特表 2023-554626 針アセンブリを備えた流体送達システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-12-28

(54)【発明の名称】針アセンブリを備えた流体送達システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20231221BHJP

【ＦＩ】

A61M5/20 500

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023536503

(86)(22)【出願日】2021-12-14

(85)【翻訳文提出日】2023-06-15

(86)【国際出願番号】 US2021063178

(87)【国際公開番号】W WO2022132675

(87)【国際公開日】2022-06-23

(31)【優先権主張番号】63/126,552

(32)【優先日】2020-12-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】594197872

【氏名又は名称】イーライ リリー アンド カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】100092783

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 浩

(74)【代理人】

【識別番号】100095360

【弁理士】

【氏名又は名称】片山 英二

(74)【代理人】

【識別番号】100103182

【弁理士】

【氏名又は名称】日野 真美

(72)【発明者】

【氏名】グナイ，ミュラー

(72)【発明者】

【氏名】ジャドソン，ジャレッド オールデン

(72)【発明者】

【氏名】パーキンス，ラッセル ウェイン

(72)【発明者】

【氏名】シャッフ，アンソニー ローレンス

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD07

4C066DD12

4C066EE06

4C066EE14

4C066FF05

4C066GG01

4C066GG12

4C066HH01

4C066HH11

4C066HH30

4C066KK01

4C066LL21

4C066LL30

(57)【要約】

薬物送達デバイスの一部として構成された針アセンブリは、複数の伸縮可能な針を備える。針は、針の動き全体を通じて針間の流体接続を維持するように構成された可撓性コネクタによって流体的に結合される。針が伸展すると、第１の針が患者の皮膚を穿刺し、第２の針が薬物容器の隔壁を穿刺して、薬剤を送達する。薬剤が送達されると、針は針アセンブリのハウジング内に後退することができる。針アセンブリはまた、部分的に使い捨ての薬物送達デバイスの一部であってもよく、複数の異なる薬物カートリッジとともに使用されてもよい。針アセンブリの複数の実施形態が開示される。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達デバイスであって、
薬剤を含む容器と、
前記容器に結合された針アセンブリであって、前記針アセンブリが、
前記容器とインターフェースするように構成された第１の端部及び第２の端部を備えたハウジング、
前記ハウジング内に位置付けられている第１の針支持体及び第２の針支持体、
前記第１の針支持体に結合されている第１の針、
前記第２の針支持体に結合されている第２の針、
前記第１の針と前記第２の針との間に流体連通している可動コネクタ、並びに、
前記針アセンブリを第１の構成から第２の構成に動かすように構成されている駆動機構であって、前記第１の構成において、前記第１の針及び前記第２の針が完全に前記ハウジング内に位置付けられ、前記第２の構成において、前記第１の針が前記ハウジングの前記第１の端部を越えて伸展し、前記第２の針が前記ハウジングの前記第２の端部を越えて伸展する、駆動機構を備える、針アセンブリと、
前記容器に結合されており、前記針アセンブリが前記第２の構成にあるときに前記第２の針及び前記第１の針を通して前記薬剤を押し出すように構成されている送達機構と、を備える、薬物送達デバイス。

【請求項2】

前記容器が、前記針アセンブリから切り離されるように構成されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項3】

前記可動コネクタが、可撓性である、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項4】

前記可動コネクタが、可撓性チューブである、請求項３に記載の薬物送達デバイス。

【請求項5】

前記駆動機構が、複数の異なる動作速度で動作するように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項6】

前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体の各々が、ラックを含み、前記駆動機構が、それぞれ前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体の前記ラックと駆動可能に係合するように構成されたピニオン歯車である、請求項１～５のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項7】

前記駆動機構が、前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体と螺合する駆動ねじを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項8】

前記ハウジングの前記第１の端部が、シールを備え、前記容器が、前記ハウジングの前記第２の端部に近接した隔壁を備え、前記第１の構成から前記第２の構成に移動するとき、前記第１の針が、前記シールを穿刺し、前記第２の針が、前記隔壁を穿刺する、請求項１～７のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項9】

前記駆動機構が、前記針アセンブリを前記第２の構成から前記第１の構成に戻すように更に構成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項10】

電気モータを更に備え、前記電気モータが、前記送達機構及び前記駆動機構のうちの少なくとも１つを起動するように構成されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項11】

前記薬物送達デバイスの動作に関連する信号をコンピューティングデバイスとの間で送受信するように構成された通信デバイスを更に備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項12】

前記第１の構成から前記第２の構成への針アセンブリの移動中、前記第１の針が、軸に沿って第１の方向に移動し、前記第２の針が、軸に沿って前記第１の方向と反対の第２の方向に移動する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項13】

前記第１の構成から前記第２の構成への針アセンブリの移動中、前記第１の針が、軸に沿って第１の方向に移動し、前記第２の針が、軸に沿って前記第１の方向に直交する第２の方向に移動する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項14】

針アセンブリであって、
流体送達機構に結合し、表面とインターフェースするように構成されたハウジングと、
第１の針支持体に結合された第１の針と、
第２の針支持体に結合された第２の針と、
前記第１の針を前記第２の針に結合する可動コネクタと、
前記ハウジングによって支持されており、前記第１の針支持体を第１の方向に駆動し、前記第２の針支持体を第２の方向に駆動するように構成されている駆動機構と、を備える、針アセンブリ。

【請求項15】

前記流体送達機構を通して流体を押し出すように構成された第１のモータと、前記駆動機構を作動させるように構成された第２のモータと、を更に備える、請求項１４に記載の針アセンブリ。

【請求項16】

前記第１のモータ及び前記第２のモータが、可変力で動作するように構成されている、請求項１５に記載の針アセンブリ。

【請求項17】

前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体の両方が、前記駆動機構と係合するように構成された少なくとも１つの係合特徴を備える、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項18】

前記少なくとも１つの係合特徴が、凹部であり、前記駆動機構が、前記凹部とインターフェースするように構成された突起を備え、前記第１の方向及び前記第２の方向が、第１の軸に沿っており、前記少なくとも１つの係合特徴が、前記第１の軸に直交する第２の軸を中心として画定される、請求項１７に記載の針アセンブリ。

【請求項19】

前記少なくとも１つの係合特徴が、ねじ山であり、前記駆動機構が、駆動ねじであり、前記駆動ねじの回転により、前記第１の針支持体が前記第１の方向に移動し、前記第２の針支持体が前記第２の方向に移動し、前記第１の方向及び前記第２の方向が、第１の軸に沿っており、前記少なくとも１つの係合特徴が、前記第１の軸に平行な第２の軸を中心として画定される、請求項１７に記載の針アセンブリ。

【請求項20】

前記第１の方向及び前記第２の方向が、両方ともほぼ同一直線上にあり、互いにほぼ反対である、請求項１４～１９のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項21】

前記第１の方向及び前記第２の方向が、互いにほぼ直交する、請求項１４～１９のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項22】

前記可動コネクタが、前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体のうちの少なくとも
一方の互いに対する動きに応じて屈曲するように構成される、請求項１４～２１のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項23】

前記可動コネクタが、前記第１の針支持体と前記第２の針支持体の移動全体を通じて、前記第１の針と前記第２の針との間の流体結合を維持するように構成された可撓性チューブを備える、請求項２２に記載の針アセンブリ。

【請求項24】

前記流体送達機構が、可変量の流体を患者に送達するように構成されている、請求項１４～２３のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項25】

デバイスの動作方法であって、
前記デバイスの第１の駆動機構を１回目に起動するステップであって、前記第１の駆動機構が、第１の針を、後退構成から軸方向に伸展した構成まで第１の方向に動かし、第２の針を薬物容器の隔壁に向かって第２の方向に動かす、第１の駆動機構を１回目に起動するステップと、
第２の駆動機構を起動するステップであって、前記第２の駆動機構が、前記第２の針を通して前記第１の針から薬剤を押し出し、前記第１の針を押し出す、第２の駆動機構を起動するステップと、
前記第２の駆動機構の起動に続いて、前記第１の駆動機構を２回目に起動するステップであって、前記第１の駆動機構が、前記第１の針を前記軸方向に伸展した構成から前記後退構成に前記第２の方向に動かし、前記第２の針を前記隔壁から外方に前記第１の方向に動かす、第１の駆動機構を２回目に起動するステップと、を含む、デバイスの動作方法。

【請求項26】

前記第１の針及び前記第２の針が、各ステップ全体を通じて可撓性コネクタを用いて流体的に結合されている、請求項２５に記載の方法。

【請求項27】

前記第１の駆動機構及び前記第２の駆動機構が、少なくとも１つの電気モータによって起動される、請求項２５又は２６に記載の方法。

【請求項28】

前記第１の駆動機構を起動する前記ステップの前に、前記薬物容器を前記針アセンブリに結合するステップを更に含む、請求項２５～２７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項29】

前記第１の駆動機構を２回目に起動した後、前記薬物容器を前記針アセンブリから切り離すステップを更に含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記第１の駆動機構を１回目に起動した後、針カウンタのインデックスを増大させるステップを更に含む、請求項２５～２９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項31】

針アセンブリであって、
第１の端部において表面とインターフェースし、第２の端部において容器とインターフェースするように構成されたハウジングと、
複数の針機構であって、各針機構が、第１の針、及び、前記第１の針に流体的に結合された第２の針を備える、複数の針機構と、
前記針機構のうちの少なくとも１つと係合するように構成されている少なくとも１つの駆動機構であって、前記第１の針が、第１の方向に駆動され、前記第２の針が、前記第１の方向とほぼ反対の第２の方向に駆動される、少なくとも１つの駆動機構と、
前記ハウジング内で前記複数の針機構を回転させるように構成されている回転機構と、を備える、針アセンブリ。

【請求項32】

前記回転機構が、少なくとも部分的に前記ハウジングを越えて延在し、モータとインタ
ーフェースするように構成された被動歯車を備える、請求項３１に記載の針アセンブリ。

【請求項33】

前記回転機構が、前記針機構のうちの１つの第１の針を表面近くに位置付け、前記針機構の前記第２の針を前記容器の近くに位置付けるように構成される、請求項３１又は３２に記載の針アセンブリ。

【請求項34】

前記第１の方向が、前記ハウジングの前記第１の端部に向かう方向であり、前記第２の方向が、前記ハウジングの前記第２の端部に向かう方向である、請求項３３に記載の針アセンブリ。

【請求項35】

薬物送達デバイスであって、
ハウジングと、
流体を保持するように構成された前記ハウジング内の少なくとも１つの容器と、
可変力で前記容器から前記流体を押し出すように構成された第１のモータと、
第１の構成から第２の構成に動くように構成されている針アセンブリであって、前記第１の構成において、前記針アセンブリが、後退し、前記第２の構成において、前記針アセンブリが、伸展して前記容器と流体連通する、針アセンブリと、を備える、薬物送達デバイス。

【請求項36】

前記第１のモータが、前記針アセンブリを前記第１の構成から前記第２の構成に動かす、請求項３５に記載の薬物送達デバイス。

【請求項37】

前記針アセンブリを前記第１の構成から前記第２の構成に動かすように構成された第２のモータを更に備える、請求項３５又は３６に記載の薬物送達デバイス。

【請求項38】

前記流体が前記針アセンブリを通って押し出されるときにユーザにシグナリングするように構成されたインジケータを更に備える、請求項３５～３７のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項39】

前記針アセンブリ内の第１の針及び第２の針を更に備え、前記針アセンブリが前記第１の構成から前記第２の構成に移動するときに、前記第１の針及び前記第２の針が、それぞれ第１の軸及び第２の軸に沿って移動する、請求項３５～３８のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項40】

