を受けるように構成されたルーメンを備える。第２のニードル（１３）は、第１のニードル（１２）よりも大きいゲージを有し、医療用インプラント（１）の細長電極リード線（３）を運ぶように構成される。第２のニードル（１３）は、延在位置であって、使用の最中に第１のニードル（１２）および第２のニードル（１３）が第１の深さにインプラントハウジング（２）をおよび第１の深さよりも深い第２の深さに電極リード線（３）を同時に位置決めし得るように、第２のニードル（１３）が長手方向において第１のニードル（１２）を越えて延在する、延在位置と、第２のニードル（１３）が第２のニードル（１３）から電極リード線（３）を放出するためにハンドル（１１）に向かって後退される、後退位置と、の間において可動になるように、ハンドル（１１）に対して後退可能に取り付けられる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
インプラントハウジングと前記インプラントハウジングから延在する細長電極リード線とを備える医療用インプラントを、患者内に植え込むためのインプラント送達デバイスであって、ハンドルと、
前記ハンドルに対して固定され、長手方向に延在する第１のニードルであって、前記医療用インプラントの前記インプラントハウジングを受けるように構成されたルーメンを備える、第１のニードルと、
前記第１のニードルよりも大きいゲージを有する第２のニードルであって、前記医療用インプラントの前記細長電極リード線を運ぶように構成され、前記第２のニードルは、
延在位置であって、使用の最中に前記第１のニードルおよび前記第２のニードルが第１の深さに前記インプラントハウジングをおよび前記第１の深さよりも深い第２の深さに前記電極リード線を同時に位置決めし得るように、前記第２のニードルが前記長手方向において前記第１のニードルを越えて延在する、延在位置と、
前記第２のニードルが前記第２のニードルから前記電極リード線を放出するために前記ハンドルに向かって後退される、後退位置と、
の間において可動になるように、前記ハンドルに対して後退可能に取り付けられる、第２のニードルと、
を備える、インプラント送達デバイス。
【請求項2】
前記第２のニードルは、前記医療用インプラントの前記細長電極リード線を受けるように構成されたルーメンを備える、請求項１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項3】
前記第２のニードルは、一方の側に沿って延在し前記ルーメン内に延在するスロットを備える、請求項２に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項4】
前記第１のニードルおよび前記第２のニードルは、前記電極リード線の一部分が、使用の最中に前記第２のニードルの前記ルーメンから前記スロットを通り前記インプラントハウジングまで延在するように、非同心状に配置される、請求項３に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項5】
前記第２のニードルは、前記第２のニードルの遠位端部の位置にまたはその付近に装着ポイントを備え、前記装着ポイントは、前記細長電極リード線が前記第２のニードルの一側部に沿って運ばれるように、前記細長電極リード線に対して装着されるように構成される、請求項１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項6】
前記装着ポイントは、前記細長電極リード線の端部を受けるように構成された穴を備える、請求項５に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項7】
前記第２のニードルは、前記第１のニードルの前記ルーメン内に少なくとも部分的に配設される、請求項１から６のいずれか一項に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項8】
前記第１のニードルの前記ルーメンは、前記インプラントハウジングを受けるように構成された一次部分と、前記第２のニードルを受けるように構成された二次部分と、を備え、前記一次部分および前記二次部分はそれぞれ、部分的に円形の断面を有する、請求項７に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項9】
前記第１のニードルの前記ルーメン内に前記インプラントハウジングを解除可能に固定するように構成された保持部材をさらに備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項10】
前記保持部材は、保持タブを備え、前記保持タブは、前記第１のニードルの壁部中に形成され、前記第１のニードルの前記ルーメン内に前記インプラントハウジングを係合するように構成される、請求項９に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項11】
前記インプラントハウジングは、例えば穴などの装着ポイントを備え、前記保持部材は、前記ハンドルの一部から前記インプラントハウジングの前記装着ポイントまで延在し、前記保持部材は、前記インプラントハウジングを解除するように装着解除可能である、請求項９に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項12】
前記保持部材は、前記インプラントハウジングの前記装着ポイントを貫通してループ形成されるスレッドを備え、前記スレッドは、前記インプラントハウジングを解除するために例えば切断されるまたは解かれるなど分離され得る、請求項１１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項13】
前記保持部材は、形状記憶部材からなり、前記形状記憶部材は、前記インプラントハウジングの前記装着ポイントに係合するように構成されたフック端部を有し、前記形状記憶部材の対向側端部が、前記インプラントハウジングを解除するために前記フック端部を変形させるように移動されるように構成される、請求項１１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項14】
前記保持部材は、前記インプラントハウジングの端部上に押込み嵌めされるように構成されたクランピングキャップを備える、請求項１１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項15】
前記インプラントハウジングから前記クランピングキャップを分離させるように動作可能なばね式解除機構をさらに備える、請求項１４に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項16】
前記ハンドルに隣接して配置された作動タブをさらに備え、前記作動タブは、前記後退位置へと前記第２のニードルを移動するためにユーザにより作動されるように構成される、請求項１から１５のいずれか一項に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項17】
前記延在位置に前記第２のニードルをロックするように構成されたロッキング機構をさらに備える、請求項１６に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項18】
前記ロッキング機構は、前記ハンドル内にロッキングスロットを備え、前記第２のニードルは、前記ハンドルに対する前記第２のニードルのある回転位置においては前記第２のニードルが前記ハンドルに対して軸方向にロックされ、前記ハンドルに対する前記第２のニードルの別の回転位置においては前記第２のニードルが前記ハンドルに対して軸方向に可動となるように、前記ロッキングスロットに係合するように構成される、請求項１７に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項19】
前記作動タブは、第１の方向に可動であり、それにより前記第１の方向とは逆の第２の方向に前記第２のニードルを移動させる、請求項１６から１８のいずれか一項に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項20】
前記作動タブと前記第２のニードルとの間で動作可能に結合されたラックアンドピニオン機構をさらに備える、請求項１９に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項21】
前記ハンドルは、ガイド部材を備え、前記作動タブは、前記ガイド部材に沿って可動である、請求項１６から２０のいずれか一項に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項22】
前記インプラント送達デバイスは、前記ガイド部材に沿ったある位置に前記作動タブをロックするように構成されたロッキング機構をさらに備える、請求項２１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項23】
前記ロッキング機構は、前記ガイド部材に沿って前記作動タブを移動するために前記ロッキング機構を解除するように構成されたボタンを備える、請求項２２に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項24】
前記第１のニードルの前記ルーメン内に前記インプラントハウジングを解除可能に固定するように構成された保持部材をさらに備え、前記保持部材は、前記インプラントハウジングを解除するために前記作動タブにより作動される、請求項１６から２３のいずれか一項に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項25】
第１の距離にわたり第１の方向へと前記作動タブが移動することにより、前記第２のニードルは前記後退位置へ移動され、第２の距離にわたり前記第１の方向に前記作動タブがさらに移動することにより、前記保持部材が作動されて前記インプラントハウジングを解除する、請求項２４に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項26】
前記保持部材は、前記インプラントハウジング上に押込み嵌めされるように構成されたクランピングキャップを備え、前記インプラント送達デバイスは、前記作動タブにより作動された場合に、前記インプラントハウジングから前記クランピングキャップを分離させるように動作可能なばね式解除機構をさらに備える、請求項２４または２５に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項27】
前記ハンドルの付近から前記第１のニードルの前記ルーメン内に延在するプッシャを備えるインプラント展開部材をさらに備え、前記インプラント展開部材は、前記第１のニードル外へと前記インプラントハウジングを押し出すように前記第１のニードルに対して摺動可能である、請求項１から２６のいずれか一項に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項28】
前記第１のニードルの前記ルーメン内に配設されたインプラントハウジングと、前記インプラントハウジングから延在し前記第２のニードルにより運ばれた電極リード線と、を備える、医療用インプラントをさらに備える、請求項１から２７のいずれか一項に記載のインプラント送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、患者内に例えばニューロモデュレーションインプラントなどの医療用インプラントを植え込むためのインプラント送達デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
