特表 2024-500227 カテーテル挿入システムにおける最適化された構造支持

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-05

(54)【発明の名称】カテーテル挿入システムにおける最適化された構造支持

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/01 20060101AFI20231225BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20231225BHJP

【ＦＩ】

A61M25/01

A61M25/06 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023537622

(86)(22)【出願日】2021-12-21

(85)【翻訳文提出日】2023-08-10

(86)【国際出願番号】 US2021064671

(87)【国際公開番号】W WO2022140429

(87)【国際公開日】2022-06-30

(31)【優先権主張番号】63/128,694

(32)【優先日】2020-12-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100116322

【弁理士】

【氏名又は名称】桑垣 衛

(72)【発明者】

【氏名】スパタロ、ジョー

(72)【発明者】

【氏名】マッキノン、オースティン ジェイ．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA21

4C267BB02

4C267BB04

4C267BB11

4C267BB19

4C267BB24

4C267CC08

(57)【要約】

本明細書に開示される実施形態は、遠位方向に伸長可能な支持装置を含むカテーテル留置システムに関する。細長カテーテルを留置する際に、「非接触」挿入を維持するために、高度な挿入システムが必要とされる。より深く静脈にアクセスするか、またはより深く表面組織を貫通するために、さらに長い針が望ましい。遠位方向に伸長可能な支持装置は、細長カテーテルまたは針のうちの１つに柱状支持を与えることで、カテーテルの屈曲またはよじれを防止するとともに、針先端を所定の曲げアーム距離内に維持する。これにより、ユーザが針またはカテーテルの一方に直接的に接触して追加の支持を与えることが防止されることで、「非接触」挿入が維持される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル留置システムであって、
ニードルハブによって支持される針と、
カテーテルルーメンを画定するカテーテルであって、前記針は前記カテーテルルーメンの一部を通って延在する、カテーテルと、
ハウジングと、を備え、前記ハウジングは、
本体と、
前記カテーテルのハブと解放可能に係合されたカテーテル前進アセンブリであって、近位位置、中間位置、および遠位位置の間で前記本体と摺接可能に係合される、カテーテル前進アセンブリと、
後退位置および伸長位置の間で前記本体と摺接可能に係合された遠位支持体であって、前記遠位支持体は、前記カテーテルの一部を受容するチャネルを画定するノーズ部分を含む、遠位支持体と、を備えるカテーテル留置システム。

【請求項2】

前記遠位支持体は、前記遠位支持体が前記後退位置から前記伸長位置に移行する際に、前記カテーテルアセンブリを前記近位位置から前記中間位置に移行させるよう構成されている、請求項１に記載のカテーテル留置システム。

【請求項3】

前記カテーテル前進アセンブリは、前記カテーテル前進アセンブリが前記中間位置から前記遠位位置に移行する際に、前記遠位支持体を前記後退位置から前記伸長位置に移行させるよう構成されている、請求項１または２に記載のカテーテル留置システム。

【請求項4】

前記カテーテル前進アセンブリは当接部を含み、前記本体はカム面を含み、前記当接部は、前記カテーテル前進アセンブリが前記中間位置から前記遠位位置に移行する際に、前記カム面に係合することで前記本体の第１部分を前記本体の第２部分から横方向に離れるように付勢するよう構成されている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項5】

前記ノーズ部分は、前記ノーズ部分にヒンジ係合されたドアであって、前記カテーテルの前記一部が前記チャネルから退出することを可能にするために開位置まで回転可能なドアを含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項6】

前記遠位支持体は、前記針の先端から所定の距離内に前記ノーズ部分を維持するために、前記ハウジングから遠位方向に延在するよう構成される、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項7】

前記所定の距離は、７ｃｍ以下の針曲げアーム長である、請求項６に記載のカテーテル留置システム。

【請求項8】

前記針ルーメンから血流を受け取るよう構成された血液フラッシュインジケータをさらに含む、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【請求項9】

前記カテーテルは、ＣＶＣカテーテルまたはＲＩＣＣカテーテルである、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のカテーテル留置システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、カテーテル挿入システムにおける最適化された構造支持に関する。

