(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-01-31
(54)【発明の名称】経皮的デバイス用締め具
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240124BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023544130
(86)(22)【出願日】2022-01-09
(85)【翻訳文提出日】2023-08-28
(86)【国際出願番号】 IB2022050127
(87)【国際公開番号】W WO2022157592
(87)【国際公開日】2022-07-28
(31)【優先権主張番号】63/140,226
(32)【優先日】2021-01-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521013769
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ イノベーション （イスラエル） リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ヤロン・ヘルマン
(72)【発明者】
【氏名】ベザレル・ハベルマン・ブラウンズ
(72)【発明者】
【氏名】エラン・ホファー
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB04
4C097BB09
4C097CC01
4C097CC04
4C097MM10
4C097SB10
(57)【要約】
ガイドアセンブリ（１００）は、被術者の心臓に経管的に前進可能である。ガイドアセンブリは、（ｉ）心臓内に展開可能なガイドフレーム（１１０）、（ｉｉ）ガイドフレームに固定された一つ以上の締め具（４０）であって、各々が閉ループ（２８）を画定する、締め具、および（ｉｉｉ）ガイドフレームの部位への展開が、ガイドレールを組織（１０）に沿って位置付けるように、締め具に通したガイドレール（１０２）と、を備える。ツール（５０、５６）は、ガイドレールに誘導されながら、インプラント（１６０）を組織に沿って位置締めし、かつ、締め具のループを通して配設されることによってインプラントがガイドフレームに結合されるように、インプラントを組織に固定するように構成される。締め具は、心臓内で係止解除可能であり、これにより、ガイドフレームがインプラントから切り離し可能となる。他の実装も記述されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
被術者の心臓の組織で使用するためのシステムであって、前記心臓に経管的に前進可能なガイドアセンブリであって、
前記心臓内の部位に展開可能なガイドフレームと、
前記ガイドフレームに固定され、各々が閉ループを画定し、かつ、前記ループを維持するように係止される、一つ以上の締め具と、
前記部位における前記ガイドフレームの展開が前記組織に沿って前記ガイドレールを位置決めするように、前記締め具に通されたガイドレールと、を備えるガイドアセンブリと、
インプラントと、
前記ガイドレールに誘導されながら、前記組織に沿って前記インプラントを位置決めするよう、また、前記締め具の前記ループを通して配設されることによって前記インプラントが前記ガイドフレームに結合されるように前記インプラントを前記組織に固定するように構成される、ツールと、を備え、
前記一つ以上の締め具が前記心臓内で係止解除可能であり、これにより、前記ガイドフレームが前記インプラントから切り離し可能になる、システム。
【請求項2】
前記システムがロッドをさらに備え、前記締め具のそれぞれについて、前記締め具が、長手方向部材を備え、前記長手方向部材は、
前記長手方向部材の第１端を含む第１の部分と、
第２の部分と、
前記第１の部分と前記第２の部分との間の湾曲部と、を画定し、
前記第１の部分が、前記湾曲部が一次ループ内に形成され、前記ガイドレールが前記一次ループを通って延在するように、前記第２の部分の周りにループ状に形成される二次ループ内に形成され、
前記二次ループが、第１の部位および第２の部位で前記第１の部分を通って延在する前記ロッドによって前記第２の部分の周りで固定され、前記二次ループが前記第１の部位と前記第２の部位の間にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記ガイドフレームが、前記心臓の房室弁内で展開されるように構成される、請求項１～２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項4】
前記ガイドレールが、前記締め具によって、前記ガイドフレームの少なくとも一部の周りの弧の状態で保持される、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項5】
前記ガイドレールが放射線不透過性である、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項6】
前記システムは、ロッドをさらに備え、前記締め具の各々一つ以上が、
前記長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在する前記長手方向部材の端部によって前記ループを画定するように配置される長手方向部材を備え、かつ、
前記端部を貫通して横方向に延在し、また、前記チャネルを通して前記端部の摺動を阻止する前記ロッドによって係止される、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項7】
前記ループが一次ループであり、前記端部が、二次ループを画定するように配置され、また、
前記ロッドが、第１の部位および第２の部位で、前記端部を貫通して横方向に延在し、前記二次ループが、前記第１の部位と前記第２の部位との間にある、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記二次ループから、前記端部が前記チャネルを通って後方に延在する、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記一つ以上の締め具の各々が、前記ロッドを前記端部から摺動することによって係止解除可能である、請求項６に記載のシステム。
【請求項10】
前記インプラントが、らせん部材を含み、前記らせん部材は、前記らせん部材の回転によって前記組織に沿って移植可能である、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項11】
前記らせん部材が５～１２ｃｍの軸長を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記らせん状部材が鋭利な先端を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項13】
前記らせん部材が中央チャネルを画定し、前記ガイドレールが前記中央チャネルに沿って延在する間は、前記インプラントが前記組織に沿って移植可能である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項14】
前記ガイドレールは、前記ガイドレールが前記中央チャネルに沿って延びた状態で前記インプラントが前記組織に沿って移植された状態に維持されている間に、前記ガイドレールが前記中央チャネルを近位方向に通り抜けて、軸方向に摺動可能となるように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記ガイドレールによって画定されるチャネルを通って同軸に延在する収縮部材をさらに備え、前記ガイドレールが（ｉ）前記中央チャネルを近位方向に通り抜けて、かつ（ｉｉ）前記収縮部材を前記中央チャネル内に残して、前記収縮部材上に沿って近位方向に軸方向に摺動可能である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記収縮部材の遠位端に結合されたストッパをさらに備え、これにより、前記収縮部材にかけられる張力が、前記中央チャネルを通して前記収縮部材の摺動を阻止する前記ストッパによって、前記らせん部材を長手方向に収縮させる、請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記ストッパが第１のストッパであり、前記システムが、前記らせん部材から前記収縮部材に近位方向に結合されることによって、前記収縮部材内の前記張力を係止するように構成された第２のストッパをさらに備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
前記らせん部材が一連の曲がりを画定し、前記曲がりの各々の一部分が前記組織に埋め込まれ、前記曲がりの各々の別の部分が前記組織の外側に配設されるように、前記組織の表面に沿って前記らせん部材をねじ込むことによって、前記インプラントが前記組織に沿って移植可能である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項19】
前記ガイドレールが、前記組織への前記らせん部材の浸透の深さを制限するように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項20】
前記中央チャネルが直径を有し、前記ガイドレールが前記中央チャネルの前記直径の少なくとも２５パーセントの厚さを有する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項21】
前記ガイドレールの前記厚さが、前記中央チャネルの前記直径の少なくとも４０パーセントである、請求項２０に記載のシステム。
【請求項22】
前記ガイドレールの前記厚さが、前記中央チャネルの前記直径の少なくとも５０パーセントである、請求項２１に記載のシステム。
【請求項23】
前記ガイドレールの前記厚さが、前記中央チャネルの前記直径の少なくとも７０パーセントである、請求項２２に記載のシステム。
【請求項24】
前記ガイドレールの遠位端に結合されたストッパをさらに備え、これにより、前記ガイドレールに長手方向にかかる張力が、前記ガイドレールが前記中央チャネルを通って近位方向に摺動するのを阻止する前記ストッパによって、前記らせん部材を収縮させる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項25】
前記ストッパが第１のストッパであり、前記システムが、前記らせん部材から前記ガイドレールに近位方向に結合されることによって前記ガイドレール内の前記張力を係止するように構成された第２のストッパをさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項26】
前記組織が心臓の弁環の組織であり、前記インプラントが前記組織に沿って移植された後、前記らせん部材の収縮により前記弁環の組織が収縮するように構成される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項27】
前記らせん部材が、前記組織に沿って前記ガイドレールに追従するのに十分に可撓性を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項28】
前記らせん部材が一定のピッチを有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項29】
被術者の心臓で使用するための締め具を備える装置であって、前記締め具が、ロッドと、
長手方向部材であって、
前記長手方向部材の第１端を含む第１の端部と、
第２端と、
湾曲部と、
前記第２端と前記湾曲部との間に配設され、前記長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを画定するチャネル部位と、を備える、長手方向部材と、を備え、
前記長手方向部材が、前記湾曲部が前記第２端および前記チャネル部位から離れ、前記第１の端部に向かってループ状に延在し、前記第１の端部が前記湾曲部から前記チャネルを通って延在し、それによって前記ループを閉じるように配置され、
前記ロッドが前記第１の端部を貫通して横方向に延在し、これにより、前記ロッドは、前記第１の端部が前記チャネルを通って摺動するのを阻止する、装置。
【請求項30】
前記長手方向部材が、編組内に配置された複数のストランドを備え、前記チャネルが前記編組の第１のストランドと第２のストランドとの間に画定される、請求項２９に記載の装置。
【請求項31】
前記長手方向部材が、前記締め具の長手方向部材の集合のうちの第１の長手方向部材であり、前記集合が、第２の長手方向部材をさらに備え、前記第２の長手方向部材は、
前記第２の長手方向部材の第１端を含む第１の端部と、
第２端と、
湾曲部と、
チャネル部位であって、前記第２の長手方向部材の前記第２端と前記第２の長手方向部材の湾曲部との間に配設され、かつ、前記第２の長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを画定し、前記第２の長手方向部材が、前記第２の長手方向部材の前記湾曲部が、前記第２の長手方向部材の前記第２端および前記第２の長手方向部材の前記チャネル部位から離れ、前記第２の長手方向部材の前記第１の端部に向かってループ状に延在するように配設され、前記第２の長手方向部材の前記第１の端部が、前記第２の長手方向部材の前記湾曲部から、かつ前記第２の長手方向部材の前記チャネルを通って延在し、それによって、前記第２の長手方向部材の前記ループを閉じるチャネル部位と、を画定し、
前記ロッドが、前記集合のうちの前記第２の長手方向部材の前記第１の端部を貫通して横方向に延在し、これにより、前記ロッドは、前記第２の長手方向部材の前記第１の端部が前記第２の長手方向部材のチャネルを通って摺動するのを阻止する、請求項２９～３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項32】
圧着状態、かつ、拡張状態となるために付勢されたインプラントをさらに備え、前記長手方向部材が、前記ループが前記インプラントの周りに密着するように前記インプラントの周りに配置され、これにより、前記ロッドが、前記第１の端部が前記チャネルを通って摺動するのを阻止することにより、前記長手方向部材に前記インプラントを前記圧着状態に拘束させる、請求項２９～３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項33】
前記第１の端部が、前記湾曲部から離れ、前記チャネルから外に延在し、かつ、前記長手方向部材が、前記チャネルの第１の開口部であって、前記湾曲部に面している、第１の開口部と、
前記チャネルの第２の開口部であって、前記第１端に面しており、前記ロッドが前記第２の開口部と前記第１端との間で前記第１の端部を貫通して横方向に延在し、これにより、前記ループの拡大が、前記チャネル部位で前記第２の開口部に当接する前記ロッドによって制限される、第２の開口部と、を画定する、請求項２９～３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項34】
前記ロッドが、前記チャネル部位および前記チャネル内の前記第１の端部を貫通して横方向に延在する、請求項２９～３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項35】
前記締め具が、前記ループが、前記ロッドを前記第１の端部から除去し、かつ、前記第１の端部をチャネル内で摺動させることによって、開放可能であるように構成される、請求項２９～３４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項36】
前記ロッドが剛直である、請求項２９～３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項37】
前記ロッドが可撓性を有する、請求項２９～３６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項38】
前記長手方向部材が長手方向に弾性を有する、請求項２９～３７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項39】
前記長手方向部材がコードを備える、請求項２９～３８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項40】
前記長手方向部材がポリマーを含む、請求項２９～３９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項41】
前記長手の部材が、縫合糸を含む、請求項２９～４０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項42】
前記ループが、ループ平面を画定し、前記ロッドが、前記ループ平面に実質的に直交する配向で、前記第１の端部を貫通して横方向に延在する、請求項２９～４１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項43】
