特表 2024-504678 医療廃棄物を低減したバイオセンサーインサータ及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-01

(54)【発明の名称】医療廃棄物を低減したバイオセンサーインサータ及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1473 20060101AFI20240125BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1473

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023543313

(86)(22)【出願日】2022-01-21

(85)【翻訳文提出日】2023-08-01

(86)【国際出願番号】 EP2022051313

(87)【国際公開番号】W WO2022157290

(87)【国際公開日】2022-07-28

(31)【優先権主張番号】63/140,190

(32)【優先日】2021-01-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516106184

【氏名又は名称】アセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングス・アーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ａｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ ＡＧ

(74)【代理人】

【識別番号】110001508

【氏名又は名称】弁理士法人 津国

(72)【発明者】

【氏名】アヴィロヴィケ，ドラガン

(72)【発明者】

【氏名】テイラー，ジョン

(72)【発明者】

【氏名】ロンガン，ジョン

(72)【発明者】

【氏名】ラバック，クリス

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038KK10

4C038KL01

4C038KL09

(57)【要約】

バイオセンサーインサータは、バイオセンサーを挿入するように構成されている。バイオセンサーインサータは、受容器を含むプッシュ部材と、プッシュ部材に対して並進可能な接触部材と、内部にトロカールを含むトロカールアセンブリを受容するように構成されたシースを有するトロカールホルダとを含む。トロカールホルダは、受容器に挿入可能であり、かつ受容器から取り外し可能であるように構成されている。したがって、使用後に、取り外し可能なトロカールホルダ及びトロカールアセンブリのみを廃棄することによって、医療廃棄物の量が最小限に抑えられ得る。システム及び方法の実施形態が、提供されている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バイオセンサーを挿入するように構成されたバイオセンサーインサータであって、
受容器を含むプッシュ部材と、
前記プッシュ部材に対して並進可能な接触部材と、
内部にトロカールを含むトロカールアセンブリを受容するように構成されたトロカールホルダであって、前記受容器に挿入可能であり、かつ前記受容器から取り外し可能であるように構成されている、トロカールホルダと、を備える、バイオセンサーインサータ。

【請求項2】

前記受容器は、前記プッシュ部材の頂部に形成されたポケットを備える、請求項１に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項3】

前記トロカールホルダは、把持部分及びシース部分を備え、前記トロカールアセンブリは、前記バイオセンサーの挿入後に、前記シース部分の内部に後退可能である、請求項１に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項4】

前記シース部分は、前記トロカールアセンブリを前記シース部分に固定するように構成された１つ以上の保持特徴を備える、請求項３に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項5】

前記１つ以上の保持特徴は、前記トロカールアセンブリの翼を受容するように構成された前記シース部分の側面に形成されたスロットの狭められた部分を備える、請求項４に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項6】

前記トロカールアセンブリを包含する前記トロカールホルダは、前記プッシュ部材の前記受容器から取り外し可能である、請求項１に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項7】

前記接触部材に対して並進可能であり、前記バイオセンサーの挿入中に送信機及びセンサーアセンブリを支持するように構成された送信機キャリアを備える、請求項１に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項8】

前記送信機キャリアは、前記バイオセンサーの前記挿入中にシース部分を受容するように構成された開口部を含む、請求項７に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項9】

前記送信機キャリア上で枢動するように構成された枢動部材を備え、前記枢動部材は、ラッチ端部を含む、請求項７に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項10】

前記枢動部材は、前記トロカールホルダのシース部分にまたがる、第１のフォークと第２のフォークとを含むフォーク状端部を備える、請求項９に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項11】

前記第１のフォーク及び前記第２のフォークは各々、内部に形成され、内部に前記トロカールアセンブリの翼を受容するように構成された開放端溝を備える、請求項１０に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項12】

前記プッシュ部材は、枢動部材に係合するように構成されたプッシュ要素を更に含む、請求項１に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項13】

前記トロカールホルダは、シース部分を備え、前記シース部分は、前記トロカールアセンブリの翼を受容するように構成されている、前記シース部分の側面に形成されたスロットを備える、請求項１に記載のバイオセンサーインサータ。

【請求項14】

バイオセンサーインサータであって、
プッシュ要素と受容器とを有するプッシュ部材と、シース部分を含み、前記受容器に受容されたトロカールホルダと、
前記プッシュ部材に対して入れ子になるように構成された接触部材と、
バイオセンサーの挿入中に送信機及びセンサーアセンブリを支持するように構成された送信機キャリアと、
前記送信機キャリア上で枢動するように構成された枢動部材と、
挿入及び後退中に前記枢動部材によって支持され、後退時に前記シース部分に受容可能なトロカールアセンブリと、を備える、バイオセンサーインサータ。

【請求項15】

バイオセンサーをユーザーに挿入するためにバイオセンサーインサータを使用する方法であって、
受容器を含むプッシュ部材と、前記受容器に挿入され、シース部分を含むトロカールホルダと、前記プッシュ部材に対して並進可能な接触部材と、内部に前記バイオセンサーを有するトロカールを含むトロカールアセンブリと、を備える前記バイオセンサーインサータを提供することと、
前記接触部材を前記ユーザーの皮膚に接触させることと、
前記トロカール及び前記バイオセンサーの前記皮膚への挿入を引き起こすように、前記プッシュ部材を押すことと、
前記バイオセンサーが埋め込まれたまま、前記トロカールアセンブリを前記シース部分に後退させるために前記プッシュ部材を押し続けることと、
前記トロカールホルダ及び前記トロカールアセンブリを前記受容器から取り外すことと、を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年１月２１日に出願された米国仮特許出願第６３／１４０，１９０号の利益を主張するものであり、その開示は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、持続分析物モニタリングの一部であり得る、バイオセンサーを挿入するように構成されたバイオセンサーインサータに関する。

