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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-17
(54)【発明の名称】針ハブ付き薬剤送達装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/158 20060101AFI20240110BHJP
【ＦＩ】
A61M5/158 500H
A61M5/158 500N
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023541001
(86)(22)【出願日】2022-01-05
(85)【翻訳文提出日】2023-08-15
(86)【国際出願番号】 US2022011211
(87)【国際公開番号】W WO2022150321
(87)【国際公開日】2022-07-14
(31)【優先権主張番号】63/134,054
(32)【優先日】2021-01-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】パトリック ル ガル ルドン
(72)【発明者】
【氏名】スティーブ ビギン
(72)【発明者】
【氏名】マルコ プレヴニク
(72)【発明者】
【氏名】ナーザン ライエル
(72)【発明者】
【氏名】エチエンヌ ジャン－バチスト ルイ シェネル
(72)【発明者】
【氏名】ウィリアム ジェフリー アーサー マーシュ
(72)【発明者】
【氏名】マルコム スタンリー ボイド
(72)【発明者】
【氏名】ゾーイ ジョージナ アームストロング
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066EE06
4C066FF01
4C066FF04
4C066HH02
4C066KK05
4C066KK08
(57)【要約】
薬剤送達装置は、ハウジング、ハウジング内に受容された流体リザーバ、流体リザーバから流体を吐出するように構成された駆動アセンブリ、ハウジングに取り付けられた針ハブアクチュエータ、及びハウジングによって少なくとも部分的に受容された針ハブを含む。針ハブは、ハブ本体、針ホルダに取り付けられた針を有する針ホルダ、及びカニューレホルダに取り付けられたカニューレを有するカニューレホルダを含む。針ハブアクチュエータは、針ホルダ及びカニューレホルダを、針及びカニューレがハブ本体内に位置付けられた引込み位置から、針及びカニューレがハブ本体内に位置付けられた挿入位置まで移動させるように構成される。針ハブはハウジングから取り外し可能である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤送達装置であって、ハウジング、
前記ハウジング内に受容された流体リザーバ、
前記流体リザーバから流体を吐出するように構成された駆動アセンブリ、
前記ハウジングに取り付けられた針ハブアクチュエータ、及び
前記ハウジングによって少なくとも部分的に受容される針ハブであって、前記針ハブは、
患者接触面を備えたハブ本体及び前記ハブ本体を前記ハウジングに取り付けるハウジング接続部、
針ホルダに取り付けられた針を有する前記針ホルダ、及び
カニューレホルダに取り付けられたカニューレを有する前記カニューレホルダ、を備える、針ハブ、
を備え、
前記針ハブアクチュエータが、前記針ホルダ及び前記カニューレホルダを、前記針及び前記カニューレが前記ハブ本体内に位置付けられる引込み位置から、前記針及び前記カニューレが前記ハブ本体内に位置付けられる挿入位置まで移動させるように構成され、前記針ハブが前記ハウジングから取り外し可能である、薬剤送達装置。
【請求項2】
前記針ハブアクチュエータが針ホルダコネクタを備え、前記針ホルダがアクチュエータコネクタを備え、前記針ホルダコネクタが前記アクチュエータコネクタに接続されるように構成されている、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項3】
前記ハブ本体がカム軌道を画定し、前記針ホルダが前記カム軌道内に受容されたカム部材を備え、前記針ホルダの軸方向変位が前記針ホルダを回転させて、前記針ハブアクチュエータの前記針ホルダコネクタを前記針ホルダの前記アクチュエータコネクタに接続するように構成されている、請求項２に記載の薬剤送達装置。
【請求項4】
前記針ハブアクチュエータの前記針ホルダコネクタと前記針ホルダの前記アクチュエータコネクタがバヨネットコネクタを形成している、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項5】
前記ハブ本体が、前記カニューレホルダを前記挿入位置に固定するように構成されたカニューレロックを備える、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項6】
前記カニューレロックが、前記カニューレホルダが前記挿入位置にあるときに前記カニューレホルダと係合するように構成された突起を備える、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項7】
