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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-10
(54)【発明の名称】剛性の中実シャフトを有する柔軟な遠位端セクション
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20231227BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023537084
(86)(22)【出願日】2021-12-16
(85)【翻訳文提出日】2023-07-27
(86)【国際出願番号】 US2021063903
(87)【国際公開番号】W WO2022133138
(87)【国際公開日】2022-06-23
(31)【優先権主張番号】63/127,024
(32)【優先日】2020-12-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511300891
【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100116322
【弁理士】
【氏名又は名称】桑垣 衛
(72)【発明者】
【氏名】ハウエル、グレード エイチ．
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA31
4C267AA80
4C267BB02
4C267BB11
4C267BB40
4C267CC08
4C267HH01
(57)【要約】
部分アセンブリ（２００）と共に使用するためのセクション（１００）が開示される。セクションは、第１の直径を有する遠位セクション（１１０、１３１）と、第２の直径を有する近位セクション（１２０、１３２）とを有する中実コアセクション（１３０）を含むことができ、第２の直径は、第１の直径よりも大きくすることができる。セクションは、中実コアセクションの遠位セクションに巻かれたコイル（１４０）を含むことができる。近位セクションは、遠位セクションの曲げ剛性よりも小さい曲げ剛性を有することができる。セクションの遠位セクションの長さは、部分の長さよりも短くすることができる。セクションの近位セクションの長さは、部分の長さより長くすることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
セクションであって、近位セクションおよび遠位セクションを含む中実コアセクションと、
中実コアセクションの遠位セクションの周りに巻かれたコイルであって、近位セクションは、遠位セクションの曲げ剛性よりも小さい曲げ剛性を有している、コイルと、を備えている、セクション。
【請求項2】
前記中実コアセクションの近位部分の直径が、該中実コアセクションの遠位部分の直径よりも大きい、請求項１に記載のセクション。
【請求項3】
前記遠位セクションが、患者の血管系に挿入されるように構成されている、請求項１または２に記載のセクション。
【請求項4】
前記遠位セクションが、患者の血管系に沿って部分を誘導するように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のセクション。
【請求項5】
前記近位セクションが、部分を通って挿入されるように構成されており、該近位セクションが、前記部分にカラム強度を付与する、請求項１～４のいずれか一項に記載のセクション。
【請求項6】
前記セクションが、挿入中に、前記近位セクションが前記部分の近位部分にカラム強度を付与する一方で、前記遠位セクションが患者の血管系に沿って前記部分の遠位部分を誘導するように、構成されている、請求項１～５のいずれか一項に記載のセクション。
【請求項7】
前記近位セクションの曲げ剛性が、よじれまたは破損することなく、前記部分内への前記近位セクションの手動変位を可能にするように構成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載のセクション。
【請求項8】
前記中実コアセクションの近位部分が、前記セクションの一部の外径を画定する、請求項１～７のいずれか一項に記載のセクション。
【請求項9】
前記近位セクションが前記遠位セクションよりも長い、請求項１～８のいずれか一項に記載のセクション。
【請求項10】
非外傷性の遠位先端をさらに備えている、請求項１～９のいずれか一項に記載のセクション。
【請求項11】
部分アセンブリであって、部分と、
前記部分の管腔を通って少なくとも部分的に配置されるセクションと、を備えており、前記セクションは、中実コアセクションを含むとともに、
第１の直径を有する遠位セクションと、
第２の直径を有する近位セクションと、を備えており、第２の直径は第１の直径よりも大きい、部分アセンブリ。
【請求項12】
前記セクションの遠位セクションの長さが、前記部分の長さよりも短い、請求項１１に記載の部分アセンブリ。
【請求項13】
前記セクションの近位セクションの長さが、前記部分の長さよりも長い、請求項１１または１２に記載の部分アセンブリ。
【請求項14】
前記セクションの遠位端が、前記管腔内に配置されている、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の部分アセンブリ。
【請求項15】
