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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-11
(54)【発明の名称】弁輪形成装置
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20231228BHJP
A61F 2/966 20130101ALI20231228BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
A61F2/966
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2023534634
(86)(22)【出願日】2021-12-08
(85)【翻訳文提出日】2023-07-31
(86)【国際出願番号】 EP2021084866
(87)【国際公開番号】W WO2022122859
(87)【国際公開日】2022-06-16
(31)【優先権主張番号】20212594.4
(32)【優先日】2020-12-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(31)【優先権主張番号】63/122,675
(32)【優先日】2020-12-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】523175801
【氏名又は名称】エイチブイアール カーディオ オーワイ
(74)【代理人】
【識別番号】110003797
【氏名又は名称】弁理士法人清原国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ケラネン，オリ
【テーマコード（参考）】
4C097
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097SB02
4C267AA05
4C267AA56
4C267BB02
4C267BB11
4C267BB40
4C267CC19
4C267EE01
4C267HH08
(57)【要約】
弁輪形成装置であって、僧帽弁に隣接する冠状静脈洞（CS）内に挿入される取り外し可能で可撓性のある細長い変位ユニットと、ＣＳの入口において組織壁に対して位置決めするための拡張状態に、可逆的に折り畳み可能な近位の可逆的拡張可能部分と、弁輪の形状を修正形状に修正する前記作動状態まで、近位拡張可能部分に対して変位ユニットの長手方向において移動可能な遠位固定部分と、変位ユニットの周囲に配置され、CS内に挿入するために変位ユニットに対して長手方向に沿って移動可能であるステントであって、送達装置に分離可能に連結され、変位ユニットと近位拡張可能部分との間に、半径方向に放射状に配置されている、ステントとを備える弁輪形成装置が開示される。
【選択図】図1
【選択図】図1
【特許請求の範囲】
【請求項1】
弁輪を有する欠陥のある増帽弁を治療するための弁輪形成装置（１００）であって、前記僧帽弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内部に一時的に挿入するための取り外し可能で可撓性のある細長い変位ユニットであって、該変位ユニットは、前記ＣＳ内部に送達するための送達状態、および前記変位ユニットが前記送達状態から一時的かつ可逆的に移行可能である作動状態を有している、変位ユニット（１０１）と、
前記ＣＳの入口において組織壁に対して位置決めするための拡張状態へと可逆的に折り畳み可能な近位の可逆的拡張可能部分であって、
前記変位ユニットが、前記ＣＳ内部に挿入されたときに前記弁輪の形状が修正形状へと修正される前記作動状態へと、近位拡張可能部分に対して前記変位ユニットの長手方向（１０４）に移動可能な遠位固定部分（１０３）を備えている、近位の可逆的拡張可能部分（１０２）と、
前記変位ユニットの周囲に配置され、前記ＣＳ内部に挿入するために前記変位ユニットに対して前記長手方向に沿って移動可能であるステントであって、
該ステントは、送達装置（１０６）に分離可能に連結され、かつ前記変位ユニットと前記近位拡張可能部分との間で半径方向（Ｒ）に放射状に配置されており、前記半径方向（Ｒ）は前記長手方向に対して垂直である、ステント（１０５）と
を備える弁輪形成装置。
【請求項2】
前記近位拡張可能部分は、シース（１０７）に連結され、かつ前記シースの近位部分（１０８）を前記遠位固定部分に向かって押圧することによって前記半径方向（Ｒ）に拡張するように構成されている、請求項１に記載の弁輪形成装置。
【請求項3】
前記ステントを包囲するとともに、前記ステントを前記変位ユニットに対して前記長手方向に位置決めするためのカテーテル（１０９）を備えており、前記ステントは、前記送達装置によって前記カテーテルから排出可能であり、かつ前記カテーテル内に回収可能である、請求項１または２に記載の弁輪形成装置。
【請求項4】
前記カテーテルは、前記シース内部を前記長手方向に移動可能である、請求項２および３に記載の弁輪形成装置。
【請求項5】
前記カテーテルは、前記作動状態において、前記変位ユニット上を、かつ前記シース内部を前記長手方向に移動可能である、請求項４に記載の弁輪形成装置。
【請求項6】
前記ステントは、前記作動状態において前記半径方向（Ｒ）に可逆的に拡張可能である、請求項１～５のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項7】
前記ステントは、前記ＣＳ内部に前記ステントを固定するための保持ユニット（１１０）を備える、請求項１～６のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項8】
前記保持ユニットは、前記ステントが前記ＣＳ内部にあるときに前記弁輪に向かって配置されるように適合される、前記ステントの画定された表面部（１１１）上に配置されている、請求項７に記載の弁輪形成装置。
【請求項9】
複数の保持ユニットが、前記ステントの円周周囲に配置されている、請求項７に記載の弁輪形成装置。
【請求項10】
前記保持ユニットは、収縮状態から拡張状態へと弾性的に移行可能であり、それによって、前記カテーテル内部に配置されたときに前記拡張状態から前記収縮状態へと湾曲し、かつ
前記カテーテルから抜去されると前記収縮状態から前記拡張状態へと拡張する
ように可撓性を有する、請求項３または４および請求項７～９のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項11】
前記保持ユニットは、前記収縮状態において、前記ステントの外径と実質的に同一平面上に位置合わされている、請求項１０に記載の弁輪形成装置。
【請求項12】
前記近位拡張可能部分と前記遠位固定部分との間の前記長手方向における距離（Ｌ）は、前記変位ユニットが前記送達状態から前記作動状態へと移行すると、縮小後距離（Ｌ’）まで縮小する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項13】
