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▶ ボルダー サージカル，リミティド ライアビリティ カンパニーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-02-06
(54)【発明の名称】電子切断シール器・分割器
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20240130BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023544366
(86)(22)【出願日】2022-02-01
(85)【翻訳文提出日】2023-07-20
(86)【国際出願番号】 US2022014803
(87)【国際公開番号】W WO2022165444
(87)【国際公開日】2022-08-04
(31)【優先権主張番号】63/144,055
(32)【優先日】2021-02-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】523276647
【氏名又は名称】ボルダー サージカル，リミティド ライアビリティ カンパニー
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100092624
【弁理士】
【氏名又は名称】鶴田 準一
(74)【代理人】
【識別番号】100114018
【弁理士】
【氏名又は名称】南山 知広
(74)【代理人】
【識別番号】100153729
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 有一
(74)【代理人】
【識別番号】100211177
【弁理士】
【氏名又は名称】赤木 啓二
(72)【発明者】
【氏名】デール シュマルツ
(72)【発明者】
【氏名】キア ハート
(72)【発明者】
【氏名】ミャオ ホアン
(72)【発明者】
【氏名】ジェニファー ケネディ
(72)【発明者】
【氏名】ドッジ クラマー
(72)【発明者】
【氏名】デイビッド ロス
(72)【発明者】
【氏名】アーレン ウォード
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK04
4C160KK19
4C160KK24
4C160KK39
4C160KK63
(57)【要約】
外科手術システムは、シールサイクル中に第１のＲＦ電力信号を送出し、切断サイクル中に第２のＲＦ電力信号を送出するジェネレーターを含む。外科用装置は、ジェネレーターに電気的に結合され、シールサイクル中に顎部間で圧迫された組織の離間した第１および第２の部分を双極シールするように構成された、それぞれ対向する導電性シール面電極を有する第１および第２の顎部を有する。装置は、第１の顎部内に配置された切断電極をさらに含み、切断電極は、顎部が組織を圧迫しているときに、第１の部分と第２の部分との間に位置する組織の第３の部分を押す細長い導電性エッジ面を有し、切断電極は、シールサイクル後に実行される切断サイクル中に組織の３番目の部分を切断する単極電極として機能する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
組織をシールし切断するための外科用システムであって、前記外科用システムは、シールサイクル中に第１のＲＦ電力信号を送達することと、切断サイクル中に第２のＲＦ電力信号を送達することを含む高周波（ＲＦ）エネルギーを出力するように構成されたジェネレーターと、
前記ジェネレーターの出力に電気的に結合された外科用装置と、を備え、
前記外科用装置は、
細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの遠位端部分に結合され、長手方向軸を画定するエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、その間に延在し長手方向軸を横切って配置された組織を圧迫するために閉位置で互いに接近するように構成された第１および第２の顎部を備え、前記第１および第２の顎部は、シールサイクル中に第１のＲＦ電力信号がそれぞれのシール面電極を含む回路を通して伝導されるときに、圧迫組織の離間した第１および第２の部分をシールするように構成されたそれぞれ対向する導電性シール面電極を有する、エンドエフェクタと、
前記第１の顎部の内部領域内に配置された切断電極であって、前記切断電極は、長手方向軸と位置合わせされ、細長い導電性エッジ面を有し、前記第１の顎部に対して高さプロファイルを有しており、前記第１および第２の顎部が前記組織を圧迫する閉位置にあるとき、前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面は、離間した第１の部分と第２の部分との間に位置する前記組織の第３の部分を押し付ける、切断電極と、を備え、
前記切断電極は、シールサイクルが完了した後に実行される切断サイクル中に、前記第２のＲＦ電力信号が前記切断電極および前記シール面電極のそれぞれを含む回路を通して伝導されるときに、前記組織の第３の部分を切断するように構成される、外科用システム。
【請求項2】
前記第１のＲＦ電力信号は、５５ワット以下のシール電力、２．５アンペアｒｍｓ以下の電流、および１１０ボルトｒｍｓの最大電圧を与える、請求項１に記載の外科用システム。
【請求項3】
前記第２のＲＦ電力信号は、８０ワット以下の切断電力、２．５アンペアｒｍｓ以下の電流、および３８０ボルトｒｍｓの最大電圧を与える、請求項１または２に記載の外科用システム。
【請求項4】
前記ジェネレーターは、各シールサイクルおよび切断サイクル中に前記組織のインピーダンスの変化に応じて電流または電圧を変化させることによって、実質的に一定の出力電力を維持する、請求項１～３のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項5】
前記第１顎部および第２顎部が前記組織を圧迫する閉位置にあるとき、前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面が前記組織の前記第３部分を伸ばす、請求項１～４のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項6】
前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面に対向する前記第２の顎部の内部領域に配置された弾性部材をさらに備え、前記第１および第２の顎部が前記組織を圧迫する閉位置にあるとき、前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面および前記弾性部材は、それらの間の前記第３の部分を圧迫するように構成される、請求項１～５のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項7】
前記弾性部材は、切断サイクル中に前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面に対する前記組織の前記第３の部分の接触を維持するために、前記組織の前記第３の部分を前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面に対して押し戻す復元力を加えるように、前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面に対してバイアスを有する、請求項６に記載の外科用システム。
【請求項8】
前記弾性部材がエラストマーを含む、請求項６または７に記載の外科用システム。
【請求項9】
前記第１および第２の顎部が前記組織を圧迫する閉位置にあるとき、前記エラストマーの一部が変形して、前記第２の顎部によって画定されるエラストマーリザーバとなる、請求項８に記載の外科用システム。
【請求項10】
前記弾性部材が、前記第３の組織部分と接触する非導電性支持面を備える、請求項６～９のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項11】
前記切断電極は、切断サイクル中に前記細長い導電性エッジ面に沿って電流集中を均一に分布させるように形作られ構成されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項12】
前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面は、凸状の丸い断面プロファイルを有する、請求項１１に記載の外科用システム。
【請求項13】
前記切断電極とともに前記切断サイクル回路を形成する前記シール面電極はそれぞれ、シール面プロファイルを備え、前記シール面プロファイルは、組織圧迫部分と第１の丸いエッジ部分とを有し、前記第１の丸いエッジ部分は、前記切断サイクル中の電流集中を最小限に抑えるように構成される、請求項１～１２のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項14】
前記第１および第２の顎部の前記導電性シール面電極はそれぞれ、シールサイクル中に前記組織の各第１および第２の部分に双極効果を与える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項15】
前記切断電極とともに前記切断サイクル回路を形成する前記シール面電極はそれぞれ、分散電極として機能して、前記切断電極が前記切断サイクル中に前記組織の前記第３の部分に単極効果を与える、請求項１～１４のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項16】
前記第１の顎部の内部領域が、前記切断電極に隣接して配置された少なくとも１つの組織リザーバを画定し、前記組織リザーバは、前記第１および第２の顎部が前記閉位置において前記組織を圧迫しているときに、脱出した組織を受け入れるように構成されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項17】
前記少なくとも１つの組織リザーバが、前記切断電極の第１の側に隣接して配置された第１の組織リザーバと、前記切断電極の前記第１の側とは反対側の第２の側に隣接して配置された第２の組織リザーバとを備える、請求項１６に記載の外科用システム。
【請求項18】
前記第１および第２の顎部が前記閉位置にあるとき、前記エンドエフェクタの包絡線直径が８ミリメートル以下である、請求項１～１７のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項19】
前記切断サイクルの持続時間は１．５秒以下である、請求項１～１８のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項20】
前記ジェネレーターは、シールサイクル中の前記第１および第２の組織のインピーダンスの変化に応答して、前記第１のＲＦ信号の電流および電圧の一方または両方を所定の最大シール電流まで変化させるように構成されており、前記ジェネレーターは、切断サイクル中の組織の第３の部分のインピーダンスの変化に応答して、所定の最大切断電流まで第２のＲＦ信号の電流および電圧の一方または両方を変化させるように構成されている、請求項１～１９のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項21】