前記第１の軸及び前記第２の軸が、概して平行である、請求項３９に記載の薬物送達デバイス。

【請求項41】

前記第１の軸及び前記第２の軸が、概して直交する、請求項３９に記載の薬物送達デバイス。

【請求項42】

前記薬物送達デバイスが患者の皮膚に対して適切に位置付けられているかどうかを示すように構成された皮膚センサを更に備える、請求項３５～４１のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、流体を送達するための針アセンブリに関する。より具体的には、本開示は、表面を通して流体を送達するように構成された伸縮可能な針アセンブリに関する。

【背景技術】

【0002】

従来の注射デバイスは、多くの場合、例えば、薬物の注射、バイアルなどの密閉容器からの流体の取り出し、化学計装内での試料採取などにおいて、表面を通り抜けて針を駆動するために使用される。患者に薬物を注射する例を考えると、医療専門家の立ち会いなしで薬物を投与することが有益な場合がある（例えば、頻繁に服用する場合）。注射前に針を確実に無菌環境に維持すること、また薬物が安全かつ効率的に投与されることを保証することは困難な場合がある。更に、患者の中には、針を見ること又は直接針を扱うことに不快感を抱く人もいる。

【発明の概要】

【0003】

薬物送達デバイスの一部として構成された針アセンブリは、複数の伸縮可能な針を備える。針は、針の動き全体を通じて針間の流体接続を維持するように構成された可撓性コネクタによって流体的に結合される。針が伸展すると、第１の針が患者の皮膚を穿刺し、第２の針が薬物容器の隔壁を穿刺する。薬物が送達されると、針は針アセンブリのハウジング内に後退することができる。針アセンブリはまた、部分的に使い捨ての薬物送達デバイスの一部であってもよく、複数の異なる薬物容器とともに使用されてもよい。針アセンブリの複数の実施形態が開示される。

【0004】

一実施形態では、薬物送達デバイスは、薬剤を収容する容器と、容器に結合された針アセンブリとを含む。針アセンブリは、容器とインターフェースするように構成された第１の端部及び第２の端部を備えたハウジングを含む。第１の針支持体及び第２の針支持体がハウジング内に位置付けられる。第１の針は第１の針支持体に結合され、第２の針は第２の針支持体に結合される。可動コネクタが、第１の針と第２の針との間に流体連通している。駆動機構が、針アセンブリを第１の構成から第２の構成に動かすように構成されている。第１の構成では、第１の針及び第２の針は完全にハウジング内に位置付けられる。第２の構成では、第１の針はハウジングの第１の端部を越えて伸展し、第２の針はハウジングの第２の端部を越えて伸展する。送達機構が、容器に結合され、針アセンブリが第２の構成にあるときに第２の針及び第１の針を通して薬剤を押し出すように構成される。

【0005】

別の実施形態では、針アセンブリは、流体送達機構に結合し、表面とインターフェースするように構成されたハウジングを含む。第１の針が第１の針支持体に結合され、第２の針が第２の針支持体に結合される。可動コネクタが、第１の針を第２の針に結合する。駆動機構が、ハウジングによって支持され、第１の針支持体を第１の方向に駆動し、第２の針支持体を第２の方向に駆動するように構成される。

【0006】

更に別の実施形態では、デバイスの動作方法は、デバイスの第１の駆動機構を１回目に起動するステップを含み、第１の駆動機構は、第１の針を、後退構成から軸方向に伸展した構成まで第１の方向に動かし、第２の針を薬物容器の隔壁に向かって第２の方向に動かす。第２の駆動機構を起動するステップであって、第２の駆動機構は、第２の針を通して第１の針から薬剤を押し出し、第１の針を押し出す、第２の駆動機構を起動するステップ。第２の駆動機構の起動に続いて、第１の駆動機構を２回目に起動するステップであって、第１の駆動機構は、第１の針を軸方向に伸展した構成から後退構成に第２の方向に動かし、第２の針を隔壁から外方に第１の方向に動かす、第１の駆動機構を２回目に起動するステップ。

【0007】

別の実施形態では、針アセンブリは、第１の端部において表面とインターフェースし、第２の端部において容器とインターフェースするように構成されたハウジングを含む。複数の針機構は各々、第２の針に流体的に結合された第１の針を備える。少なくとも１つの駆動機構が、針機構のうちの少なくとも１つと係合するように構成され、第１の針は第１の方向に駆動され、第２の針は第１の方向とほぼ反対の第２の方向に駆動される。回転機構が、ハウジング内で複数の針機構を回転させるように構成されている。

【0008】

更に別の実施形態では、薬物送達デバイスは、ハウジングと、流体を保持するように構成されたハウジング内の少なくとも１つの容器と、可変力で容器から流体を押し出すように構成された第１のモータとを含む。針アセンブリは、第１の構成から第２の構成に動くように構成されている。第１の構成では、針アセンブリは後退し、第２の構成では、針アセンブリは伸展して容器と流体連通する。

【図面の簡単な説明】

【0009】

本発明の実施形態の以下の説明を添付の図面と併せて参照することによって、本開示の上述及び他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する様式は、より明らかになり、かつ本発明自体が、よりよく理解される。

【0010】

【図1】例示的な薬物送達デバイスの単純化された断面図である。

【0011】

【図2】取り外し可能なカセット及び針アセンブリを備えた別の例示的な薬物デバイスの単純化された断面図である。

【0012】

【図3】取り外し可能な針アセンブリを備えた更に別の例示的な薬物デバイスの単純化された断面図である。

【0013】

【図4】カセット及び駆動モジュールを有する例示的な薬物送達デバイスの側面立面図である。

【図5】図４のデバイスの垂直断面図である。

【0014】

【図6】図５の線Ｂ－Ｂに沿った断面図である。

【0015】

【図7】図５の線Ｃ－Ｃに沿った断面図である。

【0016】

【図8】分離された駆動モジュール及びカセットを示す図４のデバイスの分解図である。

【図9】分離された駆動モジュール及びカセットを示す図４のデバイスの分解図である。

【図10】分離された駆動モジュール及びカセットを示す図４のデバイスの分解図である。

【0017】

【図11】カセット及び針アセンブリを有する例示的な薬物送達デバイスの別の実施形態の斜視図である。

【0018】

【図12】図１１のデバイスの分解図である。

【0019】

【図13】図１１のデバイスからのカートリッジの斜視図である。

【0020】

【図14】図１１のデバイスの駆動機構の斜視図である。

【0021】

【図15】図１４の駆動機構の概略図である。

【0022】

【図16】図１４の駆動機構の制御システムの概略図である。

【0023】

【図17】例示的な針アセンブリの斜視図である。

【0024】

【図18】図１７の針アセンブリの背面図である。

【0025】

【図19】図１７の針アセンブリの分解図である。

【0026】

【図20】図１７の針アセンブリの断面図である。

【0027】

【図21】図１７の針アセンブリ内の針機構の斜視図である。

【図22】図１７の針アセンブリ内の針機構の斜視図である。

【0028】

【図23】駆動部材を除いた図２１及び２２の針機構の側面立面図である。

【図24】駆動部材を除いた図２１及び２２の針機構の側面立面図である。

【0029】

【図25】図２１及び２２の針機構の駆動部材の斜視図である。

【図26】図２１及び２２の針機構の駆動部材の斜視図である。

【0030】

【図27】図２７の第１の構成から図２８の第２の構成への針機構の動きを示す、図２１及び２２の針機構の側面図である。

【図28】図２７の第１の構成から図２８の第２の構成への針機構の動きを示す、図２１及び２２の針機構の側面図である。

【0031】

【図29】針アセンブリの別の実施形態の斜視図である。

【0032】

【図30】図２９の針アセンブリの背面図である。

【0033】

【図31】図２９の針アセンブリの分解図である。

【0034】

【図32】図２９の針アセンブリ内の針機構の斜視図である。

【0035】

【図33】針アセンブリの更に別の実施形態の斜視図である。

【0036】

【図34】図３３の針アセンブリの分解図である。

【0037】

【図35】図３３の針アセンブリ内の針機構の斜視図である。

【0038】

【図36】図３５の針機構の針支持体の斜視図である。

【0039】

【図37】図３５の針機構の駆動部材の斜視図である。

【0040】

【図38】図３８の第１の構成から図３９の第２の構成への針機構の動きを示す、図３３の針アセンブリ内の針機構の側面図である。

【図39】図３８の第１の構成から図３９の第２の構成への針機構の動きを示す、図３３の針アセンブリ内の針機構の側面図である。

【0041】

【図40】それぞれ第１の構成及び第２の構成にある針アセンブリの更に別の実施形態の斜視図である。

【図41】それぞれ第１の構成及び第２の構成にある針アセンブリの更に別の実施形態の斜視図である。

【0042】

【図42】図４０～４１の針アセンブリの分解図である。

【0043】

【図43】薬物送達デバイスとともに使用するための例示的なワイヤレス通信システムの概略図である。

【0044】

複数の図面全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例示は、本発明の例示的な実施形態を示し、かかる例示は、いかなる態様でも本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

【発明を実施するための形態】

【0045】

例示的な薬物送達デバイス１１、１２、１３、１２６及び１０００が、図１～４及び１１に示されている。図示のデバイス１１、１２、１３、１２６、及び１０００の各々は、患者に薬剤を送達するためにユーザ（例えば、患者、介護者、又は医療専門家）が手動で取り扱うことができる再使用可能なペン型の薬剤注射デバイスである。特定の実施形態では、ユーザは、用量を選択的に設定し、その後、その設定された用量を患者に注射することができる。デバイス１１、１２、１３、１２６、及び１０００は、例示であることを意図したものであり、以下で更に説明される針アセンブリが他の異なるように構成されたデバイスで使用され得るため、限定されるものではない。

【0046】

薬剤は、そのようなデバイス１１、１２、１３、１２６、及び１０００によって送達され得る任意の種類であり得る。薬剤は、流体形態又は任意の他の好適な形態であり得る。薬剤は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロ又はインスリングラルギンなどのインスリン類似体、インスリン誘導体、ダラグルチド又はリラグルチドなどのＧＬＰ－１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、例えばＧＩＰ／ＧＬＰ－１受容体アゴニストなどの、上記の任意の組み合わせの二重薬剤、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体及びデバイス１１、１２、１３、１２６、及び１０００による送達が可能である任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を含む。デバイス１１、１２、１３、１２６、及び１０００で使用されるような薬剤は、１つ以上の賦形剤とともに製剤化され得る。

【0047】

最初に図１を参照すると、薬物送達デバイス１１の例示的な実施形態が示されている。薬物送達デバイス１１は、近位端１９から遠位端１８まで延在し、ハウジング１５、第１のモータ２２、駆動システム２５、薬剤を保持するように構成されたカートリッジ３０、及び針アセンブリ５０を備える。図示された実施形態では、薬物送達デバイス１１は、針アセンブリ５０がカートリッジ３０内から患者に薬剤を送達できるように、遠位端１８が患者の皮膚の近くに配置されるように構成されている。カートリッジ３０はまた、カセット又は注射器として説明されてもよく、概して、薬剤を収容し、少なくとも部分的に薬剤を送達するように構成されている。

【0048】

図１のカートリッジ３０は、追加的に流体ハウジング又はバレル３１、プランジャ又はストッパ３３、及び隔壁３５を備える。薬剤は、ストッパ３３によって流体ハウジング３１内に保持される。第１のモータ２２の起動は、駆動システム２５を作動させて、ストッパ３３を下方に駆動し、薬物を隔壁３５に向かって押し、最終的に針アセンブリ５０を通
過させる。第１のモータ２２は、モータコントローラ（図示せず）によって制御されて、駆動システム２５に加えられる力及び／又は駆動システム２５が作動される速度を調製することができる。

