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特表2024-501890プッシャプレートとシリンジバレル内のプランジャ間のボールジョイント式非固定カップリング
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-16
(54)【発明の名称】プッシャプレートとシリンジバレル内のプランジャ間のボールジョイント式非固定カップリング
(51)【国際特許分類】
A61M 5/142 20060101AFI20240109BHJP
【ＦＩ】
A61M5/142 520
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023540668
(86)(22)【出願日】2021-12-28
(85)【翻訳文提出日】2023-09-04
(86)【国際出願番号】 US2021065408
(87)【国際公開番号】W WO2022147054
(87)【国際公開日】2022-07-07
(31)【優先権主張番号】63/133,764
(32)【優先日】2021-01-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アレッサンドロ ピッツォチェロ
(72)【発明者】
【氏名】マーク ウッド
(72)【発明者】
【氏名】ニコラス アンダーソン
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA10
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD11
4C066EE14
4C066FF04
4C066HH02
4C066HH12
4C066QQ32
(57)【要約】
流体供給装置は、流体用のリザーバ室を有するシリンジバレルと、流体を排出するために長手方向軸に沿って並進するプランジャと、バレル内で並進するように寸法決めされ、プランジャに制御可能に接触して移動させるために駆動機構に結合されたプッシャとを有する。プッシャは、プランジャの傾きを抑えるために、その機械的中心でプランジャに接触する。プッシャとプランジャの接触面は、ボールジョイントとして協働し、プランジャ面にかかる非軸力を最小限に抑える。プッシャは、プランジャの様々な深さの凹部に向かって延び、少なくとも部分的に受け入れられる様々な長さの突起を有することができる。プッシャは、回転防止のために駆動機構に剛性的に接続される。プッシャは、空気抜きのためのスカラップ状のエッジと、充填時にプランジャの底抜けを防止するために駆動機構上の突起と協働するための開口とを有することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体を収容可能なリザーバチャンバを有するシリンジバレルと、前記シリンジバレルの長手方向のリザーバ軸に沿ってチャンバ内で並進し、前記チャンバから出口を介してシリンジバレルの外へ流体を排出するプランジャと、を備えた流体送達デバイスであって、前記シリンジバレル内で並進するように寸法決めされたプッシャであって、前記プランジャは、前記出口に向けられた前面および前記プッシャの前面に向けられた後面を有する、プッシャと、
前記プッシャの後面に結合され、長手方向のリザーバ軸に沿って前記チャンバ内で前記プッシャを制御可能に並進させる伸長機構であって、前記プランジャを移動させるために、前記プランジャの後面の少なくとも一部に当接するように前記プッシャの前面を伸長させるように構成された、伸長機構と、
を備えた、流体送達デバイス。
【請求項2】
前記プッシャはプレートとして構成され、前記伸長機構は長手方向リザーバ軸に対して中心にあるプッシャの後面の点に接続される、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項3】
前記シリンジバレル、前記プランジャ、および前記プッシャの外周が同じ断面形状を有する、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項4】
前記断面形状は楕円形および円形から選択される、請求項３に記載の流体送達デバイス。
【請求項5】
前記伸長機構は、プッシャを伸長および後退させるために制御可能に回転される伸縮可能な入れ子式ねじを備え、前記プッシャの後面は前記入れ子式ねじの１つの遠位端に接続され、前記ねじの遠位端は、前記プッシャの後面に設けられた別の回転防止特徴と協働するように構成される回転防止特徴を備えた、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項6】