前記第１のＲＦ電力信号は、前記シールサイクル中に実質的に一定の電力に維持され、前記第２のＲＦ電力信号は、前記切断サイクル中に実質的に一定の電力に維持される、請求項１～２０のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項22】
前記第２のＲＦ電力信号の前記実質的に一定の電力レベルは、前記第１のＲＦ電力信号の前記実質的に一定の電力レベルよりも大きい、請求項２１に記載の外科用システム。
【請求項23】
前記組織は血管を含む、請求項１～２２のいずれか一項に記載の外科用システム。
【請求項24】
組織を密封し、切断するための外科的方法であって、外科用装置の第１の顎部と第２の顎部の間に配置された組織を圧迫することであって、前記第１の顎部と前記第２の顎部は、圧迫された組織の離間した第１の部分と第２の部分をシールするように構成された対向する導電性シール面電極をそれぞれ有し、前記外科用装置は、前記第１の顎部の内部領域内に配置された切断電極をさらに備え、前記第１の部分と前記第２の部分との間に配置された圧迫された前記組織の第３の部分が前記切断電極の導電性エッジ面にわたって伸ばされる、組織を圧迫することと、
それぞれのシール面電極を含む回路を通じて第１のＲＦ電力信号を送達し、それによって、前記第３の組織部分をシールすることなく、前記第１および第２の組織部分をシールすることと、
前記第１および第２の組織部分をシールすることの後、前記切断電極および前記シール面電極のそれぞれを含む回路を通じて、前記第２のＲＦ電力信号を送達し、それによって前記第３の組織部分を切断することと、を含む、外科的方法。
【請求項25】
前記第１のＲＦ電力信号は、前記第１および第３の組織部分をシールしている間、実質的に一定の電力に維持され、前記第２のＲＦ電力信号は、前記第３の組織部分を切断している間、実質的に一定の電力に維持される、請求項２４に記載の外科的方法。
【請求項26】
前記第２のＲＦ電力信号の実質的に一定の電力レベルが、前記第１のＲＦ電力信号の実質的に一定の電力レベルよりも大きい、請求項２５に記載の外科的方法。
【請求項27】
前記第１のＲＦ電力信号が、２．５アンペアｒｍｓ以下の電流、最大電圧１１０ボルトｒｍｓで、５５ワット以下のシール電力を与える、請求項２４～２６のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項28】
前記第２のＲＦ電力信号は、８０ワット以下の切断電力、２．５アンペアｒｍｓ以下の電流、および３８０ボルトｒｍｓの最大電圧を与える、請求項２４～２７のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項29】
前記第１および第２の顎部の前記導電性シール面電極はそれぞれ、前記第１のＲＦ電力信号の送達中に前記組織の前記第１および第２の部分のそれぞれに双極効果を与える、請求項２４～２８のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項30】
前記切断電極と、前記切断電極とともに前記切断サイクル回路を形成する前記シール面電極のそれぞれとは、分散電極として機能して、前記切断電極が、前記第２のＲＦ電力信号の送達中に前記組織の第３の部分に単極効果を与える、請求項２４～２９のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項31】
前記第２のＲＦ電力信号が１．５秒以内の間送達される、請求項２４～３０のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項32】
前記第１のＲＦ電力信号の送達中に、前記第１の組織部分および前記第２の組織部分のインピーダンスの変化に応答して、前記第１のＲＦ信号の電流および電圧の一方または両方を所定の最大シール電流まで上昇させることができる、請求項２４～３１のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項33】
前記第２のＲＦ電力信号の送達中に前記第３の組織部分のインピーダンスの変化に応答して、前記第２のＲＦ信号の電流および電圧の一方または両方を所定の最大切断電流まで上昇させることができる、請求項２４～３２のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項34】
前記外科用装置は、前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面に対向する第２の顎部の内部領域に配置された弾性部材をさらに備え、第１および第２の顎部が前記組織を圧迫するときに、前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面が前記組織の第３の部分を前記弾性部材に押し込む、請求項２４～３３のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項35】
前記弾性部材は、前記第２のＲＦ電力信号の送達中に、前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面に対する前記組織の第３の部分の接触を維持するために、前記組織の前記第３の部分を前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面に対して押し戻す復元力を加えるように、前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面に対してバイアスを有する、請求項３４に記載の外科的方法。
【請求項36】
前記弾性部材がエラストマーを含む、請求項３４または３５の外科的方法。
【請求項37】
前記第１および第２の顎部が前記組織を圧迫しているとき、前記エラストマーの一部が変形して、前記第２の顎部によって画定されるエラストマーリザーバとなる、請求項３６に記載の外科的方法。
【請求項38】
前記切断電極は、前記第２のＲＦ電力信号の送達中に、前記細長い導電性エッジ面に沿って電流集中を均一に分布させるように形作られ構成される、請求項２４～３７のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項39】
前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面は、凸状の丸い断面プロファイルを有する、請求項３８に記載の外科的方法。
【請求項40】
前記第２のＲＦ電力信号の送達中に前記切断電極と前記回路を形成する前記シール面電極がそれぞれ、シール面プロファイルを備え、前記シール面プロファイルが組織圧迫部分と、第１の丸いエッジ部分とを有し、前記第１の丸いエッジ部分は、第２のＲＦ電力信号の送達中の電流集中を最小限に抑えるように構成される、請求項２４～３９のいずれか一項に記載の外科的方法。
【請求項41】
前記組織が血管を含む、請求項２４～４０のいずれか一項に記載の外科的方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願への相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条に基づき、２０２１年２月１日に出願された米国仮出願第６３／１４４，０５５号の優先権を主張するものであり、その開示全体が参照により全体として本明細書に組み込まれる。
本出願は、米国特許法第１１９条に基づき、２０２１年２月１日に出願された米国仮出願第６３／１４４，０５５号の優先権を主張するものであり、その開示全体が参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
本発明は、外科用器具に関する。具体的には、本発明を限定することを意図するものではないが、本発明の実施形態は、組織をシールし分割するための外科用器具に関する。
【発明の概要】
【0003】
過去２０年以上にわたり、医療機器業界は、血管を含む組織をシールし分割するための信頼できる手段を提供することに努めてきた。場合によっては、外科医がシール器と切断装置を繰り返し切り替える必要がある管シール器が提供されている。この方法では、外科医はまず内腔などからシール器をその領域に挿入して組織をシールし、次にデバイスを取り外し、その後切断デバイスを再び挿入する必要がある。この方法では外科手術の時間がかかるため、単一のデバイスでシール機能と分割機能を提供することが望ましい。他のものでは複数のアクティベーション手順が必要となり、エラーのリスクが高まる。
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
一部の器具は、機械的（ナイフ）切断機構と組み合わせて管シール器を提供する。他のデバイスは、ハーモニックシールおよび切断操作を提供するが、これも機械エネルギーを使用する。業界は長年にわたり、電子（高周波エネルギーなど）切断機能を備えた血管シール器を提供しようと試みてきたが、大きな成功は得られていない。
【0005】
本発明の一実施形態では、組織をシールし切断するための外科用システムが開示される。このシステムは、出力するように構成されたジェネレーターを備える。シールサイクル中に第１のＲＦ電力信号を送達すること、および切断サイクル中に第２のＲＦ電力信号を送達することを含む、高周波（ＲＦ）エネルギーを出力するように構成されたジェネレーターと、ジェネレーター出力に電気的に結合された外科用装置とを備える。該装置は細長いシャフトと、前記細長いシャフトの遠位端部分に結合され、長手方向軸を画定するエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、その間に延在し長手方向軸を横切って配置された組織を圧迫するために閉位置で互いに接近するように構成された第１および第２の顎部を備え、前記第１および第２の顎部は、シールサイクル中に第１のＲＦ電力信号がそれぞれのシール面電極を含む回路を通して伝導されるときに、圧迫組織の離間した第１および第２の部分をシールするように構成されたそれぞれ対向する導電性シール面電極を有する、エンドエフェクタと、前記第１の顎部の内部領域内に配置された切断電極であって、前記切断電極は、長手方向軸と位置合わせされ、細長い導電性エッジ面を有し、前記第１の顎部に対して高さプロファイルを有しており、前記第１および第２の顎部が前記組織を圧迫する閉位置にあるとき、前記切断電極の前記細長い導電性エッジ面は、離間した第１の部分と第２の部分との間に位置する前記組織の第３の部分を押し付ける、切断電極と、を備える。前記切断電極は、シールサイクルが完了した後に実行される切断サイクル中に、前記第２のＲＦ電力信号が前記切断電極および前記シール面電極のそれぞれを含む回路を通して伝導されるときに、前記組織の第３の部分を切断するように構成される。
【0006】
任意選択で、外科用システムの第１のＲＦ電力信号は、２．５アンペアｒｍｓ以下の電流、および１１０ボルトｒｍｓの最大電圧で、５５ワット以下のシール電力を与える。任意選択で、外科用システムの第２のＲＦ電力信号は、２．５アンペアｒｍｓ以下の電流および３８０ボルトｒｍｓの最大電圧で、８０ワット以下の切断電力を与える。
【0007】
外科用システムの様々な実施形態において、ジェネレーターは、それぞれのシールサイクルおよび切断サイクル中に組織のインピーダンスの変化に応じて電流または電圧を変化させることによって、実質的に一定の出力電力を維持する。
【0008】
外科用システムのいくつかの実施形態では、第１および第２の顎部が組織を圧迫する閉位置にあるとき、切断電極の細長い導電性エッジ面が組織の第３の部分を伸ばす。
【0009】