ハウジングおよび電極を備える植込み可能神経刺激装置の提供が知られている。電力アンテナ、マイクロコントローラ、および通信アンテナが、外部ソースから電力を受領し、電極に関連するセンサ情報を送受信するためにハウジング内に配設される。送達システムが、患者に開口部を切断形成し、この開口部中に送達システムを送り込んで、植込み可能神経刺激装置を位置決めすることによって、患者内に、とりわけ神経の近傍に神経刺激装置を位置決めするために使用され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本開示によれば、インプラントハウジングとインプラントハウジングから延在する細長電極リード線とを備える医療用インプラントを、患者内に植え込むためのインプラント送達デバイスが提供される。このインプラント送達デバイスは、
ハンドルと、
ハンドルに対して固定され、長手方向に延在する第１のニードルであって、医療用インプラントのインプラントハウジングを受けるように構成されたルーメンを備える、第１のニードルと、
第１のニードルよりも大きいゲージを有する第２のニードルであって、医療用インプラントの細長電極リード線を運ぶように構成され、第２のニードルは、
延在位置であって、使用の最中に第１のニードルおよび第２のニードルが第１の深さにインプラントハウジングをおよび第１の深さよりも深い第２の深さに電極リード線を同時に位置決めし得るように、第２のニードルが長手方向において第１のニードルを越えて延在する、延在位置と、
第２のニードルが第２のニードルから電極リード線を放出するためにハンドルに向かって後退される、後退位置と、
の間において可動になるように、ハンドルに対して後退可能に取り付けられる、第２のニードルと、
を備える。
ハンドルと、
ハンドルに対して固定され、長手方向に延在する第１のニードルであって、医療用インプラントのインプラントハウジングを受けるように構成されたルーメンを備える、第１のニードルと、
第１のニードルよりも大きいゲージを有する第２のニードルであって、医療用インプラントの細長電極リード線を運ぶように構成され、第２のニードルは、
延在位置であって、使用の最中に第１のニードルおよび第２のニードルが第１の深さにインプラントハウジングをおよび第１の深さよりも深い第２の深さに電極リード線を同時に位置決めし得るように、第２のニードルが長手方向において第１のニードルを越えて延在する、延在位置と、
第２のニードルが第２のニードルから電極リード線を放出するためにハンドルに向かって後退される、後退位置と、
の間において可動になるように、ハンドルに対して後退可能に取り付けられる、第２のニードルと、
を備える。
【0004】
いくつかの例では、第１のニードルおよび第２のニードルのそれぞれが、電極の放出を目的として第１のニードルおよび第２のニードルを位置決めするために、使用の最中に皮膚を穿刺し患者の組織を穿通するように構成された、例えばベベル先端部などの先鋭先端部を備える。いくつかの例では、第１のニードルは、使用の最中に皮膚および下層脂肪組織を穿通することのみを目的として構成される。したがって、比較的大きい第１のニードルは、最低所要深さまで患者を穿通するにすぎず、組織損傷が軽減される。
【0005】
いくつかの例では、第２のニードルは、医療用インプラントの細長電極リード線を受けるように構成されたルーメンを備える。いくつかの例では、第２のニードルは、一方の側に沿って延在しルーメン内に延在するスロットを備える。このスロットは、第２のニードルの先端部まで延在し得る。このスロットは、第２のニードルが延在位置にある場合に、第２のニードルの先端部から第１のニードルのルーメン内に延在し得る。いくつかの例では、第１のニードルおよび第２のニードルは、電極リード線の一部分が、使用の最中に第２のニードルのルーメンからスロットを通りインプラントハウジングまで延在するように、非同心状に配置される。
【0006】
いくつかの例では、第２のニードルは、第２のニードルの遠位端部の位置にまたはその付近に装着ポイントを備え、この装着ポイントは、細長電極リード線が第２のニードルの一側部に沿って運ばれるように、細長電極リード線に対して装着されるように構成される。例えば、装着ポイントは、細長電極リード線の端部を受けるように構成された穴を備え得る。この穴は、第２のニードルの遠位端部中に、またはこの遠位端部の近傍の第２のニードルの側部中に形成されてもよい。
【0007】
いくつかの例では、第２のニードルは、第１のニードルのルーメン内に少なくとも部分的に配設される。例えば、第２のニードルは、第１のニードルのルーメン内においてインプラントハウジングに並んで延在する。いくつかの例では、第１のニードルのルーメンは、インプラントハウジングを受けるように構成された一次部分と、第２のニードルを受けるように構成された二次部分と、を備えてもよく、一次部分および二次部分はそれぞれ、部分的に円形の断面を有し得る。第１のニードルは、ティアドロップ形状断面プロファイルを有してもよく、一次部分および二次部分の断面エリアは、略円形であり、部分的に重畳し合うように構成される。
【0008】
いくつかの例では、インプラントハウジングは、インプラントハウジングが第１のニードルのルーメン外に引き出され得るように、第１のニードルのルーメン内に配置される。したがって、電極リード線が放出された後に電極リード線と患者の組織との間に生ずる保持力は、インプラント送達デバイスが患者から除去されるときに、第１のニードルのルーメン外へとインプラントハウジングを引き出すことになる。
【0009】
いくつかの例では、インプラント送達デバイスは、第１のニードルのルーメン内にインプラントハウジングを解除可能に固定するように構成された保持部材をさらに備える。この保持部材は、インプラントハウジングを解除し、インプラントハウジングが第１のニードルから出て患者中の展開位置に移動されるのを可能にするために、オペレータにより操作可能なものであってもよい。
【0010】
いくつかの例では、保持部材は、保持タブを備えてもよく、保持タブは、第１のニードルの壁部中に形成され、第１のニードルのルーメン内にインプラントハウジングを係合するように構成される。保持タブは、第１のニードルのルーメン内へと部分的に変形される、第１のニードル中のＵ字形状切込みにより形成され得る。インプラントハウジングは、保持タブに対応するように構成された凹部を備えてもよい。第１のニードルは、複数の保持タブを備えてもよく、これらの保持タブは、第１のニードルの周囲に長手方向におよび／または周方向に分散し、インプラントハウジングに係合するように構成される。
【0011】
いくつかの例では、インプラントハウジングは、例えば穴などの装着ポイントを備え得る。保持部材は、ハンドルの一部からインプラントハウジングの装着ポイントまで延在してもよく、保持部材は、インプラントハウジングを解除するように装着解除可能であってもよい。
【0012】
いくつかの例では、保持部材は、インプラントハウジングの装着ポイントを貫通してループ形成されるスレッドを備えてもよく、このスレッドは、インプラントハウジングを解除するために例えば切断されるまたは解かれるなど、オペレータによって分離され得る。いくつかの例では、スレッドは、例えばナイロン、Ｍｏｎｏｃｒｙｌ、Ｖｉｃｒｙｌ、絹、もしくはＰｒｏｌｅｎｅ、または例えば鋼ワイヤなどの金属ワイヤ、またはＫｅｖｌａｒなどの他の材料などからなる、縫合糸からなるものであってもよい。
【0013】
いくつかの例では、保持部材は、形状記憶部材からなるものであってもよく、この形状記憶部材は、インプラントハウジングの装着ポイントに係合するように構成されたフック端部を有し得る。形状記憶部材の対向側端部が、インプラントハウジングを解除するためにフック端部を変形させるように移動されるように構成され得る。形状記憶部材の対向側端部は、フック端部を変形させるためにオペレータにより摺動されるように構成された摺動タブに対して装着され得る。
【0014】
いくつかの例では、保持部材は、インプラントハウジングの端部上に押込み嵌めされるように構成されたクランピングキャップを備える。インプラント送達デバイスは、インプラントハウジングからクランピングキャップを分離させるように動作可能なばね式解除機構をさらに備えてもよい。
【0015】
いくつかの例では、インプラント送達デバイスは、ハンドルに隣接して配置された作動タブをさらに備え得る。この作動タブは、第２のニードルに対して装着されてもよく、または第２のニードルの一部であってもよい。代替的には、作動タブは、第２のニードルに対して動作可能に結合されてもよい。作動タブは、後退位置へと第２のニードルを移動するためにユーザにより作動されるように構成され得る。いくつかの例では、作動タブは、後退位置へと第２のニードルを移動するために、ハンドルからおよび患者から離れる方向に可動であってもよい。他の例では、作動タブは、後退位置に第２のニードルを移動するために、ハンドルおよび患者に向かう方向に可動であってもよい。
【0016】
いくつかの例では、インプラント送達デバイスは、延在位置に第２のニードルをロックするように構成されたロッキング機構をさらに備え得る。ロッキング機構は、第２のニードルを延在位置に直接的にロックしてもよく、または第２のニードルが延在位置にロックされるように作動タブをロックしてもよい。
【0017】
いくつかの例では、インプラント送達デバイスは、ハンドル内にロッキングスロットを備える。第２のニードルは、ハンドルに対する第２のニードルのある回転位置においては第２のニードルがハンドルに対して軸方向にロックされ、ハンドルに対する第２のニードルの別の回転位置においては第２のニードルがハンドルに対して軸方向に可動となるように、ロッキングスロットに係合するように構成され得る。いくつかの例では、ロッキングスロットは、Ｌ字形状スロットまたはＪ字形状スロットからなるものであってもよい。いくつかの例では、ハンドルは、ロッキングリングを備えてもよく、ロッキングスロットは、ロッキングリング中に形成されてもよい。
【0018】
いくつかの例では、作動タブは、第１の方向に可動であり、それにより第１の方向とは逆の第２の方向に第２のニードルを移動させる。インプラント送達デバイスは、作動タブと第２のニードルとの間で動作可能に結合されたラックアンドピニオン機構をさらに備えてもよい。
【0019】
いくつかの例では、ハンドルは、ガイド部材を備えてもよく、作動タブは、ガイド部材に沿って可動であってもよい。ロッキング機構が、ガイド部材に沿ったある位置に作動タブをロックするように構成され得る。このロッキング機構は、ガイド部材に沿って作動タブを移動するためにロッキング機構を解除するように構成されたボタンを備え得る。
【0020】
いくつかの例では、インプラント送達デバイスは、第１のニードルのルーメン内にインプラントハウジングを解除可能に固定するように構成された保持部材をさらに備えてもよく、この保持部材は、インプラントハウジングを解除するために作動タブにより作動され得る。いくつかの例では、第１の距離にわたり第１の方向へと作動タブが移動することにより、第２のニードルは後退位置へ移動され、第２の距離にわたり第１の方向に作動タブがさらに移動することにより、保持部材が作動されてインプラントハウジングを解除する。いくつかの例では、保持部材は、インプラントハウジング上に押込み嵌めされるように構成されたクランピングキャップを備え、インプラント送達デバイスは、作動タブにより作動された場合に、インプラントハウジングからクランピングキャップを分離させるように動作可能なばね式解除機構をさらに備え得る。具体的には、第２の距離にわたり作動タブが移動することにより、ばね式解除機構が作動されてインプラントハウジングからクランピングキャップを分離させ得る。例えば、第２の距離にわたり作動タブが移動することにより、ばね式解除機構上のキャッチが解除され得る。
