特表 2024-504704 ガイドワイヤに沿った非外傷性カテーテル挿入のためのシステムおよび装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-01

(54)【発明の名称】ガイドワイヤに沿った非外傷性カテーテル挿入のためのシステムおよび装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240125BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240125BHJP

   A61M 25/095 20060101ALI20240125BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 556

A61M25/00 610

A61M25/00 620

A61M25/00 624

A61M25/00 530

A61M25/06 550

A61M25/095

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023544267

(86)(22)【出願日】2022-01-13

(85)【翻訳文提出日】2023-08-17

(86)【国際出願番号】 US2022012270

(87)【国際公開番号】W WO2022159323

(87)【国際公開日】2022-07-28

(31)【優先権主張番号】63/140,610

(32)【優先日】2021-01-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/558,020

(32)【優先日】2021-12-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523275477

【氏名又は名称】マイクロライナー テクノロジーズ，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000338

【氏名又は名称】弁理士法人 ＨＡＲＡＫＥＮＺＯ ＷＯＲＬＤ ＰＡＴＥＮＴ ＆ ＴＲＡＤＥＭＡＲＫ

(72)【発明者】

【氏名】トーマス，アレクサンダー アール．

(72)【発明者】

【氏名】フローア，トッド オー．

(72)【発明者】

【氏名】ビュカナン，ウィリアム プレストン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA14

4C267BB02

4C267BB08

4C267BB13

4C267BB40

4C267CC08

4C267GG34

(57)【要約】

ガイドワイヤに沿った非外傷性配置のためのカテーテルシステムは、長手方向に延在する内腔を画定する円筒形カテーテル本体を含むカテーテルと、案内装置とを含む。案内装置は、カテーテル本体の内腔に挿入するための導管部材と、導管部材の前方端部に接続され、円錐および円錐から前方に延びるスリーブを含む先行構造と、先行構造および導管部材を通って長手方向に延びる内側ガイド穴とを含む。使用時には、案内装置およびカテーテル本体は同軸に配置され、円錐はカテーテルの前方にあり、スリーブは円錐から前方に延びる。円錐は、肩部と、スリーブから肩部まで直径方向に増加するテーパ状の外側部とを含む。肩部は、カテーテルの遠位端に当接して、カテーテル内への案内装置の挿入を記録する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドワイヤに沿った非外傷性配置のためのカテーテルシステムであって、
長手方向に延在する内腔を画定する円筒形のカテーテル本体を含むカテーテルと、
案内装置と、を備え、
前記案内装置が、
前記カテーテル本体の前記内腔に挿入するための導管部材と、
導管部材の前方端部に接続された先導構造であって、円錐と、前記円錐から前方に延びるスリーブとを含む先導構造と、
前記先導構造および導管部材を通って長手方向に延びる内側ガイド穴と、を含み、
使用時に、前記案内装置およびカテーテル本体が同軸に配置され、前記円錐が前記カテーテルの前方にあり、及び、前記スリーブが前記円錐から前方に延びる、カテーテルシステム。

【請求項2】

前記円錐は、肩部と、前記スリーブから前記肩部まで直径方向に増加するテーパ状の外部とを含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項3】

前記肩部の後部が、前記カテーテルの遠位端に当接して、前記カテーテル内への前記案内装置の挿入の位置を合せる、請求項２に記載のカテーテルシステム。

【請求項4】

前記円錐の前記肩部の非圧縮外径は前記カテーテル本体の前記内腔の内径よりも大きく、
前記円錐は、変形が、前記遠位端を通り、前記内腔の中に且つ前記内腔に沿って、前記肩部を通過することを可能にするように変形可能である、請求項３に記載のカテーテルシステム。

【請求項5】

前記導管部材は、溝を含む溝付き外部を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項6】

前記溝は、前記導管部材の前記外部に沿って長手方向に延在する、請求項５に記載のカテーテルシステム。

【請求項7】

前記溝は、前記導管部材の前記外部の周りに均等に分配される、請求項５に記載のカテーテルシステム。

【請求項8】

前記円錐が、流体通路のために前記溝に接続されるスロットを備える、請求項５に記載のカテーテルシステム。

【請求項9】

前記先導構造は、前記スロットが前記溝に接続される開口部を備える、請求項８に記載のカテーテルシステム。

【請求項10】

使用時に、前記開口部は、血管を安全に充填するために、流体の体積流量を遅らせる、請求項９に記載のカテーテルシステム。

【請求項11】

前記案内装置は、前記ガイド孔からオフセットされた前記導管部材の後方端部に取り付けられた、前記案内装置の物理的制御のための近位部材をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項12】

前記内側ガイド穴は、前記スリーブ、円錐、および導管部材に沿って均一な内径を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項13】