前記ループが、ループ平面を画定し、前記ロッドが、前記ループ平面と実質的に平行な配向で、前記第１の端部を貫通して横方向に延在する、請求項２９～４２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項44】
前記ロッドが１メートルを超える長さを有する、請求項２９～４３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項45】
前記ループが一次ループであり、前記第１の端部は、二次ループを画定するように配置され、
前記ロッドが、第１の部位および第２の部位で、前記第１の端部を貫通して横方向に延在し、前記二次ループが、前記第１の部位と前記第２の部位との間にある、請求項２９～４４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項46】
前記二次ループから、前記第１の端部が、前記第１端に向かって前記チャネルを通って後方に延在する、請求項４５に記載の装置。
【請求項47】
前記第１の部位が、前記一次ループおよび前記チャネルから前記二次ループに向かって延在する前記第１の端部の第１の部分に配設され、前記第２の部位が、前記二次ループから前記チャネルおよび前記第１端に向かって後方に延在する前記第１の端部の第２の部分に配設され、
前記装置が、第１の距離だけ近位方向に前記ロッドが後退させられると、前記ロッドが第１の部位から出るが、第２の部位からは出ず、これにより、第２の部位ではなく、第１の部位がチャネルを通って摺動可能になるように構成されている、請求項４５に記載の装置。
【請求項48】
前記装置が、前記ロッドが前記第１の部位から出た後、前記ロッドがさらに近位方向に後退すると、前記ロッドは、前記第２の部位から出て、これにより、前記第２の部位が前記チャネルを通して摺動可能になるように構成される、請求項４７に記載の装置。
【請求項49】
前記ロッドが２ｃｍ未満の長さを有する、請求項２９～４８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項50】
前記ロッドの前記長さが１ｃｍ未満である、請求項４９に記載の装置。
【請求項51】
前記ロッドの前記長さが０．５ｃｍ未満である、請求項５０に記載の装置。
【請求項52】
前記被術者の前記心臓に向かって経管的に前進可能な内腔を画定するカテーテルをさらに備え、前記長手方向部材が前記カテーテルの遠位端から送達可能である、請求項２９～５１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項53】
前記ロッドがテザーに結合され、前記テザーが前記ロッドよりも可撓性があり、また、前記締め具は、前記テザーの少なくとも一部が前記カテーテルを通して前記ロッドから近位方向に延在する間に前記カテーテルから送達可能である、請求項５２に記載の装置。
【請求項54】
前記締め具は、前記カテーテルが屈曲することで少なくとも前記テザーの少なくとも前記一部を屈曲させるように、前記被術者の前記心臓に向かって経管的に前進可能である、請求項５３に記載の装置。
【請求項55】
前記締め具が、前記ロッドの少なくとも一部が前記カテーテルの前記内腔内に配設される間に、前記被術者の心臓に向かって経管的に前進可能である、請求項５２に記載の装置。
【請求項56】
前記ロッドが可撓性を有し、前記締め具が、前記カテーテルが屈曲することで前記ロッドの少なくとも前記一部を屈曲させるように、前記被術者の前記心臓に向かって経管的に前進可能である、請求項５５に記載の装置。
【請求項57】
展開可能な部材をさらに備え、前記展開可能な部材は、前記ループに結合される、請求項２９～５６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項58】
前記展開可能な部材の少なくとも一部が、前記ループを通って延在し、前記展開可能な部材の前記ループに対する摺動を阻止するように前記ループに対して寸法設定される、請求項５７に記載の装置。
【請求項59】
前記ループが、前記展開可能部材の少なくとも一部の周りに密着している、請求項５８に記載の装置。
【請求項60】
前記展開可能な部材が複数の支柱を画定し、前記複数の支柱の少なくとも一つの支柱が前記ループを通って延在する、請求項５８に記載の装置。
【請求項61】
前記展開可能な部材がインプラントである、請求項５７に記載の装置。
【請求項62】
前記展開可能な部材が蛍光透視マーカーである、請求項５７に記載の装置。
【請求項63】
前記展開可能部材がステントである、請求項５７に記載の装置。
【請求項64】
前記展開可能な部材が、人工心臓弁である、請求項５７に記載の装置。
【請求項65】
前記展開可能な部材が自己拡張型である、請求項５７に記載の装置。
【請求項66】
前記展開可能な部材がバルーンにより拡張可能である、請求項５７に記載の装置。
【請求項67】
前記締め具が、前記ロッドを前記第１の端部から抜去し、かつ、前記第１の端部を前記チャネル内で摺動させることによって、前記展開可能な部材が前記ループから切り離し可能であるように構成される、請求項５７に記載の装置。
【請求項68】
長尺の部材をさらに備え、前記締め具が、前記長尺の部材を前記展開可能な部材に結合する、請求項５７に記載の装置。
【請求項69】
前記長尺の部材が、前記長手方向部材の前記湾曲部に固定される、請求項６８に記載の装置。
【請求項70】
前記長尺の部材が、前記被術者の外部から前記被術者の心臓に経管的に延在するように構成されており、これにより、前記長尺の部材の近位端を操作することによって前記展開可能な部材が前記被術者の前記心臓内に位置決め可能である、請求項６８に記載の装置。
【請求項71】
前記長尺の部材に結合されたストッパをさらに備え、前記ストッパは、前記ループに対する前記長尺の部材の摺動を阻止するように、前記長尺の部材よりも幅が広い、請求項６８に記載の装置。
【請求項72】
被術者の心臓で医療機器とともに使用するための装置であって、前記装置が、長手方向部材であって、
前記長手方向部材の第１端を含む第１の部分と、
第２の部分と、
前記第１の部分と前記第２の部分との間の湾曲部を画定する長手方向部材と、
ロッドと、を備える締め具を備え、
前記第１の部分が、前記湾曲部が一時ループに形成されるように前記第２の部分の周りにループする二次ループに形成されており、前記一時ループは、前記締め具を前記医療機器に固定するように前記医療機器の少なくとも一部の周りにループし、
前記二次ループが、第１の部位および第２の部位で前記第１の部分を通って延在する前記ロッドによって前記第２の部分の周りで固定され、前記二次ループが前記第１の部位と前記第２の部位との間にある、装置。
【請求項73】
前記第１の部位が、前記湾曲部から前記二次ループに向かって延在する、前記第１の端部の第１の部分に配設され、前記第２の部位が、前記二次ループから前記第１端に向かって延在する前記第１の端部の第２の部分に配設され、また、
前記装置が、前記ロッドが近位方向に第１の距離だけ後退することによって、前記ロッドが前記第１の部位からは出るが前記第２の部位からは出ず、それによって前記二次ループを解放するように構成されている、請求項７２に記載の装置。
【請求項74】
前記装置が、前記ロッドが前記第１の部位から出た後に、前記ロッドがさらに近位方向に後退すると、前記ロッドが前記第２の部位から離れ、それにより、前記一次ループを解放するように構成される、請求項７３に記載の装置。
【請求項75】
インプラントとともに使用する方法であって、前記インプラントを圧着することと、
前記インプラントが圧着されたままの間、長手方向部材の第１の端部が前記長手方向部材のチャネル部位で前記長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在するように、前記長手方向部材を配置して、前記インプラントの周りにループを形成することと、
前記第１の端部を通してロッドを穿刺することによって、前記ループの拡大を阻止することによって、前記インプラントを圧着状態で拘束することであって、これにより、前記ロッドが、前記第１の端部が前記チャネルを通って摺動するのを阻止する、拘束することと、を含む、方法。
【請求項76】
前記第１の端部を通して前記ロッドを穿刺することが、前記ロッドを前記第１の端部を貫通して横方向に穿刺することを含み、これにより、前記ループの拡大が、前記長手方向部材に前記チャネル部位を横方向に当接する前記ロッドによって阻止される、請求項７５に記載の方法。
【請求項77】
前記長手方向部材が、長手方向部材の集合のうちの第１の長手方向部材であり、前記方法が、前記集合のうちの第２の長手方向部材を、前記インプラントの周りにループ状に配置することと、
前記第２の長手方向部材の前記第１の端部を通して前記ロッドを穿刺し、これにより、前記ロッドが前記第２の長手方向部材の前記ループの拡大を阻止するようにすることと、を含む、請求項７５または７６に記載の方法。
【請求項78】
前記長手方向部材を前記インプラントの周りに前記ループを形成するように配置することが、前記ループを形成するように前記長手方向部材を配置し、その後、前記インプラント上に前記ループを通すことを含む、請求項７５～７７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項79】
前記長手方向部材を前記インプラントの周りに前記ループを形成するように配置することが、前記チャネル部位を通して前記第１の端部を挿入することによって前記インプラントの周りに前記ループを形成することと、前記ロッドを前記第１の端部を通して穿刺する前に前記第１の端部を前記チャネル部位から離れる方向に引っ張ることと、を含む、請求項７５～７８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項80】
前記長手方向部材が長手方向に弾性を有し、前記ループを形成するように前記長手方向部材を配置することが、前記第１の端部を前記チャネル部位から離れる方向に引っ張ることによって、前記長手方向部材を弾性的に延伸することを含み、
前記第１の端部を通して前記ロッドを穿刺することが、前記長手方向部材が弾性的に延伸された状態に維持されている間に、前記ロッドを前記第１の端部を通して穿刺することを含み、
前記方法が、前記長手方向部材の弾性収縮が前記ロッドを前記チャネル部位に向かって引っ張るように、前記第１の端部を解放することをさらに含む、請求項７５～７９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項81】
前記長手方向部材の前記第１の端部の一部が、前記チャネル部位から離れる方向に前記チャネルから延出し、前記ロッドが、前記第１の端部の前記一部を貫通して横方向に延在し、これにより、前記ループの拡大を阻止することが、前記チャネル部位に当接する前記ロッドによる前記ループの拡大を阻止することを含む、請求項７５～８０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項82】
前記ロッドが、前記チャネル部位および前記チャネル内の前記第１の端部を貫通して横方向に延在する、請求項７５～８１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項83】
カテーテルを被術者の心臓に向かって経管的に前進させることと、前記インプラントが前記長手方向部材によって前記圧着状態で拘束されたままの状態である間、前記カテーテルの遠位端から前記インプラントを送達することをさらに含む、請求項７５～８２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項84】
前記方法が、前記長手方向部材から前記ロッドを抜去することにより、前記ループを拡大しやすくすることにより、前記インプラントを拡張しやすくすることをさらに含む、請求項８３に記載の方法。
【請求項85】
前記インプラントは、付勢されて拡張状態となり、前記インプラントを拡張しやすくすることは、前記インプラントが自己拡張するように前記ループを拡大しやすくすることを含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項86】
前記ループを拡大しやすくすることが、前記ループを開放しやすくすることを含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項87】
前記ロッドが可撓性を有し、前記カテーテルの前記遠位端から前記インプラントを送達することは、前記ロッドが前記長手方向部材から、前記カテーテルを通って近位方向に、および前記被術者から外に延在するように、前記カテーテルの前記遠位端から外へ前記インプラントを送達することを含み、
前記ロッドを前記長手方向部材から抜去することは、前記ロッドを前記被術者の外部から近位方向に引くことによって、前記ロッドを前記長手方向部材から抜去することを含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項88】
前記ロッドが、前記ロッドよりも可撓性を有するテザーに結合され、前記カテーテルの前記遠位端から前記インプラントを送達することは、前記テザーが前記ロッドから、前記カテーテルを通して近位方向に、および前記被術者から外へ延在するように、前記カテーテルの前記遠位端から外へ前記インプラントを送達することを含み、
前記長手方向部材から前記ロッドを抜去することは、前記被術者の外部から前記テザーを近位方向に引くことによって、前記ロッドを前記長手方向部材から抜去することを含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項89】
前記カテーテルの前記遠位端から前記インプラントを送達することが、前記ロッドをカテーテルから完全に送達することをさらに含み、これにより、前記テザーが前記カテーテルの前記遠位端内へ、かつ、前記被術者の外へ延在する、請求項８８に記載の方法。
【請求項90】
被術者の心臓で使用するための方法であって、前記心臓内の部位にガイドアセンブリを展開することであって、前記ガイドアセンブリが、
ガイドフレームと、
締め具であって、各々が、（ｉ）前記ガイドフレームに固定され、（ｉｉ）閉ループを画定する、締め具と、
前記部位に前記ガイドアセンブリを展開することが、前記ガイドレールを前記心臓の組織に沿って位置決めするように、前記ループに通されたガイドレールと、を備える、展開することと、
前記ガイドレールによって誘導されながら、前記組織に沿ってインプラントを移植することであって、これにより、前記インプラントが前記組織に固定され、前記締め具の前記ループを通して配設される、移植することと、
その後、心臓内で、ループを開放することと、
前記インプラントが前記組織に沿って移植された状態に維持されている間に、前記ガイドフレームおよび前記締め具を前記心臓から抜去することと、を含む方法。
【請求項91】
前記部位が前記心臓の房室弁であり、前記心臓の前記組織が、前記房室弁の弁環の組織であり、
前記ガイドアセンブリを前記部位に展開することは、前記ガイドフレームを前記房室弁内に展開することを含み、これにより、前記ガイドレールが前記心臓の前記弁環に沿って配設される、請求項９０に記載の方法。
【請求項92】
前記方法が、前記組織に沿って前記インプラントを移植した後に、前記ガイドレールを前記インプラントから摺動することによって前記ガイドレールを前記被術者から抜去することをさらに含む、請求項９０～９１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項93】
前記ガイドアセンブリの少なくとも一部が放射線不透過性であり、また、前記組織を収縮させることが、前記ガイドアセンブリの前記一部を含む少なくとも一つの蛍光透視画像によって誘導されながら、前記組織を収縮させることを含む、請求項９０～９２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項94】
前記締め具の各々は、長手方向部材を含み、前記ガイドアセンブリが、少なくとも一つのロッドをさらに備え、
前記ガイドアセンブリを展開することは、前記長手方向部材の各々が、
前記長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在する前記長手方向部材の端部によって前記ループを画定するように配置され、
前記端部を貫通して横方向に延在し、前記チャネルを通して前記端部の摺動を阻止する前記ロッドによって係止される間に、前記ガイドアセンブリを展開することを含み、
前記方法が、（ｉ）前記インプラントが前記組織に固定され、かつ、前記締め具の前記ループを通して配設されるようになった後、および（ｉｉ）前記ループを開放する前に、前記端部から前記ロッドを取り外すことによって前記締め具を係止解除することをさらに含む、請求項９０～９３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項95】
