▶ ケーシーアイ マニュファクチャリング アンリミテッド カンパニーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-15
(54)【発明の名称】熱成形可能な副子のための負圧治療システム
(51)【国際特許分類】
A61M 27/00 20060101AFI20240105BHJP
【ＦＩ】
A61M27/00
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023538946
(86)(22)【出願日】2021-12-07
(85)【翻訳文提出日】2023-06-23
(86)【国際出願番号】 IB2021061406
(87)【国際公開番号】W WO2022144637
(87)【国際公開日】2022-07-07
(31)【優先権主張番号】63/132,343
(32)【優先日】2020-12-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520500336
【氏名又は名称】ケーシーアイ マニュファクチャリング アンリミテッド カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＫＣＩ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｕｎｌｉｍｉｔｅｄ Ｃｏｍｐａｎｙ
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】レーベイン，ジョナサン ジー．
(72)【発明者】
【氏名】ランドルフ，ラリー タブ
(72)【発明者】
【氏名】オーセン，ロナルド ダブリュー．
(72)【発明者】
【氏名】ショルツ，マシュー ティー．
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA38
4C267JJ02
4C267JJ05
4C267JJ08
4C267JJ09
(57)【要約】
負圧及び固定治療のためのキット（１５００）は、患者に適用されたときに患者の皮膚と負圧ドレッシングとの間に密封容積を画定するように構成された負圧ドレッシング（１００）と、負圧ドレッシングと空気連通して配置されるように構成されかつ密封容積から空気を排出するように動作可能なポンプ（２００）と、熱成形可能な副子（９００）とを含む。熱成形可能な副子は、第１の材料から形成されかつ互いに結合されてウェブを形成する複数の可撓性チューブと、可撓性チューブ内に配置され、第１の材料よりも低い軟化点又は融点を有する第２の材料とを含む。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
副子であって、第１の材料から形成される複数の可撓性チューブであって、前記複数の可撓性チューブがウェブを形成するように結合されている、複数の可撓性チューブと、
前記可撓性チューブ内に配置されかつ前記第１の材料よりも低い熱軟化点を有する第２の材料と、を備え、
前記ウェブが、前記第２の材料が前記第２の材料の熱軟化点よりも高い温度に加熱されたときに適合可能であり、
前記ウェブが、前記第２の材料の温度が前記第２の材料の熱軟化点よりも低いときに剛性である、副子。
【請求項2】
前記第１の材料が第１の熱可塑性ポリマーであり、前記第２の材料が第２の熱可塑性ポリマーである、請求項１に記載の副子。
【請求項3】
前記第２の材料がポリカプロラクトンを含む、請求項１に記載の副子。
【請求項4】
前記ウェブに結合された裏当て層を更に備える、請求項１に記載の副子。
【請求項5】
前記副子に結合された接続特徴部を更に備え、前記接続特徴部は、前記副子をドレッシングに結合するように構成されている、請求項１に記載の副木。
【請求項6】
前記ウェブが、前記複数の可撓性チューブのうちの隣接するチューブ間にスペーサセグメントを更に備える、請求項１に記載の副子。
【請求項7】
前記可撓性チューブが、２つ以上の平面内にある、請求項１に記載の副子。
【請求項8】
前記可撓性チューブが、共有平面内に整列させられている、請求項１に記載の副子。
【請求項9】
前記可撓性チューブの各々の断面が、非円形形状を有する、請求項１に記載の副子。
【請求項10】
前記複数の可撓性チューブのうちの隣接するチューブが、接合領域において互いに周期的に接合されており、前記複数の可撓性チューブのうちの前記隣接するチューブの間の空間が前記接合領域の間にある、請求項１に記載の副子。
【請求項11】
負圧及び固定治療のためのキットであって、患者に適用されたときに前記患者の皮膚と負圧ドレッシングとの間に密封容積を画定するように構成された負圧ドレッシングと、
前記負圧ドレッシングと空気連通して配置されるように構成されかつ前記密閉容積から空気を排出するように動作可能なポンプと、
熱成形可能な副子と、を備え、前記熱成形可能な副子が、
第１の材料から形成されかつウェブを形成するように互いに結合された複数の可撓性チューブと、
前記可撓性チューブ内に配置されかつ前記第１の材料よりも低い軟化点又は融点を有する第２の材料と、を備える、負圧及び固定治療のためのキット。
【請求項12】
前記複数の可撓性チューブの前記ウェブ内の前記隣接するチューブが、接合領域において互いに周期的に接合されかつ前記接合領域間で離間されている、請求項１１に記載のキット。
【請求項13】
前記熱成形可能な副子が、前記ウェブを形成するために前記複数の可撓性チューブのうちの隣接するチューブを接合するスペーサセグメントを更に含む、請求項１１に記載のキット。
【請求項14】
前記負圧ドレッシングが、前記熱成形可能な副子を前記負圧ドレッシングに選択的に結合するように構成された取付特徴部を備える、請求項１１に記載のキット。
【請求項15】
前記熱成形可能な副子が、前記ウェブに結合されかつ前記負圧ドレッシングの前記取付特徴部に結合されるように構成された接続層を備える、請求項１４に記載のキット。
【請求項16】
前記負圧ドレッシングが、患者の足首に適用されるように成形されており、前記熱成形可能な副子が、前記患者の足首における前記負圧ドレッシング上への前記熱成形可能な副子の適用を容易にするために、成形可能な状態に加熱されるように構成されており、
前記熱成形可能な副子が、前記熱成形可能な副子が前記患者の足首において前記負圧ドレッシング上に適用されるときに前記患者の足首の固定を提供するために剛性状態に冷却されるように構成されている、
請求項１１に記載のキット。
【請求項17】
関節治癒を促進するために負圧及び固定治療を提供する方法であって、無傷の皮膚上に負圧ドレッシングを封止することと、
前記負圧ドレッシングと前記無傷の皮膚との間に負圧を確立するように、前記負圧ドレッシングに結合されたポンプを動作させることと、
熱成形可能な副子を、前記熱成形可能な副子の可撓性チューブ内に収容された材料の少なくとも軟化点まで加熱することと、
前記熱成形可能な副子を前記ドレッシング上に所望の副子構成に適合させることと、
前記熱成形可能な副子が周囲温度に冷却されるにつれて、前記熱成形可能な副子を前記所望の副子構成に硬化させることと、を含む、方法。
【請求項18】
前記熱成形可能な副子を前記所望の副子構成に適合させることは、前記ドレッシングの周囲にかつ前記ドレッシングに沿って前記熱成形可能な副子を螺旋状にすることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記熱成形可能な副子を前記所望の副子構成に適合させることは、後方副子アプローチにしたがって前記熱成形可能な副子を適用することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項20】
前記熱成形可能な副子を前記所望の副子構成に適合させることは、サドル副子アプローチにしたがって前記熱成形可能な副子を適用することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項21】
前記熱成形可能な副子を前記所望の副子構成に硬化させることは、前記熱成形可能な副子を前記所望の副子構成で前記ドレッシングに結合することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項22】
前記熱成形可能な副子を前記所望の副子構成で前記ドレッシングに結合することは、前記ドレッシングの取付特徴部を前記熱成形可能な副子の接続層に適用することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
前記熱成形可能な副子の少なくとも一部を加熱し、前記ドレッシングから前記熱成形可能な副子を分離するために前記ドレッシングにおいて前記熱成形可能な副子を曲げることによって、前記ドレッシングから前記熱成形可能な副子を除去することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項24】
治療システムであって、キャスティングテープを備え、前記キャスティングテープが、
押出エラストマーを含むネットと、
前記ネットの外面に設けられかつポリカプロラクトンで形成された先端部と、を含み、
前記先端部が、前記キャスティングテープが加熱され、前記キャスティングテープに重なるように組織部位の周りに巻き付けられ、かつ冷却されたときに、実質的に剛性の構造を形成するように組み合わされるように構成されている、治療システム。
【請求項25】
患者に適用されたときに前記患者の皮膚と前記負圧ドレッシングとの間に密封容積を画定するように構成された負圧ドレッシングと、前記負圧ドレッシングと空気連通して配置されるように構成されかつ前記密閉容積から空気を排出するように動作可能なポンプと、を更に備え、
前記キャスティングテープが、前記負圧ドレッシング上に適用されるように構成されている、
請求項２４に記載の治療システム。
【請求項26】
前記ネットが、複数の直線部分及び複数の波状部分を備え、各波状部分が、前記複数の直線部分のうちの２つの隣接する直線部分に周期的かつ交互に接続している、請求項２４に記載の治療システム。
【請求項27】
前記先端部が、前記複数の直線部分の少なくともサブセットに沿って提供されている、請求項２６に記載の治療システム。
【請求項28】
前記キャスティングテープが、約１ミリメートルの厚さを有する、請求項２４に記載の治療システム。
【請求項29】
前記先端部が、約１ミリメートルだけ離間している、請求項２４に記載の治療システム。
【請求項30】
前記先端部が、前記先端部が溶融又は軟化するように、閾値温度よりも高く加熱されたときに結合するように構成されている、請求項２４に記載の治療システム。
【請求項31】
前記先端部が、ポリカプロラクトンを含む、請求項２４に記載の治療システム。
【請求項32】
前記先端部が、前記ポリカプロラクトンと混合された潤滑材料を更に含む、請求項３１に記載の治療システム。
【請求項33】
前記キャスティングテープが、潤滑コーティングを含む、請求項２４に記載の治療システム。
【請求項34】
前記キャスティングテープが、水活性化潤滑剤を含む、請求項２４に記載の治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全ての内容が本明細書に組み込まれている、２０２０年１２月３０日に出願された米国仮出願第６３／１３２，３４３号明細書に対する優先権の利益を主張する。
本出願は、参照によりその全ての内容が本明細書に組み込まれている、２０２０年１２月３０日に出願された米国仮出願第６３／１３２，３４３号明細書に対する優先権の利益を主張する。
【背景技術】
【0002】
外傷又はある病理（例えば、リンパ浮腫）に関連する腫脹は、様々な医学的合併症を引き起こし得る。例えば、腫脹は、不快感及び疼痛を引き起こし得、運動の範囲を制限し得る、又はそうでなければ患者の生活の質に悪影響を与え得る。腫脹はまた、下にある組織を医学的に撮像し、視認し、下にある組織にアクセスする医療提供者の能力を制限し得る、又はそうでなければ患者の治療に干渉し得、よって、患者の治癒及び回復の妨害を提起し得る。ある状況では、腫脹は、例えば、囲む筋肉組織の萎縮などのより重度の結果さえももたらし得る。例えば、減圧治療を提供して、組織部位における血液灌流及びリンパ流を増加させ、組織部位における腫脹を低減することによって、組織部位における腫脹を低減するのに役立ち得るシステムを提供することが有利であろう。いくつかの臨床シナリオでは、患者の転帰を改善するために、減圧治療と協調して、（例えば、関節の）組織部位の固定化も望ましい場合がある。固定化及び膨張低減の両方のための協調的治療は困難であり得る。
【発明の概要】
【0003】
本開示の１つの実装形態は、副子である。副子は、第１の材料で形成された複数の可撓性チューブを含む。複数の可撓性チューブは、互いに結合されてウェブを形成する。副子はまた、可撓性チューブ内に配置され、第１の材料よりも低い軟化点を有する第２の材料を含む。ウェブは、第２の材料が第２の材料の軟化点を上回るときに適合性であり、第２の材料が第２の材料の軟化点を下回るときに剛性である。
【0004】
本開示の別の実装態様は、第１の熱可塑性ポリマーであり、第２の材料は第２の熱可塑性ポリマーである。いくつかの実施形態では、第２の材料はポリカプロラクトンを含む。
【0005】
いくつかの実施形態では、副子はまた、ウェブに結合された裏当て層を含む。副子はまた、副子に結合される接続特徴部を含み得る。接続特徴部は、副子をドレッシングに結合するように構成される。
【0006】
いくつかの実施形態では、ウェブは、複数の可撓性チューブのうちの隣接するチューブの間にスペーサセグメントを含む。可撓性チューブは、２つ以上の平面内にあってもよい。いくつかの実施形態では、可撓性チューブは、共有平面内に整合され得る。いくつかの実施形態では、可撓性チューブの各々の断面は、非円形形状を有する。複数の可撓性チューブのうちの隣接するチューブは、複数の可撓性チューブのうちの隣接するチューブ間の空間が接合領域間にある状態で、接合領域において互いに周期的に接合され得る。
【0007】
本開示の別の実装形態は、負圧及び固定治療のためのキットである。キットは、患者に適用されたときに患者の皮膚と負圧ドレッシングとの間に密封容積を画定するように構成された負圧ドレッシングと、負圧ドレッシングと空気連通して配置されるように構成され、密封容積から空気を排出するように動作可能なポンプと、熱成形可能な副子とを含む。熱成形可能な副子は、第１の材料から形成されかつ互いに結合されてウェブを形成する複数の可撓性チューブと、可撓性チューブ内に配置され、第１の材料よりも低い軟化点又は融点を有する第２の材料とを含む。
【0008】
いくつかの実施形態では、複数の可撓性チューブのウェブ内の隣接するチューブは、接合領域において互いに周期的に接合され、接合領域間で離間されている。熱成形可能な副子は、複数の可撓性チューブのうちの隣接するチューブを接合してウェブを形成するスペーサセグメントを含み得る。
【0009】
いくつかの実施形態では、負圧ドレッシングは、熱成形可能な副子を負圧ドレッシングに選択的に結合するように構成された取付特徴部を含む。熱成形可能な副子は、ウェブに結合されかつ負圧ドレッシングの取付特徴部に結合されるように構成された接続層を含み得る。
【0010】
いくつかの実施形態では、負圧ドレッシングは、患者の足首に適用されるように成形される。そのような実施形態では、熱成形可能な副子は、加熱されて成形可能な状態になり、患者の足首において負圧ドレッシング上への熱成形可能な副子の適用を容易にし、冷却されて剛性状態になり、熱成形可能な副子が患者の足首において負圧ドレッシング上に適用されたときに患者の足首の固定化を提供するように構成される。
【0011】
本開示の別の実装形態は、関節治癒を促進するために負圧及び固定治療を提供する方法である。この方法は、無傷の皮膚の上に負圧ドレッシングを密封することと、負圧ドレッシングと無傷の皮膚との間に負圧を確立するために、負圧ドレッシングに結合されたポンプを動作させることと、熱成形可能な副子を、熱成形可能な副子の可撓性チューブ内に収容された材料の軟化点まで少なくとも加熱することと、熱成形可能な副子をドレッシング上で所望の副子構成に適合させることと、熱成形可能な副子が周囲温度まで冷却するにつれて熱成形可能な副子を所望の副子構成に硬化させることとを含む。
【0012】
いくつかの実施形態では、熱成形可能な副子を所望の副子構成に適合させることは、熱成形可能な副子をドレッシングの周囲でかつドレッシングに沿って螺旋状にすることを含む。いくつかの実施形態では、熱成形可能な副子を所望の副子構成に適合させることは、後側副子アプローチにしたがって熱成形可能な副子を適用することを含む。いくつかの実施形態において、熱成形可能な副子を所望の副子構成に適合させることは、サドル副子アプローチにしたがって熱成形可能な副子を適用することを含む。
【0013】
いくつかの実施形態では、熱成形可能な副子を所望の副子構成に硬化させることは、熱成形可能な副子を所望の副子構成でドレッシングに結合することを含む。熱成形可能な副子を所望の副子構成でドレッシングに結合することは、ドレッシングの取付特徴部を熱成形可能な副子の接続層に適用することを含み得る。熱成形可能な副子を所望の副子構成に硬化させることは、副子を所望の副子構成に保持することが、ＡＣＥ（商標）ラップ又は３Ｍ（商標）Ｃｏｂａｎ（商標）ラップなどの弾性包帯ラップで包むことによっても達成され得ることを含む。
【0014】
いくつかの実施形態では、方法はまた、熱成形可能な副子の少なくとも一部を加熱することと、ドレッシングから熱成形可能な副子を分離するためにドレッシングにおいて熱成形可能な副子を曲げることとを含む。
【0015】
本開示の別の実装形態は、治療システムである。治療システムは、キャスティングテープを含む。キャスティングテープは、押出エラストマーを含むネットと、ネットの外面に設けられた先端部とを含む。先端部は、ポリカプロラクトンで形成される。先端部は、キャスティングテープが加熱され、キャスティングテープに重なるように組織部位の周りに巻き付けられ、冷却されたときに、結合して実質的に剛性の構造を形成するように構成される。
【0016】
いくつかの実施形態では、治療システムは、患者に適用されたときに患者の皮膚と負圧ドレッシングとの間に密封容積を画定するように構成された負圧ドレッシングと、負圧ドレッシングと空気連通して配置されるように構成されかつ密封容積から空気を排出するように動作可能なポンプとを含む。キャスティングテープは、負圧ドレッシング上に適用されるように構成される。
【0017】
いくつかの実施形態では、ネットは、複数の直線部分及び複数の波状部分を含む。各波状部分は、複数の直線部分のうちの２つの隣接する直線部分に周期的かつ交互に接続している。先端部は、複数の直線部分の少なくともサブセットに沿って設けられ得る。
【0018】
