特表 2024-502640 送達ガイドワイヤおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-22

(54)【発明の名称】送達ガイドワイヤおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240115BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 516

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023542524

(86)(22)【出願日】2021-12-28

(85)【翻訳文提出日】2023-08-31

(86)【国際出願番号】 CN2021142229

(87)【国際公開番号】W WO2022151971

(87)【国際公開日】2022-07-21

(31)【優先権主張番号】202110042074.1

(32)【優先日】2021-01-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516346171

【氏名又は名称】マイクロポート・ニューロテック（シャンハイ）・カンパニー・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110002572

【氏名又は名称】弁理士法人平木国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】クイ，ヤーフェイ

(72)【発明者】

【氏名】リウ，ツィアン

(72)【発明者】

【氏名】ツァオ，ハンイ

(72)【発明者】

【氏名】キアオ，ハイイン

(72)【発明者】

【氏名】ティアン，ハオ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA29

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB63

4C267CC09

4C267GG34

(57)【要約】

送達ガイドワイヤ（１００）は、順に配置され、送達ガイドワイヤ（１００）の遠位端から近位端に向かって減少する直径を有する第１セグメント（１１１）と、第２セグメント（１１２）と、第３セグメント（１１３）とを備えるコアワイヤ（１１０）と、第１セグメント（１１１）の近位端に少なくとも部分的に配置された金属リング（１３０）と、第２セグメント（１１２）の外側に少なくとも部分的に外嵌されたばね（１２０）とを備える。ばね（１２０）の遠位端は金属リング（１３０）の近位端に当接し、ばね（１２０）の遠位部分は、ばねの近位部分の直径よりも小さい直径を有する。ばね（１２０）の遠位部分の直径がばね（１２０）の近位部分の直径よりも小さいことにより、ばね（１２０）の遠位部分とコアワイヤ（１１０）との間の隙間が小さくなり、これにより、ばね（１２０）の遠位部分とコアワイヤ（１１０）との同心度をより高めることができる。送達ガイドワイヤ（１００）の製造方法も提供されている。
【選択図】 図６

【特許請求の範囲】

【請求項1】

順に配置された第１セグメントと、第２セグメントと、第３セグメントとを備え、前記第１、第２、および第３セグメントの直径がその遠位端から近位端に向かって徐々に増加するコアワイヤと、
前記第１セグメントの近位端に少なくとも部分的に配置された金属リングと、
前記第２セグメントの外側に少なくとも部分的に外嵌されたばねであって、前記ばねは前記金属リングの近位端に当接する遠位端を有し、前記ばねの遠位部分の外径は、前記ばねの近位部分の外径よりも小さい、ばねと、を備える、送達ガイドワイヤ。

【請求項2】

前記ばねの前記遠位部分は、前記第１セグメントの最大外径よりも０．０１～０．０３ｍｍ大きい内径を有する、請求項１に記載の送達ガイドワイヤ。

【請求項3】

前記金属リングは、テーパー状の近位部を有する、請求項１に記載の送達ガイドワイヤ。

【請求項4】

前記ばねは、前記遠位部分と前記近位部分との間に直径変化部分を有し、前記直径変化部分は、前記遠位部分から前記近位部分に向かって徐々に増加する直径を有する、請求項１に記載の送達ガイドワイヤ。

【請求項5】

前記金属リングの近位端に開口部が設けられ、前記ばねの前記遠位部分が前記開口部内に収容されている、請求項４に記載の送達ガイドワイヤ。

【請求項6】

前記直径変化部分の外面および前記金属リングの近位端面が凹部を形成し、前記凹部が充填材で充填されている、請求項５に記載の送達ガイドワイヤ。

【請求項7】

前記充填材は、接着剤またははんだ材料である、請求項６に材料の送達ガイドワイヤ。

【請求項8】

前記開口部は、前記ばねの前記遠位部分および前記直径変化部分の各々が前記開口部内に収容されるようにフレア状である、請求項５に記載の送達ガイドワイヤ。

【請求項9】

前記ばねの前記直径変化部分におけるコイル巻き数が３巻きよりも多い、請求項５に記載の送達ガイドワイヤ。

【請求項10】

前記ばねの前記直径変化部分におけるコイル巻き数が１巻き未満である、請求項５に記載の送達ガイドワイヤ。

【請求項11】

前記ばねの前記直径変化部分におけるコイル巻き数がコイルの完全な１巻きの３／４未満であり、前記ばね、前記金属リング、および前記コアワイヤの分離強度が９Ｎから１０．４Ｎである、請求項１０に記載の送達ガイドワイヤ。

【請求項12】

ばねを提供することと、
前記ばねの少なくとも一部を通して前記コアワイヤの第１セグメントを挿入し、前記ばねの前記少なくとも一部を前記コアワイヤの第２セグメントに外嵌することと、
金属リングを提供し、前記金属リングの少なくとも一部を通して前記第１セグメントを挿入し、前記第１セグメントの近位端に前記金属リングの前記少なくとも一部を外嵌し、前記金属リングの近位端面が前記ばねの遠位端に当接するようにすることと、を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の送達ガイドワイヤの製造方法。