前記ループを開放することは、前記締め具が前記ガイドフレームに固定されたままである間、前記ループを開放することを含み、前記ガイドフレームおよび前記締め具を前記心臓から抜去することは、前記締め具が前記ガイドフレームに固定された状態に維持されている間に、前記ガイドフレームを前記心臓から抜去することによって、前記締め具を前記心臓から引き出すことを含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項96】
前記インプラントがらせん部材を含み、前記組織に沿って前記インプラントを移植することが、前記らせん部材の回転を介して前記らせん部材を前記組織にねじ込むことを含む、請求項９０～９５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項97】
前記ガイドフレームおよび前記締め具を前記心臓から抜去することが、前記ガイドレールの少なくとも一部を前記心臓内の前記らせん部材に結合したまま、前記ガイドフレームおよび前記締め具を前記心臓から抜去することを含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項98】
前記らせん部材の回転を介して前記らせん部材を前記組織にねじ込むことが、前記らせん部材の近位端にトルクをかけることを含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項99】
前記らせん部材を前記組織にねじ込むことが、前記らせん部材のねじ軸が前記組織の表面に沿って配設されるように、前記らせん部材を前記組織にねじ込むことを含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項100】
前記らせん部材を前記組織にねじ込むことが、前記らせん部材が前記組織に少なくとも部分的に埋め込まれた状態になるように、前記らせん部材を前記組織にねじ込むことを含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項101】
前記らせん部材が複数の曲がりを画定し、前記らせん部材を前記組織にねじ込むことが、前記曲がりの各々の一部が前記組織に埋め込まれるように前記らせん部材を前記組織にねじ込み、また、前記曲がりの各々の別の一部が前記組織の上方に配設される、請求項１００に記載の方法。
【請求項102】
前記らせん部材が中央チャネルを画定し、前記組織に沿って前記インプラントを移植することが、前記ガイドレールが前記中央チャネルの少なくとも一部を通って延在する状態で前記らせん部材を前記ガイドレールに通している間に前記組織に沿って前記らせん部材を移植することを含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項103】
前記組織に沿って前記らせん部材を移植することが、前記ガイドレールは、前記らせん部材が前記組織に侵入する深さを制限する間に前記組織に沿って前記らせん部材を移植することを含む、請求項１０２に記載の方法。
【請求項104】
前記ガイドフレームおよび前記締め具を前記心臓から抜去した後に、張力ツールを前記心臓に向かって前進させることと、
前記張力ツールを使用して、前記ガイドレールの少なくとも一部に張力をかけることによって前記組織を収縮させることと、
前記張力ツールを前記心臓から抜去し、これにより、少なくとも前記ガイドレールの前記一部および前記らせん部材が前記組織に沿って移植された状態に維持されることと、を含む、請求項１０２に記載の方法。
【請求項105】
前記ガイドレールにストッパを係止することによって、前記ガイドレールの少なくとも前記一部に前記張力を係止することをさらに含む、請求項１０４に記載の方法。
【請求項106】
被術者の心臓で使用するための方法であって、カテーテルを前記心臓に向かって経管的に前進させることであって、前記カテーテルが締め具に結合され、ガイドレールを携行する、前進させることと、
前記ガイドレールが前記締め具のループに通され、前記心臓の組織に沿って延在するように、前記ガイドレールを、前記カテーテルから前記心臓内に送達することと、
前記カテーテルから、前記組織に沿ってインプラントを展開し、前記ループを前記ガイドレール上に沿って摺動させることによって誘導されることと、
その後、前記心臓内で、前記ループを開放することによって前記カテーテルを前記ガイドレールから切り離すことと、を含む、方法。
【請求項107】
前記心臓の前記組織が、前記心臓の房室弁の弁環の組織であり、前記ガイドレールを送達することが、前記ガイドレールが前記カテーテルから前記心臓内に送達され、これにより、前記ガイドレールが前記締め具の前記ループに通され、前記弁環の前記組織に沿って延在することを含む、請求項１０６に記載の方法。
【請求項108】
前記カテーテルを前記ガイドレールから切り離した後に、張力ツールを前記インプラントに向かって経管的に前進させることと、その後、前記張力ツールを使用して、前記インプラントの少なくとも一部に張力をかけることと、
その後、前記張力ツールを前記被術者から抜去することと、をさらに含む、請求項１０６～１０７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項109】
前記ガイドレールが、放射線不透過性材料を含み、前記張力ツールを使用して前記張力をかけることは、前記ガイドレールを含む少なくとも一つの蛍光透視画像によって手助けされながら、前記張力ツールを使用して前記張力をかけることを含む、請求項１０８に記載の方法。
【請求項110】
前記ガイドレールが、放射線不透過性材料を含み、前記組織に沿って前記インプラントを展開することは、前記ガイドレールを含む少なくとも一つの蛍光透視画像によってさらに誘導されながら、前記組織に沿って前記インプラントを展開することを含む、請求項１０８に記載の方法。
【請求項111】
前記張力ツールを前進させる前に、前記カテーテルを前記被術者から抜去することをさらに含む、請求項１０８に記載の方法。
【請求項112】
前記カテーテルを前記心臓に向かって前進させることは、前記カテーテルを鞘内で前記心臓に向かって前進させることを含み、前記カテーテルを前記心臓から抜去することは、前記鞘を通して前記カテーテルを前記被術者から抜去することを含み、
前記張力ツールを前進させることは、前記鞘を通して前記張力ツールを前記心臓に向かって前進させることを含む、請求項１１１に記載の方法。
【請求項113】
前記インプラントが収縮部材を備え、前記インプラントの少なくとも前記一部に張力をかけることが、前記収縮部材に張力をかけることを含む、請求項１０８に記載の方法。
【請求項114】
前記インプラントが、第１の組織アンカーおよび第２の組織アンカーをさらに備え、また、前記収縮部材に張力をかけることが、前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーとの間の距離が減少するように、前記収縮部材に張力をかけることを含む、請求項１１３に記載の方法。
【請求項115】
少なくとも前記第２の組織アンカーが、前記収縮部材に摺動可能に結合され、また、前記収縮部材に張力をかけることが、少なくとも前記第２の組織アンカーに対して前記収縮部材を摺動させることを含む、請求項１１４に記載の方法。
【請求項116】
前記インプラントを展開することが、前記第１の組織アンカーおよび前記第２の組織アンカーが前記収縮部材に通されるように、前記インプラントを展開することを含む、請求項１１４に記載の方法。
【請求項117】
前記ガイドレールが、ガイドフレームによって画定され、前記ガイドレールを送達することが、前記ガイドフレームを、前記ガイドレールが前記組織の形状を相補するように、前記心臓内に展開することを含む、請求項１０６～１１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項118】
前記ガイドフレームが、前記ガイドフレームによって画定される平面から離れる方向に突出する一つ以上の支柱を備え、また、前記ガイドフレームを前記心臓内に展開することが、前記一つ以上の支柱の各々が前記ガイドフレームから離れる方向に突出し、前記心臓の房室弁のそれぞれの交連を通って延在するように、前記ガイドフレームを前記心臓内に送達することを含む、請求項１１７に記載の方法。
【請求項119】
被術者の組織で使用するための装置であって、ガイドレールと、
前記組織での移植のためのインプラントと、
その遠位端部分で、ループを画定する締め具を備える移植アセンブリと、を備え、前記移植アセンブリが、
前記ループが前記ガイドレールに通された状態で、前記ガイドレールを前記被術者の前記組織に沿って経管的に載置し、
前記ガイドレールに前記ループを通すことによって前記ガイドレールに沿って誘導されている間に、前記組織に沿って前記インプラントを経管腔的に移植し、
前記ループを開放することによって前記ガイドレールから体内で切り離し、これにより前記挿入アセンブリが、前記ガイドレールと無関係に前記被術者から引き出せるようになるように構成される、装置。
【請求項120】
前記移植アセンブリが、前記ガイドレールに前記締め具の前記ループが通された状態で、前記被術者の前記組織に向かって経管的に前進可能である、請求項１１９に記載の装置。
【請求項121】
前記ガイドレールが、放射線不透過性材料を含む、請求項１１９～１２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項122】
前記締め具が、長手方向部材のチャネル部位で前記長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在する前記長手方向部材の第１の端部によって前記ループを画定するように配置された長手方向部材と、
前記第１の端部を貫通して横方向に延在し、かつ、前記チャネルを通して前記第１の端部の摺動を阻止することによって前記ループの開放を阻止するロッドと、を備える、請求項１１９～１２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項123】
前記ロッドが、前記長手方向部材から抜去可能であり、前記ロッドを前記長手方向部材から抜去することにより、前記第１の端部を前記チャネル内で摺動させることによって前記ループを開放可能にする、請求項１２２に記載の装置。
【請求項124】
前記ガイドレールが、前記組織への経管的送達のために圧縮可能であり、かつ前記組織に沿って位置決めするために体内で拡張可能である、請求項１１９～１２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項125】
前記ガイドレールが、前記組織の形状を補完する所定の拡張された形状を有し、
前記所定の拡張された形状から、前記組織への経管的に送達するための圧縮された形状に圧縮可能であり、かｄつ、
前記圧縮された形状から前記所定の拡張された形状に向かって体内で拡張可能である、請求項１２４に記載の装置。
【請求項126】
前記組織が、生来の心臓弁環の組織を含む、請求項１１９～１２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項127】
前記ガイドレールが、（１）前記生来の心臓弁環の周囲を追跡する形状を有するベースフレームと、
（２）前記ベースフレームによって画定される平面から離れる方向に突出する一つ以上の支柱であって、生来の心臓弁の一つ以上の交連のインジケータを提供する前記一つ以上の支柱を画定するような形状に形成される、請求項１２６に記載の装置。
【請求項128】
前記インプラントが、少なくとも一つの組織アンカーを備える、請求項１１９～１２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項129】
前記インプラントが、少なくとも二つの組織アンカーを備える、請求項１２８に記載の装置。
【請求項130】
前記インプラントが、前記少なくとも二つの組織アンカーに摺動可能に結合された収縮部材をさらに備える、請求項１２９に記載の装置。
【請求項131】
前記少なくとも二つの組織アンカーが、前記収縮部材上に通される、請求項１３０に記載の装置。
【請求項132】
前記収縮部材に張力を加えるように適合された張力ツールをさらに備える、請求項１３０に記載の装置。
【請求項133】
被術者の心臓で使用するための方法であって、締め具に結合したインプラントを前記心臓に向かって経管的に前進させることであって、前記締め具が
長手方向部材の第１の端部が、前記長手方向部材のチャネル部位で前記長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在するように、ループ状に配置される長手方向部材と、
前記第１の端部を貫通して横方向に延在し、かつ、前記第１の端部が前記チャネルを通って摺動するのを阻止するロッドと、を備える、経管的に前進させることと、
前記インプラントが前記締め具に結合された状態にある間に、前記インプラントをカテーテルから心臓内に送達することと、
その後、前記第１の端部から前記ロッドを抜去することと、を含む、方法。
【請求項134】
前記締め具に結合された前記インプラントを前記心臓に向かって経管的に前進させることが、前記締め具の前記ループを通って延在する前記インプラントの少なくとも一部を、前記心臓に向かって経管的に前進させることを含む、請求項１３３に記載の方法。
【請求項135】
前記心臓に向かって前記締め具に結合された前記インプラントを経管的に前進することが、前記締め具によって長尺の部材に結合された前記インプラントを前記心臓に向かって、経管的に前進させて、前記インプラントを前記心臓内に位置付けることと、前記ロッドを前記第１の端部から抜去する前に、前記長尺の部材を使用して前記インプラントを前記心臓内に位置付けることと、を含む、請求項１３４に記載の方法。
【請求項136】
前記ロッドを前記第１の端部から抜去することが、前記インプラントが前記ループから解放され、かつ、前記締め具が前記長尺の部材に結合されたままに維持されるようにして、前記ロッドを前記第１の端部から抜去することを含む、請求項１３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本出願は、Hermanらによる「Fasteners for Percutaneous Devices」と題する２０２１年１月２１日出願の米国仮特許出願第６３／１４０，２２６号の優先権を主張し、その内容は、すべての目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、Hermanらによる「Fasteners for Percutaneous Devices」と題する２０２１年１月２１日出願の米国仮特許出願第６３／１４０，２２６号の優先権を主張し、その内容は、すべての目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
経カテーテル心臓介入などの経管的技術を含む一部の経皮的技術は、構成要素が治療被術者の体内にある間に互いから切り離される必要がある。例えば、インプラントを送達および／または操作するツールは、特定の時までインプラントに確実に結合され、その後、ツールが被術者から抜去されるまでインプラントから確実に切り離されることが有利な場合がある。一部の実例では、構成要素は、切り離し前および切り離し中にその結合部に著しい力を及ぼす。一部の実例では、切り離しの機構自体が、互いから切り離されている構成要素の移動を引き起こさないことが有利である。
【発明の概要】
【0003】
本概要は、一部の例を提供することを意図しており、本発明の範囲をいかようにも制限することを目的としていない。例えば、本概要の一例に含まれるいかなる特徴も、特許請求の範囲がそれらの特徴を明示的に列挙しない限り、特許請求の範囲によって要求されない。また、本概要及び本開示の他の箇所における例で説明される特徴、構成要素、ステップ、概念などは、様々に組み合わせることができる。本開示の他の箇所に説明される様々な特徴及びステップは、本明細書に要約される例に含まれ得る。
【課題を解決するための手段】
【0004】
いくつかの適用例では、インプラントおよび送達装置、またはこうしたインプラント用のシステムを含む経皮的装置で使用する締め具を説明している。締め具は、長手方向部材を備えてもよく、その湾曲部は、意図的に解放されるまで拡張および／または解放に抵抗するループに形成されることができ、その後は容易に拡張可能および／または開放可能となる。
【0005】
長手方向部材は、コードなどの編組および／またはねじれ材料を含んでもよい。チャネルは、長手方向部材の二つの端部の間に配設されたチャネル部位で長手方向部材を貫通して横方向に延在することができる。長手方向部材が編組材料を備えるいくつかの適用例では、長手方向部材は、編組のストランドの間に通されてもよく、すなわち、チャネルは編組のストランドの間に画定される。ループは、長手方向部材の第１の端部をチャネルに通すことによって形成され、これにより、湾曲部は、第１の端部およびチャネルから離れ、長手方向部材の第２の端部およびチャネル部位に向かうループ状に延在する。