いくつかの実施形態において、キャスティングテープは、約１ミリメートルの厚さを有する。先端部は、約１ミリメートルだけ離間され得る。先端部は、先端部が溶融又は軟化するように閾値温度を超えて加熱されると、結合するように構成される。いくつかの実施形態では、先端部はポリカプロラクトンを含む。いくつかの実施形態では、先端部は、ポリカプロラクトンと混合された潤滑材料を含み得る。キャスティングテープは、潤滑剤コーティングを有し得る。いくつかの実施形態において、キャスティングテープは、水活性化潤滑剤を含む。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【発明を実施するための形態】
【0020】
ある例示的な実施形態を詳細に示す図面を参照する前に、本開示は、説明に記載されている又は図面に示されている詳細又は方法に限定されないことを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、単に説明のためであり、限定として解釈されるべきでないことを理解されたい。
【0021】
概して図を参照して、真空（例えば、大気圧に対する負圧）を、様々なタイプの治療組織部位（例えば、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、靭帯など）の上に延びる又は当該治療組織部位を囲む無傷の皮膚に適用するための減圧療法治療システムについて、様々な実施形態により記載する。治療システムによって提供される無傷の皮膚への真空の適用は、引張（例えば、引揚）力を無傷の皮膚に付与し、これは、治療組織部位を減圧し、これによって、治療組織部位での血液及び他の流体（例えば、リンパ流、間質液）の灌流を増加させる。
【0022】
治療システムの動作から生じる治療組織部位の減圧は、有利には、組織部位での腫脹を低減するために使用され得る。治療システムは、医療状況及び非医療状況の両方における使用のために構成されており、様々な異なる状態の結果として起きる腫脹を治療するために使用され得る。例えば、治療システムは、傷害、酷使、根底にある医学的状態（例えば、リンパ浮腫）などから生じる腫脹を治療するために、家庭状況において患者によって使用され得る。
【0023】
更に他の実施形態では、治療システムはまた、例えば、患者の術前及び／又は術後ケア中に腫脹を低減するために、医療状況において使用され得る。例えば、手術前に（例えば、骨折、浮腫、組織捻挫、組織挫傷などによって引き起こされる）治療部位での腫脹を低減することは、有利には、標的手術部位での下にある組織へのアクセスを容易にし得、手術時間を低減し得、及び／又は外科的治療の結果を改善し得る。外科的治療の前の本明細書に記載の実施形態のうちのいずれかによる治療システムの使用は、有利には、腫脹を治療する従来の方法を使用して腫脹を低減するのに必要とされる時間と比較して、標的手術部位での腫脹を許容可能な腫脹度に低減させるのに必要とされる時間を減少させ得る。例えば、治療システムの使用は、治療システムを使用する治療の開始から３～７日以内に、腫脹を許容可能な腫脹度に低減し得る。
【0024】
腫脹を低減するための治療システムの使用に加えて、治療システムによって提供される減圧療法はまた、有利には、様々な他の医学的状態又は病気の治療において使用され得る。１つの非限定的な例として、治療システムは、（例えば、組織部位での捻挫又は他のストレスの結果として起きる）疼痛及び／又は炎症の急性治療のために使用され得る。更に他の状況では、治療システムは、治療組織部位での血液灌流及び／又はリンパ流を増加させて、（例えば、運動競技トレーニング又は他の激しい活動後の）酷使の効果を最小にするために使用され得る。いくつかの実施形態では、治療システムは、再使用可能であり、洗浄可能であり、ユーザが医療専門知識なしで自己適用するために直観的であるように構成される。
【0025】
図１を参照すると、治療システム１０は、概して、治療組織部位を囲む場所で患者に取り付けられるように構成されたドレッシング１００と、負圧源をドレッシング１００と治療組織部位との間に画定された治療チャンバに提供するように構成された排気デバイス２００（例えば、真空源、負圧ポンプなど）とを備える。排気デバイス２００の動作の際、患者の無傷の皮膚とドレッシング１００との間に画定された治療チャンバは、減圧チャンバとして機能し、減圧チャンバにおいて、空気が治療チャンバから排出されたとき、皮膚及び下にある組織は、（図２の矢印によって代表的に示す）外向きの引張（例えば、引揚）力を受ける。ドレッシング１００及び排気デバイス２００の一方又は両方に結合された任意選択のコントローラは、治療システム１０を使用して治療部位への減圧療法の適用を制御し得る。
【0026】
図１の治療システム１０の実施形態によって示すように、ドレッシング１００及び排気デバイス２００は、任意選択で、互いに遠く離れて位置する個別の別個の構成要素として設けられている。このような実施形態では、排気デバイス２００は、外部チューブ２０５を介して治療チャンバに流体的に及び封止して結合されている。ドレッシング１００を通って延びる開口１１１の周りに封止して取り付けられた任意選択のコネクタポート９０は、治療チャンバと排気デバイス２００との間の流体接続を容易にし得る。他の実施形態（例えば、ドレッシング１００が患者に巻き付けられるように構成されている実施形態）では、他のコネクタポート構造及び／又は構成が、排気デバイス２００とドレッシング１００とを封止して係合する及び流体的に結合するために使用され得る。いくつかの実施形態では、排気デバイス２００は、任意選択で、モジュール３００内に一体化されており、モジュール３００は、一体化された自己完結型一体式の治療システム１０を画定するように、ドレッシング１００に固定的に又は取り外し可能に取り付けられている。
【0027】
独立型減圧療法デバイスとしての治療システム１０の使用に加えて、様々な実施形態では、治療システム１０は、１つ以上の追加の治療システムと共に使用され得る（及び、任意選択で、１つ以上の追加の治療システム内に一体化され得る）。例えば、治療システム１０は、引張力を、治療組織部位を囲む無傷の皮膚上に付与するために使用されるとして記載されているが、いくつかの実施形態では、治療システム１０は、引張力を創傷上に付与するために使用され得る。真空（引張力）は、連続的又は断続的に適用され得る。いくつかのこのような実施形態では、治療システム１０は、任意選択で、負圧創傷閉鎖法システム（「Negative Pressure Wound Therapy（ＮＰＷＴ）」システム）の創傷ドレッシングの上に適用される（又は、システム内に一体化される）。更に他の実施形態では、治療システム１０は、例えば、熱治療システム、骨折を治療するように構成されたシステムなどの様々な他の治療システムと共に使用され得る。
【0028】
ドレッシング
図３を参照すると、ドレッシング１００は、概して、可撓性の閉塞層１１０と、その中を通って延びる複数の流体流路を含む圧縮性の減圧層１２０（例えば、マニホールド層（manifolding layer）、マクロメッシュ層、圧縮性層、圧潰性層など）とを含む。閉塞層１１０は、治療組織部位を囲む治療チャンバを画定するように、（例えば、任意選択の封止部材を使用して）患者に取り付けられるように構成されている。患者へのドレッシング１００の取り付けの際、減圧層１２０は、治療チャンバ内に配置されており、治療組織部位に沿って延びる。任意選択の界面層１３０は、患者の皮膚と減圧層１２０との間に延びる。
図３を参照すると、ドレッシング１００は、概して、可撓性の閉塞層１１０と、その中を通って延びる複数の流体流路を含む圧縮性の減圧層１２０（例えば、マニホールド層（manifolding layer）、マクロメッシュ層、圧縮性層、圧潰性層など）とを含む。閉塞層１１０は、治療組織部位を囲む治療チャンバを画定するように、（例えば、任意選択の封止部材を使用して）患者に取り付けられるように構成されている。患者へのドレッシング１００の取り付けの際、減圧層１２０は、治療チャンバ内に配置されており、治療組織部位に沿って延びる。任意選択の界面層１３０は、患者の皮膚と減圧層１２０との間に延びる。
【0029】
治療システム１０の動作中に、排気デバイス２００の開始の際に起こる治療チャンバからの空気の排出は、閉塞層１１０及び減圧層１２０を、治療組織部位を囲む無傷の皮膚に向かって引きつけさせる。排気デバイス２００によって適用された真空が、空気のほとんどを治療チャンバから除去されると、治療チャンバへの負圧の継続の適用は、圧縮性の減圧層１２０を、減圧層１２０自体上に圧潰（例えば、圧縮）させる。治療チャンバへの負圧のこの持続する適用、及び減圧層１２０の圧潰は、治療組織部位での無傷の皮膚を、（例えば、図２の矢印で示すように）外向きに引っ張らせ、これによって、治療組織部位の皮下部分における血液灌流及びリンパ流を刺激する。
【0030】
Ａ．閉塞層
閉塞層１１０は、治療組織部位を包囲する（例えば、囲む、上に延びる、被覆するなど）ように患者の皮膚に封止されるように構成されている。例えば、閉塞層１１０が、袖状構造、ブーツ状構造、若しくは他の環状構造によって、及び／又は解剖学的構造に巻き付けられるように構成されたシート状構造若しくはテープ状構造によって画定されているいくつかの実施形態では、閉塞層１１０は、患者の肢、四肢、又は他の解剖学的構造の周りに約３６０度延びる（すなわち、取り囲む）、又は３６０度超延びる（すなわち、閉塞層１１０は、閉塞層１１０自体に巻き付く）。他の実施形態（例えば、膝、肩、肘などの治療中に）では、閉塞層１１０は、任意選択で、患者の解剖学的構造の周りに３６０度未満（例えば、１８０度未満）延びるシート状構造によって画定されている。
閉塞層１１０は、治療組織部位を包囲する（例えば、囲む、上に延びる、被覆するなど）ように患者の皮膚に封止されるように構成されている。例えば、閉塞層１１０が、袖状構造、ブーツ状構造、若しくは他の環状構造によって、及び／又は解剖学的構造に巻き付けられるように構成されたシート状構造若しくはテープ状構造によって画定されているいくつかの実施形態では、閉塞層１１０は、患者の肢、四肢、又は他の解剖学的構造の周りに約３６０度延びる（すなわち、取り囲む）、又は３６０度超延びる（すなわち、閉塞層１１０は、閉塞層１１０自体に巻き付く）。他の実施形態（例えば、膝、肩、肘などの治療中に）では、閉塞層１１０は、任意選択で、患者の解剖学的構造の周りに３６０度未満（例えば、１８０度未満）延びるシート状構造によって画定されている。
【0031】
排気デバイス２００の動作の際、閉塞層１１０と患者の皮膚との間の封止された取り付けは、封止された減圧治療チャンバを形成し、減圧治療チャンバを介して、負圧は、治療組織部位に伝達される。開口１１１は、任意選択で、閉塞層１１０を通って画定されており、開口１１１を介して、治療チャンバは、治療システム１０の排気デバイス２００に流体的に結合されている。代替的に、治療チャンバは、患者の皮膚と閉塞層１１０の下面との間に介在するコネクタを介して真空源に流体的に結合されている。
【0032】
閉塞層１１０は、治療システム１０の使用中に治療チャンバ内の所望の真空を維持することが可能である様々な材料から形成され得る。閉塞層１１０は、任意選択で、水分（例えば、発汗）が治療システム１０の使用中に治療組織部位から蒸発することを可能にするために、高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する材料から形成されている。閉塞層１１０のために選択される材料はまた、有利には、閉塞層１１０が治療システム１０の長期間の使用に耐えることを可能にするのに十分に強固であり弾性を有する。閉塞層１１０が再使用可能である実施形態では、閉塞層１１０を形成する材料はまた、任意選択で、閉塞層１１０が使用間に清浄化（例えば、洗浄）されることを可能にするのに十分な耐久性を有する。
【0033】
図３に示すように、いくつかの実施形態では、閉塞層１１０は、患者へのドレッシング１００の取り付け中に、他の構成要素（例えば、減圧層１２０、界面層１３０など）と一体化されたドレッシング１００の個別の別個の構成要素として設けられている。いくつかのこのような実施形態では、閉塞層１１０には、任意選択で、閉塞層１１０の下面に沿って接着剤が設けられている。（閉塞層１１０が封止部材と一体化されている）このような剥離及び適用配置（peel-and-place arrangement）は、ドレッシング１００が患者の解剖学的構造（例えば、足、脚、腕など）に迅速に巻き付けられる（又はそうでなければ、取り付けられる）ことを可能にして、患者へのドレッシング１００の迅速な取り付けを可能にする。様々な実施形態では、閉塞層１１０は、代替的に、減圧層１２０と取り外し可能に又は固定的に一体化されている。接着剤は、ＭＶＴＲを更に改善するために任意の形状の別個の島でパターンコーティングされてもよいが、周辺部又は境界では、接着剤は、好ましくは、良好なシールを形成するために連続的である。
【0034】
閉塞層１１０に使用され得る材料の非限定的な例としては、ポリウレタンフィルム（例えば、ＥＳＴＡＮＥ ５７１４Ｆ）、ポリアルコキシアルキルアクリレート及びメタクリレート（例えば、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる２００２年１１月２２日に出願された英国特許出願第１２８０６３１Ａ号に記載されるものなど）などの他のポリマーフィルム、可塑化ＰＶＣ、シリコーン、ブロックコポリマーエラストマー（例えば、商品名ＫＲＡＴＯＮで入手可能なブロックコポリマーエラストマー）、ポリオレフィン（メタロセンポリオレフィンを含む）、ポリアミド（例えば、商品名ＰＥＢＡＸで入手可能なポリエステルブロックアミド）、エラストマーポリエステル（商品名ＨＹＴＲＥＬで入手可能なエラストマーポリエステルを含む）などが挙げられるが、これらに限定されない。エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、ブチルゴム、ニトリルゴム、天然ゴム、ネオプレンなど、積層布（例えば、ポリウレタン積層布、延伸ポリテトラフルオロエチレン積層布など）、ポリマー被覆布、様々な合成繊維から作製された布などの熱硬化性エラストマーも好適であり得る。布は、編まれていても、織られていても、不織であってもよい。不織布としては、スパンボンド、水流交絡、スパンレース、ブローマイクロファイバー、並びにこれらの積層体が挙げられる。
【0035】
Ｂ．減圧層
減圧層１２０（例えば、マニホールド層、マクロメッシュ層、圧縮性層、圧潰性層など）は、引張力又は引揚力を治療組織部位での皮膚上に付与するように構成されている。減圧層１２０は、複数の流体流路（例えば、経路、通路、細孔など）をその中を通って含む（又は画定する）材料から形成されている。減圧層１２０の流体流路は、治療システム１０の動作中に治療組織部位への負圧の持続する伝達（例えば、マニホールド（manifolding））を可能にする。流体流路のうちのいくつか又は全ては、任意選択で、治療組織部位に提供される又は治療組織部位から除去される流体（例えば、空気）の分配を改善させるために相互接続されている。減圧層１２０は、空気流を流体流路を通って少なくとも最大約１５０ｍｍＨｇの負圧で提供するのに十分な剛性を有する圧縮性材料から形成されている。
減圧層１２０（例えば、マニホールド層、マクロメッシュ層、圧縮性層、圧潰性層など）は、引張力又は引揚力を治療組織部位での皮膚上に付与するように構成されている。減圧層１２０は、複数の流体流路（例えば、経路、通路、細孔など）をその中を通って含む（又は画定する）材料から形成されている。減圧層１２０の流体流路は、治療システム１０の動作中に治療組織部位への負圧の持続する伝達（例えば、マニホールド（manifolding））を可能にする。流体流路のうちのいくつか又は全ては、任意選択で、治療組織部位に提供される又は治療組織部位から除去される流体（例えば、空気）の分配を改善させるために相互接続されている。減圧層１２０は、空気流を流体流路を通って少なくとも最大約１５０ｍｍＨｇの負圧で提供するのに十分な剛性を有する圧縮性材料から形成されている。
【0036】
図２を参照すると、空気が治療システム１０の動作中に治療チャンバから排出されたとき、ドレッシング１００の剛性に対してより大きい、治療組織部位の下にある皮膚／筋肉／骨の剛性は、閉塞層１１０を、減圧層１２０の外向きに面する表面１２５（例えば、上面、外面、組織部位と反対側を向く表面など）に対して引きつけさせ、また、減圧層１２０の組織に面する表面１２７（例えば、下面、内面など）を、治療組織部位での皮膚に向かって及び治療組織部位での皮膚に対して（直接的に、又は任意選択の界面層１３０を介して間接的に）引きつけさせる。空気が治療チャンバから実質的に排出されると、治療チャンバへの真空の継続の適用は、圧縮性の減圧層１２０の圧潰をもたらす。
【0037】
減圧層１２０が圧潰する（例えば、圧縮する）方向（すなわち、外向き／内向き、上向き／下向き、組織部位から離れて／組織部位に向かって、半径方向に、垂直方向になど）は、減圧層１２０の構築に依存して変化する。単一層を含み、均一な密度を有する材料から形成された減圧層１２０が真空に応答して圧潰することが、代表的に図４Ａに示されている。図４Ａの矢印によって示すように、減圧層１２０の外向きに面する表面１２５よりも、組織に面する表面１２７の近くに位置する剛性中心を有するこのような減圧層１２０は、減圧層１２０の外向きに面する表面１２５が減圧層１２０の組織に面する表面１２７に向かって引きつけられるように圧縮する。
【0038】
硬質材料から形成された外側部分（すなわち、組織部位と反対側に面する外向きに面する表面１２５隣接する減圧層１２０の部分）と、より軟質の材料から形成された内側部分（すなわち、組織に面する表面１２７隣接する減圧層１２０の部分）とを含む減圧層１２０が真空に応答して圧潰することが、図４Ｂに示されている。図４Ａに示す代表的な減圧層１２０とは対照的に、減圧層１２０の組織に面する表面１２７よりも外向きに面する表面１２５の近くに位置する剛性中心によって画定された図４Ｂに示すような減圧層１２０は、治療システム１０の使用中に真空を受けると、平行板効果（parallel plate effect）を経験する。図４Ｂの矢印によって示すように、減圧層１２０のより軟質の内側半部分が２つのより硬質の構造（すなわち、治療組織部位の下にある皮膚／筋肉／骨、及び減圧層１２０の比較的より硬い外側半部分）間に挟まれているこの配置は、減圧層１２０が圧潰したとき、減圧層１２０の組織に面する表面１２７が減圧層１２０の外向きに面する表面１２５に向かって引きつけられることをもたらす。減圧層１２０のこのような外向きに向けられた圧潰の結果として治療組織部位での皮膚上に付与される引張力は、治療組織部位でのリンパ流及び血液灌流を向上させるのに有効である。
【0039】
