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特表2024-503837心室支援装置を人体サイクルに接続するシームレスなインフローカニューラアセンブリ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-29
(54)【発明の名称】心室支援装置を人体サイクルに接続するシームレスなインフローカニューラアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 60/174 20210101AFI20240122BHJP
A61M 60/232 20210101ALI20240122BHJP
A61M 60/416 20210101ALI20240122BHJP
A61M 60/861 20210101ALI20240122BHJP
【ＦＩ】
A61M60/174
A61M60/232
A61M60/416
A61M60/861
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023541970
(86)(22)【出願日】2022-03-15
(85)【翻訳文提出日】2023-07-11
(86)【国際出願番号】 US2022020414
(87)【国際公開番号】W WO2022197725
(87)【国際公開日】2022-09-22
(31)【優先権主張番号】63/162,086
(32)【優先日】2021-03-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/162,098
(32)【優先日】2021-03-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521359346
【氏名又は名称】スリーアール ライフ サイエンシズ コーポレーション
(74)【代理人】
【識別番号】100201329
【弁理士】
【氏名又は名称】山口 真二郎
(74)【代理人】
【識別番号】100167601
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 信之
(74)【代理人】
【識別番号】100220917
【弁理士】
【氏名又は名称】松本 忠大
(72)【発明者】
【氏名】ツィ、スティーヴン シー ラップ
(72)【発明者】
【氏名】リュー、パンジュ
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA04
4C077DD08
4C077DD21
4C077EE01
4C077FF04
(57)【要約】
心室補助装置（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ。 ＶＡＤ）を心室に接続されるために用いられ、縫合吻合を必要としないインレットカニューラを提供する。インレットスリーブアセンブリは、第一端と第二端に漏斗状のベルマウスを有し、最小の界面不連続性でＶＡＤの入口に接続された変形可能な流動スリーブを含む。また、止血のために、フェルールのベルマウスを心内膜に固定して密封するためにネジ止めできる一対の凸型と凹形の留め具を備える。また、ＶＡＤアダプタとＶＡＤエントリーアダプタがあり、スリーブとＶＡＤを迅速に接続できる。
【選択図】図１Ａ
【選択図】図１Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
心室と心室支援装置（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ。 ＶＡＤ）の間に血液を輸送インフローカニューラアセンブリであって、ベルマウス（ｂｅｌｌｍｏｕｔｈ）の入り口を有し、心室に入れられる第一端と、フランジ斜面（ｆｌａｎｇｅ ｒａｍｐ）を有する第二端と、前記第一端と前記第二端を一体化に接続するカニューラの流路本体と、を含む変形可能なポリマー材質のカニューラと、
ネジで互いにロックされており、前記カニューラに係止されている一対の雄雌バックル（ｍａｌｅ ａｎｄ ｆｅｍａｌｅ ｆａｓｔｅｎｅｒ）と、
心室支援装置（ＶＡＤ）カプラと、
心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタと、を含み、
前記第二端は、前記心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタに接続するインターフェースを有し、
前記ＶＡＤカプラは、前記第二端と前記心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタとを接続し、前記心室支援装置ＶＡＤカプラは、フランジベース（ｆｌａｎｇｅ ｂａｓｅ）と、前記フランジベースに固定された一対のロックリング（ｃｏｌｌａｒ）とを含み、前記ロックリングには、フランジベースを受け入れ圧縮し、挟持するように少なくとも一つの内部スロット（ｇｒｏｏｖｅｄ ｓｌｏｔ）があり、前記カニューラのフランジ斜面と前記心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタのくちばし状フランジとが接合されており、
前記心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタは、前記第二端とインターフェースになる楔形くちばし（ｗｅｄｇｅ－ｓｈａｐｅｄ ｂｅａｋ）を含み、前記くちばし状フランジは、前記心室支援装置ＶＡＤカプラ及び前記心室支援装置ＶＡＤと一体化された台座で受け入れられることを特徴とする、
インフローカニューラアセンブリ。
【請求項2】
前記ベルマウスの肉厚はベルマウスの先端に向かって徐々に薄くなり、前記先端は楔形の縁であることを特徴とする、請求項１に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【請求項3】
心臓の心筋に接触するように配置された前記カニューラの表面部分は、細胞と組織の内側への成長を促進させるように粗面化されまたは多孔質材料で覆われていることを特徴とする、請求項１に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【請求項4】
前記雌バックルは、心壁外膜に接触して細胞と組織の内向き成長を促進させ、止血と固定の目的を達成するように配置されている雌バックルキャップを有し、前記雌バックルキャップに多孔質材料が付着していることを特徴とする、請求項１に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【請求項5】
前記雌バックルキャップはニッケルチタン合金ステント（Ｎｉｔｉｎｏｌ ｓｔｅｎｔ）で支持されており、心壁外膜にロックされた時に弾性負荷が発生し、前記雌バックルキャップを常に前記心壁外膜に付着させるようにすることを特徴とする、請求項４に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【請求項6】
前記心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタの前記くちばし状フランジは、前記フランジ斜面に接続されたくちばし状インターフェースを有し、前記くちばしの内径は前記カニューラの流路本体の内径よりやや大きく、かつ、前記フランジ斜面は前記カニューラの中心線に向かって３０～６０度傾いていることを特徴とする、
請求項１に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【請求項7】
前記心室支援装置（ＶＡＤ）カプラは、デカップリング防止ラッチとロックリング輪郭を含み、前記ロックリング輪郭は、前記ロックリングが閉鎖している間、同期に前記カプラの前記フランジベースの全周縁を抱き込んで、血液接触面に最小の不連続性を持つ接続特性を実現することを特徴とする、
請求項１に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【請求項8】
前記カニューラの壁に設けられたステントインサートを更に含むことを特徴とする、請求項１に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【請求項9】
当該ステントはニッケル－チタン合金材料（Ｎｉｔｉｎｏｌ ｍａｔｅｒｉａｌ）で作られていることを特徴とする、請求項８に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【請求項10】
前記ステントはジグザグ状（ｚｉｇ－ｚａｇ）の環状構造を有し、前記ステントは前記ベルマウスと前記カニューラの流路本体の領域に分布していることを特徴とする、
請求項８に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【請求項11】
前記ステントは少なくとも一つのジグザグ状の環状配列を含み、カニューラ壁に管状形状を有するジグザグ状の環状配列が配置され、ベルマウス壁にテーパ状のジグザグ状の環状配列が配置されていることを特徴とする、請求項８に記載のインフローカニューラアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、インフローカニューラアセンブリに関わり、特に変形可能なカニューラを含むカニューラアセンブリに関する。
【背景技術】
【0002】
機械サイクル支援システム、例えば心室支援装置（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ。 ＶＡＤ）、特に左心室支援装置（ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ。 ＬＶＡＤ）は、末期心不全を治療する標準的なケア方式に発展した。
現在、ＶＡＤ治療が必要な心不全患者は薬物治療に反応しない患者であり、心臓埋め込みや機械サイクルの支援を受けていない場合、彼らは終末期心不全に分類され、差し迫った死亡の脅威にいつでも直面する。
これまで、Ｈｅａｒｔｍａｔｅ ２、Ｈｅａｒｔｍａｔｅ ３、ＨＶＡＤを含む連続フロー、長期的なＬＶＡＤ（ロータリーポンプ）の埋め込みが承認されて以来、世界で２５０００件以上のＶＡＤ埋め込みケースが登録されている。
予想できることは、ＶＡＤ技術の進歩に伴い、ＬＶＡＤを末期心不全の治療としてもっと広く受け入れられることである。
現在、ＶＡＤ治療が必要な心不全患者は薬物治療に反応しない患者であり、心臓埋め込みや機械サイクルの支援を受けていない場合、彼らは終末期心不全に分類され、差し迫った死亡の脅威にいつでも直面する。
これまで、Ｈｅａｒｔｍａｔｅ ２、Ｈｅａｒｔｍａｔｅ ３、ＨＶＡＤを含む連続フロー、長期的なＬＶＡＤ（ロータリーポンプ）の埋め込みが承認されて以来、世界で２５０００件以上のＶＡＤ埋め込みケースが登録されている。
予想できることは、ＶＡＤ技術の進歩に伴い、ＬＶＡＤを末期心不全の治療としてもっと広く受け入れられることである。
【0003】
ＶＡＤの埋め込みは通常、インフローカニューラとアウトフローカニューラを構築し、ＶＡＤを患者の原生サイクルシステムに直列または並列に接続する必要がある。並列に接続されるものは、解剖学的、血液動力学的な優位性があるため、ＶＡＤ埋め込みで広く受け入れられている。