前記カテーテル本体は、後方端と、反対側遠位端とを含み、
前記カテーテル本体の前記後方端部はテーパ状入口を有し、
前記内腔は、前記テーパ状入口から前記遠位端まで延びる、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項14】

前記カテーテル本体は、補強部材と内側ライナと外側カバーとを含む長手方向に延在する層状壁を有する、請求項１３に記載のカテーテルシステム。

【請求項15】

前記補強部材は、前記テーパ状入口から前記遠位端に向かって延在する螺旋ばねを含む、請求項１４に記載のカテーテルシステム。

【請求項16】

前記内側ライナは、前記補強部材内に延在し、前記内管の内面を画定し、
前記外側カバーは、補強部材を取り囲み、前記カテーテル本体の外面を画定する、請求項１５に記載のカテーテルシステム。

【請求項17】

前記カテーテルが、前記遠位端に近接し且つ前記遠位端にある放射線不透過性領域を含む、請求項１３に記載のカテーテルシステム。

【請求項18】

前記放射線不透過性領域が、前記補強部材の前方、前記外側カバーと内側ライナとの間、および前記遠位端の後方の円筒形バンドを含む、請求項１７に記載のカテーテルシステム。

【請求項19】

前記案内装置が、放射線不透過性マーカ領域を含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項20】

前記先導構造が、前記案内装置の前記放射線不透過性マーカ領域を含む、請求項１９に記載のカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【発明の詳細な説明】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は２０２１年１２月２１日に出願された「ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＴＲＡＵＭＡＴＩＣ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ Ａ ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ」と題された米国特許出願第１７／５５８，０２０号および２０２１年１月２２日に出願された「ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ、ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＡＮＤ ＵＳＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題された米国仮特許出願第６３／１４０，６１０号の優先権の利益を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（技術分野）
本開示は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より詳細には、本開示がカテーテルの非外傷性配置および使用のための装置及びシステムに関する。

【0003】

（背景）
外科的処置で使用されるカテーテルは、外科的処置を行うために、および／または冠動脈ステントなどの人工器官デバイスを配置するために、患者に挿入される細いチューブである。カテーテルは特に、心臓血管、泌尿器科、消化管、神経血管、および眼科用途のために設計することができる。カテーテルを挿入するプロセスは、「カテーテル挿入」と呼ばれる。

【0004】

ガイドワイヤは、典型的にはカテーテルを所定の位置に案内するために使用される。ガイドワイヤの挿入および配置は、典型的にはカテーテルの配置に先行する。ガイドワイヤは、血管および他の本体導管へのアクセスを獲得し、配置されると、ガイドワイヤの経路を辿るカテーテルの進入および前進をガイドする。

【0005】

カテーテルの前進端は、ガイドワイヤの後に続くように、ガイドワイヤの外径よりも大きいカテーテルの外径を収容するために、降伏および／または伸張しなければならない組織に遭遇する。ガイドワイヤの外径が好ましくはガイドワイヤに沿ってかなり自由に摺動することが可能なカテーテルの内径に適合する場合でも、カテーテルの前進端は、通常、直径が滑らかに増加する機能ではなく、潜在的に劇的な直径のステップ増加として効果的に近づく。したがって、前進するカテーテルの鈍い端部は、途中で組織を傷つける可能性がある。

【0006】

さらに、場合によっては、カテーテルがガイドワイヤに沿って移動するときに、カテーテル挿入中であっても、カテーテルに沿った流体が好ましい。しかしながら、ガイドワイヤの外径がカテーテルの内径に一致するほど、血流などの任意の流体の流れがガイドワイヤによってカテーテル内でより確実に遮断される。したがって、現在のそのような装置を使用してガイドワイヤおよびカテーテルを緊密に整合させることさえも、その欠点を有する。

【0007】

（要約）
この要約は、以下の詳細な説明においてさらに説明される概念を簡潔に紹介するために提供される。この要約は、特許請求される主題の主要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図するものではなく、特許請求される主題の範囲を限定するものとして解釈されるべきでもない。

【0008】

少なくとも１つの実施形態による、ガイドワイヤに沿った非外傷性配置のためのカテーテルシステムは、長手方向に延在する内腔を画定する円筒形カテーテル本体を含むカテーテルと、案内装置とを含む。上記案内装置は、上記カテーテル本体の上記内腔に挿入するための導管部材と、上記導管部材の前方端部に接続され、円錐および上記円錐から前方に延びるスリーブを含む先導構造と、上記先導構造および上記導管部材を通って長手方向に延びる内側ガイド穴とを含む。使用時には、上記案内装置およびカテーテル本体は同軸に配置され、上記円錐は上記カテーテルの前方にあり、上記スリーブは上記円錐から前方に延びる。