組織部位でのリンパ流及び血液灌流への平行板効果の影響を考慮して、減圧層１２０は、有利には、減圧層１２０の剛性中心が、減圧層１２０の組織に面する表面１２７よりも、外向きに面する表面１２５の近くに位置するように構築されている。減圧層１２０はまた、有利には、減圧層１２０が患者に固着されることを可能にし、ドレッシング１００が治療システム１０の使用中にそれに取り付けられている身体部分の運動の範囲を可能にするのに十分な可撓性を有する材料から構築されている。
【0040】
減圧層１２０はまた、有利には、治療システム１０の動作の過程（例えば、最大１週間又は１週間超の期間）にわたる減圧層１２０への負圧の繰り返しの適用に耐えるのに十分な構造統合性及び弾性を有して形成されている。同じ患者又は他の患者での治療システム１０の再使用を容易にするために、減圧層１２０は、追加的に任意選択で、減圧層１２０が使用間に洗浄されることを可能にする耐久性を有して構築されている。
【0041】
図５を参照すると、増加した引張力を組織治療部位での皮膚上に付与するように構成された可撓性、弾性、及び耐久性を有する減圧層１２０の構築が、例示的な一実施形態により示されている。図５の減圧層１２０の実施形態では、減圧層１２０は、下層１２３と、上層１２１と、中間層１２２とを含むマクロメッシュ材料によって画定されている。組織治療システム１０内への減圧層１２０の一体化の際、下層１２３の下面は、減圧層１２０の組織に面する表面１２７（例えば、下面、内面、半径方向内向きに延びる表面など）を画定し、上層１２１の上面は、減圧層１２０の外向きに面する表面１２５（例えば、上面、外面、半径方向外向きに延びる表面など）を画定する。上層１２１及び下層１２３は、互いに垂直にオフセットされており、中間層１２２（例えば、コネクタ層）を介して互いに相互接続されている。
【0042】
減圧層１２０を形成するマクロメッシュ材料を画定する上層１２１及び下層１２３は、様々な異なる材料によって画定され得る。減圧層１２０に所望の弾性度及び耐久性度を提供するために、上層１２１及び下層１２３のうちの一方又は両方は、織物材料から形成されている。織物は、減圧層１２０の所望の特性に依存して、様々な異なる織りパターン又は不織パターン、重量、密度、繊維、剛性などによって画定され得る。様々な実施形態によれば、上層１２１及び下層１２３のうちの一方又は両方は、ポリエステルなどのポリマー又はナイロン材料（例えば、ポリマー又はナイロンメッシュ）から形成されている。
【0043】
減圧層１２０に、所望のオフセットされた剛性中心（すなわち、減圧層１２０の外向きに面する表面１２５の近くに位置する剛性中心）を提供するために、上層１２１は、下層１２３と異なる材料から形成されている、下層１２３と異なる構築を有する、又はそうでなければ下層１２３と異なる。例えば、上層１２１は、下層１２３のために使用される材料よりも大きい剛性を有する材料から形成されている。上層１２１及び／又は下層１２３に選択される材料は、減圧層１２０に追加の所望の特徴を提供するために、任意選択で、コーティング（例えば、抗菌コーティング、疎水性コーティングなど）を含み得る。
【0044】
中間層１２２は、様々な異なる材料から形成され得る。図５に示すように、様々な実施形態によれば、中間層１２２は、減圧層１２０が治療システム１０の使用中に１回以上の回数で圧潰する（例えば、圧縮する、又はそうでなければ上層１２１と下層１２３との間の距離を低減させる）ことを可能にする、耐久性、弾性及び可撓性を有する（例えば、圧潰性、偏向性、屈曲性、圧縮性など）複数のフィラメント繊維１２９から形成されている。中間層１２２を形成するフィラメント繊維１２９は、様々な糸タイプ（例えば、モノフィラメント、マルチフィラメント、紡糸など）、直径、長さ、材料、重量、デニール、密度、剛性などによって画定され得る。フィラメント繊維１２９の選択及び配置は、マニホールド層の所望の特徴に基づいて変化し得る。例えば、中間層１２２を形成するフィラメント繊維１２９の長さ及び密度は、減圧層１２０の所望の剛性に基づいて変化し得る。
【0045】
治療システム１０の動作中に皮膚上に付与される引張力度への図５の二層の減圧層１２０の配置の様々な特性を変化させる効果について、図６Ａ～図６Ｆ及び図７を参照して説明する。図６Ａ～図６Ｅに示す減圧層１２０の実施形態の非限定的な特性は、図７の表に提供されている。
【0046】
概して、例えば、図５の実施形態によって代表的に示すようなマクロメッシュ構成を含む減圧層１２０は、単層の均一な密度の網状発泡材料から形成された減圧層１２０よりも大きい剛性によって画定されている。したがって、図７の表に示すように、たとえ二層の減圧層１２０が、（例えば、図６Ａ及び図６Ｂの実施形態によって示すように）減圧層１２０の中心に（又は実質的に中心に）位置する剛性中心によって画定されている場合でも、二層の減圧層１２０の構造は、単層の均一な密度の網状発泡体材料から形成された減圧層と比較して、治療組織部位での血液灌流及びリンパ流の向上を提供する。
【0047】
例えば、図７の表に示すように、一実施形態では、高密度及び／又は高剛性の（例えば、約３．４のデニールを有するポリエステル材料から形成された）上層１２１及び下層１２３を有するマクロメッシュ（３次元ニット）構成を含む図６Ａに示すような減圧層１２０の実施形態は、単層の均一な密度の網状発泡体材料から形成された減圧層と比較して、治療組織部位での灌流度及び流れ度を約１０．５％増加させ得る。また、図７の表に示すように、一実施形態では、低密度及び／又は低剛性の（例えば、約１．５のデニールを有するポリエステル材料から形成された）上層１２１及び下層１２３を有するマクロメッシュ構成を含む図６Ｂに示すような減圧層１２０の実施形態は、単層の均一な密度の網状発泡体材料から形成された減圧層と比較して、治療組織部位での灌流度及び流れ度を約７．７％増加させ得る。
【0048】
図７の表に要約するように図６Ａ及び図６Ｂの減圧層１２０の例の性能の比較によって示すように、例えば、図６Ａの実施形態によって示すような減圧層１２０の実質的に同様の上層１２１及び下層１２３を形成するために使用される材料の密度（及び剛性）を増加させることは、（例えば、図６Ｂの実施形態によって代表的に示すような）より低い密度（及びより低い剛性）の材料からそれぞれが形成されている上層１２１及び下層１２３を有する二層の減圧層１２０の実施形態と比較して、増加した引張力を提供する。
【0049】
図７の表に示すように、より高い密度（及びより高い剛性）の材料から形成された上層１２１と、より低い密度（及びより低い剛性）の材料から形成された下層１２３とを含み、したがって、減圧層１２０の外向きに面する表面１２５の近くに位置する剛性中心によって画定されている、図６Ｃに代表的に示すような二層の減圧層１２０の配置は、例えば、図６Ａ及び図６Ｂの減圧層の実施形態などの、同じ密度（及び同じ剛性）を有する材料から形成された上層１２１及び下層１２３の両方を有して形成された減圧層１２０と比較して、増加した引張力を治療組織部位上に付与する。例えば、（高密度／高剛性の上層１２１及び下層１２３から形成されている）図６Ａの減圧層１２０の実施形態の発泡体よりも１０．５％の改善、及び（低密度／低剛性の上層１２１及び下層１２３から形成されている）図６Ｂの減圧層１２０の実施形態の発泡体よりも７．７％の改善と比較して、高密度及び／又は高剛性の上層１２１と、低密度及び／又は低剛性の下層１２３とを有する減圧層の実施形態（例えば、図６Ｃの実施形態）は、単層の均一な密度の網状発泡体材料から形成された減圧層と比較して、灌流及び流れにおいて２４．６％の改善を発揮する。
【0050】
図７に示すように、図６Ｃの減圧層１２０の実施形態の下層１２３及び上層１２１のために使用される材料と同様に、図６Ｄの減圧層１２０の実施形態は、高密度（及び高剛性）の材料から形成されており、減圧層１２０の下層１２３はまた、低密度（及びより低い剛性）の材料から形成されている。しかしながら、図６Ｃの減圧層１２０の実施形態は、連続的に延びる上層１２１を含むが、図６Ｄの減圧層１２０の実施形態の上層１２１は、代わりに、高密度（及び高剛性）の材料のストリップによって画定されており、ストリップは、上層１２１がそれに沿って延びない中間層１２２の部分によって互いに分離されている。
【0051】
図６Ｄの減圧層１２０の実施形態の中断された上層１２１の構成の結果として、図６Ｄの減圧層１２０の剛性中心は、減圧層１２０の外向きに面する表面１２５によりも、組織に面する表面１２７の近くに位置する。図７に示すように、減圧層１２０の組織に面する表面１２７の近くに位置する図６Ｄの減圧層１２０の剛性中心の効果は、図６Ｄの減圧層１２０の実施形態が、均一な密度の単層の網状発泡体ベースの減圧層よりも更により少ない引張力を治療組織部位での皮膚上に付与することである。したがって、図７の表に示すように、図６Ｄの配置などの減圧層の配置は、単層の均一な密度の網状発泡体材料から形成された減圧層と比較して、１６．１％の治療組織部位での灌流及び流れの減少をもたらし得る。
【0052】
減圧層１２０によって皮膚上に付与される引張力度は、減圧層１２０の組織に面する表面１２７からの剛性中心の距離を最大にするように減圧層１２０を構築することによって更に増強され得る。図６Ｃを参照して記載されているように、この距離を最大にするための１つのこのような選択肢は、減圧層１２０の下層１２３の剛性に対して減圧層１２０の上層１２１の剛性を増加させることである。図７に示し図６Ｅ及び図６Ｆの実施形態によって示すように、治療システム１０の使用中に皮膚上に付与される引張力を増加させるための追加の選択肢は、減圧層１２０の厚さ（すなわち、外向きに面する表面１２５と組織に面する表面１２７との間の距離）を増加させることである。
【0053】
図６Ｅ及び図６Ｆの実施形態によって代表的に示すように、減圧層１２０の厚さの増加は、（上層１２１又は下層１２３と同様の）１つ以上の追加の織物層１２８を減圧層１２０の構造内に組み込むことによって達成され得る。図６Ｅ及び図６Ｆに示すように、これらの追加の１つ以上の層１２８は、１つ以上の追加の中間層１２２を介して減圧層１２０の構造内に一体化され得る。減圧層１２０によって皮膚上に付与される引張力を最大にするために、追加の織物層１２８は、有利には、減圧層１２０の剛性中心を、外向きに面する表面１２５の近くに維持する様式で、減圧層１２０内に一体化されている。例えば、図６Ｅの実施形態によって示すように、減圧層１２０は、図６Ｂの減圧層１２０の外向きに面する表面１２５に沿って結合された又はそうでなければ取り付けられた）図６Ａの減圧層１２０を含み得る。表７に示すように、図６Ｅの実施形態によって示すこのような多層の減圧層１２０の構成は、単層の均一な密度の網状発泡体材料から形成された減圧層と比較して、５１．２％の治療組織部位での灌流及び流れの増加を提供し得る。
【0054】
Ｃ．界面層
任意選択の界面層１３０（すなわち、皮膚接触層）は、患者へのドレッシング１００の取り付けの際、患者の皮膚に隣接して配設されている。界面層１３０は、様々な理由でドレッシング１００内に組み込まれてもよく、様々な異なる特徴によって画定されてもよい。例えば、界面層１３０は、治療システム１０の使用中の不快感及び刺激を減少させ、冷却を提供し、液体を皮膚から吸い上げ、抗菌バリアとして機能し、減圧層１２０と皮膚との間に摩擦を生じさせて、減圧層１２０によって皮膚上に付与される引揚力を向上させるなどのように構成され得る。
任意選択の界面層１３０（すなわち、皮膚接触層）は、患者へのドレッシング１００の取り付けの際、患者の皮膚に隣接して配設されている。界面層１３０は、様々な理由でドレッシング１００内に組み込まれてもよく、様々な異なる特徴によって画定されてもよい。例えば、界面層１３０は、治療システム１０の使用中の不快感及び刺激を減少させ、冷却を提供し、液体を皮膚から吸い上げ、抗菌バリアとして機能し、減圧層１２０と皮膚との間に摩擦を生じさせて、減圧層１２０によって皮膚上に付与される引揚力を向上させるなどのように構成され得る。
【0055】
界面層１３０を形成する材料は、界面層１３０の所望の特徴に基づいて選択され得る。概して、任意選択の界面層１３０は、皮膚と減圧層１２０との間の流れを妨げず皮膚を刺激しない軽量の薄い材料から構築されている。いくつかの実施形態では、界面層１３０は、例えば、不織通気性布などの織物又は他の多孔質材料を含み得る。図３に示すように、他の実施形態では、界面層１３０は、その中を通って形成された複数の穿孔又は穴を含む閉塞材料から形成され得る。界面層１３０はまた、任意選択で、界面層１３０の再使用を可能にするのに十分な耐久性及び弾性を有して形成されている。
【0056】
界面層１３０は、様々な配置によりドレッシング１００内に一体化され得る。いくつかの実施形態では、界面層１３０は、全体的に、減圧層１２０とは別個に減圧層１２０から取り外されて設けられている。いくつかのこのような実施形態では、界面層１３０は、治療組織部位（例えば、患者の脚又は腕）上に及び治療組織部位の周りに摺動されるソックス又は袖として設けられ得る。所望の位置に位置すると、ドレッシング１００の減圧層１２０の構成要素及び閉塞層１１０の構成要素は、患者に取り付けられる。このような分離した配置は、有利には、ユーザが、ドレッシング１００の残りの構成要素の取り付け前に、界面層１３０が皮膚に沿って張って円滑に置かれてあることを確認することを可能にし、よって、治療システム１０の使用中の界面層１３０に沿う皺から生じる挟み込みのリスクを最小にする。
【0057】
代替的に、界面層１３０は、例えば図８Ａの実施形態によって示すように、減圧層１２０の組織に面する表面１２７に沿って部分的に又は全体的に取り付けられている。いくつかの実施形態では、界面層１３０は、減圧層１２０に取り外し可能に取り付けられており、界面層１３０が、所望に応じて（例えば、治療システム１０の再使用の前に界面層１３０を洗浄するために）取り外されることを可能にする。他の実施形態では、界面層１３０は、代わりに、減圧層１２０の下面の全体又は一部分（例えば、周縁部）に（例えば、熱接着によって、接着剤を介して、超音波溶接を介してなど）固定的に固着されている。界面層１３０及び減圧層１２０のこのような固定的取り付けは、有利には、界面層１３０と減圧層１２０との間の緩んだ箇所の存在を最小にし得、これは、隆起及び気泡の発生を低減し得、これによって、治療システム１０の動作中の挟み込みのリスクを最小にし得る。
【0058】
Ｄ．封止部材
ドレッシング１００の封止部材は、閉塞層１１０と下にある表面（例えば、皮膚、患者に巻き付けられた閉塞層１１０の一区画、任意選択の界面層１３０など）との間に封止（例えば、液密）取り付けを提供するために使用され、封止取り付けは、真空が組織治療部位を囲む治療チャンバ内に生成及び維持されることを可能にする。有利には、封止部材は、所望の負圧を治療チャンバ内に治療システム１０の使用期間にわたって連続的又は断続的に維持するのに十分に堅牢であるように構造化されている。いくつかの実施形態において、封止部材は、自己接着性であり、例えば、皮膚、任意選択で含まれている界面層１３０、減圧層１２０、閉塞層１１０などを含む様々な異なる表面への液密取り付けを提供することができる。封止部材が再使用可能である実施形態では、封止部材は、滅菌可能であり得る。代替的に、封止部材は、新しい封止部材が治療システム１０の後続の使用ごとに使用され得るように、交換可能（例えば、取り外し可能）であってもよい。
ドレッシング１００の封止部材は、閉塞層１１０と下にある表面（例えば、皮膚、患者に巻き付けられた閉塞層１１０の一区画、任意選択の界面層１３０など）との間に封止（例えば、液密）取り付けを提供するために使用され、封止取り付けは、真空が組織治療部位を囲む治療チャンバ内に生成及び維持されることを可能にする。有利には、封止部材は、所望の負圧を治療チャンバ内に治療システム１０の使用期間にわたって連続的又は断続的に維持するのに十分に堅牢であるように構造化されている。いくつかの実施形態において、封止部材は、自己接着性であり、例えば、皮膚、任意選択で含まれている界面層１３０、減圧層１２０、閉塞層１１０などを含む様々な異なる表面への液密取り付けを提供することができる。封止部材が再使用可能である実施形態では、封止部材は、滅菌可能であり得る。代替的に、封止部材は、新しい封止部材が治療システム１０の後続の使用ごとに使用され得るように、交換可能（例えば、取り外し可能）であってもよい。
【0059】
封止部材は、多様な様々な封止構造又は様々な封止構造の組み合わせによって画定され得る。封止部材は、任意選択で、ドレッシング１００の他の構成要素とは別個に設けられた個別の構成要素を含み得る。例えば、封止部材は、ドレッシング１００を患者に固着させるために閉塞層１１０の上層の全体又は外周に沿って適用されたテープ状又はフィルム状構造１４１（例えば、熱可塑性エラストマーゲルストリップ、シリコーン／アクリル三層（trilaminate）フィルムなど）を含み得る。他の実施形態では、封止部材は、代替的に又は追加的に、１つ以上の封止カフを含む（例えば、図１参照）。他の実施形態では、封止部材は、閉塞層１１０の下面の全体又は周縁に沿って提供される（例えば、一体化される）、又はその上に配置される接着剤（例えば、アクリル又はシリコーン接着剤）を含む。
【0060】
様々な実施形態では、封止部材によって提供される封止取り付けは、患者へのドレッシング１００の取り付け後に、ドレッシング１００の頂上に位置する、フックアンドパイルファスナ、粘着包帯、キャストプロテクタ、又は他の構造によって補強され得る及び／又は隠され得る。
【0061】
ドレッシング構成
ドレッシング１００のサイズ、形状、及び構成は、例えば、治療されている治療組織部位、治療されている患者、提供されている治療の期間などを含む様々な要因に依存して変化し得る。治療システム１０の所望の使用に依存して変化し得るドレッシング１００の追加的な特徴は、例えば、特定の治療部位へのドレッシング１００の調整度、ドレッシング１００が患者に取り付けられる程度、患者へのドレッシング１００の取り付けを容易にする特徴の組み込み、ドレッシング１００の構成要素の一体化度などを含む。
ドレッシング１００のサイズ、形状、及び構成は、例えば、治療されている治療組織部位、治療されている患者、提供されている治療の期間などを含む様々な要因に依存して変化し得る。治療システム１０の所望の使用に依存して変化し得るドレッシング１００の追加的な特徴は、例えば、特定の治療部位へのドレッシング１００の調整度、ドレッシング１００が患者に取り付けられる程度、患者へのドレッシング１００の取り付けを容易にする特徴の組み込み、ドレッシング１００の構成要素の一体化度などを含む。
【0062】
