特表 2024-503651 組み合わせバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-26

(54)【発明の名称】組み合わせバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240119BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 520

A61M25/10 550

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023541882

(86)(22)【出願日】2022-01-09

(85)【翻訳文提出日】2023-09-08

(86)【国際出願番号】 AU2022050006

(87)【国際公開番号】W WO2022147599

(87)【国際公開日】2022-07-14

(31)【優先権主張番号】63/135,730

(32)【優先日】2021-01-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523261506

【氏名又は名称】ナノメディックス インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110002860

【氏名又は名称】弁理士法人秀和特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】マイトラ，アシシュ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB11

4C267BB28

4C267BB42

4C267BB45

4C267CC09

4C267DD01

4C267GG01

4C267GG21

4C267HH08

(57)【要約】

人体の特定の領域内の血管（動脈又は静脈又は微小血管系）に挿入して、狭窄又は閉塞した血管を広げてそこを通る血流の改善を許容すること、ステント／インプラントの送達及び配置を実行して血管を開いた状態に留めることを確実にすること、並びに血管内の患部に対して様々な治療／治療薬剤の局所的／標的送達を行うことを含むがこれらに限定されない、治療処置の組み合わせを実行できる、複数のバルーン及び管腔を有する改良された多機能バルーンカテーテルが提示される。
【選択図】図７

【特許請求の範囲】

【請求項1】

多機能バルーンカテーテル（１０）であって、
先端（１２ａ）と、近位端（１２ｂ）と、遠位端（１２ｃ）とを有する細長いカテーテル本体（１２）と、
前記細長いカテーテル本体（１２）の第１の部分（１２ｄ）の上に取り付けられた、所定の形状及びサイズを有する第１のバルーン（１３）と、
所定の形状及びサイズを有する第２のバルーン（１５）及び第３のバルーン（１４）であって、それぞれ、前記カテーテル本体（１２）の前記近位端（１２ｂ）及び前記遠位端（１２ｃ）において、前記第１のバルーン（１３）の両側で前記カテーテル本体（１２）の第２の部分（１２ｅ）及び第３の部分（１２ｆ）の上に取り付けられた、第２のバルーン（１５）及び第３のバルーン（１４）と、を備え、
前記第１のバルーン（１３）、前記第２のバルーン（１５）、前記第３のバルーン（１４）が、中を通る血流の改善を許容するために血管（３０）の選択されたセクション又は病変の発生点（３２）を広げるための処置、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内に１つ以上の治療薬剤を送達するための処置、及び前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内にステント又はインプラント（３５）を展開するための処置のうちの少なくとも１つを実行するように選択的に膨張又は収縮され、
前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）が、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内で膨張すると、前記第２のバルーン（１５）及び第３のバルーン（１４）の前記血管（３０）との接触点（５０）の間に延在するシールされた領域（５５）を形成し、
前記第１のバルーン（１３）が、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変（３２）を広げるために膨張すると、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）の内側（１３ｃ、１３ｄ）を押し、そこと少なくとも部分的に接触する、多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項2】

前記細長いカテーテル本体（１２）が、病変を拡張するために医療処置が実施されるときに、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内で前記第１のバルーン（１３）を選択的に膨張又は収縮させるために、前記第１の部分（１２ｄ）上に位置する第１のポート（１６）を含む、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項3】

上に前記第１のバルーン（１３）が取り付けられた前記細長いカテーテル本体（１２）の前記第１の部分（１２ｄ）が、一対の放射線不透過性マーカバンド（１３ａ、１３ｂ）を備える、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項4】

前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）が、それぞれ、前記カテーテル本体（１２）の前記第２の部分（１２ｅ）及び前記第３の部分（１２ｆ）上に構成された第２のポート（２０）及び第３のポート（１９）を使用して選択的に膨張又は収縮される、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項5】

前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）の前記膨張が、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）とのそれらの接触点（５０）においてシールを形成する、請求項４に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項6】

上に前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）が取り付けられた前記カテーテル本体（１２）の前記第２の部分（１２ｅ）及び前記第３の部分（１２ｆ）の各々が、前記第２のバルーン（１４）及び第３のバルーン（１５）の両端においてそれぞれ構成された第１の対の放射線不透過性マーカバンド（１５ａ、１５ｂ）及び第２の対の放射線不透過性マーカバンド（１４ａ、１４ｂ）を更に備える、請求項４に記載の多機能
バルーンカテーテル（１０）。

【請求項7】

前記第１のバルーン（１３）の両側に位置する前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）は、形状及びサイズが類似しているか、又は形状及びサイズが異なる、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項8】

前記第１のバルーン（１３）が、前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）よりも大きくサイズ設定されているか、又は前記第２のバルーン（１５）及び第３のバルーン（１４）と同様にサイズ設定されている、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項9】

前記第２のバルーン（１５）が、前記第３のバルーン（１４）よりも大きくサイズ設定されているか、又は前記第３のバルーン（１４）と同様にサイズ設定されている、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項10】

前記第１のバルーン（１３）が、実質的に円筒形である、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項11】

前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）が、実質的に球形である、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項12】

前記第１のバルーン（１３）が、特定の直径まで拡大し、前記血管（３０）の壁（１３ｃ、１３ｄ）に高圧をかけることができる不適合又は半適合材料で作られている、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項13】

前記不適合又は半適合材料が、ポリエステル、ナイロン、ポリウレタン、シリコンからなる材料の群から選択される、請求項１２に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項14】

前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）が、半適合又は適合材料で作られている、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項15】

前記半適合又は適合材料が、ポリウレタン、シリコン、エチレン－酢酸ビニル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、オレフィンコポリマー又はホモポリマー、ポリエチレン、ポリウレタン、架橋低密度ポリエチレン（ＰＥＴ）、高照射直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アクリロニトリルポリマー及びコポリマー、アクリロニトリルブレンド及びアイオノマー樹脂からなる材料の群から選択される、請求項１４に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項16】

前記医療処置の間又は後に、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内で１つ以上の治療薬剤（６０）を送達及び抽出するために、前記第１のバルーン（１３）の一方の側又は両方の側のいずれかに位置する少なくとも１つのポート（１８、１７）を更に備える、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項17】

