特表 2024-505447 即時摂取可能な凍結乾燥食品およびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-06

(54)【発明の名称】即時摂取可能な凍結乾燥食品およびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A23L 33/10 20160101AFI20240130BHJP

【ＦＩ】

A23L33/10

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023543279

(86)(22)【出願日】2022-02-02

(85)【翻訳文提出日】2023-09-15

(86)【国際出願番号】 IL2022050140

(87)【国際公開番号】W WO2022168086

(87)【国際公開日】2022-08-11

(31)【優先権主張番号】63/145,618

(32)【優先日】2021-02-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523271099

【氏名又は名称】ヴァイタルメルト リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＶＩＴＡＬＭＥＬＴ ＬＴＤ．

【住所又は居所原語表記】６１ Ｊａｂｏｔｉｎｓｋｙ Ｓｔｒｅｅｔ Ｂ．Ｓ．Ｒ Ｃｉｔｙ， Ｂｌｄｇ． Ｉ， Ｆｌｏｏｒ １２ Ｐｅｔａｈ Ｔｉｋｖａ ４９５９２２０ ＩＳＲＡＥＬ

(74)【代理人】

【識別番号】110003926

【氏名又は名称】弁理士法人イノベンティア

(72)【発明者】

【氏名】クリガー、 デイビッド

【テーマコード（参考）】

4B018

【Ｆターム（参考）】

4B018MD04

4B018MD05

4B018MD06

4B018MD14

4B018MD15

4B018MD23

4B018MD24

4B018MD25

4B018MD26

4B018MD29

4B018MD52

4B018MD53

4B018MD61

4B018MD80

4B018ME01

4B018ME14

4B018MF06

4B018MF08

(57)【要約】

少なくとも１０％ｗ／ｗの果実ピューレおよび／または野菜ピューレと、少なくとも５％ｗ／ｗの食用油と、少なくとも０．０５％ｗ／ｗの外因性栄養補助食品との混合物を含み、凍結乾燥された栄養補助食品組成物が提供される。凍結乾燥された栄養補助食品組成物は、口内で融解する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

凍結乾燥された栄養補助組成物であって、
（ａ）少なくとも１０％ｗ／ｗの果実ピューレおよび／または野菜ピューレと、
（ｂ）少なくとも５％ｗ／ｗの食用油と、
（ｃ）少なくとも０．０５％ｗ／ｗの外因性栄養補助食品と、を含み、
凍結乾燥され、口内で溶融する即時摂取可能な製品形態を有する、栄養補助食品組成物。

【請求項2】

水を５％ｗ／ｗ未満含む、請求項１に記載の組成物。

【請求項3】

少なくとも０．５％ｗ／ｗの外因性栄養補助食品を含む、請求項１または２に記載の組成物。

【請求項4】

少なくとも５％ｗ／ｗの外因性栄養補助食品を含む、請求項１または２に記載の組成物。

【請求項5】

果実ピューレおよび／または野菜ピューレを１５％～７０％ｗ／ｗ含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項6】

約１５％～７０％ｗ／ｗの果実ピューレを含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項7】

約１５％～７０％ｗ／ｗの野菜ピューレを含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項8】

１０％～４０％ｗ／ｗの前記食用油を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項9】

１０．５％～４０％ｗ／ｗの前記外因性栄養補助食品を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項10】

前記外因性栄養補助食品が、ビタミン、ミネラル、ハーブ、ハーブ抽出物、ハーブ誘導体、菌類、またはそれらの任意の組合せである、請求項１～９のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項11】

前記外因性栄養補助食品がマルチビタミンである、請求項１０に記載の組成物。

【請求項12】

栄養補助食品がＣＢＤおよび／またはＴＨＣを含む、請求項１０に記載の組成物。

【請求項13】

香料および／または甘味料をさらに含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項14】

前記甘味料を少なくとも１５％ｗ／ｗ含む、請求項１３に記載の組成物。

【請求項15】

前記甘味料を２０％～４０％ｗ／ｗ含む、請求項１３に記載の組成物。

【請求項16】

食用油が、摂氏約５０度未満の融点を有する油である、請求項１～１５のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項17】

前記食用油が、摂氏約４０度未満の融点を有する油である、請求項１～１６のいずれか一項に記載の組成物

【請求項18】

前記食用油が、植物油、飽和脂肪酸、不飽和脂肪酸、またはそれらの任意の組合せから選択される、請求項１～１５のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項19】

前記食用油がココナッツ油である、請求項１８に記載の組成物。

【請求項20】

約１％～５％の水を含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の組成物。

【請求項21】

凍結乾燥された栄養補助組成物の製造方法であって、
（ａ）外因性栄養補助食品を食用油と混合して、第１の混合物を得るステップであって、前記混合が摂氏５０度未満の温度で行われるステップと、
（ｂ）第１の混合物を果実ピューレおよび／または野菜ピューレと混合して、第２の混合物を得るステップと、
（ｃ）前記第２の混合物を、含水量が製品の約５％ｗ／ｗ未満になるまで凍結乾燥し、即時摂取可能な製品形態を有し、口内で溶融する凍結乾燥栄養補助組成物を生成するステップと、を含む方法。

【請求項22】

前記（ａ）のステップが、栄養補助食品の最終生成物の少なくとも０．０５％ｗ／ｗを、食用油の最終生成物の少なくとも５％ｗ／ｗと混合することを含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

前記（ａ）のステップが、栄養補助食品の最終生成物の少なくとも０．５％ｗ／ｗを、食用油の最終生成物の少なくとも５％ｗ／ｗと混合することを含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項24】

