特表 2024-500223 管腔内生検ツール

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-05

(54)【発明の名称】管腔内生検ツール

(51)【国際特許分類】

   A61B 10/02 20060101AFI20231225BHJP

   A61B 10/04 20060101ALN20231225BHJP

【ＦＩ】

A61B10/02 110J

A61B10/04

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023537599

(86)(22)【出願日】2021-12-02

(85)【翻訳文提出日】2023-07-11

(86)【国際出願番号】 NL2021050731

(87)【国際公開番号】W WO2022139575

(87)【国際公開日】2022-06-30

(31)【優先権主張番号】2027205

(32)【優先日】2020-12-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】NL

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】501213996

【氏名又は名称】テクニッシェ ユニバーシタイト デルフト

(71)【出願人】

【識別番号】506148969

【氏名又は名称】ユニヴェルツィテーア・メディス・セントルム・ユトレヒト

(74)【代理人】

【識別番号】110000659

【氏名又は名称】弁理士法人広江アソシエイツ特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】サケス，エイミー

(72)【発明者】

【氏名】ブリードベルド，パウルス

(72)【発明者】

【氏名】エーワ，フロウケ エレン

(57)【要約】

乳管内視鏡検査での使用に適した管腔内生検ツール（１）であって、ツール（１）は、外管（２）と、外管（２）内に設けられた器具とを備え、外管（２）及び器具は、生検材料を採取するために互いに対して移動可能である、管腔内生検ツール（１）において、外管（２）には、外管（２）の遠位部分（５）から延在する舌部（４）が設けられており、器具は、外管（２）の内側に移動可能に嵌合する内管（３）であり、内管（３）は、舌部（４）によって閉鎖可能な切り欠き（６）が設けられた壁（３´）を有する、管腔内生検ツール（１）。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

管腔内生検ツール（１）であって、前記ツール（１）は、外管（２）と、前記外管（２）内に設けられた器具と、を備え、前記外管（２）及び前記器具は、生検材料を採取するために互いに対して移動可能である、管腔内生検ツール（１）において、前記外管（２）には、前記外管（２）の遠位部分（５）から延在する舌部（４）が設けられており、前記器具は、前記外管（２）の内側に移動可能に嵌合する内管（３）であり、前記内管（３）は、前記舌部（４）によって閉鎖可能な切り欠き（６）が設けられた壁（３´）を有することを特徴とする、管腔内生検ツール（１）。

【請求項2】

前記切り欠き（６）は、前記内管（３）に対する前記外管（２）の並進前進移動によって閉鎖可能であることを特徴とする、請求項１に記載の管腔内生検ツール（１）。

【請求項3】

前記舌部（４）は前方切断縁を有することを特徴とする、請求項１又は２に記載の管腔内生検ツール（１）。

【請求項4】

前記切り欠き（６）は、前記外管（２）及び前記内管（３）の互いに対する回転移動によって閉鎖可能であることを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載の管腔内生検ツール（１）。

【請求項5】

前記舌部（４）は切断側縁（４´）を有することを特徴とする、請求項１から４のいずれか１項に記載の管腔内生検ツール（１）。

【請求項6】

前記外管（２）及び前記内管（３）は、互いに対して並進移動可能及び／又は回転移動可能であり、前記内管（３）はベベル形状の遠位部分（７）を有し、前記舌部（４）には、前記内管（３）が前記外管（２）に対して部分的に後退した位置に配置されているときに前記舌部（４）が前記内管（３）の前記ベベル形状の遠位部分（７）を閉鎖する優先位置が設けられていることを特徴とする、請求項１のプレアンブルに記載の、又は請求項１から５のいずれか１項に記載の管腔内生検ツール。

【請求項7】

前記舌部（４）は、前記舌部（４）が無負荷状態であるときに、前記舌部（４）が前記内管（３）に向かって斜めに突出する優先位置を有することを特徴とする、請求項６に記載の管腔内生検ツール。

【請求項8】

前記舌部（４）は、前記外管（２）の前記遠位部分（５）上に斜め位置に弾性的に取り付けられていることを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載の管腔内生検ツール。

【請求項9】

前記内管（３）が前記外管（２）の前記遠位部分（５）を越えて延在しているときに、前記切り欠き（６）は前記舌部（４）によって閉鎖可能であり、前記舌部（４）は前記内管（３）によって負荷されて前記内管（３）と係合することを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載の管腔内生検ツール。

【請求項10】

前記舌部（４）が前記内管（３）によって負荷されると、前記舌部（４）は前記外管（２）に対して本質的に真っ直ぐな向きとなることを特徴とする、請求項９に記載の管腔内生検ツール。

【請求項11】

前記外管（２）は、前記内管（３）内の前記切り欠き（６）の寸法と略同じ寸法を有する更なる切り欠き（８）を有して具現化されることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか１項に記載の管腔内生検ツール。