前記１つ以上の治療薬剤（６０）が、単独で、若しくは脂質、金、炭素を含むナノ粒子との組み合わせ又は併用で、溶液の形態で送達可能である薬品、生物学的活性剤、抗血小板物質、抗凝固剤、抗血栓剤及び繊維分解剤、抗炎症剤、抗体を含む、請求項１６に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項18】

前記第１のバルーン（１３）が、前記第１のバルーン（１３）を膨張させることによって、前記選択されたセクション又は前記病変の発生点（３２）において展開可能な前記ス
テント（３５）を運ぶように更に構成されている、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項19】

前記カテーテル本体（１２）が、複数の管腔を含み、各管腔が、マルチポートハブ（２２）の専用ポート（２５）に接続される、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項20】

前記第１のバルーン（１３）が、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変（３２）の長さを実質的に覆うようにサイズ設定されている一方で、前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）が、前記血管（３２）の前記選択されたセクション又は病変（３２）の近位縁部（３２ａ）内で又は近位縁部（３２ａ）において、かつ遠位縁部（３２ｂ）内で又は遠位縁部（３２ｂ）において整列した状態に留まる、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項21】

前記第１のバルーン（１３）が、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変（３２）の長さを実質的に覆うようにサイズ設定されている一方で、前記第２のバルーン（１５）及び前記第３のバルーン（１４）が、前記血管（３２）の前記選択されたセクション又は病変（３２）の前記近位縁部（３２ａ）及び遠位縁部（３２ｂ）から前記血管（３０）のより健康な部分に向かって離れて整列した状態に留まる、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項22】

前記カテーテル本体（１２）の前記第１の部分（１２ｄ）に近接して取り付けられているか、又は位置しており、電源（８０）によって電力を供給される１つ以上の電極（７２、７４、９６）を更に備える、請求項１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項23】

前記電源（８０）が、前記１つ以上の電極（７２、７４、９６）にパルスの流れを送達して、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変セクション（３２）に向かって移動する前記第１のバルーン（１３）内に波動又は振動（９５）の流れを創り出す、請求項２２に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項24】

前記波動又はパルスの流れが、前記血管（３０）の前記病変セクション（３２）に連続的な振動又は穿孔効果をもたらす、請求項２３に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項25】

前記波動が、少なくとも、
空気、流体、及び固体を通って伝播することができる音波又は超音波又は圧力波を含む力学的な波動、又は
空気、流体、固体材料又は真空を通って伝播することができる電磁波を含む、請求項２３に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項26】

前記動脈又は静脈の前記遠位端の近くで生じる病変の治療に使用される多機能バルーンカテーテル（１０）であって、
先端（１２ａ）と、近位端（１２ｂ）と、遠位端（１２ｃ）とを有する細長いカテーテル本体（１２）と、
前記細長いカテーテル本体（１２）の第１の部分（１２ｄ）の上に取り付けられた所定の形状及びサイズを有する第１のバルーン（１３）と、
前記近位端（１２ｂ）において前記カテーテル本体（１２）の第２の部分（１２ｅ）の上に取り付けられた、所定の形状及びサイズを有する第２のバルーン（１５）と、を備え、
前記第１のバルーン（１３）、前記第２のバルーン（１５）が、中を通る血流の改善を
許容するために血管（３０）の選択されたセクション又は病変の発生点（３２）を広げるための処置、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内に１つ以上の治療薬剤（６０）を送達するための処置、及び前記バルーンカテーテル（１０）の前記第１のバルーン（１３）を膨張させて一旦開いた前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）を開いた状態に留めることを確実にするために、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変セクション（３２）内にステント（３５）を展開するための処置のうちの少なくとも１つを実行するために、選択的に膨張又は収縮され、
前記第２のバルーン（１５）が、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内で膨張すると、前記血管（３０）の前記端部において遠位方向に継続的な部分的な血液供給を許容する部分的なシールを形成し、
前記第１のバルーン（１３）が、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変（３２）を広げるために膨張すると、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は選択された病変（３２）の内側（１３ｃ、１３ｄ）を押し、そこと少なくとも部分的に接触する、多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項27】

前記カテーテル本体（１２）の前記第１の部分（１２ｄ）に近接して取り付けられているか、又は位置しており、電源（８０）によって電力を供給される１つ以上の電極（７２、７４、９６）を更に備える、請求項２６に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項28】

前記電源（８０）が、前記１つ以上の電極（７２、７４、９６）にパルスの流れを送達して、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変セクション（３２）に向かって移動する前記第１のバルーン（１３）内に波動又は振動（９５）の流れを創り出す、請求項２７に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項29】

前記波動の流れが、前記血管（３０）の前記病変セクション（３２）に連続的な振動又は穿孔効果をもたらし、空気、流体、及び固体を通して伝播することができる音波又は超音波又は圧力波、若しくは空気、流体、固体材料、又は真空を通して伝播することができる電磁波を含む少なくとも力学的な波動を含む、請求項２８に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項30】

前記医療処置の間又は後に、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内で１つ以上の治療薬剤（６０）を送達及び抽出するために、前記第１のバルーン（１３）の一方の側又は両方の側のいずれかに位置する少なくとも１つのポート（１８、１７）を更に備える、請求項２６に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項31】

微小血管系の治療に使用される多機能バルーンカテーテル（１０）であって、
先端（１２ａ）と、近位端（１２ｂ）と、遠位端（１２ｃ）とを有する細長いカテーテル本体（１２）と、
端部（１２ｂ）において前記カテーテル本体（１２）の部分（１２ｅ）の上に取り付けられた所定の形状及びサイズを有するバルーン（１５）と、
前記バルーン（１５）が、中を通る血流の改善を許容するために血管（３０）の選択されたセクション又は病変の発生点（３２）を広げるための処置、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内に１つ以上の治療薬剤（６０）を送達するための処置、及び前記バルーンカテーテル（１０）の前記第１のバルーン（１３）を膨張させて一旦開いた前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）を開いた状態に留めることを確実にするために、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変セクション（３２）内にステント（３５）を展開するための処置のうちの少なくとも１つを実行するために、選択的に膨張又は収縮され、
前記バルーン（１５）が、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変（３２）を広げ、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内に前記１つ以上の
治療薬剤（６０）を送達するために膨張したときに、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は選択された病変（３２）の内側（１３ｃ、１３ｄ）を押し、そこと少なくとも部分的に接触する、多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項32】

