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特表2024-504127非侵襲性医療装置の効率および障害検出システムならびに使用方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-30
(54)【発明の名称】非侵襲性医療装置の効率および障害検出システムならびに使用方法
(51)【国際特許分類】
G16H 10/60 20180101AFI20240123BHJP
A61M 5/142 20060101ALI20240123BHJP
【ＦＩ】
G16H10/60
A61M5/142 530
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023543171
(86)(22)【出願日】2022-01-18
(85)【翻訳文提出日】2023-07-18
(86)【国際出願番号】 US2022012708
(87)【国際公開番号】W WO2022159362
(87)【国際公開日】2022-07-28
(31)【優先権主張番号】63/138,945
(32)【優先日】2021-01-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
２．ＺＩＧＢＥＥ
(71)【出願人】
【識別番号】501205108
【氏名又は名称】エフ ホフマン－ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト
(74)【代理人】
【識別番号】110001896
【氏名又は名称】弁理士法人朝日奈特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】エイクロイド、ティモシー エヌ
(72)【発明者】
【氏名】リヒト、アレクサンダー
(72)【発明者】
【氏名】ウーテン、ステファニー アン
【テーマコード（参考）】
4C066
5L099
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD11
4C066QQ46
4C066QQ77
5L099AA21
(57)【要約】
光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ装置、プロセッサ、メモリ、および治療処置の送達時にシステムに医療装置からＰＰＧ装置において通知を受信させ、ＰＰＧ装置を使用して、所定期間内の通知に基づいてユーザの信号応答を検索して、治療処置の送達を示す応答信号を生成させ、十分な治療処置の送達を検出できなかったことを示す応答信号が所定期間内に生成されなかった場合、警告を送信させ得る機械可読命令を含む医療装置効率検出方法およびシステム。命令は、注入部位のＰＰＧ装置からの信号測定値が、注入部位が医療装置による治療処置の送達に不十分であることを示すのに十分な信号範囲内にない場合に、システムに警告を送信させ得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療装置効率検出システムであって、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ装置と、
治療処置を施すように構成された医療装置と、
前記ＰＰＧセンサ装置および前記医療装置に通信可能に結合されたプロセッサと、
前記プロセッサに通信可能に結合されたメモリと、
前記メモリに記憶された機械可読命令であって、前記プロセッサによって実行されると、前記医療装置効率検出システムに、少なくとも
前記ＰＰＧセンサ装置と前記医療装置とを通信可能に接続すること、
前記医療装置を介して注入部位においてユーザに前記治療処置を送達すること、
前記治療処置の送達時に前記医療装置から前記ＰＰＧセンサ装置において通知を受信すること、
前記ＰＰＧセンサ装置を使用して、期間内の前記通知に基づいて前記ユーザの信号応答を検索し、治療処置送達を示す応答信号を生成すること、および
十分な治療処置送達を検出できなかったことを示す前記応答信号が前記期間内に生成されなかった場合に警告を送信すること、を実行させる、機械可読命令と、を備える、医療装置効率検出システム。
【請求項2】
前記機械可読命令が、前記応答信号が前記期間内の遅延期間の後に生成されたときに前記警告を送信する命令をさらに含む、請求項１に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項3】
前記機械可読命令が、前記期間内に生成された前記応答信号が閾値未満である場合に前記警告を送信する命令をさらに含む、請求項１に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項4】
生成された前記応答信号が前記閾値未満である場合、前記警告が、前記注入部位を前記ユーザ上の別の位置に移動させるための指示を含む、請求項３に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項5】
前記医療装置がインスリン送達装置を備え、前記治療処置がインスリンボーラスを含む、請求項１に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項6】
前記インスリン送達装置が、インスリンポンプ、インスリン注射ペン、インスリン吸入器、またはインスリンショットのうちの１つを備える、請求項５に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項7】
前記機械可読命令が、適用されたフィルタによって前記信号応答をフィルタリングする命令をさらに含む、請求項１に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項8】
前記適用されたフィルタが、ノイズを低減するための帯域通過フィルタおよびノッチフィルタのうちの１つを備える、請求項７に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項9】
前記信号応答が正規化され、前記適用されたフィルタが対応するＤＣ部分を除去する、請求項７に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項10】
前記ＰＰＧセンサ装置が、前記注入部位から離れた前記ユーザの領域に配置されるように構成された別個のウェアラブル装置を備える、請求項１に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項11】
前記ＰＰＧセンサ装置が、リストバンド、リング、指クリップ、接着パッチ、つま先クリップ、イヤホン型装置、イヤリング、または額バンドを備える、請求項１０に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項12】
前記ＰＰＧセンサ装置がモバイルスマート装置を備え、前記モバイルスマート装置のカメラおよびフラッシュが、前記ＰＰＧセンサ装置のフォトダイオードおよび光源としてそれぞれ機能するように構成されている、請求項１０に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項13】
前記ＰＰＧセンサ装置が前記医療装置と一体化されている、請求項１に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項14】
医療装置効率検出システムであって、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ装置と、
治療処置を施すように構成された医療装置と、
前記ＰＰＧセンサ装置および前記医療装置に通信可能に結合されたプロセッサと、
前記プロセッサに通信可能に結合されたメモリと、
前記メモリに記憶された機械可読命令であって、前記プロセッサによって実行されると、前記医療装置効率検出システムに、少なくとも
前記ＰＰＧセンサ装置と前記医療装置とを通信可能に接続すること、
前記医療装置が接続されている注入部位においてユーザに前記治療処置を送達すること、
前記治療処置の送達時に前記医療装置から前記ＰＰＧセンサ装置において通知を受信すること、
前記ＰＰＧセンサ装置を使用して、期間内の前記通知に基づいて前記ユーザの信号応答を検索し、治療処置送達を示す応答信号を生成すること、および
十分な治療処置送達を検出できないことを示す前記応答信号が前記期間内に生成されない場合、前記期間内の遅延期間後に前記応答信号が生成される場合、前記期間内に生成された前記応答信号が閾値未満である場合、またはそれらの組み合わせの場合、警告を送信すること、を実行させる、機械可読命令と、を備える、医療装置効率検出システム。
【請求項15】
生成された前記応答信号が前記閾値未満である場合、前記警告が、前記注入部位を前記ユーザ上の別の位置に移動させるための指示を含む、請求項１４に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項16】
前記ＰＰＧセンサ装置が、前記注入部位から離れた前記ユーザの領域に配置されるように構成された別個のウェアラブル装置を備える、請求項１４に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項17】
前記ＰＰＧセンサ装置が前記医療装置と一体化されている、請求項１４に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項18】
