特表 2024-504677 ウェアラブルな連続的な分析物測定デバイス、バイオセンサ挿入器、及び使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-01

(54)【発明の名称】ウェアラブルな連続的な分析物測定デバイス、バイオセンサ挿入器、及び使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1473 20060101AFI20240125BHJP

   A61B 5/1486 20060101ALI20240125BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1473

A61B5/1486

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023543312

(86)(22)【出願日】2022-01-21

(85)【翻訳文提出日】2023-09-14

(86)【国際出願番号】 EP2022051312

(87)【国際公開番号】W WO2022157289

(87)【国際公開日】2022-07-28

(31)【優先権主張番号】63/140,180

(32)【優先日】2021-01-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516106184

【氏名又は名称】アセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングス・アーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ａｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ ＡＧ

(74)【代理人】

【識別番号】110001508

【氏名又は名称】弁理士法人 津国

(72)【発明者】

【氏名】アヴィロヴィケ，ドラガン

(72)【発明者】

【氏名】テイラー，ジョン

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038KK10

4C038KL01

4C038KL09

4C038KM00

4C038KY02

4C038KY04

4C038KY13

(57)【要約】

連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。ウェアラブルデバイスは、少なくとも、バイオセンサを備えるセンサアセンブリを備える一次部分と、送信機ユニットを受容するように構成されるポケット及びポケットへの封止可能な開口部を備える二次部分であって、封止可能な開口部は、その縁部上に接着剤を含む、二次部分と、接着剤にわたって提供される裏当て部材であって、裏当て部材を除去することは、接着剤を露出させ、封止可能な開口部を封止し、送信機ユニットを封入する、裏当て部材と、を含む。バイオセンサ挿入器及びバイオセンサ挿入器を使用する方法も提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

連続的な分析物モニタウェアラブルデバイスであって、
バイオセンサを含むセンサアセンブリを少なくとも含む一次部分と、
送信機ユニットを受容するように構成されたポケットと、前記ポケットへの封止可能な開口部とを備える二次部分であって、前記封止可能な開口部は、その縁部上に接着剤を含む、二次部分と、
前記接着剤の上に設けられた裏当て部材であって、前記裏当て部材を除去すると、前記接着剤が露出して、前記封止可能な開口部が封止され、前記送信機ユニットが封入される、裏当て部材と、を備える、連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。

【請求項2】

前記一次部分と前記二次部分との境界面に形成されたヒンジを備え、前記ヒンジは、前記二次部分が前記ヒンジにおいて局所的に屈曲し、前記一次部分に対して折り畳まれることを可能にするように構成されている、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。

【請求項3】

前記ヒンジは、回路板の折り畳み可能な部分を含む、請求項２に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。

【請求項4】

前記ヒンジは、本体内に形成され、前記連続的な分析物モニタウェアラブルデバイスの前記本体の側部間に延在するトラフを備える、請求項２に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。

【請求項5】

前記一次部分は、１つ以上の電源を更に備える、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。

【請求項6】

前記二次部分内の前記ポケットは、電気コネクタを更に備える、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。

【請求項7】

前記電気コネクタは、ポゴピンコネクタを含む、請求項６に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。

【請求項8】

前記バイオセンサは、回路板内の開口部を通して受容される、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。

【請求項9】

前記ポケットは、前記送信機ユニットを含む、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス。

【請求項10】

ウェアラブルデバイスのバイオセンサを挿入するように構成されたバイオセンサ挿入器であって、
押動部材と、
前記押動部材に対して並進可能な接触部材と、
前記押動部材又は接触部材に形成された逃げ部であって、前記逃げ部は、前記ウェアラブルデバイスの二次部分が前記逃げ部内に折り畳まれることを可能にするように構成される、逃げ部と、を備える、バイオセンサ挿入器。

【請求項11】

前記逃げ部は、前記ウェアラブルデバイスの前記二次部分に設けられた送信機ユニットを収容するのに十分な大きさである、請求項１０に記載のバイオセンサ挿入器。

【請求項12】

前記押動部材又は前記接触部材は、前記逃げ部へのアクセスを提供するドアを備える、請求項１０に記載のバイオセンサ挿入器。

【請求項13】

前記ウェアラブルデバイスは、前記ドアが開いているときに前記バイオセンサ挿入器に挿入可能である、請求項１２に記載のバイオセンサ挿入器。

【請求項14】

バイオセンサを挿入するためにバイオセンサ挿入器を使用する方法であって、
押動部材と、前記押動部材に対して並進可能な接触部材と、トロカールを含むトロカールアセンブリと、前記押動部材又は前記接触部材に形成された逃げ部であって、ウェアラブルデバイスの二次部分を前記逃げ部内に折り畳むことを可能にするように構成された、逃げ部と、前記ウェアラブルデバイスを並進させて前記トロカールを挿入するように構成された機構と、を含む前記バイオセンサ挿入器を提供することと、
前記ウェアラブルデバイスの前記二次部分を前記逃げ部内に折り畳むことと、
前記接触部材を人の皮膚に接触させることと、
ストロークの第１の部分の間、前記押動部材を押動して、前記ウェアラブルデバイスの並進と、前記トロカール及びバイオセンサの埋め込みとを生じさせることと、
前記押動部材を押動し続けて、前記ストロークの第２の部分の間、前記バイオセンサを埋め込まれたままにしながら、前記機構に前記トロカールアセンブリを後退させることと、含む方法。