【0021】
いくつかの例では、インプラント送達デバイスは、ハンドルの付近から第１のニードルのルーメン内に延在するプッシャを備えるインプラント展開部材をさらに備えてもよい。インプラント展開部材は、第１のニードル外へとインプラントハウジングを押し出すように第１のニードルに対して摺動可能であり得る。インプラント展開部材は、中空であってもよく、インプラントハウジング保持部材は、インプラント展開部材を貫通して延在してもよい。インプラント展開部材は、オペレータがインプラント展開部材を作動させるためのタブを備え得る。インプラントハウジング保持部材が、インプラント展開部材のタブから解除可能であってもよい。
【0022】
いくつかの例では、インプラント送達デバイスは、第１のニードルのルーメン内に配設されたインプラントハウジングと、インプラントハウジングから延在し第２のニードルにより運ばれた電極リード線と、を備える、医療用インプラントをさらに備えてもよい。電極リード線は、第２のニードルのルーメン内に運ばれてもよく、または遠位端部の位置もしくはその付近に位置する装着ポイントにて第２のニードルに対して装着され、第２のニードルの一側部に沿って延在してもよい。
【0023】
インプラント送達デバイスおよび医療用インプラントの組合せが、使い捨て用にパッケージングされてもよい。
【0024】
いくつかの例では、医療用インプラントは、植込み可能神経刺激デバイスである。医療用インプラントは、例えば大後頭神経などの患者の神経を刺激するように構成され得る。他の例では、医療用インプラントは、例えば診断用インプラントなどの非刺激インプラントであってもよい。診断用インプラントは、インプラントハウジングと、外部デバイスとワイヤレス通信するためのアンテナと、を備え得る。刺激インプラントは、インプラントハウジングが第１のニードルにより第１の深さに位置決めされるように植え込まれてもよく、アンテナは、例えば皮膚の外方表面から実質的に均一な距離をおいてなど実質的に同一深さに、第２のニードルによって植え込まれる。これを実現するために、第１のニードルおよび第２のニードルは、皮膚に対して実質的に平行に患者内に押し込まれ得る。
【0025】
以降では、添付の図面を参照して本発明の実施形態をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1】医療用インプラントを示す図である。
【図2】患者内の定位置に、具体的には皮下位置に位置する医療用インプラントを示す図である。
【図3】患者内に医療用インプラントを、具体的には送達デバイスの第１のニードルおよび第２のニードルを植え込むための送達デバイスの一部の概略断面図である。
【図4】医療用インプラントの植込み前の構成にある、ハンドルを備える送達デバイスの概略断面図である。
【図5】医療用インプラントの電極リード線が放出された後の、送達デバイスの概略断面図である。
【図6】医療用インプラントが放出された後の、送達デバイスの概略断面図である。
【図7】第１のニードルおよび第２のニードルの端部と、第１のニードルおよび第２のニードルにより保持された医療用インプラントと、を示す斜視図である。
【図8A】第２のニードルを示す図である。
【図8B】第１のニードルを示す図である。
【図9】患者内に医療用インプラントを植え込むための一例の送達デバイスを示す図である。
【図13A】第１のニードル内に医療用インプラントのインプラントハウジングを解除可能に保持するための保持機構の一例を示す図である。
【図13B】第１のニードル内に医療用インプラントのインプラントハウジングを解除可能に保持するための保持機構の一例を示す図である。
【図14A】第１のニードル内に医療用インプラントのインプラントハウジングを解除可能に保持するための保持機構の他の一例を示す図である。
【図14B】第１のニードル内に医療用インプラントのインプラントハウジングを解除可能に保持するための保持機構の他の一例を示す図である。
【図14C】第１のニードル内に医療用インプラントのインプラントハウジングを解除可能に保持するための保持機構の他の一例を示す図である。
【図15A】第１のニードル内に医療用インプラントのインプラントハウジングを解除可能に保持するための保持機構の他の一例を示す図である。
【図15B】第１のニードル内に医療用インプラントのインプラントハウジングを解除可能に保持するための保持機構の他の一例を示す図である。
【図15C】第１のニードル内に医療用インプラントのインプラントハウジングを解除可能に保持するための保持機構の他の一例を示す図である。
【図16】第２のニードルが最初に後退位置に位置する、一例のインプラント送達デバイスを示す図である。
【図17A】患者内に医療用インプラントを植え込むための送達デバイスの動作を示す図である。
【図17B】患者内に医療用インプラントを植え込むための送達デバイスの動作を示す図である。
【図17C】患者内に医療用インプラントを植え込むための送達デバイスの動作を示す図である。
【図17D】患者内に医療用インプラントを植え込むための送達デバイスの動作を示す図である。
【図17E】患者内に医療用インプラントを植え込むための送達デバイスの動作を示す図である。
【図18A】使用の最中に作動タブがハンドルに向かって移動された、患者内に医療用インプラントを植え込むための他の一例の送達デバイスの一部の概略断面図である。
【図18B】使用の最中に作動タブがハンドルに向かって移動された、患者内に医療用インプラントを植え込むための他の一例の送達デバイスの一部の概略断面図である。
【図21A】第２のニードルが最初に後退位置に位置する、患者内に医療用インプラントを植え込むための他の一例の送達デバイスの一部の概略断面図である。
【図21B】第２のニードルが最初に後退位置に位置する、患者内に医療用インプラントを植え込むための他の一例の送達デバイスの一部の概略断面図である。
【図24】電極リード線を装着するための装着ポイントを有する代替例の第２のニードルを示す図である。
【図25】先鋭突出部を有する代替例の第１のニードルを示す図である。
【図26】第１のニードル内のインプラントハウジングに対応する窓を有する代替例の第１のニードルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0027】
図１および図２は、医療用インプラント１と、患者内における医療用インプラント１の使用と、を示す。以降でさらに説明するように、医療用インプラント１は、患者内に植込み可能であり、神経を感知および／または刺激するように動作可能である。いくつかの例では、医療用インプラント１は、大後頭神経を感知および／または刺激するために植込み可能であるが、同一または同様のインプラントが、他の神経、具体的には末梢神経系の他の末梢神経を感知および／または刺激するために植込み可能であり得る。例としては、医療用インプラント１は、脛骨神経、仙骨神経（例えば尿失禁の治療のため）、または迷走神経（例えば膵液分泌の正常化のため）を感知および／または刺激するために植込み可能であり得る。
【0028】
図１に示すように、医療用インプラント１は、インプラントハウジング２および細長電極リード線３を備える。インプラントハウジング２は、例えばプリント回路基板、送受信機、ワイヤレス給電レシーバ、および／またはセンサ電子機器などを含む、医療用インプラント１の電子機器構成要素を収容し得る。例として、インプラントハウジングは、気密封止される。
【0029】
電極リード線３は、インプラントハウジング２から延在し、可撓性を有する。電極リード線３は、少なくとも１つの電極４を備え、いくつかの例では電極リード線３の長さに沿って離間された複数の電極４を備える。これらの電極４は、インプラントハウジング２内の電子機器に接続される。
【0030】
いくつかの例では、インプラントハウジング２は、約０．５ミリメートル～約５ミリメートルの間の直径を有し、例えば約１ミリメートル～約３ミリメートルの間の直径を有し得る。インプラントハウジング２は、最大で約１０ミリメートルの長さを有し、例えば最大で約５ミリメートルの長さを有し得る。いくつかの例では、電極リード線３は、約０．３ミリメートル～約１．５ミリメートルの間の直径を有し、例えば約０．５ミリメートル～約１．３ミリメートルの間の直径を有し得る。電極リード線３は、最大で約１００ミリメートルの長さを有し、例えば最大で約５０ミリメートルの長さを、例えば約５０ミリメートルの長さを有し得る。しかし、インプラントハウジング２の直径は、インプラントハウジング２内に収容される電極のサイズに対応し、電極リード線３の長さは、標的となる神経を囲む解剖学的構造体に対応するものになるため、したがって筋組織内における神経の深さによってはより短いまたはより長い電極リード線３が適する場合があることが理解されよう。
【0031】
図２に示すように、医療用インプラント１は、患者内に植え込まれると、皮膚の表面下に、具体的には表皮５の下方に位置決めされる。インプラントハウジング２は、真皮６中にまたは皮下組織７中に位置決めされ得る。皮下組織７中にインプラントハウジング２を位置決めすることは、より少ない損傷および／または刺激を患者にもたらす点において有利となり得る。
【0032】
図示するように、電極リード線３は、インプラントハウジング２から下層組織を、具体的には筋肉８を通り、標的神経９の近傍の位置まで延在する。電極リード線３は、電極（４、図１を参照）が神経９と接触状態になるまたは神経９の近傍に位置するように位置決めされ、それにより電極４は、神経９を感知および／または刺激するために使用することが可能となる。
【0033】
外部デバイス（図示略）が、医療用インプラント１に、具体的にはインプラントハウジング２内の電子機器にワイヤレス給電し、ワイヤレス通信することが可能である。この外部デバイスは、医療用インプラント１の近傍の皮膚上に位置決めされ得る。外部デバイスは、医療用インプラント１の近傍の皮膚に対して固着されてもよい。
【0034】
いくつかの例では、医療用インプラント１は、患者の大後頭神経を標的とするように植え込まれる神経刺激インプラントであり、電極４は、大後頭神経を刺激するために例えば電流などの電気信号を供給する。いくつかの例では、電気信号は、電圧調整刺激であってもよい。かかる刺激は、例えば後頭神経痛および難治性片頭痛などの慢性疼痛の緩和、および／または他の治療利点をもたらし得る。
【0035】
【0036】
図３～図１６Ｄは、第１の例のインプラント送達デバイス１０を示す。図３に示すように、インプラント送達デバイス１０は、第１のニードル１２および第２のニードル１３を備える。第１のニードル１２および第２のニードル１３は、平行であり、いずれも長手方向に延在する。第２のニードル１３は、第１のニードル１２よりもさらに長く延在する。具体的には、第１のニードル１２は、例えばベベル先端部などの先端部１４を有し、第２のニードル１３は、第２のニードルの先端部１４を越えて延在する。また、第２のニードル１３は、先端部１５を有し、具体的にはベベル先端部を有する。第２のニードル１３は、第１のニードル１２よりも大きいゲージを有し、具体的には第２のニードル１３は、第１のニードル１２よりも小さい直径を有する。