医療装置効率検出システムであって、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ装置と、
前記ＰＰＧセンサ装置に通信可能に結合されたプロセッサと、
前記プロセッサに通信可能に結合されたメモリと、
前記メモリに記憶された機械可読命令であって、前記プロセッサによって実行されると、前記医療装置効率検出システムに、少なくとも
医療装置が治療処置を施すことになるユーザの注入部位の上方に前記ＰＰＧセンサ装置を配置すること、
前記注入部位の下方にある組織および血管系に関して前記ＰＰＧセンサ装置から信号測定値を生成すること、
前記注入部位が前記医療装置による前記治療処置の送達に十分であるように、前記信号測定値が十分な信号範囲内にあるかどうかを決定すること、
前記信号測定値が、前記注入部位が前記医療装置による前記治療処置の送達に不十分であることを示すのに十分な信号範囲内にない場合、警告を送信すること、を実行させる、機械可読命令と、を備える、医療装置効率検出システム。
【請求項19】
前記機械可読命令が、前記注入部位の前記信号測定値が前記十分な信号範囲内にない場合、前記ＰＰＧセンサ装置を１つまたは複数の他の注入部位の上方に配置して、前記１つまたは複数の他の注入部位の前記信号測定値のうちの１つが前記十分な信号範囲内に入るまで、それぞれの信号測定値を分析する命令をさらに含む、請求項１８に記載の医療装置効率検出システム。
【請求項20】
前記治療処置を施すように構成された前記医療装置をさらに備え、前記プロセッサが、前記ＰＰＧセンサ装置および前記医療装置に通信可能に結合され、前記機械可読命令が、前記注入部位の前記信号測定値または前記１つもしくは複数の他の注入部位の前記信号測定値のうちの１つが十分な注入部位を示すのに十分な信号範囲内にある場合、前記医療装置を前記十分な注入部位に配置し、
前記医療装置を使用して前記十分な注入部位において前記治療処置を前記ユーザに送達する命令をさらに含む、請求項１９に記載の医療装置効率検出システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書は、一般に、非侵襲性医療装置の効率検出システムおよび使用方法に関し、より具体的には、非侵襲性医療装置の効率および障害検出システム、ならびに閉ループ接続装置を使用してインスリン障害検出、インスリン部位十分性、またはそれらの組み合わせを決定するための使用方法に関する。
【背景技術】
【0002】
医療装置が使用されて、糖尿病ユーザへのインスリン投与によるインスリンの送達など、疾患を処置するための治療を投与し得る。時には、医療装置は、インスリンの送達を妨げる閉塞などの障害を含むことがあるが、検出されないことがある。医療装置は、最適量のインスリンが投与されない部位において治療をさらに送達し得る。
【0003】
したがって、医療装置システムおよびそのようなシステムの使用方法を介してユーザを処置するための治療を効率的に送達する代替システムが必要とされている。
【発明の概要】
【0004】
一実施形態では、医療装置効率検出システムは、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ装置と、治療処置を施すように構成された医療装置と、ＰＰＧセンサ装置および医療装置に通信可能に結合されたプロセッサと、プロセッサに通信可能に結合されたメモリと、メモリに記憶された機械可読命令とを含み得る。機械可読命令は、プロセッサによって実行されると、医療装置効率検出システムに、少なくとも、ＰＰＧセンサ装置と医療装置とを通信可能に接続すること、医療装置を介して注入部位においてユーザに治療処置を送達すること、治療処置の送達時に医療装置からＰＰＧセンサ装置において通知を受信すること、ＰＰＧセンサ装置を使用して、所定期間内の通知に基づいてユーザの信号応答を検索して、治療処置送達を示す応答信号を生成すること、および十分な治療処置送達を検出できなかったことを示す応答信号が所定期間内に生成されなかった場合、警告を送信すること、を実行させ得る。
【0005】
他の一実施形態では、医療装置効率検出システムは、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ装置と、治療処置を施すように構成された医療装置と、ＰＰＧセンサ装置および医療装置に通信可能に結合されたプロセッサと、プロセッサに通信可能に結合されたメモリと、メモリに記憶された機械可読命令と、を含み得る。機械可読命令は、プロセッサによって実行されると、医療装置効率検出システムに、少なくとも、ＰＰＧセンサ装置と医療装置とを通信可能に接続すること、医療装置を介して注入部位においてユーザに治療処置を送達すること、治療処置の送達時に医療装置からＰＰＧセンサ装置において通知を受信すること、ＰＰＧセンサ装置を使用して、治療処置の送達を示す応答信号を生成するために所定期間内の通知に基づいてユーザの信号応答を検索すること、および十分な治療処置の送達を検出できなかったことを示す所定期間内に応答信号が生成されなかった場合、所定期間内の遅延期間後に応答信号が生成された場合、所定期間内に生成された応答信号が閾値未満である場合、またはそれらの組み合わせの場合、警告を送信すること、を実行させ得る。
【0006】
さらに１つの他の実施形態では、医療装置効率検出システムは、光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ装置と、ＰＰＧセンサ装置に通信可能に結合されたプロセッサと、プロセッサに通信可能に結合されたメモリと、メモリに記憶された機械可読命令と、を含み得る。機械可読命令は、プロセッサによって実行されると、医療装置効率検出システムに、少なくとも、医療装置が治療処置を施すユーザの注入部位の上にＰＰＧセンサ装置を配置すること、注入部位の下方にある組織および血管系に関してＰＰＧセンサ装置から信号測定値を生成すること、注入部位が医療装置による治療処置の送達に十分であるように、信号測定値が十分な信号範囲内にあるかどうかを決定すること、および注入部位が医療装置による治療処置の送達に不十分であることを示すために信号測定値が十分な信号範囲内にない場合、警告を送信すること、を実行させ得る。
【0007】
本明細書に記載の実施形態によって提供されるこれらおよび追加の特徴は、図面と併せて、以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0008】
図面に示される実施形態は、本質的に説明的且つ例示的であり、特許請求の範囲によって定義される主題を限定することを意図するものではない。例示の実施形態の以下の詳細な説明は、以下の図面と併せて読むことで理解されることができ、図面において、同様の構造は、同様の参照符号によって示されている。
【0009】
【図1】本明細書に図示および説明される１つまたは複数の実施形態にかかる、注入部位においてユーザにインスリンを送達するための光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ装置およびインスリン送達装置を含む医療装置効率検出システムを概略的に示している。
【図4】本明細書に図示および説明される１つまたは複数の実施形態にかかる、下方にある組織および血管系に対応するＰＰＧセンサ装置信号を表す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
図を全体的に参照すると、本開示の実施形態は、障害（送達装置の閉塞など）または不十分なもしくは無効な処置送達を検出するための医療装置効率検出システム、および例えば糖尿病ユーザの潜在的な高血糖状態を予防するためのそのような閉ループシステムの使用方法に関する。閉ループシステムは、人工膵臓として機能するために最小限のユーザ相互作用によってユーザのインスリンを自動的に調節するために、連続血糖モニタおよびインスリンポンプなどのインスリン送達装置を含むシステムを指し得る。開ループシステムは、血糖読み取り値を外部インスリンポンプに伝達する皮下センサを介して、外部インスリンポンプとリアルタイム連続血糖監視とを組み合わせたシステムを指し得る。本明細書に記載のシステムが、糖尿病管理のために閉ループおよび／または開ループシステムとともに利用され得ることは、本開示の範囲内である。ここで、医療装置効率検出システムの実施形態を詳細に参照し、そのようなシステムの例を添付の図面に示す。可能な限り、同じまたは同様の部分を指すために図面全体を通して同じ参照符号が使用される。医療装置効率検出システムの様々な実施形態は、添付の図面を特に参照して本明細書においてさらに詳細に説明される。
【0011】
図１を参照すると、注入部位１０８における処置治療をユーザ１１０に送達するための光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）センサ装置１０２および医療装置１０４を含む医療装置効率検出システム１００が示されている。一実施形態では、医療装置１０４は、インスリン送達装置であってもよく、処置治療は、インスリンの投与であってもよい。インスリン送達装置は、注入部位１０８においてユーザ１１０に取り付けられたクレードル１０６を含み、それに結合されてもよい。ＰＰＧセンサ装置１０２は、医療装置１０４とは別個のウェアラブル装置であってもよく、注入部位１０８および医療装置１０４から取り外されたユーザ１１０上の領域に配置されるように構成されてもよい。ＰＰＧセンサ装置１０２は、リストバンド、リング、指クリップ、接着パッチ、つま先クリップ、イヤホン型装置、イヤリング、または額バンド、または他の適切なウェアラブル装置であってもよい。あるいは、ＰＰＧセンサ装置１０２は、モバイルスマート装置であってもよい。モバイルスマート装置のカメラおよびフラッシュは、ＰＰＧセンサ装置１０２のフォトダイオードおよび光源としてそれぞれ機能するように構成されてもよい。
