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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-29
(54)【発明の名称】薬物送達デバイス用の圧力インターロック付き針ハブ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/142 20060101AFI20240122BHJP
A61M 5/32 20060101ALI20240122BHJP
【ＦＩ】
A61M5/142 522
A61M5/32
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023540997
(86)(22)【出願日】2022-01-05
(85)【翻訳文提出日】2023-09-05
(86)【国際出願番号】 US2022011209
(87)【国際公開番号】W WO2022150320
(87)【国際公開日】2022-07-14
(31)【優先権主張番号】63/134,054
(32)【優先日】2021-01-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】スティーブ ビギン
(72)【発明者】
【氏名】パトリック ル ガル ルドン
(72)【発明者】
【氏名】デイビッド ジェームズ コールマン
(72)【発明者】
【氏名】ダニエル アブード
(72)【発明者】
【氏名】シーン マクグラス
(72)【発明者】
【氏名】マルコ プレヴニク
(72)【発明者】
【氏名】ナーザン ライエル
(72)【発明者】
【氏名】ハリー ロバート レスター
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA10
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD11
4C066FF04
4C066GG04
4C066LL12
(57)【要約】
薬物送達デバイスのための針ハブは、針ホルダおよび針ホルダに取り付けられた針と、針ホルダを格納位置から挿入位置に移動させ、格納位置に戻すように構成された針作動アセンブリと、流体源と流体連通するように構成された入口と、針と流体連通する出口と、ロック部材とを備える圧力インターロックと、を備える。ロック部材は、ロック部材が針作動アセンブリの作動を防止する第１の位置と、ロック部材が針作動アセンブリの作動を可能にする第２の位置とを有する。ロック部材は、圧力インターロック内の圧力に基づいて、第１の位置から第２の位置へ移動される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬物送達デバイスのための針ハブであって、針ホルダと、前記針ホルダに取り付けられた針と、
前記針ホルダを格納位置から挿入位置に移動させ、前記格納位置に戻すように構成された針作動アセンブリと、
圧力インターロックであって、流体源と流体連通するように構成された入口と、前記針と流体連通する出口と、ロック部材であって、前記ロック部材は、前記針作動アセンブリの作動を防止する第１の位置と、前記ロック部材が前記針作動アセンブリの作動を可能にする第２の位置とを有し、前記ロック部材は、前記圧力インターロック内の圧力に基づいて前記第１の位置から前記第２の位置に移動される、ロック部材と、を備える、圧力インターロックと、を備える針ハブ。
【請求項2】
前記圧力インターロックは、シリンダを備え、前記ロック部材は、ピストンを備え、前記圧力インターロックの前記入口および前記出口は、前記シリンダと流体連通する、請求項１に記載の針ハブ。
【請求項3】
前記ロック部材は、前記ロック部材が前記第１の位置にあるときに前記入口を前記出口から隔離し、前記ロック部材は、前記ロック部材が前記第２の位置にあるときに前記入口と前記出口との間の流体連通を可能にする、請求項１に記載の針ハブ。
【請求項4】
前記圧力インターロックは、前記シリンダから空気を排出するように構成された排気口をさらに備える、請求項２に記載の針ハブ。
【請求項5】
前記排気口は、疎水性膜を備える、請求項４に記載の針ハブ。
【請求項6】
前記出口に接続され、前記針と流体連通するチューブをさらに備える、請求項２に記載の針ハブ。