前記（ａ）のステップが、栄養補助食品の最終生成物の少なくとも５％ｗ／ｗを、食用油の最終生成物の少なくとも５％ｗ／ｗと混合することを含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項25】

前記（ｂ）のステップが、第１の混合物を、果実および／または野菜ピューレの最終生成物の少なくとも１０％ｗ／ｗと混合することを含む、請求項２１～２４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項26】

前記（ｂ）のステップにおいて、香料および／または甘味料を添加することをさらに含む、請求項２１～２５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項27】

最終生成物の少なくとも１５％ｗ／ｗの甘味料が添加される、請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

前記第２の混合物が、前記凍結乾燥の前に型に注入される、請求項２１～２７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項29】

前記第２の混合物が凍結され、凍結乾燥の前に成形される、請求項２１～２８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項30】

栄養補助食品を、それを必要とする対象者に投与するための方法であって、請求項１～２０のいずれか一項に記載の栄養補助食品組成物を対象者の口内に挿入することを含む、方法。

【請求項31】

前記対象者が、肥満外科手術を受けようとするまたは既に受けている対象者である、請求項３０に記載の方法。

【請求項32】

それを必要とする対象者への栄養補助食品の投与に使用するための、請求項１～２０のいずれか一項に記載の栄養補助食品組成物。

【請求項33】

前記対象者が、肥満外科手術を受けようとするまたは既に受けている対象者である、請求項３２に記載の組成物。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、口内で即座に融解する製品形態の凍結乾燥固体栄養補助食品組成物、その調製方法、ならびにそれを必要とする対象者（例えば、限定されないが、肥満患者）のためのその使用を提供する。

【背景技術】

【0002】

栄養補助食品とは、食品を超えるものであるが、医薬品には至らない製品群である。ほとんどの国で、栄養補助食品は、サプリメントの一部として扱われている。栄養補助食品の使用頻度は先進国の人口の５０％～７０％であり、この数値は年齢が高くなるほど増加しており、時には栄養不足を補うために処方されることがある。

【0003】

例えば、肥満外科手術は、栄養素の自然吸収を変化させる腸の操作を伴うことが多いので、栄養欠乏症を発症する可能性がある。米国だけで２５０，０００人を超える人々が肥満症手術を受けたので、栄養欠乏症はますます深刻な問題となっている。

【0004】

最も一般的な欠乏症は、ビタミンＢ１２、葉酸、亜鉛、鉄分、銅分、カルシウム、ビタミンＤに関するものであり、骨粗鬆症、ウェルニッケ脳症、貧血、末梢神経障害などの二次的な障害につながる可能性がある。

【0005】

したがって、栄養不足を避けるために、栄養補助食品は、手術の直後に処方されることが多い。ほとんどのプログラムは、錠剤を丸ごと飲み込むことを勧めるので、患者は典型的には錠剤を砕いたり、粉砕したり、または分割したりするか、またはチュアブル、液体、または粉末形態のサプリメントを摂取する必要があるが、これらはしばしば不快な味を有する。従って、５０％を超える患者が、定められた服用を遵守しないことによって鉄欠乏症を発症し、３０％近くがコバラミン欠乏症に罹患している。

【0006】

そのため、飲み込む必要がなく、服用を遵守させる効果のある香味を有し、費用効果の高い投与量で、様々な栄養補助食品を提供することができる、改善された栄養補助組成物が必要とされている。

【発明の概要】

【0007】

いくつかの実施形態によれば、本明細書で提供されるのは、対象者の口内で即座に溶融することができる製品形態における有利な凍結乾燥固体栄養補助組成物である。栄養補助組成物は、果実および／または野菜ピューレ、食用油、および少なくとも１つの外因的に添加された栄養補助食品を含む。このような成分を混合した後、即時摂取される栄養補助組成物製品に凍結乾燥され、組成物はいくつかの実施形態では少なくとも１０％ｗ／ｗの果実ピューレ、少なくとも５％ｗ／ｗの食用油、および少なくとも０．０５％ｗ／ｗの外因的に添加された栄養補助食品（または栄養補助食品の組合せ）を含む。栄養補助組成物は、口内で溶融することができ、即時摂取される製品形態に凍結乾燥される。

【0008】

有利には、本明細書に例示されるように、栄養補助食品の成分は、それらの初期栄養価（すなわち、凍結乾燥前）の少なくとも７５％、さらには少なくとも９０％、さらには少なくとも９５％を維持する。

【0009】

さらなる利点として、本明細書にさらに例示されるように、栄養補助食品は非天然保存料を含まず、そのすべての成分は１００％天然である。

【0010】

いくつかの実施形態によれば、有利には本明細書に開示される即時摂取可能な栄養補助食品は良好な食味を有する。これは、栄養補助食品が処方される／所望されるとき、服用遵守を促進する。

【0011】

いくつかの実施形態によれば、製品が口内で融解することができるため、本明細書に開示された組成物は、健康な対象者、および疾患または症状、特に、食欲、摂食または嚥下に影響を及ぼす症状に苦しむ対象者を含む、広範囲の対象者によって使用／消費され得る。いくつかの実施形態では、本明細書に開示された組成物が、例えば、これに限定されないが、肥満患者などの、嚥下障害を有する対象者への投与に特に有用である。