【0049】

針アセンブリ５０は、追加的に第１の針５１と、第２の針５３と、第１及び第２の針５１、５３に結合された針駆動機構５５と、針駆動機構５５を作動させるように構成された任意選択の第２のモータ５７と、を備える。第２のモータ５７の起動は、針駆動機構５５を作動させ、第１の針５１を遠位端１８に向かって駆動し、第２の針５３を近位端１９に向かって駆動して、第１の針５１が少なくとも患者の皮膚を突き刺し、第２の針５３が隔壁３５を突き刺す伸長構成になる。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイス１１は、第１のモータ２２のみを含み、第２のモータ５７を含まない。そのような実施形態では、第１のモータ２２は、第１のモータ２２の起動が針駆動機構５５を追加的に作動させることができるように、針駆動機構５５に結合又は連結され得る。より詳細に後述するように、第１の針５１及び第２の針５３は、薬剤が、カートリッジ３０から、第２の針５３を通り、第１の針５１を通り、最終的に患者に流れることを可能にするように互いに流体結合される。

【0050】

薬物送達デバイス１１は、単一のデバイスとして構成されており、かつまた、使用後に使い捨て可能であるようにも構成され得る。図示された実施形態では、カートリッジ３０及び針アセンブリ５０は、薬物送達デバイス１１に固定的に結合されている、及び／又は薬物送達デバイス１１の一体部分である。カートリッジ３０は、送達される単一の用量の薬剤を含むことができるか、又は複数の用量／注射で送達される薬剤を含むことができる。カートリッジ３０が薬剤の複数の用量を含む実施形態では、第１のモータ２２は、各用量についてカートリッジ３０内の薬剤の一部分のみを押し出すように構成されてもよく、針アセンブリ５０は、薬剤を患者に注射するために複数セットの針を含んでもよい。

【0051】

ここで図２を参照すると、薬物送達デバイス１２の別の実施形態が示されている。薬物送達デバイス１２は、図１の薬物送達デバイス１１と同様に機能し、同様の構成要素を含む。ただし、薬物送達デバイス１２は、カートリッジ３０及び針アセンブリ５０がハウジング１５から取り外し可能であるという点で、薬物送達デバイス１１とは異なる。針アセンブリ５０及びカートリッジ３０は、互いに別個の構成要素であってもよく、又は１つの単独構成要素であってもよい。図示された実施形態では、ハウジング１５、第１のモータ２２、駆動システム２５、及び第２のモータ５７は全て再使用可能であってもよく、カートリッジ３０及び針アセンブリ５０は使い捨てであってもよい。このような実施形態では、ユーザは、複数のカートリッジ３０及び針アセンブリ５０を一緒に又は別々に挿入、使用、及び除去することができる。薬物送達デバイス１１の場合と同様に、薬物送達デバイス１２のカートリッジ３０は、単一の用量又は複数の用量の薬剤を依然として含み得る。カートリッジ３０及び針アセンブリ５０は、ねじ切り、バヨネットカプラー、ねじ、リベット、スナップ、ボール戻り止め機構、ばねシステム、ピン、磁石、摩擦嵌合、接着剤、又はその他の好適な結合装置、及びそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない任意の好適な結合機構によって、薬物送達デバイス１２のハウジング１５に結合し得る。カートリッジ３０及び針アセンブリ５０が別個の構成要素である実施形態では、上記のものなどの任意の好適な結合装置を追加的に使用して、カートリッジ３０及び針アセンブリ５０を結合することができる。図示された実施形態では、第２のモータ５７は、ハウジング１５に結合され、針アセンブリ５０又はカートリッジ３０の一部として示されていないが、代わりに、針アセンブリ５０がハウジング１５に結合されるときに針アセンブリ５０に結合する。他の実施形態では、第２のモータ５７は、針アセンブリ５０の一部であってもよく、針アセンブリ５０を有するハウジング１５と結合可能及び分離可能であってもよい。

【0052】

ここで図３を参照すると、薬物送達デバイス１３の別の実施形態が示されている。カートリッジ３０がハウジング１５に固定して結合され、針アセンブリ５０がハウジング１５に取り外し可能に結合されている点を除いて、薬物送達デバイス１３は、図１の薬物送達デバイス１１及び図２の薬物送達デバイス１２と同様である。カートリッジ３０及び／又はハウジング１５が再使用可能である一方で、針アセンブリ５０は使い捨てであり得る。図示された実施形態では、ハウジング１５及びカートリッジ３０は、異なる数の針アセンブリ５０を用いて複数回使用されてもよい。いくつかの実施形態では、カートリッジ３０は薬剤を再充填可能であってもよい。薬物送達デバイス１２に関して前述したように、針アセンブリ５０は、任意の好適な結合デバイス又はシステムによってハウジング１５に結合され得る。追加的に、第２のモータ５７は、ハウジング１５又は針アセンブリ５０の一部であってもよい。薬物送達デバイス及びそれらの構成要素の追加の実施形態、構成、及び詳細については、以下で論じる。

【0053】

図４～１０を参照すると、薬物送達デバイス１２６の別の実施形態が提供される。薬物送達デバイス１２６は、再使用可能な駆動モジュール１２８及びカセット１３０を含む。針アセンブリ１３２は、薬剤収容カートリッジ１３４のねじ付き遠位端に固定可能である。再使用可能な駆動モジュール１２８は、その中に電気モータ１３８が取り付けられるハウジング１３６を含む。駆動ギア１４０は、電気モータ１３８の出力シャフトに結合され、それによって駆動される。駆動ギア１４０の一部は、ハウジング１３６から外向きに突出し、それにより、カセット１３０が再使用可能な駆動モジュール１２８に取り付けられたときに、カセット１３０内の被動ギア１４２と係合することができる。

【0054】

カセット１３０は、第１のＴ字型突起１４６を画定するハウジング１４４を含む。ハウジング１３６は、第１のＴ字型突起１４６を受け入れる対応する第１のＴ字型スロット１４８を画定する。カセット１３０はまた、ハウジング１３６上の第２のＴ字型スロット１５２によって受容される、第２のＴ字型突起１５０を画定する。Ｔ字型突起１４６、１５０がＴ字型スロット１４８、１５２内に滑り込むと、再使用可能な駆動モジュール１２８上のラッチ部材１５４を付勢して回動するばねがカセット上の突出リップと係合して、カセット１３０が滑って係合から外れるのを防ぐ。ボタン１５６は、ラッチ部材１５４を係合解除するために押し下げられる。薬物送達デバイス１２６は、第１の主軸５４を画定する駆動リボン１７０と、副平行軸５６を画定する駆動部材機構とを更に備える。駆動リボン１７０はカセット１３０内に配置され、トラスト部材１７２が駆動リボン１７０の軸方向の伸展を制御する。

【0055】

薬物送達デバイス１２６は、針アセンブリ１３２を通じて患者に上述の薬剤を投与するために使用され得る。図示の実施形態では、カセット１３０は、再使用可能な駆動モジュール１２８から切り離されるように構成されている。一般に、駆動リボン１７０は、第１の主軸５４に沿って針アセンブリ１３２から外向きに針１３３を伸展させるように、及び／又はカートリッジ１３４を通してストッパ１８０を押すことによって上記針１３３を通して薬物を押し出すように構成される。薬物送達デバイス１２６及びその変形例の多くの例は、２０１９年６月１３日に公開された国際公開第２０１９／１１２８８６号に開示されており、その全開示は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

【0056】

ここで図１１及び１２を参照すると、別の例示的な薬物送達デバイス１０００が示されている。薬物送達デバイス１０００は、図４～１０の駆動モジュール１２８又は別の適切な駆動モジュールとともに使用するように構成されたカセット２００を備える。例示的なカセット２００は、駆動システム２５０、カートリッジ２２０、及びシール２３０を有する針アセンブリ４００（図２９～３２において更に説明される）を含む。例示的なカセット２００は、対応する駆動モジュールと相互作用するように構成されたＴ字型突起２４６（Ｔ字型突起１４６、１５０と同様）などの１つ以上の嵌合要素も含む。

【0057】

カートリッジ２２０はカセット２００内に位置付けられ、上述の薬剤を保持するように構成されている。針アセンブリ４００は、一般に、表面、例えば患者の皮膚と相互作用し、その表面に第１の針（他の箇所に示す）を穿刺するように構成される。第１の針が表面を穿刺すると、駆動システム２５０は、薬剤をカートリッジ２２０内から針アセンブリ４００を通じて表面内に、又は表面を通して押し出す。次いで、針アセンブリ４００は、針アセンブリ４００内に針を後退させるように構成される。針アセンブリ４００は図１１及び１２の図示の実施形態に示されているが、本明細書に開示される針アセンブリの任意の実施形態が薬物送達デバイス１０００内で使用され得ることを理解されたい。

【0058】

薬物送達デバイス１２６と同様に、図示の実施形態では、カセット２００は、薬物送達デバイス１０００の要素、この場合は針アセンブリ４００に結合及び結合解除されるように構成される。図示の実施形態では、針アセンブリ４００は、針アセンブリカプラ２１０を通じてカセット２００に結合されるが、他の実施形態では、針アセンブリ４００は、追加のカプラを必要とせずにカセット２００に直接結合するように構成され得る。針アセンブリ４００は、カセット２００に永久的に又は取り外し可能に結合されてもよく（図１～３に関して上で論じたように）、ねじ切り、差し込みカプラ、ねじ、リベット、スナップ、ボール戻り止め機構、ばねシステム、ピン、磁石、摩擦嵌合、接着剤、又は他の任意の適切な結合デバイス及びそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない任意の適切な結合デバイス又はシステムを通じてカセット２００に結合してもよい。他の実施形態では、針アセンブリ４００はカセット２００の一体部分であってもよい。針アセンブリ４００は、使い捨て構成要素であってもよく、又は異なるカセット２００とともに複数回使用されてもよい。カセット２００は、全体的又は部分的に使い捨て可能となるように構成され得る。例えば、カセット２００及び駆動システム２５０は再使用可能であってもよく、カートリッジ２２０は使い捨てであってもよい。このような実施形態では、カートリッジ２２０は、カセット２００及び／又は駆動システム２５０に対して結合可能及び結合解除可能であってもよい。別の実施形態では、カセット２００、駆動システム２５０、及びカートリッジ２２０の各々が使い捨てであってもよく、又は薬物送達デバイス１０００全体が使い捨てであってもよい。

【0059】

ここで図１２及び１３を参照すると、カートリッジ２２０は、流体ハウジング２２２、ストッパ２２４、隔壁２２６、及び隔壁シール２２８を備える。流体ハウジング２２２は、一定量の薬剤を保持するように構成されており、薬剤はストッパ２２４及び隔壁２２６によって流体ハウジング２２２内に保持される。隔壁２２６は、流体が隔壁２２６を穿刺した針を通って流れることを可能にするために、隔壁針（他の箇所に示す）によって穿刺されるように構成されている。ストッパ２２４又はピストンは、流体ハウジング２２２の内部に沿ってスライドして、流体ハウジング２２２内の圧力を増大させ、流体を隔壁２２６内の隔壁針を通して押し出すように構成されている。図示の実施形態では、ストッパ２２４は駆動システム２５０によって駆動されるが、他の実施形態では、ストッパ２２４は、任意の機械的、電気的、又は人間が起動する駆動システムによって駆動されてもよい。一般的な駆動システムには、駆動ねじ、例えばばね又は電気モータなどの起動されるリニアドライブ、可撓性ラック／ピニオンドライブなどが含まれる。隔壁シール２２８は、流体ハウジング２２２のハブ２２１上に隔壁２２６を保持するように構成されている。カートリッジ２２０は、当該技術分野で知られている任意の標準的な方法によって組み立てられ、充填され得る。例えば、隔壁２２６は、ハブ２２１に対して位置付けられ、隔壁シール２２８を通じてハブ２２１に固定され得る。次いで、流体ハウジング２２２に流体を充填し、ストッパ２２４によってシールすることができる。例示的な実施形態では、カートリッジ２２０の各構成要素は使用前に滅菌される。流体ハウジング２２２は、ガラス、プラスチック、又は流体を保持するように構成された他の任意の材料から構成することができる。隔壁シール２２８、隔壁２２６、及びストッパ２２４は、エラストマー、プラスチ
ック、又は任意の他のポリマー又は複合材料から構成され得る。