【請求項7】
前記ロック部材が開口を備え、前記ロック部材が前記第２の位置にあるときに、前記針作動アセンブリの一部が前記ロック部材の前記開口を通って延びる、請求項１に記載の針ハブ。
【請求項8】
前記針作動アセンブリは、カムトラックと、カム部材と、および前記カムトラックに対して前記カム部材を付勢する作動ばねとを備える、請求項７に記載の針ハブ。
【請求項9】
カムブロックは、前記カムトラックを画定し、前記カムブロックは、前記ロック部材が前記第２の位置にあるときに、前記ロック部材の前記開口を通って延びる、請求項８に記載の針ハブ。
【請求項10】
人の皮膚表面に接着されるように構成された接着面を備える皮膚テント縮小機構をさらに備え、前記皮膚テント縮小機構は、前記針が前記皮膚表面を貫通する位置で前記皮膚表面を引き延ばすように構成される、請求項１に記載の針ハブ。
【請求項11】
前記針作動アセンブリは、カニューレをさらに備え、前記針ホルダが前記格納位置にあるときに、前記針は、前記カニューレ内に受け入れられる、請求項１に記載の針ハブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、薬物送達デバイスのための針ハブに関する。
【背景技術】
【0002】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年１月５日に出願された米国仮出願第６３／１３４，０５４号の優先権を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年１月５日に出願された米国仮出願第６３／１３４，０５４号の優先権を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0003】
自動注射器のようなウェアラブル（wearable）医療デバイスは、臨床施設から遠く離れた場所で、および／または患者の衣類の下で個々に装着されている間に、患者に治療を提供する利点を有する。ウェアラブル医療デバイスは、患者の皮膚に適用することができ、ウェアラブル医療デバイスを患者の皮膚に適用した後、所定の期間内に薬学的組成物の用量を自動的に送達するように構成することができる。デバイスが医薬組成物を患者に投与した後、患者は、続いてデバイスを取り外して廃棄し得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】米国特許出願公開第２０１７／０３５４７８８号明細書
【発明の概要】
【0005】
一態様または実施形態では、薬物送達デバイスのための針ハブは、針ホルダおよび針ホルダに取り付けられた針と、針ホルダを格納位置から挿入位置に移動させ、格納位置に戻すように構成された針作動アセンブリと、流体源と流体連通するように構成された入口、針と流体連通する出口、およびロック部材を含む圧力インターロックと、を含む。ロック部材は、ロック部材が針作動アセンブリの作動を防止する第１の位置と、ロック部材が針作動アセンブリの作動を可能にする第２の位置とを有する。ロック部材は、圧力インターロック内の圧力に基づいて、第１の位置から第２の位置へ移動される。
【0006】
圧力インターロックは、シリンダを含み得、ロック部材は、圧力インターロックの入口および出口がシリンダと流体連通するピストンを含み得る。ロック部材は、ロック部材が第１の位置にあるときに入口を出口から隔離することができ、ロック部材は、ロック部材が第２の位置にあるときに入口と出口との間の流体連通を可能にする。圧力インターロックは、シリンダから空気を排出するように構成された排気口をさらに含み得る。排気口は、疎水性膜を含み得る。針ハブは、出口に接続され、針と流体連通するチューブをさらに含み得る。
【0007】
ロック部材は、開口を含んでもよく、針作動アセンブリの一部は、ロック部材が第２の位置にあるときにロック部材の開口を通って延びる。針作動アセンブリは、カムトラック、カム部材、およびカムトラックに対してカム部材を付勢する作動ばねを含み得る。カムブロックは、カムトラックを画定し得、カムブロックは、ロック部材が第２の位置にあるときにロック部材の開口を通って延びる。
【0008】