【請求項15】

前記ウェアラブルデバイスの前記二次部分を前記逃げ部に折り畳む前に、開口部を通して、前記二次部分に形成されたポケットに送信機ユニットを挿入することを含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記送信機ユニットを、前記ポケット内の電気コネクタに結合することを含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記二次部分の前記開口部を封止することを含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項18】

前記封止することは、前記開口部の縁部上の接着剤を露出させるように裏当て部分を除去することを含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記二次部分を広げて前記人の皮膚に付着させることを含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項20】

前記ウェアラブルデバイスからの分離後に、前記バイオセンサ挿入器を廃棄することを含む、請求項１４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本発明は、２０２１年１月２１日に出願された米国仮特許出願第６３／１４０，１８０号の利益を主張するものであり、その開示は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

技術分野
本開示は、ウェアラブルな連続的な分析物測定（ＣＡＭ）デバイス、及びウェアラブルＣＡＭデバイスのバイオセンサを挿入するように構成されたバイオセンサ挿入器に関する。

【背景技術】

【0003】

連続的なグルコースモニタ（ＣＧＭ）などを用いた連続的なグルコースモニタリングは、特に糖尿病治療に関連して血糖を検知するための、ルーチン検知動作となっている。経時的にグルコース濃度読み取り値を提供するリアルタイムグルコースモニタリングを提供することによって、インスリン取り込み又は他の作用などの治療作用を適時に行うことができ、血糖状態をより良好に制御することができる。

【0004】

ＣＧＭ動作中、送信機及びセンサアセンブリのバイオセンサは、皮下に挿入され、組織及び間質液（ＩＳＦ）によって包囲される環境内で連続的に動作する。皮膚下に挿入されたバイオセンサは、送信機及びセンサアセンブリの送信機に信号を提供し、その信号は、例えば、患者の血中グルコースレベルを示すことができる。これらの測定は、断続的かつ自動的に、１日を通して何度も（例えば、数分毎に、又は任意の他の好適な間隔で）実行され得る。

【0005】

送信機及びセンサアセンブリは、腹部上又は上腕の背面上などのユーザの皮膚の外側表面に接着される一方、バイオセンサは、ＩＳＦに接触するように皮膚を通して挿入される。この皮膚挿入プロセスは、「挿入」と称され得る。このバイオセンサ挿入を実行するためのデバイスは、「バイオセンサ挿入器」と称され得る。

【発明の概要】

【0006】

一部の実施形態では、分析物濃度を測定するように構成されたＣＡＭウェアラブルデバイスが提供される。ＣＡＭウェアラブルデバイスは、少なくとも、バイオセンサを備えるセンサアセンブリを備える一次部分と、送信機ユニットを受容するように構成されるポケット及びポケットへの封止可能な開口部を備える二次部分であって、封止可能な開口部は、その縁部上に接着剤を含む、二次部分と、接着剤にわたって提供される裏当て部材であって、裏当て部材を除去することは、接着剤を露出させ、封止可能な開口部を封止し、送信機ユニットを封入する、裏当て部材と、を含む。

【0007】

一部の実施形態では、ウェアラブルデバイスのバイオセンサを挿入するように構成されたバイオセンサ挿入器が提供される。バイオセンサ挿入器は、押動部材と、押動部材に対して並進可能な接触部材と、押動部材又は接触部材内に形成される逃げ部とを含み、逃げ部は、ウェアラブルデバイスの二次部分が逃げ部内に折り畳まれることを可能にするように構成される。

【0008】

更なる実施形態では、ウェアラブルデバイスのバイオセンサを挿入するためにバイオセンサ挿入器を使用する方法が提供される。本方法は、押動部材と、押動部材に対して並進可能な接触部材と、トロカールを含むトロカールアセンブリと、押動部材又は接触部材に形成された逃げ部であって、逃げ部は、ウェアラブルデバイスの二次部分が逃げ部内に折り畳まれることを可能にするように構成される、逃げ部と、ウェアラブルデバイスを並進させてトロカールを挿入するように構成された機構と、を含むバイオセンサ挿入器を提供することと、ウェアラブルデバイスの二次部分を逃げ部内に折り畳むことと、接触部材を人の皮膚に接触させることと、ストロークの第１の部分の間、押動部材を押動して、トロカール及びバイオセンサの並進及び埋め込みを生じさせることと、押動部材を押動し続けて、ストロークの第２の部分の間、バイオセンサを埋め込まれたままにしながら、機構にトロカールアセンブリを後退させることと、を含む。

【0009】

本開示による実施形態の他の特徴、態様、及び利点は、一部の例示的な実施形態を示すことによって、以下の詳細な説明、特許請求の範囲、及び添付の図面からより完全に明らかになるであろう。本開示による種々の実施形態はまた、他の異なる用途が可能であってもよく、その複数の詳細は、全て、請求項及びその均等物の範囲から逸脱することなく、種々の点において修正されてもよい。したがって、説明は、限定としてではなく、本質的に例示として見なされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0010】

図面は本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。図面は必ずしも縮尺に合わせて描かれるわけではない。図面全体を通して、同様の要素を示すために同様の数字が使用される。

【図1A】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ウェアラブルデバイスの挿入を可能にする開いたドアを含むバイオセンサ挿入器の側面斜視図である。

【図1B】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、バイオセンサ挿入器の凹部内へのウェアラブルデバイスの折り畳みを可能にする閉じたドアを含むバイオセンサ挿入器の側面斜視図である。

【図2A】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ポケット内に挿入及び封止される取り外し可能かつ再使用可能な送信機ユニットを有する、ウェアラブルデバイスの斜視図である。

