特表 2024-501433 組織開口部を閉塞するための医療装置及びシステム並びにその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-12

(54)【発明の名称】組織開口部を閉塞するための医療装置及びシステム並びにその方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20240104BHJP

【ＦＩ】

A61B17/00 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023533950

(86)(22)【出願日】2021-11-17

(85)【翻訳文提出日】2023-07-13

(86)【国際出願番号】 IB2021060666

(87)【国際公開番号】W WO2022118129

(87)【国際公開日】2022-06-09

(31)【優先権主張番号】17/111,415

(32)【優先日】2020-12-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】509031165

【氏名又は名称】コヒーレックス メディカル インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＣＯＨＥＲＥＸ ＭＥＤＩＣＡＬ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】イ・スン・ケイ

(72)【発明者】

【氏名】ビスカラット・マリー・エイ・ケイ

(72)【発明者】

【氏名】ソト・ファン・エム・アール

(72)【発明者】

【氏名】ディッター・トム

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160DD55

4C160DD65

4C160MM38

(57)【要約】

心臓の左心耳を閉塞するための医療装置、システム、及び方法が提供される。一実施形態では、医療装置（１０）は、ヒンジ構成要素（２６）で互いに枢動可能に結合されている閉塞器部分（１６）とアンカー部分（１８）とを含む。ヒンジ構成要素は各々、アームを有する基部を含み、アームは、基部から延在し、ヒンジ構成要素のうちの各１つのアームは、アンカー部分を閉塞器部分に枢動可能に結合することを容易にするために、閉塞器部分の第１のアイレット及びアンカー部分の第２のアイレットを通って延在し、これらを捕捉する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心臓の左心耳を閉塞するための医療装置であって、
軸を画定するハブに結合された閉塞器部分であって、前記閉塞器部分は、前記ハブから前記閉塞器部分の遠位端部分まで半径方向外向きに延在する閉塞器フレームセグメントを有し、前記遠位端部分における前記閉塞器フレームセグメントのうちの複数のものは、第１のアイレットを画定する、閉塞器部分と、
アンカーフレームセグメントを有するアンカー部分であって、前記アンカーフレームセグメントは、第１の端部と第２の端部との間に延在し、前記アンカーフレームセグメントの前記第２の端部は、アンカーハブに結合され、前記アンカーフレームセグメントの前記第１の端部は、そこに隣接する第２のアイレットを画定する、アンカー部分と、
複数のヒンジ構成要素と、を備え、前記ヒンジ構成要素の各々は、アームを有する基部を含み、前記アームは、前記基部から延在し、前記ヒンジ構成要素のうちの各１つの前記アームは、前記アンカー部分を前記閉塞器部分に枢動可能に結合することを容易にするために、前記閉塞器フレームセグメントのうちの１つの前記第１のアイレット及び前記アンカーフレームセグメントのうちの１つの前記第２のアイレットをそれぞれ通って延在し、これらを捕捉する、医療装置。

【請求項2】

前記アームは各々、前記ヒンジ構成要素を前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットのうちの対応するものに維持するようにサイズ決定及び構成されたキャッチ表面を画定する、請求項１に記載の医療装置。

【請求項3】

前記基部は、内側表面を備えて延在し、前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットが前記内側表面と前記キャッチ表面との間に位置決めされている、請求項２に記載の医療装置。

【請求項4】

前記アームは、各々独立して移動可能であり、前記基部から自由端まで延在し、前記アームの各々は、前記自由端に隣接する外側表面を備えて延在し、前記外側表面は、前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットを画定する構造と係合して、前記アームを内向きに移動させるように構成されている、請求項１に記載の医療装置。

【請求項5】

前記アームは、少なくとも２つのアームを含む、請求項１に記載の医療装置。

【請求項6】

前記ヒンジ構成要素は各々、放射線不透過性材料を含み、前記ヒンジ構成要素の前記放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界は、前記アンカー部分から延在する歯の近位にある、請求項１に記載の医療装置。

【請求項7】

前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットのうちの一方を画定する構造は、放射線不透過性材料を含み、前記構造の前記放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界は、前記アンカー部分から延在する歯の近位にある、請求項１に記載の医療装置。

【請求項8】

前記アンカーフレームセグメントの一部分は、放射線不透過性材料を含み、前記アンカーフレームセグメントの前記一部分の前記放射線不透過性材料は、前記アンカー部分の最遠位境界の撮像を容易にするように構成されている、請求項１に記載の医療装置。

【請求項9】

前記ヒンジ構成要素、及び前記アンカーフレームセグメントの一部分は、放射線不透過性材料を含み、前記ヒンジ構成要素の前記放射線不透過性材料は、近位境界を画定し、前記アンカーフレームセグメントの前記一部分の前記放射線不透過性材料は、遠位境界を画定し、前記近位境界及び前記遠位境界は、前記アンカー部分のランディングゾーンを画定し、前記アンカー部分の前記ランディングゾーンは、前記アンカー部分から延在する歯を含む、請求項１に記載の医療装置。

【請求項10】

心臓の左心耳を閉塞するための医療装置であって、
閉塞器部分とアンカー部分とを有するフレームワークであって、前記閉塞器部分は、ハブにおいて結合され、前記フレームワークの前記閉塞器部分が前記閉塞器部分の遠位端部分まで前記ハブに対して半径方向外向きに延在し、前記アンカー部分は、第１の端部部分と第２の端部部分との間に延在し、前記第２の端部部分は、二次ハブに結合されている、フレームワークと、
複数のヒンジ構成要素と、を備え、前記ヒンジ構成要素の各々は、アームを有する基部を含み、前記アームは、前記基部から延在し、前記ヒンジ構成要素のうちの各１つの前記アームは、前記アンカー部分を前記閉塞器部分に枢動可能に結合することを容易にするために、前記閉塞器部分の前記遠位端部分及び前記アンカー部分の前記第１の端部部分にそれぞれ画定されたアイレットを通って延在する、医療装置。

【請求項11】

前記アームは各々、前記ヒンジ構成要素を前記閉塞器部分及び前記アンカー部分に維持するようにサイズ決定及び構成されたキャッチ表面を画定する、請求項１０に記載の医療装置。

【請求項12】

前記アームは、各々独立して移動可能であり、前記基部から自由端まで延在し、前記アームの各々は、前記自由端に隣接する外側表面を備えて延在し、前記外側表面は、前記アイレットを画定する構造と係合して、前記アームを内向きに移動させるように構成されている、請求項１０に記載の医療装置。

【請求項13】

前記ヒンジ構成要素は各々、放射線不透過性材料を含み、前記ヒンジ構成要素の前記放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界は、前記アンカー部分から延在する歯の近位にある、請求項１０に記載の医療装置。

【請求項14】

前記アイレットを画定する構造は、放射線不透過性材料を含み、前記構造の前記放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界は、前記アンカー部分から延在する歯の近位にある、請求項１０に記載の医療装置。

【請求項15】

前記アンカー部分がアンカー展開位置にあるとき、前記アンカー部分は、前記ヒンジ構成要素から前記アンカー部分の遠位端に向かうアンカー支柱を備えて遠位に延在し、前記アンカー支柱は、そこから延在する歯を含み、前記アンカー支柱は、放射線不透過性材料を有する前記歯の遠位の一部分を含み、前記アンカーフレームセグメントの前記一部分の前記放射線不透過性材料は、遠位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界及び前記遠位境界は、前記アンカー部分のランディングゾーンを画定する、請求項１４に記載の医療装置。

【請求項16】

心臓の左心耳を閉塞するための医療装置であって、
閉塞器部分とアンカー部分とを画定するように延在するフレームワークを備え、前記アンカー部分は、前記フレームワークを前記左心耳の組織に係留するようにサイズ決定及び構成された歯を含み、前記アンカー部分は、複数のヒンジ構成要素で前記閉塞器部分に枢動可能に結合され、前記ヒンジ構成要素のうちの各１つが、前記閉塞器部分に対して前記アンカー部分を枢動可能に移動させることを容易にするために、前記閉塞器部分の第１のアイレット及び前記アンカー部分の第２のアイレットを通って延在し、前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットの中に捕捉されており、
前記ヒンジ構成要素、及び前記アンカー部分の前記歯に隣接する一部分は、放射線不透過性材料を含み、前記ヒンジ構成要素の前記放射線不透過性材料は、近位境界を画定し、前記歯に隣接する前記一部分の前記放射線不透過性材料は、遠位境界を画定し、前記近位境界及び前記遠位境界は、それらの間にランディングゾーンを画定するように互いに対して離隔されている、医療装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、組織開口部又は心耳の閉塞に関し、より具体的には、例えば、そのような開口部及び左心耳などの心耳を閉塞するか、又は別の方法で構造的に改変するための装置、システム、及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