前記カテーテル本体（１２）の前記第１の部分（１２ｄ）に近接して取り付けられているか、又は位置しており、電源（８０）によって電力を供給される１つ以上の電極（７２、７４、９６）を更に備える、請求項３１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項33】

前記電源（８０）が、前記１つ以上の電極（７２、７４、９６）にパルスの流れを送達して、前記血管（３０）の前記選択されたセクション又は病変セクション（３２）に向かって移動する波動又は振動（９５）の流れを創り出す、請求項３２に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項34】

前記波動の流れが、前記血管（３０）の前記病変セクション（３２）に連続的な振動又は穿孔効果をもたらし、空気、流体、及び固体を通して伝播することができる音波又は超音波又は圧力波、若しくは空気、流体、固体材料、又は真空を通して伝播することができる電磁波を含む少なくとも力学的な波動を含む、請求項３３に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【請求項35】

前記医療処置の間又は後に、前記血管（３０）の前記選択されたセクション（３２）内で１つ以上の治療薬剤（６０）を送達及び抽出するために、カテーテル本体（１２）上に位置する少なくとも１つのポート（１８、１７）を更に備える、請求項３１に記載の多機能バルーンカテーテル（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連特許文献の相互参照
本特許出願は、２０２１年１月１０日に出願された「ＣＯＭＢＩＮＡＴＩＯＮ ＢＡＬＬＯＯＮ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国仮特許出願第６３１３５７３０号の優先権の利益を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、概して、医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、人体の特定領域の血管（動脈又は静脈）に挿入して、狭窄又は閉塞した血管を広げて血流の改善を許容するために実行される処置、血管内の患部に様々な治療剤を送達するために実行される処置、血管内にステントを挿入してバルーンカテーテルのバルーンを膨張させることにより一旦開いた血管を開いた状態に留めることを確実にするために実行される処置、及び／又はこれらの組み合わせなどの処置の複数の組み合わせを実行することができる多機能バルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）及びステント留置処置中に血管（例えば、冠動脈又は末梢動脈）などの管腔内の狭窄部位を拡大するために使用される、多数のバルーンカテーテルは、従来既知である。そのような既知のカテーテルを使用している間、通常、カテーテルの上に取り付けられた血管形成バルーンは、血流を改善するために血管の壁成分を剪断及び破壊し、血管の管腔を広げるために、アテローム又はプラーク沈着物の場所において、狭窄した血管内で膨張される。必要であれば、拡張した狭窄部位を開いた状態に留めることを確実にするために、バルーン拡張処置の後にステントを挿入して血管内に固定する。

【0004】

従来技術のいくつかのバルーンカテーテルの実施例としては、ガイドカテーテル、安定化バルーン及びステアリングバルーンを有するバルーンカテーテル、並びに任意選択のガイドワイヤを有するカテーテルアセンブリを開示するＵＳ７７４０６０９が挙げられる。特許に開示されるように、２つのバルーンのうちの１つは、カテーテル内に位置し、別のバルーンは、カテーテルの外側に位置し得る。バルーンは、任意選択で、同じカテーテルの周りに配設された、共線関係で配置され得る。特許に開示されているように、体内の閉塞を治療しながら、まず２つのバルーンを有するカテーテルシステムを閉塞の所望部位に進め、次に第１のバルーンを膨張させてカテーテルの内面に係合させ、次いで最後に第２のバルーンを膨張させて体腔の表面に係合させる。

【0005】

ＵＳ５７８８７０８は、複数のバルーンステント送達カテーテル及びヒトの血管内にステントを展開するための方法を開示する。

【0006】

ＵＳ７６５８７４４は、切断刃を備えた複数のバルーンカテーテルを開示している。

【0007】

ＵＳ４４４５８９２は、血管、特に動脈内の光学系を使用する二重バルーンカテーテルを開示する。カテーテルは、血管のセグメントを閉塞するための２つの間隔を置いた拡大可能なバルーンを含む。デバイスはまた、閉塞されたセグメントを洗い流すための第１のチャネル、セグメントで使用される光学システム、及びデバイスの遠位の血管内に流体を導入するための第２のチャネルを含む。

【0008】

ＵＳ５３１８５３１は、例えば狭窄部位への血管壁への薬品の適用に使用できるバルーンカテーテルを開示する。特許に開示されているように、バルーンは、管腔を通って送達
される薬品が穴を通って外向きに通過することを可能にするサイズの穴を含む。バルーンの外表面には、穴を覆う実質的に親水性の管状の微細孔膜があり、流れる薬品の流れを分断する。

【0009】

ＵＳ２０１１／００６０２７６は、体内血管内に治療剤を送達するのに有用なバルーンカテーテルを開示している。

【0010】

ＵＳ６９９７８９８は、生物空間への薬剤の部位特異的な送達又は生物空間からの薬剤の収集のためにカテーテル及びカテーテルを使用するための方法を開示する。カテーテルは、生物学的空間の標的セグメントで膨張すると、定義された空間からの薬剤の送達又は収集のための閉じた薬剤送達ポケットを創り出す膨張可能なバルーンを含む。

【0011】

ＵＳ８０８８１０３は、特に、人体内の血管内の治療エリアへの薬剤の閉塞、視覚化、洗浄、排出、及び送達に使用される多管腔、多バルーンカテーテルを開示する。米国特許第１０３’号で提案されているカテーテルは、長手方向軸を有し、その中に５つの管腔を画定する細長いカテーテルシャフトを含む。その遠位端において、カテーテルは非外傷性テーパ状遠位先端を有する。カテーテルは、カテーテルの長手方向軸に沿ってテーパ状遠位先端の近位に位置する遠位閉塞バルーン、遠位閉塞バルーンの近位に位置する空間占有バルーン、及び空間占有バルーンの近位に位置する近位閉塞バルーンを含む。遠位閉塞バルーンと空間占有バルーンとの間には吸引セグメントがあり、空間占有バルーンと近位閉塞バルーンとの間には薬剤送達セグメントが位置する。吸引セグメント及び薬剤送達セグメントの各々は、その中に形成された少なくとも１つのスカイブポートを有する。カテーテルに接続された近位端アダプタは、バルーン膨張ハブ及び送達ハブを閉塞することを含む。特許１０３’に記載されているように、遠位及び近位閉塞バルーンのみが膨張し、空間充填バルーンが収縮すると、比較的大きな治療体積が閉塞した血管内腔内に残る。この大きな体積は、病気の血管を治療するために希少な薬剤又は高価な薬剤を送達する場合には特に望ましくなく、毒性のある薬剤を送達する場合には、より大量のそれらの薬剤が必要となるため、潜在的に有害である。したがって、治療体積が大きくなるほど、費用及びリスクが増大する。他方では、空間占有バルーンの膨張は、閉塞した血管内腔内に残っている空間を劇的に減少させ、それによって、送達される薬剤の効果的な適用量を増加させると同時に、必要な薬剤の量を減少させる。空間占有バルーンは血管内皮に接触しない程度に膨張させるため、膨張した遠位閉塞バルーンと近位閉塞バルーンとの間の内皮の全領域が、送達された薬剤に曝露可能な状態となる。米国特許第１０３’号の開示から、本特許が、血管内の患部に薬物を送達し、又は様々な治療剤を送達するための処置を実施するための３つのバルーンカテーテルを開示していることは明らかである。