【請求項13】

前記金属リングの近位端に開口部が設けられ、前記ばねの前記少なくとも一部を通して前記第１セグメントを挿入し、前記第２セグメントに前記ばねの前記少なくとも一部を外嵌した後、前記ばねの遠位部分が前記開口部内に収容される、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記ばねが近位部分と遠位部分との間に直径変化部分を有し、前記開口部がフレア状であり、前記ばねの前記少なくとも一部を通して前記第１セグメントを挿入し、前記第２セグメントに前記ばねの前記少なくとも一部を外嵌した後、前記ばねの前記遠位部分および前記直径変化部分の各々が、前記開口部内に収容される、請求項１３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は医療機器の分野に関し、特に、送達ガイドワイヤおよび送達ガイドワイヤの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

低侵襲神経介入手術は、血管動脈瘤の治療を提供する。これは、通常、ステント、コイル、または動脈瘤閉塞装置などの血管インプラントを病変部位に埋め込むことを伴う。このような移植は、送達ガイドワイヤおよびカテーテルの使用を必要とする。

【0003】

従来の送達ガイドワイヤは、主要な送達要素としての機能を果たすコアワイヤと、コアワイヤのための支持部材としてのばねとを含み、それによって、送達ガイドワイヤの所望の送達性能を確実にする。ばねは、コアワイヤに対して同心かつ静止の両方の状態で維持される必要がある。一般に、ばねは、その遠位部分にわたる直径を有し、これはコアワイヤの直径とは大きく異なる。これにより、ばねの遠位部分とコアワイヤとの同心度を確保することが困難となり、コアワイヤに対してばねを固定するための金属リングまたは同様の構成要素の使用が必要となる。しかしながら、このことは、ひいては送達ガイドワイヤの製造の難易度および費用を増大させる。

【0004】

したがって、少なくとも上記の欠点を克服する新規な送達ガイドワイヤが必要とされている。

【発明の概要】

【0005】

本発明の目的は、ばねの遠位部分およびコアワイヤがより同心に保たれるように、ばねの遠位部分およびコアワイヤをより緊密に組み立てることを可能にする送達ガイドワイヤを提供することである。送達ガイドワイヤは、より容易に製造することができる。

【0006】

この目標を達成するために、本発明は、送達ガイドワイヤを提供し、これは、
順に配置された第１セグメントと、第２セグメントと、第３セグメントとを備え、前記第１、第２、および第３セグメントの直径がその遠位端から近位端に向かって徐々に増加するコアワイヤと、
前記第１セグメントの近位端に少なくとも部分的に配置された金属リングと、
前記第２セグメントの外側に少なくとも部分的に外嵌されたばねであって、前記ばねは前記金属リングの近位端に当接する遠位端を有し、前記ばねの遠位部分の外径は、前記ばねの近位部分の外径よりも小さい、ばねと、を備える。

【0007】

任意選択で、前記ばねの前記遠位部分は、前記第１セグメントの最大外径よりも０．０１～０．０３ｍｍ大きい内径を有していてもよい。

【0008】

任意選択で、前記金属リングは、テーパー状の近位部を有していてもよい。

【0009】

任意選択で、前記ばねは、前記遠位部分と前記近位部分との間に直径変化部分を有していてもよく、前記直径変化部分は、前記遠位部分から前記近位部分に向かって徐々に増加する直径を有する。

【0010】

任意選択で、前記金属リングの近位端に開口部が設けられていてもよく、その中に前記ばねの前記遠位部分が収容されている。

【0011】

任意選択で、前記直径変化部分の外面および前記金属リングの近位端面が凹部を形成していてもよく、これは充填材で充填されている。

【0012】

任意選択で、前記充填材は、接着剤またははんだ材料であってもよい。

【0013】

任意選択で、前記開口部は、前記ばねの前記遠位部分および前記直径変化部分の両方が前記開口部内に収容されるようにフレア状であってもよい。

【0014】

任意選択で、前記ばねの前記直径変化部分は３巻き以上のコイル巻きを有していてもよい。

【0015】

任意選択で、前記ばねの前記直径変化部分は部分的なコイル巻きを有していてもよい。

【0016】

任意選択で、前記ばねの前記直径変化部分は、コイルの完全な１巻きの３／４未満である部分的なコイル巻きを有していてもよく、前記ばね、前記金属リング、および前記コアワイヤの分離強度が９Ｎから１０．４Ｎである。

