特表 2024-504320 人工心臓弁のフレームに弁尖を取り付けるための接続スカート

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-31

(54)【発明の名称】人工心臓弁のフレームに弁尖を取り付けるための接続スカート

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240124BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023543436

(86)(22)【出願日】2022-01-19

(85)【翻訳文提出日】2023-09-12

(86)【国際出願番号】 US2022012873

(87)【国際公開番号】W WO2022159427

(87)【国際公開日】2022-07-28

(31)【優先権主張番号】63/139,514

(32)【優先日】2021-01-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ジャネット・ジャスミン・コロナ

(72)【発明者】

【氏名】ブレンダン・マイケル・ダルボー

(72)【発明者】

【氏名】ジル・セネシュ

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC14

4C097SB02

4C097SB03

(57)【要約】

接続スカートを使用して、弁尖を人工心臓弁のフレームに取り付けるための方法及び組立品が開示されている。一実施例として、人工心臓弁は、複数の支柱を備える環状フレームと、フレーム内に取り付けられ、かつ複数の弁尖を備える弁膜構造と、を含み得る。各弁尖の尖縁部分は、接続スカートによってフレームに接続されることができ、そこで、各接続スカートは、フレームと弁尖の尖縁部分との各々に接続されかつ間に配置された、中央部分と中央部分の対向する側面上にある対向する側面ベース部分とを備え、各接続スカートは、弁尖の尖縁部分から外向きに、かつ隣接する２つの弁尖の尖縁部分の間に配置されたフレームの支柱を横切って延在する、側面延長部分をさらに備え得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を備える、半径方向に圧潰した構成と半径方向に拡張した構成との間で半径方向に圧潰可能及び拡張可能である環状フレームであって、前記フレームが、複数の支柱を備える、環状フレームと、
前記フレーム内に取り付けられ、複数の弁尖を備える弁膜構造であって、各弁尖が、前記弁尖の対向する側面上にある対向するタブと、前記タブ間の尖縁部分とを備える、弁膜構造とを備え、
各弁尖の前記尖縁部分が、接続スカートによって前記フレームに接続され、各接続スカートが、前記フレームと前記弁尖の前記尖縁部分との各々に接続されかつ間に配置された、中央部分と前記中央部分の対向する側面上にある対向する側面ベース部分とを備え、 各接続スカートが、前記弁尖の前記尖縁部分から外向きに、かつ隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置された前記フレームの支柱を横切って延在する、側面延長部分をさらに備える、人工心臓弁。

【請求項2】

前記複数の支柱が、前記フレームの前記流入端及び前記流出端に複数の頂点を形成し、各接続スカートの各側面延長部分が、隣接する弁尖の間で、前記フレームの前記流入端に配置された、前記複数の頂点の各頂点の内面が、対応する接続スカートの対応する側面延長部分によって覆われるように、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置された前記フレームの前記支柱を横切って延在する、請求項１に記載の人工心臓弁。

【請求項3】

各側面延長部分が、前記複数の支柱によって画定される複数のオープンセルのうち１つ以上のセルにわたって延在し、前記１つ以上のセルが、前記複数の弁尖によって露出される、請求項１又は請求項２のいずれかに記載の人工心臓弁。

【請求項4】

各側面延長部分が、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に固定される、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項5】

各接続スカートが、前記中央部分と、前記側面ベース部分が前記中央部分に対して曲がることを可能にするように構成された前記側面ベース部分との間に配置される１つ以上のノッチを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項6】

各接続スカートの各側面延長部分が三角形であり、前記接続スカートの前記側面ベース部分のそれぞれの側面ベース部分の対向する端部から外向きに延在する角度のついた２つの縁部によって形成される、請求項１～５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項7】

各接続スカートが、前記側面ベース部分及び前記中央部分内に配置され、かつそれらを横切って延在する複数列の開口を含み、各弁尖について、前記接続スカートの前記中央部分及び側面ベース部分が、前記複数列の開口のうち第一の２列を通って延在する１つ以上の縫合糸を介して、前記弁尖の前記尖縁部分に沿って配置され、かつそれに固定される、請求項１～６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項8】

各弁尖について、前記弁尖に固定された前記接続スカートの前記中央部分及び側面ベース部分が、前記複数列の開口のうち第二の２列を通って延在する１つ以上の縫合糸を介して、前記フレームの前記複数の支柱のうちの支柱にさらに固定される、請求項７に記載の人工心臓弁。

【請求項9】

前記中央部分及び前記側面ベース部分が、前記弁尖の前記尖縁部分に沿って縦方向に折り重ねられて、前記第一の２列が互いに重なり合いかつ前記第二の２列が互いに重なり合うように、折り畳まれた２つの部分を形成する、請求項８に記載の人工心臓弁。

【請求項10】

各弁尖の前記対向するタブの各タブが、隣接する弁尖の隣接するタブと対をなして、前記フレームの前記流出端で、前記フレームに接続された複数の交連を形成する、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項11】

各側面延長部分が、前記複数の交連のうちの交連及び前記フレームの前記流入端に接続された、前記フレームの支柱の間に配置された前記フレームの支柱の内面を覆う、請求項１０に記載の人工心臓弁。

【請求項12】

前記フレームの外面上に取り付けられ、かつ各接続スカートに固定される、外側密封部材をさらに備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【請求項13】

複数の弁尖を含む人工心臓弁を組み立てる方法であって、
前記複数の弁尖で複数の弁尖組立品を形成することであって、各弁尖組立品が、
接続スカートの中央部分及び側面ベース部分を、弁尖の尖縁部分に固定することであって、各接続スカートが、前記中央部分の両側に１つずつ配置された、２つの側面部分を含み、各側面部分が、前記側面ベース部分のうちの対応する側面ベース部分と、前記対応する側面ベース部分から外向きに離れて延在する側面延長部分とを含む、固定することと、
各接続スカートを前記人工心臓弁のフレームに固定することであって、前記フレームが複数の相互接続された角度付き支柱を備え、前記固定することが、
前記接続スカートの前記中央部分及び側面ベース部分を、前記複数の支柱のうち支柱の第一の部分に固定することを含む、固定することと、
前記接続スカートの各側面延長部分を、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置された前記複数の支柱のうち支柱の第二の部分にわたって延在させ、各側面延長部分を、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に固定することと、によって形成される、形成することを含む、方法。

【請求項14】

前記接続スカートの前記中央部分及び側面ベース部分を前記弁尖の前記尖縁部分に固定することが、前記中央部分及び側面ベース部分を縦方向に折り畳んで２つの折り畳み層を形成し、前記２つの折り畳み層を前記弁尖の前記尖縁部分に固定することを含み、各接続スカートが、前記中央部分及び側面ベース部分に沿って延在する複数列の開口を含み、前記２つの折り畳み層を前記弁尖の前記尖縁部分に固定することが、前記弁尖の前記尖縁部分を通して１つ以上の縫合糸を延長させ、前記複数列の開口のうちの第一の２列の開口のうちの開口を前記尖縁部分の長さに沿って重ね合わせて、前記接続スカートの前記中央部分及び前記側面ベース部分を、前記弁尖の前記尖縁部分に固定することを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記接続スカートの前記中央部分及び側面ベース部分を支柱の前記第一の部分に固定することが、前記複数列の開口のうちの第二の２列の開口の重複する開口を通して、かつ支柱の前記第一の部分の周りに、前記弁尖の前記尖縁部分の長さに沿って延在する、１つ以上の縫合糸を介して、前記接続スカートの前記２つの折り畳み層を支柱の前記第一の部分に固定することを含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記接続スカートの各側面延長部分を支柱の前記第二の部分にわたって延長することが、支柱の前記第二の部分の内面と、前記フレームの流入端に配置された前記フレームの頂点とを、前記側面延長部分で覆うことを含む、請求項１３～１５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項17】

各側面延長部分を前記隣接する接続スカートの前記隣接する側面延長部分に固定することが、前記側面延長部分及び前記隣接する側面延長部分の重複部分を、１つ以上の縫合糸を介してまとめて固定することを含む、請求項１３～１６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項18】

前記複数の弁尖組立品を形成した後で、前記複数の弁尖組立品をまとめて接続して弁膜構造を形成し、前記弁膜構造を前記フレームの内部内に配置してから、各接続スカートを前記フレームに固定することをさらに含む、請求項１３～１７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項19】

人工心臓弁であって、
流入端及び流出端を備える、半径方向に圧潰した構成と半径方向に拡張した構成との間で半径方向に圧潰可能及び拡張可能である環状フレームであって、前記フレームが、複数の支柱を備える、環状フレームと、
前記フレーム内に取り付けられ、複数の弁尖を備える弁膜構造であって、各弁尖が、前記弁尖の対向する側面上にある対向するタブと、前記タブ間の尖縁部分とを備え、各タブが、隣接する弁尖の隣接するタブと対をなして、前記フレームに接続された複数の交連を形成する、弁膜構造と、
複数の接続スカートであって、各接続スカートが、前記複数の弁尖のうちの対応する弁尖の前記尖縁部分のそれぞれと、前記フレームの支柱とに接続されたベース部分を備え、各接続スカートが、前記尖縁部分から外向きに離れて延在し、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置された前記フレームの支柱の内面を覆う、延長部分をさらに備える、複数の接続スカートと、
前記フレームの外面の周りに取り付けられ、前記フレームの前記支柱及び前記複数の接続スカートに固定される外側密封部材であって、前記複数の接続スカートが前記フレームの内面の周りに取り付けられる、外側密封部材と、を備える、人工心臓弁。

【請求項20】

各接続スカートの前記延長部分によって覆われた前記フレームの前記支柱の一部分が、前記フレームの前記流入端で頂点を形成する、請求項１９に記載の人工心臓弁。

【請求項21】

各接続スカートの前記ベース部分が、中央部分及び前記中央部分の両側上に配置された対向する側面ベース部分を備え、前記接続スカートの各延長部分が、前記対向する側面ベース部分のそれぞれの側面ベース部分から外向きに延在する、請求項１９又は請求項２０のいずれかに記載の人工心臓弁。

【請求項22】

各接続スカートの各延長部分が、隣接する接続スカートの隣接する延長部分に取り付けられ、各延長部分が、前記フレームの中心長手方向軸に対して軸方向に、前記複数の交連のうちの交連と、前記フレームの前記流入端との間に配置される、前記フレームの領域内にある前記隣接する延長部分に取り付けられる、請求項１９～２１のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年１月２０日出願の米国仮特許出願第６３／１３９，５１４号の利益を主張するものであり、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、人工心臓弁、及び１つ以上の接続スカートを有する人工心臓弁のフレームに弁尖を取り付けるための方法及び組立品に関する。

【背景技術】

【0003】

ヒトの心臓は、様々な弁疾患に罹患し得る。これらの弁疾患は、心臓の著しい機能不全をもたらし、最終的に、自己弁の修復又は自己弁の人工弁との交換を必要とし得る。多くの既知の修復機器（例えば、ステント）及び人工弁、並びにこれらの機器及び弁をヒトに移植する多くの既知の方法が存在する。経皮的及び低侵襲的な外科的手法は、外科手術によって容易にアクセス可能ではない、又は外科手術を伴わないアクセスが望ましい、体内の場所に人工医療機器を送達するために、様々な手技で使用される。１つの具体的な例では、人工心臓弁を、送達装置の遠位端上に圧着状態で装着し得、人工弁が心臓内の移植部位に到達するまで、患者の血管系を通して（例えば、大腿動脈及び大動脈を通して）前進させ得る。その後、人工弁は、例えば、人工弁が装着されているバルーンを膨張させ、人工弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、又は人工弁がその機能的サイズに自己拡張することができるように、人工弁を送達装置のシースから展開することによって、その機能的サイズに拡張される。

【0004】

いくつかの実施例では、人工心臓弁は、複数の支柱及びフレーム内及びフレームに取り付けた弁膜構造を含む、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームを含み得る。弁膜構造は、複数の弁尖を含むことができる。いくつかの実施例では、各弁尖の尖縁部分は、弁尖に取り付けられた接続スカートでフレームに固定され得る。こうした配置では、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置されたフレームの支柱は、弁尖及び接続スカートの材料によって覆われないのであり得る。