【請求項12】

前記更なる切り欠き（８）は切断側縁（８´）を有することを特徴とする、請求項１１に記載の管腔内生検ツール。

【請求項13】

前記更なる切り欠き（８）は前記外管（２）の前記遠位部分（５）を貫通して延在し、前記外管（２）の前記遠位部分（５）で開いていることを特徴とする、請求項１１又は１２に記載の管腔内生検ツール。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、他の用途の中でもとりわけ、乳管内視鏡検査での使用に特に適した管腔内生検ツールに関し、当該ツールは、外管と、外管内に設けられた器具とを備え、外管及び器具は、生検材料を採取するために互いに対して移動可能である。「生検ツール」に関する「管腔内」という用語は、本発明が関連する生検ツールが非常に限られた断面寸法を有することにより、ツールが、例えば乳管内視鏡検査などにおける、非常に狭い管又はチャネルを通って進まなければならない患者の身体領域での使用に適していることを表す。しかしながら、本発明は、乳管内視鏡検査でのみ使用するための生検ツールに限定されると理解されるべきではない。可能な他の用途は、
・涙管内視鏡検査
・唾液管内視鏡検査
・膵管内視鏡検査
・耳管内視鏡検査
・ネフロン管内視鏡検査
・胆管内視鏡検査
である。

【0002】

しかしながら、明確性の目的で、以下の説明は、本発明の管腔内生検ツールの乳管内視鏡検査への適用のみを対象とすることが好都合であると考えられる。

【背景技術】

【0003】

乳癌の早期検出は、女性の生存率を高める上で重要な役割を果たす。マンモグラフィ及び超音波検査などの現在の乳癌診断モダリティは、乳癌の一次スクリーニングにおいて重要な役割を果たす。ＭＲＩは、病変を診断するための一次スクリーニング、治療選択、進行の監視、及び癌再発の判定において重要な役割を果たす。しかしながら、しこりが患者自身又は現在臨床上利用可能な診断ツールによって感知されるようになるまでに、病変は約８年にわたって成長し、通常は直径５～１０ｍｍの大きさとなる。

【0004】

乳管内視鏡検査と呼ばれる低侵襲性マイクロ内視鏡技術は、早期乳癌検出を可能にすると予想される。乳管内視鏡検査は、初期病変（直径０．１ｍｍ）のいくつかを、マンモグラフィ、超音波、及びＭＲＩなどの従来の撮像モダリティでの検出が可能となるよりもずっと前にｉｎ ｓｉｔｕで視覚化することを可能にする。乳管内視鏡検査では、ミリメートル未満の光ファイバーマイクロ内視鏡を乳管開口部の１つを通して乳房の乳頭表面に挿入して、乳管上皮に直接アクセスする。

【0005】

特許文献１は、乳管内視鏡検査で使用可能なツールを開示しており、このツールは、前文によれば、
（ａ）近位端及び遠位端を有する実質的に円筒形のカニューレであって、少なくとも１つの側方開口部を有するカニューレと、（ｂ）カニューレの内側で軸方向に移動可能な内視鏡（意図される用途に関しては乳管内視鏡とも呼ばれる）と、を含む。カニューレの少なくとも１つの側方開口部は、遠位端に向けられたその領域及び／又は近位端に向けられたその領域に少なくとも部分的に切断領域を有する。使用時には、組織試料が側方開口部を通ってカニューレの内部に入り、組織試料は、側方開口部が閉鎖されるまで、内視鏡を側方開口部を越えて前方に移動させることによって、及び／又は内視鏡を後退させることによって、組織の残りの部分から分離される。生検材料を採取する別の実施形態では、組織試料は、側方開口部を通ってカニューレの内部に入り、組織試料は、側方開口部を有するカニューレを、固定された内視鏡と共に前方又は後方に移動させて組織試料に対して手動で穏やかな圧力を加えることによって、組織の残りの部分から分離される。

【0006】

特許文献１から知られているツールの主な欠点は、生検材料を採取するには内視鏡を移動させる必要がある点、又は、本出願では「乳管内視鏡」と呼ばれることが意味するように、生検材料を採取している最中に、生検材料を実際に採取している様子が見えなくなってしまう点である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】ＵＳ２００６／００５８７０３

【発明の概要】

【0008】

したがって、本発明の目的は、とりわけ乳管内視鏡検査で使用可能であり、生検材料を実際に採取している間視界を維持できるようにするツールを提供することである。

【0009】

したがって、本発明によれば、添付の特許請求の範囲の１つ以上の特徴を有する管腔内生検ツールが提案される。

【0010】

本発明の管腔内生検ツールの第１の態様及び実施形態では、このツールは、外管と、外管内に移動可能に設けられた器具と、を備え、外管には、外管の遠位部分から延在する舌部が設けられ、器具は、外管の内側に移動可能に嵌合する内管であり、内管は、舌部によって閉鎖可能な切り欠きが設けられた壁を有する。

