▶ コンバテック・テクノロジーズ・インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-25
(54)【発明の名称】非折りたたみ式カテーテルチューブ
(51)【国際特許分類】
A61M 1/00 20060101AFI20240118BHJP
A61M 25/04 20060101ALI20240118BHJP
A61M 39/24 20060101ALI20240118BHJP
A61M 25/14 20060101ALI20240118BHJP
A61F 5/44 20060101ALI20240118BHJP
【ＦＩ】
A61M1/00 160
A61M25/04
A61M39/24 100
A61M25/14 514
A61F5/44 Z
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2023539293
(86)(22)【出願日】2021-12-28
(85)【翻訳文提出日】2023-08-25
(86)【国際出願番号】 US2021065295
(87)【国際公開番号】W WO2022146972
(87)【国際公開日】2022-07-07
(31)【優先権主張番号】63/131,154
(32)【優先日】2020-12-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/186,546
(32)【優先日】2021-05-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】509146126
【氏名又は名称】コンバテック・テクノロジーズ・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＮＶＡＴＥＣ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＩＮＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100145403
【弁理士】
【氏名又は名称】山尾 憲人
(74)【代理人】
【識別番号】100184343
【弁理士】
【氏名又は名称】川崎 茂雄
(72)【発明者】
【氏名】ツァイ，ミンリャン ローレンス
(72)【発明者】
【氏名】ザリアンケヴィッチ，パヴェル
【テーマコード（参考）】
4C066
4C077
4C098
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C066AA02
4C066QQ15
4C077AA26
4C077KK30
4C098AA09
4C098CC31
4C098CD01
4C098CE11
4C267AA09
4C267BB10
4C267BB26
4C267BB27
4C267BB33
4C267BB40
4C267CC24
4C267EE11
4C267GG05
4C267HH08
4C267HH09
(57)【要約】
特定の実施形態による装置は、一般に、近位端および反対側の遠位端を有する細長い管状部材と、前記遠位端を取り囲む膨張可能なバルーンとを含む。前記細長い管状部材は、アウタチューブと、前記アウタチューブ内に配置された非折りたたみ式のインナチューブと、前記アウタチューブと前記インナチューブの間に配置された圧縮性材料とを有する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端と反対側の遠位端を有する細長い管状部材と、遠位端を取り囲む膨張可能なバルーンと、を有し、
前記細長い環状部材は、アウタチューブと、前記アウタチューブ内に配置され非折りたたみ式のインナチューブと、
前記アウタチューブと前記インナチューブとの間に配置された圧縮性材料と、
を有する装置。
【請求項2】
前記非折りたたみ式のインナチューブは、前記非折りたたみ式のインナチューブの長さの少なくとも一部に沿って波形である請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記非折りたたみ式のインナチューブは、交互に配置された厚肉部と薄肉部とを有する請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記非折りたたみ式のインナチューブは、壁の厚さが０．８ｍｍから４ｍｍまで、または、１．０ｍｍから２．５ｍｍまでである請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記非折りたたみ式のインナチューブは、らせん要素を有する請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記らせん要素は、ワイヤを有する請求項５に記載の装置。
【請求項7】
前記らせん要素は、非折りたたみ式のインナチューブと一体的に形成されている請求項５に記載の装置。
【請求項8】
前記非折りたたみ式のインナチューブは、デュロメータがショアＡ８０以下、ショアＡ７０以下、または、ショアＡ６０以下である請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記圧縮性材料は、オープンセルフォームまたはポリウレタンのうち少なくとも一方を有する請求項１に記載の装置。
【請求項10】
前記圧縮性材料の４０％たわみにおける圧縮荷重は、約２ｋＰａから約１５ｋＰａ、または約２ｋＰａから約５ｋＰａを有する請求項１に記載の装置。
【請求項11】
前記圧縮性材料のデュロメータは、５０ショアＤ未満、および／または、１００ショアＡ未満である請求項１に記載の装置。
【請求項12】
前記圧縮性材料は、１０秒以内、好ましくは５秒以内に初期体積の９０％まで膨張するように構成された高速回復フォームを有する請求項１に記載の装置。
【請求項13】
前記圧縮性材料は、乾燥状態で約５０ｋＰａから約２００ｋＰａ、または好ましくは約１００ｋＰａから１５０ｋＰａの引張強度を有する請求項１に記載の装置。
【請求項14】
前記圧縮性材料は、前記圧縮性材料が圧縮されていないとき、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満の厚さを有する請求項１に記載の装置。
【請求項15】
前記圧縮性材料は、前記圧縮性材料が完全に圧縮された状態の少なくとも約９０％のときに、約２ｍｍ未満、約１．５ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満の厚さを有する請求項１に記載の装置。
【請求項16】
前記バルーン内に配置された第２の圧縮性材料をさらに有する請求項１に記載の装置。
【請求項17】
前記第２の圧縮性材料は、前記バルーンを圧縮する圧力に応じて膨張状態から圧縮状態に移動するように構成されており、前記第２の圧縮性材料は、圧力の除去に応じて圧縮状態から膨張状態に戻り、それによって前記バルーンの膨張を引き起こすように構成されている
請求項１６に記載の装置。
【請求項18】
前記チャンバに流体連通されたバルブアセンブリをさらに有し、前記バルブアセンブリは、少なくとも１つの圧力調整逆止弁を有する
請求項１に記載の装置。
【請求項19】
前記逆止弁は、ダックビル弁、アンブレラ弁、ディスク弁、ダイヤフラム弁、またはオープンベントのうちの少なくとも１つを有する請求項１８に記載の装置。
【請求項20】
前記圧縮性材料は、前記アウタチューブと前記インナチューブの間に画定されるチャンバ内に配置されている請求項１に記載の装置。
【請求項21】
前記チャンバに流体連通されたバルブアセンブリをさらに有し、前記バルブアセンブリは、前記チャンバと前記圧縮性材料の圧縮時に、前記チャンバから流体が流出するように作動可能な第１の逆止弁と、前記チャンバと前記圧縮性材料の膨張時に、前記チャンバへの流体の流入を許容するように動作可能な第２の逆止弁とを有する
