特表 2024-502654 医療用拡張器、ならびに医療用拡張のためのシステム、方法、およびキット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-22

(54)【発明の名称】医療用拡張器、ならびに医療用拡張のためのシステム、方法、およびキット

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240115BHJP

   A61B 34/20 20160101ALI20240115BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61B34/20

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023542804

(86)(22)【出願日】2021-01-14

(85)【翻訳文提出日】2023-07-27

(86)【国際出願番号】 IB2021050266

(87)【国際公開番号】W WO2022153082

(87)【国際公開日】2022-07-21

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522368684

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック メディカル デバイス リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】デイビス、ガレス

(72)【発明者】

【氏名】クーン、ローレン

(72)【発明者】

【氏名】ウルバンスキ、ジョン ポール

(72)【発明者】

【氏名】モリヤマ、エドゥアルド

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK47

(57)【要約】

医療用拡張器は、近位端部分と、反対側の遠位端部分と、ルーメンとを有する細長い部材を含み、ルーメンは、近位端部分から遠位端部分まで細長い部材を通って延びている。拡張先端部は、遠位端部分にある。拡張先端部は、拡大された断面積の第１の端部を有し、縮小された断面積の第２の端部に向かって遠位方向に先細りになっている。少なくとも第１の電極が、拡張先端部と関連付けられている。導電体は、第１の電極に電気的に接続されるとともに、電気解剖学的マッピングシステムとの電気的接続のために第１の電極から近位端部分に向かって近位方向に延びている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用拡張器であって、
近位端部分、反対側の遠位端部分、およびルーメンを有する細長い部材であって、前記ルーメンは、前記近位端部分から前記遠位端部分まで前記細長い部材を通って延びている、細長い部材と、
前記遠位端部分にある拡張先端部であって、拡大された断面積の第１の端部を有し、縮小された断面積の第２の端部に向かって遠位方向に先細りになっている、拡張先端部と、
前記拡張先端部に関連付けられた少なくとも第１の電極と、
前記第１の電極に電気的に接続されるとともに、電気解剖学的マッピングシステムとの電気的接続のために前記第１の電極から前記近位端部分に向かって近位方向に延びる導電体と
を備える、医療用拡張器。

【請求項2】

前記第１の電極は、前記拡張先端部の前記第１の端部と、前記拡張先端部の前記第２の端部との間に配置されている、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項3】

前記第１の電極は、前記拡張先端部の前記第１の端部の近位に配置されている、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項4】

前記拡張先端部は、先端外周面を有し、前記先端外周面は、該先端外周面に画定された円周溝を有し、前記電極は、環状であるとともに、前記溝内に据え付けられている、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項5】

前記電極は、電極外面を有し、前記電極外面は、前記先端外周面と面一である、請求項４に記載の医療用拡張器。

【請求項6】

前記拡張先端部は、先端外周面と、先端内周面と、前記先端内周面と前記先端外周面との間に延在する先端側壁とを有し、前記導電体は、前記電極から前記先端側壁を通って前記ルーメン内に延びている、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項7】

前記細長い部材は、外周面と、内周面と、前記内周面と前記外周面との間で前記細長い部材の長さに沿って延在する側壁とを有し、前記導電体は、前記側壁に埋め込まれるとともに、前記電極から前記近位端部分まで延在している、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項8】

前記外周面は、該外周面に画定されるとともに、前記第１の電極から前記近位端部分まで延在する長手方向溝を有し、前記導電体は、前記長手方向溝内に据え付けられている、請求項７に記載の医療用拡張器。

【請求項9】

前記細長い部材は、前記外周面を画定する外側チューブと、前記外側チューブ内にあるとともに前記内周面を画定する内側ライナーとを含み、前記導電体は、前記外側チューブと前記内側ライナーとの間に配置されている、請求項７に記載の医療用拡張器。

【請求項10】

前記導電体は、管状編組である、請求項９に記載の医療用拡張器。

【請求項11】

前記第１の電極は、前記細長い部材から取り外し可能である、請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項12】

前記細長い部材に取り付けられるとともに前記第１の電極から離隔された第２の電極をさらに備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項13】

前記拡張先端部は、遠位に面するショルダ面と、前記ショルダ面から遠位方向に延びるネックとを有する近位ピースを含み、
前記電極は、環状であるとともに、前記ネック上に受け入れられ、前記ショルダ面に当接しており、
前記拡張先端部は、前記電極の遠位方向で前記ネック上に受け入れられるとともに、前記電極に当接する遠位ピースをさらに含む、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項14】

前記第１の電極は、前記拡張先端部を形成している、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項15】

第１のセクションおよび第２のセクションを有する金属部材をさらに備え、前記第１のセクションは、前記金属部材を前記細長い部材に接合し、前記第２のセクションは、前記第１の電極および前記拡張先端部を提供する、請求項１４に記載の医療用拡張器。

【請求項16】

前記電極は、放射線不透過性である、請求項１～１５のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項17】

前記電極は、白金－イリジウムを含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項18】

前記電極は、エコー源性プロファイルを有している、請求項１～１７のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項19】

前記電極は、コイルを含む、請求項１８に記載の医療用拡張器。

【請求項20】

医療用穿孔システムのための部品キットであって、
医療用拡張器であって、近位端部分、反対側の遠位端部分、およびルーメンを有する細長い部材であって、前記ルーメンは、前記近位端部分から前記遠位端部分まで前記細長い部材を通って延びている、細長い部材と、前記遠位端部分にある拡張先端部であって、拡大された断面積の第１の端部を有し、縮小された断面積の第２の端部に向かって遠位方向に先細りになっている、拡張先端部と、前記拡張先端部に関連付けられた少なくとも第１の電極と、前記第１の電極に電気的に接続されるとともに、電気解剖学的マッピングシステムとの電気的接続のために前記第１の電極から前記近位端部分まで近位方向に延びる導電体とを含む、医療用拡張器と、
前記医療用拡張器を受け入れるためのシースと、
前記ルーメンに受け入れ可能な穿孔デバイスと
を備える、部品キット。

【請求項21】

少なくとも第２の電極をさらに備え、前記第２の電極は、前記シースに固定されている、請求項２０に記載の部品キット。

【請求項22】

少なくとも第２の電極をさらに備え、前記第２の電極は、前記細長い部材に固定されている、請求項２０に記載の部品キット。

【請求項23】

少なくとも第２の電極をさらに備え、前記第２の電極は、前記穿孔デバイスに固定されている、請求項２０に記載の部品キット。

【請求項24】

前記シースは、先端部を有し、
前記医療用拡張器は、前記電気解剖学的マッピングシステムに電気的に接続可能な第２の電極をさらに備え、
前記医療用拡張器が前記シース内に完全に挿入された場合に、前記第２の電極は、前記シースの前記先端に近接している、請求項２０に記載の部品キット。

