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特表2024-504740展開されたＴＨＶ高さの非対称性を減少させるために送達システムバルーンを折り畳んで形成する方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-02-01
(54)【発明の名称】展開されたＴＨＶ高さの非対称性を減少させるために送達システムバルーンを折り畳んで形成する方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240125BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023545348
(86)(22)【出願日】2022-01-26
(85)【翻訳文提出日】2023-09-05
(86)【国際出願番号】 US2022013807
(87)【国際公開番号】W WO2022164843
(87)【国際公開日】2022-08-04
(31)【優先権主張番号】63/142,157
(32)【優先日】2021-01-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ラミン・サマリ
(72)【発明者】
【氏名】マイケル・シー・ムラド
(72)【発明者】
【氏名】マイケル・アール・ビアラス
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC18
4C097MM09
4C097SB02
(57)【要約】
本実施形態は、一般に、拡張デバイスを利用してインプラントを拡張するためのデバイス、システム、及び方法に関する。一実施例は、インプラント用の拡張デバイスを含む。拡張デバイスは、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、近位端と遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体とを含む。中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張させるように構成される。膨張可能な本体は、膨張可能な本体の厚さの半分以上である、少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
インプラント用の拡張デバイスであって、前記拡張デバイスが、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、前記近位端と前記遠位端との間に位置付けられ、長さを有する中央本体とを備え、前記中央本体が、前記インプラントの内面を押して前記インプラントを拡張させるように構成され、前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の厚さの半分以上である少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を含む、拡張デバイス。
【請求項2】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さよりも大きい、請求項１に記載の拡張デバイス。
【請求項3】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの２倍よりも大きい、請求項１又は請求項２に記載の拡張デバイス。
【請求項4】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの１～５倍の間である、請求項１に記載の拡張デバイス。
【請求項5】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの半分と前記膨張可能な本体の前記厚さとの間である、請求項１に記載の拡張デバイス。
【請求項6】
前記膨張可能な本体が、流体の流れのための内部ルーメンを含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項7】
前記膨張可能な本体が、複数の折り目を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項8】
前記複数の折り目が、前記膨張可能な本体の膨張中に広がるように構成される、請求項７に記載の拡張デバイス。
【請求項9】
前記膨張可能な本体の直径が、前記膨張可能な本体の膨張に伴い増加する、請求項１～８のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項10】
前記膨張可能な本体が遠位肩部を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項11】
前記中央本体が、前記遠位肩部の近位に位置付けられ、インプラント保持エリアを備える、請求項１０に記載の拡張デバイス。
【請求項12】
前記膨張可能な本体が潤滑性の外部表面を含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項13】
前記膨張可能な本体が、前記インプラント用の送達装置に結合するように構成される、請求項１～１２のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項14】
前記膨張可能な本体がバルーンを含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項15】
前記膨張可能な本体が、プリーツ付け及び折り畳み動作で形成される、請求項１～１４のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項16】
前記膨張可能な本体が、前記プリーツ付け及び折り畳み動作の後に、前記膨張可能な本体に適用される圧縮動作によって形成される、請求項１５に記載の拡張デバイス。
【請求項17】
前記膨張可能な本体が、プリーツ高さよりも大きいプリーツ内径を有する、請求項１～１６のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項18】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体内に位置付けられたマンドレルを使用して形成され、前記膨張可能な本体の圧縮外径と前記マンドレルの外径との比が２．５以上である、請求項１～１７のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項19】
前記インプラントが、人工心臓弁を備える、請求項１～１８のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項20】
前記インプラントが、人工大動脈弁を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項21】
インプラント用の拡張デバイスであって、前記拡張デバイスが、近位端と遠位端とを有する膨張可能な本体と、前記近位端と前記遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体と、を備え、前記中央本体が、前記インプラントの内面を押して前記インプラントを拡張するように構成され、前記膨張可能な本体が潤滑性の外部表面を含む、拡張デバイス。
【請求項22】
前記潤滑性の外部表面が、前記膨張可能な本体上に潤滑性のコーティングを含む、請求項２１に記載の拡張デバイス。
【請求項23】
前記潤滑性のコーティングが生体適合性材料を含む、請求項２２に記載の拡張デバイス。
【請求項24】
前記生体適合性材料が、シリコーン系潤滑剤を含む、請求項２３に記載の拡張デバイス。
【請求項25】
前記潤滑性の外部表面が、前記膨張可能な本体に熱的に接合された表面を含む、請求項２１～２４のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項26】
前記潤滑性の外部表面が、テクスチャのある表面を含む、請求項２１～２５のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項27】
前記潤滑性の外部表面が、ビードブラスト表面を含む、請求項２１～２６のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項28】
前記膨張可能な本体が、流体の流れのための内部ルーメンを含む、請求項２１～２７のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項29】
前記膨張可能な本体が、複数の折り目を含む、請求項２１～２８のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項30】
前記複数の折り目が、前記膨張可能な本体の膨張中に広がるように構成される、請求項２９に記載の拡張デバイス。
【請求項31】
前記膨張可能な本体が遠位肩部を含む、請求項２１～３０のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項32】
前記中央本体が、前記遠位肩部の近位に位置付けられ、インプラント保持エリアを備える、請求項３１に記載の拡張デバイス。
【請求項33】
前記膨張可能な本体が、前記インプラント用の送達装置に結合するように構成される、請求項２１～３２のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項34】
前記膨張可能な本体がバルーンを含む、請求項２１～３３のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項35】
前記膨張可能な本体が、プリーツ付け及び折り畳み動作で形成される、請求項２１～３４のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項36】
前記膨張可能な本体が、前記プリーツ付け及び折り畳み動作の後に、前記膨張可能な本体に適用される圧縮動作によって形成される、請求項３５に記載の拡張デバイス。
【請求項37】
前記膨張可能な本体が、プリーツ高さよりも大きなプリーツ内径を有する、請求項２１～３６のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項38】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体内に位置付けられたマンドレルを使用して形成され、前記膨張可能な本体の圧縮外径と前記マンドレルの外径との比が２．５以上である、請求項２１～３７のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項39】
前記インプラントが、人工心臓弁を備える、請求項２１～３８のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項40】