前記ねじの回転防止特徴は、選択された形状の突起であり、前記プッシャの回転防止特徴は、前記突起を受容するための選択された形状を有するくぼみである、請求項５に記載の流体送達デバイス。
【請求項7】
プランジャの後面は平坦であり、伸長機構がプッシャを介してプランジャを移動させているときに、プッシャの前面の大部分がプランジャの後面に接することができる、請求項２に記載の流体送達デバイス。
【請求項8】
前記プッシャの前面が、前記プランジャの後面に向かって遠位方向に延びる突起を有する、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項9】
前記突起は半球形状を有する、請求項８に記載の流体送達デバイス。
【請求項10】
前記プランジャの後面は、前記突起の少なくとも一部を受容するための凹部を有する、請求項８に記載の流体送達デバイス。
【請求項11】
前記突起および前記凹部は、機械的なボールジョイントとして協働するように構成され、駆動する伸長機構によってプッシャをプランジャ内に並進する際に生じ得るプランジャの傾きを低減する、請求項１０に記載の流体送達デバイス。
【請求項12】
前記凹部の最も内側の壁が、平坦であるか、または突起の少なくとも一部を収容する起伏のある表面特性を有する、請求項１０に記載の流体送達デバイス。
【請求項13】
前記凹部は、前記プッシャの前面と前記プランジャの後面との直接接触を達成するために、前記突起の全長を収容するように寸法決めされた深さを有する、請求項１０に記載の流体送達デバイス。
【請求項14】
前記凹部は、前記伸長機構によって前記プランジャの後面に駆動されたときに前記プッシャの前面との間に隙間が存在するように、前記突起の全長の一部のみを収容するように寸法決めされた深さを有することを特徴とする、請求項１０に記載の流体送達デバイス。
【請求項15】
前記プッシャは、前記プッシャの周囲の少なくとも一部に沿った空気抜きくぼみを備えた、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項16】
前記プランジャは、前記プッシャを受容するレセプタクルを形成する、後面からの延長部を有する、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項17】
前記プッシャは、前記入れ子式ねじの１つを剛性的に受容する開口部を備え、前記ねじの遠位端は前記プッシャの前側から突出し、前記プランジャは前記突出した遠位端をその中に受容する凹部を備える、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項18】
前記プランジャは、前記プランジャの後面からプッシャの前面に向かって延びる突起を有し、前記突起は、前記プッシャの前面の、長手方向リザーバ軸に対して中心にある点に接触する、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項19】
前記プランジャおよび前記プッシャの少なくとも一方に接触が設けられ、前記プランジャおよび前記プッシャが互いに接触したときに接触信号を提供するように動作可能である、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【請求項20】
前記プッシャは、前記プッシャの前面から後面まで延びる孔を備え、前記伸長機構の前面は、前記伸長機構が前記プッシャを完全に後退させたときに前記プッシャの孔に受容される突起を備える、請求項１に記載の流体送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
例示的な実施形態は、一般に、伸長機構によって駆動されるプッシャと、シリンジバレル内に配置され、リザーバ軸に垂直な方向へのプランジャ面の移動に対する非軸力の影響を最小化するプランジャに関する。
【背景技術】
【0002】
現在、薬物送達のための輸液装置は市販されており、１型糖尿病患者への正確なインスリン送達のような重要な用途のための超高精度ポンプを含む。しかし、これらの輸液デバイスは、輸液デバイスのライフサイクル全体を通して、非常に安定した投与量を送達するための所望の精度を維持することができない。ライフサイクルを通じて高い送達精度を有する、装着可能で低コストの薬物送達ポンプに対するニーズが存在する。
【発明の概要】
【0003】
本明細書で説明する例示的な実施形態により、問題が克服され、さらなる利点が実現される。
【0004】
流体を収容することができるリザーバチャンバを有するシリンジバレルと、その長手方向のリザーバ軸に沿ってチャンバ内で並進し、チャンバから排出口を介してシリンジバレルから流体を排出するプランジャとを有する流体送達デバイスが提供される。流体送達デバイスは、バレル内で並進するように寸法決めされたプッシャと、出口に向けられた前面およびプッシャの前面に向けられた後面を有するプランジャと、プッシャの後面に結合され、長手方向リザーバ軸に沿ってチャンバ内でプッシャを制御可能に並進させる伸長機構と、を備える。伸長機構は、プランジャを移動させるために、プッシャの前面を伸長させてプランジャの後面の少なくとも一部と接するように構成される。