【0006】
ループの拡大および／または開放を阻止する（すなわち、締め具を係止する）ために、ロッドは、長手方向部材の第１の端部を貫通して横方向に延在することができる。
【0007】
いくつかの適用例では、第１の端部は、チャネル部位およびループの湾曲部から離れる方向に、チャネルから（すなわち、チャネルを通り抜け、かつ、チャネルを超えて）延出する。一部のこうした適用例では、ロッドは、チャネルから延出する第１の端部の部分を貫通して横方向に延在し、これにより、ロッドは、チャネルの開口部を横切って横たわることによってループの拡大を阻止する。いくつかの適用例では、また、第１の端部はチャネルを通って戻り、ロッドは第１の端部の二つの部位を通って延在する。
【0008】
いくつかの適用例では、第１の端部が第２の端部のチャネルを通過するのではなく、第１の端部が第２の端部の周りをループする。一部のこうした適用例では、ロッドは、例えば、ループのいずれかの側にある第１の端部の二つの部位を通って延在する。
【0009】
いくつかの適用例では、ロッドは、チャネル内に配設される第１の端部の一部を貫通して横方向に延在することができ、これにより、第１の端部の部分をチャネルの壁に固定することによってループの拡大を阻止する。締め具は、ロッドを長手方向部材の第１の端部から抜去することによって係止解除可能である。
【0010】
いくつかの適用例では、締め具を使用して、締め具のループをインプラントの周りに配置することによって、圧着状態でインプラントを拘束する。インプラントは、拡張状態となるように付勢されることができ、これにより、締め具がインプラントを拘束することなく、インプラントは自己拡張する。いくつかの適用例では、インプラントは、締め具によって拘束されている間に、その圧着状態（例えば、カテーテル内）で被術者の心臓に送達され、また、一旦インプラントが心臓内に位置決めされると、インプラントは、ロッドを長手方向部材から抜去することによって自己拡張することができ、それによってループが拡大されるか、または完全に開放される。
【0011】
いくつかの適用例では、ガイドアセンブリは、被術者の心臓に経管的に前進可能である。ガイドアセンブリは、（ｉ）心臓内に展開可能なガイドフレームと、（ｉｉ）ガイドフレームに固定され、各々が閉ループを画定する一つ以上の締め具と、（ｉｉｉ）ガイドレールと、を含む。ガイドレールは、部位でのガイドフレームの展開が、ガイドレールを組織に沿って位置決めするように、締め具によって（例えば、通されて）固定されてもよい。ツールは、ガイドレールによって誘導されながら、組織に沿ってインプラントを位置付け、かつ、インプラントを組織に固定するように構成される。この固定は、インプラントが締め具のループを通って配設されることによってガイドフレームに結合されるようにしてもよい。締め具は、心臓内で係止解除可能であり、これにより、ガイドフレームがインプラントから切り離し可能となる。
【0012】
したがって、いくつかの適用例によれば、被術者の心臓で使用するための締め具であって、ロッドと、長手方向部材とを含む締め具を含むシステムおよび／または装置が提供される。
【0013】
長手方向部材は、（ｉ）長手方向部材の第１の端部を含む第１の端部と、（ｉｉ）第２の端部と、（ｉｉｉ）湾曲部と、（ｉｖ）第２の端部と湾曲部との間に配設され、かつ、長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを画定するチャネル部位と、を画定することができる。
【0014】
長手方向部材は、湾曲部が、第２の端部およびチャネル部位から離れ、第１の端部に向かってループ状に延在し、第１の端部が湾曲部から、かつ、チャネルを貫通して延在し、それによってループを閉じるように配置することができる。
【0015】
ロッドは、第１の端部を貫通して横方向に延在することができ、これにより、ロッドが、第１の端部がチャネルを通って摺動するのを阻止する。
【0016】
いくつかの適用例では、長手方向部材は、締め具の長手方向部材の集合のうちの第１の長手方向部材である。
【0017】
いくつかの適用例では、集合はさらに、第２の長手方向部材の第１端を含む第１の端部と、第２端と、湾曲部と、第２の長手方向部材の第２端と第２の長手方向部材の湾曲部の間に配設されたチャネル部位と、を画定する、第２の長手方向部材をさらに含む。
【0018】
いくつかの適用例では、チャネル部位は、第２の長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを画定する。
【0019】
いくつかの適用例では、第２の長手方向部材は、第２の長手方向部材の湾曲部が第２の長手方向部材の第２端および第２の長手方向部材のチャネル部位から離れ、第２の長手方向部材の第１の端部に向かってループ状に延在し、第２の長手方向部材の第１の端部は、第２の長手方向部材の湾曲部から、かつ、第２の長手方向部材のチャネルを貫通して延在し、それにより、第２の長手方向部材のループを閉じるように配置される。
【0020】
いくつかの適用例では、ロッドは、集合のうちの第２の長手方向部材の第１の端部を貫通して横方向にさらに延在しており、これにより、ロッドは、第２の長手方向部材の第１の端部が、第２の長手方向部材のチャネルを通って摺動するのを阻止する。
【0021】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は、圧着状態でインプラントをさらに含み、また、付勢されて拡張状態となり、長手方向部材は、ループがインプラントの周りに密着するようにインプラントの周りに配置されており、これにより、ロッドが、第１の端部がチャネルを通って摺動するのを阻止することにより、長手方向部材にインプラントを圧着状態に拘束させる。
【0022】
いくつかの適用例では、第１の端部は、湾曲部から離れる方向にチャネルから延出し、長手方向部材は、チャネルの第１の開口部、湾曲部に面する第１の開口部、およびチャネルの第２の開口部を画定し、第２の開口部は第１端に面しており、ロッドは、第２の開口部と第１端の間の第１の端部を貫通して横方向に延在しており、これにより、チャネル部位で第２の開口部に当接するロッドによって、ループの拡大が制限される。
【0023】
いくつかの適用例では、ロッドは、チャネル部位およびチャネルの第１の端部を貫通して横方向に延在する。
【0024】
いくつかの適用例では、締め具は、ロッドを第１の端部から取り外し、かつ、第１の端部をチャネル内で摺動させることによって、ループが開放可能となるように構成される。
【0025】
いくつかの適用例では、ロッドは剛直である。
【0026】
いくつかの適用例では、ロッドは、可撓性を有する。
【0027】
いくつかの適用例では、長手方向部材は長手方向に弾性である。
【0028】
いくつかの適用例では、長手方向部材はコードを含む。
【0029】
いくつかの適用例では、長手方向部材はポリマーを含む。
【0030】
一部の適用例では、長手方向部材は縫合糸を含む。
【0031】
いくつかの適用例では、ループはループ平面を画定し、また、ロッドは、ループ平面に実質的に直交する配向で第１の端部を貫通して横方向に延在する。
【0032】
いくつかの適用例では、ループはループ平面を画定し、ロッドは、ループ平面と実質的に平行な配向で第１の端部を貫通して横方向に延在する。
【0033】
いくつかの適用例では、ロッドの長さは１メートルより長い。
【0034】
いくつかの適用例では、ロッドの長さは２ｃｍ未満である。
【0035】
いくつかの適用例では、ロッドの長さは１ｃｍ未満である。
【0036】
いくつかの適用例では、ロッドの長さは０．５ｃｍ未満である。
【0037】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は、被術者の心臓に向かって経管的に前進可能な内腔を画定するカテーテルをさらに含み、長手方向部材はカテーテルの遠位端から送達可能である。
【0038】
いくつかの適用例では、ロッドはテザーに結合され、テザーはロッドよりもより可撓性があり、また、締め具は、テザーの少なくとも一部が、ロッドからカテーテルを通って近位方向に延在している間は、カテーテルから送達可能である。
【0039】
いくつかの適用例では、締め具は、カテーテルが屈曲することで少なくともテザーの一部を屈曲させるように、被術者の心臓に向かって経管的に前進可能である。
【0040】
いくつかの適用例では、ロッドの少なくとも一部がカテーテルの内腔内に配設されている間は、締め具は被術者の心臓に向かって経管的に前進可能である。
【0041】
いくつかの適用例では、ロッドは可撓性があり、締め具は、カテーテルが屈曲することで少なくともロッドの一部を屈曲させるように、被術者の心臓に向かって経管的に前進可能である。
【0042】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は、展開可能な部材をさらに含み、展開可能な部材はループに結合される。
【0043】
いくつかの適用例では、展開可能な部材の少なくとも一部は、ループを通って延在し、ループに対して展開可能な部材が摺動するのを阻止するように、ループに対して寸法設定される。
【0044】
いくつかの適用例では、ループは、展開可能な部材の少なくとも一部の周りに密着している。
【0045】
いくつかの適用例では、展開可能な部材は、複数の支柱を画定し、かつ、複数の支柱の少なくとも一つの支柱がループを通って延在する。
【0046】
いくつかの適用例では、展開可能な部材はインプラントである。
【0047】
いくつかの適用例では、展開可能な部材は蛍光透視マーカーである。
【0048】
いくつかの適用例では、展開可能な部材はステントである。
【0049】
いくつかの適用例では、展開可能な部材は、人工心臓弁である。
【0050】
いくつかの適用例では、展開可能なメンバーは自己拡張型である。
【0051】
いくつかの適用例では、展開可能な部材はバルーン拡張可能である。
【0052】
いくつかの適用例では、締め具は、展開可能な部材が、ロッドを第１の端部から抜去し、かつ、第１の端部をチャネル内で摺動させることによって、ループから切り離し可能であるように構成される。
【0053】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は長尺の部材をさらに含み、締め具が長尺の部材を展開可能な部材に結合する。
【0054】
いくつかの適用例では、長尺の部材は、長手方向部材の湾曲部に固定される。
【0055】
いくつかの適用例では、長尺の部材は、被術者の外部から被術者の心臓に経管的に延在するように構成されており、これにより、長尺の部材の近位端を操作することによって、展開可能な部材が被術者の心臓内に位置決めされる。
【0056】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は、長尺の部材に結合されたストッパをさらに含み、ストッパは、ループに対する長尺の部材の摺動を阻止するように長尺の部材よりも幅広である。
【0057】
いくつかの適用例によれば、インプラントと共に使用する方法であって、インプラントを圧着することと、インプラントが圧着されている間に、長手方向部材の第１の端部が、長手方向部材のチャネル部位で長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在するようにして、インプラントの周りにループを形成するように長手方向部材を配置することと、を含む方法がさらに提供される。
【0058】
いくつかの適用例では、本方法は、第１の端部を通してロッドを穿刺することでループの拡大を阻止することによって、圧着状態でインプラントを拘束することを含み、これにより、ロッドが、第１の端部がチャネルを通って摺動するのを阻止する。
【0059】
いくつかの適用例では、第１の端部を通してロッドを穿刺することは、第１の端部を貫通して横方向にロッドを穿刺することを含み、これにより、ループの拡大は、長手方向部材にチャネル部位を横切って横方向に当接するロッドによって阻止されるようになる。
【0060】
いくつかの適用例では、長手方向部材は、長手方向部材の集合のうちの第１の長手方向部材であり、また、この方法は、
【0061】
その集合のうちの第２の長手方向部材を、インプラントの周りにループ状に配置することと、
【0062】
第２の長手方向部材の第１の端部を通してロッドを穿刺し、これにより、ロッドが第２の長手方向部材のループの拡大を阻止するようにすること、を含む。
【0063】
いくつかの適用例では、インプラントの周りにループを形成するように長手方向部材を配置することは、長手方向部材を配置してループを形成し、また、その後、インプラント上にループを通すことを含む。
【0064】
いくつかの適用例では、インプラントの周りにループを形成するように長手方向部材を配置することは、第１の端部をチャネル部位に挿入することによってインプラントの周りにループを形成することと、ロッドを第１の端部を通して穿刺する前に、第１の端部をチャネル部位から離れる方向に引っ張ることと、を含む。
【0065】
いくつかの適用例では、長手方向部材は長手方向に弾性があり、ループを形成するように長手方向部材を配置することは、第１の端部をチャネル部位から離れる方向に引っ張ることによって長手方向部材を弾性的に延伸することを含み、第１の端部を通してロッドを穿刺することは、長手方向部材が弾性的に延伸された状態である間に、第１の端部を通してロッドを穿刺することを含む。
【0066】
いくつかの適用例では、本方法は、長手方向部材の弾性収縮がロッドをチャネル部位に対して引き付けるように、第１の端部を解放することをさらに含む。
【0067】
いくつかの適用例では、長手方向部材の第１の端部の一部は、チャネル部位から離れる方向にチャネルから延出し、ロッドは、第１の端部の一部を貫通して横方向に延在しており、これにより、ループの拡大を阻止することが、チャネル部位に当接するロッドによってループの拡大を阻止することを含む。
【0068】
いくつかの適用例では、ロッドは、チャネル部位およびチャネルの第１の端部を貫通して横方向に延在する。
【0069】
いくつかの適用例では、本方法は、被術者の心臓に向かってカテーテルを経管的に前進させることと、インプラントが長手方向部材によって圧着状態で拘束された状態である間に、カテーテルの遠位端からインプラントを送達することと、をさらに含む。
【0070】
いくつかの適用例では、本方法は、長手方向部材からロッドを抜去することによって、ループを拡大しやすくすることにより、インプラントを拡張しやすくすることをさらに含む。
【0071】
いくつかの適用例では、インプラントは、付勢されて拡張状態となり、また、インプラントを拡張しやすくすることは、インプラントが自己拡張するように、ループを拡大しやすくすることを含む。
【0072】
いくつかの適用例では、ループを拡大しやすくすることは、ループを開放しやすくすることを含む。
【0073】
いくつかの適用例では、ロッドは可撓性があり、カテーテルの遠位端からインプラントを送達することは、ロッドが長手方向部材からカテーテルを通って近位方向に向かって被術者から延出するようにカテーテルの遠位端からインプラントを送達することを含み、また、ロッドが長手方向部材から抜去されることは、被術者の外部からロッドを近位方向に引くことによって、長手方向部材からロッドを抜去することを含む。
【0074】
いくつかの適用例では、ロッドは、ロッドよりもより可撓性のあるテザーに結合されており、カテーテルの遠位端からインプラントを送達することは、テザーがロッドから、カテーテルを通って近位方向に、かつ、被術者から延出するようにインプラントをカテーテルの遠位端から送達することを含み、また、ロッドを長手方向部材から抜去することが、テザーを被術者の外部から近位方向に引くことによって、長手方向部材からロッドを抜去することを含む。
【0075】
いくつかの適用例では、カテーテルの遠位端からインプラントを送達することは、ロッド全体をカテーテルから送達することをさらに含み、これにより、テザーがカテーテルの遠位端内に延在し、かつ被術者から延出する。
【0076】
上記の方法およびステップは、生体動物で、またはシミュレーションで、例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている身体の一部、心臓組織）等で実施することができる。
【0077】
いくつかの適用例によれば、被術者の心臓の組織に使用するためのシステムおよび／または装置であって、ガイドアセンブリ、インプラント、およびツールを含む、システムおよび／または装置がさらに提供される。
【0078】
ガイドアセンブリは、心臓に対して経管的に前進可能であり、かつ、心臓内の部位で展開可能なガイドフレームと、ガイドフレームに固定された一つ以上の締め具であって、各締め具は閉ループを画定し、ループを維持するように係止される締め具と、ガイドレールであって、部位でガイドフレームを展開することでガイドレールを組織に沿って位置決めするように締め具に通されたガイドレールとを含むことができる。
【0079】