【0005】

人工心臓弁が、送達装置の膨張可能なバルーン上に、及びその周りで半径方向に圧縮されると、フレームの流入端に頂点を含み得る覆われていない支柱は、バルーンと直接接触し得る。結果として、覆われない支柱及び頂点は、バルーンの摩耗又は劣化を引き起こし得る。いくつかの実施例では、これは、送達装置を使用して移植部位に人工心臓弁の展開を試みるときに、バルーンの膨張の低下又は不十分な膨張をもたらし得る。

【0006】

したがって、人工心臓弁がバルーンの周りで送達装置上に半径方向に圧縮された時に、フレームの支柱と送達装置のバルーンとの間の接触の低減をもたらし得る、改善された人工心臓弁、及び人工心臓弁のフレームに弁膜構造を組み立てるための方法へのニーズが存在する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本明細書では、フレームと、フレーム内に配置され、フレームに取り付けられる弁膜組立品を含む人工心臓弁、及び弁尖組立品を含む人工心臓弁を組み立てるための方法の例が説明されている。いくつかの実施例では、弁膜組立品は、複数の弁尖を備えることができ、各弁尖は、弁尖の対向する側面上にある対向するタブと、タブ間の尖縁部分とを含む。各弁尖について、尖縁部分は、接続スカートによってフレームに接続され得る。接続スカートは、中央部分、中央部分の対向する側面上にある対向する側面ベース部分、及びそれぞれの側面ベース部分から外向きに延在する側面延長部分を含み得る。接続スカートの中央部分及び対向する側面ベース部分は、フレームの各々に接続されてもよく、弁尖の尖縁部分及び側面延長部分は、２つの隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置されたフレームの支柱を横切って延在することができる。

【0008】

代表的な１つの実施例では、人工心臓弁は、流入端及び流出端を備える、半径方向に圧潰した構成と半径方向に拡張した構成との間で半径方向に圧潰可能及び拡張可能である環状フレームを備え、フレームは、複数の支柱を備える。人工心臓弁は、フレーム内に取り付けられ、複数の弁尖を備える弁膜構造をさらに含み、各弁尖は、弁尖の対向する側面上にある対向するタブ及びタブ間の尖縁部分を含む。各弁尖の尖縁部分は、接続スカートによってフレームに接続され、各接続スカートは、フレームと弁尖の尖縁部分との各々に接続されかつ間に配置された、中央部分と中央部分の対向する側面上にある対向する側面ベース部分とを備え、各接続スカートは、弁尖の尖縁部分から外向きに、かつ隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置されたフレームの支柱を横切って延在する、側面延長部分をさらに備える。

【0009】

別の代表的な実施例では、人工心臓弁は、流入端及び流出端を備える、半径方向に圧潰した構成と半径方向に拡張した構成との間で半径方向に圧潰可能及び拡張可能である環状フレームを備え、フレームは、複数の支柱を備える。人工心臓弁は、フレーム内に取り付けられ、複数の弁尖を備える弁膜構造をさらに備え、各弁尖は、弁尖の対向する側面上にある対向するタブと、タブ間の尖縁部分とを備え、各タブは、隣接する弁尖の隣接するタブと対をなして、フレームに接続された複数の交連を形成する。人工心臓弁は、複数の接続スカートであって、各接続スカートが、複数の弁尖のうちの対応する弁尖の尖縁部分のそれぞれと、フレームの支柱とに接続された側面ベース部分および中央部分を備え、各接続スカートが、尖縁部分から外向きに離れて延在する側面延長部分をさらに備え、各接続スカートの各側面延長部分が、フレームの支柱を横切って、隣接する弁尖の尖縁部分の間を延長し、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に接続する、複数の接続スカートをさらに備える。

【0010】

別の代表的な例では、複数の弁尖を含む人工心臓弁を組み立てる方法は、複数の弁尖組立品を複数の弁尖で形成することを含む。各弁尖組立品は、接続スカートの中央部分及び側面ベース部分を、弁尖の尖縁部分に固定することによって形成され、各接続スカートは、中央部分の両側に１つずつ配置された、２つの側面部分を含み、各側面部分は、側面ベース部分のうちの対応する側面ベース部分と、対応する側面ベース部分から外向きに離れて延在する側面延長部分とを含む。方法は、各接続スカートを人工心臓弁のフレームに固定することであって、フレームが複数の相互接続された角度付き支柱を備え、固定することが、接続スカートの中央部分及び側面ベース部分を、複数の支柱のうち支柱の第一の部分に固定することを含む、固定することと、接続スカートの各側面延長部分を、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置された複数の支柱のうち支柱の第二の部分にわたって延在させ、各側面延長部分を、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に固定することと、をさらに含む。

【0011】

別の代表的な実施例では、人工心臓弁は、流入端及び流出端を備える、半径方向に圧潰した構成と半径方向に拡張した構成との間で半径方向に圧潰可能及び拡張可能である環状フレームを備え、フレームは、複数の支柱を備える。人工心臓弁は、フレーム内に取り付けられ、複数の弁尖を備える弁膜構造をさらに備え、各弁尖は、弁尖の対向する側面上にある対向するタブと、タブ間の尖縁部分とを備え、各タブは、隣接する弁尖の隣接するタブと対をなして、フレームに接続された複数の交連を形成する。人工心臓弁は、複数の接続スカートをさらに備え、各接続スカートは、複数の弁尖のうちの対応する弁尖の尖縁部分のそれぞれと、フレームの支柱とに接続されたベース部分を備え、各接続スカートは、尖縁部分から外向きに離れて延在し、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置されたフレームの支柱の内面を覆う、延長部分をさらに備える。人工心臓弁は、フレームの外面の周りに取り付けられ、フレームの支柱及び複数の接続スカートに固定される外側密封部材であって、複数の接続スカートがフレームの内面の周りに取り付けられる、外側密封部材をさらに備える。

【0012】

本開示の様々な革新は、組み合わせて、又は別々に使用され得る。この概要は、以下の詳細な説明でさらに記載される、簡略化された形態での概念の選択を紹介するために提供される。この概要は、請求された主題の主要な特徴又は必須の特徴を特定することを意図しておらず、請求された主題の範囲を限定するために使用されることも意図していない。前述内容並びに本開示の他の目的、特徴及び利点は、以下の詳細な説明、請求項及び添付図面からより明白となるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1A】一実施例による、人工心臓弁の斜視図である。

【図1B】例証の目的のためにフレームの外側にある構成要素が透過線で示されている、図１Ａの人工弁の斜視図である。

【図2】別の実施例による、弁尖の尖縁部分を人工心臓弁のフレームに連結する接続スカートを含む、人工心臓弁のフレームの外側にある構成要素が除去された、人工心臓弁の側面図である。

【図3】図２の人工心臓弁の内面の部分詳細図である。

【図4】半径方向に拡張可能な人工心臓弁を移植部位に送達及び移植するように構成された送達装置の実施例の側面図である。

【図5】送達装置の弁装着部分に取り付けられた人工心臓弁を備える図４の送達装置の遠位端部分の側面図である。

【図6】送達装置の膨張可能なバルーン上に半径方向に圧縮され、その周りに取り付けられた、図２の人工心臓弁の断面図である。

【図7】別の実施例による、人工心臓弁のフレームの外側にある構成要素が除去された、人工心臓弁の側面図であり、これは、弁尖の尖縁部分を人工心臓弁のフレームに連結する接続スカートを含み、接続スカートは、フレームの流入端で頂点を覆う側面延長部分を含む。

【図8】図７の人工心臓弁のフレームの側面図である。

【図9】弁尖の尖縁部分を図７の人工心臓弁のフレームに接続するための接続スカートの実施例の平面図である。

【図10】図７の人工心臓弁の弁尖の実施例の平面図である。

【図11】折り畳まれた構成の図１０の弁尖の斜視図である。

【図12】図９の接続スカートを介した、弁尖の尖縁部分のフレームへの例示的な取付を示す、図７の人工弁の断面図である。

【図13】接続スカートを弁尖に固定するための折り畳み方法を示す、図９の接続スカートの平面図である。

【図14】弁尖の尖縁部分の内面に沿って配置され、かつそれらに取り付けられた図９の接続スカートを図示した、図１０の弁尖の内面の平面図である。

【図15】弁尖の尖縁部分に取り付けられた図９の接続スカートを図示した、図１０の弁尖の外面の平面図である。

【図16】図９の接続スカート及び弁尖の尖縁部分に沿って位置する補強部材を含む、図１０の弁尖の平面図である。

【図17】図７の人工心臓弁用の弁膜構造を形成するためにまとめて固定されている、複数の弁尖及び接続スカートの平面図である。

【図18】図８のフレームへの取付のための構成にある、図１０の弁尖及び図９の接続スカートの分解斜視図である。

【図19】フレームの内部から見た、図８のフレームの支柱に固定された、図９の接続スカートの詳細図である。

【図20】フレームの外部から見た、図８のフレームの支柱に固定された、図９の接続スカートの詳細図である。

【図21】２つの隣接する接続スカートの２つの延長部分の内面と、２つの延長部分の間の接続を示す、図７の人工心臓弁の内側からの斜視詳細図である。

【図22】外側密封部材を、人工心臓弁のフレームの支柱の外面に固定するための方法を示す、図７の人工心臓弁の斜視図である。

【図23】平坦化された構成で示す、交連取付部材の実施例の平面図である。

【図24】図７の人工心臓弁の交連のうちの１つの斜視図であり、交連は、図２３の交連取付部材を含む。

【図25】図７の人工心臓弁の交連のうちの１つの断面図であり、交連は、図２３の交連取付部材を含む。

【図26】送達装置の膨張可能なバルーン上に及びその周りで半径方向に圧縮された図７の人工心臓弁の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

一般的な考慮事項
本明細書の目的のために、本開示の実施例の特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。開示される方法、装置、及びシステムは、いかなる点でも限定するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いとの様々な組み合わせ及び部分的な組み合わせで、様々な開示された実施例の全ての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。方法、装置、及びシステムが、任意の特定の態様若しくは特徴、又はそれらの組み合わせに限定されることもなく、開示される実施例が、任意の１つ以上の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とすることもない。

【0015】

開示される実施例のうちのいくつかの操作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるが、以下に記載される特定の言葉によって特定の順序が要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは、理解されるべきである。例えば、連続的に記載される操作は、場合によっては、並べ替えられ得、又は同時に実行され得る。さらに、簡略化のために、添付図面は、開示される方法が他の方法と併用され得る様々な方法を示さない場合がある。さらに、本明細書では時に、開示される方法を記載するために、「提供する」又は「達成する」のような用語が使用される。これらの用語は、実行される実際の操作の高レベルの抽象概念である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装に応じて異なり得、当業者によって容易に認識可能である。

【0016】

本出願及び特許請求の範囲において使用する単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が別途明確に指示しない限り、複数形を含む。加えて、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」ことを意味する。さらに、「結合される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、概して、物理的、機械的、化学的、磁気的、及び／又は電気的に結合又はリンクされることを意味し、特定の反対表現がない限り、結合された項目又は関連付けられた項目間の中間要素の存在を排除しない。

【0017】

明細書で使用する用語「近位」は、ユーザにより近く、移植部位からより遠く離れている装置の位置、方向、又は部分を指す。本明細書で使用する用語「遠位」は、ユーザからより遠く離れ、移植部位により近い装置の位置、方向、又は部分を指す。したがって、例えば、装置の近位運動は、移植部位から離れてユーザに向かう（例えば、患者の身体から外への）装置の運動である一方、装置の遠位運動は、ユーザから離れて移植部位に向かう（例えば、患者の身体の中への）装置の運動である。用語「長手方向」及び「軸方向」は、別途明示的に定義されない限り、近位及び遠位方向に延在する軸を指す。
開示される技術の実施例

【0018】

本明細書では、１つ以上の接続スカートを使用して、弁尖組立品及び弁膜構造を、人工心臓弁のフレームに組み立てるための、人工心臓弁、人工心臓弁のための弁尖組立品、接続スカート、及び方法の例を記載する。人工心臓弁は、フレームと、フレームに取り付けられた弁膜構造とを備えてもよく、弁膜構造は、複数の弁尖を含む。いくつかの実施例では、接続スカートは、弁膜構造の弁尖の尖縁部分に固定され得る。次に、弁尖の尖縁部分に固定された接続スカートの部分は、人工心臓弁のフレームの支柱に固定され得、それによって、弁尖の尖縁部分を、フレームの流入端に近接して、フレームに固定する。接続スカートは、接続スカートがフレームの支柱に取り付けられる時に、弁尖の尖縁部分から外向きに、かつ隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置されるフレームの支柱を横切って延在する、側面延長部分を含み得る。このようにして、側面延長部分は、フレームの流入端において、フレームの支柱及び／又はフレームの頂点の、内面を覆うことができる。

