特表 2024-506077 外反母趾矯正システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-08

(54)【発明の名称】外反母趾矯正システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/72 20060101AFI20240201BHJP

   A61B 17/86 20060101ALI20240201BHJP

【ＦＩ】

A61B17/72

A61B17/86

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023548281

(86)(22)【出願日】2022-02-09

(85)【翻訳文提出日】2023-09-28

(86)【国際出願番号】 US2022015787

(87)【国際公開番号】W WO2022173806

(87)【国際公開日】2022-08-18

(31)【優先権主張番号】63/148,087

(32)【優先日】2021-02-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516183819

【氏名又は名称】クロスローズ エクストリミティ システムズ リミテッド ライアビリティ カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ホリス・マイケル・チャド

(72)【発明者】

【氏名】セイガー・ダニエル

(72)【発明者】

【氏名】ボマー・ブラッドリー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL21

4C160LL44

4C160LL53

4C160LL58

(57)【要約】

外反母趾を矯正する低侵襲方法は、中足骨を第１及び第２の部分に分割するために切除術を行うことと、釘を第２の部分に埋め込むことと、釘ヘッドにおける開口を通して挿入された、ｋワイヤ及びカニューレ状ねじを使用して、釘を第１の部分に固定することと、を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

中足骨と母趾との間の関節に形成された外反母趾を矯正するためのキットであって、
釘であって、
アンカー部分と、
雌ねじ山を含む第１の開口部を含むヘッド部分と、を備える、釘と、
カニューレ状骨ねじであって、
ヘッドと、
ねじ山付きシャフトと、を備える、カニューレ状骨ねじと、
インサータであって、
ハンドルと、
前記第１の開口部の前記雌ねじ山とねじ係合するように構成されたねじ山付き端部と、を備える、インサータと、
第１のｋワイヤと、を備え、
前記アンカー部分が、第１の骨片に挿入されるように構成されており、前記ヘッド部分が、第２の骨片と整列させられるように構成されており、前記第１のｋワイヤが、前記第１の開口部を通して前記第２の骨片へ挿入されるように構成されており、前記カニューレ状骨ねじが、前記第２の骨片を前記釘に固定するために、前記第１のｋワイヤ上に挿入され、前記第２の骨片内へ前進させられるように構成されている、キット。

【請求項2】

前記第２の骨片に挿入されるように構成された第２のｋワイヤを更に備える、請求項１に記載のキット。

【請求項3】

前記ヘッド部分における第２の開口部を通して前記第２の骨片へ挿入されるように構成された第２の締結具を更に備える、請求項１に記載のキット。

【請求項4】

前記カニューレ状骨ねじを受容するために前記第２の骨片にポケットを形成するために前記第１のｋワイヤ上に挿入されるように構成されたカニューレ状器具を更に備える、請求項１に記載のキット。

【請求項5】

前記釘の前記ヘッド部分が、ショルダを備える、請求項１に記載のキット。

【請求項6】

前記釘が、前記ヘッド部分と前記アンカー部分との間にネック部分を備え、前記ネック部分が、前記第１の骨片と整列させられるように構成された第２の開口部を備える、請求項１に記載のキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、足の変形の外科的治療に関する。より具体的には、本発明は、低侵襲外反母趾矯正のためのインプラント、器具、及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

外反母趾は、典型的には、母趾が傾くことから始まる進行性障害であり、骨の角度を徐々に変化させ、中足骨と基節骨との関節付近の中足骨の内側に特徴部的な瘤を生じさせることがある。具体的には、外反母趾は、骨質からなる隆起であり、時には炎症した滑液包である。外反母趾は、母趾が正常な位置から第２趾の方向にずれている状態である。

【0003】

外反母趾の矯正又は修復は、一般的な外科手術であり、米国で年間に１０万件の外科手術が行われている。外反母趾修復のための多くの外科的処置は、侵襲的であり、かつ痛みを伴い、数インチの切開を必要とし、最長１０～１２週間の長期の回復期を必要とする。低侵襲外科手術は、数十年にわたって整形外科において行われてきた。しかしながら、骨切断部の形成は、小さな切開部を通して盲目的に挿入されたバー及びドリルビットを用いて行われてきた。この外科手術の方法は、潜在的な隣接する軟組織の損傷及び患者ごとに再現性のない結果をもたらす。本明細書に含まれる開示は、単純なインプラント挿入技術とともに、再現性を提供し、組織への損傷を制限するための機器を備えた技術及びガイドを提供することによって、この問題を改善しようとするものである。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本明細書に開示されるのは、低侵襲手技として実施することができ、したがって、より侵襲的な外反母趾矯正手技と比較して、不快感、瘢痕化、及び回復時間を低減する、外反母趾修復のためのインプラント及び方法である。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明の様々なシステム及び方法は、現在の技術水準に応じて、特に、現在の利用可能な技術によって完全には解決されていない当技術分野の問題及び必要性に応じて開発されている。本発明のシステム及び方法は、合理化された処置、より速い回復、瘢痕化の低減、及び治癒中の不快感の低減をもたらす、外反母趾矯正のための技法を提供することができる。

【0006】

上記を達成するために、本明細書で具体化され広く説明される本発明によれば、本開示の一態様は、中足骨と母趾との間の関節に形成された外反母趾を矯正するための第１の方法である。切開は、中足骨の側部に沿って行われる。標的位置は、中足骨上で選択される。中足骨は、標的位置において、第１の中足骨部分及び別個の第２の中足骨部分に切除される。第１の中足骨部分は、切除によって形成された遠位に面する表面を有する。ポケット器具は、遠位に面する表面において第１の中足骨部分に挿入され、遠位に面する表面において第１の中足骨部分にポケットを形成する。インプラントは、切開部を通して第１の中足骨部分のポケット内に挿入され、インプラントは、ヘッド及びアンカーを有するモノリシック本体を有する。