【0009】

上記円錐は、上記肩部と、上記スリーブから上記肩部まで直径方向に増加するテーパ状の外部とを含むことができる。

【0010】

上記肩部の後部は、上記カテーテルの上記遠位端に当接して、上記カテーテル内への上記案内装置の挿入の位置を合せることができる。

【0011】

少なくとも１つの実施例では、圧縮されていない上記肩部の外径が上記カテーテル本体の上記内腔の内径よりも大きく、上記円錐は、変形が、上記遠位端を通って上記内腔の中に且つ上記内腔に沿って上記肩部を通過することを可能にするように変形可能である。

【0012】

上記導管部材は、溝を有する溝付き外部を含むことができる。

【0013】

上記円錐は、流体通路のための上記溝に接続されたスロットを含むことができる。

【0014】

上記溝は、上記導管部材の上記外部に沿って長手方向に延在してもよい。

【0015】

上記溝は、上記導管部材の上記外部の周りに均等に分布させることができる。

【0016】

上記案内装置は、上記案内装置の物理的制御のために、上記ガイド穴からオフセットされた上記導管部材の後方端部に取り付けられた近位部材を含むことができる。

【0017】

上記内側ガイド穴は、上記スリーブ、円錐、および導管部材に沿って均一な内径を有することができる。

【0018】

上記カテーテル本体は、少なくとも一例では、後方端および反対側遠位端を有し、上記カテーテル本体の上記後方端部はテーパ状入口を有し、上記内腔は、上記テーパ状入口から上記遠位端部まで延在する。

【0019】

上記カテーテル本体は、補強部材と、内側ライナと、外側カバーとを含む、長手方向に延びる層状壁を有することができる。

【0020】

上記補強部材は、上記テーパ状入口から上記遠位端に向かって延びる螺旋ばねを含むことができる。

【0021】

上記内側ライナは上記補強部材内に延在し、上記内腔の内面を画定することができる。上記外側カバーは上記補強部材を取り囲み、上記カテーテル本体の外面を画定することができる。

【0022】

上記カテーテルは、上記近位端または上記遠位端に放射線不透過性マーカまたは放射線不透過性材料ドーピングを含むことができる。

【0023】

上記放射線不透過性マーカは、上記外側カバーと内側ライナとの間の上記補強部材の前方の円筒状バンドと、上記材料に組み込まれた上記遠位端または放射線不透過性材料の後方とを含むことができる。

【0024】

上記の概要は、累積的かつ包括的であると理解されるべきである。上述の実施形態および特徴は１つまたは複数の他の実施形態において、全体的または部分的に、様々な組み合わせで組み合わされる。

【0025】

（図面の簡単な説明）
前述の概要および以下の詳細な説明は、以下に簡単に説明する特定の例示的な実施形態および特徴を示す図面を考慮して読まれるべきである。しかしながら、概要および詳細な説明は、明示的に示された実施形態および特徴のみに限定されない。

【0026】

図１は、ガイドワイヤ、新規なカテーテル、およびガイドワイヤに沿ったカテーテルの非外傷性挿入のための新規な案内装置を含む、少なくとも１つの実施形態によるシステムの斜視図である。

【0027】

図２は図１のガイドワイヤ、カテーテル、およびガイドデバイスの拡大斜視図であり、便宜上、組み立てられ、その長さが縮小されて示されている。

【0028】

図３は図１の上記カテーテルおよび案内装置のそれぞれの近位部分および内側部分のさらなる拡大斜視図であり、便宜上、それらの間に長さを示している。

【0029】

図４Ａは図１の上記カテーテルの上記遠位端、および上記カテーテルの上記内腔の上記後方入口領域の拡大図であり、説明の便宜上、カテーテル本体の長さがその間に整列されて示されている。