【0012】

いくつかの実施形態によれば、対象者（ユーザ）の健康状態を予防および／または改善することによって、それを必要とする対象者に様々な栄養補給食品を提供する際に、即時に経口摂取でき、費用対効果が高く、有効で有利な栄養補給組成物が本明細書において提供される。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される組成物は、組成物内に含まれる外因性栄養補助物質の改善された生体有用性（ｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙ）を示し、それによってその増強された効果を促進するので、有利である。

【0013】

いくつかの実施形態によれば、（ａ）少なくとも１０％ｗ／ｗの果物および／または野菜ピューレ、（ｂ）少なくとも５％ｗ／ｗの食用油、および（ｃ）少なくとも０．０５％ｗ／ｗの外因性栄養補助食品（１つ以上の栄養補助食品を含み得る）の混合物、または栄養補助食品と対応する増粘剤との混合物を含む栄養補助食品組成物が提供される。

【0014】

いくつかの実施形態によれば、栄養補助食品組成物は、凍結乾燥されて、即時摂取される製品形態となり、口内で融解することができる。

【0015】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、５％ｗ／ｗ未満の水を含む。

【0016】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも１５％～７０％ｗ／ｗの果実および／または野菜ピューレを含む。いくつかの実施形態では、組成物は、少なくとも１５％～７０％ｗ／ｗの果実ピューレを含む。組成物は、少なくとも１５％～７０％ｗ／ｗの野菜ピューレを含む。

【0017】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、１０％～４０％ｗ／ｗの食用油を含む。

【0018】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも５％ｗ／ｗの外因性栄養補助食品を含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも０．５％の外因性栄養補助食品を含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも０．０５％の外因性栄養補助食品を含む。

【0019】

いくつかの実施形態によれば、外因性栄養補助食品は、ビタミン、ミネラル、ハーブ、ハーブ抽出物、ハーブ誘導体、代謝産物、菌類、スプラウト、小麦スプラウト、レンティルスプラウト、大麦スプラウト、フェヌグリークスプラウト、クルクミンスプラウト、ムングビーン、またはそれらの任意の組合せである。

【0020】

いくつかの実施形態によれば、外因性の栄養補助食品はビタミンである。いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも０．０５％ｗ／ｗのビタミンと、１５％～５０％の果実および／または野菜ピューレとを含み得る。いくつかの実施形態によれば、ビタミンは、マルチビタミン（すなわち、本明細書に詳述されるように、様々なビタミンの組合せ／混合物）である。

【0021】

いくつかの実施形態によれば、外因性栄養補助食品は菌類である。いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも０．０５％ｗ／ｗ、少なくとも０．５％ｗ／ｗ、または少なくとも５％ｗ／ｗの菌類および１５％～５０％の果実および／または野菜ピューレを含み得る。いくつかの実施形態によれば、菌類は、コルジセプス種である。

【0022】

いくつかの実施形態によれば、外因性の栄養補助食品は、ＣＢＤおよび／またはＴＨＣであるか、またはこれらを含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、０．１～２％ｗ／ｗのＣＢＤおよび／またはＴＨＣまたは０．５～１％ｗ／ｗのＣＢＤおよび／またはＴＨＣおよび３０％～７０％の果実および／または野菜ピューレを含む。

【0023】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、香料を含んでもよい。

【0024】

いくつかの実施形態によれば、組成物は甘味料を含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも約１５％ｗ／ｗの甘味料を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約２０％～４０％ｗ／ｗの甘味料を含み得る。

【0025】

いくつかの実施形態によれば、食用油は摂氏５０度未満の融点を有する油である。いくつかの実施形態によれば、食用油は摂氏４０度未満の融点を有する油である。いくつかの実施形態によれば、食用油は、植物油、飽和脂肪酸、不飽和脂肪酸、またはそれらの任意の組合せから選択される。いくつかの実施形態によれば、食用油はココナッツ油である。

【0026】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１％～５％の水を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約５％未満の水を含み得る。

【0027】

いくつかの実施形態によれば、凍結乾燥された栄養補助組成物の調製方法が提供される。この方法は、
（ａ）栄養補助食品を食用油と混合して第１の混合物を得るステップであって、この混合が摂氏５０度未満の温度で行われるステップと、
（ｂ）第１の混合物を果実および／または野菜ピューレと混合して、第２の混合物を得るステップと、
（ｃ）前記第２の混合物を、含水量が製品の約５％ｗ／ｗ未満になるまで凍結乾燥し、それによって、即時摂取可能な製品形態を有し、口内で融解する凍結乾燥栄養補助組成物を生成するステップと、を含む。

【0028】

いくつかの実施形態によれば、ステップ（ａ）は、外因性栄養補助食品の最終生成物の少なくとも０．０５％ｗ／ｗを、食用油の最終生成物の少なくとも５％ｗ／ｗと混合することを含む。

【0029】

いくつかの実施形態によれば、ステップ（ｂ）は、第１の混合物を、最終生成物の少なくとも１０％ｗ／ｗの果実ピューレと混合することを含む。

【0030】

いくつかの実施形態によれば、本方法は、ステップ（ａ）および／またはステップ（ｂ）において香料および／または甘味料を添加することをさらに含み得る。いくつかの実施形態によれば、本方法は、ステップ（ｂ）において香料および／または甘味料を添加することをさらに含み得る。いくつかの実施形態によれば、最終生成物の少なくとも１５％ｗ／ｗの甘味料が添加される。