【0005】
例示的な実施形態の態様に従って、プッシャはプレートとして構成され、伸長機構は、プッシャの後面の、長手方向リザーバ軸に対して中心をなす点に接続される。
【0006】
例示的な実施形態の態様によれば、シリンジバレル、プランジャおよびプッシャの周囲は、同じ断面形状を有する。例えば、断面形状は、楕円形および円形から選択することができる。
【0007】
例示的な実施形態の態様によれば、伸長機構は、プッシャを伸長および収縮させるために制御可能に回転される伸縮可能な入れ子式を備える。プッシャの後面は、入れ子式ねじの１つの遠位端に接続される。ねじの遠位端は、プッシャの後面に設けられた別の回転防止特徴と協働するように構成された回転防止特徴を備える。例えば、ねじの回転防止機能は、選択された形状の突起であり、プッシャの回転防止機能は、突起を受けるための選択された形状を有するくぼみである。
【0008】
例示的な実施形態の態様によれば、プランジャの後面は平坦であり、伸長機構がプッシャを介してプランジャを移動させているときに、プッシャの前面の大部分がプランジャの後面に接することができる。
【0009】
例示的な実施形態の態様によれば、プッシャの前面は、プランジャの後面に向かって遠位方向に延びる突起を有する。例えば、突起は半球形状を有する。
【0010】
例示的な実施形態の態様によれば、プランジャの後面は、突起の少なくとも一部を受容するための凹部を有する。
【0011】
例示的な実施形態の態様によれば、突起と凹部は、プッシャをプランジャに駆動する伸長機構によって並進する際に生じ得るプランジャの傾きを低減するために、機械的なボールジョイントとして協働するように構成され得る。
【0012】
例示的な実施形態の態様によれば、凹部の最も内側の壁は、突起の少なくとも一部を収容するために平坦であるか、または起伏のある表面特性を有する。
【0013】
例示的な実施形態の態様によれば、凹部は、プッシャの前面とプランジャの後面との直接接触を達成するために、突起の全長を収容するように寸法決めされた深さを有する。
【0014】
例示的な実施形態の態様によれば、凹部は、伸長機構によってプランジャの後面に駆動されたときにプッシャの前面との間に隙間が存在するように、突起の全長の一部のみを収容するように寸法決めされた深さを有する。
【0015】
例示的な実施形態の態様によれば、プッシャは、その周囲の少なくとも一部に沿って、空気抜き用のくぼみを備える。
【0016】
例示的な実施形態の態様によれば、プランジャは、プッシャを受けるレセプタクルを形成する後面からの延長部を有する。
【0017】
例示的な実施形態の態様によれば、プッシャは、入れ子式ねじの１つを剛性的に受容する開口部を備える。ねじの遠位端は、プッシャの前側から突出する。プランジャは、突出した遠位端をその中に受け入れるための凹部を備える。
【0018】
例示的な実施形態の側面によれば、プランジャは、その後面からプッシャの前面に向かって延びる突起を有する。突起は、プッシャの前面の、長手方向リザーバ軸に対して中心をなす点に接触する。
【0019】
例示的な実施形態の態様によれば、接触がプランジャとプッシャの少なくとも一方に設けられ、プランジャとプッシャが互いに接触したときに接触信号を提供するように動作可能である。
【0020】
例示的な実施形態の態様によれば、プッシャは、その前面から後面まで延びる孔を備える。伸長機構の前面には、伸長機構がプッシャを完全に後退させたときにプッシャの孔に受け入れられる突起が設けられる。
【0021】
例示的な実施形態の追加的および／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されるか、または説明から明らかになるか、または例示的な実施形態の実施によって知ることができる。例示的な実施形態は、上記の態様のうちの１つ以上、および／または特徴およびそれらの組み合わせのうちの１つ以上を有する装置を構成することができる。例示的な実施形態は、例えば、添付の特許請求の範囲に記載されるような、上記の態様の特徴および／または組み合わせのうちの１つまたは複数を備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【0022】
例示的な実施形態の上記および／又は他の態様および利点は、添付の図面と併せて取られる以下の詳細な説明から、より容易に理解されるであろう：
【0023】
【0024】