針ハブは、人の皮膚表面に接着されるように構成された接着面を含む皮膚テント（skin tenting）縮小機構を含み得、皮膚テント縮小機構は、針が皮膚表面を貫通する位置で皮膚表面を引き延ばすように構成される。針作動アセンブリは、針ホルダが格納位置にあるときに針がカニューレ内に受け入れられるカニューレをさらに含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0009】
本開示の上述及びその他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られた本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。
【0010】
対応する参照符号は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に提示される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、およびそのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0011】
「左」、「右」、「内側（inner）」、「外側（outer）」、「上（above）」、「下（below）」等のような空間的または方向的な用語は、本発明が様々な代替的な配向を想定し得るので、限定的と見なされるべきではない。
【0012】
本明細書および特許請求の範囲で使用される全ての数字は、「約（about）」という用語によって全ての例で修正されるものとして理解されるべきである。「約」によって、記載された値のプラスまたはマイナス１０パーセントの範囲が意味される。本明細書および特許請求の範囲において使用される際に、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が明らかに他のことを指示しない限り、複数の指示対象を含む。用語「第１の」、「第２の」等は、任意の特定の順序または時間的配列（chronology）を指すことを意図するものではなく、その代わりに異なる条件、特性、または要素を指す。「少なくとも」とは、「より大きいまたは等しい」ことを意味する。
【0013】
図１～３を参照すると、薬物送達デバイス１０は、リザーバ１２、電源モジュール１４、挿入機構１６、制御電子機器１８、およびハウジング２０を含む。一態様または実施形態では、薬物送達デバイス１０は、ウェアラブルな自動注射器である。薬物送達デバイス１０は、患者の皮膚上に取り付けられ得、およびリザーバ１２から患者に医薬組成物を注射するように動作し得る。薬物送達デバイス１０は、医薬組成物で事前に充填され得、または薬物送達デバイス１０は、患者または医療専門家によって使用前に医薬組成物で充填され得る。制御電子機器１８は、マイクロコントローラ、モータドライバ２３、検知モジュール２４、ビジュアルドライバ２５、および／またはオーディオドライバ２６などのプロセッサ２２を含み得る。薬物送達デバイス１０は、リザーバ１２から流体を分配するように構成された駆動機構２７を含む。駆動機構２７は、モータ駆動、ばね駆動、油圧駆動、空気圧駆動、および／または他の適切な駆動機構であってもよい。
【0014】
薬物送達デバイス１０は、医薬組成物、例えば任意の所望の薬剤の用量を、ゆっくりで制御された注射速度で皮下注射によって患者の体内に投与するように構成される。薬物送達デバイス１０によって実現される投与についての例示的な持続時間は、約５分から約６０分までに及びうるが、この例示的な範囲に限定されない。薬物送達デバイス１０によって投与される医薬組成物の例示的な体積は、約０．１ミリリットルから約１０ミリリットルまでに及び得るが、この例示的な範囲に限定されない。患者に投与される医薬組成物の量は、調整されてもよい。デバイス１０は、モバイルデバイスまたはコンピュータなどの別のデバイスと通信し得る。
【0015】
図３～６Ｄを参照すると、一態様または実施形態によれば、挿入機構１６は、ハウジング２０から分離された針ハブ３０を含む。針ハブ３０は、取り外しタブ３２、作動ボタン３４、ステータスインジケータ３６、フィンガーグリップ、サイドグリップ、および統合されたカニューレ引き抜きタブ３８を含む。針ハブ３０は、留置カニューレを含む。ステータスインジケータ３６は、未使用の場合は白色（図４Ａ）、針が挿入され、注入する準備ができた場合は青色（図４Ｂ）、カニューレが引き抜かれた場合は緑色（図４Ｃ）であり得る。図５に示されるように、針ハブ３０は、包装を取り外し、針ハブ３０の底部から接着剤ライナーを取り外し、針ハブ３０を皮膚表面に取り付け、作動ボタン３４を押し込むことによって使用され、これにより、針は自動的に収縮し、患者に留置カニューレを残す。次に、薬剤または流体を患者に注入する。注入が完了すると、カニューレ引き抜きタブ３８が引っ張られ、カニューレが格納される。次いで、針ハブ３０を患者の皮膚から取り外すことができる。