使用時に、前記セクションの遠位セクションが、前記部分の遠位端を越えて遠位方向に延在しており、前記セクションの近位セクションが、前記管腔を通って配置されている、請求項１１～１４のいずれか一項に記載の部分アセンブリ。
【請求項16】
前記管腔を通って配置されている導入器部分であって、導入器部分管腔を有している導入器部分と、少なくとも部分的に前記導入器部分管腔を通って配置されている導入針と、をさらに備えている、請求項１１～１５のいずれか一項に記載の部分アセンブリ。
【請求項17】
前記導入針が、前記導入器部分管腔の遠位部分のみを通って配置されており、前記セクションが、前記導入器部分管腔の近位部分を通って配置されている、請求項１６に記載の部分アセンブリ。
【請求項18】
セクションを使用する方法であって、セクションを得るステップであって、セクションが中実コアセクションを含むとともに、
第１の直径を有する遠位セクションと、
第２の直径を有する近位セクションと、を備えており、
第２の直径が第１の直径よりも大きい、セクションを得るステップと、
部分を得るステップと、
前記セクションを前記管腔を通って患者の血管系内に通すステップであって、前記部分が患者の外側にある、ステップと、
前記近位セクションが前記管腔内に配置されるように、前記部分の管腔内に前記セクションを位置決めするステップであって、近位セクションの遠位端が前記部分の遠位先端に隣接して位置決めされる、ステップと、
前記部分の遠位先端を、前記セクションの近位セクションの遠位端と共に、血管穿刺部位を通して挿入するステップと、
前記セクションに沿って血管系を通って前記部分を前進させるステップと、を含む方法。
【請求項19】
前記前進させるステップが、前記近位セクションの遠位端が血管穿刺部位に隣接して位置決めされるように、前記管腔内の前記セクションの位置を調節することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記前進させるステップがさらに、前記部分を前記セクションと共に血管系内に遠位方向に第１の距離だけ変位させることと、
前記近位セクションの遠位端が血管系穿刺部位に隣接して再配置されるように、前記セクションを前記管腔を通って近位方向に第１の距離だけ後退させることと、を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項21】
前記前進させるステップが、前記変位させるステップおよび前記後退させるステップを繰り返すことをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項22】
前記挿入するステップが、近位端で前記部分を把持すると同時に、前記セクションの近位部分を把持しながら、遠位方向の圧縮力を前記部分およびセクションに加えることを含む、請求項１８～２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項23】
前記部分が、該部分の管腔と共に配置される導入針を備えている、請求項１８～２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項24】
請求項１８に記載の方法が、前記通すステップの前に、前記管腔から前記導入針を引き抜くステップをさらに含む、請求項１８～２２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療装置に関し、詳しくは、剛性の中実シャフトを有する柔軟な遠位端セクションに関する。
【背景技術】
【0002】
中心静脈に挿入される部分（ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｐｏｒｔｉｏｎｓ）などの部分（ｐｏｒｔｉｏｎｓ）は、通常、比較的低いデュロメータ硬さ（ｄｏｒｏｍｅｔｅｒ）を有する材料で形成されており、結果的に、カラム強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）が不足した部分となる。カラム強度は通常、挿入中、および特に皮膚穿刺部位と血管穿刺部位を介して部分の遠位先端が変位する場合に有利である。カラム強度はまた、穿刺部位を通って部分をさらに前進させる際に有利である。このような例では、血管系の外側では部分に沿ったカラム強度は有利であるが、血管系内では部分に沿ったカラム強度は、血管経路に沿って部分を誘導するのに不利になり得る。場合によっては、部分には、その部分を挿入するためのカラム強度を確立するために、導入針が組み込まれることがある。このような場合、セクション（ｓｅｃｔｉｏｎ）を挿入する前に導入針を引き抜く必要がある。多くの場合、このセクションは、血管系を通る部分の誘導のための剛性および柔軟性といった特性を有するが、皮膚および血管穿刺部位を通る部分の前進を容易にするためのカラム強度が不足している。場合によっては、部分には誘導能力とカラム強度の両方が同時に必要となる。したがって、穿刺部位を通って前進するためのカラム強度を部分に付与する一方で、血管経路を通る部分の誘導を行う必要がある。
【0003】
本明細書では、上記に対処するセクション、部分アセンブリ、および方法が開示される。
【発明の概要】
【0004】
本明細書では、中実コアセクション（ｓｏｌｉｄ ｃｏｒｅ ｓｅｃｔｉｏｎ）の遠位部分を有する遠位セクション（ｄｉｓｔａｌ ｓｅｃｔｉｏｎ）と、中実コアセクションの近位部分を有する近位セクション（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｓｅｃｔｉｏｎ）とを含むセクション（ｓｅｃｔｉｏｎ）が開示される。遠位セクションは、中実コアセクションに巻かれたコイルを含み、近位セクションは、中実コアセクションに巻かれたコイルを含まない。