【0012】

したがって、様々な医療処置を実施するための複数のバルーンを有するものを含む様々なタイプのバルーンカテーテルが過去に存在したが、存在していたそのようなバルーンカテーテルの目的は、ＰＴＡ又はステント留置又は薬物送達（コーティングを使用するか、又は閉塞性バルーンカテーテルを使用する）などの所与の時間に単一の治療処置を実行することであった。複数の治療処置を血管内の特定の病変部位で実施する場合、既存のバルーンカテーテルを血管内に複数回挿入する必要があり、それによって治療のコストが増加し、患者が処置を複数回受ける必要があり、処置上の合併症の可能性及び関連付けられる罹患率が上昇する。

【0013】

改善された解決策が臨床的に必要であるため、本明細書の発明者は、単一の挿入で複数の治療処置を組み合わせることができ、安全性及び有効性が向上する可能性のあるバルーンカテーテルを提案する。

【発明の概要】

【0014】

本発明は、単一の挿入で治療処置の組み合わせを同時に実行することを許容でき、臨床上の安全性及び有効性が高まる可能性のある、先進的なバルーンカテーテルの設計及びその使用方法を提案する。

【0015】

本明細書の本発明者は、人体の特定領域内の血管に挿入して、狭窄又は閉塞した血管を広げて、そこを通る血流の改善を許容すること、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させて一旦開いた血管を開いた状態に留めることを確実にするためにステント又は適切なインプラントの送達を実行すること、及び血管の隔離／シールされたセクション内の患部に様々な治療薬剤を送達することなどの治療処置の組み合わせを実行することができる、多機能で改良されたマルチバルーン及び多管腔バルーンカテーテルを提案する。

【0016】

本発明の実施形態は、多管腔の多機能バルーンカテーテルであって、先端と、近位端と、遠位端とを有する細長いカテーテル本体であって、第１のポート、第２のポート、第３のポート、第４のポート、及び第５のポートからなる細長いカテーテル本体と、所定の形状及びサイズを有する第１のバルーンであって、カテーテルの上に取り付けられ、第１のポートを使用して選択された血管内で選択的に膨張及び収縮される、第１のバルーンと、所定の形状及びサイズを有する第２のバルーン及び第３のバルーンであって、それぞれ近位端及び遠位端においてカテーテルの上に取り付けられた第２のバルーン及び第３のバルーンと、を備え、第２及び第３のバルーンが、第２のポート及び第３のポートをそれぞれ使用して、選択された血管内で選択的に膨張及び収縮される、多管腔の多機能バルーンカテーテルを開示する。更に、第４及び第５のポートは、医療処置中又は医療処置後に、血管への、及び血管からの、様々な治療薬剤及び／又は生物学的薬剤の送達及び抽出のために構成されている。

【0017】

本発明の別の実施形態において、カテーテルの本体は、第１のバルーンの上に選択的に構成されたステント又は適切なインプラントを具現化する。ステント又はインプラントは、カテーテルの第１のバルーンの膨張とともに選択された血管内に挿入、送達及び膨張され、その後、第１のバルーンを収縮させ、第１のバルーンを運ぶカテーテルは、バルーンカテーテルの第１のバルーンを膨張させることで一旦開いた血管を開いた状態留めることを確実にするために、任意選択で、血管内の所望の位置においてステントを残すか、又は配設した状態で取り出される。しかしながら、提案された本発明の本質として、ステント又はインプラントを送達するか、又は膨張したバルーンによって閉塞した血管を広げると、患部への様々な治療薬剤の送達又は抽出などの他の処置も同時に実施され得る。

【0018】

実施形態によれば、第２及び第３のバルーンが近位端においてカテーテルの上に取り付けられ、その遠位端が膨張すると、それらは血管との接触点においてシールを創り出す。このシールは、血管のシールされた領域内に送達された処置剤を一定の期間保持するのに役立ち得る。これは、第２のバルーンと第３のバルーンとの間で治療剤を単離／制限することを許容し、更に、過剰な治療剤を完全に抽出することを許容し、それによって、薬剤の効果を最大化し、人体の他の望ましくない部分に対する薬剤の損失／移動を最小化／防止する。

【0019】

別の実施形態によれば、本発明の多機能バルーンカテーテルは、第１のバルーン内に１つ以上の電極を更に備え、カテーテル本体に取り付けられ得る。電極は、病変の壁に向かって流れる波動又は振動の生成に適合され、第１のバルーンに隣接する病変セクションに突き当たる際に役立つ。限定されるわけではないが、超音波振動などの波動又は振動は、石灰化した沈着物を含むいくらかのカルシウム／固いアテローム性動脈硬化性病変に連続的な振動又は穿孔効果をもたらし、閉塞又は狭窄した選択されたセクションを開く。波動は、空気、流体、及び固体を通って伝播することが可能な（音波、超音波、圧力波のような）力学的な波動、又は空気、流体、固体材料又は真空を通って伝播することが可能な無
線周波数波などの電磁波を含み得るが、これらに限定されない。

【0020】

本発明のこれら及び他の特徴、利点、及び異なる実施形態は、添付の図面に照らして、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0021】

上記の要約並びに好ましい実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むとよりよく理解される。図面には例示的な実施形態が示されているが、本出願は、図面に開示される特定のシステム及び方法に限定されない。