請求項１８に記載の装置。
【請求項22】
請求項１に記載の装置を有する糞便管理システム。
【請求項23】
近位端と反対側の遠位端を有する細長い管状部材と、遠位端を取り囲む膨張可能なバルーンと、
前記細長い管状部材または前記バルーンのいずれか１つに形成された第１のチャンバと、
前記第１のチャンバに収容された第１の圧縮性材料と、
前記第１のチャンバに流体連通されたバルブアセンブリと、を有し、
前記バルブアセンブリは、少なくとも１つの圧力調整逆止弁を有する、
装置。
【請求項24】
前記少なくとも１つの圧力調整逆止弁は、第１の逆止弁と第２の逆止弁とを有し、前記第１の逆止弁は、前記第１のチャンバと前記第１の圧縮性材料の圧縮時に、前記第１のチャンバから流体が流出できるように構成され、
前記第２の逆止弁は、前記第１のチャンバと前記第１の圧縮性材料の膨張時に、前記第１のチャンバに流体が流入できるように構成されている
請求項２３に記載の装置。
【請求項25】
前記第１のチャンバは、前記細長い管状部材内に形成されている請求項２３の記載の装置。
【請求項26】
前記細長い管状部材は、アウタチューブと、前記アウタチューブ内に配置されたインナチューブとを有し、前記第１のチャンバは、前記インナチューブと前記アウタチューブの間に画定されている
請求項２３に記載の装置。
【請求項27】
前記インナチューブは、非折りたたみ式である請求項２６に記載の装置。
【請求項28】
前記第１の圧縮性材料は、前記第１の圧縮性材料が圧縮されていないとき、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満の厚さを有する請求項２３に記載の装置。
【請求項29】
前記第１の圧縮性材料は、前記圧縮性材料が完全に圧縮された状態の少なくとも約９０％のときに、約２ｍｍ未満、約１．５ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満の厚さを有する請求項２３に記載の装置。
【請求項30】
他の細長い管状部材または前記バルーンに形成された第２のチャンバと、前記第２のチャンバ内に収容された第２の圧縮性材料と、をさらに有する
請求項２３に記載の装置。
【請求項31】
前記第１のチャンバと前記第２のチャンバは、互いに流体連通されている請求項３０に記載の装置。
【請求項32】
前記第１の圧縮性材料は、前記第１のチャンバを圧縮する圧力に応じて膨張状態から圧縮状態に移動するように構成されており、前記第１の圧縮性材料は、圧力の除去に応じて圧縮状態から膨張状態に戻り、それによって前記第１のチャンバの膨張を引き起こすように構成されている
請求項２３に記載の装置。
【請求項33】
前記逆止弁は、前記第１のチャンバと流体源との間の差圧が前記逆止弁のクラッキング圧力を超えることに応じて、前記流体源から前記第１のチャンバへの流体の流入を許容するように構成されている請求項２３に記載の装置。
【請求項34】
前記クラッキング圧力は、１０ｍｍＨｇから２５ｍｍＨｇまでである請求項３３に記載の装置。
【請求項35】
前記流体源は、大気圧である請求項３３に記載の装置。
【請求項36】
前記第１の圧縮性材料の４０％たわみにおける圧縮荷重は、約２ｋＰａから約１５ｋＰａ、または約２ｋＰａから約５ｋＰａを有する請求項２３に記載の装置。
【請求項37】
前記第１の圧縮性材料のデュロメータは、５０ショアＤ未満、および／または、１００ショアＡ未満である請求項２３に記載の装置。
【請求項38】
前記第１の圧縮性材料は、１０秒以内、好ましくは５秒以内に初期体積の９０％まで膨張するように構成された高速回復フォームを有する請求項２３に記載の装置。
【請求項39】
前記第１の圧縮性材料は、乾燥状態で約５０ｋＰａから約２００ｋＰａ、または好ましくは約１００ｋＰａから１５０ｋＰａの引張強度を有する請求項２３に記載の装置。
【請求項40】
請求項２３に記載の装置を有する糞便カテーテル。
【請求項41】
細長い管状部材を、軟組織を有する体腔内に挿入する方法であって、前記細長い管状部材は、アウタチューブ、前記アウタチューブ内に配置されて非折りたたみ式のインナチューブ、および前記インナチューブと前記非折りたたみ式のインナチューブの間に配置された第１の圧縮性材料を有する、
方法。
【請求項42】
前記細長い管状部材の挿入端に結合されたバルーンを膨張させ、それによって軟組織とのシールを形成することをさらに有する請求項４１に記載の方法。
【請求項43】
前記バルーンを膨張させることは、前記バルーンのキャビティ内に配置された第２の圧縮性材料を膨張させることを有する請求項４２に記載の方法。
【請求項44】
前記第１の圧縮性材料を、圧縮状態から膨張状態に膨張して、それによって前記アウタチューブと前記軟組織との間にシールを形成することをさらに有する請求項４１に記載の方法。
【請求項45】
前記第１の圧縮性材料を膨張することは、前記第１の圧縮性材料が収容されているチャンバに流体を導入することを有する請求項４４に記載の方法。
【請求項46】
前記体腔は、直腸腔である請求項４１に記載の方法。
【請求項47】
前記第１の圧縮性材料の膨張中に、前記第１の圧縮性材料と流体連通された逆止弁を介して、前記前記第１の圧縮性材料に流体を選択的に流し、それにより第１の圧縮性材料の膨張を促進することをさらに有する請求項４１に記載の方法。
【請求項48】
前記第１の圧縮性材料の圧縮中に、前記第１の圧縮性材料と流体連通された逆止弁を介して、前記第１の圧縮性材料から流体を流出し、それにより第１の圧縮性材料の圧縮を促進することをさらに有する請求項４７に記載の方法。
【請求項49】
前記逆止弁は、さらに流体源に流体連通されており、前記第１の圧縮性材料に選択的に流体を流すことは、前記第１の圧縮性材料と前記流体源との間の差圧が前記逆止弁のクラッキング圧力を超える場合にのみ、流体を前記第１の圧縮性材料に流すことを有する
請求項４７に記載の方法。
【請求項50】
前記流体源は、大気である請求項４９に記載の方法。
【請求項51】
前記クラッキング圧力は、１０ｍｍＨｇから２５ｍｍＨｇの範囲である請求項４９に記載の方法。
【請求項52】
前記クラッキング圧力は、２５ｍｍＨｇ以下である請求項４９に記載の方法。
【請求項53】
前記第１の圧縮性材料は、非折りたたみ式のインナチューブを取り囲み、アウタチューブで取り囲まれている請求項４１に記載の方法。
【請求項54】
前記キャビティからの廃棄物を、前記非折りたたみ式のインナチューブを介して前記細長い管状部材の近位端に接続される廃棄物収集装置に導くことをさらに有する請求項４１に記載の方法。
【請求項55】
近位端と反対側の遠位端を有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材に形成されたチャンバと、
前記チャンバに収容された圧縮性材料と、
前記チャンバと流体連通されたバルブアセンブリとを有し、
前記バルブアセンブリは少なくとも１つの圧力調整逆止弁を有する、
装置。
【請求項56】
前記少なくとも１つの圧力調整逆止弁は、第１の逆止弁と第２の逆止弁とを有し、前記第１の逆止弁は、前記チャンバおよび前記圧縮性材料の圧縮時に流体が前記チャンバから流出するように構成され、
前記第２の逆止弁は、前記チャンバおよび前記圧縮性材料の膨張時に流体が前記チャンバに流入するように構成される
請求項５５に記載の装置。
【請求項57】
前記細長い管状部材は、アウタチューブと、前記アウタチューブ内に配置されたインナチューブと、を有し、前記インナチューブと前記アウタチューブの間に前記チャンバが画定されている請求項５５に記載の装置。
【請求項58】