いくつかの実施形態では、外科用システムは、切断電極の細長い導電性エッジ面に対向する第２の顎部の内部領域に配置された弾性部材をさらに備え、第１および第２の顎部が組織を圧迫する閉位置にあるとき、細長い部材は、切断電極の導電性エッジ面と弾性部材は、それらの間で第３の部分を圧迫するように構成される。任意選択で、弾性部材は、組織の第３の部分を切断電極の細長い導電性エッジ面に押し付けて、組織の接触を維持する復元力を加えるように、切断電極の細長い導電性エッジ面に対してバイアスを有する。切断サイクル中に、組織の第３の部分が切断電極の細長い導電性エッジ面に接触する。任意選択で、弾性部材はエラストマーを含む。いくつかの実施形態では、第１および第２の顎部が組織を圧迫する閉位置にあるとき、エラストマーの一部が変形して、第２の顎部によって画定されるエラストマーリザーバとなる。
【0010】
いくつかの実施形態では、切断電極は、切断サイクル中に細長い導電性エッジ面に沿って電流集中を均一に分布させるように形作られ構成されている。任意選択で、切断電極の細長い導電性エッジ面は、凸状の丸い断面プロファイルを有する。
【0011】
いくつかの実施形態では、切断電極とともに切断サイクル回路を形成するそれぞれのシール面電極はシール面プロファイルを備え、シール面プロファイルは組織圧迫部分と第１の丸いエッジ部分を有し、第１の丸いエッジ部分は切断サイクル中の電流集中を最小化するように構成されている。１４．任意選択で、第１および第２の顎部のそれぞれの導電性シール面電極は、シールサイクル中に組織のそれぞれの第１および第２の部分に双極効果を与える。任意選択で、切断電極とともに切断サイクル回路を形成するそれぞれのシール面電極は、切断電極が切断サイクル中に組織の第３の部分に単極効果を与えるように分散電極として機能する。
【0012】
いくつかの実施形態では、第１の顎部の内部領域は、切断電極に隣接して配置された少なくとも１つの組織リザーバを画定し、組織リザーバは、第１および第２の顎部が、組織を圧迫する閉じた位置にあるときに脱出した組織を受け入れるように構成されている。任意選択で、少なくとも１つの組織リザーバは、切断電極の第１の側に隣接して配置される第１の組織リザーバと、切断電極の第１の側とは反対側の第２の側に隣接して配置される第２の組織リザーバとを備える。
【0013】
いくつかの実施形態では、エンドエフェクタは、第１および第２の顎部が閉位置にあるとき、８ミリメートル以下の包絡線直径を有する。
【0014】
いくつかの実施形態では、切断サイクルの継続時間は１．５秒以下である。
【0015】
様々な実施形態において、ジェネレーターは、シールサイクル中の第１および第２の組織部分のインピーダンスの変化に応じて、第１のＲＦ信号の電流および電圧の一方または両方を所定の最大シール電流まで変化させるように構成され、ジェネレーターは、切断サイクル中の組織の第３の部分のインピーダンスの変化に応じて、第２のＲＦ信号の電流および電圧の一方または両方を所定の最大切断電流まで変化させるように構成される。
【0016】
いくつかの実施形態では、第１のＲＦ電力信号はシールサイクル中に実質的に一定の電力に維持され、第２のＲＦ電力信号は切断サイクル中に実質的に一定の電力に維持される。第２のＲＦ電力信号の実質的に一定の電力レベルは、第１のＲＦ電力信号の実質的に一定の電力レベルよりも大きい。
【0017】
いくつかの実施形態では、組織は血管を含む。
【0018】
本発明の別の実施形態では、組織をシールし、切断するための外科的方法は、外科用装置の第１の顎部と第２の顎部との間に配置された組織を圧迫することを含み、第１の顎部と第２の顎部は、離間した第１の部分と第２の部分をシールするように構成されたそれぞれ対向する導電性シール面電極を有する。外科用装置は、第１の顎部の内部領域内に配置された切断電極をさらに備え、第１の部分と第２の部分との間に配置された圧迫組織の第３の部分が切断電極の導電性エッジ面にわたって伸ばされ、それぞれのシール面電極を含む回路を通じて第１のＲＦ電力信号を送達し、それにより、第３の組織部分をシールすることなく、第１および第２の組織部分をシールする。第１および第２の組織部分をシールした後、切断電極およびシール面電極のそれぞれを含む回路を通じて第２のＲＦ電力信号を送達し、それによって第３の組織部分を切断するステップと、を含む。
【0019】
外科的方法のいくつかの実施形態では、第１のＲＦ電力信号は、第１および第３の組織部分をシールしている間、実質的に一定の電力に維持され、第２のＲＦ電力信号は、第３の組織部分を切断している間、実質的に一定の電力に維持される。任意選択で、第２のＲＦ電力信号の実質的に一定の電力レベルは、第１のＲＦ電力信号の実質的に一定の電力レベルよりも大きい。任意選択で、第１のＲＦ電力信号は、５５ワット以下のシール電力、２．５アンペアｒｍｓ以下の電流、および１１０ボルトｒｍｓの最大電圧を与える。
【0020】
外科的方法のいくつかの実施形態では、第２のＲＦ電力信号は、２．５アンペアｒｍｓ以下の電流および３８０ボルトｒｍｓの最大電圧で、８０ワット以下の切断電力を与える。任意選択で、第２のＲＦ電力信号は、１．５秒以内の間送達される。
【0021】
いくつかの実施形態では、第１および第２の顎部のそれぞれの導電性シール面電極は、第１のＲＦ電力信号の送達中に組織のそれぞれの第１および第２の部分に双極効果を与える。
【0022】
外科的方法のいくつかの実施形態では、切断電極と、切断電極とともに切断サイクル回路を形成するそれぞれのシール面電極は、第２のＲＦ電力信号の送信中に切断電極が組織の第３の部分に単極効果を与えるように分散電極として機能する。
【0023】
外科的方法のいくつかの実施形態では、第１のＲＦ信号の電流および電圧の一方または両方は、第１のＲＦ信号の送信中に第１および第２の組織部分のインピーダンスの変化に応答して、所定の最大シール電流まで上昇することが可能になる。
【0024】
外科的方法のいくつかの実施形態では、第２のＲＦ信号の電流および電圧の一方または両方は、第２のＲＦ電力信号の送信中に第３の組織部分のインピーダンスの変化に応答して、所定の最大切断電流まで変動することが可能になる。
【0025】
外科的方法のいくつかの実施形態では、外科用装置は、切断電極の細長い導電性エッジ面が第３の顎部を押すように、切断電極の細長い導電性エッジ面と対向する第２の顎部の内部領域に配置された弾性部材をさらに備える。第１および第２の顎部が組織を圧迫するときに、組織の一部が弾性部材内に入る。
【0026】
外科的方法のいくつかの実施形態では、弾性部材は、切断電極の細長い導電性エッジ面に対して組織の第３の部分を押し戻す復元力を加えるように、切断電極の細長い導電性エッジ面に対してバイアスを有する。第２のＲＦ電力信号の送達中に、切断電極の細長い導電性エッジ面に対する組織の第３の部分の接触を維持するためである。任意選択で、弾性部材はエラストマーを含む。任意選択で、第１および第２の顎部が組織を圧迫しているとき、エラストマーの一部が変形して、第２の顎部によって画定されるエラストマーリザーバになる。
【0027】
外科的方法のいくつかの実施形態では、切断電極は、第２のＲＦ電力信号の送達中に細長い導電性エッジ面に沿って電流集中を均一に分布させるように形作られ構成される。任意選択で、切断電極の細長い導電性エッジ面は、凸状の丸い断面プロファイルを有する。
【0028】
外科的方法のいくつかの実施形態では、第２のＲＦ電力信号の送達中に切断電極と回路を形成するそれぞれのシール面電極は、シール面プロファイルを備え、シール面プロファイルは、組織圧迫部分と第１の丸いエッジ部分とを有する。第１の丸いエッジ部分は、第２のＲＦ電力信号の送達中の電流集中を最小限に抑えるように構成される。外科的方法のいくつかの実施形態では、組織は血管を含む。
【図面の簡単な説明】
【0029】
【発明を実施するための形態】
【0030】
以下に定義される用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の場所で異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
【0031】
本明細書では、明示的に示されているかどうかにかかわらず、すべての数値は「約」（about）という用語によって修飾されているものとみなされる。「約」という用語は、一般に、当業者が記載された値と同等であると考える（すなわち、同じ機能または結果を有する）数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入された数値が含まれる場合がある。
【0032】
エンドポイントによる数値範囲の記載には、その範囲内のすべての数値が含まれる（たとえば、１から５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５が含まれる。）。
【0033】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明確に別段の指示をしない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される「または」という用語は、内容が明確に別段の指示をしない限り、一般に「および／または」を含む意味で使用される。
【0034】
以下、図面を参照して様々な実施形態について説明する。図は必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、選択された要素の相対的な縮尺は明確にするために誇張されている可能性があり、同様の構造または機能の要素は図面全体を通じて同様の参照番号で表されている。また、図面は、実施形態の説明を容易にすることだけを意図しており、本発明の網羅的な説明、または添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ定義される本発明の範囲の制限を意図したものではないことも理解されたい。さらに、図示された実施形態は、図示されたすべての態様または利点を有する必要はない。特定の実施形態に関連して説明される態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されるわけではなく、たとえ示されていなくても、他の実施形態でも実施することができる。
【0035】
本明細書に開示される発明および実施形態のより詳細な説明を提供する前に、信頼性の高い組織シール器・分割器を提供しようとするときに直面する課題のいくつかを説明することが便宜である。
【0036】
最初の課題は、信頼性が高く安全な組織シールを提供し、医療機器業界の偏見に対処することである。長年にわたり、組織をシールするには、多くの場合１００ワット以上の電力が必要であると考えられてきた。このような高出力では、従来のデバイスには、組織の焦げを防止したり、熱の拡散や隣接する組織への損傷を防止したりするための無数の安全機能を組み込む必要があった。一部のデバイスは、デバイスのオンとオフを急速に切り替えることによってこれを行っていた。例えば、２００１年５月８日にＧｉｎｅｓに発行された米国特許第６，２２８，０８０号を参照すると、これは、治療中の組織近くの熱の蓄積によって引き起こされる組織壊死を防ぐために組織への電力印加を繰り返す方法を開示する。しかしながら、電源の再投入には独自の副作用があり、その１つは、プログラミング、電源および関連するハードウェアに負荷がかかることである。出願人は、本出願人が保有する２０１９年１月１日に発行された米国特許第１０，１６６，０６４号および関連出願、ならびに共有の２０１９年７月９日に発行された米国特許第１０，３４２，５９９号に開示されているような低電力組織シール装置を提供することにより、血管シールにおけるこれらおよびその他の問題を克服した。これら特許の全ての開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【0037】