【0022】

【図1】本発明の例示的な実施形態による、本発明の組み合わせバルーンカテーテルを示す。

【図2】本発明の例示的な実施形態による、本発明の組み合わせバルーンカテーテルを示す。

【図3】本発明の例示的な実施形態による、５管腔カテーテルチューブに接続されたマルチポートハブを有する組み合わせバルーンカテーテルチューブの断面図を示す。

【図4】本発明の例示的な実施形態による、４管腔カテーテルチューブに接続されたマルチポートハブを有する組み合わせバルーンカテーテルチューブの断面図を示す。

【図5】バルーン拡張処置中に狭窄した血管又は閉塞した血管を広げるための、血管の管腔内への組み合わせバルーンカテーテルの挿入及び配置を示す。

【図6】膨張位置に第１のバルーンを有する図５の組み合わせバルーンカテーテルを示す。

【図7】第２及び第３のバルーンが、それぞれの位置においてシールを創り出すために、第１のバルーンと併せて膨張位置にある図６の組み合わせバルーンカテーテルを示す。

【図8】狭窄した又は閉塞した血管が開かれた後、第１のバルーンが収縮した位置にある、図７の組み合わせバルーンカテーテルを示す。

【図9】治療剤が、膨張した第２及び第３のバルーンによって形成された、シールされた領域内に送達され、保持されている図８の組み合わせバルーンカテーテルを示す。

【図10】治療剤が、シールされた領域から抽出された図９の組み合わせバルーンカテーテルを示す。

【図11】バルーン拡張処置又は治療剤の抽出が完了し、医療処置の完了後に組み合わせバルーンカテーテルが引き抜かれた後の、収縮した位置にある第２及び第３のバルーンを示す。

【図12】本発明の組み合わせバルーンカテーテルを使用して閉塞した血管を広げるバルーン拡張処置の一部として、血管の管腔内のプラーク沈着物又は閉塞物の位置におけるステント送達を示す。

【図13】本発明の組み合わせバルーンカテーテルを使用して閉塞した血管を広げるバルーン拡張処置の一部として、血管の管腔内のプラーク沈着物又は閉塞物の位置におけるステント送達を示す。

【図14】いくつかの他の特定の用途に有用であり得る、本発明の提案される組み合わせバルーンカテーテルの代替的な実施形態を示す。

【図15】いくつかの他の特定の用途に有用であり得る、本発明の提案される組み合わせバルーンカテーテルの代替的な実施形態を示す。

【図16】カテーテル本体に取り付けられたバルーン内に構成された２つの電極を有する、本発明の組み合わせバルーンカテーテルの別の代替的な実施形態を示す。

【図17】カテーテル本体の周りにコイルの形態で、複数の波動／振動源を有する電極構造を有する本発明の組み合わせバルーンカテーテルの別の代替的な実施形態を示す。

【図18】電極間の円弧と、第１のバルーンに隣接する選択されたセクション又は病変セクションに突き当たる際に役立つ波動／振動の流れを示す、図１６の組み合わせバルーンカテーテルの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

ここで、その特徴を例解するいくつかの実施形態について詳細に考察する。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、及び「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という単語、並びにこれらの他の形態は、これらの単語のいずれか１つに続く１つの項目又は複数の項目が、そのような１つの項目又は複数の項目を網羅的に列挙することを意味するものではなく、列挙された１つの項目又は複数の項目のみに限定されることを意味するものでもないという点で、同等の意味であり、かつ自由なものであることを意図している。また、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈により明らかにそうではないと指示されない限り、複数の参照を含むことに留意されたい。本明細書に記載されるものと同様又は同等の任意の方法及びシステムを、実施形態の実施又は試験に使用することができるが、好ましい方法及びシステムをここに記載する。開示される実施形態は、単なる例示である。

【0024】

「一実施形態」、「実施形態」、「別の実施形態」、「実施例」、「別の実施例」、「代替実施形態」、「いくつかの実施形態」などへの言及は、そのように記載される実施形態又は実施例が特定の特徴、構造、特性、性質、要素、又は制限を含み得るが、全ての実施形態又は実施例が必ずしもその特定の特徴、構造、特性、性質、要素、又は制限を含むわけではないことを示す。更に、「実施形態では」というフレーズの繰り返し使用は、必ずしも同じ実施形態を指すわけではない。

【0025】

本出願で使用される場合、「カテーテル」、「バルーンカテーテル」、「組み合わせバルーンカテーテル」などの用語は、血流を改善するように血管の側壁上のプラーク沈着物を拡張するため、血管が広がった後にステントを送達するため、及び／又は医療処置、回復プロセス、治療などを効果的に実施することを容易にするように血管内に様々な治療薬剤（薬物、薬品など）を送達するために、人体、特に血管（動脈又は静脈）内に挿入される可撓性チューブを指す。更に、「病変」、「プラーク」などの用語は、本出願の目的のために同義的に使用され、正常な血流を妨げるであろう血管の狭窄につながる血管壁上の任意の沈着物を表す。本発明の目的のために、「選択されたセクション」、「病変の発生点」、「病変セクション」、「石灰化された病変」などの用語は全て、血管が狭くなり、血管壁上のプラークの沈着により通路／管腔が狭くなった血管の患部又は領域を示す。

【0026】

更に、これから図１～図１５に関して詳細に記載される提案されたカテーテルデバイスは、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）のための使用に限定されるものではなく、むしろ、心臓の冠動脈から小さな毛細血管及び静脈（一般に「微小血管系」と呼ばれる）まで、更に脚、腕などの動脈及び静脈を含む末梢動脈及び静脈にまで及ぶ、狭窄又は閉塞した動脈又は静脈を広げるために実施される様々な経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）処置中に使用することができる。本発明の様々な特徴及び実施形態は、図１～図１５と併せてよりよく説明される。