前記インプラントが、人工大動脈弁を含む、請求項２１～３９のいずれか一項に記載の拡張デバイス。
【請求項41】
インプラント送達システムであって、送達装置と、
前記送達装置に結合され、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、前記近位端と前記遠位端との間に位置付けられ、長さを有する中央本体とを備え、前記中央本体が、インプラントの内面を押して前記インプラントを拡張させるように構成され、前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の厚さの半分以上である少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を含む、インプラント送達システム。
【請求項42】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さよりも大きい、請求項４１に記載のインプラント送達システム。
【請求項43】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの２倍よりも大きい、請求項４１又は請求項４２に記載のインプラント送達システム。
【請求項44】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの１～５倍である、請求項４１に記載のインプラント送達システム。
【請求項45】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの半分と前記膨張可能な本体の前記厚さとの間である、請求項４１に記載のインプラント送達システム。
【請求項46】
前記膨張可能な本体が、流体の流れのための内部ルーメンを含む、請求項４１～４５のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項47】
前記膨張可能な本体が、複数の折り目を含む、請求項４１～４６のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項48】
前記複数の折り目が、前記膨張可能な本体の膨張中に広がるように構成される、請求項４７に記載のインプラント送達システム。
【請求項49】
前記膨張可能な本体の直径が、前記膨張可能な本体の膨張に伴い増加する、請求項４１～４８のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項50】
前記膨張可能な本体が遠位肩部を含む、請求項４１～４９のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項51】
前記中央本体が、前記遠位肩部の近位に位置し、インプラント保持エリアを備える、請求項５０に記載のインプラント送達システム。
【請求項52】
前記膨張可能な本体が潤滑性の外部表面を含む、請求項４１～５１のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項53】
前記膨張可能な本体がバルーンを含む、請求項４１～５２のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項54】
前記膨張可能な本体が、プリーツ付け及び折り畳み動作で形成される、請求項４１～５３のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項55】
前記膨張可能な本体が、前記プリーツ付け及び折り畳み動作の後に前記膨張可能な本体に適用される圧縮動作で形成される、請求項５４に記載のインプラント送達システム。
【請求項56】
前記膨張可能な本体が、プリーツ高さよりも大きいプリーツ内径を有する、請求項４１～５５のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項57】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体内に位置付けられたマンドレルを使用して形成され、前記膨張可能な本体の圧縮外径と前記マンドレルの外径との比が２．５以上である、請求項４１～５６のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項58】
前記送達装置が細長シャフト及びハンドルを含み、前記膨張可能な本体が前記細長シャフトに結合される、請求項４１～５７のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項59】
前記インプラントをさらに含み、前記インプラントが人工心臓弁を備える、請求項４１～５８のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項60】
前記インプラントが、人工大動脈弁を含む、請求項５９に記載のインプラント送達システム。
【請求項61】
インプラント送達システムであって、送達装置と、
前記送達装置に結合される膨張可能な本体と、近位端と遠位端とを有し、前記近位端と前記遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体と、を含み、前記中央本体が、前記インプラントの内面を押して前記インプラントを拡張するように構成され、前記膨張可能な本体が潤滑性の外部表面を含む、インプラント送達システム。
【請求項62】
前記潤滑性の外部表面が、前記膨張可能な本体上に潤滑性のコーティングを含む、請求項６１に記載のインプラント送達システム。
【請求項63】
前記潤滑性のコーティングが生体適合性材料を含む、請求項６２に記載のインプラント送達システム。
【請求項64】
前記生体適合性材料が、シリコーン系潤滑剤を含む、請求項６３に記載のインプラント送達システム。
【請求項65】
前記潤滑性の外部表面が、前記膨張可能な本体に熱的に接合された表面を含む、請求項６１～６４のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項66】
前記潤滑性の外部表面が、テクスチャのある表面を含む、請求項６１～６５のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項67】
前記潤滑性の外部表面が、ビードブラスト表面を含む、請求項６１～６６のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項68】
前記膨張可能な本体が、流体の流れのための内部ルーメンを含む、請求項６１～６７のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項69】
前記膨張可能な本体が、複数の折り目を含む、請求項６１～６８のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項70】
前記複数の折り目が、前記膨張可能な本体の膨張中に広がるように構成される、請求項６９に記載のインプラント送達システム。
【請求項71】
前記膨張可能な本体が遠位肩部を含む、請求項６１～７０のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項72】
前記中央本体が、前記遠位肩部の近位に位置し、インプラント保持エリアを備える、請求項７１に記載のインプラント送達システム。
【請求項73】
前記膨張可能な本体がバルーンを含む、請求項６１～７２のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項74】
前記膨張可能な本体が、プリーツ付け及び折り畳み動作で形成される、請求項６１～７３のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項75】
前記膨張可能な本体が、前記プリーツ付け及び折り畳み動作の後に前記膨張可能な本体に適用される圧縮動作で形成される、請求項７４に記載のインプラント送達システム。
【請求項76】
前記膨張可能な本体が、プリーツ高さよりも大きいプリーツ内径を有する、請求項６１～７５のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項77】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体内に位置付けられたマンドレルを使用して形成され、前記膨張可能な本体の圧縮外径と前記マンドレルの外径との比が２．５以上である、請求項６１～７６のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項78】
前記送達装置が細長シャフト及びハンドルを含み、前記膨張可能な本体が前記細長シャフトに結合される、請求項６１～７７のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項79】
前記インプラントをさらに含み、前記インプラントが人工心臓弁を備える、請求項６１～７８のいずれか一項に記載のインプラント送達システム。
【請求項80】
前記インプラントが、人工大動脈弁を含む、請求項７９に記載のインプラント送達システム。
【請求項81】
インプラント用の拡張デバイスを本体に挿入することと、前記拡張デバイスを利用して前記インプラントを拡張することであって、前記拡張デバイスが、
近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、前記近位端と前記遠位端との間に位置付けられ、長さを有する中央本体とを備え、前記中央本体が、前記インプラントの内面を押して前記インプラントを拡張させるように構成され、前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の厚さの半分以上である少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を含む、拡張デバイス、を含む方法。
【請求項82】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さよりも大きい、請求項８１に記載の方法。
【請求項83】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの２倍よりも大きい、請求項８１又は請求項８２に記載の方法。
【請求項84】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの１～５倍の間である、請求項８１に記載の方法。
【請求項85】
前記少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの半分と前記膨張可能な本体の前記厚さとの間である、請求項８１に記載の方法。
【請求項86】