【0005】
いくつかの実施形態では、セクションの近位セクションは、セクションの遠位セクションよりも小さい曲げ剛性を有する。いくつかの実施形態では、中実コアセクションの近位部分の直径は、中実コアセクションの遠位部分の直径よりも大きい。
【0006】
遠位セクションは、患者の血管系へ部分（ｐｏｒｔｉｏｎ）を挿入するように、および血管系に沿って部分を誘導するように構成されている。近位セクションは、部分を通って挿入されるように構成されている。近位セクションはまた、部分にカラム強度を与えるように構成されていてもよい。
【0007】
セクションは、挿入中に、近位セクションが部分の近位部分にカラム強度を付与すると同時に、遠位セクションが血管系に沿って部分の遠位部分を誘導するように構成されていてもよい。
【0008】
中実コアセクションの近位部分は、近位セクションに沿ってセクションの剛性を画定することができ、また、近位セクションに沿ってセクションの外径を画定することができる。いくつかの実施形態では、近位セクションは遠位セクションよりも長い。いくつかの実施形態では、セクションは非外傷性の遠位先端を含む。
【0009】
本明細書では、部分（ｐｏｒｔｉｏｎ）とセクション（ｓｅｃｔｉｏｎ）とを含む部分アセンブリが開示される。部分は、軟性部分チューブと、部分の長さに沿って延在する管腔とを有しており、長さは部分の近位端から遠位端まで延在する。管腔はまた、軟性部分チューブを貫通する。セクションは、中実コアセクションの遠位部分を含む遠位セクションと、中実コアセクションの近位部分を含む近位セクションとを備えており、近位部分に沿った中実コアセクションの直径は、遠位部分に沿った中実コアセクションの直径よりも大きい。
【0010】
いくつかの実施形態では、遠位セクションの長さは部分の長さよりも短く、また、いくつかの実施形態では、近位セクションの長さは部分の長さよりも長い。セクションの遠位端は管腔内に配置されていてもよい。
【0011】
使用時に、セクションの遠位セクションは、部分の遠位端を越えて遠位に延在してもよく、セクションの近位セクションは、部分の管腔を通って配置されてもよい。
いくつかの実施形態では、部分アセンブリは、部分の管腔を通って配置される導入器部分を含み、導入器部分は、導入器部分管腔を含む。導入針は、少なくとも部分的に導入器部分管腔を通って配置されてもよい。いくつかの実施形態では、導入針は、導入器部分管腔の遠位部分のみを通って配置され、セクションは、導入器部分管腔の近位部分を通って配置される。
いくつかの実施形態では、部分アセンブリは、部分の管腔を通って配置される導入器部分を含み、導入器部分は、導入器部分管腔を含む。導入針は、少なくとも部分的に導入器部分管腔を通って配置されてもよい。いくつかの実施形態では、導入針は、導入器部分管腔の遠位部分のみを通って配置され、セクションは、導入器部分管腔の近位部分を通って配置される。
【0012】
本明細書では、以下のステップを含む、セクションを使用する方法が開示される。本方法は、セクションを得るステップを含み、セクションは、中実コアセクションの遠位部分を含む遠位セクションと、中実コアセクションの近位部分を含む近位セクションとを含み、近位部分に沿った中実コアセクションの直径は、遠位部分に沿った中実コアセクションの直径よりも大きい。本方法は、部分を得るステップを含み、部分はその遠位端から近位端まで部分の長さに延在する管腔を含む。本方法は、部分が患者の外側に配置された状態で、部分の管腔を通って、患者の血管系の中へセクションを通すステップを含む。本方法は、近位セクションが部分の遠位端から近位端まで管腔内に配置されるように、管腔内にセクションを位置決めするステップを含む。セクションはまた、近位セクションの遠位端が部分の遠位先端に隣接して配置されるように位置決めされる。本方法は、血管穿刺部位を通って近位セクションの遠位端と共に部分の遠位先端を挿入するステップを含む。本方法は、セクションに沿って血管系を通って部分を前進させるステップを含む。
【0013】
いくつかの実施形態では、前進させるステップは、近位セクションの遠位端が血管穿刺部位に隣接して配置されるように、管腔内のセクションの位置を調節するステップを含む。前進させるステップはさらに、部分をセクションと共に血管系内に遠位方向に第１の距離だけ変位させることと、近位セクションの遠位端が血管系穿刺部位に隣接して再配置されるように、セクションを管腔を通って近位方向に第１の距離だけ後退させることとを含むことができる。前進させるステップは、変位させるステップおよび後退させるステップを繰り返すことをさらに含んでもよい。
【0014】
いくつかの実施形態では、挿入するステップは、近位端で部分を把持すると同時に、セクションの近位部分を把持しながら、遠位方向の圧縮力を部分およびセクションに加えることを含む。
【0015】
いくつかの実施形態では、部分は、部分の管腔内に配置される導入針を含み、方法は、通すステップの前に、管腔から導入針を引き抜くステップを含む。
本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に開示する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。