【0011】

舌が切り欠きを閉鎖することができるいくつかの選択肢がある。切り欠きは、例えば、内管に対する外管の並進前進移動によって閉鎖可能であり得る。

【0012】

内管に対する外管の前進移動により、対象の組織から生検材料が採取される。この場合、舌部は前方切断縁を有することが好ましい。

【0013】

別の選択肢では、外管と内管との互いに対する回転移動によって切り欠きを閉鎖し得る。この場合、回転移動によって生検材料が対象組織から採取される。この場合、舌部が切断側縁を有するように構成することによって、生検材料の採取しやすさが促進される。

【0014】

本発明の第２の態様及び実施形態では、外管及び内管は、互いに対して並進移動可能及び／又は回転移動可能であり、内管にはベベル（斜めになった）形状の遠位部分が設けられており、舌部には、内管が外管に対して部分的に後退した位置に配置されているときに舌部が内管のベベル形状の遠位部分を閉鎖する優先位置が設けられている。この特徴の利点は、外管を回転又は前方に移動させ、内管を静止状態に保つことによって、舌部を、内管のベベル形状の遠位部分を閉鎖する点まで持ち上げることができることである。舌部は、舌部の回転移動又は前進移動の間に、生検材料を対象の組織から分離し、生検材料を内管内へと移動させるのを補助することができる。

【0015】

内管の遠位部分を閉鎖して生検材料を採取するための舌部の動作は、舌部が無負荷状態であるときに舌部が内管に向かって斜めに突出する優先位置を舌部が有するという特徴によって支援される。

【0016】

したがって、好適には、舌部は、外管の遠位部分上に斜め位置に弾性的に取り付けられている。

【0017】

第１の実施形態と第２の実施形態とは、互いから独立して別個に適用され得る。第１の実施形態と第２の実施形態とが組み合わされる場合、内管が外管の遠位部分を越えて延在しているときは、切り欠きは舌部によって閉鎖可能であり、舌部は内管によって負荷され（内管上に位置して）内管と係合することが好ましい。

【0018】

好適には、舌部が内管によって負荷される（内管上に位置する）と、舌部は外管に対して本質的に真っ直ぐな向きとなる。

【0019】

一実施形態では、外管は、内管内の切り欠きの寸法と実質的に同じ寸法を有する更なる切り欠きを有して具現化される。この実施形態の更なる切り欠きは、特に更なる切り欠きが切断側縁を有する場合、生検組織を切り離すために効果的に使用することができる。

【0020】

更なる切り欠きは、様々な方法で実現することができる。更なる切り欠きは、内管に設けられた切り欠きと同様の形状とすることができる。しかしながら、更なる切り欠きは、外管の遠位部分を貫通して延在し、外管の遠位部分で開いていてもよい。

【0021】

本発明を、添付の特許請求の範囲を限定しない、本発明による管腔内生検ツールの例示的な実施形態の図面を参照して以下で更に説明する。例示的な実施形態は、乳管内視鏡検査における管腔内生検ツールの使用に関するが、これは、乳管内視鏡検査における管腔内生検ツールの使用に対する保護の範囲を限定することを意図するものではなく、説明を目的としたものにすぎない。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】他の特徴と組み合わせた、乳管内視鏡の現在の使用の概略図である。

【図2-4】本発明の管腔内生検ツールの態様を示す図である。

【図5-6】本発明の管腔内生検ツールの別の実施形態を示す図である。

【図7-8】本発明の管腔内生検ツールの更に別の実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

図面において同じ符号が付されている場合は常に、これらの符号は同じ部分を指す。

【0024】

管腔内生検ツールをどのように使用することができるかの適切な理解のために、図１は、管腔拡張器１１、カニューレ１２、及び２つ又は３つの管腔を含む特殊なハンドル１３と組み合わされた乳管内視鏡１０の現行の使用の概略図を示しており、２つ又は３つの管腔は、乳管内視鏡１０のための１つの管腔、（乳管がつぶれるのを防ぐための）１つの灌注用管腔１４、並びに通気、乳管洗浄、及び可能な治療的介入などの追加のツール又は治療モダリティ１５のための１つの管腔である。管腔拡張器１１の２つの主な機能は、１）乳首表面を介して乳管へのアクセスを提供すること、及び２）乳管管腔を拡張することである。カニューレ１２は、乳管内視鏡１０用、治療ツール１５用、及び灌注１４用の導管を提供する。灌注は、生理食塩水を使用して対象の乳管を穏やかに拡張させ、カニューレのサイズ（直径１．１５～１．４ｍｍ）に起因して更なる前進ができなくなるまで、乳管内への乳管内視鏡１０の前進を可能にするために使用される。追加のツール又は治療モダリティ１５のための管腔拡張器１１の管腔は、本発明の管腔内生検ツール１を検査中の乳房に導入するために使用される。