【0012】
他の実施形態では、ＰＰＧセンサ装置１０２は、医療装置と一体化されてもよい。非限定的な例として、ＰＰＧセンサ装置１０２は、ユーザ１１０の皮膚に接着されたインスリンポンプであってもよい医療装置１０４に組み込まれてもよい。パッチポンプの場合、ＰＰＧセンサ装置１０２は、注入部位１０８においてユーザ１１０の身体に対して設定されたクレードル１０６内に一体化されてもよい。あるいは、ＰＰＧセンサ装置１０２は、輸液セットなどの医療装置１０４内に配置されてもよい。実施形態では、ＰＰＧセンサ装置１０２は、インスリンポンプ、インスリンペン、インスリン吸入器、またはインスリン送達装置用の専用コントローラなどのインスリン送達装置に関連する医療装置１０４との通信可能な結合を介して通信し得る。血糖情報が血糖監視装置として医療装置１０４によってインスリン障害検出のために監視されるとき、ＰＰＧセンサ装置１０２はまた、血糖監視装置に直接的または間接的に接続され、通信可能に結合されてもよい。
【0013】
様々な実施形態では、医療装置効率検出システム１００は、糖尿病患者のための効率的なインスリン投与を支援するためにＰＰＧ信号を使用するようにＰＰＧセンサ装置１０２を動作させ得る。医療装置効率検出システム１００は、医療装置１０４を介して（インスリンポンプ、インスリンペン、またはインスリン吸入器を介してなど）インスリンがいつ送達されるかを決定し得て、医療装置１０４による送達の通知時に、送達されたインスリンの存在に対するユーザの生理学的応答を検出するためにＰＰＧセンサ装置１０２を使用し得る。ＰＰＧセンサ装置１０２は、生理学的応答に起因してインスリンが身体によって吸収されているか否か、および、いつ吸収されているかを決定するために使用されてもよい。ユーザがインスリンを投与するとき、生理学的応答が測定されない場合、潜在的に危険な状況が発生する前にユーザに警告されて、潜在的な高血糖状態を防止することができる。
【0014】
医療装置１０４は、ユーザ１１０のインスリン投与によるインスリン送達などの治療処置を施すように構成されてもよい。そのようなインスリン投与は、糖尿病患者のために血糖を管理するためのユーザ１１０のための処方された方法であり得る。インスリンは、インスリンポンプ、インスリンペン、吸入インスリン、および／または従来のショットなどのいくつかのタイプの医療装置１０４の形態を介してユーザに投与され得る。そのような医療装置１０４の形態は、医療装置１０４によるユーザ１１０へのインスリン送達の効率を低下させ得る閉塞／障害の問題を有し得る。例えば、ユーザ１１０にインスリンを送達するための医療装置１０４に関連付けられたカニューレは、医療装置１０４によって発せられたインスリンが下流の閉塞に起因してユーザ１１０に送達されないように閉塞されることがある。上流閉塞はまた、例えば、リザーバが低く作動している場合、インスリンリザーバとインスリンポンプとの間で起こり得る。インスリンポンプ内または注入部位１０８付近の漏れも発生し、ユーザ１１０へのインスリン送達の中断および医療装置１０４を介したそのようなインスリン送達の有効性の低下をもたらし得る。
【0015】
実施形態の構成では、ＰＰＧセンサ装置１０２は、既に内部障害検出センサを含むインスリンポンプであり得る医療装置１０４のための二次インスリン障害検出機構であり得る。そのような内部障害検出センサは、例えば、リザーバ、ポンプモータの近く、またはチューブおよびカニューレの下流のいずれかのインスリンポンプ装置内に統合されたセンサを含み、閉塞を示し得るインスリンポンプ装置システム内の様々な力、容積、圧力、および光学的変化を測定し得る。しかしながら、そのような内部障害検出センサは、閉塞が発生した数時間後まで閉塞を検出せず、警報を発しないことがあり、これは、介入に対する警告がほとんどない危険な高血糖状態にユーザ１１０が移行することをもたらすことがある。本明細書に記載のＰＰＧセンサ装置１０２は、インスリンポンプ内で内部的に検出された障害を検証または確認するため、または内部障害検出センサによってインスリンポンプ内で障害が検出される前に異常を識別するため、およびポンプ機能をチェックし、インスリンポンプからの起こり得る差し迫った閉塞警報についてユーザの血糖（ｂｇ）レベルを綿密に監視するために、ポンプコントローラインターフェースを介してユーザ１１０に通知するために使用され得る。
【0016】
ＰＰＧセンサ装置１０２は、送達されたインスリンに対するユーザ１１０の結果として生じる生理学的反応を検知することによって、医療装置１０４を介してユーザ１１０へのインスリン吸収を検知するように動作する。例えば、インスリンが身体に送達されると、ユーザの身体は、血管収縮または血管拡張の血管系の生理学的応答と反応し、これは、身体を通る容積血流を変化させる。特に、インスリンが体内に放出されると、その後、身体は、一酸化窒素（ＮＯ）および／またはエンドテリン（ＥＴ－１）化合物を産生する。これらの化合物は、血管系の動脈を拡張または収縮させ、それぞれより高いまたはより低い容積血流を可能にする。ＰＰＧは、心拍数および心拍数変動を監視するために使用される光検知技術であり、容積血流の変化を測定することができる。ＰＰＧプロセスは、１つまたは複数の異なる波長のＬＥＤなどからの光を照らすことを使用して、次にフォトダイオードに反射または透過される光の量を測定することを含む。血流の容積変化は、フォトダイオードによって測定される光量の変化を引き起こす。このような容積血流の変化は、３７５ｎｍから５５０ｎｍの波長の特定の周波数の光などのＰＰＧ信号で表されるが、他の周波数での測定も可能である。
【0017】
医療装置１０４がインスリンポンプである実施形態では、ユーザ１１０のインスリン吸収は経時的に変化してもよく、注入部位１０８における注入セット装着時間は、カニューレの種類および他の局所的要因に応じて注入部位１０８を変更しなければならない前の１～３日に制限されてもよい。医療装置効率検出システム１００は、注入部位１０８を変更する必要があるかどうか、およびいつ変更する必要があるかを決定するように動作し得る。したがって、医療装置効率検出システム１００は、注入部位１０８を最も効率的に使用するために、注入部位１０８に関連付けられた注入セット装着時間についてユーザ１１０に通知するように動作し得る。注入セット装着時間をユーザに助言することによって、良好に機能するセットが時期尚早に処分されることが防止され、さらに、セットがもはや関連するインスリン送達機能を最適に実行していない可能性がある場合に過度に長く装着されない。
【0018】
さらに、組織損傷、打撲傷、局所感染、および／または脂肪肥大（局所脂肪細胞の増加）は、部位回転が悪いインスリンポンプ／注入セットの繰り返しの長期使用の結果として発症する可能性がある。これらの「過剰に使用された」部位に存在する解剖学的および生理学的変化は、インスリン吸収の減少および有効性の低下、ならびに最終的に予想外の異常な血糖結果をもたらし得る。さらに、注入配置に最適ではないいくつかの部位は、既知の瘢痕組織が存在する領域、以前の外科的瘢痕、伸展線、脂肪組織の過剰増殖、以前に感染した領域、打撲領域、または以前に脂肪吸引を受けた領域、およびインスリン吸収の効率を低下させる特性を有する他の同様の部位を含み得る。
【0019】
ユーザは、注入セットを１～３日ごとに変更し得るが、注入部位１０８が完全に治癒するまで少なくとも２週間以内は同じ注入部位１０８を使用しないように命令されてもよい。さらに、医療装置１０４のカニューレが１つの注入部位１０８に注入セットとして挿入されると、ユーザ１１０は、通常、感染のリスクのために、それを取り外さず、別の注入部位１０８の同じ注入セットを交換しないように助言される。ユーザ１１０は、注入部位回転パターンを使用して、部位が治癒する前に同じ部位を再使用することを回避し得て、その結果、ユーザ１１０は、注入部位１０８を特定の経路（例えば、水平、ジグザグ、曲線、十字）に沿って徐々に移動させ得る。しかしながら、そのような動きは、パターンに沿った次の部位がインスリン送達に最適であることを保証せず、ユーザ１１０は、使用されるべき信頼できないまたは他の非効率的な部位を引き起こす可能性がある追跡エラーを作ることがある。医療装置効率検出システム１００は、ユーザ１１０の過去の注入部位１０８がどこにあったかを管理し、インスリンを最適に吸収しない可能性がある新たな領域を回避するように動作し得る。本明細書に記載の医療装置効率検出システム１００は、最適な糖尿病管理のために一貫した予測可能なインスリン送達を維持し、局所部位の問題のために時期尚早に廃棄されなければならない可能性がある配置不良および無駄な注入セットに関連するコストを削減するために、注入セット配置のための効率的且つ適切な位置を効果的に識別するようにさらに動作し得る。
【0020】