前記ハブ本体が、前記針ホルダが前記引込み位置にあるときに前記針ホルダと係合するように構成された針突起を備え、前記ハブ本体が、前記カニューレホルダが前記引込み位置にあるときに前記カニューレホルダと係合するように構成されたカニューレ突起を備える、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項8】
前記ハブ本体がカニューレ軌道を画定し、前記カニューレホルダが前記カニューレ軌道内に受容された軌道突起を備え、前記カニューレ軌道が直線状である、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項9】
前記ハブ本体の前記ハウジング接続部が、前記ハウジングにより画定された開口部内に受容される、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項10】
前記ハウジング接続部が、前記ハウジングに係合して前記ハブ本体を前記ハウジングに固定するように構成された保持部材を備え、前記ハウジング接続部が、前記針ハブアクチュエータにより係合されて前記ハブ本体を前記ハウジングから解放するように構成された解放部材を備える、請求項９に記載の薬剤送達装置。
【請求項11】
前記保持部材及び前記解放部材が延長部上に位置付けられ、前記延長部が半径方向外向きに付勢されるように構成されている、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項12】
前記患者接触面が、前記ハブ本体を人の皮膚表面に固定するように構成された接着パッドを備える、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項13】
前記カニューレホルダが、前記針と係合するシールを備える、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項14】
前記カニューレホルダが、前記カニューレと流体連通するポートを備え、前記カニューレホルダの前記ポートが、チューブを介して前記流体リザーバと流体連通する、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項15】
前記チューブが、前記ハブ本体により画定されたスロット内に受容される、請求項１４に記載の薬剤送達装置。
【請求項16】
前記針ホルダ及び前記カニューレホルダが、前記針ハブアクチュエータが前記針ホルダ及び前記カニューレホルダを前記引込み位置から前記挿入位置に移動させるときに、前記ハウジング内に位置付けられるように構成されている、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願との相互参照
本出願は、２０２１年１月５日に出願された米国仮出願第６３／１３４，０５４号の優先権を主張し、その全体が参照によりここに組み込まれる。
本出願は、２０２１年１月５日に出願された米国仮出願第６３／１３４，０５４号の優先権を主張し、その全体が参照によりここに組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
発明の分野
本開示は、針ハブを有する薬剤送達装置に関する。
本開示は、針ハブを有する薬剤送達装置に関する。
【0003】
関連技術の説明
自動注射器などの着用可能な医療装置は、臨床施設から離れた場所で及び／又は患者の衣服の下に目立たないように装着しながら、患者に治療を提供できるという利点を有する。着用可能な医療装置は、患者の皮膚に適用され得、着用可能な医療装置を患者の皮膚に適用した後、所定の時間内に医薬組成物の用量を自動的に送達するように構成される。装置が患者に医薬組成物を送達した後、患者はその後装置を除去して廃棄してもよい。
自動注射器などの着用可能な医療装置は、臨床施設から離れた場所で及び／又は患者の衣服の下に目立たないように装着しながら、患者に治療を提供できるという利点を有する。着用可能な医療装置は、患者の皮膚に適用され得、着用可能な医療装置を患者の皮膚に適用した後、所定の時間内に医薬組成物の用量を自動的に送達するように構成される。装置が患者に医薬組成物を送達した後、患者はその後装置を除去して廃棄してもよい。
【0004】
発明の概要
一態様又は実施形態において、薬剤送達装置は、ハウジング、ハウジング内に受容された流体リザーバ、流体リザーバから流体を吐出するように構成された駆動アセンブリ、ハウジングに取り付けられた針ハブアクチュエータ、及びハウジングにより少なくとも部分的に受容される針ハブを含む。針ハブは、患者接触面を有するハブ本体、ハブ本体をハウジングに取り付けるハウジング接続部、針ホルダに針が取り付けられた針ホルダ、及びカニューレホルダにカニューレが取り付けられたカニューレホルダを含む。針ハブアクチュエータは、針ホルダ及びカニューレホルダを、針及びカニューレがハブ本体内に位置付けられた引込み位置から、針及びカニューレがハブ本体内に位置付けられた挿入位置まで移動させるように構成されている。針ハブはハウジングから取り外し可能である。
一態様又は実施形態において、薬剤送達装置は、ハウジング、ハウジング内に受容された流体リザーバ、流体リザーバから流体を吐出するように構成された駆動アセンブリ、ハウジングに取り付けられた針ハブアクチュエータ、及びハウジングにより少なくとも部分的に受容される針ハブを含む。針ハブは、患者接触面を有するハブ本体、ハブ本体をハウジングに取り付けるハウジング接続部、針ホルダに針が取り付けられた針ホルダ、及びカニューレホルダにカニューレが取り付けられたカニューレホルダを含む。針ハブアクチュエータは、針ホルダ及びカニューレホルダを、針及びカニューレがハブ本体内に位置付けられた引込み位置から、針及びカニューレがハブ本体内に位置付けられた挿入位置まで移動させるように構成されている。針ハブはハウジングから取り外し可能である。