【背景技術】

【0003】

持続グルコースモニタ（ＣＧＭ）などの持続グルコースモニタリングは、特に糖尿病ケアにおけるセンシングのためのルーチンセンシング動作となっている。グルコース濃度を経時的に提供するリアルタイムのグルコースモニタリングを提供することによって、インスリン導入などの治療行為は、適時に適用され得、グルコース状態は、より良好に制御され得る。

【0004】

ＣＧＭ動作中、送信機及びセンサーアセンブリのバイオセンサーは、皮下に挿入され、組織及び間質液（ＩＳＦ）に囲まれた環境で持続的に動作する。バイオセンサーは、皮膚の下に挿入され、送信機及びセンサーアセンブリの送信機に信号を提供し、その信号は、例えば、患者の血糖値を示すことができる。これらのセンサー測定は、１日を通して何度も（例えば、数分ごとに、又は他の好適な間隔ごとに）断続的に、かつ自動的に行われ得る。

【0005】

送信機及びセンサーアセンブリの送信機は、バイオセンサーがＩＳＦに接触するように皮膚を通って挿入される間、腹部、上腕の裏側、又は別の好適な位置などの、ユーザーの皮膚の外側表面に付着される。この皮膚挿入プロセスは、「挿入」と称され得る。このバイオセンサー挿入を実行するためのデバイスは、「バイオセンサーインサータ」と称され得る。

【0006】

バイオセンサーインサータの設計は、製造が複雑でコストがかかり得る。更に、いくつかのバイオセンサーインサータは、それらの使用に続き医療廃棄物として廃棄される。

【発明の概要】

【0007】

いくつかの実施形態では、バイオセンサーを挿入するように構成されたバイオセンサーインサータが、提供されている。バイオセンサーインサータは、受容器を含むプッシュ部材と、プッシュ部材に対して並進可能な接触部材と、内部にトロカールを含むトロカールアセンブリを受容するように構成されたトロカールホルダであって、受容器に挿入可能であり、かつ受容器から取り外し可能であるように構成されている、トロカールホルダとを含む。

【0008】

更なる実施形態では、バイオセンサーインサータが、提供されている。バイオセンサーインサータは、プッシュ要素及び受容器を有するプッシュ部材と、シース部分を含み、受容器に受容されたトロカールホルダと、プッシュ部材に対して入れ子になるように構成された接触部材と、バイオセンサーの挿入中に送信機及びセンサーアセンブリを支持するように構成された送信機キャリアと、送信機キャリア上で枢動するように構成された枢動部材と、挿入及び後退中に枢動部材によって支持され、後退時にシース部分に受容可能なトロカールアセンブリと、を含む。

【0009】

更に更なる実施形態では、バイオセンサーをユーザーに挿入するためにバイオセンサーインサータを使用する方法が、提供されている。本方法は、受容器を含むプッシュ部材と、受容器に挿入され、シース部分を含むトロカールホルダと、プッシュ部材に対して並進可能な接触部材と、内部にバイオセンサーを有するトロカールを含むトロカールアセンブリと、を備えるバイオセンサーインサータを提供することと、接触部材をユーザーの皮膚に接触させることと、トロカール及びバイオセンサーの皮膚への挿入を引き起こすように、プッシュ部材を押すことと、バイオセンサーが埋め込まれたまま、トロカールアセンブリをシース部分に後退させるためにプッシュ部材を押し続けることと、トロカールホルダ及びトロカールアセンブリを受容器から取り外すことと、を含む。

【0010】

本開示による実施形態の他の特徴、態様、及び利点は、多くの例示的な実施形態を例証することによって、以下の詳細な説明、特許請求の範囲、及び添付図面からより完全に明らかになるであろう。本開示による様々な実施形態はまた、他の異なる用途を取ることができ、そのいくつかの詳細は、全て特許請求の範囲及びその均等物の範囲から逸脱することなく、様々な点で修正され得る。したがって、記載は、本質的に例証的なものとしてみなされるべきであり、限定的なものではない。

【図面の簡単な説明】

【0011】

図面は、本質的に例証的なものとしてみなされるべきであり、限定的なものではない。図面は必ずしも縮尺に合わせて描かれるわけではない。同様の数字は、同様の要素を示すために、図面全体を通して使用される。

【図1】本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、取り外し可能なトロカールホルダを含むバイオセンサーインサータの側面斜視図である。

【図2】本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、トロカールアセンブリを保持する取り外し可能なトロカールホルダを含むバイオセンサーインサータの部分分解側面図である。

【図3A】本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、トロカール及びバイオセンサーを挿入するときに使用される拡張構成で例証されたバイオセンサーインサータの断面斜視側面図である。

【図3B】本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、トロカール及びバイオセンサーを含むトロカールアセンブリの斜視側面図である。

【図3C】本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、トロカールの側溝に移行するバイオセンサーを例証するトロカールアセンブリの拡大断面部分側面図である。