前記膨張可能な本体が、膨張して前記インプラントを拡張するように構成される、請求項８１～８５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項87】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の膨張中に広がるように構成された、複数の折り目を含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項88】
前記膨張可能な本体が潤滑性の外部表面を含む、請求項８１～８７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項89】
前記インプラントが、人工心臓弁を備える、請求項８１～８８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項90】
前記インプラントを心臓弁に展開することをさらに含む、請求項８１～８９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項91】
近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体、ならびに前記近位端と前記遠位端との間に位置付けられ、長さを有する中央本体を提供することであって、前記中央本体が、インプラントの内面を押し込んで前記インプラントを拡張させるように構成される、提供することと、前記膨張可能な本体を前記近位端から前記遠位端を通して軸に沿って回転させながら、前記膨張可能な本体を圧縮することと、を含む、方法。
【請求項92】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の厚さの半分以上である所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を有する、請求項９１に記載の方法。
【請求項93】
前記所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さよりも大きい、請求項９２に記載の方法。
【請求項94】
前記所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの２倍よりも大きい、請求項９３に記載の方法。
【請求項95】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の厚さの１～５倍の所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を有する、請求項９１に記載の方法。
【請求項96】
前記膨張可能な本体が潤滑性の外部表面を含む、請求項９１～９５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項97】
前記潤滑性の外部表面が、生体適合性材料を含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項98】
前記生体適合性材料が、シリコーン系潤滑剤を含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項99】
前記膨張可能な本体が、前記インプラント用の送達装置に結合するように構成される、請求項９１～９８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項100】
前記インプラントが、人工心臓弁を備える、請求項９１～９９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項101】
インプラント用の拡張デバイスを本体に挿入することと、前記拡張デバイスを利用して前記インプラントを拡張することであって、前記拡張デバイスが、
近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、前記近位端と前記遠位端との間に位置付けられ、長さを有する中央本体と、を含み、前記中央本体が、前記インプラントの内面を押して前記インプラントを拡張させるように構成され、前記膨張可能な本体が、プリーツ高さよりも大きなプリーツ内径で形成される、拡張することを含む、方法。
【請求項102】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の厚さの半分以上である所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を有する、請求項１０１に記載の方法。
【請求項103】
前記所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さよりも大きい、請求項１０２に記載の方法。
【請求項104】
前記所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの２倍よりも大きい、請求項１０３に記載の方法。
【請求項105】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の厚さの１～５倍の所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を有する、請求項１０１に記載の方法。
【請求項106】
前記膨張可能な本体が潤滑性の外部表面を含む、請求項１０１～１０５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項107】
前記潤滑性の外部表面が、生体適合性材料を含む、請求項１０６に記載の方法。
【請求項108】
前記生体適合性材料が、シリコーン系潤滑剤を含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項109】
前記インプラントが、人工心臓弁を備える、請求項１０１～１０８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項110】
前記インプラントを心臓弁に展開することをさらに含む、請求項１０１～１０９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項111】
インプラント用の拡張デバイスを本体に挿入することと、前記拡張デバイスを利用して前記インプラントを拡張することであって、前記拡張デバイスが、
近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、前記近位端と前記遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体とを備え、前記中央本体が、前記インプラントの内面を押して前記インプラントを拡張するように構成され、前記膨張可能な本体が前記膨張可能な本体内に位置付けられたマンドレルを使用して形成され、前記膨張可能な本体の圧縮外径と前記マンドレルの外径との比が２．５以上である、膨張可能な本体と、を備える、拡張することを含む、方法。
【請求項112】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の厚さの半分以上である所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を有する、請求項１１１に記載の方法。
【請求項113】
前記所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さよりも大きい、請求項１１２に記載の方法。
【請求項114】
前記所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、前記膨張可能な本体の前記厚さの２倍よりも大きい、請求項１１３に記載の方法。
【請求項115】
前記膨張可能な本体が、前記膨張可能な本体の厚さの１～５倍の所定の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を有する、請求項１１１に記載の方法。
【請求項116】
前記膨張可能な本体が潤滑性の外部表面を含む、請求項１１１～１１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項117】
前記潤滑性の外部表面が、生体適合性材料を含む、請求項１１６に記載の方法。
【請求項118】
前記生体適合性材料が、シリコーン系潤滑剤を含む、請求項１１７に記載の方法。
【請求項119】
前記インプラントが、人工心臓弁を備える、請求項１１１～１１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項120】
前記インプラントを心臓弁に展開することをさらに含む、請求項１１１～１１９のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本出願は、２０２１年１月２７日出願の米国仮特許出願第６３／１４２，１５７号の利益を主張するものであり、その全ての内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年１月２７日出願の米国仮特許出願第６３／１４２，１５７号の利益を主張するものであり、その全ての内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
様々な疾患が、個人の身体に影響を及ぼす場合がある。このような疾患は、個人の心臓に関するものであり得、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、及び肺動脈弁を含む、個人の心臓弁の疾患を含み得る。人工心臓弁などの人工インプラントは、患者の心臓の一部を置換するために提供され得る。人工の大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、さらには肺動脈弁も提供され得る。インプラントは、患者の身体の所望の部分に経皮的に、低侵襲的な様式で展開され得る。こうした展開は、経カテーテルで発生してもよく、ここでカテーテルは個人の血管系を通して展開され得る。こうしたインプラントの展開中、インプラントは拡張されて、拡張された構成をそのようなインプラントのために提供する必要がある。
【0003】
バルーン拡張型経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）は、時には非対称な形状で展開される場合がある。これは、非対称な形状で展開された場合、ＴＨＶも同様にうまく機能しない場合があるため望ましくない。例えば、弁周囲漏出（ＰＶＬ）、弁の耐久性の低下、又はＰＶＬ及び弁の耐久性の低下の両方が発生する場合がある。さらに、ＴＨＶの組織が、完全には適合しない可能性もある。したがって、ＴＨＶの非対称な形状を低減することが有利であり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本デバイス、システム、及び方法は、ＴＨＶが非対称な形状で展開される可能性を低減するように、ＴＨＶなどのインプラントを拡張させるためのデバイス、システム、及び方法に関連し得る。例えば、本明細書に記載されるデバイス、システム、及び方法は、バルーンなどの膨張可能な本体を含んでもよく、これは特定のバルーンプリーツ、バルーン折り目、又はバルーンプリーツ及びバルーン折り目の両方、ならびにバルーンがＴＨＶの展開後にＴＨＶ高さの非対称性を減少させ得るようなバルーン形態を含み得る。こうしたデバイス、システム、及び方法は、膨張可能な本体の膨張及びインプラントの展開が対称的であり得る可能性を改善するために、インプラントを拡張するように膨張させるように構成された膨張可能な本体を含み得る。