【請求項25】

医療用拡張システムであって、
医療用拡張器であって、近位端部分、反対側の遠位端部分、およびルーメンを有する細長い部材であって、前記ルーメンは、前記近位端部分から前記遠位端部分まで前記細長い部材を通って延びている、細長い部材と、前記遠位端部分にある拡張先端部であって、拡大された断面積の第１の端部を有し、縮小された断面積の第２の端部に向かって遠位方向に先細りになっている、拡張先端部と、前記拡張先端部に関連付けられた少なくとも第１の電極と、前記第１の電極に電気的に接続されるとともに、前記第１の電極から前記近位端部分まで近位方向に延びる導電体とを含む、医療用拡張器と、
前記導電体に電気的に接続可能であり、前記電極から電気解剖学的マッピング信号を受信するとともに、前記電気解剖学的マッピング信号に基づいて前記拡張先端部の位置を決定するように構成された電気解剖学的マッピングシステムと
を備える、医療用拡張システム。

【請求項26】

前記電気解剖学的マッピングシステムは、誘電性オープンソースシステムである、請求項２５に記載の医療用拡張システム。

【請求項27】

医療用拡張のための方法であって、
ａ．医療用拡張器の拡張先端部を第１の標的解剖学的位置に向かって前進させるステップと、
ｂ．前記拡張先端部に関連付けられた電極から第１の電気解剖学的マッピング信号を受信するステップと、
ｃ．前記第１の電気解剖学的マッピング信号に基づいて、前記第１の標的解剖学的位置に対する前記拡張先端部の第１の位置を決定するステップと
を含む、方法。

【請求項28】

ステップｃ．の後に、ｄ．穿孔デバイスを前記医療用拡張器から前進させ、前記穿孔デバイスを使用して前記第１の標的解剖学的位置に穿孔を形成するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。

【請求項29】

前記拡張先端部に対する前記穿孔デバイスの位置を決定するステップをさらに含む、請求項２７または２８に記載の方法。

【請求項30】

ステップｄ．の後に、ｅ．前記穿孔を通して前記電極および前記拡張先端部を前進させて、前記穿孔を拡張させるステップをさらに含む、請求項２７～２９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項31】

ステップｅ．の後、またはステップｅ．の間に、ｆ．第２の電気解剖学的マッピング信号を受信するステップと、ｇ．前記第２の電気解剖学的マッピング信号に基づいて、前記第１の標的解剖学的位置に対する前記拡張先端部の第２の位置を決定するステップとをさらに含む、請求項３０に記載の方法。

【請求項32】

前記第１の標的解剖学的位置は、心房中隔である、請求項２７～３１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項33】

左心房壁に対する前記拡張先端部の位置を決定するステップをさらに含む、請求項２７～３２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項34】

ステップａ．は、前記拡張器をシース内に配置すること、前記拡張器および前記シースを前記第１の標的解剖学的位置に向かって前進させることを含み、前記方法は、前記シースの先端に対する前記拡張先端部の位置を決定するステップをさらに含む、請求項２７～３３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項35】

前記電極から第２の電気解剖学的マッピング信号を受信するステップと、前記第２の電気解剖学的マッピング信号を使用して解剖学的マップを作成するステップとをさらに含む、請求項２７～３４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項36】

前記解剖学的マップは、上大静脈のマップ、右心房のマップ、および肺静脈のマップのうちの少なくとも１つを含む、請求項３５に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本文書は、医療用拡張、例えば、心臓組織に外科的に形成された穿孔の拡張に関する。より詳細には、本文書は、医療用拡張器、ならびに関連するシステム、方法、およびキットに関する。

【発明の概要】

【0002】

以下の概要は、詳細な説明の様々な態様を読者に紹介することを意図したものであり、いかなる発明の定義または範囲を定めることを意図したものではない。
いくつかの態様によれば、医療用拡張器は、近位端部分と、反対側の遠位端部分と、ルーメンとを有する細長い部材を含み、ルーメンは、近位端部分から遠位端部分まで細長い部材を通って延びている。拡張先端部は、遠位端部分にある。拡張先端部は、拡大された断面積の第１の端部を有し、縮小された断面積の第２の端部に向かって遠位方向に先細りになっている。少なくとも第１の電極が、拡張先端部と関連付けられている。導電体は、第１の電極に電気的に接続されるとともに、電気解剖学的マッピングシステムとの電気的接続のために第１の電極から近位端部分に向かって近位方向に延びている。

【0003】

いくつかの例では、第１の電極は、拡張先端部の第１の端部と、拡張先端部の第２の端部との間に配置されている。いくつかの例では、第１の電極は、拡張先端部の第１の端部の近位に配置されている。

【0004】

いくつかの例では、拡張先端部は、先端外周面を有し、先端外周面は、先端外周面に画定された円周溝を有し、電極は、環状であるとともに、溝内に据え付けられている。
いくつかの例では、拡張先端部は、先端外周面と、先端内周面と、先端内周面と先端外周面との間に延在する先端側壁とを有し、導電体は、電極から先端側壁を通ってルーメン内に延びている。

【0005】

いくつかの例では、細長い部材は、外周面と、内周面と、内周面と外周面との間で細長い部材の長さに沿って延在する側壁とを有し、導電体は、側壁に埋め込まれるとともに、電極から近位端部分まで延在している。外周面は、外周面に画定されるとともに、第１の電極から近位端部分まで延在する長手方向溝を有していてよく、導電体は、長手方向溝内に据え付けられていてよい。代替的に、細長い部材は、外周面を画定する外側チューブと、外側チューブ内にあるとともに内周面を画定する内側ライナーとを含んでいてよく、導電体は、外側チューブと内側ライナーとの間に配置されていてよい。導電体は、管状編組であってよい。

【0006】

いくつかの例では、第１の電極は、細長い部材から取り外し可能である。
いくつかの例では、医療用拡張器は、細長い部材に取り付けられるとともに第１の電極から離隔された第２の電極をさらに含む。

【0007】

いくつかの例では、拡張先端部は、遠位に面するショルダ面と、ショルダ面から遠位に延びるネックとを有する近位ピースを含み、電極は、環状であるとともに、ネック上に受け入れられ、ショルダ面に当接しており、拡張先端部は、電極の遠位方向でネック上に受け入れられるとともに、電極に当接する遠位ピースをさらに含む。

【0008】

いくつかの例では、第１の電極は、拡張先端部を形成している。医療用拡張器は、第１のセクションおよび第２のセクションを有する金属部材を含むことができ、第１のセクションは、金属部材を細長い部材に接合することができ、第２のセクションは、第１の電極および拡張先端部を提供することができる。

【0009】

いくつかの例では、電極は、放射線不透過性である。いくつかの例では、電極は、白金－イリジウムを含む。
いくつかの例では、電極は、エコー源性（echogenic）プロファイルを有している。いくつかの例では、電極は、コイルを含む。