【図4】本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、トロカール及びバイオセンサーが人の皮膚に挿入される第１の拡張位置に例証されたバイオセンサーインサータの断面側面図である。

【図5】本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、トロカールアセンブリが取り外し可能なトロカールホルダに結合された状態で後退位置に例証されたバイオセンサーインサータの断面側面図である。

【図6】本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、トロカール及びトロカールホルダがバイオセンサーインサータの残りの部分から取り外されている状態で例証されたバイオセンサーインサータの断面側面図である。

【図7】本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、トロカール及びトロカールホルダがバイオセンサーインサータの残りの部分から取り外された状態で例証されたバイオセンサーインサータの断面分解側面図である。

【図8】本明細書に提供された実施形態による、ユーザーにおけるバイオセンサーを挿入するためにバイオセンサーインサータを使用する方法のフローチャートを例証する。

【発明を実施するための形態】

【0012】

バイオセンサーインサータは、送信機及びセンサーアセンブリのバイオセンサーを人の皮膚に埋め込む（挿入する）ように構成されている。従来のバイオセンサーインサータでは、トロカールアセンブリは、バイオセンサーインサータの一部として使用され、そのトロカールは、バイオセンサーの人への挿入を補助する。バイオセンサー挿入プロセスが一旦実行されると、トロカールアセンブリ及びトロカールは、後退され、概して、バイオセンサーインサータの内部に留まる。血液がトロカール及びバイオセンサーインサータを汚染し得るため、従来のバイオセンサーインサータは、バイオハザードとして扱われ、鋭利物のように医療廃棄物として処分される。

【0013】

本開示の実施形態は、使用時にこれらのバイオセンサーインサータによって生成された医療廃棄物の量を低減するように動作する。これは、トロカールアセンブリ及びトロカールを、バイオセンサーインサータの残りの部分から分離することによって達成される。本明細書に記載される１つ以上の実施形態では、バイオセンサーインサータは、リサイクルされるように設計された部分を有して提供される一方、他の構成要素は、取り外し可能であり、医療廃棄物として処理可能である。したがって、医療廃棄物の量は、劇的に低減され、リサイクル可能な材料の量は、増加される。本開示のいくつかの実施形態によれば、バイオセンサーインサータで挿入プロセスを実行した後、トロカールアセンブリを運ぶトロカールホルダは、トロカールアセンブリ及びトロカールを取り外し可能なトロカールホルダのシース部分に囲ませることによって、リサイクル可能な構成要素から分離される。したがって、取り外された後、トロカールホルダ及び内部に包含されたトロカールは、医療廃棄物として廃棄され得る。バイオセンサーインサータの残りの部分は、リサイクルされることができる。

【0014】

例えば、いくつかの実施形態では、バイオセンサーインサータは、ユーザー（バイオセンサーを受容する人又は別の人）によって押されるように構成されたプッシュ部材と、人の皮膚に接触するように構成された接触部材と、バイオセンサーの挿入中に送信機及びバイオセンサーアセンブリを保持する送信機キャリアとを含み得る。プッシュ部材がユーザーによって押されると、送信機キャリアは、ユーザーの皮膚に向かって並進され、トロカール及びバイオセンサーは、バイオセンサーインサータのストロークの第１の部分の間に内部に挿入される。プッシュ部材を押し続けることは、トロカールを後退させ、バイオセンサーがユーザーの皮膚に埋め込まれたままになる。

【0015】

１つ以上の実施形態では、プッシュ部材は、プッシュ部材の受容器に位置合わせ可能であり、挿入プロセスが完了した後、トロカールアセンブリをシース部分に包含するように構成されたトロカールホルダを含み、トロカールホルダ及びトロカールは、ユニットとしてプッシュ部材から取り外され、医療廃棄物として廃棄されることができる。プッシュ部材、内部挿入／後退機構、及び接触部材は、血液にさらされず、鋭利物を包含しないため、リサイクル可能な材料として扱われることができる。材料の最大体積は、プッシュ部材、内部挿入／後退機構、及び接触部材に包含されており、したがって、少量の材料、すなわちトロカールホルダ及びトロカールアセンブリのみが医療廃棄物とみなされる。トロカールはまた、挿入部分と称され得る。

【0016】

いくつかの実施形態では、人の皮膚と接触するように構成された接触部材のスカート部分は、取り外し可能であってもよく、それが血液によって汚染されている場合、医療廃棄物として取り外され、廃棄され得る。さもなければ、それは、リサイクルされることができる。

【0017】

図１～図３Ｃは、（図３Ｂ及び図３Ｃに示される）バイオセンサー３１４の挿入を引き起こすようにユーザーによって押されるように構成されたプッシュ部材１０２と、プッシュ部材１０２に対して並進可能である（例えば、入れ子にすることができる）接触部材１０４とを含む、バイオセンサーインサータ１００の実施形態の様々な図を例証する。接触部材１０４は、バイオセンサー挿入プロセス中にユーザーの皮膚と接触するように構成されている。描写される実施形態では、プッシュ部材１０２は、ポケット又は他の好適な開放部であることができる受容器１０７を含む。バイオセンサーインサータ１００の機構３１０（図３Ａ）の１つのタイプが示され、これは、バイオセンサー３１４（図３Ｂ及び図３Ｃ）とともにトロカールアセンブリ２１２のトロカール２１２Ｔを挿入し、次いでトロカールアセンブリ２１２及びトロカール２１２Ｔを後退するように動作可能である。