前記近位拡張可能部分は、シース（１０７）内の細長い切れ目（１１３）によって前記シース内に形成されて前記長手方向に延在する細長いリブ部（１１２）を備えており、前記リブ部は前記半径方向（Ｒ）に拡張するように折り畳み可能である、請求項１～１２のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項14】
前記遠位固定部分は、前記半径方向（Ｒ）に拡張可能な膨張ユニットを備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項15】
前記変位ユニットの管腔（１１６）内で延在し、かつ前記変位ユニットの遠位開口部（１１７）において前記管腔から出るように配置されたガイドワイヤ（１１５）を備える、請求項１～１４のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項16】
弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための方法（４００）であって、取り外し可能で可撓性のある細長い変位ユニット（１０１）を、前記僧帽弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内部に送達状態で挿入する工程（４０１）と、
前記ＣＳの入口において、近位の可逆的拡張可能部分（１０２）を組織壁に対して位置決めする工程（４０２）と、
遠位固定部分（１０３）を前記ＣＳ内部に固定する工程（４０３）と、
前記変位ユニットを作動状態で作動させる工程であって、それによって、前記遠位固定部分が前記変位ユニットの長手方向（１０４）に移動されることで、前記遠位固定部分と前記近位拡張可能部分との間の距離（Ｌ）が縮小され、その結果、前記弁輪の形状が修正形状へと修正される、工程（４０４）と、
ステント（１０５）を前記近位拡張可能部分に通し、変位ユニット上でＣＳ内部へと前進させる工程（４０５）と、
前記ステントを前記ＣＳ内部に固定して前記弁輪の前記修正形状を保持する工程（４０６）と、
前記変位ユニットを、前記ステントを介して引き抜いて（４０７）、前記作動状態で一時的に作動させた後に前記変位ユニットを取り出す工程（４０８）と
を含む方法。
【請求項17】
前記遠位固定部分は、膨張ユニットを備えており、前記遠位固定部分を固定することは、前記膨張ユニットを、心臓の冠状静脈洞内、および／または大心臓静脈内、および／または前室間枝もしくは前室間静脈内、および／または後静脈内、および／または後心室静脈内で膨張させること（４０３１）を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記近位拡張可能部分はシース（１０７）に連結されており、前記近位拡張可能部分を位置決めすることは、前記シースの近位部分（１０８）を前記遠位固定部分に向かって押圧することで前記近位拡張可能部分を半径方向（Ｒ）に拡張させること（４０２１）を含む、請求項１６または１７に記載の方法。
【請求項19】
前記ステントを固定することは、前記ステントを包囲しているカテーテルを引き出すこと（４０６１）と、前記ステントを前記長手方向に垂直な半径方向（Ｒ）に拡張させること（４０６２）を含む、請求項１６～１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項20】
前記カテーテルは、前記近位拡張可能部分を通り、前記変位ユニット上を前記長手方向に移動可能である、請求項１９に記載の方法。
【請求項21】
前記ステントを固定することは、前記変位ユニットが引き出されたときに、前記弁輪の前記修正形状を保持するために前記ステントの保持ユニット（１１０）を前記ＣＳに固定すること（４０６３）を含む、請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項22】
前記保持ユニットを固定することは、前記保持ユニットを前記ＣＳの組織壁内で前記弁輪の方向に固定すること（４０６４）を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
前記ステントを再び位置決めするか、または前記ＣＳから取り出すために、前記カテーテルを前記ステント上で前進させて前記ステントを前記ＣＳから外すこと（４０６５）を含む、請求項１９～２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項24】
前記ステントを固定することは、前記カテーテル内に移動可能に配置された送達装置（１０６）から前記ステントを分離すること（４０６６）を含む、請求項１９～２３のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成装置の分野に関する。
より具体的には、本発明は、冠状静脈洞を介して欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成装置、およびその方法に関する。
より具体的には、本発明は、冠状静脈洞を介して欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成装置、およびその方法に関する。
【背景技術】
【0002】
罹患した僧帽弁および三尖弁は、頻繁に交換または修復を必要とする。僧帽弁尖および三尖弁の弁尖または支持腱索は、変性して弱くなることがある、または弁輪は、拡張して弁漏れを引き起こすことがある。僧帽弁および三尖弁の交換ならびに修復は、弁の交換中もしくは修復処置中に、全体的な支持構造として、弁輪の直径を縮径させるか、もしくは他の任意の方法で弁輪の形状を変更するために使用される弁輪リングの支援のもとで行われることが多い。
【0003】
以前は、弁輪の形状に影響を与え、それによって弁機能に影響を及ぼすために、冠状静脈洞（ＣＳ）にインプラントが導入されてきた。WO０２／０６２２７０号には、弁輪形成リングを交換することを目的とした、そのようなインプラントが開示されている。
弁輪形成装置をＣＳ内部に埋め込むことは、例えば、適切な弁機能を維持するように弁輪を再形成することや、ＣＳ内で装置の正しい位置を長期にわたって確保することなど、いくつかの課題を伴う処置である。インプラントおよび処置の複雑さだけでなく、ＣＳそのものに起こりうる外傷性効果も考慮しなければならない。先行技術の装置は、概して、ＣＳを介した弁輪形成の前述した側面のいくつかにおいて、最適とはいえない性能を有する。課題は、解剖学的構造との非外傷性係合を提供しながら、弁輪の大部分を確実に再形成することである。先行技術の課題は、長期にわたって正確な機能を確保するために頻繁に調整および再配置が必要となる可能性のある、複雑で操作が難解な装置である。このことは、患者およびヘルスケアシステムに悪影響を及ぼす可能性がある。患者のリスクが増加する。
