特表 2024-501209 迅速挿入型中心静脈カテーテルおよびアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-11

(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテルおよびアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20231228BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

A61M25/06 580

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023536558

(86)(22)【出願日】2021-12-17

(85)【翻訳文提出日】2023-07-12

(86)【国際出願番号】 US2021064174

(87)【国際公開番号】W WO2022133297

(87)【国際公開日】2022-06-23

(31)【優先権主張番号】63/126,997

(32)【優先日】2020-12-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100116322

【弁理士】

【氏名又は名称】桑垣 衛

(72)【発明者】

【氏名】ヘイモンド、ブライアン

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA02

4C267AA12

4C267AA24

4C267AA32

4C267BB04

4C267BB11

4C267BB39

4C267BB40

4C267CC08

4C267HH08

4C267HH11

(57)【要約】

本明細書には、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ、それらの方法が開示される。例えば、ＲＩＣＣは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの中間部分の上に配置されている縫合翼と、カテーテルチューブの近位部分に結合されているハブと、ハブから延びているいくつかの延長レッグと、を備える。カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分に第１セクションと、第１セクションの近位に第２セクションとを含む。縫合翼は、縫合翼の患者に面する側の反対側に突出部と、突出部を通る針貫通孔とを含む。針貫通孔は、縫合翼を通ってカテーテルチューブ貫通孔を通過するカテーテルチューブの一次管腔への針の挿入のために、針貫通孔を通して針を受け入れるように構成されている。ＲＩＣＣの方法は、ＲＩＣＣの使用を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

迅速挿入型中心静脈カテーテルであって、
カテーテルチューブであって、カテーテルチューブの遠位部分に第１セクションと、第１セクションの近位に第２セクションとを含む、カテーテルチューブと、
カテーテルチューブの中間部分の上に配置されている縫合翼であって、縫合翼は、縫合翼の患者に面する側の反対側に突出部と、突出部を通る針貫通孔とを含み、針貫通孔は、カテーテルチューブの一次管腔への針の挿入のためにそこに針を受け入れるように構成され、カテーテルチューブは、縫合翼を通ってカテーテルチューブ貫通孔を通過する、縫合翼と、
カテーテルチューブの近位部分に結合されているハブと、
ハブから延びているいくつかの延長レッグであって、迅速挿入型中心静脈カテーテルを通って延びている管腔の数に等しい数の延長レッグと、
を備える、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項2】

請求項１に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルにおいて、
縫合翼は、更に、針貫通孔に配置される隔壁を含み、
隔壁は、カテーテルチューブの一次管腔に配置される針を用いた経皮的穿刺中、又は経皮的穿刺後の針貫通孔からの針の抜去後に、針貫通孔の液密シールを提供するように構成されている、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項3】

請求項１又は２に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルにおいて、
カテーテルチューブの第１セクションは、第１デュロメータを有する第１ポリマー材料からなり、
カテーテルチューブの第２セクションの少なくとも一部は、第１デュロメータよりも小さな第２デュロメータを有する第２ポリマー材料からなる、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項4】

請求項３に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルにおいて、
第１および第２のポリマー材料の各ポリマー材料はポリウレタンである、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項5】

請求項１～４のうちいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルにおいて、
第２セクションは、カテーテルチューブの外径が第１セクションよりも第２セクションで大きくなるように、カテーテルチューブの内層の上に押し出されるカテーテルチューブの外層を含む、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項6】

請求項１～５のうちいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルにおいて、
カテーテルチューブは、更に、第２セクションの近位にカテーテルチューブの第３セクションを画設するバンプを含み、
第３セクションは、カテーテルチューブの第１および第２の両セクションよりも大きな外径を有する、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項7】

請求項６に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルにおいて、
縫合翼は、針貫通孔がカテーテルチューブの針アイレットと揃うように、カテーテルチューブのバンプの上に配置され、
縫合翼の近位のカテーテルチューブは、縫合翼の遠位のカテーテルチューブよりも大きな外径を有する、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項8】

請求項１～７のうちいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルにおいて、
迅速挿入型中心静脈カテーテルは、前記ハブとしての三つ叉に分かれたハブと、前記ハブから延びているいくつかの延長レッグとしての３つの延長レッグとを含む三重管腔式カテーテルであり、
３つの延長レッグの各延長レッグは、延長レッグの近位部分に結合されているルアーコネクタを含む、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項9】

請求項８に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルにおいて、
迅速挿入型中心静脈カテーテルは、第１ルアーコネクタの近位端の開口からカテーテルチューブの第１セクションの遠位端の開口まで延びている一次管腔と、第２ルアーコネクタの近位端の開口からカテーテルチューブの第２セクションの遠位部分の第１アイレットまで延びている二次管腔と、第３ルアーコネクタの近位端の開口から第１アイレットの近位にあるカテーテルチューブの第２セクションの遠位部分の第２アイレットまで延びている三次管腔とを含む、迅速挿入型中心静脈カテーテル。

【請求項10】

迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリであって、
迅速挿入型中心静脈カテーテルと、
迅速挿入型中心静脈カテーテルに予め装填されている針と、
を備え、
迅速挿入型中心静脈カテーテルは、
カテーテルチューブであって、カテーテルチューブの遠位部分に第１セクションと、第１セクションの近位に第２セクションとを含むカテーテルチューブと、
カテーテルチューブの中間部分の上に配置されている縫合翼であって、縫合翼の患者に面する側の反対側に突出部と、突出部を通る針貫通孔とを含む縫合翼とを含み、カテーテルチューブは、縫合翼を通ってカテーテルチューブ貫通孔を通過する縫合翼と、
カテーテルチューブの近位部分に結合されているハブと、を含み、
針は、縫合翼の針貫通孔によってカテーテルチューブの一次管腔に挿入される、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項11】

請求項１０に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリにおいて、
針の遠位先端は、針を用いた経皮的穿刺のために、カテーテルチューブの遠位端を越えて延びる、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項12】

請求項１０又は１１に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリは、更に、
迅速挿入型中心静脈カテーテルに予め装填されているガイドワイヤを備え、
ガイドワイヤは、カテーテルチューブの一次管腔への針の進入点の近位で、カテーテルチューブの一次管腔に挿入される、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項13】

請求項１０～１２のうちいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリにおいて、
縫合翼は、更に、針貫通孔に配置されている隔壁を含み
隔壁は、カテーテルチューブの一次管腔に配置されている針を用いた経皮的穿刺中、又は経皮的穿刺後の針貫通孔からの針の抜去後に、針貫通孔の液密シールを提供するように構成される、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項14】