この人工流動回路を構築するために、インフローカニューラを埋め込み、その第一端を心室または心房に接続し、第二端をＶＡＤインレットアダプタに接続する。そのため、血流は心臓（心室または心房）から抽出され、ポンプアクチュエータに入り、ポンプアクチュエータによって運動エネルギーが供給され、最終的にアウトフローカニューラを介して補助サイクルを受ける大動脈に戻る。
手術中、ＬＶＡＤインフローカニューラの確立は最も侵入性と技術的依存性があり、通常、心室の先端壁に大きな孔（直径２０～３０ｍｍ）をコアリング（ａｐｉｃａｌ ｃｏｒｉｎｇ）し、その後、コアリングした後の心筋壁の周囲にインフローカニューラを固定して密封するように、入念に計画された時間のかかる縫合工程を行う必要がある。
縫合部位の術中駆出と空気塞栓（ａｉｒ ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）は通常外科医の吻合術の技能と経験と関繋がある。
手術期（ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ）や術後に血液ポンプの位置ずれや変位が発生することも、インフローカニューラの設計、導入計画、実行に関係がある。
カニューラ埋め込みに関連する不具合には、手術期に発生する手術出血と術後のインレット閉塞と血栓合併症（ｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ）があるが、これらに限らない。
通常、このカニューラによる合併症は破壊的な術後血液ポンプ血栓形成（ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｐｕｍｐ ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）、血栓塞栓（ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉｓｍ）、臓器梗塞（ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ）、そして重度の脳卒中や神経損傷（ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ ｉｎｊｕｒｙ）・脳機能障害（ｃｅｒｅｂｒａｌ ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ）を引き起こす可能性がある。
この人工流動回路を構築するために、インフローカニューラを埋め込み、その第一端を心室または心房に接続し、第二端をＶＡＤインレットアダプタに接続する。そのため、血流は心臓（心室または心房）から抽出され、ポンプアクチュエータに入り、ポンプアクチュエータによって運動エネルギーが供給され、最終的にアウトフローカニューラを介して補助サイクルを受ける大動脈に戻る。
手術中、ＬＶＡＤインフローカニューラの確立は最も侵入性と技術的依存性があり、通常、心室の先端壁に大きな孔（直径２０～３０ｍｍ）をコアリング（ａｐｉｃａｌ ｃｏｒｉｎｇ）し、その後、コアリングした後の心筋壁の周囲にインフローカニューラを固定して密封するように、入念に計画された時間のかかる縫合工程を行う必要がある。
縫合部位の術中駆出と空気塞栓（ａｉｒ ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）は通常外科医の吻合術の技能と経験と関繋がある。
手術期（ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ）や術後に血液ポンプの位置ずれや変位が発生することも、インフローカニューラの設計、導入計画、実行に関係がある。
カニューラ埋め込みに関連する不具合には、手術期に発生する手術出血と術後のインレット閉塞と血栓合併症（ｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ）があるが、これらに限らない。
通常、このカニューラによる合併症は破壊的な術後血液ポンプ血栓形成（ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｐｕｍｐ ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）、血栓塞栓（ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉｓｍ）、臓器梗塞（ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ）、そして重度の脳卒中や神経損傷（ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ ｉｎｊｕｒｙ）・脳機能障害（ｃｅｒｅｂｒａｌ ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ）を引き起こす可能性がある。
【0004】
図１Ａ～１Ｃは代表的な例であり、心室支援装置（ＶＡＤ）１０、特に遠心ロータリーポンプ（ｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｌ ｒｏｔａｒｙ ｐｕｍｐ）が左心室（ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ； ＬＶ）に埋め込まれていることを示している。
一般的に、この心室支援装置（ＶＡＤ）１０の特徴は、回転式血液ポンプが、インフローカニューラ１１、アウトフローカニューラ１５、永久磁石を植込む回転子（ｒｏｔｏｒ）またはインペラー１２、電線で巻き付けられた固定子（ｓｔａｔｏｒ）１３、およびコントローラ１４を備える、指定された血流搬送能力になるように回転子の速度を調節できることである。
回転子１２の回転に伴い、血行動態に吸引力（ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ ｓｕｃｔｉｏｎ）が発生し、左心室（ＬＶ）に貯留された血液が排出され、インフローカニューラ１１を通じて心室支援装置（ＶＡＤ）１０に入る。
この血液ポンプのインレット流は、羽根車による機械的エネルギー変換によって運動エネルギーを与え、羽根車を通って渦形ケーシング（ｖｏｌｕｔｅ）１６に集中し、最後にアウトフローカニューラ１５から大動脈Ａｏに送られてサイクルを補助する。
同様に、他のタイプのロータリーポンプは、軸流方向または対角流動設計を採用しても、同様のインレットとアウトフローカニューラ設計を有し、人工的に作られたバイパス流路に血流を流す。
図１Ａ－１Ｃに示すＬＶＡＤ埋め込みでは、まず左心室の先端をコアにして心筋壁にコア貫通孔（ｔｈｒｏｕｇｈ－ｈｏｌｅ）６１を形成し、次にアンカー保護具（ｓｌｅｅｖｅ ａｎｃｈｏｒ）１１１を挿入してコア貫通孔６１の周囲に縫合し、アダプタとしてＬＶＡＤのインフローカニューラ１１を突き合わせる。
このインフローカニューラ１１の作成にはいくつかの術中手術リスクと術後カニューラによる合併症が含まれており、以下の通りである。
一般的に、この心室支援装置（ＶＡＤ）１０の特徴は、回転式血液ポンプが、インフローカニューラ１１、アウトフローカニューラ１５、永久磁石を植込む回転子（ｒｏｔｏｒ）またはインペラー１２、電線で巻き付けられた固定子（ｓｔａｔｏｒ）１３、およびコントローラ１４を備える、指定された血流搬送能力になるように回転子の速度を調節できることである。
回転子１２の回転に伴い、血行動態に吸引力（ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ ｓｕｃｔｉｏｎ）が発生し、左心室（ＬＶ）に貯留された血液が排出され、インフローカニューラ１１を通じて心室支援装置（ＶＡＤ）１０に入る。
この血液ポンプのインレット流は、羽根車による機械的エネルギー変換によって運動エネルギーを与え、羽根車を通って渦形ケーシング（ｖｏｌｕｔｅ）１６に集中し、最後にアウトフローカニューラ１５から大動脈Ａｏに送られてサイクルを補助する。
同様に、他のタイプのロータリーポンプは、軸流方向または対角流動設計を採用しても、同様のインレットとアウトフローカニューラ設計を有し、人工的に作られたバイパス流路に血流を流す。
図１Ａ－１Ｃに示すＬＶＡＤ埋め込みでは、まず左心室の先端をコアにして心筋壁にコア貫通孔（ｔｈｒｏｕｇｈ－ｈｏｌｅ）６１を形成し、次にアンカー保護具（ｓｌｅｅｖｅ ａｎｃｈｏｒ）１１１を挿入してコア貫通孔６１の周囲に縫合し、アダプタとしてＬＶＡＤのインフローカニューラ１１を突き合わせる。
このインフローカニューラ１１の作成にはいくつかの術中手術リスクと術後カニューラによる合併症が含まれており、以下の通りである。
【0005】
血液ポンプアクチュエータ設計に比べて、インレットと流出の流動場特性及びカニューラ設計の研究が少ない。
インフローカニューラ設計の経験則によると、まず、心室壁の心壁内膜より突出するべきであり、次に、図１Ａに示すように、二尖弁膜（ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ）を指し、心室中隔（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）６２と平行でなければならない。
第一のガイドラインは過去の経験に基づいて提案されたもので、即ち、インターフェースが心壁内膜より低いインフローカニューラ１１（図１Ｂ参照）は心筋組織６３がインフローカニューラ１１内に内側に成長し、パンヌス）が過度に成長し、インレット路を閉塞する。また、原位置凝血塊（ｉｎ－ｓｉｔｕ ｃｌｏｔ）は、内向き成長組織６３の頂部に形成され、ポンプでアシストされる血流中に脱落（ｄｉｓｌｏｄｇｅｄ ｉｎｔｏ）し、脳機能障害、脳卒中、臓器梗塞など、血栓塞栓に関連する合併症の源となる。
第二のガイドラインは、心室中隔６２へのインフローカニューラの傾斜を防ぐことを目的としており、不適切に実施すると、インレット輸送（ｉｎｆｌｏｗ ｅｎｔｒａｉｎｍｅｎｔ）が阻害され、支援効果が損なわれ、ポンプに有害な低速流が発生し、ポンプ血栓が形成される。
実は、この２つのカニューラの設計基準は互いに反発している。長いインフローカニューラ１１は最初の心壁内膜より突出する基準を満たすことができるが、カニューラの角度が少しずれていると、流れを塞ぐという不利な結果を招く可能性がある。
インフローカニューラ設計の経験則によると、まず、心室壁の心壁内膜より突出するべきであり、次に、図１Ａに示すように、二尖弁膜（ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ）を指し、心室中隔（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）６２と平行でなければならない。
第一のガイドラインは過去の経験に基づいて提案されたもので、即ち、インターフェースが心壁内膜より低いインフローカニューラ１１（図１Ｂ参照）は心筋組織６３がインフローカニューラ１１内に内側に成長し、パンヌス）が過度に成長し、インレット路を閉塞する。また、原位置凝血塊（ｉｎ－ｓｉｔｕ ｃｌｏｔ）は、内向き成長組織６３の頂部に形成され、ポンプでアシストされる血流中に脱落（ｄｉｓｌｏｄｇｅｄ ｉｎｔｏ）し、脳機能障害、脳卒中、臓器梗塞など、血栓塞栓に関連する合併症の源となる。