２番目の問題は、組織をシールした後、組織を分離するために安全で信頼性の高い切断を提供することである。歴史的には、外科医は組織シール装置をシールした後に患者から取り外し、次に切断装置を挿入していた。これは煩雑であり、手術時間が延長されていた。手術時間を短縮するために、機械的仕切りを備えた管シール器が開発された。これらのデバイスは通常、シールされた組織にナイフを移動させて組織を分割することによって機能する。１つの例示的な装置は、共有の２０２０年９月８日に発行された米国特許第１０，７６５，４７１号および関連出願に示され、説明されている。これらの開示全体を参照により本明細書に組み込まれる。しかしながら、このような装置では、ナイフが顎部を通過しなければならないため、シール面の形状や顎部の操作の柔軟性が制限される。たとえば、これらの装置は、関節装置および／またはカテーテル設定での使用が防止または制限される。
【0038】
一般に、外科医による単一動作に応答して２つの機能を実行する単一動作装置を提供するなどして、外科医が装置を操作しなければならない回数を制限することが望ましい。しかし、ナイフベースの切断システムでは、単一アクション操作では、外科医がシール動作と切断動作の間に手を動かす危険性が生じる可能性がある。一方、自動ナイフ作動には、顎部が閉じていないときにナイフが作動するという固有のリスクがあり、可動ナイフが組織や顎部に引っかかる可能性もあり、除去するには複雑なプロセスが必要である。したがって、本質的に「単一動作」（single action）であり、かつ上記の問題を克服する装置を提供することが望ましい。
【0039】
これらの問題を克服するために、多数の企業が、オリンパスが販売するＰＫＳＴＭＯＭＮＩ（商標）装置など、業界で電子切断装置として知られているものの開発を試みてきた（例えば、ｗｗｗ．ｏｌｙｍｐｕｓａｍｅｒｉｃａ．ｃｏｍを参照）。ＰＫＳ（商標）ＯＭＮＩ（商標）デバイスは、関連するＧ４００（商標）ジェネレーターとともに、サイクル方式で高出力を印加して顎部間の組織をシールする。
【0040】
しかし、現在市場で入手可能な既知のデバイスのどれも、１００％の切断性能を主張できるものではない。その代わりに、この装置は通常、切断する予定の組織の「大部分」のみを切断するが、業界で「タグ」として知られているものが残り、外科医が個別に切断する必要があるため、「単一動作」装置の目的が無効になる。
【0041】
出願人は、本明細書に記載の実施形態をテストし、本明細書に記載の実施形態が、可能な最高のベンチマークである１００％の切断性能を達成することを確認した。この１００％切断性能は、低い熱拡散と組み合わされており、出願人は、これにより、より強力なシールと改善された患者転帰の両方を提供することを証明した。
【0042】
本発明の実施形態は、他の新規で有用な特徴を提供しながら、上述の問題を克服する。
【0043】
図１は、開示された発明の実施形態による医療システム５００の斜視図である。システム５００は、近位部分１０１、本体部分１０３、および遠位部分１０７を有するデバイス１００を含む。装置の近位部分１０１は、ハンドル、腹腔鏡システム、外科用ロボットシステムなどのアクチュエータ３００に結合されるように構成される。医療器具１００の本体部分１０３は、内側管状部材１１１と外側管状部材１１３とを備え、内側管状部材１１１は、外側管状部材１１３に対して並進するように構成される。医療装置１００の遠位部分１０７は、第１の顎部１０２および第２の顎部１０４を有するエンドエフェクタ１０５を備える。アクチュエータ３００は、医療装置１００を作動させ、物理的な動き（例えば顎部１０２、１０４の開閉）を制御し、エンドエフェクタ１０５を患者の組織に係合させ、エンドエフェクタ１０５を電気的に係合させて組織をシールし分割するように構成される。１つまたは複数の電線３２０が、高周波ジェネレーターなどの電源３５０からアクチュエータ３００を通ってアクチュエータ３００まで延びている。エンドエフェクタ１０５；電線３２０は、エネルギーをエンドエフェクタ１０５に送達するように構成されている。代替の実施形態では、電線はアクチュエータ３００からエンドエフェクタ１０５まで延びており、医療装置１００の電源３５０への接続は無線である。送達されるエネルギーは、高周波（ＲＦ）エネルギー、または組織をシールおよび切断するための他の適切なエネルギーであってもよい。
【0044】
アクチュエータ３００によって作動されると、ばね制限されたシール力を及ぼすように構成されたスプリングカートリッジ１１５（または他の適切なシール機構）を含み、それによって、ばねを圧迫し、内側管状部材１１１を近位に移動させる（例えば、引っ張る）。医療装置１００の内側管状部材１１１は、外側管状部材１１３のスロット１０９内に摺動可能に配置されたボルトまたはカムピン１１９を備える（図１～２Ｂ）。カムピン１１９は、内側管状部材１１１に固定的に取り付けられており、内側管状部材１１１が外側管状部材１１３に対して長手方向に並進するときに、エンドエフェクタ１０５に力を伝達するように構成されており、閉じ（図２Ａ）または開く（図２Ａ）ことができる。顎部１０２および１０４の図２Ｂ）。外側管状部材１１３のスロット１０９は、外側管状部材１１３に力を伝達することなく、内側管状部材１１１のカムピン１１９の移動を可能にするように構成される。医療器具１００の外側管状部材１１３のスロット１０９は、顎部１０２および１０４の望ましくない動き（例えば、回転）を最小限に抑えるかまたは回避する。医療器具１００の遠位部分１０７は、顎部１０２と顎部１０４との間に配置されたピボットピン１１７をさらに備える。ピボットピン１１７は、顎部１０２および１０４の支持面として、またエンドエフェクタ１０５の構成要素の位置合わせとして機能するように構成されている。
【0045】
さらなる例として、図２Ａ～図２Ｂは、それぞれ閉じた構成および開いた構成の顎部１０２および１０４を有する、システム５００の医療装置１００のエンドエフェクタ１０５を示す。図２Ａに示されるように、カムピン１１９は、外側管状部材１１３のスロット１０９内に摺動可能に配置され、顎部１０２および１０４が閉鎖構成にあるときに近接して配置される。図２Ｂは、顎部１０２および１０４が開いた構成にあるときに、カムピン１１９が外側管状部材１１３のスロット１０９内に遠位に位置することを示す。両方の顎部１０２および１０４は、互いに対して移動して、医療装置１００のエンドエフェクタ１０５の開いた構成を形成する。開いた構成では、顎部１０２および１０４は互いに分離するように構成されている。２０度から１００度の範囲。図２Ｂは、顎部１０２と顎部１０４との間の角度θが約２５°である例示的な開いた構成を示す。いくつかの実施形態では、顎部１０２と顎部１０４との間の角度Ｑは約６０°である（図示せず）。いくつかの実施形態では、それぞれの顎部１０２および１０４の長さは、１５～２３ミリメートルの範囲であり、この長さは、ピボットピン１１７から各顎部の遠位端までの長さである（例えば、非外傷性遠位端部分１６２および１６４は図３によく示されている。）。いくつかの実施形態では、顎部１０２および１０４の開いた構成は、長さ１４～２３ミリメートルの作動範囲を有する。ここで、作動範囲は、開いた構成における各顎部の遠位端間の長さ（例えば、図３の遠位端部分１６２と１６４の間の距離）である。代替実施形態では、一方の顎部のみが他方の顎部に対して移動する（図示せず）。さらに、図２Ａ～Ｂは、導電性コア部材１１４、１１８を示し、図２Ｂは切断電極１０６を示しており、これについては以下でさらに詳細に説明する。
【0046】
図３は、開いた構成にあるシステム５００の医療装置１００のエンドエフェクタ１０５の斜視図を示す。顎部１０２および１０４は、実質的に細長い真っ直ぐな構成を備え、それにより、第１の顎部１０２は、長手方向軸１５２に沿って延びる。顎部１０２および１０４は、それぞれ、湾曲した、丸い、および／または非外傷性の遠位端部分１６２および１６４をさらに備える。代替実施形態では、顎部１０２および１０４は、メリーランド型曲線などの細長い湾曲構成（図示せず）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、顎部１０２および１０４は、医療装置１００内の可撓性シャフト（図示せず）に結合される。
【0047】
顎部１０２および１０４はそれぞれ導電性コア部材１１４および１１８を備え、これらはエンドエフェクタ１０５への導電性経路を提供するように構成されている。導電性コア部材１１４および１１８は、ステンレス鋼または他の適切な導電性材料で構成される。導電性コア部材１１４は顎部１０２のシール面１３０を構成し、導電性コア部材１１８は顎部１０４のシール面１３２を構成する。シール面１３０および１３２は、図３に示すように、それぞれの顎部１０２および１０４の周囲に沿って、顎部の湾曲した遠位端部分１６２および１６４に沿って、配置される。シール面１３０および１３２は、装置１００のエンドエフェクタ１０５が閉鎖構成にある場合などに、組織に接触してシールするように構成される。第１の顎部１０２はさらに、図４、５Ａ、５Ｃからよく理解されるように、配置された絶縁要素１１２を備える。導電性コア部材１１４の周囲に配置され、シール面１３０を除いて導電性コア部材１１４を覆う絶縁部材１１２を備える。第２の顎部１０４はさらに、図４、６Ａ、６Ｃからよく理解されるように、導電性コア部材１１８の周囲に配置され、シール面１３２を除いて導電性コア部材１１８を覆う絶縁要素１２０を備える。シール面１３０および１３２は、（例えば、絶縁なしで）露出されて、導電性経路（例えば、双極）を提供し、シール面１３０と１３２との間に配置された組織をシールする。シール面１３０は、当業者に公知の方法で、シール面１３０とシール面１３２との間の直接接触を防止してショートを回避するために、セラミックまたは任意の他の適切な非導電性材料で構成される１つまたは複数の非導電性停止部材１１６を含む。いくつかの実施形態では、シール面１３２は、１つまたは複数の非導電性停止部材１１６を含むこともできる。
【0048】
第１の顎部１０２はさらに、切断電極１０６および少なくとも１つの組織リザーバ１２４を備える。図３に示されるように、切断電極１０６は、組織リザーバ１２４内に配置され、第１の顎部１０２の長手方向軸１５２に沿って延びる細長い刃状構成を備える。切断電極１０６は、細長いプロファイルまたはエッジ１３４を含み、エッジ１３４は、実質的に湾曲しているか、丸みを帯びているか、または任意の他の適切な構成である。切断電極１０６の湾曲したエッジ１３４は、比較的大きな切断表面積と組織切断のためのより均一な電流密度を提供するのに望ましい（図５Ｂおよび８Ａ）。図５Ｂに示されるように、切断電極１０６は、エッジ１３４を除いて、コーティングまたは絶縁体などの非導電性材料１３６を含む。切断電極１０６の導電性エッジ１３４は、以下でさらに詳細に説明するように、組織切断のために均一な電流密度を提供するように構成されている。
【0049】