請求項１０～１３のうちいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリにおいて、
カテーテルチューブの第１セクションは、第１デュロメータを有する第１ポリマー材料からなり、
カテーテルチューブの第２セクションの少なくとも一部は、第１デュロメータよりも小さな第２デュロメータを有する第２ポリマー材料からなる、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項15】

請求項１４に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリにおいて、
第１および第２のポリマー材料の各ポリマー材料はポリウレタンである、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項16】

請求項１０～１５のうちいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリにおいて、
第２セクションは、カテーテルチューブの外径が第１セクションよりも第２セクションで大きくなるように、カテーテルチューブの内層の上に押し出されるカテーテルチューブの外層を含む、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項17】

請求項１０～１６のうちいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリにおいて、
カテーテルチューブは、更に、第２セクションの近位にカテーテルチューブの第３セクションを画設するバンプを含み、
第３セクションは、カテーテルチューブの第１および第２の両セクションよりも大きな外径を有する、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項18】

請求項１７に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリにおいて、
縫合翼は、針貫通孔がカテーテルチューブの針アイレットと揃うように、カテーテルチューブのバンプの上に配置され、
縫合翼の近位のカテーテルチューブは、縫合翼の遠位のカテーテルチューブよりも大きな外径を有する、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項19】

請求項１０～１８のうちいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリにおいて、
迅速挿入型中心静脈カテーテルは、前記ハブとして三つ叉に分かれたハブと、前記ハブから延びている３つの延長レッグとを含む三重管腔式カテーテルであり、
３つの延長レッグの各延長レッグは、延長レッグの近位部分に結合されているルアーコネクタを含む、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【請求項20】

請求項１９に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリにおいて、
迅速挿入型中心静脈カテーテルは、第１ルアーコネクタの近位端の開口からカテーテルチューブの第１セクションの遠位端の開口まで延びている一次管腔と、第２ルアーコネクタの近位端の開口からカテーテルチューブの第２セクションの遠位部分の第１アイレットまで延びている二次管腔と、第３ルアーコネクタの近位端の開口から第１アイレットの近位にあるカテーテルチューブの第２セクションの遠位部分の第２アイレットまで延びている三次管腔とを含む、迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテルおよびアセンブリに関する。

【背景技術】

【0002】

セルジンガー法は、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ」）および同様なものを患者に導入して当該カテーテルを患者の血管構造を通して前進させるために、多くのステップおよび医療機器（例えば、針、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、拡張器等）を利用する。セルジンガー法は有効ではあるものの、多くのステップは時間がかかり、多くの医療機器を扱うのは煩雑で、前述のいずれもが患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルジンガー法の多くのステップ中に交換する必要のある多くの医療機器があることから、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、カテーテルを患者に導入してカテーテルをその血管構造を通して前進させることに関わるステップおよび医療機器の数を減らす必要がある。

【0003】

本明細書では、前述のことに対処する迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ：ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ」）、ＲＩＣＣアセンブリおよびその方法が開示される。

【発明の概要】

【0004】

本明細書では、いくつかの実施形態において、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの中間部分の上に配置されている縫合翼と、カテーテルチューブの近位部分に結合されているハブと、ハブから延びているいくつかの延長レッグと、を含む、迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）が開示される。カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分に第１セクションと、第１セクションの近位に第２セクションとを含む。縫合翼は、縫合翼の患者に面する側の反対側に突出部と、突出部を通る針貫通孔とを含む。針貫通孔はカテーテルチューブの一次管腔への針の挿入のためにそこに針を受け入れるように構成され、カテーテルチューブは、縫合翼を通ってカテーテルチューブ貫通孔を通過する。延長レッグの数は、ＲＩＣＣを通って延びている管腔の数に等しい。

【0005】

いくつかの実施形態において、縫合翼は、針貫通孔に配置されている隔壁をさらに含む。隔壁は、カテーテルチューブの一次管腔に配置されている針を用いた経皮的穿刺中に、針貫通孔の液密シールとなるように構成される。隔壁は、経皮的穿刺後の針貫通孔からの針の抜去後に、針貫通孔の液密シールとなるようにも構成される。

【0006】

いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１セクションは、第１デュロメータを有する第１ポリマー材料からなり、カテーテルチューブの第２セクションは、第１デュロメータよりも小さな第２デュロメータを有する少なくとも１つの第２ポリマー材料からなる。

【0007】

いくつかの実施形態において、第１および第２のポリマー材料の各ポリマー材料はポリウレタンである。
いくつかの実施形態において、第２セクションは、カテーテルチューブの外径が第１セクションよりも第２セクションで大きくなるように、カテーテルチューブの内層の上に押し出されるカテーテルチューブの外層を含む。

【0008】

いくつかの実施形態において、カテーテルチューブは、第２セクションの近位にカテーテルチューブの第３セクションを画設するバンプをさらに含む。第３セクションは、カテーテルチューブの第１および第２の両セクションよりも大きな外径を有する。

【0009】

いくつかの実施形態において、縫合翼は、針貫通孔がカテーテルチューブの針アイレットと揃うように、カテーテルチューブのバンプの上に配置され、縫合翼の近位のカテーテルチューブは、縫合翼の遠位のカテーテルチューブよりも大きな外径を有する。

【0010】

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは、ハブとして三つ叉に分かれたハブと、ハブから延びているいくつかの延長レッグとして３つの延長レッグとを含む三重管腔式カテーテルである。３つの延長レッグの各延長レッグは、延長レッグの近位部分に結合されているルアーコネクタを含む。

【0011】

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは、第１ルアーコネクタの近位端の開口からカテーテルチューブの第１セクションの遠位端の開口まで延びている一次管腔と、第２ルアーコネクタの近位端の開口からカテーテルチューブの第２セクションの遠位部分の第１アイレットまで延びている二次管腔と、第３ルアーコネクタの近位端の開口から第１アイレットの近位にあるカテーテルチューブの第２セクションの遠位部分の第２アイレットまで延びている三次管腔とを含む。

【0012】

また、本明細書では、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣとＲＩＣＣに予め装填されている針と、を含む、ＲＩＣＣアセンブリが開示される。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの中間部分の上に配置されている縫合翼と、カテーテルチューブの近位部分に結合されているハブとを含む。カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分に第１セクションと、第１セクションの近位に第２セクションとを含む。縫合翼は、縫合翼の患者に面する側の反対側に突出部と、突出部を通る針貫通孔とを含む。カテーテルチューブは、縫合翼を通ってカテーテルチューブ貫通孔を通過し、針は、縫合翼の針貫通孔によってカテーテルチューブの一次管腔に挿入される。