【0005】
本明細書の実施形態は、インプラント用の拡張デバイスを含み得る。拡張デバイスは、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、近位端と遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体とを備えてもよい。中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張させるように構成され得る。膨張可能な本体は、膨張可能な本体の厚さの半分以上である、少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を含み得る。
【0006】
本明細書の実施形態は、インプラント用の拡張デバイスを含み得る。拡張デバイスは、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、近位端と遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体とを備えてもよい。中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張させるように構成され得る。膨張可能な本体は、潤滑性の外部表面を含み得る。
【0007】
本明細書の実施形態は、インプラント送達システムを含み得る。インプラント送達システムは、送達装置を含み得る。インプラント送達システムは、送達装置に連結され、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、近位端と遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体とを含み得る。中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張させるように構成され得る。膨張可能な本体は、膨張可能な本体の厚さの半分以上である、少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を含み得る。
【0008】
本明細書の実施形態は、インプラント送達システムを含み得る。インプラント送達システムは、送達装置を含み得る。インプラント送達システムは、送達装置に連結され、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、近位端と遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体とを含み得る。中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張するように構成され得る。膨張可能な本体は、潤滑性の外部表面を含み得る。
【0009】
本明細書の実施形態は、インプラント用の拡張デバイスを本体に挿入することを含む方法を含み得る。方法は、拡張デバイスを利用してインプラントを拡張することを含み得る。拡張デバイスは、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、近位端と遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体とを備えてもよい。中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張させるように構成され得る。膨張可能な本体は、膨張可能な本体の厚さの半分以上である、少なくとも一つの外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を含み得る。
【0010】
本明細書の実施形態は、方法を含み得る。方法は、近位端と遠位端とを有する膨張可能な本体と、近位端と遠位端の間に位置し、長さを有する中央本体とを提供することを含んでもよく、中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張するように構成される。方法は、膨張可能な本体を近位端から遠位端まで軸に沿って回転させながら、膨張可能な本体を圧縮することを含み得る。
【0011】
本明細書の実施形態は、方法を含み得る。方法は、インプラント用の拡張デバイスを本体に挿入することを含み得る。方法は、拡張デバイスを利用してインプラントを拡張することを含み得る。拡張デバイスは、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、近位端と遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体とを備えてもよい。中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張させるように構成され得る。膨張可能な本体は、プリーツ高さよりも大きなプリーツ内径で形成され得る。
【0012】
本明細書の実施形態は、方法を含み得る。方法は、インプラント用の拡張デバイスを本体に挿入することを含み得る。方法は、拡張デバイスを利用してインプラントを拡張することを含み得る。拡張デバイスは、近位端及び遠位端を有する膨張可能な本体と、近位端と遠位端との間に位置し、長さを有する中央本体とを備えてもよい。中央本体は、インプラントの内面を押し、インプラントを拡張するように構成されてもよく、膨張可能な本体は、膨張可能な本体内に位置付けられたマンドレルを使用して形成され、膨張可能な本体の圧縮外径とマンドレルの外径との比は２．５以上である。
【図面の簡単な説明】
【0013】
これら及び他の特徴、態様、及び利点は、下記に図面を参照しながら説明されるが、本開示を例示するものであって、限定するものではない。図面では、同様の参照文字は、同様の実施形態全体を通して一貫して対応する特徴を示す。
【0014】
【発明を実施するための形態】
【0015】
以下の説明及び実施例は、本開示の一部の例示的実施形態を詳細に説明する。当業者であれば、その範囲に包含される本開示の多数の変形及び修正があることを認識するであろう。したがって、特定の例示的実施形態の説明は、本開示の範囲を限定するとはみなされるべきではない。
【0016】
本明細書に記載されるシステム及び方法は、一般に、経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）などのインプラントを拡張するためのデバイス、システム、及び方法に関連し、その結果、ＴＨＶが非対称な形状で展開される可能性が低減される。例えば、本明細書に記載されるシステム及び方法は、特定のバルーンプリーツ、バルーン折り目、又はバルーンプリーツ及びバルーン折り目の両方を含み得る、バルーンなどの膨張可能な本体に関連し、ＴＨＶの展開後のＴＨＶ高さの非対称性を低減又は除去し得る形状を形成し得る。こうしたデバイス、システム、及び方法は、膨張が対称であり得るインプラントを拡張するように膨張するように構成された膨張可能な本体を含み得る。
【0017】
展開された時の非対称な形状を減少させるために、様々な方法を採用し得る。一実施例では、外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径は、膨張可能な本体の厚さの半分以上であり得る。実施形態では、膨張可能な本体は、潤滑性の外部表面を含んでもよい。例えば、潤滑性のコーティングは、膨張可能な本体の外部表面上に提供されてもよい。潤滑性の外部表面は、膨張可能な本体に熱的に接合された表面であってもよい。別の実施例では、潤滑性の外部表面は、テクスチャのある表面を含んでもよい。テクスチャのある表面は、例えば、膨張可能な本体の外部表面とそれ自体又はＴＨＶとの間の接触表面積を減少させるなど、膨張可能な本体外部表面上の表面摩擦を低減し得る。実施形態では、膨張可能な本体は、膨張可能な本体の近位端から遠位端まで軸に沿って回転させながら、膨張可能な本体を圧縮し得る。膨張可能な本体の圧縮動作中の膨張可能な本体の回転は、プリーツフックが形成されるのを排除又は低減するために使用され得る。一部の態様では、上述の様々な方法又はその他の特徴のうちの一つ以上を組み合わせて、膨張可能な本体が展開されたときに非対称な形状が形成されるのを低減し得る。一態様において、膨張可能な本体の潤滑性の外部表面は、ビードブラスト表面、又は他の摩擦が低減された表面、又は摩擦が低減されたコーティングであってもよい。ビードブラスティングは、ガラスの石英砂又は小さな球状粒子などの小さな粒子、又は他の小さな粒子を膨張可能な本体の外部表面に吹き付けることを含み得る。こうした吹き付けは、小さな粒子を高圧で吹き付けることであってもよい。
【0018】
図１は、人工弁の形態のインプラント１０の斜視図を例示する。実施形態では、人工弁は、図１に表されるように、経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）を含むか、又は実施形態では所望に応じて別の形態の人工弁を含んでもよい。実施形態では、所望に応じて他の形態のインプラントが利用され得る。図示するように、インプラント１０は、非対称な形状を有してもよい。上述のように、非対称な形状は望ましくない場合がある。図１に示す構成は、インプラント１０の望ましくない展開を表し得る。
【0019】
インプラント１０は、近位端１４、遠位端１６、及び近位端１４と遠位端１６との間の高さを有し得る本体１２を含み得る。近位端１４は、インプラント１０の流出端を備えてもよく、遠位端１６は、インプラント１０の流入端を備えてもよい。
【0020】
本体１２は、接合部２４で一緒に結合してもよく、支柱２２の間に空間２６を有してもよい複数の支柱２２を含み得るフレーム２０を含み得る弁本体を備えてもよい。空間２６は、フレーム２０の開口部を含んでもよく、この開口部は、それを通って流体が流れること、又はそれを通って他の構成要素が通過することを可能にし得る。フレームの構成は、他の実施形態では変化し得る。
【0021】
フレーム２０は、本体１２が折り畳み可能かつ拡張可能になるように構成されてもよく、フレーム２０は、圧着されて、折り畳まれた（つまり展開されてない又は拡張されていない）状態に移動し、また拡張されて、拡張された（又は展開された）状態に移動し得る。複数の支柱２２は、フレーム２０が折り畳まれた状態に移動できるように、より近くに一緒に移動するように構成され得る。支柱２２間の開口部の幅は、フレーム２０が折り畳まれた（つまり展開されてない又は拡張されていない）状態に移動するにつれて減少して、開口部の長さは長くなり得る。フレーム２０の支柱２２は、円周方向に互いに離れて拡張状態に移動するように構成され得る。支柱２２間の開口部の幅は、フレーム２０が拡張された（又は展開された）状態に移動するにつれて増大し、開口部の長さが短くなり得る。