【0031】

いくつかの実施形態によれば、第２の混合物は、凍結乾燥の前に型に注入される。いくつかの実施形態によれば、第２の混合物は、凍結乾燥前に凍結され、成形される。

【0032】

いくつかの実施形態によれば、凍結乾燥された栄養補助食品組成物の調製のための方法が提供される。この方法は、外因性栄養補助食品を、野菜および／または果実ピューレおよび食用油と、摂氏約５０度未満で混合する処理と、水分含有量が生成物の約５％ｗ／ｗ未満になるまで、前記第２の混合物を凍結乾燥する処理とを含む。

【0033】

いくつかの実施形態によれば、それを必要とする対象者に栄養補助食品を投与するための方法であって、本明細書に開示される栄養補助食品組成物を対象者の口内に挿入することを含む方法が提供される。

【0034】

いくつかの実施形態によれば、対象者は、肥満外科手術を受けているまたは既に受けた対象者である。

【0035】

いくつかの実施形態によれば、それを必要とする対象者への栄養補助食品の投与に使用するための、本質的に本明細書に開示される栄養補助食品組成物が提供される。

【0036】

いくつかの実施形態によれば、対象者は、肥満外科手術を受けているまたは既に受けた対象者である。

【0037】

本開示の特定の実施形態は、上記の利点のいくつか、全て、またはいずれも含み得る。１つ以上の技術的利点は、本明細書に含まれる図面、説明、および特許請求の範囲から、当業者に容易に明らかになるであろう。さらに、特定の利点が上に列挙されたが、様々な実施形態は列挙された利点のすべてまたはいくつかを含んでもよいし、または全く含まなくてもよい。

【0038】

上述の例示的な態様および実施形態に加えて、さらなる態様および実施形態は、図面を参照することによって、および以下の詳細な説明を検討することによって明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0039】

本発明は以下の例示的な図面を参照して、特定の実施例および実施形態に関連して説明され、その結果、本発明はより完全に理解され得る。

【図1】図１は、いくつかの実施形態による、凍結乾燥された栄養補助食品を調製するプロセスにおけるステップのフローチャートである。

【図2】図２は、本明細書に開示されるマルチビタミンを含む凍結乾燥された単回用量組成物の例示的な写真である。

【図3】図３は、本明細書に開示される、ＣＢＤを含む凍結乾燥された単回用量組成物の例示的な写真である。

【発明を実施するための形態】

【0040】

以下の説明では、本開示の様々な態様が説明される。説明の目的のために、本開示の異なる態様の完全な理解を提供するために、特定の構成および詳細が記載される。しかし、本明細書に特定の詳細を提示することなく、本開示を実施することができることも当業者には明らかであろう。さらに、本開示を曖昧にしないために、周知の特徴は、省略または簡略化されてもよい。

【0041】

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１０％ｗ／ｗの果物および／または野菜ピューレ、少なくとも５％ｗ／ｗの食用油、ならびに少なくとも０．０５％ｗ／ｗの外因的に添加された栄養補助食品を含む栄養補助食品製品／組成物が提供される。栄養補助食品組成物は、凍結乾燥されて、口内で溶融する、即時摂取可能な製品形態になる。

【0042】

本明細書で使用される場合、用語「栄養補助食品」、「外因性栄養補助食品」および「バイオシューティカル（ｂｉｏｃｅｕｔｉｃａｌ）」は互換的に使用されることができ、任意の物質（食品または食品の一部として消費され得る）を指し、症状または疾患の予防および／または治療を含む、医学的または健康上の利益を提供する。

【0043】

いくつかの実施形態によれば、栄養補助食品は食用サプリメントであり得る。

【0044】

いくつかの実施形態によれば、栄養補助食品は、ビタミン、ミネラル、ハーブ、または他の植物、例えば、スプラウト（小麦スプラウト、レンティルスプラウト、大麦スプラウト、物質、クルクミンスプラウト、マングビーンを含む）、アミノ酸、蛋白質、例えば、酵素、臓器組織、腺、代謝産物、またはそれらの任意の組合せであってもよく、またはそれらを含んでもよい。各可能性は別々の実施形態である。
非限定的な例として、外因性栄養補助食品は、これに限定されないが、マルチビタミン（ビタミンおよび／または様々なミネラルの組合せ／混合物を含む）などのビタミンであってもよい。いくつかの実施形態によれば、外因性栄養補助食品は、ビタミンＡ（オールトランスレチノール、オールトランスレチニルエステル、ならびにオールトランスベータカロテンおよび他のプロビタミンＡカロチノイド）、ビタミンＢ１（チアミン塩酸塩など）、ビタミンＢ２（リボフラビン）、ビタミンＢ３（ナイアシン）、ビタミンＢ５（パントテン酸）、ビタミンＢ７（ビオチン）、ビタミンＢ９（葉酸または葉酸）、ビタミンＢ１２（シアノコバラミンなど）、ビタミンＤ（カルシフェロール（Ｄ３など））、ビタミンＥ（トコフェロールおよびトコトリエノール（ａ－トコフェロールアセテートなど））、ビタミンＫ（フィロキノンおよびメナキノン）、亜鉛、マグネシウム（様々な形態のマグネシウム）、カルシウム、銅、セレン、および鉄、の１つ以上を含んでもよい。各可能性は、別個の実施形態である。

【0045】

栄養補助食品の他の非限定的な例としては、菌類、コラーゲン、ヒアルロン酸、カフェイン、プロバイオティクス、プロバイオティクス細菌、食物繊維、栄養補助食品、ミネラルなどが挙げられる。各可能性は、別個の実施形態である。