【0013】

いくつかの実施形態において、針の遠位先端は、針を用いた経皮的穿刺のために、カテーテルチューブの遠位端を越えて延びる。
いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣアセンブリは、ＲＩＣＣに予め装填されているガイドワイヤをさらに含む。ガイドワイヤは、カテーテルチューブの一次管腔への針の進入点の近位で、カテーテルチューブの一次管腔に挿入される。

【0014】

いくつかの実施形態において、縫合翼は、針貫通孔に配置されている隔壁をさらに含む。隔壁は、カテーテルチューブの一次管腔に配置されている針を用いた経皮的穿刺中に、針貫通孔の液密シールとなるように構成される。隔壁は、経皮的穿刺後の針貫通孔からの針の抜去後に、針貫通孔の液密シールとなるようにも構成される。

【0015】

いくつかの実施形態において、カテーテルチューブの第１セクションは、第１デュロメータを有する第１ポリマー材料からなり、カテーテルチューブの第２セクションは、第１デュロメータよりも小さな第２デュロメータを有する少なくとも１つの第２ポリマー材料からなる。

【0016】

いくつかの実施形態において、第１および第２のポリマー材料の各ポリマー材料はポリウレタンである。
いくつかの実施形態において、第２セクションは、カテーテルチューブの外径が第１セクションよりも第２セクションで大きくなるように、カテーテルチューブの内層の上に押し出されるカテーテルチューブの外層を含む。

【0017】

いくつかの実施形態において、カテーテルチューブは、第２セクションの近位にカテーテルチューブの第３セクションを画設するバンプをさらに含む。第３セクションは、カテーテルチューブの第１および第２の両セクションよりも大きな外径を有する。

【0018】

いくつかの実施形態において、縫合翼は、針貫通孔がカテーテルチューブの針アイレットと揃うように、カテーテルチューブのバンプの上に配置され、縫合翼の近位のカテーテルチューブは、縫合翼の遠位のカテーテルチューブよりも大きな外径を有する。

【0019】

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは、ハブとして三つ叉に分かれたハブと、ハブから延びている３つの延長レッグとを含む三重管腔式カテーテルである。３つの延長レッグの各延長レッグは、延長レッグの近位部分に結合されているルアーコネクタを含む。

【0020】

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは、第１ルアーコネクタの近位端の開口からカテーテルチューブの第１セクションの遠位端の開口まで延びている一次管腔と、第２ルアーコネクタの近位端の開口からカテーテルチューブの第２セクションの遠位部分の第１アイレットまで延びている二次管腔と、第３ルアーコネクタの近位端の開口から第１アイレットの近位にあるカテーテルチューブの第２セクションの遠位部分の第２アイレットまで延びている三次管腔とを含む。

【0021】

また、本明細書では、ＲＩＣＣを患者の血管管腔に導入するための方法も開示される。方法は、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣアセンブリ取得ステップと、針経路確立ステップと、ＲＩＣＣ前進ステップと、針抜去ステップとを含む。ＲＩＣＣアセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣアセンブリを取得することを含む。ＲＩＣＣアセンブリは、ＲＩＣＣと、ＲＩＣＣアセンブリの導入準備完了状態でＲＩＣＣに予め装填されている針とを含む。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの中間部分の上に配置されている縫合翼と、カテーテルチューブの近位部分に結合されているハブとを含む。ＲＩＣＣアセンブリの導入準備完了状態において、針のシャフトは、縫合翼を通る針貫通孔およびカテーテルチューブの一次管腔を通って延びている。加えて、ＲＩＣＣアセンブリの導入準備完了状態において、針の遠位先端は、カテーテルチューブの遠位端を越えて延びる。針経路確立ステップは、針の遠位先端による皮膚の領域から血管管腔までの針経路を確立することを含む。ＲＩＣＣ前進ステップは、針を越えてカテーテルチューブの遠位部分を血管管腔内に前進させることを含む。針抜去ステップは、縫合翼の針貫通孔によってＲＩＣＣから針を抜去することを含む。

【0022】

いくつかの実施形態において、方法は、注射器接続ステップと血液吸引ステップとをさらに含む。注射器接続ステップは、注射器がＲＩＣＣアセンブリの導入準備完了状態の針にまだ接続されていない場合に注射器を針に接続することを含む点で、任意選択である。血液吸引ステップは、針抜去ステップの前に、注射器を用いて血液を吸引することを含む。血液吸引ステップは、針の遠位先端が血管管腔に配置されていることを確認する。

【0023】

いくつかの実施形態において、方法は、ガイドワイヤ前進ステップをさらに含む。ガイドワイヤ前進ステップは、針抜去ステップの後に、ガイドワイヤをカテーテルチューブの遠位端を越えて血管管腔内に前進させることを含む。ガイドワイヤは、ＲＩＣＣアセンブリの導入準備完了状態において、カテーテルチューブの一次管腔への針の進入点の近位に、ＲＩＣＣに予め装填されている。

【0024】

いくつかの実施形態において、カテーテルチューブは、第１デュロメータを有する第１ポリマー材料からなる第１セクションと、第１デュロメータよりも小さな第２デュロメータを有する少なくとも１つの第２ポリマー材料からなる、第１セクションの近位の第２セクションとを含む。このように、カテーテルチューブは、カテーテルチューブの少なくとも遠位部分を座屈なく血管管腔内に前進させるための円柱強度を備えて構成される。

【0025】

本明細書で提供される概念のこのような特徴および他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】いくつかの実施形態による、組み立てられた導入準備完了状態のＲＩＣＣアセンブリを示す。

【図2】いくつかの実施形態による、分解された状態のＲＩＣＣアセンブリを示す。

【図3】いくつかの実施形態による、分解された状態のＲＩＣＣを示す。

【図4】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣの縫合翼の端面図を示す。

【図5】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの上の縫合翼の側面図を示す。

【図6】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣの代替的な縫合翼・ハブ結合体を示す。

【図7】いくつかの実施形態による、図３のＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分を示す。

【図8A】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの第１セクションの横断面図を示す。

【図8B】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの第１セクションと第２セクションとの間の移行部の横断面図を示す。

【図8C】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの第１セクションと第２セクションとの間の移行部の別の横断面図を示す。

【図8D】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの第２セクションの横断面図を示す。

【図9】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの製造の一部分を示す。

【発明を実施するための形態】

【0027】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0028】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数のステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」、および他の同様の用語などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0029】

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0030】

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。

【0031】

カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0032】

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
上述したように、カテーテルを患者に導入し、カテーテルをその血管構造を通して前進させることに関わるステップおよび医療機器の数を減らす必要がある。本明細書では、前述のことに対処するＲＩＣＣ、ＲＩＣＣアセンブリおよびその方法が開示される。
迅速挿入型中心静脈カテーテル
図１および図２は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣアセンブリ１０２内のＲＩＣＣ１００を示す。図３は、いくつかの実施形態による、分解された状態のＲＩＣＣ１００を示す。