したがって、ＰＰＧセンサ装置１０２は、以下により詳細に説明するようにさらに使用されて、インスリン吸収の減少に起因して注入部位１０８を変更し、新たな注入部位１０８においてユーザにインスリンをより効果的に送達するときを決定し得る。さらに、以下にさらに詳細に説明するように、医療装置効率検出システム１００が使用されて、潜在的なインスリン注入部位１０８をスキャンし、医療装置１０４などのインスリン注入セットを配置する適合性を決定し得る。医療装置効率検出システム１００は、本明細書に記載のＰＰＧセンサ装置１０２を使用して、インスリンが糖尿病を処置するためにユーザ１１０に首尾よく且つ効率的に送達されるかどうかを決定し、医療装置１０４によるインスリン送達の通知に応答して、インスリンの存在に対する生理学的応答の検出時にインスリンがいつ送達されるかを決定し得る。ユーザ１１０が医療装置１０４を介してインスリンを投与すると、送達の通知時および通知および送達後の所定期間内にＰＰＧセンサ装置１０２によって生理学的反応が測定されない場合、潜在的に危険な状況が発生する前にユーザ１１０に警告されることができ、それによって潜在的な高血糖状態を防止し得る。医療装置効率検出システム１００は、図８のプロセス６００に関して以下により詳細に説明するように、注入部位装着時間をさらに監視し、ＰＰＧセンサ装置１０２からのＰＰＧ信号を使用して新たな注入部位１０８を最適に識別し得る。
【0021】
図２を参照すると、異なる波長でＰＰＧセンサ装置１０２によって検出される、図１の医療装置１０４としてのインスリン送達装置によってユーザに送達されるインスリンの存在に対する測定された生理学的応答のプロファイル２００が示されている。図２に関して、医療装置１０４は、インスリンを１時間当たり１．１５単位の基本速度で送達するユーザによって装着されるインスリンポンプであり、インスリンの１回のボーラスが１０分間の試験時間にわたって投与される。適用される波長は、６６０ｎｍの赤色２０２、４７０ｎｍの青色２０４、９４０ｎｍの赤外線（ＩＲ）２０６、５３０ｎｍの緑色２０８、および黄褐色２１０である。波長は、異なる周波数を有する特定の波長で図２に示されているが、本開示の範囲内で、図２の波長とは異なる波長がＰＰＧセンサ装置１０２によって利用され得ることが企図される。非限定的な例として、ＰＰＧセンサ装置１０２は、光スペクトルに沿った、３８０ｎｍから１２００ｎｍの範囲内の波長を有する、１つまたは複数の異なる色の光をユーザ１１０に向けて透過させ、透過光および反射光に関連する吸収量を測定するために、フォトダイオードなどのＰＰＧセンサ装置１０２のトランスデューサ構成要素に反射された対応する光を測定し得る。少なくとも１つの他の実施形態では、ＰＰＧセンサ装置は、光スペクトルに沿った、３８０ｎｍから１２００ｎｍの範囲の波長を有する１つまたは複数の異なる色の光をユーザ１１０に向けて透過させ、身体の一部を透過してフォトダイオードなどのＰＰＧセンサ装置１０２のトランスデューサ構成要素に伝送された対応する光を測定して、透過光に関連する吸収量を測定してもよい。この透過実施形態の例は、耳垂または指先などの部位で起こり得る。図２のｘ軸は時間の単位を表し、ｙ軸はＰＰＧセンサ装置１０２によって検出されるようなユーザ血管系の適用波長の吸収を表す。
【0022】
ＰＰＧセンサ装置１０２は、血液の酸素飽和度および光吸収を測定するための非侵襲パルスオキシメータ装置として使用されるように構成されている。パルスオキシメータとして、ＰＰＧセンサ装置１０２は、分光光度法を使用して、光スペクトル上の異なる色に対応する異なる透過光波長のスペクトル吸収を決定し、そのような測定を通じて酸素濃度レベルを決定し、ＰＰＧ法を利用して、光が透過される血管系の拍動性動脈血流における酸素飽和度を評価する。動脈血の酸素飽和度を測定するために、ＰＰＧセンサ装置１０２は、以下にさらに詳細に説明する図４に示すように、ＤＣ Ｈ成分としての非拍動成分による血液の一定の吸光度から、ＡＣ成分としての動脈血による血液の拍動画分の吸光度をフィルタリングし得る。インスリンが脈管構造に送達されると、脈管構造の拡張が起こり、続いて血管収縮が起こり、より多くの光が吸収されて、より多くの光が反射される前の所定期間に脈管構造におけるインスリンの吸収を示す。より多くの光が吸収されると、反射されてＰＰＧセンサ装置１０２に戻る光は少なくなる。ＰＰＧセンサ装置１０２は、この光吸収測定値を、ユーザ１１０についての血管系のベースライン血管収縮またはユーザ１１０についてのベースラインＮＯ値などのインスリン送達を伴わないベースライン測定値と比較し得る。光吸収測定値がベースライン測定値を上回る場合、ＰＰＧセンサ装置１０２は、インスリンが測定された血管系によって吸収され、したがってユーザ１１０に送達されたと決定し得る。
【0023】
図２を参照すると、期間２１２は、インスリンポンプを使用する５分間にわたる１１．２単位のインスリンのユーザへの送達を反映し、期間２１４は、その後、ＰＰＧセンサ装置１０２がインスリンの存在に対する１つまたは複数の測定された生理学的応答を１つまたは複数のそれぞれのピーク２１６として検出する期間を反映する。例えば、インスリン送達事象中、ＤＣが除去されて正規化された、生のＰＰＧデータのスパイクまたはＰＰＧデータのネッキング特徴は、１つまたは複数のそれぞれのピーク２１６として見ることができる。対照的に、図３を参照すると、インスリンが医療装置１０４によってユーザに送達されていないときに異なる波長で図１のＰＰＧセンサ装置１０２によって検出される１０分間にわたる測定された生理学的応答のプロファイル２５０が示されている。少なくとも一実施形態におけるインスリン送達の検出は、検査される少なくとも１つの波長におけるピーク２１６の同定を含む。追加の実施形態では、ピークは、インスリン送達を示すために検査される少なくとも２つの波長で同定される。追加の実施形態では、ピークは、インスリン送達を示すために検査される少なくとも３つの波長で同定される。追加の実施形態では、ピークは、インスリン送達を示すために検査される少なくとも４つの波長で同定される。追加の実施形態では、ピークは、インスリン送達を示すために検査される少なくとも５つの波長で同定される。
【0024】
再び図２を参照すると、各ピーク２１６は、インスリンの存在を示すために、閾値を超えるタイムフレーム内の２点間の差に基づいて決定され得る。非限定的な例として、１５秒のタイムフレーム内の２点は、２％を超える増加である差を有し、インスリンの存在を示す正の２％変化の閾値を克服し得る。他の実施形態では、閾値は、３回を超える勾配変化である、２点間の正の勾配変化であってもよく、２点が配置される期間タイムフレームは、１０秒から４０秒の範囲内であってもよい。あるいは、他の実施形態では、閾値は、設定された閾値時間を超える曲線下面積などの計算値が存在する場合にもよい。さらに、信号のパルス幅が使用されて閾値を示してもよい。
【0025】
したがって、実施形態では、ＰＰＧセンサ装置１０２は、インスリン送達装置などの医療装置１０４と閉ループ通信するように配置されてもよい。装置間の通信が使用されて、基礎インスリンまたはボーラスインスリンが医療装置１０４によっていつ送達されるかを示す通知を提供し得る。送達通知を受信すると、接続されたＰＰＧセンサ装置１０２が使用されて、インスリン送達に応答したユーザ１１０の体内のインスリン活性と相関する生のまたはフィルタリングされたスペクトルシグネチャを所定期間監視し得る。実施形態では、図２に示すように、そのような特定のシグネチャは、ＤＣシフトと同様の生のＰＰＧ信号の急激な上昇を含み得る。信号が正規化され、フィルタリングされてＤＣ部分が除去されると、信号の狭窄またはネッキングが生じ得る。ユーザ１１０におけるインスリン吸収を示すためのそのような特定のシグネチャは、インスリン送達後、瞬間的に、または約５分まで起こり得る。送達通知後の特定の時間閾値内にそのようなシグネチャが見られない場合、危険な健康状態が経験される前に状況を警告する警告がユーザに送信され得る。さらに、ユーザ１１０は、自己監視血糖装置または連続血糖モニタを介して血糖値を監視して血糖値および傾向の増加を探すように通知されてもよい。
【0026】
例えば、図２に示すように、インスリン投与の結果としての血管拡張剤および血管収縮剤の存在からの生理学的応答を説明するために、ＰＰＧ鋸歯状波形には明確なパターンがある。帯域通過またはノッチフィルタがノイズを除去した後の生のＰＰＧ信号の場合、インスリンの投与量または放出は、ＤＣ信号の緩やかな増加を引き起こすことがあり、最終的には約１０～４０秒後に通常のＤＣベースラインに戻る。さらに、同じ心臓発作に対して鋸歯状波形の異なる波長の光のピークを比較すると、ピーク高さ間の時間差が影響を受けることがある。例えば、赤色光からのＰＰＧ信号をＵＶ光のＰＰＧ信号と比較することによって、赤色光のピークは、Ｔredで到達することができ、ＵＶ光のピークは、ＴUVで到達することができる。ＴredとＴUVとの間の差またはデルタは、インスリンがユーザ１１０に投与される（例えば、放出される）結果として変化し得る。さらに、パルスオキシメトリの計算に使用されるようなＲ値も影響を受けることがあり、そのようなＲ値は、インスリン吸収を検出するために光の１つの波長のＡＣおよびＤＣ部分を別の波長と比較するために使用され得る。
【0027】
信号のＤＣ部分が除去されたＰＰＧ信号の場合、ＰＰＧ信号は、インスリンの投与／放出後約１０～４０秒の期間にわたってより低い振幅またはピーク高さを示し得る。さらに、異なる波長の光に対するピーク高さ間の時間差も影響を受ける可能性がある。
【0028】