【図2B】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ポケット内に設置されている取り外し可能な送信機ユニットを有するウェアラブルデバイスの斜視図であり、ウェアラブルデバイスの局所的な屈曲、したがって折り畳みを可能にする種々の内部構成要素及びヒンジを示す。

【図2C】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ポケット内の送信機ユニットと電気的に結合するように構成されたポゴピンタイプの電気コネクタを有するウェアラブルデバイスの回路板の斜視図である。

【図2D】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、送信機ユニットを受容するように構成されたポケット及び開口部を示すウェアラブルデバイスの斜視図である。

【図2E】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ポケットと、ポケットへの開口部の縁部上の接着剤の包含とを示す、ウェアラブルデバイスの斜視図である。

【図2F】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、開口部内の接着剤の上に裏当て部材を追加することを示す、ウェアラブルデバイスの斜視図である。

【図3A】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、送信機キャリアの受信機に挿入されたウェアラブルデバイスを示すバイオセンサ挿入器の側断面図である。

【図3B】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ウェアラブルデバイスのヒンジを中心とした折り畳み／屈曲、及びドアの閉鎖を示す、バイオセンサ挿入器の側断面図である。

【図3C】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、その中の開いた溝内にバイオセンサを受容するためのトロカールアセンブリの並進を示す、バイオセンサ挿入器の断面側面図である。

【図3D】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、トロカール及びバイオセンサをユーザの皮膚に挿入するためのトロカールアセンブリの並進を示す、バイオセンサ挿入器の断面側面図である。

【図3E】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ユーザの皮膚に挿入されたバイオセンサを残すためのトロカールアセンブリの後退を示す、バイオセンサ挿入器の断面側面図である。

【図3F】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、バイオセンサ挿入器及びウェアラブルデバイスの分離を示す、バイオセンサ挿入器の断面側面図である。

【図3G】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、トロカールの側面開放溝の中へのバイオセンサの螺入及び挿入を示す、トロカールアセンブリ及びセンサアセンブリの斜視側面図である。

【図3H】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、トロカールの開放側溝の中に挿入されたバイオセンサを示す、トロカールアセンブリ及びセンサアセンブリの斜視側面図である。

【図4】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ウェアラブルデバイスのポケットへの送信機ユニットの挿入を示す、バイオセンサ挿入器の斜視図である。

【図5】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、接着剤を露出させ、したがって、ポケットへの開口部の封止を可能にするための裏当て部材の除去を示す、バイオセンサ挿入器の斜視図である。

【図6】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、キャップが除去され、ドアが閉じられ、したがって、ウェアラブルデバイスの送信機ユニットを含む二次部分を逃げ部内に折り畳むことを示す、バイオセンサ挿入器の斜視図である。

【図7】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ウェアラブルデバイスのバイオセンサを皮膚内に挿入するために押動部材を押動する人を示すバイオセンサ挿入器の側面図である。

【図8】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、バイオセンサ挿入器の側面図であり、バイオセンサ挿入器の取り外しと、折り畳まれた状態のウェアラブルデバイスの露出とを示す。

【図9】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、ウェアラブルデバイスの二次部分を広げて、次いで、皮膚に接着する人の側面図である。

【図10】本明細書に提供される１つ以上の実施形態による、医療廃棄物及びバイオセンサ挿入器のリサイクル可能な構成要素を示す斜視図である。

【図11】本明細書で提供される実施形態による、バイオセンサを挿入するためにバイオセンサ挿入器を使用する方法のフローチャートを示す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

バイオセンサ挿入器は、送信機及びセンサアセンブリのバイオセンサを人の皮膚に埋め込む（挿入する）ように構成される。従来のバイオセンサ挿入器では、トロカールが、バイオセンサ挿入器の一部として使用され、トロカールは、人の皮膚の中へのバイオセンサの挿入を補助する。バイオセンサ挿入プロセスが実行されると、トロカールは、バイオセンサ挿入器の動作によって後退させられ、概して、バイオセンサ挿入器の内側に留まる。血液は、トロカール及びバイオセンサ挿入器を汚染し得るため、従来のバイオセンサ挿入器は、典型的には、バイオハザードとして処理され、そして鋭利物のような医療廃棄物として処分される。

【0012】

従来のバイオセンサ挿入器の設計は、大型であり、製造するのに費用がかかり、典型的には医療廃棄物として廃棄される大量の廃棄物を生成する可能性がある。更に、センサ及び送信機アセンブリは、剛性であり、製造するのに比較的費用がかかる傾向がある。これらのバイオセンサ挿入器の使用を通して生成される医療廃棄物の量を低減させるために、本開示の実施形態は、バイオセンサ挿入器のサイズを最小化するように動作する。本明細書に記載される１つ以上の実施形態では、サイズは、バイオセンサ挿入器の設置面積を低減することによって低減される。これは、ウェアラブルデバイス挿入器の凹部又は逃げ部内に折り畳まれるように構成された折り畳み可能なセンサを容易にすることによって達成される。したがって、バイオセンサ挿入器の全体的な設置面積は、実質的に、例えば５０％以上低減され得る。したがって、医療廃棄物として処理可能なバイオセンサ挿入器の構成要素の体積も実質的に低減される。したがって、処理すべき医療廃棄物の量が劇的に減少する。更に、バイオセンサ挿入器に必要な材料が少なくなるため、コストも大幅に削減することができる。