【0005】
針ハブアクチュエータは、針ホルダコネクタを含んでもよく、針ホルダは、アクチュエータコネクタを含んでもよく、針ホルダコネクタは、アクチュエータコネクタに接続されるように構成される。ハブ本体がカム軌道を画定してもよく、針ホルダがカム軌道内に受容されるカム部材を含んでもよく、針ホルダの軸方向変位が針ホルダを回転させて針ハブアクチュエータの針ホルダコネクタを針ホルダのアクチュエータコネクタに接続するように構成される。針ハブアクチュエータの針ホルダコネクタと針ホルダのアクチュエータコネクタは、バヨネットコネクタを形成してもよい。
【0006】
ハブ本体は、カニューレホルダを挿入位置に固定するように構成されたカニューレロックを含んでもよい。カニューレロックは、カニューレホルダが挿入位置にあるときにカニューレホルダと係合するように構成された突起を含んでもよい。ハブ本体は、針ホルダが引込み位置にあるときに針ホルダと係合するように構成された針突起を含んでもよく、ハブ本体は、カニューレホルダが引込み位置にあるときにカニューレホルダと係合するように構成されたカニューレ突起を含んでもよい。
【0007】
ハブ本体は、カニューレ軌道を画定してもよく、カニューレホルダは、カニューレ軌道内に受容される軌道突起を画定してもよく、ここでカニューレ軌道は直線状である。
【0008】
ハブ本体のハウジング接続部は、ハウジングにより画定された開口部内に受容されてもよい。ハウジング接続部は、ハウジングに係合してハブ本体をハウジングに固定するように構成された保持部材を含んでもよい。ハウジング接続部は、針ハブアクチュエータにより係合されてハブ本体をハウジングから解放するように構成された解放部材を含んでもよい。保持部材と解放部材は延長部上に配置されて、延長部は半径方向外向きに付勢されるように構成されてもよい。
【0009】
患者接触面は、ハブ本体を人の皮膚表面に固定するように構成された接着パッドを含んでもよい。カニューレホルダは、針と係合するシールを含んでもよい。カニューレホルダは、カニューレと流体連通するポートを含んでもよく、カニューレホルダのポートは、チューブを介して流体リザーバと流体連通している。チューブは、ハブ本体によって画定されたスロット内に受容されてもよい。針ホルダ及びカニューレホルダは、針ハブアクチュエータが針ホルダ及びカニューレホルダを引込み位置から挿入位置に移動させるときに、ハウジング内に位置付けられるように構成されてもよい。
【0010】
図面の簡単な説明
本開示の上記及び他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方式は、添付図面と併せて得られる本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、より明らかになり、本開示自体がより良く理解されるであろう。
本開示の上記及び他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方式は、添付図面と併せて得られる本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、より明らかになり、本開示自体がより良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【0012】
対応する参照文字は、複数の図を通して対応する部分を示す。ここに記載された例示は、本開示の例示的な実施形態を示すものであり、かかる例示は、本開示の範囲をいかなる方法によっても限定するものとして解釈されない。
【発明を実施するための形態】
【0013】
発明の詳細な説明
「左」、「右」、「内」、「外」、「上」、「下」などの空間的又は方向的な用語は、本発明が様々な代替的な方向を想定することができるため、限定的なものとして考慮されない。
「左」、「右」、「内」、「外」、「上」、「下」などの空間的又は方向的な用語は、本発明が様々な代替的な方向を想定することができるため、限定的なものとして考慮されない。
【0014】
本明細書及び特許請求の範囲に使用されている全ての数値は、すべての場合において「約」という用語によって修正されると理解されたい。「約」とは、記載された値のプラスマイナス１０％の範囲を意味する。本明細書及び特許請求の範囲で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」の単数形は、文脈上明らかにそうでないと指示されない限り、複数の参照語を含む。「第１」、「第２」などの用語は、特定の順序や時系列を意味するものではなく、異なる条件、特性、又は要素を意味する。「少なくとも」は「等しい又はより大きい」を意味する。
【0015】