【0017】

本発明はまた、上記で定義された送達ガイドワイヤの製造方法を提供し、これは、
ばねを提供することと、
前記ばねの少なくとも一部を通して前記コアワイヤの第１セグメントを挿入し、前記ばねの前記少なくとも一部を前記コアワイヤの第２セグメントに外嵌することと、
金属リングを提供し、前記金属リングの少なくとも一部を通して前記第１セグメントを挿入し、前記第１セグメントの近位端に前記金属リングの前記少なくとも一部を外嵌し、前記金属リングの近位端面が前記ばねの遠位端に当接するようにすることと、を含む。

【0018】

任意選択で、前記金属リングの近位端に開口部が設けられていてもよく、前記ばねの前記少なくとも一部を通して前記第１セグメントを挿入し、前記第２セグメントに前記ばねの前記少なくとも一部を外嵌した後、前記ばねの遠位部分が前記開口部内に収容される。

【0019】

任意選択で、前記ばねが近位部分と遠位部分との間に直径変化部分を有していてもよく、前記開口部がフレア状であり、前記ばねの前記少なくとも一部を通して前記第１セグメントを挿入し、前記第２セグメントに前記ばねの前記少なくとも一部を外嵌した後、前記ばねの前記遠位部分および前記直径変化部分の両方が、前記開口部内に収容される。

【0020】

本発明の送達ガイドワイヤでは、ばねの遠位部分の直径がばねの近位部分の直径よりも小さいことにより、ばねの遠位部分とコアワイヤとの間の隙間がより小さくなり、これにより、ばねの遠位部分とコアワイヤとの同心度をより高めることができる。

【0021】

さらに、金属リングは、その近位端に開口部が設けられてもよく、その中にばねの遠位部分が収容されている。ばね、金属リング、およびコアワイヤをこのように接続することにより、それらの分離強度を、６．１～１０．４Ｎに達するほどまで高めることができる。

【0022】

加えて、金属リングの開口部はフレア状であってもよく、ばねの直径変化部分は、ばねとコアワイヤとの接合部が金属リング内に位置するように、開口部内に収容されてもよい。このようにして、ばねとコアワイヤとがより短い長さで係合することができ、送達ガイドワイヤはより短い剛性部を有することができる。これは、同じ直径で送達ガイドワイヤが屈曲部を通過する能力をより高くする。

【0023】

さらに、ばねの直径変化部分が金属リングのフレア状開口部内の適所に収容されていることによって、ばねと金属リングとの接合部は滑らかな円周を有し、それによって、マイクロカテーテルへの挿入時またはそこからの抜去時に、送達ガイドワイヤがマイクロカテーテルの端面または中央位置に詰まることが回避される。

【0024】

また、対応する方法は、ばねの遠位端面を金属リングの近位端面に溶接する必要がなく、その結果、送達ガイドワイヤをより容易に製造することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】従来の送達ガイドワイヤを模式的に示す。

【図2】従来の送達ガイドワイヤの部分断面図である。

【図3】第１の構成における本発明の第１の実施形態に係るステント送達システムを示す図である。

【図4】第２の構成における本発明の第１の実施形態に係るステント送達システムを示す図である。

【図5】第３の構成における本発明の第１の実施形態に係るステント送達システムを示す図である。

【図6】本発明の第１の実施形態に係る送達ガイドワイヤの概略図である。

【図7】本発明の第１の実施形態に係るコアワイヤの概略図である。

【図8】本発明の第１の実施形態に係るばねの概略図である。

【図9】本発明の第１の実施形態に係る送達ガイドワイヤの部分断面図である。

【図10】本発明の第２の実施形態に係る送達ガイドワイヤの部分断面図である。

【図11】本発明の第３の実施形態に係る送達ガイドワイヤの部分断面図である。

【図12】本発明の第４の実施形態に係る送達ガイドワイヤの部分断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

本発明の具体的な実施形態は、添付の概略図を参照してより詳細に説明される。以下の説明から、本発明の利点および特徴がより明らかになるであろう。図面は必ずしも正確な縮尺で描かれておらず、本明細書に開示される実施形態の簡単かつ明確な説明を容易にする目的のためだけに、非常に簡略化された形態で提供されることに留意されたい。

【0027】

本明細書で使用するとき、「近位端」という用語は通常、その通常の操作時に操作者により近い医療機器の端部を指し、一方、「遠位端」という用語は通常、その通常の操作時に最初に患者の身体に入る医療機器の端部を指す。

【0028】

簡潔かつ直感的な説明のために、本発明は、いくつかの代表的な実施形態によって以下に説明される。本発明の理解を容易にするために多数の詳細が実施形態に記載されているが、本発明はこれらの詳細に限定されることなく実施することができることは明らかである。本発明の不必要な不明瞭化を避けるために、いくつかの実施形態を簡単に概説するが、詳述しない。以下において、「含む」という用語は「含むが、これに限定されない」という意味で使用され、「に従って」は「少なくとも従っているが、これだけに限定されない」という意味で使用されている。中国語の特徴のために、以下に言及されるいずれのものについても、それが単数または複数であるかが具体的に明記されていない場合、１つまたは複数のそのような構成要素、または少なくとも１つのそのような構成要素が存在し得ることを意味することが意図される。