【0013】

本開示の一部の実施形態によれば、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、ユーザ（バイオセンサを受け取る人又は別の人）によって押動されるように構成された押動部材１０２と、人の皮膚に接触するように構成された接触部材１０４と、バイオセンサ挿入器１００の一部であり、ウェアラブルデバイス１０１のバイオセンサの挿入を可能にする内部機構（図３Ａ～図３Ｆの３１０）とを含むバイオセンサ挿入器１００が提供される。

【0014】

バイオセンサ挿入器１００をより良く理解するために、まず、バイオセンサ挿入器１００とともに使用可能な連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス１０１（本明細書では「ウェアラブルデバイス１０１」とも称される）の例示的な実施形態をより詳細に理解することが望ましい。ここで図２Ａ～図２Ｆを参照して、ウェアラブルデバイス１０１の例示的な実施形態を説明する。ウェアラブルデバイス１０１は、一次部分１０１Ｐと、一次部分１０１Ｐに対して屈曲可能かつ折り畳み可能である、二次部分１０１Ｓとを備える。一次部分１０１Ｐは、回路板２２８に取り付けることができる少なくとも１つのセンサアセンブリ２１４を備える。図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、センサアセンブリ２１４は、開口部２２８Ｏ内に配置されたストランド状のセンサ要素であり、ウェアラブルデバイス１０１の本体２２６に形成された開口２１５内に配置され、その中に延在することができる、バイオセンサ２１４Ｂを備える。トロカールアセンブリは、開口２１５内に受容可能である（トロカールは、挿入部分と称されることもある）。

【0015】

二次部分１０１Ｓは、送信機ユニット１１０を受容するように構成されたポケット２１６と、ポケット２１６への開口部２１８とを備える。開口部２１８は、その縁部２２２の少なくとも一部の上に接着剤２２０を含むことによるなど、任意の好適な手段によって封止可能である。例えば、示されるように、ポケット２１６は、内部空間によって形成されてもよく、開口部２１８は、封止されたポケットを形成するように互いに封止可能であるフラップ２２４Ａ、２２４Ｂを形成するスリット開口部を備えることができる。

【0016】

接着剤２２０が適用されると、裏当て部材２２５（図２Ｆ）を接着剤２２０の上に設けることができる。裏当て部材２２５は、例えば、それ自体の上に部分的に折り返された薄いプラスチックシートであり得る。裏当て部材２２５の他の構成も可能である。ユーザが、開口部２１８を通してポケット２１６内に送信機ユニット１１０を挿入し、送信機ユニット１１０をポケット２１６内に露出された電気コネクタ２３４に接続し、それとの電気接続を行った後、ユーザは、その露出端２２５Ｅを親指及び指で引っ張ることによって、裏当て部材２２５を除去することができる。これは、接着剤２２０を露出させ、開口部２１８を封止し、送信機ユニット１１０を封入するように動作する。本体２２６の弾性復元力は、フラップ２２４Ａ、２２４Ｂを一緒に封止させるのに十分な力を提供することができるが、そうでない場合、ユーザは、フラップ２２４Ａ、２２４Ｂの縁部を互いに完全に封止するために追加の圧力を加えることができる。

【0017】

理解されるべきであるように、送信機ユニット１１０は、測定された分析物データなどのデータを、分析物濃度を記憶及び／又は表示するためのソフトウェアアプリケーションを実行する読み取り機又はスマートフォンなどの受信ユニットに無線で送信するように構成され、動作可能な送信機構成要素を含む。送信機ユニット１１０はまた、分析物センサにバイアスをかけ、バイオセンサを通過する電流を検知するためのアナログフロントエンドなどの他の電子構成要素、例えば、演算増幅器、電流検知回路などを含み得る。他の送信機回路は、電流信号をデジタル化するためのアナログ－デジタル変換器などの処理回路、デジタル化された電流信号を記憶するためのメモリ、及び測定された電流信号に基づいて分析物濃度値を場合により計算するためのマイクロプロセッサ、マイクロコントローラなどのコントローラを含み得る。

【0018】

ここで、バイオセンサ挿入器１００及びその動作をより詳細に説明するために、図１Ａ～図１Ｂ及び図３Ａ～図３Ｈを参照する。

【0019】

バイオセンサ挿入器１００は、押動部材１０２の下側から下向きに延在し、枢動部材３１６と係合する接触端部を含む押動要素３０２Ｐを含む、押動部材１０２を含む。押動要素３０２Ｐは、剛性部材であり得、押動部材１０２の下側から（図３Ａに配向されるように）下方に延在する。接触部材１０４内には送信機キャリア３１８が受容されている。送信機キャリア３１８は、それに結合されたウェアラブルデバイス１０１を有する。ウェアラブルデバイス１０１は、少なくとも送信機電子機器及び無線を含む送信機ユニット１１０を含み、その中に他の電子機器の全て又は大部分を含んでもよい。ウェアラブルデバイスは、それに結合されたバイオセンサ２１４Ｂを更に含み、それは、トロカール２１２Ｔによる挿入のためにトロカール２１２Ｔ（下記参照）の内側に受容される読み取り端部を有する。

【0020】

一部の実施形態では、押動部材１０２、接触部材１０４、枢動部材３１６、及び／又は送信機キャリア３１８は、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ｐｅｅｋ）、ポリプロピレン、及び同等物などのプラスチックを含む、ポリマーから形成されてもよい。他の材料を使用してもよい。