第二のガイドラインは、心室中隔６２へのインフローカニューラの傾斜を防ぐことを目的としており、不適切に実施すると、インレット輸送（ｉｎｆｌｏｗ ｅｎｔｒａｉｎｍｅｎｔ）が阻害され、支援効果が損なわれ、ポンプに有害な低速流が発生し、ポンプ血栓が形成される。
実は、この２つのカニューラの設計基準は互いに反発している。長いインフローカニューラ１１は最初の心壁内膜より突出する基準を満たすことができるが、カニューラの角度が少しずれていると、流れを塞ぐという不利な結果を招く可能性がある。
【0006】
臨床では、罹患した心臓は通常、肉厚分布が不規則であるため、形状が不良であったり、病気で合理的に拡張して線維化や脆弱化組織に変化したりする。そのため、埋め込み時には、インフローカニューラ１１の作成が困難になることが多い。
通常、カニューラを挿入する推奨位置と実際のポンプ埋め込みの向きは、元の計画と誤差がある可能性がある。
また、仮に計画通りにインフローカニューラ１１を配置するとしても、変更された心室内の形態（心室中に突出するカニューラ）は、天然の渦巻き構造（ｖｏｒｔｅｘ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を破壊（ｄｉｓｍａｎｔｌｅ）したり、突出カニューラの根元付近に低速域や逆流域を生じたりする可能性がある（図１Ｃ参照）。
言い換えれば、インフローカニューラ１１の配置と対応する手術方法またはカニューラによる心室の乱れた血流は血液ポンプの血栓形成とその血栓合併症を引き起こす原因である。
通常、カニューラを挿入する推奨位置と実際のポンプ埋め込みの向きは、元の計画と誤差がある可能性がある。
また、仮に計画通りにインフローカニューラ１１を配置するとしても、変更された心室内の形態（心室中に突出するカニューラ）は、天然の渦巻き構造（ｖｏｒｔｅｘ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を破壊（ｄｉｓｍａｎｔｌｅ）したり、突出カニューラの根元付近に低速域や逆流域を生じたりする可能性がある（図１Ｃ参照）。
言い換えれば、インフローカニューラ１１の配置と対応する手術方法またはカニューラによる心室の乱れた血流は血液ポンプの血栓形成とその血栓合併症を引き起こす原因である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明は、高度な技能性縫合術に頼ることなく、埋め込み過程をより簡単かつ安全にすることができるとともに、既存のＬＶＡＤインフローカニューラ設計に関連する上記のような装置による血栓合併症を軽減するために、同時に心室内の血行動態を改善する新しいインフローカニューラを設計することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
従来の心室支援装置（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ。 ＶＡＤ）インフロー血液の動力特性が不十分なことを解決するために、本発明の一実施例は、心室と心室支援装置ＶＡＤとの間で血液を輸送するためのインフローカニューラアセンブリを提供する。
変形可能なポリマー材質のカニューラ、一対の雄雌バックル（ｍａｌｅ ａｎｄ ｆｅｍａｌｅ ｆａｓｔｅｎｅｒ）、心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ（ｃｏｕｐｌｅｒ）及び心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタを含む。
このカニューラは、ベルマウスを有し、心室に入れられる第一端と、フランジ斜面（ｆｌａｎｇｅ ｒａｍｐ）を有し、その界面がこのＶＡＤのインフローインターフェースに接続する第二端と、カニューラの流路本体とを含む。
前記第一端と第二端はこのカニューラの流路本体を介して互いに接続され、かつこのカニューラの流路本体の内側表面全体が滑らかでステッチレスである。
この雄雌バックルはねじで互いに接続されており、その雄バックルはこのカニューラに固定されている。
この心室支援装置ＶＡＤカプラは、この第二端とこの心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタを接続する。
この心室支援装置ＶＡＤカプラは、フランジベースと、このフランジベースに固定された一対のロックリングとを含み、このロックリングには、このカニューラのフランジ斜面及びこの心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタのくちばし状フランジ（ｂｅａｋ ｆｌａｎｇｅ）に接合するように、フランジベースを受け入れ圧縮し、挟持するための内部スロット（ｇｒｏｏｖｅｄ ｓｌｏｔ）があり、サンドイッチ構造になる。
この心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタは、この第二端に接続する楔形くちばし（ｗｅｄｇｅ－ｓｈａｐｅｄ ｂｅａｋ）を含み、このくちばし状フランジは心室支援装置ＶＡＤカプラ、及びこの心室支援装置ＶＡＤと一体化された台座で受け入れられる。
変形可能なポリマー材質のカニューラ、一対の雄雌バックル（ｍａｌｅ ａｎｄ ｆｅｍａｌｅ ｆａｓｔｅｎｅｒ）、心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ（ｃｏｕｐｌｅｒ）及び心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタを含む。
このカニューラは、ベルマウスを有し、心室に入れられる第一端と、フランジ斜面（ｆｌａｎｇｅ ｒａｍｐ）を有し、その界面がこのＶＡＤのインフローインターフェースに接続する第二端と、カニューラの流路本体とを含む。
前記第一端と第二端はこのカニューラの流路本体を介して互いに接続され、かつこのカニューラの流路本体の内側表面全体が滑らかでステッチレスである。
この雄雌バックルはねじで互いに接続されており、その雄バックルはこのカニューラに固定されている。
この心室支援装置ＶＡＤカプラは、この第二端とこの心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタを接続する。
この心室支援装置ＶＡＤカプラは、フランジベースと、このフランジベースに固定された一対のロックリングとを含み、このロックリングには、このカニューラのフランジ斜面及びこの心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタのくちばし状フランジ（ｂｅａｋ ｆｌａｎｇｅ）に接合するように、フランジベースを受け入れ圧縮し、挟持するための内部スロット（ｇｒｏｏｖｅｄ ｓｌｏｔ）があり、サンドイッチ構造になる。
この心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタは、この第二端に接続する楔形くちばし（ｗｅｄｇｅ－ｓｈａｐｅｄ ｂｅａｋ）を含み、このくちばし状フランジは心室支援装置ＶＡＤカプラ、及びこの心室支援装置ＶＡＤと一体化された台座で受け入れられる。
【0009】
いくつかの実施例では、このベルマウスは先端に向かって徐々に薄くなる肉厚を有し、この先端に楔形の縁（ｗｅｄｇｅ－ｅｄｇｅｄ）を有する。
【0010】
いくつかの実施例では、このカニューラのコアリングした心筋（ａ ｃｏｒｅｄ ｍｙｏｃａｒｄｉｕｍ）と接触するカバー部分は粗面化され、細胞と組織の内側への成長を促進して止血と固定の目的を達成する。
【0011】
いくつかの実施例では、多孔質材料を心壁外膜に接触する雌バックルに付着させ、細胞と組織の内側への成長を促進して止血と固定の目的を達成する。
【0012】
いくつかの実施例では、この心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタのこのくちばしとこのカニューラのこの第二端がこのフランジ斜面に結合されており、このくちばしの内径はこのカニューラの流路本体の内径よりわずかに大きく、このフランジ斜面はこのカニューラの中心線に向かって３０～６０度傾いている。
【0013】
いくつかの実施例では、この心室支援装置ＶＡＤカプラは、デカップリング防止ラッチとロックリング輪郭を含み、前記ロックリングが閉じている間、同期にこのカプラのこのフランジベースの全周縁を抱き込んで、血液接触面に最小の不連続性を持つ接続特性を実現する。
【0014】
いくつかの実施例では、このインフローカニューラアセンブリは、このカニューラ内にもうけられているステントのインサートをさらに含む。
【0015】
いくつかの実施例では、このステントはニッケルチタン合金材料（Ｎｉｔｉｎｏｌ ｍａｔｅｒｉａｌ）で作られている。
【0016】
いくつかの実施例では、このステントはジグザグ状（ｚｉｇ－ｚａｇ）の環状構造を有し、このステントはこのベルマウスとこのカニューラの流路本体の領域に分布している。
【0017】
いくつかの実施例では、このステントは少なくとも１つのジグザグ状の環状配列を含み、管状形状を有するジグザグ状の環状配列がこのカニューラ壁に配置され、テーパ状のジグザグ状の環状配列がこのベルマウス壁に配置されている。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1A】左心室先端から上行大動脈へのバイパス経路を有する埋め込みロータリーポンプＶＡＤの模式図である。
【図1B】ロータリーポンプのインフローカニューラが心筋に接続され、且つこのカニューラの取り付け位置が心壁内膜より低いことを示している。成長組織と原位置凝血塊の形成を説明し、術後のインフロー閉塞及び全身性血栓塞栓とその合併症の根本原因を示した。
【図1C】突出型インフローカニューラが心筋に接続されている模式図である。血栓性新生内膜と凝血塊は突出したカニューラの根元周辺に形成される可能性がある。
【図2A】この一体化されたインフローカニューラアセンブリがロータリーポンプＶＡＤに取り付けられている。
【図2B】ロータリーポンプＶＡＤに取り付けられたこの一体化されたインフローカニューラアセンブリの断面図である。
【図3A】本発明の一実施例としてのポリマーインフローカニューラの側面図である。
【図3B】本発明の一実施例としてのポリマーインフローカニューラの断面図である。
【図4A】本発明の好ましい実施例であるニッケル－チタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ステントによって補強したインフローカニューラの透明図である。
【図5A】雄バックルアセンブリの断面図である。
【図5B】雄バックルアセンブリの図である。
【図6A】雌バックルアセンブリの断面図である。
【図6B】雌バックルアセンブリの正面図及び背面図である。
【図7】このカニューラの発明の一実施例に関わる一体バックルとベルマウス及びカニューラ本体とがロック位置にある断面図である。
【図8A】ＶＡＤインレットアダプタの図である。
【図8B】ＶＡＤインレットアダプタの断面図である。
【図9A】カプラアセンブリの分解図である。
【図9B】カプラがラッチされておらず、開いている状態の図である。