【0027】

図１及び図２を参照すると、多管腔の多機能バルーンカテーテル１０が示されている。バルーンカテーテル１０は、先端１２ａと、近位端１２ｂと、遠位端１２ｃとを有する細長いカテーテル本体１２を含む。バルーンカテーテル１０は、第１の部分１２ｄにおいてカテーテルの本体１２の上に取り付けられた所定の形状及びサイズを有する第１のバルーン１３を含む。病変を拡張するための医療処置が実施されているときに、バルーン１３は、血管の選択されたセクション内で選択的に膨張及び収縮される。バルーン１３は、カテーテル本体１２の第１の部分１２ｄの上に構成された第１のポート１６を使用して膨張又は収縮される。第１のバルーン１３は、血管３０の選択されたセクション又は病変３２を
広げるために膨張すると、血管３０の選択されたセクション３２の内側１３ｃ、１３ｄを押し、そこと（部分的に又は完全に）接触する（図５及び図６を参照）。バルーン１３が取り付けられているカテーテルの本体１２の部分は、バルーン１３の両端を表す一対の放射線不透過性マーカバンド１３ａ、１３ｂを更に具現化する。言い換えれば、一対の放射線不透過性マーカバンド１３ａ、１３ｂの各々は、バルーン１３の２つの端部に存在する。これらの放射線不透過性マーカバンド１３ａ、１３ｂは、バルーン１３の端部、又は医療処置が行われている血管内のバルーン１３の正確な位置を識別するのに役立つ。

【0028】

バルーンカテーテル１０はまた、近位端１２ｂ及び遠位端１２ｃにおける第１のバルーン１３の両側のカテーテル本体１２の上にそれぞれ取り付けられた所定の形状及びサイズを有する第２のバルーン１５及び第３のバルーン１４を含む。第２のバルーン１５は、第２の部分１２ｅにおいてカテーテル本体１２に取り付けられ、第３のバルーン１４は、第３の部分１２ｆにおいてカテーテル本体１２に取り付けられる。バルーン１４、１５は、（図８に示されるように）血管３０内の接触点５０においてシールを形成するために医療処置が行われている血管の選択されたセクション内で選択的に膨張及び収縮される。バルーン１５及び１４は、それぞれ第２のポート２０及び第３のポート１９を使用して膨張又は収縮される。第２及び第３のポート２０、１９は、カテーテル本体１２の第２及び第３の部分１２ｅ、１２ｆの上に構成されている。バルーン１５及び１４が取り付けられているカテーテルの本体１２の第２及び第３の部分１２ｅ、１２ｆは、バルーン１５及び１４の両端に構成された放射線不透過性マーカバンド１５ａ、１５ｂ及び１４ａ、１４ｂのそれぞれの対（第１の対の放射線不透過性マーカバンド１５ａ、１５ｂ及び第２の対の放射線不透過性マーカバンド１４ａ、１４ｂと称される）を更に具体化する。放射線不透過性マーカバンド１３ａ及び１３ｂ、１４ａ及び１４ｂ並びに１５ａ及び１５ｂの対は、医療専門家がバルーン拡張処置中にそれぞれバルーン１３、１４、１５の端部を位置させるのに役立つ。好ましい実施形態では、バルーン１３の両側に位置するバルーン１４及び１５は、形状及びサイズが同一であり得る。いくつかの他の実施形態では、バルーン１４及び１５は、互いに形状及びサイズが異なる場合がある。更に、好ましい実施形態では、バルーン１３のサイズ、好ましくは、長さは、バルーン１３の両側に位置するバルーン１４及び１５よりも大きい場合がある。いくつかの他の実施形態では、バルーン１３は、バルーン１３の両側に位置するバルーン１４及び１５とサイズ、直径及び長さが同様であり得る。

【0029】

更に、実施形態によれば、バルーン１３は、本質的に実質的に円筒形の形状を有し得、バルーン１３の両側に存在するバルーン１４及び１５は、本質的に実質的に球形の形状を有し得る。更に、実施形態によれば、バルーン１３は、不適合又は半適合材料で作られ得、バルーン１４及び１５は、半適合又は適合材料で作られ得る。不適合材料の実施例には、典型的にはポリエステル又はナイロン製の高圧で膨張可能な材料があり、この種の材料で作られたバルーン（バルーン１３など）は、特定の直径まで拡大し、閉塞部を開くか、又は血管系を拡張させるために高圧をかけることができる。他方では、適合材料の実施例には、例えば、ポリウレタン又はシリコーン（本質的にはエラストマー）が含まれるが、これらに限定されない。半適合材料の実施例としては、Ｐｅｂａｘ又は高デュロメータポリウレタン、例えば、限定されないが、エチレン－酢酸ビニル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、オレフィンコポリマー又はホモポリマー、ポリエチレン、ポリウレタン、架橋低密度ポリエチレン（ＰＥＴ）、高照射直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アクリロニトリルポリマー及びコポリマー、アクリロニトリルブレンド並びにイオノマー樹脂が挙げられる。他の適切なバルーン材料も使用され得る。

【0030】

更に、カテーテルの本体１２は、医療処置中又は医療処置後に、血管３０の病変セクション／選択されたセクション３２内での様々な治療薬剤の送達及び抽出のために、バルーン１３の両側に位置する第４のポート１８及び任意選択で第５のポート１７を追加的に含
む。治療薬剤としては、溶液の形態で個別に、組み合わせとして、又は脂質、金、炭素及び同類のものなどのナノ粒子と組み合わせて送達され得る、いくつかの特定の薬品、生物学的に活性薬剤、抗血小板剤、抗凝固剤、抗血栓剤及び線維分解剤、抗炎症剤、抗体及び同類のものが含まれ得る。好ましい実施形態は、治療薬剤の送達及び抽出のための別個のポート１８、１７の存在を開示するが、治療薬剤の送達及び抽出のための（２つではなく）共通のポートを有することだけが可能であり得る。別個のポート１８、１７を有する実施形態では、ポート１８、１７は、任意選択で同時に、複数の治療薬剤の送達を許容するために、個々の管腔に接続され得る（カテーテル本体１２内の２つの管腔を必要とする）。実施形態によれば、バルーン１４、１５が拡張処置中に膨張すると、バルーン１４、１５は、（図８に見られるように）血管３０との接触点５０でシールを形成し、（図８に見られるように）シールされた領域５５を創り出す。（図９に示されるように）処置剤６０の注射又は送達のためのポート１７、１８は、薬剤６０が数秒～１５分まで、又は任意選択でより長い範囲の一定の期間、血管３０のシールされた領域５５内に残るように配置される。