図１～３を参照すると、薬剤送達装置１０は、リザーバ１２、パワーモジュール１４、挿入機構１６、制御電子機器１８、及びハウジング２０を含む。一態様又は実施形態では、薬剤送達装置１０は着用可能な自動注射器である。薬剤送達装置１０は、患者の皮膚上に載置され、トリガされてリザーバ１２から患者内に医薬組成物を注入してもよい。薬剤送達装置１０には、医薬組成物で予備充填されていてもよいし、使用前に患者又は医療従事者により医薬組成物で充填されてもよい。制御電子機器１８は、マイクロコントローラなどのプロセッサ２２、モータドライバ２３、センサモジュール２４、視覚ドライバ２５、及び／又は音声ドライバ２６を含んでもよい。薬剤送達装置１０は、リザーバ１２から流体を吐出するように構成された駆動機構２７を含む。駆動機構２７は、モータ駆動、バネ駆動、液圧駆動、空気圧駆動、及び／又は他の適切な駆動機構であってよい。
【0016】
薬剤送達装置１０は、医薬組成物、例えば、任意の所望の医薬の用量を、ゆっくりと制御された注入速度での皮下注射によって患者の身体内に送達するように構成される。薬剤送達装置１０によって達成される送達のための例示的な持続時間は、約５分～約６０分の範囲であってもよいが、この例示的な範囲に限定されない。薬剤送達装置１０により送達される医薬組成物の例示的な体積は、約１０ミリリットルから約５０ミリリットルの範囲であってもよいが、この例示的な範囲に限定されない。患者に送達される医薬組成物の体積は調整されてもよい。装置１０は、モバイル装置又はコンピュータなどの別の装置と通信してもよい。
【0017】
図３～６Ｄを参照すると、一態様又は実施形態によれば、挿入機構１６は、ハウジング２０とは別の針ハブ３０を含む。針ハブ３０は、除去タブ３２、作動ボタン３４、状態インジケータ３６、指グリップ、サイドグリップ、及び一体型カニューレ引き出しタブ３８を含む。針ハブ３０は、留置カニューレを含む。状態インジケータ３６は、未使用時は白色（図４Ａ）、針が挿入され注入準備が整った時は青色（図４Ｂ）、カニューレが引き出された時は緑色（図４Ｃ）であってもよい。図５に示すように、針ハブ３０は、包装を除去し、針ハブ３０の底部から接着ライナーを除去し、針ハブ３０を皮膚表面に取り付け、及び作動ボタン３４を押し込むことにより使用され、これは、針が患者内の留置カニューレを残して自動的に引込むことを引き起こす。医薬品又は流体がその後患者内に注入される。注入が完了すると、カニューレ引き出しタブ３８が引かれ、これはカニューレを引込む。針ハブ３０はその後、患者の皮膚から除去され得る。
【0018】
図６Ａ～６Ｄを参照すると、一態様又は実施形態において、針ハブ３０は、ハブ本体４２、作動ボタン３４、針ホルダ４４、針ホルダ４４に取り付けられた針４６、針バネ４８、カニューレホルダ５０、カニューレホルダ５０に取り付けられたカニューレ５２、及びカニューレバネ５４を含む。作動ボタン３４は、ハブ本体４２に対して移動可能であり、第１作動面５６を有する。針ホルダ４４は、ハブ本体４２に対して移動可能であり、第２作動面５８を有する。作動ボタン３４の第１作動面５６は、針ホルダ４４の第２作動面５８に係合するように構成されている。針バネ４８は、針ホルダ４４を、針４６がハブ本体４２内に位置付けられる引込み位置に付勢する。カニューレホルダ５０は、ハブ本体４２及び針ホルダ４４に対して移動可能である。カニューレ５２は、流体リザーバ１２などの流体源と流体連通するように構成されている。カニューレばね５４は、カニューレホルダ５０を、カニューレ５２がハブ本体４２内に配置される引込み位置に付勢する。作動ボタン３４の移動は、作動ボタン３４の第１作動面５６を針ホルダ４４の第２作動面５８に係合させて、針ホルダ４４及びカニューレホルダ５０をそれぞれの引込み位置から、針４６及びカニューレ５２の末端端部がハブ本体４２の外側に位置付けられる挿入位置へと移動させることを引き起こすように構成されており、針ホルダ４４は引込み位置に戻り、カニューレホルダ５０は挿入位置に留まるように構成されている。ハブ本体４２の一部の移動は、カニューレホルダ５０とハブ本体４２との間の接続を解除し、カニューレホルダ５０が引込み位置に戻ることを可能にするように構成されている。
【0019】
再び図６Ａ～６Ｄを参照すると、針ホルダ４４は、流体リザーバ１２と流体連通するように構成された通路６０を含み、針４６は針ホルダ４４の通路６０と流体連通している。針４６の少なくとも部分は、カニューレ５２内に受容される。流体は、流体リザーバ１２からチューブ６２を介して針ホルダ４４の通路６０に流れ、針４６を通ってカニューレ５２内に流れるように構成されている。カニューレホルダ５０は、針４６と係合されたシール６４を含む。針ハブ３０は第１突起６６を含み、カニューレホルダ５０は第２突起６８を含み、カニューレ５２が挿入位置にあるとき、針ハブ６６の第１突起６６がカニューレホルダ５０の第２突起６８と係合し、カニューレホルダ５０の引込み位置への移動を制限する。
【0020】
図３～図６Ｄを参照すると、針ハブ３０は、除去タブ７０を含み、除去タブ７０の移動が、針ハブ３０の第１突起６６とカニューレホルダ５０の第２突起６８との間の係合を解放し、カニューレばね５４がカニューレ５２を引込み位置に付勢することを可能にする。除去タブ７０の少なくとも部分は、針ハブ３０を人に取り付けた後、人の皮膚表面に係合するように構成されている。作動ボタン３４は、第１軸７２に沿って移動可能であり、針ホルダ４４及びカニューレホルダ５０は、第１軸７２に垂直な第２軸７４に沿って移動可能である。作動ボタン３４の第１作動面５６は、作動ボタン３４の第１軸７２に沿った所定距離の移動の後、針ホルダ４４の第２作動面５８から係合解除するように構成されている。
【0021】