【図9C】ラッチが、ロック状態でのカプラの図である。
【図10】カプラがロック位置でカニューラ、カップフランジベース、ＶＡＤ導入器のアダプタの３者を連結する断面図であり、わかりやすくするため、カニューラのフェルトは表示されていない。
【発明を実施するための形態】
【0019】
以下に補助装置のインフローカニューラの実施例の制作と使用について詳しく検討している。しかしながら、実施例は多くの適用可能な発明概念を提供しており、これらの概念は様々な特定の状況で実現できることが理解されるべきである。議論される特定の実施例は、実施例を作成し使用する特定の方法を説明するだけであり、本発明の開示の範囲を限定するものではない。
【0020】
特に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者が通常理解するものと同じ意味を有する。一般的な辞書に定義されている各用語は、本開示の内容に適合する相対的な技能と背景または状況の意味を有すると解釈されるべきであり、特に定義されていない限り、理想化または正式すぎる方法で解釈してはならないことを理解されたい。
【0021】
本願の用語のいずれかが、本願で要求されている優先権、または参照を通じて本願に組み込まれている出願／文書で使用されている用語と矛盾する場合は、本願で使用されている用語または定義されている用語に基づく説明が優先的に適用されるものとする。
【0022】
図２Ａ及び図２Ｂは、この一体化されたインフローカニューラアセンブリがロータリーポンプＶＡＤに取り付けられた正面図及び断面図であり、このインフローカニューラアセンブリ（Ｃａｎｎｕｌａ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ＣＡ）の一実施例は心室支援装置（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ。 ＶＡＤ）を心臓６０に接続されることである。
このインフローカニューラアセンブリは、変形可能なポリマー材質のカニューラ２０と、一対の雄雌バックル３１、３２と、心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０と、心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０とを含む。
図２Ａには、ロータリーポンプのインフローカニューラ２０をどのように左心室に接続されるかを模式的に示しており、図２Ｂには、遠心式（ｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｌ ｔｙｐｅ）ＶＡＤ内部に接続されたインフローカニューラアセンブリとその流路を説明する断面図が示されている。
このインフローカニューラアセンブリは、変形可能なポリマー材質のカニューラ２０と、一対の雄雌バックル３１、３２と、心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０と、心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０とを含む。
図２Ａには、ロータリーポンプのインフローカニューラ２０をどのように左心室に接続されるかを模式的に示しており、図２Ｂには、遠心式（ｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｌ ｔｙｐｅ）ＶＡＤ内部に接続されたインフローカニューラアセンブリとその流路を説明する断面図が示されている。
【0023】
遠隔出口（ｄｉｓｔａｌ ｏｒｉｆｉｃｅ）は、接続された心室支援装置ＶＡＤ１０から見て相対的に遠いカニューラ端として定義され、カニューラ２０が伸びて形成され、その直径が錐体のように徐々に増加するベルマウス２１（カニューラの第一端）として設定される。
ベルマウス２１のテーパ角とカニューラの流路本体２２の回転軸とのなす角は通常３０～７５度である。
カニューラ２０の中段部分は軸対称の横断面分布を持つカニューラの流路本体２２である。前記の漏斗状のカニューラ２０は、心臓６０の心室壁にコア貫通孔（ｃｏｒｅｄ ｔｈｒｏｕｇｈ－ｈｏｌｅ）６１を挿入される際に幾何学的ロック機構を構成する。
カニューラ２０を挿入する前に、コア貫通孔６１の元の直径は通常１０～１５ｍｍの範囲であり、これは基本的にカニューラの流路本体２２に挿入される外径よりも小さい。そのため、本発明のカニューラの変形性は不可欠であり、カニューラ２０を、コア貫通孔６１への挿入を容易にするように、より小さな事前梱包搬送形式に巻縮する（ｃｒｉｍｐｅｄ ｉｎｔｏ）ことができる。
ベルマウス２１を左心室に挿入し、巻縮の拘束を解放すると、押圧されたカニューラ２０は元の形状に戻り、その流路がコア貫通孔内径を超えてコア貫通孔６１に密着される。
同様に、巻縮の拘束から解放されたので、ベルマウス２１が自己展開するため、図２Ｂに示すように、接触した心壁内膜に対する変位防止アンカーが構成される。
ベルマウス２１のテーパ角とカニューラの流路本体２２の回転軸とのなす角は通常３０～７５度である。
カニューラ２０の中段部分は軸対称の横断面分布を持つカニューラの流路本体２２である。前記の漏斗状のカニューラ２０は、心臓６０の心室壁にコア貫通孔（ｃｏｒｅｄ ｔｈｒｏｕｇｈ－ｈｏｌｅ）６１を挿入される際に幾何学的ロック機構を構成する。
カニューラ２０を挿入する前に、コア貫通孔６１の元の直径は通常１０～１５ｍｍの範囲であり、これは基本的にカニューラの流路本体２２に挿入される外径よりも小さい。そのため、本発明のカニューラの変形性は不可欠であり、カニューラ２０を、コア貫通孔６１への挿入を容易にするように、より小さな事前梱包搬送形式に巻縮する（ｃｒｉｍｐｅｄ ｉｎｔｏ）ことができる。
ベルマウス２１を左心室に挿入し、巻縮の拘束を解放すると、押圧されたカニューラ２０は元の形状に戻り、その流路がコア貫通孔内径を超えてコア貫通孔６１に密着される。
同様に、巻縮の拘束から解放されたので、ベルマウス２１が自己展開するため、図２Ｂに示すように、接触した心壁内膜に対する変位防止アンカーが構成される。
【0024】
いくつかの実施例では、現代の回転式血液ポンプに関する剛性壁インフローカニューラ（直径２０～３０ｍｍ）と比較して、このカニューラ２０の埋め込みに必要なコア貫通孔のサイズ（直径１０～１５ｍｍ）が大幅に縮小されることができる。心壁から比較的少量の組織を切除することは手術と解剖に有利な構造である。
これは収縮筋の永久的な喪失を減らすだけでなく、乳突筋（ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｍｕｓｃｌｅ）と腱索（ｃｈｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）の受傷のリスクを軽減することができ、これらは、房室弁（ａｔｒｉｏ－ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｖａｌｖｅ）の開放と閉鎖、及び収縮期に弁閉鎖不全による血液逆流（ｖａｌｖｅ ｆｌｏｗ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）を担当する。
これは収縮筋の永久的な喪失を減らすだけでなく、乳突筋（ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｍｕｓｃｌｅ）と腱索（ｃｈｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）の受傷のリスクを軽減することができ、これらは、房室弁（ａｔｒｉｏ－ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｖａｌｖｅ）の開放と閉鎖、及び収縮期に弁閉鎖不全による血液逆流（ｖａｌｖｅ ｆｌｏｗ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）を担当する。
【0025】
左心室内には大動脈弁（ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ）と二尖弁（ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ）という２つの心臓弁があり、心室に出入りする一方向流を調節するために用いられる。
注意すべきことは、大動脈弁逆流（ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）はＶＡＤの支援効果を損ない、心室内血栓形成（ｉｎｔｒａｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒｔｈｒｏｍｂｕｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ）を引き起こす可能性がある。
一方、二尖弁逆流（ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）は肺うっ血（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｃｏｎｇｅｓｔｉｏｎ）と高血圧を引き起こし、肺水腫（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｅｄｅｍａ）と死亡に危険を及ぼす可能性のある右心不全を引き起こす。
近年、血液ポンプの速度調節戦略を利用してロータリーポンプ血栓合併症（ｒｏｔａｒｙ ｐｕｍｐ ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ）を効果的に消滅した。
ポンプ速度を下げると弁が間欠的に開閉できるため、正常に作動する（開く／閉じる）弁は非常に重要である。
コアリングによる（ｃｏｒｉｎｇ－ｉｎｄｕｃｅｄ）腱索と乳突筋損傷は弁機能に悪影響を及ぼし、それに伴う弁逆流（ｖａｌｖｅ ｆｌｏｗ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）は支援効果を損ない、上述のような弁関連合併症を引き起こす可能性がある。
したがって、本発明が達成しようとしている目的のように、左心室先端周囲コアリングした組織量を減らすことは、ＶＡＤ埋め込みの安全性と有効性を著しく向上させ、術後血栓事件率を下げることができる。
注意すべきことは、大動脈弁逆流（ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）はＶＡＤの支援効果を損ない、心室内血栓形成（ｉｎｔｒａｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒｔｈｒｏｍｂｕｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ）を引き起こす可能性がある。
一方、二尖弁逆流（ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）は肺うっ血（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｃｏｎｇｅｓｔｉｏｎ）と高血圧を引き起こし、肺水腫（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｅｄｅｍａ）と死亡に危険を及ぼす可能性のある右心不全を引き起こす。