【0018】

更に、バイオセンサーインサータ１００は、使用後にそれが適切に処分されることができるように、トロカールアセンブリ２１２を保持するように構成されたトロカールホルダ１０５を含む。トロカールホルダ１０５は、挿入中にトロカールアセンブリ２１２の適切なアライメントのためのガイドを提供する二次的機能を提供し得る。例えば、トロカールアセンブリ２１２の本体３１２Ｂ（図３Ｂ）は、トロカールアセンブリ２１２の本体３１２Ｂが中空内部２０５Ｉ内を摺動することができるが、内部で回転又は傾斜しないように、トロカールホルダ１０５のシース部分２０５Ｓに形成された内部チャネル（例えば、中空内部２０５Ｉ－図２）の内部形状に類似しているが、その内部形状よりもわずかに小さい、示された矩形断面形状のような形状を有し得る。トロカールホルダ１０５は、受容器１０７に挿入可能であり、かつ受容器１０７から取り外し可能であるように構成されている。したがって、トロカールホルダ１０５及びトロカールアセンブリ２１２は、プッシュ部材１０２の受容器１０７から取り外し可能（取り外されことができる）であり、使用後に医療廃棄物として安全に廃棄される。

【0019】

再び、図２及び図３Ｂ並びに図３Ｃに示されるトロカールアセンブリ２１２を参照すると、トロカールアセンブリ２１２の本体３１２Ｂは、そこから横方向に延在する翼２１２Ｗを含むことができる。翼２１２Ｗは、トロカールホルダのシース部分２０５Ｓの側面に形成されたスロット２２０に乗り、トロカールアセンブリ２１２の後退時に１つ以上の保持特徴２２０Ｒを過ぎてスナップすることができる。したがって、シース部分２０５Ｓの側面に形成されたスロット２２０は、トロカールアセンブリ２１２の翼２１２Ｗを受容するように構成されている。１つ以上の保持特徴２２０Ｒは、トロカールアセンブリ２１２をシース部分２０５Ｓに固定するように構成されることができる。更に、１つ以上の保持特徴２２０Ｒは、トロカールアセンブリ２１２の翼２１２Ｗを受容するように構成された、シース部分２０５Ｓの１つ以上の側面に形成されたスロット２２０の狭められた部分を備えることができる。図３Ａに示されるように、枢動部材３１６のフォーク３１６Ｆは、トロカールアセンブリ２１２を駆動し、バイオセンサーの挿入及びその後の後退を引き起こすために、トロカールアセンブリ２１２の翼２１２Ｗと係合する。特に、枢動部材３１６は、トロカールホルダ１０５のシース部分２０５Ｓにまたがり得る、第１のフォークと第２のフォークとを有するフォーク３１６Ｆを含むフォーク状端部を備え、各フォーク３１６Ｆは、内部に翼２１２Ｗを受容するように構成された開放端溝を含むことができる。

【0020】

受容器１０７は、いくつかの実施形態では、プッシュ部材１０２の頂部に形成されたポケットであり得る。例えば、図２に示されているように、受容器１０７は、プッシュ部材１０２の頂部及び／又は側面に形成されることができる。示されているように、トロカールホルダ１０５の把持部分１０５Ｇは、ユーザーの親指とその他の指によって把持されるように構成されている。トロカールホルダ１０５の把持を強化する任意の好適な表面特徴１０５Ｆ又は特徴は、示されるように、隆起した部分（例えば、隆起したリブ）を追加することなどによって、把持部分１０５Ｇの側面に追加されることができる。任意選択で、１つ以上のくぼみ部分又は他のグリップ特徴は、グリップを強化するために提供され得る。追加的に、図２及び図３Ａに示されるように、保持特徴は、把持部分１０５Ｇなどのトロカールホルダ１０５に追加され得る。この実施形態における保持特徴は、示されるように、把持部分１０５Ｇの側面のタブに形成された穴２０５Ｈを含むことができる。穴２０５Ｈは、プッシュ部材１０２の本体部分上に形成されたパイロット３０５Ｐ（図３Ａ）と位置合わせすることができる。

【0021】

図２は、トロカールホルダ１０５のシース部分２０５Ｓを更に詳細に例証する。トロカールホルダ１０５は、把持部分１０５Ｇから延在するシース部分２０５Ｓを含む。シース部分２０５Ｓは、内部にトロカールアセンブリ２１２の一部分を受容することができる中空内部２０５Ｉを含む。バイオセンサー３１４の挿入後、トロカールアセンブリ２１２は、図２及び図５に示されるものと同様に、シース部分２０５Ｓの中空内部２０５Ｉ内に枢動部材３１６によって後退可能である。

【0022】

示されたように、トロカール２１２Ｔの鋭利な端部は、鋭利な端部が被覆され、それとの接触が最小限に抑えられるように、中空内部２０５Ｉの内側に完全に配置されるように後退されることができる。これは、図５に示されるように、トロカールアセンブリ２１２の翼２１２Ｗをスロット２２０内で保持特徴２２０Ｒを過ぎて上方に移動させ、翼２１２Ｗをトロカールアセンブリ２１２の保持領域２２０Ａ（図２を参照）に効果的にロックする、枢動部材３１６の枢動によって達成され、翼２１２Ｗは、トロカールアセンブリ２１２がシース部分２０５Ｓから落下することができないように確実に保持される。