【0021】

より詳細には、ウェアラブルデバイス１０１は、任意の好適な機構によって送信機キャリア３１８に脱着可能に取り付けられる。送信機キャリア３１８は、接触部材１０４に対して軸線方向に並進可能であり、バイオセンサ２１４Ｂの挿入中にウェアラブルデバイス１０１を支持するように構成されている。示されるように、ウェアラブルデバイス１０１の一次部分１０１Ｐは、送信機電子機器、１つ以上の電源２３２Ａ、２３２Ｂ（図２Ｂ）、及びバイオセンサ２１４Ｂを含むセンサアセンブリ２１４を含み得る。

【0022】

一部の実施形態では、一次部分１０１Ｐ内で使用されるバイオセンサ２１４Ｂは、２つの電極を含んでもよく、バイアス電圧は一対の電極にわたって印加され得る。かかる場合、バイオセンサ２１４Ｂを通して電流を測定することができる。他の実施形態では、バイオセンサ２１４Ｂは、動作電極、対電極、及び参照電極などの３つの電極を含み得る。このような場合、バイアス電圧は、動作電極と基準電極との間に印加されてもよく、電流は、例えば、動作電極を通して測定され得る。バイオセンサ２１４Ｂは、それらが検出する生成物との分析物－酵素反応を受ける１つ以上の化学物質を含む活性領域を含み得る。酵素は、分析物との反応（例えば、酸化還元反応）を提供し、電極で電流を生成するために、１つ以上の電極上に固定化される。化学物質の例としては、分析物としてグルコースを測定するためのグルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼなどが挙げられる。一部の実施形態では、フェリシアン化物又はフェロセンなどのメディエータを活性領域で使用することができる。概して、グルコース、コレステロール、乳酸塩、尿酸、アルコールなど、好適なセンサで検出及び／又は監視することができ、好適な化学的性質が存在する任意の分析物を測定することができる。分析物は、本明細書では、分析手順において測定可能な成分、物質、化学種、又は化学成分として定義される。

【0023】

バイオセンサ２１４Ｂの例は、任意の好適な埋め込み可能センサであり得、トロカールアセンブリ３１２のトロカール３１２Ｔの内側に受容されることが可能であり、皮膚の下の間質液の分析物濃度示度を検知することが可能である、ストランド形状センサなどのユーザの皮膚の中に埋め込まれることができる。

【0024】

次に、バイオセンサ挿入器１００の動作を説明する。第１の段階では、図１Ａ及び図３Ａに示すように、ドア１１２を開いた状態で、ウェアラブルデバイス１０１を開口部３２９に挿入する。一次部分１０１Ｐは、一次部分１０１Ｐの側面に密接に一致する湾曲した特徴、タブ、又は他の特徴などの、送信機キャリア３１８の側面上の保持特徴に受容され、該特徴は、二次部分１０１Ｓを折り畳むことができるように一次部分１０１Ｐを十分に保持するが、挿入が完了した後にウェアラブルデバイス１０１を取り外すことができないほど緊密には保持しない。

【0025】

次に、図３Ｂに示すように、ドア１１２を閉じ、ウェアラブルデバイス１０１をヒンジ２２７で折り畳む。ドア１１２は、例えば、ドア１１２のための枢動位置を形成するためにドア１１２の下側の穴とインターフェースするドア開口部のポストによって形成された下端に好適なヒンジを含み得る。一部の実施形態では、ドア１１２を閉じたままにするために、ドア１１２及びドア開口部の上部にスナップ嵌め保持機構を形成することができる。ドア１１２の他の好適な構成が使用されてもよい。

【0026】

次に、図３Ｃに示すように、カバー１０５（図１Ａ及び図１Ｂ）は、バイオセンサ挿入器１００から除去されてもよく、キャップ３２８は、そのねじ山付き部分を螺脱することなどによって、ウェアラブルデバイス１０１の底側から除去されてもよく、接着裏材は、一次部分１０１Ｐから除去され、その部分に塗布された接着剤を露出させてもよい。接触部材１０４は、皮膚（一点鎖線として示される皮膚）と接触して配置され、力（垂直に下向きの太い矢印によって示される）が、ユーザ（又は別の人）によってその上に押動されることを介して、押動部材１０２に印加される。これにより、枢動部材３１６は、ストロークの第１の部分において垂直方向に並進する。

【0027】

枢動部材３１６の各側面から延在する枢動部材３１６のポストは、枢動部材の両側に形成された送信機キャリア３１８の側部支持体３２３上のスロット３２１に沿って並進する（一方の側のみが示されており、他方の側は同一である）。同様に、トロカールアセンブリ３１２及びトロカール３１２Ｔは、バイオセンサ挿入器１００のストロークの第１の部分の間、皮膚に向かって並進させられる。

【0028】

枢動部材３１６の枢動位置は、枢動部材３１６の第１の端部と反対側の端部との間に形成することができる。例えば、枢動軸は、枢動部材３１６の本体のそれぞれの側面から突出する円筒形ポストなどの横方向に延在する特徴部によって形成されてもよい。横方向に延在するポストは、送信機キャリア３１８の側部支持体３２３の両側に形成されたスロット３２１に受容され得る。枢動部材３１６は、押動要素インターフェース特徴を含むことができ、これは、以下に更に説明されるように、押動要素１０２Ｐの接触端とインターフェースをとり、接触するように構成される、枢動軸とラッチ端３１６Ｌ（図３Ｅ）との間に形成されるポケット又は他のインターフェース特徴を備えてもよい。取り外し可能な軸などの他の好適な横方向に延在する特徴を使用して、枢動を形成することができる。挿入ストロークの第１の部分の間、枢動部材３１６は、接触部材１０４に接触し、枢動部材３１６がラッチ１０４Ｌを通過する挿入ストロークの第２の部分まで、回転することを防止される。ストロークの第１の部分の回転を拘束し、次いで、ストロークの後退部分の回転を可能にする、他の機構が、使用されてもよい。