【0037】
使用の最中に、インプラントハウジング２は、第１のニードル１２内に、具体的には第１のニードル１２のルーメン内に受けられる。使用の最中に、電極リード線３は、第２のニードル１３内に、具体的には第２のニードル１３のルーメン内に受けられる。図示するように、電極リード線３は、第２のニードル１３の大部分に沿って先端部１５に向かって延在する。図７を参照してさらに説明するように、インプラントハウジング２に隣接する電極リード線３の一部が、第２のニードル１３の開口を通り延在する。したがって、使用の最中に、医療用インプラント１は、送達デバイス１０の第１のニードル１２と第２のニードル１３との間に収容される。
【0038】
図３に示すように、第１のニードル１２および第２のニードル１３は、軸方向においてオフセットされる。具体的には、第１のニードル１２の中心軸が、第２のニードル１３の中心軸からオフセットされる。図示する例では、第２のニードル１３は、インプラントハウジング２に並んで第１のニードル１２内に部分的に収容されるように、第１のニードル１２内に（具体的には第１のニードルのルーメン内に）延在する。
【0039】
図７を参照すると、第２のニードル１３は、図３に示すように電極リード線３の一部分が第２のニードル１３外へと延在しインプラントハウジング２に対して連結することを可能にするための、スロット１８を備える。以降でさらに説明されるように、スロット１８は、第２のニードル１３の先端部１５まで延在し得る。
【0040】
いくつかの例では、第２のニードル１３は、完全にまたは実質的に一方の側に沿って延在する開口を有するシースを備え得る。
【0041】
以降でさらに詳細に説明するように、使用の最中に、第１のニードル１２および第２のニードル１３は共に、患者の皮膚を貫通して、患者内の第１の深さにインプラントハウジング２をおよび患者内の第２の深さに電極リード線３を同時に位置決めする。次いで、インプラント送達デバイス１０は、図２に示す位置に医療用インプラント１を留置するために、医療用インプラント１を放出および展開する。第１のニードル１２の先端部１４および第２のニードル１３の先端部１５はそれぞれ、先鋭先端部であり、適切な深さに第１のニードル１２および第２のニードル１３を位置決めするように、患者の皮膚を穿刺し組織を貫通するように適合化される。先端部１４、１５は、当業者には既知であるようなベベル先端部であってもよい。
【0042】
いくつかの例では、第１のニードル１２は、６ゲージと１５ゲージとの間のゲージ数を有してもよく、例えば１０ゲージであってもよい。いくつかの例では、第２のニードル１３は、１５ゲージと２５ゲージとの間のゲージ数を有してもよく、例えば２０ゲージであってもよい。
【0043】
以降において説明される様々な例において、第２のニードル１３は、電極リード線３を展開させるために第１のニードル１２に対して後退可能である。第２のニードル１３に沿ったスロット１８（図７を参照）により、電極リード線３の展開が可能となる。
【0044】
いくつかの例では、インプラントハウジング２は、第１のニードル１２（またはインプラント送達デバイス１０の別の部分）に対して解除可能に装着され、展開前に解除される。
【0045】
いくつかの例では、インプラントハウジング２は、インプラント送達デバイスを患者から引き離し、電極リード線３と患者の組織との間の摩擦力に依拠して、医療用インプラントを定位置に保持し、第１のニードル１２からインプラントハウジング２を引くことのみによって、第１のニードル１２から展開され得る。他の例では、インプラント送達デバイス１０は、展開部材を備えてもよく、この展開部材は、第１のニードル１２からインプラントハウジング２を押し出すことによって、インプラントハウジング２を適切な解剖学的部位に展開するように構成される。
【0046】
【0047】
図示するように、この例のインプラント送達デバイス１０は、ハンドル１１をさらに備える。ハンドル１１は、オペレータにより保持されるように構成される。第１のニードル１２は、ハンドル１１に対して固定される。
【0048】
第２のニードル１３は、第１のニードル１２を貫通しておよびハンドル１１を貫通して延在する。作動タブ１６が、先端部１５の対向側の第２のニードル１３の端部上に設けられる。具体的には、作動タブ１６は、オペレータにより把持されることとなるグリップハンドルまたは同様のものであってもよい。
【0049】
第２のニードル１３は、第１のニードル１２に対して後退可能である。具体的には、第２のニードル１３は、図４に示す位置および図５に示す位置から第１のニードル１２およびハンドル１１を貫通して摺動し得る。この例では、第２のニードル１３は、患者から離れる方向へと作動タブ１６を引くことによって後退可能である。このように第２のニードル１３が後退することにより、電極リード線３が展開される。第２のニードル１３に沿ったスロット１８（図７を参照）は、インプラントハウジング２に対して接続する電極リード線３の部分のために設けられる。スロット１８は、第２のニードル１３の先端部１５まで延在する。
【0050】
ロッキングデバイス１７が、ハンドル１１および／または第１のニードル１２に対して第２のニードル１３をロックするために設けられる。図示するように、ロッキングデバイス１７は、作動タブ１６の位置にまたはその付近に設けられてもよく、いくつかの例ではハンドル１１に対して作動タブ１６をロックする。ロッキングデバイス１７は、第２のニードル１３を図４に示す延在位置にロックする。
【0051】
図４に示す位置では、オペレータは、患者内にインプラント送達デバイス１０を挿入し得る。第２のニードル１３の位置は、ハンドル１１に対してロックされ、そのためオペレータは、ハンドル１１により患者内にインプラント送達デバイス１０を押し込むことができる。
【0052】
図４および図２を参照すると、インプラント送達デバイス１０が患者内に押し込まれると、第２のニードル１３が、最初に皮膚５を穿通し、インプラント送達デバイス１０がさらに押されると、次いで第１のニードル１２が、皮膚５を穿通する。これにより、第１のニードル１２および第２のニードル１３は、患者内の適切な深さに位置決めされ、インプラントハウジング２および電極リード線３は、適切な深さに同時に位置決めされる。
【0053】
いくつかの例では、オペレータは、超音波撮像デバイスを使用することにより、第１のニードルおよび特に第２のニードル１３の位置をモニタリングして、標的神経９に向かって第２のニードル１３を案内してもよい。
【0054】
インプラント送達デバイス１０が定位置に置かれ、第２のニードル１３の先端部１５（および第２のニードル１３内に位置する電極リード線３）が、この神経に隣接して位置決めされ、第１のニードル１２の先端部１４（および第１のニードル１２内のインプラントハウジング２）が、皮下組織内に位置決めされると、第２のニードル１３は、図５に示す位置へと後退され得る。
【0055】
第２のニードル１３は、ロッキング機構１７をロック解除しハンドル１１に対して作動タブ１６を引くことにより、図５に示す後退位置へと第２のニードル１３が摺動されることによって後退される。作動タブ１６は、患者から離れる方向に引かれる。第２のニードル１３が後退する最中に、ハンドル１１および第１のニードル１２は、定置状態に留まる。図示するように、第２のニードル１３が後退されると、電極リード線３は、展開され、周辺組織（および神経）に対して露出される。
【0056】
次に、図６に示すように、インプラント送達デバイス１０は、患者から引き抜かれ、インプラントハウジング２は、第１のニードル１２から展開される。この例では、電極リード線３と組織（図２の筋肉８を参照）との間の摩擦力は、インプラント送達デバイス１０が引き抜かれるときに医療用インプラント１を定位置に保持するのに十分なものであり、これにより、インプラント送達デバイス１０が患者から引き抜かれるときに第１のニードル１２からインプラントハウジング２が展開される。
【0057】
以降において詳述する他の例では、インプラント送達デバイス１０は、インプラントハウジング２を第１のニードル１２の外へと押し出すように構成された展開部材を備え得る。以降において詳述するいくつかの例では、インプラント送達デバイス１０は、第１のニードル１２および／またはハンドル１１に対してインプラントハウジング２を解除可能に装着するように構成された保持部材を有してもよく、この保持部材は、第２のニードル１３が後退された後におよび第１のニードル１２が患者から除去される前に、インプラントハウジング２を解除し得る。
【0058】
図７、図８Ａおよび図８Ｂは、第１のニードル１２および第２のニードル１３を示す。図示するように、電極リード線３は、第２のニードル１３内に受けられ、第２のニードル１３は、第１のニードル１２内のインプラントハウジング２に対して連結するためのスロット１８を備える。スロット１８は、先端部１５から第２のニードル１３に沿って部分的に延在する。スロット１８は、第２のニードル１３の全長にわたって延在してもよい。第２のニードル１３は、シースの形態であってもよい。第１のニードル１２は、インプラントハウジング２を受ける。
【0059】
第１のニードル１２は、ベベル先端部１４を備え、第２のニードル１３は、ベベル先端部１５を備える。ベベル先端部１４、１５は、使用の最中に患者の皮膚を穿刺し組織を穿通するために先鋭である。
【0060】
図７に示すように、第２のニードル１３は、第１のニードル１２のルーメンを貫通して延在する。具体的には、図８Ｂに示すように、第１のニードル１２は、一次部分１９Ａおよび二次部分１９Ｂを備える。一次部分１９Ａおよび二次部分１９Ｂは、第１のニードル１２が単一ルーメンを有するように合併される。一次部分１９Ａおよび二次部分１９Ｂは、２つの識別可能な部分１９Ａおよび１９Ｂを画定するように形状設定される。
【0061】
一次部分１９Ａは、インプラントハウジング２を受けるように形状設定される。具体的には、一次部分１９Ａは、インプラントハウジング２を受けるようにサイズ設定され、一次部分１９Ａ内において軸方向に整列状態にインプラントハウジング２を保持する実質的に円形の断面を有する。
【0062】
二次部分１９Ｂは、第２のニードル１３を受けるように形状設定される。具体的には、二次部分１９Ｂは、第２のニードル１３を受けるようにサイズ設定され、二次部分１９Ｂ内において軸方向に整列状態に第２のニードル１３を保持する実質的に円形の断面を有する。
【0063】
いくつかの例では、二次部分１９Ｂおよび一次部分１９Ａはそれぞれ、実質的に円形の断面を有し、これらの断面は、少なくとも部分的に重複する。かかる例では、インプラントハウジングは、二次部分１９Ｂ内に第２のニードル１３が存在することによって、一次部分１９Ａの一方の側まで押し込まれ得る。
【0064】
したがって、第１のニードル１２は、インプラントハウジング２および第２のニードル１３を受けるように、ならびに第２のニードル１３が後退位置に向かって摺動することを可能にするように形状設定される。第１のニードル１２のルーメン内に第２のニードル１３がこのように位置することにより、使用の最中に第２のニードル１３によって形成される穿刺創傷が第１のニードル１２によって拡張されるにせよ、患者の皮膚中に形成される穿刺創傷は１つのみになるため有利となる。
【0065】
代替的な例では、第２のニードル１３は、第１のニードル１２のルーメン内へとまたはルーメンを貫通して通過しない。代わりに、第２のニードル１３は、ハンドル１１の別の部分を貫通して延在し得る。