【発明の概要】

【0002】

簡潔に要約すると、本明細書に開示される実施形態は、カテーテル挿入システムのための最適化された構造支持装置、およびそれに関連した方法に関する。中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）等の細長カテーテルを留置する従来の方法は、複数の装置を挿入部位から繰り返し挿入および離脱させること、ならびに患者の体内に入る配置ツール、カテーテル、装置などを直接的に取り扱うことを必要とする。軸方向の力が加えられた際の屈曲またはよじれを防止するために、挿入中にこれらの装置を直接的に取り扱うことがしばしば必要とされる。

【0003】

脈管構造へのアクセス、正しい血管アクセスの確認、挿入部位の拡張、およびカテーテルの留置をするよう構成された、ハウジング、針、ガイドワイヤ、拡張器、および／または血液フラッシュインジケータを含む高度なカテーテル挿入システムが開発されてきた。有利には、そのような高度なカテーテル挿入システムは、カテーテルの「非接触」留置を可能にするとともに、病原体の導入を軽減するために、閉鎖環境内に前述の構造を含んでよい。しかしながら、これらの挿入システムにおいては、留置中にカテーテルの一部が依然として支持されないままになり得るので、挿入部位内で軸方向に付勢されると、カテーテルを屈曲またはよじれにさらすことになってしまう。

【0004】

さらに、カテーテルを留置するために脈管構造にアクセスする際には、広い患者ベースに対応するために、針の長さは長いことが望ましい。針の長さが長くなると、より深く静脈にアクセスするか、またはより深く表面組織を貫通することができる。しかしながら、より長い針は、より長い曲げアーム、すなわち、支持されていない針の長さをもたらす。より短い針曲げアーム、すなわち、より短い支持されていない針の長さは、より少ない屈曲、向上した精度、および脈管構造にアクセスする際に医師へ向上した触覚フィードバックを提供するので、好ましい。これらの進歩したカテーテル挿入システムは、「プリロードされた」針を備えているので、針の交換は実行可能ではなく、異なる患者、例えば小児または成人に適合するように完全に異なるシステムが提供されなければならないか、または医師が針を患者の体内に入れる際に針自体を操作することによって針を支持しなければならず、したがって感染の危険を伴う。本明細書に開示される実施形態は、前述の問題を解決するために、構造支持装置を増加させたカテーテル留置システムに関する。

【0005】

本明細書に開示されるカテーテル留置システムは、ニードルハブによって支持される針と、カテーテルルーメンを画定するカテーテルであって、針はカテーテルルーメンの一部を通って延在する、カテーテルと、ハウジングと、を備え、ハウジングは、本体と、カテーテルのハブと解放可能に係合されたカテーテル前進アセンブリであって、近位位置、中間位置、および遠位位置の間で本体と摺接可能に係合される、カテーテル前進アセンブリと、後退位置および伸長位置の間で本体と摺接可能に係合された遠位支持体であって、遠位支持体は、カテーテルの一部を受容するチャネルを画定するノーズ部分を含む、遠位支持体と、を備える。

【0006】

いくつかの実施形態では、遠位支持体は、遠位支持体が後退位置から伸長位置に移行する際に、カテーテルアセンブリを近位位置から中間位置に移行させるよう構成されている。いくつかの実施形態では、カテーテル前進アセンブリは、カテーテル前進アセンブリが中間位置から遠位位置に移行する際に、遠位支持体を後退位置から伸長位置に移行させるよう構成されている。いくつかの実施形態では、カテーテル前進アセンブリは当接部を含み、本体はカム面を含み、当接部は、カテーテル前進アセンブリが中間位置から遠位位置に移行する際に、カム面に係合することで本体の第１部分を本体の第２部分から横方向に離れるように付勢するよう構成されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、ノーズ部分は、ノーズ部分にヒンジ係合されたドアであって、カテーテルの一部がチャネルから退出することを可能にするために開位置まで回転可能なドアを含む。遠位支持体は、針の先端から所定の距離内にノーズ部分を維持するために、ハウジングから遠位方向に延在するよう構成される。所定の距離は、７ｃｍ以下の針曲げアーム長である。いくつかの実施形態では、カテーテル留置システムは、針ルーメンから血流を受け取るよう構成された血液フラッシュインジケータをさらに含む。いくつかの実施形態では、カテーテルは、ＣＶＣカテーテルまたはＲＩＣＣカテーテルである。