図７～１４を参照すると、さらなる態様又は実施形態による針ハブ８０は、針ホルダ８４、針ホルダ８４に取り付けられた針８６、針引込みバネ８８、及び作動ボタン９０を有するアプリケータ８２と、カニューレホルダ９４、カニューレホルダ９４に取り付けられたカニューレ９６、カニューレ引き出しボタン９８、及びカニューレ引込みバネ１００を有するハブ本体９２とを含む。ハブ本体９２の少なくとも部分はアプリケータ８２内に受容されるように構成され、アプリケータ８２はハブ本体９２から分離されるように構成される。作動ボタン９０の移動は、針ホルダ８４とカニューレホルダ９４を、針８６とカニューレ９６がアプリケータ８２又はハブ本体９２内に位置付けられる引込み位置から、針８６とカニューレ９６の末端端部がアプリケータ８２及びハブ本体９２の外側に位置付けられる挿入位置に移動させるように構成される。カニューレ引き出しボタン９８は、カニューレホルダ９４が引込み位置から挿入位置に移動されるとき、カニューレ引込みバネ１００の付勢力に抗してカニューレホルダ９４を挿入位置にロックする。図１０に示すように、一態様又は実施形態では、カニューレ引き出しボタン９８は省略されてもよい。
【0022】
図１２Ａ～図１２Ｆを参照すると、針ホルダ８４は、カニューレホルダ９４の挿入位置への移動の後に、引込み位置に移動するように構成されている。作動ボタン９０は、駆動突起１０３を有する延長部１０２を含み、アプリケータ８２は、駆動突起１０３と係合するように構成された駆動面１０４を含む。作動ボタン９０の移動の際、駆動突起１０３は針ホルダ８４と係合して、針ホルダ８４及びカニューレホルダ９４を挿入位置に移動させ、駆動突起１０３はアプリケータ８２の駆動面１０４と係合して、延長部１０２を半径方向外向きに移動させ、それにより針ホルダ８４を駆動突起１０３から解放して、針引込みばね１００が針ホルダ８４を引込み位置に戻すことを可能にする。カニューレ引き出しボタン９８の作動は、カニューレホルダ９４を挿入位置から引込み位置に移動させるように構成されている。ハブ本体９２は、ハブ本体９２を人の皮膚表面に固定するように構成された接着パッド１０５をさらに含む。接着パッド１０５は、ハブ本体９２から半径方向外向きに延びる除去タブ１０６を含む。作動ボタン９０は、アプリケータ８２の本体１０８によって画定された開口部１０７内に受容される。カニューレホルダ９４は、流体リザーバ１２と流体連通するように構成されたポート１０９を含み、カニューレ９６はポート１０９と流体連通している。チューブ１１０は、カニューレホルダ９４のポートに接続されている。
【0023】
図１１を参照すると、１つの態様又は実施形態において、針ハブ８０は、包装を除去し、接着ライナーを除去し、針ハブ８０を患者の皮膚表面に取り付けて安全キャップを除去し、アプリケータ８２の作動ボタン９０を押すことにより使用され、これにより針８６を自動的に作動させて引込み、留置カニューレ９６を残す。アプリケータ８２はその後、ハブ本体９２から除去され得、注入を開始することができる。注入が完了すると、カニューレ引き出しボタン９８が押されてカニューレ９６を患者から除去してもよく、ハブ本体９２は除去タブ１０６を使用して患者の皮膚から除去される。
【0024】
図１３及び１４を参照すると、１つの態様又は実施形態において、カニューレホルダ９４は、接着パッド１０５の部分を含み、これはカニューレホルダ９４がハブ本体９２から取り外されるときに、接着パッド１０５の部分を患者の皮膚から取り外し、患者の皮膚からの接着パッド１０５の残りの部分のより容易な取り外しを可能にする。
【0025】
図１５～図１８Ｂを参照すると、さらなる態様又は実施形態による針ハブ１１２は、ハブ本体１１４、作動ボタン１１６、針ホルダ１１８及び針ホルダ１１８に取り付けられた針１２０、カニューレホルダ１２２及びカニューレホルダ１２２に取り付けられたカニューレ１２４、針作動機構１２６、及びカニューレばね１２８を含む。針作動機構１２６は、針ホルダ１１８及びカニューレホルダ１２２を引込み位置から挿入位置に移動させるように構成され、針ホルダ１１８を引込み位置に戻して移動するように構成される。針作動機構１２６は、カム軌道１３０、カム軌道１３０内に受容されたカム部材１３２、及びねじりばね１３４を含む。ねじりばね１３４は、カム部材１３２をカム軌道１３０に対して付勢する。カニューレばね１２８は、カニューレホルダ１２２を引込み位置に付勢する。作動ボタン１１６の移動は、針ホルダ１１８及びカニューレホルダ１２２を引込み位置から挿入位置に移動させるように構成され、針ホルダ１１８は引込み位置に戻り、カニューレホルダ１２２は挿入位置に留まるように構成される。図１６に示すように、１つの態様又は実施形態では、針ハブ１１２は、２つの横方向の作動押し込みボタン１１６を含む。針ハブ１１２は、図５に示した針ハブ３０に関連して上述したのと同じ方法で使用される。
【0026】