心臓の上方の室である心房の各々には、心耳が付いている。例えば、左心耳は、全てのヒトの心臓の一形体である。そのような心耳の生理学的機能は完全には理解されていないが、心臓が正常に拍動している間、充填槽としての機能を果たすことは確かである。心耳は、典型的には、心房から突出して心房の外側部分を覆っている。心耳は、互いに実質的に異なる。例えば、ある心耳が先細の突起として構成され得る一方で、別の心耳は、内側に凹んだ靴下状の孔として構成され得る。心耳の内側表面は、従来通りに、１つ又は複数の葉（lobe）と共にその表面を横断する心筋組織の索で肉柱化される。

【0003】

心臓が正常に機能している間は、血液が心耳を通って送り出されるが、心耳は不活性であるように見える。換言すれば、心臓が正常に機能している間、心耳は、それらを通って送り出される血液に顕著な影響を及ぼしているようには見えない。しかしながら、心房細動の場合、心房が不整脈になると、心耳の内側で血液が鬱血して血栓症を引き起こす可能性がある。とりわけ、これが左心耳に起こった場合に、脳卒中の危険性をもたらし得、不整脈事象後に正常洞調律が回復すると、血栓が心臓から送り出されて頭蓋の循環系に入り得るためである。

【0004】

歴史的に、心房細動によって引き起こされる危険性を低減するために、時には心耳に外科的な修正が施されてきた。近年では、左心耳に経皮的に送達され得る装置が導入されている。これらの装置の基本機能は、埋め込み物で心耳内の容積を排除することにより、心耳内の血液が、安全に血栓を形成し、その後、心臓組織内に徐々に取り込まれるのを可能にすることである。このプロセスでは、装置の面を覆う内皮の成長と相まって、心耳が位置する表面を滑らかな内皮化状態にしておくことが可能である。経皮的に埋め込まれる装置は、左心耳に関連する問題に対処する手段として、外科的処置と比較して侵襲性が低い。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、左心耳の心門のサイズ及び容積のばらつきが大きいことから、現在の埋め込み可能な装置の多くは、そのようなばらつきに対応することができない構造を含み、結果として、多くの左心耳の解剖学的構造には不適切な装置になっている。更に、そのような埋め込み可能な装置は、そこに係留された後に左心耳内で調整することができるので、典型的にはその機能性が制限されている。更に、多くの現在の埋め込み可能な装置に伴う別の問題は、いったんインプラントが左心耳内の組織に固定されると、インプラントが左心耳内のより最適な位置に調節されるべきかどうかを医師が容易に認識することができる様式で、撮像技術を用いて視認可能であるそれらの能力である。したがって、左心耳の修正の成功率を高めるために、例えば、左心耳内の埋め込み可能な装置の調整可能性及び視認可能性に関する問題に対処するための経皮システム、方法、及び／又は装置を提供することが有利である。

【0006】

様々な特徴及び利益は、後述する様々な実施形態の説明を読むことで、当業者に明らかになるであろう。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の実施形態は、心臓の左心耳を閉塞するための様々な装置、システム、及び方法を対象とする。一実施形態では、心臓の左心耳を閉塞するための医療装置が提供される。医療装置は、閉塞器部分と、アンカー部分と、ヒンジ構成要素とを含む。閉塞器部分は、軸を画定するハブに結合され、閉塞器部分は、ハブから閉塞器部分の遠位端部分まで半径方向外向きに延在する閉塞器フレームセグメントを有し、遠位端部分における閉塞器フレームセグメントのうちの複数のものは、第１のアイレットを画定する。アンカー部分は、アンカーフレームセグメントを含み、アンカーフレームセグメントは、第１の端部と第２の端部との間に延在する。アンカーフレームセグメントの第２の端部は、アンカーハブに結合され、アンカーフレームセグメントの第１の端部は、そこに隣接する第２のアイレットを画定する。ヒンジ構成要素の各々は、アームを有する基部を含み、アームは、基部から延在する。ヒンジ構成要素のうちの各１つのアームは、アンカー部分を閉塞器部分に枢動可能に結合することを容易にするために、閉塞器フレームセグメントのうちの１つの第１のアイレット及びアンカーフレームセグメントのうちの１つの第２のアイレットをそれぞれ通って延在し、これらを捕捉する。

【0008】

別の実施形態では、アームは各々、ヒンジ構成要素を第１のアイレット及び第２のアイレットのうちの対応するものに維持するようにサイズ決定及び構成されたキャッチ表面を画定する。更なる実施形態では、基部は、内側表面を備えて延在し、第１のアイレット及び第２のアイレットが内側表面とアームのキャッチ表面との間に位置決めされている。別の実施形態では、アームは、各々独立して移動可能であり、基部から自由端まで延在し、アームの各々は、自由端に隣接する外側表面を備えて延在し、外側表面は、第１のアイレット及び第２のアイレットを画定する構造と係合して、アームを内向きに移動させるように構成されている。更に別の実施形態では、アームは、少なくとも２つのアームを含む。

【0009】

別の実施形態では、ヒンジ構成要素は各々、放射線不透過性材料を含み、ヒンジ構成要素の放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、近位境界は、アンカー部分から延在する歯の近位にある。更に別の実施形態では、第１のアイレット及び第２のアイレットのうちの一方を画定する構造は、放射線不透過性材料を含み、構造の放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、近位境界は、アンカー部分から延在する歯の近位にある。更に別の実施形態では、アンカーフレームセグメントの一部分は、放射線不透過性材料を含み、アンカーフレームセグメントの一部分の放射線不透過性材料は、アンカー部分の最遠位境界の撮像を容易にするように構成されている。別の実施形態では、ヒンジ構成要素及びアンカーフレームセグメントの一部分は、放射線不透過性材料を含み、ヒンジ構成要素の放射線不透過性材料は、近位境界を画定し、アンカーフレームセグメントの一部分の放射線不透過性材料は、遠位境界を画定し、近位境界及び遠位境界は、アンカー部分のランディングゾーンを画定し、アンカー部分のランディングゾーンは、アンカー部分から延在する歯を含む。

【0010】

本発明の別の実施形態に従って、心臓の左心耳を閉塞するための医療装置が提供される。医療装置は、フレームワークと、複数のヒンジ構成要素とを含む。フレームワークは、閉塞器部分とアンカー部分とを含み、閉塞器部分は、ハブにおいて結合され、フレームワークの閉塞器部分が閉塞器部分の遠位端部分までハブに対して半径方向外向きに延在する。アンカー部分は、第１の端部部分と第２の端部部分との間に延在し、第２の端部部分は、二次ハブに結合される。複数のヒンジ構成要素は各々、アームを有する基部を含み、アームは、基部から延在する。ヒンジ構成要素のうちの各１つのアームは、アンカー部分を閉塞器部分に枢動可能に結合することを容易にするために、閉塞器部分の遠位端部分及びアンカー部分の第１の端部部分にそれぞれ画定されたアイレットを通って延在する。

【0011】

別の実施形態では、アームは各々、ヒンジ構成要素を閉塞器部分及びアンカー部分に維持するようにサイズ決定及び構成されたキャッチ表面を画定する。別の実施形態では、アームは、各々独立して移動可能であり、基部から自由端まで延在し、アームの各々は、自由端に隣接する外側表面を備えて延在し、外側表面は、アイレットを画定する構造と係合して、アームを内向きに移動させるように構成されている。

【0012】

別の実施形態では、ヒンジ構成要素は各々、放射線不透過性材料を含み、ヒンジ構成要素の放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、近位境界は、アンカー部分から延在する歯の近位にある。別の実施形態では、アイレットを画定する構造は、放射線不透過性材料を含み、構造の放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、近位境界は、アンカー部分から延在する歯の近位にある。更に別の実施形態では、アンカー部分がアンカー展開位置にあるとき、アンカー部分は、ヒンジ構成要素からアンカー部分の遠位端に向かうアンカー支柱を備えて遠位に延在し、アンカー支柱は、そこから延在する歯を含み、アンカー支柱は、放射線不透過性材料を有する歯の遠位の一部分を含み、アンカーフレームセグメントの一部分の放射線不透過性材料は、遠位境界の撮像を容易にするように構成されており、近位境界及び遠位境界は、アンカー部分のランディングゾーンを画定する。