図面全体を通して、同様の参照番号は同様の要素、特徴、構造を指すものと理解される。
【発明を実施するための形態】
【0025】
次に、添付図面に描かれている例示的な実施形態を詳細に参照する。本明細書で説明する実施形態は、図面を参照することによって例示的な実施形態を例示するが、限定するものではない。
【0026】
前述の既存の輸液デバイスの共通の特徴は、輸液デバイスのリザーバ内のプランジャのためのねじ式駆動機構の使用である。多くの場合、プランジャと駆動機構との界面により、リザーバの長手方向軸に垂直な方向へのプランジャ面の移動に非軸力が生じ、これが輸液ポンプの投与精度に悪影響を及ぼす。
【0027】
図１Ａは、シリンジ型輸液デバイスのような例示的な流体送達デバイスに使用するためのバレル型リザーバおよびプランジャの側面図であり、例示的な実施形態に従って構成される。図１Ａに示すように、プランジャ２４は、リザーバ２２の長手方向軸に沿ってプランジャの可能な傾きを引き起こす非軸力を潜在的に受け得る。リザーバ２２の長手方向軸および側壁に対するプランジャ２４のこのような位置ずれは、投与量の不正確さを引き起こすだけでなく、プランジャを動かすための駆動機構を作動させるポンプモーターの負荷を増大させる可能性がある。図１Ａに示すリザーバ２２およびプランジャ２４のそれぞれ透視側面図および端面図である図１Ｂおよび図１Ｃに示すように、バレル型リザーバおよびプランジャはそれぞれ楕円形の断面を有することができる。楕円形断面の場合、プランジャが非軸力によって傾いたとき、リザーバの断面のいずれかの軸からの誤差への寄与も異なる。
【0028】
本開示は、プランジャの移動にかかるこれらの非軸力を最小化することによって輸液デバイスの投与精度を向上させるという技術的課題に対する技術的解決策を提供する。技術的解決策の例示的実施形態は、バレル型リザーバと、そこから流体を排出するためにバレル内で並進するプランジャとを有するシリンジ型輸液デバイスに関連して以下に記載される。これらの例示的な実施形態は、伸長駆動機構によって駆動されるプッシャと、流体送達装置のバレル内のプランジャとを結合するための新規な構成を採用し、リザーバの軸に垂直な方向へのプランジャ面の移動に対する非軸力の影響を最小化する。
【0029】
本明細書に記載の技術的解決策は、輸液デバイスの投与精度を向上させ、高い送達精度が要求される使い捨て、装着可能、低コストの薬物送達デバイスの投与精度を向上させるのに特に有利であり、その理由は、シリンジ型輸液デバイスのバレル型リザーバに沿って並進するプランジャとプッシャを結合するための新規な構成が、輸液デバイスに大きなコストまたは複雑さを追加することなく非常に効果的であるからである。本明細書に記載の技術的解決策の例示的実施形態の一態様に従って、駆動機構３０を、プランジャ２４と協働するプッシャ６０に結合することができる。
【0030】
本明細書で説明する技術的解決策および例示的実施形態は、バレル内のプランジャ２４を直接延伸させるために制御可能に回転される伸縮自在の入れ子式ねじを備える、または、プランジャ２４に接触して延伸させる後述のプッシャ６０を直接延伸させる、例示的なリードねじ型駆動機構３０を参照する。３段または４段の伸縮自在の入れ子式ねじを備える例示的な駆動機構は、２０２１年８月１６日に出願された一般に所有されるＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０４６１３６を参照して説明される。２０２１年８月１６日出願の一般に所有されるＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０４６１８４に記載される３段伸縮入れ子式ねじ式駆動機構など、他のタイプの駆動機構を使用することもできる。既存の２段入れ子式ねじ型駆動機構も使用できるが、前述の共通所有特許出願に記載される３段および４段入れ子式ねじ型駆動機構ほど正確ではない。
【0031】
例えば、図２は、プランジャ２４に遠位端が結合され、歯車列４６およびモーター４２アセンブリに近位端が結合された、３段伸縮入れ子式ねじ型駆動機構を備えるプランジャ駆動機構３０を描写するために、明確化のためにそのカバーが取り外された例示的な流体送達装置２０の上面透視図である。プランジャ２４はリザーバ２２内に設けられ、プランジャ駆動機構３０およびモータ１８の作動によってリザーバ２２の長手方向軸に沿って制御可能に並進するように構成される。プランジャ駆動機構３０は、図２では完全に伸長した状態で示される。モータ４２は、プランジャ駆動機構３０を制御して、伸縮ねじ部材３６、３８、および４０を、リザーバ２２の流体チャンバ部分２８からそれぞれの指定された投与量の流体を供給するために、完全な後退位置から図示の完全な伸長位置まで漸進的に移動させることができることを理解されたい。