【0010】

いくつかの態様によれば、医療用穿孔システムのための部品キットは、医療用拡張器と、シースと、穿孔デバイスとを含む。医療用拡張器は、近位端部分、反対側の遠位端部分、およびルーメンを有する細長い部材を有し、ルーメンは、近位端部分から遠位端部分まで細長い部材を通って延びている。医療用拡張器は、遠位端部分に拡張先端部をさらに有し、拡張先端部は、拡大された断面積の第１の端部を有し、縮小された断面積の第２の端部に向かって遠位方向に先細りになっている。医療用拡張器は、拡張先端部に関連付けられた少なくとも第１の電極と、第１の電極に電気的に接続されるとともに、電気解剖学的マッピングシステムとの電気的接続のために第１の電極から近位端部分まで近位方向に延びる導電体とをさらに有する。シースは、医療用拡張器を受け入れるためのものである。穿孔デバイスは、ルーメンに受け入れ可能である。

【0011】

いくつかの例では、部品キットは、少なくとも第２の電極をさらに含む。第２の電極は、シースに固定されてもよく、または細長い部材に固定されてもよく、または穿孔デバイスに固定されてもよい。

【0012】

いくつかの例では、シースは、先端を有し、医療用拡張器は、電気解剖学的マッピングシステムに電気的に接続可能な第２の電極をさらに含み、医療用拡張器がシース内に完全に挿入された場合に、第２の電極は、シースの先端に近接している。

【0013】

いくつかの態様によれば、医療用拡張システムは、医療用拡張器と、電気解剖学的マッピングシステムとを含む。医療用拡張器は、近位端部分と、反対側の遠位端部分と、ルーメンとを有する細長い部材を含み、ルーメンは、近位端部分から遠位端部分まで細長い部材を通って延びている。拡張先端部は、遠位端部分にある。拡張先端部は、拡大された断面積の第１の端部を有し、縮小された断面積の第２の端部に向かって遠位方向に先細りになっている。少なくとも第１の電極が、拡張先端部に関連付けられており、導電体が、第１の電極に電気的に接続されるとともに、第１の電極から近位端部分まで近位方向に延びている。電気解剖学的マッピングシステムは、導電体に電気的に接続可能であり、電極から電気解剖学的マッピング信号を受信するとともに、電気解剖学的マッピング信号に基づいて拡張先端部の位置を決定するように構成されている。

【0014】

いくつかの例では、電気解剖学的マッピングシステムは、誘電性オープンソース（dielectric open source）システムである。
いくつかの態様によれば、医療用拡張のための方法は、ａ．医療用拡張器の拡張先端部を第１の標的解剖学的位置に向かって前進させるステップと、ｂ．前記拡張先端部に関連付けられた電極から第１の電気解剖学的マッピング信号を受信するステップと、ｃ．前記第１の電気解剖学的マッピング信号に基づいて、前記第１の標的解剖学的位置に対する前記拡張先端部の第１の位置を決定するステップとを含む。

【0015】

いくつかの例では、方法は、ステップｃ．の後に、ｄ．穿孔デバイスを医療用拡張器から前進させ、穿孔デバイスを使用して第１の標的解剖学的位置に穿孔を形成するステップをさらに含む。

【0016】

いくつかの例では、方法は、拡張先端部に対する穿孔デバイスの場所を決定するステップをさらに含む。
いくつかの例では、方法は、ステップｄ．の後に、ｅ．穿孔を通して電極および拡張先端部を前進させて、穿孔を拡張させるステップをさらに含む。

【0017】

いくつかの例では、方法は、ステップｅ．の後、またはステップｅ．の間に、ｆ．第２の電気解剖学的マッピング信号を受信するステップと、ｇ．第２の電気解剖学的マッピング信号に基づいて、第１の標的解剖学的位置に対する拡張先端部の第２の位置を決定するステップとをさらに含む。いくつかの例では、第１の標的解剖学的位置は、心房中隔である。

【0018】

いくつかの例では、方法は、左心房壁に対する拡張先端部の位置を決定するステップをさらに含む。
いくつかの例では、ステップａ．は、拡張器をシース内に配置すること、拡張器およびシースを第１の標的解剖学的位置に向かって前進させることを含み、方法は、シースの先端に対する拡張先端部の位置を決定するステップをさらに含む。

【0019】

いくつかの例では、方法は、電極から第２の電気解剖学的マッピング信号を受信するステップと、第２の電気解剖学的マッピング信号を使用して解剖学的マップを作成するステップとをさらに含む。解剖学的マップは、上大静脈のマップ、右心房のマップ、および肺静脈のマップのうちの少なくとも１つを含むことができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