【0029】

１つ以上の実施形態では、トロカールアセンブリ３１２は、送信機キャリア３１８の対向する側面支持体３２７（１つのみが示されているが、他方は鏡像である）の内側に形成された溝３３１（図３Ｃ）に乗る本体幾何学形状を有する、本体３１２Ｂ（図３Ｇ及び図３Ｈ）を含む。トロカールアセンブリ３１２の本体３１２Ｂの本体幾何学形状は、フォーク３１６Ｆがウィング３１２Ｗを駆動するにつれて、本体３１２Ｂが溝３３１及びスロット３２９に沿って降下するにつれて、トロカール２１２Ｔを適切に位置合わせする、長方形本体形状を有することができる（図３Ｇ及び図３Ｈ参照）。枢動部材３１６は、側面支持体３２７の外側にまたがり、ウィング３１２Ｗに係合することができる。ストロークのこの部分の間、ウェアラブルデバイス１０１の開口２１５から下方に延在するバイオセンサ２１４Ｂは、トロカール２１２Ｔの側面に形成された縦方向開放側溝３３２と位置合わせされ、その中に受容される。

【0030】

図３Ｇ及び図３Ｈに示すように、トロカール２１２Ｔが下降するときのトロカール２１２Ｔとバイオセンサ２１４Ｂとの間の正確な位置合わせが望ましい。一部の実施形態では、操縦特徴は、図３Ｇ及び図３Ｈに示すように、操縦し、したがって、バイオセンサ２１４Ｂがトロカール２１２Ｔ及び本体３１２Ｂの縦方向開放側溝３３２及び本体溝３３４と適切に位置合わせされ、その中に受容されることを確実にすることを補助するために使用され得る、開口２１５内に形成されてもよい。図３Ｇは、トロカールアセンブリ３１２の上昇中の挿入前のセンサアセンブリ２１４及びバイオセンサ２１４Ｂを示し、一方、図３Ｈは、下降後のトロカール２１２Ｔ及び本体３１２Ｂの縦方向開放側溝３３２及び本体溝３３４と適切に位置合わせされ、その中に受容されたバイオセンサ２１４Ｂを示す。

【0031】

次に、図３Ｄに示すように、ユーザが押動部材１０２を押動し続けると、これは、送信機キャリア３１８及びウェアラブルデバイス１０１を更に並進させ、トロカール２１２Ｔ及びバイオセンサ２１４Ｂを皮膚（点線で示される外側皮膚表面）の中に挿入する。

【0032】

次に、図３Ｅに示すように、ユーザが押動部材１０２を押動し続けると、枢動部材のラッチ端部３１６Ｌは、ラッチ１０４Ｌを通過し、枢動部材３１６は、スロット３２１の端部を中心として自由に枢動し、示されるように、トロカールアセンブリ３１２及びトロカール２１２Ｔを後退させ、したがって、依然として内部電子機器に接続されながら、バイオセンサ２１４Ｂを皮膚（点線で示される外側皮膚表面）の中に埋め込まれたままにすることができる。

【0033】

ラッチ１０４Ｌは、枢動部材３１６のラッチ端部３１６Ｌの運動を介して通過されると、枢動部材３１６が回転することを可能にするラッチ表面（下側ラッチ表面）を備える（図３Ｅ）。ラッチ１０４Ｌは、接触部材１０４の側壁の開口部として形成されてもよい。ラッチ１０４Ｌは、枢動部材３１６のラッチ端部３１６Ｌよりも広い幅の周方向に配置された表面を備えることができる。ラッチ端部３１６Ｌがラッチ１０４Ｌを通過するまで、枢動部材３１６の回転は大きく制限される。示されるように、ラッチ１０４Ｌは、例えば、その下端で閉鎖され得る、垂直に延在するカットアウトの一部である。

【0034】

図３Ｆに示すように、バイオセンサ挿入器１００をウェアラブルデバイス１０１から分離するために、ユーザは、接触部材１０４を引っ張ることができる。これにより、逃げ部１０８及びドア１１２によって形成されたポケットから二次部分１０１Ｓが引き出される。挿入されたバイオセンサ１００が完全に除去されると、ユーザは、二次部分１０１Ｓに適用された接着部分から裏当てを除去し、二次部分１０１Ｓを皮膚上に折り畳み、わずかな圧力を印加して、接着剤を皮膚に接着させることができる（図９参照）。

【0035】

いったん除去されると、バイオセンサ挿入器１００の全ては、医療廃棄物として廃棄され得る。設置面積が劇的に減少するため、材料の体積、したがってコストも劇的に減少する。

【0036】

理解されるように、接触部材１０４は、押動部材１０２と同心であるように構成されてもよく、それとともに伸縮自在であってもよい。一部の実施形態では、押動部材１０２は、垂直に延在する溝又は凹部などの第１の位置合わせ特徴を含んでもよく、接触部材１０４は、第１の位置合わせ特徴とインターフェースする、垂直に延在するリブなどの第２の位置合わせ特徴を含んでもよい。かかる位置合わせ特徴は、ストロークの挿入及び後退部分の間など、押動部材１０２内での接触部材１０４の回転を防止するように、押動部材１０２及び接触部材１０４を回転位置合わせして保持してもよい。押動部材１０２及び接触部材１０４は、横断面において、円筒形、卵形、長方形、楕円形、又は任意の他の好適な形状であってもよい。一部の実施形態では、押動部材１０２及び接触部材１０４は、同心でなくてもよい。