【0060】

ここで図１２及び１４を参照すると、駆動システム２５０の例示的な実施形態は、支持体２５６、カラー２５２、被動歯車２５３を有する起動部材２５１、駆動部材２５４、及び締結具２５８を備える。起動部材２５１の被動歯車２５３は、カセット２００を通して露出され、ユーザ又は外部機構（例えば、図１～３に示す第１のモータ２２などのモータ）によって駆動されるように構成されて（図４の被動ギア１４２と同様に）、次に、駆動部材２５４と係合し、駆動部材２５４がカートリッジ２２０内のストッパ２２４を駆動するようにする。図示の実施形態では、駆動部材２５４は駆動ねじであり、被動歯車２５３によって駆動されるようにねじが切られている。被動歯車２５３の回転により、駆動部材２５４がストッパ２２４に向かって、又はストッパ２２４から離れる方向に軸方向に動く。他の実施形態では、ラック／ピニオン駆動システムなどの他の駆動システムが使用されてもよい。起動部材２５１及び駆動部材２５４は両方とも支持体２５６によって支持され、支持体２５６はカラー２５２及び締結具２５８を通じてカセット２００に結合される。図示の実施形態では、締結具２５８はねじであるが、他の実施形態では、リベット、釘、クリップ、クランプ、スナップ、溶接、接着剤、又は他の締結デバイス若しくは締結システムなどの任意の締結デバイスであってもよい。駆動システム２５０の他の例示的な実施形態は、参照により上記で組み込まれた国際公開第２０１９／１１２８８６号に記載されている。

【0061】

図１４～１６を参照すると、第１のモータ２２が、第１のモータ２２の起動が被動歯車２５３を作動させるように、被動歯車２５３に動作可能に結合されている。追加的に、薬物送達デバイス１０００は、本明細書に記載の針機構５５、３９０、４９０、５９０のいずれかなどの針機構を作動させるように構成されている第２のモータ５７（図１～３に示す）を任意選択的に備える。薬物送達デバイスが第２のモータ５７を含まない実施形態では、第１のモータ２２が、針機構を作動させるように構成され得る。

【0062】

第１のモータ２２及び任意選択の第２のモータ５７の各々は、モータコントローラ２６０によって制御され得る。本明細書で使用する「ロジック」又は「制御ロジック」という用語には、１つ以上のプログラマブルプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、ハードワイヤードロジック、又はそれらの組み合わせで実行されるソフトウェア及び／又はファームウェアが含まれ得る。したがって、実施形態に従って様々なロジックが任意の適切な方式で実装されてもよく、ここに開示される実施形態に従ったままとなる。コントローラ２６０は、薬物送達デバイス１０００に含まれてもよく、又は外部にあってもよい。コントローラ２６０は、コントローラ２６０のメモリ２６４に格納されたソフトウェア及び／又はファームウェアを実行する少なくとも１つのプロセッサ２６２（例えば、マイクロプロセッサ）を含み得る。ソフトウェア／ファームウェアコードは、プロセッサ２６２によって実行されると、コントローラ２６０に本明細書に記載の制御アルゴリズムの機能を行わせる命令２６５を含む。コントローラ２６０は、複数のシステム構成要素から情報を受信し、その情報（例えば、薬剤データ、患者データ、薬物送達デバイスデータ、針アセンブリデータ）を、第１のモータ２２及び／又は第２のモータ５７の動作を部分的に統制することができる少なくとも１つの薬物送達制御パラメータを決定する制御アルゴリズム内に供給することができる。コントローラ２６０は、１つ以上の通信リンクを介して、薬物送達デバイス１０００に通信可能に結合するために、１つ以上のインターフェースを含むか、又は通信可能に結合されてもよい。例示的なインターフェースは、有線及び無線の信号送信機及び受信機を含む。例示的な通信リンクは、有線通信リンク（例えば、シリアル通信）、例えば、ブルートゥース（登録商標）、ＩＥＥＥ８０２．１１、独自の無線プロトコルなどの短距離無線リンクなどの無線通信リンク、及び／又は同様のものなどを含む。「通信リンク」という用語は、少なくとも２つのデバイス間で少なくとも１つの方向
に何らかのタイプの情報を通信する能力を指し得る。通信リンクは、持続的通信リンク、断続的通信リンク、アドホック通信リンク及び／又は同様のものであり得る。情報は、通信リンクを介して送信され得る。

【0063】

図１６は、１つ以上のインターフェース２６８及び相互に通信可能に結合されたメモリ２６４及びプロセッサ２６２を含むコントローラ２６０を示している。メモリ２６４は、揮発性及び／又は不揮発性メモリの形態のコンピュータ可読記憶媒体を含むことができ、取り外し可能、取り外し不能、又はそれらの組み合わせとすることができる。実施形態では、メモリ２６４は、プロセッサ２６２に、本明細書で論じられるシステム構成要素の実施形態の態様を実装させ、並びに／又は以下でより詳細に説明される制御ロジックを含む、本明細書で論じられる方法及び手順の実施形態の態様を実施させるための実行可能命令２６５（例えば、コンピュータコード、機械使用可能命令など）を格納する。メモリ２６４、プロセッサ２６２、及びインターフェース２６８は、１つ以上のバスによって通信可能に結合され得る。データ及び／又は情報は、事前定義されたスケジュールで取得されたときにコントローラ２６０に提供されてもよく、又はメモリにキューイングされ、要求されたときにコントローラ２６０に供給されてもよい。

【0064】

コントローラ２６０のロジックは、第１のモータ２２及び／又は第２のモータ５７によって提供される作動速度又は作動力を調整するように構成され得る。モータによる作動力は一定であってもよく、又は可変であってもよい。例えば、カートリッジ２２０内の薬剤が粘性である場合、ストッパ２２４を駆動するために第１のモータ２２によって加えられる力を増加させることができる。更なる例では、第１又は第２のモータ２２、５７の作動速度を調整して、針機構の作動速度を変更するように適合され得る。針機構は、患者の快適さを改善し、刺激を軽減するために、よりゆっくりと作動する場合がある。いくつかの実施形態では、コントローラは、受信した情報／データ（例えば、患者データ、薬剤データ、使用履歴データ、用量データ、薬物送達デバイスデータ、針アセンブリデータ、カートリッジデータ）に基づいて、第１のモータ２２及び／又は第２のモータ５７の動作パラメータを変更し得る。追加的に、コントローラ２６０は、駆動部材２５４及び／又は針機構の動きが一定又は非線形にならないように、起動中にモータ２２、５７の速度を変更するように構成され得る。例えば、針機構の第２のモータ５７の速度／加速度は、コントローラ２６０の命令２６５の制御アルゴリズムによって、構成要素に対する損傷及び／又は薬剤のキャビテーションを最小限に抑えるためにハードストップを防ぐために針支持体の移動の終端付近で針が減速するように制御することができる。別の利点は、患者への針挿入速度を制御して、疼痛、不快感、又は他の望ましくない感覚を最小限に抑えることであり得る。第２のモータの駆動シャフトなどの回転アクチュエータシャフトの開始角度位置（図２７に示すように、針機構が使用前及び／又は使用後の第１の後退構成にある）及び終了角度位置（図２８に示すように、針機構が使用のための第２の伸展構成にある）、並びに、光学式エンコーダ、スライド式接点、磁気検知を含む位置検知アセンブリ（図示せず）を介して監視することができる開始位置と終了位置の間の増分角度位置。アクチュエータシャフトが、開始位置及び／又は終了位置内の移動のある割合内、例えば、１％～５％の範囲の所定の割合内にある場合、第２のモータの速度率は、開始／終了角度位置において速度がゼロになるか大幅に低下するように、低減され得る。第２のモータの速度率は、例えば、高、中、及び低設定など、開始位置及び／又は終了位置について２つ以上の設定を有してもよく、これらは製造時に事前に構成されてもよく、又はダイヤル若しくはボタンなどのユーザインターフェースを介してＨＣＰ若しくは患者に提供されてもよい。各設定は、終了／開始角度位置内の異なる割合及び／又は異なる減速率を有してもよく、これは調整することができる。開始位置と終了位置との間で設定が異なってもよい。例えば、患者に可能な限り快適な体験を提供するために、針挿入中の速度は薬剤の種類／量に応じて異なってもよい。コントローラ２６０は、例えば、第２のモータ５７の前に第１のモータ２２を起動するなど、モータ起動のタイミングを制御し得る。コントローラ２６０は
また、針アセンブリ内の少なくとも１つの針の位置を示す針位置に基づいてデータを受け取ることができ、位置データに基づいて少なくとも１つの針の速度、力、又は配置を変更することができる。

【0065】

ここで図１７～２０を参照すると、針アセンブリ３００の例示的な実施形態が示されている。前述のように、図示された針アセンブリ又はその変形のいずれも、薬物送達デバイス１０００内で使用され得る。更に、開示された針アセンブリは、薬物送達デバイス１０００とは別個に、例えば、化学試料採取器具において、又は針が使用される他の用途において使用され得る。針アセンブリ３００は、アセンブリハウジング３１０、内部ハウジング３１２、第１の針３３０に結合された第１の針支持体３２０、第２の針３５０に結合された第２の針支持体３４０、可動コネクタ３６０、駆動部材３７０、及びＯリング３８０を備える。更に、針アセンブリ３００は、外部封止材２３０及び内部封止材２３１を備える。第１の針支持体３２０、第１の針３３０、第２の針支持体３４０、第２の針３５０、可動コネクタ３６０、及び可動コネクタ３６０はともに、針機構３９０を構成する。外部封止材２３０及び内部封止材２３１は、針アセンブリ３００が使用される前に針アセンブリ３００内で針機構３９０を封止し、かつまた針アセンブリ３００内の無菌状態を維持するのを助けるように構成されている。

【0066】

図示された実施形態では、針アセンブリ３００は、上述の薬剤を送達するために患者の皮膚と相互作用するように構成されている。針アセンブリ３００の第１又は遠位の端部３９２は皮膚に接して位置付けられ、針アセンブリ３００の第２又は近位の端部３９４はカセット２００と相互作用する。針アセンブリ３００は、カセット２００に直接、又は針アセンブリカプラ２１０を通じて結合するように構成されている。第１の端部３９２及び／又は外部封止材２３０は、針アセンブリ３００を患者の皮膚に接して配置するのを助ける接着剤を含んでもよく、かつ針アセンブリ３００をカセット２００に固定するための留め具又は接着剤も含んでもよい。図２０に示すように、内部ハウジング３１２はハウジング３１０によって支持され、針機構３９０は内部ハウジング３１２によって支持される。他の実施形態では、針アセンブリ３００は、１つのハウジングのみを備えてもよく、内部ハウジング３１２は、アセンブリハウジング３１０と一体であってもよい。

【0067】

図２０～２４を参照すると、針機構３９０は、第１の構成にあるとき、針アセンブリ３００内に完全に適合するように構成されている。図２０～２４は、第１の構成における針機構３９０の様々な図を示す。第１の構成では、第１の針３３０及び第２の針３５０は、中心軸Ａ１の方向に互いに平行にほぼ整列されている。示されるように、第１の針３３０及び第２の針３５０は、軸Ａ１に沿ってほぼ反対方向に向けられる。第１の針３３０は、針アセンブリ３００の第１の端部３９２に向かって向けられ、第２の針３５０は、針アセンブリ３００の第２の端部３９４に向かって向けられる。後述するように、第１の針３３０及び第２の針３５０は、針アセンブリ３００が起動されると、ほぼ軸Ａ１に沿って移動するように構成されている。