【0066】
図９～図１１は、一例のインプラント送達デバイス１０を示す。図示するように、インプラント送達デバイス１０は、ハンドル１１、第１のニードル１２、および第２のニードル１３を図３～図８Ｂを参照して上述するような構成において備える。具体的には、第１のニードル１２は、ハンドル１１に対して固定され、第２のニードル１３は、第１のニードル１２の端部を越えて延在する延在位置（図９に示す）から、ハンドル１１に向かって後退されることにより電極リード線（３、図３を参照）を放出する後退位置（図１６Ｄを参照）へと後退可能である。
【0067】
【0068】
また、図９では、インプラント展開部材２０が示される。このインプラント展開部材２０は、把持タブ２１を備える。以降においてさらに説明されるように、インプラント展開部材２０は、第１のニードル１２内へ摺入し、第１のニードル１２外へとインプラントハウジング２を押し出すように構成された、チューブまたはプランジャの形態であってもよい。
【0069】
図１１に示すように、ハンドル１１は、第１のニードル１２が中に取り付けられ、第２のニードル１３およびインプラント展開部材２０が通過する、開口２２を備える。
【0070】
図１２は、図４～図６を参照して説明されるロッキング機構１７の一例を示す。このロッキング機構は、ハンドル１１および第１のニードル１２に対して第２のニードル１３の位置を解除可能にロックするように構成される。この例では、ロッキング機構は、ハンドル１１上のロッキングリング２４内に形成されたロッキングスロット２３を備える。ロッキングリング２４は、ハンドル１１の一体部分であってもよく、またはハンドル１１に対して装着されてもよい。ロッキングスロット２３は、第２のニードル１３の一部を、具体的には作動タブ１６が装着された第２のニードル１３の部分１３ａを受けるように形状設定された、Ｌ字スロットまたはＪ字スロットであってもよい。この部分１３ａは、このスロットに進入することが可能であり、第２のニードル１３の回転（作動タブ１６による）によって、部分１３ａは、第２のニードル１３の軸方向移動を制約するロッキングスロット２３の端部内へと移動される。したがって、第２のニードル１３は、第２のニードル１３を、具体的には作動タブ１６を回転させることによりロック位置とロック解除位置との間で移動されて、ロッキングスロット２３内外へ部分１３ａを移動させ得る。
【0071】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、第１のニードル１２内にインプラントハウジング２を解除可能に固定するように構成された、保持部材の一例を示す。図示するように、この例では、第１のニードル１２は、インプラントハウジング（２、図７を参照）に接触し、第１のニードル１２内にインプラントハウジングを保持するように構成された、保持タブ２５の形態の保持部材を備える。保持タブ２５は、保持タブ２５を形成する第１のニードル１２中のＵ字形状切込みによって形成され、内方へと部分的に屈曲されることにより保持タブ２５の位置において第１のニードル１２の内径を狭める。
【0072】
いくつかの例では、インプラントハウジング２は、保持タブ２５に対応するように構成された凹部を備えてもよい。他の例では、保持タブ２５は、インプラントハウジング２の側壁部に接触する。
【0073】
保持タブ２５は、インプラントハウジング２が比較的小さい力で第１のニードル１２から引かれることにより、第１のニードル１２からインプラントハウジング２を展開させることができるように、構成され得る。したがって、電極リード線３と患者の組織との間の摩擦力は、上述のように第２のニードル１３の後退後に患者からインプラント送達デバイス１０を引くことによって保持タブ２５の保持力が克服されるために十分な保持力を与え得る。
【0074】
別の例では、インプラント送達デバイス１０は、図１３Ｂに示すようなインプラント展開部材２０をさらに備える。インプラント展開部材２０は、ハンドル内の開口２２を貫通し第１のニードル１２内へと延在する。この位置から、インプラント展開部材２０は、インプラントハウジング２を第１のニードル１２外へと押し出すためのプランジャとして機能し得る。インプラント展開部材２０は、インプラント展開部材２０を作動するための把持タブ２１を備える。
【0075】
いくつかの例では、インプラント展開部材２０は、ロッキングタブを備え得、このロッキングタブは、ロッキングタブが例えばインプラント展開部材２０または把持タブ２１の回転などにより係合解除されるまで、インプラントハウジング２に向かってインプラント展開部材２０が軸方向移動するのを防止するように構成される。
【0076】
図１４Ａ～図１４Ｃは、第１のニードル１２内にインプラントハウジング２を解除可能に固定するように構成された保持部材の別の例を示す。この例では、保持部材は、形状記憶部材２６からなり、この形状記憶部材２６は、把持タブ２１とインプラントハウジング２との間において、ハンドル１１を貫通し、特にインプラント展開部材２０を貫通して延在する。
【0077】
図１４Ｂに示すように、インプラントハウジング２は、例えば穴またはフックなどの装着ポイント２７を備える。形状記憶部材２６の端部がこの装着ポイント２７に掛止することによって、第１のニードル１２内にインプラントハウジング２が保持される。
【0078】
図１４Ｃに示すように、フック２７の対向側に位置する形状記憶部材２６の対向側端部２６ａは、把持タブ２１に対して摺動可能に取り付けられた作動タブ２８に装着される。したがって、把持タブ２１に対して作動タブ２８を移動することにより、形状記憶部材２６が引っ張られる。したがって、作動タブ２８を引くことにより、形状記憶部材２６の端部に位置するフックが変形され、装着ポイント２７から係合解除されて、インプラントハウジング２が解除され得る。
【0079】
いくつかの例では、形状記憶部材２６は、形状記憶ポリマーまたは例えばニチノールバーなどの形状記憶合金からなる。他の例では、形状記憶部材２６は、バイメタルストリップ、ばねワイヤ、またはピアノ線からなるものであってもよい。形状記憶部材２６は、インプラントハウジング２上の装着ポイント２７に係合する被掛止端部を有する。この被掛止端部は、形状記憶部として形成され、作動タブ２８が引かれることにより被掛止端部が装着ポイント２７から係合解除されるまで、インプラントハウジング２が第１のニードル１２外へと移動するのを防止し得る。
【0080】
作動タブ２８は、第１のニードル１２からのインプラントハウジング２の意図しない解除を防止するために、把持タブ２１に対して解除可能にロックされ得る。
【0081】
形状記憶部材２６が装着ポイント２７から係合解除されると、インプラントハウジング２は、電極リード線３と患者の組織との間の摩擦力により第１のニードル１２から引き出され得る、および／またはインプラント展開部材２０は、前述のようにプランジャとして機能し得る。
【0082】
図１５Ａ～図１５Ｃは、第１のニードル１２内にインプラントハウジング２を解除可能に固定するように構成された保持部材の別の例を示す。この例では、保持部材は、把持タブ２１から第１のニードル１２内のインプラントハウジング２まで延在するスレッド２９からなる。このスレッド２９は、インプラントハウジング２上の装着ポイント２７を貫通してループ形成され、両端部２９ａ、２９ｂが、把持タブ２１にて固定される。例えば、これらの端部２９ａ、２９ｂは、相互に対してまたは把持タブ２１の一部に対して結び付けられ得る。好ましくは、端部２９ａ、２９ｂは、端部２９ａ、２９ｂが容易に解かれるように、またはスレッド２９の一部が切断されるために容易にアクセス可能になり得るように、把持タブ２１に対して固定される。
【0083】
したがって、スレッド２９は、切断または解かれることにより除去可能になるまで、第１のニードル１２内にインプラントハウジング２を保持する役割を果たす。
【0084】
インプラントハウジング２が解除されると、インプラントハウジング２は、電極リード線３と患者の組織との間の摩擦力により第１のニードル１２外へと引かれ得る、および／またはインプラント展開部材２０は、先述のようにプランジャとしての役割を果たし得る。
【0085】
このスレッドは、ケブラー糸であってもよい。
【0086】
上述の例では、第２のニードル１３は、最初に延在位置にあり、第１のニードル１２および第２のニードル１３は、患者内に同時に位置決めされ得る。図１６は、第２のニードル１３が最初に後退位置にある代替的な例を示す。この例では、図示するように、作動タブ４は、ハンドル１１から延在する。後退位置では、第２のニードル１３は、図示するように第１のニードル１２内に位置してもよく、またはハンドル１１内において第１のニードル１２に並んで位置してもよい。電極リード線３は、第２のニードル１３内に部分的に位置し、インプラントハウジング２と第２のニードル１３との間においてループを形成する。
【0087】
使用の最中に、以降においてさらに説明するように、第１のニードル１２は、インプラント送達デバイス１０が図１６に示す構成にある状態で、患者内へと挿入され、次いで作動タブ１６は、ハンドル１１に向かって押されることにより、第１のニードル１２を越えて第２のニードル１３を延在させ、定位置に電極リード線３を運ぶ。この位置では、ロッキング機構１７は、作動タブ１６および第２のニードル１３が定位置にロックされるように係合され得る。
【0088】
いくつかの例では、インプラント送達デバイス１０は、第２のニードル１３が延在位置にある状態で、患者から除去され得る。プッシャ（上述のような）が、第１のニードル１２および第２のニードル１３外へと医療用インプラント１を押し出すように設けられ得る。他の例では、第２のニードル１３は、延在された後で、次いで上述のような様式でハンドル１１から作動タブ１６を引き離すことによって後退され、それにより電極リード線３が放出され得る。
【0089】
【0090】
これらの例では、上述のように、インプラント送達デバイス１０は、ハンドル１１と、インプラントハウジング２を有する第１のニードル１２と、電極リード線３を有する第２のニードルと、を備える。また上述のように、インプラント送達デバイス１０は、第２のニードル１３を後退させるための作動タブ１６と、第１のニードル１２外へとインプラントハウジング２を押し出すためのインプラント展開部材２０と、をさらに備える。
【0091】
図１７Ａ～図１７Ｅのインプラント送達デバイス１０は、図１３Ａ～図１５Ｃのいずれかにおいて説明されるような保持部材を備え得る。以降で明らかになるように、図１７Ａは、第２のニードル１３が最初に後退位置にある図１６の例に関連するものであり、図１７Ｂ～図１７Ｅは、図３～図１６の例のすべてに関連するものである。
【0092】
図１７Ａは、第２のニードル１３が図１６を参照して説明されるように後退された、初期状態にあるインプラント送達デバイス１０を示す。この状態で、オペレータは、患者の皮膚５を通過し医療用インプラント１の展開位置へと第１のニードル１２を押し込む。
【0093】
インプラント送達デバイス１０および医療用インプラント１は、使い捨てユニットとして事前組立およびパッケージングされる。したがって、オペレータは、医療用インプラント１が第１のニードル１２および第２のニードル１３内へと事前に装填された状態で、インプラント送達デバイス１０を供給される。
【0094】