【0030】

図４Ｂは、任意の長手方向位置における上記カテーテル本体の断面図である。

【0031】

図５は、図１の上記案内装置の遠位部分の拡大斜視図である。

【0032】

位置。

【0033】

図６は、図２の上記アセンブリの遠位部分の拡大斜視図である。

【0034】

図７Ａは、上記カテーテルの上記遠位端における図２の上記アセンブリの拡大図である。

【0035】

図７Ｂは図１の上記案内装置の移行部の拡大図であり、上記カテーテルを通過するために圧縮された部分を破線で示している。

【0036】

図８は、図１の上記案内装置の上記移行部の上記後方端部の拡大斜視図である。

【0037】

図９は、図１の上記案内装置とカテーテルの上記接合部の拡大斜視図である。

【0038】

図１０は、図１の上記カテーテルの上記内腔の上記後方入口領域の、図９に対応する拡大斜視図である。

【0039】

図１１は、上記案内装置が上記カテーテルの上記内腔内に挿入されたときに図９の上記接合部に位置する上記案内装置の一部分の拡大斜視図である。

【0040】

図１２Ａは、上記案内装置の上記導管部材の任意の長手方向位置での断面図である。

【0041】

図１２Ｂは、任意の長手方向位置で取られた上記案内装置の上記前方遠位スリーブの断面図である。

【0042】

（詳細な説明）
これらの説明は、より広範な発明主題の１つまたは複数の特定の実施形態の理解を提供するのに十分な詳細を提示される。これらの説明は発明の主題を明示的に記載された実施形態および特徴に限定することなく、それらの特定の実施形態の特定の特徴を説明し、例示する。これらの説明を考慮した考察は、本発明の主題の範囲から逸脱することなく、追加の同様の実施形態および特徴を生じさせる可能性が高い。工程はプロセスまたは方法の特徴に関連して明示的に記載または暗示され得るが、順序または配列が明示的に記載されない限り、そのような明示的または暗示された工程の間の任意の特定の順序または配列は暗示されない。

【0043】

図面およびこれらの説明において表現または暗示される任意の寸法は、例示的な目的のために提供される。したがって、図面およびこれらの説明の範囲内のすべての実施形態が、そのような例示的な寸法に従ってなされるわけではない。図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれていない。したがって、図面およびこれらの説明の範囲内のすべての実施形態が、図面の相対的な寸法に関する図面の明らかなスケールに従ってなされるわけではない。しかしながら、各図面について、少なくとも１つの実施形態は、図面の明らかな相対的スケールに従って作成される。

【0044】

図面全体を通して使用される同様の参照番号は、同様または類似の要素を示す。排他的な代替として説明または暗示されない限り、図面および説明全体にわたる特徴はいくつかの特定の実施形態に明示的に関連付けられた特徴が他の実施形態と組み合わされ得るように、累積的であると見なされるべきである。

【0045】

別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本開示の主題が属する技術分野の当業者に一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されるものと類似または同等の任意の方法、装置、および材料が、本明細書に開示される主題の実施または試験において使用され得るが、代表的な方法、装置、および材料がここで記載される。

【0046】

反対のことが示されない限り、本明細書および添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、これらの説明の範囲内で得ようとする所望の特性に応じて変化し得る近似値である。本明細書で使用される場合、用語「およそ」は値または質量、重量、時間、体積、濃度、および／またはパーセンテージの量に言及する場合、特定の量から＋／－２０％、いくつかの実施形態では＋／－１０％、いくつかの実施形態では＋／－５％、いくつかの実施形態では＋／－１％、いくつかの実施形態では＋／－０．５％、いくつかの実施形態では＋／－０．１％の変動を包含し得、そのような変動はこれらの説明の範囲内にある。

【0047】

以下に記載される特定の実施形態によれば、図面、ならびにこれらの説明および図面の全範囲内で暗示されるかまたは理解されるそれらのさらなる実施形態および実施例を参照して、ガイドワイヤに沿って手術部位にカテーテルを非外傷的に挿入するための改善されたシステムが提供される。案内装置は、カテーテルと組み立てられて、カテーテルの遠位端を手術部位に案内する。案内装置およびカテーテルはガイドワイヤの周りに同軸に配置され、案内装置はガイドワイヤとカテーテルとの間のスリーブのように延在する。組み立てられた案内装置およびカテーテルの前方端部はガイドワイヤに沿って非外傷的に前進するために、カテーテルの外径への実質的に先細の前方遷移を有する。案内装置は、カテーテル内の血流を可能にする。カテーテルが位置決めされると、ガイドワイヤおよび案内装置をカテーテルから取り外すことができる。次いで、カテーテルは例えば、ステントなどのインプラントデバイスの配置のために、従来通りに使用され得る。

【0048】

図１は、ガイドワイヤ５０の有無にかかわらず、カテーテルシステム１０として共に参照され得る、新規なカテーテル１００および新規な案内装置２００を示す。ガイドワイヤ５０は、従来技術に存在する市販のタイプのものであってもよい。しかしながら、カテーテル１００および案内装置２００と組み合わせて提供される場合、先行技術のガイドワイヤでさえも含むそのような組み合わせは、カテーテル１００および／または案内装置２００の特徴のために、以下に記載されるように新規かつ有利である。

【0049】

ガイドワイヤ５０は、典型的にはカテーテルなどのより大きなデバイスまたはプロテーゼの配置のためのガイドとして使用される金属ワイヤまたはスプリングである。ガイドワイヤは、本体内の狭い空間、例えば、閉塞された弁またはチャネルに入るために、またはカテーテルの挿入、位置決め、および移動を補助するために使用される。ガイドワイヤは、遠位先端５２のサイズ、長さ、剛性、組成物、および形状が異なる。いくつかのガイドワイヤはフック状の遠位先端を有し、いくつかは、患者の解剖学的構造内の曲がりくねった経路をナビゲートするように、近位端５４から操縦可能である。ガイドワイヤ５０は近位端５４に装置５６を有するものとして示されており、これは、基本ハンドル、クランプ、またはチャックを表すことができ、例えば、遠位先端５２の作動によってガイドワイヤ５０を操縦するか、または他の方法で把持または制御することができる操作装置を表すことができる。したがって、ガイドワイヤ５０は一般に、本発明のシステム１０と共に使用するための多くのタイプのガイドワイヤを表す。