【0046】

いくつかの実施形態によれば、栄養補助食品は菌類であってもよいし、または菌類を含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、菌類は、コルジセプス（Ｃｏｒｄｙｃｅｐｓ）種であり得る。

【0047】

いくつかの実施形態によれば、栄養補助食品は、抽出物または濃縮物であってもよい。非限定的な例として、栄養補助食品は、大麻抽出物などのハーブ抽出物であってもよい。いくつかの実施形態によれば、栄養補助食品は、大麻類などのハーブから抽出された化合物であってもよい。いくつかの実施形態によれば、大麻類は、ＴＨＣおよび／またはＣＢＤであり得る。
いくつかの実施形態によれば、組成物は、約０．０００５％～約４０％ｗ／ｗの外因性栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約０．０１％～約３８％ｗ／ｗの栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約０．０５％～約３５％ｗ／ｗの栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約０．５％～約３５％ｗ／ｗの栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１％～約３０％ｗ／ｗの栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約５％～約３０％ｗ／ｗの栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１２％～約２５％ｗ／ｗの栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約０．００５％～約８％ｗ／ｗ、または約０．０５％～約７％、または約０．５％～約５％の外因性栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約０．２％～約２％ｗ／ｗ、または約０．５％～約１％の外因性栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも０．０５％、少なくとも０．５％、少なくとも１％、少なくとも２％、少なくとも５％、少なくとも１０％、または少なくとも１５％ｗ／ｗの栄養補助食品を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１０％、約１５％、約２０％、約２５％、約３０％または約４０％ｗ／ｗの外因性栄養補助食品を含み得る。各可能性は、別個の実施形態である。

【0048】

いくつかの実施形態によれば、組成物中の外因性栄養補助食品の量は、栄養補助食品の種類に依存する。

【0049】

非限定的な例として、外因性栄養補助食品がビタミンである場合、組成物は、好ましくは少なくとも０．０５％、少なくとも０．５％、少なくとも５％、少なくとも１０％、または少なくとも１５％ｗ／ｗの外因性栄養補助食品を含む。ビタミンがビタミンＤであるいくつかの実施形態では、少なくとも４００ＩＵを組成物に含めることができる。各可能性は、別個の実施形態である。

【0050】

別の非限定的な例として、外因性栄養補助食品がＣＢＤ（または他の代謝産物）である場合、組成物は、好ましくは栄養補助食品の５％未満、２％未満のＣＢＤ、または１％ｗ／ｗ未満のＣＢＤを含む。各可能性は、別個の実施形態である。

【0051】

いくつかの実施形態によれば、栄養補助食品は、粉末、マイクロカプセル、液体ソフトゲルなどの形態であり得る。

【0052】

本明細書で使用される場合、栄養補助食品に関して「外因的に添加される（外因性）」という用語は、組成物の他の成分の一部としてではなく、別個の成分としての栄養補助食品を指す。非限定的な例として、栄養補助食品はビタミンＣであってもよく、その場合、それは果実ピューレのビタミンＣとは異なる、別個の外因性成分として添加されるビタミンＣを指す。

【0053】

いくつかの実施形態によれば、「果実ピューレ」という用語は、クリーム状のペーストまたは液体の軟度に達するまで調理、粉砕、プレス、ブレンドまたはふるい分けされた任意の種類の果実または果実の組合せを指し得る。

【0054】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１５％～約７０％ｗ／ｗの果実ピューレを含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約２０％～約６０％ｗ／ｗの果実ピューレを含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも１５％、または少なくとも２０％ｗ／ｗの果実ピューレを含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約２０％、約２５％、約２８％、約３０％、約３５％、約４０％、約５０％ｗ／ｗまたは約５５％ｗ／ｗの果実ピューレを含む。各可能性は、別個の実施形態である。

【0055】

いくつかの実施形態によれば、組成物中の果実ピューレの量は、栄養補助食品の種類に依存する。

【0056】

非限定的な例として、栄養補助食品がビタミンである場合、組成物は、好ましくは約１５％ｗ／ｗ～約５０％ｗ／ｗまたは約２０％ｗ／ｗ～約４０％ｗ／ｗの果実ピューレを含む。各可能性は、別個の実施形態である。

【0057】

別の非限定的な例として、栄養補助食品がＣＢＤ（または他の代謝産物）である場合、組成物は、好ましくは約２５％ｗ／ｗ～約７５％ｗ／ｗまたは約２０％ｗ／ｗ～約６０％ｗ／ｗの果実ピューレを含む。各可能性は、別個の実施形態である。

【0058】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、果実ピューレに加えて、または果実ピューレの代替として、野菜ピューレを含み得る。したがって、いくつかの実施形態では、組成物が果実ピューレおよび／または野菜ピューレを含んでもよい。

【0059】

いくつかの実施形態によれば、「野菜ピューレ」という用語は、クリーム状のペーストまたは液体の軟度に達するまで調理、粉砕、プレス、ブレンドまたはふるい分けされた任意の種類の野菜または野菜の組み合わせを指し得る。

【0060】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１５％～約７０％ｗ／ｗの野菜ピューレを含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約２０％～約６０％ｗ／ｗの野菜ピューレを含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも１５％、または少なくとも２０％ｗ／ｗの野菜ピューレを含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約２０％、約２５％、約２８％、約３０％、約３５％、約４０％、約５０％ｗ／ｗまたは約５５％ｗ／ｗの野菜ピューレを含み得る。各可能性は、別個の実施形態である。