【0019】

本明細書に開示される人工弁は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で半径方向に圧縮可能かつ拡張可能であり得る。したがって、人工弁は、送達中に半径方向に圧縮された構成でインプラント送達装置上に圧着されるか、又はそれによって保持され得、次いで、人工弁が移植部位に到達すると、半径方向に拡張された構成に拡張され得る。本明細書に開示される人工弁は、様々なインプラント送達装置と共に使用されてもよく、様々な送達処置を介して移植されてもよいことが理解され、その例はより詳細に後述する。いくつかの実施例では、人工弁は、送達装置の膨張可能なバルーンを膨張させることを介して、移植部位（例えば、心臓の自己弁）において送達装置から展開され得る。送達装置の膨張可能なバルーン上に半径方向に圧縮されるとき、人工弁のフレームの内面はバルーンに面し得る。

【0020】

図１Ａは、一実施例による、例示的な人工弁１５０を示す。本明細書で開示される任意の人工弁は、自己大動脈弁輪に移植されるように適合されているが、他の実施例では、心臓の他の自己弁輪（肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁）に移植されるように適合され得る。開示された人工弁はまた、肺動脈（罹患した肺動脈弁の機能を置き換えるため）、又は上大静脈又は下大静脈（罹患した三尖弁の機能を置き換えるため）、又は患者の様々な他の静脈、動脈及び血管を含む、心臓と連通する血管内に移植され得る。開示された人工弁はまた、バルブ・イン・バルブ処置において、以前に移植された人工弁（人工外科用弁又は人工経カテーテル心臓弁であり得る）内に移植され得る。

【0021】

いくつかの実施例では、開示された人工弁は、自己心臓弁又は血管内に移植される、ドッキング装置又はアンカー装置内に移植され得る。例えば、一例では、開示された人工弁は、例えば米国特許出願公開第２０１７／０２３１７５６号に開示されている、罹患した肺動脈弁の機能を置き換えるために、肺動脈内に移植されたドッキング装置内に移植されてもよく、これは参照により本明細書に組み込まれる。別の実施例では、開示された人工弁は、例えば国際公開第２０２０／２４７９０７号に開示されている、自己僧帽弁内又はそこに移植されたドッキング装置内に移植されてもよく、これは参照により本明細書に組み込まれる。別の実施例では、開示された人工弁は、例えば米国特許出願公開第２０１９／００００６１５号に開示されている、罹患した三尖弁の機能を置き換えるために、上大静脈又は下大静脈内に移植されたドッキング装置内に移植されてもよく、これは参照により本明細書に組み込まれる。

【0022】

図１Ａは、一実施例による、人工心臓弁（例えば、人工弁）１５０の斜視図である。図示される人工弁は、自己大動脈弁輪に移植されるように適合されているが、他の実施例では、心臓の他の自己弁輪（例えば、肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁）に移植されるように適合され得る。人工弁はまた、体内の他の管状器官又は通路に移植されるように適合され得る。

【0023】

人工弁１５０は、３つの主要な構成要素：ステント又はフレーム１５２、弁膜構造１５４、及び密封部材１５６を有することができる。図１Ｂは、例証の目的のためにフレーム１５２の外側にある構成要素（密封部材１５６を含む）が透過線で示されている、人工弁１５０の斜視図である。人工弁１５０は、流入端１６６と流出端１６８とを有することができる。

【0024】

弁膜構造１５４は、三尖弁配置で圧潰するように配設され得る、弁尖構造を集合的に形成する３つの弁尖１６０を備えることができるが、他の実施例では、より多数又はより少数の弁尖（例えば、１つ以上の弁尖１６０）が存在し得る。いくつかの実施例では、弁尖１６０は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、又は当技術分野で知られており、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，７３０，１１８号に記載される、様々な他の好適な天然若しくは合成材料で形成され得る。

【0025】

各弁尖１６０は、その流入縁１６２（図中の下縁、「尖縁」とも称される）に沿って、かつ、２つの弁尖の隣接部分（例えば、交連タブ）が互いに接続される、弁膜構造１５４の交連１６４において、フレーム１５２に結合され得る。いくつかの実施例では、交連１６４は、フレーム１５２のセル（例えば、交連セル）であって、フレームの支柱によって形成されたセルを横断して配設された取付部材（例えば、布地、可撓性ポリマー、又は同様の物を含む）を備えることができる。取付部材は、セルを形成するフレームの支柱に固定され得、２つの弁尖の隣接部分は、（例えば、以下にさらに記載されるように、図２及び図２３～２５に示されるように）取付部材に接続され、交連１６４を形成することができる。

【0026】

いくつかの実施例では、布地ストリップなどの、補強要素又は接続スカートを、弁尖の尖縁に直接、及びフレームの支柱に接続して、弁尖の尖縁をフレーム（例えば、下記でさらに説明するように、図２及び３に示すように）に結合することができる。

【0027】

フレーム１５２は、当技術分野で知られている、様々な好適な塑性的拡張可能材料（例えば、ステンレス鋼など）又は自己拡張式材料（例えば、ニチノールなどのニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ））のいずれかで作製され得る。塑性的拡張可能材料で構築されたとき、フレーム１５２（したがって、人工弁１５０）は、送達装置（例えば、カテーテル）上で半径方向に圧潰した構成に圧着され、次いで、膨張可能なバルーン又は同等の拡張機構によって患者の内側で拡張され得る。自己拡張可能材料で構築されたとき、フレーム１５２（したがって、人工弁１５０）は、半径方向に圧潰した構成に圧着され、送達装置のシース又は同等の機構内への挿入によって圧潰構成で拘束され得る。いったん身体の内側に入ると、人工弁を送達シースから前進させることができ、これは、人工弁がその機能的サイズに拡張することを可能にする。

【0028】

フレーム１５２を形成するために使用され得る好適な塑性的拡張可能材料としては、限定されないが、ステンレス鋼、生体適合性の高強度合金（例えば、コバルト－クロム又はニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、又はそれらの組み合わせが挙げられる。特定の実施例では、フレーム１５２は、ＵＮＳ Ｒ３００３５合金（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によって被覆される）と同等である、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｊｅｎｋｉｎｔｏｗｎ， Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）などのニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金で作製される。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金／ＵＮＳ Ｒ３００３５合金は、重量で３５％のニッケル、３５％のコバルト、２０％のクロム、及び１０％のモリブデンを含む。

【0029】

図示される実施例におけるフレーム１５２は、フレームのオープンセル又は開口部１７４の列を画定する、角度付き支柱１７２の複数の円周方向に延在する列を備える。フレーム１５２は、示されるように、フレーム１５２の流入端１６６から流出端１６８までの一定の直径を有する円筒形状若しくは略円筒形状を有することができ、又はフレーム１５２は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／０２３９１４２号に開示されるように、フレームの高さに沿って直径が変化し得る。

【0030】

フレーム１５２は、流入端１６６及び流出端１６８の各々において、フレーム１５２の円周の周囲に互いから離間された複数の頂点１８０を備えてもよい。

【0031】

図示される実施例における密封部材１５６は、フレーム１５２の外側に取り付けられ、周辺組織（例えば、自己弁尖及び／又は自己弁輪）に対してシールを作成して、弁周囲漏出を防止するか、又は少なくとも最小化するように機能する。密封部材１５６は、内層１７６（フレーム１５２の外面と接触し得る）と、外層１７８とを備えることができる。密封部材１５６は、好適な技法又は機構を使用してフレーム１５２に接続され得る。例えば、密封部材１５６は、支柱１７２の周囲に、かつ内層１７６を通して延在し得る縫合糸を介して、フレーム１５２に縫合され得る。代替的な実施例では、内層１７６が、フレーム１５２の内面上に装着され得る一方で、外層１７８は、フレーム１５２の外側にある。

【0032】

外層１７８は、人工弁１５０が展開されるときに、内層１７６及びフレーム１５２から半径方向外向きに延在するように構成又は成形され得る。人工弁が患者の身体の外側で完全に拡張されると、外層１７８は、内層１７６から離れて拡張して、２つの層の間に空間を作り出すことができる。したがって、身体の内側に移植されると、これは、外層１７８が周辺組織と接触するように拡張することを可能にする。

【0033】

人工弁１５０及びその様々な構成要素に関する追加の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号に記載されている。

【0034】

図２は、別の実施例による、人工心臓弁２００の側面図である。人工心臓弁２００は、図１Ａ及び１Ｂの人工弁１５０と類似し得る。例えば、人工心臓弁２００は、人工弁１５０のフレーム１５２及び弁膜構造１５４と同一又は類似のものであり得る、フレーム２０２及び弁膜構造２０４を含み得る。例えば、フレーム２０２及び弁膜構造２０４は、図１Ａ及び１Ｂを参照しながら上述したように、人工弁１５０のそれぞれフレーム１５２及び弁膜構造１５４と類似した材料を含み得る、及び／又は類似した幾何形状を有し得る。

【0035】

図２では、フレーム２０２の外部は、フレームの周りに配置された密封部材なしで示されており、それによって、弁膜構造２０４をフレーム２０２に結合する構成要素の図を提供する。しかしながら、いくつかの実施例では、人工心臓弁２００は、図１Ａに示す密封部材１５６など、フレーム２０２の外面の周りに配置され、それに結合された外側密封部材（例えば、外側スカート）を含み得る。

【0036】

例えば、図３は、フレーム２０２の外面の周りに配置された外側密封部材２０６を示す、人工心臓弁２００の内面の部分詳細図である。したがって、図２は外観であり、図３は、人工心臓弁２００の内部図である。

【0037】

人工弁１５０のフレーム１５２と同様に、人工心臓弁２００のフレーム２０２は、複数の角度付き相互接続された支柱２０８を備える。図２に示すように、支柱２０８は、フレーム２０２の流入端２１０と流出端２１２の間に配置される、角度付き支柱２０８の複数の円周方向に延在する列で配置され得る。支柱２０８の列は、フレーム２０２のセル又は開口部（例えば、オープンセル）２１４の列を画定する。フレーム２０２は、流入端２１０及び流出端２１２の各々において、フレーム２０２の円周の周囲に互いから離間された複数の頂点２５４を備え得る。頂点２５４は、流入端２１０および流出端２１２における、支柱２０８の交差によって形成され得る。さらに、フレーム２０２は、流入端２１０と流出端２１２との間のフレーム２０２上の位置で、支柱２０８の交差によって形成される複数の支柱接合部２５６を含み得る。

【0038】

図２に示すように、弁膜構造２０４の各弁尖２１６は、その流入縁（「尖縁」とも称される）に沿って、かつ２つの弁尖の隣接部分（例えば、交連タブ）が互いに接続される弁膜構造２０４の交連２３８において、フレーム２０２に結合され得る。いくつかの実施例では、図２に示すように、かつ下記にさらに説明するように、交連２３８は、フレーム２０２のセル２１４（例えば、交連セル）を横断して配設された取付部材２２０（例えば、布地、可撓性ポリマー、又は同様の物を含む）を備えることができる。取付部材２２０は、ステッチング又は縫合糸２４８を介してセル２１４を形成するフレーム２０２の支柱２０８に固定され得る。さらに、２つの弁尖２１６の隣接部分は、取付部材２２０に接続されて、交連２３８を形成することができる（例えば、図２に示すように、かつ図７及び図２３～２５を参照してさらに以下に記載されるように）。

【0039】

いくつかの実施例では、図２及び３に示すように、弁尖２１６の尖縁２１８は、接続スカート（又は部材）２６０でフレーム２０２に結合（例えば、固定）されることができる。例えば、いくつかの実施例では、各弁尖２１６の尖縁２１８は、対応する（例えば、個々の）接続スカート２６０に直接接続され得る。次に、各接続スカート２６０（例えば、各弁尖２１６に対して１つ）は、フレーム２０２の支柱２０８に直接接続され、それによって弁尖２１６の尖縁２１８をフレームに結合することができる。他の実施例では、接続スカート２６０は、全ての弁尖２１６に接続された単一片の材料であり得る。