【0013】

本発明の別の実施形態に従って、心臓の左心耳を閉塞する方法が提供される。本方法は、カテーテルを有する医療装置を、血管系を通って左心耳まで前進させるステップであって、医療装置は、一次ハブと二次ハブとの間に延在するフレームワークを有し、一次ハブ及び二次ハブは、共通軸を有し、フレームワークは、フレームワークの閉塞器部分とアンカー部分との間にヒンジ構成要素を備えて延在し、ヒンジ構成要素の各々が基部と基部から延在するアームとを含む、前進させるステップと、二次ハブが軸に沿って一次ハブに対して移動可能であるように、かつ、ヒンジ構成要素の各々のアームがアンカー部分において画定されたアンカーアイレットの対応するものを通って位置決めされ、ヒンジ構成要素の各々のアームが閉塞器部分に画定された閉塞器アイレットの対応するものを通って位置決めされた状態で、アンカー部分がヒンジ構成要素を中心に枢動するように、左心耳に隣接するフレームワークを収縮位置から展開位置に展開するステップと、医療装置のフレームワークが左心耳に隣接する組織に固定された状態で、カテーテルから医療装置を解放するステップと、を含む。

【0014】

別の実施形態では、フレームワークを展開することに続いて、アンカー部分の歯が組織から後退させられるように、二次ハブを近位に移動させてアンカー部分を後退位置に移動させることによってアンカー部分を枢動させること。別の実施形態では、展開するステップは、フレームワークのアンカー部分から延在する歯で、フレームワークを左心耳に隣接する組織に固定することを含む。更に別の実施形態では、本方法は、ヒンジ構成要素のアームの各々のキャッチ表面で、第１のアイレット及び第２のアイレットがキャッチ表面とヒンジ構成要素の各々の基部との間に位置決めされた構造を画定するように、フレームワークの閉塞器部分に結合されたアンカー部分を維持することを更に含む。更に別の実施形態では、本方法は、撮像技術を用いて、フレームワークに統合されたマーカーを視認して、左心耳に隣接する組織に対して、マーカーによって少なくとも部分的に画定される、フレームワークのランディングゾーンを判定することを更に含む。

【0015】

本発明の別の実施形態に従って、閉塞装置を組み立てる方法が提供される。本方法は、閉塞器フレーム部分、アンカーフレーム部分、及び複数のヒンジ構成要素を提供するステップであって、閉塞器フレーム部分は、近位端部分と遠位端部分との間に延在し、アンカーフレーム部分は、第１の端部部分と第２の端部部分との間に延在し、ヒンジ構成要素は各々、アームを有する基部を含み、アームは、基部から延在する、提供するステップと、閉塞器フレーム部分が遠位端部分まで遠位かつ半径方向外向きに延在するように、閉塞器フレーム部分の近位端部分をハブに結合するステップであって、遠位端部分は、その中に第１のアイレットを画定する、結合するステップと、ヒンジ構成要素のうちの１つのアームを、閉塞器フレーム部分の遠位端部分の第１のアイレットを通して挿入するステップと、ヒンジ構成要素のうちの１つのアームを、アンカーフレーム部分の第１の端部部分に画定された第２のアイレットを通して挿入するステップと、アンカーフレーム部分の第２の端部部分を二次ハブに結合するステップと、を含む。

【0016】

別の実施形態では、本方法は、アームのキャッチ表面及びヒンジ構成要素の各々の基部の内側表面で、アンカー部分を閉塞器部分に結合することを更に含む。別の実施形態では、挿入するステップは、アームの外側表面上で、アームを内向きに独立して移動させることを含み、アームは、アームが第１のアイレット及び第２のアイレットを通って挿入可能であるように、第１のアイレットを画定する構造と係合するか、又は第２のアイレットを画定する構造と係合する。

【0017】

別の実施形態では、本方法は、左心耳に隣接する組織に対するアンカー部分のランディングゾーンを判定することを少なくとも部分的に支援するために、マーカーを閉塞器部分及びアンカー部分のうちの１つに統合することを更に含む。別の実施形態では、統合することは、放射線不透過性材料が近位境界の撮像を容易にするように構成されており、近位境界がアンカー部分から延在する歯の近位にあるように、第１のアイレット及び第２のアイレットを画定するヒンジ構成要素及び構造のうちの少なくとも１つにマーカーを放射線不透過性材料と統合することを含む。更なる実施形態では、統合するステップは、マーカーが遠位境界を画定するように位置決めされ、近位境界及び遠位境界がそれらの間にランディングゾーンを画定するように、アンカー部分の一部分においてマーカーを放射線不透過性材料と統合することを含む。別の実施形態では、ランディングゾーンの遠位境界は、アンカー部分の歯を通って、及び／又はそれに沿って延在する。

【0018】

本発明の別の実施形態に従って、心臓の左心耳を閉塞するための医療装置が提供される。この実施形態では、医療装置は、閉塞器部分とアンカー部分とを画定するように延在するフレームワークを含み、アンカー部分は、フレームワークを左心耳の組織に係留するようにサイズ決定及び構成された歯を含む。アンカー部分は、ヒンジ構成要素のうちの各１つが、閉塞器部分に対してアンカー部分を枢動可能に移動させることを容易にするために、閉塞器部分の第１のアイレット及びアンカー部分の第２のアイレットを通って延在し、その中に捕捉されるように、複数のヒンジ構成要素で閉塞器部分に枢動可能に結合される。ヒンジ構成要素、及びアンカー部分の歯に隣接する一部分は、放射線不透過性材料を含む。この配列では、近位境界及び遠位境界がそれらの間にランディングゾーンを画定するように互いに対して離隔されているように、ヒンジ構成要素の放射線不透過性材料は、近位境界を画定し、歯に隣接する一部分の放射線不透過性材料は、遠位境界を画定する。

【0019】

別の実施形態では、アンカー部分は、複数のワイヤを含み、複数のワイヤの各々は、アンカー部分の一部分の周りに固定してコイル巻きされ、複数のワイヤは、フレームワークの最遠位境界を画定するために放射線不透過性材料を含む。更に別の実施形態では、ヒンジ構成要素の各々は、アームを有する基部を含み、アームは、基部から延在し、アームの各々は、アンカー部分を閉塞器部分に維持するためのキャッチ表面を含む。別の実施形態では、アームは、各々独立して移動可能であり、基部から自由端まで延在し、アームの各々は、自由端に隣接する外側表面を備えて延在し、外側表面は、第１のアイレット及び第２のアイレットを画定する構造と係合して、アームを内向きに移動させるように構成されている。

【0020】

本発明の別の実施形態に従って、心臓の左心耳を閉塞する方法が提供される。本方法は、カテーテルを有する医療装置を、血管系を通って左心耳まで前進させるステップであって、医療装置は、閉塞器部分とアンカー部分とを画定するように延在するフレームワークを有し、アンカー部分は、フレームワークを左心耳の組織に係留するようにサイズ決定及び構成された歯を含み、アンカー部分は、複数のヒンジ構成要素で閉塞器部分に枢動可能に結合され、ヒンジ構成要素のうちの各１つが、閉塞器部分の第１のアイレット及びアンカー部分の第２のアイレットを通って延在し、第１のアイレット及び第２のアイレットの中に捕捉されており、ヒンジ構成要素、及びアンカー部分の歯に隣接する一部分は、放射線不透過性材料を含む、前進させるステップと、アンカー部分が閉塞器部分に対して枢動可能に移動可能であるように、左心耳に隣接するフレームワークを収縮位置から展開位置に展開するステップと、近位境界及び遠位境界であって、近位境界がヒンジ構成要素によって画定され、遠位境界がアンカー部分の歯に隣接する一部分によって画定され、そのため、近位境界及び遠位境界がそれらの間にランディングゾーンを画定するように互いに対して離隔されている、近位境界及び遠位境界を視覚化するように、心臓内の展開位置における医療装置を撮像するステップと、を含む。