【0061】

いくつかの実施形態によれば、組成物中の野菜ピューレの量は、外因性栄養補助食品の種類に依存する。

【0062】

非限定的な例として、外因性栄養補助食品がビタミンである場合、組成物は、好ましくは約１５％ｗ／ｗ～約５０％ｗ／ｗまたは約２０％ｗ／ｗ～約４０％ｗ／ｗの野菜ピューレを含む。各可能性は、別個の実施形態である。

【0063】

別の非限定的な例として、外因性栄養補助食品がＣＢＤ（または他の代謝産物）である場合、組成物は、好ましくは約２５％ｗ／ｗ～約７５％ｗ／ｗまたは約２０％ｗ／ｗ～約６０％ｗ／ｗの野菜ピューレを含む。各可能性は、別個の実施形態である。

【0064】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、食品としての使用に適している。本明細書で使用される「食品」という用語は、対象者に栄養を提供するために消費される製品を包含すると理解されるべきである。食品は、口に直接入れることで即時摂取可能な固体形態である。

【0065】

本発明の組成物は「凍結乾燥」であり、「冷凍真空乾燥」および「冷凍乾燥」としても知られ、咀嚼可能および／または溶融可能な固体形態をもたらすことがさらに定義される。本明細書で使用するとき、「凍結乾燥」は、生成物を凍結させ、圧力を下げ、続いて昇華によって氷を除去することを含む低温脱水プロセスを指す。これは、熱を使用して水を蒸発させる、ほとんどの従来法による脱水とは対照的である。

【0066】

さらに、本発明の組成物は「即時摂取可能な製品」であると定義され、したがって、それはいかなる様式でもさらに調製される必要はない。それは、調理され、水戻しされ、蒸され、液体（熱いまたは冷たい）と混合され、揚げられ、マイクロ波処理され、または任意の他の形態の調製物である必要はない。

【0067】

本明細書で使用するとき、「食用油」という用語は、植物、動物又は微生物起源の脂肪である。いくつかの実施形態によれば、食用油は、摂氏４０度未満、摂氏３７度未満、摂氏３５度未満、摂氏３０度未満または室温で溶融可能であり、食品用途に適している。適切な油の非限定的な例としては、ココナッツ油、パーム油およびパーム核油、大豆油、キャノーラ油（菜種油）、トウモロコシ油、落花生油、ヒマワリ油、オリーブ油および他の植物油が挙げられる。各可能性は、別個の実施形態である。いくつかの実施形態によれば、食用油はココナッツ油である。

【0068】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１０％～約４０％ｗ／ｗの食用油を含み得る。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１５％～約３０％ｗ／ｗの食用油を含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも１５％、または少なくとも２０％ｗ／ｗの食用油を含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１０％、約１５％、約２０％、約２５％、約３０％または約４０％ｗ／ｗの食用油を含む。各可能性は、別個の実施形態である。

【0069】

いくつかの実施形態によれば、組成物は５％ｗ／ｗ未満の水を有する。「５％ｗ／ｗ未満の水」という用語は、本発明の最終食品中に存在する水の量に関すると理解されるべきである。本発明の食品は固体であり、チュアブル／溶融可能であるので、消費される製品中の水和の量は、製品の５重量％未満に低減される。

【0070】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１％～約５％の水を有する。いくつかの実施形態では、組成物が水の生成物の約１重量％、２重量％、３重量％、４重量％、５重量％を有する。各可能性は、別個の実施形態である。

【0071】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、甘味料をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、甘味料は天然甘味料であってもよい。適切な天然甘味料の非限定的な例としては、糖、グルコース、フルクトース、ステビア、エリトリトール、キシリトール、マンニトール、ヤコンシロップ、蜂蜜、メープル、糖蜜、ココナッツ糖、モンク果実甘味料、及びこれらの任意の組合せが挙げられる。各可能性は、別個の実施形態である。いくつかの実施形態によれば、甘味料は合成甘味料であってもよい。適切な天然甘味料の非限定的な例としては、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、アドバンタム、アスパルテーム－アセスルファム塩、シクラメート、ネオテーム、ネオヘスペリジン、サッカリ、スクラロース、またはそれらの任意の組合せが挙げられる。各可能性は、別個の実施形態である。

【0072】

いくつかの実施形態によれば、甘味料は白砂糖である。

【0073】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、または少なくとも約２５％、または少なくとも約３０％ｗ／ｗの白砂糖または他の甘味料を含む。各可能性は、別個の実施形態である。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１０％～約４０％ｗ／ｗの白砂糖または他の甘味料を含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１５％～約３０％ｗ／ｗの白砂糖または他の甘味料を含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１０％、約１５％、約２０％、約２５％または約３０％ｗ／ｗの白砂糖または他の甘味料を含む。各可能性は、別個の実施形態である。

【0074】

いくつかの実施形態では、本発明の食品が甘味料に加えて、または甘味料に代えて、少なくとも１つの香料をさらに含んでもよい。前記香料は、味覚および／または嗅覚を通して本発明の製品の香味を追加および／または変更および／または増強するように、本発明の製品に（製品調製の任意のステップで）添加される任意の種類の食用物質に関することに留意されたい。いくつかの実施形態では、前記少なくとも１つの香料が天然の香味物質（すなわち、物理的、微生物学的または酵素的プロセスによって、植物または動物原料から得られる香味物質）、天然同一の香味物質（すなわち、合成によって得られるか、または化学的プロセスを介して単離される香味物質であって、人間の消費を目的とする製品中に天然に存在する香味物質と化学的および官能的に同一である香味物質）、または人工の香味物質（すなわち、典型的には対応する天然の香味物質と化学的に異なるが、官能特性が天然のものと同じである化学的に生成された香味物質）、およびそれらの任意の組合せである。