ＰＰＧ信号はノイズの影響を受けやすいため、ＰＰＧ信号は、動きの結果としてＤＣシフトを受ける可能性がある。したがって、医療装置効率検出システム１００は、閉ループ通信で動作し、ＤＣシフトが動きではなくインスリン送達を示すことを確認するために、医療装置１０４によってボーラスがいつ送達されるか、および送達後の所定期間内にＰＰＧセンサ装置１０２によってＤＣシフトがいつ検出されるかを示すように構成され得る。さらに、オンボード加速度計が使用されて、インスリン投与事象後のＤＣシフトに過度の動きが寄与しているかどうかを決定し得る。ＰＰＧセンサ装置１０２のＰＰＧ信号に対するノイズを引き起こす他の要因は、周囲光状態、温度、センサ表面に加えられる圧力の量、呼吸数、皮膚と装置との間の発汗レベル、または可変心拍数を含み得る。医療装置効率検出システム１００は、そのようなノイズを低減するために、適用されたフィルタによってＰＰＧ信号をフィルタリングするように構成され得る。
【0029】
図４は、下方にある組織および血管系に対応し得るＰＰＧセンサ装置１０２からの例示的なＰＰＧセンサ装置信号の略図２７０を示している。例えば、図８に関して以下により詳細に説明するように、ＰＰＧセンサ装置１０２は、インスリンを効率的に送達するために使用するのに十分であるかどうかを決定するために注入部位をチェックするために使用され得る。略図２７０において、組織、静脈血、および非拍動性動脈血は、ＰＰＧセンサ装置１０２によって受信されたそれぞれのＰＰＧ信号のＤＣ成分を表し、拍動性動脈血は、下方にある血管の収縮および拡張を介した脈動を示すために受信されたＰＰＧ信号のＡＣ成分を表す。したがって、試験された注入部位での拍動性動脈血のＰＰＧ信号が十分な振幅または適切なＡＣ成分を提供しない場合、医療装置効率検出システム１００は、試験された注入部位が、十分性について同様に試験され得る別の注入部位と比較して、インスリンを送達するために使用するのに十分ではない（例えば、インスリン吸収に十分な基礎となる脈管構造を含まない）と決定し得る。
【0030】
図５を参照すると、図１に示すように、医療装置効率検出システムを利用するためのコンピュータおよびソフトウェアベースの方法を実装するためのシステム３００が示されており、例えば、ユーザワークステーション（例えば、コンピュータ３２４）においてアクセス可能なグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を使用して実装され得る。システム３００は、通信経路３０２と、１つまたは複数のプロセッサ３０４と、メモリ構成要素３０６（例えば、メモリ３０６）と、ＰＰＧ検知構成要素３１２と、ストレージまたはデータベース３１４と、処置送達構成要素３１６と、ネットワークインターフェースハードウェア３１８と、サーバ３２０と、ネットワーク３２２と、少なくとも１つのコンピュータ３２４とを含む。システム３００の様々な構成要素およびそれらの相互作用については、以下に詳細に説明する。
【0031】
ただ１つのアプリケーションサーバ３２０および１つのユーザワークステーションコンピュータ３２４が示されているが、システム３００は、複数の産業現場にわたって地理的に多様な場所に配置されることができる１つまたは複数のアプリケーションを含む複数のワークステーションおよびアプリケーションサーバを含むことができる。いくつかの実施形態では、システム３００は、イントラネットもしくはインターネットなどの広域ネットワーク（ＷＡＮ）もしくはネットワーク３２２、またはクラウドコンピューティングベースのネットワーク構成（例えば、クラウド）を含み得る他の有線もしくは無線通信ネットワークを使用して実装される。ワークステーションコンピュータ３２４は、ネットワークへの接続およびネットワークのナビゲーションを可能にするデジタルシステムおよび他の装置を含み得る。様々な地理的に多様な構成要素間の通信を可能にする他のシステム３００の変形形態も可能である。図５に示す線は、様々な構成要素間の物理的接続ではなく通信を示している。
【0032】
上述したように、システム３００は、通信経路３０２を含む。通信経路３０２は、例えば、導線、導電性トレース、光導波路などの信号を送信することができる任意の媒体から、または信号を送信することができる媒体の組み合わせから形成されてもよい。通信経路３０２は、システム３００の様々な構成要素を通信可能に結合する。本明細書で使用される場合、「通信可能に結合された」という用語は、結合された構成要素が、例えば、導電性媒体を介した電気信号、空気を介した電磁信号、光導波路を介した光信号など、互いにデータ信号を交換することができることを意味する。
【0033】
上述したように、システム３００は、プロセッサ３０４を含む。プロセッサ３０４は、機械可読命令を実行することができる任意の装置とすることができる。したがって、プロセッサ３０４は、コントローラ、集積回路、マイクロチップ、コンピュータ、または任意の他のコンピューティング装置であってもよい。プロセッサ３０４は、通信経路３０２によってシステム３００の他の構成要素に通信可能に結合される。したがって、通信経路３０２は、任意の数のプロセッサを互いに通信可能に結合し得て、通信経路３０２に結合されたモジュールが分散コンピューティング環境において動作することを可能にする。具体的には、モジュールのそれぞれは、データを送信および／または受信し得るノードとして動作することができる。プロセッサ３０４は、システムモジュールから受信された入力信号を処理し、および／またはそのような信号から情報を抽出し得る。
【0034】
上述したように、システム３００は、通信経路３０２に結合され、プロセッサ３０４に通信可能に結合されたメモリ構成要素３０６を含む。メモリ構成要素３０６は、非一時的コンピュータ可読媒体または非一時的コンピュータ可読メモリであってもよく、不揮発性コンピュータ可読媒体として構成されてもよい。メモリ構成要素３０６は、機械可読命令がプロセッサ３０４によってアクセスおよび実行され得るように、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ、ハードドライブ、または機械可読命令を記憶することができる任意の装置を含み得る。機械可読命令は、例えば、プロセッサによって直接実行され得る機械言語、または機械可読命令にコンパイルまたはアセンブルされ、メモリ構成要素３０６に記憶され得るアセンブリ言語、オブジェクト指向プログラミング（ＯＯＰ）、スクリプト言語、マイクロコードなどの任意のプログラミング言語で書かれた論理またはアルゴリズムを含み得る。あるいは、機械可読命令は、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）構成または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のいずれかを介して実装されたロジックなどのハードウェア記述言語（ＨＤＬ）、またはそれらの均等物で書かれてもよい。したがって、本明細書に記載の方法は、予めプログラムされたハードウェア要素として、またはハードウェア構成要素とソフトウェア構成要素との組み合わせとして、任意の従来のコンピュータプログラミング言語で実装され得る。実施形態では、システム３００は、プロセッサ３０４によって実行されると、プロセッサに本明細書に記載されるような１つまたは複数の機能を実行させる命令を記憶するメモリ構成要素３０６に通信可能に結合されたプロセッサ３０４を含み得る。
【0035】
さらに図５を参照すると、上述したように、システム３００は、例えば、情報、グラフィックレポート、メッセージ、またはそれらの組み合わせなどの視覚出力を提供するためのコンピュータ３２４の画面上のＧＵＩなどのディスプレイを備える。コンピュータ３２４は、プラットフォームにわたって１つまたは複数のコンピューティング装置を含み得て、またはスマートフォン、タブレット、ラップトップなどを含むモバイルスマート装置、または血糖計、インスリンポンプ、連続血糖モニタなどの医療装置などのプラットフォームにわたって装置に通信可能に結合され得る。コンピュータ３２４の画面上のディスプレイは、通信経路３０２に結合され、プロセッサ３０４に通信可能に結合される。したがって、通信経路３０２は、ディスプレイをシステム３００の他のモジュールに通信可能に結合する。ディスプレイは、例えば、陰極線管、発光ダイオード、液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイなどの光出力を伝送することができる任意の媒体を含むことができる。さらに、ディスプレイまたはコンピュータ３２４は、プロセッサ３０４およびメモリ構成要素３０６のうちの少なくとも一方を含むことができることに留意されたい。システム３００は、図５では単一の統合システムとして示されているが、他の実施形態では、システムは、独立したシステムとすることができる。
【0036】
システム３００は、本明細書に記載のＰＰＧセンサ装置１０２などのＰＰＧ検知構成要素３１２と、本明細書に記載の処置治療を投与するように構成された医療装置１０４などの処置送達構成要素３１６とを含む。ＰＰＧ検知構成要素３１２および処置送達構成要素３１６は、通信経路３０２に結合され、プロセッサ３０４に通信可能に結合される。以下にさらに詳細に説明するように、プロセッサ３０４は、システムモジュールから受信した入力信号を処理し、および／またはそのような信号から情報を抽出し得る。
【0037】