【0040】

例えば、図２に示すように、接続スカート２６０は、第一の縫合糸２７２によって支柱接合部２５６に固定されてもよく、その長さに沿って、（例えばホイップステッチの形態の）第二の縫合糸２７４によって支柱２０８にさらに接続されてもよい。

【0041】

図３に示すように、フレーム２０２の支柱２０８の一部分と、流入端２１０の頂点２５４の一部分は、フレーム２０２の内側で、隣接する弁尖２１６および接続スカート２６０の間の位置で露出される。

【0042】

図４及び５は、拡張可能な人工心臓弁（例えば、図１Ａ及び１Ｂの人工弁１５０及び／又は図２及び３の人工心臓弁２００）、又は別のタイプの拡張可能な人工医療機器（ステントなど）を移植するために使用され得る、実施例による送達装置３００を示す。いくつかの実施例では、送達装置３００は、人工弁を心臓に導入する際に使用するために具体的に適合される。

【0043】

図４及び５に図示した実施例の送達装置３００は、ハンドル３０２と、ハンドル３０２から遠位に延在する操縦可能な外側シャフト３０４とを備える、バルーンカテーテルである（図４）。送達装置３００は、ハンドル３０２（図４）から近位に、およびハンドル３０２から遠位に延在する、中間シャフト３０６（バルーンシャフトとも称され得る）をさらに備えることができ、ハンドル３０２から遠位に延びる部分はまた、外側シャフト３０４を通して同軸上に延在する。加えて、送達装置３００は、同軸上に中間シャフト３０６及び外側シャフト３０４（図４）を通してハンドル３０２から遠位に、および同軸上に中間シャフト３０６を通してハンドル３０２から近位に延在する、内側シャフト３０８をさらに備えることができる。

【0044】

外側シャフト３０４及び中間シャフト３０６は、互いに対して送達装置３００の中心長手方向軸３２０に沿って長手方向に並進（例えば、移動）して、患者の身体内の移植部位における人工弁の送達及び位置付けを促進するように構成され得る。

【0045】

中間シャフト３０６は、ハンドル３０２の近位端からアダプタ３１２まで近位に延在する、近位端部分３１０を含むことができる（図４）。いくつかの実施例では、回転可能なノブ３１４は、近位端部分３１０上に装着され得（図４）、送達装置３００の中心長手方向軸３２０の周囲で外側シャフト３０４に対して中間シャフト３０６を回転させるように構成され得る。

【0046】

アダプタ３１２は、それを通してガイドワイヤを受容するように構成された第一のポート３３８と、流体源から流体（例えば、膨張流体）を受容するように構成された第二のポート３４０とを含むことができる。第二のポート３４０は、中間シャフト３０６の内側管腔に流体的に結合され得る。

【0047】

中間シャフト３０６は、外側シャフト３０４の遠位端が送達装置の膨張可能なバルーン３１８から離れて位置付けられたとき、外側シャフト３０４の遠位端を越えて遠位に延在する（図４）、遠位端部分３１６をさらに含むことができる。内側シャフト３０８の遠位端部分は、中間シャフト３０６の遠位端部分３１６を越えて遠位に延在することができる（図４）。

【0048】

バルーン３１８は、中間シャフト３０６の遠位端部分３１６に結合され得る。例えば、いくつかの実施例では、バルーン３１８の近位端部分は、中間シャフト３０６の遠位端に、及び／又はその周囲に結合され得る（図４）。

【0049】

バルーン３１８は、遠位端部分（又はセクション）３３２と、近位端部分（又はセクション）３３３と、中間部分（又はセクション）３３５であって、遠位端部分３３２と近位端部分３３３との間に配置された中間部分３３５とを含むことができる（図４）。

【0050】

いくつかの実施例では、バルーン３１８の遠位端部分３３２の遠位端は、送達装置３００の遠位端に、例えば、（図４及び５に示されるように）ノーズコーン３２２に、又は送達装置３００の遠位端における代替構成要素（例えば、遠位肩部）に、結合され得る。いくつかの実施例では、バルーン３１８の中間部分３３５は、送達装置３００の遠位端部分３０９の弁装着部分３２４に重なることができ、遠位端部分３３２は、送達装置３００の遠位肩部３２６に重なることができ、近位端部分３３３は、内側シャフト３０８の一部を囲繞することができる。バルーン３１８の弁装着部分３２４及び中間部分３３５は、図５に示されるように、半径方向に圧縮された状態で人工心臓弁３７０を受容するように構成され得る。いくつかの実施例では、図５に示す人工心臓弁３７０は、図１Ａ及び１Ｂの弁１５０又は図２及び図３の弁２００のうち１つであり得る。

【0051】

いくつかの実施例では、中間シャフト３０６の回転は、標的移植部位における天然の解剖学的構造に対する人工弁の回転位置付けのために、バルーン３１８及びその上に装着された人工弁の回転をもたらし得る。

【0052】

バルーン肩部組立品は、患者の血管系を通した送達中に人工心臓弁又は他の医療機器をバルーン３１８上の固定位置に維持するように構成される。バルーン肩部組立品は、バルーン３１８の遠位端部分３３２内に配設され、内側シャフト３０８の遠位端部分に結合された、遠位肩部３２６（図４及び５）を含むことができる。遠位肩部３２６は、バルーン３１８に対して、軸方向に（例えば、中心長手方向軸３２０に沿って）、遠位に弁装着部分３２４上に装着された人工弁又は他の医療機器の移動に抵抗するように構成され得る。

【0053】

外側シャフト３０４は、その遠位端上に装着された遠位先端部分３２８を含むことができる（図４及び５）。外側シャフト３０４及び中間シャフト３０６は、（例えば、図５に示されるように）人工弁が弁装着部分３２４上に半径方向に圧縮された状態で装着されたときに、かつ標的移植部位への人工弁の送達中に、弁装着部分３２４の近位端に隣接して遠位先端部分３２８を位置付けるために互いに対して軸方向に並進され得る。したがって、遠位先端部分３２８は、遠位先端部分３２８が弁装着部分３２４の近位側に隣接して配設されたときに、バルーン３１８に対して軸方向に、近位にバルーン３１８に対する人工弁の移動に抵抗するように構成され得る（図５）。

【0054】

いくつかの実施例では、ノーズコーン３２２は、遠位肩部３２６の遠位に配置され、かつ遠位肩部３２６に結合され得る。いくつかの実施例では、ノーズコーン３２２は、内側シャフト３０８の遠位端部分に結合され得る。

【0055】

いくつかの実施例では、環状空間は、内側シャフト３０８の外面と中間シャフト３０６の内面との間に画定され得る。いくつかの実施例では、環状空間は、中間シャフト３０６の内側管腔と称され得る。いくつかの実施例では、環状空間は、アダプタ３１２の第二のポート３４０を介して流体源から流体を受容するように構成され得る（例えば、環状空間は、アダプタ３１２の第二のポート３４０と流体連通する）。環状空間は、内側シャフト３０８の遠位端部分の外面とバルーン３１８の内面との間に形成された流体通路に流体的に結合され得る。したがって、流体源からの流体は、バルーン３１８まで流動してバルーン３１８を膨張させ、人工弁（例えば、図５に示す人工弁３７０）を半径方向に拡張させて展開することができる。

【0056】

内側シャフト３０８の内側管腔は、送達装置３００の遠位端部分３０９を標的移植部位にナビゲートするために、それを通してガイドワイヤを受容するように構成され得る。上記で紹介されたように、アダプタ３１２の第一のポート３３８は、内側管腔に結合され、ガイドワイヤを受容するように構成され得る。例えば、送達装置３００の遠位端部分３０９を、ガイドワイヤ上で標的移植部位まで前進させることができる。

【0057】

図４に示されるように、ハンドル３０２は、送達装置３００の遠位端部分３０９の湾曲を調整するように構成された操縦機構を含むことができる。図示される実施例では、例えば、ハンドル３０２は、図示される回転可能なノブ３６０などの調整部材を含み、さらにはこれは、プルワイヤの近位端部分に動作可能に結合される。プルワイヤは、外側シャフト３０４を通してハンドル３０２から遠位に延在し得、外側シャフト３０４の遠位端又はその付近で外側シャフト３０４に添着された遠位端部分を有する。ノブ３６０を回転させることは、プルワイヤの張力を増加又は減少させ、それによって、送達装置３００の遠位端部分３０９の湾曲を調整することができる。送達装置のための操縦又は撓曲機構についてのさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，３３９，３８４号に見出され得る。

【0058】

ハンドル３０２は、１つ以上の追加の調整機構を含み得る。例えば、いくつかの実施例では、ハンドル３０２は、図示された回転可能なノブ３６２などの調整部材を含む調整機構３６１を含み得る。調整機構３６１は、外側シャフト３０４に対して中間シャフト３０６の軸方向位置を調整するように構成され得る。いくつかの実施例では、ハンドル３０２は、回転可能なノブ３７９を含み得るロック機構をさらに含み得、ロック機構は、ハンドル３０２に対して中間シャフト３０６の位置を保持（例えば、ロック）し、移植部位での人工弁３７０の微細な位置決めを可能にするように構成される。

【0059】

図６は、送達装置３００の遠位端部分３０９上で、バルーン３１８上に半径方向に圧縮され、かつバルーン３１８の周りに取り付けられた、人工心臓弁２００（図２及び図３）の断面図である。具体的には、図６の断面図は、フレーム２０２の流入端２１０で取られる。したがって、流入端２１０におけるフレーム２０２の頂点２５４は、図６に見られる。

【0060】

図６に示すように、バルーン３１８は、送達装置３００の弁装着部分３２４で、内側シャフト３０８の周りに巻かれ、折り畳まれる。いくつかの実施例では、図６に示されるように、バルーン３１８は、その収縮構成であるとき、及び人工心臓弁２００がバルーン３１８上に装着され、かつその周囲で半径方向に圧縮されるときに、複数の重複プリーツ又は折り目３９０を含む。その上に圧着されたときの半径方向に圧縮された人工弁２００の直径を縮小し得る、最小化された折り畳まれたバルーン直径を（例えば、その収縮構成で）プリーツ３９０がもたらすように、バルーン３１８は折り畳まれ得る。

【0061】

図２及び３に示すように、かつ上述の通り、隣接する接続スカート２６０がフレーム２０２に接続されている所の間に配置された、頂点２５４及び支柱２０８の一部分の内面２２４（例えば、弁２００の内部及び弁２００の中心長手方向軸に面する、表面）は、露出している（例えば、スカート又は弁尖材料によって覆われていない）。例えば、図３に示すように、フレーム２０２の露出部分２２２は、覆われていない内面２２４を有する。

【0062】

したがって、図６に示すように、バルーン３１８の周りに圧着又は半径方向に圧縮された場合、フレーム２０２の流入端２１０にある頂点２５４の少なくとも一部分の内面２２４は、バルーン３１８に直接接触し得る。結果として、これは、バルーン３１８の摩耗又は劣化を引き起こし、それによって、移植部位への人工心臓弁２００の展開を試みるときのバルーン３１８の膨張の減少又は不十分な膨張をもたらし得る。

【0063】

図７～１２は、別の実施例による、組み立てられた人工心臓弁４００（図７及び図１２）及び人工心臓弁４００の個々の構成要素（図８～１１）を示す。図１３～２５は、人工心臓弁４００の構成要素を組み立てて、組み立てられた人工心臓弁４００を形成する方法を示す。図２６は、送達装置３００のバルーン３１８上に及びその周りで半径方向に圧縮された人工心臓弁４００の断面図である。

【0064】

人工心臓弁４００は、図２及び３の人工弁２００と類似し得る。しかしながら、人工心臓弁４００は、人工心臓弁４００が送達装置のバルーン上に半径方向に圧縮された時にバルーンの摩耗又は劣化が低減又は防止されるように、構成されている。