【0031】

実施形態によれば、カテーテル本体／チューブ１２は、５つの管腔からなり、各管腔は、図３に見られるようにマルチポートハブ２２の専用ポート２５に接続されている。図３に見られるように、マルチポートハブ２２は、カテーテルチューブ１２に接続されている。示される実施例では、ハブ２２は５つのポートからなり（ただし、１つのガイドワイヤ管腔ポートが見えないため、４つのポートしか見えない）、これらの４つのポートの各々は、少なくともポート１６を通るバルーン１３の膨張／収縮、ポート１９を通るバルーン１４の膨張／収縮、ポート２０を通るバルーン１５の膨張／収縮、及びポート１７、１８を通る治療薬剤の送達／抽出のために、カテーテルチューブ／カテーテル本体１２内でそれぞれの管腔に接続され得る。更に、代替的な実施形態によれば、カテーテル本体／チューブ１２は、５つの管腔の代わりに６つの管腔からなり得る。６つの管腔のうち、バルーン１３、１４、１５の各々に専用の３つの管腔は、バルーン１３、１４、１５を個別に膨張及び収縮させるためのものであり、１つは、治療薬剤６０の送達のためのものであり、１つは、治療薬剤６０の抽出又は吸引のための専用の管腔であり、残りの１つは、ガイドワイヤ誘導のためのものである。

【0032】

別の実施形態によれば、カテーテルチューブ１２は、バルーン１４、１５を膨張／収縮させるための共通の管腔を有する５つの管腔の代わりに４つの管腔からなり得、各管腔は、マルチポートハブ２２の専用ポート２５に接続されている。図４に見られるように、マルチポートハブ２２は、カテーテルチューブ１２に接続されている。示される実施例では、ハブ２２は４つのポートからなり（ただし、１つのガイドワイヤ管腔ポートが見えないため、３つのポートしか見えない）、ハブ２２のこれらの３つのポートの各々は、少なくとも（ポート１６を通る）バルーン１３の膨張／収縮、（ポート１９及び２０を通る）バルーン１４及び１５の膨張／収縮、及び（ポート１７、１８を通る）治療薬剤の送達／抽出のために、カテーテルチューブ１２内でそれぞれの管腔に接続され得る。

【0033】

次に、提案する組み合わせバルーンカテーテル１０の動作と、提案された本発明の組み合わせバルーンカテーテル１０を使用して実施するバルーン拡張処置について、図５～図１１を参照して説明する。

【0034】

狭窄又は閉塞した血管３０（例えば、冠動脈又は末梢動脈）の閉塞を開くか、又は広げるためのバルーン拡張処置を始めるために、図５に示すように、最初にガイドワイヤ４０を血管３０の管腔３６に挿入して、バルーンカテーテル１０のレールとして機能させる。既知のように、バルーン拡張処置では、ガイドワイヤ４０は、Ｘ線モニタリング／視覚化を使用して血管狭窄の選択されたセクションに向けられる。更に、図５に見られるように、カテーテル１０は、ガイドワイヤ４０がカテーテルチューブ１２の中央管腔を通過する
ように、ガイドワイヤ４０の上に挿入され、バルーン１３が病変又はプラーク３２の長さを覆うように配置され、バルーン１３の両側に存在するバルーン１５及び１４は、それぞれ病変３２の近位端３２ａ及び遠位端３２ｂと整列した状態に留まる。任意選択で、カテーテル１０は、バルーン１５及び１４が血管３０のより健康なセクションと整列するように（病変３２の近位及び遠位端３２ａ、３２ｂから離れて）配置され得る。通常、病変の直径又は長さに基づいて、適切なバルーンサイズを有するカテーテル１０を選択し得る。

【0035】

次のステップでは、図６に見られるように、バルーン１３を膨張させて、病変３２の発生点において血管３０の閉塞した／狭窄した選択されたセクションを開くか、又は血管３０の管腔３６を広げる。バルーン１３は、カテーテル１０の内部管腔に接続されたポート１６を使用して所定の圧力又は体積に膨張され、これは、次いで、例えば、放射線不透過性生理食塩水などの適切な流体がバルーン１３を膨張させるために送達されるハブ２２のポートに接続されている。

【0036】

次のステップにおいて、図７に見られるように、バルーン１３の膨張に続いて、バルーン１３の両側に位置するバルーン１４及び１５が膨張される。任意選択で、バルーン１４及び１５は、同時に膨張され得る。膨張すると、バルーン１４及び１５は、血管３０との接触点５０でシールを創り出す。バルーン１４及び１５は、カテーテル１０の内部管腔に接続されたポート１９、２０を使用して膨張され、これは、次いで、例えば、放射線不透過性生理食塩水などの適切な流体がバルーン１４、１５を膨張させるために送達されるハブ２２のポートに接続される。

【0037】

次のステップにおいて、図８に見られるように、バルーン１３は、同じポート１６を使用して収縮される。見られるように、バルーン１３が収縮すると、血管３０は、病変３２の発生点において広げられ／開かれ、血流の増加を許容するために開いた状態に留まる。このステップにおいて、バルーン１３の収縮はまた、２つのバルーン１４及び１５の間にシールされた領域５５を創り出す。

【0038】

次のステップにおいて、図９に見られるように、処置剤６０（例えば、薬物、薬品、ナノ粒子、官能化ナノ粒子など）が、ポート１８を通してシールされた領域５５内に送達される。ポート１８は、カテーテル１０の管腔に内部接続され、次いで、この内部管腔は、ハブ２２の専用ポートに接続され、この専用ポートを通って薬剤６０が注入され、シールされた領域５５内に送達される。このステップは、好ましくは、バルーン１３の収縮と同時に実行され得、すなわち、バルーン１３が収縮するにつれて、血管の任意の潜在的な崩壊を防止するために、バルーン１３の収縮した体積を連続的に交換しながら治療薬剤６０が送達される。

【0039】

次のステップにおいて、（図８と同じように見える）図１０に見られるように、処置剤６０が、シールされた領域５５内に送達されると、次いで、送達された薬剤６０がポート１７を通して抽出される。別の実施形態では、薬剤６０がユーザ／患者にとって治療上有効で安全であれば、（薬剤６０を抽出するステップを必要とせずに）薬剤６０を血液中に流下することが許容され得る。次のステップにおいて、図１１に示すように、次いで、バルーン１４及び１５は、それぞれポート１９及び２０を使用して収縮され、シールされた領域５５を開封し、カテーテルチューブ１２を解放及び引き戻し、続いてガイドワイヤ４０がバルーン拡張処置を完了する。このステップは、任意選択で、生理食塩水の挿入と同時に実行され得、すなわち、処置剤６０が抽出されるにつれて、血管の任意の潜在的な崩壊を防止するために、処理剤６０の抽出された体積を連続的に交換しながら生理食塩水が送達される。