添付の図面は、本開示の物品、方法、および装置の例を示すためのものであり、限定することを意図するものではない。

【図1】図１は、例示的な外科的穿孔システムの斜視図である。

【図2】図２は、図１の外科的穿孔システムの拡張器の斜視図である。

【図3A】図３Ａは、図２の拡張器の拡張先端部の拡大図である。

【図3B】図３Ｂは、図３Ａの拡張先端部の端面図である。

【図3C】図３Ｃは、図３Ｂの線３Ｃ－３Ｃに沿った断面図である。

【図4A】図４Ａは、別の例示的な拡張先端部の拡大図である。

【図4B】図４Ｂは、図４Ａの拡張先端部の端面図である。

【図4C】図４Ｃは、図４Ｂの線４Ｃ－４Ｃに沿った断面図である。

【図5A】図５Ａは、別の例示的な拡張先端部の拡大図である。

【図5B】図５Ｂは、図５Ａの線５Ｂ－５Ｂに沿った断面図である。

【図5C】図５Ｃは、図５Ａの拡張先端部の端面図である。

【図5D】図５Ｄは、図５Ｃの線５Ｄ－５Ｄに沿った断面図である。

【図6A】図６Ａは、別の例示的な拡張先端部の拡大図である。

【図6B】図６Ｂは、図６Ａの拡張先端部の端面図である。

【図6C】図６Ｃは、図６Ｂの線６Ｃ－６Ｃに沿った断面図である。

【図7】図７は、別の例示的な外科的穿孔システムのシース、拡張器、および穿孔デバイスの部分斜視図である。

【図8】図８は、経中隔穿孔の形成および拡張のための例示的な方法の第１のステップを示す概略図である。

【図9】図９は、図８の経中隔穿孔の形成および拡張のための例示的な方法の第２のステップを示す概略図である。

【図10】図１０は、図８の経中隔穿孔の形成および拡張のための例示的な方法の第３のステップを示す概略図である。

【図11】図１１は、図８の経中隔穿孔の形成および拡張のための例示的な方法の第４のステップを示す概略図である。

【図12】図１２は、図８の経中隔穿孔の形成および拡張のための例示的な方法の第５のステップを示す概略図である。

【図13】図１３は、図８の経中隔穿孔の形成および拡張のための例示的な方法の第２のステップを示す概略図である。

【図14A】図１４Ａは、別の例示的な拡張器の部分側面図である。

【図14B】図１４Ｂは、図１４Ａの線１４Ｂ－１４Ｂに沿った断面図である。

【図14C】図１４Ｃは、図１４Ａの拡張器の金属部材の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

特許請求の範囲に記載の主題の実施形態の例を提供するために、様々な装置またはプロセスまたは構成が以下で説明される。以下に記載される例はいずれの請求項も限定せず、いずれの請求項も、以下に記載されるものとは異なるプロセスまたは装置または構成を包含し得る。特許請求の範囲は、以下に記載される任意の１つの装置もしくはプロセスもしくは組成物の特徴の全てを有する装置もしくはプロセスもしくは構成、または以下に記載される装置もしくはプロセスもしくは構成の複数もしくは全てに共通の特徴に限定されない。以下に記載される装置またはプロセスまたは構成は、本特許出願の発行によって付与される任意の排他的権利の実施形態ではない可能性がある。以下に説明され、本特許出願の発行によって排他的権利が付与されない任意の主題は、別の保護手段、例えば、継続特許出願の主題であってもよく、出願人、発明者、または所有者は、本文書におけるその開示によって任意のそのような主題を放棄、ディスクレーム、または公衆に提供することを意図しない。

【0022】

概して、外科的穿孔などの解剖学的開口部の拡張に使用することができる医療用拡張器（本明細書では単に「拡張器」とも呼ばれる）が本明細書で開示される。例えば、拡張器は、経中隔穿孔処置において使用される可能性があり、ここで、穿孔は、任意選択的に高周波穿孔デバイスを使用して、心臓の心房中隔に形成され、次いで、拡張器を使用して拡張される。そのような処置は、例えば、治療のために左心房へのアクセスを得るために行われ得る。

【0023】

概して、本明細書に開示される拡張器は、体内の拡張器の先端部（本明細書では「拡張先端部」とも称される）の位置、または他の手術器具に対する（例えば、穿孔デバイスに対する、または拡張器が収容されるシースに対する）拡張器の先端部の位置の非蛍光透視可視化および判定を可能にするように構成される。より詳細には、本明細書に開示される拡張器は、その先端に関連付けられた少なくとも１つの電極を含むことができる。電極は、電気解剖学的マッピング（ＥＡＭ）電極であってよい。ＥＡＭ電極は、ＥＡＭシステムに接続することができ、ＥＡＭシステムは、（直接またはパッドを介して）ＥＡＭ電極との間でＥＡＭ信号を通信することができ、ＥＡＭ電極から受信したＥＡＭ信号に基づいて、体内または他の手術器具に対するＥＡＭ電極の位置、したがって拡張器の先端の位置を決定することができる。これは、例えば、拡張器先端部を可視化して、先端部が標的組織に対して適切に配置されているかどうかをユーザが判定することを可能にし、穿孔デバイスが穿孔前に拡張器内に覆われていることをユーザが確認することを可能にし、および／または拡張先端部が非標的組織から十分に離隔されていることをユーザが確認することを可能にすることができる。

【0024】

ここで図１を参照すると、例示的な外科的穿孔システム１００が示されている。外科的穿孔システム１００は、拡張器１０２と、ＥＡＭ信号生成器１０６および１組（例えば３つ以上）のＥＡＭパッド１０８（そのうちの２つのみが図１に示されている）を含むＥＡＭシステム１０４と、シース１１０と、その遠位先端に穿孔電極１１３を有する無線周波数（ＲＦ）穿孔デバイス１１２と、ＲＦ生成器１１４および接地パッド１１６とを含む。シース１１０、ＲＦ穿孔デバイス１１２、ＲＦ生成器１１４、および接地パッド１１６は、本明細書では詳細に説明されず、任意選択的に、Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ， Ｉｎｃ．（モントリオール、カナダ）によって、例えば、ＮＲＧ（登録商標）Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｐｌａｔｆｏｒｍ、またはＳｕｐｒａＣｒｏｓｓ（登録商標）Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｐｌａｔｆｏｒｍの商標名で販売されているものとすることができる。

【0025】

さらに、代替例では、機械的穿孔デバイスなどの別のタイプの穿孔デバイスを、ＲＦ穿孔デバイスの代わりに使用することができる。任意選択的に、外科的穿孔システム１００の部品のいくつかまたは全部は、組み立てられた状態または組み立てられていない状態のいずれかで、キットとして一緒に販売または提供され得る。

【0026】

ここで図２を参照すると、拡張器１０２がより詳細に示されている。図示の例では、拡張器１０２は、使用時に概して外科医などのユーザに向けられる近位端部分１２０と、使用時に概して患者内の標的位置に向けられる反対側の遠位端部分１２２とを有する細長い部材１１８を含む。細長い部材１１８は、近位端部分１２０と遠位端部分１２２との間で長手方向に、かつ外周面１２６と内周面１２８（図３Ｂおよび図３Ｃに示される）との間で半径方向に延びる側壁１２４を含む。内周面１２８は、近位端部分１２０から遠位端部分１２２まで細長い部材１１８を通って延びるルーメン１３０（図３Ｂおよび図３Ｃに示される）を画定する。使用時に、ルーメン１３０は、ＲＦ穿孔デバイス１１２を受け入れることができる。

【0027】

細長い部材は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのプラスチックを含むが、それに限定されない、種々の材料から作製されていてよい。
依然として図２を参照すると、示される例では、ハンドル１３２が、近位端部分１２０に取り付けられる。ハンドル１３２は、様々な外部デバイスに接続するための様々なハブおよび／またはポートおよび／または接続点（図示せず）を含むことができる。

【0028】

依然として図２を参照すると、拡張器１０２は、遠位端部分１２２に拡張先端部１３４を含む。拡張先端部１３４は、図３Ａ～図３Ｃでより詳細に示されている。
拡張先端部１３４の全てまたは一部は、細長い部材１１８と一体化され得る。すなわち、細長い部材１１８の遠位端部分１２２は、図３Ａ～図３Ｃに示すように、拡張先端部１３４を含んでいてよい。代替的に、拡張先端部１３４は、細長い部材１１８とは別個の部品であってもよく、図１４Ａ～図１４Ｃに関して以下に説明するように、細長い部材１１８の遠位端部分１２２に接合されてもよい。

【0029】

図示の例では、拡張先端部１３４は、第１の端部１３６と、第１の端部１３６から遠位方向に離隔された第２の端部１３８とを含む。拡張先端部１３４は、第１の端部１３６から第２の端部１３８に向かって断面積が先細りになっており、その結果、第１の端部１３６は、第２の端部１３８に対して拡大された断面積を有し、第２の端部１３８は、第１の端部１３６に対して縮小された断面積を有している。拡張先端部１３４が開口部を通過すると、断面積の拡大により開口部が拡張する。