【0025】

図２、図３及び図４は、本発明の管腔内生検ツール１を示す図である。図は全て、ツール１が外管２及び内管３を含むことを示している。

【0026】

図２及び図３は、本発明の生検ツール１の第１の実施形態の態様を示し、外管２には、外管２の遠位部分５から延在する舌部４が設けられており、内管３は、外管２の内側に移動可能に嵌合する。この第１の実施形態では、内管３は、舌部４によって閉鎖可能な切り欠き６が設けられた壁３´を有することが不可欠である。切り欠き６は、例えば、内管３に対する外管２の並進前進移動によって閉鎖され得る。この目的で、舌部４は前方切断縁４´´を有することが好ましい。外管２と内管３との互いに対する回転移動によって切り欠き６を閉鎖することも可能である。この場合、舌部４は切断側縁４´を有することが好ましい。

【0027】

第１の実施形態に必ずしも存在せず、第２の実施形態に関連する他の特徴も図２及び図３に示されている。これらの他の特徴については、主に図４を参照して以下に言及する。

【0028】

第２の実施形態では、外管２及び内管３は、互いに対して並進移動可能及び／又は回転移動可能であることが不可欠である。図４は、この第２の実施形態において、内管３がベベル形状の遠位部分７を有することを示している。これが図２及び図３にも示されているという事実は、第１及び第２の実施形態を組み合わせることができることを示している。

【0029】

図４は、内管３が外管２に対して部分的に後退した位置に配置されているときに、舌部４が内管３のベベル形状の遠位部分７を閉鎖する優先位置が舌部４に設けられていることを更に示す。これは、外管２及び内管３の互いに対する回転移動によって、又は（矢印Ａによって表されるように）外管２を前方に移動させ、内管３を静止状態に保つことによって達成することができる。後者の移動によって、舌部４もまた、内管３のベベル形状の遠位部分７を閉鎖することができる点まで前方に移動する。これが図４に示される状況である。舌部４は、舌部の前進移動の間に、生検材料を対象の組織から分離し、生検材料を内管３内へと移動させるのを補助することができる。

【0030】

舌部は、２つの位置の間で移動可能であることが好ましく、一方の好ましい位置では、舌部４が無負荷状態であるときに舌部４が内管３に向かって斜めに突出する。これを図４に示す。これは、舌部４が外管２の遠位部分５上に斜め位置に弾性的に取り付けられているという特徴によって適切に構成され得る。

【0031】

舌部４が内管３によって負荷され内管３と係合すると、舌部４は他方の位置となり、舌部４は外管２に対して本質的に真っ直ぐな向きとなる。これを図２及び図３に示す。これらの図は、第１の実施形態の特徴も示すので、この場合にも、舌部４の負荷位置を、図が示すように、舌部４によって切り欠き６を閉鎖するために使用することができる。その場合、内管３が外管２の遠位部分５を越えて延在していることが必要である。

【0032】

図５及び図６、並びに図７及び図８にそれぞれ示す２つの実施形態では、図２、図３、及び図４の実施形態を参照して上述した特徴に加えて、外管２は、内管３の切り欠き６の寸法と実質的に同じ寸法を有する更なる切り欠き８を有して具現化されている。この更なる切り欠き８は、生検組織の切断機能も有する。これは、更なる切り欠き８が切断側縁８´を有することによって有利に達成される。内管３の切り欠き６と外管２の別の切り欠き８とが互いに重なり合っているときに、外管２が内管３に対して回転することで、切り欠き６，８内に受け入れられた組織を鋏のように切断する。これがどのように動作するかは、図５と図６との比較及び図７と図８との比較から明らかである。図５及び図６並びに図７及び図８にそれぞれ示す２つの実施形態の違いは、図５及び図６では、更なる切り欠き８が外管２の遠位部分５を貫通して延在し、外管２の遠位部分５で開いていることである。図７及び図８の実施形態では、外管２の遠位部分５は、それ自体で閉じている。

【0033】

本発明を、本発明の生検ツールの例示的な実施形態を参照して上述したが、本発明はこの特定の実施形態に限定されず、この実施形態は、本発明から逸脱することなく多くの方法で変更することができる。したがって、説明した例示的な実施形態は、添付の特許請求の範囲を厳密にこの実施形態に従って解釈するために使用されるべきではない。この例示的な実施形態はむしろ、特許請求の範囲をこの実施形態に限定することを意図することなく、添付の特許請求の範囲の文言を説明することを意図しているにすぎない。したがって、本発明の保護範囲は、添付の特許請求の範囲のみに従って解釈されるべきであり、特許請求の範囲の文言に生じ得るあいまいさは、この例示的な実施形態を使用して解決されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】