【0033】

図示されるように、ＲＩＣＣ１００は、カテーテルチューブ１０４と、縫合翼１０６と、ハブ１０８と、ハブ１０８から延びているいくつかの延長レッグ１１０とを含む。
縫合翼１０６は、カテーテルチューブ１０４の近位部分と遠位部分との間の、カテーテルチューブ１０４の中間部分の上に配置されている。縫合翼１０６は、縫合翼１０６の患者に面する側の反対側に突出部１１２と、突出部１１２を通る針貫通孔１１４とを含む。針貫通孔１１４は、針をＲＩＣＣ１００の一次管腔に、具体的には、縫合翼１０６を通ってカテーテルチューブ貫通孔１１６を通過するカテーテルチューブ１０４の一次カテーテルチューブ管腔１４６に挿入するために、針貫通孔１１４を通して針（例えば、針１５０）を受け入れるように構成されている。

【0034】

縫合翼１０６は、針貫通孔１１４に配置されている隔壁１１８をさらに含む。隔壁１１８は、以下に記載されるＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態など、ＲＩＣＣ１００の一次管腔（例えば、カテーテルチューブ１０４の一次カテーテルチューブ管腔１４６）に配置されているときの針（例えば、針１５０）を用いた経皮的穿刺中、針貫通孔１１４の液密シールを提供するように構成される。また、隔壁１１８は、経皮的穿刺後の針貫通孔１１４からの針の抜去後にも、針貫通孔１１４の液密シールを提供するように構成される。

【0035】

縫合翼１０６は、縫合翼１０６を患者に縫合するためのいくつかの翼貫通孔１２２を含む対の翼１２０を含む。対の翼１２０の各翼は、縫合翼１０６を患者に縫合するために、１つの翼貫通孔、２つの翼貫通孔、３つの翼貫通孔、または４つの翼貫通孔を含むことができる。

【0036】

図６は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１００の代替的な縫合翼・ハブ結合体１０７を示す。
図示されるように、縫合翼１０６などの縫合翼・ハブ結合体１０７は、針貫通孔１１４を含む。針貫通孔１１４は、針をＲＩＣＣ１００の一次管腔に、具体的には、縫合翼１０６を通ってカテーテルチューブ貫通孔１１６を通過するカテーテルチューブ１０４の一次カテーテルチューブ管腔１４６に挿入するために、針貫通孔１１４を通して針（例えば、針１５０）を受け入れるように構成されている。

【0037】

縫合翼１０６および縫合翼・ハブ結合体１０７の各々は、ＲＩＣＣ１００とともに経皮的穿刺を確立するために使用される針を他のＲＩＣＣに必要なものよりも短くすることができる点で、現在開発中の他のどのＲＩＣＣをも凌ぐ、ＲＩＣＣ１００を使用する利点を提供する。実際、他のＲＩＣＣは、その一次管腔内に配置される比較的長い針を必要とし、他のＲＩＣＣの近位端の開口（例えば、ルアーコネクタの開口）からその遠位端の開口にまで延びている。このように長い針を用いると、針を用いた経皮的穿刺後の血液のフラッシュバックを観察するのに比較的長い時間がかかる可能性がある。さらに、このように長い針は、管腔内血栓を生じやすい。これに対し、ＲＩＣＣ１００を用いると、針は、他のＲＩＣＣに必要なものよりも短くすることができる。それによって、針を用いた経皮的穿刺後の血液のフラッシュバックを観察する時間を比較的短くできるとともに、針の管腔内血栓のリスクを下げることもできる。

【0038】

ハブ１０８は、カテーテルチューブ１０４の近位部分をハブ１０８の遠位部分の軸穴に挿入するなどして、カテーテルチューブ１０４の近位部分に結合される。図示されていないが、ハブ１０８は、ハブ１０８の近位部分に、いくつかの延長レッグ１１０に数が対応するいくつかの軸穴も含む。ハブ１０８の遠位部分にあるいくつかの軸穴は、いくつかの延長レッグ１１０のいくつかの軸穴への挿入を受け入れるように構成されている。

【0039】

ＲＩＣＣ１００は、単一管腔式カテーテル、または二重管腔式カテーテル、三重管腔式カテーテル、四重管腔式カテーテル、五重管腔式カテーテルもしくは六重管腔式カテーテルなどの多重管腔式カテーテルとすることができる。したがって、ハブ１０８は、単一管腔式カテーテルに応じて分岐されないか、ＲＩＣＣ１００を通って延びるいくつかの管腔に応じて分岐される。例えば、ハブ１０８は、二重管腔式カテーテルについては二叉に分かれるか、三重管腔式カテーテルについては三つ叉に分かれることができる。選択される製造方法によっては、ハブ１０８は、カテーテルチューブ１０４のいくつかのカテーテルチューブ管腔をいくつかの延長レッグ１１０のいくつかの延長レッグ管腔に流体接続するように構成されるハブ１０８を通って縦方向に延びるいくつかの流路用のいくつかのコアピンの上に成形することができる。代替的に、ハブ１０８は、カテーテルチューブ１０４のいくつかのカテーテルチューブ管腔をいくつかの延長レッグ１１０のいくつかの延長レッグ管腔に流体接続するように構成されるハブ１０８を通って縦方向に延びるいくつかのカニューレの上に成形することができる。

【0040】

いくつかの延長レッグ１１０は、それらの遠位部分を介してハブ１０８から延びている。延長レッグ１１０の数は、ＲＩＣＣ１００を通って延びている管腔の数に等しい。例えば、ＲＩＣＣ１００が単一管腔式カテーテルである場合、１つの延長レッグがハブ１０８から延びている。ＲＩＣＣ１００が二重管腔式カテーテルである場合、２つの延長レッグがハブ１０８から延びている。ＲＩＣＣ１００が三重管腔式カテーテルである場合、３つの延長レッグがハブ１０８から延びている。

【0041】

ＲＩＣＣ１００は、いくつかの医療機器をＲＩＣＣ１００に流体接続するためのいくつかのルアーコネクタ１２４をさらに含む。いくつかの延長レッグ１１０の各延長レッグは、延長レッグの近位部分に結合されているいくつかのルアーコネクタ１２４のうちの１つのルアーコネクタを含む。前述のことを前提とすると、ルアーコネクタ１２４の数は、延長レッグ１１０の数に等しく、延長レッグ１１０の数は、さらに、ＲＩＣＣ１００を通って延びる管腔の数に等しい。例えば、ＲＩＣＣ１００が単一管腔式カテーテルである場合、１つの延長レッグがハブ１０８から延びて、１つのルアーコネクタが１つの延長レッグに結合される。ＲＩＣＣ１００が二重管腔式カテーテルである場合、２つの延長レッグがハブ１０８から延びて、２つのルアーコネクタが２つの延長レッグにそれぞれ結合される。ＲＩＣＣ１００が三重管腔式カテーテルである場合、３つの延長レッグがハブ１０８から延びて、３つのルアーコネクタが３つの延長レッグにそれぞれ結合される。