ツールは、ガイドレールによって誘導されながら、インプラントを組織に沿って位置決めし、かつ、インプラントが、締め具のループを通って配設されることによってガイドフレームに結合されるように、インプラントを組織に固定するように構成することができる。
【0080】
一つ以上の締め具は、心臓内で係止解除でき、これにより、ガイドフレームがインプラントから切り離し可能になる。
【0081】
いくつかの適用例では、ガイドフレームは、心臓の房室弁内に展開されるよう構成される。
【0082】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、締め具によって、ガイドフレームの少なくとも一部の周りの弧に保持される。
【0083】
いくつかの適用例では、ガイドレールは放射線不透過性である。
【0084】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は、ロッドをさらに含み、また締め具の各々一つ以上は、長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在する長手方向部材の端部によってループを画定するように配置され、端部を貫通して横方向に延在するロッドによって係止され、端部がチャネルを通って摺動するのを阻止する長手方向部材を含む。
【0085】
いくつかの適用例では、一つ以上の締め具の各々は、ロッドを端部から摺動することによって係止解除可能である。
【0086】
いくつかの適用例では、インプラントは、らせん部材を含み、らせん部材は、らせん部材の回転によって組織に沿って移植可能である。
【0087】
いくつかの適用例では、らせん部材の軸長は５～１２ｃｍである。
【0088】
いくつかの適用例では、らせん部材は鋭利な先端を有する。
【0089】
いくつかの適用例では、らせん部材は中央チャネルを画定し、かつ、インプラントは、ガイドレールが中央チャネルに沿って延在している間は、組織に沿って移植可能である。
【0090】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、ガイドレールが中央チャネルに沿って延在する状態でインプラントが組織に沿って移植された状態に維持されている間に、ガイドレールが中央チャネルを近位方向に通り抜けて軸方向に摺動可能となるように構成される。
【0091】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は、ガイドレールによって画定されるチャネルを通って同軸に延在する収縮部材をさらに含み、ガイドレールは、（ｉ）中央チャネルを近位方向に通り抜けて、かつ（ｉｉ）収縮部材を中央チャネル内に残して、収縮部材上に沿って近位方向に軸方向に摺動可能である。
【0092】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は、収縮部材の遠位端に結合されたストッパをさらに含み、これにより、収縮部材にかかる張力は、収縮部材が中央チャネルを通って摺動するのを阻止するストッパによって、らせん部材を長手方向に収縮させる。
【0093】
いくつかの適用例では、ストッパは第１のストッパであり、また、システムおよび／または装置は、らせん部材から収縮部材に近位方向に結合されることによって、収縮部材の張力を係止するように構成された第２のストッパをさらに含む。
【0094】
いくつかの適用例では、らせん部材は一連の曲がりを画定し、また、曲がりの各々の一部分が組織に埋め込まれ、曲がりの各々の別の部分が組織の外側に配設されるように、らせん部材を組織の表面に沿ってねじ込むことによって、インプラントが組織に沿って移植可能となる。
【0095】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、組織へのらせん部材の貫通の深さを制限するように構成される。
【0096】
いくつかの適用例では、中央チャネルは直径を有し、また、ガイドレールは中央チャネルの直径の少なくとも２５パーセントの厚さを有する。
【0097】
いくつかの適用例では、ガイドレールの厚さは、中央チャネルの直径の少なくとも４０パーセントである。
【0098】
いくつかの適用例では、ガイドレールの厚さは、中央チャネルの直径の少なくとも５０パーセントである。
【0099】
いくつかの適用例では、ガイドレールの厚さは、中央チャネルの直径の少なくとも７０パーセントである。
【0100】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は、ガイドレールの遠位端に結合されたストッパをさらに含み、これにより、ガイドレールに長手方向にかかる張力が、ガイドレールが中央チャネルから近位方向に摺動するのを阻止するストッパによって、らせん部材を収縮させる。
【0101】
いくつかの適用例では、ストッパは第１のストッパであり、また、システムおよび／または装置は、らせん部材からガイドレールに近位方向に結合されることによってガイドレール内の張力を係止するように構成された第２のストッパをさらに含む。
【0102】
いくつかの適用例では、組織は心臓の弁環の組織であり、また、インプラントは、インプラントが組織に沿って移植された後、らせん部材の収縮により弁環の組織が収縮するように構成される。
【0103】
いくつかの適用例では、らせん部材は、組織に沿ってガイドレールに追従するのに十分な可撓性を有する。
【0104】
いくつかの適用例では、らせん部材は一定のピッチを有する。
【0105】
いくつかの適用例によれば、被術者の心臓で使用するための方法であって、心臓内の部位にガイドアセンブリを展開することを含む方法が提供される。ガイドアセンブリは、ガイドフレームおよび締め具を含む。締め具の各々は、ガイドフレームに固定され、閉ループを画定する。
【0106】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、ガイドアセンブリを部位に展開するために、心臓の組織に沿ってガイドレールを位置決めするために、ループに通される。
【0107】
いくつかの適用例では、本方法は、ガイドレールによって誘導されながら、組織に沿ってインプラントを移植することを含み、これにより、インプラントが組織に固定され、かつ、締め具のループを通して配設される。
【0108】
いくつかの適用例では、本方法は、その後、心臓内で、ループを開放することと、およびインプラントが組織に沿って移植された状態に維持されている間に、ガイドフレームおよび締め具を心臓から抜去することと、を含む。
【0109】
いくつかの適用例では、部位は心臓の房室弁であり、心臓の組織は房室弁の弁環の組織であり、当該部位でガイドアセンブリを展開することは、房室弁内にガイドフレームを展開することを含み、これにより、ガイドレールが心臓の弁環に沿って配設される。
【0110】
いくつかの適用例では、本方法は、組織に沿ってインプラントを移植した後に、ガイドレールをインプラントから摺動することによって、ガイドレールを被術者から抜去することをさらに含む。
【0111】
いくつかの適用例では、ガイドアセンブリの少なくとも一部は放射線不透過性であり、かつ、組織を収縮することは、ガイドアセンブリの一部を含む少なくとも一つの蛍光透視画像によって誘導されながら、組織を収縮させることを含む。
【0112】
いくつかの適用例では、締め具の各々は、長手方向部材を含み、ガイドアセンブリが、少なくとも一つのロッドをさらに含み、また、ガイドアセンブリを展開することは、長手方向部材の各々が、長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在する長手方向部材の端部によってループを画定するように配置され、かつ、端部を貫通して横方向に延在するロッドによって係止されている間にガイドアセンブリを展開することと、端部がチャネルを通って摺動するのを阻止することと、を含む。
【0113】
いくつかの適用例では、本方法は、（ｉ）インプラントが組織に固定され、かつ、締め具のループを通して配設された後、および（ｉｉ）ループを開放する前に、端部からロッドを取り外すことによって締め具の係止を解除することをさらに含む。
【0114】
いくつかの適用例では、ループを開放することは、締め具がガイドフレームに固定されたままの状態でループを開放することを含み、かつ、ガイドフレームおよび締め具を心臓から抜去することは、締め具がガイドフレームに固定された状態である間に、ガイドフレームを心臓から抜去することによって、締め具を心臓から引き抜くことを含む。
【0115】
いくつかの適用例では、インプラントはらせん部材を含み、かつ、組織に沿ってインプラントを移植することは、らせん部材の回転を介してらせん部材を組織内にねじ込むことを含む。
【0116】
いくつかの適用例では、ガイドフレームおよび締め具を心臓から抜去することは、ガイドレールの少なくとも一部を心臓内のらせん部材に結合されたままの状態でガイドフレームおよび締め具を心臓から抜去することを含む。
【0117】
いくつかの適用例では、らせん部材の回転を介してらせん部材を組織にねじ込むことは、らせん部材の近位端にトルクをかけることを含む。
【0118】
いくつかの適用例では、らせん部材を組織にねじ込むことは、らせん部材のねじ軸が組織の表面に沿って配設されるように、らせん部材を組織にねじ込むことを含む。
【0119】
いくつかの適用例では、らせん部材を組織にねじ込むことは、らせん部材が少なくとも部分的に組織内に埋め込まれるように、らせん部材を組織にねじ込むことを含む。
【0120】
いくつかの適用例では、らせん部材は複数の曲がりを画定し、かつ、らせん部材を組織にねじ込むことは、各曲がりの一部が組織に埋め込まれ、また、各曲がりの別の部分が組織の上方に配設されるようにらせん部材を組織内にねじ込むことを含む。
【0121】
いくつかの適用例では、らせん部材は中央チャネルを画定し、また、組織に沿ってインプラントを移植することは、らせん部材がガイドレール上に通され、ガイドレールが中央チャネルの少なくとも一部を通って延在した状態で、組織に沿ってらせん部材を移植することを含む。
【0122】
いくつかの適用例では、組織に沿ってらせん部材を移植することが、ガイドレールが、らせん部材が組織に侵入する深さを制限した状態で組織に沿ってらせん部材を移植することを含む。
【0123】
いくつかの適用例では、本方法は、ガイドフレームおよび締め具を心臓から抜去した後に、張力ツールを心臓に向かって前進させることと、張力ツールを使用して、ガイドレールの少なくとも一部に張力をかけることによって組織を収縮させることと、心臓から張力ツールを抜去することと、を含み、これにより、ガイドレールおよびらせん部材の少なくとも一部が組織に沿って移植された状態に維持される。
【0124】
いくつかの適用例では、本方法は、ストッパをガイドレールに係止することによって、ガイドレールの少なくとも一部の張力を係止することをさらに含む。
【0125】
上記の方法およびステップは、生体動物で、またはシミュレーションで、例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている身体の一部、心臓組織）等で実施することができる。
【0126】
いくつかの適用例によれば、被術者の心臓で使用するための方法であって、カテーテルを心臓に向かって経管的に横方向に前進させることであって、カテーテルは、締め具に結合され、かつ、ガイドレールを携行し、かつ、ガイドレールをカテーテルから心臓内に送達することを含み、これにより、ガイドレールが締め具のループに通され、かつ、心臓の組織に沿って延在するようにする方法がさらに提供される。本方法はまた、カテーテルから、ループをガイドレール上に沿って摺動させることによって誘導されて、インプラントを組織に沿って展開することを含む。
【0127】
いくつかの適用例では、本方法は、その後心臓内で、ループを開放することによってカテーテルをガイドレールから切り離すことを含む。
【0128】
いくつかの適用例では、心臓の組織は、心臓の房室弁の弁環の組織であり、また、ガイドレールを送達することは、ガイドレールをカテーテルから心臓内に送達することを含み、これにより、ガイドレールが締め具のループに通され、弁環の組織に沿って延在する。
【0129】
いくつかの適用例では、本方法は、カテーテルをガイドレールから切り離した後に、張力ツールをインプラントに向かって経管的に前進させることと、その後、張力ツールを使用して、インプラントの少なくとも一部に張力をかけることと、その後、被術者から張力ツールを抜去することと、をさらに含む。
【0130】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、放射線不透過性材料を含み、また、張力ツールを使用して張力をかけることは、ガイドレールを含む少なくとも一つの蛍光透視画像によって手助けされながら、張力ツールを使用して張力をかけることを含む。
【0131】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、放射線不透過性材料を含み、また、組織に沿ってインプラントを展開することは、ガイドレールを含む少なくとも一つの蛍光透視画像によってさらに誘導されながら組織に沿ってインプラントを展開することを含む。
【0132】
いくつかの適用例では、本方法は、張力ツールを前進させる前に、カテーテルを被術者から抜去することをさらに含む。
【0133】
いくつかの適用例では、カテーテルを心臓に向かって前進させることは、カテーテルを鞘内で心臓に向かって前進させることを含み、心臓からカテーテルを抜去することは、鞘を通してカテーテルを被術者から抜去することを含み、また、張力ツールを前進させることは、鞘を通して心臓に向かって張力ツールを前進させることを含む。
【0134】
いくつかの適用例では、インプラントは収縮部材を含み、また、少なくともインプラントの一部に張力をかけることは、収縮部材に張力をかけることを含む。
【0135】
いくつかの適用例では、インプラントは第１の組織アンカーおよび第２の組織アンカーをさらに含み、また、収縮部材に張力をかけることは、第１の組織アンカーと第２の組織アンカーとの間の距離が減少するように、収縮部材に張力をかけることを含む。
【0136】
いくつかの適用例では、少なくとも第２の組織アンカーは、収縮部材に摺動可能に結合され、また、収縮部材に張力をかけることは、少なくとも第２の組織アンカーに対して収縮部材を摺動させることを含む。
【0137】
いくつかの適用例では、インプラントを展開する事は、第１の組織アンカーおよび第２の組織アンカーを収縮部材に通すように、インプラントを展開することを含む。
【0138】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、ガイドフレームによって画定され、また、ガイドレールを送達することは、ガイドレールが組織の形状を相補するように、ガイドフレームを心臓内に展開することを含む。
【0139】
いくつかの適用例では、ガイドフレームは、ガイドフレームによって画定される平面から離れる方向に突出する一つ以上の支柱を含み、また、心臓内にガイドフレームを展開することは、一つ以上の支柱の各々がガイドフレームから離れる方向に突出し、心臓の房室弁のそれぞれの交連を通って延在するように、ガイドフレームを心臓内に送達することを含む。
【0140】
上記の方法およびステップは、生体動物で、またはシミュレーションで、例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている身体の一部、心臓組織）等で実施することができる。
【0141】
いくつかの適用例によれば、被術者の組織で使用するためのシステムおよび／または装置であって、ガイドレール、インプラント、および移植アセンブリを含むシステムおよび／または装置がさらに提供される。移植アセンブリは、その遠位端部分に、ループを画定する締め具を含むことができ、移植アセンブリは、ガイドレール上にループを通した状態で、被術者の組織に沿ってガイドレールを経管的に配置するように構成される。
【0142】
いくつかの適用例では、移植アセンブリはまた、ガイドレール上にループを通すことによってガイドレールに沿って誘導されている間に、組織に沿ってインプラントを経管的に移植し、また、ループを開放することによってガイドレールから体内で切り離すように構成され、これにより、移植アセンブリをガイドレールと無関係に被術者から抜去できる。
【0143】
いくつかの適用例では、移植アセンブリは、締め具のループがガイドレールに通された状態で、被術者の組織に向かって経管的に前進可能である。
【0144】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、放射線不透過性材料を含む。
【0145】
いくつかの適用例では、締め具は、長手方向部材のチャネル部位で長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在する長手方向部材の第１の端部によってループを画定するように配置される長手方向部材、および第１の端部を貫通して横方向に延在し、かつ、第１の端部がチャネルを通って摺動するのを阻止することによってループの開放を阻止するロッドを含む。