細長い切断電極１０６は、０．２５から１．５０ミリメートルの範囲の幅を有し、エッジ１３４の近く、隣接する、または接触している組織を切断するために電流を集中させるのに十分狭いが、切断サイクルの前に顎部１０２と顎部１０４との間で圧迫されたときに不注意による組織の機械的切断を防止するのに十分な幅を有する。切断電極１０６はさらに、エンドエフェクタ１０５の使用中（例えばシールおよび切断サイクル）、切断電極１０６および／またはエッジ１３４の変形を回避または最小限に抑えるように構成される。細長い切断電極１０６は、第１の顎部１０２内に固定して配置される。細長い切断電極１０６は、エッジ部分１３４がシール面１３０および停止部材１１６のプロファイルの上に配置されるか、またはそれを越えて延びる高さプロファイルを備える（図３～５Ａ、５Ｃ、７および１１Ａ～Ｅ）。任意選択で、当業者であれば、移動切断電極（例えば、スライド可能に配置される）がいくつかの用途に適している可能性があることも認識するであろう。
【0050】
いくつかの実施形態では、組織リザーバ１２４は、切断電極１０６の長さに沿って両側に配置される（図３～５Ａ、５Ｃ、７、および１１Ａ～Ｅ）。組織リザーバ１２４は、エンドエフェクタ１０５の閉鎖構成中、および／または切断（例えば、切断サイクル）中に、変位または脱出した組織を受け入れるように構成されている。組織リザーバ１２４はさらに、組織が組織リザーバ１２４に移動されるように、顎部１０２と顎部１０４との間で組織が掴まれ、保持され、および／または保持されるときに、エンドエフェクタ１０５がその閉鎖構成を取得および／または維持できるように構成される。これについては図７でさらに説明する。組織リザーバ１２４はまた、シール面１３０と１３２の間の組織に対する圧迫を強化するようにさらに構成されている。
【0051】
エンドエフェクタ１０５の第２の顎部１０４は、間に弾性部材１１０を有する細長いキャビティ（図６Ａおよび６Ｃの要素１２１）を備える。弾性部材１１０は、エラストマー、またはゴムのような弾性特性を有する任意の他の適切なポリマー材料（例えば、シリコーン、フルオロエラストマー、ポリウレタン、発泡体など）を含む。弾性部材１１０は、図３に示す非導電性支持面１０８を形成する。ここで、支持面１０８は、第１の顎部１０２内の切断電極１０６に接触する、および／またはその間に配置された組織に接触するように構成される。いくつかの実施形態では、非導電性支持面１０８は、弾性部材１１０上のコーティングとして、または弾性部材１１０とは異なる材料として形成され得る。非導電性支持面１０８および／または弾性部材１１０は、切断電極１０６および／または組織がそれらに押し付けられたとき（例えば、閉じた構成のエンドエフェクタ１０５）に変形するなど、弾性特性、変形力および復元力を有する。さらに、非導電性支持面１０８および／または弾性部材１１０は、切断電極１０６の導電性エッジ１３４に対して組織に復元力（例えば、押す、バネ状）を及ぼすことにより、エンドエフェクタ１０５が閉構成にあるとき、電子切断（例えば、切断サイクル）のための切断電極１０６に対する組織の均一な接触を維持するように構成される。
【0052】
いくつかの実施形態では、非導電性支持面１０８および／または弾性部材１１０は、例えば切断サイクル（図示せず）を適用する前に、顎部１０２の組織リザーバ１２４内で（部分的または実質的に）延在、占有、または移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、非導電性支持面１０８および／または弾性部材１１０は、組織シール中に譲歩し、組織切断中に押し戻されて、切断される組織に対する効果的または十分な圧力を維持するように構成される。いくつかの実施形態では、非導電性支持面１０８および／または弾性部材１１０は、予め負荷がかかった構成で提供される（つまり、エラストマーは、把持中に組織に即座に反応して組織をリザーバ１２４内に押し込むようにシール面１３２の上部と面一であってもよい）。代替実施形態では、弾性部材１１０は、バネ（図示せず）によって支持された比較的硬いプレートを含むことができる。
【0053】
いくつかの実施形態では、非導電性支持面１０８および／または弾性部材１１０のデュロメータは、組織が切断されるとき、および／または様々な厚さを示すときに、組織と切断電極１０６との接触を維持するように選択され得る。いくつかの実施形態では、顎部１０２、１０４の閉鎖を阻害しないようにデュロメータを選択することができる。いくつかの実施形態では、非導電性支持面１０８および／または弾性部材１１０は、最大４０のショアＡデュロメータを有し得る。いくつかの実施形態では、ショアＡデュロメータは２０より大きくてもよい。いくつかの実施形態では、デュロメータは、顎部を離すように付勢することなく、切断サイクル中に組織と切断電極１０６との接触を維持するように選択され得る。
【0054】
図４は、図２Ａの閉構成にあるシステム５００の医療装置１００のエンドエフェクタ１０５の断面図を示す。エンドエフェクタ１０５は、第１の顎部１０２および第２の顎部１０４を含む一対の顎部を備える。顎部１０２および１０４は、顎部１０２および１０４の間で組織を掴む、保持および／または保持するように互いに接近し、組織（図示せず）を解放するなど互いに遠ざかる。第１の顎部１０２および第２の顎部１０４のそれぞれのシール面１３０および１３２は、一対の顎部の間に配置された組織を双極的にシールするように構成されている。シール面１３０および１３２は、シールサイクル中に顎部１０２と１０４との間で把持、保持および／または保持された組織を通して双極エネルギーを伝導することによって、それらの間に位置する組織をシールする。双極シールサイクルでは、シール面１３０と１３２の露出／導電面積がほぼ同じであるため、電流密度はシール面１３０と１３２の間でほぼ同じである。いくつかの実施形態では、医療機器１００のシールサイクルは、公称５０ワット以下のシール電力を適用することを含む。いくつかの実施形態では、シール電力は２．５アンペア以下の電流を有する。
【0055】
いくつかの実施形態では、第１のシール面１３０は、導電性コア部材１１４の唯一の露出部分であり、第２のシール面１３２は、導電性コア部材１１８の唯一の露出部分である。
【0056】
いくつかの実施形態では、顎部１０２および１０４は、それぞれの導電性コア部材１１４および１１８によって構成、形成および／または作製される。図４に示されるように、導電性コア部材１１４および１１８は、露出され導電性を有するそれぞれのシール面１３０および１３２を除いて、それぞれの絶縁体１１２および１２０で覆われ、コーティングされ、挟まれ、および／または絶縁される。シール面１３０は、セラミックまたは他の適切な非導電性材料で構成される１つまたは複数の非導電性停止部材１１６を含む。図３でよりよく理解されるように、シール面１３０および１３２は、それぞれの顎部１０２および１０４の周囲に沿って配置される。
【0057】
いくつかの実施形態では、エンドエフェクタ１０５は、顎部１０２と顎部１０４との間で把持、保持、または拘束された組織をシールし、次いで組織を切断するように構成されている。シールと切断のサイクルは連続しており、最初に組織がシールされ、次に切断されます。エンドエフェクタ１０５は、切断電極１０６とそれぞれのシール面１３０および１３２との間に距離を有する（図３、４、５Ａ、５Ｃ、および１１Ａ～Ｅ）。図４において距離「Ｄ」として示される距離は、組織の一部が、それぞれのシール面１３０および１３２と切断電極１０６との間に配置されることを可能にし、その結果、組織が装置１００のシールサイクルによってシールされた後、組織の一部はある程度の水分を維持することになる。組織の切断を実行するために、装置１００の切断サイクル中に切断電極１０６から電流が流れることを可能にする。さらに、距離「Ｄ」は、エンドエフェクタ１０５が閉鎖構成にあるときに非導電性支持面１０８および／または弾性部材１１０によって組織に加えられる力とともに、組織が組織リザーバ１２４内に移動することを可能にする。距離「Ｄ」と組織リザーバ１２４の寸法とを組み合わせると、適切な量の組織が切断電極１０６に重なり、隣接してシールサイクル中の乾燥を避けることができる。いくつかの実施形態では、距離「Ｄ」は０．５～２ミリメートルの範囲である。距離「Ｄ」が０．５ミリメートル未満である場合、シールサイクル中に組織のシール部分が切断電極１０６に近づきすぎ、切断電極１０６とシール面１３０または１３２との間の組織のインピーダンスが低下する。高すぎると、切断サイクルに悪影響を及ぼします。さらに、例えば、距離「Ｄ」が０．５ミリメートル未満である場合、切断電極１０６は組織を切断するのではなく、むしろ組織を切断する可能性がある。低インピーダンス経路がほとんどまたはまったくないため、組織が焦げるだけである。換言すれば、装置１００は、組織シール後に、切断された電極エッジ１３４から比較的広い領域の低インピーダンス組織２０４（図７）を通る低インピーダンス経路を提供するように構成され得る。本明細書ではこれを枕と呼ぶことがある。切断サイクル中に切断電極１０６のエッジ１３４に沿って結果として生じる電流集中は、電流が比較的低インピーダンスの組織２０４を通ってシール面１３０、１３２のそれぞれに伝播するときに「単極効果」を生み出し、この効果は分散電極として機能する。
【0058】
さらに図４に示されるように、エンドエフェクタ１０５の閉鎖構成の一対の顎部１０２および１０４は、８ミリメートル以下の包絡線直径１３５を備える。当業者であれば、「包絡線直径」という用語は、たとえ物体（例えば、エンドエフェクタ１０５）が丸くないとしても、物体（例えば、顎部１０２および１０４）全体がその中に収まることができる実質的に円形の空間を指すことを理解できる。いくつかの実施形態では、包絡線直径１３５は６ミリメートル以下である。いくつかの実施形態では、包絡線直径１３５は１０ミリメートル以下である。いくつかの実施形態では、包絡線直径１３５は１２ミリメートル以下である。
【0059】
図５Ａ～５Ｄは、本発明の実施形態による、第１の顎部１０２および構成要素の断面図を示す。上に開示したように、導電性コア部材１１４は、露出／導電性のシール面１３０を除いて、絶縁体１１２で覆われ、コーティングされ、挟まれ、および／または絶縁される。図５Ａは、図４の第１の顎部１０２を示し、導電性コア部材１１４が連続的な構成（例えば、「Ｕ」字形の断面）を備える。代替的に、導電性コア部材１１４が、電源３５０に結合されたアクチュエータ３００によって電気的に係合され、シール面１３０を介してエネルギーを送達するように構成されている限り、導電性コア部材１１４は、図５Ｃに示すように、断面部分を含んでもよい。
【0060】
第１の顎部１０２の導電性コア部材１１４のシール面１３０は、図５Ａおよび図５Ｃに示すように、幅「Ｗ１」を有する。いくつかの実施形態では、幅「Ｗ１」は５ミリメートルと１ミリメートルの間の範囲である。シール面１３０の幅「Ｗ１」が２ミリメートル未満である場合、幅が狭いとみなされる。
【0061】
図５Ａおよび５Ｃに示されるように、切断電極１０６は組織リザーバ１２４内に配置され、切断電極エッジ１３４を含む。エッジ１３４は、図５Ｂでよりよく理解されるように、実質的に湾曲した、丸い、凸状の形状である。切断電極１０６は、エッジ１３４（図５Ｂ）および切断電極１０６を電源３５０に接続する部分（図１）を除き、非導電性材料、コーティングまたは絶縁体１３６を含む。いくつかの実施形態では、切断電極１０６は、絶縁体１３６によってすべての表面が絶縁され、切断電極エッジ１３４が露出され、電源３５０との結合が絶縁なしのままになる。エッジ１３４はさらに、導電性係合面１３７を備える（図５Ｂ）。導電性係合面１３７は、切断電極１０６のエッジ１３４上での電流集中を防止するために、凸状で滑らかな構成を備える。図３でよりよく理解されるように、切断電極１０６のエッジ部分１３４は、切断電極１０６の全長にわたって横方向に湾曲していてもよい。あるいは、切断電極１０６のエッジ１３４は、切断電極１０６の長手方向部分またはセクション全体にわたって湾曲していてもよく（図示せず）、および／または他の適切な構成を含んでもよい（図５Ｄ）。図５Ｄは、切断電極１０６の代替エッジ１３４’を示しており、エッジ１３４’は、ベベルエッジ１３４’に結合された丸い導電性係合面１３７’を有するベベル形状を備える。切断電極１０６は、面取りされたエッジ１３４’および丸い導電性係合面１３７’を除いて、非導電性材料、コーティングまたは絶縁体１３６を含む（図５Ｄ）。