図１７～１８Ｂを参照すると、ハブ本体１１４は、カニューレホルダ１２２を挿入部分にロックするように構成されたカニューレロック１３６を含む。針ハブ１１２は、ハブ本体１１４を人の皮膚表面に固定するように構成された接着パッド１３８を含み、接着パッド１３８は除去タブ１４０を含む。除去タブ１４０の移動は、カニューレロック１３６とハブ本体１１４とを係合解除して、カニューレホルダ１２２が引込み位置に戻ることを可能にするように構成されている。カニューレロック１３６は、ロックばね１４２を介してカニューレホルダ１２２から離れるように付勢されており、ハブ本体１１２は、ヒンジ付き部分１４４を含み、ヒンジ付き部分１４４は、除去タブ１４０の移動時に回転してカニューレロック１３６から係合解除するように構成されている。カニューレホルダ１２２は、流体リザーバ１２と流体連通するように構成されたポート１４６を含み、カニューレ１２４はポート１４６と流体連通している。針ハブ１１２は、カニューレホルダ１２２のポート１４６に接続されたチューブ１４８を含む。カニューレホルダ１２２は、針１２０と係合されたシール１５０を含み、針１２０の少なくとも部分がカニューレ１２４内に受容されている。
【0027】
図１９～２１を参照すると、さらなる態様又は実施形態による針ハブ１５２は、針ホルダ１５４、針ホルダ１５４に取り付けられた針１５６、針ホルダ１５４を引込み位置から、挿入位置へ、及び引込み位置に戻すように移動させるように構成された針作動アセンブリ１５８、並びに流体リザーバ１２と流体連通するように構成された入口１６２、針１５６と流体連通する出口１６４、及びロック部材１６６を含む圧力インターロック１６０を含む。ロック部材１６６は、ロック部材１６６が針作動アセンブリ１５８の作動を防止する第１位置と、ロック部材１６６が針作動アセンブリ１５８の作動を可能にする第２位置とを有する。ロック部材１６６は、圧力インターロック１６０内の圧力に基づいて第１位置から第２位置に移動される。
【0028】
図２１を参照すると、ロック部材１６６が第１位置にあるとき、ロック部材１６６は入口１６２を出口１６４から隔離し、ロック部材１６６が第２位置にあるとき、ロック部材１６６は入口１６２と出口１６４との間の流体連通を可能にする。針ハブ１５２は、出口１６４に接続されて針１５６と流体連通するチューブ１６８をさらに含む。ロック部材１６６は開口部１７０を含み、ロック部材１６６が第２位置にあるとき、針作動アセンブリ１５８の部分がロック部材１６６の開口部１７０を通って延びる。針作動アセンブリ１５８は、カム軌道１７２、カム部材１７４、及びカム部材１７４をカム軌道１７２に対して付勢する作動ばね１７６を含む。カムブロック１７８がカム軌道１７２を画定し、カムブロック１７８は、ロック部材１６６が第２位置にあるとき、ロック部材１６６の開口部１７０を通って延びる。針作動アセンブリ１５８は、カニューレ１８０をさらに含み、針ホルダ１５６が引込み位置にあるとき、針１５６はカニューレ１８０内に受容される。
【0029】
再び図１９～２１を参照すると、針ハブ１５２は、ハウジング１８２及び除去タブ１８４を含む。ハウジング１８２の頂面１８６は滑らかであり、作動ボタンがない。図２０に示すように、針ハブ１５２は、包装を除去し、接着ライナーを除去し、針ハブ１５２を患者の皮膚表面に取り付け、及び駆動機構２７を作動させて針１５６を挿入し、針１５６が留置カニューレ１８０を残して自動的に引込むことにより使用される。注入が完了した後、針ハブ１５２は、除去タブ１８４を把持して上向きに持ち上げることにより除去され、カニューレ１８０は自動的に引込む。一態様又は実施形態では、除去タブ１８４を引くことは、圧力インターロック１６０の圧力の低下を引き起こして、カニューレホルダ及び／又はカニューレ１８０が自動的に引込むことを引き起こす。
【0030】
図２２～２５を参照すると、さらなる態様又は実施形態による薬剤送達装置１９０及び針ハブ１９２が示されている。薬剤送達装置１９０は、図１及び２に示す薬剤送達装置１０と同様であってもよい。図２２～２５の薬剤送達装置１９０及び針ハブ１９２は、しかしながら、モジュール式であり、針ハブ１９２は任意に薬剤送達装置１９０内に一体化され（図２４）、又は針ハブ１９２は薬剤送達装置１９０から分離されて患者の皮膚表面に別個に取り付けられる（図２５）。一態様又は実施形態では、薬剤送達装置１９０と針ハブ１９２は、より少ない薬剤体積では接続され又は一体化されたままであり、より多い薬剤体積では、その間に流体接続を有して分離されたままであってもよい。
【0031】
図２６Ａ～２６Ｃを参照すると、一態様又は実施形態による、スキンテンティング（skin tenting）減少特徴部を備えた針ハブ２００が示されている。針ハブ２００は回転係合機構２０２を含み、回転係合機構２０２の部分が最初に患者の皮膚表面に接触して皮膚表面に接着し、針ハブ２００が皮膚表面上に完全に押し付けられるとさらに回転する。回転係合機構の最初の接着及びさらなる回転は、皮膚を伸張させてスキンテンティングを減少させる。
【0032】
図２７Ａ～２７Ｃを参照すると、一態様又は実施形態によるスキンテンティング減少特徴部を備えた針ハブ２０４が示されている。針ハブ２０４は、作動ボタンが押下され又は作動されると、針の挿入前に皮膚上に押し付けられる接着リング２０６を含む。接着リング２０６は皮膚を伸張させてスキンテンティングを減少させる。
【0033】
図２８Ａ～２８Ｃを参照すると、一態様又は実施形態によるスキンテンティング減少特徴部を備えた針ハブ２０８が示されている。針ハブ２０８は、皮膚伸張部材２１０を含み、これは患者の皮膚表面に最初に接着された後、半径方向外向きに移動される。作動ボタン２１２が皮膚伸張部材２１０に係合して皮膚伸張部材２１０を半径方向外向きに移動させ、これが皮膚を局所的に伸張させてスキンテンティングを減少させる。
【0034】
図２６Ａ～２８Ｃのスキンテンティング減少特徴部及び関連する機構は、本ここに開示された針ハブ又は針挿入配置の態様又は実施形態のいずれにも組み込まれてもよい。