【0029】

図１は、従来の送達ガイドワイヤの概略図である。図２は、従来の送達ガイドワイヤの部分断面図である。図１および図２に示すように、送達ガイドワイヤ１００’は、コアワイヤ１１０’、金属リング１３０’、およびばね１２０’を含み、ステントを送達するために使用される。ばね１２０’の遠位端は、金属リング１３０’の近位端面に接合されて、コアワイヤ１１０’に対して適切な位置に固定される。ばね１２０’はコアワイヤ１１０’よりもはるかに大きな直径を有するため、ばね１２０’の遠位端とコアワイヤ１１０’との同心度を確保することは困難である。

【0030】

さらに、ばね１２０’の遠位端は、通常、溶接によって金属リング１３０’の近位端面に接合されるが、これにより、典型的には接合部において接続強度がより低くなり、ばね１２０’、金属リング１３０’、およびコアワイヤ１１０’の分離強度はわずか３～４Ｎとなる（分離強度は、ばね、金属リング、およびコアワイヤの接合部のいずれかの破壊に必要な最小限の力として定義される）。

【0031】

そこで、本発明は、ばねとコアワイヤとの遠位の同心度がより高く、ばね、金属リング、およびコアワイヤの分離強度が向上した送達ガイドワイヤを提供する。以下、本発明の具体的な実施形態について、例を挙げて詳細に説明する。

【0032】

（実施形態１）
人間の血管の病変部位は、狭窄または閉塞を有する可能性があり、これはステントを用いて血管の狭窄または閉塞部分を拡張することによって治療することができる。さらに、血管部分の病変部位を拡張させたままにするために、ステントをそこに保持してもよい。そのような保持を意図したステントは、通常、管状に設計されている。本発明の第１の実施形態では、自己拡張型またはバルーン拡張型ステントが使用される。自己拡張型ステントは、半径方向の拡張を制限する多くの螺旋状フィラメント要素を有する編組ステントであってもよい。これらのフィラメント要素は、一定の可撓性および弾性を有しながらも一定の剛性を示す材料から作製されてもよい。自己拡張型ステントは、典型的には、ニチノールなどの形状記憶または超弾性特性を有する合金から作製される。既存の自己拡張型ステントは、以下の２つの治療適用分野において使用することができる。第１は、頭蓋内動脈瘤および動静脈奇形などの頭蓋内血管病変の神経介入治療である。頭蓋内動脈瘤は、典型的には、動脈壁の先天性局所欠陥またはくも膜下出血の第１の原因である動脈内腔の圧力上昇によって引き起こされる動脈内腔の異常な局所的拡張から生じる、大脳動脈の壁におけるバルーン様の隆起である。頭蓋内動脈瘤は、神経介入ステント留置術またはコイリング術によって良好に治療することができる。第２の適用分野は、末梢血管または頭蓋内血管狭窄の治療である。末梢血管または頭蓋内血管のステント留置術は、血管狭窄を治療するための重要な治療選択肢となっている。

【0033】

提案されている送達ガイドワイヤをさらに理解するために、例示として、血管の狭窄領域に移植されるステントを送達ガイドワイヤによって送達する工程を、添付の図面を参照して以下に簡単に説明する。送達ガイドワイヤは、動脈瘤治療のための編組ステントの送達にも使用できることが理解されるであろう。

【0034】

図３は、第１の構成における本発明の第１の実施形態に係るステント送達システムを示す図である。図３に示すように、自己拡張型ステント３００は、送達ガイドワイヤ１００上でより小さな直径に圧縮され、マイクロカテーテル２００内に収容されている。マイクロカテーテル２００は、自己拡張型ステント３００およびマイクロカテーテル２００が血管４００内の病変部位４１０に到達するまで、人体内に挿入される。他の実施形態では、自己拡張型ステント３００をバルーン拡張型ステントと置き換えてもよい。

【0035】

図４は、第２の構成における本実施形態のステント送達システムを示す図であり、図５は、第３の構成における本実施形態のステント送達システムを示す図である。図４および図５に示すように、送達ガイドワイヤ１００を前進させるか、またはマイクロカテーテル２００を後退させることによって、送達ガイドワイヤ１００に支持された自己拡張型ステント３００を、病変部位４１０でマイクロカテーテル２００から解放する。自己拡張型ステント３００は、それ自体の拡張能力により、自力で拡張して元の拡張形状に戻ることができ、これにより、ステントは血管４００の壁を強く圧迫して密着することができ、血管４００を拡張された状態に維持する。