【0030】

図示の例では、拡張先端部１３４の第２の端部１３８は、拡張器１０２の遠位端１４０を形成する。代替例（図示せず）では、拡張先端部は、拡張器の遠位端から近位方向に離隔されていてよい。

【0031】

図３Ａ～図３Ｃをさらに参照すると、図示の例では、拡張先端部１３４は、側壁１４２（本明細書では「先端側壁」とも呼ばれる）を有し、側壁１４２は、拡張先端部１３４の第１の端部１３６と拡張先端部１３４の第２の端部１３８との間に長手方向に延在し、拡張先端部１３４の外周面１４４（本明細書では「先端外周面」とも呼ばれる）と拡張先端部１３４の内周面１４６（本明細書では「先端内周面」とも呼ばれる）との間に半径方向に延在する。先端側壁１４２、先端外周面１４４、および先端内周面１４６は、それぞれ、細長い部材１１８の側壁１２４、細長い部材１１８の外周面１２６、および細長い部材１１８の内周面１２８の一部を形成する。

【0032】

図３Ａ～図３Ｃをさらに参照すると、拡張器は、拡張先端部１３４に関連付けられたＥＡＭ電極１４８をさらに含む。上述したように、ＥＡＭ電極１４８は、拡張先端部１３４の位置、例えば体内の拡張先端部１３４の位置、または外科的穿孔システム１００の他の部分に対する拡張先端部１３４の位置を決定することを可能にすることができる。ＥＡＭ電極１４８は、例えば、環状であってよく、ステンレス鋼または白金－イリジウムで形成されていてよく、またはそれらを含んでいてよい。いくつかの例では、ＥＡＭ電極は、追加的に放射線不透過性であってよく、これにより、所望により、蛍光透視法を使用して電極を可視化することを可能にすることができる。さらなる例では、ＥＡＭ電極は、所望により、超音波を使用して電極の可視化を可能にすることができるエコー源性プロファイルを有していてよい。例えば、ＥＡＭ電極は、コイルを含んでいてよい。いくつかの例では、ＥＡＭ電極１４８は、導電性塗料で作製することができる。

【0033】

上述したように、ＥＡＭ電極１４８は、拡張先端部１３４と関連付けられている。「関連付けられる」という用語は、直接的（例えば、ＥＡＭ電極１４８が拡張先端部の全部または一部を形成する場合、またはＥＡＭ電極が拡張先端部１３４に直接取り付けられる場合）であれ、間接的（例えば、ＥＡＭ電極１４８が拡張先端部１３４から離隔され、ＥＡＭ電極１４８の位置に基づいて拡張先端部１３４の位置を決定するために外挿が実行される場合）であれ、拡張先端部１３４の位置の決定を可能にするようにＥＡＭ電極１４８が配置されていることを示す。

【0034】

図示の例では、ＥＡＭ電極１４８は環状であり、拡張先端部１３４の周りに円周方向に延在し、拡張先端部１３４の第１の端部１３６と拡張先端部１３４の第２の端部１３８との間に配置されている。代替例では（例えば、図５Ａ～図５Ｄに示されるように）、ＥＡＭ電極は、拡張先端部の近位に、または拡張先端部の遠位に配置されてもよい。このような例では、上述したように、ＥＡＭ電極の位置に基づいて拡張先端部の位置を決定するために外挿が実行されてよい。

【0035】

図３Ｃを参照すると、示される例では、拡張先端部１３４の外周面１４４は、そこに画定される円周溝１５０を有し、ＥＡＭ電極１４８は、溝１５０内に据え付けられる。ＥＡＭ電極１４８は、接着、溶接、はんだ付け、および／または摩擦などの様々な方法で溝１５０内に固定され得る。さらに、示される例では、ＥＡＭ電極１４８は、拡張先端部１３４のテーパに一致するようなプロファイルを有し、その結果、ＥＡＭ電極１４８の外面は、拡張先端部１３４の外周面１４４と面一である。これは、例えばスウェージング加工によって実現することができる。これは、拡張先端部１３４が開口部を通過する際に滑らかな移行を可能にすることができる。

【0036】

図示の例では、拡張先端部１３４は、一体構造である。代替的な例では、図４Ａ～図４Ｃを参照して以下に説明するように、拡張先端部は、マルチピース構造であってもよい。
さらに図３Ａ～図３Ｃを参照すると、導電体１５２が、ＥＡＭ電極１４８に接続され、ＥＡＭシステム１０４（図３Ａ～図３Ｃには図示せず）のＥＡＭ信号生成器１０６に接続するために、ＥＡＭ電極１４８から細長い部材１１８の近位端部分１２０（図３Ａ～図３Ｃには図示せず）に向かって近位方向に延在している。導電体１５２は、ＥＡＭ電極１４８とＥＡＭ信号生成器１０６へのその接続部との間で電気的に絶縁されており、その結果、電気信号が、ＥＡＭ電極１４８とＥＡＭシステム１０４との間で通信され得る。例えば、導電体１５２は、ポリイミド絶縁層を含んでいてよい。

【0037】

ＥＡＭ電極１４８に接続された導電体１５２の端部は、本明細書では導電体１５２の「電極端部分１５４」（図３Ｃに示す）と呼ぶことができ、ＥＡＭシステム１０４に接続可能な導電体１５２の端部は、本明細書では導電体１５２の「システム端部分１５６」（図１および図２に示す）と呼ぶことができる。導電体１５２のシステム端部分１５６は、様々な方法でＥＡＭ信号生成器１０６に接続されていてよく、または接続可能であってよい。図示の例では、コネクタ１５８が、システム端部分１５６に取り付けられている。コネクタ１５８は、ＥＡＭ信号生成器１０６のコネクタ１６０と嵌合可能である。代替的に、クリップ（例えば、ワニ口クリップ）を使用して、導電体のシステム端部分をＥＡＭシステム（図示せず）に接続してもよい。

【0038】

図３Ａ～図３Ｃをさらに参照すると、図示の例では、導電体１５２は、ＥＡＭ電極１４８から先端側壁１４２を通ってルーメン１３０内に延びている。次いで、導電体１５２は、ルーメン１３０を通って細長い部材１１８の近位端部分１２０まで延びている。代替例では、以下に説明するように、導電体は、細長い部材の側壁内に埋め込まれていてよい。