【0065】

例えば、人工心臓弁４００は、上述のように、フレーム２０２と、フレーム２０２に接続された弁膜構造２０４とを含むことができる。人工心臓弁４００は、フレーム２０２の内部の中心を通して配置された中心長手方向軸４０２を有し得る。人工心臓弁４００のフレーム２０２は、図８に単独で示されている。弁膜構造２０４の例示的な弁尖２１６は、図１０では平坦な（折り畳まれていない）構成で、図１１では例示的な折り畳まれた構成で示されている。図１１に示す弁尖２１６の折り畳まれた構成は、さらに後述するように、フレーム２０２に取り付けられるときに弁尖の形態を表し得る。フレーム２０２への組立後にフレーム２０２に面する弁尖２１６の外面４８２を、図１１に示す。

【0066】

各弁尖２１６は、本明細書にさらに記載されるように、接続スカート４１０によってフレーム２０２に取り付けられ得る、下側又は尖縁部分４１６（図１０）を有し得る。フレーム２０２への組み立て中、さらに詳細に後述する通り、図１１及び１２に示すように、下側の尖縁部分４１６は、フレーム２０２に向かって折り畳まれ得る。

【0067】

図１０に示すように、尖縁部分４１６は、横方向に突出する２つの一体型下側タブ４１８でその上端で終了する。図１１に示すように、フレーム１２への組み立て中、下側タブ４１８は、外面４８２上に折り畳むことができる。弁尖２１６の上部角から突出するのは、一体型上側タブ４２０（交連タブとも呼ばれる）である。上側タブ４２０は、下側タブ８１８から側縁４１９によって間隔を空けて、弁尖２１６内に横方向に延在するギャップ又は凹部４１７を形成することができる。さらに後述する通り、かつ図１１に示すように、上側タブ４２０は、それ自体に折り畳んで重ねられ、交連を形成することができる。

【0068】

代替的な実施例では、弁膜構造２０４の弁尖は、異なる形状の上側タブ又は異なるサイズの凹部４１７を有するなど、図１０及び１１に示すものとは異なるように構成され得る。

【0069】

図７に示すように、人工心臓弁４００は、弁尖２１６の尖縁部分４１６をフレーム２０２（例えば、接続スカート２６０の代わりに）に接続する、複数の接続スカート（例えば、部材）４１０を含む。例えば、各接続スカート４１０は、１つの弁尖２１６の尖縁部分４１６をフレーム２０２に固定することができる。したがって、図示した例では、別個片の材料（例えば、別個片の布）から形成される、複数の個別の接続スカート４１０（各弁尖２１６に対して１つ）がある。代替的な実施例では、人工弁は、全ての弁尖をフレームに接続するために使用される単一の接続スカートを有し得る。単一の接続スカートは、弁尖２１６の尖縁部分４１６に沿って整列する異なるセクションを有し得る。

【0070】

接続スカート４１０は、フレーム２０２の流入端２１０で、隣接する弁尖２１６間の支柱２０８（頂点２５４を含む）の内面を覆う延長部分４１４を有する側面部分４０６を含む（図７）。結果として、フレーム２０２の流入端２１０にある、頂点２５４及び支柱２０８の、内面は覆われ、接続スカート４１０は、人工心臓弁がバルーン３１８上に及びその周りで半径方向に圧縮される時、頂点２５４及び支柱２０８と、バルーン３１８との間のバリアの役目を果たし得る（図２６を参照しながら下記でさらに説明する）。

【0071】

人工心臓弁４００の単一の接続スカート４１０を図９に示す。いくつかの実施例では、接続スカート４１０は、布（例えば、ＰＥＴ布）などの合成材料、又は天然組織材料（例えば、心膜組織）を含むことができる。図示の例では、単一の接続スカート４１０は、各弁尖２１６の尖縁部分４１６のために提供され、尖縁部分４１６の全長に沿って、弁尖２１６の下側タブ４１８のすぐ下の位置へ延在するようにサイズ設定される（図１０）。

【0072】

図１４は、弁尖２１６の尖縁部分４１６の内面４８０に沿って配置され、弁尖２１６の尖縁部分４１６に取り付けられた、接続スカート４１０を示す。図９に示すように、接続スカート４１０は、弁尖２１６の尖縁部分４１６の中央部分４１３（例えば、中央尖縁部分４１３）を覆って延在するサイズの中央部分４０４と、弁尖２１６の尖縁部分４１６の対応する角度付き側縁部分４１５を覆って延在するサイズの２つの側面部分４０６とを含み得る。図１０に示すように、各角度付き側縁部分４１５は、中央部分４１３から、弁尖２１６の下側タブ４１８のそれぞれの１つに延在することができる。

【0073】

接続スカート４１０の各側面部分４０６は、ベース部分４１２（側面ベース部分とも呼ぶ）、及びベース部分４１２から外向きに延在する延長部分４１４（側面延長部分とも呼ぶ）を含み得る。いくつかの実施例では、図９に示すように、対応する側面部分４０６の各延長部分４１４は、三角形であってもよい。いくつかの実施例では、ベース部分４１２及び中央部分４０４は、長方形であり得る。

【0074】

例えば、各延長部分４１４は、対応する側面部分４０６のベース部分４１２の自由端４６１から、及びそれに対して外向きに、ある角度で延在する第一の角度付き縁部４６０を含み得る。各延長部分４１４は、接続スカート４１０の中央部分４０４に接続されたベース部分４１２の端部から外向きに延在する垂直の縁部４６２をさらに含み得る。垂直の縁部４６２は、対応する側面部分４０６のベース部分４１２の自由端４６１と平行であってもよい。延長部分４１４は、垂直の縁部４６２から、かつ垂直の縁部４６２に対して外向きに（例えば、ベース部分４１２から離れて）、ある角度で延在する第二の角度付き縁部４６３をさらに含み得る。第一の角度付き縁部４６０及び第二の角度付き縁部４６３は、ベース部分４１２から離れて外向きに離間した点４６５で交わることができる。したがって、側面部分４０６の延長部分４１４は、外向きに、かつ接続スカート４１０の中央部分４０４を通過して延在する。

【0075】

いくつかの実施例では、第一の角度付き縁部４６０と第二の角度付き縁部４６３との間の角度４５９は、約４５度～約１２０度、約７５度～約１００度、又は約８５度～約９５度の範囲であり得る。

【0076】

したがって、接続スカート４１０の側面部分４０６の形状により、接続スカート４１０は、中央部分４０４及び２つの側面ベース部分４１２を横切って延在する比較的まっすぐな第一の縁部４７１（例えば、図９の底部縁部）と、側面部分４０６のベース部分４１２の一方の自由端４６１から、側面部分４０６のベース部分４１２の他方の自由端４６１まで延在する非直線の第二の縁部４６９（例えば、図９の上部縁部）を有し得る。第一の縁部４７１及び第二の縁部４６９は、接続スカート４１０にわたって互いに対向して配置され得る。さらに、第二の縁部４６９は、複数の異なる角度付き縁部を含み得る。

【0077】

いくつかの実施例では、一緒に、中央部分４０４及び２つのベース部分４１２は、接続スカートのベース部分と呼んでもよく、２つの延長部分４１４は、ベース部分から外向きに離れて延在してもよい。

【0078】

接続スカート４１０は、中央部分４０４から側面部分４０６を部分的に分離するスリット４０８と共に形成されて（図９）、図１４に示すように、弁尖２１６の尖縁部分４１６に沿った接続スカート４１０の整列を促進し得る。例えば、スリット４０８は、側面部分４０６のベース部分４１２が中央部分４０４に対して（例えば、ある角度で）曲がることを可能にするように構成され得る。

【0079】

代替的な実施例では、複数の接続スカートを、各弁尖２１６の尖縁部分４１６のために提供することができる（例えば、中央部分４０４及び側面部分４０６は、別個の布片とすることができる）。別の実施例では、単一の接続スカートを使用して、全ての弁尖２１６をフレーム２０２に固定することができる（例えば、単一の接続スカートは、弁膜構造２０４の弁尖２１６の全ての尖縁部分４１６に沿って延在するようにサイズ設定することができる）。

【0080】

いくつかの実施例では、各接続スカート４１０は、接続スカート４１０を弁尖２１６及び／又はフレーム２０２に取り付けるためのステッチ又は縫合糸を受けるように構成される、縫合穴として構成された複数の開口を含み得る。例えば、いくつかの実施例では、開口は、第一列の開口４８４、第二列の開口４８６、第三列の開口４８８、及び第四列の開口４９０を含み得、それぞれが、各側面部分４０６及び中央部分４０４のベース部分４１２の長さに沿って互いに間隔を置いた複数の開口を含む（図９及び１３）。いくつかの実施例では、接続スカート４１０の各延長部分４１４はまた、各延長部分４１４を隣接する接続スカート４１０（例えば、図７に示す）の別の延長部分４１４に固定するために使用され得る１つ以上の開口４９２（図９）を含み得る。いくつかの実施例では、１つ以上の開口４９２は、第一の角度付き縁部４６０に隣接して（例えば、それに沿って間隔を置いて）、延長部分内に配置される。

【0081】

図１２～２５は、弁膜構造２０４をフレーム２０２に組み立てるための組立品及び方法を示し、これは、接続スカート４１０をそれらのそれぞれの弁尖２１６に取り付けるための方法（図１３～１６）、弁膜構造２０４を形成するための方法（図１７）、接続スカート４１０をフレーム２０２に取り付けるための方法（図１９～２１）、及び交連を形成し、交連をフレーム２０２に取り付けるための方法（図２３～２５）を含む。

【0082】

接続スカート４１０を対応する弁尖２１６に取り付けるために、側面部分４０６及び中央部分４０４の、ベース部分４１２は、図１３で矢印４９４で図示するように、まず、それ自体に（例えば、半分に）折り畳んで重ねられ得る。例えば、図１２の断面図に示すように、ベース部分４１２及び中央部分４０４を縦方向に折り畳むこと（図１３に示す）は、２つの折り畳み層４６４ａ、４６４ｂを形成することができ、延長部分４１４は、２つの折り畳み層のうちの１つから外向きに延在する（例えば、図１２の折り畳み層４６４ｂ）。

【0083】

次に、折り畳まれたベース部分４１２及び中央部分４０４は、弁尖２１６の尖縁部分４１６の内面４８０に沿って配置され得る（図１４）。例えば、上記で紹介されたように、かつ図１４に示すように、折り畳まれた中央部分４０４は、弁尖２１６の尖縁部分４１６の中央部分４１３の上に位置付けられてもよく、各ベース部分４１２は、弁尖２１６の尖縁部分４１６の対応する角度付き側縁部分４１５の上に位置付けられてもよい。

【0084】

図１４に示すように、いくつかの実施例では、中央部分４０４及び各ベース部分４１２の、隣接部分は、中央部分４０４に対してベース部分４１２が曲げられることによって、スリット４０８の領域内で重複し得、これは、スリット４０８によって促進される。

【0085】

接続スカート４１０の側面部分４０６の延長部分４１４は、尖縁部分４１６から離れ、かつ弁尖２１６の内面４８０の一部分を横切って延びる。いくつかの実施例では、図１４に示すように、接続スカート４１０の２つの延長部分４１４は、それらの点４６５の領域で互いに重なり合う。

【0086】

図１４に示すように、接続スカート４１０を弁尖２１６の内面４８０上に配置した後、折り畳まれたベース部分４１２及び中央部分４０４は、尖縁部分４１６に固定することができる。例えば、折り畳まれたベース部分４１２及び中央部分４０４は、尖縁部分４１６に沿ってステッチ線４６７を形成する１つ以上の縫合糸（例えば、ステッチング）４６８を介して、尖縁部分４１６に固定され得る（図１２及び１４）。いくつかの実施例では、ステッチ線４６７は、弁尖２１６の尖縁部分４１６、並びに接続スカート４１０の第二列の開口４８４及び第三列の開口４８８の重複する開口を通って延在する、複数のインステッチおよびアウトステッチを含むことができる。例えば、接続スカート４１０の、ベース部分４１２及び中央部分４０４が、上述のようにかつ図１４に示すように折り畳まれるとき、中央２列の開口（例えば、図１３に示す、第二列の開口４８６及び第三列の開口４８８）は、互いに重なり合い、それによって、１つ以上の縫合糸４６８のインステッチおよびアウトステッチを受けるように構成された単一列の二重層開口を形成することができる。