システム３００は、システム３００をネットワーク３２２などのコンピュータネットワークと通信可能に結合するためのネットワークインターフェースハードウェア３１８を含む。ネットワークインターフェースハードウェア３１８は、通信経路３０２がネットワークインターフェースハードウェア２１８をシステム３００の他のモジュールに通信可能に結合するように、通信経路３０２に結合される。ネットワークインターフェースハードウェア３１８は、無線ネットワークを介してデータを送信および／または受信することができる任意の装置とすることができる。したがって、ネットワークインターフェースハードウェア３１８は、任意の無線通信規格にしたがってデータを送信および／または受信するための通信トランシーバを含むことができる。例えば、ネットワークインターフェースハードウェア３１８は、例えば、ワイヤレスフィデリティ（Ｗｉ－Ｆｉ）、ＷｉＭａｘ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＩｒＤＡ、ワイヤレスＵＳＢ、Ｚ－Ｗａｖｅ、ＺｉｇＢｅｅなどの有線および／または無線コンピュータネットワークを介して通信するためのチップセット（例えば、アンテナ、プロセッサ、機械可読命令など）を含むことができる。
【0038】
さらに図５を参照すると、コンピュータ３２４上で実行されている様々なアプリケーションからのデータは、ネットワークインターフェースハードウェア３１８を介してコンピュータ３２４からシステム３００に提供されることができる。コンピュータ３２４は、ネットワークインターフェースハードウェア３１８およびネットワーク３２２と通信可能に結合するためのハードウェア（例えば、チップセット、プロセッサ、メモリなど）を有する任意の装置とすることができる。具体的には、コンピュータ３２４は、上述した無線コンピュータネットワークのうちの１つまたは複数を介して通信するためのアンテナを有する入力装置を含むことができる。
【0039】
ネットワーク３２２は、例えば、広域ネットワーク、メトロポリタンエリアネットワーク、インターネット、イントラネット、クラウド３２３、衛星ネットワークなどの任意の有線および／または無線ネットワークを含むことができる。したがって、ネットワーク３２２は、１つまたは複数のサーバ（例えば、サーバ３２０）にアクセスするために、コンピュータ３２４によって無線アクセスポイントとして利用されることができる。サーバ３２０およびクラウドサーバなどの任意の追加のサーバは、一般に、ネットワーク３２２を介してリソースを配信するためのプロセッサ、メモリ、およびチップセットを含む。リソースは、例えば、処理、記憶、ソフトウェア、および情報を、ネットワーク３２２を介してサーバ３２０からシステム３００に提供することを含むことができる。さらに、サーバ３２０および任意の追加のサーバは、例えば、ネットワークの有線部分、ネットワークの無線部分、またはそれらの組み合わせを介してなど、ネットワーク３２２を介して互いにリソースを共有することができることに留意されたい。
【0040】
図６～図７を参照すると、本明細書に記載のプロセス４００、５００を実装する、図５のシステム３００とともに図１の医療装置効率検出システム１００を使用するためのそれぞれのプロセス４００、５００が示されている。実施形態では、医療装置効率検出システム１００は、ＰＰＧセンサ装置１０２と、治療処置を施すように構成された医療装置１０４と、ＰＰＧセンサ装置および医療装置に通信可能に結合されたプロセッサ３０４と、プロセッサ３０４に通信可能に結合されたメモリ３０６と、メモリ３０６に記憶された機械可読命令とを含む。機械可読命令は、プロセッサ３０４によって実行されると、医療装置効率検出システム１００にプロセス４００、５００を実行させ得る。
【0041】
プロセス４００に関して、ブロック４０２において、ＰＰＧセンサ装置１０２は、医療装置１０４に通信可能に結合される。ブロック４０４において、ＰＰＧセンサ装置１０２は、ユーザ１１０に接続され得る。
【0042】
ブロック４０６において、医療装置１０４は、ユーザ１１０に接続されたインスリン送達装置であってもよく、インスリンボーラスは、医療装置１０４を介して使用に送達されてもよい。インスリンボーラスの送達時に、医療装置１０４は、送達の通知をＰＰＧセンサ装置１０２に送信してもよい。したがって、ブロック４０６において、システム３００は、医療装置１０４を介して注入部位１０８においてユーザに治療処置を送達し、治療処置の送達時に医療装置１０４からＰＰＧセンサ装置１０２において通知を受信するように構成され得る。
【0043】
ブロック４０８において、ＰＰＧセンサ装置１０２が使用されて、受信した通知に基づいて、所定期間内にユーザ１１０における信号応答を検索し、インスリン吸収を示す応答信号を生成し得る。したがって、ブロック４０６において、システム３００は、ＰＰＧセンサ装置１０２を使用して、医療装置１０４によって送信された送達通知に基づいて、所定期間内に、医療装置１０４による治療処置送達を示す応答信号を生成するために、ユーザ１１０の信号応答を検索するように構成され得る。
【0044】
ブロック４１０において、インスリン吸収を示す応答信号が所定期間内に生成されないときにユーザ１１０に通知されてもよく、それにより、医療装置１０４によるユーザ１１０への十分なインスリン送達を検出するためのＰＰＧセンサ装置１０２による失敗がユーザ１１０に通知される。実施形態では、システム３００は、治療処置の送達を示す応答信号が、十分な治療処置の送達を検出できないことを示す所定期間内に生成されない場合に警告を送信するように構成され得る。
【0045】
実施形態では、システム３００は、所定期間内の遅延期間後に応答信号が生成されたときに警告を送信するようにさらに構成されてもよい。追加的または代替的に、システム３００は、所定期間内に生成された応答信号が閾値未満である場合に警告を送信するように構成されてもよい。生成された応答信号が閾値未満である場合、警告は、注入部位１０８をユーザ１１０上の別の位置に移動させる指示を含み得る。
【0046】
プロセス５００に関して、プロセスステップ５０２～５０８は、プロセス４００のプロセスステップ４０２～４０８に対応する。しかしながら、ブロック５１０において、プロセス５００は、インスリン吸収を示す応答信号が所定期間内に生成されないときだけでなく、十分なインスリン送達を検出できないことを示す遅延応答信号または低減応答信号がＰＰＧセンサ装置１０２によって生成されるときにもユーザ１１０に通知され得るという点でプロセス４００とは異なる。したがって、医療装置１０４による検出なし、または低減された（例えば、十分なインスリン吸収を示す許容可能な閾値未満）もしくは遅延された検出のいずれかによって、ユーザ１１０への十分なインスリン送達を検出するためのＰＰＧセンサ装置１０２による失敗がユーザ１１０に通知される。実施形態では、システム３００は、十分な治療処置送達を検出できないことを示す応答信号がＰＰＧセンサ装置１０２によって所定期間内に生成されない場合、所定期間内の遅延期間後に応答信号が生成される場合、所定期間内に生成された応答信号が閾値未満である場合、またはそれらの組み合わせの場合、警告を送信するように構成され得る。
【0047】
したがって、ＰＰＧセンサ装置１０２は、注入部位１０８を変更する時間になったときにユーザ１１０に警告する機構として機能し得る。したがって、注入部位１０８における関連付けられた注入セット装着時間は、ＰＰＧセンサ装置１０２によって監視されるように、経時的に吸収されるインスリンの有効性に基づいてユーザ１１０に個人化され得る。例えば、信号は、全装着時間中に監視されてもよく、ＰＰＧセンサ装置１０２は、応答が見られるタイミング、応答の振幅、曲線下面積、および／または指定された信号応答の欠如などの信号応答の変化を検索するように構成されてもよい。
【0048】
新たな注入セットが配置されると、ＰＰＧセンサ装置１０２は、接続された医療装置１０４から通信されるインスリン投与事象の後にどれくらい長くピーク２１６、ならびに関連付けられたピーク振幅および／またはピークの曲線下面積が検出されることができるかを生成、記憶、および監視し得る。そのようなパラメータは、その後のプログラムされたインスリン用量ごとに記録されてもよく、医療装置効率検出システム１００は、ユーザ１１０へのインスリン送達の効率の低下を示すために変化を監視するように構成されてもよい。そのような変化は、インスリン用量ピークの遅延（例えば、ピークまでの時間の増加）、所与の投与量についての振幅の減少、または特定の閾値を下回る所与の投与量についての曲線下面積（例えば、元の投与事象からピークまでの５秒の遅延、元のピーク振幅／曲線下面積の８０％）を含み得る。そのような変化の検出は、医療装置効率検出システム１００による警報状態をトリガして、監視されている注入部位１０８に設定された注入が近付いているか、または関連付けられた動作装着時間を過ぎており、すぐに交換されるべきであることをユーザ１１０に通知するように動作し得る。適用および監視される閾値は、患者に必要な制御のレベル、注入セットの装着に対抗するために基礎量およびボーラス量を調整する患者の技能など、ユーザ１１０の患者要因に応じて患者によって異なり得ることを理解されたい。
【0049】
プロセス４００、５００の実施形態では、医療装置１０４は、インスリン送達装置であってもよく、治療処置は、インスリンボーラスを含んでもよい。インスリン送達装置は、インスリンポンプ、インスリン注射ペン、インスリン吸入器、またはインスリンショットのうちの１つであり得る。インスリン注射ペンからインスリンの投与が行われる場合、インスリン注射ペンは、他の疾患関連データが捕捉されている監視装置に投与量およびタイミングを送信するように構成された無線接続ペンであってもよい。インスリン事象は、インスリン注射ペンのカートリッジにおける注入動作またはインスリンレベル変化の機械的動きの一部を追跡するように構成されたインスリン注射ペン内のセンサから捕捉されてもよい。しかしながら、そのような機械的移動動作は、新たなカートリッジがインスリン注射ペンに挿入された後のインスリン注射ペンのプライミングと区別できない場合がある。ＰＰＧセンサ装置１０２は、このようなプライミング事象を区別し、インスリン事象の偽陽性を与えることを回避するためにプライミング動作ではなくインスリン注射ペンを介したインスリンの送達を確認するために使用されてもよく、したがって、データが監視装置と共有される前に医療装置１０４によるインスリンの実際の注入をより正確に検証し得る。