【0023】

トロカールアセンブリ２１２が中空内部２０５Ｉ内に捕捉されると、ユーザーは、穴２０５Ｈを、パイロット３０５Ｐを通過させるために、把持部分１０５Ｇの対向する側面タブ１０５Ｔを十分に絞ることができ、したがって、トロカールアセンブリ２１２とともにトロカールホルダ１０５を取り外すことができる。したがって、医療廃棄物とみなされる材料は、残りのリサイクル可能部分から分離されることができる。次いで、トロカールホルダ１０５は、トロカールアセンブリ２１２とともに、医療廃棄物として処分されることができる。同様に、別個のステップでは、スカート１０４Ｓはまた、取り外され、汚染されている場合、医療廃棄物として処分されることができる。スカート１０４Ｓは、接触部材１０４の一部であり得、接触部材１０４の上部１０４Ｕの上を滑るか、又はそうでなければ取り外し可能に固定され得る。

【0024】

図３Ａ及び図４～図７は、バイオセンサーインサータ１００の機構３１０を例証する。いくつかの実施形態では、トロカールアセンブリ２１２に接触し、動作可能に駆動する枢動部材３１６は、送信機キャリア３１８がバイオセンサーインサータ１００のストロークの第１の部分（挿入部分）中にユーザーの皮膚に向かって並進するにつれて枢動することを抑制されるが、バイオセンサー３１４がユーザーの皮膚に埋め込まれた後に一旦ラッチ解除されると枢動することが可能にされる。一旦ラッチ解除されると、枢動部材３１６は、トロカールアセンブリ２１２の後退（ストロークの後退部分）を引き起こし、バイオセンサー３１４をユーザーの皮膚に挿入させたままにするために、バイオセンサーインサータ１００のストロークの第２の部分を枢動させ得る。したがって、枢動部材３１６は、ストロークの第１の部分において枢動せず、ストロークの第２の（後退）部分において枢動する。送信機キャリア３１８は、接触部材１０４に対して並進可能であり、バイオセンサー３１４（図３Ｂ）の挿入中に送信機及びセンサーアセンブリ３３０を支持するように構成されている。送信機キャリア３１８は、挿入中に、内部にシース部分２０５Ｓを受容するように構成された開口部３１９を含み得る。挿入及び後退のための他の好適な機構は、使用され得る。

【0025】

図３Ａ及び図４～図７は、本明細書に提供された１つ以上の実施形態による、ストロークの様々な部分に示されたバイオセンサーインサータ１００の断面側面図を更に例証する。接触部材１０４は、上部１０４Ｕと、下端にスカート１０４Ｓとを含む。スカート１０４Ｓの一部であり得る下端は、バイオセンサー３１４を埋め込むためのトロカールアセンブリ２１２の挿入及び後退中に、ユーザーの皮膚に接触し得る。接触部材１０４は、枢動部材３１６のラッチ端部３１６Ｌの動きを介して一旦通過することが、枢動部材１１６が回転することを可能にする、ラッチ面（下方ラッチ面）を有するラッチ１０４Ｌを更に含む（図５）。枢動部材３１６は、枢動部３１８Ｐなどを中心として、送信機キャリア３１８上で枢動するように構成されることができる。

【0026】

例えば、枢動部３１８Ｐは、枢動軸を形成するために、送信機キャリア３１８（図３Ａを参照）の第１及び第２の側部支持体に形成された穴又は凹部とインターフェースする、枢動部材３１６上に形成された横方向に延在する特徴（例えば、ポスト）を含み得る。したがって、枢動部材３１６は、枢動軸を中心に枢動可能であり、送信機キャリア３１８及び枢動部材３１６によって形成された３１８Ｐの枢動部上で枢動する。

【0027】

枢動部３１８Ｐの枢動位置は、ラッチ端部３１６Ｌと、フォーク３１６Ｆを包含する枢動部材３１６の反対側の端部との間に形成されることができる。他の好適な横方向に延在する特徴は、枢動部３１８Ｐを形成するために使用され得、取り外し可能な軸など、他の枢動機構が使用され得る。

【0028】

ラッチ１０４Ｌは、接触部材１０４の側壁に開放部として形成され得る。ラッチ１０４Ｌは、枢動部材３１６のラッチ端部３１６Ｌよりも広くなることができる幅の円周方向に配置された表面を含むことができる。ラッチ端部３１６Ｌがラッチ１０４Ｌのそばを通過するときまで、枢動部材３１６は、枢動部３１８Ｐを中心とした回転を抑制される。示されるように、ラッチ１０４Ｌは、スカート１０４Ｓによってその下端で閉じられ得る垂直に延在する切り欠きの一部である。一旦ラッチ１０４Ｌを過ぎると、枢動部材３１６は、回転し得る。

【0029】

図３Ａ～図７に示されるように、プッシュ部材１０２は、プッシュ部材１０２の下側から下向きに（図３Ａで配向されるように）延在し、枢動部材３１６に係合する接触端部を含む剛性部材であることができるプッシュ部材１０２Ｐを含み得る。プッシュ要素１０２Ｐは、枢動部材３１６に係合し、その回転（枢動）、並びに送信機キャリア３１８の並進を引き起こす。送信機キャリア３１８は、接触部材１０４内に受容されることができ、それに結合された送信機及びセンサーアセンブリ３３０を有することができる。送信機及びセンサーアセンブリ３３０は、埋め込まれたバイオセンサー３１４から受信された測定された分析物値及び／又は他のデータを、リーダー、好適なアプリケーションを実行するスマートフォン、又は傾向を含む分析物値を処理及び表示するための他の装置に通信するために使用されることができる送信機電子機器及び無線を含む。送信機及びセンサーアセンブリ３３０は、それに結合されたバイオセンサー３１４を更に含み、これは、トロカール２１２Ｔの内側に受容され、トロカール２１２Ｔの助けを借りて挿入され、その後、トロカール２１２Ｔが除去され、バイオセンサー３１４がその人に埋め込まれたままである読み取り端部を有する。