【0016】
図６Ａ～６Ｄを参照すると、一態様または実施形態では、針ハブ３０は、ハブ本体４２、作動ボタン３４、針ホルダ４４、針ホルダ４４に取り付けられた針４６、針ばね４８、カニューレホルダ５０、カニューレホルダ５０に取り付けられたカニューレ５２、およびカニューレばね５４を含む。作動ボタン３４は、ハブ本体４２に対して移動可能であり、第１の作動面５６を有する。針ホルダ４４は、ハブ本体４２に対して移動可能であり、第２の作動面５８を有する。作動ボタン３４の第１の作動面５６は、針ホルダ４４の第２の作動面５８と係合するように構成される。針ばね４８は、針ホルダ４４を、針４６がハブ本体４２内に配置される格納位置に付勢する。カニューレホルダ５０は、ハブ本体４２および針ホルダ４４に対して移動可能である。カニューレ５２は、流体リザーバ１２などの流体源と流体連通するように構成される。カニューレばね５４は、カニューレホルダ５０を、カニューレ５２がハブ本体４２内に配置される格納位置に付勢する。作動ボタン３４の移動は、作動ボタン３４の第１の作動面５６に、針ホルダ４４の第２の作動面５８と係合させて、針ホルダ４４およびカニューレホルダ５０をそれぞれの格納位置から、針４６およびカニューレ５２の遠位端がハブ本体４２の外側に配置される挿入位置に移動させるように構成され、針ホルダ４４は、カニューレホルダ５０が挿入位置に留まる間、格納位置に戻るように構成される。ハブ本体４２の一部の移動は、カニューレホルダ５０とハブ本体４２との間の接続を係合解除して、カニューレホルダ５０が格納位置に戻ることを可能にするように構成される。
【0017】
再び図６Ａ～図６Ｄを参照すると、針ホルダ４４は、針４６が針ホルダ４４の通路６０と流体連通するように構成された通路６０を含む。針４６の少なくとも一部は、カニューレ５２内に受け入れられる。流体は、チューブ６２を介して流体リザーバ１２から針ホルダ４４の通路６０に、針４６を介して、カニューレ５２内に流れるように構成される。カニューレホルダ５０は、針４６と係合するシール６４を含む。針ハブ３０は、第１の突起６６を含み、カニューレホルダ５０は、第２の突起６８を含み、カニューレ５２が挿入位置にあるときに、針ハブ６６の第１の突起６６は、カニューレホルダ５０の第２の突起６８と係合して、カニューレホルダ５０の動きを格納位置に制限する。
【0018】
図３～６Ｄを参照すると、針ハブ３０は、取り外しタブ７０を含み、取り外しタブ７０の移動は、針ハブ３０の第１の突起６６とカニューレホルダ５０の第２の突起６８との間の係合を解放して、カニューレばね５４がカニューレ５２を格納位置に付勢できるようにする。取り外しタブ７０の少なくとも一部は、針ハブ３０を人に取り付けた後に人の皮膚表面と係合するように構成される。作動ボタン３４は、第１の軸７２に沿って移動可能であり、針ホルダ４４およびカニューレホルダ５０は、第１の軸７２に垂直な第２の軸７４に沿って移動可能である。作動ボタン３４の第１の作動面５６は、作動ボタン３４が第１の軸７２に沿って所定の距離移動した後に、針ホルダ４４の第２の作動面５８から係合解除するように構成される。
【0019】
図７～１４を参照すると、さらなる態様または実施形態によれば、針ハブ８０は、針ホルダ８４、針ホルダ８４に取り付けられた針８６、針格納ばね８８、および作動ボタン９０を有するアプリケータ８２、ならびにカニューレホルダ９４、カニューレホルダ９４に取り付けられたカニューレ９６、カニューレ引き抜きボタン９８、およびカニューレ格納ばね１００を有するハブ本体９２を含む。ハブ本体９２の少なくとも一部は、アプリケータ８２内に受け入れられるように構成され、アプリケータ８２は、ハブ本体９２から分離されるように構成される。作動ボタン９０の移動は、針ホルダ８４およびカニューレホルダ９４を、針８６およびカニューレ９６がアプリケータ８２またはハブ本体９２内に配置されている格納位置から、針８６およびカニューレ９６の遠位端がアプリケータ８２およびハブ本体９２の外側に配置されている挿入位置に移動するように構成される。カニューレ引き抜きボタン９８は、カニューレホルダ９４が格納位置から挿入位置に移動するとき、カニューレ引き抜きばね１００の付勢力に対してカニューレホルダ９４を挿入位置にロックする。図１０に示されるように、一態様または実施形態では、カニューレ引き抜きボタン９８は省略され得る。