本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に開示する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1A】いくつかの実施形態による、セクションの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の複数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。
【0018】
本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、これらの用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、シリアルまたは数値の制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などの表示は便宜上のものであり、例えば特定の固定された位置、方向、向きなどを意味するものではない。代わりに、そのような表示は、たとえば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形には、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の対象が含まれる。
【0019】
「近位」に関して、例えば、本明細書に開示される部分の「近位部分」または「近位端部分」は、その部分が患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図される部分の一部を含む。同様に、例えば、部分の「近位長さ」は、部分が患者に使用されるとき、臨床医の近くにあることが意図される部分の長さを含む。例えば、部分の「近位端」は、部分が患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図される部分の端部を含む。部分の近位部分、近位端部分、または近位長さは、部分の近位端を含むことができるが、部分の近位部分、近位端部分、または近位長さは、部分の近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、部分の近位部分、近位端部分、または近位長さは、部分の末端部分または末端長さではない。
【0020】
「遠位」に関して、例えば、本明細書に開示される部分の「遠位部分」または「遠位端部分」は、その部分が患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の中にあることが意図される部分の一部を含む。同様に、例えば、部分の「遠位長さ」は、部分が患者に使用されるとき、患者の近くまたは患者の中にあることが意図される部分の長さを含む。例えば、部分の「遠位端」は、部分が患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の中にあることが意図される部分の端部を含む。部分の遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、部分の遠位端を含むことができるが、部分の遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、部分の遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、部分の遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、部分の末端部分または末端長さではない。
【0021】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。
上述したように、穿刺部位を通して部分を前進させるために、部分の近位部分にカラム強度を与える必要があり、同時に、血管経路に沿って部分の遠位部分を誘導する必要がある。本明細書では、上記に対処するセクション、部分アセンブリ、および方法が開示される。
上述したように、穿刺部位を通して部分を前進させるために、部分の近位部分にカラム強度を与える必要があり、同時に、血管経路に沿って部分の遠位部分を誘導する必要がある。本明細書では、上記に対処するセクション、部分アセンブリ、および方法が開示される。
【0022】
図１Ａは、本明細書に記載のいくつかの実施形態による、セクション１００の側面図である。セクション１００は、以下に説明する部分と共に使用することができる。セクション１００は、患者の血管系への部分の挿入を容易にするように構成することができる。セクション１００は、遠位端１０１まで延びる遠位セクション１１０と、近位端１０２まで延びる近位セクション１２０とを含む。
【0023】
遠位セクション１１０は、患者の血管系内に配置されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、遠位セクション１０１は、血管系を通過する（ｔｒａｖｅｒｓｅ）ように構成される医療用セクションと一致する可撓性を有していてもよい。したがって、遠位セクション１１０は、血管壁に損傷を与えることなく血管系を通過するのに十分な可撓性を有することができる。換言すれば、遠位セクション１１０は、塑性変形、よじれ、および／または破損することなく血管系構造に適合するように、挿入中に屈曲することができる。遠位セクション１１０はまた、血管系内で座屈することなく、遠位方向に加えられる圧縮力による挿入を容易にするのに十分な剛性を有することができる。いくつかの実施形態では、遠位セクション１１０は、血管系挿入部位から、例えば、心臓の上大静脈（「ＳＶＣ」）の下１／３のような血管内の所望の場所まで延在するのに十分な長さを有していてもよい。このように、血管内デバイスの配置は、血管内セクションとしてのセクション１００の使用を含むことができる。遠位セクション１１０は、部分および血管系を通る挿入に適応する直径１１１の円形断面を有することができる。