モータ４２および歯車列４６は、プランジャ駆動機構３０の最も外側の駆動ねじ３６を回転させる。歯車列４６は、異なる構成を有することができる。例えば、歯車列４６は、駆動ナットまたは最外駆動ねじ３６を機械的に制御された量だけ正確に回転させるラチェット割り出し機構または他の割り出し機構の形態とすることもできる。モータ４２および関連する歯車列構成要素４６と、プランジャ駆動機構３０の最も外側の駆動ねじ３６とは、ベースプレート５０に固定された取り付けプレート４８または他の機構を介して互いに対して取り付けることができる。入口流体経路は、ベースプレート５０の下面の充填ポート（図示せず）からリザーバ２２の入口ポート７４まで設けられ、出荷前、または流体送達装置１０を使用する前のユーザーによるリザーバの充填を可能にする。リザーバ２２は、モータ４２および駆動機構３０を介してリザーバ２２からポンピングされた流体を、例えばカテーテルを介して患者に供給するための出口ポート７２を有する。ギアアンカー３４がリザーバ２２の近位端に設けられ、リザーバ２２に対して静止する。図２に示すように、最も内側のねじ４０は、プランジャ２４の後面に接触するプッシャ６０に直接結合される。
【0032】
プッシャ６０およびプランジャ２４の別の配置例が図３Ａおよび３Ｂに描かれている。図３Ａおよび３Ｂはそれぞれ、別の例示的な実施形態に従って構築された流体送達装置２０のリザーバ２２、プランジャ２４、プッシャ６０および４段伸縮入れ子式ねじ型駆動機構３０の側面図および透視図である。四段伸縮入れ子式ねじ型駆動機構３０は、最外側駆動ねじ６２、第一スリーブねじ６４、第二スリーブねじ６６、および最内側ねじ６８を備える。
【0033】
上述したように、駆動機構３０は、プランジャ２４を制御可能に伸長させるため、およびプランジャを任意に制御または手動で後退させるための異なる構成を有することができる。駆動機構３０は、プランジャ２４と直接的に、または間接的に（例えば、プッシャ６０を介して）係合して、リザーバ２２の長手方向軸に沿ってプランジャ２４を並進させるための異なる構成を有することができる。いずれにせよ、本明細書で説明する例示的な駆動機構３０のねじ部材は、シリンジバレル型リザーバプランジャ２４の制御された移動を達成するために、適切なサイズおよびねじ構成の入れ子式伸縮ねじを採用する。ねじ技術は十分に定義され理解されており、反復可能で強力な運動が可能である。モーター４２によって適切な分解能で制御された動きで駆動されると、入れ子式ねじ（例えば、図２の３８と４０、図３Ａと３Ｂの６４、６６と６８）は、事実上すべての環境条件下で正確な動きを提供することができる。
【0034】
本明細書で説明する技術的解決策および様々な例示的実施形態は、例えば、輸液装置、シリンジ、注射ペン、および流体を送出するためにシリンジ型の機構を使用する他の任意の装置に配備することができるシリンジ型の流体送出装置２０において、プッシャ６０をプランジャ２４に結合するための新規な構成を提供する。この技術的解決策の技術的効果は、駆動機構３０から従動プランジャ２４へのあらゆるぐらつきの伝達を最小化することであり、特にプランジャから高精度の運動が期待される場合に有効である。
【0035】
図２のリザーバ２２の遠位端に向けられたプッシャ６０の前面は、図６Ａおよび図６Ｂに関連してさらに後述されるように、プランジャ２４の後面に面接触する平坦面として図示される。図３Ａおよび図３Ｂに示される別の例示的な実施形態に従って、プッシャ６０は、図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃに関連して以下でさらに説明されるように、プッシャ２４の後方に面する表面の一部のみに接する、前面から延びるドーム状または半球状の突起７６を有する。プッシャ６０とプランジャ２４を結合するための別の構成は、プランジャが半球状の突起８６を有する図７Ａおよび図７Ｂを参照して以下に説明される。
【0036】
次に、図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃの例示的実施形態を参照する。図４Ａは、例示的な実施形態に従って構成されたバレル型リザーバ２２、プランジャ２４およびプッシャ６０を備えたシリンジ型注入装置の側面図である。図４Ｂおよび図４Ｃは、図４Ａに示すシリンジ型注入装置の断面図であり、４段伸縮入れ子式ねじ型駆動機構が、それぞれ、完全に後退した状態および部分的に伸長した状態で示される。図４Ｃは、突起７６の少なくとも一部を収容するための起伏またはポケット凹部８４を有する最も内側の壁を有する凹部８２を描き、図４Ｂは、説明のために、凹部８２の最も内側の壁を平坦として図示する。プッシャ６０は、駆動機構３０の最も内側のねじ６８の遠位端を受容するための凹部をその後面に有するものとして図示される。例えば、プッシャ６０は、機構のキー特徴（この例示的な実施形態では、最も小さい、内側に伸縮するねじ６８の前部にある四角いキー８０または他のキー形状であり得る）に剛性的に固定される凹部または戻り止め７８を収容するのに十分な厚さのプレートで構成され得る。プッシャ６０の前面には、ドーム状または半球状の突起７６が設けられる。