【0022】
本体１２は、フレーム２０の一部分を覆い得る一つ以上のカバー２７をさらに含み得る。カバー２７は、フレーム２０の周りに円周方向に延在し得るスカートを備えてもよく、弁本体１２の外面３０のすべて又は一部を形成するように位置付けられてもよい。カバー２７は、患者の体内の所望する位置に展開されたときに、インプラント１０の固定を強化し得る。
【0023】
本体１２は、本体１２を通る流体（例えば、血液又は別の流体）の流れを可能にし得る流路２８（図２に表示）を囲んでもよい。本体１２は、本体１２から外向きに面し得る外面３０を含んでもよく、流路２８に面する内面３２（図２に表示）を含んでもよい。外面３０は、インプラント１０を患者の身体の所望する部分（例えば、望ましい場合、心臓弁輪）内に固定するために利用され得る、アンカー表面を含み得る。外面３０は、インプラント１０を弁輪内に固定するために、半径方向に外向きに力を印加してもよい。
【0024】
複数の弁尖３４は、流路２８内に位置付けられてもよく、弁本体１２の内面３２から内向きに延在してもよい。各弁尖３４は、流出方向に弁の弁尖３４の縁を形成し得る近位端３９を含み得る。近位端３９は、各弁尖の遠位端の反対側であってもよい。インプラント１０は、図１及び２に示す通り、三つの弁尖３４を含んでもよく、又は所望に応じて、より大きい数又はより少ない数の弁尖３４を含んでもよい。
【0025】
弁尖３４は、開状態（流体が流路２８を通って流れる）と閉状態（流路２８を通る流体の流れが妨げられる）との間で移動してもよく、これは自己心臓弁尖の動きを模倣し得る。弁尖３４は、近位端３９が半径方向に内向きに互いに向かって移動し、互いに接触して弁を閉じ、次いで半径方向に外向きに互いから離れるように移動して弁を開いてもよい。弁尖３４は、近位方向に開いてもよい。例えば、図２は、弁尖３４が半径方向に外向きに互いから離れて位置付けられた、開状態の弁尖３４を示す。複数の弁尖３４は、人工弁１０の近位方向又は流出方向への流れを可能にするように開いてもよく、また人工弁１０の遠位方向又は流入方向への流れを妨げるように閉じてもよい。
【0026】
【0027】
インプラント１０は、患者の身体の一部分に展開されるように構成され得る。インプラント１０は、送達装置を利用して移植部位に送達されるように構成され得る。図１０は、例えば、インプラント（例えば、図１及び図２に示すようなＴＨＶなどの人工弁）を所望の移植部位に送達するために利用され得る送達装置１０４４の実施形態を示す。送達装置１０４４は、遠位部分１０４８及び近位部分１０５０を有する細長シャフト１０４６を含み得る。近位部分１０５０は、ハンドル１０５２の形態でハウジングに結合され得る。遠位部分１０４８は、インプラント保持エリア１０５４と、ノーズコーン１０５６とを含み得る遠位先端と、を含み得る。
【0028】
遠位部分１０４８は、バルーンの形態を取り得る膨張可能な本体１０５８を更に含み得る。
【0029】
ハンドル１０５２は、ユーザーが掴んで、送達装置１０４４を操作すること、患者の身体の血管系を通して送達装置１０４４を操縦することを行うために構成され得る。例えば、ハンドル１０５２は、患者の体内で遠位に細長シャフト１０４６を前進させるために遠位に移動されてもよく、患者の体内で細長シャフト１０４６を近位に後退させるために近位に移動されてもよい。そのため、インプラント保持エリア１０５４、したがって、インプラントは、ハンドル１０５２の操作によって移動され、位置付けられ得る。
【0030】
制御機構１０６０が、ハンドル１０５２に更に結合され得る。制御機構１０６０は、所望に応じて、細長シャフト１０４６を屈曲させるように操作されるように構成され得る。例えば、一つ以上のプルテザーが、細長シャフト１０４６に沿って延在してもよく、制御機構１０６０の操作は、一つ以上のプルテザーを押すか、又は引いて、細長シャフト１０４６を屈曲させ得る。したがって、細長シャフト１０４６の屈曲は、制御機構１０６０によって制御され得る。図１０に示すように、制御機構１０６０は、プルテザーを押すか、又は引き、細長シャフト１０４６を屈曲させるように回転され得る、制御ノブの形態の回転可能な本体を備えてもよい。所望に応じて、他の形態の制御機構が利用され得る。
【0031】
流体ポート１０６２は、ハンドル１０５２に更に結合されてもよく、所望に応じて、膨張可能な本体１０５８へ、及び膨張可能な本体１０５８から流体を移送するために利用されてもよい。ハンドル１０５２の構成は、所望に応じて、他の実施形態では変更され得る。
【0032】
図１１は、細長シャフト１０４６の遠位部分１０４８の拡大図を例示する。細長シャフト１０４６は、互いの上に延在する一つ以上の鞘を含み得る、一つ以上のシャフトを含み得る。例えば、細長シャフト１０４６は、中央シャフト又は外側鞘１０６４のシャフト内部（外側鞘１０６４の内腔内）にシャフトを備え得る中間鞘１０６６の上に延在し、それに対して摺動可能であるように構成され得る外側鞘１０６４を含み得る。中間鞘１０６６は、細長シャフト１０４６のノーズコーン１０５６に延在し得る内部シャフト１０６８の上に延在し得る。内部シャフト１０６８は、膨張可能な本体１０５８によって取り囲まれ得る。実施形態の内部シャフト１０６８は、膨張可能な本体１０５８をそれぞれ膨張及び収縮するために、流体が膨張可能な本体１０５８に出入りすることを可能にする流体導管を含み得る。他のシャフトは、所望に応じて、膨張可能な本体１０５８を膨張及び収縮するための一つ以上の流体導管を含み得る。
【0033】
内部シャフト１０６８は、インプラント保持エリア１０５４の遠位に位置付けられ得る遠位肩部１０７０を更に備え得る。遠位肩部１０７０は、インプラント保持エリア１０５４の遠位に位置付けられた送達装置１０４４の一部分とともに、膨張可能な本体１０５８のノーズコーン１０５６及び遠位端１０７２を含む遠位先端などの他の部分を含む。遠位肩部１０７０は、内部シャフト１０６８から半径方向に外向きに突出し得、所望に応じて、円錐形状を有し得る。円錐形状のテーパーは、遠位肩部１０７０のサイズがインプラント保持エリア１０５４に向かう方向に増大するように構成され得る。遠位肩部１０７０は、細長シャフト１０４６が患者の身体を通って前進する際に、インプラント保持エリア１０５４内に位置付けられたインプラントを保護するように構成され得る。例えば、遠位肩部１０７０の外径は、インプラントが圧着状態にあるとき、インプラントの直径以上であってもよく、したがって、前縁（インプラントの遠位端など）が、患者の身体の一部分に接触すること、又は細長シャフト１０４６が通って前進し得る鞘に引っかかるか、若しくは捕えられることを防ぎ得る。実施形態では、送達装置の構成は、図１０及び図１１に示される構成から変更され得る。
【0034】
インプラント保持エリア１０５４は、インプラント１０が膨張可能な本体１０５８上に圧着され、膨張可能な本体１０５８の中央本体１０８１上に位置付けられるように構成されてもよく、これは膨張可能な本体１０５８の遠位肩部１０７６と近位肩部１０７８との間にあってもよい。インプラント１０は、遠位肩部１０７６の近位に位置付けられ、そのような位置に圧着され得る。特定の実施形態では、外側鞘１０６４は、インプラントが膨張可能な本体１０５８に圧着されたときに、インプラント保持エリア１０５４内に位置付けられたインプラントを覆うように遠位に前進され得る。
【0035】
実施形態では、内部シャフト１０６８は、インプラント保持エリア１０５４の近位にある肩部（図示せず）を含み得る。こうした実施形態では、膨張可能な本体１０５８の近位肩部１０７８は、内部シャフト１０６８の近位肩部の上に延在し得る。特に、実施形態では、膨張可能な本体１０５８の近位肩部１０７８は、内部シャフト１０６８の肩部の上に延在せずに、肩部として形状決めされ得る。
【0036】
このように、内部シャフト１０６８は、実施形態では内部近位肩部を欠いてもよい。
【0037】
送達装置１０４４は、インプラント１０用の拡張デバイスを含んでもよく、これは膨張可能な本体１０５８の形態であり得る。膨張可能な本体１０５８は、遠位端１０７２及び近位端１０７４を有してもよく、内部シャフト１０６８及び遠位肩部１０７０の上に延在し得る。中央本体１０８１は、近位端１０７４と遠位端１０７２との間に位置付けられてもよく、長さ１０８０を有してもよい。中央本体１０８１は、インプラント１０（図２に表示）の内面３２を押して、インプラント１０を拡張するように構成され得る。
【0038】
膨張可能な本体１０５８の遠位端１０７２は、ノーズコーン１０５６に結合してもよく、近位端１０７４は、中間鞘１０６６に結合してもよい。膨張可能な本体１０５８は、内部シャフト１０６８の長さに沿って延在してもよく、内部シャフト１０６８を包囲してもよい。膨張可能な本体１０５８は、図１１の収縮状態で示されており、遠位肩部１０７６及び近位肩部１０７８を有し得る。インプラント保持エリア１０５４は、中央本体１０８１の長さ１０８０に対応し得る、遠位肩部１０７６と近位肩部１０７８との間の長さを有してもよい。
【0039】
膨張可能な本体１０５８は、外部表面１０８３を含み得る。外部表面１０８３は、インプラント１０（図２に表示）の内面３２に対して押し付けられて、インプラント１０を拡張するように構成され得る。
【0040】
膨張可能な本体１０５８は、複数の折り目１０８４又はプリーツを含み得る。折り目１０８４又はプリーツは、膨張可能な本体１０５８が膨張していない状態にある時には存在してもよく、また膨張可能な本体１０５８の形成時に存在し得る。折り目１０８４又はプリーツは、膨張可能な本体１０５８が膨張していない、展開されてない、拡張されていない、又は圧縮された構成にあること、そしてそれから、半径方向に外向きに拡張して、膨張した、展開された、拡張された、又は圧縮されていない構成にすることを可能にしてもよく、このとき、膨張可能な本体１０５８の直径は増大し、インプラント１０は半径方向に外向きに拡張される。
【0041】
動作において、膨張可能な本体１０５８は、折り目１０８４又はプリーツで形成されてもよく、送達装置１０４４に結合されてもよい。膨張可能な本体１０５８は、膨張していない、展開されてない、拡張されていない、又は圧縮された構成で提供され得る。次いで、インプラント１０は、膨張可能な本体１０５８の上に位置付けられてもよく、また膨張可能な本体１０５８に圧着されてもよく、又はそれ以外の方法で圧縮されてもよい。次いで、送達装置１０４４は、患者の体内に挿入され得る。インプラント１０を、例えば移植部位の近位など、患者の体内の所望する位置に置いた状態で、膨張可能な本体１０５８を膨張させるために、例えば、流体ポート１０６２を通って流体が流されてもよい。膨張可能な本体１０５８は、半径方向に外向きに拡張して、膨張した、展開された、拡張された、又は圧縮されていない構成になってもよく、このとき、膨張可能な本体１０５８の直径は増大し、インプラント１０は半径方向に外向きに拡張されて展開される。
【0042】