【0021】

別の実施形態では、撮像するステップは、医療装置を係留するために、左心耳の組織に隣接してランディングゾーンを位置決めするステップを含む。別の実施形態では、本方法は、左心耳の組織に対して医療装置を再位置決めするために、閉塞器部分が拡張位置を維持した状態で、アンカー部分を後退位置に枢動させるステップを更に含む。別の実施形態では、本方法は、医療装置のフレームワークが、左心耳に隣接する組織に固定された状態で、カテーテルから医療装置を解放するステップを更に含む。別の実施形態では、本方法は、ヒンジ構成要素であって、ヒンジ構成要素が各々、ヒンジ構成要素のアームから延在するキャッチ表面を有し、その結果、アンカー部分がフレームワークの閉塞器部分に枢動可能に結合されたままである、ヒンジ構成要素を用いて、アンカー部分を後退位置に枢動するステップを更に含む。

【図面の簡単な説明】

【0022】

本発明の前述及び他の利益は、以下の詳細説明を読み、図面を参照することにより明らかになるであろう。

【図1】本発明の一実施形態による、送達システムに結合された医療装置を描写する、医療装置システムの斜視背面図である。

【図2】本発明の別の実施形態による、送達システムのハンドルのアンカーアクチュエータで後退させられた医療装置のアンカー部分を描写する、医療装置システムの斜視背面図である。

【図3】本発明の別の実施形態による、医療装置システムのシース内に少なくとも部分的に収縮された医療装置を描写する、医療装置システムの斜視図である。

【図4】本発明の別の実施形態による、閉塞器フレーム及びアンカーフレームを有するフレームワークを描写する、医療装置のフレームワーク（フレームワークに取り付けられた閉塞器材料を伴わない）の側面図である。

【図4A】本発明の別の実施形態による、図４の詳細部Ａから切り取られた医療装置のヒンジの拡大図である。

【図4B】本発明の別の実施形態による、図４の詳細部Ｂから切り取られた医療装置のヒンジの拡大図である。

【図5】本発明の別の実施形態による、閉塞器及びアンカーフレームをともに結合するように構成されるヒンジ構成要素を描写する、医療装置のヒンジの種々の構成要素の分解図である。

【図6】本発明による、ヒンジ構成要素の斜視図である。

【図7】本発明による、ヒンジ構成要素の底面斜視図である。

【図8】本発明による、ヒンジ構成要素の側面図である。

【図9】本発明による、ヒンジ構成要素の上面図である。

【図10】本発明の別の実施形態による、閉塞器及びアンカーフレームの整列されたアイレットの正面図である。

【図11】本発明の別の実施形態による、結合された閉塞器フレームとアンカーフレームとの間の間隙を描写する、ヒンジの側面斜視図である。

【図11A】本発明の別の実施形態による、図１１の線Ａ－Ａから切り取られたヒンジの断面図である。

【図12】本発明による、ヒンジ構成要素の別の実施形態の斜視図である。

【図13】本発明による、図１２のヒンジ構成要素の底面斜視図である。

【図14】本発明による、ヒンジ構成要素の別の実施形態の斜視図である。

【図15】本発明による、図１４のヒンジ構成要素の底面斜視図である。

【図16】本発明による、図１４のヒンジ構成要素の側面図である。

【図17】本発明による、図１４のヒンジ構成要素の正面図である。

【図18】本発明による、図１４のヒンジ構成要素の上面図である。

【図19】本発明の別の実施形態による、図４の詳細部Ｃから切り取られた閉塞器フレームの一部分の拡大斜視図である。

【図20】本発明の別の実施形態による、図４の詳細部Ｄから切り取られたアンカーフレームの一部分の拡大斜視図である。

【図21】本発明の別の実施形態による、医療装置の近位側面図である。

【図21A】本発明の別の実施形態による、図２１の領域Ａから切り取られた医療装置の歯の拡大図である。

【図22】別の実施形態による、アンカーアイレットと閉塞器アイレットとの間にリベット及びワッシャを有するヒンジを描写する、ヒンジの別の実施形態の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

図１及び図４を参照すると、送達システム１２に取り外し可能に結合された医療装置１０が提供される。医療装置１０及び送達システム１２は、例えば、心臓（図示せず）内の左心耳などの開口部又は空洞を経皮的に閉鎖及び修正するための介入的な処置において用いられ得る、一緒になって医療装置送達システム１４として参照され得る。医療装置１０は、閉塞器部分１６及びアンカー部分１８を画定するように延在するフレーム構造を含み得、閉塞器部分１６及びアンカー部分１８は、閉塞器フレーム２０及びアンカーフレーム２２の対応するフレーム構成要素を有する。閉塞器部分１６は、閉塞器フレーム２０に取り付けられた組織成長部材２４を有する閉塞器フレーム２０を含み得る。組織成長部材２４は、閉塞部材の形態であり得るが、組織内方成長を促進するようにサイズ決定及び構成される、フィルタ部材、メッシュ部材、膜、若しくは任意の他の構造、又はそれらの組み合わせの形態であり得る。更に、組織成長部材２４は、ｅＰＴＦＥ及び／又はポリウレタンフォームなどの１つ又は２つ以上のポリマー材料から形成され得る。アンカーフレーム２２は、アンカー部分１８が左心耳における組織に固定されたことに続いて、医師が医療装置１０の位置を調整するのを支援するために、アンカーフレーム２２が後退位置と展開位置との間で移動可能であり得るように、閉塞器フレーム２０に枢動可能に結合され得る。アンカーフレーム２２と閉塞器フレーム２０との間のそのような枢動可能な結合は、ヒンジ構成要素２６で用いられ得、ヒンジ構成要素２６は、アンカー部分１８と閉塞器部分１６との間の枢動可能な接続の効率的な組み立てを容易にする。更に、ヒンジ構成要素２６、閉塞器フレーム２０及び／若しくはアンカーフレーム２２、又はそれらに関連付けられた他の構成要素などの医療装置１０の様々な部分は、心臓の左心耳に隣接する解剖学的構造に対する医療装置１０のランディングゾーン２８の詳細を医師が理解するのを支援するために、撮像技術を介して可視性を支援する放射線不透過性材料から形成されたマーカーを含み、及び提示し得る。このようにして、医療装置１０は、医師が医療装置１０を左心耳に最適に位置決めすることを支援するための構造的構成要素を組み込む。

【0024】

図１～図３を参照すると、記載するように、医療装置１０は、送達システム１２で血管系を通って送達され得る。送達システム１２は、プッシャーカテーテル３０と、ハンドル３２とを含み得、ハンドル３２は、カテーテル３０の近位部分と統合される。ハンドル３２は、展開位置（図１）と後退位置（図２）との間でアンカーフレーム２２を操作するために、アンカーアクチュエータ３４などの様々な機能的構成要素を含み得る。送達システム１２は、医療装置１０を左心耳に送達するための送達シース３６を含み、それと共に用いられ得る。送達シース３６は、心臓の左心耳に隣接して位置決めされるように送達可能なシース遠位端３８で、既知の介入技術を使用して、血管系内に位置決めされ得る。医療装置１０が送達シース３６の管腔を通ってシース遠位端３８まで前進させられると（医療装置１０は、シース遠位端３８に隣接して破線で部分的に示される収縮位置にある（図３参照））、医療装置１０は、送達シース３６から少なくとも部分的に展開され得る。すなわち、送達シース３６は、次いで、医療装置１０の閉塞器部分１６がシース遠位端３８から展開され得るように、手動で近位に移動され得る（及び／又はプッシャーカテーテル３０が遠位に前進され得る）。そのような閉塞器部分１６は、閉塞器部分１６がシース遠位端３８から露出されると、直ちに自己拡張し得る。この段階で、医療装置１０は、部分的に展開された状態にあり得、その後、医療装置は、アンカー部分１８を展開することによって、完全に展開された状態に移動され得る。例えば、閉塞器部分１６が最初に展開されると、アンカー部分１８は、ハンドル３２のアンカーアクチュエータ３４は近位位置にある（図２に描画されるように）、後退位置にあり得る。医師が、閉塞器部分１６が左心耳に隣接する適切かつ所望の位置にあると判定すると、アンカー部分１８は、矢印４０（図１参照）によって示されるように、アンカーアクチュエータ３４を遠位位置に移動させることによって、後退位置から展開位置に枢動され得る。アンカー部分１８が展開位置に移動されると、アンカー部分１８の歯１４５（図４及び図２１Ａ）は、医療装置１０を左心耳内に固定するために、組織に係合し得る。医師が、医療装置１０が左心耳内の最適な固定位置にないと判定した場合、アンカー部分１８は、矢印４２（図２参照）によって示されるように、アンカーアクチュエータ３４を遠位位置から近位位置に移動させることによって枢動されて後退位置に戻り得る。したがって、アンカーアクチュエータ３４は、アンカー部分１８が展開位置と後退位置との間で枢動するように、アンカー部分１８を後退位置と展開位置との間で移動させるために、手動で近位及び遠位に移動され得る。このようにして、医療装置１０のアンカー部分１８は、医師が最適な位置を得るか、又は医療装置１０から送達システム１２を解放する前にその位置に満足するまで、医師によって必要に応じて左心耳における組織から固定及び係合解除され得る。そのハンドル３２、プッシャーカテーテル３０、医療装置１０、及び送達シース１２を伴う類似の医療装置送達システム１４は、２０１７年２月２１日に出願され、現在、「ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＭＯＤＩＦＩＣＡＴＩＯＮ ＯＦ ＬＥＦＴ ＡＴＲＩＡＬ ＡＰＰＥＮＤＡＧＥ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題される米国特許第１０，６３１，９６９号として発行された、同一出願人による米国特許出願第１５／４３８，６５０号に開示され、その開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。