近年、血液ポンプの速度調節戦略を利用してロータリーポンプ血栓合併症（ｒｏｔａｒｙ ｐｕｍｐ ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ）を効果的に消滅した。
ポンプ速度を下げると弁が間欠的に開閉できるため、正常に作動する（開く／閉じる）弁は非常に重要である。
コアリングによる（ｃｏｒｉｎｇ－ｉｎｄｕｃｅｄ）腱索と乳突筋損傷は弁機能に悪影響を及ぼし、それに伴う弁逆流（ｖａｌｖｅ ｆｌｏｗ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）は支援効果を損ない、上述のような弁関連合併症を引き起こす可能性がある。
したがって、本発明が達成しようとしている目的のように、左心室先端周囲コアリングした組織量を減らすことは、ＶＡＤ埋め込みの安全性と有効性を著しく向上させ、術後血栓事件率を下げることができる。
【0026】
この漏斗状のカニューラ２０の２つの実施例をそれぞれ図３Ａに示し、本発明の一実施例であるポリマーインフローカニューラの側面図を示す。ここでは、便宜上、カニューラの流路本体上のフェルトは図示していない。
図３と図４は、本発明の好ましい実施例であるニッケル－チタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ステントで補強するインフローカニューラの透明図である。
これらの実施例では、材料としてシリコーン樹脂やポリウレタンなどのポリマーエラストマーを用いることができる、カニューラ２０は変形可能なポリマー材料であるため、カニューラ２０のカニューラの流路本体２２、ベルマウス２１の先端は楔形の先端２７で、心壁内膜に付着することができ、幾何学的不連続性が最も小さい。
また、ベルマウス２１の先端２７の先端周辺の壁面の厚いが徐々に薄くなるため、ベルマウス２１の剛性（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）は先端２７に向かう肉厚に比例して低下し、心壁内膜に向かって押圧すると、ベルマウス２１に柔軟性と形状の共形性（ｓｈａｐｅ－ｃｏｎｆｏｒｍａｌ）が現れる。
カニューラの流路本体２２の中間領域には、雄バックル３１への接合をロックできるように突出する複数の突出座２６が設けられている。
図３と図４は、本発明の好ましい実施例であるニッケル－チタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ステントで補強するインフローカニューラの透明図である。
これらの実施例では、材料としてシリコーン樹脂やポリウレタンなどのポリマーエラストマーを用いることができる、カニューラ２０は変形可能なポリマー材料であるため、カニューラ２０のカニューラの流路本体２２、ベルマウス２１の先端は楔形の先端２７で、心壁内膜に付着することができ、幾何学的不連続性が最も小さい。
また、ベルマウス２１の先端２７の先端周辺の壁面の厚いが徐々に薄くなるため、ベルマウス２１の剛性（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）は先端２７に向かう肉厚に比例して低下し、心壁内膜に向かって押圧すると、ベルマウス２１に柔軟性と形状の共形性（ｓｈａｐｅ－ｃｏｎｆｏｒｍａｌ）が現れる。
カニューラの流路本体２２の中間領域には、雄バックル３１への接合をロックできるように突出する複数の突出座２６が設けられている。
【0027】
図３Ｂに示すように、コアを取った後の心筋に接触するカニューラの流路本体２２のカバー部分２８を粗面化することで、傷の癒合時の組織の内側への成長を促進することができる。
カバー部分２８の表面は、適当なポロシティ（ｐｏｒｏｓｉｔｙ）を付着させたフェルト（ｆｅｌｔ）または堆積膜から作られるポリマーのフィラメント（例えば、静電紡糸）から作ることができる。
このような粗いカバー部分２８は、埋め込みされたカニューラ２０を組織内に成長させて固定または密封するのに役立ち、術後に長期的な止血効果を維持することができる。
カバー部分２８の表面は、適当なポロシティ（ｐｏｒｏｓｉｔｙ）を付着させたフェルト（ｆｅｌｔ）または堆積膜から作られるポリマーのフィラメント（例えば、静電紡糸）から作ることができる。
このような粗いカバー部分２８は、埋め込みされたカニューラ２０を組織内に成長させて固定または密封するのに役立ち、術後に長期的な止血効果を維持することができる。
【0028】
別の実施例は、図４Ａに示すように、前の実施例）図３Ａ、Ｂをステント７０またはステント形補強材に植込むことである。
いくつかの実施例では、ステント７０は可撓性であり、超弾性ニッケルチタン合金材料（Ｎｉｔｉｎｏｌ ｍａｔｅｒｉａｌ）のような金属材料を有する。
ステント７０をカニューラ２０の壁内に嵌め込むことにより、カニューラ２０の外径（ベルマウス２１とカニューラの流路本体２２とを含む）を小さいするために、カニューラ壁の厚さをさらに薄いすることができる。
そのため、内嵌ステント式カニューラの埋め込み性が向上し、カニューラの流路本体２２の内径２５が主導する血行動態上の性能に影響を与えることがない。
また、ステント７０は、カニューラの流路本体２２にかかる脉動圧負荷を多く分担することができる、カニューラの耐久性と安全性が向上する。
機械的性質上、ステント７０は構造的な降伏（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ｙｉｅｌｄｉｎｇ）を生じることなく大きな変形量に耐えることができるため、本カニューラ２０の折り畳み性の要求を満たす。
いくつかの実施例では、ステント７０は可撓性であり、超弾性ニッケルチタン合金材料（Ｎｉｔｉｎｏｌ ｍａｔｅｒｉａｌ）のような金属材料を有する。
ステント７０をカニューラ２０の壁内に嵌め込むことにより、カニューラ２０の外径（ベルマウス２１とカニューラの流路本体２２とを含む）を小さいするために、カニューラ壁の厚さをさらに薄いすることができる。
そのため、内嵌ステント式カニューラの埋め込み性が向上し、カニューラの流路本体２２の内径２５が主導する血行動態上の性能に影響を与えることがない。
また、ステント７０は、カニューラの流路本体２２にかかる脉動圧負荷を多く分担することができる、カニューラの耐久性と安全性が向上する。
機械的性質上、ステント７０は構造的な降伏（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ｙｉｅｌｄｉｎｇ）を生じることなく大きな変形量に耐えることができるため、本カニューラ２０の折り畳み性の要求を満たす。
【0029】
代表的なＮｉ－ｔｉ系ステントのインサートの側面図と図４－２は、それぞれ図４－１に示すカニューラに組み込まれたＮｉ－ｔｉ系ステントを使用する側面図と図４－２に示すカニューラに組み込まれたＮｉ－ｔｉ系ステントを使用する側面図を示す。
ステント７０はジグザグ状の環状構造を有しており、少なくとも一つの配列のジグザグ状リング７１、７３と連結部材７２とを備えているが、本実施形態では複数配列のジグザグ状リング７１、７３と連結部材７２とを採用していることはいうまでもない。
ステント７０はジグザグ状の環状構造を有しており、少なくとも一つの配列のジグザグ状リング７１、７３と連結部材７２とを備えているが、本実施形態では複数配列のジグザグ状リング７１、７３と連結部材７２とを採用していることはいうまでもない。
【0030】
配列されたジグザグ状リング７１、７３はラジアル負荷に抵抗する役割を担い、連結部材７２は配列されたリング７１、７３を軸方向の引っ張り力に抵抗するようにグループ化する。
具体的には、この配列のジグザグ状リング７１は管状でカニューラの流路本体２２の壁に埋め込まれ、この配列のリング７３はテーパ状でベルマウス２１の壁に埋め込まれている。
薄肉のベルマウス２１では、錐体径が遠隔先端２７に向かうにつれて径方向の強度が徐々に弱くなる。
なお、ベルマウス２１が雌バックル３２に係止する場合、ベルマウス２１の径方向の強度が不足すると、構造の屈曲や形状の共形性が失われ、使用時に大量の駆出を招くおそれがある。
ステント７０のやぶは、ベルマウス２１の肉厚を厚くすることなく、十分な屈曲抵抗力を提供することで、このような高分子材料の強度を向上することができる。
具体的には、この配列のジグザグ状リング７１は管状でカニューラの流路本体２２の壁に埋め込まれ、この配列のリング７３はテーパ状でベルマウス２１の壁に埋め込まれている。
薄肉のベルマウス２１では、錐体径が遠隔先端２７に向かうにつれて径方向の強度が徐々に弱くなる。
なお、ベルマウス２１が雌バックル３２に係止する場合、ベルマウス２１の径方向の強度が不足すると、構造の屈曲や形状の共形性が失われ、使用時に大量の駆出を招くおそれがある。
ステント７０のやぶは、ベルマウス２１の肉厚を厚くすることなく、十分な屈曲抵抗力を提供することで、このような高分子材料の強度を向上することができる。
【0031】
ステント７０の製造では、まず薄肉ニッケルチタン合金直管からレーザーカッターを用いて、配列され、連結されたジグザグ状リング構造７１、７３を切り出す。
この管状のジグザグ配列構造を平らなビューで図４Ｂに示し、図４Ｃのニッケル－チタン合金ステントのインサートが拡張前に平面で展開されている様子を示す図である。
管状配列アセンブリ７１、７３は、標準的な拡張と熱処理の過程に従って、ベルマウスを有するステント７０に段階的に固定する。
その後、熱処理時にステント７０の表面に形成する酸化層を表面研磨と電解研磨で除去する。
最終製品は図４Ａに示すように、ステント７０とシリコーン樹脂（ｓｉｌｉｃｏｎｅ）またはウレタンエラストマーの金型から共射出されて完成する。
この管状のジグザグ配列構造を平らなビューで図４Ｂに示し、図４Ｃのニッケル－チタン合金ステントのインサートが拡張前に平面で展開されている様子を示す図である。
管状配列アセンブリ７１、７３は、標準的な拡張と熱処理の過程に従って、ベルマウスを有するステント７０に段階的に固定する。
その後、熱処理時にステント７０の表面に形成する酸化層を表面研磨と電解研磨で除去する。
最終製品は図４Ａに示すように、ステント７０とシリコーン樹脂（ｓｉｌｉｃｏｎｅ）またはウレタンエラストマーの金型から共射出されて完成する。
【0032】
従来のインフローカニューラ接続デザインとは異なり、従来の手術では、ＬＶＡＤを心臓６０に接続するために、通常１０－１２本の縫合針を必要とし、コア貫通孔６１の周囲の円周上に並んで配置されていたが、本発明は縫合なしの固定方法で完成できるステッチレスなインフローカニューラアセンブリを革新した。
伝統的な縫合固定は緊張してアンカーされた縫合糸によってロープに生じる張力に依存する。
対照的に、本無縫合血液ポンプ接続は雄雌バックル対３１、３２から提供される全く異なる固定と力発生機構を採用している。
この新しい接続設計は同時にインフローカニューラ２０を心筋上の接続部位にロックし、密封する。
カニューラ２０の接触心筋への無縫合固定は一対の雄雌バックル３１、３２によって行われ、図５Ａは雄バックルアセンブリの断面図、図５Ｂは雄バックルアセンブリの断面図、図６Ａは雌バックルアセンブリの断面図、図６Ｂは雌バックルのデザインのバリエーションをそれぞれ示し、その保護具は他のニッケル－チタン合金ステントに支持され、図６Ａに示す。