本明細書で論じるように、インプラント１０の展開時に、インプラント１０を非対称な形状で提供することは望ましくない場合がある。図１を参照すると、例えば、インプラント１０の高さは、非対称である場合があり、図１に示すインプラント１０の最も右の部分の高さは、図１に示すインプラント１０の最も左の部分の高さよりも低い。この概して望ましくない特徴は、様々な理由から生成され得る。例えば、インプラント１０を拡張させるために使用される膨張可能な本体の拡張は、非対称であり得る。非対称な拡張は、膨張可能な本体の特定の部分が別の部分とは異なる時間に拡張する又は広がることに起因し、膨張可能な本体の非対称な拡張をもたらし得る。このように、非対称に拡張された膨張可能な本体は、異なる速さでインプラント１０の異なる部分を拡大することがあり、例えば、図１に示すインプラント１０の最も左の部分は、図１に示すインプラント１０の最も右の部分よりも早く拡張することがあり、これが、図１に示す高さの非対称性の原因となり得る。他の特徴が、望ましくないインプラント１０の非対称な展開をもたらすことがある。
【0043】
膨張可能な本体の特徴は、インプラント１０の望ましくない非対称な展開の可能性を増大させ得る。図５は、例えば、望ましくない場合がある膨張可能な本体の特徴を示す。図５の図は、膨張可能な本体５００の軸に垂直に延在する正中線に沿って切り取られた膨張可能な本体５００の断面図である。膨張可能な本体５００の折り目５０２又はプリーツは、互いに重複して示されている。鞘５０４は、折り目５０２又はプリーツの上に延在するように示されているが、実際には鞘５０４は除外され得る。内部シャフト５０３又はガイドワイヤシャフトは、膨張可能な本体５００によって囲まれて示されている。
【0044】
膨張可能な本体５００の構成は、展開されたインプラント高さの高い非対称性をもたらし得る。インプラント１０のこうした非対称性に寄与し得る膨張可能な本体５００の特徴は、密接したコンパクトな膨張可能な本体の折り目又はプリーツを含み得る。こうした特徴には、秩序のない膨張可能な本体の折り目又はプリーツが含まれ得る。こうした特徴には、密接したフックのある膨張可能な本体の折り目又はプリーツが含まれ得る。密接したコンパクトな膨張可能な本体の折り目又はプリーツ、秩序のない膨張可能な本体の折り目又はプリーツ、及び／又は密接したフックのある膨張可能な本体の折り目又はプリーツは、展開されたインプラント高さの高い非対称性を生じ得る。例えば、密接したコンパクトな膨張可能な本体の折り目又はプリーツ、秩序のない膨張可能な本体の折り目又はプリーツ、及び／又は密接したフックのある膨張可能な本体の折り目又はプリーツについては、展開中に折り目又はプリーツのうちの一つ以上が引っかかる場合がある。したがって、密接したコンパクトな膨張可能な本体の折り目又はプリーツ、秩序のない膨張可能な本体の折り目又はプリーツ、又は密接したフックのある膨張可能な本体の折り目又はプリーツは、一つ以上の折り目又はプリーツの引っかかり（例えば、互いに付着すること）により非対称の様式で展開される場合があり、そのため、特定の膨張可能な本体の他のプリーツ（例えば、密接したコンパクトな膨張可能な本体の折り目又はプリーツ、秩序のない膨張可能な本体の折り目又はプリーツ、及び／又は密接したフックのある膨張可能な本体の折り目又はプリーツ）とは同じ速さでの展開をし損なう。
【0045】
図５は、例えば、膨張可能な本体５００の折り目５０２又はプリーツのフック５０６を示す。こうしたフック５０６は、引っかかり、展開の終了時に、折り目５０２の残りの部分とは異なるタイミングで開き得る。したがって、折り目５０２は、フック５０６の存在により、非対称の様式で広がり得る。インプラント１０に関して、このように、こうした非対称性は、フレーム２０内で発達する場合があり、また完全に展開されるまで継続することがあり、これは、図１に示すように、結果的に望ましくない非対称な展開となり得る。
【0046】
さらに、密接したコンパクトな膨張可能な本体の折り目又はプリーツ、又は秩序のない膨張可能な本体の折り目又はプリーツは、流体の流れのために内部ルーメン５０８の内径が大きなことと、圧着されたインプラント１０の直径を最小化するために膨張可能な本体５００の外径が小さなことに対する要求の結果として生じ得る。しかしながら、こうした密接したコンパクトな膨張可能な本体のプリーツ又は秩序のない膨張可能な本体の折り目又はプリーツは、膨張可能な本体の拡張中に折り目又はプリーツの非対称な広がりを生じさせ、したがって膨張可能な本体及びインプラントの非対称な拡張を生じ得る。
【0047】
本明細書に記載されるシステム、装置、及び方法は、一部の事例では、インプラント１０のこうした望ましくない非対称な結果的形状を低減又は除去するために使用され得る。本明細書に開示される膨張可能な本体の特徴は、図５に関して開示されるように、また図１及び２の非対称な展開で示されるように、望ましくない特徴を低減又は排除するように設計され得る。
【0048】
図３Ａは、例えば、本明細書の実施形態による利用され得る膨張可能な本体３００の形態の拡張デバイスの断面図を示す。断面図は、膨張可能な本体３００の軸に垂直に延在する正中線に沿って切り取られたものである。例えば、正中線は、図１１に示す線Ａ－Ａに対応し得る。膨張可能な本体３００の折り目３０２又はプリーツは、互いに重複して示されている。鞘３０４は、折り目３０２又はプリーツの上に延在することが示されているが、実際には、鞘３０４は除外され得る。内部シャフト３０３又はガイドワイヤシャフトは、膨張可能な本体３００によって囲まれて示され、膨張可能な本体３００の内部ルーメン３０１内に位置付けられている。膨張可能な本体３００は、インプラント１０（図２に表示）の内面３２に対して押し付けられ、鞘３０４が取り除かれた状態で、インプラント１０を拡張するように構成され得る外部表面３０６を含み得る。
【0049】
膨張可能な本体３００の特徴は、図１１に示す膨張可能な本体１０５８の特徴に対応し得る。例えば、膨張可能な本体３００は、図１１に示す膨張可能な本体１０５８と同様に構成され得る。折り目３０２又はプリーツは、図１１に示す折り目１０８４又はプリーツに対応し得る。内部シャフト３０３は、図１１に示す内部シャフト１０６８に対応し得る。膨張可能な本体３００は、送達装置に結合され、図１１に示す膨張可能な本体１０５８と類似した方法で膨張又は収縮し得る。図１１に示す膨張可能な本体１０５８と同様に、膨張可能な本体３００は、近位端及び遠位端を有し、近位端と遠位端との間に位置付けられ、長さを有する中央本体を有してもよい。中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張させるように構成され得る。
【0050】
膨張可能な本体３００の特徴は、インプラントの非対称な展開の可能性を低減するか、又は他の有益な結果を提供し得る。こうした特徴は、膨張可能な本体３００の一つ以上の外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径の構成を含み得る。外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径は、膨張可能な本体３００の厚さの半分以上であるように構成され得る。例えば、図６は、膨張可能な本体３００の外側の膨張可能な本体の折り目３０８の拡大図を示す。膨張可能な本体の厚さ６０２に対する外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００は、膨張可能な本体３００の厚さ６０２の半分以上であることが示されている。
【0051】
外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００は、膨張可能な本体３００の外部表面３０６上に位置付けられたインプラントの非対称な展開を低減することを含む、様々な利益を提供するために、膨張可能な本体３００の厚さ６０２の半分以上であり得る。外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００は、折り目が形成される、膨張可能な本体３００の形成中（これには、膨張可能な本体３００上へのプリーツ付け及び折り畳み動作が含まれ得る）に、及び／又はそれらを形成する、及び／又は、膨張可能な本体３００を圧縮し得る、プリーツ付け及び折り畳み可能な膨張可能な本体３００に適用される圧縮動作の間に、膨張可能な本体３００の厚さ６０２の半分以上で提供され得る。例えば、プリーツ付け及び折り畳み動作及び／又は圧縮動作は、形成中の他の要因の中でも特に、プリーツ付け及び折り畳み動作の圧縮の力又は構成のために、膨張可能な本体３００の半分以上の厚さ６０２で提供されている、外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００を生成するように適用され得る。外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００は、膨張可能な本体３００を患者の体内に挿入するとき、及び膨張可能な本体３００の外部表面３０６上に位置付けられたインプラントの展開時に、膨張可能な本体３００の厚さ６０２の半分以上であり得る。
【0052】
膨張可能な本体３００の厚さ６０２の半分以上である外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００は、折り目の皺の可能性を減少させる可能性があり、これは膨張可能な本体３００の拡張中に折り目の不均等な広がりの可能性を減少させ得る。皺は、例えば、膨張可能な本体の拡張中に、皺が、折り目の回転運動の可能性を低減させる場合があり、また折り目の望ましくない摺動運動の可能性を増大させる場合があるため、折り目の不均等な広がりを引き起こし得る。さらに、外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００が膨張可能な本体３００の厚さ６０２の半分以上であることは、図５に示すフック５０６など、望ましくない場合がある、フックの可能性を低減し得る。さらに、外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００が膨張可能な本体３００の厚さ６０２の半分以上であることは、膨張可能な本体３００の対称的な拡張を容易にするように、折り目の内部内を通過する膨張流体の能力を強化し得る。様々な他の利益が提供され得る。
【0053】
結果として生じるインプラント１０は、展開時に高さを含む対称形状のより大きな可能性を有し得る。例えば、図４Ａ及び４Ｂは、膨張可能な本体３００と共に展開され得るインプラント１０の形状を示す。本体１２は、図４Ａ及び４Ｂに示すように対称な円筒形状を有し得る。円筒形状は、実施形態では、本体１２の外面３０の均一な外径を含んでもよく、また内面３２の均一な内径を含んでもよい。弁尖３４の弁周囲漏出及び不適切な接合の可能性の減少が提供され得る。
【0054】