図３及び図８Ａ～図８Ｃに示すように、いくつかの実施形態では、シート状ドレッシング１００は、患者の一部分（例えば、ふくらはぎ、手首、足首など）を実質的に（例えば、全体的に）取り囲むために、組織部位に巻き付けられ得る。例えば、シート状ドレッシング１００は、患者の肢又は四肢に約３６０度以上巻き付けられるように構成され得る。例えば、シート状ドレッシング１００は、患者の足及び足首の下及び後ろにあるように形成され、次いで、足首を包囲するように前方へ巻かれることができる。シート状ドレッシング１００の第１の部分（例えば、足首の内側の周りに延びている）は、図８Ｃに示すように、シート状ドレッシング１００の第２の部分（例えば、足首の外側の周りに延びている）と重なり合うことができる。足首又は他の組織部位の周囲に閉じた環状構造を形成するために、ドレッシング１００がそれ自体に封止されることを可能にするように、接着性境界又は別個の封止ストリップが提供されてもよい。有利には、図８Ａ～図８Ｃにおいて構成されたドレッシング１００は、例えば、スリーブ又は他の環状構造を通して組織部位を引っ張る、滑らせる、絞るなどの必要なく、組織部位への最小限の妨害で足首に適用することができる。いくつかの実施形態では、シート状ドレッシング１００は、任意選択で、特定の治療部位（例えば、特に足首、特に手首、特に膝、特に肩など）への適用のために成形及びサイズ決めされ、異なるサイズの患者のために異なるサイズで提供され得る。
【0063】
他の実施形態において、ドレッシング１００は、治療組織部位に巻き付けられ得る又は１つ以上のストリップとして治療組織部位の上に取り付けられ得る可撓性テープとして設けられ得る。このようなテープ状のドレッシング１００の配置は、治療システム１０の取り付けを様々な異なる治療部位及び様々な異なる患者のためにカスタマイズする能力をユーザに提供し得る。いくつかの実施形態では、接着剤が、任意選択で、患者へのドレッシング１００の取り付けを容易にするためにテープ状構造の外周に沿って設けられている。このような実施形態では、テープの隣接する区画（例えば、隣接する巻き付け又は隣接するストリップ）が重なり合うようなテープ状構造の適用は、ドレッシング１００が、患者へのドレッシング１００の追加の封止を必要とせずに患者に取り付けられることを可能にし得る。代替的に、追加の封止層（例えば、閉塞層１１０など）は、患者に適用されたテープ状のドレッシング１００を囲むように、患者に取り付けられてもよい。
【0064】
更に他の実施形態において、ドレッシング１００は、肢又は他の四肢の全体の周りに少なくとも３６０度周方向に延びるように構成された閉鎖環状構造を画定する。例えば、環状ドレッシングは、第１の開放端と第２の開放端との間に延びる、概して管状の形状を有するスリーブ状構造によって画定することができる。いくつかの実施形態では、スリーブ状環状ドレッシングは、第１の開放端と第２の開放端との間に延び、患者の特定の四肢の周りへの取り付けのための形状、サイズ及び外形を有する。
【0065】
負圧治療システムと共に使用するための熱成形可能な副子
上述したように、負圧治療は、膨張の低減、及び捻挫、骨折、又は他の態様で損傷した関節の治癒の改善に有利であり得る。場合によっては、治癒を促進し、損傷を悪化させるリスクを低減するために、損傷した関節を固定することが臨床的に望ましい場合もある。本開示の一態様は、関節固定及び負圧治療特徴の両方を統合する治療システム又はキットが、関節損傷を治療するために有利であるという決定である。図９～図２３は、概して、関節固定及び負圧治療の両方を提供するために、負圧治療ドレッシングと共に、例えば、押出ポリマーウェブ又はネットを備える、熱成形可能な副子を使用することに関する。
上述したように、負圧治療は、膨張の低減、及び捻挫、骨折、又は他の態様で損傷した関節の治癒の改善に有利であり得る。場合によっては、治癒を促進し、損傷を悪化させるリスクを低減するために、損傷した関節を固定することが臨床的に望ましい場合もある。本開示の一態様は、関節固定及び負圧治療特徴の両方を統合する治療システム又はキットが、関節損傷を治療するために有利であるという決定である。図９～図２３は、概して、関節固定及び負圧治療の両方を提供するために、負圧治療ドレッシングと共に、例えば、押出ポリマーウェブ又はネットを備える、熱成形可能な副子を使用することに関する。
【0066】
図９～図２３を全体的に参照すると、熱成形可能な副子及び負圧治療システムを含む治療システムに関する様々な特徴が示されている。特に、図９～図１４は、損傷した関節への負圧ドレッシング及び熱成形可能な副子の様々な適用を示し、図１５は、熱成形可能な副子及び負圧治療構成要素を含む治療キットを示し、図１６～図２０は、負圧治療構成要素と共に使用するための熱成形可能な副子において使用することができる押出ポリマー物品（ウェブ、ネット、管アセンブリ）の様々な実施形態を示し、図２１は、熱成形可能な副子を製造するためのプロセスを示し、図２２～図２３は、様々な例示的な実施形態による、負圧及び固定治療システムを使用して治療を提供するためのプロセスを示す。これらの図面及びその様々な利点は、以下で詳細に説明される。
【0067】
Ａ．熱成形可能な副子の適用
ここで図９～図１４を参照すると、例示的な実施形態による、患者の足首への負圧治療ドレッシング１００及び熱成形可能な副子９００の様々な適用の斜視図が示されている。図示の例では、ドレッシング１００は、例えば図８Ａ～図８Ｃを参照して上述したように構成される。他の実施形態では、負圧治療ドレッシングの様々な他の実施形態を使用することができる。更に他の実施形態では、熱成形可能な副子は、関節上に非ＮＰＴドレッシングを用いて、又はドレッシングを用いずに適用することができる。更に、図示の例では、ドレッシング１００は、患者の足首領域を実質的に覆うように、すなわち、患者の前足部又は中足部から患者のふくらはぎの中央又は上部までを覆うように適用される。他の実施形態では、本開示は、他の関節又は身体部分（例えば、膝、足首、手首、肘、肩、肋骨、指、手、つま先、足、四肢、首）に負圧及び固定治療を適用する際の使用に適応されることができる。図９～図１４は、様々な所望の副子構成（用途、形態、アプローチなど）において適用される熱成形可能な副子を示す。
ここで図９～図１４を参照すると、例示的な実施形態による、患者の足首への負圧治療ドレッシング１００及び熱成形可能な副子９００の様々な適用の斜視図が示されている。図示の例では、ドレッシング１００は、例えば図８Ａ～図８Ｃを参照して上述したように構成される。他の実施形態では、負圧治療ドレッシングの様々な他の実施形態を使用することができる。更に他の実施形態では、熱成形可能な副子は、関節上に非ＮＰＴドレッシングを用いて、又はドレッシングを用いずに適用することができる。更に、図示の例では、ドレッシング１００は、患者の足首領域を実質的に覆うように、すなわち、患者の前足部又は中足部から患者のふくらはぎの中央又は上部までを覆うように適用される。他の実施形態では、本開示は、他の関節又は身体部分（例えば、膝、足首、手首、肘、肩、肋骨、指、手、つま先、足、四肢、首）に負圧及び固定治療を適用する際の使用に適応されることができる。図９～図１４は、様々な所望の副子構成（用途、形態、アプローチなど）において適用される熱成形可能な副子を示す。
【0068】
以下に詳細に説明するように、副子９００は、第１の温度範囲において成形可能（柔軟、適合可能、可撓性など）であり、第２のより低い温度範囲において実質的に剛性（実質的に非柔軟、実質的に非可撓性）であるように構成される。第２の温度範囲は、患者による副子９００の通常の着用中又は副子９００の保管中に副子９００が第２の温度範囲に留まる（したがって剛性である）ように、通常の体温及び／又は通常の状況において経験される環境温度以下（例えば、華氏１２０度未満、摂氏６０度未満、好ましくは５０℃未満、より好ましくは４０℃未満、最も好ましくは３０℃未満）であることができる。副子９００は、副子９００を成形可能にするために第１の温度範囲に加熱されることができ、その状態で、副子９００は、所望の形状に成形される（曲げられる、適合される）ことができる。本明細書の実施形態では、副子９００は、可撓性のシート又はテープ状部材になり、したがって、その厚さ及び連続構造を実質的に維持しながら曲げられたり適合させられたりすることができ、これは、任意の寸法で成形することができる自由に再形成可能な石膏又はパテの使用よりも有利であり得る。図９～図１４は、患者の足首関節を固定するために剛性状態にある間の、様々な実施形態における副子９００の様々な所望の形状を示す。
【0069】
図９は、例示的な実施形態による、足首へのドレッシング１００及び熱成形可能な副子９００の第１の適用を示す。副子９００は、ドレッシング１００が患者の皮膚から副子９００を分離するように、ドレッシング１００の上に適用される。図９の例では、後半部副子アプローチ（構成）が使用される。副子９００は、ドレッシング１００の底側（すなわち、患者の脚の遠位端、患者の足の裏）に位置付けられ、足首の後側に沿って延びるように（すなわち、患者のアキレス腱を覆うように）上に曲げられる。副子９００は、例えば、患者の下肢の後側を部分的にのみ上方に延びており、これにより、ドレッシング１００は、患者の下肢の後側を副子９００よりも更に上方へ（例えば、約２倍上方へ）延びている。これにより、副子９００は略Ｌ字状に形成される。副子９００はまた、ドレッシング１００に適合するように成形されることもでき、これにより、副子９００は、足首領域の外側及び内側に沿って部分的に延び、例えば、患者の足の下側を部分的に覆う。
【0070】
副子９００は、副子９００が剛性であるときに足首が副子９００に対して移動することを実質的に防止されるように、ドレッシング１００及び／又は患者の足首に結合されることができる。例えば、副子９００は、副子９００をドレッシング１００及び足首に対して定位置に保持するために、ドレッシング９００の特徴部、例えば、ループ、ストラップ、紐、クリップ、フック及びループ材料、又は他の締結具によって定位置に保持されてもよい。別の例として、別個のストラップ又は接着テープを使用して、副子９００を定位置に固定することができる。更に別の例として、副子９００は、ドレッシング１００及び患者の解剖学的構造に密接に適合させることができ、それにより、ドレッシング１００及び足首（例えば、足、脚、骨突出部）の形状に対する副子の形状は、例えば、図９に示すように、患者の足の外側及び内側を少なくとも部分的に包み込む副子９００の効果として、足首に対する剛性化された副子の移動を防止する。したがって、副子９００が冷却されて剛性構造になり、患者の足首に対して定位置に保持されると、副子９００は患者の足首を実質的に固定する。
【0071】
ここで図１０を参照すると、副子９００及びドレッシング１００の第２の適用が示されている。図１０の例では、後方副子アプローチが使用されている。上記で説明した図９の例に対して、副子９００は、患者の下肢の後側の更に上方に、例えば、ドレッシング１００の上縁部のわずかに下の点まで延びている。図１０の例で使用される副子９００は、図９の例よりも長い。
【0072】
次に図１１を参照すると、副子９００及びドレッシング１００の第３の適用が示されている。図１１は、ドレッシング１００及び副子９００が適用された患者の下肢の後側を示す、足首の後方斜視図である。図１１は、副子９００が、どのように患者の脚の前側及び遠位端に沿って延びることができ、例えば、患者の足首に対して定位置に副子９００を固定するのを助けるために、患者の足の外側及び内側の周りに少なくとも部分的に巻き付くことができるかを示す。図１０の例に対して、図１０の例では、図１１では、更に長い副子９００が使用され、副子９００は、患者の脚の上の方向にドレッシング１００を越えて延びている。したがって、図１０は、いくつかの実施形態では、副子９００が、副子９００のいくつかの部分においてドレッシング１００に重なり、かつ副子９００の他の部分で患者の皮膚に沿って巻き付くように適用することができることを示す。注：本発明者らは、副子、副子に予め適用されてもされなくてもよいパッド、及びドレッシングの３部システムを示すことを考えるべきである。
【0073】
ここで図１２を参照すると、例示的な実施形態による、副子９００及びドレッシング１００の第４の適用が示されている。図１２は、十字又はＸ字形副子アプローチを使用して適用された副子９００を示す。副子９００は、患者の下肢の後側から、足首の外側の周りを回って、患者の足の上部を横切り、足の内側の周りを下向きに、足の底部を横切り、足の外側の周りを上向きに、交差しながら（重なりながら）患者の足の上側を横切り、足首の内側を上向きに回って患者の下肢の後側まで延びるように示されている。したがって、副子９００は、ドレッシング１００及び患者の足首の底部、上部、及び後部を周回するように形成される。図１２の十字適用では、剛性状態に冷却されると、副子９００は、足首関節を実質的に固定し、それ自体を足首に対して実質的に固定された位置に保持するように構成される。
【0074】
ここで図１３を参照すると、サドル副子と後部副子の組み合わせアプローチが使用される。図１３に示すように、副子９００は第２の副子１３００と組み合わせて使用される。第２の副子１３００は、副子９００と実質的に同じように構成することができる。場合によっては、第２の副子１３００は、副子９００とは異なるサイズである（例えば、より長い、より狭い）。図１３に示すように、副子９００は、図１０に示され、それを参照して説明されるような後方副子アプローチにおいて適用される。第２の副子１３００は、サドル副子として形成されて示されており、第２の副子は、下肢の外側に沿って下方に延び、患者の踵の下を通り、下肢の内側に沿って上方に延びている。図示の例では、第２の副子１３００は、患者の踵において第１の副子９００が第２の副子１３００とドレッシング１００との間にあるように、第１の副子の周りに延びている。他の実施形態では、第２の副子１３００が第１の副子９００とドレッシング１００との間にあるように第２の副子１３００が最初に適用される。他の実施形態では、例えば十字形又はＴ字形を有する一体化された副子が提供され、これにより、単一の連続した副子を使用して、後部タイプの副子とサドルタイプの副子の両方を提供することができる。
【0075】
ここで図１４を参照すると、副子９００及びドレッシング１００の第５の適用が示されている。図１４の例では、副子９００は、足首が固定のための好ましい位置にある間に、ドレッシング１００及び足首の周りに螺旋状に巻かれる。示されるように、副子９００は、ドレッシング１００に沿って延びながら、ドレッシング１００の周囲に４回巻き付き、螺旋又はつるまき形状を形成する。例えば、副子９００は、足の周りに２回巻き付くように示され、次いで、下肢の周りに２回巻き付くように延びている。他の例示的な用途では、副子９００は、ドレッシング１００及び患者の解剖学的構造の周りに異なる回転数を含むことができる。いくつかの実施形態では、ドレッシング１００は、ドレッシングを螺旋配列で適用する際に介護者を誘導するために、ドレッシング１００の周囲に螺旋形状で配列されたマーキング又は取付特徴部を含む。図１４の螺旋適用では、剛性である間、副子９００は、ドレッシング１００及び患者の足首に対して定位置にそれ自体を保持するように構成される。
【0076】
図１１～図１４は、患者の足首に固定化及び負圧治療を提供するための、ドレッシング１００上への副子９００の様々な例示的な適用を示す。様々な場合において、臨床上の必要性、介護者の好み、及び／又は患者の好みに応じて、同じ副子９００を例えば図１１～図１４に示すような様々な用途において使用することができる。他の実施形態では、副子９００は、副子９００が患者の足首及びドレッシング１００を受容し、患者の足首の周囲に自己固定することができるように、円周設計を有する。例えば、副子９００は、いくつかの実施形態では、図８に示されるドレッシング１００の形状に類似する形状を有してもよい。別の例として、副子９００は、スリーブ又はソックスとして成形されてもよい。
【0077】
ドレッシング１００及び副子９００は、治療を容易にするための相補的な特徴部を提供することができる。例えば、ドレッシング１００は、負圧に引かれたとき、それ自体が関節の可動化に対する抵抗を提供することができる。ドレッシング１００にはまた、ドレッシング１００及び関節の周囲への副子９００の適用を容易にするための取付特徴部を設けることができる。また、副子９００と関節との間に位置付けられると、ドレッシング１００は、患者と副子９００との間の快適な相互作用を提供するために、クッション性及び快適な患者界面材料を提供することができる。一方、副子９００による関節の固定化は、ドレッシング１００が患者によって着用されている間に関節の曲げ伸ばしによって引き起こされ得る漏れがドレッシング１００を通って発生する可能性を低減するのに役立ち、それによってドレッシング１００を使用して関節に適用される負圧治療を改善することができる。
【0078】
Ｂ．負圧及び固定治療のための治療キット
ここで図１５を参照すると、負圧及び固定治療のための治療キット１５００の概略図が示されている。治療キット１５００は、負圧及び固定治療システムの様々な再使用可能及び／又は使い捨ての構成要素を含むことができる。図１５において、治療キット１５００は、ドレッシング１００、コネクタポート９０、チューブ２０５、ポンプ２００、及び副子９００を含むものとして示されている。
ここで図１５を参照すると、負圧及び固定治療のための治療キット１５００の概略図が示されている。治療キット１５００は、負圧及び固定治療システムの様々な再使用可能及び／又は使い捨ての構成要素を含むことができる。図１５において、治療キット１５００は、ドレッシング１００、コネクタポート９０、チューブ２０５、ポンプ２００、及び副子９００を含むものとして示されている。
【0079】
ドレッシング１００、コネクタポート９０、チューブ２０５、及びポンプ（空気排出デバイス、負圧源）２００は、図１～図８Ｃを参照して上記で説明されるように構成することができる。様々な実施形態では、ドレッシング１００、コネクタポート９０、チューブ２０５、及びポンプ２００は、別個の分離した構成要素として分配されるか、共に事前結合されて分配されるか、又はそれらのいくつかの組み合わせとして分配されることができる。例えば、示されるように、ドレッシング１００は、コネクタポート９０、チューブ２０５、及びポンプ２００とは別個に提供されることができ、コネクタポート９０及びチューブ２０５は、互いに事前に結合されて示されている。ドレッシング適用時に、コネクタポート９０をドレッシング１００に結合することができ、チューブ２０５は、患者に治療を提供する際に使用するための治療キット１５００をセットアップするために、ポンプ２００に接続されることができる。ドレッシング１００は、副子９００のドレッシング１００への取り付けを容易にするように構成された取付特徴部１５０２（例えば、面ファスナのフック側又はループ側）を含むように示されている。
【0080】
キット１５００は、１つの副子９００を含むものとして示されている。他の実施形態では、複数の副子９００が含まれる。副子９００は、図９～図１４に示されるように、又は様々な例における様々な他の用途において適用されるように構成される。
【0081】