弁輪形成装置をＣＳ内部に埋め込むことは、例えば、適切な弁機能を維持するように弁輪を再形成することや、ＣＳ内で装置の正しい位置を長期にわたって確保することなど、いくつかの課題を伴う処置である。インプラントおよび処置の複雑さだけでなく、ＣＳそのものに起こりうる外傷性効果も考慮しなければならない。先行技術の装置は、概して、ＣＳを介した弁輪形成の前述した側面のいくつかにおいて、最適とはいえない性能を有する。課題は、解剖学的構造との非外傷性係合を提供しながら、弁輪の大部分を確実に再形成することである。先行技術の課題は、長期にわたって正確な機能を確保するために頻繁に調整および再配置が必要となる可能性のある、複雑で操作が難解な装置である。このことは、患者およびヘルスケアシステムに悪影響を及ぼす可能性がある。患者のリスクが増加する。
【0004】
インプラントを確実に固定し、かつＣＳを損傷するリスクを最小限に抑えると同時に、縮小処置、すなわち弁輪の再形成の制御度合いを高めることが望ましい。
【0005】
したがって、弁輪の縮小および再形成を行うための改良された弁輪形成装置は、有利であり、特に、長期にわたって確実に機能すること、処置の複雑さを軽減すること、および解剖学的構造に対する外傷性効果を少なくして患者の安全性を高めることが可能である。また、このような弁輪形成装置を用いて僧帽弁輪の縮小および再形成を行う方法も有利であろう。
【発明の概要】
【0006】
したがって、本発明の実施例は、好ましくは、添付の請求項に係る装置を提供することにより、上記のような、当技術分野における１つ以上の欠陥、欠点または問題を、軽減、緩和または排除しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【0007】
第１の態様によれば、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための弁形成装置が提供され、該弁輪形成装置は、僧帽弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に一時的に挿入するための取り外し可能で可撓性のある細長い変位ユニットであって、該変位ユニットは、ＣＳ内部に送達するための送達状態、および変位ユニットが上記送達状態から一時的かつ可逆的に移行可能である作動状態を有する変位ユニットと、ＣＳの入口において組織壁に対して位置決めするための拡張状態へと可逆的に折り畳み可能な近位の可逆的拡張可能部分であって、変位ユニットが、ＣＳに挿入されたときに弁輪の形状が修正形状へと修正される上記作動状態へと、近位拡張可能部分に対して変位ユニットの長手方向に移動可能な遠位固定部分を備えている、近位の可逆的拡張可能部分と、変位ユニットの周囲に配置され、ＣＳ内部に挿入するために変位ユニットに対して長手方向に沿って移動可能なステントであって、該ステントは、送達装置に解除可能に連結され、かつ変位ユニットと近位拡張可能部分との間に半径方向（Ｒ）に放射線状に配置されており、半径方向（Ｒ）は、長手方向に対して垂直である、ステントとを備える。
【0008】
第２の態様によれば、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための方法が提供され、該方法は、取外し可能で可撓性のある細長い変位ユニットを、上記僧帽弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内部に送達状態で挿入する工程と、上記ＣＳの入口において、近位の可逆的拡張可能部分を組織壁に対して位置決めする工程と、遠位固定部分をＣＳ内部に固定する工程と、変位ユニットを作動状態で作動させる工程であって、それによって、遠位固定部分が変位ユニットの長手方向に移動されることで、遠位固定部分と近位拡張可能部分との間の距離（Ｌ）が縮小され、その結果、弁輪の形状が修正形状へと修正される、工程と、ステントを、近位拡張可能部分に通して、変位ユニットをわたってＣＳ内部へと前進させる工程と、ステントをＣＳ内部に固定して、弁輪の修正形状を保持する工程と、変位ユニットを、ステントを介して引き抜いて、作動状態で一時的に作動させた後に変位ユニットを取り出す工程とを含む。
【0009】
本発明の他の実施例は、従属請求項に定義されており、第２および後続の態様に関する特徴は、第１の態様の準用である。
【0010】
本開示のいくつかの実施例は、修復された僧帽弁の長期にわたる機能を実現する。
【0011】
本開示のいくつかの実施例は、複雑さを軽減した僧帽弁の縮小処置を実現する。
【0012】
本開示のいくつかの実施例は、僧帽弁の縮小処置の、制御性向上を実現する。
【0013】
本開示のいくつかの実施例は、ＣＳなどの解剖学的構造を損傷するリスクの低減を実現する。
【0014】
本開示のいくつかの実施例は、ＣＳなどの解剖学的構造を損傷するリスクの低減と同時に、確実な縮小を実現する。
【0015】
本開示のいくつかの実施例は、確実な非外傷性処置と同時に、僧帽弁輪の改良された縮小処置を実現する。
【0016】
本開示のいくつかの実施例は、ＣＳインプラントの長期的な悪影響のリスクの低減を実現する。
【0017】
本明細書で使用される場合、「備える／備えた」という用語は、記載した特徴、整数、工程、もしくは構成要素の存在を特定するように解釈されるが、１つ以上の他の特徴、整数、工程、構成要素、もしくはそれらの群の存在または追加を排除しないことが強調されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0018】
本発明の実施形態が可能であるこれらおよび他の態様、特徴および利点は、添付の図面を参照する本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、解明されるであろう。
【図1】一例による弁輪形成装置の概略断面図である。
【図2a】一例による弁輪形成装置の概略図である。
【図4a】一例による、カテーテルが細長い変位ユニット上を前進する、弁輪形成装置の概略図である。
【図4c】一例による、ステントが細長い変位ユニットの上の所定位置に露出している、４ｂの弁輪形成装置の概略図である。
【図4e】一例による、半径方向を横切る断面図における図ｄの概略図である。
【図6a】僧帽弁および隣接する冠状静脈洞の概略図である。
【図7】一例による弁輪形成装置を、断面図で示す概略図である。
【図8a】一例による、欠陥のある僧帽弁を治療するための方法のフローチャートである。
【図8b】一例による、欠陥のある僧帽弁を治療するための方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0019】
添付の図面を参照して本発明の具体的な実施形態を説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で実施されてもよく、本明細書に記載する実施形態に限定されると解釈されるべきでではない。むしろこれらの実施形態は、本開示を徹底的かつ完全にし、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。添付の図面に示される実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面において、類似の番号は、類似の要素を指す。
【0020】