【0037】
図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃを引き続き参照すると、プッシャの前面のドーム状または半球状の突起７６は、プランジャ２４の後面と嵌合するか、または少なくとも部分的に接触する。さらに、プッシャ６０の外周または周縁は、一組の伸縮ねじのような駆動機構３０の中心をリザーバ２２の軸にできるだけ近づけるように、プッシャ６０が乗っているバレル型リザーバ２２の内周または周縁よりもわずかに小さいサイズにされる。
【0038】
シリンジバレル型リザーバ内のプランジャ２４は、流体を動かす、または流体によって動かされる構成要素であると理解される。プランジャ２４は、ドーム型プッシャと嵌合する単純な平坦な後面を有するか、図４Ｄ、図４Ｅおよび図４Ｆに示すように、プッシャ６０上のドーム特徴７６と接線方向に嵌合するように構成された凹部８２を有することができる。プッシャ突起７６は、プランジャ２４に付与される誘導摩擦力および非軸力を最小化するような寸法にすることができる。図４Ｄに示すように、プッシャ６０は、突起を取り囲み、リザーバ２２の内周よりもわずかに小さい寸法の外周を有するプレート部分を有するように構成される。プッシャ６０の後側は、プッシャと最内周ねじの相対回転を防止するために、図５に示すように、駆動機構３０の最内周ねじのキーイング特徴部８０を受けるような形状の戻り止めまたは凹部７８を有する。凹部７８は、プッシャ６０の前面に向かって長手方向に延び、突起７６の内部遠位端に向かって軸方向に延びることができる。図４Ｄ、図４Ｅおよび図４Ｆに示すように、突起７６の長さおよび関連する凹部８２の深さは、例えば、比較的浅い設計（図４Ｄ）から、突起７６が、その２つのＯリング２６の間のプランジャ２４に沿った内側点で終わるプランジャ凹部８２内に延びる中程度の長さの設計（図４Ｅ）まで変化し得、突起７６が、プランジャ２４の遠位端部で終わるプランジャ凹部８２内に延びるより長い長さの設計まで、変化し得る。
【0039】
図１１は、プランジャ突起７６を有するプランジャを幻視して示すプランジャ２４およびプッシャ６０の透視図である。図４Ｇおよび図４Ｈは、プランジャ凹部８２の２つの異なる例示的実施形態の断面側面図である。図４Ｇでは、凹部８２の遠位端は平坦である。図４Ｈにおいて、凹部８２の遠位端は、ポケット凹部８４を有する。
【0040】
プッシャ６０とプランジャ２４が一緒になると、機械的なボールジョイントに類似したいくつかの特徴で作用し、これは、全ての並進を制限しながら、複数の平面で自由な回転を可能にするために使用される機構である。本明細書で説明する技術的解決策の例示的な実施形態に従って、ジョイントは、並進を拘束することなく回転を可能にするように作られている。したがって、プッシャ６０は、プランジャ２４に傾きやぐらつきを誘発することなく、軸方向の運動（すなわち、ぐらつきによる余弦様効果を差し引いたもの）を伝達することができる。プッシャ６０の軸方向のセンタリングは、プッシャ６０が移動するバレル型リザーバ２２の起伏に沿う外周形状によって達成される。
【0041】
本明細書に記載された技術的解決策に従って、プランジャを押すボールまたはドーム状の特徴７６のために、プランジャは、押されたときに自己安定することができ、すなわち、押されたときにのみ軸方向に移動することができる。ボールまたはドーム状の特徴７６は、非軸方向の力またはモーメントによって誘発されるトルクの量を著しく減少させ、特に、プッシャ６０がその外周形状によってリザーバ２２内で概ね中央に留まるようなサイズである場合には、顕著である。プッシャ６０の後方の駆動機構３０は、軸から外れてふらつかないように（すなわち、軸方向の空間を失うことなく）完全に拘束することができないので、プッシャ６０は、プランジャ２４を押しながら、その外周形状によって許容される程度までふらつくことができるが、直接的なふらつき運動を伝達することはない。
【0042】
駆動機構３０の遠位ねじが回転し、駆動機構の回転がプッシャ６０に付与されるのを防止することが重要である。回転防止は、例えば楕円形断面のリザーバ２２で達成され、プッシャ６０は、それに接続された駆動ねじがトルクを経験するとき、プッシャ６０が回転できず、したがってトルクが駆動機構３０の次のねじに伝達され、駆動機構の入れ子式伸縮ねじの回転および伸長を開始するように、同様の形状である。
【0043】