【0008】

また、本明細書に開示される患者の脈管構造内にカテーテルを留置する方法は、脈管構造に針でアクセスする工程であって、針はハウジングから延在するとともに、その上に環状に留置されたカテーテルの一部を含む工程と、カテーテルの一部を脈管構造内に前進させるようにカテーテル前進アセンブリを近位位置から中間位置に摺動させる工程と、遠位支持体を後退位置から伸長位置に作動させる工程と、カテーテル前進アセンブリを中間位置から遠位位置に前進させる工程と、ハウジングの第１部分をハウジングの第２部分から横方向に分離する工程と、ハウジングをカテーテルから横断方向上方に解放する工程と、を備える。

【0009】

いくつかの実施形態では、カテーテル前進アセンブリは、カテーテル前進アセンブリが中間位置から遠位位置に移行する際に、ハウジングの第１部分をハウジングの第２部分から横方向に分離するために、ハウジング本体のカム面に係合するよう構成された当接部を含む。いくつかの実施形態では、遠位支持体は、チャネルを画定するノーズ部分を含むとともに、カテーテルと摺接可能に係合され、ノーズ部分は、カテーテル前進アセンブリが中間位置から遠位位置に移行する際に、カテーテルの一部に剛性の柱状支持を与える。いくつかの実施形態では、ノーズ部分は、ノーズ部分にヒンジ結合されたドアであって、カテーテルがチャネルから退出することを可能にするために、縦軸に垂直な軸に沿って閉位置から開位置に移行するよう構成されたドアを含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、方法は、カテーテル前進アセンブリを近位位置から前進させる前に、針を近位方向に後退させる工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、カテーテル前進アセンブリは、締まり嵌め、圧入、またはスナップ嵌め係合でカテーテルの一部に解放可能に係合する。いくつかの実施形態では、方法は、針の先端から所定の距離内にノーズ部分を維持するために、遠位支持体をハウジングから遠位方向に延在させる工程をさらに含む。いくつかの実施形態では、所定の距離は、７ｃｍ以下の針曲げアーム長である。いくつかの実施形態では、方法はさらに、真空を生成するとともに針のルーメンを通して血流を取り入れるために、血液フラッシュインジケータを縦軸に沿って摺動させる工程を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルは、ＣＶＣカテーテルまたはＲＩＣＣカテーテルである。

【0011】

添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによって、本開示はより詳細に説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用してさらに具体的かつ詳細に、記述および説明される。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1A】本明細書に開示される実施形態による、例示的なカテーテル挿入システムの斜視図。

【図1B】本明細書に開示される実施形態による、例示的なカテーテル挿入システムの側面図。

【図1C】本明細書に開示される実施形態による、例示的なカテーテル挿入システムの平面図。

【図2A】本明細書に開示される実施形態による、例示的なカテーテル挿入システムの分解図。

【図2B】本明細書に開示される実施形態による、例示的なカテーテル挿入システムのハウジングの分解図。

【図3A】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【図3B】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【図3C】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【図3D】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【図3E】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【図3F】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【図3G】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【図3H】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【図3I】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【図3J】本明細書に開示される実施形態による、カテーテル挿入システムのための例示的使用方法を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0013】

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができ、本明細書に開示される複数の他の実施形態のうちの任意の実施形態の特徴と任意選択で組み合わせまたは置換することができる特徴を有する場合があることも理解されたい。

【0014】

本明細書で使用する用語に関しては、各用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないということも理解されたい。序数（たとえば、第１、第２、第３等）は、概して、複数の特徴または工程の群の中で互いに異なる特徴または工程を区別または識別するために使用され、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴または工程は、必ずしもこの順序で現れる必要はなく、またそのような特徴または工程を含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴または工程に限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等の表記は、便宜的に使用されており、たとえば、いかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではない。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。文脈からそうでないことが明らかに示されていなければ、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」で表す単数形は、複数形を含む。

【0015】

以下の説明では、本明細書で使用される「または」および「および／または」という用語は、包含的であるか、またはいずれか１つもしくは任意の組合せを意味すると解釈されるべきである。一例として、「Ａ、ＢまたはＣ」または「Ａ、Ｂおよび／またはＣ」は、以下の、「Ａ、Ｂ、Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、「Ａ、ＢおよびＣ」のいずれかを意味する。この定義に対する例外は、要素、構成要素、機能、ステップ、または行為の組合せが何らかの形で本質的に相互に排他的である場合にのみ生じる。