【0068】

図２１～２８を参照すると、針機構３９０の例示的な実施形態が示されている。第１の針支持体３２０及び第２の針支持体３４０は、ほぼ共通の平面に沿って配置され、駆動部材３７０を介して互いに摺動可能に結合される。第１及び第２の針支持体３２０、３４０の第１の側は、駆動部材３７０と相互作用するように構成され、第１及び第２の針支持体３２０、３４０の第２の側は、第１及び第２の針３３０、３５０と相互作用して支持するように構成されている。図示された実施形態では、第１及び第２の針支持体３２０、３４０は、形状がほぼ長方形であり、図２０に示すように、針アセンブリ３００内に適合するように構成されている。他の実施形態では、第１及び第２の針支持体３２０、３４０は、針３３０、３５０の動きに対応し、針アセンブリ３００内に適合する任意の形状であってもよい。図示された実施形態では、針機構３９０は、ラックアンドピニオン構成を備え、
第１の針支持体３２０及び第２の針支持体３４０の各々が、ラックであり、駆動部材３７０が、ピニオン歯車を含む。第１の針支持体３２０は、支持体本体３２４、支持係合特徴３２２、及び針保持器３２６を備える。針保持器３２６は、第１の針３３０の少なくとも一部を針保持器３２６に挿入することによって第１の針３３０と結合するように構成され、それによって第１の針３３０を第１の針支持体３２０に結合する。同様に、第２の針支持体３４０は、支持体本体３４４、支持係合特徴３４２、及び針保持器３４６を備え、第２の針３５０は、針保持器３４６を介して第２の針支持体３４０に結合される。図２２及び２４に最もよく示されているように、第１の針支持体３２０及び第２の針支持体３４０の一方又は両方は、針ガード３５２を追加的に備え得、針ガード３５２は、針を保護し、かつ／又は針に更なる強度を提供するように機能し得る。例示的な針ガード３５２は、内部に延在するボアを有する円筒形のハウジングであり、その中でそれぞれの針３３０、３５０が延在する。

【0069】

第１の針３３０及び第２の針３５０は、可動コネクタ３６０を介して互いに流体結合される。可動コネクタ３６０は、針３３０及び３５０の各々に対して移動可能であるように構成されている。可動コネクタ３６０は、屈曲、湾曲、伸長、又は別様で変形することによって移動可能であり得る。したがって、可動コネクタ３６０は、エラストマー、熱硬化性ポリマー、又はゴムなどの可撓性の材料で構成することができる。例示的な実施形態では、可動コネクタ３６０はシリコーンで構成される。別の実施形態では、可動コネクタ３６０は、可撓性の接続部を介して互いに結合された剛性材料から構成され得る。更に別の実施形態では、可動コネクタ３６０は、比較的剛性の材料で形成することができ、伸縮動作によって移動することができる。図２４の図示された実施形態では、可動コネクタ３６０は、第１の針３３０の端部に流体結合された第１の端部３６２と、第２の針３５０の端部に流体結合された第２の端部３６４とを有する可撓性チューブである。可動コネクタ３６０の可撓性チューブの端部３６２、３６４は、針端部３３０、３５０又はそれぞれの針保持器３２６、３４６に直接結合され得る。以下で更に説明するように、可撓性チューブの端部３６２、３６４は、針３３０、３５０とともに移動するように構成されている。

【0070】

図２５及び２６に最もよく示されているように、駆動部材３７０は、駆動係合特徴３７２と、作動部材３７４とを備える。Ｏリング３８０は、駆動部材３７０とアセンブリハウジング３１０との間により良好な封止材を提供するために、又は駆動部材３７０がアセンブリハウジング３１０内でより容易に回転できるようにするために、駆動部材３７０上に提供され得る。駆動係合特徴３７２は、支持係合特徴３２２及び３４２と相互作用するように構成されている（図２３）。図示の例では、駆動係合特徴３７２並びに支持係合特徴３２２及び３４２は、ラックアンドピニオン機構で互いに噛み合うように構成された歯又は突起である。他の実施形態では、針機構３９０内の係合特徴のいずれかは、突起及び凹部、ねじ及びねじ山、ジッパータイプの特徴、又は任意の他の相補的な係合特徴など、互いに相互作用するように構成されている他の特徴であってもよい。更に、図示の例では、作動部材３７４は、アクチュエータシャフトの、マイナスドライバーなどの平らな物体の回転によって作動されるように構成されている。他の実施形態では、作動部材３７４は、電気モータのシャフト、ねじりばねに接続されたシャフト、又はノブの回転などの人間の相互作用によって作動され得る。例示的な一実施形態では、駆動システム２５０及び駆動部材３７０の両方が、第１のモータ２２及び第２のモータ５７などの電気モータによって各々独立して駆動される（図１５）。１つの電気モータが、駆動システム２５０及び駆動部材３７０の両方の動きを制御することができ、又はそれらはそれらの独自のそれぞれの作動モータを有することができる。

【0071】

ここで図２７及び２８を参照すると、針機構３９０が、駆動部材３７０の起動時に第１の針支持体３２０及び第２の針支持体３４０の移動を可能にするように構成されている。針機構３９０は、図２７に示すような使用前及び／又は使用後の第１の後退構成と、図２
８に示すような使用中の第２の伸展構成との間で可動である。

【0072】

図２７の第１の後退構成では、第１の針３３０及び第２の針３５０の両方が、アセンブリハウジング３１０内に完全に軸方向に位置付けられている。可動コネクタ３６０は、接近したチューブ端３６２、３６４と針３３０、３５０との間に圧縮された（例えば、曲がった、又はループになった）状態で配置され、接近したチューブ端３６２、３６４は、第１の距離だけ分離されている。駆動部材３７０がＣ１方向に回転すると、針機構３９０が第２の構成になって駆動部材３７０の回転が停止するまで、第１の針支持体３２０及び第１の針３３０がＤ１方向に駆動され、第２の針支持体３４０及び第２の針３５０がＤ２方向に駆動される。図示された実施形態では、Ｄ１及びＤ２は平面内でほぼ平行であり、互いにほぼ反対である。更に、それらは軸Ａ１にほぼ平行である（図２０参照）。他の実施形態では、Ｄ１及びＤ２は、互いに対して角度をなすことができ、Ａ１とほぼ平行でなくてもよい。

【0073】

第２の伸長構成では、第１の針３３０は、アセンブリハウジング３１０を越えて軸方向に伸長し、外部封止材２３０を通過して、どの表面であれ針アセンブリ３００が接して配置されている表面へと伸長する。追加的に、第２の針３５０は、アセンブリハウジング３１０を越えて軸方向に伸長し、内部封止材２３１及び隔壁２２６を通過して、流体ハウジング２２２へと伸長する。可動コネクタ３６０は可動であるため、針機構３９０の移動中、第１の針３３０と第２の針３５０との間の流体連通を維持する。可動コネクタ３６０は、第２の構成において、離れたチューブ端３６２、３６４と針３３０、３５０との間に伸長状態で配置され得、ここで、離れたチューブ端３６２、３６４は、第１の構成の第１の距離よりも大きい第２の距離だけ分離されている。第２の構成では、第１の針３３０は、カートリッジ２２０に流体結合されているため、流体ハウジング２２２内の流体は、第２の針３５０、可動コネクタ３６０、及び第１の針３３０を通って、どの身体又は表面であれ第１の針３３０が穿刺しているものへと流れることができる。例示的な実施形態では、駆動システム２５０は、針機構３９０が第２の構成になった後に起動され、カートリッジ２２０内の流体は、第１の針３３０によって穿刺された身体又は表面に押し出される。別の実施形態では、針機構３９０及び／又は内部ハウジング３１２のいくつかの構成要素は、針機構３９０が第２の構成に達すると、第１の針支持体３２０及び第２の針支持体３４０の移動を物理的に停止する停止特徴を備える。そのような停止特徴は、遮断部材、突起、戻り止め、又は針機構３９０の一部内の係合部材の不在であり得る。

【0074】

第２の構成から、針機構３９０は、同様に駆動部材３７０の逆起動によって第１の構成に戻るように移動可能であるように構成されている。図２８に示すように、駆動部材３７０は、第１の針支持体３２０を方向Ｄ２に駆動し、第２の針支持体３４０を方向Ｄ１に駆動するために、Ｃ１とほぼ反対の方向Ｃ２に回転され得る。例示的な実施形態では、針機構３９０は、流体がカートリッジ２２０から針機構３９０を通って押し出された後、第２の構成から第１の構成に移動される。薬物送達デバイス１０００が上述の薬剤を患者に送達するために使用されている実施形態では、第１の針３３０を針アセンブリ３００から伸展し、注射後に第１の針３３０を針アセンブリ３００内に後退させることにより、患者は、第１の針３３０を直接見る又は取り扱う必要なく、薬剤を注射されることができる。

【0075】

ここで図２９～３２を参照すると、針アセンブリ４００が示されている。針アセンブリ４００は針アセンブリ３００と同様であるが、単一の針機構の代わりに、針アセンブリ４００は複数の針機構４９０を備える。図示の実施形態では、４つの針機構４９０が示されているが、任意の数の針機構４９０が使用されてもよい。針機構４９０の各々は、第１の針４３０に結合された第１の針支持体４２０、第２の針４５０に結合された第２の針支持体４４０、可動コネクタ４６０、駆動部材４７０、及びＯリング４８０を備える。針アセンブリ４００内の各針機構４９０は、上述したように、針アセンブリ３００内の個々の針
機構３９０と本質的に同じように動作する。例示的な実施形態では、一度に１つの針機構４９０のみが起動し、したがって、針アセンブリ４００の使用時には、１つの針機構４９０のみが第２の伸展構成となる。更に、例示的な実施形態では、針機構４９０の各々は使用前に滅菌される。

【0076】

針アセンブリ４００は、追加的にハウジング４１０及び複数の内部シール４３１を備える。内部シール４３１は、内部封止材２３１と同様に機能するように構成されているが、１つの大きいシールの代わりに複数の別個のより小さいシールで達成される。図３０に最もよく示されているように、内部シール４３１（図示の実施形態ではそのうちの１つが省略されている）は、ハウジング４１０の穴を覆うように位置付けられている。カセット２００が針アセンブリ４００に結合されるとき、カセット２００は、単一の内部シール４３１と位置整合する単一のカートリッジ２２０を含んでもよく、又は内部シール４３１の各々と位置整合するために複数のカートリッジ２２０を含んでもよい。

【0077】

針アセンブリ４００は、回転アセンブリ（図示せず）を備えることもできる。回転アセンブリは、針機構４９０のうちの１つをカートリッジ２２０と位置整合するために、針アセンブリ４００の全体、又は針アセンブリ４００内の針機構４９０のみを回転させることができる。次いで、カートリッジ２２０と位置整合された針機構４９０は、（針機構３９０に関して説明したように）第１の構成から第２の構成に移動して、第２の針支持体４４０に内部シール４３１及び隔壁２２６を穿刺させることができ、第１の針支持体４２０に、シール２３０及び針アセンブリ４００が位置付けられる表面又は皮膚を穿刺させることができる。次いで、針機構４９０を第２の構成に戻すことができ（例えば、針アセンブリ３００に関して説明した薬物送達後）、その後、回転アセンブリが別の針機構４９０を回転させてカートリッジ２２０と位置整合させることができる。次いで、カートリッジ２２０と位置整合される新しい針機構４９０を起動して、同じカートリッジ２２０を再度穿刺してもよく、又は、新しいカートリッジ２２０が使用されてもよい。例示的な実施形態では、回転アセンブリは、別の歯車、ねじ、ラック、又は別の歯車係合特徴によって駆動される歯車である。追加的に、回転アセンブリは電気モータによって駆動されてもよい。