【0036】

図６は、送達ガイドワイヤ１００の概略図であり、図７は、本実施形態に係るコアワイヤを概略的に示す。図６および図７に示すように、送達ガイドワイヤ１００は、コアワイヤ１１０と、金属リング１３０と、ばね１２０とを含む。コアワイヤ１１０は、順に配置された第１セグメント１１１と、第２セグメント１１２と、第３セグメント１１３とを含む。第１セグメント１１１、第２セグメント１１２、および第３セグメント１１３の直径は、コアワイヤの遠位端から近位端まで徐々に増加する。コアワイヤ１１０はステンレス鋼製であってもよいし、当業者が自身の経験に基づいて選択した他の材料で作製されてもよいが、本発明はこれに限定されるものではない。

【0037】

好ましい実施形態では、第３セグメント１１３は１１４０ｍｍから１３００ｍｍの長さを有し、第２セグメント１１２は２４０ｍｍから４２０ｍｍの長さを有し、第１セグメント１１１は２５ｍｍから１３５ｍｍの長さを有する。第１セグメント１１１はその遠位端に放射線不透過性先端部分１１４をさらに有してもよく、これは、外科手術中に、ステント３００がマイクロカテーテル２００から押し出されようとしているという指標を外科医に提供することができることが認識されるであろう（図３参照）。放射線不透過性先端部分１１４は、典型的には５ｍｍから１５ｍｍの長さを有する。

【0038】

引き続き図３および図７を参照すると、コアワイヤ１１０の第３セグメント１１３は近位の直線部分であり、その大きさは、対応するマイクロカテーテル２００の大きさに直接的に関連している。送達ガイドワイヤ１００がマイクロカテーテル２００内で移動することを可能にするために、第３セグメント１１３の直径はマイクロカテーテル２００の直径よりも小さくする必要があり、それによって、第３セグメント１１３の外面とマイクロカテーテル２００の内面との間に隙間が設けられ、これは、送達ガイドワイヤ１００がマイクロカテーテル２００内で移動するときに受ける抵抗を最小限にすることができる。一方、第３セグメント１１３の直径は、送達ガイドワイヤ１００が必要な押し込み力を提供することができるほど十分に大きくなければならない。

【0039】

引き続き図３および図７を参照すると、コアワイヤ１１０の第２セグメント１１２はステント送達部分であり、これは、ステント３００の近位端への押し込み力の伝達に重要な構成要素である。送達ガイドワイヤ１００が蛇行した血管４００内を移動しているとき、押し込み力は、血管４００の弾性および送達ガイドワイヤ１００とマイクロカテーテル２００との間の摩擦により、第３セグメント１１３および第２セグメント１１２にわたる伝達中に損失を受けることがある。さらに、以下に詳述されるように、第２セグメント１１２は、その遠位端により近い位置で直径がより小さくなる、したがってコアワイヤ１１０の降伏強度がより低くなる、可変の直径を有するように設計されていてもよい。コアワイヤ１１０の第２セグメント１１２が移動中に受ける抵抗が降伏強度を超えるとき、第２セグメント１１２は蛇行状に曲げられる可能性があり、これはさらに大きな抵抗をもたらす。このことを考慮して、第２セグメント１１２が蛇行状に曲げられる可能性を低くし、送達ガイドワイヤ１００がマイクロカテーテル２００内での移動中に受ける抵抗をより少なくするために、ばね１２０は通常、第２セグメント１１２に外嵌されている。

【0040】

引き続き図３、図６および図７を参照すると、コアワイヤ１１０の第１セグメント１１１は、ステント３００が圧着されたステント支持セグメントである。第１セグメント１１１の長さは、ステント３００の長さおよび他の寸法に依存し得る。放射線不透過性先端部分１１４は、第１セグメント１１１の遠位部分に設けられている。言い換えれば、第１セグメント１１１は、概して、放射線不透過性先端部分１１４の近位端部分を備えている。第２セグメント１１２に隣接する第１セグメント１１１の一部は、少なくとも直径変化部分および直線部分を有する。直線部分は、第１セグメント１１１の近位部分に位置し、第２セグメント１１２の遠位端に接合されている（すなわち、直線部分は、直径変化部分の近位側に位置している）。ステント３００を放射線不透過性先端部分１１４の近位端にできるだけ圧着することを可能にするために、直径変化部分および直線部分はできるだけ短くする必要がある。さらに、第１セグメント１１１には、放射線不透過性リング１４０が設けられている。通常、ステント３００の近位端は、放射線不透過性リング１４０と金属リング１３０との間に位置し、ステント３００の遠位端は、放射線不透過性リング１４０と放射線不透過性先端部分１１４との間に位置している。第１セグメント１１１の直線部分は、ステント３００の送達方法および構造に直接的に関連する直径を有し得る。ステント３００が送達され得る方法は、熱収縮チューブおよび放射線不透過性リング１４０を含んでいてもよいが、これらに限定されない。第２セグメント１１２および第１セグメント１１１の接合強度および製造性を確保するために、第１セグメント１１１の直線部分の直径は、下限値を下回るべきではないことが認識されるであろう。さらに、送達ガイドワイヤ１００の遠位部における適合性を確保するために、第３セグメント１１３の直径（すなわち、近位の直線部分）は、上限値を超えるべきではない。したがって、第１セグメント１１１の直線部分の直径は、典型的には０．０８ｍｍから０．１２ｍｍであり、ステンレス鋼またはニッケル－チタン合金から作製されていてもよい。