【0016】

「近位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに医師の近くにあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「近位長」は、カテーテルを患者に使用するときに医師の近くにあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「近位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに医師の近くにあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含んでもよいが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含む必要はない。つまり、文脈からそうでないことが示唆されていなければ、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの終端部分または終端長ではない。

【0017】

「遠位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは体中にあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「遠位長」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは体中にあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「遠位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは体中にあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端部を含んでもよいが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端部を含む必要はない。つまり、文脈からそうでないことが示唆されていなければ、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの終端部分または終端長ではない。

【0018】

本明細書で説明される実施形態の説明を補助するために、図１Ａに示されるように、縦軸は、カテーテルの軸方向長さに対して実質的に平行に延在する。横軸は縦軸に対して垂直に延在しており、横断軸は縦軸および横軸の両方に対して垂直に延在する。水平面は、縦軸および横軸によって画定されてよく、垂直面は、水平面に対して垂直に延在してよい。別段の定義がない限り、本明細書に用いるあらゆる技術的用語および科学的用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。

【0019】

図１Ａ乃至図２Ａは、針１１０、カテーテル１２０、ハウジング１３０、および血液フラッシュインジケータ１５０を一般的に含む、例示的なカテーテル挿入システム（「システム」）１００を示す。選択的に、挿入システム１００は、１つまたは複数のガイドワイヤ（図示せず）をさらに含んでよい。針１１０は、針ルーメン１１４を画定してよいとともに、その近位端部に配置されたニードルハブ１１２によって支持される。針１１０は、カテーテル１２０のルーメンの少なくとも一部を通り延在するよう構成されてよい。針１１０の遠位先端１１６は、カテーテル１２０の遠位先端から遠位方向に延在することができ、皮膚穿刺および血管アクセスのために構成された鋭利な先端を画定してよい。

【0020】

カテーテル１２０は、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）、または患者の脈管構造へのアクセスを提供するよう構成された類似の細長カテーテルであってよい。図２Ａに示されるように、カテーテル１２０は、第１直径を画定するアクセス部位１６２と、拡張部位１６４と、第１直径より大きい第２直径を画定するカテーテル本体部位１６６とを含む、ＲＩＣＣカテーテル１２０であってよい。

【0021】

アクセス部位１６２は、単一のルーメンを画定してよいとともに、カテーテル本体部位１６６よりもデュロメータで硬質な材料で形成されてよい。カテーテル本体部位１６６は、１つまたは複数のルーメンを画定してよいとともに、アクセス部位１６２よりも軟質で柔軟な材料で形成されてよい。拡張部位１６４は、アクセス部位１６２または第３の材料のいずれかと同じ材料で形成されてよい。第３の材料は、カテーテル本体部位１６６の材料よりもデュロメータで硬質であってよい。拡張部位１６４は、アクセス部位１６２の第１直径とカテーテル本体部位１６６の第２直径との間にテーパ状の移行部を提供してよい。アクセス部位１６２および拡張部位１６４は、カテーテル本体部位１６６よりも、比較的に高い剛性の機械的特性を有してよいとともに、軸方向の力が加えられた際に、ねじれまたは崩壊に対して比較的に高い耐性を有してよい。カテーテル本体部位１６６は、蛇行した血管経路を通り抜けることを可能にするように、比較的に柔軟であってよい。一実施形態では、カテーテル１２０は、ハブ１６８、分岐部１７０、および／またはカテーテル１２０のルーメンとそれぞれ連通する１つまたは複数の延長脚部１７２をさらに含んでよい。一実施形態では、針１１０は、延長脚部１７２を通り、カテーテル本体部位１６６のルーメンを通り、さらにアクセス部位１６２のルーメンを通り、カテーテル１２０の遠位先端から遠位方向に延在してよい。