【0078】

別の実施形態では、回転アセンブリ、ハウジング４１０、及び針機構４９０のうちの少なくとも１つは、回転アセンブリを正しく位置整合された構成で停止するための係合特徴を有する。係合特徴の例には、くぼみ、溝、ラッチ、突起、戻り止め及びボール機構、及び他のロック機構が含まれる。針アセンブリ４００内に複数の針機構４９０を有することにより、注射ごとに異なる滅菌針が使用されるように、同じ針アセンブリ４００で複数用量の薬剤を送達することができる。追加的に、異なる薬剤が、同じ針アセンブリ４００を通して、ただし異なる針機構４９０を通して注射され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイス１０００は、使用された針の数及び／又はどの針が使用されたかを追跡するカウンタ又は針カウンタ（図示せず）を備える。例えば、針インデックスは、針機構４９０が第１の構成から第２の構成に伸展した後に、又は針アセンブリ４００が回転したときに増大されてもよい。薬物送達デバイス１０００は、利用可能な針の各々がいつ使用されたかをユーザに示すことができる。

【0079】

ここで図３３～３４を参照すると、針アセンブリ５００の別の実施形態が示されている。針アセンブリ５００は、ハウジング５１０、回転アセンブリ５１４、及び複数の針機構５９０を備える。各針機構５９０は、第１の針５３０に結合された第１の針支持体５２０、第２の針５５０に結合された第２の針支持体５４０、可動コネクタ５６０、駆動部材５７０、駆動部材アクチュエータ５７８、及びＯリング５８０を備える。図示された実施形態では、複数の針機構５９０が示されているが、図１７に示される実施形態と同様に、単一の針機構５９０を含む任意の数の針機構５９０を使用することができる。可動コネクタ５６０は、上述の可動コネクタ３６０と共通の様々な特徴を有し得る。

【0080】

回転アセンブリ５１４は、露出した被動歯車５１２を備え、かつハウジング５１０と結合するように構成されている。例示的な実施形態では、被動歯車５１２は、モータによって駆動され、回転アセンブリ５１４を介してハウジング５１０を回転させる。他の実施形態では、回転アセンブリ５１４は被動歯車５１２を含まなくてもよく、代わりに、によって回転されるグリップ、又はモータ若しくは別の装置によって回転される他の係合特徴など、その回転を容易にする異なるユーザ特徴を有してもよい。更に他の実施形態では、回転アセンブリ５１４は、針アセンブリ５００全体を回転させる代わりに、ハウジング５１０内の針機構５９０のみを回転させるように構成され得る。

【0081】

ここで図３５～３９を参照すると、針アセンブリ５００の針機構５９０が、駆動ねじアセンブリとして構成されている。第１の針支持体５２０及び第２の針支持体５４０の各々は、係合特徴５２２、支持体本体５２４、及び針保持器５２６を備える。第１の針支持体５２０及び第２の針支持体５４０は、駆動部材５７０と係合するように構成されている。第１及び第２の針支持体５２０、５４０の各々は、駆動部材５７０との相互作用に適応するためにほぼ湾曲しており、第１及び第２の針５３０、５５０を互いにほぼ近接して配置するように構成されている。他の実施形態では、第１及び第２の針支持体５２０、５４０は、第１及び第２の針５３０、５５０を互いに中心軸の反対側に配置するように構成され得る。各係合特徴５２２は、駆動部材５７０の駆動係合特徴５７２と相互作用するように構成されている。図示された実施形態では、係合特徴５２２は、駆動部材５７０と螺合している。係合特徴５２２はねじ山として示され、駆動部材５７０はねじなどのねじ山付きシャフトとして示され、駆動係合特徴５７２はねじ内のトラフ又はルートである。係合特徴５２２は、駆動部材５７０の駆動係合特徴５７２内に受容されるか、又は別様に相互作用するように構成されている。図示された実施形態では、駆動部材５７０の駆動係合特徴５７２は、駆動部材５７０の回転が第１及び第２の針支持体５２０、５４０の反対の軸方向の動きを引き起こすように、駆動部材５７０の対向する半分に沿って反対に配向されている。駆動歯車５７８は、駆動部材アクチュエータ５７８の回転が駆動部材５７０の回転を引き起こすように、各駆動部材５７０に結合される。駆動部材５７０は、駆動部材５７０に沿った第１の針支持体５２０及び／又は第２の針支持体５４０の移動を停止するように構成されている少なくとも１つの停止特徴５７３も備える。図示された実施形態では、駆動部材５７０は、駆動部材５７０の各半分に停止特徴５７３を備える。

【0082】

ここで図３８～３９を参照すると、針機構５９０は針機構３９０及び４９０と同様に伸展及び後退させることができるが、異なる駆動機構を使用する。より具体的には、針機構５９０は、図３８に示されるような、使用前及び／又は使用後の第１の後退構成と、図３９に示されるような、使用中の第２の伸展構成との間で移動され得る。針アセンブリ５００の針機構５９０内で、駆動部材アクチュエータ５７８は、駆動部材５７０に回転可能にロックされており、したがって回転すると、駆動部材５７０の回転が引き起こされる。第１の針支持体５２０及び第２の針支持体５４０上の係合特徴５２２は、駆動部材５７０が回転するとき、駆動部材５７０に沿って反対の軸方向に第１の針支持体５２０及び第２の針支持体５４０を移動させるように構成されている。各針機構５９０は、図３８に示されるように、第１の構成で始まり、駆動部材５７０を第１の方向に回転させると、第１の針支持体５２０が方向Ｄ１に移動し、第２の針支持体５４０が方向Ｄ２に移動し、それによって針機構５９０が第２の構成に移動する。部材アクチュエータ５７８の駆動は、針機構５９０が第２の構成に達すると、第１の針支持体５２０及び第２の針支持体５４０の移動を停止する。次に、駆動部材５７０は、第１の針支持体５２０を方向Ｄ２に移動させ、第２の針支持体５４０を方向Ｄ１に移動させることによって、針機構５９０を第２の構成から第１の構成に移動させるために、第２の反対方向に回転することができる。針アセンブリ３００に関して論じたように、第１の構成、第２の構成、針、用途などに関係する全ての前述の開示は、針アセンブリ５００に適用され得る。更に、針アセンブリ４００に関し
て論じた複数の針機構及び回転アセンブリに関するこれまでの開示は全て、針アセンブリ５００にも適用することができる。針アセンブリ５００のようにねじ機構を利用することにより、針アセンブリ５００は、針アセンブリ３００及び針アセンブリ４００のようにラックアンドピニオン機構よりも占有するスペースを少なくすることができる。

【0083】

ここで図４０～４２を参照すると、針アセンブリ６００の別の実施形態が示されている。針アセンブリ６００は、針アセンブリ６００が非平行な針運動を生成することを除いて、針アセンブリ３００、４００、５００の前述の実施形態と同様に機能する。針アセンブリ６００は、ハウジング６１０と、第１の針支持体６２０によって支持される第１の針６３０と、第２の針支持体６４０によって支持される第２の針６５０と、第１の針６３０及び第２の針６５０を流体結合するように構成された可動コネクタ６６０と、第１の針支持体６２０及び第２の針支持体６４０の動きを引き起こすように構成されている駆動部材６７０と、Ｏリング６８０と、外部ソース（例えばモータ）によって駆動されて駆動部材６７０を駆動するように構成された被駆動歯車部材６７８とを備える。追加的に、針アセンブリ６００は、第１のシール２３０及び少なくとも１つの第２のシール６３１を備える。

【0084】

針アセンブリ３００、４００、５００の前述の実施形態と同様に、針アセンブリ６００は、図４０に示すような、使用前及び／又は使用後の第１の後退構成と、図４１に示すような、使用中の第２の伸展構成との間で移動することができる。図４０の第１の構成では、第１の針６３０及び第２の針６５０は両方ともハウジング６１０内に後退されている。図４１の第２の構成では、第１の針６３０はハウジング６１０から第１の方向Ｄ１に伸展し、第２の針６５０はハウジング６１０から第２の方向Ｄ３に伸展し、Ｄ１は概してＤ３と平行ではない。いくつかの実施形態では、Ｄ１はＤ３に概して直交する。図４２に最もよく示されているように、駆動部材６７０はピニオンとして構成され、第１の針支持体６２０及び第２の針支持体６４０は概して、駆動部材６７０の対向する側に係合するように構成されたねじ付きラックとして構成されている。この構成では、駆動部材６７０の回転により、第１の針支持体６２０及び第２の針支持体６４０が概して非平行な方向Ｄ１、Ｄ３に軸方向に移動する。

【0085】

針アセンブリ及び針機構の複数の実施形態が開示されている。開示された各実施形態の特徴及び構成は、単独で、又は他の特徴及び構成と組み合わせて、開示された任意の他の実施形態に適用され得ることを理解されたい。議論される特徴の多くは薬物送達デバイス１０００に起因するものであるが、それらは本明細書に記載の薬物送達デバイスの任意の他の実施形態１１、１２、１３、１２６、又はその修正にも適用され得る。

【0086】

ここで図４３を参照すると、コンピューティングデバイス７００は、本明細書に記載の薬物送達デバイス１１、１２、１３、１２６、１０００のいずれか、例として薬物送達デバイス１０００と通信し、及び／又は、それを動作させるために使用され得る。コンピューティングデバイス７００は例示的に、スマートフォンのようなモバイル装置を含む。代替としては、限定するものではないが、例えば、ラップトップ、デスクトップ、タブレット又はサーバコンピュータを含む、任意の好適なコンピューティングデバイスが使用されてもよい。

【0087】

コンピューティングデバイス７００は、デバイス７００のメモリ７２０に格納されたソフトウェア及び／又はファームウェアを実行する少なくとも１つのプロセッサ７１０を含む。ソフトウェア／ファームウェアコードは、プロセッサ７１０によって実行されると、デバイス７００に本明細書に記載の機能を実行させる命令を含む。少なくとも１つのプロセッサ７１０は、例示的に、薬物送達デバイス１０００を起動するように動作する制御ロジック及び／又はアプリケーション７１５を含む。メモリ７２０は、プロセッサ７１０によってアクセス可能である任意の好適なコンピュータ可読媒体である。メモリ７２０は、
単一の記憶装置又は複数の記憶装置であってもよく、プロセッサ７１０の内部又は外部に位置していてもよく、揮発性及び不揮発性の媒体の両方を含んでもよい。例示的なメモリ７２０には、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、磁気ストレージデバイス、光ディスクストレージ、又はデータを格納するように構成され、かつプロセッサ７１０によってアクセス可能な任意の他の好適な媒体が含まれる。

【0088】

コンピューティングデバイス７００は、プロセッサ７１０と通信し、かつ、ユーザ入力データをシステムに供給して、システムによって生成されたデータ、情報、及びプロンプトを受信及び表示するように動作可能な、ユーザインターフェース７０５を含む。ユーザインターフェース７０５は、ユーザ入力を受信し、ユーザ入力をシステムに供給するための、少なくとも１つの入力装置を含む。図示された実施形態においては、ユーザインターフェース７０５は、データを表示しユーザ入力を受信するように動作可能なタッチスクリーンディスプレイを含むグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）である。タッチスクリーンディスプレイは、ユーザが、提示された情報、メニュー、ボタン及びその他のデータと相互作用して、システムから情報を受信すること、及びシステムにユーザ入力を供給することを可能にする。代替としては、キーボード、キーパッド、マイクロフォン、マウスポインタ又はその他の好適なユーザ入力装置が提供されてもよい。