図１５に示されるように、副子９００は、熱可塑性管状構造１５０４、接続層１５０６、及び裏当て層１５０８として示される複数の層から構成される。熱可塑性管状構造１５０４は、第１の温度より高いときに容易に成形可能（可撓性、適合性）であり、第１の温度以下の第２の温度より低いときに実質的に剛性であるように構成されるのに対し、接続層１５０６及び裏当て層１５０８は、副子９００の取り扱いを容易にするために熱可塑性管状構造１５０４に結合される。第１の温度及び／又は第２の温度は、熱可塑性管状構造１５０４内に収容された材料の軟化点又は融点とみなすことができる。
【0082】
熱可塑性管状構造体１５０４は、例えば、図１６～図２０に示され、それらを参照して以下に説明されるように、ネット状又はウェブ状に互いに接合された熱可塑性チューブで作られている。熱可塑性チューブは、第１の温度よりも著しく高い第３の温度未満でその管状形態を保持する第１の熱可塑性物質から作製することができる。熱可塑性チューブのネット又はウェブは、第１及び／又は第２の温度未満のときを含めて、可撓性であることができる。熱可塑性チューブは、エスタン（Estane）ポリウレタン、ハイトレル（Hytrel）エラストマーポリエステル、クラトン（Kraton）ブロックコポリマー等のような高融点熱可塑性エラストマーで作ることができる。チューブは、ＣＡＰＡポリカプロラクトンなどの低融点ポリマーで充填することができる。
【0083】
熱可塑性チューブは、第２の熱可塑性物質を保持する（例えば、収容する、実質的に充填される）。第２の熱可塑性物質は、第２の温度よりも高く、かつ第１の温度よりも高い温度で溶融又は部分的に溶融することができ、その結果、第２の熱可塑性物質は軟質又は液体となり、したがって、第１の温度よりも高い温度で熱可塑性チューブ内で自由に成形可能である。第２の熱可塑性物質は、第１の温度と第２の温度との間で部分的に屈曲可能である（例えば、成形に対して耐性がある）一方で、第２の温度未満のときに剛性構造に硬化することができる。チューブネット又はウェブの軟化点又は融点は、管を充填するために使用される第２の熱可塑性物質の軟化点又は融点よりも高い。したがって、チューブネット又はウェブ（及び第１の熱可塑性物質）は、熱可塑性管状構造１５０４のための構造を画定するのに対し、そのチューブネット又はウェブ内の第２の熱可塑性物質は、熱可塑性管状構造１５０４が所与の時点において可撓性であるか剛性であるかを決定する。
【0084】
ネット又はウェブ内の第２の熱可塑性物質として使用するための適切な熱可塑性ポリマーは、副子の適用中に患者及び／又は技術者が快適に耐えることができるが、副子の通常の着用中又は材料の輸送及び保管中に遭遇する可能性が低い温度で軟化又は溶融するポリマーである。この温度（本明細書では「第１の温度」と呼ばれる）は、いくつかの実施形態では約９０℃であってよい。他の実施形態では、第１の温度は、約７５℃、約６０℃、又は約６０℃～約７５℃である。好適な熱可塑性ポリマーとしては、ポリウレタン（特に、半結晶性ポリエステルポリオールに基づくポリウレタン）、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル、シス及びトランスポリイソプレン、ポリカプロラクトンなどのポリエステルなどが挙げられる。示される実施形態において、管状構造を充填するために使用される熱可塑性ポリマーは、半結晶性ポリエステル、例えば、ポリカプロラクトン及びポリカプロラクトンのブレンドである。これらのポリマーは、任意に１つ以上の充填剤を含有してもよい。充填剤は、熱伝達を改善し、かつ／又は核形成によって結晶化速度を改善することができる。ポリマーはまた、１つ以上の顔料又は着色剤を含んでもよい。
【0085】
この構造は、いくつかの理由で有利であり得る。第１に、熱可塑性管状構造１５０４は、第１の温度より高い温度で可撓性かつ成形可能であるが、チューブ状ウェブ又はネットは、熱可塑性管状構造１０４が成形可能である自由度を制限することによって全体形状（例えば、シート状形状）を維持し、それによって、適用を容易にするために全体構造を損なうことなく高度の可撓性を可能にする。第２に、熱可塑性管状構造１５０４は、内部の（第２の）熱可塑性物質が熱を吸収又は放出することができる大きな表面積を提供することができ、それによって、熱可塑性管状構造１５０４を第１の温度より上に（すなわち、熱源の適用により成形可能な状態に）加熱するのにかかる時間、及び熱可塑性管状構造１５０４が第２の熱可塑性物質の軟化点より下に（例えば、周囲空気へ熱を失うことによって）冷却することができる時間を短縮する。様々な他の利点も提供される。
【0086】
図１５の実施形態では、接続層１５０６は、熱可塑性管状構造１５０４に結合されている。接続層１５０６は、ドレッシング１００への副子９００の結合を提供するように、及び／又は副子９００の他の部分への副子９００の結合を提供するように構成される（例えば、患者構造の周囲に円周方向に適用されるとき）。例えば、接続層１５０６は、ドレッシング１００の取付特徴部１５０２と相互作用するように構成されてもよい。一例として、接続層１５０６は、面ファスナの「フック」側を含むことができる一方、ドレッシングの取付特徴部１５０２は「ループ」側を含み、これにより、接続層１５０６が取付特徴部１５０２に選択的かつ取り外し可能に結合されることができる。スナップ、バックル、クリップ、ループ、接着剤、ジッパーなどを、接続層１５０６及び取付特徴部１５０２のための様々な実施形態において使用することができる。副子９００の接続層１５０６及びドレッシング１００の取付特徴部１５０２は、それによって、成形可能状態にある間、ドレッシング１００上に副子９００を保持するように相互作用することができ、それによって、副子９００が、適用されるような定位置において剛性状態に冷却されることを可能にする。いくつかの実施形態では、接続層１５０６は、熱可塑性管状構造１５０４とドレッシング１００及び／又は患者との間に快適な界面を提供するように構成されたパッドを含む。パッドはまた、キット１５００において別個の構成要素として提供されてもよい。
【0087】
いくつかの実施形態では、キットは追加の構成要素を含む。例えば、キットは、適用のために副子９００を準備するために副子９００を加熱するように構成された熱源を含み得る。いくつかの実施形態では、熱源は、副子９００を成形可能な状態に加熱するのに十分な熱エネルギーを放出する発熱反応を受けるように構成された化学熱源である。いくつかの実施形態では、熱源は、電気ヒータであり、例えば、電気加熱コイルと、電気加熱コイルを横切って副子９００上に空気を吹き付けるように配置されたファンとを含むヘアドライヤ型装置である。他の実施形態では、キットは、水を加熱して蒸気にし、蒸気を副子９００に向けて送って副子９００を加熱するように構成されたスチーマ装置を含む。他の実施形態では、キットは、副子９００の温度を上昇させることができる光エネルギーで副子９００を照射するための赤外線光源又は他の装置を含む。いくつかのそのような実施形態では、副子９００は、赤外線放射を吸収する能力のために選択された材料を含むことができる。他の実施形態では、キットは、電子レンジ又は他のオーブン内で副子９００をどのように適切に加熱するか（例えば、「調理」時間、電力レベル）に関する指示を含む。いくつかのそのような実施形態では、副子９００は、マイクロ波放射を吸収する能力のために選択された材料を含むことができる。選択的に、この材料は、マイクロ波サセプタを含み得るか、又はマイクロ波サセプタパッケージング上に配置され得る。
【0088】
したがって、キット１５００は、負圧及び固定治療を提供するために一緒に使用され、相互運用され得る様々な構成要素を含む。いくつかの実施形態では、キット１５００の構成要素は、複数の患者又は同じ患者に異なる時間に適用するために再使用可能である。他の実施形態では、キット１５００の構成要素のうちの１つ以上は、使い捨てであり、各使用後に交換することができる。キット１５００は、例えば、図１３に示される適用を可能にするための第１の副子９００及び第２の副子１３００を含む、ユーザに好適であり得る各構成要素のうちの１つ以上を含むことができる。
【0089】
代替的な実施形態では、副子９００は、ドレッシング１００に一体化、例えば、ドレッシング１００の閉塞層に恒久的に結合される。場合によっては、副子は、閉塞層の下、例えば、図３に示される閉塞層１１０と減圧層１２０との間に位置付けられる。次いで、ドレッシング１００全体を加熱して、副子９００の成形を可能にすることができる。副子９００は、減圧層１２０と同一の広がりを持つことができるか、又は他の領域におけるドレッシングの可撓性を可能にしながら、所望の固定効果を提供するように選択的に成形することができる。様々なこのような実施形態は、本開示の範囲に含まれる。
【0090】
Ｃ．熱成形可能な副子のためのチューブ状ウェブ構造
図１６～図２０を全体的に参照すると、熱可塑性管状構造１５０４を構成することができるチューブネット又はウェブのいくつかの実施形態が示されている。熱可塑性管状構造体１５０４のいくつかの実施形態では、図１６～図２０のネット又はウェブのうちの１つが使用される。他の実施形態では、２つ以上のネット又はウェブが、熱可塑性管状構造１５０４のために積層されるか、又はその他の形式で結合される。
図１６～図２０を全体的に参照すると、熱可塑性管状構造１５０４を構成することができるチューブネット又はウェブのいくつかの実施形態が示されている。熱可塑性管状構造体１５０４のいくつかの実施形態では、図１６～図２０のネット又はウェブのうちの１つが使用される。他の実施形態では、２つ以上のネット又はウェブが、熱可塑性管状構造１５０４のために積層されるか、又はその他の形式で結合される。
【0091】
ここで図１６を参照すると、例示的なウェブ１６００は、別個のポリマーチューブ１６０２のアレイを含む。スペーサセグメント１６１２は、隣接するポリマーチューブ１６０２の間にある。これらのスペーサセグメントは、チューブと同時に形成され、連続的なウェブを形成するようにチューブと溶接される。スペーサセグメントは、チューブの均一な配置及び間隔を提供する。隣接するチューブの間に領域１６１３が形成されている。いくつかの実施形態では、スペーサセグメントの上方及び下方の領域１６１３は、熱伝導性材料（すなわち、少なくとも０．５ワット／メートルケルビンの熱伝導率を有する材料）で充填されてもよい。スペーサセグメント１６１２は、チューブ外周の大部分が熱伝導性材料と接触することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、熱伝達のためにアクセス可能なチューブ外周の部分は、外周の６０パーセントと同程度であり、いくつかの場合では、８０％を上回る。ポリマーチューブ１６０２は、中空のポリマーチューブ（すなわち、シース１６１４が中空コアを取り囲む中空コア１６１６）であってもよい。中空コア１６１６は、熱可塑性ポリマー（すなわち、上述の第２の熱可塑性ポリマー）で充填することができる。図１６に示すように、ウェブ１６００は連続的なウェブであることができる。図１６の例示的なウェブ１６００に示されるように、ポリマーチューブ１６０２は同じ平面内にある。
【0092】
図１７を参照すると、例示的なウェブ１７００は、別個のポリマーチューブ１７０２のアレイを含む。スペースセグメント１７１２は、隣接するポリマーチューブ１７０２の間にある。これらのスペーサセグメントは、チューブと同時に形成され、連続的なウェブを形成するようにチューブと溶接される。スペーサセグメントは、チューブの均一な配置及び間隔を提供する。隣接するチューブの間に領域１７１３が形成されている。いくつかの実施形態では、接続スペーサセグメントの上方及び下方の領域１７１３は、熱伝導性材料（すなわち、少なくとも０．５ワット／メートルケルビンの熱伝導率を有する材料）で充填されてもよい。スペーサセグメント１７１２は、チューブ周囲の大部分が熱伝導性材料と接触することを可能にする。いくつかの実施形態では、熱伝達のためにアクセス可能なチューブ外周の部分は、外周の６０パーセントと同程度であり、いくつかの場合では、８０％を上回る。ポリマーチューブ１７０２は、中空のポリマーチューブ（すなわち、シース１７１４が中空コアを取り囲む中空コア１７１６）であってもよい。中空コア１７１６は、熱可塑性ポリマー（すなわち、上述の第２の熱可塑性ポリマー）で充填することができる。図１７に示すように、ウェブ１７００は連続的なウェブであることができる。図１７の例示的なウェブ１７００に示されるように、ポリマーチューブ１７０２は２つの平面内にある。いくつかの他の実施形態では、ポリマーチューブ１７０２は、２つより多くの平面内にあることができる。
【0093】
図１８を参照すると、例示的なウェブ１８００は、別個のポリマーチューブ１８０２の第１のアレイと、別個のポリマーチューブ１８２２の第２のアレイとを含む。いくつかの実施形態では、別個のポリマーチューブ１８０２及び１８２２は、交互に離間されている。例えば、１つのポリマーチューブ１８２２は、２つのポリマーチューブ１８０２の間にある。スペースセグメント１８１２は、隣接するポリマーチューブ１８０２と１８２２との間にある。これらのスペーサセグメントは、チューブと同時に形成され、連続的なウェブを形成するようにチューブと溶接される。スペーサセグメントは、チューブの均一な配置及び間隔を提供する。
【0094】
隣接するチューブの間に領域１８１３が形成されている。いくつかの実施形態では、接続スペーサセグメントの上方及び下方の領域１８１３は、熱伝導性材料（すなわち、少なくとも０．５ワット／メートルケルビンの熱伝導率を有する材料）で充填されてもよい。スペーサセグメント１８１２は、チューブ周囲の大部分が熱伝導性材料と接触することを可能にする。いくつかの実施形態では、熱伝達のためにアクセス可能なチューブ外周の部分は、外周の６０パーセントと同程度であり、いくつかの場合では、８０％を上回る。ポリマーチューブ１８０２及び１８２２は、中空ポリマーチューブ（すなわち、シース１８１４又は１８２４が中空コアを取り囲む中空コア１８１６又は１８２６）であることができる。中空コア１８１６は、熱可塑性ポリマー（すなわち、上述の第２の熱可塑性ポリマー）で充填することができる。図１８に示されるように、ウェブ１８００は連続的なウェブであることができる。図１８の例示的なウェブ１８００に示されるように、ポリマーチューブ１８０２及び１８３２の断面は、異なる形状を有する。いくつかの他の実施形態では、ポリマーチューブ１８０２及び１８３２の断面は同じ形状を有することができる。
【0095】
本明細書に記載のウェブの実施形態は、例えば、互いに隣接して配置された複数のシムであって、少なくとも第１の空洞、第２の空洞、及び第３の空洞を共に画定する複数のシムと、分配表面とを含む押出ダイを提供することを含む方法であって、分配表面は、交互の分配オリフィスのアレイを有し、複数のシムは、シムの複数の反復配列を含む、方法によって作製することができる。反復配列は、第２の空洞と第２の複数のオリフィスとの間に流体通路を提供するシムと、第１の空洞と第１の複数の囲まれた多角形オリフィスとの間に流体通路を提供し、また、第３の空洞から囲まれた多角形オリフィス領域内に位置する第３の複数のオリフィスまで延びる第３の通路を提供するシムとを含んでもよい。本方法はまた、第１の分配オリフィスから第１のポリマーチューブを分配すると同時に、第２の分配オリフィスからスペーサセグメントを分配することと、第３の空洞及び第３の分配オリフィスのための開放空気通路を提供することとを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第３の通路は、空気又はガスで充填され、他の材料を含まない。いくつかの実施形態では、第３の分配オリフィスから充填材料（例えば、流体）を分配する。
【0096】
本明細書に記載のウェブの実施形態は、例えば、オリフィスから分配された材料がオリフィスを出ると共に溶着するように互いに近接して配置されたオリフィスのアレイを含む押出ダイを提供することを含む方法によって作製することができ、第１のダイ空洞は複数の囲まれた多角形オリフィスに接続され、第２のダイ空洞は複数のスペーサオリフィスに接続され、第３の空洞は囲まれた多角形オリフィス領域内に位置する第３の複数のオリフィスに接続される。本方法はまた、第１の分配オリフィスから第１のポリマーチューブを分配すると同時に、第２の分配オリフィスからスペーサセグメントを分配することと、第３の空洞及び第３の分配オリフィスのための開放空気通路を提供することとを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の分配オリフィス及び第２の分配オリフィスは、同一線上にある。いくつかの実施形態では、第１の分配オリフィスは同一直線上にあり、第２の分配オリフィスも同一直線上にあるが、第１の分配オリフィスからオフセットされ、第１の分配オリフィスとは同一直線上にない。
【0097】
いくつかの実施形態において、押出ダイは、本明細書に記載されるウェブを製造するために使用され、複数のシムを支持するための一対のエンドブロックを含む。これらの実施形態では、シムのうちの１つ又は全てが、それぞれ、一対のエンドブロック間のコネクタの通過のための１つ以上の貫通孔を有することが好都合であり得る。そのような貫通孔内に配置されたボルトは、シムをエンドブロックに組み立てるための１つの好都合な手法であるが、当業者は、押出ダイを組み立てるための他の代替案を認識し得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのエンドブロックは、空洞の一方又は両方に流体材料を導入するための入口ポートを有する。いくつかの実施形態では、シムは、多様なタイプのシムの反復配列を提供する計画にしたがって組み立てられる。反復配列は、反復当たり多様な数のシムを有することができる。
【0098】
例示的な通路断面形状は、正方形及び長方形の形状を含む。例えば、シムの反復配列内の通路の形状は、同一であっても異なっていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１の空洞と第１の分配オリフィスとの間に通路を提供するシムは、第２の空洞と第２の分配オリフィスとの間に導管を提供するシムと比較して、流量制限を有し得る。例えば、シムの反復配列内の遠位開口部の幅は、同一であっても異なっていてもよい。例えば、第１の空洞と第１の分配オリフィスとの間に導管を提供するシムによって提供される遠位開口部の部分は、第２の空洞と第２の分配オリフィスとの間に導管を提供するシムによって提供される遠位開口部の部分より狭くすることができる。
【0099】
いくつかの実施形態では、組み立てられたシム（エンドブロック間に好都合にボルト締めされる）はまた、シムを支持するためのマニホールド本体を含む。マニホールド本体は、少なくとも１つ（又はそれよりも多い（例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多い））マニホールドをその中に有し、マニホールドは、出口を有する。膨張シール（例えば、銅又はその合金から作製される）は、マニホールド本体及びシムを封止するように配置されており、これにより、膨張シールが空洞のうちの少なくとも１つの一部（いくつかの実施形態では、第１及び第２の空洞の両方の一部）を画定し、膨張シールは、マニホールドと空洞との間の導管を可能にする。