前記インナチューブは、非折りたたみ式である請求項５７に記載の装置。
【請求項59】
前記圧縮性材料は、前記圧縮性材料が圧縮されていないとき、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満の厚さを有する請求項５５に記載の装置。
【請求項60】
前記圧縮性材料は、前記圧縮性材料が完全に圧縮された状態の少なくとも約９０％のときに、約２ｍｍ未満、約１．５ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満の厚さを有する請求項５５に記載の装置。
【請求項61】
前記圧縮性材料は、前記チャンバを圧縮する圧力に応じて膨張状態から圧縮状態に移動するように構成されており、前記圧縮性材料は、圧力の除去に応じて圧縮状態から膨張状態に戻り、それによって前記チャンバの膨張を引き起こすように構成されている
請求項５５に記載の装置。
【請求項62】
前記逆止弁は、前記チャンバと流体源との間の差圧が前記逆止弁のクラッキング圧力を超えることに応じて、前記流体源から前記チャンバへの流体の流入を許容するように構成されている請求項５５に記載の装置。
【請求項63】
前記クラッキング圧力は、１０ｍｍＨｇから２５ｍｍＨｇまでである請求項６２に記載の装置。
【請求項64】
前記流体源は、大気圧である請求項６２に記載の装置。
【請求項65】
前記圧縮性材料の４０％たわみにおける圧縮荷重は、約２ｋＰａから約１５ｋＰａ、または約２ｋＰａから約５ｋＰａを有する請求項５５に記載の装置。
【請求項66】
前記圧縮性材料のデュロメータは、５０ショアＤ未満、および／または、１００ショアＡ未満である請求項５５に記載の装置。
【請求項67】
前記圧縮性材料は、１０秒以内、好ましくは５秒以内に初期体積の９０％まで膨張するように構成された高速回復フォームを有する請求項５５に記載の装置。
【請求項68】
前記圧縮性材料は、乾燥状態で約５０ｋＰａから約２００ｋＰａ、または好ましくは約１００ｋＰａから１５０ｋＰａの引張強度を有する請求項５５に記載の装置。
【請求項69】
請求項５５に記載の装置を有する糞便カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【出願との相互参照】
【0001】
本出願は、２０２１年５月１０日に出願された米国仮特許出願第６３／１８６，５４６号および２０２０年１２月２８日に出願された米国仮特許出願第６３／１３１，１５４号の利益を主張するものであり、それぞれの内容は参照によりその全体が組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
腐食性の廃液による患者の皮膚の汚染を防ぎ、感染の可能性のある物質による汚染のリスクを低減し、寝具の汚れを最小限に抑えるために、歩行不可能な入院患者の液体または半液体の糞便を捕捉し、封じ込めるために留置型糞便管理カテーテルが利用される。糞便管理用カテーテルは一般に、カテーテルを直腸内に固定する膨張可能なバルーンと、糞便を患者の直腸から遠ざけるチューブを有する。
【発明の概要】
【0003】
排便管理中に括約筋にかかる力を軽減するため、ほとんどの留置型排便カテーテルのチューブは折りたたみ式になっており、患者の肛門周囲でカテーテルチューブの外側に糞便の漏出経路が生じる可能性がある。本開示の特定の実施形態は、括約筋に最小限の圧力を加えながら、糞便の効果的な排出を可能にし、カテーテルチューブ周囲の漏洩を減少させるか全くしないようにするカテーテルチューブに関する。いくつかの実施形態では、カテーテルチューブは、圧縮して周囲の組織にかかる過剰な圧力を軽減し、患者の動きに対応する材料を有する。いくつかの実施形態では、カテーテルは、圧縮可能で括約筋組織にかかる圧力が低減された、柔らかくて非折りたたみ式のチューブを有する。これは、折りたたみ式のカテーテルチューブ（すなわち、柔らかく折りたたみ可能な）または高圧を生じ、カテーテルチューブ括約筋に損傷を与える可能性がある固定容積のエアポケットを有する他のカテーテル設計とは対照的である。米国特許第８，０１６，８１６号Ｂ２およびＥＰ第２，２７８，９４５号Ｂ１に記載されているように、一般的な糞便カテーテルは折りたたみ式のカテーテルチューブを採用しているが、米国特許第８，９３９，９５２号およびＷＯ２００７１１８６２１Ａ１には、直腸組織に対する改善されたシールを提供するために二重バルーンからなるエアポケットが開示されている。後者の設計は閉じたエアポケットを使用するが、排便中、患者の動きまたは患者が座っている間、エアポケットの閉じたシステムにより圧力が増加するという欠点がある。
【図面の簡単な説明】
【0004】
【0005】
【0006】
【0007】
【0008】
【0009】
【例示的実施形態の詳細な説明】
【0010】
本開示の概念は様々な修正および代替形態が可能であるが、特定の実施形態が例として図面に示されており、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本開示の概念を開示された特定の形態に限定する意図はなく、逆に、本開示および添付の特許請求の範囲に合致するすべての変更、等価物、および代替物を対象とする意図があることを理解されたい。
【0011】
本明細書における「一実施形態」、「一実施形態」、「例示的実施形態」等への言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、または特性を有する可能性があることを示すが、すべての実施形態がその特定の特徴、構造、または特性を有するとは限らない。さらに、このような表現は必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、「好ましい」構成要素または特徴への言及は、ある実施形態に関して特定の構成要素または特徴の望ましさを示す場合があるが、本開示は、そのような構成要素を省略できる他の実施形態に関してそれほど限定するものではないことを理解されたい。さらに、特定の特徴、構造、または特性が実施形態に関連して記載されている場合、明示的に記載されているか否かにかかわらず、そのような特徴、構造、または特性を他の実施形態に関連して実施することは当業者の知識の範囲内であることを提出する。
【0012】
さらに、「Ａ、Ｂ、Ｃの少なくとも１つ」という形式のリストに含まれる項目は、（Ａ）；（Ｂ）；（Ｃ）；（ＡおよびＢ）；（ＢおよびＣ）；（ＡおよびＣ）；または（Ａ、Ｂ、Ｃ）を意味し得ることが理解されるべきである。同様に、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つ」という形で記載されている項目は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡとＢ）、（ＢとＣ）、（ＡとＣ）、または（Ａ、Ｂ、Ｃ）を意味することがある。Ａ、Ｂ、および／またはＣ」の形で記載されている項目は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＢおよびＣ）、（ＡおよびＣ）、または（Ａ、Ｂ、およびＣ）を意味することもある。さらに、特許請求の範囲に関して、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「少なくとも１つ」、および／または「少なくとも１つ部分」などの語句の使用は、特に反対の記載がない限り、そのような要素を１つのみに限定するように解釈されるべきではなく、「少なくとも一部」、および／または「一部」などの語句の使用は、特に反対の記載がない限り、そのような要素の一部のみを有する実施形態と、そのような要素の全体を有する実施形態との両方を包含するように解釈されるべきである。