【0020】
図１２Ａ～１２Ｆを参照すると、針ホルダ８４は、カニューレホルダ９４が挿入位置に移動した後に格納位置に移動するように構成される。作動ボタン９０は、駆動突起１０３を有する延長部１０２を含み、アプリケータ８２は、駆動突起１０３と係合するように構成された駆動面１０４を含む。作動ボタン９０の移動時に、駆動突起１０３は、針ホルダ８４を係合して針ホルダ８４およびカニューレホルダ９４を挿入位置に移動させ、駆動突起１０３は、アプリケータ８２の駆動面１０４と係合して延長部１０２を半径方向外向きに移動させ、それによって針ホルダ８４を駆動突起１０３から解放して、針格納ばね１００が針ホルダ８４を格納位置に戻すことを可能にする。カニューレ引き抜きボタン９８の作動は、カニューレホルダ９４を挿入位置から格納位置に移動させるように構成される。ハブ本体９２は、ハブ本体９２を人の皮膚表面に固定するように構成された接着パッド１０５をさらに含む。接着パッド１０５は、ハブ本体９２から半径方向外向きに延びる取り外しタブ１０６を含む。作動ボタン９０は、アプリケータ８２の本体１０８によって画定される開口１０７内に受け入れられる。カニューレホルダ９４は、カニューレ９６がポート１０９と流体連通している状態で、流体リザーバ１２と流体連通しているように構成されたポート１０９を含む。チューブ１１０は、カニューレホルダ９４のポートに接続される。
【0021】
図１１を参照すると、一態様または実施形態では、針ハブ８０は、包装を取り外し、接着剤ライナーを取り外し、針ハブ８０を患者の皮膚表面に取り付け、安全キャップを取り外し、アプリケータ８２の作動ボタン９０を押すことによって使用され、これは、自動的に針８６を作動させ、留置カニューレ９６を離れるように格納する。次に、アプリケータ８２をハブ本体９２から取り外すことができ、注入を開始することができる。注入が完了すると、カニューレ引き抜きボタン９８を押して、カニューレ９６を患者から取り外すことができ、ハブ本体９２は、取り外しタブ１０６を使用して患者の皮膚から取り外される。
【0022】
図１３および１４を参照すると、一態様または実施形態では、カニューレホルダ９４は、カニューレホルダ９４がハブ本体９２から取り外されたときに、患者の皮膚から接着パッド１０５の一部を取り外し、接着パッド１０５の残りの部分を患者の皮膚から取り外しやすくする接着パッド１０５の一部を含む。
【0023】
図１５～１８Ｂを参照すると、針ハブ１１２は、さらなる態様または実施形態によれば、ハブ本体１１４、作動ボタン１１６、針ホルダ１１８、および針ホルダ１１８に取り付けられた針１２０、カニューレホルダ１２２、およびカニューレホルダ１２２に取り付けられたカニューレ１２４、針作動機構１２６、およびカニューレばね１２８を含む。針作動機構１２６は、針ホルダ１１８およびカニューレホルダ１２２を格納位置から挿入位置に移動させるように構成され、針ホルダ１１８を格納位置に戻すように構成される。針作動機構１２６は、カムトラック１３０、カムトラック１３０内に受け入れられたカム部材１３２、およびねじりばね１３４を含む。ねじりばね１３４は、カム部材１３２をカムトラック１３０に対して付勢する。カニューレばね１２８は、カニューレホルダ１２２を格納位置に付勢する。作動ボタン１１６の移動は、針ホルダ１１８およびカニューレホルダ１２２を格納位置から挿入位置に移動させるように構成され、針ホルダ１１８は、カニューレホルダ１２２が挿入位置に留まっている間に格納位置に戻るように構成される。図１６に示されるように、一態様または実施形態では、針ハブ１１２は、２つの横方向作動押し込みボタン１１６を含む。針ハブ１１２は、図５に示される針ハブ３０に関連して上述したのと同じ方法で使用される。
【0024】