【0035】
図２９～３３を参照すると、一態様又は実施形態による針作動アセンブリ２２０は、針アクチュエータ本体２２４及びカニューレ本体２２６を引込み位置に保持するクリップ２２２を含み、これらはばね２２８によって付勢されている。クリップ２２２を内向きに押すことが、針アクチュエータ本体２２４及びカニューレ本体２２６を解放し、針２３０及びカニューレ２３２の挿入を引き起こす。カニューレ本体２２６がハウジング２３３の底部に達すると、カニューレ本体２２６は角度がつけられた特徴部に接触して、カニューレ本体２２６の回転及び／又はねじれを引き起こす。カニューレ本体２２６は、ハウジング２３３の壁のクリップ２３６により保持されている。カニューレ本体２２６が回転及び／又はねじれた後、針アクチュエータ本体２２４が解放され、戻りバネ２３８が針２３０を引込む。
【0036】
図３４及び３５を参照すると、さらなる態様又は実施形態による針ハブ２４０は、薬剤送達装置の残りの構成要素から切り離されるように構成されている。針ハブ２４０は、保護キャップ２４２、針挿入機構２４４、リザーバ１２及び駆動機構２７と流体連通するように針ハブ２４０を配置するように構成された接続配置２４６、流体経路２４８、及び接着パッド及び／又は層２５０を含む。接続配置２４６は、針ハブ２４０とリザーバ１２との間の無菌接続を提供してもよい。針の引込みは、手動で作動させてもよいし、投与イベントの終了に接続されたトリガ機構及び／又は駆動ユニットと針ハブ２４０との間の無線接続を介して自動的に作動させてもよい。トリガ機構は、プランジャロッドの移動（並進の終了時の全体的又は部分的な移動）に対する可撓性の剛性接続部を含んでもよい。流体経路２４８及び接続配置２４６は、サブシステム及びリザーバの滅菌により、接続が確立されるまで無菌状態に維持される。
【0037】
図３６～３９を参照すると、さらなる態様又は実施形態による薬剤送達装置２５２は、可撓性リザーバ２５４を含み、可撓性リザーバ２５４の少なくとも部分は、薬剤送達装置２５２の残りの部分から外部に位置付けられている。薬剤送達装置２５２は、図１及び２に示す薬剤送達装置１０と同様であってもよい。図３９に示すように、１０ｍＬ～３０ｍＬのようなより少ない体積の場合、可撓性リザーバ２５４は、薬剤送達装置２５２に直接取り付けられて患者の皮膚表面に装着されてもよい。図３８に示すように、５０ｍＬのようなより大きい体積の場合、可撓性リザーバ２５４は薬剤送達装置２５２から分離されてチューブのような流体経路２５６を介して薬剤送達装置２５２に流体接続されてもよい。可撓性リザーバ２５４は、ベルトクリップ、ハーネス、ストラップ、又は他の適切な配置を介して患者に別個に取り付けられてもよい。
【0038】
図４０を参照すると、上述した態様又は実施形態のいずれかに係る薬剤送達装置は、リザーバ及び／又は容器と、針及び／又はカニューレへの流体経路との間の流体接続を容易にするために、リザーバ及び／又は容器と係合するバルブアセンブリ２６０を利用してもよい。バルブアセンブリ２６０は、米国特許出願公開第２０１７／０３５４７８８号に示され記載されているバルブアセンブリと同様であってもよく、同じ方式で動作してもよい。
【0039】
図４１～５５を参照すると、さらなる態様又は実施形態による薬剤送達装置２７０及び針ハブ２７２が示されている。薬剤送達装置２７０は、図１及び図２に示す薬剤送達装置１０と同様であってもよい。一態様又は実施形態において、薬剤送達装置２７０は、ハウジング２０、ハウジング２０内に受容された流体リザーバ１２、及び流体リザーバ１２から流体を吐出するように構成された駆動機構２７を含む。薬剤送達装置２７０は、ハウジング２０に取り付けられた針ハブアクチュエータ２７４をさらに含む。針ハブ２７２は、少なくとも部分的にハウジング２０に受容される。針ハブ２７２は、患者接触面２７８を有するハブ本体２７６、ハブ本体２７６をハウジング２０に取り付けるハウジング接続部２８０、針ホルダ２８２に取り付けられた針２８４を有する針ホルダ２８２、及びカニューレホルダ２８６に取り付けられたカニューレ２８８を有するカニューレホルダ２８６を含む。針ハブアクチュエータ２７４は、針２８４及びカニューレ２８８がハブ本体２７６内に位置付けられる引込み位置から、針２８４及びカニューレ２８８がハブ本体２７６内に位置付けられる挿入位置まで、針ホルダ２８２及びカニューレホルダ２８６を移動させるように構成されている。針ハブ２７２はハウジング２０から取り外し可能である。
【0040】
図４３～５５を参照すると、針ハブアクチュエータ２７４は針ホルダコネクタ２９０を含み、針ホルダ２８２はアクチュエータコネクタ２９２を含み、針ホルダコネクタ２９０はアクチュエータコネクタ２９２に接続されるように構成されている。ハブ本体２７６はカム軌道２９４を画定し、針ホルダ２８２はカム軌道２９４内に受容されたカム部材２９６を含む。針ホルダ２８２の軸方向変位は、針ホルダ２８２を回転させて針ハブアクチュエータ２７４の針ホルダコネクタ２９０を針ホルダ２８２のアクチュエータコネクタ２９２に接続するように構成されている。図４９～５１により明確に示すように、針ハブアクチュエータ２７４の針ホルダコネクタ２９０と針ホルダ２８２のアクチュエータコネクタ２９２はバヨネットコネクタを形成するが、他の適切な接続配置が利用されてもよい。図５２及び５３に示すように、ハブ本体２７６は、カニューレホルダ２８６を挿入位置に固定するように構成されたカニューレロック２９８を含む。一態様又は実施形態では、カニューレロック２９８は、カニューレホルダ２８６の対応する凹部によって突出受容されるが、他の適切な配置が利用されてもよい。図４８、５２、及び５３に示すように、ハブ本体２７６は、針ホルダ２８２が引込み位置にあるときに針ホルダ２８２と係合するように構成された針突起３００を含み、ハブ本体２７６は、カニューレホルダ２８６が引込み位置にあるときにカニューレホルダ２８６と係合するように構成されたカニューレ突起３０２を含む。