【0022】

カテーテル挿入システム１００は、本明細書でより詳細に説明するように、針１１０およびカテーテル１２０を支持するよう構成されたハウジング１３０をさらに含んでよい。カテーテル挿入システム１００は、針ルーメン１１４と流体連通する血液フラッシュインジケータ１５０をさらに含んでよい。血液フラッシュインジケータ１５０は、その中に血流を受け取るよう構成された容器を含んでよい。容器は、使用者がその中に配置された色および拍動流を観察することが可能なように、透明な材料で形成されてよい。一実施形態では、血液フラッシュインジケータは、針ルーメン１１４を通してバキュテナー内に近位方向に血流を取り入れることを可能にするように、内部に真空を維持するよう構成されたバキュテナー（ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ）を含んでよい。

【0023】

一実施形態では、血液フラッシュインジケータ１５０は、シリンジバレル１５４と、それと摺接可能に係合されるとともに、針ルーメン１１４を通ってシリンジバレル１５４内に近位方向に血流を取り入れるための真空を生成するよう構成されたプランジャ１５６とを含んでよい。一実施形態では、プランジャ１５６は、ハウジング１３０と固定的に係合されることで、ハウジング１３０に対する任意の縦方向の移動が防止されてよい。プランジャ１５６は、締まり嵌め、スナップ嵌め、圧入、接着剤、溶接、接合等でハウジング１３０と係合されてよい。シリンジバレル１５４は、バレルクレードル１５８によって支持されてよい。バレル１５４およびバレルクレードル１５８のアセンブリは、プランジャ１５６およびハウジング１３０のアセンブリに対して摺動可能であってよいとともに、バレル１５４およびクレードル１５８のアセンブリを近位方向に摺動させた際にバレル１５４内に真空を生成し得るよう構成されてよい。一実施形態では、バレルクレードル１５８は、透明な材料で形成されてよい。

【0024】

一実施形態では、血液フラッシュインジケータ１５０は、可撓チューブ１５２などによって針ルーメン１１４と流体結合されてよい。有利には、可撓チューブ１５２は、シリンジバレルが針インターフェース１４０に対して近位方向に摺動することを可能にしてよい。有利には、シリンジ血液フラッシュインジケータ１５０の動作を逆にすることによって、シリンジバレル１５４を近位方向に摺動させて真空を生成するとともに、血液フラッシュインジケータ１５０と針先端１１６との間の流体経路の長さを減少させてよい。さらに、シリンジバレル１５４およびプランジャ１５６の動作は、依然として、医師が、シリンジベースの血液フラッシュバックシステムを介して提供される触覚および視覚フィードバックを利用することを可能にする。有利には、シリンジバレル１５４を近位方向に移動させることによって、バレル１５４を挿入装置１００の遠位端から離れるように移動させて、挿入部位においてより明確な視線を提供し、動作、例えば、ガイドワイヤ前進アセンブリ、カテーテル前進アセンブリ、ヒンジハウジング部分等の操作が行われることを可能にする。

【0025】

使用時に、医師は、針先端１１６およびアクセス部位１６２の遠位部分を脈管構造に挿入することによって脈管構造にアクセスすることができる。血流は、針ルーメン１１４を通って血液フラッシュインジケータ１５０まで近位方向に流れ得る。正しい血管アクセスを確認するために、色および拍動流を観察してよい。不正確な血管アクセスの場合には、アクセス部位１６２の直径が比較的小さいので、アクセス部位１６２を後退させるとともに、圧力を加えることによって挿入部位を閉じてよい。正しい血管アクセスが確認された場合、カテーテル１２０は、拡張部位１６４が挿入部位に入り、挿入部位をカテーテル本体部位１６６の第２直径まで拡張するまで、選択的にガイドワイヤ上を前進してよい。次いで、カテーテル本体部位１６６は、カテーテルの遠位部分が脈管構造内の標的位置に来るまで前進してよい。ＲＩＣＣカテーテルならびに関連する挿入システムおよび方法のさらなる詳細は、米国特許第１０，３７６，６７５号、米国特許出願公開第２０１９／０２５５２９４号、同第２０２１／００６９４７１号、同第２０２１／００８５９２７号、同第２０２１／０１１３８０９号、同第２０２１／０１１３８１０号、同第２０２１／０１２１６６１号、同第２０２１／０１２１６６７号、同第２０２１／０２２８８４３号、同第２０２１／０３２２７２９号、同第２０２１／０３３０９４１号、同第２０２１／０３３０９４２号、および同第２０２１／０３６１９１５号に見出すことができ、これらのそれぞれは、参照することによってその全体として本出願に組み込まれる。