【0050】

本明細書で使用される「近位」および「遠位」という用語は、外科医などのユーザの視点を指す。例えば、デバイスまたは構造の近位部分は遠位部分が切開部に入り、患者の解剖学的構造内で、処置が実施されるか、またはプロテーゼデバイスが配置されるか、展開されるか、または操作されるべき部位まで前進させられるとき、把持され、操作され得る。同様に、本明細書で使用される「正面」および「フロント」という用語は手術部位への前進の方向を指し、「後方」および「バック」は、引き抜きの反対方向を指す。もちろん、本明細書に記載される装置および構造は運搬および保管されるとき、一緒に、または任意の方位で離れて配置されてもよい。それにもかかわらず、これらのような相対的用語はあいまいさなしに、構造および特徴の説明および区別に有用である。用語「長手方向」は近位から遠位への記載された構造に沿った寸法および方向を指し、一方、「半径方向」および「直径」は、それに垂直な寸法および方向を指す。

【0051】

したがって、図１に示すように、カテーテル１００は、遠位端１０２および近位端１０４を有するものとして説明することができる。カテーテルの物理的制御および取扱いのための近位部材１０６は、近位端１０４から、やはり図３および図１０に示されるように、内腔１１４（図４Ａ）を定義する中空円筒形カテーテル本体１１０の先細の後方入口１１２に向かって前方に延びる。管状カテーテル本体１１０は、後方入口１１２から遠位端１０２まで前方に延びる。図示の実施形態では、カテーテル１００が、カテーテル１００の快適かつ確実な把持および制御のために、近位端１０４において近位部材１０６に取り付けられたハンドル１０８を含む。近位部材１０６は、可撓性、半剛体、弾性、および耐久性を有するワイヤとして示されている。ハンドル１０８の前方の構成要素は同様に、使用中に手術部位へのそれらの挿入を支持するために、可撓性、半剛体、弾性、および耐久性があるものとして説明することができる。

【0052】

近位部材１０６の前方端部１０６は、テーパ状後方入口１１２にスムーズに移行するチャネル付き帯１２０によってカテーテル本体１１０の後方端部に接続される。カテーテル本体１１０は、図示の実施形態では同軸に層状の構造を有する。カテーテル本体１１０の長手方向に延在する層状壁は、少なくとも１つの半径方向内側ライナ１２４と半径方向外側カバー１２６との間に弾性補強部材１２２を有する（図４Ａ～４Ｂ）。弾性補強部材１２２は、入口１１２から遠位端１０２に向かって延びる螺旋ばねとして示されている。内側ライナ１２４は補強部材１２２内に延在し、カテーテル本体の内腔１１４の内面を定義する。外側カバー１２６は補強部材１２２を取り囲み、カテーテル本体１１０の外面を定義する。内側ライナおよび外側カバーはそれぞれ、平滑化された内面および外面を提供し、補強部材と協働してカテーテル本体を安定化および強化する。

【0053】

内側ライナ１２４は、補強部材１２２が内腔１１４内の流体と接触するのを封止する。また、内側ライナ１２４は、案内装置２００およびカテーテル１００が組み立てられたとき、例えば切開および／または生物学的導管に挿入される前、および案内装置２００が最終使用のためにカテーテルを準備するために取り外されるとき、カテーテル本体１１０の内部に沿った案内装置２００の摺動作用を、補強部材１２２との引っ掛かりまたは摩耗なしに容易にする。

【0054】

外側カバー１２６は同様に、補強部材１２２を、カテーテル１００の外部の組織および流体、例えば、容器内の血液などの体液との接触から封止する。外側カバー１２６はまた、切開部内への、および／または生物学的導管もしくは経路に沿った、カテーテル１００の摺動動作を容易にする。

【0055】

カテーテル１００の遠位端１０２はカテーテル本体１１０の前方末端によって画定され、ここで、層状壁の外側カバー１２６および内側ライナ１２４はシール補強部材１２２の前方末端をわずかに超えて前方に延びる（図４Ａ参照）。カテーテル１００の遠位端１０２の外側は、テーパ状であり、短い長さの間、末端から直径方向に広がる。図４Ｂに示されるように、カテーテル本体１１０の内腔１１４は、遠位端１０２（図４Ａ）の前方開口部から後方入口１１２まで延びる均一な内径１１８を有する。