伝統的な縫合固定は緊張してアンカーされた縫合糸によってロープに生じる張力に依存する。
対照的に、本無縫合血液ポンプ接続は雄雌バックル対３１、３２から提供される全く異なる固定と力発生機構を採用している。
この新しい接続設計は同時にインフローカニューラ２０を心筋上の接続部位にロックし、密封する。
カニューラ２０の接触心筋への無縫合固定は一対の雄雌バックル３１、３２によって行われ、図５Ａは雄バックルアセンブリの断面図、図５Ｂは雄バックルアセンブリの断面図、図６Ａは雌バックルアセンブリの断面図、図６Ｂは雌バックルのデザインのバリエーションをそれぞれ示し、その保護具は他のニッケル－チタン合金ステントに支持され、図６Ａに示す。
【0033】
図５Ａと図５Ｂは雄バックル３１の断面図と図である。
ねじ３４は雄バックル３１の最初から最後までの外面に刻まれており、カニューラの流路本体２２には、カニューラの流路本体２２の外壁から突出する複数の突出座２６があり、雄バックル３１のほぼ中間領域には、この突出座２６にそれぞれ対応する複数の貫通溝３３があり、突出座２６と貫通溝３３とは互いに噛合している。
雄バックル３１の内径はカニューラの流路本体２２の外径２９とほぼ等しく、両者の間には小さな隙間がある。
カニューラ２０に取り付けると、カニューラの流路本体２２の突出座２６が貫通溝３３に接合し（図７から分かる）、雌バックル３２とのねじ止めに必要な軸方向と横方向の反力を与える支持ベースとなる。
ねじ３４は雄バックル３１の最初から最後までの外面に刻まれており、カニューラの流路本体２２には、カニューラの流路本体２２の外壁から突出する複数の突出座２６があり、雄バックル３１のほぼ中間領域には、この突出座２６にそれぞれ対応する複数の貫通溝３３があり、突出座２６と貫通溝３３とは互いに噛合している。
雄バックル３１の内径はカニューラの流路本体２２の外径２９とほぼ等しく、両者の間には小さな隙間がある。
カニューラ２０に取り付けると、カニューラの流路本体２２の突出座２６が貫通溝３３に接合し（図７から分かる）、雌バックル３２とのねじ止めに必要な軸方向と横方向の反力を与える支持ベースとなる。
【0034】
図６Ａと図６Ｂを参照し、雌バックル３２は漏斗状の遠隔キャップ３６を有するナット（ｌｏｃｋ ｎｕｔ）であり、心壁外膜に押し付けられてロックとシールの目的で使用される。
漏斗状の遠隔キャップ３６の角度はベルマウス２１の角度とほぼ等しい。
雄雌バックル３１、３２のねじ締めを行うと、圧縮力が発生し、漏斗状の遠隔キャップ３６とベルマウス２１の間に挟まれた心筋に均一に分布する。
そして、ベルマウス２１の錐体は、心壁内膜形態（ｔｅｒｒａｉｎ）に密着するようにわずかに変形し、密封（出血の予防）とカニューラ固定の機能を同時に果たす。
漏斗状の遠隔キャップ３６の外縁の周囲には、手術用フェルト（ｆｅｌｔ）で作られたテーパ状の軟質保護具（ｃｕｆｆ）３５が接続されている。
フェルトが提供したソフトコンタクト、多孔性特性はもう一つの止血の保証である。組織または細胞は術後の傷の癒合過程に伴い、テーパ状の軟質保護具３５の多孔性空隙まで内側に成長することができる。急性癒合中にロックされた雌バックル３２と心壁外膜の固定をさらに助けるために、保護具の縁の周りに留置縫合（ｓｔａｙ ｓｕｔｕｒｅ）を置くことができる。
漏斗状の遠隔キャップ３６の角度はベルマウス２１の角度とほぼ等しい。
雄雌バックル３１、３２のねじ締めを行うと、圧縮力が発生し、漏斗状の遠隔キャップ３６とベルマウス２１の間に挟まれた心筋に均一に分布する。
そして、ベルマウス２１の錐体は、心壁内膜形態（ｔｅｒｒａｉｎ）に密着するようにわずかに変形し、密封（出血の予防）とカニューラ固定の機能を同時に果たす。
漏斗状の遠隔キャップ３６の外縁の周囲には、手術用フェルト（ｆｅｌｔ）で作られたテーパ状の軟質保護具（ｃｕｆｆ）３５が接続されている。
フェルトが提供したソフトコンタクト、多孔性特性はもう一つの止血の保証である。組織または細胞は術後の傷の癒合過程に伴い、テーパ状の軟質保護具３５の多孔性空隙まで内側に成長することができる。急性癒合中にロックされた雌バックル３２と心壁外膜の固定をさらに助けるために、保護具の縁の周りに留置縫合（ｓｔａｙ ｓｕｔｕｒｅ）を置くことができる。
【0035】
このステッチレスカニューラを埋め込みした後、締結接続箇所に術後の組織萎縮（ｔｉｓｓｕｅ ａｔｒｏｐｈｙ）が発生する可能性がある。
このような組織萎縮は密封の有効性を危うくし、接続箇所の出血を招く可能性がある。
図６Ｃと６Ｄに、この萎縮による術後駆出を軽減するための別の雌バックル３２の別の実施例を示す。
軟質保護具３５は、図４Ｂ、図４Ｃに示すように、カニューラのベルマウス２１に埋設されたジグザグ状リング７３と類似し、テーパ状のニッケルチタン合金ステント３５Ｎによってさらに支持することができる。
雌バックル３２が心壁外膜に圧縮されたとき、変形した超弾性ニッケルチタン合金ステント３５Ｎは弾性接触負荷を提供して、傷の治癒過程で軟質保護具３５が常に心壁外膜に付着することを確保し、術後萎縮による血液漏れリスクを回避する。
このような組織萎縮は密封の有効性を危うくし、接続箇所の出血を招く可能性がある。
図６Ｃと６Ｄに、この萎縮による術後駆出を軽減するための別の雌バックル３２の別の実施例を示す。
軟質保護具３５は、図４Ｂ、図４Ｃに示すように、カニューラのベルマウス２１に埋設されたジグザグ状リング７３と類似し、テーパ状のニッケルチタン合金ステント３５Ｎによってさらに支持することができる。
雌バックル３２が心壁外膜に圧縮されたとき、変形した超弾性ニッケルチタン合金ステント３５Ｎは弾性接触負荷を提供して、傷の治癒過程で軟質保護具３５が常に心壁外膜に付着することを確保し、術後萎縮による血液漏れリスクを回避する。
【0036】
図７は、このカニューラの発明の一実施例に関わる一体化されたバックルとベルマウス及びカニューラ本体とがロック位置にある断面図であり、明確化のためにカニューラでのフェルトは示されていない。
図７は、カニューラ２０に取り付けられた一体化された雄雌バックル３１、３２を示している。
実際に、材料の弾力性の考慮は現在のデザインに慎重に組み込む必要がある。
これらのバックルをカニューラに取り付ける際には、カニューラ２０の変形能力が必要な前提条件である。
カニューラ２０の近位端または第二端２４は、第二端２４がリング状の雄雌バックル３１、３２を順次通過するように、小さい輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ）に巻き取られるべきである。
雄バックル３１は先に取り付けられ、巻き縮み輪郭の解放に伴い、バックル壁にある貫通溝３３を通してカニューラの流路本体２２にある複数の突出座２６との噛み合いがカニューラの流路本体２２にロックされる。
カニューラの第二端２４が捲縮した後、雌バックル３２が挿入され、カニューラの第二端２４が解放された後、雌バックル３２が雄バックル３１にネジ止めされる。
図７は、カニューラ２０に取り付けられた一体化された雄雌バックル３１、３２を示している。
実際に、材料の弾力性の考慮は現在のデザインに慎重に組み込む必要がある。
これらのバックルをカニューラに取り付ける際には、カニューラ２０の変形能力が必要な前提条件である。
カニューラ２０の近位端または第二端２４は、第二端２４がリング状の雄雌バックル３１、３２を順次通過するように、小さい輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ）に巻き取られるべきである。
雄バックル３１は先に取り付けられ、巻き縮み輪郭の解放に伴い、バックル壁にある貫通溝３３を通してカニューラの流路本体２２にある複数の突出座２６との噛み合いがカニューラの流路本体２２にロックされる。
カニューラの第二端２４が捲縮した後、雌バックル３２が挿入され、カニューラの第二端２４が解放された後、雌バックル３２が雄バックル３１にネジ止めされる。
【0037】
所定の圧縮力で心壁外膜に接触するまで前に雌バックル３２を押すことによってカニューラ２０と心臓６０との固定が完了する。
成功にロック固定と漏れ防止シールに必要な適切な圧縮力は外科医が決定するか、トルクレンチ（ｔｏｒｑｕｅ ｗｒｅｎｃｈ）を使用して制御することができる。
成功にロック固定と漏れ防止シールに必要な適切な圧縮力は外科医が決定するか、トルクレンチ（ｔｏｒｑｕｅ ｗｒｅｎｃｈ）を使用して制御することができる。
【0038】
機構的には、雄雌バックル３１、３２をネジ締めることによって、ベルマウス２１と雌バックル３２の漏斗状の遠隔キャップ３６をコア貫通孔６１の両側から挟圧された心筋（ｓａｎｄｗｉｃｈｅｄ ｍｙｏｃａｒｄｉｕｍ）をクランプして、固定と漏れのない要求を満たす。
注目すべきは、ベルマウス２１と心壁内膜は、圧縮時に形状共形（ｓｈａｐｅ－ｃｏｎｆｏｒｍａｌ）である。
半剛性（弾力性のある）状態のベルマウス２１は、心壁内膜形態（ｔｅｒｒａｉｎ）に適応し、血液漏れの問題を避けるための密封バリアを形成することができる。
しかし、バックル対中の雄バックル３１は、カニューラの流路本体２２の突出座２６に係止され、発生したロック力を相殺する支持ベースとして機能する。
注目すべきは、ベルマウス２１と心壁内膜は、圧縮時に形状共形（ｓｈａｐｅ－ｃｏｎｆｏｒｍａｌ）である。
半剛性（弾力性のある）状態のベルマウス２１は、心壁内膜形態（ｔｅｒｒａｉｎ）に適応し、血液漏れの問題を避けるための密封バリアを形成することができる。
しかし、バックル対中の雄バックル３１は、カニューラの流路本体２２の突出座２６に係止され、発生したロック力を相殺する支持ベースとして機能する。
【0039】
さらに、このステッチレス接続は出血を抑製するために構築された正のフィードバックメカニズムを持っている。
心室収縮と心室血圧の増加に伴い、ベルマウス２１に作用する圧力が増加し、接続されたカニューラ２０がより良好に密封される。
そのため、高血圧出血の心配は実際には排除された。
この順方向フィードバック効果は、図１Ａから図１Ｃに示すように、縫合手段の伝統的な固定では不足している。
従来の縫合固定では、通常、外科医はカニューラ２０の吻合口の縫合が完了した後、薬物による一時的な高血圧に基づいて縫合出血状況を検査しなければならない。
図２Ｂは、本発明がどのように接続された心室壁とロック位置にあるかを示す断面図である。
圧縮型ロック機構は、クランプされた心筋に接触する領域の周囲に平均的に分布するロック力を加えることができる。
ベルマウス２１と漏斗状の遠隔キャップ３６とのソフトな接触は心筋を縫合することによる縫合糸切りの伝統的な問題を回避し、高血圧時に縫合針孔が拡大された出血を引き起こすことが多い。
心筋は特に伝統的な縫合吻合術に関連するワイヤカットの影響を受けやすく、この問題は外科医の縫合技能の習得に大きく依存している。
心室収縮と心室血圧の増加に伴い、ベルマウス２１に作用する圧力が増加し、接続されたカニューラ２０がより良好に密封される。
そのため、高血圧出血の心配は実際には排除された。
この順方向フィードバック効果は、図１Ａから図１Ｃに示すように、縫合手段の伝統的な固定では不足している。
従来の縫合固定では、通常、外科医はカニューラ２０の吻合口の縫合が完了した後、薬物による一時的な高血圧に基づいて縫合出血状況を検査しなければならない。