次いで、図１７Ｂに示すように、作動タブ１６は、ハンドル１１に向かって押されることにより、第１のニードル１２を越えて第２のニードル１３を第２の深さまで延在させる。第２のニードル１３は、電極リード線３を運ぶ。オペレータは、神経９に向かって第２のニードル１３を案内するのを補助するために、超音波撮像デバイスを使用してもよい。この状態において、第１のニードル１２は、患者の組織内の適切な深さにインプラントハウジング２を位置決めしており、同時に第２のニードル１３は、患者の組織内の適切な深さに電極リード線３を位置決めしている。
【0095】
また、図１７Ｂは、初期状態にある図３～図９のインプラント送達デバイス１０を示し、延在位置にある第２のニードル１３は、電極リード線を覆っている（図１７Ｂには図示略）。第２のニードル１３は、例えば図１２を参照して説明したロッキングスロット２３などのロッキング機構によりハンドル１１に対してロックされる。
【0096】
インプラント送達デバイス１０および医療用インプラント１は、使い捨てユニットとして事前組立およびパッケージングされる。したがって、オペレータは、医療用インプラント１が第１のニードル１２および第２のニードル１３内へと事前に装填された状態で、インプラント送達デバイス１０を供給される。
【0097】
この状態において、オペレータは、患者の皮膚５を通過し医療用インプラント１の展開位置へと第１のニードル１２および第２のニードル１３を押し込む。オペレータは、神経９に向かって第２のニードル１３を案内するのを補助するために、超音波撮像デバイスを使用してもよい。
【0098】
図１７Ｂに示す適切な位置では、第２のニードル１３は、神経９の近傍において筋組織８内に位置し、インプラントハウジング２を収容する第１のニードル１２の端部は、皮下組織７中に位置決めされる。第１のニードル１２および第２のニードル１３は共に、表皮５および真皮６を貫通している。第２のニードル１３は、第１のニードル１２のルーメン内に配置されるため、表皮５および真皮６には１つのみの穿孔が存在する。
【0099】
一例では、第２のニードル１３は、電極リード線上の電極（４、図１を参照）に対応する１つまたは複数の側部開口を備えてもよく、この側部開口により、第２のニードル１３を後退させる前に電極リード線の位置を検査することが可能となる。かかる検査により、電極リード線が神経９に対する正確な位置に位置しないことが判明した場合には、次いでインプラント送達デバイス１０が、少なくとも部分的に除去され、第２のニードル１３が、位置変更され得る。
【0100】
いくつかの例では、図２６を参照してさらに説明されるように、第１のニードル１２は、例えばステンレス鋼またはアルミニウムなどの金属から作製されてもよい。かかる例では、第１のニードル１２は、例えばプラスチックインサート等により形成された非伝導性窓を備えてもよく、これにより、インプラントハウジング２が第１のニードル１２内に位置決めされている状態において、外部デバイスとインプラントハウジング２との間のワイヤレス通信が可能になり得る。これにより、電極リード線の位置を検査することが可能となり、またインプラントの展開前に、インプラントハウジング２内に設けられた電子機器を検査することが可能となる。
【0101】
図１７Ｃに示すように、次に、オペレータは、第２のニードル１３をロック解除し（例えば第２のニードル１３を回転させて図１２のロッキング機構を係合解除し）、患者から離れるように作動タブ１６を後退させる。これにより、第２のニードル１３は、第１のニードル１２内において後退位置へと移動され、電極リード線３が放出される。
【0102】
一例では、第２のニードル１３は、電極（４、図１を参照）が位置する電極リード線３の端部のみを露出させるために、部分的にのみ後退される。この部分的後退により、神経９に対する電極リード線３の位置を検査することが可能となる。かかる検査により、電極リード線が神経９に対して正確な位置に位置しないことが判明した場合には、次いで第２のニードル１３が、再び押し出されて戻され、それにより電極リード線３を再被覆し、インプラント送達デバイス１０は、少なくとも部分的に除去されることが可能となり、第２のニードル１３は、位置変更されることが可能となる。
【0103】
電極リード線３の位置が正確である場合には、第２のニードル１３は、電極リード線３を放出するように完全に後退される。
【0104】
次に、図１７Ｄに示すように、インプラントハウジング２は、第１のニードル１２から放出および展開される。具体的には、インプラント送達デバイス１０が図１３Ａ～図１５Ｃのいずれかにおいて説明されるような保持部材を備える場合に、この保持部材は、インプラントハウジング２を放出するために解除される。
【0105】
いくつかの例では、電極リード線３と組織、具体的には筋肉８との間の摩擦力により、インプラント送達デバイス１０が患者から引き抜かれるときに、第１のニードル１２外へとインプラントハウジング２を引き出すために十分な保持力が得られる。
【0106】
他の例では、図１７Ｄに示すように、インプラント展開部材２０（および把持タブ２１）は、第１のニードル１２外へとインプラントハウジング２を押し出すためにハンドル１１に向かって押される。インプラント展開部材２０は、ハンドル１１に向かって押されると共に、同時に皮膚５から離れるようにハンドル１１を移動させることによって、電極リード線３を押し引きすることなくインプラントハウジング２を展開させることができる。
【0107】
したがって、医療用インプラント１は、図１７Ｅに示すように展開され、インプラント送達デバイス１０は、患者から除去され得る。
【0108】
図１８Ａ～図２１Ｂは、代替的な例のインプラント送達デバイス１０を示す。この例では、インプラント送達デバイス１０は、ハンドル１１と、インプラントハウジング２を保持する第１のニードル１２と、電極リード線３を保持する第２のニードル１３と、を前述のように備える。この例では、作動タブ１６は、第２のニードル１３を後退させるためにハンドル１１および患者に向かって押されるように構成される。
【0109】
具体的には、図示するように、インプラント送達デバイス１０は、患者に向かう作動タブ１６の移動を患者から離れる第２のニードル１３の後退へと変換させるためのラックアンドピニオン機構を有する。図示するように、このラックアンドピニオン機構は、第２のニードル１３に対して装着された、または第２のニードル１３の一部として形成された、第１のラック部分３０Ａを備える。また、ラックアンドピニオン機構は、作動タブ１６に対して装着された、または作動タブ１６の一部として形成された、第２のラック部分３０Ｂを備える。ピニオン歯車３１が、ハンドル１１内に回転可能に取り付けられ、第１のラック部分３０Ａおよび第２のラック部分３０Ｂの両者に係合される。ピニオン歯車３１は、第１のニードル１２内に取り付けられてもよく、または図示するようにハンドル１１内の第１のニードル１２の端部の後ろに取り付けられてもよい。したがって、図１８Ｂに示すように、作動タブ１６が患者に向かって押されると、ラックアンドピニオン機構は、第２のニードル１３を患者から離れるように後退させて、電極リード線３を放出させる。
【0110】
有利には、作動タブ１６を引くのではなく作動タブ１６を押すことにより、インプラント送達デバイス１０の片手動作が可能となり得る。
【0111】
【0112】
図１９～図２１Ｂは、図１８Ａおよび図１８Ｂを参照して説明するプッシュ作動タブ１６およびラックアンドピニオン機構を有する一例のインプラント送達デバイス１０を示す。図示するように、このインプラント送達デバイス１０は、図９の例と同様のものであり、ハンドル１１、第１のニードル１２、および第２のニードル１３を有する。この例では、図２０においてさらに明確であるように、ガイド部材３２が、患者から離れる方向へと（ニードル１２、１３とは逆方向に）ハンドル１１から延在する。ガイド部材３２は、ハンドル１１に対して固定される。作動タブ１６および第２のラック部分３０Ｂは、上述のように第２のニードル１３を後退させるために、ハンドル１１に向かってガイド部材３２に沿って摺動可能である。
【0113】
さらに図２０に示すように、ロッキング機構１７が、ガイド部材３２に対して作動タブ１６をロックするために設けられる。ロッキング機構１７は、第１のニードル１２および第２のニードル１３が相互にロックされた状態において患者内に挿入可能となるように、作動タブ１６（および第２のラック部分３０Ｂ）をガイド部材３２およびしたがってさらにハンドル１１に対してロックする。
【0114】
第１のニードル１２および第２のニードル１３が患者内に位置決めされると、ロッキング機構１７は係合解除されることにより、作動タブ１６および第２のラック部分３０Ｂを解除してガイド部材３２に沿ってハンドル１１に向かって摺動させ、それにより第２のニードル１３を後退させ得る。
【0115】
図２０に示すように、この例では、ロッキング機構１７は、作動タブ１６に対して取り付けられガイド部材３２上の対応する穴３４に係合するように構成された、ばね式ピン３３を備える。ばね３８が、ピン３３を穴３４内に押し込むために配置される。ボタン３５が、ユーザにより操作されることにより、穴３４からピン３３を係合解除し、それにより作動タブ１６を解除してガイド部材３２に沿って移動させることができる。図示するように、ボタン３５およびピン３３は、対向し合う角度付き表面３７ａ、３７ｂを有し、これらの角度付き表面３７ａ、３７ｂは、ボタン３５が押し下げられると、穴３４外へとピン３３を移動させる。ボタン３５は、第２のニードル１３を後退させるために作動タブ１６が移動される方向と同じ方向へと患者に向かって押し下げられるように構成される。このようにして、ユーザは、１つの動作でボタン３５を押し下げハンドル１１に向かって作動タブ１６を押すことによって、第２のニードル１３を後退させることができる。
【0116】
図示するように、ガイド部材３２は、１つまたは複数の中間穴３６ａ、３６ｂを備えてもよく、これらの中間穴３６ａ、３６ｂは、穴３４とハンドル１１との間に配設されて、作動タブ１６を種々の位置においてガイド部材３２に対してロックすることを可能にする。いくつかの例では、第１の中間穴３６ａは、第２のニードル１３が電極リード線を放出するために引き抜かれるときの作動タブ１６の位置に対応し得る。いくつかの例では、以降においてさらに説明されるように、第２の中間穴３６ｂは、解除機構がインプラントハウジングを解除したときの作動タブ１６の位置に対応し得る。
【0117】
図２１Ａおよび図２１Ｂは、図１８Ａ～図２０に示すものと同様の例のインプラント送達デバイス１０を示す。この例では、インプラント送達デバイス１０は、ハンドル１１と、インプラントハウジング２を保持する第１のニードル１２と、電極リード線３を保持する第２のニードル１３と、第２のニードル１３を後退させるためにハンドル１１および患者の方向に押されるように構成された作動タブ１６と、を備える。インプラント送達デバイス１０は、図１８Ａ～図２０を参照して説明されるものと同一の様式で作動タブ１６の移動を第２のニードル１３の移動へと変換するためのラックアンドピニオン機構を有する。
【0118】
図２１Ａに示すように、この例では、第２のニードル１３は、最初に後退位置にある。この後退位置は、図示するように第１のニードル１２内に位置するか、またはハンドル１１内の第１のニードル１２に並んで位置し得る。電極リード線３は、第２のニードル１３内に部分的に位置し、インプラントハウジング２と第２のニードル１３との間でループを形成する。この位置では、ロッキング機構は、ピン（３３、図２０を参照）が第１の中間穴（３６ａ、図２０を参照）内に位置するように、係合される。
【0119】