【0037】

ここで図４～図１１を参照すると、バイオセンサ（例えば、バイオセンサ２１４Ｂ）を挿入するためにバイオセンサ挿入器（例えば、バイオセンサ挿入器１００）を使用する方法１１００の実施形態が説明される。方法１１００は、ブロック１１０２において、押動部材（例えば、押動部材１０２）と、押動部材に対して並進可能な接触部材（例えば、接触部材１０４）と、トロカール（例えば、トロカール２１２Ｔ）を含むトロカールアセンブリ（例えば、トロカールアセンブリ３１２）と、押動部材又は接触部材に形成された逃げ部（例えば、逃げ部１０８）であって、ウェアラブルデバイス（例えば、ウェアラブルデバイス１０１）の二次部分（例えば、二次部分１０１Ｓ）を逃げ部内に折り畳むことを可能にするように構成された、逃げ部と、ウェアラブルデバイス１０１を並進させてトロカールを挿入するように構成された機構（例えば、機構３１０）とを備えるバイオセンサ挿入器を提供することを含む。

【0038】

方法１１００は、ブロック１１０４において、ドア１１２を閉じることによって、図６に示すように、ウェアラブルデバイスの二次部分（例えば、二次部分１０１Ｓ）を逃げ部の中に折り畳むことと、ブロック１１０６において、接触部材（例えば、接触部材１０４）を人の皮膚７５０に接触させることと、ブロック１１０８において、ストロークの第１の部分の間、押動部材（例えば、押動部材１０２）を押動し、ウェアラブルデバイスの並進並びにトロカール及びバイオセンサの埋め込みを生じさせることとを更に含む。

【0039】

方法１１００は、ブロック１１１０において、図７に示すように、ストロークの第２の部分の間、バイオセンサを埋め込まれたままにしながら、押動部材を押動し続け、機構にトロカールアセンブリを後退させることを含む。

【0040】

ウェアラブルデバイス１０１の二次部分１０１Ｓを逃げ部１０８の中に折り畳む前に、方法１１００は、図４に示されるスリット開口部などの開口部２１８を通して、二次部分１０１Ｓの中に形成されるポケット２１６（図２Ｆ）の中に送信機ユニット１１０を挿入することを含み得る。二次部分の側面は、開口部２１８へのアクセスを可能にするように、親指及び指で圧搾され得る。ポケット２１６は、その中に送信機ユニット１１０の全体積を受容するのに十分なサイズであってもよい。方法１１００は、ポケット２１６内に設けられた電気コネクタ２３４に送信機ユニット１１０を結合することを更に含み得る。電気コネクタ２３４は、ポゴタイプの電気コネクタ又は他の好適なコネクタであり得る。方法１１００によれば、二次部分１０１Ｓの開口部２１８を封止することができる。一部の実施形態では、封止することは、裏当て部材２２５を除去して、開口部２１８の縁部２２２に塗布された接着剤２２０を露出させることを含む（図５及び図２Ｄ～図２Ｆ参照）。縁部２２２へのわずかな圧力は、開口部２１８を封止し、送信機ユニット１１０をポケット２１６内に気密封止することができる。図８に示すように、ウェアラブルデバイス１０１をバイオセンサ挿入器１００から分離した後、二次部分１０１Ｓを広げて、図９に示すように皮膚に接着することができる。バイオセンサ挿入器１００をウェアラブルデバイス１０１から分離した後、バイオセンサ挿入器１００は、医療廃棄物として処分することができ、一方、カバー１０５は、医療廃棄物として処分することができる。

【0041】

前述の説明は、例示の実施形態のみを開示する。本開示の範囲内にある、上記で開示された装置及び方法の修正は、当業者には容易に明らかになるであろう。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図3H】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【手続補正書】

【提出日】2023-09-20

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バイオセンサ（２１４Ｂ）を含むセンサアセンブリ（２１４）を少なくとも含む一次部分（１０１Ｐ）を有する連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）であって、前記連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）は、
送信機ユニット（１１０）を受容するように構成されたポケット（２１６）と、前記ポケット（２１６）への封止可能な開口部（２１８）とを備える二次部分（１０１Ｓ）であって、前記封止可能な開口部（２１８）は、その縁部（２２２）上に接着剤（２２０）を含む、二次部分（１０１Ｓ）と、
前記接着剤（２２０）の上に設けられた裏当て部材（２２５）であって、前記裏当て部材（２２５）を除去すると、前記接着剤（２２０）が露出して、前記封止可能な開口部（２１８）が封止され、前記送信機ユニット（１１０）が封入される、裏当て部材（２２５）と、を特徴とする、連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）。

【請求項2】

前記一次部分（１０１Ｐ）と前記二次部分（１０１Ｓ）との境界面に形成されたヒンジ（２２７）を備え、前記ヒンジ（２２７）は、前記二次部分（１０１Ｓ）が前記ヒンジ（２２７）において局所的に屈曲し、前記一次部分（１０１Ｐ）に対して折り畳まれることを可能にするように構成されている、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）。

【請求項3】

前記ヒンジ（２２７）は、回路板（２２８）の折り畳み可能な部分を含む、請求項２に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）。