【0030】

動作において、送信機及びセンサーアセンブリ３３０は、送信機キャリア３１８に取り外し可能に結合されることができる。送信機及びセンサーアセンブリ３３０は、トロカールアセンブリ２１２の後退時に、送信機及びセンサーアセンブリ３３０をユーザーの皮膚に付着させるための付着層を含むことができる。送信機キャリア３１８からの送信機及びセンサーアセンブリ３３０の取り外しを可能にする任意の好適な機構は、感圧付着剤、わずかな干渉適合、低放出力保持機構、又はこれらに類するものが使用され得る。

【0031】

いくつかの実施形態では、プッシュ部材１０２、接触部材１０４、枢動部材３１６、及び／又は送信機キャリア３１８は、生分解性及び／又はリサイクル可能な材料（例えば、リサイクル可能なプラスチック、生分解性紙製品、竹など）から形成され得る。特に、いくつかの実施形態では、リサイクル可能なプラスチックは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレンなどを含むが、これらに限定されない、上記の構成要素に使用され得る。

【0032】

より詳細には、送信機キャリア３１８は、接触部材１０４に対して軸方向に並進可能であり、バイオセンサー３１４の挿入中に送信機及びセンサーアセンブリ３３０を支持するように構成されている。特に、送信機及びセンサーアセンブリ３３０は、送信機電子機器３３６、電源（図示せず）、及びバイオセンサー３１４を含むバイオセンサーアセンブリを含み得る。

【0033】

送信機及びセンサーアセンブリ３３０は、バイオセンサー３１４をバイアスし、バイオセンサー３１４を通過する電流を感知するためのアナログフロントエンド、例えば、オペレーショナルアンプ（ａｍｐｌｉｆｉｅｒ）又はアンプ（ａｍｐｌｉｆｉｅｒｓ）、電流感知回路、電流信号をデジタル化するためのアナログ－デジタル変換器などの処理回路、デジタル化された電流信号を記憶するためのメモリ、測定された電流信号に基づいて、場合によっては分析物濃度値を計算するためのマイクロプロセッサ、マイクロコントローラなどのコントローラ、及び外部デバイス（例えば、分析物濃度を記憶及び／又は表示するように構成されたスマートフォン又は別の好適な外部リーダデバイス）に分析物濃度値を送信するための送信機回路を含み得る、送信機電子機器３３６（図３Ｂ）を含み得る。

【0034】

いくつかの実施形態では、送信機及びセンサーアセンブリ３３０内で使用されるバイオセンサー３１４は、２つの電極を含み得、バイアス電圧は、一対の電極にわたって印加され得る。このような場合、電流は、バイオセンサー３１４を通して測定され得る。他の実施形態では、バイオセンサー３１４は、動作電極、対電極、及び基準電極などの３つの電極を含み得る。このような場合、バイアス電圧は、動作電極と基準電極との間に印加されてもよく、電流は、例えば、動作電極を通して測定され得る。バイオセンサー３１４は、それらが検出する生成物と分析物－酵素反応を受ける１つ以上の化学物質を含む活性領域を含み得る。酵素は、分析物との反応（例えば、酸化還元反応）を提供し、電極で電流を生成するために、１つ以上の電極上に固定化されることができる。例示的な化学物質は、分析物としてグルコースを測定するための、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、又はこれに類するものを含む。いくつかの実施形態では、フェリシアニド又はフェロセンなどの媒介物質は、活性領域で用いられ得る。一般に、好適なバイオセンサーで検出及び／又は監視され得、好適な化学物質が存在する任意の分析物は、例えば、グルコース、コレステロール、乳酸、尿酸、アルコール、又はこれに類するものが測定され得る。分析物は、本明細書において、分析手順において測定可能である成分、物質、化学種、又は化学成分として定義される。

【0035】

バイオセンサー３１４の実施例は、トロカールアセンブリ２１２のトロカール２１２Ｔに縦方向に形成された側溝３３２の内部に受容されることができ、皮膚の下の間質液の分析物濃度を感知することができる、図３Ｂ及び図３Ｃに示されるストランド形状のセンサーなど、ユーザーの皮膚に埋め込まれ得る任意の好適な埋め込み可能なセンサーであってもよい。

【0036】

トロカールアセンブリ２１２のトロカール２１２Ｔは、例えば、ステンレス鋼などの金属、又はプラスチックなどの非金属から作製され得る。他の好適な材料は、使用され得る。いくつかの実施形態では、トロカール２１２Ｔは、限定されるものではないが、丸いＣチャネル管、丸いＵチャネル管、断面でＵ字形状に折り畳まれた打ち抜き板金部分、断面でＵチャネル形状を有する成形／鋳造金属部分、又はＵ形状断面を引き起こすエッチングされた又は接地チャネルを有する固体金属シリンダから形成された、縦方向に形成された側溝３３２を有し得る。他のトロカール形状は、埋め込まれたバイオセンサー３１４の残したまま、挿入及び後退を可能にするように使用され得る。