別の例示的な実施形態に従って、また図２に関連して上述したように、プッシャ６０の前面は、プランジャ２４の後方に面する表面と実質的に全面接触する突起７６のない平坦面として構成することができる。流体送達装置のそれぞれの側面図および断面側面図である図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、プッシャ６０は、プッシャ６０の厚さ全体を通って延びても延びなくてもよい凹部７８を有するディスクとして構成され得る。図６Ｂに示されるように、ディスクの厚さを越えて延びる内側ねじキー特徴（例えば、図５に示されるキーイング特徴８０）の任意の部分は、プランジャ凹部８２内に受容され得る。
【0044】
別の例示的な実施形態によれば、プッシャ６０の前面は平坦面として構成され、キー特徴（例えば、図５に示すキーイング特徴８０）のための凹部７８は、プッシャ６０の厚さ全体を通って延びていない。図７Ａおよび図７Ｂに示すように、プランジャ２４の後面には、ドーム状または半球状の突起８６が設けられ、プッシャ６０の平坦な前面に対するボールジョイント型機構を実現し、複数の平面における自由な回転を可能にし、それによって駆動機構３０およびプランジャ６０がプランジャ２４に非軸力を付与するのを防止する。さらに、プッシャの前面には、プランジャ突起８６の一部を収容するための凹部を設けることができる。このプッシャ６０とプランジャ２４の結合構成は、薬物送達装置の可変容量充填を可能にする。
【0045】
図８Ａおよび図８Ｂはそれぞれ、Ｏリング２６のないプランジャ２４の透視図、およびＯリング２６の透視図を提供する。図６Ａおよび図６Ｂの例示的な実施形態では、プッシャ６０およびプランジャ２４は、直接対面接触しており、これは、駆動プランジャ２４に軸外運動を伝達することをより助長する機械的構成であり、その結果、投与エラーが生じる。プッシャ６０によるプランジャへの軸外運動の伝達を克服するために、図９に示すように、プランジャにウイング８８を設けて軸方向運動の安定性を向上させ、軸方向運動のみに可能な限り制約することができる。ウィング８８は、プランジャ２４の外周の一部に沿った一体成形の延長部とすることができ、その間にディスク状のプッシャ６０を受け入れる寸法の空間を画定する。ウイング８８の結果としてプランジャ２４の長さが増加することは、薬物送達装置のフォーム要素を最小化するという点ではあまり好ましくなく、摩擦を大きくする可能性がある。それにもかかわらず、ウイング８８は、プッシャ６０からの非軸方向運動に対してプランジャ２４をさらに安定化させることができる。さらに、ウイングは、ドーム状構造７６または８６を有する他のプッシャ６０およびプランジャ２４の結合構成と共に使用することができる。
【0046】
プッシャ６０、および代替的にリザーバ２２のキャップは、空気抜きを可能にする特徴を備える。例えば、空気抜き機能は、プッシャ６０の外周の少なくとも一部９０に沿って設けられ、ノッチ９２を備えるスカラップエッジ９０の形態とすることができる。図１０Ａおよび図１０Ｂは、プッシャ６０の外周の少なくとも一部９０がスカラップ状であるか、またはさもなくば、くぼみもしくはノッチ９２が設けられる例示的な実施形態を示す。プッシャ６０の外周にノッチ９２が設けられる場合、これらの特徴９２は、回転を防止するために内部リザーババレル面に最初に接触するように、これらの特徴９２のうちのいくつかの周囲の縁の設計および公差を、残りのノッチ縁（例えば、図１２Ｂを参照）より誇れるようにバイアスすることによって、軸方向並進摩擦を最小化するように配置することができる。図１１は、プッシャ６０がプッシャのプレート状部分に１つ以上の貫通孔９４を備える例示的な実施形態を示す。図１２Ａ、１２Ｂは、ノッチ９２と貫通孔９４を有するスカラップエッジ部分を有する別の例示的なプッシャ６０の様々な図である。プランジャ２４は、充填中および操作中に必要であれば、プッシャ６０とプランジャ２４との間の空気排出を改善するために、その後面に貫通孔９６（図８Ａ）を任意に設けることができる。
【0047】
図１３Ａ、１３Ｂおよび１３Ｃに示される別の例示的な実施形態に従って、リザーバキャップまたはギアアンカー３４は、完全に充填された場合にプランジャ２４の充填運動を停止させる突起９８を備える。突起９８はまた、プランジャ２４とプッシャ６０がそこから遠位方向に延びている図３Ａおよび３Ｂに、より明確に描かれている。プッシャ６０の貫通孔またはスロット９４は、ギアアンカー３４に組み込まれた突起９８のような特徴と協働して、最大充填時にプランジャ２４がプッシャ６０に対して底付きするのを防ぎ、それによって、プランジャが可能な限り平坦な状態で分注操作が開始されるようにする。