【0026】

図２Ｂは、本体１３２、遠位支持体１３４、カテーテル前進アセンブリ１３６、および血液フラッシュインジケータ１５０を一般的に含む、ハウジング１３０のさらなる詳細を示す。ハウジング１３０は、近位端部に配置されるとともに、針１１０の壁に配置された開口１１８によって針ルーメン１１４と血液フラッシュインジケータ１５０との間に流体連通を提供するよう構成された針インターフェース１４０を含む本体１３２を含んでよい。遠位支持体１３４は、後退位置（図３Ｄ）と伸長位置（図３Ｅ）との間で縦軸に沿って本体１３２と摺接動可能に係合されてよい。遠位支持体１３４は、ユーザが遠位支持体１３４を把持し、遠位支持体１３４を後退位置と伸長位置との間で移行させることを可能にするよう構成されたハンドル１７８を含んでよい。

【0027】

遠位支持体１３４は、縦軸に沿って延在するチャネル１８２を画定しかつ遠位端に配置されるとともに、カテーテル１２０の一部を受容するよう構成されたノーズ部分１８０をさらに含んでよい。カテーテル１２０は、チャネル１８２と摺接可能に係合してよい。したがって、遠位支持体１３４は、カテーテル１２０に係合するとともに、カテーテル１２０に剛性の柱状支持を与えることで、縦軸方向の力が加えられたときにカテーテル１２０の屈曲またはよじれを防止し得る。さらに、本明細書でより詳細に説明されるように、遠位支持体１３４は、ハウジング１３０から前進したカテーテル１２０の一部を支持するために遠位方向に延在してよい。これは、ユーザが、患者の体内に入るよう意図されたカテーテル１２０の部分に触れることを防止する一方で、カテーテル１２０に柱状支持を与え得る。

【0028】

同様に、遠位支持体１３４はまた、針１１０の一部分に剛性の支持を与え得る。本明細書に説明されるように、長い針は、広い患者ベースに対応する、深い静脈にアクセスする、または深い表面組織を貫通するために有利であり得るが、短い曲げアーム（ｘ）（図１Ａ）は、改善された精度および改善された触覚フィードバックを提供するために好ましい。一般的には、７ｃｍ以下の曲げアーム（ｘ）長さが好ましいが、針１１０の材料または構造に応じて、より長いまたはより短い長さも考えられる。したがって、針先端１１６が所定の曲げアーム長さ（ｘ）を超えてハウジング１３０から延在する場合、ユーザは、遠位支持体１３４を伸ばすことで、針先端１１６から所定の曲げアーム長さ（ｘ）内で針１１０に隆起支持を提供してよい。

【0029】

一実施形態では、ノーズ部分１８０は、遠位支持体１３４にヒンジ結合された１つまたは複数のドア１３８を含んでよい。一実施形態では、図３Ｉに示されるように、ドア１３８は、閉位置と開位置との間で、縦軸に対して垂直な垂直面上に延在する弧を通って回転してよい。一実施形態では、図３Ｈに示されるように、ドア１３８は、閉位置と開位置との間で、水平面上に延在する弧を通って横方向に回転してよい。閉位置では、ドア１３８は、チャネル１８２からカテーテル１２０の部分の退出を防止してよい。開位置では、ドア１３８は、チャネル１８２への／からカテーテル１２０の部分の進入または退出を可能にしてよい。

【0030】

一実施形態では、カテーテル前進アセンブリ１３６は、近位位置（図３Ｃ）、中間位置（図３Ｄ）、および遠位位置（図３Ｅ）の間で縦軸に沿って本体１３２と摺接可能に係合してよい。カテーテル前進アセンブリ１３６は、カテーテル１２０の一部分に解放可能に係合してよい。例えば、カテーテル前進アセンブリ１３６は、締まり嵌め、圧入、またはスナップ嵌め係合でカテーテルハブ１６８を解放可能に保持してよい。しかしながら、カテーテル１２０を解放可能に係合する他の機構も考えられることが理解されるであろう。さらに、カテーテル前進アセンブリ１３６は、カテーテル１２０の他の部分、例えば、カテーテル本体部位１６６、分岐部１７０、それらの組み合わせ等に係合し得ることが理解されるであろう。カテーテル前進アセンブリ１３６を近位位置、中間位置、および遠位位置の間で摺動させることにより、カテーテル１２０を縦軸に沿って前進させてよい。