【0056】

図示の実施形態では、放射線不透過性マーカ領域１３０が、補強部材１２２の前方および遠位端１０２の近くまたはそのところの円筒形面積またはバンドとして表される。放射線不透過性領域１３０は、カテーテル１００の配置および使用中に医用撮像技術を使用して遠位端１００の可視化を容易にする。参照領域１３０は、外側カバー１２６と内側ライナ１２４との間に挿入され、遠位端１０２の後方にある円筒状の材料またはデバイスのバンドを表してもよい。しかしながら、特に新規な実施形態では、放射線不透過性マーカ領域１３０が遠位先端１０２または明示的に図示された領域１３０において、またはその近くでカテーテルを構成する１つまたは複数の材料における放射線不透過性ドーピングを表す。

【0057】

補強部材１２２は、カテーテル本体１１０の後方入口１１２まで後方に延びる（図１０）。図示の実施形態では、補強部材１２２およびカテーテル本体１１０が近位部材１０６に接続されるチャネル付き帯１２０が、同じ材料および／または構造の連続部分である。帯１２０の後方部分は、例えば溶接によって近位部材１０６の前方部分に接続することができる。ハンドル１０８は、近位部材の後方部分上にオーバーモールドされた熱可塑性樹脂で形成することができる。

【0058】

以下の材料の非限定的な例は、完全な説明のためだけに提供され、排他的または必要とされる材料として解釈されるべきではない。補強部材１２２は、３０４ステンレス鋼などのステンレス鋼で構成することができる。内側ライナおよび外側カバーはそれぞれ、ポリマー材料で構成することができる。例えば、内側ライナは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で構成することができ、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含むことができ、ポリテトラフルオロエチレンは、疎水性であり、非湿潤性であり、必要なときに案内装置の軸方向挿入および引き抜きを容易にする非粘着性特性を有する。外側カバーは例えば、２３６２ ６Ｄ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）などの熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）から構成され得るか、またはそれを含み得る。放射線不透過性領域１３０は、画像化において異なるレベルの放射線不透過性効果をもたらす異なるレベルのドーピング材料として、白金イリジウム、白金クロム、コバルトクロム、金、ニチノール、およびパラジウムのうちの１つまたは複数を含むことができる。

【0059】

カテーテル１００の上述の説明との慣例における用語を使用して、案内装置２００は、遠位端２０２および近位端２０４を有するものとして説明することができる。案内装置の物理的制御および取扱いのための近位部材２０６は、遠位端２０２から長手方向に延在する導管部材２１０に向かって前方に延在し、それに沿って、案内装置２００がガイドワイヤに沿ってカテーテル１００を案内するために使用されるとき、内側ガイド穴２１２（図１１、図１２Ａ）がガイドワイヤ５０を受容するように延在する。図示の実施形態では、案内装置２００が、案内装置２００の快適かつ確実な把持および制御のために近位端２０４において近位部材２０６に取り付けられたハンドル２０８（図１）を含む。近位部材２０６は、可撓性、半剛体、弾性、および耐久性を有するワイヤとして示されている。

【0060】

少なくとも１つの実施形態では、ハンドル２０８が単一のユニットを形成するハンドル１０８に、任意選択で取り外し可能に結合される。１つ以上のクリップを使用して、カテーテル１００および案内装置２００を一緒にスナップ留めして、一緒に操作および挿入することができる単一のユニットを作製することができる。

【0061】

近位部材２０６の前方端部は、導管部材２１０の後方端部に取り付けられ、ガイド穴２１２（図１１）の後方端部から半径方向にオフセットされて、使用時にガイドワイヤ５０の通過を可能にする。図示の実施形態では、オフセットコネクタ２１４が近位部材２０６を導管部材２１０に取り付ける。導管部材は、案内装置２００がカテーテル１００内に存在し、動脈などの生物学的導管内に挿入されるときに流体の流れを可能にする長手方向に延在する溝２１６を有する、外部溝付きとして図示される。

【0062】

先導構造２２０（図５）は、導管部材２１０の前端に接続される。先導構造２２０は、使用時に、組み立てられた案内装置２００およびカテーテル１００の前進をガイドワイヤ５０に沿って案内し、カテーテル１００の近づく遠位端１０２のための組織および生物学的導管を穏やかに準備する。先導構造２２０は、遠位スリーブ２２２および移行セクション２３０を含む。遠位スリーブは円筒管として示され、その前方末端は案内装置の遠位端２０２を画定する。移行セクション２３０は、導管部材２１０の前方端部に接続され、そこから前方に延びる。遠位スリーブ２２２は、移行セクション２３０の前方端部に接続され、そこから前方に延びる。ガイドワイヤ５０を受容するためのガイド穴２１２は案内装置２００に沿って、遠位端２０２（図５）を画定する遠位スリーブ２２２の末端における前方開口部から、導管部材２１０（図１１）の後方端における後方開口部まで延在する。