【0146】
いくつかの適用例では、ロッドは長手方向部材から抜去することができ、ロッドは長手方向部材から抜去すると、第１の端部をチャネル内で摺動させることによってループが開放可能になる。
【0147】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、組織への経管的送達のために圧縮可能であり、また、組織に沿った位置決めのために体内で拡張可能である。
【0148】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、組織の形状を相補する所定の拡張形状を有し、所定の拡張形状から組織へ経管的に送達するための圧縮形状に圧縮可能であり、かつ圧縮形状から所定の拡張形状に体内で拡張可能である。
【0149】
いくつかの適用例では、組織は、生来の心臓弁環の組織を含む。
【0150】
いくつかの適用例では、ガイドレールは、（１）生来の心臓弁環の周囲を追跡する形状を有するベースフレーム、および（２）ベースフレームによって画定される平面から離れる方向に突出する一つ以上の支柱であって、生来の心臓弁の一つ以上の交連のインジケータを提供する、一つ以上の支柱を画定するような形状に形成される。
【0151】
いくつかの適用例では、インプラントは少なくとも一つの組織アンカーを含む。
【0152】
いくつかの適用例では、インプラントは少なくとも二つの組織アンカーを含む。
【0153】
いくつかの適用例では、インプラントは、少なくとも二つの組織アンカーに摺動可能に結合された収縮部材をさらに含む。
【0154】
いくつかの適用例では、少なくとも二つの組織アンカーは、収縮部材上に通される。
【0155】
いくつかの適用例では、システムおよび／または装置は、張力を収縮部材に印加するように適合された張力ツールをさらに含む。
【0156】
さらに、いくつかの適用例によれば、被術者の心臓で使用するための方法であって、締め具に結合したインプラントを心臓に向かって経管的に前進させることであって、締め具が長手方向部材の第１の端部が、長手方向部材のチャネル部位で長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネルを通って延在するように、ループ状に配置される長手方向部材と、第１の端部を貫通して横方向に延在し、かつ、第１の端部がチャネルを通って摺動するのを阻止するロッドと、を備える、経管的に前進させることを含む、方法が提供される。
【0157】
いくつかの適用例では、本方法は、インプラントが締め具に結合された状態にある間にインプラントをカテーテルから心臓内に送達することと、その後、第１の端部からロッドを抜去することと、を含む。
【0158】
いくつかの適用例では、締め具に結合されたインプラントを心臓に向かって経管的に前進させることが、締め具のループを通って延在するインプラントの少なくとも一部を心臓に向かって経管的に前進させることを含む。
【0159】
いくつかの適用例では、締め具に結合されたインプラントを心臓に向かって経管的に前進させることが、締め具によって長尺の部材に結合されたインプラントを心臓に向かって、経管的に前進させて、インプラントを心臓内に位置付けすることと、ロッドを第１の端部から抜去する前に、長尺の部材を使用してインプラントを心臓内に位置付けることと、を含む。
【0160】
いくつかの適用例では、第１の端部からロッドを抜去することが、インプラントがループから解放され、かつ、締め具が長尺の部材に結合されたままに維持されるようにして、ロッドを第１の端部から抜去することを含む。
【0161】
上記の方法およびステップは、生体動物で、またはシミュレーションで、例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている身体の一部、心臓組織）等で実施することができる。
【0162】
本発明の性質および利点のさらなる理解は、以下の説明および特許請求の範囲に記載されており、特に、同様の部品が同様の参照番号を有する添付図面と併せて考慮される。
【図面の簡単な説明】
【0163】
【発明を実施するための形態】
【0164】
いくつかの適用例に従った、締め具４０（例えば、その変形例４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、および４０ｄ）の実施例、ならびにそれと共に使用するための技術の概略図である、図１～図５、図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１４を参照する。締め具４０は、ループ２８に配置された長手方向部材２０を含む。図１は、長手方向部材２０を示し、長手方向部材がコードなどの編組材料を含むことができることを示すはめ込み図を含む。しかしながら、いくつかの適用例では、長手方向部材は、異なる材料を含んでもよく、および／または異なる構造を有してもよいことに留意されたい。例えば、長手方向部材２０は、ストリング、リボン、ポリマー、タンパク質、および金属のうちの一つ以上を含んでもよい。長手方向部材２０は、縫合糸を含んでもよい。
【0165】
長手方向部材２０は、長手方向部材の第１端２１を含む第１の端部２０ａと、長手方向部材の第２端２２を含む第２の端部２０ｃと、第１の端部と第２の端部との間の湾曲部２０ｂと、を有する。第１端２１と第２端２２の間に、長手方向部材２０は、長手方向部材が長手方向部材を貫通して横方向に延在するチャネル２４を画定するチャネル部位２６を有する。すなわち、チャネル２４は、チャネル部位２６で長手方向部材２０の本体を貫通して横方向に延在する。長手方向部材２０が編組材料を含むいくつかの適用例では、長手方向部材は、編組のストランドの間に通される場合があり、すなわち、チャネル２４は、編組のストランドの間に画定される。
【0166】
長手方向部材２０は、少なくとも０．１ｍｍ（例えば、少なくとも０．２ｍｍ、例えば、少なくとも０．３ｍｍ）および／または１ｍｍ以下（例えば、０．５ｍｍ以下、例えば、０．４ｍｍ以下、例えば、０．３ｍｍ以下）の厚さを有する。例えば、長手方向部材２０は、０．２～０．４ｍｍの厚さを有していてもよい。いくつかの適用例では、長手方向部材２０は、ＵＳＰ指定２－０、３－０、または４－０の縫合糸であってもよい。
【0167】
ループ２８は、チャネル２４に通されている第１の端部２０ａによって形成される。その結果得られた長手方向部材２０の配置では、湾曲部２０ｂは、第１の端部２０ａおよびチャネル２４から離れる方向に延在し、チャネル部位２６に向かって戻る。図４は、糸の二つの自由端がチャネル２４の他方の側上に配設されている状態で（すなわち、糸の二つの長さがチャネルを通って延在するように）第１の端部２０ａの周りで糸８０の湾曲部をループし、また、次いで、糸の端部を引くことによって、チャネルを通して第１の端部２０ａを引くことによって、これを達成できる実施例を示す。
【0168】
ループ２８の拡大および／または開放を防止する（例えば、長手方向部材をループ内に維持するために）ために、ロッド３０が、第１の端部２０ａを貫通して横方向に延在し、それによって、第１の端部がチャネル２４内で滑動しないように（すなわち、ループを拡大および／または開放する方向にチャネル内で滑動しないように）阻止する（例えば、妨げる）。すなわち、第１の端部２０ａを通してロッド３０が存在することにより、締め具４０を係止する。ロッド３０は、経管的使用（例えば、以下に説明するように）のために十分に長くかつ可撓性を有していてもよいが、曲がることなく、チャネル２４内で滑動しないよう、十分に硬質であってもよい。例えば、ロッド３０は、ワイヤ（例えば、ニチノールまたはステンレス鋼などの金属を含む、および／またはポリマーを含む）を含むことができる。しかしながら、いくつかの適用例では、ロッドは、異なる材料を含んでもよく、および／または異なる構造を有してもよいことに留意されたい。いくつかの適用例では、ロッドの端部は、第１の端部２０ａを穿刺するための鋭利な穿刺先端を画定する。一部のこうした適用例では、穿刺先端は、強剛で非可撓性の材料を含む。
【0169】
ロッド３０は、０．０１ｍｍ超および／または１ｍｍ未満（例えば、０．０５～０．５ｍｍ、例えば、０．０５～０．２ｍｍ、例えば、０．１ｍｍ）の厚さを有していてもよい。
【0170】
ロッド３０は、０．１ｃｍ超（例えば、０．１～２ｃｍ、例えば、０．１～１ｃｍ、例えば、０．２～０．５ｃｍ、例えば、０．５ｃｍ）および／または２ｍ未満（例えば、１～２ｍ、例えば、１．５ｍ）の長さを有していてもよい。
【0171】
よって、小さなサイズの締め具４０が、以下に記載されるもの（限定されないが）など、経皮的（例えば、経管腔的）技術におけるその使用に有利であると仮定される。さらに、キャッチ、爪、戻り止め、またはその他の突起様構成要素がないこと、および複雑な機械様の機構がないことを含む、締め具４０の簡略化は、特に、締め具を開放する必要がある時に、強い力を受けている（例えば、応力下にある）場合に、締め具の信頼性が高まる点で有利である。例えば、長手方向部材２０が相当な張力下にある場合でも、ロッド３０がチャネル２４から確実に滑り出ることが可能な状態に維持されるため、締め具４０は確実に係止解除可能な状態を維持すると仮定される。
【0172】
図１～図２は、締め具４０の変形例である締め具４０ａを例示しており、ここでは、ロッド３０がチャネルのチャネル部２４から延出する第１の端部２０ａの一部を貫通して横方向に延在しており、これにより、第１の端部をチャネル部２６および湾曲部２０ｂに向かって引くことで、ロッドがチャネルの開口部に向かって引っ張られ、これにより、ロッドが開口部に対して横たわって、効果的にロッドを阻み、よって、第１の端部がチャネル内で滑動してループ２８を拡大することを防ぐ。いくつかの適用例では、チャネル２４を通した第１の端部２０ａの滑動を最大に抑制するために、ロッド３０は、チャネル部位２６に近接して第１の端部を通って延在する。
【0173】
図３は、締め具４０の変形例である締め具４０ｂを示しており、ここでは、ロッド３０が、チャネル２４内に配設される第１の端部２０ａの一部を貫通して横方向に延在しており、これにより、ロッドが、第１の端部の一部をチャネルの壁に固定することによってループ２８の拡大を阻止する。
【0174】
ループ２８は、ループ平面上にある（例えば、ループ平面を画定する）とみなすことができる。いくつかの適用例では、ロッド３０は、ループ平面（例えば、図１～図２に示すように）と実質的に平行であるか、またはそれと一致する配向で、第１の端部２０ａを貫通して横方向に延在する。いくつかの適用例では、ロッド３０は、（例えば、図３に示すように）ループ平面に実質的に直交する配向で第１の端部２０ａを貫通して横方向に延在する。
【0175】
ループ２８は、第１の端部２０ａからロッド３０を抜去することによって解除可能であり、これにより、第１の端部が、ループを拡大および／または開放するようにしてチャネル２４内で滑動することができる。いくつかの適用例では、ロッド３０は、長くて可撓性を有しており、これにより、被術者の血管系を通して、心臓に向かって、カテーテル（例えば、内部）で経管的に送達できる。したがって、締め具４０は、ロッドを被術者の外側から近位方向に引くことによって、ロッドを長手方向部材から抜去することによって解除可能である。
【0176】
図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１４はそれぞれ、締め具４０ｃおよび４０ｄを示し、これは締め具４０の変形例である。ロッド３０が、単一の部位でのみ第１の端部２０ａを通って延在する上述の例とは対照的に、図１３Ａ～図１４は、ロッドが第１の部位３３’と第２の部位３３”の両方において第１の端部を通って延在しており、これにより第１の端部が二次ループ２９内に固定される例を示す。二次ループ２９は、第１の部位と第２の部位との間に配設することができる。
【0177】
第１の部位３３’は、第１の端部の第１の部分２０ａ’に配設され、第２の部位３３”は、第１の端部２０ａの第２の部分２０ａ”に配設される。第１の部分２０ａ’は、一次ループ２８およびチャネルから二次ループ２９に向かって延在する。第２の部分２０ａ’’は、二次ループ２９からチャネル２４および第１の端部２１に向かって後方に延在する。いくつかの適用例では、締め具４０ｃおよび／または４０ｄは、最初に二次ループ２９を形成し、次いでチャネル２４に二次ループを押し通すことによって形成することができる。
【0178】
締め具４０ｃおよび４０ｄは、第１の距離だけ近位方向にロッド３０が後退させられると、ロッドが第１の部位３３’から出るが、第２の部位３３’’からは出ないように構成されており、これにより、第２の部位ではなく、第１の部位がチャネル２４を通って摺動可能になる。これにより、ループを完全に開放することなく（すなわち、締め具を完全に解放することなく）、ループ２８の予備的拡張を有利に可能にすることができると仮定される。これは、図１３Ａと図１３Ｂとの間の推移に示されており、ロッドを第１の部位から後退させるとわずかに広がるループ２８を示し、第１の部位３３’がチャネル２４を通って摺動している。締め具４０ｃがインプラントで使用される適用例（例えば、以下に説明するように）では、これにより、オペレータに、ロッドを第１の部位３３’から抜去し、かつ、ループ２８をわずかに拡大（例えば、弛緩）させ、また、次いで、インプラントの移植を完了するかどうかを決定する機会を与えることができると仮定される。移植が最適ではないと判断された場合、ロッド３０が第２の部位３３”を通って延在したままであることからループは閉じたままとなるため、締め具４０ｃは、インプラントの再配置および／または回収を可能にすることができる。
【0179】
いくつかの適用例では、ロッド３０によって第１の部分２０ａに印加される力は、二次ループ２９によって、および／または二つの部位で第１の部分を通って延在するロッドによって軽減することができる。例えば、チャネル２４に向かって第１の端部を引き寄せることができる力は、第１の端部にわたってより広く分散されている場合がある。同様に、第２の部位３３’’にロッド３０が存在することにより、第１の部位３３’に対するロッドの押圧に応答して、第１の端部が擦り切れる可能性を低減することができる。なぜならロッドが、チャネル２４を通して第１の部分を引っ張るそうした力に抵抗するためである。これにより、さらに有利には、この望ましくない擦り切れを防止するために必要とされる第１の端部２０ａの余分な長さをより少なくすることができる。
【0180】
締め具４０ｃでは、第２の部分２０ａ”は、第１の端部２１に向かってチャネル２４を通って後方に延在する。
【0181】
締め具４０ｄでは、第２の部分２０ａ”はチャネルを通って後方に延在しておらず、これにより、長手方向部材は第１の部分２０ａ’のみがチャネルを通って延在することになる。こうした実施例では、ロッド３０を第１の部位３３’のみから抜去すると、ロッド３０が単一の部位で第１の部分２０ａを通って延在するのみの、締め具４０ａに示されたものと類似した中間配置となると仮定される。
【0182】
ここで、いくつかの適用例による、締め具４０ｅを示す図１５を参照する。締め具４０ｅは、締め具４０の変形例であるとみなしてよい。
【0183】
締め具４０ｅは、長手方向部材２０’を含み、長手方向部材２０’は、それを貫通するチャネルを画定しなくてもよく、また、それ自体に糸を通さないことを除いて、上記で説明される長手方向部材２０と同一であってもよい。むしろ、第１の部分２０ａは、第２の部分２０ｃの周りをループする第１の部分によって、二次ループ２９に形成される。締め具４０ｃおよび４０ｄと同様に、二次ループ２９は、第１の部位３３’および第２の部位３３’’で第１の部分２０ａを通って延在するロッド３０によって固定され、二次ループは第１の部位と第２の部位の間にある。
【0184】
また、締め具４０ｃおよび４０ｄと同様に、第１の部位３３’は第１の端部の第１の部分２０ａ’に配設され、第２の部位３３”は第１の端部２０ａの第２の部分２０ａ”に配設される。第１の部分２０ａ’は、一次ループ２８から二次ループ２９に向かって延在する。第２の部分２０ａ’は、二次ループ２９から第１端２１に向かって後方に延在する。第１の部分２０ａ’、第２の部分２０ａ’’、およびロッド３０は、第２の部分２０ｃの周りの閉ループを集合的に画定することに留意されたい。すなわち、二次ループ２９およびロッド３０は、集合的に、第２の部分２０ｃの周りの閉ループを画定する。
【0185】
いくつかの適用例では、締め具４０ｅとして示される配置は、長手方向部材を通して画定されるチャネルの要件を有利に取り除くことができると仮定される。いくつかの適用例では、この配置は、締め具４０ｃおよび４０ｄについて記載したものと類似の利点、例えば、ロッドを第１の部位から抜去することにより、締め具を解放することなく一次ループをわずかに拡大することができるという利点を提供することができると、さらに仮定される。
【0186】