【0041】

引き続き図４を参照すると、放射線不透過性先端部分１１４内のコアワイヤは、扁平であっても円形であってもよい。後者の場合、理論的には、十分な引張強度を提供できる限り、その直径はできるだけ小さいことが望ましい。しかしながら、最新の機械加工能力に制限されるため、研削によって確実に達成することができる直径の最小可能値は、約０．０４～０．０６ｍｍである。コアワイヤが放射線不透過性先端部分１１４において破損する危険性を低減し、バッチごとに一貫した製造を確実にするために、この部分におけるコアワイヤの直径は、典型的には０．０６ｍｍである。加えて、放射線不透過性先端部分１１４の剛性を低減するために、この部分におけるコアワイヤの直径を典型的には約０．０３ｍｍの寸法まで扁平化してもよい。放射線不透過性先端部分１１４内のコアワイヤの剛性は、成形工程を用いてさらに低減することができる。最も好ましくは、放射線不透過性先端部分１１４のコアワイヤの剛性が扁平化および成形工程の組み合わせによって低減される。

【0042】

図８は、本実施形態におけるばね１２０の概略図である。図７および図８に示すように、ばね１２０は、第２セグメント１１２に外嵌され、近位部分１２３と、近位部分１２３の直径よりも小さい直径を有する遠位部分１２１とを有する。ばね１２０の遠位端は金属リング１３０の近位端に接合されており、ばね１２０の近位端は第２セグメント１１２の近位部に接合され得る。第２セグメント１１２の近位部は、直径変化部分である。遠位部分１２１の直径がばねの近位部分１２３の直径よりも小さいので、ばねの遠位部分１２１とコアワイヤ１１０との間の隙間がより小さくなり、これにより、このばねの遠位部分１２１とコアワイヤ１１０との同心度をより高めることができる。これにより、第２セグメント１１２が蛇行状に曲げられる危険性をさらに低減することができ、したがって、送達ガイドワイヤ１００がマイクロカテーテル２００内での移動中に受ける抵抗を低減することができる。

【0043】

さらに、ばねの遠位部分１２１の内径は、第１セグメント１１１の最大外径よりも０．０１～０．０３ｍｍ大きい。すなわち、ばねの遠位部分１２１の内面は、第１セグメント１１１の外面にほぼ接触している。これにより、ばねの遠位部分１２１とコアワイヤ１１０との同心度をさらに高めることができる。

【0044】

引き続き図８および図９を参照すると、ばねは、その遠位部分１２１と近位部分１２３との間に直径変化部分１２２を有する。ばねの近位部分１２３は直線部分であり、ばねの直径変化部分１２２は、遠位部分１２１から近位部分１２３に向かって徐々に増大する直径を有する。いくつかの実施形態では、直径変化部分１２２は３巻き以上のコイル巻きを有する。このようにして、ばねの直径変化部分１２２は、マイクロカテーテル２００内での送達ガイドワイヤ１００の移動を容易にするテーパー形状を有する。

【0045】

ばね１２０は、金属ワイヤを巻くことによって作製されていてもよいことが認識されるであろう。いくつかの好ましい実施形態では、ばね１２０のコイルワイヤは０．０３ｍｍから０．１５ｍｍの直径を有する。ばね１２０の金属ワイヤは、隣接する巻線の間に隙間が形成されるように、または隙間が形成されないように巻かれていてもよいし、いくつかの隣接する巻線の間に隙間があり、その他の巻線の間に隙間がないように巻かれていてもよいことが理解されるであろう。

【0046】

図９は、本実施形態における送達ガイドワイヤの部分断面図である。図６および図９に示すように、金属リング１３０は、第１セグメント１１１の近位端に外嵌される（金属リング３０は、コアワイヤを挿入することができるように、コアワイヤ１１０の外径と適合する大きさを有する貫通開口を備える）。ばね１２０の遠位端（面）は金属リング１３０の近位端面に接合され、金属リング１３０はテーパー状の近位部を有する。金属リング１３０の近位部のテーパー形状は、金属リング１３０のガイドを提供することができ、それによって、金属リング１３０とマイクロカテーテル２００の内面との衝突を緩和できることが理解されるであろう。これにより、送達ガイドワイヤ１００が近位端へと移動する間の金属リング１３０に対するマイクロカテーテル２００の抵抗を低減することができる。