【0089】

コンピューティングデバイスは、信号７５０を通じて薬物送達デバイス１０００と通信する。信号７５０は、無線又は有線信号であり得る。薬物送達デバイス１０００は、プロセッサ７１０と同様のプロセッサ７６０、カートリッジＩＤ７７０、及び／又は通信デバイス７８０を備え得る。通信デバイス７８０は、通信デバイス７４０へ／から、又は薬物送達デバイス１０００の他の構成要素（例えば、カートリッジＩＤ７７０）へ／から信号７５０を送受信することができる。カートリッジＩＤ７７０は、薬物送達デバイス１０００の構成要素に関するデータを提供する任意の種類の機構又はデバイスであり得る。例えば、カートリッジＩＤ７７０は、カートリッジ２２０内の液体又は薬剤の種類に関するデータ（例えば、特定の薬剤、粘度、容量、投与量、注射スケジュールなど）を提供するカートリッジ２２０上のチップ又はＲＦＩＤインジケータ（図１２）であってもよい。針アセンブリ又はモータなどの他の構成要素は、薬物送達デバイス１０００に関連する他のデータ（例えば、針アセンブリの種類、針の長さ／位置付け、患者情報、治療履歴情報、モータの種類、モータの特性など）を通信するためのＩＤを含み得る。

【0090】

いくつかの実施形態では、薬物送達デバイス１０００は、薬剤が患者に送達されたことを示す何らかの表示を提供するインジケータ（図示せず）を備え得る。そのような表示は、投与終了の表示であってもよい。インジケータは、例えば、ライト（例えば、ＬＥＤ）、画面などの視覚的表示、振動、音、信号の送信、別個のコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン又は上述したようなコンピュータ）での表示、機械的な視覚インジケータ（例えば、バレルの動きを示すためのデバイスハウジング内の窓）、又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。インジケータはまた、カートリッジが挿入されているかどうか、カセットが適切に挿入されているかどうか、デバイスの電力情報（例えば、デバイスのオン／オフ、電池レベル）、患者情報、上記のＩＤによって提供され得る任意の情報、又はそれらの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない薬物送達デバイス１０００の動作に関する任意の他の情報をユーザに表示し得る。

【0091】

いくつかの実施形態では、薬物送達デバイス１０００は、デバイスに関連する情報を検知するいくつかのセンサ（図示せず）を備え得る。例示的な実施形態では、カセット１０００は、デバイスが患者の皮膚に接して適切に位置付けられているかどうかを検知する皮膚センサを備える。いくつかの実施形態では、デバイスが適切に位置付けられていることを皮膚センサが示さない場合、薬物送達デバイス１０００は、針アセンブリを作動させず
、又は薬剤を送達しなくてもよい。任意選択のセンサの他の例には、薬剤レベルセンサ、圧力センサ、加速度計、力／推力センサ、駆動システム、カートリッジ、ハウジング、及び／又は針アセンブリの要素のための位置センサ、ｐＨセンサ、又はそれらの任意の組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。

【0092】

「第１の」、「第２の」、「第３の」という用語などは、本明細書において使用されているか、特許請求の範囲において使用されているかにかかわらず、類似する要素を区別するために提供され、必ずしも順番又は時系列的順序を記載するためのものではない。そのように使用される用語は、適切な環境下で入れ替え可能であり（特に明確に開示されていない限り）、本明細書に記載の開示の実施形態は、本明細書に記載又は図示されているもの以外の他の順序及び／又は構成で動作可能であることを理解されたい。

【0093】

本発明は例示的な設計を有するものとして記載されてきたが、本発明は、本開示の趣旨及び範囲内で更に修正することができる。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、又は適応を網羅することが意図される。更に、本出願は、本発明が関係し、添付の特許請求の範囲の限定の範囲内に入る、当該技術分野で知られている又は慣習的な実施の範囲内に入るものとして、本開示からのそのような逸脱を網羅することを意図する。

【0094】

以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。

【0095】

１．薬物送達デバイスであって、薬剤を収容する容器と、容器に結合された針アセンブリであって、針アセンブリが、容器とインターフェースするように構成された第１の端部及び第２の端部を備えたハウジング、ハウジング内に位置付けられている第１の針支持体及び第２の針支持体、第１の針支持体に結合されている第１の針、第２の針支持体に結合されている第２の針、第１の針と第２の針との間に流体連通している可動コネクタ、並びに、針アセンブリを第１の構成から第２の構成に動かすように構成されている駆動機構であって、第１の構成において、第１の針及び第２の針が完全にハウジング内に位置付けられ、第２の構成において、第１の針がハウジングの第１の端部を越えて伸展し、第２の針がハウジングの第２の端部を越えて伸展する、駆動機構を備える、針アセンブリと、容器に結合されており、針アセンブリが第２の構成にあるときに第２の針及び第１の針を通して薬剤を押し出すように構成されている送達機構と、を含む、薬物送達デバイス。

【0096】

２．容器が、針アセンブリから切り離されるように構成されている、態様１に記載の薬物送達デバイス。

【0097】

３．可動コネクタが、可撓性である、態様１又は２に記載の薬物送達デバイス。

【0098】

４．可動コネクタが、可撓性チューブである、態様３に記載の薬物送達デバイス。

【0099】

５．駆動機構が、複数の異なる動作速度で動作するように構成されている、態様１～４のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【0100】

６．第１の針支持体及び第２の針支持体の各々が、ラックを含み、駆動機構が、それぞれ第１の針支持体及び第２の針支持体のラックと駆動可能に係合するように構成されたピニオン歯車である、態様１～５のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【0101】

７．駆動機構が、第１の針支持体及び第２の針支持体と螺合する駆動ねじを含む、態様１～６のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【0102】

８．ハウジングの第１の端部が、シールを備え、容器が、ハウジングの第２の端部に近接した隔壁を備え、第１の構成から第２の構成に移動するとき、第１の針が、シールを穿刺し、第２の針が、隔壁を穿刺する、態様１～７のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【0103】

９．駆動機構が、針アセンブリを第２の構成から第１の構成に戻すように更に構成されている、態様１～８のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【0104】

１０．電気モータを更に備え、電気モータが、送達機構及び駆動機構のうちの少なくとも１つを起動するように構成されている、態様１～９のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【0105】

１１．薬物送達デバイスの動作に関連する信号をコンピューティングデバイスとの間で送受信するように構成された通信デバイスを更に備える、態様１～１０のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【0106】

１２．針アセンブリであって、流体送達機構に結合し、表面とインターフェースするように構成されたハウジングと、第１の針支持体に結合された第１の針と、第２の針支持体に結合された第２の針と、第１の針を第２の針に結合する可動コネクタと、ハウジングによって支持されており、第１の針支持体を第１の方向に駆動し、第２の針支持体を第２の方向に駆動するように構成されている駆動機構と、を含む、針アセンブリ。

【0107】

１３．流体送達機構を通して流体を押し出すように構成された第１のモータと、駆動機構を作動させるように構成された第２のモータと、を更に備える、態様１２に記載の針アセンブリ。

【0108】

１４．第１のモータ及び第２のモータが、可変力で動作するように構成されている、態様１３に記載の針アセンブリ。

【0109】

１５．第１の針支持体及び第２の針支持体の両方が、駆動機構と係合するように構成された少なくとも１つの係合特徴を備える、態様１２～１４のいずれか１つに記載の針アセンブリ。

【0110】

１６．少なくとも１つの係合特徴が、凹部であり、駆動機構が、凹部とインターフェースするように構成された突起を備え、第１の方向及び第２の方向が、第１の軸に沿っており、少なくとも１つの係合特徴が、第１の軸に直交する第２の軸を中心として画定される、態様１５に記載の針アセンブリ。

【0111】

１７．少なくとも１つの係合特徴が、ねじ山であり、駆動機構が、駆動ねじであり、駆動ねじの回転により、第１の針支持体が第１の方向に移動し、第２の針支持体が第２の方向に移動し、第１の方向及び第２の方向が、第１の軸に沿っており、少なくとも１つの係合特徴が、第１の軸に平行な第２の軸を中心として画定される、態様１５に記載の針アセンブリ。

【0112】

１８．第１の方向及び第２の方向が、両方ともほぼ同一直線上にあり、互いにほぼ反対である、態様１２～１７のいずれか１つに記載の針アセンブリ。

【0113】

１９．可動コネクタが、第１の針支持体及び第２の針支持体のうちの少なくとも一方の互いに対する動きに応じて屈曲するように構成される、態様１２～１８のいずれか１つに記載の針アセンブリ。

【0114】

２０．可動コネクタが、第１の針支持体と第２の針支持体の移動全体を通じて、第１の針と第２の針との間の流体結合を維持するように構成された可撓性チューブを備える、態様１９に記載の針アセンブリ。

【0115】

２１．流体送達機構が、可変量の流体を患者に送達するように構成されている、態様１２～２０のいずれか１つに記載の針アセンブリ。

【0116】

２２．デバイスの動作方法であって、デバイスの第１の駆動機構を１回目に起動するステップであって、第１の駆動機構が、第１の針を、後退構成から軸方向に伸展した構成まで第１の方向に動かし、第２の針を薬物容器の隔壁に向かって第２の方向に動かす、第１の駆動機構を１回目に起動するステップと、第２の駆動機構を起動するステップであって、第２の駆動機構が、第２の針を通して第１の針から薬剤を押し出し、第１の針を押し出す、第２の駆動機構を起動するステップと、第２の駆動機構の起動に続いて、第１の駆動機構を２回目に起動するステップであって、第１の駆動機構が、第１の針を軸方向に伸展した構成から後退構成に第２の方向に動かし、第２の針を隔壁から外方に第１の方向に動かす、第１の駆動機構を２回目に起動するステップと、を含む、デバイスの動作方法。

【0117】

２３．第１の針及び第２の針が、各ステップ全体を通じて可撓性コネクタを用いて流体的に結合されている、態様２２に記載の方法。

【0118】

２４．第１の駆動機構及び第２の駆動機構が、少なくとも１つの電気モータによって起動される、態様２２又は２３に記載の方法。

【0119】

２５．第１の駆動機構を起動するステップの前に、薬物容器を針アセンブリに結合するステップを更に含む、態様２２～２４のいずれか１つに記載の方法。

【0120】

２６．第１の駆動機構を２回目に起動した後、薬物容器を針アセンブリから切り離すステップを更に含む、態様２５に記載の方法。

【0121】

２７．第１の駆動機構を１回目に起動した後、針カウンタのインデックスを増大させるステップを更に含む、態様２２～２６のいずれか１つに記載の方法。

【0122】

２８．針アセンブリであって、第１の端部において表面とインターフェースし、第２の端部において容器とインターフェースするように構成されたハウジングと、複数の針機構であって、各針機構、第２の針に流体的に結合された第１の針を備える、複数の針機構と、針機構のうちの少なくとも１つと係合するように構成されている少なくとも１つの駆動機構であって、第１の針が、第１の方向に駆動され、第２の針が、第１の方向とほぼ反対の第２の方向に駆動される、少なくとも１つの駆動機構と、ハウジング内で複数の針機構を回転させるように構成されている回転機構と、を備える、針アセンブリ。

【0123】

２９．回転機構が、少なくとも部分的にハウジングを越えて延在し、モータとインターフェースするように構成された被動歯車を備える、態様２８に記載の針アセンブリ。

【0124】

３０．回転機構が、針機構のうちの１つの第１の針を表面近くに位置付け、上記針機構の第２の針を容器の近くに位置付けるように構成される、態様２８又は２９に記載の針アセンブリ。

【0125】

３１．第１の方向が、ハウジングの第１の端部に向かう方向であり、第２の方向が、ハウジングの第２の端部に向かう方向である、態様３０に記載の針アセンブリ。

【0126】

３２．薬物送達デバイスであって、ハウジングと、流体を保持するように構成されたハウジング内の少なくとも１つの容器と、可変力で容器から流体を押し出すように構成された第１のモータと、第１の構成から第２の構成に動くように構成されている針アセンブリであって、第１の構成において、針アセンブリが、後退し、第２の構成において、針アセンブリが、伸展して容器と流体連通する、針アセンブリと、を備える、薬物送達デバイス。