【0042】

カテーテルチューブ１０４は、少なくとも、カテーテルチューブ１０４の遠位部分に第１セクション１２６と、カテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６の近位に第２セクション１２８とを含む。カテーテルチューブ１０４は、以下に記載されるカテーテルチューブの製造方法によっては、カテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６と第２セクション１２８との間に移行部１３０を含むことができる。実際、以下に記載される製造方法によっては、カテーテルチューブ１０４の移行部１３０および第２セクション１２８は、カテーテルチューブ１０４の外径がカテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６と第２セクション１２８との間の移行部１３０で始まるカテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６よりも第２セクション１２８で大きくなるように、カテーテルチューブ１０４の内層１３４（図８Ａ～図８Ｄを参照）の上に押し出されたカテーテルチューブ１０４の外層１３２（図８Ｂ～図８Ｄを参照）を含む。

【0043】

カテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６ならびにカテーテルチューブ１０４の移行部１３０および第２セクション１２８の両方の内層１３４は、第１デュロメータを有する第１ポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、またはポリウレタン）から形成されるのに対し、カテーテルチューブ１０４の移行部１３０および第２セクション１２８の残りの部分、すなわち、それらの外層１３２は、第１デュロメータよりも小さいか、第１デュロメータよりも大きいか、または第１デュロメータと実質的に等しい第２デュロメータを有する第２ポリマー材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、またはシリコン）から形成される。例えば、カテーテルチューブ１０４の内層１３４および外層１３２の各層は、異なるデュロメータを有する異なるポリウレタンから形成できる（例えば、異なるジオールまたはトリオールと反応する同じまたは異なるジイソシアナートまたはトリイソシアナート、同じまたは異なるジオールもしくはトリオールと反応する異なるジイソシアナートまたはトリイソシアナート等）。ポリウレタンは、室温で比較的硬いが、生体内の体温ではより柔軟になることで血管壁への刺激および静脈炎が軽減される点で、カテーテルチューブ１０４にとって有利である。ポリウレタンは、いくつかの他のポリマーよりも血栓を形成しにくい点でも有利である。

【0044】

前述のことにも関わらず、カテーテルチューブ１０４の内層１３４および外層１３２の両方を含むカテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６および第２セクションは、挿入部位に挿入されて患者の血管構造を通って前進させるとき、カテーテルチューブ１０４の円柱強度がカテーテルチューブ１０４の座屈を防止するのに十分であれば、同じデュロメータをもつ同じポリマー材料（例えば、ポリウレタン）から形成することができる。任意の所与の実施形態のカテーテルチューブ１０４の円柱強度は、セルジンガー法を使用しなくてもカテーテルチューブ１０４を挿入部位に迅速に挿入して患者の血管構造を通って前進させることができる点で、注目に値する。

【0045】

第１デュロメータおよび第２デュロメータは、異なるスケール（例えば、タイプＡまたはタイプＤ）にすることができることは理解されるべきである。したがって、第２ポリマー材料の第２デュロメータが第１ポリマー材料の第１デュロメータよりも小さい場合でも、数値的には、第２デュロメータは第１デュロメータよりも小さくないかもしれない。同様に、第２ポリマー材料の第２デュロメータが第１ポリマー材料の第１デュロメータよりも大きい場合でも、数値的には、第２デュロメータは第１デュロメータよりも大きくないかもしれない。すなわち、異なるスケール（それぞれが、０から１００までの範囲をもつ）は同様な硬さを有する材料群内の異なる材料を特徴付けるために設計されているので、第２ポリマー材料の硬さは、依然として、第１ポリマー材料の硬さよりも小さいか、または大きい可能性がある。

【0046】

カテーテルチューブ１０４は、カテーテルチューブ１０４の第２セクション１２８の近位に、カテーテルチューブ１０４の中間部分のバンプ１３８で画設されるバンプ付きの径を有する第３セクション１３６を含むことができる。カテーテルチューブ１０４の第３セクション１３６は、カテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６および第２セクション１２８の両方よりも大きな外径を有する。図１および図２に示すように、縫合翼１０６は、針貫通孔１１４がカテーテルチューブ１０４の任意選択の針アイレット１４０と揃うようにバンプ１３８の上に配置される。したがって、縫合翼１０６の近位のカテーテルチューブ１０４（本明細書ではカテーテルチューブ延長部としても知られる）は、縫合翼１０６の遠位のカテーテルチューブ１０４よりも大きな外径を有する。縫合翼１０６の近位のカテーテルチューブ１０４の第３セクション１３６のより大きな外径は、ＲＩＣＣ１００を使用しているときに、患者の頭または首から離してハブ１０８およびいくつかの延長レッグ１１０を曲げるのに便利な、より厚く、より耐捩れ性のあるカテーテルチューブの壁を提供する。加えて、カテーテルチューブ１０４に存在する任意の管腔は、縫合翼１０６の遠位よりも縫合翼１０６の近位のカテーテルチューブ１０４の第３セクション１３６でより大きな径を有することができる。このことが、特に、縫合翼１０６の近位のカテーテルチューブ１０４の第３セクション１３６が患者の頭または首から離して曲げられるときに、流量低下を防止する。

【0047】

縫合翼１０６とハブ１０８との間のカテーテルチューブ１０４は、カテーテルチューブ１０４のより大きな外径が縫合翼１０６からハブ１０８まで増大し続ける、逆テーパを有することができる。言い換えると、カテーテルチューブ１０４は、ハブ１０８から縫合翼１０６まで徐々に細くなるが、縫合翼１０６の遠位のカテーテル１０４よりも大きな外径を維持している。縫合翼１０６からハブ１０８まで連続して増大するカテーテルチューブ１０４の外径に関連して、カテーテルチューブの壁の厚さは連続して増大することができ、カテーテルチューブ１０４のいずれの管腔の断面積も連続的に増大することができ、またはその組み合わせである。その結果、縫合翼１０６とハブ１０８との間のカテーテルチューブ１０４は、特に縫合翼１０６の近位のカテーテルチューブ１０４が患者の頭または首から離して曲げられるとき、捩れおよび流量低下に対してより耐性をもつことができる。前述のことに関わらず、縫合翼１０６とハブ１０８との間のカテーテルチューブ１０４は、代替的に、縫合翼１０６からハブ１０８まで一定の径を有することができる。