【0047】

本発明は、以下を含む、対応する送達ガイドワイヤ１００の製造方法を提供する。
ステップＳ１において、近位部分と、近位部分の直径よりも小さい直径を有する遠位部分１２１とを含むばね１２０を提供する。
ステップＳ２において、ばね１２０の少なくとも一部を通して第１セグメント１１１を挿入し、ばね１２０の少なくとも一部を第２セグメント１１２の外側に外嵌する。
ステップＳ３において、金属リング１３０を提供し、金属リング１３０の少なくとも一部を通して第１セグメント１１１を挿入し、金属リング１３０の少なくとも一部を第１セグメント１１１の近位端の外側に外嵌して、金属リング１３０の近位端面がばね１２０の遠位端（面）に当接するようにする。

【0048】

この方法は、ばね１２０および金属リング１３０の両方をコアワイヤ１１０に溶接することをさらに含んでいてもよい。ばね１２０の遠位端（面）を金属リング１３０の近位端面に溶接する必要がなく、送達ガイドワイヤ１００の組み立てがより容易になり、その製造コストが低減される。

【0049】

（実施形態２）
本発明の第２の実施形態では、送達ガイドワイヤ１００が提供される。以下では、第２の実施形態に特有の特徴のみを説明し、第１の実施形態と共通する特徴については省略する。

【0050】

図１０は、実施形態２の送達ガイドワイヤ１００の部分断面図である。図１０に示すように、実施形態２は、金属リング１３０の近位端に開口部が設けられ、ばねの遠位部分１２１が金属リング１３０の開口部内に収容されている（すなわち、第１の実施形態と比較して、第２の実施形態では、開口部は、金属リングの近位端においてより大きい内径を有する）点で、第１の実施形態とは異なる。ばね１２０、金属リング１３０、およびコアワイヤ１１０をこのように接続することにより、接合強度を高めることができる。直径変化部分１２２は３巻き以上のコイル巻きを有し、ばね１２０、金属リング１３０、およびコアワイヤ１１０の分離強度は６．１～８．３Ｎに達し得る。

【0051】

本発明は、対応する送達ガイドワイヤ１００の製造方法を提供し、ばね１２０の少なくとも一部を通して第１セグメント１１１を挿入し、ばね１２０の少なくとも一部を第２セグメント１１２の外側に外嵌した後、ばねの遠位部分１２１を開口部内に収容する。さらに、ばね１２０、金属リング１３０、およびコアワイヤ１１０は、溶接により結合されている。

【0052】

（実施形態３）
本発明の第３の実施形態では、送達ガイドワイヤ１００が提供される。以下では、第３の実施形態に特有の特徴のみを説明し、第１または第２の実施形態と共通する共通の特徴については省略する。

【0053】

図１１は、実施形態３に係る送達ガイドワイヤ１００の部分断面図である。図１１に示すように、本実施形態は、ばねの直径変化部分１２２におけるコイルの巻き数が１巻き未満である点で、第２の実施形態とは異なる。これにより、ばね１２０、金属リング１３０、およびコアワイヤ１１０の分離強度は、８～９．５Ｎに達する。いくつかの実施形態では、直径変化部分１２２のコイルの巻き数は、コイルの完全な１巻きの３／４未満である。これにより、送達ガイドワイヤ１００を組み立てる際に、ばね１２０と金属リング１３０との間の隙間をより小さくすることができ、それによって、ばね１２０、金属リング１３０、およびコアワイヤ１１０の分離強度を９～１０．４Ｎまでさらに高めることができる。

【0054】

直径変化部分１２２の外面および金属リング１３０の近位端面は共に凹部を形成し、送達ガイドワイヤ１００の移動中に、凹部がマイクロカテーテル２００の内面を擦ることで、送達ガイドワイヤ１００の移動を不必要に妨げることが理解されるであろう。このため、直径変化部分１２２の部分的なコイル巻きがコイルの完全な１巻きの３／４未満の場合には、凹部がマイクロカテーテル２００の内面を擦らないように、凹部に充填材を充填してもよい。

【0055】

任意選択的に、充填材は、接着剤またはんだ材料である。

【0056】

加えて、充填剤は一定の弾性を示す接着剤であり、これは、送達ガイドワイヤ１００が曲げられることによる新たな凹部の形成を回避する。

【0057】

図１０を参照すると、第２の実施形態では、ばねの直径変化部分１２２が３巻き以上のコイル巻きを有しているため、幾分大きな凹部が形成されている。対照的に、実施形態３では、ばねの直径変化部分１２２における部分的なコイル巻きが、金属リング１３０の近位端面とばねの直径変化部分１２２（の外面）との間により小さい凹部を形成することを可能にし、これは送達ガイドワイヤ１００の移動を容易にすることができる。

【0058】

（実施形態４）
本発明の第４の実施形態では、送達ガイドワイヤ１００が提供される。以下では、本実施形態に特有の特徴のみを説明し、第１、第２、または第３の実施形態と共通する共通の特徴については省略する。