【0127】

３３．第１のモータが、針アセンブリを第１の構成から第２の構成に動かす、態様３２に記載の薬物送達デバイス。

【0128】

３４．針アセンブリを第１の構成から第２の構成に動かすように構成された第２のモータを更に備える、態様３２又は３３に記載の薬物送達デバイス。

【0129】

３５．流体が針アセンブリを通って押し出されるときにユーザにシグナリングするように構成されたインジケータを更に備える、態様３２～３４のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【0130】

３６．針アセンブリ内の第１の針及び第２の針を更に備え、針アセンブリが第１の構成から第２の構成に移動するときに、第１の針及び第２の針が、それぞれ第１の軸及び第２の軸に沿って移動する、態様３２～３５のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【0131】

３７．第１の軸及び第２の軸が、概して平行である、態様３６に記載の薬物送達デバイス。

【0132】

３８．第１の軸及び第２の軸が、概して直交する、態様３６に記載の薬物送達デバイス。

【0133】

３９．薬物送達デバイスが患者の皮膚に対して適切に位置付けられているかどうかを示すように構成された皮膚センサを更に備える、態様３２～３８のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【手続補正書】

【提出日】2023-06-15

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達デバイスであって、
薬剤を含む容器と、
前記容器に結合された針アセンブリであって、前記針アセンブリが、
前記容器とインターフェースするように構成された第１の端部及び第２の端部を備えたハウジング、
前記ハウジング内に位置付けられている第１の針支持体及び第２の針支持体、
前記第１の針支持体に結合されている第１の針、
前記第２の針支持体に結合されている第２の針、
前記第１の針と前記第２の針との間に流体連通している可動コネクタ、並びに、
前記針アセンブリを第１の構成から第２の構成に動かすように構成されている駆動機構であって、前記第１の構成において、前記第１の針及び前記第２の針が完全に前記ハウジング内に位置付けられ、前記第２の構成において、前記第１の針が前記ハウジングの前記第１の端部を越えて伸展し、前記駆動機構が、前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体の各々に結合されており、前記駆動機構の起動により、前記針アセンブリが前記第２の構成に移動する、駆動機構を備える、針アセンブリと、
前記容器に結合されており、前記針アセンブリが前記第２の構成にあるときに前記第２の針及び前記第１の針を通して前記薬剤を押し出すように構成されている送達機構と、を備える、薬物送達デバイス。

【請求項2】

前記容器が、前記針アセンブリから切り離されるように構成されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。

【請求項3】

前記可動コネクタが、可撓性である、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項4】

前記可動コネクタが、可撓性チューブである、請求項３に記載の薬物送達デバイス。

【請求項5】

前記駆動機構が、複数の異なる動作速度で動作するように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項6】

前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体の各々が、ラックを含み、前記駆動機構が、それぞれ前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体の前記ラックと駆動可能に係合するように構成されたピニオン歯車である、請求項１～５のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項7】

前記駆動機構が、前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体と螺合する駆動ねじを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項8】

前記ハウジングの前記第１の端部が、シールを備え、前記容器が、前記ハウジングの前記第２の端部に近接した隔壁を備え、前記第１の構成から前記第２の構成に移動するとき、前記第１の針が、前記シールを穿刺し、前記第２の針が、前記隔壁を穿刺する、請求項１～７のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項9】

前記駆動機構が、前記針アセンブリを前記第２の構成から前記第１の構成に戻すように更に構成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項10】

電気モータを更に備え、前記電気モータが、前記送達機構及び前記駆動機構のうちの少なくとも１つを起動するように構成されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項11】

前記薬物送達デバイスの動作に関連する信号をコンピューティングデバイスとの間で送受信するように構成された通信デバイスを更に備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項12】

前記第１の構成から前記第２の構成への針アセンブリの移動中、前記第１の針が、軸に沿って第１の方向に移動し、前記第２の針が、軸に沿って前記第１の方向と反対の第２の方向に移動する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項13】

前記第１の構成から前記第２の構成への針アセンブリの移動中、前記第１の針が、軸に沿って第１の方向に移動し、前記第２の針が、軸に沿って前記第１の方向に直交する第２の方向に移動する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項14】

針アセンブリであって、
流体送達機構に結合し、表面とインターフェースするように構成されたハウジングと、
第１の針支持体に結合された第１の針と、
第２の針支持体に結合された第２の針と、
前記第１の針を前記第２の針に結合する可動コネクタと、
前記ハウジングによって支持されており、前記第１の針支持体を第１の方向に駆動し、前記第２の針支持体を第２の方向に駆動するように構成されている駆動機構と、を備える、針アセンブリ。

【請求項15】

前記流体送達機構を通して流体を押し出すように構成された第１のモータと、前記駆動機構を作動させるように構成された第２のモータと、を更に備える、請求項１４に記載の針アセンブリ。

【請求項16】

前記第１のモータ及び前記第２のモータが、可変力で動作するように構成されている、請求項１５に記載の針アセンブリ。

【請求項17】

前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体の両方が、前記駆動機構と係合するように構成された少なくとも１つの係合特徴を備える、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項18】

前記少なくとも１つの係合特徴が、凹部であり、前記駆動機構が、前記凹部とインターフェースするように構成された突起を備え、前記第１の方向及び前記第２の方向が、第１の軸に沿っており、前記少なくとも１つの係合特徴が、前記第１の軸に直交する第２の軸を中心として画定される、請求項１７に記載の針アセンブリ。

【請求項19】

前記少なくとも１つの係合特徴が、ねじ山であり、前記駆動機構が、駆動ねじであり、前記駆動ねじの回転により、前記第１の針支持体が前記第１の方向に移動し、前記第２の針支持体が前記第２の方向に移動し、前記第１の方向及び前記第２の方向が、第１の軸に沿っており、前記少なくとも１つの係合特徴が、前記第１の軸に平行な第２の軸を中心として画定される、請求項１７に記載の針アセンブリ。

【請求項20】

前記第１の方向及び前記第２の方向が、両方ともほぼ同一直線上にあり、互いにほぼ反対である、請求項１４～１９のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項21】

前記第１の方向及び前記第２の方向が、互いにほぼ直交する、請求項１４～１９のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項22】

前記可動コネクタが、前記第１の針支持体及び前記第２の針支持体のうちの少なくとも一方の互いに対する動きに応じて屈曲するように構成される、請求項１４～２１のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項23】

前記可動コネクタが、前記第１の針支持体と前記第２の針支持体の移動全体を通じて、前記第１の針と前記第２の針との間の流体結合を維持するように構成された可撓性チューブを備える、請求項２２に記載の針アセンブリ。

【請求項24】

前記流体送達機構が、可変量の流体を患者に送達するように構成されている、請求項１４～２３のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【請求項25】

デバイスの動作方法であって、
前記デバイスの第１の駆動機構を１回目に起動するステップであって、前記第１の駆動機構が、第１の針を、後退構成から軸方向に伸展した構成まで第１の方向に動かし、第２の針を薬物容器の隔壁に向かって第２の方向に動かす、第１の駆動機構を１回目に起動するステップと、
第２の駆動機構を起動するステップであって、前記第２の駆動機構が、前記第２の針及び前記第１の針を通して薬剤を押し出すステップと、
前記第２の駆動機構の起動に続いて、前記第１の駆動機構を２回目に起動するステップであって、前記第１の駆動機構が、前記第１の針を前記軸方向に伸展した構成から前記後退構成に第２の方向に動かし、前記第２の針を前記隔壁から外方に前記第１の方向に動かす、第１の駆動機構を２回目に起動するステップと、を含む、デバイスの動作方法。

【請求項26】

前記第１の針及び前記第２の針が、各ステップ全体を通じて可撓性コネクタを用いて流体的に結合されている、請求項２５に記載の方法。

【請求項27】

前記第１の駆動機構及び前記第２の駆動機構が、少なくとも１つの電気モータによって起動される、請求項２５又は２６に記載の方法。

【請求項28】

前記第１の駆動機構を起動する前記ステップの前に、前記薬物容器を前記針アセンブリに結合するステップを更に含む、請求項２５～２７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項29】

前記第１の駆動機構を２回目に起動した後、前記薬物容器を前記針アセンブリから切り離すステップを更に含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記第１の駆動機構を１回目に起動した後、針カウンタのインデックスを増大させるステップを更に含む、請求項２５～２９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項31】

針アセンブリであって、
第１の端部において表面とインターフェースし、第２の端部において容器とインターフェースするように構成されたハウジングと、
複数の針機構であって、各針機構が、第１の針、及び、前記第１の針に流体的に結合された第２の針を備える、複数の針機構と、
少なくとも１つの駆動機構であって、前記少なくとも１つの駆動機構のうちの１つが、前記複数の針機構のうちの対応する１つの針機構に関連付けられて結合されており、前記少なくとも１つの駆動機構が、前記針機構のうちの前記対応する１つの針機構を移動させるように構成されており、前記第１の針が、第１の方向に駆動され、前記第２の針が、前記第１の方向とほぼ反対の第２の方向に駆動される、少なくとも１つの駆動機構と、
前記ハウジング内で前記複数の針機構を回転させるように構成されている回転機構と、を備える、針アセンブリ。

【請求項32】

前記回転機構が、少なくとも部分的に前記ハウジングを越えて延在し、モータとインターフェースするように構成された被動歯車を備える、請求項３１に記載の針アセンブリ。

【請求項33】

前記回転機構が、前記針機構のうちの１つの第１の針を表面近くに位置付け、前記針機構の前記第２の針を前記容器の近くに位置付けるように構成される、請求項３１又は３２に記載の針アセンブリ。

【請求項34】

前記第１の方向が、前記ハウジングの前記第１の端部に向かう方向であり、前記第２の方向が、前記ハウジングの前記第２の端部に向かう方向である、請求項３３に記載の針アセンブリ。

【請求項35】

薬物送達デバイスであって、
ハウジングと、
流体を保持するように構成された前記ハウジング内の少なくとも１つの容器と、
前記容器から前記流体を押し出すように構成された第１のモータと、
第１の構成から第２の構成に動くように構成されている針アセンブリであって、前記第１の構成において、前記針アセンブリが、後退し、前記第２の構成において、前記針アセンブリが、伸展して前記容器と流体連通する、針アセンブリと、を備え、
前記針アセンブリが、第１の針及び第２の針を備え、前記針アセンブリが前記第１の構成から前記第２の構成に移動するときに、前記第１の針及び前記第２の針が、異なる方向に移動し、
駆動機構が、前記ハウジングによって支持され、前記第１の針及び前記第２の針を異なる方向に移動するように駆動するように構成されている、薬物送達デバイス。

【請求項36】

前記第１のモータが、前記針アセンブリを前記第１の構成から前記第２の構成に動かす、請求項３５に記載の薬物送達デバイス。

【請求項37】

前記針アセンブリを前記第１の構成から前記第２の構成に動かすように構成された第２のモータを更に備える、請求項３５又は３６に記載の薬物送達デバイス。

【請求項38】

前記流体が前記針アセンブリを通って押し出されるときにユーザにシグナリングするように構成されたインジケータを更に備える、請求項３５～３７のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項39】

前記針アセンブリ内の第１の針及び第２の針を更に備え、前記針アセンブリが前記第１の構成から前記第２の構成に移動するときに、前記第１の針及び前記第２の針が、それぞれ第１の軸及び第２の軸に沿って移動する、請求項３５～３８のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項40】

前記第１の軸及び前記第２の軸が、概して平行である、請求項３９に記載の薬物送達デバイス。

【請求項41】

前記第１の軸及び前記第２の軸が、概して直交する、請求項３９に記載の薬物送達デバイス。

【請求項42】

前記薬物送達デバイスが患者の皮膚に対して適切に位置付けられているかどうかを示すように構成された皮膚センサを更に備える、請求項３５～４１のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。

【国際調査報告】