【0025】

図４、図４Ａ、図４Ｂ、及び図５を参照して、完全に拡張された位置にある医療装置１０のフレーム構成要素又はフレームワークが、ここで記載される。前述したように、医療装置１０のフレームワークは、閉塞器フレーム２０と、アンカーフレーム２２とを含み得る。閉塞器フレーム２０は、一次ハブ４４に結合され、そこから延在し得、一次ハブ４４は、それを通る軸４６を画定し得る管状特性を有する。閉塞器フレーム２０は、閉塞器フレーム２０の近位端４８が一次ハブ４４に結合され得るように、近位端４８と遠位端５０との間に延在し得る。閉塞器フレーム２０は、閉塞器フレームセグメント５２及び／又は閉塞器フレーム支柱を備えて近位端４８から延在し得る。例えば、閉塞器フレームセグメント５２は、一次ハブ４４から軸４６に対して閉塞器フレーム２０の遠位端５０まで遠位かつ半径方向に延在し得、その結果、遠位端５０に隣接して、閉塞器フレームセグメント５２は、そこに画定された閉塞器フレームアイレット５４を有する構造で延在し得る。一実施形態では、フレームセグメント５２の遠位端５０に隣接する１つおきの閉塞器フレームセグメント５２は、その中に画定された閉塞器フレームアイレット５４のうちの１つを有する構造を画定し得る。別の実施形態では、閉塞器フレームアイレット５４が画定されたそれらの閉塞器フレームセグメント間に延在する閉塞器フレームセグメント５２は、自由端５６まで延在し得る。更に別の実施形態では、閉塞器フレームアイレット５４は、第１のアイレットとして参照され得、閉塞器フレームアイレットの各々は、アンカーフレーム２２に結合されるようにサイズ決定及び構成される。更に別の実施形態では、閉塞器フレームアイレット５４の各々は、複数のヒンジ構成要素２６のうちの１つに結合されるようにサイズ決定及び構成され得る。

【0026】

アンカーフレーム２２は、第１の端部６２と第２の端部６４との間で半径方向に延在し得る、複数のアンカーフレームセグメント６０及び／又はアンカーフレーム支柱を備えて延在し得る。第１の端部６２に隣接して、アンカーフレームセグメント６０は、その中に複数のアンカーフレームアイレット６６を画定するような構造で延在し得る。アンカーフレームアイレット６６の各々は、閉塞器フレームアイレット５４の１つに対応し得る。そのようなアンカーフレームアイレット６６は、第２のアイレットとして参照され得、閉塞器フレームアイレット５４を介して閉塞器フレーム２０に結合するようにサイズ決定及び構成され得る。更に、アンカーフレームアイレット６６は、複数のヒンジ構成要素２６のうちの１つに対応し、結合され得る。このようにして、アンカーフレーム２２の第１の端部６２又は第１の端部部分は、ヒンジ構成要素２６を介して閉塞器フレーム２０に枢動可能に結合され得る。更に、アンカーフレームセグメント６０の第２の端部６４は、二次ハブ６８まで延在し、及び結合され得る。二次ハブ６８は、一次ハブ４４及び二次ハブ６８が軸４６又は共通軸に沿って位置決めされるように軸方向に整列されるように、軸４６に沿って移動可能であり得る。この配列では、アンカーアクチュエータ３４（図１及び図２）を介した軸４６に沿った二次ハブ６８の移動は、アンカーフレーム２２が後退位置と展開位置との間で移動し得るように、ヒンジ構成要素２６を中心にアンカー部分１８を枢動する結果をもたらす。

【0027】

ここで、図６～図９を参照して、ヒンジ構成要素２６のうちの１つが、ここで記載される。一実施形態では、ヒンジ構成要素２６の各々は、基部７０と、基部７０から延在するアーム７２とを含み得る。基部７０は、基部が封鎖構造として作用することができるように、閉塞器フレームアイレット５４若しくはアンカーフレームアイレット６６（図５参照）よりも大きくあり得る、円筒形構造又は任意の他の好適な構造で延在し得る。基部７０は、対向する平坦面７６の間に半径方向側面７４を伴って延在し得る。平坦面７６のうちの１つは、封鎖構造として作用することができる構造であり得、並びにアーム７２がそこから延在し得る表面であり得る。アーム７２はそれぞれ、細長い構造であり得、細長い構造の一端は、自由端７８である。ヒンジ構成要素２６は、ヒンジ軸８０に沿って長手方向に延在するアーム７２の細長い構造を有する、対向する平坦面７６を通って中心方向に延在するヒンジ軸８０を画定し得る。

【0028】

アーム７２はそれぞれ、基部７０から共通の方向に延在するように、平坦面７６のうちの１つから延在し得る。一実施形態では、ヒンジ構成要素２６は、４つのアーム７２と共に延在し得る。ヒンジ構成要素２６の他の実施形態は、２つのアーム又は３つのアームを含み得る。別の実施形態では、ヒンジ構成要素２６のうちの１つ又は２つ以上は、基部７０から延在する少なくとも２つのアームを含み得る。アーム７２は各々、ヘッド構造８２又はノブ構造を有する自由端７８に向かって延在し得る。アーム７２は、その端部に沿って、各々、その両方がヘッド構造８２の表面であり得る、外側端部表面８４及び下側キャッチ表面８６を画定するように延在し得る。外側端部表面８４は、閉塞器アイレット５４又はアンカーフレームアイレット６６のいずれかの部分を画定する構造と係合するようにサイズ決定及び構成され得る。更に、下側キャッチ表面８６は、閉塞器フレーム２０とアンカーフレーム２２との間の結合を維持するようにサイズ決定及び構成され得る。別の実施形態では、ヘッド構造８２は、外側端部表面８４及びキャッチ表面８６を画定し得る。別の実施形態では、アーム７２の各々は、隣接するアーム７２に対して独立して移動可能であり得る。別の実施形態では、アーム７２の各々は、基部７０に対して独立して移動可能であり得る。アーム７２の独立した移動可能性は、アーム７２の外側端部表面８４に力が加えられると、アーム７２が各々独立して付勢状態に移動し得るように、屈曲態様又は付勢態様で移動し得る。アーム７２の外側端部表面８４から力が取り除かれると、アーム７２は各々、アーム７２がそれぞれの閉塞器アイレット５４及びアンカーアイレット６６内にあるときにわずかに収縮され得るので、弛緩状態又は半弛緩状態に移動され得る。

【0029】

別の実施形態では、ヒンジ構成要素２６は、キー構造８８を含み得る。一実施形態では、キー構造８８は、ヒンジ構成要素２６のアーム７２と統合され得る。別の実施形態では、キー構造８８は、１つのポスト構造９０が各隣接して延在するアーム７２の間にある、４つのポスト構造９０と共に延在し得る。別の実施形態では、アーム７２は、ポスト構造９０よりも大きい細長い長さを有する。キー構造８８は、アイレットがキー構造８８の輪郭に少なくとも部分的に対応するように、閉塞器フレームアイレット５４を画定する構造と係合するようにサイズ決定及び構成され得る。