図２Ｂは、本発明がどのように接続された心室壁とロック位置にあるかを示す断面図である。
圧縮型ロック機構は、クランプされた心筋に接触する領域の周囲に平均的に分布するロック力を加えることができる。
ベルマウス２１と漏斗状の遠隔キャップ３６とのソフトな接触は心筋を縫合することによる縫合糸切りの伝統的な問題を回避し、高血圧時に縫合針孔が拡大された出血を引き起こすことが多い。
心筋は特に伝統的な縫合吻合術に関連するワイヤカットの影響を受けやすく、この問題は外科医の縫合技能の習得に大きく依存している。
【0040】
カニューラ２０の第二端２４の周囲において、血液に接触する内面は、接続されたＶＡＤ １０の入り口に几何学的に滑らかに移行する配置を有する。
図８Ａ、図Ｂに示すように、心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタ５０は、楔形くちばし（ｗｅｄｇｅ－ｓｈａｐｅｄ ｂｅａｋ）５１、くちばし状フランジ（ｂｅａｋ ｆｌａｎｇｅ）５３、台座５４を含む回転体である、心室支援装置ＶＡＤ入口ハウジングの延長を形成している。
台座５４には、心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０と心室支援装置（ＶＡＤ）１０とをリンクするための多数のミシン目（ｅｙｅｌｅｔ）５８が穿設されている。
楔形くちばし５１と接続された血液ポンプまたは心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０の最先端部分は、内径５２がカニューラ２０の内径２５よりわずかに大きい。
図３Ｂを参照して、インターフェースで発生する段差不連続性（ｓｔｅｐ ｄｉｓｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ）に関する耐障害性を高めるために、フランジ斜面２３の界面表面は傾斜角外径２９で流れ方向（ｓｔｒｅａｍ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）に傾斜している。
このような傾斜面のインターフェース設計により、製造精度の制限や、従来の突合せに関連する一致同心度によってフランジ斜面２３のインターフェース表面に生じる段差や隙間を回避することができる。
しかし、このようなテーパ状のフランジ斜面２３は、接続物との同心中心線合わせを実現する上で固有の欠点を有する。
そして、この問題は特殊カプラの設計によって以下の通りに解決される。
図８Ａ、図Ｂに示すように、心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタ５０は、楔形くちばし（ｗｅｄｇｅ－ｓｈａｐｅｄ ｂｅａｋ）５１、くちばし状フランジ（ｂｅａｋ ｆｌａｎｇｅ）５３、台座５４を含む回転体である、心室支援装置ＶＡＤ入口ハウジングの延長を形成している。
台座５４には、心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０と心室支援装置（ＶＡＤ）１０とをリンクするための多数のミシン目（ｅｙｅｌｅｔ）５８が穿設されている。
楔形くちばし５１と接続された血液ポンプまたは心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０の最先端部分は、内径５２がカニューラ２０の内径２５よりわずかに大きい。
図３Ｂを参照して、インターフェースで発生する段差不連続性（ｓｔｅｐ ｄｉｓｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ）に関する耐障害性を高めるために、フランジ斜面２３の界面表面は傾斜角外径２９で流れ方向（ｓｔｒｅａｍ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）に傾斜している。
このような傾斜面のインターフェース設計により、製造精度の制限や、従来の突合せに関連する一致同心度によってフランジ斜面２３のインターフェース表面に生じる段差や隙間を回避することができる。
しかし、このようなテーパ状のフランジ斜面２３は、接続物との同心中心線合わせを実現する上で固有の欠点を有する。
そして、この問題は特殊カプラの設計によって以下の通りに解決される。
【0041】
図９Ａは、カニューラの第二端２４を心室支援装置）インレットアダプタ５０に接続する際の血流動態と抗血栓要件を満たすように設計されたカプラ４０の構成部品の分解図、図９Ｂは系カプラの非ロック、開放状態の図、図９Ｃカプラのロック、ロック状態の図である。
図９Ａに、完全機能心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０を構成するアセンブリ心室支援装置）ＶＡＤ）を示す。
カプラ４０は、フランジベース４２と、一対のロックリング４３と、ロックリング４３とフランジベース４２とを連結するヒンジ４４とを含む。
スプリングコイル４５はヒンジ関節４６に配置され、ロックリング４３を非ロック時に開放位置に保持する（図９Ｂ）。
ロックリング４３は、図９Ａ、図９Ｂに示すように、内部に溝を有する。
ロックリング４３には、フランジベース４２、パイプ２０のフランジ斜面２３、インレットアダプタのくちばし状フランジを受け入れ圧縮して挟むための内部スロット（ｇｒｏｏｖｅｄ ｓｌｏｔ）４３１がある。
図９Ａに、完全機能心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０を構成するアセンブリ心室支援装置）ＶＡＤ）を示す。
カプラ４０は、フランジベース４２と、一対のロックリング４３と、ロックリング４３とフランジベース４２とを連結するヒンジ４４とを含む。
スプリングコイル４５はヒンジ関節４６に配置され、ロックリング４３を非ロック時に開放位置に保持する（図９Ｂ）。
ロックリング４３は、図９Ａ、図９Ｂに示すように、内部に溝を有する。
ロックリング４３には、フランジベース４２、パイプ２０のフランジ斜面２３、インレットアダプタのくちばし状フランジを受け入れ圧縮して挟むための内部スロット（ｇｒｏｏｖｅｄ ｓｌｏｔ）４３１がある。
【0042】
クイックコネクトタイプのロックは、図９Ｃに示すように、ロックリング４３によって簡単に行なわれ、不用意にロックを開放する心配はない。
板バネ式ラッチ４７は、板バネ式ラッチ４７の頂部にプレート４７１を溶接続することにより、所要のばね力が得られるようにロックリング４３の先端に固定させる。
ロック中、板バネ式ラッチ４７が他方のロックリングの斜面４９を摺動すると曲がる。
板バネ式ラッチ４７が（ｃｌｅａｒ）斜面４９の頂部を通過するとき、弾性復元力によって前記斜面４９の底部まで降下し、長期使用時のポンプ振動や揺動による不意なラッチの解錠やロックリングの開放を防止する安全対策となる。
ポンプの取り外しや交換の際、アセンブリの結合開放が必要な場合、板バネ式ラッチ４７は特定の工具によって曲げられ、上方に持ち上げられ、ロックリング４３を回転させて開放し、心室支援装置１０とカニューラ２０とを分離することができる。
板バネ式ラッチ４７は、板バネ式ラッチ４７の頂部にプレート４７１を溶接続することにより、所要のばね力が得られるようにロックリング４３の先端に固定させる。
ロック中、板バネ式ラッチ４７が他方のロックリングの斜面４９を摺動すると曲がる。
板バネ式ラッチ４７が（ｃｌｅａｒ）斜面４９の頂部を通過するとき、弾性復元力によって前記斜面４９の底部まで降下し、長期使用時のポンプ振動や揺動による不意なラッチの解錠やロックリングの開放を防止する安全対策となる。
ポンプの取り外しや交換の際、アセンブリの結合開放が必要な場合、板バネ式ラッチ４７は特定の工具によって曲げられ、上方に持ち上げられ、ロックリング４３を回転させて開放し、心室支援装置１０とカニューラ２０とを分離することができる。
【0043】
剛性のある楔形くちばし５１と半剛性のある（弾性のある）カニューラ２０のフランジ斜面２３とを同心に接続できる心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０の設計では、フランジベース４２の全周縁を同時に挟み込む（ｃａｔｃｈｉｎｇ）ことが重要である。
挟み込み／ロック噛合が同時に完了しないたびに、最初に挟持されたカニューラのフランジ斜面２３に他の自由部分よりも多くの歪みが発生し、不均一に接触する斜面の表面が傾いたり変位したりする傾向が生じて、ポンプの接続が偏心してしまう。
このような偏心接続は通常、インターフェースに段差や隙間が生じ、血栓形成の原因となる。
この欠点を補う方法は心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０の遠隔フランジのロックリング輪郭４１をすべての円周接触領域に同時にロック噛合できるように配置されることである。
ロックすると、金属楔形くちばし５１の縁が制御された深さで圧縮されたシリコーン樹脂（ｓｉｌｉｃｏｎｅ）斜面２３にわずかに沈み込み、血流にさらされるとインターフェースの不連続性がさらに低減される。
従って、少量の抗凝固治療案を与えることで、伝統的なインターフェース血栓を大幅に減少または解消することができる。
挟み込み／ロック噛合が同時に完了しないたびに、最初に挟持されたカニューラのフランジ斜面２３に他の自由部分よりも多くの歪みが発生し、不均一に接触する斜面の表面が傾いたり変位したりする傾向が生じて、ポンプの接続が偏心してしまう。
このような偏心接続は通常、インターフェースに段差や隙間が生じ、血栓形成の原因となる。
この欠点を補う方法は心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０の遠隔フランジのロックリング輪郭４１をすべての円周接触領域に同時にロック噛合できるように配置されることである。
ロックすると、金属楔形くちばし５１の縁が制御された深さで圧縮されたシリコーン樹脂（ｓｉｌｉｃｏｎｅ）斜面２３にわずかに沈み込み、血流にさらされるとインターフェースの不連続性がさらに低減される。
従って、少量の抗凝固治療案を与えることで、伝統的なインターフェース血栓を大幅に減少または解消することができる。
【0044】
カニューラ２０と心室支援装置１０との結合はクランプ機構を介して行われ、変形した後のカニューラ２０の第二端２４をそれぞれ接続された剛性材質のフランジベース４２と心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０のくちばし状フランジ５３及び心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０との間の「ガスケット」とする。
図１０は、心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０によってカニューラ２０と心室支援装置１０の心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０をロックする完全な連結関係を示している。
血液ポンプとカニューラの間にある本インターフェースのリンク設計はｉｎｓｉｔｕ血栓形成を減らす面で二つの血行動態学上の利点がある。
まず、通常の突合せで観察されるような、明らかな段差や隙間型不連続接合部の発生は実際にはない。