【0031】

図３Ａ乃至図３Ｊは、カテーテル挿入システム１００の例示的な使用方法を示す。図３Ａに示されるように、ユーザは、ハウジング１３０を把持するとともに、患者の皮膚表面８０を通して針先端１１６を前進させることで、挿入部位９０を作成するとともに、その下の患者の脈管構造にアクセスし得る。本明細書に記載されるように、針先端１１６は、ハウジング１３０から所定の距離（ｘ）だけ延在してよい。所定の距離（ｘ）、すなわち、針曲げアームは、針１１０に支持を与えつつも、力が加えられた際に針１１０の屈曲または破損を防止するように、公差内にある。一実施形態では、所定の距離（ｘ）は７ｃｍ以下であるが、より大きいまたはより小さい値も考えられる。理解されるように、所定の距離（ｘ）は、針１１０の構造および材料に応じて変化し得る。

【0032】

図３Ｂに示されるように、ユーザは、バレルクレードル１５８を作動させることで、シリンジバレル１５４をハウジング本体１３２に対して近位方向に摺動させてよい。ハウジング本体１３２に結合したプランジャ１５６は、バレル１５４が近位方向に摺動してシリンジバレル１５４内に真空を生成する際、ハウジング１３０に対して静止したままである。血流は、真空によって、針ルーメン１１４を通り、針開口１１８を通り、針インターフェース１４０を通り、可撓チューブ１５２を通り、シリンジバレル１５４内へと近位方向に取り入れられる。本明細書で述べたように、シリンジバレル１５４および選択的にバレルクレードル１５８は、血流の色および拍動流の観察を可能にするために透明な材料で形成されてよい。

【0033】

図３Ｃに示されるように、血管アクセスが確認されると、ニードルハブ１１２は、カテーテル１２０の遠位先端から近位方向に先端１１６を後退させるために、近位方向に後退してよい。一実施形態では、針１１０は、例えば、針先端１１６が、アクセス部位１６２、拡張部位１６４、カテーテル本体部位１６６、ハブ１６８、分岐部１７０のうちの１つの近位にあるように、またはカテーテル１２０から完全に引き抜かれるように、さらに後退してよい。

【0034】

図３Ｄに示されるように、次いで、ユーザは、カテーテル前進アセンブリ１３６およびそれに結合されたカテーテル１２０を近位位置から中間位置に摺動させることで、カテーテル１２０を挿入部位９０内に前進させてよい。拡張部位１６４が挿入部位９０に押し込まれると、挿入部位９０は、カテーテル本体部位１６６の第２直径まで拡張される。カテーテル本体部位１６６は、拡張部位１６４に隣接するカテーテル本体部位１６６の側壁に配置された開口部とそれぞれ連通する２つ以上のルーメンを含んでよいことに留意されたい。

【0035】

カテーテル前進アセンブリ１３６が中間位置（図３Ｄ）まで前進すると、遠位支持体１３４は、後退位置から伸長位置までハウジング本体１３２から遠位方向（図３Ｅ）に摺動してよい。一実施形態では、カテーテル前進アセンブリ１３６は、遠位支持体１３４が伸長位置に前進させられるのと同時に、中間位置に前進してよい。有利には、カテーテル前進アセンブリ１３６および遠位支持体１３４の同時前進によって、カテーテル１２０が前進する際に、ノーズ部分１８０がカテーテル１２０に剛性の支持を与えることを可能にする。一実施形態では、遠位支持体１３４が伸長位置にある状態で、カテーテル前進アセンブリ１３６は、中間位置（図３Ｄ）から遠位位置（図３Ｅ）に前進してよい。有利には、カテーテル前進アセンブリ１３６および遠位支持体１３４は、ユーザによって選択的に前進することで、カテーテル１２０を前進させるとともに、カテーテル１２０に支持を与えるので、患者の体内に入るカテーテル１２０の部分に直接的に接触する必要なく、カテーテル１２０の屈曲またはよじれを防止する。