【0087】

図１４は、弁尖２１６の内面４８０を示すが、図１５は、弁尖２１６の反対側の外面４８２を示す。接続スカート４１０は、図１４の図では弁尖２１６の後ろにあるため、接続スカート４１０の縁部は、破線で示されている。１つ以上の縫合糸４６８によって形成されるステッチ線４６７は、弁尖２１６の外面４８２上に見ることができる（図１５）。

【0088】

図１４及び１５に示すように、弁尖２１６及び取り付けられた接続スカート４１０はまとめて、弁尖組立品４８５を形成し、そのように本明細書で呼ぶことができる。

【0089】

いくつかの実施例では、補強部材又はコード４６６（例えば、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ縫合糸）は、接続スカート４１０の反対にある尖縁部分４１６の外面４８２に対して配置され得る（図１６）。補強コード４６６及び折り畳み層４６４ａ、４６４ｂは、互いに、および尖縁部分４１６に、ステッチング４７４で縫合されることができ、これは、材料の１つ以上の層を通して延在する単一の縫合糸又は複数の縫合糸であり得る（図１２）。

【0090】

いくつかの実施例では、補強コード４６６を弁尖２１６に縫合するとき、下側タブ４１８は、尖縁部分４１６に対して下向きに折り畳まれてもよく（図１６を参照）、補強コード４６６は、折り畳まれた下側タブ４１８の上に配置されてもよい。接続スカート４１０の上端は、折り畳まれた下側タブ４１８の上に延在するようにサイズ決めがなされ得る。ステッチング４７４を使用して、折り畳まれた下側タブ４１８に対して補強コード４６６を定位置に固定することができる（図１２）。

【0091】

いくつかの実施例では、単一の補強コード４６６は、弁膜構造２０４の全ての弁尖２１６の尖縁部分４１６に沿って、及び各交連４９８の下の空間を通って、連続的に延在し得る。他の実施例では、複数の補強コード４６６は、各弁尖２１６の尖縁部分に固定された１本の補強コードと共に、使用され得る。複数の補強コード４６６が使用される場合、各コードの端部は、他のコードの隣接した端部に（例えば、縛る又は結ぶことによって）接続され得る。例えば、２本のコードの隣接する端部は、交連の下にある空間内の各々に接続することができる。

【0092】

各接続スカート４１０がそれぞれの各弁尖２１６に固定され、弁尖組立品４８５を形成した後、弁尖組立品４８５（例えば、図１７に示す３つ）は、図１７に示すように、まとめて固定されて、弁膜構造２０４を形成し得る。弁膜構造２０４は、３つの弁尖２１６及び弁尖組立品２８５を備えるが、代替的な例では、本明細書で論じる人工弁のための弁尖構造は、２つの弁状など、異なる数の弁尖を有し得る。

【0093】

図１７に示すように、３つの弁尖組立品４８５は、平坦な構成でまとめて配置され、弁尖２１６の尖縁部分４１６は、弁膜構造２０４の外周を形成し、隣接する弁尖２１６からの上側タブ４２０は、上向きに折り畳まれて、互いに当たって位置付けられる。３つの弁尖組立品４８５は、各弁尖２１６の尖縁部分４１６のそれぞれに沿って、かつそれらの間にステッチ線４２４を形成する、１つ以上の縫合４２２（図１４及び図１５）を介して、まとめて固定され（例えば、縫合され又は別の方法で締結され）得る（図１７）。

【0094】

いくつかの実施例では、１つ以上の縫合糸４２２の１つ以上の尾部４２５は、フレーム２０２の支柱２０８に接続され得る。

【0095】

弁尖組立品４８５がまとめて固定されると、図７、図１２及び図１９～２４に示すように、弁膜構造２０４は、フレーム２０２の内部内に配置され、フレーム２０２に固定され得る。

【0096】

弁膜構造２０４の各弁尖２１６の尖縁部分４１６をフレーム２０２に固定するために、各接続スカート４１０の中央部分４０４及びベース部分４１２上に折り畳まれた部分は、フレーム２０２の支柱２０８に固定（例えば、縫合）することができる。いくつかの実施例では、（ステッチを形成する）１つ以上の縫合糸４７０は、各接続スカート４１０の中央部分４０４及びベース部分４１２の上の折り畳まれた部分を通して、及びフレーム２０２の支柱２０８の周りを、尖縁部分４１６の長さに沿って延在して、弁尖２１６の尖縁部分４１６をフレーム２０２に固定することができる（図１９及び２０）。

【0097】

例えば、図１９及び２０は、フレーム２０２の内部（図１９）及びフレーム２０２の外部（図２０）から見た、接続スカート４１０をフレーム２０２の支柱２０８に固定する１つ以上の縫合糸４７０の詳細図を示す。上述のように、各接続スカート４１０の中央部分４０４及びベース部分４１２が、図１９及び２０に示すように折り重ねられるとき、接続スカート４１０の第一列の開口４８４及び第四列の開口４９０（図９及び１３）は、互いに重なり合い、１つ以上の縫合４７０（図１９及び２０）のステッチを受けるように構成された単一列の開口を形成することができる。重複する開口は、図１９及び２０で番号付けされて、接続スカート４１０の内面（図１９）と外面（図２０）との間の対応を示す。

【0098】

いくつかの実施例では、１つ以上の縫合４７０は、接続スカート４１０の折り重ねられた部分を通り、支柱２０８（図２０の外観に示すように）を周ってから、戻って接続スカート４１０を通って、フレーム２０２の内面まで延在し得る（図１９に示す）。これらのステッチは、各接続スカート４１０の中央部分４０４及びベース部分４１２の長さに沿って（例えば、弁尖２１６の尖縁部分４１６に沿って）繰り返してもよく、それによって、各接続スカート４１０を、第一の交連４９８から流入端２１０へ、及び流入端から第二の交連４９８へある角度で延在する支柱２０８の第一のセット又は部分に、接続する（図７及び図２２）。

【0099】

いくつかの実施例では、１つ以上の縫合糸４７０によって形成されるステッチは、複数のホイップステッチを含み得る。いくつかの実施例では、個々のステッチ４７２は、各接続スカート４１０を対応する支柱接合部２５６に固定することができる（図７及び図２０）。したがって、いくつかの実施例では、図７及び１２に示すように、各接続スカート４１の２つの折り畳み層４６４ａ及び４６４ｂは、２つの支柱接合部２５６の間に支柱２０８の長さに沿って形成される、個々のステッチ４７２及び１つ以上の縫合糸４７０のホイップステッチによって支柱接合部２５６に固定され得る。

【0100】

いくつかの実施例では、１つ以上の縫合糸４７０のホイップステッチは、任意選択的に、弁尖２１６の尖縁部分４１６を通って延在することができる。

【0101】

いくつかの実施例では、上述のように、接続スカート４１０をフレーム２０２に取り付けることは、図１１、１２、及び１８に示すように、弁尖２１６の尖縁部分４１６を、フレーム２０２に向かってそれ自体の上に折り畳まれるようにし得る。結果として、尖縁部分４１６の内面４８０は、ここでフレーム２０２の内面に面する。さらに、この折り畳みの結果として、接続スカート４１０の折り畳み層４６４ａは、フレーム２０２の内面（図１２及び１８）に面し、接続スカート４１０の延長部分４１４は、弁尖２１６の内面４８０から離れて、フレーム２０２の内面（図１２及び１８）に向かって折り畳まれる。例えば、図１８は、フレーム２０２に取り付けられたときに見えるであろう、弁尖２１６及び接続スカート４１０の分解斜視図である。

【0102】

フレーム２０２に取り付けられるときの、弁尖２１６の尖縁部分４１６の折り重ねの結果として、延長部分４１４は、隣接する弁尖２１６の尖縁部分４１６の間に流入端２１０において配置される、支柱２０８の第二のセット又は部分及びフレーム２０２の頂点２５４を覆うことができる（図７、１９、及び２０）。

【0103】

いくつかの実施例では、２つの隣接する接続スカート４１０の２つの隣接する延長部分４１４の一部分は、互いに重複し、それによって重複する延長部分４７６を形成する。図７、２１、及び２２に示すように、いくつかの実施例では、重複する延長部分４７６は、１つ以上の縫合糸４７８（又は他の類似の締結具又は締結部材）を介して一緒に固定されてもよく、それによって、２つの隣接する接続スカート４１０の２つの延長部分４１４を互いに固定する。いくつかの実施例では、延長部分４７６は、縫合糸４７８によって、又は追加の縫合糸によって、延長部分４７６が重なる支柱接合部２５６などの、フレーム２０２の支柱に固定され得る。

【0104】

図２１は、２つの隣接する接続スカート４１０の延長部分４１４の内面及び２つの隣接する弁尖２１６の内面４８０（例えば、弁及びフレーム２０２の内側から）の斜視詳細図である。対照的に、図７及び２２は、人工心臓弁４００の外観及び接続スカート４１０の延長部分４１４の外面を示す。

【0105】

図２１に示すように、接続スカート４１０の延長部分４１４は、フレーム２０２の流入端２１０で隣接する弁尖２１６の間に配置された、支柱２０８及び頂点２５４の、内面上に延在し、それを覆う。結果として、接続スカート４１０は、フレーム２０２と人工心臓弁４００の内部４９６との間に配置される（図１２及び２２）。

【0106】

したがって、図２６に示すように、人工心臓弁４００が、送達装置の膨張可能なバルーン（例えば、バルーン３１８）の周りに、かつそれ上に半径方向に圧縮されるとき、接続スカート４１０の材料は、フレーム２０２の頂点２５４とバルーン３１８との間に位置付けられ、それによってフレーム２０２の支柱２０８とバルーン３１８との間の保護バリアとして機能する。結果として、バルーンの劣化を低減及び／又は防止することができる。

【0107】

弁膜構造２０４は、図２３～３５に提示された例示的な方法に示すように、交連４９８を形成し、それらをフレーム２０２に取り付けることによって、フレーム２０２にさらに固定することができる。上記で紹介されたように、かつ図１０に示すように、各弁尖２１６は、下側タブ４１８及び上側タブ４２０（交連タブとも呼ばれる）を含み得る。上側タブ４２０は、下側タブ４１８から側縁４１９によって間隔を空けて、弁尖内に横方向に延在するギャップ又は凹部４１７を形成することができる。

【0108】

図１０及び図１６に示すように、各上側タブ４２０は、折線４２３に沿って折り畳まれて、第一及び第二のタブ層４２０ａ及び４２０ｂを形成することができる。上側タブ４２０は、以下でさらに説明するように、隣接する弁尖の上側タブ４２０と共に、交連取付部材４３１に固定されて、交連４９８を形成することができる。図２３は、折り畳み及び弁尖への取り付け前の平坦化された構成の交連取付部材４３１を示す。図示した構成における各交連取付部材４３１は、中央部分４３０から横方向に突出する第一及び第二の側面部分４２８ａ、４２８ｂを備える。図示するように、側面部分４２８ａ、４２８ｂの外周縁部４３２は、さらに後述するように、交連取付部材４３１のフレーム２０２の支柱２０８への取り付けを容易にするために、フレーム２０２の菱形のセル２１４の半分に対応するような形状にされてもよい。

【0109】

図２４及び２５を参照すると、弁尖２１６の上側タブ４２０が折り畳まれた後、垂直補強４２６が、例えばステッチングで、タブ層４２０ａの内面に固定され得る。折り畳まれたタブ層４２０ａ、４２０ｂは、交連取付部材４３１の側面部分４２８ａ又は４２８ｂに固定することができる。折り畳まれたタブ層４２０ａ、４２０ｂはまた、タブ層４２０ｂが、第一の円周方向に延在する層４３４ａと、層４３４ａに対して概して垂直である第一の半径方向に延在する層４３４ｂとを形成するように、かつタブ層４２０ａが、第二の内側の円周方向に延在する層４３６ａと、層４３６ａに対して概して垂直である半径方向に延在する層４３６ｂとを形成するように、Ｌ字型の補強４２６において、垂直の折線に沿って折り畳まれ得る。隣接する弁尖２１６の別の上側タブ４２０は、同様に折り畳まれ、交連取付部材４３１の他の側面部分４２８ａ又は４２８ｂに固定され得る。