これらの同じ協働する特徴９４および９８はまた、有利には、無負荷移動の１００で示される最小隙間、すなわち、ギアアンカー３４の前面を越えて延びる突起９８の長さに対するプッシャ６０の厚さ、およびプッシャが駆動機構３０によって完全に後退したときに突起９８に沿ってプッシャ６０によって移動される距離を可能にする。ギャップ１００または無負荷移動は、２０２１年１２月９日に出願された共同所有のＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０６２５６２に従ってデッドバンド正規化のために使用され（例えば、ねじトレインがいつ移動を開始し、次いで充填された構成でプランジャと係合するかを決定するために電流を監視する）、送達されるべき量のための装置参照と同様に有用なユーザフィードバックを提供することができる。
【0048】
上述したように、駆動機構３０が２つ以上の伸縮ねじを用いている場合、ねじ間の界面の性質として、結合、摩耗、または高トルクを避けるためにクリアランスが重要である。しかし、このクリアランスは、ねじが互いに対して伸長する際のぐらつきを許容する。したがって、最も伸びたねじの先端は、プランジャ２４が押されるリザーバ２２の軸と比較して、軸から大きくずれることがある。ねじのこの遠位端が軸から外れている場合、押す力は、中心ではなく、大きな角度成分を持つ点で加えられる可能性がある。薬物送達ポンプのような高精度の装置では、高い投与精度が望まれる。そのためには、プランジャ３４はできるだけ安定して繰り返し動くこと、すなわち、ぐらつきがないことが望ましい。
【0049】
ここに示された技術的解決策は、３つのねじ段を有するポンプの投与精度を、２つのねじ段のみを採用する既存の先行ポンプのそれを上回る点まで、著しく高める。本明細書で説明する技術的解決策の例示的実施形態は、２つのねじ段と同様に、他のタイプの駆動機構でも有利に使用できることを理解されたい。したがって、技術的解決策を採用した流体送達装置は、性能上の利点を有する。例えば、本技術的解決策は、そのライフサイクルを通じて高い送達精度を達成することができ、したがってＩＩ型糖尿病患者だけでなく１型糖尿病患者にも使用することができる、装着可能で低コストの薬物送達ポンプに採用することができる。
【0050】
例示的な実施形態に関して本明細書に記載されるぐらつき防止プランジャカップリング構成に加えて、流体送達装置内のプランジャのぐらつきをさらに制御するために、異なるスレッドタイプおよびピッチが使用され得る。また、プランジャ２４とプッシャ６０の嵌合は、リザーバ２２の投与および状態を制御および確認するために、センサによる読み取りおよび流体送達装置内のコントローラによる使用のための電気的接触確認を行うために活用され得る接合を実現する。
【0051】
本開示の例示的な実施形態は、少なくとも上記の問題および／または欠点、ならびに上記に記載されていない他の欠点に対処することができる。また、例示的な実施形態は、上述した欠点を克服する必要はなく、上述した問題のいずれも克服しなくてもよい。
【0052】
当業者であれば、本開示は、その適用において、上記の説明に記載され又は図面に図示された構造の詳細および構成要素の配置に限定されないことが理解されるであろう。本明細書における実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実施することが可能である。また、本明細書で使用される言い回しや用語は、説明のためのものであり、限定的なものと見なすべきではないことが理解されよう。本明細書における「含む」、「含んでなる」、または「有する」、およびそれらのバリエーションの使用は、それ以降に列挙される項目およびその等価物、ならびに追加の項目を包含することを意味する。別段の限定がない限り、本明細書における「連結」、「結合」、「取り付け」、およびその変形という用語は、広義に使用され、直接的および間接的な連結、結合、および取り付けを包含する。さらに、用語「連結」および「結合」並びにその変形は、物理的又は機械的な連結又は結合に限定されない。さらに、上、下、底、上などの用語は相対的なものであり、説明を助けるために採用されるが、限定するものではない。
【0053】
上述した説明および図は、例示のみを意図するものであり、以下の特許請求の範囲に規定される場合を除き、例示的な実施形態をいかなる形でも限定することを意図するものではない。当業者であれば、上記で説明した様々な例示的実施形態の様々な要素の様々な技術的態様を、他の多数の方法で容易に組み合わせることができ、その全てが特許請求の範囲に含まれると考えられることに特に留意されたい。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図4G】
【図4H】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【国際調査報告】