図１７～１８Ｂを参照すると、ハブ本体１１４は、カニューレホルダ１２２を挿入部分にロックするように構成されたカニューレロック１３６を含む。針ハブ１１２は、ハブ本体１１４を人の皮膚表面に固定するように構成された接着パッド１３８を含み、接着パッド１３８は取り外しタブ１４０を含む。取り外しタブ１４０の移動は、カニューレロック１３６およびハブ本体１１４を係合解除して、カニューレホルダ１２２が格納位置に戻ることを可能にするように構成される。カニューレロック１３６は、ロックばね１４２を介してカニューレホルダ１２２から離れて付勢され、ハブ本体１１２は、ヒンジ部分１４４を含み、ヒンジ部分１４４は、取り外しタブ１４０の移動時に回転し、カニューレロック１３６から係合解除するように構成される。カニューレホルダ１２２は、カニューレ１２４がポート１４６と流体連通している状態で、流体リザーバ１２と流体連通しているように構成されたポート１４６を含む。針ハブ１１２は、カニューレホルダ１２２のポート１４６に接続されたチューブ１４８を含む。カニューレホルダ１２２は、針１２０と係合するシール１５０を含み、針１２０の少なくとも一部はカニューレ１２４内に受け入れられる。
【0025】
図１９～２１を参照すると、さらなる態様または実施形態によれば、針ハブ１５２は、針ホルダ１５４および針ホルダ１５４に取り付けられた針１５６と、針ホルダ１５４を格納位置から挿入位置に移動させ、格納位置に戻すように構成された針作動アセンブリ１５８と、流体リザーバ１２と流体連通するように構成された入口１６２と、針１５６と流体連通する出口１６４と、ロック部材１６６とを含む圧力インターロック１６０とを含む。ロック部材１６６は、ロック部材１６６が針作動アセンブリ１５８の作動を防止する第１の位置と、ロック部材１６６が針作動アセンブリ１５８の作動を可能にする第２の位置とを有する。ロック部材１６６は、圧力インターロック１６０内の圧力に基づいて、第１の位置から第２の位置に移動される。
【0026】
図２１を参照すると、ロック部材１６６は、ロック部材１６６が第１の位置にあるときに、入口１６２を出口１６４から隔離し、ロック部材１６６は、ロック部材１６６が第２の位置にあるときに、入口１６２と出口１６４との間の流体連通を可能にする。針ハブ１５２は、出口１６４に接続され、針１５６と流体連通するチューブ１６８をさらに含む。ロック部材１６６は、開口１７０を含み、針作動アセンブリ１５８の一部は、ロック部材１６６が第２の位置にあるときにロック部材１６６の開口１７０を通って延びる。針作動アセンブリ１５８は、カムトラック１７２、カム部材１７４、およびカム部材１７４をカムトラック１７２に対して付勢する作動ばね１７６を含む。カムブロック１７８は、カムトラック１７２を画定し、カムブロック１７８は、ロック部材１６６が第２の位置にあるときに、ロック部材１６６の開口１７０を通って延びる。針作動アセンブリ１５８は、カニューレ１８０をさらに含み、針１５６は、針ホルダ１５６が格納位置にあるときにカニューレ１８０内に受け入れられる。
【0027】
再び図１９～２１を参照すると、針ハブ１５２は、ハウジング１８２及び取り外しタブ１８４を含む。ハウジング１８２の上面１８６は滑らかであり、作動ボタンがない。図２０に示されるように、針ハブ１５２は、包装を取り外し、接着剤ライナーを取り外し、針ハブ１５２を患者の皮膚表面に取り付け、針１５６を挿入するために駆動機構２７を作動させることによって使用され、針１５６は、留置カニューレ１８０を残して自動的に格納される。注入が完了した後、針ハブ１５２は、取り外しタブ１８４を把持し、カニューレ１８０を自動的に格納しながら上方に持ち上げることによって取り外される。一態様または実施形態では、取り外しタブ１８４を引っ張ると、圧力インターロック１６０の圧力が低下して、カニューレホルダおよび／またはカニューレ１８０が自動的に格納される。
【0028】
図２２～２５を参照すると、さらなる態様または実施形態による、薬物送達デバイス１９０および針ハブ１９２が示されている。薬物送達デバイス１９０は、図１および２に示される薬物送達デバイス１０に類似していてもよい。図２２－２５の薬物送達デバイス１９０および針ハブ１９２は、しかしながら、針ハブ１９２が任意選択で薬物送達デバイス１９０（図２４）内に統合されているか、または針ハブ１９２が薬物送達デバイス１９０から分離され、患者の皮膚表面に別個に取り付けられている（図２５）モジュール式である。一態様または実施形態では、薬物送達デバイス１９０および針ハブ１９２は、より低い薬物量のために接続または一体のままであり、より大きい薬物量のためにそれらの間の流体接続によって分離され得る。