【0013】
本明細書において、「約」という用語は、特定の定量的測定を修正するために使用されることがある。様々な態様において、「約」という用語は、表現された値が最大１０％、最大５％、または最大１％異なる可能性があることを意味する場合がある。したがって、圧力が「約１００ｋＰａ」という表示は、圧力が９０ｋＰａから１１０ｋＰａまで、９５ｋＰａから１０５ｋＰａまで、または９９ｋＰａから１０１ｋＰａまでであることを示す場合がある。
【0014】
図面では、いくつかの構造的または方法的特徴が、特定の特別な配置および／または順序で示されている場合がある。しかし、そのような特別な配置および／または順序は必ずしも必要ではないことを理解されたい。むしろ、いくつかの実施形態では、そのような特徴は、反対の指示がない限り、例示的な図に示されているのとは異なる方法および／または順序で配置されてもよい。さらに、特定の図に構造的特徴または方法的特徴を含めることは、そのような特徴がすべての実施形態において必要であることを意味するものではなく、実施形態によっては、省略されてもよく、または他の特徴と組み合わされてもよい。
【0015】
本開示の一態様では、医療廃棄物の排水のための細長い管状要素を有する医療器具が提供される。医療器具は、糞便管理システム（ＦＭＳ）の一部であってもよく、この場合、管状要素は、ＦＭＳ周囲の糞便物質の漏れを最小限にするか、または漏れをなくすように設計されている。いくつかの実施形態では、医療器具は、括約筋によって管状要素に力が加えられたときに組織に適合する、管状要素内に配置された圧縮性材料を有する。ＦＭＳとして具現化された例示的医療機器を図１に示す。
【0016】
例示的なＦＭＳ１００は、遠位端１５０および近位端１５２を有する細長い管状要素１０４を有するカテーテル１０１と、遠位端１５０を取り囲む膨張可能なバルーン１０２とを有する。メインチューブ１０４は、遠位アダプタ１１８および近位アダプタ１２０のそれぞれを介してインナチューブ１２２に接続されている。図示の実施形態では、膨張可能なバルーン１０２は、例えば、膨張ルーメンをメインチューブ１０４およびバルーン１０２のチャンバに接続するポート１２４を介して、空気または液体（例えば、生理食塩水）などの流体で膨張させることができる。いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１０２は、圧縮性材料１０６を収容できる。細長いチャンバ１１０内には、洗浄通路１２８、バルーンの膨張／収縮通路１２６、および圧力管理用の細長いチューブチャンバ１１０への通路１１４が形成されている。
【0017】
図示の形態では、本装置は糞便管理システム１００のカテーテル１０１として提供される。また、カテーテル１０１は、フォーリー（尿道）カテーテルとして、または別の形態のカテーテルとして使用するなど、別の用途に提供されることも想定される。さらに、本明細書に記載されている細長い管状要素１０４は、呼吸装置用の気道を形成するなど、身体の他の領域に使用できる可能性があることも考えられる。
【0018】
図示の形態では、細長い管状要素１０４の遠位部分は被験者の直腸に挿入可能であり、遠位部分から細長い管状要素１０４内の排液路１１６を通って近位部に流れる排泄物を収集する。遠位部分が直腸内に挿入されると、膨張可能なバルーン１０２は体内組織と係合して遠位部分を直腸内に保持し、体内の排泄物を、排水通路１１６を通して迂回させるためのシールを提供し得る。装置がカテーテルとして使用されるような特定の実施形態では、カテーテル１０１の近位端１５２は、廃棄物を受け取るための廃棄物収集装置（例えば、バッグまたは他の容器）と接続されてもよい。装置が気道通路として使用されるように意図されているような他の実施形態では、近位端１５２は、空気源と接続されてもよい。
【0019】
いくつかの実施形態では、細長い管状要素１０４は非折りたたみ式であり、流体は完全に妨害されることなく排水通路１１６を通過できる。例えば、非折りたたみ式の細長い管状要素１０４は、ワイヤで補強されてもよい。いくつかの実施形態では、非折りたたみ式の管状要素１０４は、管を非折りたたみ式にするための螺旋状インサートを有する。いくつかの実施形態では、細長い管状要素１０４は、非折りたたみ式の管状要素１２２をさらに有する。いくつかの実施形態では、非折りたたみ式の管状要素１２２は、非折りたたみ式である厚肉チューブを有する。壁の厚さは、０．８ｍｍから４ｍｍまで、好ましくは１．０ｍｍから２．５ｍｍまでであってもよい。いくつかの実施形態では、非折りたたみ式の管状要素１２２は、例えば図１に示されるような波形チューブを有する。いくつかの実施形態では、非折りたたみ式の管状要素１２２は、例えば図２に示すように、薄い部分と厚い部分が交互に配置された異形押出管を有する。いくつかの実施形態では、非折りたたみ式の管状要素１２２は、例えば図３に示されるような強化されたスパイラルまたはワイヤを有する。いくつかの実施形態では、非折りたたみ式の管状要素１２２は、例えば図３に示すに、補強スパイラルと共押出しされた薄肉チューブを有する。いくつかの実施形態では、非折りたたみ式の管状要素１２２は、例えば図４に示されるような厚い壁を有する。
【0020】
細長い管状要素１０４の材料は、ショアＡ８０（ＡＳＴＭＤ２２４０）以下、好ましくはショアＡ７０以下、最も好ましくはショアＡ６０以下のデュロメータを有し得る。細長い管状要素１０４は、約０．５ｍｍから約３ｍｍまで、または好ましくは０．５ｍｍから１ｍｍまでの厚さを有し得る。いくつかの実施形態では、非折りたたみ式の管状要素１２２は、例えば図３に示されるような強化スパイラルを有する。スパイラルはチューブと同じ材料であってもよいし、より高いデュロメータを有する異なる材料であってもよい。いくつかの実施形態では、非折りたたみ式の管状要素１２２は波形チューブを有する。いくつかの実施形態において、非折りたたみ式チューブ１２２の硬度は、ショアＡ８０（ＡＳＴＭ Ｄ２２４０）以下、好ましくはショアＡ７０以下、より好ましくはショアＡ６０以下である。いくつかの実施形態において、非折りたたみ式管１２２および圧縮性材料１１２からなる細長い管状要素１０４の硬度は、ショアＡ８０（ＡＳＴＭ Ｄ２２４０）以下、好ましくはショアＡ７０以下、より好ましくはショアＡ６０以下である。
【0021】
細長い管状要素１０４は、括約筋が細長い管状要素１０４に力を加えたときに組織に適合し得る圧縮性材料１１２をさらに有する。場合によっては、圧縮性材料１１２は、膨張可能なバルーン１０２内の圧縮性材料１０６と同じ特性を持つ同じ材料を有する。場合によっては、細長い管状要素１０４の圧縮性材料１１２は、膨張可能なバルーン１０２内の圧縮性材料１０６とは異なる材料および／または異なる特性を有する。圧縮性材料１１２および／または圧縮性材料１０６として使用するのに適した材料の非限定的な例としては、オープンセルフォームおよびポリウレタンが挙げられる。
【0022】
いくつかの実施形態において、圧縮性材料１０６および／または圧縮性材料１１２は、約２０ｋｇ／ｍ３～約６０ｋｇ／ｍ３、好ましくは約２０ｋｇ／ｍ３～約３０ｋｇ／ｍ３の密度（ＩＳＯ８４５）を有する。いくつかの実施形態において、圧縮性材料１０６および／または圧縮性材料１１２の４０％たわみにおける圧縮荷重は、約２ｋＰａ～約１５ｋＰａ、好ましくは２ｋＰａ～５ｋＰａ（ＩＳＯ ３３８６－１）を有する。いくつかの実施形態において、圧縮性材料１０６および／または圧縮性材料１１２の乾燥時の引張強さは、約５０ｋＰａ～約２００ｋＰａ、好ましくは約１００ｋＰａ～約１５０ｋＰａ（ＩＳＯ１７９８）を有する。いくつかの実施形態では、圧縮性材料の公称硬度（デュロメータ、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０）は、５０ショアＤ未満、および／または１００ショアＡ未満、または好ましくは９０ショアＡ未満である。いくつかの実施形態では、圧縮性材料は、１０秒以内、できれば５秒以内に、初期体積の９０％まで膨張するように構成された高速回復フォームである。いくつかの実施形態では、圧縮性材料１０６および／または圧縮性材料１１２は、圧縮された形状を維持する形状記憶フォームである。