以降においてさらに説明されるように、使用の最中に、第１のニードル１２は、インプラント送達デバイス１０が図２１Ａに示す構成にある状態で患者内に挿入され、次いで作動タブ１６は、第１のニードル１２を越えるように第２のニードル１３を延在させ、電極リード線３を定位置に運ぶように、ハンドル１１から離れる方向へと後退される。この位置では、ロッキング機構は、ピン（３３、図２０を参照）が穴（３４、図２０を参照）内に位置するように、係合される。次いで、第２のニードル１３は、上述のような様式で作動タブ１６をハンドル１１に向かって押すことにより後退され、それにより電極リード線３が放出される。
【0120】
【0121】
図２２Ａおよび図２２Ｂは、図１８～図２１Ｂのインプラント送達デバイス１０の一例の解除機構３９を示す。解除機構３９は、第１のニードル（図２１Ａおよび図２１Ｂには図示略）内にインプラントハウジング２を保持し、送達デバイスが除去されてインプラント１を定位置に残置させ得るようにインプラントハウジング２を解除するように動作可能である。図２２Ａは、インプラントハウジング２に係合された、および第１のニードル内にインプラントハウジング２を保持している解除機構３９を示し、図２２Ｂは、インプラントハウジング２が解除された動作後の解除機構３９を示す。解除機構３９は、第１のニードル内に少なくとも部分的に収容される。
【0122】
図示するように、解除機構３９は、保持部材を備え、この例ではクランピングキャップ４０を備える。クランピングキャップ４０は、インプラントハウジング２上にクランプ固定するためにインプラントハウジング２の端部上に押し付けられ得るテーパ状凹部４１を有する。図２２Ａに示す位置では、インプラントハウジング２は、クランピングキャップ４０に対して装着され、それにより第１のニードルおよび送達デバイスの中にインプラントハウジング２が保持される。
【0123】
クランピングキャップ４０は、図２２Ｂに示す装着解除位置へと移動可能であり、この位置では、クランピングキャップ４０は、インプラントハウジング２から分離されてインプラントハウジング２を解除し、それにより送達デバイス１０が除去されてインプラントを定位置に残置させることが可能となる。既述のように、解除機構３９は、作動タブ（１６、図１８～図２１Ｂを参照）の移動によって操作される。
【0124】
図２２Ａおよび図２２Ｂに示すように、クランピングキャップ４０は、突出部４２をさらに備え、この突出部４２は、テーパ状凹部４１から離れるように延在し、ピン４４を介してアクチュエータ部材４３に対して装着される。アクチュエータ部材４３は、軸方向においてインプラントハウジング２から離れるように移動することにより、インプラントハウジング２からクランピングキャップ４０を引き離すように動作可能である。アクチュエータ部材４３の移動は、送達デバイスのハンドル１１の一部に形成されたスロット４６を貫通してアクチュエータ部材４３から延在するピン４５によって制約される。スロット４６は、解除機構３９が動作される前にピン４５が位置決めされる切欠部４６ａを有する。ばね４７が、第１のニードル内に固定されるアンカー５０と、アクチュエータ部材４３との間で作用することにより、アクチュエータ部材４３は、軸方向においてインプラントハウジング２から離れる方向へと付勢される。切欠部４６ａは、ばね４７の力に対抗して軸方向においてアクチュエータ部材４３を保持する。図２２Ａに示すように、この位置では、解除機構３９はばね式である。
【0125】
作動タブ（１６、図２０を参照）がハンドル１１内に移動されることにより、作動タブの遠位端部４８が、解除機構３９を通過し接近し、ピン４５に係合する。具体的には、作動タブ１６の遠位端部４８が、図１８Ａ、図１８Ｂ、図２０、図２１Ａ、および図２１Ｂに示す第２のラック部分３０Ｂ上に形成され得る。図２２Ｂに示すように、遠位端部４８は、遠位端部４８とピン４５との間の係合によりピン４５が横方向へと切欠部４６ａから出てスロット４６の軸方向延在部分４６ｂ内に押し込まれるように、角度を付けられる。これにより、アクチュエータ部材４３およびクランピング部材４０は解除されて、ばねの力の下でインプラントハウジング２から離れるように移動され、それにより図２２Ｂに示すようにインプラントハウジング２からテーパ状凹部４１が装着解除される。
【0126】
図２２Ａおよび図２２Ｂに示すように、プッシャ４９が、クランピング部材４０が移動されたときに、インプラントハウジング２が移動するのを防止するために設けられる。具体的には、プッシャ４９は、アンカー５０から延在し、クランピング部材４０の開口を通過してインプラントハウジング２の端部に係合する。したがって、クランピング部材４０がばね４７により移動されると、インプラントハウジング２は定位置に保持される。
【0127】
上述のように、解除機構３９は、遠位端部４８がスロット４６外へとピン４５を移動するまで作動タブ（１６、図２０を参照）をハンドル１１内へと移動することにより動作可能であり、これによって、ばね４７は、アクチュエータ部材４３およびクランピング部材４０を移動させ、インプラントハウジング２を解除することが可能となる。解除機構３９は、第２のニードルが引き抜かれた後のある時点においてこのように動作されることが理解されよう。
【0128】
したがって、図１８Ａ～図２０ならびに図２２Ａおよび図２２Ｂの実施形態は、使用の最中にハンドル１１に向かって押される作動タブ１６を有するインプラント送達デバイス１０を提供する。作動タブ１６の移動の第１の段階では、第２のニードル１３が、電極リード線３を放出するために後退される。作動タブ１６の移動の続く第２の段階では、解除機構は、第１のニードル１２からインプラントハウジング２を解除するように動作可能である。したがって、ユーザは、ハンドル１１に向かって作動タブ１６を押すことにより片手でインプラント送達デバイス１０を動作させることが可能となり、これにより最初に電極リード線３が放出され、次いでインプラントハウジング２が解除される。インプラントハウジング２が解除されると、インプラント送達デバイス１０は、患者から除去することが可能となる。
【0129】
同様に、図２１Ａ～図２２Ｂは、インプラント送達デバイス１０を提示する。このインプラント送達デバイス１０では、作動タブ１６は、ハンドル１１から離れる方向に引かれることにより第２のニードル１３を延在させ、次いで作動タブ１６は、図１８Ａ～図２０ならびに図２２Ａおよび図２２Ｂの例に関して上述したものと同じ様式で第１の段階および第２の段階を通じてハンドル１１に向かって押される。
【0130】
図２３Ａ～図２３Ｅは、患者内に医療用インプラント１を展開させるために図１８Ａ～図２２Ｂのインプラント送達デバイス１０を動作させる方法を示す。以降において明らかになるように、図２３Ａは、図２２Ａおよび図２２Ｂの例に関連するものであり、図２３Ｂ～図２３Ｅは、図１８Ａ～図２２Ｂのすべての実施形態に関連する。
【0131】
図２３Ａは、初期状態にある図２２Ａおよび図２２Ｂのインプラント送達デバイス１０を示し、第２のニードル１３は、同様に図２２Ａに示すように後退位置にある。この状態で、オペレータは、患者の皮膚５を通過し、医療用インプラント１を展開するための位置内まで、第１のニードル１２を押し込む。
【0132】
次いで、図２３Ｂに示すように、作動タブ１６が、ハンドル１１から離れるように後退されて、第１のニードル１２を越えて第２の深さまで第２のニードル１３を延在させる。第２のニードル１３は、図２２Ｂに示すように電極リード線３を運ぶ。この状態において、第１のニードル１２は、患者の組織内の適切な深さにインプラントハウジング２を位置決めしており、同時に第２のニードル１３は、患者の組織内の適切な深さに電極リード線３を位置決めしている。
【0133】
また、図２３Ｂは、図１８Ａ～図２０のインプラント送達デバイスの初期状態を示し、第２のニードル１３は、電極リード線（図２３Ｂには図示略）を覆う延在位置にある。第２のニードル１３は、図２０に示すロッキング機構によりハンドル１１に対してロックされる。
【0134】
この状態で、オペレータは、患者の皮膚５を通過し、医療用インプラント１を展開するための位置内まで、第１のニードル１２および第２のニードル１３を押し込む。オペレータは、神経９に向かって第２のニードル１３を案内するのを補助するために超音波撮像デバイスを使用し得る。
【0135】
図２３に示す位置では、第２のニードル１３は、筋組織８内において神経９の近傍に位置し、インプラントハウジング２を収容する第１のニードル１２の端部は、皮下組織７中に位置決めされる。第１のニードル１２および第２のニードル１３は共に、表皮５および真皮６を貫通している。第２のニードル１３は、第１のニードル１２のルーメン内に配置されるため、表皮５および真皮６には１つのみの穿孔が存在する。
【0136】
一例では、第２のニードル１３は、電極リード線上の電極（４、図１を参照）に対応する１つまたは複数の側部開口を備えてもよく、この側部開口により、第２のニードル１３を後退させる前に電極リード線の位置を検査することが可能となる。かかる検査により、電極リード線が神経９に対する正確な位置に位置しないことが判明した場合には、次いでインプラント送達デバイス１０が、少なくとも部分的に除去され、第２のニードル１３が、位置変更され得る。
【0137】
いくつかの例では、第１のニードル１２は、例えばステンレス鋼またはアルミニウムなどの金属から作製されてもよい。図２６を参照してさらに説明されるように、かかる例では、第１のニードル１２は、例えばプラスチックインサート等により形成された非伝導性窓を備えてもよく、これにより、インプラントハウジング２が第１のニードル１２内に位置決めされている状態において、外部デバイスとインプラントハウジング２との間のワイヤレス通信が可能になり得る。これにより、電極リード線の位置を検査することが可能となり、またインプラントの展開前に、インプラントハウジング２内に設けられた電子機器を検査することが可能となる。
【0138】
図２３Ｃに示すように、次に、オペレータは、ボタン３５および作動タブ１６を押すことによりこれらをガイド部材３２に沿ってハンドル１１に向かって移動させることによって、第２のニードル１３を後退させる。作動タブ１６がガイド部材３２に沿って移動すると、ラックアンドピニオン機構は、第２のニードル１３を後退させ、電極リード線３を放出する。
【0139】
一例では、第２のニードル１３は、電極（４、図１を参照）が位置する電極リード線３の端部のみを露出させるために、部分的にのみ後退される。この部分的後退により、神経９に対する電極リード線３の位置を検査することが可能となる。かかる検査により、電極リード線が神経９に対して正確な位置に位置しないことが判明した場合には、次いで第２のニードル１３が、再び押し出されて戻され、それにより電極リード線３を再被覆し、インプラント送達デバイス１０は、少なくとも部分的に除去されることが可能となり、第２のニードル１３は、位置変更されることが可能となる。
【0140】
電極リード線３の位置が正確である場合には、第２のニードル１３は、電極リード線３を放出するように完全に後退される。
【0141】
次に、図２３Ｄに示すように、インプラントハウジング２は、第１のニードル１２から放出および展開される。いくつかの例では、図２２Ａおよび図２２Ｂを参照して説明するように、解除機構３９が、インプラントハウジング２を解除するように動作される。
【0142】
いくつかの例では、電極リード線３と組織、具体的には筋肉８との間の摩擦力により、インプラント送達デバイス１０が患者から引き抜かれるときに、第１のニードル１２外へとインプラントハウジング２を引き出すために十分な保持力が得られる。