【請求項4】

前記ヒンジ（２２７）は、本体（２２６）内に形成され、前記連続的な分析物モニタウェアラブルデバイスの前記本体（２２６）の側部間に延在するトラフを備える、請求項２に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）。

【請求項5】

前記一次部分（１０１Ｐ）は、１つ以上の電源（２３２）を更に備える、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）。

【請求項6】

前記二次部分（１０１Ｓ）内の前記ポケット（２１６）は、電気コネクタ（２３４）を更に備える、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）。

【請求項7】

前記電気コネクタ（２３４）は、ポゴピンコネクタを含む、請求項６に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）。

【請求項8】

前記バイオセンサ（２１４Ｂ）は、回路板（２２８）内の開口部（２１８）を通して受容される、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）。

【請求項9】

前記ポケット（２１６）は、前記送信機ユニット（１１０）を含む、請求項１に記載の連続的な分析物モニタウェアラブルデバイス（１０１）。

【請求項10】

ウェアラブルデバイスのバイオセンサを挿入するように構成されたバイオセンサ挿入器であって、
押動部材と、
前記押動部材に対して並進可能な接触部材と、
前記押動部材又は接触部材に形成された逃げ部であって、前記逃げ部は、前記ウェアラブルデバイスの二次部分が前記逃げ部内に折り畳まれることを可能にするように構成される、逃げ部と、を備え、前記逃げ部は、前記ウェアラブルデバイスの前記二次部分に設けられた送信機ユニットを収容するのに十分な大きさであることを特徴とする、バイオセンサ挿入器。

【請求項11】

前記押動部材又は前記接触部材は、前記逃げ部へのアクセスを提供するドアを備える、請求項１０に記載のバイオセンサ挿入器。

【請求項12】

前記ウェアラブルデバイスは、前記ドアが開いているときに前記バイオセンサ挿入器に挿入可能である、請求項１１に記載のバイオセンサ挿入器。

【請求項13】

バイオセンサ挿入器（１００）を使用してバイオセンサ（２１４Ｂ）を挿入する方法であって、前記方法は、押動部材（１０２）と、前記押動部材（１０２）に対して並進可能な接触部材（１０４）と、前記押動部材（１０２）又は接触部材（１０４）に形成された逃げ部（１０８）であって、前記逃げ部（１０８）は、ウェアラブルデバイス（１０１）の二次部分（１０１Ｓ）が前記逃げ部（１０８）内に折り畳まれることを可能にするように構成された、逃げ部（１０８）と、を備える前記バイオセンサ挿入器（１００）を提供することを含み、前記方法は、
トロカール（２１２Ｔ）と、前記ウェアラブルデバイス（１０１）を並進させ、前記トロカール（２１２Ｔ）を挿入するように構成された機構とを含むトロカールアセンブリを提供することと、
前記ウェアラブルデバイス（１０１）の前記二次部分（１０１Ｓ）を前記逃げ部（１０８）に折り畳むことと、
前記接触部材（１０４）を人の皮膚に接触させることと、
ストロークの第１の部分の間、前記押動部材（１０２）を押動して、前記ウェアラブルデバイス（１０１）の並進と、前記トロカール（２１２Ｔ）及びバイオセンサ（２１４Ｂ）の埋め込みとを生じさせることと、
前記押動部材（１０２）を押動し続けて、前記ストロークの第２の部分の間、前記バイオセンサ（２１４Ｂ）を埋め込まれたままにしながら、前記機構に前記トロカールアセンブリを後退させることと、を更に含むことを特徴とする、方法。

【請求項14】

前記ウェアラブルデバイス（１０１）の前記二次部分（１０１Ｓ）を前記逃げ部（１０８）に折り畳む前に、開口部（２１８）を通して、前記二次部分（１０１Ｓ）に形成されたポケット（２１６）に送信機ユニット（１１０）を挿入することを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記送信機ユニット（１１０）を、前記ポケット（２１６）内の電気コネクタ（２３４）に結合することを含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記二次部分（１０１Ｓ）の前記開口部（２１８）を封止することを含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項17】

前記封止することは、前記開口部（２１８）の縁部（２２２）上の接着剤（２２０）を露出させるように裏当て部分を除去することを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記二次部分（１０１Ｓ）を広げて前記人の皮膚に付着させることを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項19】

前記ウェアラブルデバイス（１０１）からの分離後に、前記バイオセンサ挿入器（１００）を廃棄することを含む、請求項１３に記載の方法。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００２

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0002】

技術分野
本開示は、ウェアラブルな連続的な分析物測定（ＣＡＭ）デバイス、及びウェアラブルＣＡＭデバイスのバイオセンサを挿入するように構成されたバイオセンサ挿入器に関する。以下の従来技術の出願、すなわち、Ｎｅｉｎａｓｔらの欧州特許出願公開第２６３６３７２号及びＳｉｍｐｓｏｎらの米国特許出願第２０１８／１１６５７０号を参照されたい。

【手続補正3】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００９

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0009】

本開示による実施形態の他の特徴、態様、及び利点は、一部の例示的な実施形態を示すことによって、以下の詳細な説明、特許請求の範囲、及び添付の図面からより完全に明らかになるであろう。本開示による種々の実施形態はまた、他の異なる用途が可能であってもよく、その複数の詳細は、全て、請求項の範囲から逸脱することなく、種々の点において修正されてもよい。したがって、説明は、限定としてではなく、本質的に例示として見なされるべきである。

【国際調査報告】