【0050】
したがって、医療装置１０４がインスリン注射ペンである場合、ユーザ１１０上に配置された通信可能に接続されたＰＰＧセンサ装置１０２は、検出されたペン注射動作後の所定の期間にわたってスペクトル信号を監視し得る。したがって、ＰＰＧセンサ装置１０２は、インスリンが実際にユーザに注射されたかどうか、または監視された動きがむしろプライミングエアショット注射の動きであったかどうかを決定するために使用されてもよく、この場合、システム３００は、監視された動きを（インスリン送達の動きではなく）プライミングの動きとして監視装置に記録するように構成されてもよく、または決定プライミングの動きを全く記録しないように構成されてもよい。インスリン注射ペンがスマートペンまたは無線接続ペンではない実施形態では、通信可能に接続されたＰＰＧセンサ装置１０２が使用されて、本明細書に記載のインスリン注射事象を識別し、識別されたインスリン注射事象の通知信号を監視装置に送信してもよい。監視装置において、通知信号を受信すると、ユーザ１１０は、注射を確認し、単位の数、インスリンの種類、注射時間、および同様の注射の詳細などの特定の情報を提供するなど、追加の入力を提供するように促され得る。
【0051】
さらに、上述したように、システム３００は、適用されたフィルタによって信号応答をフィルタリングするように構成され得る。適用されるフィルタは、ノイズを低減するための帯域通過フィルタまたはノッチフィルタであってもよい。帯域通過フィルタは、決定された帯域内の周波数を許容し、それらの周波数を通過させ、それらの許容された周波数よりも下または上の他の周波数を拒否することを可能にするように構成され得る。ノッチフィルタは、決定された帯域内の周波数を代替的に拒否する一方で、拒否された周波数よりも下または上の他の周波数を許容する帯域阻止フィルタとして機能するように構成され得る。信号応答は、正規化およびスケーリングされ得て、適用されたフィルタは、対応するＤＣ部分を除去し得る。
【0052】
実施形態では、ＰＰＧセンサ装置１０２は、医療装置効率検出システム１００とともに使用されて、医療装置１０４の注入セットが注入部位１０８に挿入されて設定される前に、注入部位１０８の下方にある組織の適合性を決定し得る。ＰＰＧセンサ装置１０２を使用して、ユーザ１１０は、医療装置１０４が挿入される前に所望の注入部位１０８の血流を分析して、注入部位１０８が、瘢痕組織などの効率的な処置送達のための注入部位１０８としての十分性に影響を及ぼす望ましくない異常を含むかどうかを決定することができる。ＰＰＧセンサ装置１０２によって検出され、図８において以下にさらに説明されるＰＰＧ特性および信号品質に基づいて、注入部位１０８が配置される前のインスリン注入に対する注入部位１０８の適合性、またはさらには他のより適切な注入部位１０８が利用可能であり得るかどうかの決定を行うことができる。
【0053】
図８を参照すると、注入部位１０８がインスリン送達に十分であるかどうかを試験するために本明細書に記載のプロセス６００を実装する、図５のシステム３００とともに図１の医療装置効率検出システム１００を使用するためのプロセス６００が示されている。実施形態では、医療装置効率検出システム１００は、ＰＰＧセンサ装置１０２と、ＰＰＧセンサ装置１０２に通信可能に結合されたプロセッサ３０４と、プロセッサ３０４に通信可能に結合されたメモリ３０６と、メモリ３０６に記憶された機械可読命令と、を含み得る。機械可読命令は、プロセッサ３０４によって実行されると、医療装置効率検出システム１００にプロセス６００を実行させ得る。
【0054】
プロセス６００に関して、ブロック６０２において、注入部位１０８は、注入部位１０８においてユーザ１１０にインスリン送達装置としてインスリンを送達するなどのために、医療装置１０４による使用のために決定される。注入部位１０８は、プロセス６００を介してユーザ１１０にインスリンを送達する前に、インスリン送達の十分性について試験され得る。
【0055】
ブロック６０４において、ＰＰＧセンサ装置１０２は、検査のために決定された注入部位１０８の上方でユーザ１１０に接続される。実施形態では、システム３００は、ユーザ１１０の検査される注入部位１０８の上方に配置されたＰＰＧセンサ装置１０２を使用するように構成され、注入部位１０８は、医療装置１０４が治療処置を施すべきユーザ１１０の位置である。
【0056】
ブロック６０６において、試験された注入部位１０８における下方にある組織および血管系に関するＰＰＧセンサ装置１０２からの測定値は、例えば図４の略図２７０に示される下方にある組織および血管系の信号を介して生成され得る。したがって、システム３００は、十分性について試験されている注入部位１０８の下方にある組織および血管系に関してＰＰＧセンサ装置１０２から信号測定値を生成するように構成され得る。
【0057】
ブロック６０８において、ＰＰＧセンサ装置１０２によって生成された応答信号が分析されて、インスリン送達について試験された注入部位１０８の十分性を決定し得る。したがって、システム３００は、試験されている注入部位１０８が医療装置１０４による治療処置の送達に十分であるように、信号測定値が十分な信号範囲内にあるかどうかを決定するように構成され得る。
【0058】
ブロック６１０において、応答信号が、試験されている注入部位１０８がインスリン送達に十分ではないことを示すときにユーザ１１０に通知され得て、それにより、異なる注入部位１０８が、インスリン送達に十分な注入部位１０８が試験されるまでプロセス６００を通じて十分であるかについて分析される。したがって、実施形態では、システム３００は、信号測定値が、試験されている注入部位１０８が医療装置１０４による治療処置の送達に不十分であることを示すのに十分な信号範囲内にないときに警告を送信するように構成され得る。
【0059】
注入部位の信号測定値が十分な信号範囲内にない場合、ＰＰＧセンサ装置１０２は、１つまたは複数の他の注入部位の信号測定値のうちの１つが十分な信号範囲内に入るまで、それぞれの信号測定値を分析するために、１つまたは複数の他の注入部位１０８の上方に配置されてもよい。プロセス６００を実装するための医療装置効率検出システム１００は、治療処置を施すように構成された医療装置１０４をさらに含み得て、プロセッサ３０４は、ＰＰＧセンサ装置１０２および医療装置１０４に通信可能に結合され得る。
【0060】
システム３００は、注入部位１０８の信号測定値または１つもしくは複数の他の注入部位１０８の信号測定値のうちの１つが十分な注入部位を示すのに十分な信号範囲内にあるとき、医療装置１０４を十分な注入部位に配置するように命令を送るように構成され得る。次いで、処置治療は、医療装置１０４を使用して十分な注入部位１０８においてユーザ１１０に送達され得る。例えば、ブロック６１２において、医療装置１０４は、注入部位１０８、または部位十分性のそのような決定時にプロセス６００を介したインスリン送達に十分であると決定された別の試験された注入部位１０８に配置されたインスリン送達装置であり得る。
【0061】
実施形態では、ハンドヘルドＰＰＧセンサ装置１０２は、輸液セットまたはポンプであり得る医療装置１０４に組み込まれてもよく、または別個の専用の輸液セット配置センサに組み込まれてもよい。注入部位１０８に新たな注入セットを配置する前に、ハンドヘルドＰＰＧセンサ装置１０２は、最適な注入部位１０８を識別するために、腹部、後腕、胸部、大腿部、または他の適切な注入領域など、ユーザ１１０の潜在的な注入部位１０８を通過し得る。さらにまた、ＰＰＧセンサ装置１０２の較正は、少なくともユーザ１１０による最初の使用時に行われて、ユーザ１１０の特定の組織特性を決定し、最適部位が注入部位１０８として検出され得る前にスペクトルベースラインを確立し得る。限定ではなく、例として、ユーザ１１０は、ＰＰＧセンサ装置１０２によって、ユーザ１１０が予測可能で一貫したインスリン送達経験を有する腹部上の領域をスキャンし、次いで、ＰＰＧセンサ装置１０２を較正し、ＰＰＧセンサ装置１０２によって部位を十分または不十分な部位として識別するのを助けるために、より高い脂肪またはより高密度の組織を有する領域など、最適以下のインスリン吸収が予想される他の領域をスキャンするように命令されてもよい。
【0062】
ＰＰＧセンサ装置１０２は、ハンドヘルドＰＰＧセンサ装置１０２または本明細書に記載されるような試験された注入部位１０８の適合性の別の接続された装置のいずれかに直接指示を与える前に、試験された注入部位１０８の局所的な下方の組織および血管系を表す信号を収集するために、数秒などの期間、試験された注入部位１０８上に配置されてもよい。指示は、テキスト信号もしくは他の視覚信号（例えば、良好または不良、緑色または赤色の光）としてのバイナリ、または部位が最適なインスリン送達に適している程度を示す高解像度指示（例えば、低、中、高、１～１０、または同様のランクベースの表示の視覚的表示）であり得る。注入部位１０８を適切な注入部位として識別した後、ユーザは、新たな注入セットを医療装置１０４として注入部位１０８に配置し、医療装置１０４を介してユーザ１１０にインスリンを送達することに進み得る。