【0029】
図２６Ａ～２６Ｃを参照すると、一態様または実施形態による皮膚テント低減フィーチャを有する針ハブ２００が示される。針ハブ２００は、回転係合機構２０２を含み、回転係合機構２０２の一部は、最初に患者の皮膚表面に接触し、皮膚表面に付着し、針ハブ２００が皮膚表面に完全に押されるとさらに回転する。回転係合機構の最初の付着およびさらなる回転は、皮膚を伸ばして、皮膚テントを減少させる。
【0030】
図２７Ａ～２７Ｃを参照すると、一態様または実施形態による皮膚テント低減特徴を有する針ハブ２０４が示される。針ハブ２０４は、作動ボタンが押下または作動されるときに、針の挿入前に皮膚上に押される接着リング２０６を含む。接着リング２０６は、皮膚を伸ばして、皮膚テントを減少させる。
【0031】
図２８Ａ～２８Ｃを参照すると、一態様または実施形態による皮膚テント低減フィーチャ（feature）を有する針ハブ２０８が示される。針ハブ２０８は、患者の皮膚表面に最初に接着された後に半径方向外向きに移動される皮膚引き延ばし部材２１０を含む。起動ボタン２１２は、皮膚引き延ばし部材２１０と係合して、皮膚引き延ばし部材２１０を半径方向外向きに移動させ、これは、皮膚を局所的に引き延ばして、皮膚テントを減少させる。
【0032】
【0033】
図２９～３３を参照すると、一態様または実施形態によれば、針作動アセンブリ２２０は、針アクチュエータ本体２２４およびカニューレ本体２２６を格納位置に保持するクリップ２２２を含み、これらは、ばね２２８によって付勢される。クリップ２２２を内側に押すと、針アクチュエータ本体２２４およびカニューレ本体２２６が解放され、針２３０およびカニューレ２３２の挿入が引き起こされる。カニューレ本体２２６がハウジング２３３の底部に到達すると、カニューレ本体２２６は、カニューレ本体２２６を回転および／またはねじれさせる傾斜したフィーチャに接触する。カニューレ本体２２６は、ハウジング２３３の壁内のクリップ２３６によって保持される。カニューレ本体２２６が回転および／またはねじれた後、針アクチュエータ本体２２４が解放され、戻りばね２３８が針２３０を格納する。
【0034】
図３４および３５を参照すると、さらなる態様または実施形態による針ハブ２４０は、薬物送達デバイスの残りの構成要素から分離されるように構成される。針ハブ２４０は、保護キャップ２４２、針挿入機構２４４、リザーバ１２および駆動機構２７と流体連通するように針ハブ２４０を配置するように構成された接続構成２４６、流体経路２４８、ならびに接着パッドおよび／または層２５０を含む。接続構成２４６は、針ハブ２４０とリザーバ１２との間の無菌接続を提供し得る。針の格納は、投与イベントの終了および／または駆動ユニットと針ハブ２４０との間の無線接続に接続されたトリガ機構を介して手動で作動または自動的に作動され得る。トリガ機構は、プランジャーロッドの動き（並進の終わりに完全にまたは部分的に）への可撓性の剛性接続を含み得る。流体経路２４８および接続構成２４６は、サブシステムおよびリザーバの滅菌とともに、接続が確立されるまで滅菌状態を維持する。
【0035】
図３６～３９を参照すると、さらなる態様または実施形態によれば、薬物送達デバイス２５２は、可撓性リザーバ２５４を含み、可撓性リザーバ２５４の少なくとも一部は、薬物送達デバイス２５２の残りの部分から外部に配置される。薬物送達デバイス２５２は、図１および２に示される薬物送達デバイス１０に類似していてもよい。図３９に示されるように、１０ｍＬ～３０ｍＬなどのより小さい体積について、可撓性リザーバ２５４は、薬物送達デバイス２５２に直接取り付けられ、患者の皮膚表面に装着され得る。図３８に示されるように、５０ｍＬなどのより大きな体積について、可撓性リザーバ２５４は、薬物送達デバイス２５２から分離され、チューブなどの流体経路２５６を介して薬物送達デバイス２５２に流体的に接続され得る。可撓性リザーバ２５４は、ベルトクリップ、ハーネス、ストラップ、または他の適切な構成を介して患者に別々に取り付けられ得る。
【0036】
図４０を参照すると、上述の態様または実施形態のいずれかにおける薬物送達デバイスは、リザーバおよび／または容器と係合して、リザーバおよび／または容器と針および／またはカニューレへの流体経路との間の流体接続を容易にするバルブアセンブリ２６０を利用し得る。バルブアセンブリ２６０は、特許文献１に示され、記載されているバルブアセンブリと同様であり、同じ方法で動作し得る。