【0040】

図１２及び図１３を参照すると、バルーン１３を取り囲むステント３５を有する上記の
バルーンカテーテル１０を示す。提案された本発明のバルーンカテーテル１０は、この実施形態によるステント送達システムとして使用することができる。図１２及び図１３は、特に、本発明の組み合わせバルーンカテーテル１０を使用して閉塞した血管を広げるために実行されるバルーン拡張処置の一部として、プラーク／病変沈着物３２の場所における血管３０の管腔３６内へのステント３５の送達を示す。

【0041】

図１４及び図１５は、いくつかの他の特定の用途に有用であり得る、本発明の提案された組み合わせバルーンカテーテル１０の代替的な実施形態を示す。特に、図１４は、バルーン１３及びバルーン１５の存在のみを伴う、カテーテルの断面図（図１及び図２で上述したものと同様）を示す。図１４に示される実施形態は、任意選択で、冠動脈病変、具体的には動脈の遠位端の近くに発生する病変の治療に使用することができる。ポート１７は、この実施形態では、バルーン１３の両側に存在し得る。任意選択で、バルーン１５は、遠位への部分的な血液供給の継続を許容するために、部分的なシールのみを維持し得る。同様に、図１５は、バルーン１５が存在するだけのカテーテル（図１及び図２で上述したものと同様）の断面図を示す。提案された組み合わせバルーンカテーテル１０のこの実施形態は、好ましくは、微小血管系の治療、すなわち微小血管系、例えば冠動脈微小血管系への治療薬剤の送達のために展開される。バルーン１５は、血管３０の選択されたセクション又は病変３２を広げ、血管３０の選択されたセクション３２内に１つ以上の治療薬剤６０を送達するために膨張すると、血管３０の選択されたセクション又は選択された病変３２の内側１３ｃ、１３ｄを押し、そこと（部分的に又は完全に）接触する。これらの実施形態では、バルーン１５は、病変セクション３２を広げるために使用されない場合がある。

【0042】

図１６及び図１７は、本発明の代替的な実施形態を示す。特に、図１６は、第１のバルーン内に構成され、カテーテル本体に取り付けられた２つの電極を有する、本発明の組み合わせバルーンカテーテル１０を示す。このように、カテーテル１０は、電極７２及び７４の存在以外は、図１～図１３に関して上で説明したものと同様である。電極は、（第１の部分１２ｄ上に位置する）カテーテル本体１２に取り付けられる。電極７２、７４は、高電圧パルス源８０に更に取り付けられる。電極７２及び７４は、金属で形成され、所与の電圧及び電流で再現性のあるアークが発生することを許容するように距離を置いて配置される。流体内の電極７２と電極７４との間の（バルーン１３の膨張の際に役立つ）電気アークは、流体内の波動又は振動を生成するために使用される。これらのパルス／波動は、石灰化した沈着物を含むいくらかのカルシウム／固いアテローム性動脈硬化性病変に連続的な振動又は穿孔効果をもたらし、閉塞又は狭窄した選択されたセクションを開く。波動は、空気、水／流体、及び金属の上を伝播することができる（音波、超音波、圧力波のような）力学的な波動、又は空気、固体材料又は真空の上を伝播することができる電磁波を含み得る。可変電源８０は、電極７２及び７４にパルスの流れを送達して、バルーン１３内及び治療中の病変を有する血管３０の選択されたセクション３２内で波動又は振動の流れを創り出すために使用される。波動の大きさは、パルス電圧の大きさ、電流、及び持続時間及び繰り返し速度を制御することによって制御することができる。図１８は、電極と波動の流れとの間のアークを示す図１６の組み合わせバルーンカテーテルの側面図を示す。波動又は振動は、第１のバルーン１３に隣接する選択されたセクション又は病変セクションに当たるのに役立つ。生成された波動又は振動９５は、流体を通って伝播し、病変セクションに連続的に当たる。このアクションは、狭窄又は閉塞された選択されたセクション３２を容易に広げるのに役立つ。多くの場合、特に狭窄又は石灰化された病変３２の既往歴が古い患者では、バルーン１３を膨張させるだけでは血管３０の石灰化された病変３２を広げるのに十分でない場合がある。したがって、そのような場合、バルーン１３の膨張とともに波動９５を適用すると、病変３２の内側壁上により多くの圧力が生成され、それによって、狭窄又は閉塞された血管を広げて、そこを通る血流を改善する可能性が高まる。

【0043】

図１７は、カテーテル本体の周りにコイルの形態で構成され、複数の波動源を有する電極構造を有する本発明の組み合わせバルーンカテーテルの別の代替的な実施形態を示す。図１６に示される実施形態のように、カテーテル１０は、コイルの形態の電極構造９０を含む。カテーテル本体１２の第１の部分１２ｄ上に構成された電極構造９０。電極構造９０は、カテーテル本体１２の周りに巻かれた絶縁ワイヤ９２を含む。絶縁ワイヤ９２は、膨張のためにバルーン１３内に充填された流体（例えば、生理食塩水）に対して絶縁ワイヤ導体の対応する別個の部分を露出させる複数の開口部９４を含み得る。各開口部９４は、対応する波動源／電極９６を形成する。電極構造９０はまた、対向電極７４を含む。対向電極７４は、電極９６と対向電極７４との間に適切な高電圧が印加されるときに、電極９６の各々と電極７４との間に電気アークを生じさせるための共通電極として機能する。上で説明したように、電極７４及び９６は、高電圧パルス源８０に取り付けられる。可変高電圧パルス発生器８０は、電極９６及び７４にパルスの流れを送達して、バルーン１３内及び治療中の病変を有する血管３０の選択されたセクション３２内で波動又は振動の流れを創り出すために使用される。

【0044】

組み合わせバルーンカテーテル１０及びバルーン１３、１４、１５などのその関連付けられた部品、並びにカテーテルのチューブに接続されたマルチポートハブ２２などの他の促進手段は、異なる寸法の幅広い材料を使用して作製され得る。

【0045】

前述の説明が、様々な実施形態を参照して提示されている。本出願が関連する当業者及び技術者は、本発明の原理、趣旨及び範囲から有意義に逸脱することなく、記載された構造及び動作の方法／ステップの改変及び変更を実施することができることを理解するであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【国際調査報告】