【0039】

上述したように、図示の例では、ＥＡＭシステム１０４は、ＥＡＭ信号生成器１０６と、一対のＥＡＭパッド１０８とを含む。このようなシステムは、例えば、ＥＮＳＩＴＥ ＰＲＥＣＩＳＩＯＮ（商標）およびＣＡＲＴＯ（登録商標）のブランド名で市販されており、本明細書では詳細に説明しない。簡単に説明すると、電気信号をＥＡＭ信号生成器１０６からＥＡＭパッド１０８に、ＥＡＭパッド１０８からＥＡＭ電極１４８に、ＥＡＭ電極１４８からＥＡＭ信号生成器１０６に戻す（または逆の順序で、すなわち、ＥＡＭ信号生成器１０６からＥＡＭ電極１４８に、ＥＡＭ電極１４８からＥＡＭパッド１０８に、ＥＡＭパッド１０８からＥＡＭ信号生成器１０６に戻す）ことによって、ＥＡＭ電極１４８を視覚化することができ、したがって拡張先端部１３４の位置を判定することができる。いくつかの例では、ＥＡＭシステム１０４は、誘電体オープンソースＥＡＭシステム（例えば、ブランド名ＫＯＤＥＸ－ＥＰＤで入手可能なもの）であってよい。拡張器の拡張先端部の位置の判定を可能にすることに加えて、そのようなシステムは、以下でさらに詳細に説明されるように、必ずしも心臓組織に接触することなく、拡張器が解剖学的マッピングのために（例えば、心腔の幾何学形状をマッピングするために）使用されることを可能にすることができる。

【0040】

図示の例では、ＲＦ穿孔デバイス１１２の穿孔電極１１３を、追加のＥＡＭ電極として使用することもできる。すなわち、拡張器１０２のＥＡＭ電極１４８と共に、ＲＦ穿孔デバイス１１２の穿孔電極１１３は、ＥＡＭシステム１０４に電気的に接続されていてよく、その位置をＥＡＭシステム１０４によって判定することができる。

【0041】

ここで図４Ａ～図４Ｃを参照すると、拡張先端部の代替例が示されている。図４において、図１～図３の特徴と同様の特徴は、３００を加えた類似の参照番号で参照される。図４の拡張先端部４３４は、図１～図３の拡張先端部１３４と類似しているが、拡張先端部４３４は、マルチピース構造である。具体的には、図示の例では、拡張先端部４３４は、近位ピース４６２と遠位ピース４６４とを含む。近位ピース４６２は、遠位に面するショルダ面４６６を画定するように段付けされ、ショルダ面４６６から遠位方向に延びるネック４６８を有する。ＥＡＭ電極４４８は、環状であり、ネック４６８上に受け入れられ、ショルダ面４６６に当接している。遠位ピース４６４は、ＥＡＭ電極４４８の遠位方向でネック４６８上に受け入れられ、ＥＡＭ電極４４８に当接している。近位ピース４６２、ＥＡＭ電極４４８、および遠位ピース４６４は、接着および／または摩擦などの様々な方法で互いに固定され得る。

【0042】

ここで図５Ａ～図５Ｄを参照すると、拡張先端部の別の代替例が示されている。図５において、図１～図３の特徴と同様の特徴は、４００を加えた類似の参照番号で参照される。図５の拡張先端部５３４は、図１～図３の拡張先端部１３４と類似しているが、導電体５５２は、細長い部材５１８の側壁５２４に埋め込まれている。具体的には、細長い部材５１８の外周面５２６は、そこに画定された長手方向溝５７０を有している。溝５７０は、ＥＡＭ電極５４８から細長い部材５１８の近位端部分（図示せず）まで延びている。導電体５５２は、溝５７０内に据え付けられ、材料５７２（例えば、プラスチックまたは接着剤）のストリップが、導電体５５２を覆うように溝５７０を充填する。

【0043】

ここで図６Ａ～図６Ｃを参照すると、拡張先端部の別の代替例が示されている。図６において、図１～図３の特徴と同様の特徴は、５００を加えた類似の参照番号で参照される。図６の拡張先端部６３４は、図１～図３の拡張器と類似しているが、細長い部材６１８は、外周面６２６を画定する外側チューブ６７４と、内周面６２８を画定する外側チューブ６７４内の内側ライナー６７６とを含む。内側ライナー６７６は、例えば、ポリイミドまたはポリテトラフルオロエチレンのライナーであってよく、外側チューブ６７４は、ＨＤＰＥなどのプラスチックで形成されていてよい。

【0044】

図６の例では、導電体６５２は、外側チューブ６７４と内側ライナー６７６との間に配置された金属ワイヤの管状編組によって画定される。
任意選択で、図６の拡張器を製造するために、外側チューブ６７４、導電体６５２、ＥＡＭ電極６４８、および内側ライナー６７６を最初に一緒に組み立てることができ、ＥＡＭ電極６４８をスウェージング加工して、ＥＡＭ電極６４８と導電体６５２との間に電気接続を形成することができる。次いで、外側チューブ６７４の材料を（例えば、熱を加えることによって）リフローさせて、外側チューブ６７４、導電体６５２、および内側ライナー６７６を接合することができる。次いで、拡張先端部６３４の遠位ピース６６４が、アセンブリに接合されてよい。次いで、導電体６５２のシステム端部（図示せず）は、任意選択でスカイビングによって、ＥＡＭシステム１０４への接続のために露出させられ得る。

【0045】

ここで図７を参照すると、外科的穿孔システムの別の例が示されている。図７において、図１の特徴と同様の特徴は、６００を加えた類似の参照番号で参照される。図７では、システム７００の拡張器７０２、シース７１０、およびＲＦ穿孔デバイス７１２のみが示されており、システム７００の残りの部分は、図１に示される部分と同一または類似であってよい。図７のシステム７００は、追加のＥＡＭ電極を含む。具体的には、システム７００は、図１～図３に関して上述したように、拡張先端部に関連付けられた第１のＥＡＭ電極７４８ａを含む。加えて、システムは、拡張器７０２上にあり、第１のＥＡＭ電極７４８ａから離隔された第２のＥＡＭ電極７４８ｂと、シース７１０上の第３のＥＡＭ電極７４８ｃ、第４のＥＡＭ電極７４８ｄ、および第５のＥＡＭ電極７４８ｅと、ＲＦ穿孔デバイス７１２上の第６のＥＡＭ電極７４８ｆとを含む。第２～第６のＥＡＭ電極（７４８ｂ～７４８ｆ）は、追加の導電体（図示せず）を介してＥＡＭ信号生成器に接続可能である。追加のＥＡＭ電極の使用は、追加の位置データが判定されることを可能にし得る。例えば、シース７１０の位置、またはシース７１０に対する拡張先端部７３４の位置を決定することができる。さらに、追加の電極を設けることによって、シースまたは拡張器の向きを判定することもできる。例えば、シースおよび拡張器の各々に少なくとも２つの電極を提供することは、デバイスが向けられている方向の決定を可能にする。