【0030】

ここで、図５、図１０、図１１及び図１１Ａを参照して、ヒンジ構成要素２６と閉塞器フレーム２０及びアンカーフレーム２２との組み立てが、ここで記載される。例えば、閉塞器フレームアイレット５４は、ヒンジ構成要素２６のヒンジ軸８０が閉塞器フレームアイレット５４を通って中心方向又は軸方向に延在するように、ヒンジ構成要素２６に隣接して位置決めされ得る。ヒンジ構成要素２６と閉塞器フレームアイレット５４との間のこの軸方向に整列された向きで、ヒンジ構成要素２６は、閉塞器フレームアイレット５４を画定する構造がアーム７２の外側端部表面８４に対して押され得るように、閉塞器フレームアイレット５４に向かって移動され得る。次いで、アーム７２は、アーム７２がアイレット５４を通って移動されるように、閉塞器フレームアイレット５４が外側端部表面８４を通過して基部７０に向かって移動することを可能にするように、独立して内側に移動し得る。閉塞器フレームアイレット５４と同様に、アンカーフレームアイレット６６は、アンカーフレームアイレット６６を画定する構造をアーム７２の外側端部表面８４に対して移動させるために、ヒンジ軸８０に対して軸方向に整列されるように配向され得、それによってアーム７２を内側に移動させ、次いで、図１１Ａに示されるように、アーム７２の下側キャッチ表面８６と閉塞器フレームアイレット５４を画定する閉塞器フレーム２０との間に位置させるために、アンカーフレームアイレット６６を移動させる。更に、一実施形態では、閉塞器フレームアイレット５４を画定する構造は、図５及び図１０に示されるように、その中に画定された凹部９２を含み得る。そのような凹部９２は、各凹部９２が、隣接して延在するアーム７２の間に位置決めされるポスト構造９０のうちの１つと対応し得るように、ヒンジ構成要素２６のキー構造８８と対応するようにサイズ決定及び構成され得る。更に、別の実施形態では、閉塞器フレームアイレット５４及びアンカーフレームアイレット６６は、図１０に描写されるように、一緒に位置決め及び整列され得、次いで、ヒンジ構成要素２６のアーム７２を、図１１に示されるように、整列された閉塞器フレームアイレット５４及びアンカーフレームアイレット６６の各々を通って挿入する。別の実施形態では、閉塞器アイレット５４及びアンカーアイレット６６の各々をヒンジ構成要素２６に結合すると、キー構造８８は、アンカーフレームアイレット６６がキー構造８８に対応しないので、閉塞器アイレット５４とアンカーアイレット６６との間に間隙９４を提供し得る。したがって、キー構造８８は、閉塞器アイレット５４とアンカーフレームアイレット６６との間のワッシャの必要性を排除するように、本質的に間隙９４を提供し得る。この配列では、ヒンジ構成要素２６は、閉塞器フレーム２０とアンカーフレーム２２とを一緒に結合する効率において有利であり得る。

【0031】

図５に描写されるいくつかの構成要素と併せて図１２及び図１３を参照すると、ヒンジ構成要素１０２の別の実施形態が、提供される。この実施形態は、ヒンジ構成要素１０２のこの実施形態がヒンジ構成要素１０２のアームに隣接するキー付き構造又はポスト構造を提示しないことを除いて、図６～図９に描写されるヒンジ構成要素の先の実施形態と同様であり得る。したがって、この実施形態のヒンジ構成要素１０２は、先の実施形態と同様に用いられ得、先の実施形態のヒンジ構成要素と同様の機能を含み得る。先の実施形態におけるのと同様に、ヒンジ構成要素１０２は、基部１０４から延在するアーム１０６を有する基部１０４を含み得る。アーム１０６は、アーム１０６のいずれか１つの外側端部表面１１０に力が加えられたときにアーム１０６が独立して内側に移動するのを助け得る、外側端部表面１１０を有するヘッド構造１０８を含み得る。更に、アーム１０６はまた、ヒンジ構成要素１０２のこの実施形態に対して閉塞器フレームアイレット５４及びアンカーフレームアイレット６６を維持するためのキャッチとして作用するようにサイズ決定及び構成された下側表面１１２を含み得る。別の実施形態では、ヒンジ構成要素１０２は、それぞれの閉塞器フレーム２０及びアンカーフレーム２２の閉塞器フレームアイレット５４及びアンカーフレームアイレット６６を画定する構造の間に位置決めされ得るワッシャ（図示せず）と共に用いられ得る。

【0032】

ここで、図１４～図１８を参照すると、ヒンジ構成要素１２０の別の実施形態が、提供される。先の実施形態と同様に、ヒンジ構成要素１２０は、基部１２２から延在するアーム１２４を有する基部１２２を含み得る。この実施形態では、４つのアームではなく、ヒンジ構成要素１２０は、基部１２２から延在する２つのアーム１２４を提示し得る。アーム１２４は、先の実施形態（図５参照）で記載されたものと同様に、アーム１２４が独立して内向きに移動することを容易にするために、閉塞器フレームアイレット５４及びアンカーフレームアイレット６６を画定する構造と係合するようにサイズ決定及び構成された外側端部表面１２８を有するヘッド構造１２６又はノブ構造まで延在し得る。更に、アーム７２は、図１１及び図１１Ａに描写されるものと同様に、ヒンジ構成要素１２０の下側表面１３０と基部１２２との間に閉塞器フレームアイレット５４及びアンカーフレームアイレット６６を捕捉又は維持するようにサイズ決定及び構成された下側表面１３０を画定するように延在し得る。更に、ヒンジ構成要素１２０は、図５に描写されるものと同様に、閉塞器フレームアイレット５４及びアンカーフレームアイレット６６をヒンジ構成要素１２０のヒンジ軸１３２と軸方向に整列させることによって、閉塞器フレーム２０及びアンカーフレーム２２に組み立てられ得る。別の実施形態では、ヒンジ構成要素は、基部から延在する３つのアームを有する基部を含み得る。

【0033】

図４及び図２１を参照すると、別の実施形態では、医療装置１０のフレームワークの種々の部分は、マーカーを画定するために放射線不透過性材料を含み得、放射線不透過性材料は、当業者に公知であるように、蛍光透視型撮像などの撮像技術を用いて視認可能であるように構成されている。マーカーは、近位境界１４０と遠位境界１４１との間の空間が医療装置１０のランディングゾーン２８を画定し得るように、近位境界１４０及び遠位境界１４１を画定するようにフレームワークと統合及び配列され得る。更に、マーカーは、最遠位境界１４２が医師に医療装置１０の遠位端５０を示し得るように、医療装置１０の最遠位境界１４２を画定し得る。ランディングゾーン２８の近位境界１４０及び遠位境界１４１（並びに医療装置の最遠位端）は、破線で示され、破線は、概して、医療装置１０のフレームワークと統合されたマーカーを通って、又はマーカーに隣接して並んで延在する。

【0034】

例えば、図４、図２１、及び図２１Ａに関して、ランディングゾーン２８の遠位境界１４１は、アンカーフレーム２２の歯１４５に隣接して位置決めされた歯マーカー１６８を通って延在し得る。歯１４５は、二重歯構成１７０を用いて、別個の場所で、かつ別個のアンカー支柱に沿って延在し得る。歯１４５は、アンカーフレーム２２の外側半径方向周辺部に沿って別個の離隔された場所で二重歯構成１７０を備えて延在し得、外側半径方向周辺部は、（図２１に描写されるように）概して円形の輪郭で延在する。一実施形態では、歯マーカー１６８又は歯１４５に隣接するマーカーのうちの１つは、二重歯構成１７０を画定するように延在する構造の下又は構造内に画定される開口１７２内に位置決めされ得る。そのような歯マーカー１６８は、二重歯構成１７０に関連付けられた開口１７２内に位置決めされるようにサイズ決定及び構成されるように、図２１Ａにおける破線で描写されるように、円筒形であり得る。別の実施形態では、歯マーカー１６８は、アンカーフレーム２２の二重歯構成１７０の各々中に、又は隣接して位置決めされ得る。別の実施形態では、歯マーカー１６８は、二重歯構成１７０のうちの交互のもの、又は、別の言い方をすれば、アンカーフレーム２２の外側半径方向周辺部に沿って位置決めされた二重歯構成１７０のうちの１つおきのものの中に位置決めされ得る。別の実施形態では、歯マーカー１６８は、複数の二重歯構成１７０のうちのいくつかにおいて位置決めされ得る。この配列では、歯１４５に隣接する外側半径方向周辺部に沿って位置決めされた歯マーカー１６８は、図２１の遠位境界１４１の破線で示されるように、遠位境界が概して円形構成で延在するように、ランディングゾーン２８の遠位境界１４１が外側半径方向周辺部に沿って延在し得るように、ランディングゾーン２８の遠位境界１４１を画定する。