図１は、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成装置（１００）を概略的に示している。弁輪形成装置（１００）は、僧帽弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）に一時的に挿入するための取り外し可能で可撓性のある細長い変位ユニット（１０１）を備える。変位ユニット（１０１）は、ＣＳ内部に送達するための送達状態と、変位ユニットが該送達状態から一時的かつ可逆的に移行可能である作動状態とを有する。弁輪形成装置（１００）は、近位の可逆的拡張可能部分（１０２）を備える。近位拡張可能部分（１０２）は、ＣＳの入口において組織壁に対して位置決めするために、拡張状態へと可逆的に折り畳み可能である。図２ａ～２ｂは、近位拡張可能部分（１０２）が、図２ａの折り畳まれた状態から、図２ｂの拡張状態へと移行する例を表している。図５ａは、ＣＳの入口において壁を押圧するために、近位拡張可能部分（１０２）をＣＳの外側にどのように配置するかを概略的に示している。変位ユニット（１０１）は、上記作動状態へと、近位拡張可能部分（１０２）に対して変位ユニット（１０１）の長手方向（１０４）へ移動可能である、遠位固定部分（１０３）を備える。図５ｂは、遠位固定部分（１０３）をＣＳ内部にどのように固定するかを概略的に示している。遠位固定部分（１０３）は、大心臓静脈に固定されてもよい。図３ａ～３ｂは、近位拡張可能部分（１０２）と遠位固定部分（１０３）との間の距離が変化するように、遠位固定部分（１０３）が移動可能である例を示している。該距離は、図３ａにＬで示される長さから、図３ｂにＬ’で示される縮小後の長さまで縮小される。作動状態でＣＳ内部に配置されると、弁輪形成装置（１００）は、弁輪が縮小し、弁尖が接合し得る修正形状に弁輪を修正する。したがって、図５ａ～５ｂに例示されるように、弁輪形成装置（１００）がＣＳ内部に配置され、かつ遠位固定部分（１０３）が固定されると、遠位固定部分（１０３）は、ＣＳの入口において組織壁に対して対向力を加える近位拡張可能部分（１０２）向かって引き出すことができる。これにより、僧帽弁の弁輪を再形成することができる。
【0021】
再び図１に戻るが、弁輪形成装置（１００）は、変位ユニット（１０１）の周囲に配置され、ＣＳに挿入するために変位ユニット（１０１）に対して長手方向（１０４）に沿って移動可能なステント（１０５）を含む。図４Ｂは、ステント（１０５）が、どのように変位ユニット（１０１）上を遠位固定部分１０３に向かって前進するかを概略的に示している。図５ｅ～５ｆは、弁輪形成装置（１００）がＣＳ内部に配置されたときの、変位ユニット（１０１）上のステント（１０５）の位置を示している。ステント（１０５）は、図５ｇ～５ｉに図示し、以下でさらに説明するように、変位ユニット（１０１）が弁輪を再形成したときに、ＣＳ内部に固定するために拡張することができる。ステント（１０５）は、図４ｄおよび図５ｊに概略的に示すように、送達装置（１０６）に分離可能に連結されており、図５ｊ～５ｌおよび図６ｂに示すように、変位ユニット（１０１）が引き出された後、再形成された弁輪の形態を維持するためにＣＳ内で分離することができる。図６ａは、僧帽弁（ＭＶ）に対するＣＳを見下げ図で示す、心臓の図である。ＣＳはＭＶに隣接し、ＭＶの弁輪（Ａ）を中心に湾曲している。ステント（１０５）は、図４ｄに例示するように、送達装置（１０６）への解放可能な連結部（１１４）を有していてもよい。送達装置（１０６）が、変位ユニット（１０１）に対して長手方向（１０４）に沿って、ステント（１０５）を押したり引いたりするように構成される場合があることも考えられる。ステント（１０５）は、例えば図１に示すように、変位ユニット（１０１）と近位拡張可能部分（１０２）との間に半径方向（Ｒ）に配置される。半径方向（Ｒ）は長手方向（１０４）に対して垂直である。ステント（１０５）を、変位ユニット（１０１）と近位拡張可能部分（１０２）との間に配置することにより、近位拡張可能部分（１０２）がＣＳの外側で拡張し、変位ユニット（１０１）が作動状態になると同時に、ステント（１０５）を変位ユニット（１０１）上でＣＳ内部に前進させることができる。したがって、ステント（１０５）をＣＳ内部に配置し、最終的に固定する前に、変位ユニット（１０１）を用いて、長さ（Ｌ）を変化させることにより、弁輪の再形成を厳密に制御し、最適化することができる。弁尖が適切に接合し、逆流が生じなくなったら、ステント（１０５）は、例えば、血流の特徴および弁尖の動きを観察し、ステント（１０５）を覆って配置されたカテーテル（１０９）を引き出すことにより、以下でさらに説明するように、徐々に拡張させることができる（図５ｇ～５ｉ）。ステント（１０５）への連結は、ステント（１０５）が完全に拡張した後も送達装置（１０６）を用いて維持することができる（図５ｉ）。その後、変位ユニット（１０１）が弁輪に加える力は、例えば、近位拡張可能部分（１０２）と遠位固定部分（１０３）の間の張力を減少させることによって、徐々に解除することができる。血流の特徴および弁尖の動きを継続的に観察して、逆流が生じないことを確かめることができる。変位ユニット（１０１）は、ステント（１０５）を通して完全に引き出すことができ（図５ｊ）、ステント（１０５）は、逆流が生じなければ分離することできる（図５ｋ～ｌ）。そうでない場合は、例えばカテーテル（１０９）をステント（１０５）上を前進させることによってステント（１０５）を捕捉し、変位ユニット（１０１）を用いて弁輪の再形成をさらに調整し、および／またはサイズの異なる別のステント（１０５）を、近位拡張可能部分（１０２）を通して変位ユニット（１０１）上に導入して処置を繰り返すことができる。
【0022】
ステント（１０５）は、変位ユニット（１０１）が弁輪を再形成する前、または後に、近位拡張可能部分（１０２）を通って変位ユニット（１０１）上をＣＳ内部に前進し得ることが考えられる（図５ｅ～ｆ）。いずれの場合も、ステント（１０５）は、再形成が行われた後に拡張し、ＣＳ内部に固定される。
【0023】
このようにして、弁輪形成装置（１００）は、ＣＳを介した容易な弁輪形成処置を実現する。弁輪の再形成は、変位ユニット（１０１）を用いて厳密に制御し、かつ最適化することができ、ステント（１０５）は、適切な弁機能が確認されたときに修正形状を維持するためにＣＳ内部に固定することができる。作動状態の変位ユニット（１０１）が、既に弁の縮小効果をもたらしているのと同時に、変位ユニット（１０１）およびＣＳに対するステント（１０５）の位置を変化させ、かつ最適化することができるため、処置の安全性が向上する。変位ユニット（１０１）とステント（１０５）間の上述した組合せにより、弁を縮小するためにインプラント装置に複雑な要素、すなわちステントを導入する必要がなくなる。したがって、ステント（１０５）は、より頑丈で、より複雑でないものになり、それによって、弁の所望の機能を長期にわたって維持する上で信頼性が高くなる。これに対して、先行技術のインプラントは、複数の可動部間の複雑な相互作用に起因して、弁輪を縮小するために繰り返し調整する必要が生じる場合がある。また、弁輪形成装置１００は、以下でさらに説明するように、保持ユニット（１１０）を有し得るステント（１０５）の代わりに、非外傷性形状の変位ユニット（１０１）によって縮小するこができるので、ＣＳを損傷するリスクの低減も実現する。したがって、このような保持ユニットでＣＳ内の組織を裂いてしまうリスクが低減され得る。