【0075】

いくつかの実施形態では、前記少なくとも１つの香料が甘味料（甘味糖、糖、糖代替物など）、フルクトース、ガラクトース、香味抽出物（バニラ、シナモン、ナツメグ、カルダモムなどを含む香辛料およびハーブ香料など；バナナ、イチゴ、ベリー、ブドウ、オレンジ、パイナップル、レモンなどを含む果実香料など）、およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される。

【0076】

いくつかの実施形態によれば、食品香料は、塩、トウガラシ、ニンニク（例えば、粉末の形態で）、タマネギ（例えば、粉末の形態で）などの香辛料または香辛料の組合せであってもよいが、これらに限定されない。いくつかの実施形態によれば、食品香料は、以下に限定されないが、オレガノ、バジル、タイム、コリアンダー、パセリなどの、ハーブまたは乾燥スパイスハーブの組合せであってもよい。

【0077】

いくつかの実施形態によれば、香料はレモン塩であってもよい。

【0078】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、少なくとも約０．１％、少なくとも約０．５％、少なくとも約１％、少なくとも約１．５％、または少なくとも約２％ｗ／ｗのレモン塩または他の香料を含む。各可能性は、別個の実施形態である。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約０．５％～約５％ｗ／ｗのレモン塩または他の香料を含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約１％～約３％ｗ／ｗのレモン塩または他の香料を含む。いくつかの実施形態によれば、組成物は、約０．５％、約１％、約１．５％、約２％または約２．５％ｗ／ｗのレモン塩または他の香料を含む。各可能性は、別個の実施形態である。

【0079】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、増粘成分をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの増粘成分が単糖、オリゴ糖（例えば、糖のような二糖）、多糖（例えば、天然、非天然、変性または加工デンプン、およびそれらの任意の組合せのいずれかであり得るデンプン）、またはそれらの任意の組合せであり得る。他の実施形態では、少なくとも１つの増粘成分はデンプンである。なおさらなる実施形態において、少なくとも１つの増粘成分は、デンプンと糖との混合物である。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの増粘成分は、ジャガイモデンプン、タピオカデンプン、米デンプン、トウモロコシデンプン、小麦デンプン、ｍａｚｅデンプン、キャッサバデンプン、サツマイモデンプン、またはそれらの任意の組合せから選択されるデンプンである。

【0080】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの増粘成分が製品の約１０重量％～約７０重量％であってもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの増粘成分が製品の約１０重量％、２０重量％、２５重量％、３０重量％、３５重量％、４０重量％、４５重量％、５０重量％、５５重量％、６０重量％、６５重量％、７０重量％である。各可能性は、別個の実施形態である。

【0081】

いくつかの実施形態では、食品が少なくとも５Ｎ／ｃｍ^２またはＰａ“^１の機械的圧縮率を有する。いくつかの実施形態では、食品が５Ｎ／ｃｍ^２～２０Ｎ／ｃｍ^２の機械的圧縮率を有する。

【0082】

いくつかの実施形態では、食品が少なくとも１２０ｍｇ／ｃｍ^３を有する。いくつかの実施形態では、食品が１２０ｍｇ／ｃｍ^３～５００ｍｇ／ｃｍ^３の間の濃度を有する。

【0083】

いくつかの実施形態では、組成物が非乳製品であり、したがって、いかなる乳成分も含有しない。あるいは、組成物が少なくとも１つの乳成分をさらに含んでもよい。

【0084】

いくつかの実施形態によれば、組成物は、天然防腐剤、酸化剤、乳化剤、または組成物の構造、咀嚼性、溶融性、保存性、または他の特徴／特徴を最適化する食品グレードの他の薬剤をさらに含む。

【0085】

用語「ａ」および「ａｎ」は１つまたは２つ以上（すなわち、少なくとも１つ）の冠詞の文法的目的語を指す。例えば、「ａｎ ｅｌｅｍｅｎｔ」は、１つの素子または２つ以上の素子を手段する。

【0086】

「約」という用語は量、持続時間などの測定可能な値に言及する場合、特定の値から＋／－２０％、またはいくつかの例では＋／－１０％、またはいくつかの例では＋／－５％、またはいくつかの例では＋／－１％、またはいくつかの例では＋／－０．１％の変動を包含することを意味し、そのような変動は、開示された方法を実施するのに適切である。

【0087】

いくつかの実施形態によれば、本明細書に開示される凍結乾燥された栄養補助組成物の調製方法が提供される。ここで、調製プロセスにおけるステップを示す図１を参照する。図１に示すように、処理１０は、ステップ２において、外因性栄養補助食品を食用油と混合して第１の混合物を得ることを含む。ステップ２は、摂氏約５０度未満、摂氏約４０度未満、摂氏約３０度未満で実施することができる。ステップ２は任意に、第１の混合物中に甘味料および／または香料を混合することをさらに含むことができる。ステップ４では、ステップ２で得られた第１の混合物を、選択された果実ピューレおよび／または野菜ピューレと混合して、第２の混合物を得る。ステップ４は、甘味料および／または香料を第２の混合物と混合することを任意にさらに含んでもよい。ステップ６では、ステップ４で得られた第２の混合物を、適切な条件下で、即時摂取可能な栄養補助食品の最終製品の約５％ｗ／ｗ未満に含水量が減少するまで、凍結乾燥する。