【0143】
したがって、医療用インプラント１は、図２３Ｅに示すように展開され、インプラント送達デバイス１０は、患者から除去され得る。
【0144】
図２４は、代替的な例の第２のニードル１３を示す。上述の例では、第２のニードル１３は、ルーメンを有し、電極リード線３は、第２のニードル１３のこのルーメンを貫通して延在するようにこのルーメン内に受けられる。このルーメンは、シースと同様の第２のニードル１３の側部を貫通して開口してもよい。図２４の例では、第２のニードル１３は、第２のニードル１３の遠位端部５２に装着ポイントを備える。この例では、装着ポイントは、遠位端部５２にて第２のニードル１３内へと少なくとも部分的に延在する穴５１を備える。図示するように、電極リード線３の一端部が、穴５１内に受けられ、それにより電極リード線３は、第２のニードル１３の一方の側に沿って運ばれる。また、第２のニードル１３の遠位端部５２は、ベベル先端部１５を備える。電極リード線３の一端部が、穴５１内に受けられ、屈曲部５３を貫通して延在し、次いで第２のニードル１３の前出の側部に沿って、第１のニードル（１２、図３を参照）内に受けられたインプラントハウジングまで延在する。ベベル先端部１５は、患者の皮膚および組織を穿刺する役割を果たし、図２に示すように組織内の適切な深さまで電極リード線３の端部を運ぶ。次いで、第２のニードル１３は、図２～図２３Ｅを参照して上述するように後退されて、電極リード線３が定位置に残置される。
【0145】
図２４に示す例では、電極リード線３中の屈曲部により、電極リード線３の端部は、第２のニードル１３が患者内に押し込まれるときに穴５１内に保持される。第２のニードル１３が後退される場合に、電極リード線３の端部は、穴５１外へと摺動することが可能であり、定位置に留まる。
【0146】
いくつかの他の例では、穴５１は、第２のニードル１３の対向側端部まで延在し、プッシャまたは流体圧力が、電極リード線３を穴５１の外へ押し出すために適用され得る。
【0147】
図示する例では、第２のニードル１３の遠位端部５２は、切欠部５４をさらに備え、この切欠部５４は、ベベル先端部１５が患者の皮膚および組織を穿刺するためにより十分に露出されるように、屈曲部５３を受けるように構成される。
【0148】
いくつかの例では、代替的に、第２のニードル１３は、遠位端部５２の近傍にて、第２のニードル１３の側面に穴を有する。電極リード線３の端部は、第２のニードル１３の側部の穴内に受けられることが可能であり、上述の様式と同様に機能する。他の同様の例では、第２のニードル１３は、電極リード線３上の例えばボールなどの整合特徴部を受けるように形状設定された、ソケットを備え得る。このソケットと、電極リード線上の整合特徴部とが、装着ポイントにて第２のニードル１３に対して電極リード線を装着させ得る。
【0149】
図２４の例の第２のニードル１３は、任意の前述の例の例示の第２のニードル１３の代わりに使用されてもよいことが理解されよう。
【0150】
いくつかの例では、図２５に示すように、第１のニードル１２の先端部１４は、患者の皮膚および組織を穿刺するための先鋭突出部５６を備える。先鋭突出部５６を有する第１のニードル１２は、本明細書において説明される例のインプラント送達デバイス１０のいずれにおいて使用されてもよい。
【0151】
図２６に示すように、いくつかの例では、第１のニードル１２は、第１のニードル１２内のインプラントハウジング２の位置に対応する窓５５を備え得る。好ましくは、第１のニードル１２は、例えば鋼またはアルミニウムなどの金属である。窓５５は、例えば第１のニードル１２の一部分を除去することによって形成された開口であり得る。代替的には、窓５５は、例えばプラスチックインサートなどのインサートを備えてもよい。窓５５により、患者内への展開の最中における医療用インプラントのその場での検査を可能にするための、インプラントハウジング２と外部デバイスとの間におけるワイヤレス通信およびワイヤレス給電が可能になる。
【0152】
まとめると、患者内に医療用インプラントを植え込むためのインプラント送達デバイスが提供される。この医療用インプラントは、インプラントハウジングと、インプラントハウジングから延在する細長電極リード線と、を備える。インプラント送達デバイスは、ハンドルと、ハンドルに対して固定され長手方向に延在する第１のニードルと、第１のニードルよりも大きいゲージを有する第２のニードルと、を備える。第１のニードルは、医療用インプラントのインプラントハウジングを受けるように適合化されたルーメンを有し、第２のニードルは、医療用インプラントの細長電極リード線を運ぶように適合化される。第２のニードルは、第２のニードルが延在位置と後退位置との間で可動になるように、ハンドルに対して後退可能に取り付けられる。延在位置では、第２のニードルは、使用の最中に第１のニードルおよび第２のニードルが、インプラントハウジングを第１の深さに、および電極リード線を第１の深さよりも深い第２の深さに同時に位置決めできるように、長手方向において第１のニードルを越えて延在する。後退位置では、第２のニードルは、第２のニードルから電極リード線を放出するために、ハンドルに向かって後退される。
【0153】
また、インプラント送達デバイス１０を使用して医療用インプラント１を植え込む方法が提供される。この方法は、神経９に対して医療用インプラント１を位置決めするために、患者内に第１のニードル１２および第２のニードル１３を位置決めすることと、電極リード線３を放出するために第２のニードル１３を後退させることと、次いでインプラントハウジング２を展開し、インプラント送達デバイス１０を除去することを任意には同時に行うことと、を含む。
【0154】
いくつかの例では、この方法は、第１のニードル１２からインプラントハウジング２を解除するために保持部材を解除することを含み得る。いくつかの例では、この方法は、第２のニードル１３を後退させる前に、ハンドル１１から第２のニードル１３をロック解除することを含み得る。いくつかの例では、この方法は、第２のニードル１３を部分的に後退させることと、神経９に対する電極リード線３の位置を検査することと、次いで電極リード線３を再被覆することと、必要に応じて第２のニードル１３を後退させ医療用インプラント１を展開する前に位置変更することと、を含んでもよい。
【0155】
本明細書の明細書本文および特許請求の範囲を通じて、「備える」および「含む」という語ならびにそれらの変異語は、「含むがこれに限定されない」を意味し、他の構成要素、完全体、またはステップを排除することを意図するものではない（または排除しない）。本明細書の明細書本文および特許請求の範囲を通じて、単数形の語は、別様のことが文脈により要求されない限り複数形の語を包含する。具体的には、不定冠詞が使用される場合に、そこで述べられるものは、別様のことが文脈により要求されない限り複数および単数を予期するものとして理解されるべきである。
【0156】
本発明の特定の態様、実施形態、または例と組み合わせて説明した特徴、完全体、特性、または群は、矛盾しない限りにおいて、本明細書において説明されるあらゆる他の態様、実施形態、または例に対して適用可能である点を理解されたい。本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）において開示されるあらゆる特徴、および／または同様に開示される任意の方法またはプロセスのあらゆるステップは、かかる特徴および／またはステップの中の少なくともいくつかが相互に排他的となる組合せを除き、任意の組合せで組み合わされてもよい。本発明は、いかなる前述の実施形態の詳細にも限定されない。本発明は、本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）において開示される任意の新規の１つの特徴または任意の新規の特徴の組合せにまで、あるいは同様に開示される任意の方法またはプロセスの任意の新規の１つのステップまたは任意の新規のステップの組合せにまで範囲が及ぶ。
【符号の説明】
【0157】
１ 医療用インプラント
２ インプラントハウジング
３ 細長電極リード線
４ 電極、作動タブ
５ 表皮、皮膚
６ 真皮
７ 皮下組織
８ 筋肉、筋組織
９ 標的神経
１０ インプラント送達デバイス、インプラント展開デバイス
１１ ハンドル
１２ 第１のニードル
１３ 第２のニードル
１３ａ 部分
１４ 先端部、ベベル先端部
１５ 先端部、ベベル先端部
１６ 作動タブ、回転作動タブ、プッシュ作動タブ
１７ ロッキングデバイス、ロッキング機構
１８ スロット
１９Ａ 一次部分
１９Ｂ 二次部分
２０ インプラント展開部材
２１ 把持タブ
２２ 開口
２３ ロッキングスロット
２４ ロッキングリング
２５ 保持タブ
２６ 形状記憶部材
２６ａ 対向側端部
２７ 装着ポイント、フック
２８ 作動タブ
２９ スレッド
２９ａ 端部
２９ｂ 端部
３０Ａ 第１のラック部分
３０Ｂ 第２のラック部分
３１ ピニオン歯車
３２ ガイド部材
３３ ばね式ピン
３４ 穴
３５ ボタン
３６ａ 中間穴、第１の中間穴
３６ｂ 中間穴、第２の中間穴
３７ａ 角度付き表面
３７ｂ 角度付き表面
３８ ばね
３９ 解除機構
４０ クランピングキャップ、クランピング部材
４１ テーパ状凹部
４２ 突出部
４３ アクチュエータ部材
４４ ピン
４５ ピン
４６ スロット
４６ａ 切欠部
４６ｂ 軸方向延在部分
４７ ばね
４８ 遠位端部
４９ プッシャ
５０ アンカー
５１ 穴
５２ 遠位端部
５３ 屈曲部
５４ 切欠部
５５ 窓
５６ 先鋭突出部
２ インプラントハウジング
３ 細長電極リード線
４ 電極、作動タブ
５ 表皮、皮膚
６ 真皮
７ 皮下組織
８ 筋肉、筋組織
９ 標的神経
１０ インプラント送達デバイス、インプラント展開デバイス
１１ ハンドル
１２ 第１のニードル
１３ 第２のニードル
１３ａ 部分
１４ 先端部、ベベル先端部
１５ 先端部、ベベル先端部
１６ 作動タブ、回転作動タブ、プッシュ作動タブ
１７ ロッキングデバイス、ロッキング機構
１８ スロット
１９Ａ 一次部分
１９Ｂ 二次部分
２０ インプラント展開部材
２１ 把持タブ
２２ 開口
２３ ロッキングスロット
２４ ロッキングリング
２５ 保持タブ
２６ 形状記憶部材
２６ａ 対向側端部
２７ 装着ポイント、フック
２８ 作動タブ
２９ スレッド
２９ａ 端部
２９ｂ 端部
３０Ａ 第１のラック部分
３０Ｂ 第２のラック部分
３１ ピニオン歯車
３２ ガイド部材
３３ ばね式ピン
３４ 穴
３５ ボタン
３６ａ 中間穴、第１の中間穴
３６ｂ 中間穴、第２の中間穴
３７ａ 角度付き表面
３７ｂ 角度付き表面
３８ ばね
３９ 解除機構
４０ クランピングキャップ、クランピング部材
４１ テーパ状凹部
４２ 突出部
４３ アクチュエータ部材
４４ ピン
４５ ピン
４６ スロット
４６ａ 切欠部
４６ｂ 軸方向延在部分
４７ ばね
４８ 遠位端部
４９ プッシャ
５０ アンカー
５１ 穴
５２ 遠位端部
５３ 屈曲部
５４ 切欠部
５５ 窓
５６ 先鋭突出部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図17E】
【図18A】
【図18B】
【図19】
【図20】
【図21A】
【図21B】
【図22A】
【図22B】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図23D】
【図23E】
【図24】
【図25】
【図26】
【国際調査報告】