【0024】
いくつかの実施形態では、遠位セクション１１０は、血管系を通る挿入を補助するために、非外傷性先端のような予め形成された形状１１２を有していてもよい。いくつかの実施形態では、予め形成された形状１１２は、セクション１００の前進および／または後退の際に、血管系の軟組織への傷害または損傷を防止するのに役立つ。いくつかの実施形態では、予め形成された形状１１２は、遠位先端１０１に隣接する湾曲部分を含む。湾曲部分は、セクションの長手方向軸の遠位延長がセクションと交差するように構成されてもよい。そのような実施形態では、セクションの湾曲部分を血管壁に接触させて、それによって、遠位先端１０１と血管壁とが直接接触することを阻止することができる。遠位セクション１１０は長さ１２３を有する。
【0025】
近位セクション１２０は、部分の管腔に手動で挿入されるように構成することができる。近位セクション１２０は、臨床医が手動操作できるように構成されてもよく、また、塑性変形、よじれ、および／または破損を伴わずに、近位セクション１２０の部分内への遠位への手動変位を容易にする曲げ剛性を有することができる。近位セクション１２０の剛性は、部分の剛性を高めることができ、すなわち、患者への部分の挿入を補助するために、部分にカラム強度を付与することができる。近位セクション１２０は、部分内に近位セクション１２０を配置できるような直径１２４を有することができる。いくつかの実施形態では、直径１２４は、遠位セクション１１０の直径１１４と同じであっても、大きくても、小さくてもよい。いくつかの実施形態において、近位セクション１２０は、患者の血管系内に少なくとも部分的に配置されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、近位セクション１２０の長さ１２５は、遠位セクション１１０の長さ１２３より長くてもよい。
【0026】
いくつかの実施形態では、近位セクション１２０は、印（ｉｎｄｉｃｉａ）１２８を有していてもよい。印１１０は、近位セクション１２０の遠位端１２６までの距離を示すことができる。部分の遠位端は、遠位端が患者内に配置されている場合のように、臨床医からは見えないことがある。部分の近位端に対する印１２８の位置で、部分の遠位端に対する近位セクション１２０の遠位端１２６の位置を示すことができる。印１１０はまた、セクション１００の遠位端１０１までの距離を示すことができる。場合によっては、臨床医は、印１２８を観察して、患者の血管系に沿った遠位端１０１の位置を判断することができる。
【0027】
近位セクション１２０は、遠位移行部分１２２を有することができる。遠位移行部分１２２は、遠位セクション１１０と近位セクション１２０との間の物理的特性の滑らかな移行を画定することができる。遠位移行部分１２２は、遠位セクション１１０の直径１１４を近位セクション１２０の直径１２４に移行させるためのテーパ部を有していてもよい。遠位移行部分１２２はまた、遠位セクション１１０の可撓性を近位セクション１２０の剛性に移行させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、遠位移行部分１２６は、張力緩和部を画定することができる。
【0028】
図１Ｂは、セクション１００の構造の一実施形態を示す。セクション１００は、セクション１００の長さ方向に延在する中実コアセクション１３０で構成することができる。いくつかの実施形態では、中実コアセクション１３０は、ニチノール材料から形成することができる。中実コアセクション１３０は、遠位セクション１１０および近位セクション１２０にそれぞれ対応する遠位セクション部分１３１および近位セクション部分１３２を含む。遠位セクション部分１３１は、遠位セクション１１０の可撓性に適合する細い直径１３４を有することができる。近位セクション部分１３２は、近位セクション１２０の剛性に適合する太い直径１３５を含むことができる。図示された実施形態において、近位セクション１２０の剛性は、中実コアセクション１３０の近位セクション部分１３２の曲げ剛性によって規定することができる。曲げ剛性は、材料の弾性率（Ｅ）と断面二次モーメント（Ｉ）との積として理解され、曲げ剛性（ＥＩ）のＳＩ単位はニュートン（Ｎ）・メートル２（ｍ２）またはＮ・ｍ２である。中実の円形断面の場合、（Ｉ）は次の式１で定義される（ここで（ｄ）は円形断面の直径である）。図示された実施形態において、（ｄ）は、中実コアセクション１３０の近位部分１３２の太い直径１３５であってもよい。
【0029】
【数1】
【0030】
中実コアセクションは、セクション１００の代替構造を含むことができる。例えば、中実コアセクション１３０は、セクション１００の長さに沿って、直径１３４のような一定の直径を有することができる。中央コアセクションの近位セクション部分１３２は、近位セクション１２０の直径１２４を画定し、中央コアセクション１３０に剛性を追加するために、中央コアセクション１３０の周りに配置されかつ取り付けられたカニューレを含むことができる。当業者なら思いつくであろう他の代替構造も、本開示の一部とみなされる。
【0031】