【0088】

いくつかの実施形態によれば、凍結乾燥された栄養補助組成物を調製するためのプロセスがさらに提供される。このプロセスは、
（ａ）栄養補助食品を食用油と混合して第１の混合物を得るステップであって、混合が摂氏約５０度未満の温度で行われるステップと、
（ｂ）第１の混合物を果実および／または野菜ピューレと混合して、第２の混合物を得るステップと、
（ｃ）含水量が製品の５％ｗ／ｗ未満になるまで第２の混合物を凍結乾燥することにより、即時摂取可能な製品形態を有し、口中で溶融する凍結乾燥栄養補助組成物を生成するステップと、を含む。

【0089】

いくつかの実施形態によれば、ステップ（ａ）は少なくとも０．０５％ｗ／ｗの栄養補助食品、または少なくとも０．５％ｗ／ｗの栄養補助食品を、少なくとも５％、少なくとも１０％ｗ／ｗの食用油と混合することを含む。ここで、重量パーセントは、最終製品の総重量に関する。

【0090】

いくつかの実施形態によれば、ステップ（ｂ）は、第１の混合物を少なくとも１０％ｗ／ｗの果実ピューレと混合することを含む。

【0091】

いくつかの実施形態によれば、本処理は、ステップ（ａ）または（ｂ）において甘味料および／または香料を添加することをさらに含み得る。いくつかの実施形態によれば、少なくとも１５％ｗ／ｗの甘味料が添加される。ここで、重量パーセントは、最終製品の総重量に関する。いくつかの実施形態によれば、甘味料に加えて、または甘味料の代わりに、少なくとも０．１％の香料を添加することができる。

【0092】

いくつかの実施形態によれば、第２の混合物は、凍結乾燥の前に型に注入されてもよい。

【0093】

いくつかの実施形態によれば、第２の混合物は、凍結乾燥前に凍結され、成形される。

【0094】

いくつかの実施形態によれば、それを必要とする対象者に栄養補助食品を投与するための方法であって、対象者の口内に本明細書に開示される栄養補助食品組成物を挿入することを含む方法が提供される。

【0095】

いくつかの実施形態によれば、対象者は、肥満外科手術を受けようとするまたは受けている対象者である。

【0096】

以下の実施例は、本発明のいくつかの実施形態をより完全に例示するために提示される。しかしながら、それらは、本発明の広い範囲を限定するものとして決して解釈されるべきではない。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に開示される原理の多くの変形形態および修正形態を容易に考案することができる。

【実施例】

【0097】

［実施例１：マルチビタミンを含む栄養補助組成物の調製方法］
組成物の成分を以下の表１に示す。

【0098】

【表1】

最初に、マルチビタミン（カルシウム、銅、鉄、亜鉛、ビタミンＢ６、葉酸、ビタミンＢ１、ビタミンＣ、ビタミンＡ、ビタミンＥを含むビタミンとミネラルの組合せ）を、完全に溶解するまでココナッツ油に混合した。次いで、マルチビタミン－ココナッツ油混合物（第１の混合物）を残りの成分と混合して、マッシュ状混合物（第２の混合物）を生成した。マッシュ状混合物を、ＩＱＦ機械（個々の急速冷凍）、型または保管システムに注ぎ、冷凍し、続いて、水の総量が３％未満になるまで凍結乾燥して、本質的に固体であるが溶融可能な単回用量組成物を得た。得られた生成物の例示的なピクトグラムを図２に示す。
［実施例２：ＣＢＤを含む本明細書に開示される栄養補助組成物の調製方法］
組成物の成分を以下の表２に示す。

【0099】

【表2】

最初に、完全に溶解するまで（第１の混合物を得るために）ＣＢＤをココナッツ油に混合した。次いで、ＣＢＤ－ココナッツ油混合物を残りの成分と混合して、マッシュ状混合物（第２の混合物）を得た。マッシュ状混合物を型に注ぎ、凍結し、続いて、水の総量が３％未満になるまで凍結乾燥して、本質的に固体であるが溶融可能な単回用量組成物を得た。得られた生成物の例示的なピクトグラムを図３に示す。

【0100】

［実施例３：マルチビタミンを含む本明細書に開示される栄養補助組成物の栄養価の評価］
マルチビタミンの混合物を含む凍結乾燥された単回用量組成物の栄養価は、適切な分析方法（ビタミンＢ６、Ｂ９、Ｂ１、Ｃ、Ａ、Ｅ、Ｄ３について）およびＥＬＩＳＡ（ビタミンＢ１２について）によって検証された。列挙されたビタミン／ミネラル（マルチビタミン混合物の）の量（投与前の重量）を、他の成分と混合する前に、および最終生成物（凍結乾燥後）中で決定した。結果を表３に示す。結果は、外因性マルチビタミンの栄養価が本質的に同じままであり、凍結乾燥製品を製造するためのプロセスが、外因性マルチビタミンの栄養価を損なわないことを明確に実証する。結果は、凍結乾燥栄養補助組成物が実際に、その中に含まれる外因性栄養補助食品の栄養価を維持することができ、凍結乾燥栄養補助組成物の利点をさらに実証することができることを示す。

【0101】

【表3】

本発明の特定の実施形態が例示され記載されてきたが、本発明が本明細書に記載される実施形態に限定されないことは明らかであろう。多くの修正、変更、変形、置換および均等物が、以下の特許請求の範囲によって記載される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者に明らかであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【国際調査報告】