【0048】

有利なことに、縫合翼１０６とハブ１０８との間のカテーテルチューブ１０４、すなわち、カテーテルチューブ１０４の第３セクションまたはカテーテルチューブ延長部は、縫合翼１０６の上に施されるドレッシングと患者の皮膚との間の細菌侵入を低減させるように構成される単一カテーテルチューブである。既存のＣＶＣまたは末梢挿入型中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ」）は、ＣＶＣおよびＰＩＣＣに共通の縫合翼・ハブ結合体から延びている複数の延長レッグを有する。ＣＶＣまたはＰＩＣＣの複数の延長レッグは、ドレッシングの下に、細菌侵入のための複数の経路を提供する。カテーテルチューブ１０４が少なくとも縫合翼１０６とハブ１０８との間で単一カテーテルチューブであることで、既存のＣＶＣまたはＰＩＣＣの複数の延長レッグで可能であるよりもさらにぴったりと、ドレッシングをカテーテルチューブ１０４の周りに挟むことができる。例えば、ドレッシングをカテーテルチューブ１０４の全体に容易に巻き付けて、カテーテルチューブ１０４と患者との間でカテーテルチューブ１０４の下に一緒に挟むことができる。対して、カテーテルチューブ延長部について説明されるように、既存のＣＶＣまたはＰＩＣＣの複数の延長レッグの周りにドレッシングを巻き付けても、隣り合う延長チューブ間に、細菌侵入のための隙間が残る。このように、カテーテルチューブ１０４が単一カテーテルチューブであることで、縫合翼１０６の上に施されるドレッシングと患者の皮膚との間の細菌の侵入を制限する。

【0049】

縫合翼１０６とハブ１０８との間のカテーテルチューブ１０４、ここでも、カテーテルチューブ１０４の第３セクション１３６またはカテーテルチューブ延長部は、延長レッグ１１０付近から患者の頭または首への患者の不快感を緩和するようにも構成される。上記のように、縫合翼１３６の近位のカテーテルチューブ１０４の第３セクション１３６は、より厚く、より耐捩れ性のあるカテーテルチューブ壁を提供するが、カテーテルチューブ１０４の第３セクション１３６は、カテーテルチューブ１０４を患者の頭または首から離して曲げて、患者に快適なように患者に固定することが可能なほど十分に柔軟である。

【0050】

図７は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１００のカテーテルチューブ１０４の遠位部分を示す。図８Ａ～図８Ｄは、いくつかの実施形態による、カテーテルチューブ１０４の様々な横断面図を示す。

【0051】

ここでも、ＲＩＣＣ１００は、単一管腔式カテーテル、または二重管腔式カテーテル、三重管腔式カテーテル、四重管腔式カテーテル、五重管腔式カテーテルもしくは六重管腔式カテーテルなどの多重管腔式カテーテルとすることができる。カテーテルチューブ１０４は、これに対応して、単一管腔式カテーテルチューブ、または二重管腔式カテーテルチューブ、三重管腔式カテーテルチューブ、四重管腔式カテーテルチューブ、五重管腔式カテーテルチューブもしくは六重管腔式カテーテルチューブなどの多重管腔式カテーテルチューブとすることができる。

【0052】

ＲＩＣＣ１００が図１～図３、図７および図８Ａ～図８Ｄの中に示三重管腔式カテーテルとして構成されるとき、ＲＩＣＣ１００は、一次管腔、二次管腔および三次管腔を含む。一次管腔は、いくつかのルアーコネクタ１２４の第１ルアーコネクタの近位端にある開口からカテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６の先端または遠位端にある開口まで延びている。二次管腔は、いくつかのルアーコネクタ１２４の第２ルアーコネクタの近位端にある開口からカテーテルチューブ１０４の第２セクション１２８の遠位部分にあるアイレット１４２まで延びている。三次管腔は、いくつかのルアーコネクタ１２４の第３ルアーコネクタの近位端にある開口からカテーテルチューブ１０４の第２セクション１２８の遠位部分にあるアイレット１４２の近位のアイレット１４４まで延びている。一次管腔、二次管腔および三次管腔の各管腔は、以下に記載される個別の段落でさらに説明する。

【0053】

ＲＩＣＣ１００の一次管腔は、一次カテーテルチューブ管腔１４６を含む流体接続される管腔セクションを含み、カテーテルチューブ１０４、ハブ１０８の一次流路または一次カニューレ管腔、いくつかの延長レッグ１１０の第１延長レッグの一次延長レッグ管腔、およびいくつかのルアーコネクタ１２４の第１ルアーコネクタの一次ルアーコネクタ管腔の全長に沿って延びている。

【0054】

ＲＩＣＣ１００の二次管腔は、二次カテーテルチューブ管腔１４８を含む流体接続される管腔セクションを含み、カテーテルチューブ１０４の第２セクション１２８の遠位部分にあるアイレット１４２からカテーテルチューブ１０４の残りの部分に沿って近位に延びている。ＲＩＣＣ１００の二次管腔の流体接続される管腔セクションは、ハブ１０８の二次流路または二次カニューレ管腔、いくつかの延長レッグ１１０の第２延長レッグの二次延長レッグ管腔、およびいくつかのルアーコネクタ１２４の第２ルアーコネクタの二次ルアーコネクタ管腔をさらに含む。

【0055】

ＲＩＣＣ１００の三次管腔は、三次カテーテルチューブ管腔１４９を含む流体接続される管腔セクションを含み、カテーテルチューブ１０４の第２セクション１２８の遠位部分にあるアイレット１４４からカテーテルチューブ１０４の残りの部分に沿って近位に延びている。ＲＩＣＣ１００の三次管腔の流体接続される管腔セクションは、ハブ１０８の三次流路または三次カニューレ管腔、いくつかの延長レッグ１１０の第３延長レッグの三次延長レッグ管腔、およびいくつかのルアーコネクタ１２４の第３ルアーコネクタの三次ルアーコネクタ管腔をさらに含む。