【0062】
図３～図５Ｄに示すように、丸いエッジ１３４および／または凸状の導電性係合面１３７を有する切断電極１０６を有することは直観に反すると考えられるかもしれないが（産業界は、切断刃の鋭いエッジが電流を集中させて切断能力を向上させると考えている）、切断電極１０６の湾曲したエッジ１３４および／または凸状の導電性係合面１３７は、大きな半径を備え、これにより、より高い電流集中が表面積全体に広がるため、鋭いエッジを持つ切断電極と比較して切断性能が向上する。
【0063】
図６Ａ～６Ｃは、開示された発明の実施形態による、第２の顎部１０４および構成要素の断面図を示す。先に開示したように、導電性コア部材１１８は、露出／導電性のシール面１３２を除いて、絶縁体１２０で覆われ、コーティングされ、挟まれ、および／または絶縁される。図６Ａは、図５の第２の顎部１０４を示す。図４では、導電性コア部材１１８が連続構成（例えば、「ＩＴ形状断面」）を含む。代替的に、導電性コア部材１１８が、電源３５０に結合されたアクチュエータ３００によって電気的に係合され、シール面１３２を介してエネルギーを送達するように構成されている限り、導電性コア部材１１８は、図６Ｃに示すように、断面部分を含んでもよい。
【0064】
図４、６Ａ～６Ｃに示すように、導電性コア部材１１８の外面１１８ａ上に配置された絶縁体１２０は、図６Ｂでよりよく理解されるように、完全ではないが実質的に外面１１８ａを覆う。これにより、導電性コア部材１１８の導電性の丸いエッジ部分１４２が露出する。したがって、導電性コア部材１１８の外面１１８ａ上に配置された絶縁体１２０は、図４、６Ａ～６Ｃに示すように、わずかに後退し、丸いエッジ部分１４２から導電性コア部材１１８を露出させる。丸いエッジ部分１４２は、第２の顎部１０４に沿って長手方向に延在し、双極シールサイクル中の電流集中を最小限に抑えるように構成される。
【0065】
第１の顎部１０２を再び参照すると、図４、５Ａ、および５Ｃは、導電性コア部材１１４の外面１１４ａに配置された絶縁体１１２が、完全ではないが実質的に外面１１４ａを覆い、導電性コア部材１１４の導電性の丸いエッジ部分１４７を露出していることを示す。丸いエッジ部分１４７は、第１の顎部１０２に沿って長手方向に延在し、電流集中およびその後の組織への影響を最小限に抑えるように構成される。
【0066】
代替実施形態では、絶縁体１１２および１２０は、導電性コア部材１１４および１１８のそれぞれの外面１１４ａおよび１１８ａを完全に覆い、したがって、丸いエッジ部分１４２および１４７は露出されない（図示せず）。
【0067】
図６Ａおよび６Ｃに示すように、第２の顎部１０４の導電性コア部材１１８のシール面１３２は、幅「Ｗ２」を有する。いくつかの実施形態では、幅「Ｗ２」は５ミリメートルと１ミリメートルの間の範囲である。シール面１３０の幅「Ｗ２」が２ミリメートル未満である場合、Ｗ２は狭い幅であるとみなされる。いくつかの実施形態では、それぞれのシール面１３０および１３２は、それぞれ３ミリメートル以下の幅Ｗ１およびＷ２を有する。いくつかの実施形態では、それぞれのシール面１３０および１３２は、それぞれ２ミリメートル以下の幅Ｗ１およびＷ２を有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのシール面１３０、１３２の少なくとも一部は、３ミリメートル以下の幅Ｗ１、Ｗ２を有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのシール面１３０、１３２の少なくとも一部は、２ミリメートル以下の幅Ｗ１、Ｗ２を有する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのシール面１３０、１３２の少なくとも一部は狭いシール面である。
【0068】
第２の顎部１０４は、間に弾性部材１１０が配置されたキャビティ１２１を備える（図６Ａおよび６Ｃ）。キャビティ１２１は、エンドエフェクタ１０５が閉鎖構成にあるときなど、弾性部材１１０が切断電極１０６および／または組織によって変形するときに弾性部材１１０が占めるための逃がし空間１２２を備える。いくつかの実施形態では、弾性部材１１０は、シールサイクル中などの切断サイクルの適用前、またはエンドエフェクタ１０５が作動しているときのシールサイクル前など、変形して緩和空間１２２を少なくとも部分的に占有し得る。閉じた構成（図２Ａおよび図４）。図６Ａおよび図６Ｃに示すように、リリーフスペース１２２は、空間１２２を有する弾性部材１１０は、弾性部材１１０がカッピングすることを防止するように構成されており、それにより、切断電極１０６と、切断電極１０６と弾性部材１１０との間に配置された組織との間に間隙が形成される。したがって、緩和空間１２２は、切断サイクル中に組織と切断電極１０６との接触を強化するように構成される。カッピングは、逃がしスペースのない装置で発生するため、組織を切断電極１０６に対してほぼ一方向に押すことになる。これにより、弾性部材１１０は、組織が挟まれて、切断電極１０６のエッジ１３４の周囲にアーチ状（すなわち、カップ状）になり、電極エッジ１３４との接触が失われる。
【0069】
図７は、開示された発明の実施形態による、医療装置１００のエンドエフェクタ１０５と患者の組織２００との間の境界面の断面図を示す。エンドエフェクタ１０５の選択的な構成要素が、組織２００を明確にし、よりよく見るために、図７では部分的に示されている。図７に示すように、エンドエフェクタ１０５は、閉じた構成または実質的に閉じている（例えば、顎部１０２および１０４が互いに近接している）。エンドエフェクタ１０５は、顎部１０２と顎部１０４との間で組織２００を把握、保持、および／または拘束する。エンドエフェクタ１０５は、顎部１０２と１０４の間に配置された組織２００に圧力を加えて圧迫し、それによってシール面１３０と１３２の間に配置された圧迫された組織部分２０２を生成し、さらに支持面１０８と切断電極１０６（例えば、エッジ１３４）の間に配置されたテント状の組織部分２０６を生成するように構成されている。特に、組織２００がエンドエフェクタ１０５によって圧迫されると、図７に示すように、組織部分２０４（すなわち枕）が切断電極１０６の両側の組織リザーバ１２４内に押し込まれる。
【0070】
システム５００は、装置１００を介してシールサイクルにおいて圧迫された組織部分２０２にＲＦエネルギーを印加するように構成されている。電力は、本出願人が保有する米国特許および出願に記載されている方法で、シール面１３０と１３２との間で圧迫されていない組織を越える電流漏洩を制限するように選択および構成される。
【0071】
いくつかの実施形態では、システム５００は、５５ワット以下の最大電力、１１０ボルトｒｍｓ以下の最大電圧、および２．５アンペアｒｍｓ以下の最大電流を有するシールサイクルを適用するように構成される。いくつかの実施形態では、シールサイクルは５０ワット以下の最大電力を有する。いくつかの実施形態では、システム５００は、１００ワット以下の最大電力、３８０ボルトｒｍｓ以下の最大電圧、及び公称２．５アンペアｒｍｓ以下の最大電流を有する切断サイクルを適用するように構成される。いくつかの実施形態では、切断サイクルは、公称３６０ボルトｒｍｓ以下の最大電圧を有する。いくつかの実施形態では、切断サイクルは公称８０ワット以下の最大電力を有する。システム５００は、シールサイクル中の組織インピーダンスの変化に応じて、電力、電圧、および電流が最大値まで上昇できるように構成することができる。
【0072】
いくつかの実施形態では、システム５００は、収縮期圧の少なくとも３倍の破裂強度まで組織をシールするように構成されている。いくつかの実施形態では、システム５００は、少なくとも７ミリメートルの直径を有する血管を、収縮期圧の少なくとも３倍の破裂強度までシールするように構成されている。いくつかの実施形態では、システム５００は、シールサイクル中に２ミリメートル以下の熱拡散を引き起こすように構成されている。いくつかの実施形態では、システム５００は、シールサイクル中に１ミリメートル以下の熱拡散を引き起こすように構成されている。
【0073】
いくつかの実施形態では、圧迫組織部分２０２内の組織は、シール前よりもシール後に高いインピーダンスを発現し、これは、切断電極１０６と第１のシール面１３０または第２のシール面１３２のいずれかとの間のインピーダンスに影響を与える。例えば、シールサイクルを適用する前は、圧迫された組織部分２０２は、通常、１００オーム以下、または約５０オームから約１００オームの間のインピーダンスを有する。いくつかの実施形態では、切断電極１０６とシール面１３０または１３２との間に低インピーダンス経路を提供することが望ましく、効率的である。
【0074】
いくつかの実施形態では、システム５００は、シールサイクル中ではなく、切断サイクル中に顎部１０２と１０４との間に保持された組織２００に切断力を加えるように構成される。いくつかの実施形態では、システム５００は、シールサイクルの後に切断サイクルを適用するように構成されている。いくつかの実施形態では、シールサイクルと切断サイクルとの間に熱緩和時間が設けられる。これらの実施形態では、シールサイクルと切断サイクルは連続しており、シールサイクルが実行された後に切断サイクルが発生する。代替実施形態では、シールサイクルと切断サイクルが同時に実行される。
【0075】
図７から明らかなとおり、エンドエフェクタ１０５はさらに、一対の顎部の間に保持された組織２０６を切断電極１０６に対して伸ばす（例えば、テント状にする）ように構成されている。テンティングは、組織２００を圧迫する顎部１０２および１０４の組み合わせ、ならびにシールサイクル中の組織のわずかな収縮および／または支持面１０８および／または弾性部材１１０の効果によって達成され得る。組織２００がシールサイクルによってわずかに収縮すると、組織２００のテンティングは増加する。これは、切断電極１０６と支持面１０８および／または弾性部材１１０との複合作用が組織２００を一方向に引っ張るように作用するためである。シールサイクルは、組織２００を反対方向に引っ張るように作用する。支持面１０８および／または弾性部材１１０は、組織２００を切断電極１０６に対して、かつリザーバ１２４に向かって付勢するように構成されている。切断サイクル中に組織２０６をテンティングすることと、組織部分２０４を組織リザーバ１２４内に付勢することとの組み合わせは、切断サイクル中に組織２００が切断されるときに本質的に組織を切断電極１０６のエッジ部分１３４から引き離すか移動させて、組織を組織リザーバ１２４内に付勢することになり、それによって単極組織効果が促進される。当業者は、組織アブレーションなどの単極手術では、アブレーションされる組織に対して装置が相対的に動き続ける必要があることを知っている。装置が相対運動を停止すると、さらなる組織の切断は停止し、組織は乾燥して焦げ始めるので、切断はない。現在、市販されている電子切断装置は、組織のこの動きを維持しない。
【0076】