図２は、図１Ａのセクション１００を含む部分アセンブリ２００を示す。いくつかの実施形態では、図２は、配置準備完了状態にある部分アセンブリ２００を示す。図示のように、部分アセンブリ２００は、互いに結合された部分２０２および導入器２０６を含む。部分２０２は、部分２０２を貫通して延びる少なくとも一次管腔２０８を含む、単管腔または多管腔の部分であってもよい。部分２０２は、軟性部分チューブ２２０と、部分ハブ２２２と、軟性部分チューブ２２０を少なくとも部分的に貫通して延びる１つ以上の管腔に対応する１つ以上の延長脚部２２４とを含む。図示の実施形態では、一次管腔２０８は一次脚部２２８に対応する。軟性部分チューブ２２０は、部分２０２の遠位端に対応する軟性部分チューブ２２０の遠位端部分の周りに遠位先端２３０を含む。
【0032】
導入器２０６は、導入器部分２３２および導入針２２６を含む。導入器部分２３２は、導入器部分チューブ２３４と、この部分チューブ２３４の近位端部分の周りの導入器部分ハブ２３６と、導入器部分チューブ２３４の遠位端にある遠位先端２３８とを含む。導入器２０６は、導入器部分チューブ２３４が一次管腔２０８内に配置されるように、部分２０２に結合される。結合されると、導入器部分チューブ２３４は、１）部分の遠位先端２３０を越えて遠位方向に延び、かつ、２）一次脚部２２８の近位端を越えて近位方向に延びる。
【0033】
いくつかの実施形態では、部分２０２は、軟性部分チューブ２２０の壁を通って一次管腔２０８内に延び、さらに導入器部分チューブ２３４の壁を通って導入器部分２３２の単一管腔内に延びる側部開口２０４を含む。導入針２２６は、側面開口２０４を通って導入器部分２３２の単一管腔内に配置され、導入針１２６の斜角先端２４６が、経皮穿刺を確立するために導入器部分２３２の遠位先端２３８を越えて延在するようにする。いくつかの実施形態では、側面開口２０４は省略してもよく、導入針２２６は、導入器部分ハブ２３６を介して導入器部分２３２に挿入されてもよい。
【0034】
いくつかの実施形態では、部分アセンブリ１００はアクセス部（ａｃｃｅｓｓ ｓｅｃｔｉｏｎ）２４８をさらに含んでもよく、アクセス部２４８は、その遠位端が導入針２２６の斜角先端２４６の近位にあるように、導入針２２６の針管腔内に配置することができる、これによって、アクセス部２４８の遠位端が、導入針２２６の斜角先端２４６を越えて、血管系へのアクセスを確立する際に血管系へ即座に前進することができる。他の実施形態では、アクセス部２４８は省略されてもよい。
【0035】
上述したように、部分アセンブリ２００は、いくつかの実施形態によるセクション１００を含む。図示された実施形態では、セクション１００は、セクション１００の遠位端１０１が側部開口２０４の近位であるが部分ハブ２２２の遠位であるように、導入器部分２３２の単一の管腔内に配置することができる。このことによって、導入器部分２３２の管腔から導入針２２６を引き抜くと、セクション１００の遠位端１０１を血管系内へ即座に前進させることができる。いくつかの実施形態において、セクション１００の近位セクション１２０は、導入器部分ハブ２３６の近位に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、セクション１００の遠位セクション１１０の一部も、導入器部分ハブ２３６の近位に配置されてもよい。他の実施形態では、近位セクション１２０の一部は、導入器部分２３２の単一管腔内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、部分アセンブリ２００が配置準備完了状態にあるとき、セクション１００は、導入器部分２３２の単一管腔内に挿入されていなくてもよい。
【0036】
いくつかの実施形態では、近位セクション１２０の長さ１２５は、部分の近位端から部分の遠位端まで延びるのに十分な長さを有することができる。いくつかの実施形態では、長さ１２５は、近位セクション１２０の遠位端１２６が部分の遠位端に隣接して配置されるときに、近位セクション１２０の一部が部分の近位端から離れて近位方向に延びるように、十分に長くてもよい。近位セクション１２０の延在部分は、臨床医が近位セクション１２０を把持および操作することができるように、十分に長くすることができる。
【0037】
図３Ａ、３Ｂおよび３Ｄは、いくつかの実施形態による、それぞれ患者への挿入の第１、第２および第３の状態にある部分アセンブリ２００を示す。図３Ａは、導入針２２６が皮膚穿刺部位３０５で患者３００の皮膚を穿刺した第１の挿入状態にある部分アセンブリ２００を示す。導入針２２６はまた、血管穿刺部位３１２において血管３１０を穿刺して、針経路を確立している。導入部分２３２はまた、導入部分２３２の遠位先端２３８が血管３１０内に配置されるように、導入針２２６と一緒に挿入される。導入針２２６およびアクセス部２４８は、導入部分２３２および側部開口２０４から引き抜かれている。セクション１００は、セクション１００の遠位端１０１が遠位先端２３８を越えて血管３１０内へと遠位方向に延びるように、遠位方向に前進している。
【0038】