【0046】

別の例（図示せず）では、拡張器は、図７の拡張器７０２と同様であってもよいが、第２のＥＡＭ電極は、拡張器がシース内に完全に挿入された場合に第２のＥＡＭ電極がシースの先端に近接する（例えば、シースの先端と面一であるかまたは面一に近い）ように配置されてもよい。そのような例では、シース自体がいかなるＥＡＭ電極も含まない場合であっても、拡張器の第２のＥＡＭ電極を使用して、拡張器がシース内に完全に挿入された場合のシースの先端の位置を決定することができる。例えば、拡張器の第２のＥＡＭ電極を使用して、経中隔穿孔処置中にシースの先端が左心房に入ったかどうかを判定することができる。

【0047】

ここで図１４Ａ～図１４Ｃを参照すると、拡張器の別の例が示されている。図１４Ａ～図１４Ｃにおいて、図１～図３の特徴と同様の特徴は、１３００を加えた類似の参照番号で参照される。拡張器１４０２において、拡張先端部１４３４は、図１～図３の拡張先端部１３４と類似しているが、ＥＡＭ電極１４４８が、拡張先端部１４３４を形成している。すなわち、第１のセクション１４６０および第２のセクション１４６２を含む金属部材１４５８（図１４Ｃに分離して示される）が提供される。第１のセクション１４６０は、金属部材１４５８を細長い部材１４１８に固定し、第２のセクション１４６２は、ＥＡＭ電極１４４８として機能し、拡張先端部１４３４も形成する。第１のセクション１４６０は、細長い部材１４１８に埋め込まれるリブ１４６４を含み、金属部材１４５８を細長い部材１４１８に固定する。第２のセクション１４６２は、第１のセクション１４６０から遠位方向に延び、その第１の端部１４３６からその第２の端部１４３８に向かって断面積が先細りになっており、拡張先端部１４３４を形成している。この例では、ＥＡＭ電極１４４８は、拡張器１４０２の遠位端１４４０を形成し、したがって、ＥＡＭ電極との組織接触を可能にすることができる。

【0048】

拡張器のさらなる代替例（図示せず）では、ＥＡＭ電極は、細長い部材から取り外し可能であってよい。例えば、拡張器の細長い部材は、標準的な拡張器（例えば、当該技術分野において既知のもの）であってよい。導電体に接続されたＥＡＭ電極は、細長い部材から分離されていてよい。例えば、ＥＡＭ電極は、穿孔デバイスに固定され得る。ＥＡＭ電極は、ＥＡＭ電極が拡張器の遠位端に達するまで、細長い部材のルーメンを通して前進させることができる。アセンブリは、遠位端に到達するためにＥＡＭ電極をどの程度前進させるべきかを知ることができるように較正することができる。

【0049】

ここで図８～図１３を参照して、医学的拡張のための方法、具体的には経中隔穿孔の形成および拡張のための方法を説明する。より詳細に説明されるように、方法の様々な時点で、ＥＡＭ電極およびＥＡＭシステムを作動させて、拡張器の拡張先端部の位置を決定することができる。すなわち、ＥＡＭ信号は、拡張器のＥＡＭ電極から受信され、ＥＡＭ信号に基づいて、拡張器の拡張先端部の位置が決定され、任意選択的にマッピングおよび追跡され得る。これにより、処置の安全性を高めることができる。本方法は、図１～図３に示されるシステム１００および拡張器１０２を参照して説明されるが、本方法は、システム１００および拡張器１０２を用いて実行されることに限定されず、システム１００および拡張器１０２は、説明される方法による使用に限定されない。

【0050】

図８を参照すると、ガイドワイヤ８００は、大腿静脈を介して心臓８０２に向かって前進させられ、上大静脈（ＳＶＣ）８０４内に「留置」されてよい。
図９を参照すると、拡張器１０２がシース１１０内にあり、拡張先端部１３４がシース１１０から突出して延びている状態で、拡張器１０２およびシース１１０は、ガイドワイヤ８００上をＳＶＣ８０４に向かって前進させられてよい。次いで、ガイドワイヤ８００を除去することができ、ＲＦ穿孔デバイス１１２（図９には図示せず）は、ＲＦ穿孔デバイス１１２の穿孔電極１１３（図９には図示せず）が拡張器１０２の遠位端１４０のすぐ近くに来るまで、拡張器１０２を通して前進させることができる。

【0051】

上述したように、拡張器１０２のＥＡＭ電極１４８がＥＡＭシステム１０４（図８～図１３には図示せず）に接続されていることに加えて、ＲＦ穿孔デバイス１１２の穿孔電極１１３がＥＡＭシステム１０４に接続されてよく、追加のＥＡＭ電極として機能することができる。ＲＦ穿孔デバイス１１２が拡張器１０２を通して前進させられ、穿孔電極１１３が拡張器１０２から露出されるか、または穿孔デバイス１１２の遠位先端部が拡張器１０２の遠位先端部と面一になった後、穿孔デバイス１１２の配置を、ＥＡＭシステム１０４を使用して確認することができる。具体的には、ＥＡＭシステム１０４を作動させ、ＥＡＭ電極１４８および穿孔電極１１３から受信したＥＡＭ信号に基づいて、拡張先端部１３４に対する穿孔電極１１３の位置を決定することができる。例えば、穿孔電極１１３が拡張先端部１３４から突出していることをＥＡＭシステムが示す場合、穿孔電極１１３が拡張器１０２内に深く前進しすぎていると判定され得る。あるいは、穿孔電極１１３がＥＡＭシステムによって検出できない場合、穿孔電極１１３が拡張先端部１３４内に覆われており、したがって正確に配置されていると結論付けることができる。加えて、穿孔電極１１３およびＥＡＭ電極１４８の両方を提供することによって、２つの間の相対的な配置がマッピングされて、組み合わされたアセンブリの向きを決定することを可能にする。

【0052】

いくつかの例では、システム１００は、穿孔電極１１３が拡張器１０２の遠位端１４０の遠位に前進する場合に警報を提供するようにさらに構成されてもよい。
任意選択的に、この時点で、解剖学的データが所望される場合、ユーザは、ＣＴまたはＭＲＩデータを参照することができる。

【0053】

ここで図１０を参照すると、ＥＡＭ電極１４８およびＥＡＭシステム１０４が拡張先端部１３４および穿孔電極１１３（図１０には図示せず）の位置を追跡するように作動された状態で、シース１１０、拡張器１０２、および穿孔デバイス１１２は、標的解剖学的位置に向かって前進させられて、拡張先端部１３４を標的位置に配置することができる。標的解剖学的位置は、例えば、心房中隔８０８の卵円窩８０６であってよい。ＥＡＭ電極１４８およびＥＡＭシステム１０４を使用して、卵円窩８０６に対する拡張先端部１３４の配置を確認することができ、穿孔電極１１３が拡張器１０２の遠位端１４０と面一であることを確認することもできる。