【0024】
説明したように、長手方向（１０４）における近位拡張可能部分（１０２）と遠位固定部分（１０３）との間の距離（Ｌ）は、変位ユニット（１０１）が送達状態から作動状態に移行するときに、縮小後の距離（Ｌ’）まで縮小し得る。近位拡張可能部分（１０２）および遠位固定部分（１０３）は、異なるシースまたはワイヤに連結されてもよく、該シースまたはワイヤは、図３ａ～３ｂに示すように、距離（Ｌ）を変化させるために、長手方向（１０４）に独立して移動可能であり得る。
【0025】
近位拡張可能部分（１０２）はシース（１０７）に連結され、かつ図２ｂ（シース（１０７）付近の矢印を参照）に示すように、シース（１０７）の近位部分（１０８）を遠位固定部分（１０３）に向かって押圧することによって、長手方向（１０４）に垂直な半径方向（Ｒ）に拡張するように構成され得る。これにより、拡張可能部分（１０２）の拡張構成への展開が容易になる。
【0026】
変位ユニット（１０１）が、近位拡張可能部分（１０２）と遠位固定部分（１０３）との間に、弁の所望の縮小をもたらす距離（Ｌ’）を有して位置決めされるとき、ステント（１０５）は、ＣＳ内部に位置決めおよび固定するために、変位ユニット（１０１）上の所定の位置に移動可能である。弁輪形成装置（１００）は、図４ａ～４ｂおよび図５ｃ～５ｆに概略的に示すように、ステント（１０５）を包囲するとともに、ステント（１０５）を変位ユニット（１０１）に対して長手方向（１０４）に位置決めするためのカテーテル（１０９）を含み得る。図４ａは、送達装置（１０６）がカテーテル（１０９）内でステント（１０５）を前方に押し出す前に、カテーテル（１０９）をまず変位ユニット（１０１）上で前進させる例を表している。しかし、ステント（１０５）をカテーテル（１０９）と同時に変位ユニット（１０１） 上で前進させることも考えられる。ステント（１０５）は、前述の送達装置（１０６）によってカテーテル（１０９）から排出可能であるとともに、カテーテル（１０９）内に回収可能であり得る。図４ｃは、カテーテル（１０９）が引き出されて、ステント（１０５）が変位ユニット（１０１）上に露出した状態を概略的に示す図である。
図４ｄは、変位ユニット（１０１）がステント（１０５）を通して引き出された状態を概略的に示す図である。近位拡張可能部分（１０２）が折り畳まれ、ステント（１０５）を送達装置（１０６）から分離することができる。
図４ｄは、変位ユニット（１０１）がステント（１０５）を通して引き出された状態を概略的に示す図である。近位拡張可能部分（１０２）が折り畳まれ、ステント（１０５）を送達装置（１０６）から分離することができる。
【0027】
したがって、カテーテル（１０９）はシース（１０７）の内で長手方向（１０４）に移動可能であり得る。こうして、ステント（１０５）が変位ユニット（１０１）上の所望の位置に配置され得る一方で、シース（１０７）に連結された近位拡張可能部分（１０２）は拡張し、ＣＳの入口に固定される。
【0028】
したがって、前述の作動状態において、上記シース（１０７）内で変位ユニット上を長手方向（１０４）に移動可能であり得る。これによって、変位ユニット（１０１）によって弁輪の縮小量を効果的に制御しながら、ＣＳ内でのステント（１０５）の効果的で確実な位置決めおよび展開を実現する。
【0029】
ステント（１０５）は作動状態において半径方向（Ｒ）に可逆的に拡張可能であってもよい。したがって、例えば図５ｇに（部分的に）拡張した状態で示すように、一度拡張したステント（１０５）は、再び位置決めするか、または交換するために必要であれば、折り畳んで再び取り出すことができる。取り出す際には、送達装置（１０６）をカテーテル（１０９）から引き抜くことによってステント（１０５）をカテーテル（１０９）内に引き込み、ステント（１０５）をカテーテル（１０９）内部に収容することができる。ステント（１０５）は、カテーテル（１０９）から排出されると拡径するように、自己拡張可能であってもよい。そのような場合、ステント（１０５）は、直径がＣＳの直径よりも大きい拡径構成に熱固定された形状記憶材料から形成することができる。ステント（１０５）は、圧縮されてカテーテル（１０５）内に挿入された後、ＣＳ内部に排出され、そこで熱固定形状に拡径を試み、それによって、ＣＳ内の組織壁を押圧する。ステント（１０５）を、例えばステント（１０５）内を押圧するバルーンカテーテルによって積極的に拡張して、その直径を拡大し得ることも考えられる。
【0030】
ステント（１０５）は、図４ｃ～ｄ、図５ｇ～ｌ、および図６ｂに概略的に示すように、ステント（１０５）をＣＳ内部に固定するための保持ユニット（１１０）を備え得る。したがって、変位ユニット（１０１）が、長さ（Ｌ）から縮小後の長さ（Ｌ’）に縮小することによって、ＣＳの周囲の組織を収縮させて弁輪を再形成すると（図３ａ～３ｂ）、再編成された組織の形状は、組織内に固定されたステント（１０５）によって保持され得る。保持ユニット（１１０）を有することにより、ステント（１０５）を組織内に効果的かつ確実に固定することができる。ステント（１０５）は、ＣＳの長さの大部分に沿って、遮られることなくＣＳの組織壁に当接する長さで延在し得る。これにより、特に、ステント（１０５）の全長に沿って実質的に延在する保持ユニット（１１０）を有する場合に、再形成された弁輪を長期にわたって確実に保持することができる。ステント（１０５）の長さは、図５ｋ～ｌに概略的に示すように、実質的にＣＳの長さに相当し得る。保持ユニット（１１０）はステント（１０５）の長さに沿って設けてもよい。これによりさらに、再形成された弁輪を長期にわたって特に確実に保持することができる。
【0031】
保持ユニット（１１０）は、一例におけるステント（１０５）の断面を示す図４ｅと併せて図６ｂの見下げ図に概略的に示すように、ステント（１０５）がＣＳ内部にあるときに、弁輪に向かって配置されるようになされたステント（１０５）の表面部（１１１）上に配置することができる。したがって、保持ユニット（１１０）は、図４ｅに示すように、ステントの表面上の画定された円形セクタ（ｖ）に配置することができる。保持ユニット（１１０）を弁輪に向かう方向に配置することで、ＣＳの対応するセグメントに沿って組織を効果的に保持し、修正後の弁輪の形状を確実に保持することができる。一例では、ステント（１０５）は、少なくとも一つの放射線不透過性マーカー（図示せず）を含み得る。
これにより、弁輪の方向に対する、ステント（１０５）の方向付けが容易になる。
これにより、弁輪の方向に対する、ステント（１０５）の方向付けが容易になる。
【0032】
一例では、複数の保持ユニット（１１０）が、ステント（１０５）の円周周囲に配置され得ることが考えられる。したがって、保持ユニット（１１０）は、ステント（１０５）の円周に沿って複数の円形セクタ（ｖ）に配置することができる。このことは、保持力の増大が所望されるいくつかの用途において有利であり得る。
【0033】