【0037】

トロカールアセンブリ２１２の本体３１２Ｂは、例えば、限定されるものではないが、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン（ｐｅｅｋ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、及び低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）などの好適なプラスチックから形成され得る。他の好適に硬い材料は、使用され得る。

【0038】

図３Ｂ及び図３Ｃに最もよく示されるように、バイオセンサー３１４は、トロカール２１２Ｔの長さに沿って延在し、ねじ部分３３１に形成された通路３３４に移行し、次いで、電気回路基板、又は送信機及びセンサーアセンブリ３３０の他の電子機器を含む、結合された、又は結合するように構成された他の同様の電子部品などの送信機電子機器３３６に接続するために、通路３３４から横方向に通過する、トロカール２１２Ｔの側溝３３２に受容されている。したがって、トロカール２１２Ｔのユーザーの皮膚の中への挿入、次いで後退時に、バイオセンサー３１４は、通路３３４及び側溝３３２から取り外されることによって、所定の位置に留まることができる。

【0039】

動作において、トロカールアセンブリ２１２は、バイオセンサー３１４をユーザーの皮膚に挿入するために、挿入ストロークにおいて枢動部材３１６のフォーク３１６Ｆによって接触されることによって駆動可能であってもよい。特に、トロカールアセンブリ２１２は、枢動部材３１６のフォーク３１６Ｆに形成された開放端溝に受容されている本体３１２Ｂの翼２１２Ｗによって駆動可能である。更に、本体３１２Ｂは、中空内部２０５Ｉの同様の矩形部分に受容される矩形部分を含み得る。上で考察されたように、矩形部分は、インターフェースし、回転防止支持体を提供し得る。

【0040】

図３Ａに最もよく示されるように、接触部材１０４は、プッシュ部材１０２と同心であるように構成され得、かつそれと入れ子式であってもよい。いくつかの実施形態では、接触部材１０４は、垂直に延在する溝又は凹部などの第１のアライメント特徴を含み得、送信機キャリア３１８は、第１のアライメント特徴とインターフェースする垂直に延在する指タブなどの第２のアライメント特徴を含み得る。このようなアライメント特徴は、ストロークの挿入部分及び後退部分中など、そこの間での回転を防止するために、回転アライメントにおける接触部材１０４及び送信機キャリア３１８を保持し得る。プッシュ部材１０２及び接触部材１０４は、示されるように卵形若しくは長円形であり得、又は任意選択で、円形、楕円形若しくは横断面における任意の他の好適な形状であり得る。いくつかの実施形態では、プッシュ部材１０２及び接触部材１０４は、同心ではない場合がある。

【0041】

ここで、バイオセンサーインサータ１００の動作は、本明細書に提供された実施形態による、バイオセンサー３１４を挿入するように動作する挿入方法のストロークの様々な部分中のバイオセンサーインサータ１００の断面側面図を例証する、図４～図７を参照して記載されている。加えて、図８は、本明細書に提供された実施形態による、バイオセンサー３１４を挿入するためにバイオセンサーインサータ１００を使用する方法８００のフローチャートを例証する。

【0042】

図８の挿入方法３００を開始するために、針カバー（図示せず）は、バイオセンサーインサータ１００のトロカールアセンブリ２１２のねじ部分３３１から取り外されることができる。バイオセンサーインサータ１００は、上腕、腹部領域、又は別の好適な位置など、ユーザーの所望の挿入部位を囲む皮膚と接触して配置される。

【0043】

挿入を開始するために、力１０８は、プッシュ部材１０２を接触部材１０４に対して並進させ、挿入部位に向かって移動させるように、ユーザーによってプッシュ部材１０２に印加される。接触部材１０４上でのプッシュ部材１０２の移動は、プッシュ要素１０２Ｐを枢動部材３１６に接触させ、これにより、送信機キャリア３１８及び枢動部材３１６が、壁に沿ってラッチ端部３１６Ｌがラッチ１０４Ｌに向かって直線的に相対移動する状態で、挿入部位に向かって移動及び並進させる。

【0044】

方法８００のストロークのこの第１の部分中に、枢動部材３１６は、ラッチ端部３１６Ｌと接触部材１０４の壁との接触を介して枢動することから防止される。したがって、送信機キャリア３１８及び結合された送信機とセンサーアセンブリ３３０は、挿入部位に向かって並進する。

【0045】

図４に示されるように、送信機キャリア１１４及び送信機及びセンサーアセンブリ３３０は、挿入部位に向かって移動し続け、トロカール２１２Ｔは、皮膚の挿入部位に接触して入り、送信機及びセンサーアセンブリ３３０の底面は、挿入部位の周りの皮膚に接触する。いくつかの実施形態では、送信機及びセンサーアセンブリ３３０の底面は、挿入部位を取り囲むユーザーの皮膚に（例えば、付着剤材料を介して）付着し得る。トロカール２１２Ｔ及びバイオセンサー３１４は、バイオセンサー３１４が皮下領域における間質液と接触することができる挿入部位に入る。バイオセンサー３１４は、他の深さが使用され得るが、例えば、皮膚内４ｍｍ～６ｍｍに配置されることができる。