図３Ｂは、第２の挿入状態を示しており、部分２０２は、図３Ａに示した位置と同じ位置に留まっている。図３Ｂおよび３Ｃの両方を参照すると、セクション１００は、近位セクション１２０の遠位端１２６が血管穿刺部位３１２に隣接する位置で導入器部分チューブ２３４内に配置されるように遠位方向に前進している。遠位セクション１１０は、血管３１０内に配置されている。セクション１００の近位セクション１２０は、部分２０２の全長に沿って配置されている。換言すれば、近位セクション１２０は、血管穿刺部位３１２から部分２０２の近位端を越えて近位方向に延びている。セクション１００の近位セクション１２０が、部分２０２の全長に沿って配置されているので、セクションの剛性により、軟性部分チューブ２２０の血管３１０への挿入を容易にするための、部分２０２に追加の剛性、すなわちカラム強度を付与する。場合によっては、部分２０２の遠位先端２３０は、皮膚穿刺部位３０５および血管穿刺部位３１２の拡張を引き起こすことがある。そのような場合、部分２０２を挿入するために必要な力は、近位セクション１２０によって提供される強化された剛性と一致させることができる。
【0039】
特に図３Ｃを参照すると、部分２０２が第２の挿入状態にあるときの皮膚および血管穿刺部位３０５、３１２における部分２０２の遠位部分および導入器部分２３２の詳細な断面図が示されている。導入器部分チューブ２３４が、皮膚穿刺部位３０５および血管穿刺部位３１２を通って配置されていることが示されている。部分２０２の遠位先端２３０は、皮膚および血管穿刺部位３０５、３１２の近位に留まっている。セクション１００の近位セクション１２０が血管３１０内に延びていることが示されており、近位セクション１２０の遠位部分１２６は血管穿刺部位３１２から遠位方向に少し離れて配置されている。一部の例では、遠位部分１２６が血管穿刺部位３１２に隣接している（近接している）とき、セクション１００の遠位端１０１はＳＶＣ内にあることがあり、したがって、セクション１００のさらなる遠位前進は患者にとって好ましくない場合がある。
【0040】
図３Ｄは、部分２０２が血管３１０に挿入されている第３の挿入状態を示しており、部分２０２の遠位先端２３０が血管３１０に挿入されている。この第３の状態では、皮膚穿刺部位３０５および血管穿刺部位３１２は、挿入中に遠位先端２３０のテーパ部分によって拡張されてもよい。部分２０２に沿って配置された近位セクション１２０は、遠位先端２３０の挿入ならびに遠位先端２３０による皮膚穿刺部位３０５および血管穿刺部位３１２の拡張を容易にするためのカラム強度を付与することができる。
【0041】
図３Ｅは、部分２０２が第３の挿入状態にあるときの、皮膚および血管穿刺部位３０５、３１２における部分２０２の遠位部分および導入器部分２３２の詳細な断面図である。セクション１００は、近位セクション１２０の遠位部分１２６が血管穿刺部位３１２に隣接して（近接して）配置されるように、近位方向に後退している。したがって、導入器部分ハブ２３６から近位に延在する近位セクション１２０は、図３Ｂに示される第２の挿入状態よりも図３Ｃに示される第３の挿入状態において長さが長くなっている。
【0042】
いくつかの実施形態では、図３Ｂおよび３Ｄに示されるような部分２０２を挿入するプロセスは、部分２０２の挿入中に複数回繰り返されてもよい。言い換えれば、遠位端１２６が血管穿刺部位３１２に隣接したままであるように、１）部分をある距離だけ挿入するステップと、２）セクション１００を部分２０２に対して対応する距離だけ近位に後退させるステップとは、部分２０２がその意図する最終位置まで挿入されるについて、１回または複数回繰り返すことができる。
方法
本明細書で開示される任意の方法は、説明された方法を実行するための１つまたは複数のステップまたは動作（ａｃｔｉｏｎ）を含む。方法ステップおよび／または動作は、互いに入れ替えてもよい。言い換えれば、ステップまたは動作の特定の順序が実施形態の適切な動作のために必要とされない限り、特定のステップおよび／または動作の順序および／または使用は変更されてもよい。さらに、本明細書で説明されるサブルーチンまたは方法の一部のみが、本開示の範囲内の別個の方法であってもよい。別の言い方をすれば、いくつかの方法は、より詳細な方法において説明されているステップの一部のみを含むことができる。
方法
本明細書で開示される任意の方法は、説明された方法を実行するための１つまたは複数のステップまたは動作（ａｃｔｉｏｎ）を含む。方法ステップおよび／または動作は、互いに入れ替えてもよい。言い換えれば、ステップまたは動作の特定の順序が実施形態の適切な動作のために必要とされない限り、特定のステップおよび／または動作の順序および／または使用は変更されてもよい。さらに、本明細書で説明されるサブルーチンまたは方法の一部のみが、本開示の範囲内の別個の方法であってもよい。別の言い方をすれば、いくつかの方法は、より詳細な方法において説明されているステップの一部のみを含むことができる。
【0043】
セクション１００を使用する方法は、以下のステップまたはプロセスを含むことができる。この方法は、部分２０２を患者に挿入する前に、部分２０２の管腔２０８にセクション１００を挿入するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、セクション１００の遠位端１０１は、管腔２０８内に配置される。セクションは、管腔２０８の近位端で管腔２０８に入ることができる。いくつかの実施形態では、セクション１００の遠位セクション１１０の遠位部分を管腔２０８内に配置することができ、一方で、遠位セクション１１０の近位部分は管腔２０８の外側に配置される。他の実施形態では、遠位セクション１１０全体を管腔２０８内に配置することができる。いくつかの実施形態では、近位セクション１２０の遠位部分を管腔内に配置することができる。いくつかの実施形態では、部分２０２を患者に少なくとも部分的に挿入した後に、部分２０２の管腔２０８内にセクション１００が挿入される。