【0059】

図１２は、実施形態４における送達ガイドワイヤの部分断面図である。図１２に示すように、実施形態４は、金属リング１３０の開口部の近位端がフレア状（またはテーパー状）である点で、第２の実施形態とは異なる。開口部のテーパーは、ばねの直径変化部分１２２のテーパーと一致し、ばねの直径変化部分１２２および遠位部分１２１を開口部に完全に収容することを可能にする（すなわち、第２の実施形態と比較して、第４の実施形態では、開口部は、金属リングの近位端において異なる形状を有する）。第２または第３の実施形態とは異なり、ばね１２０の近位部分の外径は金属リング１３０の外径と同じであるので、ばね１２０と金属リング１３０との接合部は、実施形態２および３に提示された凹部がない滑らかな円周を有する。これにより、マイクロカテーテル２００への挿入時またはそこからの抜去時に、送達ガイドワイヤ１００がマイクロカテーテル２００の端面または中央位置に詰まることを防止することができる。これは、送達ガイドワイヤ１００の移動を容易にする。

【0060】

加えて、ばね１２０の直径変化部分は、ばね１２０とコアワイヤ１１０との接合部が金属リング１３０内に位置するように、開口部内に収容される。これにより、同じ長さの金属リング１３０において、第２および第３の実施形態と比較して、コアワイヤ１１０に嵌合するばね１２０の部分（すなわち、その遠位部分１２１）の長さをより短くすることができる。これにより、送達ガイドワイヤ１００はより短い剛性部を有することができ、したがって、同じ直径で屈曲部を通過する能力を高めることができる。

【0061】

要約すると、本発明の実施形態は、コアワイヤと、金属リングと、ばねとを備えた送達ガイドワイヤを提供する。コアワイヤは、第１セグメントと、第２セグメントと、第３セグメントとを有し、これらは、送達ガイドワイヤの遠位端から近位端に向かって順に配置されている。さらに、コアワイヤは、同じ方向にセグメントに沿って減少する直径を有する。金属リングは、第１セグメントの近位端に少なくとも部分的に配置され、ばねは、第２セグメントの外側に少なくとも部分的に外嵌される。ばねの遠位端は金属リングの近位端に当接し、ばねの遠位部分は、ばねの近位部分の直径よりも小さい直径を有する。本発明の送達ガイドワイヤでは、ばねの遠位部分の直径がばねの近位部分の直径よりも小さいことにより、ばねの遠位部分とコアワイヤとの間の隙間がより小さくなり、これにより、ばねの遠位部分とコアワイヤとの同心度をより高めることができる。さらに、金属リングは、その近位端に開口部を備えていてもよく、その中にばねの遠位部分が収容されている。ばね、金属リング、およびコアワイヤをこのように接続することにより、接合強度を高めることができ、分離強度を６．１～１０．４Ｎまで到達させることができる。加えて、金属リングの開口部はフレア状であってもよく、ばねの直径変化部分は、ばねとコアワイヤとの接合部が金属リング内に位置するように、開口部内に収容されてもよい。このようにして、ばねとコアワイヤとがより短い長さで係合することができ、送達ガイドワイヤはより短い剛性部を有することができる。これは、同じ直径で送達ガイドワイヤが屈曲部を通過する能力をより高くする。さらに、ばねの直径変化部分が金属リングのフレア状開口部内に収容されていることによって、ばねと金属リングとの接合部は滑らかな円周を有し、それによって、マイクロカテーテルへの挿入時またはそこからの抜去時に、送達ガイドワイヤがマイクロカテーテルの端面または中央位置に詰まることが回避される。本発明はまた、対応する送達ガイドワイヤの製造方法を提供し、これは、ばねの遠位端面を金属リングの近位端面に溶接する必要がなく、その結果、送達ガイドワイヤをより容易に製造することが可能になる。

【0062】

上記は、本発明のいくつかの好ましい実施形態にすぎず、いかなる形でも本発明を限定するものではない。本発明の範囲から逸脱することなく、当業者が本明細書に開示される原理および教示に対して行う、均等物および修正を含む任意の形態の変更は、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。

【符号の説明】

【0063】

１００’ 送達ガイドワイヤ
１１０’ コアワイヤ
１２０’ ばね
１３０’ 金属リング
１００ 送達ガイドワイヤ
１１０ コアワイヤ
１１１ 第１セグメント
１１２ 第２セグメント
１１３ 第３セグメント
１１４ 放射線不透過性先端部分
１２０ ばね
１２１ ばねの遠位部分
１２２ ばねの直径変化部分
１２３ ばねの近位部分
１３０ 金属リング
１４０ 放射線不透過性リング
２００ マイクロカテーテル
３００ ステント
４００ 血管
４１０ 病変部位

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【国際調査報告】