【0046】

図５に示されるように、バイオセンサー３１４の挿入（挿入部位の周りの皮膚への送信機及びセンサーアセンブリ３３０の付着を含む）に続き、プッシュ部材１０２は、ストロークの第２の部分において接触部材１０４に対して移動し続ける。枢動部材３１６のラッチ端部３１６Ｌがストロークの第２の部分の開始時にラッチ１０４Ｌを通過するときに、枢動部材３１６は、プッシュ要素１０２Ｐによる押すことを介して枢動すること、ラッチ１０４Ｌの下で枢動部３１８Ｐを中心に回転し、切り欠き部３３８に入ることが可能にされる。枢動は、ストロークの第２の部分におけるトロカールアセンブリ２１２の後退を引き起こす。

【0047】

後退中に、枢動部材３１６は、枢動部材３１６上のプッシュ要素１０２Ｐによって印加される力１０８に起因して、送信機キャリア３１８上で枢動する。これが発生すると、トロカールアセンブリ２１２は、挿入部位から後退し、ユーザーに付着される送信機及びセンサーアセンブリ３３０から離れて移動する。プッシュ部材１０２が接触部材１０４に対して挿入部位に向かって移動し続けるにつれて、プッシュ要素１０２Ｐは、枢動部材３１６に対して押し続ける。最終的に、図５に示されるように、枢動部材３１６は、トロカールアセンブリ２１２がユーザーの皮膚から完全に取り外されるように十分に枢動し、埋め込まれたバイオセンサー３１４を内部に残す。プッシュ部材１０２が更に押され続けると、トロカールアセンブリ２１２は、スロット２２０に沿って後退され、保持特徴２２０Ｒを過ぎる。追加的に、トロカールアセンブリ２１２は、トロカールホルダ１０５のシース部分２０５Ｓ内に後退され、それによって確実に保持される。

【0048】

バイオセンサーインサータ１００は、次いで、送信機及びセンサーアセンブリ３３０の底面を挿入部位でユーザーの皮膚に付着させ、バイオセンサー３１４をユーザーの間質液と接触させた状態で、送信機及びセンサーアセンブリ３３０を所定の位置に残して、取り外され得る。

【0049】

図６に示されるように、バイオセンサーインサータ１００の取り外しの前又は後に、トロカールホルダ１０５を、内部にトロカールアセンブリ２１２が包含され、保持された状態で、取り外すことができる。トロカールアセンブリ２１２は、トロカールホルダ１０５内に固定され、それとともに医療廃棄物として廃棄されることができる。

【0050】

いくつかの実施形態では、プッシュ部材１０２、接触部材１０４、枢動部材３１６、及び送信機キャリア３１８は、リサイクル可能又は生分解性材料で形成され、これらの構成要素は、リサイクル又は堆肥化され得る。したがって、本開示のバイオセンサーインサータ１００が、医療廃棄物の量を劇的に低減し、リサイクル可能な又は生分解性材料の量を増加させることを認識されたい。

【0051】

図７は、バイオセンサーインサータ１００の様々な構成要素の分解図を例証する。

【0052】

ここで図８を参照すると、バイオセンサー（例えば、バイオセンサー３１４）をユーザーに挿入するためにバイオセンサーインサータ（例えば、バイオセンサーインサータ１００）を使用する方法８００の実施形態が、記載されている。方法８００は、ブロック８０２において、受容器（例えば、受容器１０７）を含むプッシュ部材（例えば、プッシュ部材１０２）と、受容器に挿入され、シース部分（例えば、シース部分２０５Ｓ）を含むトロカールホルダ（例えば、トロカールホルダ１０５）と、プッシュ部材に対して並進可能な接触部材（例えば、接触部材１０４）と、トロカール（例えば、トロカール２１２Ｔ）を含むトロカールアセンブリ（例えば、トロカールアセンブリ２１２）と、を備えるバイオセンサーインサータ（例えば、バイオセンサーインサータ１００）を提供することを含む。

【0053】

方法８００は、ブロック８０４において、接触部材（例えば、接触部材１０４）をユーザーの皮膚に接触させること、並びにブロック８０６において、トロカール（例えば、トロカール２１２Ｔ）及びバイオセンサー（例えば、バイオセンサー３１４）の皮膚への挿入を引き起こすように、プッシュ部材（例えば、プッシュ部材１０２）を押すことと、を更に含む。押すこと（力１０８）は、送信機キャリア（例えば、送信機キャリア３１８）を接触部材に対して並進させる。

【0054】

更に、方法８００は、ブロック８０８において、バイオセンサー（例えば、バイオセンサー３１４）が埋め込まれたまま、トロカールアセンブリ（例えば、トロカールアセンブリ２１２）をシース部分（例えば、シース部分２０５Ｓ）に後退させるために、プッシュ部材（例えば、プッシュ部材１０２）を押し続けることを含む。最後に、方法８００は、ブロック８１０において、トロカールホルダ（例えば、トロカールホルダ１０５）及びトロカールアセンブリ（例えば、トロカールアセンブリ２１２）を受容器（例えば、受容器１０７）から取り外すことを含む。取り外しに続き、トロカールホルダ１０５及びトロカールアセンブリ２１２は、血液で汚染されている場合、スカート１０４Ｓとともに医療廃棄物として廃棄され得る。バイオセンサーインサータ１００の残りは、リサイクルされることができる。

【0055】

前述の説明は、例示の実施形態のみを開示する。この開示の範囲内にある上記で開示された装置及び方法の修正は、当業者にとって容易に明らかであろう。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】