【0023】
いくつかの実施形態では、圧縮性材料１１２の厚さは、圧縮性材料１１２が圧縮されていないとき、約８ｍｍ未満、約５ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満である。いくつかの実施形態では、圧縮性材料１１２の厚さは、圧縮性材料１１２が完全に圧縮された状態の少なくとも約９０％であるとき、約４ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満である。
【0024】
圧縮性材料１１２は、細長い管状要素１０４の内部に配置されている。いくつかの実施形態では、圧縮性材料１１２は、内部のチャンバ１３２内に配置される。非限定的な例として、チャンバ１１０は、細長い管状要素１０４の内部に隣接するチューブを有し得る。別の例として、圧縮性材料１１２を有する細長い管状要素の内部に１つ以上のチャンバ１３２が配置されてもよい。チャンバ１１０は、図５に示すように細長い管状要素１０４の内部の一部であってもよいし、別個の構造であってもよい。いくつかの実施形態では、チャンバ１１０は、アウタチューブ１０４の内部とインナチューブ１２２の外部とによって画定され得る。いくつかの実施形態では、チャンバ１１０はポリウレタンを有する。いくつかの実施形態では、チャンバ１１０はシリコーンを有する。いくつかの実施形態では、チャンバ１１０は熱可塑性エラストマーを有する。
【0025】
ＦＭＳ１００はさらに、リリースバルブ１３８およびバルブシステム１３６を介してチャンバ１１０を大気と接続する第１の圧力制御通路１１４を有する。逆止弁システム１３６は、チャンバ１１０に作用する力が突然取り除かれたときに、チャンバ１１０への流体の迅速な流入を可能にするように意図されている。リリースバルブ１３８は、便意や患者の動きによって圧力が高まったときに圧力を解放するためのものである。第１の通路１１４は、リリースバルブ１３８を介して、チャンバ１１０と大気との間の圧力平衡を可能にできる。チャンバ１１０内の圧力が大気圧よりも高い場合、平衡に至るプロセスには、チャンバ１１０から第１の通路１１４を通ってリリースバルブ１３８に至り、大気に至る流体（例えば、空気、液体）の流れが含まれ得る。ＦＭＳの場合、括約筋組織にかかる圧力は、チャンバ１１０内の圧縮性材料１１２のばね係数と大きさによって決定される。
【0026】
チャンバ１１０が過充填されると（例えば、括約筋によって強い力で圧縮されると）、圧力は、耐えられるように選択されたばね係数よりも高くなり、圧縮性材料１１２は、圧力を受けて流体がリリースバルブ１３８を通って出てくるように圧迫される。チャンバが充填不足であり（例えば、チャンバ１１０に作用する力が突然除去された結果）、圧縮性材料１１２の膨張力が組織抵抗よりも大きい場合、流体はリリースバルブ１３８及び／又は逆止弁１３６を通ってチャンバ１１０に流入し、圧縮性材料１１２は所定の大きさまで又は組織抵抗がばね係数に一致するまで膨張する。一部の実施形態では、流量は圧力勾配に比例し、チャンバ１１０内の過剰圧力が大きいと、過剰圧力が小さい場合よりも大気に向かって流体がより速く放出される。
【0027】
いくつかの実施形態では、第１の通路１１４は、リリースバルブ１３８のような通気口を有し、咳、腸の蠕動、又は患者の動きからの圧力などの短いパーミュテーション（permutations）の間にチューブが突然つぶれた場合に、チャンバ１１０から流体の流れを促進できる。いくつかの実施形態では、通気口は微多孔質材料を有する。いくつかの実施形態では、通気口は焼結ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を有する。非限定的な例では、通気口はＰｏｒｅｘ ＰＭ０５３０を有する。いくつかの実施形態では、通気口は、平均孔径約２００ミクロン～約５００ミクロンの発泡ＰＴＦＥ（ゴア社製）を有する。通気口の目的は、空気を素早く流出させることである。たとえば、少なくとも、７０ ｍｂａｒの圧力勾配で０．５リットル／時／ｃｍ２（liters/hr/cm2）～５０リットル／時／ｃｍ２（liters/hr/cm2）、できれば１リットル／時／ｃｍ２（liters/hr/cm2）～５リットル／時／ｃｍ２（liters/hr/cm2）である。７０ｍｂａｒの圧力勾配でリットル／時／ｃｍ２である。追加の例示的な通気口、部分透過性プラグ、膜、または他の材料には、ＰＴＦＥ、シリコーンゴム、および高密度ポリウレタンフォームが含まれる。いくつかの実施形態では、通気口は、大気への小さな穴または一連の穴である。
【0028】
いくつかの実施形態では、第１の通路１１４は、５ｍｍＨｇから１００ｍｍＨｇまで、好ましくは１０ｍｍＨｇから５０ｍｍＨｇまでの範囲の圧力を示すことができる圧力インジケータに接続される。圧力インジケータは、管状チャンバ１１０の適切な圧力を示す圧力計または機械的手段とできる。圧力インジケータは、装置の近位端にあるバルブ１３６を介して通路１１４に接続できる。いくつかの実施形態では、バルブ１３６は逆止弁として提供される。
【0029】
いくつかの実施形態では、ＦＭＳは、膨張可能なチャンバ１１０と流体連通する第２の通路を有する。場合によっては、第２の通路を通って膨張可能なチャンバ１１０に流入する流体の流速は、少なくとも第２の通路を通って膨張したチャンバ１１０から流出する流体の流速の約２倍、３倍、４倍、５倍、または１０倍である。膨張したチャンバ１１０への注入速度が速いため、排便や患者の動きによる迅速な充填が可能である。いくつかの実施形態では、膨張したチャンバ１１０からの流出量は、毎分最大約２ｍｌから約１５ｍｌである。いくつかの実施形態では、膨張したチャンバ１１０への流入量は、毎分約２０ｍｌ、３０ｍｌ、４０ｍｌ、５０ｍｌ、６０ｍｌ、または７０ｍｌ以下とできる。ＦＭＳの膨張可能なチャンバ１１０の場合、膨張可能なチャンバは約２分未満、約９０秒未満、約８０秒未満、約７０秒未満、約６０秒未満、約５０秒未満、約４０秒未満、または約３０秒未満で充填できる。ＦＭＳの膨張可能なチャンバ１１０の場合、膨張可能なチャンバは、約１分～約１５分、又は約１分、約２分、約３分、約４分、約５分、約６分、約７分、約８分、約９分、又は約１０分で収縮できる。
【0030】
いくつかの実施形態では、ＦＭＳ１００は、膨張可能なバルーン１０２を膨張可能なチャンバ１１０に接続し、次いでバルーン１０２および膨張可能なチャンバ１１０の両方を膨張／収縮させるための同じバルブ１３４に接続する第３の通路１２６を有する。通路１２６を通る保持バルーン１２０の圧力管理は、通路１１４を通る膨張可能なチャンバ１１０の圧力管理と組み合わせることができる。いくつかの実施形態では、図６に示されるように、膨張可能なチャンバ１１０または膨張可能なバルーン１０２の圧力を制御するために追加のコネクタを使用できる。逆止弁１３６は、膨張可能なチャンバ１１０から液体を排出するために使用される。同様に、バルブ１３４は、膨張可能なバルーン１０２から流体を排出するために使用される。膨張可能なチャンバ１１０および膨張可能なバルーン１０２が収縮すると、折りたたまれた保持バルーンを直腸内に挿入できる。装置が所定の位置に挿入されると、コネクタ１４４を介してＴコネクタ１４８（図６）をバルブシステム１３６またはバルブシステム１３４に接続できる。
【0031】