保持ユニット（１１０）は、ＣＳ内の組織に貫通し、それによって組織に保持力を付与するように成形することができる。保持ユニット（１１０）はステント（１０５）の材料から形成することができる。このように、保持ユニット（１１０）はステント（１０５）と一体化されていてもよい。したがって、保持ユニット（１１０）は、ステント（１０５）の構造的構成内で、貫通した先端を有する、それぞれの細長い構造体として切断することができる。保持ユニット（１１０）を、ステント（１０５）の構成の一体化構造として成形することにより、頑丈で強度の高い保持ユニット（１１０）を実現するとともに、経時的な転位または変形のリスクを最小化する。このように、全体として、強度および信頼性の高い固定機構を実現する。保持ユニット（１１０）は、レーザー切断技術などの異なる切断技術によって成形することができる。
【0034】
保持ユニット（１１０）は、収縮状態から拡張状態へと弾性的に移行可能であり得る。したがって、保持ユニット（１１０）は、カテーテル（１０９）内に配置されたときに、拡張状態から収縮状態へと曲がるように、かつカテーテル（１０９）から引き抜かれたときに、収縮状態から拡張状態へと拡張するように可撓性を有し得る。これにより、カテーテル（１０９）を介したステント（１０５）の送達が容易になると同時に、カテーテル（１０９）の封じ込め状態から展開されると、保持ユニット（１１０）の拡張および組織への固定が可能になる。こうして、保持ユニット（１１０）は、例えば、図４ｄ～ｅに示されるように、規定の拡張形状をとるように熱固定することができる。したがって、拡張形状は、保持ユニット（１１０）が外力によって作用されない弛緩状態に対応することができる。したがって、保持ユニット（１１０）は、カテーテル（１０９）から引き抜かれたときに、弛緩拡張状態に向かことによって、拡張形状への偏りを有し得る。
【0035】
保持ユニット（１１０）は、収縮状態においてステントの外径と実質的に同一平面で整列させることができる。これにより、保持ユニット（１１０）とカテーテル（１０９）の管腔内との間の摩擦が低減され得るため、カテーテル（１０９）を介したステント（１０５）の送達がさらに容易になる。さらに、断面が小さくなり、カテーテル（１０９）に対する摩耗および損傷のリスクが最小限に抑えられる。
【0036】
一例では、保持ユニット（１１０）は、形状記憶材料を含んでいてもよく、形状記憶材料の作動によって、保持ユニット（１１０）は、収縮状態から拡張状態へと移行する。例えば、形状記憶材料は、体温への加熱を受けたときに、保持ユニット（１１０）が拡張状態に向かって移動するように、温度で作動してもよい。これにより、いくつかの用途において、保持ユニット（１１０）の有利な展開を実現する。
【0037】
遠位固定部分（１０３）は、半径方向（Ｒ）に拡張可能であるバルーンなどの膨張ユニットを含み得る。これにより、変位ユニット（１０１）の遠位端の効率的かつ非外傷的な固定が可能となり、近位部分（１０２）によるＣＳの壁に対する効果的な固定と併せて、近位部分（１０２）と、遠位部分（１０３）の互いに向かう収縮力の効果的な移行が可能となる。これにより、ＣＳの曲率半径の効果的な修正が可能となり、弁輪の形状の修正が容易になる。弁輪形成装置（１００）は、膨張ユニットに連結され、かつ膨張媒体を膨張ユニットに送達するように構成される膨張管腔（図示せず）を備え得る。
【0038】
膨張ユニット（１０３）の長さは、様々な解剖学的構造に適合し得る。膨張ユニット（１０３）の長さは、例えば、大心臓静脈／左冠状静脈へなど、ＣＳにさらに固定される場合、ＣＳに連結する血管を阻害しないように選択することができる。膨張ユニット（１０３）の長さは、また、大心臓静脈／左冠状静脈へ移動するときに、ＣＳの湾曲部または「隅角部」の後ろに効果的に固定されるようになされ得る。そのような固定を容易にし、ＣＳの該湾曲部または「隅角部」から滑り出ることを回避するように、膨張ユニット（１０３）の長さは、十分に短くてもよい。
【0039】
近位拡張可能部分（１０２）は、拡張可能な弦部またはリブ部（１１２）を備え得る。シース（１０７）は、弦部またはリブ部（１１２）の末端に取り付けられた遠位部分（１１４）方向に押圧される場合がある。遠位部分（１１４）と近位部分（１０８）との間の圧縮力は、こうして弦部（１１２）を半径方向外側に押圧することができる。しかしながら、弦部（１１２）は、その弛緩状態において、拡張構成をとる傾向のある形状記憶材料を含み得ること、および弦部（１１２）は、跳ね返って拡張構成になるように引き戻される外側シース内に収容され得ることが考えられる。
【0040】
拡張可能な弦部（１１２）を有することにより、組織への柔軟な係合が実現し得るため、尖鋭なエッジやねじれがなく、ＣＳの入口で組織を損傷するリスクをさらに低減することができる。弦部（１１２）は、長手方向（１０４）に延在していてもよく、これにより対称的な組織壁への係合が容易になり、ＣＳへの入口付近での力の伝達が均等になるため、強固に固定することができる。また、弦部（１１２）の長手方向への延在により、弦部（１１２）に長手方向（１０４）への力を加えることによって、弦部（１１２）の拡張が容易になる。複数の弦部（１１２）は、組織壁の周りに対称的かつ均等に力が加わるように、円周方向に配置されてもよい。
【0041】
近位拡張可能部分（１０２）は、図２ａに概略的に示すように、長手方向に延在する、シース（１０７）内の細長い切れ目（１１３）によってシース内に形成された細長いリブ部（１１２）を備え得る。リブ部（１１２）は、半径方向（Ｒ）に拡張するように折り畳み可能であってもよい。これにより、単純かつ強度の高い構造が実現する。したがって、リブまたは弦部（１１２）は、シース（１０７）と同じ材料から形成され得る。前述の材料は、組織に対して非外傷性であり、柔軟で可撓性のある材料であり得る。図２ａで見られる折り畳まれた構成では、リブ（１１２）、すなわち間もなく拡張するリブ（１１２）は、長手方向（１０４）に延在し、コンパクトな半径方向プロファイルをもたらす。リブまたは弦部（１１２）は、シース（１０７）の円周周囲に等距離に配置され得る。上記で明らかにしたように、これにより、固定力の均等な分配が可能となる。
【0042】
近位拡張可能部分（１０２）の最大拡張直径（Ｄ）は、ＣＳの直径の少なくとも３倍であり得る。いくつかの実施例では、ＣＳの直径に対する近位拡張可能部分（１０２）の最大拡張直径（Ｄ）の比は、３～５の範囲である。いくつかの実施例では、前述の比率は、３．５～４．５の範囲であってもよく、これにより、コンパクトで扱いやすい弁輪形成装置（１００）を維持しながら、近位拡張可能部分（１０２）の特に有利な固定が実現される。
【0043】
弁輪形成装置（１００）は、図７に概略的に示すように、変位ユニット（１０１）の管腔（１１６）内で延在し、かつ変位ユニット（１０１）の遠位開口部（１１７）で管腔（１１６）から出るように配置されたガイドワイヤ（１１５）を備え得る。ガイドワイヤ（１１５）は、ＣＳ内部に挿入されてもよく、変位ユニット（１０１）は、その後、CＳ内で位置決めするためにガイドワイヤ（１１５）上を前進することができる。これにより、変位ユニット（１０１）の位置決めが容易になる。
【0044】