【0041】
再び図４１～５５を参照すると、ハブ本体２７６はカニューレ軌道３０４を画定し、カニューレホルダ２８６はカニューレ軌道３０４内に受容された軌道突起３０６を含む。カニューレ軌道３０４は直線状であり、これは引込み位置と挿入位置との間のカニューレホルダ２８６の直線状の非回転移動に対応する。図４７により明確に示されるように、ハブ本体２７６のハウジング接続部２８０は、ハウジング２０により画定された開口部３０８内に受容される。ハウジング接続部２８０は、ハウジング２０に係合してハブ本体２７６をハウジング２０に固定するように構成された保持部材３１０を含む。ハウジング接続部２８０はまた、針ハブアクチュエータ２７４により係合されてハブ本体２７６をハウジング２０から解放するように構成された解放部材３１２を含む。保持部材３１０及び解放部材３１２は延長部３１４上に位置付けられ、延長部３１４は半径方向外向きに付勢されるように構成されている。患者接触面２７８は、ハブ本体２７６を人の皮膚表面に固定するように構成された接着パッド３１６を含む。カニューレホルダ２８６は、針２８４と係合するシール３１８を含む。カニューレホルダ２８６は、カニューレ２８８と流体連通するポート３２０を含む。カニューレホルダ２８６のポート３２０は、チューブ３２２を介して流体リザーバと流体連通している。チューブ３２２は、ハブ本体２７６により画定されたスロット３２４内に受容される。
【0042】
再び図４３～５５を参照すると、組み立て時又は組み立て後に、針ハブ２７２は、保持部材３１０を開口部３０８内に挿入することにより薬剤送達装置２７０のハウジング２０に接続される。針ハブ２７２は、薬剤送達装置２７０に取り付けられた状態で針ハブ２７２を皮膚表面上に置いて針ハブアクチュエータ２７４を作動させることにより、人の皮膚表面に取り付けられる。針ハブアクチュエータ２７４は、薬剤送達装置２７０に対して直線的又は軸方向に移動可能である。針ハブアクチュエータ２７４は、電気モータ、液圧、空気圧、又は他の適切な配置によって駆動されてもよい。針ハブアクチュエータ２７４の初期移動の間、針ハブアクチュエータ２７４は針ホルダ２８２に係合して軸方向に移動させ、これによりカム部材２９６がカム軌道２９４の湾曲部分を通って移動するために、針ホルダ２８２が回転する。針ホルダ２８２の回転は、針ホルダコネクタ２９０及びアクチュエータコネクタ２９２を介して、針ハブアクチュエータ２７４を針ホルダ２８２に接続する。
【0043】
針ハブアクチュエータ２７４は、針ホルダ２８２及びカニューレホルダ２８６を挿入位置（図５２）まで移動させるために軸方向に移動し続ける。針ハブアクチュエータ２７４は、針ホルダ２８２が針ハブアクチュエータ２７４に固定されたまま引込み、それにより針ホルダ２８２を引込み位置に戻して移動させる。カニューレホルダ２８６は、カニューレロック２９８がカニューレホルダ２８６に係合しているため、挿入位置のままである。針ハブアクチュエータ２７４及び針ホルダ２８２がそれらの初期位置に達すると、針ホルダ２８２は再び針ホルダ２８２の初期位置まで回転し、これが針ハブアクチュエータ２７４を針ホルダ２８２から解放する。針ハブアクチュエータ２７４が完全に引込まれると、針ハブアクチュエータ２７４はハウジング接続部２８０の解放部材３１２に係合してハウジング接続部２８０を半径方向外向きに偏向させ、それにより針ハブ２７２を薬剤送達装置２７０から解放し、薬剤送達装置２７０が針ハブ２７２から分離されることを可能にする。薬剤送達装置２７０は次に流体リザーバ１２からチューブ３２２を通り、カニューレ２８８を通って、患者に薬剤を注入することができる。
【0044】
本発明は、現在最も実用的で好ましい実施形態と考えられているものに基づいて説明する目的で詳細に記載されているが、そのような詳細はその目的のためだけのものであり、本発明は開示された実施形態に限定されるものではなく、逆に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある変更及び同等の配置をカバーすることが意図されていることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な範囲で、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴を、任意の他の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせることができることを企図していることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図28A】
【図28B】
【図28C】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【国際調査報告】