【0054】

図１１を参照すると、次いで、穿孔デバイス１１２が作動され、拡張器１０２から前進させられて、心房中隔８０８に穿孔を形成することができる。
図１２を参照すると、次いで、穿孔を通して拡張先端部１３４を前進させて、穿孔を拡張することができる。具体的には、拡張先端部１３４は、ＥＡＭ電極１４８と共に、穿孔を通して前進させることができる。拡張先端部１３４およびＥＡＭ電極１４８の前進に先立って、前進中、および／または前進の後に、ＥＡＭ電極１４８およびＥＡＭシステム１０４を作動させて、拡張先端部１３４の位置を決定することができる。これは、穿孔が十分に拡張されることを確実にすることに役立ち得ると同時に、拡張先端部１３４が非標的組織に接触せず、それによって非標的組織を損傷しないことを確実にすることにも役立ち得る（例えば、左心房壁に対する拡張先端部の位置を可視化することができる）。

【0055】

穿孔の拡張に続いて、様々な処置を行うことができる。所望の時点で、図１３に示すように、拡張器１０２およびシース１１０を心臓８０２から引き抜くことができる。任意選択で、引き抜き中に、ＥＡＭ電極１４８およびＥＡＭシステム１０４を作動させて、拡張先端部１３４の位置を決定することができる。

【0056】

任意選択的に、方法全体を通して、拡張器１４０２およびＥＡＭシステム１０４を使用して解剖学的マッピングを実行することができる。すなわち、上述したように、ＥＡＭシステム１０４が誘電性オープンソースＥＡＭシステムである場合、拡張器１０２およびＥＡＭシステム１０４は、必ずしも心臓組織に接触することなく、心臓マッピングに使用することができる。例えば、拡張器１０２の前進中、拡張器１０２が下大静脈にある場合に、ＥＡＭシステム１０４を作動させて（すなわち、電気解剖学的信号がＥＡＭ電極１４８から受信され得る）、ＳＶＣ８０４をマッピングすることができる。さらなる例として、拡張器１０２が右心房８０８内にある場合に、ＥＡＭシステム１０４を作動させて右心房８０８をマッピングすることができる。さらなる例として、拡張器１０２が心房中隔８０８を横断した後、ＥＡＭシステム１０４を作動させて肺静脈をマッピングすることができる。これは、拡張器１０２を回転させることによって容易にすることができる。そのような例では、拡張器１０２が、マッピングされるべき位置に向かって前進するにつれて、より詳細で高い解像度を達成することができる。さらに、ＥＡＭ電極が拡張器の遠位端にある例では、ＥＡＭシステムは、組織が拡張器の遠位端によって接触された場合に警報を提供することが可能であってよい。

【0057】

上記の説明は、１つまたは複数のプロセスまたは装置または構成の例を提供するが、他のプロセスまたは装置または構成が添付の特許請求の範囲内であり得ることが理解されるであろう。

【0058】

先行技術またはその他の技術に関して（本出願において、または任意の親、兄弟、もしくは子を含む任意の関連特許出願もしくは特許において）以前に行われた任意の修正、特徴付け、または他の主張が、本出願の開示によってサポートされる任意の主題のディスクレーマとして解釈され得る限りにおいて、出願人は、本明細書によって、そのようなディスクレーマを取り消し、撤回する。出願人は、任意の親、兄弟、または子を含む任意の関連特許出願または特許において以前に検討された任意の先行技術を再検討する必要があり得ることも謹んで申し述べる。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【手続補正書】

【提出日】2023-07-27

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用拡張器であって、
近位端部分、反対側の遠位端部分、およびルーメンを有する細長い部材であって、前記ルーメンは、前記近位端部分から前記遠位端部分まで前記細長い部材を通って延びている、細長い部材と、
前記遠位端部分にある拡張先端部であって、拡大された断面積の第１の端部を有し、縮小された断面積の第２の端部に向かって遠位方向に先細りになっている、拡張先端部と、
前記拡張先端部に関連付けられた少なくとも第１の電極と、
前記第１の電極に電気的に接続されるとともに、電気解剖学的マッピングシステムとの電気的接続のために前記第１の電極から前記近位端部分に向かって近位方向に延びる導電体と
を備える、医療用拡張器。

【請求項2】

前記第１の電極は、前記拡張先端部の前記第１の端部と、前記拡張先端部の前記第２の端部との間に配置されている、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項3】

前記第１の電極は、前記拡張先端部の前記第１の端部の近位に配置されている、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項4】

前記拡張先端部は、先端外周面を有し、前記先端外周面は、該先端外周面に画定された円周溝を有し、前記第１の電極は、環状であるとともに、前記溝内に据え付けられている、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項5】

前記第１の電極は、電極外面を有し、前記電極外面は、前記先端外周面と面一である、請求項４に記載の医療用拡張器。

【請求項6】

前記拡張先端部は、先端外周面と、先端内周面と、前記先端内周面と前記先端外周面との間に延在する先端側壁とを有し、前記導電体は、前記第１の電極から前記先端側壁を通って前記ルーメン内に延びている、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項7】

前記細長い部材は、外周面と、内周面と、前記内周面と前記外周面との間で前記細長い部材の長さに沿って延在する側壁とを有し、前記導電体は、前記側壁に埋め込まれるとともに、前記第１の電極から前記近位端部分まで延在している、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項8】

前記外周面は、該外周面に画定されるとともに、前記第１の電極から前記近位端部分まで延在する長手方向溝を有し、前記導電体は、前記長手方向溝内に据え付けられている、請求項７に記載の医療用拡張器。

【請求項9】

前記細長い部材は、前記外周面を画定する外側チューブと、前記外側チューブ内にあるとともに前記内周面を画定する内側ライナーとを含み、前記導電体は、管状編組であり、前記外側チューブと前記内側ライナーとの間に配置されている、請求項７に記載の医療用拡張器。

【請求項10】

前記第１の電極は、前記細長い部材から取り外し可能である、請求項１～９のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項11】

前記細長い部材に取り付けられるとともに前記第１の電極から離隔された第２の電極をさらに備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【請求項12】

前記拡張先端部は、遠位に面するショルダ面と、前記ショルダ面から遠位方向に延びるネックとを有する近位ピースを含み、
前記第１の電極は、環状であるとともに、前記ネック上に受け入れられ、前記ショルダ面に当接しており、
前記拡張先端部は、前記第１の電極の遠位方向で前記ネック上に受け入れられるとともに、前記第１の電極に当接する遠位ピースをさらに含む、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項13】

前記第１の電極は、前記拡張先端部を形成している、請求項１に記載の医療用拡張器。

【請求項14】

第１のセクションおよび第２のセクションを有する金属部材をさらに備え、前記第１のセクションは、前記金属部材を前記細長い部材に接合し、前記第２のセクションは、前記第１の電極および前記拡張先端部を提供する、請求項１３に記載の医療用拡張器。

【請求項15】

前記第１の電極は、放射線不透過性であるか、またはエコー源性プロファイルを含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載の医療用拡張器。

【国際調査報告】