【0063】

図１２Ａ～図１２Ｂに示されるように、ガイド穴２１２は、遠位端２０２（図５）におけるその前方開口部から、遠位スリーブ２２２を通って、導管部材２１０を通って、導管部材２１０の後方端部におけるその後方開口部まで延びる、均一な内径２１８を有する（図１１）。図１２Ａにさらに示されるように、導管部材２１０の外部が溝付きである溝２１６は、均一な角度間隔で外部の周りに均一に分配される。図示の例では４つの溝２１６があり、溝２１６は導管部材の外部の周りに均一な９０度の角度間隔で均一に分布している。

【0064】

移行セクション２３０（図８）は、導管部材２１０の前方端部に接続された通気筒２４０と、筒２４０の前方端部に接続された円錐２５０として参照される前方通気切頭円錐構造とを有するものとして示されている。円錐２５０の後方端部は、円錐および移行部分の最大直径を画定する非圧縮直径２６０を有する肩部２５２を有する。円錐２５０は、遠位スリーブ２２２から肩部２５２まで直径方向に増加するテーパ状の外側を有する。円錐２５０は、スリーブから肩に向かって増加する漸進的なテーパ角を有する。円錐のテーパ状外部は、導管部材の溝付き外部の溝２１６への流体通路のために接続される長手方向に延びるスロット２５４によって中断される。

【0065】

長手方向に延在するスロット２５４は、筒２４０の前方部分の外側に画定された対応するスロット２４２と位置合わせされる。筒２４０のスロット２４２は、筒の後方端部に後方開口部２４４を有するそれぞれの通気孔への開口部として機能する。開口部２４４は、導管部材の溝付き外部のそれぞれの溝２１６と位置合わせされる。この構成は、各スロット２５４から、それぞれのスロット２４２まで、それぞれの開口部２４４まで、それぞれの溝２１６まで、全て一対一に対応して、それぞれの流体チャネル２４６を画定し、そのうちの１つは、代表的な説明のために図７Ａにおいて参照される。したがって、導管部材２１０がカテーテル１００の内腔１１４内に配置されていても、流体チャネル２４６を介して内腔１１４に沿って流体の流れが許容される。バレルの後方端部の開口部２４４（図８）は所望の流体が何であれ、容器を安全に充填するために、流体の体積流量を遅くする。

【0066】

以下の材料の非限定的な例は、完全な説明のためだけに提供され、排他的または必要とされる材料として解釈されるべきではない。案内装置２００は、以下の材料：ポリマー、ポリエチレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、および熱可塑性物質のうちの１つ以上からなるか、またはこれらを含むことができる。ガイド部材、例えば近位部材２０６の前方は、単一の又は均一なデュロメータ材料で形成されてもよい。

【0067】

放射線不透過性マーカ領域１３０を有するカテーテル１００と同様に、案内装置２００は例えば、案内装置を構成する１つまたは複数の材料を、例えば、先導構造２２０においてまたはその中でドーピングすることによってもたらされる、放射線不透過性マーカ領域を含むことができる。異なるレベルの放射線不透過性ドーピング材料を使用して、例えば、カテーテル１００の前方部分と案内装置２００の前方部分との両方を識別可能に撮像するために、撮像において異なるレベルの放射線不透過性効果を生成することができる。

【0068】

案内装置２００およびカテーテル１００を組み立てるために、遠位スリーブ２２２によって画定される案内装置２００の前方端部は、カテーテル本体１１０の後方入口１１２に挿入される。チャネル付き帯１２０は、遠位スリーブ２２２をテーパ付き後方入口１１２に案内するのに役立つことができる。次いで、導管部材２１０は、遠位スリーブ２２２および前方円錐２５０がカテーテルの遠位端１０２から出るまで、カテーテル本体１１０内に前進させられる。円錐２５０およびそのショルダ２５２のいくらかの変形は、カテーテルの遠位端１０２を通してショルダを前方に前進させるために生じる。肩部２５２の非圧縮外径２６０（図７Ａ）は、カテーテル本体の内腔１１４の内径１１８よりも大きい。したがって、図７Ａに示されるように、肩部２５２の後部とカテーテルの遠位端１０２との当接は、挿入および組み立てが完了したことを登録する。

【0069】

案内装置２００とカテーテル１００とが良好に整合すると、コネクタ２１４は、カテーテル本体１１０の後方入口１１２にも位置合わせすることができる（図９）。コネクタ２１４は、導管部材２１０に取り付けられる場合、コネクタ２１４がカテーテル本体１１０の内腔１１４の入口１１２に入ることができないという点で、挿入停止部として機能する。例えば、コネクタ２１４は、内腔１１４の内径よりも大きい直径を有することができる。