図８ａは、欠陥のある僧帽弁を治療するための方法（４００）を示している。方法（４００）の工程を示す順序は、限定的に解釈されるべきではなく、方法（４００）の工程を実施する順序は、変更可能であると考えられる。方法（４００）は、取り外し可能で可撓性のある細長い変位ユニット（１０１）を、上記弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に送達状態で挿入する工程（４０１）と、ＣＳの入口において、近位の可逆的拡張可能部分（１０２）を組織壁に対して位置決めする工程（４０２）（図５ａ）と、遠位固定部分（１０３）をＣＳ内部に固定する工程（４０３）（図５ｂ）と、弁輪の形状が修正形状へと修正されるように、遠位固定部分を変位ユニットの長手方向（１０４）に移動させて、遠位固定部分と近位拡張可能部分との間の距離（Ｌ）を縮小する作動状態に、変位ユニットを作動させる工程（４０４）とを含む。方法（４００）は、ステント（１０５）を、近位拡張可能部分を通って、変位ユニット上でＣＳ内部に前進させる工程（４０５）（図５ｅ～５ｆ）と、ステントを、ＣＳ内部に固定して弁輪の修正形状を保持する工程（４０６）（図５ｇ～５ｉ）と、変位ユニット（１０１）を、ステントを通して引き出して（４０７）、作動状態において一時的に作動させた後に取り出す工程（４０８）（図５ｊ～ｌ、６ｂ）とを、さらに含む。したがって、方法（４００）は、輪形成装置（１００）および図１～図７に関連して、上述したような利点をもたらす。方法（４００）は、ステント（１０５）を確実に固定し、かつＣＳを損傷するリスクを最小限に抑えながら、縮小処置の制御度合いを高める、改良された弁輪形成処置を提供する。近位拡張可能部分（１０２）がＣＳの外側で拡張し、変位ユニット（１０１）が作動状態にあるうちに、ステント（１０５）を変位ユニット（１０１）で前進させることで、弁が変位ユニット（１０１）によって既に再形成されているときに、ステント（１０５）を確実に位置決めし、かつ固定することができる。このように、特に強固で信頼性の高い弁輪形成処置が実現する。
【0045】
図６ｂは、欠陥のある僧帽弁を治療するための方法（４００）の別のフローチャートを示している。方法（４００）の工程を示す順序は、限定的に解釈されるべきではなく、方法（４００）の工程を実施する順序は、変更可能であると考えられる。
【0046】
遠位固定部分（１０３）は、参照番号（１０３）でも示される膨張可能なユニットを含み得る。遠位固定部分（１０３）を固定することは、膨張ユニットを、心臓の冠状静脈洞内、および／または大心臓静脈内、および／または前室間枝もしくは前室間静脈内、ならびに／あるいは後静脈内および／または後心室静脈内で膨張させること（４０３１）を含み得る。
【0047】
近位拡張可能部分（１０２）はシース（１０７）に連結することができる。
近位拡張可能部分（１０２）を位置決めすることは、シース（１０７）の近位部分（１０８）を遠位固定部分（１０３）に向かって押圧して、近位拡張可能部分を半径方向（Ｒ）に拡張させること（４０２１）を含み得る。
近位拡張可能部分（１０２）を位置決めすることは、シース（１０７）の近位部分（１０８）を遠位固定部分（１０３）に向かって押圧して、近位拡張可能部分を半径方向（Ｒ）に拡張させること（４０２１）を含み得る。
【0048】
ステント（１０５）を固定することは、図５ｇ～ｈに概略的に示すように、ステント（１０５）を包囲しているカテーテル（１０９）を引き出すこと（４０６１）と、ステント（１０５）を長手方向（１０４）に垂直な半径方向（Ｒ）に拡張させること（４０６２）とを含み得る。
【0049】
カテーテル（１０９）は、近位拡張可能部分（１０２）を通って変位ユニット（１０１）上を長手方向（１０４）に移動可能であり得、上述したような有利な効果をもたらす。
【0050】
ステント（１０５）を固定することは、図５ｇ～ｌに概略的に示すように、変位ユニット（１０１）が引き出されたときに、弁輪の修正形状を保持するために、ステント（１０５）の保持ユニット（１１０）をＣＳに固定すること（４０６３）を含み得る。
【0051】
保持ユニット（１１０）を固定することは、保持ユニット（１１０）をＣＳの組織壁内で弁輪の方向に固定すること（４０６４）を含み得る。
【0052】
方法（４００）は、ステント（１０５）を再び位置決めするか、またはＣＳから取り出すために、カテーテル（１０９）をステント（１０５）上を前進させてステント（１０５）をＣＳから外すこと（４０６５）を含み得る。
【0053】
ステント（１０５）を固定することは、カテーテル（１０９）内に移動可能に配置された送達装置（１０６）から、ステント（１０５）を分離すること（４０６６）を含み得る（図５ｋ）。
【0054】
本発明は、特定の実施形態に関して上述されてきた。しかしながら、上述した以外の実施形態も、本発明の範囲内で同様に可能である。本発明の異なる特徴および工程は、記載されるもの以外の組み合わせで、組み合わせられてもよい。本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定される。
【0055】
さらに一般的に、当業者であれば、本明細書に記載されるすべてのパラメータ、寸法、材料、および構成は例示的なものであることが意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される特定の用途／複数の用途に依存することは、容易に理解するであろう。
【図1】
【図2a】
【図2b】
【図3a】
【図3b】
【図4a】
【図4b】
【図4c】
【図4d】
【図4e】
【図5a】
【図5b】
【図5c】
【図5d】
【図5e】
【図5f】
【図5g】
【図5h】
【図5i】
【図5j】
【図5k】
【図5l】
【図6a】
【図6b】
【図7】
【図8a】
【図8b】
【手続補正書】
【提出日】2022-10-10
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
弁輪を有する欠陥のある増帽弁を治療するための弁輪形成装置（１００）であって、前記僧帽弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内部に一時的に挿入するための取り外し可能で可撓性のある細長い変位ユニットであって、該変位ユニットは、前記ＣＳ内部に送達するための送達状態、および前記変位ユニットが前記送達状態から一時的かつ可逆的に移行可能である作動状態を有している、変位ユニット（１０１）と、
前記ＣＳの入口において組織壁に対して位置決めするための拡張状態へと可逆的に折り畳み可能な近位の可逆的拡張可能部分であって、
前記変位ユニットが、前記ＣＳ内部に挿入されたときに前記弁輪の形状が修正形状へと修正される前記作動状態へと、近位拡張可能部分に対して前記変位ユニットの長手方向（１０４）に移動可能な遠位固定部分（１０３）を備えている、近位の可逆的拡張可能部分（１０２）と、
前記変位ユニットの周囲に配置され、前記ＣＳ内部に挿入するために前記変位ユニットに対して前記長手方向に沿って移動可能であるステントであって、
該ステントは、送達装置（１０６）に分離可能に連結され、かつ前記変位ユニットと前記近位拡張可能部分との間で半径方向（Ｒ）に放射状に配置されており、前記半径方向（Ｒ）は前記長手方向に対して垂直であり、