次に、くちばし前縁５６インターフェースでの停滞流（ｆｌｏｗ ｓｔａｓｉｓ）を最小化することができる。
そのため、インターフェースを流れる血流は高速を維持し、ドッキングの欠点、すなわち、インターフェースに存在する前方（ｆｏｒｗａｒｄ－ｆａｃｉｎｇ）または後方（ｂａｃｋｗａｒｄ ｆａｃｉｎｇ）の段差は、流れを停滞させ、原位置と血流中の血栓不良事件を引き起こす。
図１０は、心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０によってカニューラ２０と心室支援装置１０の心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０をロックする完全な連結関係を示している。
血液ポンプとカニューラの間にある本インターフェースのリンク設計はｉｎｓｉｔｕ血栓形成を減らす面で二つの血行動態学上の利点がある。
まず、通常の突合せで観察されるような、明らかな段差や隙間型不連続接合部の発生は実際にはない。
次に、くちばし前縁５６インターフェースでの停滞流（ｆｌｏｗ ｓｔａｓｉｓ）を最小化することができる。
そのため、インターフェースを流れる血流は高速を維持し、ドッキングの欠点、すなわち、インターフェースに存在する前方（ｆｏｒｗａｒｄ－ｆａｃｉｎｇ）または後方（ｂａｃｋｗａｒｄ ｆａｃｉｎｇ）の段差は、流れを停滞させ、原位置と血流中の血栓不良事件を引き起こす。
【0045】
本発明のインフローカニューラ２０の埋め込み及び前記カニューラ２０と心室支援装置１０との接続について、まとめると以下のとおりである。
このようなインプラント（Ｉｍｐｌａｎｔ）でのステップの分割手順を説明する。
このようなインプラント（Ｉｍｐｌａｎｔ）でのステップの分割手順を説明する。
【0046】
１． カニューラ２０を圧着機または手で小さな輪郭に折り、この折りたたまれたカニューラ２０の近位端２４及び遠隔２７の周囲を、コードで拘束し、又はコイルを介して、それぞれ締め付ける。
【0047】
２． 心筋壁（心室または心房）にコア貫通孔６１をコアリングする。
【0048】
３． 巻縮したカニューラをコア貫通孔６１を通して心室（または心房）に挿入する。
カニューラ針（ｔｒｏｃａｒ）はカニューラ２０の挿入を補助するために用いることができる。
挿入後カニューラ針を取り出す。
カニューラ針（ｔｒｏｃａｒ）はカニューラ２０の挿入を補助するために用いることができる。
挿入後カニューラ針を取り出す。
【0049】
４． 雄バックル３１と雌バックル３２を取り付け、カニューラの近位端２４から進入した後、巻縮したカニューラの流路本体２２に取り付ける。
【0050】
５． 遠隔２７のコードによる拘束を開放し、ベルマウス２１を自己拡張されて元に戻す。
【0051】
６． 近位端２４のコードによる拘束を開放し、カニューラ２０を元に戻す。
【0052】
７． カニューラの流路本体２２における突出座２６に雄バックル３１を係止する。
【0053】
８． 心壁外膜に指定された圧縮力に達するまで、雌バックル３２をネジ締めする。
トルクレンチは圧縮力を制御するために使用できる。
トルクレンチは圧縮力を制御するために使用できる。
【0054】
９． 心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０をカニューラの近位端２４からカニューラ２０に取り付けられる。
【0055】
１０． 空気を排出するためにヘパリン塩水（ｈｅｐａｒｉｎ ｓａｌｉｎｅ）を血液ポンプに注入する。
【0056】
１１． 心室とカニューラ２０の内部にヘパリン塩水を注入して内部の空気を除去する。
【0057】
１２． 心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ４０を閉鎖するロックリング４３を介して、血液ポンプ心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ５０とカニューラの近位端２４を接続する。
ポンプとカニューラ２０を接続する際に塩水を注入し、空気が巻き込まれないようにする。
ポンプとカニューラ２０を接続する際に塩水を注入し、空気が巻き込まれないようにする。
【0058】
以上説明ように、本開示の一実施例によれば、心室と心室支援装置（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ； ＶＡＤ）との間で血液を輸送するためのインフローカニューラアセンブリを提供する。
変形可能なポリマー材質のカニューラ、一対の雄雌バックル、ＶＡＤカプラ（ｃｏｕｐｌｅｒ）及びＶＡＤインレットアダプタを含む。
このカニューラは、心腔壁をロックするためのベルマウスを有する第一端と、フランジ斜面を有る第二端と、カニューラの流路本体とを含む。
この第一端と第二端はこのカニューラの流路本体を介して互いに接続され、かつこのカニューラの流路本体の内面全体が滑らかでステッチレスである。
この雄雌バックルはねじで互いに接続されることによって、雄バックルはこのカニューラに係止されている。
この心室支援装置ＶＡＤカプラは、この第二端とこの心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタを接続する。
この心室支援装置ＶＡＤカプラは、フランジベースと、このフランジベースに固定された一対のロックリングとを含み、このロックリングには、フランジベース、このカニューラのフランジ斜面及びこの心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタのくちばし状フランジを受け入れ圧縮し、挟持するために用いられる内部スロット（ｇｒｏｏｖｅｄ ｓｌｏｔ）があり、この心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタは、この第二端と互いにインターフェースになる楔形くちばしを含むので、ＶＡＤカプラは、このくちばし状フランジを受け入れ、ＶＡＤの台座に取り付けられる。
変形可能なポリマー材質のカニューラ、一対の雄雌バックル、ＶＡＤカプラ（ｃｏｕｐｌｅｒ）及びＶＡＤインレットアダプタを含む。
このカニューラは、心腔壁をロックするためのベルマウスを有する第一端と、フランジ斜面を有る第二端と、カニューラの流路本体とを含む。
この第一端と第二端はこのカニューラの流路本体を介して互いに接続され、かつこのカニューラの流路本体の内面全体が滑らかでステッチレスである。
この雄雌バックルはねじで互いに接続されることによって、雄バックルはこのカニューラに係止されている。
この心室支援装置ＶＡＤカプラは、この第二端とこの心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタを接続する。
この心室支援装置ＶＡＤカプラは、フランジベースと、このフランジベースに固定された一対のロックリングとを含み、このロックリングには、フランジベース、このカニューラのフランジ斜面及びこの心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタのくちばし状フランジを受け入れ圧縮し、挟持するために用いられる内部スロット（ｇｒｏｏｖｅｄ ｓｌｏｔ）があり、この心室支援装置ＶＡＤインレットアダプタは、この第二端と互いにインターフェースになる楔形くちばしを含むので、ＶＡＤカプラは、このくちばし状フランジを受け入れ、ＶＡＤの台座に取り付けられる。
【0059】
要求アイテムにおいて、「第一」、「第二」、「第三」などの序数用語を使用して要求アイテム要素を修正すること自体は、ある要求アイテム要素の他の要求アイテム要素に対する優先度、優先度、または順序を意味するものではなく、方法の動作を実行する時間的順序を意味するものでもなく、特定の名前を持つ要求アイテム要素と同じ名前を持つ別の要素を区別するためにラベルとして使用されるだけである。ただし、序数の使用には使用される
【0060】
明らかなように、当業者は、本発明において様々な修正および変更を行うことができる。その意図は、基準および実例は単なる例示と見なされ、開示された実施形態の真の範囲は、以下の請求項およびそれらの均等物によって示されるということである。
【符号の説明】
【0061】
１０：心室支援装置（ＶＡＤ）
１１：インフローカニューラ
１２：回転子／インペラー
１３：固定子
１４：コントローラ
１１１：アンカー保護具
１５：アウトフローカニューラ
１６：渦巻ケーシング
２０：カニューラ
２１：ベルマウス
２２：カニューラの流路本体
２３：フランジ斜面
２４：第二端／近位端
２５：内径
２６：突出座
２７：第一端／先端／遠隔
２８：カバー部分
２９：外径
３１：雄バックル（ｍａｌｅ ｆａｓｔｅｎｅｒ）
３２：雌バックル（ｆｅｍａｌｅ ｆａｓｔｅｎｅｒ）
３３：貫通溝
３４：ネジ
３５：軟質保護具
３５Ｎ：（ニッケルチタン合金）ステント
３６：漏斗状の遠隔キャップ
４０：心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ
４１：ロックリング輪郭
４２：フランジベース
４３：ロックリング
４３１：内部スロット
４４：ヒンジ
４５：スプリングコイル
４６：ヒンジ接合関節
４７：板バネ式ラッチ
４７１：プレート
４９：斜面
５０：心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ
５１：楔形くちばし
５２：内径
５３：くちばし状フランジ
５４：台座
５６：くちばし前縁
５８：ミシン目
６０：心臓
６１：コア貫通孔
６２：心室（間）中隔
６３：（心筋／内側成長）組織
７０：ステント
７１、７３：ジグザグ状リング
７２：連結部材
Ａｏ：大動脈
ＣＡ：インフローカニューラアセンブリ
ＬＶ：左心室
ＲＶ：右心室
１１：インフローカニューラ
１２：回転子／インペラー
１３：固定子
１４：コントローラ
１１１：アンカー保護具
１５：アウトフローカニューラ
１６：渦巻ケーシング
２０：カニューラ
２１：ベルマウス
２２：カニューラの流路本体
２３：フランジ斜面
２４：第二端／近位端
２５：内径
２６：突出座
２７：第一端／先端／遠隔
２８：カバー部分
２９：外径
３１：雄バックル（ｍａｌｅ ｆａｓｔｅｎｅｒ）
３２：雌バックル（ｆｅｍａｌｅ ｆａｓｔｅｎｅｒ）
３３：貫通溝
３４：ネジ
３５：軟質保護具
３５Ｎ：（ニッケルチタン合金）ステント
３６：漏斗状の遠隔キャップ
４０：心室支援装置（ＶＡＤ）カプラ
４１：ロックリング輪郭
４２：フランジベース
４３：ロックリング
４３１：内部スロット
４４：ヒンジ
４５：スプリングコイル
４６：ヒンジ接合関節
４７：板バネ式ラッチ
４７１：プレート
４９：斜面
５０：心室支援装置（ＶＡＤ）インレットアダプタ
５１：楔形くちばし
５２：内径
５３：くちばし状フランジ
５４：台座
５６：くちばし前縁
５８：ミシン目
６０：心臓
６１：コア貫通孔
６２：心室（間）中隔
６３：（心筋／内側成長）組織
７０：ステント
７１、７３：ジグザグ状リング
７２：連結部材
Ａｏ：大動脈
ＣＡ：インフローカニューラアセンブリ
ＬＶ：左心室
ＲＶ：右心室
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10】
【国際調査報告】