逆止弁１３６は、一方向に素早く空気を流入させるが、反対方向への空気の流出を防ぐ一方向弁として設けられてもよい。リリースバルブ１３８は、流体（例えば、空気）を放出させるための通気口である。いくつかの実施形態において、一方向逆止弁のクラッキング圧力は、３０mmＨｇ～３５ｍｍＨｇ、または好ましくは１５ｍｍＨｇ～２０ｍｍＨｇ、または最も好ましくは５ｍｍＨｇ～１０ｍｍＨｇで選択され得る。クラッキング圧力は、膨張可能なチャンバ１１０または保持バルーン１０２の圧力レベルを決定する。言い換えると、Ｔコネクタ１４８がコネクタ１４４を介してバルブシステム１３６またはバルブシステム１３４に接続されると、膨張可能なチャンバ１１０または膨張可能なバルーン１０２の圧力は、一方向逆止弁１４２のクラッキング圧力を超えることはできない。
【0032】
例示的な使用方法において、ＦＭＳ１００は、それぞれ弁１３４及び通路１２６及び１１４を介して、例えば注射器を用いて膨張可能なバルーン１０２及び膨張可能なチャンバ１１０から流体を引き出すことによって、直腸への挿入のために準備される。液体は膨張可能なチャンバ１１０から直接引き出すことができる。流体の吸引により、膨張可能なチャンバ１１０内に外部大気に対して負圧が生じ、周囲の大気圧が膨張可能なチャンバ１１０と膨張可能なチャンバ１１０内に存在する可能性のある圧縮性材料１１２をしぼませる。バルーン１０２が完全に収縮したら、膨張可能なバルーン１０２の遠位部分と膨張可能なチャンバ１１０を有する細長い管状部材１０４の一部を、例えば膨張可能なバルーン１０２の一部と細長い管状要素１０４の間に位置する指ポケットを用いて直腸に挿入する。一旦挿入されると、流体が再注入されて、膨張可能なバルーン１０２と膨張可能なチャンバ１１０の両方が膨張する。膨張したバルーン１０２は、カテーテルが所定の位置に留まるための固定手段を提供する一方で、細長い管状要素内の膨張したチャンバは、括約筋組織に向かって効果的なシールを可能にし、したがって、肛門周囲領域での漏れを抑制する。流体は空気でも液体でもよい。膨張可能なバルーン１０２への流体と膨張可能なチャンバ１１０への流体は同じでも異なっていてもよい。例示的な実施形態では、流体は空気である。
【0033】
膨張可能なチャンバ１１０が圧縮性材料１１２を有する場合、膨張可能なチャンバ１１０は圧縮性材料１０６の作用によって膨張したままになる可能性がある。流体を注入すると、膨張可能なチャンバ１１０内の流体の大気圧が回復し、圧縮性材料１１２が減圧できるようになる。場合によっては、挿入のために除去されたのと同じ量の液体を再注入すると、膨張可能なチャンバ１１０内にわずかな正の流体圧力が発生する可能性がある。しかしながら、過剰な流体がゆっくりと排出されて大気圧の流体圧力の平衡が回復するため、この正圧は徐々に減少する可能性がある。排便中または患者の動きの一時的な正圧は、括約筋組織または糞便を邪魔にならない場所に移動させて適切に密閉するのに役立つ。例示的な使用方法では、一方向逆止弁１４２及びリリースバルブ１４６を有するＴコネクタ１４８をバルブシステム１３６又は１３４に結合して、一方向逆止弁１４２又は１４６のクラッキング圧力によって設定されるシステム圧力を維持できる。別の例示的な使用方法では、通気口が通路１１４を介して膨張可能なチャンバ１１０に接続されており、括約筋組織に対して効果的なシールを形成するように、管状チャンバ１１０内の圧力を迅速に調整できる。
【0034】
膨張可能なバルーン１０２および膨張可能なチャンバ１１０を有する細長い管状部材１０４の一部が直腸に挿入されると、膨張可能なチャンバ１１０と圧縮性材料１１２を有する細長い管状要素１０４の非折りたたみ式の特徴は、細長い管状部材１０４の周辺部の漏れを低減又は防止しながら、糞便の排出を可能にする。これは、第１の通路１１４を介してチャンバ１１０と大気との間の圧力平衡を達成することによって達成され得る。細長い管状要素１０４内の膨張可能なチャンバ１１０と圧縮性材料１１２は、括約筋の圧縮力とバランスを取ることを目的としている。例えば、括約筋の圧力が膨張可能なチャンバ１１０の圧力より高い場合、正圧により圧縮性材料１１２を有する膨張したチャンバ１１０が圧縮され、その圧力がリリースバルブ１３８を通して解放されるトリガーとなる。流体は、膨張可能なチャンバ１１０内の流体圧力が大気圧に達するまで逃げ続ける。括約筋の圧縮圧が弱まるか患者が動くと、圧縮性材料１１２の回復により膨張可能なチャンバ１１０が膨張し、負のゲージ圧が発生する。負のゲージ圧が逆止弁１３６のクラッキング圧力を超えると、逆止弁１３６が開き、流体がチャンバ１１０に流入する。リリースバルブ１３８と逆止弁１３６は自己調整式であり、膨張可能なチャンバ１１０と周囲の括約筋との間の圧力バランスを維持する。細長い管状要素１１２を有する圧縮性材料１０４を囲む括約筋組織にかかる圧力は、チャンバ１１０内の圧縮性材料１１２のばね係数および／またはサイズによって決定され得る。いくつかの実施形態では、ＦＭＳ１００内の第１の通路１１４は通気口を有し、平衡に達するプロセスには通気口を通る流体の流れが含まれる。いくつかの実施形態では、第１の通路１１４は、膨張可能なバルーン１０２によって圧力制御を管理するように設計された通路１２６に接続されている。いくつかの実施形態では、第１の通路１１４は、圧縮性材料１０６をさらに有する膨張可能なバルーン１０２によって圧力制御を管理するように設計された通路１２６に接続されている。
【0035】
細長い管状要素１０４の膨張可能なチャンバ１１０内に圧縮性材料１１２を有するＦＭＳの場合、括約筋組織に対する圧力は、膨張可能なチャンバ１１０内の圧縮性材料１１２のばね係数及び／又は大きさによって決定される。膨張可能なチャンバ１１０が過剰に膨張されると、膨張可能なチャンバ１１０と組織の間にかかる圧力は、圧縮性材料１１２が耐えられるように設計されたばね係数よりも高くなる。このような場合、膨張可能なチャンバ１１０が圧迫され、膨張可能なチャンバ１１０内の流体に圧力がかかることになる。その結果、膨張可能なチャンバ１１０からの流体は、第２の通路を通って外側に流れ、圧力を解放する。第２の通路および／または第１の通路が通気口を有する場合、通気口は流体の流れを制限するため、圧力は括約筋組織と筋肉によってゆっくりと下がる。膨張可能なチャンバ１１０内の液圧が大気圧に達するまで、液体は逃げ続ける。
【0036】
膨張可能なチャンバ１１０の膨張が不十分で、圧縮性材料１１２によって生成される膨張圧力が括約筋組織の抵抗よりも大きい場合、流体は第１および／または第２の通路を通って引き込まれることになる。その結果、圧縮性材料１１２は、膨張可能なチャンバ１１０を膨張した形状まで、または組織の抵抗が圧縮性材料１１２の弾性率と一致するまで、膨張させる傾向がある。通気口が存在する場合、流体の流入速度も制限される可能性がある。
【0037】