切断サイクル中、顎部１０２と１０４との間にクランプされた組織２００は、電気的に切断され始め、切断電極１０６から分離するため、顎部１０２と１０４はエンドエフェクタ１０５の実質的に閉じた構成に近づくように移動することを理解されたい。組織２００の電気切断中の顎部１０２および１０４の閉鎖動作により、組織２００が切断され、分割され、分離されるにつれて、第１の顎部１０２の切断電極１０６が第２の顎部１０４に近づく。さらに、組織２００が電気的に切断され、分割されると、弾性部材１１０は、弾性部材１１０を以前の形状および／または位置（例えば、弾性部材１１０が組織２００および切断電極１０６によって圧迫される前）に戻す復元力を及ぼす。弾性部材１１０の復元力は、組織２００を切断電極１０６、特に切断電極１０６のエッジ部分１３４に向かって押すように構成される。弾性部材１１０は、高いクリープ回復応答を備え、その結果、弾性部材１１０の復元力は迅速に作用し、遅れたり遅延したりすることがない。クリープ回復応答が低いと、組織２００と切断電極１０６のエッジ１３４との接触が望ましくない喪失を引き起こす可能性がある。
【0077】
切断サイクル中、第１の顎部１０２の切断電極１０６は、第１のシール面１３０または第２のシール面１３２のいずれかと電気的に結合され、例えば、切断電極１０６および非導電性支持面１０８間に張られた組織を切断するなど、顎部１０２と１０４との間に保持された組織を切断する。したがって、切断電極１０６および第１または第２のシール面１３０、１３２は、切断サイクル中に切断電極１０６とシール面１３０または１３２との間で双極エネルギーを伝導するように構成される。
【0078】
いくつかの実施形態では、切断サイクル中、切断電極１０６は活性電極として機能し、第１または第２のシール面１３０、１３２は分散電極として機能する。いくつかの実施形態では、切断電極１０６は比較的小さい露出した導電面を有するが、シール面１３０、１３２は比較的大きな露出した導電面を有し、それにより、電流密度は切断電極１０６とシール面１３０、１３２、１３２との間で大幅に低下する。その結果、シール面１３０、１３２付近の組織は損傷を受けず、一方、切断電極１０６のエッジ部分１４３に隣接するテント状組織部分２０６は切断される。
【0079】
いくつかの実施形態では、切断力は双極エネルギーを有するが、切断力および一対の顎部１０２および１０４は、一対の顎部の間に拘束された組織に対して単極電力組織効果を生み出すように構成される。伝導されるエネルギーは双極性であるが、切断電極１０６からシール面１３０または１３２のいずれか一方に向かう電流は、切断サイクル中に単極効果を有し得る。なぜなら、電流密度は、シール面１３０または１３２のいずれよりも切断電極１０６のエッジ部分１３４の方が大きいからである。シール面１３０または１３２のいずれかは、より大きな表面積を有する。エッジ１３４のより小さい表面積と比較して、シール面１３０または１３２は、切断電極１０６のエッジ１３４よりも小さい電流密度を有する。
【0080】
枕状組織部分２０４は、比較的大きな低インピーダンス領域を含む。切断電極エッジ１３４付近のテント状組織部分２０６内の電流密度は、低インピーダンス組織２０４内の電流密度よりも高く、ほぼすべての電流を効果的に分散させ、シール面１３０またはシール面１３２に向かう電流の流れを促進する。シール面１３０または１３２が切断サイクルにおいて分散電極として機能するため、枕状組織部分２０４を介するのではなく、シール面１３０または１３２が分散電極として機能する。
【0081】
切断電極１０６のエッジ部分１３４付近の高インピーダンスのテント状組織部分２０６と低インピーダンスの枕状組織部分２０４に生じる電流差は、単なる「調理」または組織の焦げではなく、切断電極１０６のエッジ部分１３４付近の組織の切断を促進する。いくつかの実施形態では、システム５００は、（ａ）シールサイクル中に顎部１０２と顎部１０４との間に配置された圧迫組織部分２０２のインピーダンスを増加させ、（ｂ）シールサイクル中に枕状組織部分２０４を低インピーダンスに維持し、および（ｃ）続いて、切断電極１０６を活性電極として切断力を加えて、組織（例えば、テント状組織部分２０６）を切断するように構成され得る。いくつかの実施形態では、システム５００は、シールサイクルを適用するように構成され、それによって組織インピーダンスが４００オーム以下のインピーダンスまで上昇する。
【0082】
いくつかの実施形態では、システム５００は、組織タグを一切残さずに、６０秒以下で１５センチメートルの腸間膜組織を切断するように構成されている。
【0083】
図８Ａ～８Ｂは、開示された発明の実施形態による、切断サイクル中の電流密度のグラフ表示を含む、切断電極１０６のエッジ１３４の断面図を示す。図８Ａは、図３、図４、図５Ａ～図５Ｃ、および図７の切断電極１０６のエッジ１３４の拡大断面図を示し、エッジ１３４は丸い、湾曲した、および／または凸状のプロファイルを有する。図８Ａに示されるように、切断電極１０６は切断サイクル中アクティブであり、電流が丸い導電性エッジ１３４に沿って実質的に均一に分布される。先に開示したように、切断電極１０６は絶縁体１３６を備え、切断電極１０６の側面を非導電性にする（図８Ａ～８Ｂ）。図８Ｂは、切断電極１０６の代替エッジ１３４’’を示し、エッジ１３４’’は、丸い角１３４ａとその間の直線部分１３４ｂを含む。別のエッジ１３４’’は、角１３４ａに電流集中を生じさせる傾向がある（図８Ｂ）。したがって、エッジ１３４’’は、図８Ａのエッジ１３４よりも不均一な電流分布を含む。従来技術の装置では、切断電極のエッジは鋭利であり（図示せず）、その鋭利なエッジで電流集中が生じ、切断力の有効性が低下する。
【0084】
いくつかの実施形態では、切断電極１０６は、切断サイクル中に切断電極１０６のエッジ１３４での電流集中を最大化するように形状および構成され、一方、第２のシール面１３２は、切断サイクル中のシール面１３２での電流集中を最小化するように形作られ、構成される。いくつかの実施形態では、切断電極１０６および第２のシール面１３２は、前述したように、切断サイクル中に単極組織効果を生み出すように構成され得る。切断サイクルの代替実施形態では、シール面１３０または１３２の一方は露出／導電性であり、他方は絶縁されており、その結果、露出／導電性シール面は切断サイクル中に切断電極１０６の分散電極または戻り電極として機能する。
【0085】
切断サイクル中、第２のシール面１３２またはコア部材１１８は分散電極として機能することができる。いくつかの実施形態では、第１のシール面１３０またはコア部材１１４は、分散電極として機能することができる。いくつかの実施形態では、第１のシール面１３０および第２のシール面１３２、またはコア部材１１４、１１８は両方とも分散電極として機能することができる。
【0086】
図９は、本発明の実施形態による、組織をシールし、切断するための方法９００を示す。医療システム５００は、方法９００によって説明される方法、動作、および／またはステップで使用されるように構成される。
【0087】
方法９００は、医療装置（例えば、外科用器具）の一対の顎部の間に掴まれ、保持され、配置され、および／または拘束された組織を圧迫するステップ９０２を含んでもよい。方法９００は、一対の顎部の間に保持された組織にシールサイクルを適用するステップ９０４を含むことができる。シールサイクルは５５ワットの最大電力を有し、一対の顎部の間に保持された組織のインピーダンスを４００オーム以下にする。シールサイクル９０４が実行された後、方法９００は、一対の顎部の間に保持された組織に切断サイクル９０６を適用することを含むことができる。切断サイクルは、一対の顎部の間に保持された組織を分割するための最大電力１００ワットを有し、切断サイクルを適用するステップは、一対の顎部の間に保持された組織と接触する活性電極および分散電極を配置するステップを含む。シールサイクル９０６は、切断電極に隣接する組織への熱拡散の原因を回避するように選択されたシール力を適用するように構成され得る。
【0088】
図１０は、本発明の実施形態による、組織を分割または切断する方法１０００を示す。方法１０００は、本明細書に記載されるシステム５００によって実行されてもよく、および／または切断サイクルを適用する方法であってもよい。方法１０００は、方法９００と併せて実行されてもよい。
【0089】
方法１０００は、活性電極および分散電極と電気的に連絡するように組織を配置するステップ１００２を含むことができる。方法１０００は、組織を分割または切断するために組織にＲＦエネルギーを印加するステップ１００４を含むことができる。ＲＦエネルギーは、最大電力が１００ワット以下、最大電流が２．５アンペアＲＭＳ以下、最大電圧が４００ボルトＲＭＳ以下である。
【0090】
いくつかの実施形態では、組織１００４を分割するためにＲＦエネルギーを印加することは、０．０５秒以下で組織を分割することを含む。いくつかの実施形態では、組織１００４を分割することは、０．１２５秒以下で組織を分割することを含む。いくつかの実施形態では、組織１００４を分割することは、０．２５秒以下で組織を分割することを含む。いくつかの実施形態では、組織１００４を分割することは、１．５秒以下で組織を分割することを含む。いくつかの実施形態では、組織１００４を分割することは、０．５秒以下で組織を分割することを含む。いくつかの実施形態では、組織１００４を分割することは、約０．０５秒、または約０．０２秒から約０．１秒の間で組織を分割することを含む。
【0091】
いくつかの実施形態では、ＲＦエネルギー１００４は、９０ワットの最大電力を有する。いくつかの実施形態では、ＲＦエネルギー１００４は、公称８０ワットの最大電力を有する。いくつかの実施形態では、ＲＦエネルギー１００４は、３８０ボルトｒｍｓの最大電圧を有する。いくつかの実施形態では、ＲＦエネルギー１００４は、公称３６０ボルトｒｍｓの最大電圧を有する。
【0092】
いくつかの実施形態では、電力、電圧、および電流は、切断サイクルの適用中に組織のインピーダンスの変化に応じて最大電力、最大電圧、および最大電流まで変動することが可能になる。
【0093】
いくつかの実施形態では、組織１００２を位置決めすることは、５００オーム以下の最大インピーダンスを有する組織を位置決めすることを含む。いくつかの実施形態では、組織１００２を位置決めすることは、４００オーム以下の最大インピーダンスを有する組織を位置決めすることを含む。いくつかの実施形態では、すべての組織が、切断電極１０６などの能動電極と、たとえば切断電極１０６などの分散電極との間の電気的連続性を提供する。シール面１３０、１３２またはコア部材１１４、１１８は、１０００オーム以下、または５００オーム以下、または４００オーム以下のインピーダンスを有する。
【0094】
いくつかの実施形態では、組織１００４を分割することは、活性電極と分散電極との間の電気的導通における組織の少なくとも一部のインピーダンスを５，０００オーム以上に上昇させることを含む。いくつかの実施形態では、組織１００４を分割することは、組織のインピーダンスを１０，０００オーム以上に上昇させることを含む。
【0095】
方法９００および／または１０００は、本出願全体および／または参照により本明細書に組み込まれる特許および出願に開示される他のアクションおよび／またはステップを含み得ることを理解されたい。
【0096】
いくつかの実施形態では、システム５００および／または方法９００は、約８０ミリ秒から約１２０ミリ秒の間、または約１００ミリ秒の期間、第１の切断サイクルを適用し、その後、約８０ミリ秒から約１２０ミリ秒の間の休止期間を適用することを含んでもよい。約１２０ミリ秒、その後、約８０ミリ秒から約１２０ミリ秒の間、すなわち約１００ミリ秒の第２の切断サイクルが続く。本明細書に記載され、または参照により組み込まれる電力アルゴリズムは、通常、第１の切断サイクルで組織の切断を完了するが、第２の切断サイクルは、第１の切断サイクルが成功したことを確認するために、害なく適用されてもよい。この方法で２つの切断サイクルを適用すると、１００％の切断成功率が保証される。