いくつかの適用例では、単一のロッド３０を使用して、ループの第１の端部２０ａを通って延在させることによって、（例えば、複数のループ２８の拡大および／または開放を阻止する）複数の締め具を係止することができる。図５は、そのような適用例を示しており、ここでは、圧着状態で、人工心臓弁またはステントなどのインプラント６０を拘束するために使用する複数の締め具４０を示している。いくつかの適用例では、インプラント６０は、拡張状態となるように付勢されてもよく（すなわち、自己拡張である）、これにより、ループ２８がインプラントの自己拡張を拘束する。インプラントは、締め具によってその圧着状態で拘束される一方で、任意選択的にカテーテル５２を介して経管的に送達可能である。いくつかの適用例では、締め具４０でインプラント６０を拘束する前に、インプラント６０はきつく圧着され、次いで圧着されたインプラントの周りにループ２８を配置する。いくつかの適用例では、締め具４０は予め組み立てられ、ループ２８が圧着されたインプラント上に通されてもよい。
【0187】
インプラント６０は、ループ２８に押し付けられるまで最初はわずかに拡張することができるが、締め具４０によって拘束された状態は、依然としてその圧着状態であるとみなし得ることに留意されたい。一旦インプラント６０が心臓内に位置決めされると（例えば、カテーテル５２の遠位端から送達されると）、ロッド３０をループ２８から抜去することができる。インプラント６０は、一旦ループの拘束から解放されると、付勢されて拡張状態となることができ、これにより、心臓内でインプラントが自己拡張する。すなわち、第１の端部２０ａからロッド３０を抜去することが、ループを拡張および／または開放しやすくし（例えば、トリガし）、これにより、インプラントが自己拡張し、よって心臓内で展開できるようになる。ループ２８上のインプラント６０によって拡張力が加えられるにもかかわらず、ロッド３０は、場合によっては不注意にインプラント６０を移動させてしまうかもしれないようなロッドの過度の引っ張りなしに、チャネル２４から外に摺動可能なままであると仮定される。
【0188】
いくつかの適用例では、インプラント６０はバルーンにより拡張可能の場合がある。
【0189】
上述のように、ロッド３０は、経管的使用に対して十分に長くかつ可撓性を有していてもよい。例えば、締め具４０を経カテーテル的に使用している間（例えば、カテーテル５２などのカテーテルがインプラント６０などのインプラントを送達するために使用される場合）、ロッドの少なくとも一部がカテーテルの内腔内に配設されている間は、締め具は、心臓に向かって経管的に前進することができる。例えば、ロッド３０は、それが延在するカテーテルの屈曲に応答して容易に屈曲できる。
【0190】
いくつかの適用例では、図５に示す配置などのように、ループ２８として単一のロッド３０によって抑制（例えば、係止）された複数の長手方向部材２０の配置は、任意で、複数の長手方向部材および単一のロッドを含む単一の締め具であるとみなしてもよいことに留意されたい。
【0191】
コネクタ４２を使用して長手方向部材２０を接続することができ、これにより、ロッド３０を抜去することによって一旦インプラント６０が心臓内に展開されると、カテーテルを通って、被術者からコネクタを抜去することによって、長手方向部材が心臓から後退可能となる。
【0192】
ここで、少なくとも一つの締め具４０を使用してインプラントに結合される位置決めツール９０（例えば、シャフトなどの長尺の部材を含む）を使用して、インプラント６０を心臓内に位置決め可能な適用例を示す概略図である図６および図７を参照する。別の展開可能な部材を、適宜変更してインプラント６０の代わりに使用できることに留意されたい。
【0193】
位置決めツール９０は、長く、かつ、少なくとも部分的に可撓性があってもよく、これにより、一旦インプラントが心臓内に配設されると、位置決めツールが、インプラントに結合される心臓の部分から、血管系を通って被術者から近位方向に、拡張することができ、これにより、位置決めツール、そしてひいてはインプラントは、位置決めツールを体外で調整することによって、操作可能となる。
【0194】
締め具４０による位置決めツール９０とインプラント６０との結合は、位置決めツールに固定される締め具、およびインプラント６０の少なくとも一部上に／周りに通されるループ２８によって達成することができる。いくつかの適用例では、また、図示するように、インプラント６０は、例えば、細胞構造内に配置される複数の支柱を含む。一部のこうした適用例については、また図示されるように、ループ２８は、インプラント６０の支柱の周りに（例えば、インプラントの細胞構造の一つ以上の細胞を通して）通され、それによって位置決めツール９０がインプラントに確実に結合される。
【0195】
いくつかの適用例では、位置決めツール９０は、長手方向部材２０に固定されており、これにより、一旦締め具が解放されると（すなわち、ロッド３０を抜去することによって）、長手方向部材が位置決めツールに固定された状態に維持される。例えば、位置決めツール９０に固定された固定要素９５は、ループ２８（例えば、図６に示すように）を通り、または長手方向部材２０（例えば、図７に示す通り）の湾曲部２０ｂまたは第２の端部２０ｃの横方向穴を通って延在し得る。固定要素９５を位置決めツール９０にどのようにして固定することができるかを示す例として、固定要素によって画定され、位置決めツールの周りに（例えば、図７に示すように）延在し、および／または位置決めツール（例えば、図６に示すように）を通して画定される通路を通して延在する閉ループが挙げられる。固定要素は、例えば、縫合糸、線、ワイヤ、クリップ、締め具などの様々な方法で構成することができる。
【0196】
いくつかの適用例では、ストッパ９８は、ツール９０の遠位端に結合され、少なくともツールの遠位端よりも幅が広い。ストッパ９８は、ツール９０に対して（例えば、遠位方向に離れて）ループ２８が摺動するのを阻止する。
【0197】
インプラント６０は、ツール９０を使用して、例えば、移植部位でのインプラントの展開の前および／または後に、位置決めする、また、再配置することができる。一旦所望の位置が実現すると、インプラント位置決めツール９０は、ロッド３０を後退させることによって、ツールから切り離し可能となり、これにより、ループ２８が開放できるようになる。本明細書の他の箇所に記載されるように、適宜変更して、チャネル２４からロッド３０を摺動しやすいことにより、インプラント６０を不注意で移動させることなく、締め具４０が開放しやすくなると仮定される。
【0198】
上述のように、ロッド３０は、被術者の心臓に経管的に延在するのに十分に長く、また、可撓性を有していてもよい。しかしながら、いくつかの適用例では、ロッド３０は短く（例えば、１～１０ｍｍの長さ、例えば、２～８ｍｍの長さ、例えば、２～５ｍｍ）、心臓内のロッドから、経管的に被術者から（例えば、図７に示すように）延出し得るテザー３２に取り付けられてもよい。例えば、締め具４０を経カテーテル的に使用している間、テザーの少なくとも一部がロッドからカテーテルを通って近位方向に延在している間に、締め具は、カテーテルから送達可能であり、例えば、これにより、テザーを被術者の外部から近位方向に引くことによって、ロッド３０が長手方向部材２０から抜去可能になる。テザー３２は、ロッド３０よりもより可撓性があってもよく（例えば、ロッドは剛直でもよく）、また、この可撓性により、経カテーテル技術がさらに円滑に行いやすくなる。例えば、テザーは、それを通って延びるカテーテルの屈曲に応答して容易に屈曲できる。テザー３２の使用は、図７にのみ示されているが、これは、本明細書に記載される他の適用例に適宜変更して適用可能であることが理解されるべきである。
【0199】
いくつかの適用例よる、長手方向部材２０が長手方向に弾性を有する適用例を示す概略図である、図８Ａ～図８Ｃを参照する。いくつかの適用例では、締め具４０は、ループ２８が、その中の部品（例えば、インプラント６０）に対して密着して、その部品をしっかり把持するように、例えば、その部品がループに対して摺動しないように配置されることが望ましい。長手方向部材２０を、弾性を持つように構成することにより、このような密着を達成すると仮定される。一部のこうした適用例では、第１の端部２０ａは、長手方向部材２０を延伸するのに充分な程度までチャネル２４を通って、また、チャネル２４から離れる方向に引っぱられる（図８Ａ）。ロッド３０はその後、第１の端部２０ａを通して、多くの場合チャネル２４の近傍に挿入される（図８Ｂ）。その後、第１の端部２０ａが解放され、これにより、長手方向部材の弾性収縮がロッド３０をチャネル部位２６に向かって引っ張り、かつ、ループ２８がインプラントを締付ける（図８Ｃ）。
【0200】
ここで、いくつかの適用例による、システム１５５の構成要素として締め具４０を使用する場合を示す概略図である、図９Ａ～図９Ｉを参照する。システム１５５は、ガイドアセンブリ１００およびインプラント１６０を備え、かつ、被術者の心臓の房室弁で使用するためのものであってもよい。
【0201】
ガイドアセンブリ１００は、いくつかの適用例によると、心臓弁、例えば、心臓弁の弁環１０の組織に沿ってインプラント１６０の移植を誘導する（例えば、弁環形成術処置の一部として）ためのガイドレール１０２を含む。
【0202】
ガイドアセンブリ１００はまた、多くの場合、被術者の心臓内で拡張可能な（例えば、自己拡張型である、またはバルーン拡張型である）ガイドフレーム１１０を備える。いくつかの適用例では、また、図示されるように、ガイドフレーム１１０は、房室弁、例えば、治療される房室弁内で拡張される。ガイドフレームの拡張は、弁尖ＡＬおよびＰＬの少なくとも一部を半径方向外側に押し出し、多くの場合、ガイドフレームが弁環の組織に押し付けられる（例えば、弁尖ＡＬおよびＰＬを弁環から下方に離れる方向に押す）。それにもかかわらず、弁は、多くの場合、例えば、ガイドフレーム１１０が開いて、また、そこを通って血液が流れる様にするため、および／または、弁尖ＡＬおよびＰＬが部分的に（例えば、ガイドフレームの下流）機能した状態を保って、弁を通して血液の最終的な一方向の流れを提供するため、少なくとも部分的に機能し続けることが多い。
【0203】
複数の締め具４０は、締め具の長手方向部材を、（例えば、第１の端部２０ａを通って延在するロッド３０によって）ループ２８に拘束し、ガイドレール１０２はそこを通された状態で、ガイドフレーム１１０の周囲の一部に沿って固定され、例えば、ガイドレールはガイドフレームの少なくとも一部の周りに円周方向に延在する。したがって、弁内にガイドフレーム１１０を位置決めすることにより、弁環の組織に沿ってガイドレール１０２を位置決めする（例えば、弁環の心房表面と接触しているか、または心房表面のわずかに上流にある）。以下で説明するように、ガイドレール１０２は、インプラント１６０の移植のためのガイドとしての機能し、例えば、インプラント１６０がその移植時にとる形状を少なくとも部分的に画定する。
【0204】
ガイドアセンブリ１００は、ガイドフレーム１１０が収縮状態にある間はカテーテル５０を介して経管的（例えば、経大腿側）に前進することができ、一旦カテーテルの遠位端から展開されると、ガイドフレーム１１０は心臓内で拡張し（図９Ａ）、ガイドレール１０２を弁環１０の組織に沿って位置決めする（図９Ｂ）。いくつかの適用例では、また、図示するように、ガイドレール１０２は、ガイドフレーム１１０から、心臓から近位に離れる方向にさらに延在する。いくつかの適用例では、ロッド３０はまた、ガイドフレーム１１０および心臓から近位に離れる方向に延在する（例えば、ロッドは、カテーテル５０を通って、かつ被術者から近位方向に延在し、これにより、締め具が心臓内に配設されている間にロッドを締め具４０から抜去することができる）。
【0205】
いくつかの適用例では、インプラント１６０は、らせんを画定するらせん部材１６５を備え、らせんは、そのらせんによって画定される中央チャネル１６６の周りに延在する。いくつかの適用例では、らせん部材は、回転（すなわち、組織にねじ込まれる）を介して組織（例えば、弁環１０）内に固定されるように適合される。いくつかの適用例では、らせん部材１６５は、組織に対してらせん部材を固定しやすいように適合された鋭利な先端１６７を有する。らせん部材１６５は、心臓まで経管的に前進し、かつ、ガイドレール１０２に追従できるだけの可撓性を有していてもよい。しかしながら、らせん部材１６５は、多くの場合、らせん部材の近位端にトルクをかけることによって、組織にねじ込めるだけの十分な硬さであってもよい。例えば、らせん部材１６５は、概して、たわみの可撓性（すなわち、その中央長手方向軸は容易に偏向できる）を示すことがあるが、概してねじりの可撓性は示さない場合がある（例えば、らせんは、容易にねじれを解く（すなわち、巻きを解く）ことができない、または、さらにねじることができない場合がある）。いくつかの適用例では、その静止状態で、らせん部材１６５は、２～２０ｃｍ（例えば、２～１２ｃｍ、例えば３～１２ｃｍ、例えば、５～１２ｃｍ）の軸長（すなわち、そのらせん形状に沿ったらせん長ではなく、その中心軸に沿った長さ）を有する。
【0206】
いくつかの適用例では、らせん部材１６５は、その長さに沿って一定のピッチを有するように構成され、および／または組織への固定中にピッチが概して一定であるように構成される。それにもかかわらず、いくつかの適用例について、また、以下に説明するように、らせん部材１６５は、組織へ固定された後は軸方向に収縮する（すなわち、そのピッチを減少させる）ことができる。
【0207】
いくつかの適用例では、一旦ガイドアセンブリ１００が定位置に定置されると、らせん部材１６５は、例えば、ガイドレールが中央チャネル１６６に通された状態で、カテーテル５０から、そして、ガイドレール１０２に沿って前進する（図９Ｃ～図９Ｅ）。インプラント１６０は、ガイドレール１０２によって誘導されて、組織に沿って移植され、これにより、ガイドレールがインプラントの移植を組織に沿って方向付ける。すなわち、ガイドレール１０２は、インプラントが進行する軌道を提供するように、組織に沿って延在する。それにより、ガイドレール１０２は、インプラント１６０が移植時にとるであろう形状を画定することができる。図示されるように、ガイドレール１０２は、ガイドフレーム１１０の少なくとも一部の周りに弧を描いてもよく、また、それによって、らせん部材１６５は、弁環の少なくとも一部の周りに弧状に固定されてもよい。
【0208】
いくつかの適用例では、ガイドレール１０２は、組織の形状を相補するようにして（例えば、概して合致する）組織（例えば、弁環１０）に沿って延在することができる。一部のこうした適用例では、このことは、ガイドフレーム１１０が十分な柔軟性を持ち、その拡張形状が組織の既存の形状に影響されることで容易に達成できる。
【0209】
らせん部材１６５は、組織に少なくとも部分的にねじ込まれるようにして、組織に沿って移植することができる。例えば、アンカードライバ５６は、らせん部材１６５の近位部分に結合されてもよく、らせん部材の回転によってらせん部材を組織にねじ込むことができる。ガイドレール１０２は、多くの場合、らせん部材１６５の各曲がりの一部が弁環１０の組織に埋め込まれ、かつ、各曲がりの別の部分が組織の外部（例えば、心房１２）に配設されるように、これを方向付ける。いくつかの適用例では、らせん部材１６５のねじ軸が、組織の表面に沿って配設される。いくつかの適用例では、ねじ軸は、組織の表面と平行であるが、組織内（例えば、らせん部材が組織の中の深い部分にある）にあってもよく、あるいは、組織の表面と平行であるが、心房内にあってもよい（例えば、らせん部材が組織の中のより浅い部分にある）。図９Ｃ～図９Ｅは、移植中にインプラントが組織内に部分的に埋め込まれ、これにより、らせん部材の各曲がりの一部が組織に沈み込み、かつ、各曲がりの一部が組織の上方に留まる適用例を概略的に図示する。
【0210】
いくつかの適用例では、組織に沿ってらせん部材１６５を固定した後に、ガイドアセンブリ１００の少なくとも一部が心臓から、多くの場合、カテーテル５０を介して抜去される。例えば、また、図示されるように、まだ締め具４０が取り付けられた状態のガイドフレーム１１０を抜去することができる。
【0211】
いくつかの適用例では、移植中、ガイドフレーム１１０は、インプラント１６０を介して弁環１０の組織に結合され、また、ガイドフレームを被術者から取り外すためには、ガイドフレームをインプラントから切り離す必要がある。例えば、そして、図９Ｈ～図９Ｉを参照して以下に説明するように、いくつかの適用例では、ガイドレール１０２の遠位部分は、インプラント１６０の収縮部材１２２として追加的に機能し（例えば、インプラント１６０の収縮部材１２２となり）、例えば、ガイドレールの少なくとも遠位部分は、インプラントの構成要素として、心臓内に常在することができる。一部のこのような適用例では、らせん部材１６５は、ガイドレールと無関係にガイドフレーム１１０を心臓から抜去しやすくするために、ガイドレール１０２を組織に固定するので、締め具４０が開放され、それによってガイドフレームをガイドレールから解放する。これは、ロッド３０を長手方向部材２０から抜去し（図９Ｆ）、これにより、例えば、ガイドフレーム１１０によってガイドレールから離れる方向に引っ張られることに応答して（例えば、図９Ｆおよび図９Ｇのはめ込み図間の推移によって概略的に示されるように）、締め具４０が開放することを許容されるようになることで達成できる。図９Ｆでは、長手方向部材２０は、もはやロッド３０に拘束されておらず、よって、もはや締め具としては機能しないため、参照符号４０を括弧内に示している。