【0035】

更に、図４及び図２１を参照すると、前述したように、ランディングゾーン２８の近位境界１４０は、ヒンジ構成要素２６と統合された、若しくは隣接する、又は医療装置１０のフレームワークの他の部分に沿ったマーカーなどのヒンジマーカー１４４によって画定され得る。遠位境界１４１と同様に、ランディングゾーン２８の近位境界１４０は、概ね円形の輪郭で延在し得る。近位境界１４０を画定するヒンジマーカー１４４は、遠位境界１４１を画定する歯マーカー１７０に対して近位に位置し得る。近位境界１４０と遠位境界１４１との間に画定される、医療装置１０のランディングゾーン２８は、概して、医療装置１０のアンカーフレーム２２から延在する歯１４５を含む、アンカーフレーム２２の最も半径方向の部分であり得る。したがって、医療装置１０のランディングゾーン２８を画定するヒンジマーカー１４４及び歯マーカー１６８は、医師が医療装置１０の位置を操作し、左心耳に隣接する組織において医療装置１０の歯１４５を介して適切な係留を得ることができるように、組織解剖学的構造に対する医療装置１０のランディングゾーン２８を判定するために近位境界１４０及び遠位境界１４１を見ることにおいて、撮像技術を通じて医師を支援し得る。

【0036】

図４、図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、前述のヒンジ構成要素２６は、ヒンジマーカー１４４を画定するために放射線不透過性材料で形成され得る。ヒンジ構成要素２６の各々が放射線不透過性材料で形成されているので、医師は、上述の撮像技術で近位境界１４０をおおよそ判定することができる。一実施形態では、近位境界１４０は、ヒンジ構成要素２６の各々によって集合的に画定され得る。別の実施形態では、近位境界１４０は、放射線不透過性材料から形成される複数の閉塞器圧着リング１４６によって画定され得る。そのような閉塞器圧着リング１４６は、圧着リング１４６のうちの各１つがヒンジ構成要素２６のうちの対応するものに隣接して位置決めされ得るように、閉塞器フレーム２０に取り付けられ得る。同様に、別の実施形態では、近位境界１４０は、放射線不透過性材料で作製された複数のアンカー圧着リング１４８によって画定され得る。アンカー圧着リング１４８は、各１つのアンカー圧着リング１４８がヒンジ構成要素２６に隣接して位置決めされ得るように、アンカーフレーム２２に取り付けられ得る。別の実施形態では、複数のアンカー圧着リング１４８は、ヒンジ構成要素２６のうちの各１つに隣接して位置決めされ得る。更に別の実施形態では、近位境界１４０は、閉塞器挿入マーカー１５０及びアンカー挿入マーカー１５２のうちの少なくとも１つによって画定され得る。そのような閉塞器挿入マーカー１５０及びアンカー挿入マーカー１５２は、１つ又は２つ以上の挿入マーカー１５０、１５２がヒンジ構成要素２６のうちの各１つに隣接して位置決めされ得るように、閉塞器フレーム２０又はアンカーフレーム２２のうちの少なくとも１つにおいて画定された開口に位置決めされ得る。このようにして、ヒンジ構成要素２６及び／又はヒンジ構成要素に隣接する構造は、ランディングゾーン２８の近位境界１４０を画定するように、放射線不透過性材料から形成され得、又はそれと統合された放射線不透過性材料を有し得る。別の実施形態では、ヒンジ構成要素２６及び／又はヒンジ構成要素２６に隣接する構造は、ランディングゾーン２８の近位境界１４０を画定するように、放射線不透過性材料を形成するようにドープされ得、又は放射線不透過性材料でコーティングされ得る。

【0037】

図４及び図１９を参照すると、別の実施形態では、近位境界１４０は、例えば、閉塞器フレーム２０の自由端５６に隣接する構造などの閉塞器フレーム２０の部分と統合されるマーカーによって画定され得る。更に、閉塞器フレームセグメント５２の自由端５６に隣接するそのような部分は、放射線不透過性材料から形成される圧着リング１５４と統合され得る。別の実施形態では、閉塞器フレームセグメント５２の自由端５６に隣接する部分は、その中に放射線不透過性材料を形成するためにドーピングプロセスを受け得る。別の実施形態では、閉塞器フレームセグメント５２の自由端５６に隣接する部分は、放射線不透過性材料のコーティング層１５５を受容し得る。

【0038】

ここで図４及び図２０を参照すると、前述したように、医療装置１０の最遠位境界１４２は、医療装置１０のアンカーフレーム２２の遠位端５０に隣接する構造によって画定され得る。例えば、構造は、アンカーフレーム２０を中心に形成された又は巻き付けられたコイル１５６であり得、コイル１５６は、ワイヤ材料から形成される。コイル１５６は、放射線不透過性材料で形成され得る。そのようなコイル１５６はまた、放射線不透過性材料でコイル１５６を形成するためにドーピングプロセスを受け得、又はコイル１５６は、放射線不透過性材料でコーティングされ得る。別の実施形態では、最遠位境界１４２は、例えば、コイル１５６に隣接するアンカーフレーム２２において画定された開口内に統合された遠位挿入マーカー１５８によって画定され得る。別の実施形態では、最遠位境界１４２は、コイル１５６に隣接するアンカーフレーム２２の周りに巻き付けられた遠位圧着リング１５９によって画定され得る。そのような最遠位境界１４２は、左心耳の解剖学的構造に対して医療装置１０のランディングゾーン２８を判定することにおいて医師をより良好に支援するために、本明細書で記載されるランディングゾーン２８及び他の放射線不透過性マーカーに対する参照フレームを提供するように、撮像技術を介して、医師が医療装置の境界及び限界を視覚的に認識することを支援し得る。

【0039】

図４の構成要素のうちのいくつかと併せて図２２を参照すると、別の実施形態では、近位境界１４０は、ヒンジ構成要素１６０と共に、又はその中に位置決めされる構造と共に画定され得る。例えば、ヒンジ構成要素１６０は、それぞれの閉塞器フレーム２０及びアンカーフレーム２２によって画定される閉塞器アイレット５４及びアンカーアイレット６６の構造の間に位置決めされたワッシャ１６２を含み得る。この実施形態では、ワッシャ１６２は、放射線不透過性材料から形成され得る。そのようなワッシャ１６２は、本明細書で記載する様々なヒンジ構成要素と統合され得る。一実施形態では、ヒンジ構成要素１６０は、ヒンジ構成要素１６０の対向する端部を加熱することを介して球根状構造１６４に形成されている対向する端部で閉塞器及びアンカーアイレット内に位置決めされたポリマーフィラメントであり得る。本明細書に記載された種々の放射線不透過性マーカーは、当業者に知られているように、白金、金、タンタル、若しくはそれらの合金などの放射線不透過性材料、又は生体適合性である任意の他の好適な放射線不透過性材料から形成され得る。

【0040】

本発明には様々な修正及び代替的形態が考えられ得るが、特定の実施形態が図面に例として示されており、本明細書に詳細に記載されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態に限定されることを意図したものではないことを理解されたい。寧ろ、本発明は、一実施形態の任意の部分と、別の実施形態、本発明の趣旨及び範囲に包含される全ての修正、均等物、及び代替物を組み合わせることを含む。