【0056】

ＲＩＣＣ１００が二重管腔式カテーテルとして構成されるとき、ＲＩＣＣ１００は、一次管腔および二次管腔を含む。三次管腔式カテーテルとして構成されるときのＲＩＣＣ１００と同様に、一次管腔は、いくつかのルアーコネクタ１２４の第１ルアーコネクタの近位端にある開口からカテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６の先端または遠位端にある開口まで延びている。二次管腔は、いくつかのルアーコネクタ１２４の第２ルアーコネクタの近位端にある開口からカテーテルチューブ１０４の第２セクション１２８の遠位部分にあるアイレット１４２まで延びている。二重管腔式カテーテルとして構成されるＲＩＣＣ１００の一次管腔および二次管腔は、三次管腔式カテーテルとして構成されるＲＩＣＣ１００の一次管腔および二次管腔と類似しているため、二重管腔式カテーテルとして構成されるＲＩＣＣ１００の一次管腔および二次管腔の各管腔の追加の詳細は、三重管腔式カテーテルとして構成されるＲＩＣＣ１００の一次管腔および二次管腔についての上記説明から知ることができる。

【0057】

ＲＩＣＣ１００が単一管腔式カテーテルとして構成されるとき、ＲＩＣＣ１００は、単一の管腔を含み、単一の管腔は、本明細書において、上記の説明との一貫性をもたせるために一次管腔としても知られる。三次管腔式カテーテルとして構成されるときのＲＩＣＣ１００と同様に、一次管腔は、いくつかのルアーコネクタ１２４の第１ルアーコネクタの近位端にある開口からカテーテルチューブ１０４の第１セクション１２６の先端または遠位端にある開口まで延びている。単一管腔式カテーテルとして構成されるＲＩＣＣ１００の一次管腔は、三次管腔式カテーテルとして構成されるＲＩＣＣ１００の一次管腔と類似しているため、単一管腔式カテーテルとして構成されるＲＩＣＣ１００の一次管腔の追加の詳細は、三重管腔式カテーテルとして構成されるＲＩＣＣ１００の一次管腔についての上記説明から知ることができる。
ＲＩＣＣアセンブリ
図１および図２は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣアセンブリ１０２を示す。具体的には、図１は、いくつかの実施形態による、組み立てられて導入準備完了状態のＲＩＣＣアセンブリ１０２を示しているのに対し、図２は、いくつかの実施形態による、分解された状態のＲＩＣＣアセンブリ１０２を示している。

【0058】

図示されるように、ＲＩＣＣアセンブリ１０２は、少なくとも、ＲＩＣＣ１００と、ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態でＲＩＣＣ１００に予め装填されている針１５０とを含む。任意選択で、ＲＩＣＣアセンブリ１０２は、ＲＩＣＣ１００に予め装填されているガイドワイヤ１５２、針１５０のハブに結合されている注射器１５４、またはＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態のガイドワイヤ１５２および注射器１５４の両方を含む。ＲＩＣＣアセンブリ１０２のパッケージ状態では、ＲＩＣＣアセンブリ１０２は、ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態に似ている。しかし、ＲＩＣＣアセンブリ１０２を含むパッケージに注射器１５４が存在する場合、注射器１５４は、針１５０のハブに結合する必要はない。実際、注射器１５４は、ＲＩＣＣアセンブリ１０２のパッケージ状態では、ＲＩＣＣアセンブリ１０２の残りのものと共にパッケージ化することができる。

【0059】

針１５０は、ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態において、縫合翼１０６の針貫通孔１１４によってＲＩＣＣ１００の一次管腔に挿入される。具体的には、針１５０は、カテーテルチューブ１０４の一次カテーテルチューブ管腔１４６に挿入され、カテーテルチューブ１０４は、縫合翼１０６を通ってカテーテルチューブ貫通孔１１６を通過する。加えて、斜面を含む針１５０の遠位先端は、針１５０を用いる経皮的穿刺のために、カテーテルチューブ１０４の遠位端を越えて延びている。

【0060】

ガイドワイヤ１５２は、ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態において、いくつかのルアーコネクタ１２４の第１ルアーコネクタの近位端にある開口によってＲＩＣＣ１００の一次管腔に挿入される。ガイドワイヤ１５２の遠位端は、ＲＩＣＣ１００の一次管腔、具体的にはカテーテルチューブ１０４の一次カテーテルチューブ管腔１４６の針１５０の進入点の近位にある。ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態におけるこのようなガイドワイヤ１５２の定置は、針１５０を用いた経皮的穿刺およびＲＩＣＣ１００からのその抜去後、ガイドワイヤ１５２をすぐに患者の血管管腔内に前進させることを可能にする。ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態での前述のガイドワイヤ１５２の定置により、針１５０によって許容されるよりも大きな径をガイドワイヤ１５２にもたせることができ、より大きな径は、ガイドワイヤ１５２上で操作するときにより高い安定性をカテーテルチューブ１０４にもたらすため、針１５０へのガイドワイヤ１５２の定置よりも有利である。
方法
上記のＲＩＣＣおよびＲＩＣＣアセンブリの方法は、ＲＩＣＣおよびＲＩＣＣアセンブリの作製方法および使用方法を含む。ＲＩＣＣ１００を作製するための例示的な方法を以下に記載した後、ＲＩＣＣアセンブリ１０２を使用するための方法、具体的にはＲＩＣＣ１００を患者の血管管腔に導入するための方法を記載する。

【0061】

ＲＩＣＣ１００を作製するための方法は、カテーテルチューブ１０４を製造するための１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップと、いくつかの延長レッグ１１０などのカテーテルチューブ１０４以外の１つまたは複数の押出可能な構成要素を押し出す１つまたは複数の押出ステップと、１つまたは複数の成形可能な構成要素を成形する１つまたは複数の成形ステップと、カテーテルチューブ１０４を含む押出可能な構成要素と成形可能な構成要素とを合わせて結合することによってＲＩＣＣ１００またはその任意の部分を組み立てる１つまたは複数の組み立てステップと、を含む。

【0062】

図９は、いくつかの実施形態による、カテーテルチューブ１０４の製造の一部分を示す。
１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、内層形成ステップを含む。内層形成ステップは、第１ポリマー材料の単一管腔チュービング１５６を押し出すことによってカテーテルチューブ１０４の内層１３４を形成することを含む。

【0063】

１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、挿入ステップをさらに含む。挿入ステップは、単一管腔チュービング１５６の末端を押出機１６０のダイ１５８に挿入することを含む。

【0064】

１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、第２層形成ステップをさらに含む。第２層形成ステップは、第２ポリマー材料の溶融物１６２を単一管腔チュービング１５６の周りのダイ１５８に周期的に押し通し、それによって、単一管腔チュービング１５６のセクションが規則的に点在させられる混合層チュービング１６４のセクションをもつ出力チュービングを形成することにより、カテーテルチューブ１０４の外層１３２を形成することを含む。

【0065】

１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、接着層貼付ステップをさらに含むことができる。接着層貼付ステップは、第２層形成ステップで第２ポリマー材料の溶融物１６２を単一管腔チュービング１５６の周りのダイ１５８に押し通す前に、単一管腔チュービング１５６の上に接着層を貼り付けることを含む。