実施形態では、インプラントの構成は、変更され得る。インプラントは、別の形状（例えば、先細り又は「Ｖ」形状、又はバルブ形状、又は他の望ましい形状）を有してもよく、それでも対称的な展開が提供されてもよい。インプラントの他の構成は、所望に応じて利用され得る。
【0055】
図６を再び参照すると、他の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径が、実施形態では提供されてもよい。実施形態では、外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００は、膨張可能な本体３００の厚さ６０２より大きくてもよい。実施形態では、外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００は、膨張可能な本体３００の厚さ６０２の２倍より大きくてもよい。実施形態では、外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００は、膨張可能な本体３００の厚さ６０２の１～５倍であってもよい。実施形態では、外側の膨張可能な本体の折り目３０８の曲率半径６００は、膨張可能な本体３００の厚さ６０２の半分と膨張可能な本体３００の厚さ６０２との間であってもよい。構成はそれぞれ、折り目が広がり得る容易さが改善されるため、展開後のインプラント高さの非対称性を低減し得る。こうした構成は、折り目の密接度、折り目の剛性を低減させる場合があり、折り目のフックを低減し得る。こうした構成は、こうした有益な結果を提供し得る膨張可能な本体の緩いループを含み得る。
【0056】
実施形態では、外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径のうちの少なくとも一つは、このような方法で構成されてもよい。実施形態では、複数の外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径は、このような方法で構成されてもよい。
【0057】
図３Ｂは、こうした外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を含み得る、より大きなサイズの膨張可能な本体３０５を示す。図３Ｃは、こうした外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を含み得る、さらに大きなサイズの膨張可能な本体３０７を示す。例えば、図３Ａの膨張可能な本体３００は、２３ミリメートルのインプラントを展開するように構成されてもよく、図３Ｂの膨張可能な本体３０５は、２６ミリメートルのインプラントを展開するように構成されてもよく、図３Ｃの膨張可能な本体３０７は、２９ミリメートルのインプラントを展開するように構成されてもよい。他のサイズが、所望に応じて実施形態で利用され得る。
【0058】
本明細書の実施形態では、他の特徴が利用されてもよい。例えば、図３Ａを参照すると、実施形態では、潤滑性の外部表面３０６が膨張可能な本体３００のために提供されてもよい。潤滑性の外部表面３０６は、膨張可能な本体３００に関して論じた外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径の構成と組み合わせて、又は代替して利用され得る。潤滑性の外部表面３０６は、膨張可能な本体３００の折り目間の摩擦を低減し、膨張可能な本体３００の膨張中に折り目が広がる能力を強化するために提供され得る。例えば、折り目の回転の強化は、互いの折り目の摩擦の低減のために提供され得る。
【0059】
実施形態では、潤滑性の外部表面３０６は、様々な形態を有し得る。例えば、実施形態では、潤滑性の外部表面３０６は、膨張可能な本体３００上に潤滑性のコーティングを含み得る。実施形態では、外部表面３０６の潤滑性のコーティングは、生体適合性材料であってもよい。生体適合性の潤滑性のコーティングの例としては、シリコーン系潤滑剤、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）などの親水性ポリマー、ＰＶＰ／酢酸ビニル共重合体、又はポリエチレン酸化物、又は他の既知又はまだ開発されていない生体適合性潤滑物質が挙げられるが、これに限定されない。潤滑性のコーティングは、例えば、膨張可能な本体３００の外部表面に適用される流体コーティングであってもよい。潤滑性のコーティングは、膨張可能な本体３００の折り目の間の膨張可能な本体３００の外部表面上にスワブで塗布、又は所望に応じて別の方法で塗布され得る。
【0060】
実施形態では、潤滑性の外部表面３０６は、膨張可能な本体に熱的に接合された表面を備えてもよい。例えば、熱的に接合された表面は、膨張可能な本体３００の外部表面として提供される低摩擦表面であってもよい。実施形態では、潤滑性の外部表面３０６は、テクスチャのある表面を備えてもよい。例えば、潤滑性の表面は、より粗く（確率論的）することによって、低摩擦の用途のために表面にテクスチャを付けてから、突出した縁部があれば除去することで生成されてもよい。実施形態では、テクスチャのある表面は、膨張可能な本体３００の成形プロセスで提供されてもよく、ここで、膨張可能な本体３００の型は、膨張可能な本体の成形中に外部表面に適用されるテクスチャを含んでもよい。低摩擦表面を生成する別の方法は、細孔が潤滑剤の貯蔵部の役目をする多孔性材料を使用することであってもよい。こうした実施例では、材料が摩耗するにつれて新しい細孔が現れ得る。実施形態では、潤滑性の外部表面は、ビードブラスト表面を備えてもよく、これは、テクスチャのある表面を提供するために利用されてもよい。
【0061】
潤滑性の外部表面は、膨張可能な本体３００の折り目が互いに対して広がる能力を高めるために利用されてもよく、互いに固着する可能性を減少させ得る。実施形態では、潤滑性の外部表面は、折り目の間に位置付けられて、広がりの強化ができるようにしてもよい。図３Ｂ及び３Ｃに示す膨張可能な本体３０５、３０７などの実施形態は、本明細書に開示する潤滑性の外部表面又は他の膨張可能な本体の使用を含み得る。潤滑性の外部表面は、単独で又は本明細書に開示される任意の他の特徴と組み合わせて利用され得る。
【0062】
本明細書の実施形態で利用され得る他の特徴は、膨張可能な本体のプリーツ高さとプリーツ内径との間の関係を含み得る。こうした関係は、膨張可能な本体のプリーツ付け及び折り畳み動作の間に形成され得る。
【0063】
図７Ａを参照すると、膨張可能な本体７００の形成中に、膨張可能な本体７００は、プリーツ加工して、図７Ａに示す構成を形成し得る。こうしたプリーツ加工動作は、図７Ａに示す半径方向に延在するプリーツ７０２を形成し得る。例えば、ツールの顎は、膨張可能な本体７００内に押し込んで偏向させ、図７Ａに示すプリーツ７０２を形成し得る。ツールは、プリーツ高さ（ＰＨ）（７０８）と、プリーツ内径（ＩＤ）７１０（プリーツ７０２の最も内側の部分によって形成される直径）との間で、結果として生じる関係を生成するように構成され得る。ツールは、例えば、プリーツ高さ７０８とプリーツ内径７１０との間で結果として生じる関係を形成するように設定された顎の奥行きを有するように構成されてもよい。
【0064】
実施形態では、プリーツ高さ７０８とプリーツ内径７１０との関係は、プリーツ内径７１０がプリーツ高さ７０８よりも大きいように形成され得る。こうした関係は、外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径を増加させる場合があり、またプリーツの密接度を緩くし得る。プリーツのフック（例えば、図５のフック５０６として示されるような）の可能性が低減され得る。例えば、一実施形態では、プリーツ内径７１０は、約３．９ミリメートルであってもよく、プリーツ高さ７０８は、このプリーツ内径７１０よりも小さくてもよいが、実施形態では他のプリーツ内径７１０が利用されてもよい。プリーツ高さ７０８とプリーツ内径７１０との間の関係は、図７Ａに示すプリーツ７０２を圧縮する圧縮動作に伴い、例えば、３Ａ～３Ｃ及び７Ｂに示すように、より低い構成に維持され得る。
【0065】
膨張可能な本体のプリーツ高さとプリーツ内径との間の関係は、単独で又は本明細書に開示する任意の他の特徴と組み合わせて利用され得る。
【0066】
本明細書の実施形態で利用され得る他の特徴は、膨張可能な本体の圧縮外径と膨張可能な本体内に位置付けられたマンドレルの外径との間の関係を含み得る。こうした関係は、膨張可能な本体に適用される圧縮動作の間に形成され得る。例えば、図７Ａに示すように、膨張可能な本体のプリーツ付け及び折り畳み動作に続いて、例えば、図７Ｂ及び図３Ａ～３Ｃに示すように、プリーツは圧縮されて、結果的により低い構成を形成し得る。実施形態では、圧縮動作は、他の方法で膨張可能な本体に対して行われてもよい。
【0067】
圧縮動作では、マンドレル７０９は、膨張可能な本体７００の内部ルーメンに挿入され得る。膨張可能な本体７００は、膨張可能な本体７００内に位置付けられたマンドレル７０９を使用して形成され得る。圧縮ツール７１２（膨張可能な本体７００の外部に位置付けられる）を利用して、膨張可能な本体７００に半径方向に内向きの力を加えて圧縮し、プリーツ７０２をマンドレル７０９に対する量まで降下させてもよい。本明細書の実施形態では、膨張可能な本体７００の圧縮外径７１３とマンドレル７０９の外径７１１との比は、２．５以上であり得る。このように、圧縮ツール７１２は、膨張可能な本体７００の圧縮外径７１３と、マンドレル７０９の外径７１１との比（これは２．５以上であり得る）に対応する、マンドレル７０９の外径７１１からの距離まで、プリーツ７０２を圧縮し得る。マンドレル７０９の外径７１１と膨張可能な本体７００の圧縮外径７１３との関係は、プリーツの密接度を緩めるように設定されてもよく、プリーツのフック（例えば、図５のフック５０６として示されるような）の可能性が低減され得る。例えば、膨張可能な本体７００の圧縮外径７１３は、実施形態では３．９ミリメートルであってもよく、実施形態では、マンドレル７０９の外径７１１は１．５ミリメートルであってもよい。実施形態では、他のサイズ及び関係が、所望に応じて利用されてもよい。
【0068】
実施形態では、圧縮動作中に膨張可能な本体７００の周りに位置付けられる鞘７１４は、プリーツ対称性に影響を与え得る。鞘７１４は、収縮チューブ又は内径を有し得る別の形態のチューブを備えてもよい。より小さい開始時の内径は、より組織化されたプリーツを生じる場合がある。ただし、収縮チューブの開始時の内径が大きすぎると、秩序のないプリーツが生じることがある。鞘７１４は、圧縮動作の後に除去されてもよく、膨張可能な本体７００の使用前に除去されてもよい。マンドレル７０９はさらに、膨張可能な本体７００の使用前に除去されてもよく、膨張可能な本体７００を膨張させるためのルーメンが、他の特徴の中でも特に、その所定の場所に挿入され得る。
【0069】
膨張可能な本体７００の圧縮外径７１３とマンドレル７０９の外径７１１との間の関係は、単独で又は本明細書に開示する任意の他の特徴と組み合わせて利用され得る。例えば、本明細書に開示される潤滑性のコーティング、又は本明細書に開示されるプリーツ高さとプリーツ内径との間の関係が利用され得る。実施形態では、本明細書に開示される外側の膨張可能な本体の折り目の曲率半径の構成が利用されてもよく、これは膨張可能な本体の形成のために事前に決められてもよい。