例示的なシステム１００は、チャンバ１１０と流体連通しているバルブアセンブリを含む圧力管理装置をさらに有することができ、この圧力管理装置は、一般に、チャンバ内の圧力を、最低圧力及び最大圧力を有する選択された圧力範囲に維持することを含む。特定の実施形態では、最低圧力は大気圧から大気圧より約１５ｍｍＨｇ低い圧力までである。特定の実施形態では、最低圧力は大気圧より８ｍｍＨｇ低い圧力から１２ｍｍＨｇ低い圧力までである。特定の実施形態では、最低圧力は大気圧から大気圧より約１０ｍｍＨｇ低い圧力までである。特定の実施形態では、最大圧力は大気圧より約３０ｍｍＨｇ高いまたは低い。特定の実施形態では、最大圧力は大気圧より約２０ｍｍＨｇ高いかそれ以下。特定の実施形態では、最大圧力は大気圧より約１０ｍｍＨｇ高いかそれ以下。特定の実施形態では、最大圧力は大気圧より４－６ｍｍＨｇ高い。特定の実施形態では、圧力管理手段は、チャンバ１１０内の圧力を、大気圧より１０ｍｍＨｇ低い値から大気圧より２０ｍｍＨｇ高い値までの範囲に維持することを含むことができる。特定の実施形態では、圧力管理手段は、チャンバ１１０内の圧力を、大気圧より１０ｍｍＨｇ低い圧力から大気圧より１０ｍｍＨｇ高い圧力までの範囲に維持することを含むことができる。特定の実施形態において、圧力管理手段は、チャンバ１１０内の圧力を、大気圧より１０ｍｍＨｇ低い圧力から大気圧より５ｍｍＨｇ高い圧力までの範囲に維持することを含むことができる。外部圧力は、上述のチャンバ内部圧力と、弾力性のあるフォーム１１２によってチャンバ１１０に及ぼされる膨張力との和であり、表１に従って選択されたフォームの種類に基づいて、約１０ｍｍＨｇ以下であってもよい。したがって、本開示の少なくともいくつかの実施形態は、肛門括約筋に接触する最大カフ圧を、最大圧力が大気圧より約３０ｍｍＨｇ以上、好ましくは、最大圧力が大気圧より約２０ｍｍＨｇ以上、より好ましくは、最大圧力が大気圧より約１０ｍｍＨｇ以上とすることを可能にする。
【0038】
当業者であれば、チャンバ１１０内に維持される圧力範囲は、逆止弁１３６に対して選択されたクラッキング圧力に少なくとも部分的に依存することを容易に理解し、チャンバ１１０内に所望の圧力範囲を維持するために適切なクラッキング圧力を有する逆止弁を容易に選択できるであろう。例えば、チャンバ１１０内の圧力について選択された最小値が大気圧より約１０ｍｍＨｇ低い実施形態では、入口逆止弁１３６は、約１０ｍｍＨｇ（例えば、１０ｍｍＨｇ±２ｍｍＨｇ）のクラッキング圧力で選択され得る。同様に、チャンバ１１０内の圧力について選択された最大値が大気より約２０ｍｍＨｇ高い実施形態では、放出逆止弁１３８は、約２０ｍｍＨｇ（例えば、２０ｍｍＨｇ±４ｍｍＨｇ）以下のクラッキング圧力で選択され得る。特定の実施形態は、大気圧への迅速な均衡を可能にするために、オープンベントを利用できる。
【0039】
本願の特定の実施形態は、近位端および反対側の遠位端を有する細長い管状部材と、遠位端を取り囲む膨張可能なバルーンとを有し、細長い管状部材は、アウタチューブと、アウタチューブ内に配置された非折りたたみ式のインナチューブと、アウタチューブとインナチューブとの間に配置された圧縮性材料と、を有する装置に関する。
【0040】
特定の実施形態では、非折りたたみ式のインナチューブは、非折りたたみ式のインナチューブの長さの少なくとも一部に沿って波形である。
【0041】
特定の実施形態では、非折りたたみ式のインナチューブは、交互に並ぶ厚肉部と薄肉部を有する。
【0042】
特定の実施形態では、非折りたたみ式のインナチューブは、壁厚さが０．８ｍｍから４ｍｍまで、または１．０ｍｍから２．５ｍｍまでである。
【0043】
特定の実施形態では、非折りたたみ式のインナチューブがらせん要素を有する。
【0044】
特定の実施形態では、らせん要素がワイヤを有する。
【0045】
特定の実施形態では、らせん要素は非折りたたみ式のインナチューブと一体的に形成されている。
【0046】
特定の実施形態では、非折りたたみ式のインナチューブはデュロメータがショアＡ８０以下、ショアＡ７０以下、またはショアＡ６０以下である。
【0047】
特定の実施形態では、圧縮性材料はオープンセルフォームまたはポリウレタンの少なくとも１つを有する。
【0048】
特定の実施形態では、圧縮性材料の４０％たわみにおける圧縮荷重は、約２ｋＰａ～約１５ｋＰａ、または約２ｋＰａ～約５ｋＰａである。
【0049】
特定の実施形態では、圧縮性材料のデュロメータが５０ショアＤ未満および／または１００ショアＡ未満である。
【0050】
特定の実施形態では、圧縮性材料は、１０秒以内、好ましくは５秒以内に初期体積の９０％まで膨張するように構成された高速回復フォームを有する。
【0051】
特定の実施形態では、圧縮性材料の乾燥時の引張強さは、約５０ｋＰａ～約２００ｋＰａ、好ましくは約１００ｋＰａ～１５０ｋＰａである。
【0052】
特定の実施形態では、圧縮性材料が圧縮されていないとき、厚さが約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満である。
【0053】
特定の実施形態では、圧縮性材料が完全に圧縮された状態の少なくとも約９０％のときに、圧縮性材料の厚さは約２ｍｍ未満、約１．５ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満である。
【0054】
特定の実施形態では、装置は、バルーン内に配置された第２の圧縮性材料をさらに有する。
【0055】
特定の実施形態において、第２の圧縮性材料は、バルーンを圧縮する圧力に応答して、膨張状態から圧縮状態に移動するように構成され、第２の圧縮性材料は、圧力の除去に応じて圧縮状態から膨張状態に戻り、それによってバルーンの膨張を引き起こすように構成される。
【0056】
特定の実施形態では、装置はさらに、チャンバに流体連通されたバルブアセンブリを有し、バルブアセンブリは少なくとも１つの圧力調整逆止弁を有する。
【0057】
特定の実施形態では、逆止弁はダックビル弁、アンブレラ弁、ディスク弁、ダイヤフラム弁、またはオープンベントの少なくとも１つを有する。
【0058】
特定の実施形態では、圧縮性材料は、アウタチューブとインナチューブとの間に画定されたチャンバ内に配置されている。
【0059】
特定の実施形態において、装置は、チャンバを有する流体連通されたバルブアセンブリをさらに有し、バルブアセンブリは、チャンバおよび圧縮性材料の圧縮の間、流体がチャンバから流出するのを可能にするように作動可能な第１の逆止弁と、チャンバおよび圧縮性材料の膨張の間、流体がチャンバに流入するのを可能にするように作動可能な第２の逆止弁とを有する。
【0060】
本出願の特定の実施形態は、本装置を有する糞便カテーテルに関する。
【0061】
本出願の特定の実施形態から、近位端と反対側の遠位端を有する細長い管状部材と、遠位端を取り囲む膨張可能なバルーンと、細長い管状部材またはバルーンのいずれかに形成された第１のチャンバと、第１のチャンバに収容される第１の圧縮性材料と、第１のチャンバとともに流体連通されたバルブアセンブリと、を含み、バルブアセンブリは少なくとも１つの圧力調整逆止弁を有する装置に関する。
【0062】
特定の実施形態では、少なくとも１つの圧力調整逆止弁は第１の逆止弁と第２の逆止弁を有し、第１の逆止弁は、第１のチャンバおよび第１の圧縮性材料の圧縮中に流体が第１のチャンバから流出できるように構成され、第２の逆止弁は、第１のチャンバおよび第１の圧縮性材料の膨張中に流体が第１のチャンバに流入できるように構成されている。
【0063】
特定の実施形態では、第１のチャンバが細長い管状部材内に形成されている。
【0064】
特定の実施形態において、細長い管状部材は、アウタチューブと、アウタチューブの中に位置するインナチューブを有し、第１のチャンバは、インナチューブとアウタチューブの間に画定される。
【0065】
特定の実施形態では、インナチューブは非折りたたみ式である。
【0066】
特定の実施形態では、第１の圧縮性材料が圧縮されていないとき、厚さが約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満である。
【0067】
特定の実施形態では、第１の圧縮性材料が完全に圧縮された状態の少なくとも約９０％である場合、第１の圧縮性材料の厚さは約２ｍｍ未満、約１．５ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満である。
【0068】
特定の実施形態では、装置はさらに、細長い管状部材またはバルーンの他方に形成された第２のチャンバと、第２のチャンバ内に収容された第２の圧縮性材料と、を有する。