【0044】
いくつかの実施形態では、部分は、管腔２０８内に配置された、導入器部分管腔を有する導入器部分２３２を含むことができる。そのような実施形態では、挿入するステップは、部分１００を導入器部分管腔の中に挿入するステップを含むことができる。そのような実施形態では、セクション１００の遠位端１０１は、導入器部分管腔内に配置される。セクションは、導入器部分管腔の近位端で導入器部分管腔に入ることができる。いくつかの実施形態では、セクション１００の遠位セクション１１０の遠位部分は、導入器部分管腔内に配置されてもよく、一方、遠位セクション１１０の近位部分は、導入器部分管腔の外側に配置される。他の実施形態では、遠位セクション１１０全体を導入器部分管腔内に配置することができる。いくつかの実施形態では、近位セクション１２０の遠位部分を導入器部分管腔内に配置することができる。
【0045】
方法は、導入部（ｉｎｔｒｏｄｕｃｉｎｇ ｓｅｃｔｉｏｎ）２４８を導入器部分管腔に挿入するステップをさらに含むことができる。導入部２４８は、導入器部分管腔に入る側部開口２０４を通って挿入することができる。導入部２４８は、導入器部分管腔を通って遠位方向にさらに挿入され、導入部２４８の遠位端が、導入器部分２３２の側面開口２０４と遠位先端２３８との間の導入器部分管腔内に位置するように、配置されてもよい。
【0046】
方法はさらに、導入針２２６の傾斜先端２４６を用いて、患者の皮膚３００の領域から血管３１０への針経路を確立するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、方法は、側部開口２０４を通って導入針２２６を前進させるステップを含むことができる。図３Ａに示す部分アセンブリ２００の配置準備完了状態に関して上述したように、導入針２２６は、部分２０２の軟性部分チューブ２２０の側部開口２０４を通って延び、導入器部分２３２の導入器部分チューブ２３４の側部を通って延び、そして導入器部分２３２の遠位先端２３８から出ることができる。
【0047】
方法は、アクセス部２４８を導入針２２６から患者の血管３１０内を前進させるステップをさらに含むことができる。
方法は、導入器部分２３２の遠位端部分をアクセス部２４８を越えて血管３１０内に前進させるステップをさらに含むことができる。
方法は、導入器部分２３２の遠位端部分をアクセス部２４８を越えて血管３１０内に前進させるステップをさらに含むことができる。
【0048】
方法は、アクセス部２４８および導入器部分２３２が血管３１０内に挿入されたまま、導入針２２６を血管３１０および部分アセンブリ２００の両方から引き抜くステップをさらに含むことができる。
【0049】
方法は、導入器部分２３２を通って血管３１０内へセクション１００を前進させるステップをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、セクション１００を前進させるステップは、最初に、血管３１０、管腔２０８、および導入器部分２３２から導入針２２６を引き抜くことを含んでもよい。
【0050】
方法は、セクション１００の剛性の近位セクション１２０が部分２０２内に配置され、それによって部分２０２に剛性が加えられるように、導入器部分２３２を通ってセクション１００を前進させるステップをさらに含むことができる。
【0051】
方法は、セクション１００の近位セクション１２０の遠位端１２６が部分２０２の遠位先端２３０に隣接して配置されるように、部分２０２内にセクション１００を位置決めするステップをさらに含んでもよい。
【0052】
方法は、セクション１００の剛性の近位セクション１２０の遠位端１２６が血管穿刺部位３１２に隣接して配置されるように、セクション１００を部分２０２内に位置決めするステップをさらに含むことができる。
【0053】
方法は、セクション１００の近位セクション１２０および部分２０２を同時に把持しながら、導入器部分２３２および部分２０２の両方を血管３１０内に第１の距離だけさらに前進させるステップをさらに含むことができる。
【0054】
方法は、セクション１００の近位セクション１２０の遠位端１２６が血管穿刺部位３１２に隣接して再配置されるように、セクション１００を部分２０２内で第１の距離だけ近位方向に後退させるステップをさらに含むことができる。
【0055】
方法は、血管系内をセクション１００に沿って部分２０２を前進させるステップをさらに含むことができる。
方法は、セクション１００を部分２０２から取り除くステップをさらに含むことができる。
方法は、セクション１００を部分２０２から取り除くステップをさらに含むことができる。
【0056】
方法は、部分２０２から導入部分２３２を取り除くステップをさらに含むことができる。
いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適合および／または修正は、当業者には明らかであり得、より広い態様では、これらの適合および／または修正もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。
いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適合および／または修正は、当業者には明らかであり得、より広い態様では、これらの適合および／または修正もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【国際調査報告】