【0037】
図４１～４８を参照すると、本出願のさらなる態様または実施形態による圧力インターロック２７０が示される。圧力インターロック２７０は、図１９～図２１に関連して上述した圧力インターロック１６０に類似し、同様に機能する。同様の参照番号は、同様の要素に使用される。図４８に示されるように、圧力インターロック２７０はシリンダ２７２を含み、ロック部材１６６はピストン２７４を含み、圧力インターロック２７０の入口１６２および出口１６４はシリンダ２７２と流体連通している。圧力インターロック２７０は、シリンダ２７２から空気を排出するように構成された排気口２７６を含む。排気口２７６は、疎水性膜２７８を含む。一態様または実施形態では、疎水性膜２７８は、４１ｐｓｉの突破圧を有する。一態様または実施形態では、排気口２７６は、一方向弁を含む。圧力インターロック２７０は、出口１６４に接続され、針１５６と流体連通するチューブ２８０を含む。図４１に示されるように、一態様または実施形態では、カムブロック１７８のカムトラック１７２は、針１５６の下向きの動きおよびその後の針１５６の格納に対応するＶ字形である。
【0038】
図４２および４３を参照すると、一態様または実施形態では、カム部材１７４は、一対の延長部２８４と、カムトラック１７２内に受け入れられる円筒形突出部２８６とを有する基部２８２を含む。一態様または実施形態では、カニューレ１８０は、カニューレホルダ２８８に取り付けられる。
【0039】
図４４および４５を参照すると、一態様または実施形態では、針１５６およびカニューレ１８０の作動後、カニューレホルダ２８８は、薬物送達デバイスのベースプレートまたはハウジング２９２に設けられた１つまたは複数のクリップ２９０を介して挿入位置にロックされる。
【0040】
図４６および４７を参照すると、一態様または実施形態では、ロック部材１６６は、シリンダ２７２と係合し、シールを形成するシール２９４を含む。シール２９４は、ゴムストッパーまたはＯリングであってもよいが、他の適切なシール配置が利用されてもよい。シール２９４は、ロック部材１６６のシール係合部分２９６によって受け入れられる。
【0041】
図４８を参照すると、圧力インターロック２７０は、図２１の圧力インターロック１６０と同じ方法で動作する。作動する前に、ロック部材１６６は、入口１６２が出口１６４から隔離されるように、入口１６２に隣接して配置される。針作動アセンブリ１５８は、ロック部材１６６がカムブロック１７８を遮断または係合するために作動することを防止される。図１および２に示される薬物送達デバイス１０などの薬物送達デバイスを介して流体が入口１６２に送達されるとき、シリンダ２７２内の圧力の増加は、ロック部材１６６及びシール２９４を図４８に示される位置に移動させ、ロック部材１６６の開口１７０がカムブロック１７８と整列して、針１５６及びカニューレ１８０の作動を可能にし、また、入口１６２を出口１６４と流体連通させる。流体がシリンダ２７２に導入されると、空気は排気口２７６を通って排出される。円筒形シリンダ２７２が示されているが、丸みを帯びた長方形シリンダまたはバレルなどの他の適切な形状のシリンダを利用してもよい。
【0042】
本発明は、最も実用的で及び好ましい実施形態又は態様であると現在考えられていることに基づいて例示の目的のために詳細に説明されたが、そのような詳細は単にその目的のためであり、及び、本発明は、開示された実施形態又は態様に限定されないが、逆に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある修正及び同等の配置を包含することが意図されていることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つまたは複数の特徴が、他の任意の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わせられ得ることを企図していることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図28A】
【図28B】
【図28C】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【国際調査報告】