【0066】

１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、管腔形成ステップをさらに含む。管腔形成ステップは、第２ポリマー材料の溶融物１６２を単一管腔チュービング１５６の周りのダイ１５８に押し通している間に第２ポリマー材料の溶融物１６２に空気を注入することによって、単一管腔チュービング１５６のものに１つまたは複数の追加の管腔（例えば、二次カテーテルチューブ管腔１４８、三次カテーテルチューブ管腔１４９等）を形成することを含む。

【0067】

１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、アイレット作成ステップをさらに含む。アイレット作成ステップは、一次カテーテルチューブ管腔１４６または１つもしくは複数の追加管腔に１つまたは複数の開口を対応して確立するために、混合層チュービング１６４のセクションに１つまたは複数のアイレット（例えば、針アイレット１４０、アイレット１４２、アイレット１４４等）を作成することを含む。

【0068】

１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、バンプ形成ステップをさらに含むことができる。バンプ形成ステップは、バンプの後の出力チュービングの外径を大きくするために、プラーを用いて出力チュービングを引っ張る速度を周期的に遅くすることにより、混合層チュービング１６４のセクションにバンプ（例えば、カテーテルチューブ１０４の中間部分のバンプ１３８）を形成することを含む。

【0069】

１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、逆テーパ形成ステップをさらに含むことができる。逆テーパ形成ステップは、プラーを用いて出力チュービングを引っ張る速度を連続的に遅くすることによって、バンプの後の混合層チュービング１６４のセクションの外径を逆テーパ状に形成することを含む。

【0070】

１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、冷却ステップをさらに含むことができる。冷却ステップは、出力チュービングを冷却するために、プラーを用いて出力チュービングを冷却槽に通して引っ張ることを含む。

【0071】

１つまたは複数のカテーテルチューブ製造ステップは、切断ステップをさらに含む。切断ステップは、カテーテルチューブ１０４などのカテーテルチューブを形成するために、切断機を用いて単一管腔チュービング１５６の少なくともセクションに出力チュービングを切断することを含む。

【0072】

１つまたは複数の押出ステップは、１つまたは複数の延長レッグについての上記説明に従って、いくつかの延長レッグ１１０のうちの任意の１つまたは複数の延長レッグを押し出すことを含むことができる。

【0073】

１つまたは複数の成形ステップは、そのような成形可能な構成要素についての上記説明に従って、縫合翼１０６およびハブ１０８から選択される任意の１つまたは複数の成形可能な構成要素を成形することを含むことができる。１つまたは複数の成形ステップは、１つまたは複数のルアーコネクタについての上記説明に従って、いくつかのルアーコネクタ１２４のうちの任意の１つまたは複数のルアーコネクタを成形することをさらに含むことができる。

【0074】

ＲＩＣＣ１００またはその任意の部分を組み立てる１つまたは複数の組み立てステップは、カテーテルチューブ１０４の遠位部分が縫合翼１０６の近位部分に挿入されるという理解のもとに、図３に図示されるものに従ってＲＩＣＣ１００を組み立てることを含むことができる。

【0075】

ＲＩＣＣ１００を患者の血管管腔に導入するための方法は、ＲＩＣＣアセンブリ取得ステップと、針経路確立ステップと、第１および第２のＲＩＣＣ前進ステップと、針抜去ステップとを含む。

【0076】

ＲＩＣＣアセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣアセンブリ１０２を取得することを含む。上記のように、ＲＩＣＣアセンブリ１０２は、少なくとも、ＲＩＣＣ１００と、ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態でＲＩＣＣに予め装填されている針１５０とを含む。実際、ＲＩＣＣ１０２の導入準備完了状態において、針１５０のシャフトは、ＲＩＣＣ１００の縫合翼１０６の針貫通孔１１４および一次管腔、具体的にはカテーテルチューブ１０４の一次カテーテルチューブ管腔１４６を通って延びている。加えて、ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態において、針１５０の遠位先端は、カテーテルチューブ１０４の遠位端を越えて延びている。

【0077】

針経路確立ステップは、針１５０の遠位先端を用いて皮膚の領域から血管管腔まで針経路を確立することを含む。
第１ＲＩＣＣ前進ステップは、針１５０を越えてカテーテルチューブ１０４の遠位部分を血管管腔内に前進させることを含む。

【0078】

針抜去ステップは、縫合翼１０６の針貫通孔１１４によってＲＩＣＣ１００から針１５０を抜去することを含む。
第２ＲＩＣＣ前進ステップは、セルジンガー法を使用する必要なく、カテーテルチューブ１０４を患者の血管構造を通して前進させることを含む。例えば、挿入部位が右鎖骨下静脈または右内頸静脈である場合、第２ＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１０４または少なくともその遠位部分が右鎖骨下静脈または右内頸静脈、右腕頭静脈を通って、上大静脈内に前進するように、カテーテルチューブ１０４を挿入部位のさらに奥へと挿入することを含むことができる。左鎖骨下静脈または左内頸静脈などの他の挿入部位は、カテーテルチューブ１０４の遠位部分を、対応する血管構造を通って前進させる必要がある。カテーテルチューブ１０４は、挿入部位に挿入されて患者の血管構造を通って前進させられるとき、カテーテルチューブ１０４の座屈を防止するのに十分な円柱強度を有するため、セルジンガー法を使用する必要はない。

【0079】

方法は、注射器接続ステップと血液吸引ステップとをさらに含むことができる。注射器接続ステップは任意選択であり、ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態において注射器１５４が針１５０にまだ接続されていない場合に、注射器１５４を針１５０のハブに接続することを含む。血液吸引ステップは、針抜去ステップの前に、注射器１５４を用いて血液を吸引することを含む。血液吸引ステップは、針１５０の遠位先端が患者の血管管腔に配置されていることを確認する。

【0080】

方法は、針抜去ステップの後にガイドワイヤ前進ステップをさらに含むことができる。ガイドワイヤ前進ステップは、針抜去ステップの後に、ガイドワイヤ１５２をカテーテルチューブ１０４の遠位先端を越えて患者の血管管腔内に前進させることを含む。上記のように、ＲＩＣＣアセンブリ１０２の導入準備完了状態において、ガイドワイヤ１５２は、ＲＩＣＣ１００の一次管腔、具体的にはカテーテルチューブ１０４の一次カテーテルチューブ管腔１４６への針１５０の進入点の近位に、ＲＩＣＣ１００に予め装填されている。

【0081】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。当業者は、より広い態様において、付加的な適応をおこなったり、または改変を行ったりすることを理解することができ、これらの適応または改変も包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から外れて実施されてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図9】

【国際調査報告】