【0036】

一実施形態では、システム１００は、遠位支持体１３４およびカテーテル前進アセンブリ１３６の一方または両方の縦方向の移動と、ノーズ部分１８０およびカテーテル１２０の一方または両方の結果として生じる移動との間に機械的利点を提供するために、１つまたは複数の歯車、レバー、または類似の機構を含んでよい。例えば、図３Ｃ乃至図３Ｅに示されるように、ここに示す１対１の機械的利点が、縦方向距離のユーザ入力の単一の単位に対して適用された場合、縦方向距離の出力の単一の単位が達成される。すなわち、遠位支持体ハンドル１７８の１ｃｍの移動は、ノーズ部分１８０の１ｃｍの移動に変換される。同様に、カテーテル前進アセンブリ１３６の１ｃｍの移動は、カテーテル１２０の１ｃｍの移動に変換される。一実施形態では、システム１００は、１対１未満の機械的利点を提供するよう構成されてよい。すなわち、遠位支持ハンドル１７８の１ｃｍの移動は、ノーズ部分１８０の１ｃｍ未満の移動に変換される。同様に、カテーテル前進アセンブリ１３６の１ｃｍの移動は、カテーテル１２０の１ｃｍ未満の移動に変換される。

【0037】

図３Ｆ乃至図３Ｇは、システム１００の下面図の拡大詳細を示す。一実施形態では、図３Ｆ乃至図３Ｇに示されるように、カテーテル前進アセンブリ１３６は、ハウジング本体１３２のカム面１７６に係合するよう構成された当接面１７４を含んでよい。カテーテル前進アセンブリ１３６が中間位置（図３Ｆ）から遠位位置に移行すると、当接面１７４は、カム面１７６に係合することで、ハウジング本体１３２の２つ以上の部分１３２Ａ、１３２Ｂを横方向に離れるように付勢してよい。ハウジング部分１３２Ａ、１３２Ｂを分離することにより、本明細書でより詳細に説明されるように、ハウジング本体１３２がカテーテル１２０を横断方向に解放することを可能にする縦方向の開口部を提供してよい。図３Ｇは、カテーテル前進アセンブリ１３６が遠位位置にあり、遠位支持体１３４が伸長位置にある状態のシステム１００の下面図を示す。

【0038】

図３Ｈ乃至図３Ｊに示されるように、遠位支持体１３４が伸長位置にあり、カテーテル前進アセンブリ１３６が遠位位置にある状態で、カテーテル１２０は脈管構造内に留置され、カテーテルハブ１６８は挿入部位９０に隣接して配置される。有利には、ユーザは、カテーテルハブ１６８から遠位方向のテーテル１２０に直接的に接触する必要なく、カテーテル１２０をそのように留置してよい。カテーテル１２０が留置されると、ノーズピース１８０のドア１３８は、開位置に回転することで、ノーズピース１８０がカテーテル１２０を解放することを可能にしてよい（図３Ｈおよび図３Ｉ）。一実施形態では、図３Ｈに示されるように、システム１００は、ハウジング１３０に対して回転するよう構成された第１ドア１３８Ａおよび第２ドア１３８を含んでよい。一実施形態では、ドア１３８は、縦軸、垂直面もしくは水平面で、またはそれに対する角度を中心に回転する。一実施形態では、図３Ｉに示されるように、第１ドア１３８Ａは、第２ドア１３８Ｂに対して回転してよいが、第２ドア１３８Ｂは、ハウジング１３０に対して静止したままである。一実施形態では、ドア１３８は、縦軸に対して垂直に延在する軸を中心に、例えば側方の垂直面上で回転してよい。ドア１３８のこれらおよび他の数、向き、または構成は、本発明の範囲内に含まれると考えられる。図３Ｊに示されるように、ハウジング１３０は、次いで、カテーテル１２０を横断方向上方に解放することで、カテーテル１２０を患者の脈管構造内に留置したままにしてよい。有利には、カテーテル留置システム１００は、軸方向の支持を維持しながらカテーテル１２０を留置することで屈曲を防止するとともに、ユーザがカテーテルの任意の部分に触れることを防止してよい。

【0039】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されるとともに、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態は、本明細書で提供された概念の範囲を制限することを意図するものではない。追加的な適応および／または変更が当業者に理解され得る。より広い態様では、これらの適応および／または変更もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱してよい。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図3H】

【図3I】

【図3J】

【国際調査報告】