【0110】

交連取付部材４３１は、図２５に示すように折り畳まれて、内層４３８及び２つの中間層４４０及び２つの外層４４２を形成することができる。各折り畳まれた上側タブ４２０は、内層４３８及び中間層４４０にステッチ４４４で固定され得る。図示の例では、補強部材４２６、層４３６ａ、層４３４ａ、層４３８、及び層４４０を通って延在するステッチ４４４が示されている。しかしながら、組立プロセス中、複数のステッチを使用して、各折り畳みが作り出されるときに、各層を隣接する層に固定することができる。例えば、層４３４ａ、４３６ａは、互い及び補強部材４２６に別個のステッチで固定することができ、次いで、追加のステッチを使用して、交連取付部材４３１の内層４３８に弁尖層を固定することができ、さらにステッチを使用して、中間層４４０を内層４３８に固定することができる。図２５に最もよく示されるように、交連取付部材４３１は折り畳まれて、外層４４２の間に小さなギャップ４４６を残すことができる。

【0111】

外層４４２は、例えば外周縁部４３２を支柱２０８にステッチング４４８で縫合することによって、フレーム１２に固定することができる（図２４及び２５）。上述のように、交連取付部材４３１の外周縁部４３２は、概してフレーム２０２のクローズドセルの形状に対応し得る。例えば、図８に示すように、図示した実施例のフレーム２０２は、複数の概して菱形のセル２１４を含み、その各々は支柱２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、及び２０８ｄによって形成される。ステッチング４４８を使用して、交連取付部材４３１の外周縁部４３２を、クローズドセル２１４を形成する支柱２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、及び２０８ｄに縫合することができる。交連取付部材４３１は、中央部分の上縁及び下縁から突出する、上側タブ４５０及び下側タブ４５２をさらに含み得る（図２３）。ステッチング４４８はまた、支柱２０８ａ、２０８ｃの交差によって形成される上側タブ４５０の頂点２５４を縫合し、支柱２０８ｂ、２０８ｄの交差によって形成される支柱接合部２５６に下側タブ４５２を縫合するためにも使用され得る（図７及び図８）。

【0112】

交連４９８を形成し、それらを人工心臓弁のフレーム２０２に固定するための方法に関する追加の詳細は、米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号に記載され、これは参照により本明細書に組み込まれる。

【0113】

いくつかの実施例では、上述のように、弁膜構造２０４をフレーム２０２に固定した後、外側密封部材４５４は、フレーム２０２の外面４５６の周りに取り付けることができる（図１２及び２２）。例えば、矢印４５７で図２２に示すように、外側密封部材４５４は、フレーム２０２の内側に配置された接続スカート４１０の少なくとも一部分を覆うように、フレーム２０２の外部上を摺動させることができる。いくつかの実施例では、図１２に示すように、外側密封部材４５４は、その後、１つ以上の縫合糸４５８（又は他の締結部材）を介して、フレーム２０２の外面４５６及び接続スカート４１０に固定４５８され得る。一例として、図２２は、支柱の一部分の周りの破線の輪郭４９５と、外側密封部材４５４が１つ以上の縫合糸４５８を介して固定され得る接続スカート４１０とを示す。いくつかの実施例では、追加の縫合糸又は締結具が、外側密封部材４５４の部分をフレーム２０２の支柱２０８に直接固定することができる（例えば、外側密封部材４５４の上部及び底部又は縁部）。

【0114】

このようにして、弁膜構造の弁尖を、１つ以上の接続スカートを使用して人工心臓弁のフレームに取り付けることができる。例えば、接続スカートの中央部分及び側面ベース部分は、対応する弁尖の尖縁部分に直接固定されてもよく、接続スカートの中央部分及び側面ベース部分は、フレームの支柱に直接固定されてもよく、それによって、取り付けられた弁尖をフレームに固定し得る。各接続スカートは、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置されたフレームの支柱にわたって延在する側面延長部分をさらに含み得る（例えば、上述のように、弁膜構造がフレームに取り付けられるとき）。結果として、接続スカートの側面延長部分は、そうでなければ弁尖によって露出される、フレームの流入端にある支柱及び頂点の内面を覆うことができる。したがって、人工心臓弁が送達装置の膨張可能なバルーン上に及びその周りで半径方向に圧縮されるとき、接続スカートの延長部分は、バルーンとフレームの頂点及び支柱との間の保護バリアとしての役目を果たすことができる。結果として、バルーンの寿命及び有効性（例えば、膨張する能力）を増加させることができる。
送達手法

【0115】

経大腿送達アプローチを介して自己大動脈弁内に人工弁を移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部分に沿って半径方向に圧縮された状態で取り付けられる。人工弁、及び送達装置の遠位端部分は、大腿動脈に挿入され、下行大動脈内へ、及びそれを通して、大動脈弓の周りを、並びに上行大動脈を通して、進められる。人工弁は、自己大動脈弁内に位置付けられ、半径方向に拡張される（例えば、バルーンを膨張させる、送達装置の１つ以上のアクチュエータを作動させる、又は人工弁をシースから展開して人工弁を自己拡張させることによる）。代替的に、人工弁は経心尖処置で自己大動脈弁内に移植されることができ、それによって、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、胸部及び心臓の心尖部の外科手術開口部を通して左心室内に導入され、人工弁は自己大動脈弁内に位置付けられる。代替的に、経大動脈処置では、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、例えば部分的なＪ胸骨切開術又は右胸骨傍のミニ開胸術によって、上行大動脈の外科的切開を通して大動脈内に導入され、その後、上行大動脈を通って自己大動脈弁に向かって進められる。

【0116】

経中隔送達アプローチを介して自己僧帽弁に人工弁を移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部分に沿って半径方向に圧縮された状態で取り付けられる。人工弁、及び送達装置の遠位端部分は、大腿静脈に挿入され、下大静脈内へ、及びそれを通して、右心房内へ、心房中隔を横切って（心房中隔でなされた穿刺を通して）、左心房内へ、並びに自己僧帽弁に向かって、進められる。代替的に、人工弁は経心尖処置で自己僧帽弁内に移植されることができ、それによって、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、胸部及び心臓の心尖部の外科手術開口部を通して左心室内に導入され、人工弁は自己僧帽弁内に位置付けられる。

【0117】

自己三尖弁内に人工弁を移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部分に沿って半径方向に圧縮された状態で取り付けられる。人工弁、及び送達装置の遠位端部分は、大腿静脈に挿入され、下大静脈内へ、及びそれを通して、並びに右心房内へ進められ、人工弁は自己三尖弁内に位置付けられる。同様のアプローチが、人工弁が自己三尖弁を通して右心室内へ及び肺動脈弁／肺動脈に向かって進められることを除いて、自己肺動脈弁又は肺動脈内に人工弁を移植するために使用され得る。

【0118】

別の送達アプローチは、経心房アプローチであり、それによって、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、胸部の切開、及び自己心臓弁のいずれかにアクセスするために（右心房又は左心房の）心房壁を通してなされた切開を通して挿入される。心房送達はまた、例えば肺静脈から、血管内でなされてもよい。さらに別の送達アプローチは、経心室アプローチであり、それによって、人工弁（送達装置の遠位端部分上）は、胸部の切開、及び自己三尖弁、自己肺動脈弁、又は肺動脈内に人工弁を移植するために（典型的には心臓のベース又はその近くにある）右心室の壁を通してなされた切開を通して挿入される。

【0119】

全ての送達アプローチでは、送達装置は、以前に患者の血管系に挿入された、ガイドワイヤ上で前進させることができる。さらに、開示された送達アプローチは、限定されることを意図しない。本明細書に開示される任意の人工弁は、当技術分野で知られている様々な送達処置及び送達装置のいずれかを使用して移植することができる。
開示される技術の追加的実施例

【0120】

開示される主題の上記に記載される実施を考慮して、本出願は、以下に列挙される追加的実施例を開示する。単独で実施例の１つの特徴、又は組み合わせて、及び任意選択的に１つ以上のさらなる実施例の１つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の２つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれるさらなる実施例であることに留意すべきである。

【0121】

実施例１． 人工心臓弁であって、流入端及び流出端を備える、半径方向に圧潰した構成と半径方向に拡張した構成との間で半径方向に圧潰可能及び拡張可能である環状フレームであって、フレームが、複数の支柱を備える、環状フレームと、フレーム内に取り付けられ、複数の弁尖を備える弁膜構造であって、各弁尖が、弁尖の対向する側面上にある対向するタブと、タブ間の尖縁部分とを備える、弁膜構造とを備え、各弁尖の尖縁部分が、接続スカートによってフレームに接続され、各接続スカートが、フレームと弁尖の尖縁部分との各々に接続されかつ間に配置された、中央部分と中央部分の対向する側面上にある対向する側面ベース部分とを備え、各接続スカートが、弁尖の尖縁部分から外向きに、かつ隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置されたフレームの支柱を横切って延在する、側面延長部分をさらに備える、人工心臓弁。

【0122】

実施例２． 複数の支柱が、フレームの流入端及び流出端に複数の頂点を形成し、各接続スカートの各側面延長部分が、隣接する弁尖の間で、フレームの流入端に配置された、複数の頂点の各頂点の内面が、対応する接続スカートの対応する側面延長部分によって覆われるように、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置されたフレームの支柱を横切って延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の人工心臓弁。

【0123】

実施例３． 各側面延長部分が、複数の支柱によって画定される複数のオープンセルのうち１つ以上のセルにわたって延在し、１つ以上のセルが、複数の弁尖によって露出される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１又は実施例２に記載の人工心臓弁。

【0124】

実施例４． 各側面延長部分が、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0125】

実施例５． 各側面延長部分が、側面延長部分の角度付き縁部に配置された１つ以上の開口を含み、各側面延長部分が、１つ以上の開口を通って延在する１つ以上の縫合糸を介して、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４に記載の人工心臓弁。

【0126】

実施例６． 各接続スカートが、中央部分と、側面ベース部分が中央部分に対して曲がることを可能にするように構成された側面ベース部分との間に配置される１つ以上のノッチを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0127】

実施例７． 各接続スカートの各側面延長部分が三角形であり、接続スカートの側面ベース部分のそれぞれの側面ベース部分の対向する端部から外向きに延在する角度のついた２つの縁部によって形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～６のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0128】

実施例８． 各接続スカートが、側面ベース部分及び中央部分内に配置されかつそれらを横切って延在する複数列の開口を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0129】

実施例９． 各弁尖について、接続スカートの中央部分及び側面ベース部分が、複数列の開口のうち第一の２列を通って延在する１つ以上の縫合糸を介して、弁尖の尖縁部分に沿って配置され、かつそれに固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載の人工心臓弁。

【0130】

実施例１０． 各弁尖について、弁尖に固定された接続スカートの中央部分及び側面ベース部分が、複数列の開口のうち第二の２列を通って延在する１つ以上の縫合糸を介して、フレームの複数の支柱のうちの支柱にさらに固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例９に記載の人工心臓弁。

【0131】

実施例１１． 中央部分及び側面ベース部分が、弁尖の尖縁部分に沿って縦方向に折り重ねられて、第一の２列が互いに重なり合いかつ第二の２列が互いに重なり合うように、折り畳まれた２つの部分を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０に記載の人工心臓弁。

【0132】

実施例１２． 各弁尖及び各接続スカートが、複数の弁尖の尖縁部分に沿って、各隣接する弁尖及び各隣接する接続スカートに固定され、弁膜構造を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１１のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0133】

実施例１３． 各弁尖の対向するタブの各タブが、隣接する弁尖の隣接するタブと対をなして、フレームの流出端で、フレームに接続された複数の交連を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１２のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0134】

実施例１４． 各側面延長部分が、複数の交連のうちの交連及びフレームの流入端に接続された、フレームの支柱の間に配置されたフレームの支柱の内面を覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３に記載の人工心臓弁。

【0135】

実施例１５． フレームの外面上に取り付けられ、かつ各接続スカートに固定される、外側密封部材をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１４のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0136】

実施例１６． 外側密封部材がフレームの流入端から、フレームの流出端に向かって延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５に記載の人工心臓弁。