【0063】
したがって、本明細書に記載の医療装置効率検出システム１００およびシステム３００は、糖尿病患者のために医療装置１０４によってインスリンがユーザ１１０に適切に送達されないときを非侵襲的に検出し、複数の入力からの応答を比較してインスリンが実際に送達されたかどうかを決定するためのアルゴリズムおよび制御ループを提供し、データを交換してインスリンが送達されたかどうかを決定するための機器間通信を提供するように構成され得る。さらに、医療装置効率検出システム１００およびシステム３００は、制御ループを実装して経時的にインスリン吸収効果を比較し、注入部位１０８をより効率的且つ効果的に使用してインスリンを送達するために、注入部位１０８の個別の注入部位装着時間を作成するように構成され得る。医療装置効率検出システム１００およびシステム３００は、医療装置効率検出システム１００のＰＰＧセンサ装置１０２によって本明細書に記載されるように分析される皮下特性および非可視特性に基づいてインスリン注入に適した注入部位１０８を決定するために、医療装置１０４の注入セットが注入部位１０８に挿入される前に組織領域をスキャンするために使用されるようにさらに構成され得る。
【0064】
項目列挙
【0065】
項目１．医療装置効率検出システムは、ＰＰＧセンサ装置と、治療処置を施すように構成された医療装置と、ＰＰＧセンサ装置および医療装置に通信可能に結合されたプロセッサと、プロセッサに通信可能に結合されたメモリと、メモリに記憶された機械可読命令と、を含み得る。機械可読命令は、プロセッサによって実行されると、医療装置効率検出システムに、少なくとも、ＰＰＧセンサ装置と医療装置とを通信可能に接続すること、医療装置を介して注入部位においてユーザに治療処置を送達すること、治療処置の送達時に医療装置からＰＰＧセンサ装置において通知を受信すること、ＰＰＧセンサ装置を使用して、所定期間内の通知に基づいてユーザの信号応答を検索して、治療処置送達を示す応答信号を生成すること、および十分な治療処置送達を検出できなかったことを示す応答信号が所定期間内に生成されなかった場合、警告を送信すること、を実行させ得る。
【0066】
項目２．機械可読命令が、応答信号が所定期間内の遅延期間の後に生成された場合に警告を送信する命令をさらに含む、項目１に記載の医療装置効率検出システム。
【0067】
項目３．機械可読命令が、所定期間内に生成された応答信号が閾値未満である場合に警告を送信する命令をさらに含む、項目１または項目２に記載の医療装置効率検出システム。
【0068】
項目４．生成された応答信号が閾値未満である場合、警告が、注入部位をユーザの別の位置に移動させる指示を含む、項目３に記載の医療装置効率検出システム。
【0069】
項目５．医療装置がインスリン送達装置であり、治療処置がインスリンボーラスである、項目１から項目４のいずれか一項に記載の医療装置効率検出システム。
【0070】
項目６．インスリン送達装置が、インスリンポンプ、インスリン注射ペン、インスリン吸入器、またはインスリンショットのうちの１つである、項目５に記載の医療装置効率検出システム。
【0071】
項目７．機械可読命令が、適用されたフィルタによって信号応答をフィルタリングする命令をさらに含む、項目１から項目６のいずれか一項に記載の医療装置効率検出システム。
【0072】
項目８．適用されるフィルタが、ノイズを低減するための帯域通過フィルタおよびノッチフィルタのうちの１つを含む、項目７に記載の医療装置効率検出システム。
【0073】
項目９．信号応答が正規化され、適用されたフィルタが対応するＤＣ部分を除去する、項目１から項目８のいずれか一項に記載の医療装置効率検出システム。
【0074】
項目１０．ＰＰＧセンサ装置が、注入部位から離れたユーザの領域に配置されるように構成された別個のウェアラブル装置である、項目１から項目９のいずれか一項に記載の医療装置効率検出システム。
【0075】
項目１１．ＰＰＧセンサ装置が、リストバンド、リング、指クリップ、接着パッチ、つま先クリップ、イヤホン型装置、イヤリング、または額バンドである、項目１０に記載の医療装置効率検出システム。
【0076】
項目１２．ＰＰＧセンサ装置がモバイルスマート装置であり、モバイルスマート装置のカメラおよびフラッシュが、ＰＰＧセンサ装置のフォトダイオードおよび光源としてそれぞれ機能するように構成されている、項目１０に記載の医療装置効率検出システム。
【0077】
項目１３．ＰＰＧセンサ装置が、医療装置と一体化されている、項目１から項目９のいずれか一項に記載の医療装置効率検出システム。
【0078】
項目１４．医療装置効率検出システムは、ＰＰＧセンサ装置と、治療処置を施すように構成された医療装置と、ＰＰＧセンサ装置および医療装置に通信可能に結合されたプロセッサと、プロセッサに通信可能に結合されたメモリと、メモリに記憶された機械可読命令と、を含み得る。機械可読命令は、プロセッサによって実行されると、医療装置効率検出システムに、少なくとも、ＰＰＧセンサ装置と医療装置とを通信可能に接続すること、医療装置を介して注入部位においてユーザに治療処置を送達すること、治療処置の送達時に医療装置からＰＰＧセンサ装置において通知を受信すること、ＰＰＧセンサ装置を使用して、治療処置の送達を示す応答信号を生成するために所定期間内の通知に基づいてユーザの信号応答を検索すること、および十分な治療処置の送達を検出できなかったことを示す所定期間内に応答信号が生成されなかった場合、所定期間内の遅延期間後に応答信号が生成された場合、所定期間内に生成された応答信号が閾値未満である場合、またはそれらの組み合わせの場合、警告を送信すること、を実行させ得る。
【0079】
項目１５．生成された応答信号が閾値未満である場合、警告が、注入部位をユーザの別の位置に移動させる指示を含む、項目１４に記載の医療装置効率検出システム。
【0080】
項目１６．ＰＰＧセンサ装置が、注入部位から離れたユーザの領域に配置されるように構成された別個のウェアラブル装置である、項目１４または項目１５に記載の医療装置効率検出システム。
【0081】
項目１７．ＰＰＧセンサ装置が、医療装置と一体化されている、項目１４または項目１５に記載の医療装置効率検出システム。
【0082】
項目１８．医療装置効率検出システムは、ＰＰＧセンサ装置と、ＰＰＧセンサ装置に通信可能に結合されたプロセッサと、プロセッサに通信可能に結合されたメモリと、メモリに記憶された機械可読命令と、を含み得る。機械可読命令は、プロセッサによって実行されると、医療装置効率検出システムに、少なくとも、医療装置が治療処置を施すユーザの注入部位の上にＰＰＧセンサ装置を配置すること、注入部位の下方にある組織および血管系に関してＰＰＧセンサ装置から信号測定値を生成すること、注入部位が医療装置による治療処置の送達に十分であるように、信号測定値が十分な信号範囲内にあるかどうかを決定すること、および注入部位が医療装置による治療処置の送達に不十分であることを示すために信号測定値が十分な信号範囲内にない場合、警告を送信すること、を実行させ得る。
【0083】
項目１９．機械可読命令が、注入部位の信号測定値が十分な信号範囲内にない場合、ＰＰＧセンサ装置を１つまたは複数の他の注入部位の上方に配置して、１つまたは複数の他の注入部位の信号測定値のうちの１つが十分な信号範囲内に入るまで、それぞれの信号測定値を分析する命令をさらに含む、項目１８に記載の医療装置効率検出システム。
【0084】
項目２０．治療処置を施すように構成された医療装置であって、ＰＰＧセンサ装置および医療装置に通信可能に結合されたプロセッサをさらに含む、項目１９に記載の医療装置効率検出システム。機械可読命令は、注入部位の信号測定値または１つもしくは複数の他の注入部位の信号測定値の１つが十分な注入部位を示すのに十分な信号範囲内にあるとき、医療装置を十分な注入部位に配置し、医療装置を使用して十分な注入部位で処置治療をユーザに送達するための命令をさらに含む。
【0085】
特定の特性を具現化するため、または特定の方法で機能するために、特定の方法で「構成」または「プログラム」されている本開示の構成要素の本明細書における列挙は、意図された使用の列挙とは対照的に、構造的列挙であることに留意されたい。より具体的には、構成要素が「構成」または「プログラム」される方法への本明細書における言及は、構成要素の既存の物理的状態を示し、したがって、構成要素の構造特性の明確な列挙として解釈されるべきである。
【0086】
「実質的に」および「約」および「およそ」という用語は、本明細書では、任意の定量的比較、値、測定、または他の表現に起因し得る固有の不確実性の程度を表すために利用され得ることに留意されたい。「実質的に」および「約」という用語はまた、本明細書では、定量的表現が、問題の主題の基本機能の変化をもたらすことなく、記載された基準から変化することができる程度を表すために利用される。
【0087】
特定の実施形態を本明細書で例示および説明したが、特許請求される主題の精神および範囲から逸脱することなく、様々な他の変形および変更が行われ得ることを理解されたい。さらに、特許請求される主題の様々な態様が本明細書に記載されているが、そのような態様は、組み合わせて利用される必要はない。したがって、添付の特許請求の範囲は、特許請求される主題の範囲内にある全てのそのような変形および変更を包含することが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【国際調査報告】