前記近位拡張可能部分は、シース（１０７）に連結され、かつ前記シースの近位部分（１０８）を前記遠位固定部分に向かって押圧することによって前記半径方向（Ｒ）に拡張するように構成されている、ステント（１０５）と、
前記ステントを包囲するとともに、前記ステントを前記変位ユニットに対して前記長手方向に位置決めするためのカテーテルであって、前記ステントは、前記送達装置によって前記カテーテルから排出可能であり、かつ前記カテーテル内に回収可能であり、
前記カテーテルは、前記作動状態において、前記変位ユニット上を、かつ前記シース内部を前記長手方向に移動可能である、カテーテル（１０９）と
を備える弁輪形成装置。
【請求項2】
前記ステントは、前記作動状態において前記半径方向（Ｒ）に可逆的に拡張可能である、請求項１に記載の弁輪形成装置。
【請求項3】
前記ステントは、前記ＣＳ内部に前記ステントを固定するための保持ユニット（１１０）を備える、請求項１または２に記載の弁輪形成装置。
【請求項4】
前記保持ユニットは、前記ステントが前記ＣＳ内部にあるときに前記弁輪に向かって配置されるように適合される、前記ステントの画定された表面部（１１１）上に配置されている、請求項３に記載の弁輪形成装置。
【請求項5】
複数の保持ユニットが、前記ステントの円周周囲に配置されている、請求項３に記載の弁輪形成装置。
【請求項6】
前記保持ユニットは、収縮状態から拡張状態へと弾性的に移行可能であり、それによって、前記カテーテル内部に配置されたときに前記拡張状態から前記収縮状態へと湾曲し、かつ
前記カテーテルから抜去されると前記収縮状態から前記拡張状態へと拡張する
ように可撓性を有する、請求項３～５のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項7】
前記保持ユニットは、前記収縮状態において、前記ステントの外径と実質的に同一平面上に位置合わされている、請求項６に記載の弁輪形成装置。
【請求項8】
前記近位拡張可能部分と前記遠位固定部分との間の前記長手方向における距離（Ｌ）は、前記変位ユニットが前記送達状態から前記作動状態へと移行すると、縮小後距離（Ｌ’）まで縮小する、請求項１～７のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項9】
前記近位拡張可能部分は、シース（１０７）内の細長い切れ目（１１３）によって前記シース内に形成されて前記長手方向に延在する細長いリブ部（１１２）を備えており、前記リブ部は前記半径方向（Ｒ）に拡張するように折り畳み可能である、請求項１～８のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項10】
前記遠位固定部分は、前記半径方向（Ｒ）に拡張可能な膨張ユニットを備える、請求項１～９のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項11】
前記変位ユニットの管腔（１１６）内で延在し、かつ前記変位ユニットの遠位開口部（１１７）で前記管腔から出るように配置されたガイドワイヤ（１１５）を備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の弁輪形成装置。
【請求項12】
弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための方法（４００）であって、取り外し可能で可撓性のある細長い変位ユニット（１０１）を、前記僧帽弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内部に送達状態で挿入する工程（４０１）と、
前記ＣＳの入口において、近位の可逆的拡張可能部分（１０２）を組織壁に対して位置決めする工程（４０２）と、
遠位固定部分（１０３）を前記ＣＳ内部に固定する工程（４０３）と、
前記変位ユニットを作動状態で作動させる工程であって、それによって、前記遠位固定部分が前記変位ユニットの長手方向（１０４）に移動されることで、前記遠位固定部分と前記近位拡張可能部分との間の距離（Ｌ）が縮小され、その結果、前記弁輪の形状が修正形状へと修正される、工程（４０４）と、
ステント（１０５）を前記近位拡張可能部分に通し、変位ユニット上でＣＳ内部へと前進させる工程（４０５）と、
前記ステントを前記ＣＳ内部に固定して前記弁輪の前記修正形状を保持する工程（４０６）と、
前記変位ユニットを、前記ステントを介して引き抜いて（４０７）、前記作動状態で一時的に作動させた後に前記変位ユニットを取り出す工程（４０８）と
を含む方法。
【請求項13】
前記遠位固定部分は、膨張ユニットを備えており、前記遠位固定部分を固定することは、前記膨張ユニットを、心臓の冠状静脈洞内、および／または大心臓静脈内、および／または前室間枝もしくは前室間静脈内、および／または後静脈内、および／または後心室静脈内で膨張させること（４０３１）を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記近位拡張可能部分はシース（１０７）に連結されており、前記近位拡張可能部分を位置決めすることは、前記シースの近位部分（１０８）を前記遠位固定部分に向かって押圧することで前記近位拡張可能部分を半径方向（Ｒ）に拡張させること（４０２１）を含む、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項15】
前記ステントを固定することは、前記ステントを包囲しているカテーテルを引き出すこと（４０６１）と、前記ステントを前記長手方向に垂直な半径方向（Ｒ）に拡張させること（４０６２）を含む、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項16】
前記カテーテルは、前記近位拡張可能部分を通り、前記変位ユニット上を前記長手方向に移動可能である、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記ステントを固定することは、前記変位ユニットが引き出されたときに、前記弁輪の前記修正形状を保持するために前記ステントの保持ユニット（１１０）を前記ＣＳに固定すること（４０６３）を含む、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項18】
前記保持ユニットを固定することは、前記保持ユニットを前記ＣＳの組織壁内で前記弁輪の方向に固定すること（４０６４）を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記ステントを再び位置決めするか、または前記ＣＳから取り出すために、前記カテーテルを前記ステント上で前進させて前記ステントを前記ＣＳから外すこと（４０６５）を含む、請求項１５～１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項20】
前記ステントを固定することは、前記カテーテル内に移動可能に配置された送達装置（１０６）から前記ステントを分離すること（４０６６）を含む、請求項１５～１９のいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】