【0137】

実施例１７． 人工心臓弁であって、流入端及び流出端を備える、半径方向に圧潰した構成と半径方向に拡張した構成との間で半径方向に圧潰可能及び拡張可能である環状フレームであって、フレームが、複数の支柱を備える、環状フレームと、フレーム内に取り付けられ、複数の弁尖を備える弁膜構造であって、各弁尖が、弁尖の対向する側面上にある対向するタブと、タブ間の尖縁部分とを備え、各タブが、隣接する弁尖の隣接するタブと対をなして、フレームに接続された複数の交連を形成する、弁膜構造と、複数の接続スカートであって、各接続スカートが、複数の弁尖のうちの対応する弁尖の尖縁部分のそれぞれとフレームの支柱とに接続された、側面ベース部分及び中央部分を備え、各接続スカートが、尖縁部分から外向きに離れて延在する側面延長部分をさらに備え、各接続スカートの各側面延長部分が、フレームの支柱を横切って、隣接する弁尖の尖縁部分の間に延在し、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に接続する、複数の接続スカートとを備える、人工心臓弁。

【0138】

実施例１８． 各側面延長部分が、複数の交連のうち対応する交連が接続されている支柱接合部から、フレームの流入端まで、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に接続する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７に記載の人工心臓弁。

【0139】

実施例１９． 各側面延長部分が、対応する弁尖の尖縁部分からフレームの流入端まで延在し、流入端でフレームの頂点の内面を覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７又は実施例１８に記載の人工心臓弁。

【0140】

実施例２０． 各接続スカートが、それぞれが中央部分の対向する側面上に配置される、２つの側面ベース部分と、各側面延長部分が２つの側面ベース部分の対応する側面ベース部分から外向きに延在する、２つの側面延長部分とを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７～１９のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0141】

実施例２１． 各側面延長部分が三角形である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０に記載の人工心臓弁。

【0142】

実施例２２． 各接続スカートの２つの側面ベース部分及び中央部分が長方形である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０又は実施例２１に記載の人工心臓弁。

【0143】

実施例２３． 各接続スカートについて、２つの側面ベース部分及び中央部分が、接続スカートのまっすぐな第一の縁部を形成し、２つの側面延長部分が、第一の縁部の反対側に配置された非直線の第二の縁部を形成し、非直線の第二の縁部が複数の角度付き縁部を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２２のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0144】

実施例２４． 各接続スカートの各側面延長部分が、対応する側面ベース部分の自由端から延在する角度付き縁部を含み、各側面延長部分が、角度付き縁部に隣接して、その中に配置された１つ以上の開口を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２３のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0145】

実施例２５． 各側面延長部分が少なくとも部分的に重複し、側面延長部分及び隣接する側面延長部分のそれぞれにある１つ以上の開口部を通って延在する１つ以上の縫合糸によって、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に接続される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４に記載の人工心臓弁。

【0146】

実施例２６． 各接続スカートが、中央部分及び２つの側面ベース部分内にある複数列の開口を含み、開口の各列が、互いから間隔を置き、かつ２つの側面ベース部分の１つの側面ベース部分の自由端から、２つの側面ベース部分の別の側面ベース部分まで延在する、複数の開口を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２５のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0147】

実施例２７． 複数列の開口が、互いから間隔を置いている４列の開口を含み、中央部分及び２つの側面ベース部分が、２つの折り畳み層が形成され、４列の開口のうち第一及び第四列の開口が互いに重なり合い、４列の開口のうち第二及び第三列の開口が互いに重なり合うように、縦方向に折り畳まれて、対応する弁尖の尖縁部分に沿って配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６に記載の人工心臓弁。

【0148】

実施例２８． 各接続スカートが、第二及び第三列の開口を通って延在する１つ以上の縫合糸を介して、対応する弁尖の尖縁部分に固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７に記載の人工心臓弁。

【0149】

実施例２９． 各接続スカートが、第一及び第四列の開口を通って延在する１つ以上の縫合糸を介して、フレームの支柱に固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８に記載の人工心臓弁。

【0150】

実施例３０． 各接続スカートが、２つの側面ベース部分を中央部分から部分的に分離して、対応する弁尖の尖縁部分に沿って接続スカートが整列することを可能にするスリットを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０～２９のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0151】

実施例３１． 各弁尖の尖縁部分が、中央部分と、中央部分の両側から対向するタブのそれぞれの１つまで延在する２つの角度付き側縁部分とを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０に記載の人工心臓弁。

【0152】

実施例３２． 複数の支柱が複数のオープンセルを形成し、複数の交連のうち各交連が、フレームの流出端に配置される複数のオープンセルのうちのセルを横切って配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７～３１のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0153】

実施例３３． 隣接する接続スカートの側面延長部分が、交連を含むセルとフレームの流入端の間に配置された複数のオープンセルのうちのセルを横切って延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２に記載の人工心臓弁。

【0154】

実施例３４． フレームの外面の周りに取り付けられ、フレームの支柱及び複数の接続スカートに固定される外側密封部材であって、複数の接続スカートがフレームの内面の周りに取り付けられる、外側密封部材をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７～３３のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0155】

実施例３５． 複数の弁尖を含む人工心臓弁を組み立てる方法であって、方法が、複数の弁尖で複数の弁尖組立品を形成することであって、各弁尖組立品が、接続スカートの中央部分及び側面ベース部分を、弁尖の尖縁部分に固定することであって、各接続スカートが、中央部分の両側に１つずつ配置された、２つの側面部分を含み、各側面部分が、側面ベース部分のうちの対応する側面ベース部分と、対応する側面ベース部分から外向きに離れて延在する側面延長部分とを含む、固定することと、各接続スカートを人工心臓弁のフレームに固定することであって、フレームが複数の相互接続された角度付き支柱を備え、固定することが、接続スカートの中央部分及び側面ベース部分を複数の支柱のうち支柱の第一の部分に固定することを含む、固定することと、接続スカートの各側面延長部分を、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置された複数の支柱のうち支柱の第二の部分にわたって延在させ、各側面延長部分を、隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に固定することと、によって形成される、形成することを含む、方法。

【0156】

実施例３６． 接続スカートの中央部分及び側面ベース部分を弁尖の尖縁部分に固定することが、中央部分及び側面ベース部分を縦方向に折り畳んで２つの折り畳み層を形成し、２つの折り畳み層を弁尖の尖縁部分に固定することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５に記載の方法。

【0157】

実施例３７． 各接続スカートが、中央部分及び側面ベース部分に沿って延在する複数列の開口を含み、２つの折り畳み層を弁尖の尖縁部分に固定することが、弁尖の尖縁部分を通して１つ以上の縫合糸を延長させ、複数列の開口のうちの第一の２列の開口のうちの開口を尖縁部分の長さに沿って重ね合わせて、接続スカートの中央部分及び側面ベース部分を、弁尖の尖縁部分に固定することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６に記載の方法。

【0158】

実施例３８． 接続スカートの中央部分及び側面ベース部分を、弁尖の尖縁部分に固定している間、接続スカートの各側面延長部分が、２つの折り畳み層から外向きに、かつ弁尖の内面を横切って延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６又は実施例３７に記載の方法。

【0159】

実施例３９． 接続スカートの中央部分及び側面ベース部分を支柱の第一の部分に固定することが、複数列の開口のうちの第二の２列の開口の重複する開口を通して、かつ支柱の第一の部分の周りに、弁尖の尖縁部分の長さに沿って延在する、１つ以上の縫合糸を介して、接続スカートの２つの折り畳み層を支柱の第一の部分に固定することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６～３８のいずれか１つに記載の方法。

【0160】

実施例４０． 接続スカートの各側面延長部分を支柱の第二の部分にわたって延長することが、支柱の第二の部分の内面と、フレームの流入端に配置されたフレームの頂点とを、側面延長部分で覆うことを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５～３９のいずれか１つに記載の方法。

【0161】

実施例４１． 各側面延長部分を隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に固定することが、側面延長部分及び隣接する側面延長部分の重複部分を、１つ以上の縫合糸を介してまとめて固定することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５～３９のいずれか１つに記載の方法。

【0162】

実施例４２． 重複部分をまとめて固定することが、１つ以上の縫合糸を、隣接する弁尖の尖縁部分がフレームの流入端と交わる支柱接合部から、重複部分を通して延長することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１に記載の方法。

【0163】

実施例４３． 複数の弁尖組立品を形成した後で、複数の弁尖組立品をまとめて接続して弁膜構造を形成して、弁膜構造をフレームの内部内に配置してから、各接続スカートをフレームに固定することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５～４２のいずれか１つに記載の方法。

【0164】

実施例４４． 複数の弁尖組立品をまとめて接続して弁膜構造を形成することが、１つ以上の縫合糸を、各接続スカート及び各弁尖の尖縁部分を通して延長して、弁膜構造の各弁尖の各尖縁部分に沿って、かつその間にステッチ線を形成することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３に記載の方法。

【0165】

実施例４５． 各弁尖が、弁尖の尖縁部分の対向する側面上にある対向するタブを備える、各タブを隣接する弁尖の隣接するタブと対にして交連を形成し、交連をフレームに固定することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５～４４のいずれか１つに記載の方法。

【0166】

実施例４６． 交連をフレームに固定することが、フレームの流出端でセルを形成する複数の支柱のうち支柱の第三の部分に交連を固定することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４５に記載の方法。

【0167】

実施例４７． 支柱の第一の部分が、第一の交連からフレームの流入端にある角度で、かつ流入端から第二の交連にある角度で延在する支柱である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４５又は実施例４６に記載の方法。

【0168】

実施例４８． 各側面延長部分を隣接する接続スカートの隣接する側面延長部分に固定することが、１つ以上の縫合糸を、交連からフレームの流入端まで延在する、側面延長部分および隣接する側面延長部分の重複部分を通して延長することを介して、各側面延長部分を、隣接する側面延長部分に固定することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４５～４７のいずれか１つに記載の方法。

【0169】

実施例４９． 外側密封部材を、フレームの外面の周りに取り付けて、外側密封部材をフレームの支柱と各接続スカートに固定することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５～４８のいずれか１つに記載の方法。

【0170】

実施例５０． 人工心臓弁であって、流入端及び流出端を備える、半径方向に圧潰した構成と半径方向に拡張した構成との間で半径方向に圧潰可能及び拡張可能である環状フレームであって、フレームが、複数の支柱を備える、環状フレームと、フレーム内に取り付けられ、複数の弁尖を備える弁膜構造であって、各弁尖が、弁尖の対向する側面上にある対向するタブと、タブ間の尖縁部分とを備え、各タブが、隣接する弁尖の隣接するタブと対をなして、フレームに接続された複数の交連を形成する、弁膜構造と、複数の接続スカートであって、各接続スカートが、複数の弁尖のうちの対応する弁尖の尖縁部分のそれぞれと、フレームの支柱とに接続されたベース部分を備え、各接続スカートが、尖縁部分から外向きに離れて延在し、隣接する弁尖の尖縁部分の間に配置されたフレームの支柱の内面を覆う、延長部分をさらに備える、複数の接続スカートと、フレームの外面の周りに取り付けられ、フレームの支柱及び複数の接続スカートに固定される外側密封部材であって、複数の接続スカートがフレームの内面の周りに取り付けられる、外側密封部材と、を備える、人工心臓弁。

【0171】

実施例５１． 各弁尖の延長部分によって覆われたフレームの支柱の一部分が、フレームの流入端で頂点を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５０に記載の人工心臓弁。

【0172】

実施例５２． 各接続スカートのベース部分が、中央部分及び中央部分の両側上に配置された対向する側面ベース部分を備え、接続スカートの各延長部分が、対向する側面ベース部分のそれぞれの側面ベース部分から外向きに延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５０又は実施例５１のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0173】

実施例５３． 延長部分が三角形である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５０～５２のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0174】

実施例５４． 各接続スカートの各延長部分が、隣接する接続スカートの隣接する延長部分に取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５０～５３のいずれか１つに記載の人工心臓弁。

【0175】

実施例５５． 各延長部分が、フレームの中心長手方向軸に対して軸方向に、複数の交連のうちの交連と、フレームの流入端との間に配置される、フレームの領域内にある隣接する延長部分に取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４に記載の人工心臓弁。

【0176】

開示される技術の原理が適用され得る、多くの可能な実施例を考慮すると、示された実施例は、開示される技術の実施例に過ぎず、請求される主題の範囲を限定するものとみなされるべきではないことが、認識されるべきである。むしろ、請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの均等なものによって定義される。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【国際調査報告】