【0100】
典型的には、空洞と分配オリフィスとの間の通路の長さは、最大５ｍｍである。時には、流体通路の第１のアレイは、流体通路の第２のアレイよりも大きな流量制限を有する。
【0101】
いくつかの実施形態では、押出ダイに関して、第１及び第２のアレイの分配オリフィスの各々は、断面積を有し、第１のアレイの分配オリフィスの各々は、第２のアレイの面積と異なる面積を有する。ダイのためのシムは、５０マイクロメートル～１２５マイクロメートルの範囲の厚さを有し得るが、この範囲外の厚さも有用であり得る。典型的には、流体通路は、５０マイクロメートル～７５０マイクロメートルの範囲の厚さ、及び５ｍｍ未満の長さを有する（一般に、３０の徐々に小さくなる通路の厚さのためのより小さな長さが好ましい）が、これらの範囲外の厚さ及び長さも有用であり得る。大きな直径の流体通路については、いくつかのより小さな厚さのシムが一緒に積み重ねられてもよく、又は所望の通路幅の単一のシムが使用されてもよい。
【0102】
シムは、シム間の隙間及びポリマー漏れを防止するためにきつく圧縮される。例えば、直径１２ｍｍ（０．５インチ）のボルトが典型的に使用され、押出温度でそれらの推奨トルク定格まで締め付けられる。また、不整列は、ネットの所望の結合を阻害する角度でダイからチューブを押し出すことにつながり得るので、シムは、押出オリフィスからの均一な押出を提供するように整列される。整列を補助するために、シムに整列キーを切り込むことができる。また、振動台は、押出先端の滑らかな表面整列を提供するために有用であり得る。
【0103】
図１６～１８を参照して説明されるウェブ設計を製造するための、本明細書に記載される熱成形可能な副子及び負圧治療キットと共に使用するためのそのようなシム、ダイ、方法などの更なる詳細は、２０１９年８月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／８８５，５２３号に詳細に記載されており、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0104】
図１９を参照すると、例示的なネット１９００は、ポリマーストランド１９０２のアレイ１９０１を含む。ポリマーストランド１９０２は、アレイ１９０１全体にわたって結合領域１９０５において互いに周期的に接合されており、隣接するストランド間に空間１９０３がある（すなわち、結合領域の間で、それぞれの結合領域のための結合されたストランドは分離されている）。示されるように、空間１９０３の少なくともいくつかは、熱伝導性材料（すなわち、少なくとも０．５ワット／メートルケルビンの熱伝導率を有する材料）１９０４によって充填されている。少なくとも複数（すなわち、少なくとも２つ）のストランド１９０２は、中空のポリマーストランド（すなわち、シース１９０７が中空コアを取り囲む中空コア１９０６）である。中空コア１９０６は、熱可塑性ポリマー（すなわち、上述の第２の熱可塑性ポリマー）で充填することができる。ストランド１９０２は、互いに実質的に交差しない（すなわち、数で少なくとも５０パーセントが互いに交差しない）。ネット１９００は開口部１９０３を含む。いくつかの実施形態では、開口部１９０３は、六角形又はひし形のうちの少なくとも１つである。
【0105】
図１９の例では、２つの隣接する溶融したポリマーストランドが互いに衝突するときに結合が形成される。隣接するストランドは、隣接する溶融ストランドが連続的に衝突して結合を形成し、次いで分離してネット開口を形成するように、交互の速度で押し出される。ストランドは同じ方向に押し出され、したがって、これらの結合は平行結合であり、全て同じ方向に形成される。結合は同じ平面内にあり、互いに交差しないように示されている。所与のストランドについて、一方の側に、断続的に結合する第１のストランドが存在し、反対側に、やはり断続的に結合される第２のストランドが存在する。結合領域は、２つのストランドの連続であり、したがって、結合領域は、２つの隣接するストランドの合計を含む。典型的には、ストランドは切断されることなく続き、結合領域を通して連続的に続くことができる。
【0106】
図１９のネット１９００のようなネットの実施形態は、例えば、少なくとも第１の空洞、第２の空洞、及び第３の空洞を共に画定する、互いに隣接して配置された複数のシムと、交互の分配オリフィスのアレイを有する分配表面と、を含む押出ダイを提供することを含む方法によって作製することができる。複数のシムは、シムの複数の反復配列を含み得る。反復配列は、第１の空洞と第１の複数のオリフィスとの間に流体通路を提供するシムと、第２の空洞から第２の複数の囲まれた多角形形状のオリフィスまで延びる第２の通路を提供するシムと、第３の空洞から第２の複数のオリフィスの囲まれた多角形領域内に位置する第３の複数のオリフィスまで延びる第３の通路を提供するシムとを含んでもよい。本方法は、第１のポリマーストランドを第１のストランド速度で第１の分配オリフィスから分配すると同時に、第２のポリマーストランドを第２のストランド速度で第２の分配オリフィスから分配することを含んでよい。いくつかの実施形態では、第１のストランド速度は、ネットを提供するために、第２のストランド速度の少なくとも２倍（いくつかの実施形態では、２～６倍、又は更には２～４倍の範囲）である。いくつかの実施形態では、第３の通路は、空気で充填され、材料を含まない。いくつかの実施形態では、本方法は、第３の分配オリフィスから充填材料（例えば、流体）を分配することを含む。
【0107】
いくつかの実施形態では、図１９のネット１９００のようなネットは、例えば、互いに隣接して配置された複数のシムを含む押出ダイを提供することを含む方法によって作製することができる。シムは共に、少なくとも第１の空洞、第２の空洞、及び第３の空洞、並びに分配表面を画定する。分配表面は、交互の分配オリフィスのアレイを有し、複数のシムは、シムの複数の反復配列を含む。反復配列は、第１の空洞と第１の複数のオリフィスとの間に流体通路を提供するシムと、第２の空洞から第２の複数の囲まれた多角形形状のオリフィスまで延びる第２の通路を提供するシムと、第３の空洞から第２の複数のオリフィスの囲まれた多角形領域内に位置する第３の複数のオリフィスまで延びる第３の通路を提供するシムとを含んでもよい。本方法は、第１のポリマーストランドを第１のストランド速度で第１の分配オリフィスから分配すると同時に、第２のポリマーストランドを第２のストランド速度で第２の分配オリフィスから分配し、流体を第３の分配オリフィスから分配することを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のストランド速度は、ネットを提供するために、第２のストランド速度の少なくとも２倍（いくつかの実施形態では、２～６倍、又は更には２～４倍の範囲）である。
【0108】
いくつかの実施形態では、複数のシムは、第１及び第２の空洞と第１の分配オリフィスとの間に通路を提供するシムを含む複数の少なくとも１つの反復配列のシムを含む。これらの実施形態のいくつかでは、第１及び／又は第２の空洞、及び／又は第３の（又はそれ以上の）空洞と第２の分配オリフィスとの間に通路を提供する追加のシムが存在する。典型的には、本明細書に記載されるダイのシムの全てが通路を有するわけではなく、いくつかは、任意の空洞と分配オリフィスとの間に通路を提供しないスペーサシムであり得る。一部の実施形態では、少なくとも１つのスペーサシムを更に含む反復配列が存在する。第１の分配オリフィスへの通路を提供するシムの数は、第２の分配オリフィスへの通路を提供するシムの数と等しくても等しくなくてもよい。
【0109】
いくつかの実施形態では、第１の分配オリフィス及び第２の分配オリフィスは、同一線上にある。いくつかの実施形態では、第１の分配オリフィスは同一直線上にあり、第２の分配オリフィスも同一直線上にあるが、第１の分配オリフィスからオフセットされ、第１の分配オリフィスとは同一直線上にない。
【0110】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の押出ダイは、複数のシムを支持するための一対のエンドブロックを含む。これらの実施形態では、シムのうちの１つ又は全てが、それぞれ、一対のエンドブロック間のコネクタの通過のための１つ以上の貫通孔を有することが好都合であり得る。そのような貫通孔内に配置されたボルトは、シムをエンドブロックに組み立てるための１つの好都合な手法であり、押出ダイを組み立てるための他の代替手段も可能である。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのエンドブロックは、空洞の一方又は両方に流体材料を導入するための入口ポートを有する。
【0111】
いくつかの実施形態では、シムは、多様なタイプのシムの反復配列を提供する計画にしたがって組み立てられる。反復配列は、反復当たり多様な数のシムを有することができる。例えば２７個のシム反復配列は、コア／シースストランドと交互に位置する単一材料ストランドを有するネットを提供することができる。
【0112】
例示的な通路断面形状は、正方形及び長方形の形状を含む。例えば、シムの反復配列内の通路の形状は、同一であっても異なっていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１の空洞と第１の分配オリフィスとの間に通路を提供するシムは、第２の空洞と第２の分配オリフィスとの間に導管を提供するシムと比較して、流量制限を有し得る。例えば、シムの反復配列内の遠位開口部の幅は、同一であっても異なっていてもよい。例えば、第１の空洞と第１の分配オリフィスとの間に導管を提供するシムによって提供される遠位開口部の部分は、第２の空洞と第２の分配オリフィスとの間に導管を提供するシムによって提供される遠位開口部の部分より狭くすることができる。
【0113】
いくつかの実施形態では、組み立てられたシム（エンドブロック間に都合よくボルト締めされる）は、シムを支持するためのマニホールド本体を更に含む。マニホールド本体は、少なくとも１つ（又はそれよりも多い（例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多い））マニホールドをその中に有し、マニホールドは、出口を有する。膨張シール（例えば、銅又はその合金から作製される）は、マニホールド本体及びシムを封止するように配置されており、これにより、膨張シールが空洞のうちの少なくとも１つの一部（いくつかの実施形態では、第１及び第２の空洞の両方の一部）を画定し、膨張シールは、マニホールドと空洞との間の導管を可能にする。
【0114】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載され、図１９の実施形態に関連する押出ダイに関して、第１及び第２のアレイの分配オリフィスの各々は、幅を有し、第１及び第２のアレイの分配オリフィスの各々は、それぞれの分配オリフィスの幅の最大２倍だけ分離されている。典型的には、空洞と分配オリフィスとの間の通路の長さは、最大５ｍｍである。時には、流体通路の第１のアレイは、流体通路の第２のアレイよりも大きな流量制限を有する。
【0115】
いくつかの実施形態では、本明細書で説明され、図１９の実施形態に関連付けられる押出ダイについて、第１及び第２のアレイの分配オリフィスの各々は、断面積を有し、第１のアレイの分配オリフィスの各々は、第２のアレイの面積とは異なる面積を有する。典型的には、オリフィス間の間隔はオリフィスの幅の最大２倍である。オリフィス間の間隔は、押出後に得られるストランドの直径よりも大きい。この直径は一般にダイスウェルと呼ばれる。オリフィス間のこの間隔は、押出しが、ネットの繰り返し結合を形成するようにストランドが互いに繰り返し衝突することにつながる後の、ストランドの得られる直径よりも大きい。オリフィス間の間隔が大きすぎる場合、ストランドは互いに衝突せず、ネットを形成しない。
【0116】
本明細書に記載され、図１９の実施形態に関連するダイ用のシムは、典型的には、５０マイクロメートル～１２５マイクロメートルの範囲の厚さを有するが、この範囲外の厚さも有用であり得る。典型的には、流体通路は、５０マイクロメートル～７５０マイクロメートルの範囲の厚さ、及び５ｍｍ未満の長さを有する（一般に、徐々に小さくなる通路の厚さのためのより小さな長さが好ましい）が、これらの範囲外の厚さ及び長さも有用であり得る。大きな直径の流体通路については、いくつかのより小さな厚さのシムが一緒に積み重ねられてもよく、又は所望の通路幅の単一のシムが使用されてもよい。
【0117】
シムは、シム間の隙間及びポリマー漏れを防止するためにきつく圧縮される。例えば、直径１２ｍｍ（０．５インチ）のボルトが典型的に使用され、押出温度でそれらの推奨トルク定格まで締め付けられる。また、不整列は、ネットの所望の結合を阻害する角度でダイからストランドを押し出すことにつながり得るので、シムは、押出オリフィスからの均一な押出を提供するように整列される。整列を補助するために、シムに整列キーを切り込むことができる。また、振動台は、押出先端の滑らかな表面整列を提供するために有用であり得る。
【0118】
本明細書に記載される熱成形可能な副子及び負圧治療キットと共に使用するための、図１９を参照して説明したネット設計を製造するための、そのようなシム、ダイ、方法などの更なる詳細は、２０２０年２月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／８０８６２０号、及び２０２０年２月１２日に出願されたＰＣＴ出願第ＩＢ２０２０／０５１３１５号に詳細に記載されており、それらの開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0119】
図２０を参照すると、例示的なウェブ２０００は、別個のポリマーチューブ１０２のアレイを含む。ポリマーチューブ２００２は、中空のポリマーチューブ（すなわち、シース１１４が中空コアを取り囲む中空コア１１６）であることができる。いくつかの実施形態では、中空断面積を有するチューブの中空断面積は、ウェブの上面と底面との間の面積の５０％、６０％、７０％又は８０％より大きい。隣接するポリマーチューブ２００２は、結合領域２０１８において接続されている。結合領域２０１８の長さＬは、ポリマーチューブ２００２の平均直径の５％より大きい。一般に、結合領域の長さＬは、結合長さがより長い場合、隣接する接続されたチューブのより直線的な管状開口部を形成する。
【0120】
矩形円のような丸い角を有する直線形状は、接点のみにおいて互いに結合された円形形状と比較して、ウェブの上面と底面との間の面積のより大きな部分を有する中空断面領域をもたらす。短い結合長さＬは、形状がより楕円形であるチューブ形状を作り出す。これらの矩形円形状はまた、平坦な急冷表面上に押し出されて、矩形円形状の平坦な頂部又は底部セグメントを形成することができる。直線形状の矩形円は、円形形状のチューブの接触面積よりも大きい接触面積を頂部平面及び底部平面に対して可能にする。このより大きな接触面積は、上面又は底面とチューブ内の冷却媒体との間の熱輸送に有用であり得る。
【0121】
いくつかの実施形態において、結合領域は、０．１ｍｍ～５ｍｍの範囲の長さＬを有する。いくつかの実施形態において、接合領域の厚さＴ２は、その長さに沿って実質的に均一である。図１の例示的なウェブ２０００に示されるように、ポリマーチューブ２００２の断面は同じ形状を有する。いくつかの他の実施形態では、ポリマーチューブ２００２の断面は、異なる形状を有することができる。ポリマーチューブ２００２の断面は、任意の適切な形状、例えば矩形円であることができる。ポリマーチューブ２００２は、０．０２５ｍｍ～０．２５ｍｍの範囲のチューブ壁厚Ｔ１を有する。隣接するポリマーチューブは、第１の結合点２０２０及び第２の結合点２０２１を有し、結合点は、０．１Ｔ１、０．２Ｔ１、０．３Ｔ１、０．４Ｔ１又は０．５Ｔ１を超える半径を有する。これらの結合点は、隣接するチューブの間の結合領域の始まりと終わりを表す。したがって、それらは、図１において長さＬとして示される結合線の始点及び終点である。隣接するチューブ壁との結合点は、結合長さの端部に半径を形成する。半径を有する結合点は、チューブの間の亀裂伝播抵抗を提供する。いくつかの実施形態では、チューブ間の結合又は溶接の強度は、チューブの壁Ｔ１の強度よりも大きい。
【0122】
図２０に示すように、ウェブ２０００は連続的なウェブであることができる。図１の例示的なウェブ２０００に示されるように、ポリマーチューブ２００２は同じ平面内にある。図１は、個々のチューブ幅Ｗ１及び個々のチューブ高さＨ１を示す。矩形円形のチューブは、ウェブの上面及び底面に平坦な表面を有する。図１に示す寸法Ｗ２及び寸法ｔは、矩形円形のチューブ状ウェブの接触面積を決定するために使用することができる。百分率としての表面接触面積は、図１に示される寸法Ｗ１対Ｗ２の比較によって計算することができる。いくつかの実施形態では、矩形円形ウェブ３０の上面及び底面の接触面積は、上面又は底面の平坦な表面積の最大１０％、最大２５％、５０％、又は更に最大９５％であることができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるウェブは、最大５，０００（いくつかの実施形態では、最大２，００、１，０００、５００、又は更には最大１００；１００～５，０００、１００～２，０００、１００～１，０００、又は更には１００～５００）マイクロメートルの高さＨ１を有する。いくつかの実施形態において、ポリマーチューブは、０．１～５ｍｍの範囲の平均断面直径を有する。いくつかの実施形態では、厚さＴ２は厚さＴ１の２倍である。いくつかの実施形態では、厚さＴ１は、チューブの外周の周りで均一である。いくつかの実施形態では、厚さＴ１は、所望の管状形状の形成を支援するように変動される。いくつかの実施形態では、数で少なくとも２５（いくつかの実施形態では、少なくとも３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、又は更には１００）パーセントの中空ポリマーチューブがそれぞれ、０．１～１０（いくつかの実施形態では、０．１～２、又は更には０．１～５の範囲）ｍｍ２の中空断面積を有する。
【0123】
いくつかの実施形態では、ポリマーは、熱伝導性を提供するために充填材料（例えば、酸化アルミニウム、窒化アルミニウム、アルミニウム三水和物、窒化ホウ素、アルミニウム、銅、グラファイト、グラフェン、酸化マグネシウム、酸化亜鉛）を含む。いくつかの実施形態では、ポリマーチューブのアレイは、楕円形又は矩形円形断面の開口部のうちの少なくとも１つを呈する。いくつかの実施形態では、ポリマーチューブは、ダウンウェブ方向、例えば、図２０に示されるようなｔ方向、及びクロスウェブ方向を有する。ポリマーチューブは、実質的にダウンウェブ方向に延びるものとして示されている。