【0097】
いくつかの実施形態では、システム５００および方法９００は、各サイクル間に休止期間を設けて、第１のシールサイクルに続いて２つの切断サイクルおよび第２のシールサイクルを適用することを含み得る。いくつかの実施形態では、第２のシールサイクルの後に、各サイクル間に休止期間を挟んで２つの切断サイクルが続いてもよい。休止期間は熱拡散を制限する役割を果たし、切断性能を向上させることができる。
【0098】
いくつかの実施形態では、システム５００および／または方法９００および１０００は、単一のジェネレーターを含むか、または切断サイクルが後に続くシールサイクルを出力するように構成された単一のジェネレーターを提供する。デバイス１００は、３つの電極（例えば、シール面１３０、１３２および切断電極１０６）、またはシールおよび切断サイクルを適用するように構成された他の任意の適切な数の電極を含み得る。
【0099】
いくつかの実施形態では、システム５００および／または方法９００および１０００は、切断サイクル中に切断電極１０６またはその近傍の電流密度を制御することを含んでもよい。電流密度は、約１００アンペア／平方インチ（約１５．５アンペア／平方センチメートル）から約４００アンペア／平方インチ（約６２．０アンペア／平方センチメートル）の間であってよい。電流密度は、２００アンペア／平方インチ（約３１．０アンペア／平方センチメートル）から約４００アンペア／平方インチ（約６２．０アンペア／平方センチメートル）の間であってもよい。切断サイクル中に最大電力を印加すると、電流密度が１００アンペア／平方インチ（約１５．５アンペア／平方センチメートル）を超える場合がある。切断サイクル中に最大電力を印加すると、電流密度が２００アンペア／平方インチ（約３１．０アンペア／平方センチメートル）を超える場合がある。
【0100】
図１１Ａ～１１Ｅは、本発明による医療装置のエンドエフェクタ１０５の代替実施形態を示す。図６Ｂおよび図１１Ａ～１１Ｅに示されるように、第２の顎部１０４のシール面１３２は、半径Ｒ１を有する第１の丸いエッジ部分１４２を備える（図１１Ｅ）。第１の丸いエッジ部分１４２は、シールサイクル中など、シール面１３２付近の電流集中を制限するような形状にすることができる。丸いエッジ部分１４２の半径Ｒ１は、電流集中を回避するように構成され、それによって、シールサイクル中および／または切断サイクル中のシール面１３２のエッジ付近の組織への影響を制限する。シール面１３２付近の電流集中を低減すると、シールサイクル中の熱拡散を低減することができる。いくつかの実施形態では、丸いエッジ部分１４２は、０．２５４ミリメートル以上の半径Ｒ１を有する。第１の丸いエッジ部分１４２および半径Ｒ１は、顎部１０４の外壁（例えば、切断電極１０６からさらに離れた）上にあってもよい。
【0101】
当業者であれば、図１１Ａ～図１１Ｅに示されるような、代替のエンドエフェクタ１０５および顎部の構成も切断サイクル中に一方または両方の顎部１０２、１０４の内部（例えば、切断電極１０６の近く）への電流集中を回避するために設けられ得ることが分かるであろう。任意選択で、エンドエフェクタ１０５は、様々な高さの切断電極１０６（例えば、図１１Ｂ～１１Ｃ）、および／またはコア部材１１４、１１８の様々な構成、および／またはシール面１３０、１３２の幅を備え得る（図１１Ａ～図１１Ｅ）。
【0102】
例えば、図１１Ａに示され、図５Ａ～６Ｃからさらによく理解されるように、切断サイクル中の電流集中を回避するために、絶縁体１１２、１２０は、分散電極（例えば、コア部材１１４、１１８）の内側／内側隅、または顎部１０２、１０４のシール面１３０、１３２上に提供され得る。
【0103】
別の例では、図１１Ｅに示されるように、シール面１３０、１３２または分散電極は、切断サイクル中の表面１３０、１３２付近の電流集中を制限するように選択された半径Ｒ３、Ｒ４を有する第２の丸いエッジ部分１４３、１４５を含んでもよい。シール電極のエッジが鋭利なデバイスでは、鋭利なエッジに電流が集中すると、望ましくないアーク放電、切断、組織の固着が発生する可能性がある。いくつかの実施形態では、分散電極の第２の丸いエッジ部分１４３、１４５は、切断電極１０６のエッジ１３４のプロファイル半径Ｒ２より３０％以上大きい半径Ｒ３、Ｒ４を有するように選択される。いくつかの実施形態では、分散電極またはコア部材１１４、１１８の丸いエッジ部分１４３、１４５は、切断電極１０６のエッジ１３４のプロファイル半径Ｒ２より４０％大きい半径Ｒ３、Ｒ４を有するように選択される。いくつかの実施形態では、丸いエッジ部分１４３、１４５は、切断電極１０６のエッジ１３４のプロファイル半径Ｒ２より５０％以上大きい半径Ｒ３、Ｒ４を有するように選択される。いくつかの実施形態では、切断電極１０６は、０．００６インチ（０．１５２ミリメートル）以上の半径Ｒ２を有する。
【0104】
図１２は、開示された発明による医療システム５００の例示的なシールサイクル１２００を示す。方法９００または１０００を実行するために、電源３５０を作動させるアクチュエータ３００をユーザが作動させるなど、システム５００が作動および／または活性化されると、システム５００は、時間ゼロに示されるシールサイクルを適用する。図１２～１４の時間スケールは秒である。図１２および１４では、電力１のスケールは１倍、電圧１のスケールは０．１倍、電流１のスケールは１０倍、インピーダンス１のスケールは１である。
【0105】
システム５００は、顎部１０２と顎部１０４との間で圧迫された組織（例えば、図７の圧迫組織２０２）のインピーダンス１２１０を検出するように構成されている。組織インピーダンス１２１０が比較的低い間、公称５０ワット（図１２）などの最大電力１２２０に達して制御することができる。最大電力１２２０を維持するために、電圧１２４０および電流１２３０は、顎部１０２と顎部１０４との間の圧迫された組織２０２のインピーダンス１２１０の変化に応じて変動し得る。
【0106】
圧迫組織２０２のインピーダンス１２１０が閾値インピーダンスレベル（例えば、４００から５００オームの間の閾値）に達したことをシステム５００が検出すると、システム５００は、シールサイクル１２００の適用を中止するように構成される。いくつかの実施形態では、シールサイクル１２００の時間は０．５秒以下であり得る。付加的に、シールサイクル１２００の時間は１秒以下であってもよい。代替的に、シールサイクル１２００の時間は、より大きな断面を有する組織の場合には２秒以下であってもよい。
【0107】
シールサイクル１２００が組織２００に適用された後、システム５００は、切断サイクルを適用する前に休止時間を与えてもよい。休止時間は５０ミリ秒から５００ミリ秒の間である。
【0108】
図１３は、開示された発明による、システム５００の例示的な切断サイクル１３００を示す。図１３では、電力２のスケールは１倍、電圧２のスケールは０．１倍、電流２のスケールは１０倍、インピーダンス２のスケールは０．１倍である。シールサイクル１２００の後（または休止時間の後）、システム５００は、顎部１０２と顎部１０４との間に拘束された組織に切断サイクル１３００を適用することができる。特に、支持面１０８と切断電極１０６（例えば、図７に示すエッジ１３４）との間に配置されたテント状組織部分２０６に対してである。図１２に示すように、切断サイクル１３００は時間ゼロで開始する。切断サイクル１３００は、方法９００に関して説明したように構成および適用され得る。図１３に示すように、切断サイクル１３００は、組織インピーダンス１２１０を、例えば１２，０００オームを超えるまで大幅に上昇させる可能性がある。代替的に、切断サイクル１３００は、組織インピーダンス１２１０を、例えば５，０００オーム以上、または１０，０００オーム以上、または５０，０００オーム以上まで上昇させることができる。システム５００は、組織インピーダンス１２１０が前述の限界まで上昇したとき、および／または切断サイクル１３００の開始後約０．１００秒～０．１２５秒後に切断サイクル１３００を中止するように構成されている。システム５００は、図１３に示すように、切断が成功した後に切断サイクルを停止することができる。図１３では、約０．１秒でのインピーダンス１２１０の急激な低下が見られる。システム５００は、図１３に示すように、第１の切断サイクルが成功したことを確認するなど、第２の切断サイクルを適用することができる。図１３では、約０．１２５秒から始まり、低下後のインピーダンス１２１０の急速な上昇によって示されている。
【0109】
いくつかの実施形態では、システム５００は、シールサイクルおよび／または切断サイクル中に実質的に一定の電力１２２０を維持するように構成される。実質的に一定の電力１２２０を維持するために、システム５００は、顎部１０２と顎部１０４との間の圧迫された組織２０２のインピーダンス１２１０の変化に応答して、電圧１２４０を増加させて電流１２３０を減少させるか、または電圧１２４０を減少させて電流１２３０を増加させる。例えば、図１２に示すように、インピーダンス１２１０が低下すると、電圧１２４０は増加し、電流１２３０は減少するので、電力１２２０のわずかな低下は、実質的に一定に維持されるように調整される。
【0110】
図１４は、図１３の例示的な切断サイクル１３００の詳細図を示す。開示された発明によると、図１３に示される。図１４のグラフは、インピーダンス１２１０の一部を省略している。図１４に示されるように、第１の切断サイクル１４５０中、システム５００は、電圧１２４０が比較的低い間、電力１２２０を最大電力（約８０ワット）まで急速に増加させる。しかしながら、組織のインピーダンス１２１０が変化すると、電力１２２０は低下し、電圧１２４０は増加する。第１の切断サイクル１４５０が成功した場合、第２の切断サイクル１４７０は、システム５００が最大電圧１２４０、最大電力１２２０、および低電流１２３０となる高インピーダンス１２１０をもたらす。図１２に示す電力１２２０の出力と電力１２２０の出力との違いに注目すべきである。これは、インピーダンス１２１０が低下する前（例えば、第１の切断サイクルと第２の切断サイクルとの間の中断の信号を送る）と、インピーダンス１２１０が再び上昇した後の図１４に示されている。
【0111】
いくつかの実施形態では、電力１２２０、電圧１２４０、および電流１２３０は、切断サイクルの適用中に組織２００のインピーダンス１２１０の変化に応答して、最大電力、最大電圧、および最大電流まで上昇することが可能である。
【0112】
本明細書では特定の実施形態を図示し説明してきたが、それらが本発明を限定することを意図したものではないことは当業者には理解され、様々な変更、置換、および修正が可能であることは当業者には明らかであろう。開示された発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更（例えば、様々な部品の寸法、部品の組み合わせ）を行うことができ、開示された発明の範囲は、以下の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ定義されるものとする。したがって、明細書および図面は、限定的な意味ではなく、例示的な意味としてみなされるべきである。本明細書に示され説明される様々な実施形態は、添付の特許請求の範囲内に含まれる、開示された発明の代替、修正、および均等物を網羅することを意図している。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図12】
【図13】
【図14】
【国際調査報告】