【0212】
上述の締め具４０の開放はまた、組織に沿ってらせん部材のねじ込み中に、らせん部材１６５が一つ以上の締め具のループ２８に通された場合に、締め具（よって、それに結合されているガイドフレーム１１０）を有利に解放することができると仮定される。
【0213】
いくつかの適用例では、一旦らせん部材１６５が組織に沿って固定されると、ガイドレール１０２に張力をかけることによって、弁環の調整（例えば、収縮）が実施され、これにより、ガイドレールの遠位部分がインプラント１６０の収縮部材１２２として機能するようになる（例えば、インプラント１６０の収縮部材１２２となる）（図９Ｈ）。例えば、少なくとも部分的には、ガイドレール１０２の遠位端に固定される第１のストッパ１０４ａにより、ガイドレールの遠位端がらせん部材１６５を通して近位方向に摺動することを防止し、ガイドレール１０２（すなわち、収縮部材１２２）の張力が、らせん部材を長手方向に収縮させる。張力をかけやすいように、カテーテル５０から送達される張力ツール１２０を使用することができる。
【0214】
一旦、張力がかけられると、その張力は、第２のストッパ１０４ｂをガイドレール１０２に対し、多くの場合、らせん部材１６５から近位方向に、取り付けることによって係止され、これにより、例えば、収縮部材１２２が第１のストッパ１０４ａと第２のストッパ１０４ｂの間に配設されたガイドレール１０２の一部として画定されるようなる。ストッパ１０４ｂは、ツール１２０によって適用することができる。いくつかの適用例では、張力は、ガイドレール１０２上で引っ張りながら、同時に張力ツール１２０を介して、例えば、第２のストッパ１０４ｂを遠位方向に押すことによって反対方向の力をかけることによってかける。図９Ｉは、ガイドレール１０２（すなわち、収縮部材１２２）に一旦張力をかけた後、弁環１０に沿って移植されたインプラント１６０を示す。
【0215】
図９Ａ～図９Ｉは、例えば、環状形成術の手技を誘導するために、被術者の心臓で使用されているガイドアセンブリ１００を示しており、ガイドアセンブリは、任意の組織とともに、また、他の医療処置のために使用できることに留意されたい。
【0216】
いくつかの適用例では、らせん部材が組織に沿って少なくとも部分的に移植された後、ガイドレールは被術者から抜去される。例えば、ガイドレールは、その遠位端に固定されたストッパを有していなくてもよく、らせん部材の中央チャネルを通り抜けて近位方向に引き出されてもよい。したがって、こうした適用例では、ガイドレールは、インプラントの構成要素ではない（例えば、インプラントの構成要素になってはいない）。
【0217】
ここでいくつかの適用例による、被術者の心臓の弁で使用するためのシステム１８０の概略図である、図１０を参照する。システム１８０は、記載がない限り、システム１５５と同一であってもよい。システム１８０は、いくつかの適用例によれば、（例えば、環状形成術の一部として）生来の心臓弁の弁環１０の組織に沿ってらせん部材１６５の移植を誘導するためのガイドレール１８４を備えるガイドアセンブリ１８２を備える。ガイドアセンブリ１８２はまた、しばしば、ガイドフレーム１１０などのガイドフレームを備える。
【0218】
本明細書に記載されるガイドレール１０２と同様に、ガイドレール１８４は、らせん部材１６５の固定を誘導する役割を果たすが、ガイドレール１８４は、ガイドレール１０２よりも厚くてもよく、またより剛直であってもよい。さらに、ガイドレール１８４は、多くの場合、その遠位端に固定されたストッパを有しておらず、また、らせん部材が組織に沿って少なくとも部分的に移植された後、らせん部材１６５の中央チャネル１６６を通り抜けて、近位方向に引き出されるように構成することができる。
【0219】
ガイドレール１８４の追加的な厚さは、例えば、組織の表面と当接するガイドレールによって、らせん部材１６５が組織に侵入することができる深さを制限することができる。例えば、ガイドレール１８４は、らせん部材１６５の中央チャネル１６６の直径の少なくとも２５％（例えば、少なくとも４０％、例えば、少なくとも５０％、例えば、少なくとも７０％）の厚さ（すなわち、らせん部材の内径）を有していてもよい。組織内へのらせん部材１６５の侵入、および／またはらせん部材からのガイドレール１８４の引き出しをしやすくするために、ガイドレールの厚さは、中央チャネル１６６の直径の９５％以下（例えば、９０％以下、例えば、８０％以下、例えば、７０％以下）とすることができる。
【0220】
上述のように、ガイドレール１８４は、らせん部材１６５が固定された後に取り外すように構成することができる。したがって、ガイドレール１８４は、収縮部材として機能しない（例えば、機能できない）。いくつかの適用例では、らせん部材１６５の中央チャネル１６６を通って延在し、例えば、ガイドレール１８４と同軸に（図示するように、ガイドレールによって画定される内腔を通してなど）、またはガイドレールに沿って延在し、かつ、ガイドレールが抜去された後も、そのまま残る、別個の収縮部材（例えば、収縮ワイヤ）１８６が提供される。いくつかの適用例では、らせん部材１６５が移植された後、収縮部材を導入することができる。いくつかの適用例では、別の収縮部材は使用されず、例えば、らせん部材１６５自体が組織を調整する。
【0221】
ここでいくつかの適用例による、システム２００の構成要素としての締め具４０の使用の概略図である、図１１および図１２Ａ～１２Ｇを参照する。システム２００は、インプラント２６４、ガイドレール２４２、およびガイドレールによって誘導されたインプラントを移植するように構成される移植アセンブリ２５０を備える。
【0222】
システム２００は、多くの場合、ベースフレームの一部がガイドレール２４２を画定し、インプラント２６４が移植される、弁環１０の上流側に沿って延在するように、弁環に嵌合するよう適合されたベースフレーム２４０を備える。例えば、また、図示されるように、ベースフレーム２４０は、リング（円形または非円形であってもよい）を画定してもよく、その一部がガイドレール２４２を画定する。図１１に概略的に図示するように、ベースフレーム２４０は、弁のそれぞれの交連を通して下流に延在するように構成された、ベースフレームによって画定される平面から離れる方向に突出する、一つ以上の（例えば、二つまたは三つの）支柱２４６（例えば、支柱２４６ａ、および支柱２４６ｂ）を画定することができる。支柱２４６は、弁でベースフレーム２４０を支持および／または安定化する。したがって、ベースフレーム２４０を弁に位置決めすることにより、ガイドレール２４２が弁環の組織に沿って（例えば、弁環の心房表面と接触して、または心房表面のわずかに上流に）位置決めされる。本明細書で以下に記載されるように、ガイドレール２４２は、インプラント２６４の移植のためのガイドとして機能し、例えば、インプラント２６４がその移植時にとる形状を少なくとも部分的に画定する。
【0223】
ベースフレーム２４０（例えば、そのガイドレール２４２）はさらに、生体構造の蛍光透視インジケータを提供し、さらにインプラント２６４を誘導移植しやすくすることができる。
【0224】
移植アセンブリ２５０は、被術者の心臓、多くの場合は鞘２７０内に、経管的（例えば経大腿的）に前進するよう適合されたツール２８０（例えば、カテーテル、シャフト、および／またはドライバを含む）を含む。ツール２８０は、内側ルーメンを画定することができ、また、インプラント２６４は、内側ルーメンを介して、かつ、ツールの遠位端から送達可能である。ベースフレーム２４０は、締め具４０を介して工具２８０の遠位端部分に結合されてもよく、ベースフレーム２４０が一旦弁に展開されるとそのまま残る。ツール２８０は、長く、かつ、少なくとも部分的に可撓性があってもよく、これにより、ベースフレーム２４０が弁に配設されている間、ツールは、ベースフレームから血管系を通って近位方向に被術者から延出ことができるようになる。
【0225】
図１２Ａは、移植アセンブリ２５０の送達状態を示しており、ここでは、移植アセンブリは、ベースフレーム２４０がツール２８０に結合されている間は、鞘２７０内で心臓に向かって経管的に送達可能である。送達状態では、ベースフレーム２４０は、鞘２７０内で圧縮することができる。いくつかの適用例については、また、図示するように、締め具４０は、ツール２８０の遠位端部分の外表面から横方向に配設される（例えば、結合される）。いくつかの適用例では、ロッド３０は、例えば、ツールの横方向開口部２８２から延出することによって、ツール２８０の遠位端部分から横方向に配設される。例えば、ロッド３０は、ツールの二次ルーメン内にツール２８０に沿って延在し、開口部２８２で二次ルーメンから出ることができる。
【0226】
ベースフレーム２４０は、展開時に、組織の形状を補完する所定の拡張された形状に向かって自動的に拡張するように構成することができる。
【0227】
いくつかの適用例では、インプラント２６４は、弁環１０の組織に固定されるように適合された（これにより、例えば、組織アンカーのアンカー／ねじ軸が組織の表面に略直交するようになる）複数の組織アンカー２６０ａ～２６０ｇを備える。組織アンカー２６０ａ～２６０ｇは、（例えば、各組織アンカーの頭部によって画定される穴に通されることよって）組織アンカーに摺動可能に結合できる収縮部材（例えば、テザー）２６２を介して互いに接続することができ、これにより、一旦組織アンカーが組織に沿って移植されると、収縮部材２６２に張力をかけることで、アンカーを一緒に引き込み、それによって弁環の周囲を縮小させるようになる。
【0228】
いくつかの適用例では、移植アセンブリ２５０が一旦定位置に着くと、例えば、ガイドレール２４２がツール２８０（図１２Ｂ）のループ２８に通された状態で、ツールは、第１の組織アンカー２６０ａの移植のためにガイドレールに沿って第１の部位に位置決めされる。そして、第１の組織アンカー２６０ａは、ツール２８０によって、第１の部位で組織に固定しやすくなる（例えば、ツールの遠位端から展開される）。上述のように、ツール２８０は、ドライバを含むことができ、このドライバは、組織アンカーを組織にねじ込むことができる。
【0229】
続いて、第２の組織アンカー２６０ｂの移植のために組織に沿って第２の部位が選択され、ツール２８０をガイドレール２４２に沿って前進させ、締め具４０のループ２８がガイドレール上を摺動し、これにより、第２の部位に位置決めされる（図１２Ｃ）。第２のアンカー２６０ｂは、第２の部位で組織に固定される。ツール２８０がガイドレール２４２に沿って摺動してこのプロセスが繰り返され（図１２Ｄ～図１２Ｅ）、これにより、ガイドレールが、インプラントが移植される際に沿う軌道を提供する。それによって、ガイドレール２４２は、インプラント２６４が移植時にとるであろう形状を画定することができる。図示されるように、組織アンカー２６０は、収縮部材２６２が弁環の少なくとも一部の周りに弧を形成するように、組織に沿って移植することができる。
【0230】
図示されている組織アンカー２６０の数は例示的であり、インプラント２６４が備える組織アンカーは、より多くても、または、より少なくてもよいことに留意されたい。
【0231】
いくつかの適用例では、一旦インプラント２６４が組織に沿って展開（例えば、移植）されると（例えば、一旦組織アンカー２６０ａ～２６０ｇが組織に沿って固定されると）、ツール２８０は、締め具４０を解放することによって、例えば、ロッド３０を長手方向部材２０から抜去することによって、例えばロッドをツール２８０内に抜去することによって、ガイドレール２４２から切り離される（図１２Ｆ）。ツール２８０はその後心臓から引き出され、インプラント２６４、および、多くの場合は、ベースフレーム２４０もまた、心臓内に残す（図１２Ｇ）。
【0232】
いくつかの適用例では、その後、収縮部材２６２に張力をかけることによって、弁環の調整（例えば、収縮）を実施し、それにより、例えば、収縮部材が組織アンカーに対して摺動するようにして、組織アンカー２６０間の距離を減少させる。例えば、張力ツールは、シース２７０を介して送達される張力ツール１２０と類似または同一の場合があるが、それを使用して、例えば、図９Ｈ～図９Ｉを参照しながら説明したように、適宜変更して張力をかけやすく、かつ、張力を維持しやくすることができる。いくつかの適用例では、こうした張力ツール（例えば、ツール１２０）は、ツール２８０の存在下では鞘２７０を通して前進することができず、また、それゆえ、ツール２８０を、ガイドレール２４２およびベースフレーム２４０全体から体内で切り離しやすくするのが、締め具４０にとって有利であると仮定される。
【0233】
いくつかの適用例では、ベースフレーム２４０の少なくとも一部分（例えば、ガイドレール２４２の少なくとも一部分）は、インプラント２６４の移植および／または調整をさらに容易にすることができる放射線不透過性材料を含む。例えば、ガイドレール２４２によるツール２８０の機械的誘導は、例えば、ガイドレールを含む少なくとも一つの蛍光透視画像によって誘導される、蛍光透視誘導によって強化することができる。例えば、蛍光透視法は、ガイドレールに対するツールの遠位端の位置、例えば、ガイドレールに沿った遠位端の位置を特定しやすくすることができる。同様に、ツールの遠位端がガイドレールから半径方向外側に（すなわち、弁の弁尖からガイドレールよりも遠くに）配設されるように、蛍光透視法を使用してもよい。さらに、ベースフレーム２４０は、弁環１０の収縮中に収縮するように構成されてもよく、それによって、収縮部材２６２に張力をかける間に弁環１０を蛍光透視モニタリングしやすくなる。したがって、少なくともいくつかの適用例では、インプラント２６４の調整中にベースフレーム２４０を定位置に保持することが有利であり、それゆえ、締め具４０がベースフレームからツール２８０を体内で切り離しやすくすることが有利であると仮定される。
【0234】
上述のシステム、装置、デバイス、インプラント、方法、および技術は、適宜変更して、Shepsらによる、２０１９年７月２３日に出願された「心臓弁の解剖学的構造の蛍光透視法による可視化」と題する、米国仮特許出願第６２／８７７，７８５号、および／または、２０２０年７月２２日に提出され、「心臓弁の解剖学的構造の蛍光透視法による可視化」と題する、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０２０／０５０８０７号に開示されているシステム、装置、デバイス、インプラント、方法、および／または技術と組み合わせて使用してもよく、それら各々は、参照によりすべての目的のために本明細書に組み込まれる。さらに、本明細書またはこれらの組み込まれた参考文献に記載または示唆されている技術、方法、ステップ等は、生体動物、または非生体シミュレーション、例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレートされている身体の一部、組織等）等で実施することができる。
【0235】
当然のことながら、本出願全体を通して、締め具４０への言及は、その変形例、例えば、締め具４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄ、および４０ｅ、またはこれらの組合せのいずれかを指す場合がある。
【0236】
当然のことながら、本出願全体を通して、用語「横方向」は、正確に垂直であるように理解されることを意図するものではなく、むしろ概して横切る、または通過することを意味する。例えば、第１の端部２０ａは、チャネル部位の長手方向部材に対して９０度以外の角度で長手方向部材を通って延在することによって、チャネル部位の長手方向部材を貫通して横方向に延びてもよい。同様に、ロッド３０は、長手方向部材に対して９０度以外の角度で、長手方向部材を通して「横方向に」延在してもよい。
【0237】
本発明は、具体的に図示され、また、上述された例に限定されない。むしろ、本発明の範囲は、上述した様々な特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに上記の説明を読むことで当業者が想到するであろう、先行技術にはないその変更および修正を含む。さらに、本明細書に記述または示唆される技術、方法、動作、ステップ等は、生体動物、または非生体シミュレーションで、例えば、死体、死体心、シミュレーター（例えば、シミュレーションされている身体の一部、組織等）で実施されることができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図9F】
【図9G】
【図9H】
【図9I】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図12G】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15】
【国際調査報告】