【0124】
それによって、ウェブは、温度に応じて流体又は固体であり得る第２の熱可塑性ポリマーの被覆されたコアを提供する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるウェブのチューブの少なくともいくつかは、熱伝導性材料（すなわち、少なくとも０．５ワット／メートルケルビンの熱伝導率を有する材料）で充填される。例示的な熱伝導性材料としては、本明細書に記載の物品に所望の熱特性を提供するための機能性粒子（例えば、酸化アルミニウム、窒化アルミニウム、アルミニウム三水和物、窒化ホウ素、アルミニウム、銅、２５グラファイト、グラフェン、酸化マグネシウム、酸化亜鉛）が挙げられる。本開示と組み合わせた場合に、本明細書に記載されるチューブの作製及び使用に有用であり得る追加の情報は、国際公開第２０２０／００３０６５（Ａ１）号（Ａｕｓｅｎら）に見出すことができ、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【0125】
図２０を参照して本明細書に記載されるウェブの実施形態は、例えば、互いに隣接して配置された複数のシムを含む押出ダイを提供することを含む方法によって作製することができる。シムは共に、少なくとも第１の空洞、第２の空洞、及び第３の空洞を画定する。押出ダイはまた、分配表面を含むことができ、分配表面は、交互の分配オリフィスのアレイを有する。複数のシムは、シムの複数の反復配列を含み、反復配列は、第１の空洞と第１の複数の囲まれた多角形オリフィスとの間に流体通路を提供し、また、第２の空洞から囲まれた多角形オリフィス領域内に位置する第２の複数のオリフィスまで延びる第２の通路を提供するシムを含む。本方法は、第１の分配オリフィスから第１のポリマーチューブを分配することと、第２の空洞及び第２の分配オリフィスのための開放空気通路を提供することとを含んでもよい。
【0126】
いくつかの実施形態では、第２の通路は、空気又はガスで充填され、他の材料を含まない。いくつかの実施形態では、本方法は、第２の分配オリフィスから充填材料（例えば、流体）を分配することを含む。
【0127】
図２０を参照して本明細書に記載されるウェブの実施形態は、例えば、オリフィスから分配された材料がオリフィスを出ると共に溶着するように互いに近接して配置されたオリフィスのアレイを含む押出ダイを提供することを含む方法を使用して作製することができる。隣接するオリフィス領域は、互いにほぼ平行であってもよい。第１のダイ空洞は、複数の囲まれた多角形オリフィスに接続されてもよく、第２のキャビティは、囲まれた多角形オリフィス領域内に配置された第２の複数のオリフィスに接続されてもよい。本方法は、第１の分配オリフィスから第１のポリマーチューブを分配することと、第２の空洞及び第２の分配オリフィスのための開放空気通路を提供することとを含んでもよい。
【0128】
いくつかの実施形態では、第１の分配オリフィス及び第２の分配オリフィスは、同一線上にある。いくつかの実施形態では、第１の分配オリフィスは同一直線上にあり、第２の２５分配オリフィスも同一直線上にあるが、第１の分配オリフィスからオフセットされ、第１の分配オリフィスとは同一直線上にない。いくつかの実施形態では、オリフィス厚さは、オリフィス形状の周囲で均一である。いくつかの実施形態では、オリフィス厚さは、オリフィス形状の異なる側において異なる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の押出ダイは、複数のシムを支持するための一対のエンドブロックを含む。これらの実施形態では、シムのうちの１つ又は全てが、それぞれ、一対のエンドブロック間のコネクタの通過のための１つ以上の貫通孔を有することが好都合であり得る。そのような貫通孔内に配置されたボルトは、シムをエンドブロックに組み立てるための１つの好都合な手法であるが、当業者は、押出ダイを組み立てるための他の代替案を認識し得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのエンドブロックは、空洞の一方又は両方に流体材料を導入するための入口ポートを有する。
【0129】
いくつかの実施形態では、シムは、多様なタイプのシムの反復配列を提供する計画にしたがって組み立てられる。反復配列は、反復当たり多様な数のシムを有することができる。例示的な通路断面形状は、正方形及び長方形の形状を含む。例えば、シムの反復配列内の通路の形状は、同一であっても異なっていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１の空洞と第１の分配オリフィスとの間に通路を提供するシムは、第２の空洞と第２の分配オリフィスとの間に導管を提供するシムと比較して、流量制限を有し得る。例えば、シムの反復配列内の遠位開口部の幅は、同一であっても異なっていてもよい。例えば、第１の空洞と第１の分配オリフィスとの間に導管を提供するシムによって提供される遠位開口部の部分は、第２の空洞と第２の分配オリフィスとの間に導管を提供するシムによって提供される遠位開口部の部分より狭くすることができる。
【0130】
いくつかの実施形態では、組み立てられたシム（エンドブロック間に都合よくボルト締めされる）は、シムを支持するためのマニホールド本体を更に含む。マニホールド本体は、少なくとも１つ（又はそれよりも多い（例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多い））マニホールドをその中に有し、マニホールドは、出口を有する。膨張シール（例えば、銅又はその合金から作製される）は、マニホールド本体及びシムを封止するように配置されており、これにより、膨張シールが空洞のうちの少なくとも１つの一部（いくつかの実施形態では、第１及び第２の空洞の両方の一部）を画定し、膨張シールは、マニホールドと空洞との間の導管を可能にする。典型的には、空洞と分配オリフィスとの間の通路の長さは、最大５ｍｍである。
【0131】
時には、流体通路の第１のアレイは、流体通路の第２のアレイよりも大きな流量制限を有する。図２０を参照して本明細書に記載されるダイ用のシムは、典型的には、５０マイクロメートル～１２５マイクロメートルの範囲の厚さを有するが、この範囲外の厚さも有用であり得る。典型的には、流体通路は、５０マイクロメートル～７５０マイクロメートルの範囲の厚さ、及び５ｍｍ未満の３０長さを有する（一般に、徐々に小さくなる通路の厚さのためのより小さな長さが好ましい）が、これらの範囲外の厚さ及び長さも有用であり得る。大きな直径の流体通路については、いくつかのより小さな厚さのシムが一緒に積み重ねられてもよく、又は所望の通路幅の単一のシムが使用されてもよい。
【0132】
シムは、シム間の隙間及びポリマー漏れを防止するためにきつく圧縮される。例えば、直径１２ｍｍ（０．５インチ）のボルトが典型的に使用され、押出温度でそれらの推奨トルク定格まで締め付けられる。また、不整列は、ネットの所望の結合を阻害する角度でダイからチューブを押し出すことにつながり得るので、シムは、押出オリフィスからの均一な押出を提供するように整列される。整列を補助するために、シムに整列キーを切り込むことができる。また、振動台は、押出先端の滑らかな表面整列を提供するために有用であり得る。
【0133】
図２０を参照して説明されるウェブ設計を製造するための、本明細書に記載される熱成形可能な副子及び負圧治療キットと共に使用するためのそのようなシム、ダイ、方法などの更なる詳細は、２０２０年６月８日に出願された米国仮特許出願第６３／０３５９７０号に詳細に記載されており、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0134】
Ｄ．熱成形可能な副子を有する負圧治療システムを作製及び使用する方法
ここで図２１を参照すると、例示的な実施形態による、熱成形可能な副子９００を製造するためのプロセス２１００のフローチャートが示されている。
ここで図２１を参照すると、例示的な実施形態による、熱成形可能な副子９００を製造するためのプロセス２１００のフローチャートが示されている。
【0135】
ステップ２１０２において、チューブ状ウェブ又はネットが押し出される。チューブ状ウェブ又はネットは、図１６～図２０を参照して上述したウェブ１６００、ウェブ１７００、ウェブ１８００、ネット１９００、又はウェブ２０００であることができる。押出プロセスは、図１６～図２０を参照して上述したように実行することもできる。それによって、互いに連結された複数の中空チューブを形成しかつ実質的に可撓性及び適合性であるチューブ状ウェブ又はネットを得ることができる。チューブ状ウェブ又はネットは、副子９００のための所望の最終サイズ及び形状に、例えば、実質的に矩形にサイズ決め及び成形されることができるか、又は実質的により大きくてもよい（例えば、実質的に連続シートに、又は副子９００のための最終サイズ及び形状よりも大きいセクションに形成される）。
【0136】
ステップ２１０４において、チューブ状ウェブ又はネットの中空チューブは、チューブ状ウェブ又はネットを作製するために使用される材料とは異なる熱可塑性ポリマーで少なくとも部分的に充填される。例えば、第１の熱可塑性ポリマーを使用してチューブ状ウェブ又はネットを形成することができ、第２の熱可塑性ポリマーを使用してチューブ状ウェブ又はネットのチューブを少なくとも部分的に充填することができる。ステップ２１０４は、第２の熱可塑性ポリマーが液体であり、したがってチューブを通って流れてチューブを充填するように、融点よりも高い第２の熱可塑性ポリマーで形成することができる。チューブ状ウェブ又はネットは、このプロセスを容易にするために、その中に挿入されるポリマーよりも高い融点を有する。ステップ２１０４の他の実施形態では、チューブ状ウェブ又はネットは、チューブを熱可塑性ポリマーで少なくとも部分的に充填するために、押出プロセス中に２つの材料が一緒に形成されるように、それらが押し出されているときにポリマーで充填される。
【0137】
ステップ２１０６において、充填されたチューブ状ウェブは適切なサイズに切断される。これは、第２の熱可塑性ポリマーをチューブ内に収容するために、チューブ状ウェブ又はネットの１つ以上の開放端を封止することを含むことができる。いくつかの実施形態では、ステップ２１０６は、チューブ状ウェブの複数のセクションを一緒に、例えば対面するように結合して、多層チューブ状ウェブを作成することを含む。これにより、熱可塑性管状構造１５０４を製造することができる。
【0138】
ステップ２１０８において、様々な実施形態における副子９００の裏当て材料（例えば、裏当て層１５０８）、操作特徴部、接続特徴部（例えば、接続層１５０６）、又は他の追加の構成要素が、充填されたチューブ（すなわち、熱可塑性管状構造１５０４）に結合される。いくつかの実施形態では、図１５に示されるように、裏当て材料は、熱可塑性管状構造１５０４の一方の面に接着され、接続層１５０６は、熱可塑性管状構造１５０４の反対側の面に結合される。他の実施形態では、裏当て材料、操作特徴部、接続特徴部などがスリーブとして形成され、ステップ２１０８において、熱可塑性管状構造１５０４がスリーブに挿入される（例えば、スリーブ内に封入される）。他の実施形態では、熱可塑性管状構造１５０４は、例えば、従来の副子装置に見られる金属ステーを置き換えるために、副子装置に組み込まれる。更に他の実施形態では、ステップ２１０８は省略され、副子９００は、熱可塑性管状構造１５０４のみから構成される。
【0139】
ここで図２２を参照すると、例示的な実施形態による、キット１５００を使用するためのプロセス２２００のフローチャートが示されている。プロセス２２００は、患者への負圧治療及び関節固定治療の提供を容易にする。
【0140】
ステップ２２０２において、負圧ドレッシングが患者の関節に適用される。例えば、ドレッシング１００は、患者の足首又は他の関節の周りに適用することができる。ドレッシング１００は、本明細書の他の箇所に記載されるように、ドレッシング１００と皮膚との間に実質的に気密な容積を提供するために、患者の皮膚に対して封止されることができる。ステップ２２０２は、負圧ドレッシングを負圧源に結合することを含むことができる。例えば、ドレッシング１００は、接続パッド９０及びチューブ２０５に結合されることができ、次いで、チューブ２０５は、ポンプ２００に接続され、ドレッシング１００と皮膚との間の封止された容積を負圧源と空気圧連通させる。
【0141】
ステップ２２０４において、負圧源は、ドレッシングにおいて負圧を確立するように作動させられる。例えば、空気は、ポンプ２００によってドレッシング１００から圧送され、患者の関節を負圧に曝露することができる。これにより、ステップ２０２４において関節の負圧治療が開始される。
【0142】
ステップ２２０６において、副子は、少なくとも第１の温度まで加熱される。例えば、副子は、熱水中に置かれるか、オーブン中で加熱されるか、マイクロ波中で加熱されるか、又は他の方法で熱エネルギーに曝露されることができる。第１の温度は、例えば、副子の管状構造のチューブに含まれる熱可塑性ポリマーの融点に対応することができる。様々な実施形態では、第１の温度は、約７５℃～約９０℃の範囲内であり得る。ステップ２２０６の結果として、副子は成形可能な状態にある。
【0143】
ステップ２２０８において、副子は、所望の副子形態で負圧ドレッシング及び関節に適合される。例えば、副子は、図９～図１４に示され、それらを参照して上述された様々な用途のいずれかに適用することができる。したがって、ステップ２２０８は、副子を関節の周囲に巻き付けることと、関節及びドレッシングに適合するように副子を曲げることと、を含むことができる。副子は、副子の表面がドレッシングに当接し、副子とドレッシングとの間に実質的に間隙が残らないように適用することができる。
【0144】
ステップ２２１０において、加熱された副子（すなわち、ステップ２２０６の後の成形可能な状態）は、所望の副子形態に保持される。例えば、ドレッシング及び／又は副子の接続層の一体化された取付特徴部は、加熱された副子を定位置に保つために使用することができる。別の実施例として、別個のラップ（例えば、可撓性包帯）又はテープ（例えば、運動用テープ）が、副子の周囲に巻き付けられ、副子が依然として加熱された／成形可能状態にある間、副子をドレッシング及び関節に固定することができる。ドレッシングは、副子と患者の皮膚との間に熱バリアを提供して、副子から放散する熱によって引き起こされ得る不快感から患者を保護することができる。
【0145】
ステップ２２１２において、副子は冷却されて硬くなる。ステップ２２１０のように副子を保持することによって、副子は、所望の副子形態に、すなわち、ステップ２２０８において適用されたように、硬化する。ステップ２２１２は、副子が次第に周囲環境へ熱を失うことを可能にすることを含む。ステップ２２１２はまた、氷又は他の冷却要素を副子に適用して、副子を急速に冷却することを含み得る。ステップ２２１２において、副子は、第１の温度以下の第２の温度未満に冷却されてもよく、副子のチューブ状ウェブ又はネットのチューブ内の熱可塑性ポリマーが固体状態に冷却されることにより剛性になってよい。副子は、第２の温度未満、例えば、約５０℃又は６０℃未満で剛性のままであり得る。副子が剛性になると、関節は実質的に固定され得る。
【0146】
ステップ２２１４において、負圧源は、関節固定を提供するために副子が剛性のままである間、負圧治療を提供するように動作する。通常の条件下では、副子は、第２の温度よりも低く、第１の温度よりも十分に低い温度、例えば、周囲空気温度、地面温度などに曝されるだけである。それによって、副子は、その剛性に無期限に保持される。したがって、プロセス２２００は、患者の関節への負圧及び固定治療の開始及び継続提供を提供する。
【0147】
【0148】
ステップ２３０２において、副子は、少なくとも第２の温度まで加熱される。副子が既に患者の関節に結合されている間に副子を加熱するために、副子は、加熱パッドに曝され、熱タオルでマッサージされ、ヘアドライヤ又は他の電気空気加熱装置からの熱風に曝され、又は患者の皮膚の過剰な加熱を回避するように標的化された様式で熱エネルギーを提供されることができる。副子が第２の温度を超えて加熱されると、副子は少なくとも部分的に可撓性及び屈曲可能になるが、副子は、副子がプロセス２２００のステップ２２０６におけるように第１のより高い温度を超えて加熱されるときほど完全に成形可能及び適合可能ではない場合がある。ステップ２３０２の結果として、副子は、調整されるか、又はドレッシング及び関節から除去されるように十分に成形可能であり得る。いくつかの実施形態では、ステップ２３０２は、調整されることが望まれるか、又は可撓性がドレッシングの除去を促進するであろう重要領域である、副子の特定の区分に熱を定めることを含む。そのような別個の領域は、第２の温度又は第１の温度を上回るまで加熱されてもよい。
【0149】
場合によっては、ステップ２３０４において、副子は、腫脹の変化又は他の臨床調整に基づいて、機能性を調整及び固定化するように再形成される。すなわち、関節は、次第に変化し得、例えば、負圧治療によって増進される腫脹低減に起因してサイズが縮小する。別の例として、臨床医によって有益であると決定される固定化の程度又はタイプは、次第に変化し得る。したがって、ステップ２３０４において、副子は、負圧治療を中断することなく固定を調整するように調整することができる。
【0150】
ステップ２３０６では、加熱された副子の調節に続いて、副子は、調節された形態で冷却されて、調節された形態で剛性になる。これにより、調整された固定治療が提供される。この調整可能性は、治癒にとって有利であり得る。
【0151】
他の場合には、ステップ２３０８において、副子は、所望の副子形態から曲げられ、ドレッシング及び関節との適合から外される。これは、副子の１つ以上のキーポイント、例えば、関節が関節から除去されることを可能にするために副子が関節の周囲に巻き付けられる点において曲げることを含むことができる。ステップ２３１０において、副子は、負圧ドレッシング及び関節から取り外すことができる。これは、ドレッシングの取付特徴部を副子から分離すること、及び／又は副子の接続特徴部をドレッシングから分離すること、及び／又は副子を定位置に固定するのを助けるために使用されていた可能性がある任意の別個の取付テープ又はラップを除去することを含むことができる。
【0152】
これにより、副子はドレッシングから取り外される。固定治療は、この時点で終了してもよいが、ドレッシング１００及び負圧の提供は、副子を伴わない関節の運動をより少ない程度（いくつかの場合、いくつかの治療点において治療的に十分であり得る）に制限してもよい。いくつかの場合において、プロセス２３００はまた、負圧を解放することと、関節からドレッシングを除去することとを含む。