【0070】
本明細書の実施形態で利用され得る他の特徴は、圧縮ツール７１２の内径８０４と、プリーツのある膨張可能な本体７００の外側プリーツ直径８０２との間の関係を含み得る。例えば、図８Ａを参照すると、プリーツのある膨張可能な本体７００は、外側プリーツ直径８０２を有し得る。図８Ｂでは、プリーツのある膨張可能な本体７００は、プリーツのある膨張可能な本体７００の外側プリーツ直径８０２よりも大きい内径８０４を有する圧縮ツール７１２に挿入されてもよい。したがって、圧縮動作は、例えば、図８Ｃに示すように、フックがプリーツと共に形成される可能性を低減させ得る。圧縮ツール７１２の内径８０４と、プリーツのある膨張可能な本体７００の外側プリーツ直径８０２との間の関係は、単独で又は本明細書に開示する任意の他の特徴と組み合わせて利用され得る。
【0071】
本明細書の実施形態で利用され得る他の特徴は、膨張可能な本体７００の近位端から膨張可能な本体７００の遠位端まで軸に沿って膨張可能な本体７００を回転させながら膨張可能な本体７００を圧縮することを含み得る。軸は、図９Ｂ及び図１１で表示したように、長手方向軸７１７を備え得る。例えば、図９Ａを参照すると、プリーツのある膨張可能な本体７００は回転されながら、圧縮ツール７１２（例えば、図７Ｂで表示）は、プリーツのある膨張可能な本体７００を圧縮し得る。プリーツのある膨張可能な本体７００は、図示するように、ある方向に回転することができ、回転は、圧縮ツール７１２に対するものであってもよい。圧縮中に膨張可能な本体を回転させることによって、例えば、図９Ｂに示すように、フックがプリーツと共に形成される可能性を低減させ得る。例えば、圧縮中の膨張可能な本体の回転は、膨張可能な本体のより緩い圧縮及びフック形成の減少をもたらし得る。膨張可能な本体の回転は、本明細書に開示される任意の他の特徴と単独で又は組み合わせて利用され得る。
【0072】
膨張可能な本体７００は、その他の方法で、図１１に示す膨張可能な本体１０５８と対応し得る。例えば、膨張可能な本体７００は、図１１に示す膨張可能な本体１０５８と同様に構成され得る。膨張可能な本体７００の折り目又はプリーツは、図１１に示す折り目１０８４又はプリーツと対応し得る。図８Ｃに示す内部シャフト７１５は、図１１に示す内部シャフト１０６８に対応し得る。膨張可能な本体７００は、送達装置に結合され、図１１に示す膨張可能な本体１０５８と類似した方法で膨張又は収縮し得る。図１１に示す膨張可能な本体１０５８と同様に、膨張可能な本体７００は、近位端及び遠位端を有し、近位端と遠位端との間に位置付けられ、長さを有する中央本体を有してもよい。中央本体は、インプラントの内面を押してインプラントを拡張させるように構成され得る。
【0073】
動作中、形成された膨張可能な本体は、送達装置に結合されてもよく、インプラント用の拡張デバイスを備えてもよい。拡張デバイスは、本体に挿入されてもよい。インプラントは、患者の体内に入る前に拡張デバイス上に位置付けられてもよく、又は患者の体内で拡張デバイス上に位置付けられてもよい。
【0074】
インプラントは、拡張デバイスを利用して拡張され、患者の身体の所望する部分に展開され得る。例えば、図１０及び１１を参照すると、インプラント１０を、例えば移植部位の近位など、患者の体内の所望する位置に置いた状態で、膨張可能な本体を膨張させるために、例えば、流体ポート１０６２を通って流体が流されてもよい。膨張可能な本体は、半径方向に外向きに拡張して膨張した、展開された、拡張された、又は圧縮されていない構成になってもよく、このとき、膨張可能な本体の直径は増大し、インプラント１０は半径方向に外向きに拡張されて展開される。拡張デバイスは、本明細書に開示される拡張デバイスの実施形態のいずれかに従って構成されてもよい。本明細書の実施形態による他の方法を利用してもよい。
【0075】
インプラントは、人工心臓弁を備えてもよく、心臓弁に展開されてもよい。送達装置は、例えば、心臓弁に近づけるために、患者の身体の血管系を通して進められてもよい。送達装置は、制御機構又は他の装置を介して偏向され、送達装置を移植部位に向けられてもよい。拡張デバイスは、インプラントを移植部位に展開するために拡張又は膨張され得る。
【0076】
インプラントが大動脈弁に展開される実施形態では、送達装置は、大動脈弓を介して自己大動脈弁に近づけてもよい。他のアプローチ（心室アプローチ）が、所望に応じて利用されてもよい。送達装置の細長シャフトは、ハンドルが患者の身体の外部に残っている状態で、血管系を通過し得る。人工大動脈弁の形態のインプラントは、大動脈弁に展開され得る。他の移植部位、例えば、僧帽弁、肺動脈弁、又は三尖弁が利用され得る。心臓内又は患者の体内の他の移植部位が利用され得る。様々な形態のインプラントが利用されてもよく、これは、患者の身体の治療のための医療インプラントを備えてもよく、人工心臓弁もしくはステント、又はインプラントの他の形態を備えてもよい。
【0077】
実施形態の特徴は、修正、置換、除外、又は組み合わされてもよい。
【0078】
更に、本明細書の方法は、具体的に記載する方法に限定されないが、本明細書に開示されるシステム及び装置を利用する方法を含み得る。
【0079】
方法のステップは、本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法を用いて、修正、除外、又は追加されてもよい。
【0080】
本明細書に開示される実施形態の特徴は、送達装置とは独立して、又は本明細書に開示される他の構成要素とは独立して実装され得る。システムの様々な装置は、独立して実装され得る。
【0081】
まとめると、本明細書の態様は、特定の実施形態を参照することによって強調されるが、当業者であれば、これらの開示された実施形態は、本明細書に開示される主題の原理の例示に過ぎないことを容易に認識されることが理解されるであろう。したがって、開示された主題は、本明細書に記述された特定の方法論、プロトコル、及び／又は試薬などに決して限定されないことが理解されるべきである。したがって、本開示の主題の様々な修正又は変更、又は代替的な構成は、本明細書の精神から逸脱することなく、本明細書の教示に従って行うことができる。最後に、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを記述する目的であり、本明細書に開示されるようなシステム、装置、及び方法の範囲を限定することを意図するものではなく、これは特許請求の範囲によってのみ定義される。したがって、システム、装置、及び方法は、図示及び説明されるように精密に限定されない。
【0082】
システム、装置、及び方法の特定の実施形態が本明細書に記載されており、それらを実行するための発明者に知られている最良のモードが含まれる。当然のことながら、これらの説明される実施形態の変形は、上述の説明を読んだときに当業者にとって明らかとなる。発明者は、当業者に、かかる変形を適宜採用することを期待し、発明者は、本明細書に具体的に記述される以外の方法で実施されるシステム、装置、及び方法を意図する。したがって、システム、装置、及び方法は、準拠法により許容されるとおり、本明細書に添付される特許請求の範囲に列挙される主題の全ての修正及び均等物を含む。更に、本明細書に別段の示唆がない限り、又は文脈によって明らかに矛盾しない限り、その全ての可能な変形における上述の実施形態の任意の組み合わせは、システム、装置、及び方法によって包含される。
【0083】
システム、装置、及び方法の代替的な実施形態、要素、又はステップのグループ化は、限定として解釈されるべきではない。各グループメンバーは、個別に、又は本明細書に開示される他のグループメンバーとの任意の組み合わせで、言及され、かつ請求されてもよい。グループの１つ以上のメンバーは、利便性及び／又は特許性を理由に、グループに含まれてもよく、又はグループから削除される可能性があることが予想される。こうした包含又は欠失が発生すると、本明細書は、修正されたグループを含有し、したがって添付の特許請求の範囲で使用される全てのマーカッシュグループの記述を満たすとみなされる。
【0084】
別段の示唆がない限り、本明細書及び特許請求の範囲において使用される特徴、アイテム、数量、パラメータ、特性、項などを表す全ての数字は、全ての場合で用語「約」によって修正されているものとして理解されるべきである。本明細書で使用される場合、用語「約」は、そのように修飾された特徴、アイテム、数量、パラメータ、特性、又は項が、変動し得る近似を包含することを意味するが、それでも、本明細書で論じる所望の動作又はプロセスを実施することができる。
【0085】
システム、装置、及び方法（特に以下の特許請求の範囲の文脈における）を記述する文脈で使用される用語「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、及び類似の参照語は、本明細書に別段の示唆がない限り、又は文脈によって明らかに矛盾しない限り、単数形及び複数形の両方を網羅するものとして解釈されるものとする。本明細書に説明される全ての方法は、本明細書に別段の示唆がない限り、又は文脈によってそうでなければ明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実施され得る。本明細書に提供される任意の及び全ての実施例、又は例示的な文言（例えば、「など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単にシステム、装置、及び方法をより良く照らすことを意図するものであり、そうでなければ請求されるシステム、装置、及び方法の範囲に制限をもたらさない。本明細書のいかなる文言も、システム、装置、及び方法の実践に必須であるいかなる請求されていない要素も示すものとして解釈されるべきではない。
【0086】
本明細書において参照及び識別される全ての特許、特許刊行物、及びその他の刊行物は、例えば、システム、装置、及び方法に関連して使用され得る、かかる刊行物に記載される組成物及び方法論を記述及び開示する目的で、その全体が参照により個別に及び明示的に本明細書に組み込まれる。これらの刊行物は、本出願の出願日の前に、それらの開示のためにのみ提供される。この点に関するいかなる規定も、発明者が、先行発明を理由として、又はその他の任意の理由により、かかる開示を先行する権利を有するものではないことを認めるものとして解釈されるべきではない。これらの文書の内容に関する日付又は表明に関する全ての声明は、出願人が入手可能な情報に基づくものであり、これらの文書の日付又は内容の正確性を認めるものではない。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8A-8C】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【国際調査報告】