【0069】
特定の実施形態では、第１のチャンバと第２のチャンバが互いに流体連通されている。
【0070】
特定の実施形態では、第１の圧縮性材料は、第１のチャンバを圧縮する圧力に応じて膨張状態から圧縮状態に移動するように構成され、第１の圧縮性材料は、圧力の除去に応じて圧縮状態から膨張状態に戻り、それによって第１のチャンバの膨張を引き起こすように構成される。
【0071】
特定の実施形態では、第１のチャンバと流体源との間の差圧が逆止弁のクラッキング圧力を超えた場合に、逆止弁が流体源から第１のチャンバに流体を流入させるように構成されている。
【0072】
特定の実施形態では、クラッキング圧力は１０ｍｍＨｇから２５ｍｍＨｇまでである。
【0073】
特定の実施形態では、流体源は大気圧である。
【0074】
特定の実施形態では、第１の圧縮性材料の４０％たわみにおける圧縮荷重は、約２ｋＰａ～約１５ｋＰａ、または約２ｋＰａ～約５ｋＰａである。
【0075】
特定の実施形態では、第１の圧縮性材料のデュロメータが５０ショアＤ未満および／または１００ショアＡ未満である。
【0076】
特定の実施形態では、第１の圧縮性材料は、１０秒以内、好ましくは５秒以内に初期体積の９０％まで膨張するように構成された高速回復フォームを有する。
【0077】
特定の実施形態では、第１の圧縮性材料の乾燥時の引張強さ、約５０ｋＰａ～約２００ｋＰａ、好ましくは約１００ｋＰａ～約１５０ｋＰａを有する。
【0078】
本出願の特定の実施形態は、本装置を有する糞便管理システムに関する。
【0079】
本出願の特定の実施形態は、細長い管状部材を、軟組織を有する体腔内に挿入することを有する方法に関する。細長い管状部材は、アウタチューブ、アウタチューブ内に配置されて非折りたたみ式のインナチューブ、およびインナチューブと非折りたたみ式のインナチューブの間に配置された第１の圧縮性材料を有する。
【0080】
特定の実施形態では、この方法は、細長い管状部材の挿入端に結合されたバルーンを膨張させ、それによって軟組織とのシールを形成することをさらに有する。
【0081】
特定の実施形態では、バルーンを膨張させることは、バルーンのキャビティ内に配置された第２の圧縮性材料を膨張させることを有する。
【0082】
特定の実施形態では、この方法は、第１の圧縮性材料を圧縮された状態から展開された状態に拡大し、それによってアウタチューブと軟組織との間にシールを形成することをさらに有する。
【0083】
特定の実施形態では、第１の圧縮性材料を膨張させることは、第１の圧縮性材料が収容されているチャンバに流体を導入することを有する。
【0084】
特定の実施形態では、体腔は直腸腔である。
【0085】
特定の実施形態において、この方法は、第１の圧縮性材料の膨張中に、第１の圧縮性材料と流体に接続された逆止弁を介して第１の圧縮性材料に流体を選択的に流し、それによって第１の圧縮性材料の膨張を促進することをさらに有する。
【0086】
特定の実施形態では、この方法は、第１の圧縮性材料の圧縮中に、第１の圧縮性材料と流体連通された逆止弁を経由して第１の圧縮性材料から流体を流し、それによって第１の圧縮性材料の圧縮を促進することをさらに含む。
【0087】
特定の実施形態において、逆止弁は、流体源とさらに流体連通されており、第１の圧縮性材料に選択的に流体を流すことは、第１の圧縮性材料と流体源との間の差圧が逆止弁のクラッキング圧力を超える場合にのみ、流体を第１の圧縮性材料に流すことを有する。
【0088】
特定の実施形態では、流体源は大気である。
【0089】
特定の実施形態では、クラッキング圧力は１０ｍｍＨｇから２５ｍｍＨｇの範囲である。
【0090】
特定の実施形態では、クラッキング圧力が２５ｍｍＨｇ以下である。
【0091】
特定の実施形態では、第１の圧縮性材料が非折りたたみ式のインナチューブを取り囲み、アウタチューブに囲まれている。
【0092】
特定の実施形態において、この方法は、キャビティからの廃棄物を、非折りたたみ式のインナチューブを介して細長い管状部材の近位端と接続された廃棄物収集装置に導くことをさらに有する。
【0093】
本願関連の特定の実施形態は、近位端と反対側の遠位端を有する細長い管状部材と、細長い管状部材に形成されたチャンバと、チャンバに収容された圧縮性材料と、チャンバと流体連通されたバルブアセンブリとを有し、バルブアセンブリは少なくとも１つの圧力調整逆止弁を有する装置に関する。
【0094】
特定の実施形態において、少なくとも１つの圧力調整逆止弁は、第１の逆止弁と第２の逆止弁を有し、第１の逆止弁は、チャンバおよび圧縮性材料の圧縮時に流体がチャンバから流出するように構成され、第２の逆止弁は、チャンバおよび圧縮性材料の膨張時に流体がチャンバに流入するように構成される。
【0095】
特定の実施形態では、細長い管状部材は、アウタチューブと、アウタチューブ内に配置されたインナチューブとを有し、インナチューブとアウタチューブとの間にチャンバが画定されている。
【0096】
特定の実施形態では、インナチューブは非折りたたみ式である。
【0097】
特定の実施形態では、圧縮性材料が圧縮されていないとき、厚さが約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満である。
【0098】
特定の実施形態では、圧縮性材料が完全に圧縮された状態の少なくとも約９０％である場合、厚さは約２ｍｍ未満、約１．５ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満である。
【0099】
特定の実施形態において、圧縮性材料は、圧縮する圧力に応じて展開された状態から圧縮された状態に移動するように構成され、圧縮性材料は、圧力を除去することに応じて圧縮された状態から展開された状態に戻り、それによって拡大を引き起こすに戻るように構成される。
【0100】
特定の実施形態では、チャンバと液体源との間の差圧が逆止弁のクラッキング圧力を超えたことに応じて、流体源からチャンバに流体が流入するように逆止弁が構成されている。
【0101】
特定の実施形態では、クラッキング圧力は１０ｍｍＨｇから２５ｍｍＨｇまでである。
【0102】
特定の実施形態では、流体源は大気圧である。
【0103】
特定の実施形態では、圧縮性材料の４０％たわみにおける圧縮荷重は、約２ｋＰａ～約１５ｋＰａ、または約２ｋＰａ～約５ｋＰａである。
【0104】
特定の実施形態では、圧縮性材料のデュロメータが５０ショアＤ未満および／または１００ショアＡ未満である。
【0105】
特定の実施形態では、圧縮性材料は、１０秒以内、好ましくは５秒以内に初期体積の９０％まで膨張するように構成された高速回復フォームを有する。
【0106】
特定の実施形態では、圧縮性材料の乾燥時の引張強さは、約５０ｋＰａ～約２００ｋＰａ、好ましくは約１００ｋＰａ～約１５０ｋＰａを有する。
【0107】
本出願の特定の実施形態は、本装置を有する糞便カテーテルに関する。
【0108】
本開示の好ましい実施形態が本明細書に示され、説明されてきたが、そのような実施形態が例示としてのみ提供されることは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明を逸脱することなく、数多くの変形、変更、置換が可能である。本明細書に記載された本発明の実施形態に対する様々な代替案が、本発明を実施する際に使用され得ることを理解されたい。以下の特許請求の範囲は、本発明の範囲を規定するものであり、これらの特許請求の範囲およびその均等物の範囲内の方法および構造が、これによってカバーされることを意図している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【国際調査報告】