【0153】
ステップ２３１２において、副子は洗浄され、再使用のために保管される。例えば、副子を熱い（例えば、沸騰した、沸騰に近い）水で洗浄して、副子を洗浄及び消毒すると共に、副子を高度に成形可能な形態に加熱して、副子を折り畳む、巻く、又はそうでなければ保管のために比較的小さい形態にすることができる。その後、副子は再使用のために保管することができる。いくつかの実施形態では、例えば、ドレッシングが完全に無傷の皮膚上に適用される場合、ドレッシング及び／又はキット１５００の他の要素もまた、ステップ２３１２において、再使用のために洗浄及び保管される。
【0154】
熱活性化キャスティングテープ
ここで図２４を参照すると、例示的な実施形態によるキャスティングテープ２４００が示されている。キャスティングテープ２４００は、患者への適用のために可撓性であり、キャスティングテープ２４００の層間に自己接着性かつ剛性の結合を形成して剛性ギプス又は副子を形成するように構成されている。キャスティングテープ２４００は、キャスティングテープ２４００を（例えば、熱水中で）加熱することによってキャスティングテープ２４００が可撓性になり、キャスティングテープ２４００が患者の関節の周りに巻き付けられて積層されることを可能にし、キャスティングテープ２４００の隣接する層間に接続を形成し、及び／又はキャスティングテープ２４００が関節の固定を提供することを可能にする構造的変化をキャスティングテープ２４００に提供するように、熱活性化させることができる。
ここで図２４を参照すると、例示的な実施形態によるキャスティングテープ２４００が示されている。キャスティングテープ２４００は、患者への適用のために可撓性であり、キャスティングテープ２４００の層間に自己接着性かつ剛性の結合を形成して剛性ギプス又は副子を形成するように構成されている。キャスティングテープ２４００は、キャスティングテープ２４００を（例えば、熱水中で）加熱することによってキャスティングテープ２４００が可撓性になり、キャスティングテープ２４００が患者の関節の周りに巻き付けられて積層されることを可能にし、キャスティングテープ２４００の隣接する層間に接続を形成し、及び／又はキャスティングテープ２４００が関節の固定を提供することを可能にする構造的変化をキャスティングテープ２４００に提供するように、熱活性化させることができる。
【0155】
図２４は、キャスティングテープ２４００をロールとして分配することができることを示す。いくつかの実施形態では、ロールは、介護者が関節を固定するときにキャスティングテープ２４００のロール全体を使用するように、１回の適用に関連する量の材料を含む。他の実施形態では、キャスティングテープ２４００のロールは、複数回の適用に十分なキャスティングテープ２４００を含むことができる。キャスティングテープ２４００は、患者への適用中又は適用前に、巻き出され、所望の長さに切断することができる。
【0156】
ここで図２５を参照すると、例示的な一実施形態による、患者の関節におけるキャスティングテープ２４００の例示的な適用が示されている。図２５に示すように、キャスティングテープ２４００は、患者の足首を固定するために、負圧ドレッシング１００の上及び周囲に適用される。特に、キャスティングテープ２４００は、加熱され、患者の足首の周りに複数の層で、例えば、患者の足首に沿って上下につるまき状に、かつ患者の足首の周りに異なる方向に巻き付けることができる。キャスティングテープ２４００はまた、介護者によく知られているように、従来のスポーツ医学材料（例えば、粘着性運動用テープ）と共に使用される足首テーピングアプローチと一致する異なる方向にも適用することができる。キャスティングテープ２４００は、キャスティングテープ２４００のいくつかの層が関節の固定のための重要な領域を覆う一方で、キャスティングテープ２４００の１つ以上の層が、より低い剛性が望まれる他の領域に提供されるように適用することができる。図２５は、患者の関節へのキャスティングテープ２４００の多くの可能な適用例のうちの１つを示す。
【0157】
キャスティングテープ２４００は、キャスティングテープ２４００を加熱することによって適用することができる。上昇した温度（例えば、閾値温度を上回る）にある間、キャスティングテープ２４００は可撓性かつ適合性であり、キャスティングテープ２４００は、例えば、図２５に示される配置へと、関節の周りに巻き付けられ成形されることができる。上昇した温度はまた、キャスティングテープ２４００を活性化して、互いに接触するキャスティングテープ２４００の隣接する層間に結合及び接続を形成することができる。例えば、図２６に示され、それを参照して詳細に説明されるように、キャスティングテープ２４００は、露出したポリカプロラクトン（ＰＣＬ）を含んでもよい。このような例では、閾値温度を超えて加熱されると、キャスティングテープ２４００の１つの層の露出したＰＣＬは、キャスティングテープ２４００の別の層の露出したＰＣＬに接合、結合、混合などすることができる。キャスティングテープ２４００が（例えば、室温まで、閾値温度未満に）冷却されると、キャスティングテープ２４００の隣接する層の組み合わされた／混合されたＰＣＬは、隣接する層を硬化させて互いに結合する。この自己接着は、キャスティングテープ２４００を、それが適用される関節又は他の解剖学的構造に対して適所に保持することができる。加えて、キャスティングテープ２４００の隣接する層のＰＣＬの冷却及び剛性化は、キャスティングテープ２４００の全体構造に、患者の関節を実質的に固定することができる実質的に剛性の形態を提供することができる。
【0158】
ここで図２６を参照すると、例示的な一実施形態によるキャスティングテープ２４００のセグメントの拡大斜視図が示されている。図２６に示すように、キャスティングテープ２４００は、第１の材料で形成されたネット２６００と、第２の材料で形成された先端部２６０２とを含む。ネット２６００は、キャスティングテープ２４００の長さに沿って共有方向に延びる交互の直線部分２６０４及び波状部分２６０６から形成されるものとして示されている。波状部分２６０６は、波状部分２６０６及び直線部分が共に結合されてネット２６００を形成するように、直線部分２６０４と周期的に接続している。例えば、図２６に示されるように、各波状部分２６０６は、２つの隣接する直線部分２６０４に対して交互にかつ繰り返し接続している。間隙（開口部、チャネル、空間など）は、波状部分２６０６と直線部分２６０４との間に画定されている。いくつかの実施形態では、ネット２６００を形成するように材料が押し出される。例えば、ネット２６００はエラストマーで形成することができる。したがって、ネット２６００は、可撓性、伸縮性、及び適合性であることができる。ネット２６００は多孔質かつ通気性でもある。
【0159】
ネット２６００には、様々な構造が可能である。いくつかの実施形態では、例えば、ネット２６００は、２０１９年１２月１０日に付与された米国特許第１０，５０１，８７７号及び／又は米国特許第１０，２６５，６５３号の教示にしたがって形成され、その両方は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。例えば、米国特許第１０，５０１，８７７号の図２に示されるネットは、ネット２６００により大きな強度を提供するために、米国特許第１０，２６５，６５３号の図５に示されるリボン及びストランドの構成と組み合わせることができる。
【0160】
ネット２６００はまた、ネットのポリマーよりも低い融点を有するポリカプロラクトン（ＰＣＬ）などのポリマーから形成された先端部２６０２を含む。先端部２６０２は、先端部２６０２が露出されるように、ネット２６００の外面上に配置されている。図示の例では、先端部２６０２は、ネット２６００の直線部分２６０４に沿って延び、キャスティングテープ２４００の長さ全体に沿って延びることができる。各直線部分２６０４は、直線部分２６０４の対向する縁部、すなわちネット２６００の対向する側部上の２つの先端部２６０２に対応する。先端部２６０２は、ネット２６００及び先端部２６０２が一緒に形成されてキャスティングテープ２４００を生成するように、ネット２６００と共に共押出しすることができる。
【0161】
キャスティングテープ２４００は、様々な実施形態において様々な寸法で提供することができる。例えば、キャスティングテープ２４００の厚さは、約１ミリメートル又は１ミリメートル未満であってもよい。先端部２６０２は、約１ミリメートルだけ離間されてもよく、直線部分２６０４は、約１ミリメートルだけ離間されることができる。先端部及び直線部分２６０４の幅は、約３分の１ミリメートルであってもよい。波状部分２６０６は、それに応じたサイズにすることができる。キャスティングテープ２４００に所望の全幅を提供するために、任意の数の波状部分２６０６及び直線部分２６０４を設けることができる。例えば、幅は、様々な実施形態において４～２０センチメートルであってもよい。
【0162】
先端部２６０２は、ネット２６００よりも低い融点又は軟化点を有する。室温（例えば、約４０℃未満）で、先端部２６０２は、少なくとも部分的に剛性であることができ、いくつかの実施形態では、発泡されてもよい。閾値温度よりも高く（例えば、４０℃よりも高く、５０℃よりも高く、６０℃よりも高く）加熱されると、先端部２６０２は軟化又は溶融するが、ネット２６００はその材料特性を実質的に維持する（すなわち、はるかに高い温度でない限り軟化又は溶融しない）。したがって、キャスティングテープ２４００が閾値温度よりも高く加熱されると、キャスティングテープ２４００は、所望のギプス又は副子構成で患者の関節の周りに容易に巻き付けられ、適合され、成形されるなどすることができる。
【0163】
更に、キャスティングテープ２４００がこのより高い温度でそれ自体の上に重ねられるとき、キャスティングテープ２４００の第１の層の先端部２６０２は、キャスティングテープ２４００の第２の層の先端部２６０２に当接する。当接する先端部２６０２は、軟質であるか又は溶融されており、したがって、先端部２６０２のＰＣＬ材料の一体化された部分として再形成するために、組み合わされたり、混合されたりすることができる。キャスティングテープ２４００の配置に応じて、当接する先端部２６０２は、互いに交差して組み合わされる先端部２６０２の格子又は他の十字パターンを形成することができる。
【0164】
キャスティングテープ２４００が冷却される（例えば、周囲空気への熱損失を介して室温に戻る、氷又は他の冷却源に曝される）と、先端部２６０２の再形成されかつ組み合わされたパターン又はＰＣＬ材料が硬化して、実質的に剛性の構造を形成する。キャスティングテープ２４００は、介護者が望むような多種多様な用途に適用することができるので、剛性構造は、高度にカスタマイズ可能である。先端部２６０２はまた、ネット２６００の波状部分２６０６と直線部分２６０４との間の間隙を少なくとも部分的に充填するように、軟質であるときに再形成されることができ、これは、ＰＣＬ材料が硬化するにつれて、キャスティングテープ２４００の剛性を増加させることができる。
【0165】
図２４に示されるロール形態にあるとき、キャストテープ２４００は、閾値温度、例えば６５℃まで加熱されて、ＰＣＬを溶融させ、巻き出しを容易にすることができる。キャストテープ２４００を容易に巻き出すことを可能にするために、キャストテープ２４００は、層が適用され、圧力が加えられてギプスを患者の四肢に成形した後にのみ層間のＰＣＬ結合が形成されるように構成することができる。したがって、いくつかの実施形態では、キャストテープ２４００の構造は、露出されたＰＣＬの量を制限し、例えば、図２４のように巻き上げられたときのＰＣＬ間の重複を低減又は排除する。別の例として、潤滑剤がＰＣＬ先端部２６０２に含まれてもよい。別の例として、キャストテープ２４００は、キャストテープ２４００の１つ以上の表面上に、例えば、図２４に示されるロールの層間に、潤滑剤が分配される。熱水浴中でキャストテープ２４００をＰＣＬの融点（例えば６５℃）よりも高く加熱することによって潤滑剤が放出され、キャストテープ２４００の層の互いに対する移動が容易になるように、潤滑剤は水によって活性化されてもよい。例えば、熱可塑性ポリビニルアルコール（例えば、Ｍｏｗｉｆｌｅｘ ＴＣ２３２）をＰＣＬに直接添加して、５～３０重量％、好ましくは１０～２０重量％で添加した場合に潤滑剤として機能させることができる。これは、キャストテープ２４００を形成するための押出しの前に、ＣＡＰＡ ６８００ ＰＣＬ及びＭｏｗｉｆｌｅｘ ＴＣ ２３２のペレットをドライブレンドすることによって達成することができる。他の水溶性又は分散性ポリマー及び界面活性剤並びにそれらの組み合わせも同様に有用であり得る。これらのアプローチの様々な組み合わせは、本出願の範囲内である。
【0166】
キャスティングテープ２４００は、それによって、関節の自己接着固定を提供する。キャスティングテープ２４００はまた、例えば図２５に示されるように、負圧創傷ドレッシング１００の上に適用されるように適合される。キャスティングテープ２４００は、固定の有効性を損なうことなく、キャスティングテープ２４００がドレッシング１００の特徴部を適合することを可能にする、適用における高度なカスタマイズ可能性を提供する。例えば、キャスティングテープ２４００は、接続パッド及びチューブが負圧ドレッシング１００から負圧源（例えば、ポンプ）まで延びるための経路を遮断しないように適用することができる。別の例として、負圧創傷ドレッシング１００は、ドレッシング１００に付着するために先端部２６０２がドレッシング１００のＰＣＬと融合することができるように、負圧創傷ドレッシング１００の外面上にＰＣＬ領域が設けられることができる。上述の他の実施形態と一致して、ドレッシング１００とキャスティングテープ２４００との間の接続を容易にするために、ドレッシング１００上に様々な構造を提供することができる。
【0167】
キャスティングテープ２４００は、鋏、ブレード、競技用テープカッターツールなどを用いてキャスティングテープ２４００を関節から切断することによって除去することができる。キャスティングテープ２４００は、キャスティングテープ２４００を閾値温度よりも高く再加熱し、それによってＰＣＬ材料を軟化又は溶融させてキャスティングテープ２４００の層間の自己接着を解放することによって除去することもできる。次に、キャスティングテープ２４００を患者から解くことができる。したがって、キャスティングテープ２４００は、関節に容易に適用され得、そして関節から容易に除去され得、創傷治癒を促進するために所望され得るような固定治療を提供する。
【0168】
例示的な実施形態の構成
本明細書で使用するとき、用語「約」、「およそ」、「実質的に」、及び同様の用語は、本開示の主題が属する技術分野の当業者によって一般的な受け入れられた使用と調和して広義の意味を有することが意図されている。これらの用語は、これらの特徴の範囲を提供されている正確な数値範囲に限定することなく、記載及び特許請求されているある特徴の説明を可能にすることが意図されていることが、本開示を概観する当業者には理解されよう。したがって、これらの用語は、記載及び特許請求されている主題の非実質的又は重要でない修正又は変更が、添付の特許請求の範囲に記載されている本開示の範囲内であると考えられることを示すものとして解釈されるべきである。
本明細書で使用するとき、用語「約」、「およそ」、「実質的に」、及び同様の用語は、本開示の主題が属する技術分野の当業者によって一般的な受け入れられた使用と調和して広義の意味を有することが意図されている。これらの用語は、これらの特徴の範囲を提供されている正確な数値範囲に限定することなく、記載及び特許請求されているある特徴の説明を可能にすることが意図されていることが、本開示を概観する当業者には理解されよう。したがって、これらの用語は、記載及び特許請求されている主題の非実質的又は重要でない修正又は変更が、添付の特許請求の範囲に記載されている本開示の範囲内であると考えられることを示すものとして解釈されるべきである。
【0169】
様々な実施形態を記載するために本明細書で使用するとき、用語「例示的な」及びその変形（例えば、「事例的な」）は、このような実施形態が可能な実施形態の可能な例、表現、又は例示であることを示すことが意図されている（このような用語は、このような実施形態が必ずしも特別な又は最高の例であることを含意することは意図されていない）ことに留意されたい。
【0170】
本明細書で使用するとき、用語「結合された」及び用語「結合された」の変形は、２つの部材を互いに直接的又は間接的に連結することを意味する。このような連結は、静止（例えば、恒久的である又は固定されている）であってもよく、又は移動可能（例えば、取り外し可能又は解放可能）であってもよい。このような連結は、２つの部材が互いに直接的に結合されていること、２つの部材が別個の介在する部材及び互いに結合された任意の追加の中間部材を使用して互いに結合されていること、又は２つの部材が２つの部材のうちの１つと単一の集合型本体として一体的に形成された介在する部材を使用して互いに結合されていることで、達成されてもよい。「結合された」又は「結合された」の変形が追加の用語によって修飾されている（例えば、直接的に結合された）場合、上記に提供されている「結合された」の一般的定義は、追加の用語の通常語の意味によって修飾されており（例えば、「直接的に結合された」とは、別個の介在する部材なしの２つの部材の連結を意味する）、上記に提供されている「結合された」の一般的な定義よりも狭い定義をもたらす。このような結合は、機械的、電気的、又は流体的であってもよい。
【0171】
本明細書で使用されるとき、用語「又は」は、用語「又は」の包括的な意味で（用語「又は」の排他的な意味ではなく）使用され、このため、要素のリストを接続するために使用されるとき、用語「又は」は、リスト内の要素のうちの１つ、いくつか、又は全てを意味する。特に明記しない限り、句「Ｘ、Ｙ、及びＺのうちの少なくとも１つ」などの接続語は、要素がＸ、Ｙ、Ｚのいずれか、Ｘ及びＹ、Ｘ及びＺ、Ｙ及びＺ、又はＸ、Ｙ、及びＺ（すなわち、Ｘ、Ｙ、及びＺの任意の組み合わせ）であることを伝えると理解される。よって、特に指示がない限り、このような接続語は、一般に、ある実施形態が、Ｘの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、及びＺの少なくとも１つがそれぞれ存在することを必要とすることを意味することは意図されていない。
【0172】
本明細書における要素の位置への言及（例えば、「頂部」、「底部」、「上」、「下」）は、単に、図中の様々な要素の向きを記載するために使用される。様々な要素の向きは、他の例示的な実施形態にしたがって異なってもよく、このような変形例は、本開示に包含されていることが意図されていることに留意されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【国際調査報告】