【0070】

システム１０の長さは、様々な実施形態において、例えば、数センチメートルから１０００ｍｍまで様々であり得る。カテーテルの内径および外径は任意の特定の実施形態が適し、かつ調整される任意の使用に従って変化し得る。

【0071】

図７Ｂに破線で表されるように、円錐２５０は変形が遠位端１０２（図７Ａ）を通過し、カテーテルの内腔の中およびそれに沿って通過することを可能にするように、十分に変形可能かつ弾性である。肩部２５２の外径は非圧縮直径２６０（図７Ａ）よりも小さい圧縮直径２６２に縮小されて、カテーテルの内部を通り、それに沿って、その遠位端１０２を通って圧迫され得る。円錐２５０の長手方向に延在するスロット２５４および筒２４０の整列したスロット２４２は、したがって、円錐２５０が圧縮されるにつれて、図７Ｂに破線で表されるように減少する。

【0072】

使用時には、案内装置２００およびカテーテル１００が共に、または、ガイドワイヤ５０と共に、患者の解剖学的構造内に前進させることができる。先導構造２２０は、円錐２５０が曲がりくねった経路を通しても軟組織を穏やかにナビゲートし、カテーテルの通過および配置の必要に応じて血管を穏やかに拡張する直径くさびとして働くので、案内装置２００およびカテーテル１００の前進を、ガイドワイヤ５０とともに、またはそれに沿って案内する。案内装置２００は後退によって、配置されたカテーテル２００から取り外すことができ、これは、さらなる使用のためにカテーテル１００の内腔１１４を開くために、開口部１１２を通って嵌合するように折り畳むことによって行われる。必要に応じて、案内装置２００はカテーテル１００のさらなる前進をガイドするために再挿入され得、２３０は元の直径まで拡張する。これらの使用の説明は、網羅的でも限定的でもない。これらの使用および利点およびその他は、医師が本明細書に明示的に記載され、図示された装置及びシステム、ならびにこれらの説明および図面の全範囲を考慮して暗示され、または示唆された他の実施形態を利用することにつれて、生じ得る。

【0073】

特定の実施形態および特徴が、図面を参照して説明されてきた。これらの説明は、任意の単一の実施形態または任意の特定の組の特徴に限定されず、同様の実施形態および特徴がこれらの説明の範囲および添付の特許請求の範囲の趣旨から逸脱することなく、生じ得るか、または修正および追加が行われ得ることを理解されたい。

【図面の簡単な説明】

【0074】

【図1】図１は、ガイドワイヤ、新規なカテーテル、およびガイドワイヤに沿ったカテーテルの非外傷性挿入のための新規な案内装置を含む、少なくとも１つの実施形態によるシステムの斜視図である。

【図2】図２は図１のガイドワイヤ、カテーテル、およびガイドデバイスの拡大斜視図であり、便宜上、組み立てられ、その長さが縮小されて示されている。

【図3】図３は図１の上記カテーテルおよび案内装置のそれぞれの近位部分および内側部分のさらなる拡大斜視図であり、便宜上、それらの間に長さを示している。

【図4A】図４Ａは図１の上記カテーテルの上記遠位端、および上記カテーテルの上記内腔の上記後方入口領域の拡大図であり、説明の便宜上、カテーテル本体の長さがその間に整列されて示されている。

【図4B】図４Ｂは、任意の長手方向位置における上記カテーテル本体の断面図である。

【図5】図５は、図１の上記案内装置の遠位部分の拡大斜視図である。

【図6】図６は、図２の上記アセンブリの遠位部分の拡大斜視図である。

【図7A】図７Ａは、上記カテーテルの上記遠位端における図２の上記アセンブリの拡大図である。

【図7B】図７Ｂは図１の上記案内装置の移行部の拡大図であり、上記カテーテルを通過するために圧縮された部分を破線で示している。

【図8】図８は、図１の上記案内装置の上記移行部の上記後方端部の拡大斜視図である。

【図9】図９は、図１の上記案内装置とカテーテルの上記接合部の拡大斜視図である。

【図10】図１０は、図１の上記カテーテルの上記内腔の上記後方入口領域の、図９に対応する拡大斜視図である。

【図11】図１１は、上記案内装置が上記カテーテルの上記内腔内に挿入されたときに図９の上記接合部に位置する上記案内装置の一部分の拡大斜視図である。

【図12A】図１２Ａは、上記案内装置の上記導管部材の任意の長手方向位置での断面図である。

【図12B】図１２Ｂは、任意の長手方向位置で取られた上記案内装置の上記前方遠位スリーブの断面図である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【国際調査報告】