【0041】

〔実施の態様〕
（１） 心臓の左心耳を閉塞するための医療装置であって、
軸を画定するハブに結合された閉塞器部分であって、前記閉塞器部分は、前記ハブから前記閉塞器部分の遠位端部分まで半径方向外向きに延在する閉塞器フレームセグメントを有し、前記遠位端部分における前記閉塞器フレームセグメントのうちの複数のものは、第１のアイレットを画定する、閉塞器部分と、
アンカーフレームセグメントを有するアンカー部分であって、前記アンカーフレームセグメントは、第１の端部と第２の端部との間に延在し、前記アンカーフレームセグメントの前記第２の端部は、アンカーハブに結合され、前記アンカーフレームセグメントの前記第１の端部は、そこに隣接する第２のアイレットを画定する、アンカー部分と、
複数のヒンジ構成要素と、を備え、前記ヒンジ構成要素の各々は、アームを有する基部を含み、前記アームは、前記基部から延在し、前記ヒンジ構成要素のうちの各１つの前記アームは、前記アンカー部分を前記閉塞器部分に枢動可能に結合することを容易にするために、前記閉塞器フレームセグメントのうちの１つの前記第１のアイレット及び前記アンカーフレームセグメントのうちの１つの前記第２のアイレットをそれぞれ通って延在し、これらを捕捉する、医療装置。
（２） 前記アームは各々、前記ヒンジ構成要素を前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットのうちの対応するものに維持するようにサイズ決定及び構成されたキャッチ表面を画定する、実施態様１に記載の医療装置。
（３） 前記基部は、内側表面を備えて延在し、前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットが前記内側表面と前記キャッチ表面との間に位置決めされている、実施態様２に記載の医療装置。
（４） 前記アームは、各々独立して移動可能であり、前記基部から自由端まで延在し、前記アームの各々は、前記自由端に隣接する外側表面を備えて延在し、前記外側表面は、前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットを画定する構造と係合して、前記アームを内向きに移動させるように構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
（５） 前記アームは、少なくとも２つのアームを含む、実施態様１に記載の医療装置。

【0042】

（６） 前記ヒンジ構成要素は各々、放射線不透過性材料を含み、前記ヒンジ構成要素の前記放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界は、前記アンカー部分から延在する歯の近位にある、実施態様１に記載の医療装置。
（７） 前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットのうちの一方を画定する構造は、放射線不透過性材料を含み、前記構造の前記放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界は、前記アンカー部分から延在する歯の近位にある、実施態様１に記載の医療装置。
（８） 前記アンカーフレームセグメントの一部分は、放射線不透過性材料を含み、前記アンカーフレームセグメントの前記一部分の前記放射線不透過性材料は、前記アンカー部分の最遠位境界の撮像を容易にするように構成されている、実施態様１に記載の医療装置。
（９） 前記ヒンジ構成要素、及び前記アンカーフレームセグメントの一部分は、放射線不透過性材料を含み、前記ヒンジ構成要素の前記放射線不透過性材料は、近位境界を画定し、前記アンカーフレームセグメントの前記一部分の前記放射線不透過性材料は、遠位境界を画定し、前記近位境界及び前記遠位境界は、前記アンカー部分のランディングゾーンを画定し、前記アンカー部分の前記ランディングゾーンは、前記アンカー部分から延在する歯を含む、実施態様１に記載の医療装置。
（１０） 心臓の左心耳を閉塞するための医療装置であって、
閉塞器部分とアンカー部分とを有するフレームワークであって、前記閉塞器部分は、ハブにおいて結合され、前記フレームワークの前記閉塞器部分が前記閉塞器部分の遠位端部分まで前記ハブに対して半径方向外向きに延在し、前記アンカー部分は、第１の端部部分と第２の端部部分との間に延在し、前記第２の端部部分は、二次ハブに結合されている、フレームワークと、
複数のヒンジ構成要素と、を備え、前記ヒンジ構成要素の各々は、アームを有する基部を含み、前記アームは、前記基部から延在し、前記ヒンジ構成要素のうちの各１つの前記アームは、前記アンカー部分を前記閉塞器部分に枢動可能に結合することを容易にするために、前記閉塞器部分の前記遠位端部分及び前記アンカー部分の前記第１の端部部分にそれぞれ画定されたアイレットを通って延在する、医療装置。

【0043】

（１１） 前記アームは各々、前記ヒンジ構成要素を前記閉塞器部分及び前記アンカー部分に維持するようにサイズ決定及び構成されたキャッチ表面を画定する、実施態様１０に記載の医療装置。
（１２） 前記アームは、各々独立して移動可能であり、前記基部から自由端まで延在し、前記アームの各々は、前記自由端に隣接する外側表面を備えて延在し、前記外側表面は、前記アイレットを画定する構造と係合して、前記アームを内向きに移動させるように構成されている、実施態様１０に記載の医療装置。
（１３） 前記ヒンジ構成要素は各々、放射線不透過性材料を含み、前記ヒンジ構成要素の前記放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界は、前記アンカー部分から延在する歯の近位にある、実施態様１０に記載の医療装置。
（１４） 前記アイレットを画定する構造は、放射線不透過性材料を含み、前記構造の前記放射線不透過性材料は、近位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界は、前記アンカー部分から延在する歯の近位にある、実施態様１０に記載の医療装置。
（１５） 前記アンカー部分がアンカー展開位置にあるとき、前記アンカー部分は、前記ヒンジ構成要素から前記アンカー部分の遠位端に向かうアンカー支柱を備えて遠位に延在し、前記アンカー支柱は、そこから延在する歯を含み、前記アンカー支柱は、放射線不透過性材料を有する前記歯の遠位の一部分を含み、前記アンカーフレームセグメントの前記一部分の前記放射線不透過性材料は、遠位境界の撮像を容易にするように構成されており、前記近位境界及び前記遠位境界は、前記アンカー部分のランディングゾーンを画定する、実施態様１４に記載の医療装置。

【0044】

（１６） 心臓の左心耳を閉塞する方法であって、前記方法は、
カテーテルを有する医療装置を、血管系を通って前記左心耳まで前進させることであって、前記医療装置は、一次ハブと二次ハブとの間に延在するフレームワークを有し、前記一次ハブ及び前記二次ハブは、共通軸を有し、前記フレームワークは、前記フレームワークの閉塞器部分とアンカー部分との間にヒンジ構成要素を備えて延在し、前記ヒンジ構成要素の各々が基部と前記基部から延在するアームとを含む、前進させることと、
前記二次ハブが前記軸に沿って前記一次ハブに対して移動可能であるように、かつ、前記ヒンジ構成要素の各々の前記アームが前記アンカー部分に画定されたアンカーアイレットの対応するものを通って位置決めされ、前記ヒンジ構成要素の各々の前記アームが前記閉塞器部分に画定された閉塞器アイレットの対応するものを通って位置決めされた状態で、前記アンカー部分が前記ヒンジ構成要素を中心に枢動するように、前記左心耳に隣接する前記フレームワークを収縮位置から展開位置に展開することと、
前記医療装置の前記フレームワークが前記左心耳に隣接する組織に固定された状態で、前記カテーテルから前記医療装置を解放することと、を含む、方法。
（１７） 前記フレームワークを前記展開することに続いて、前記アンカー部分の歯が前記組織から後退させられるように、前記二次ハブを近位に移動させて前記アンカー部分を後退位置に移動させることによって前記アンカー部分を枢動させること、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記展開することは、前記フレームワークの前記アンカー部分から延在する歯で、前記フレームワークを前記左心耳に隣接する前記組織に固定することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９） 前記ヒンジ構成要素の前記アームの各々のキャッチ表面で、前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットが前記キャッチ表面と前記ヒンジ構成要素の各々の前記基部との間に位置決めされた構造を画定するように、前記フレームワークの前記閉塞器部分に結合された前記アンカー部分を維持することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０） 撮像技術を用いて、前記フレームワークに統合されたマーカーを視認して、前記左心耳に隣接する前記組織に対して、前記マーカーによって少なくとも部分的に画定される、前記フレームワークのランディングゾーンを判定することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。

【0045】

（２１） 心臓の左心耳を閉塞するための医療装置であって、
閉塞器部分とアンカー部分とを画定するように延在するフレームワークを備え、前記アンカー部分は、前記フレームワークを前記左心耳の組織に係留するようにサイズ決定及び構成された歯を含み、前記アンカー部分は、複数のヒンジ構成要素で前記閉塞器部分に枢動可能に結合され、前記ヒンジ構成要素のうちの各１つが、前記閉塞器部分に対して前記アンカー部分を枢動可能に移動させることを容易にするために、前記閉塞器部分の第１のアイレット及び前記アンカー部分の第２のアイレットを通って延在し、前記第１のアイレット及び前記第２のアイレットの中に捕捉されており、
前記ヒンジ構成要素、及び前記アンカー部分の前記歯に隣接する一部分は、放射線不透過性材料を含み、前記ヒンジ構成要素の前記放射線不透過性材料は、近位境界を画定し、前記歯に隣接する前記一部分の前記放射線不透過性材料は、遠位境界を画定し、前記近位境界及び前記遠位境界は、それらの間にランディングゾーンを画定するように互いに対して離隔されている、医療装置。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図11A】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図21A】

【図22】

【国際調査報告】