【0007】

第１の方法の別の態様では、ポケットは、遠位に面する表面を通って、第１の中足骨部分の髄内腔内に延在する。

【0008】

第１の方法の別の態様では、少なくとも１つのｋワイヤが、遠位に面する表面を通って第１の中足骨部分に挿入される。第１のｋワイヤは、第１の器具を第１の中足骨部分内に誘導して、ポケットを形成する。

【0009】

第１の方法の別の態様では、第１のポケット器具は、ブローチである。

【0010】

第１の方法の別の態様では、ブローチは、第１の軸に沿って整列されたハンドルと、第２の軸に沿って整列された複数の歯を有する挿入部分と、第１の軸が第２の軸に対して角度をなすようにハンドルと挿入部分との間のオフセット部分と、を含む。

【0011】

第１の方法の別の態様では、インプラントヘッドは、第１の中足骨部分に取り付けられる。

【0012】

第１の方法の別の態様では、第１の中足骨部分に取り付けられたインプラントヘッドは、インプラントヘッドの開口を通して第１の中足骨部分にねじを挿入することを含む。

【0013】

第１の方法の別の態様では、インプラントヘッドは第２の中足骨部分に取り付けられる。

【0014】

第１の方法の別の態様では、ある長さの縫合糸が母趾に固定され、縫合糸に張力をかけて母趾を第１の中足骨部分に対して再整列させ、ある長さの縫合糸をインプラントヘッドに取り付ける。

【0015】

第１の方法の別の態様では、第２の中足骨部分は、第１の中足骨部分上の遠位に面する表面を露出させるように並進する。

【0016】

本開示の別の態様は、外反母趾を矯正するための第２の方法である。切開は、中足骨の側部に沿って行われる。標的位置は、中足骨上で選択される。中足骨は、第１の中足骨部分及び別個の第２の中足骨部分に切除され、第１の中足骨部分は、切除によって形成された遠位に面する表面を有する。インプラントは、切開部を通して第１の中足骨部分に埋め込まれる。インプラントは、ヘッド及びアンカーを有するモノリシック本体を有し、アンカーはインプラント軸に沿って延在する。インプラントヘッドは、最初に、遠位に面する表面において第１の中足骨部分に取り付けられ、次に、インプラントヘッドは、第２の中足骨部分に取り付けられる。

【0017】

第２の方法の別の態様では、インプラントヘッドは、第１の中足骨部分に取り付けられ、インプラントヘッドの第１の開口を通して第１の中足骨部分の遠位に面する表面に第１のねじを挿入することを含む。

【0018】

第２の方法の別の態様では、第１の開口は、インプラント軸に対して第１の角度で第１の軸に沿って整列される。

【0019】

第２の方法の別の態様では、第１の角度はおよそ４５°未満である。

【0020】

第２の方法の別の態様では、インプラントヘッドを第２の中足骨部分に取り付けることは、第２のねじをインプラントヘッドの第２の開口を通して第２の中足骨部分に挿入することを含む。

【0021】

第２の方法の別の態様では、第２の開口は、インプラント軸に対して第２の角度で第２の軸に沿って整列され、第２の角度は第１の角度よりも大きい。

【0022】

第２の方法の別の態様では、第２の角度は６０°よりも大きい。

【0023】

第２の方法の別の態様において、第２の中足骨部分は、第１の中足骨部分上の遠位に面する表面を露出させるように並進する。ポケットは、遠位に面する表面において第１の中足骨部に形成され、ポケットは、遠位に面する表面を通って第１の中足骨部の髄内腔内に延在する。

【0024】

第２の方法の別の態様では、ポケット器具が挿入され、少なくとも１つのｋワイヤによって遠位に面する表面において第１の中足骨部分内に誘導されて、ポケットを形成する。

【0025】

第２の方法の別の態様では、ある長さの縫合糸が母趾に固定され、縫合糸に張力をかけて母趾を第１の中足骨部分に対して再整列させ、ある長さの縫合糸をインプラントに取り付ける。

【0026】

本開示の別の態様は、外反母趾を矯正するための第３の方法である。中足骨の側部に沿って切開を行う。第１のｋワイヤが、切開を通して、選択された標的位置において中足骨の中に導入される。中足骨は、選択された標的位置において、第１の中足骨部分及び別個の第２の中足骨部分に切除される。第１の中足骨部分は、切除によって形成された遠位に面する表面を有する。第２のｋワイヤは、遠位に面する表面において第１の中足骨部分に挿入される。ポケット器具は、第２のｋワイヤによって誘導されて遠位に面する表面において第１の中足骨部分に挿入され、遠位に面する表面で第１の中足骨部分にポケットを形成する。インプラントは、切開部を通して第１の中足骨部分に挿入され、インプラントは、ヘッド及びアンカーを有するモノリシック本体を有し、アンカーは、インプラント軸に沿って延在する。インプラントヘッドは、遠位に面する表面において第１の中足骨部分に取り付けられ、インプラントヘッドを第２の中足骨部分に取り付ける。

【0027】

第３の方法の別の態様では、インプラントヘッドを第１の中足骨部分に取り付けることは、第１のねじをインプラントヘッドの第１の開口を通じて第１の中足骨部分の遠位に面する表面に第１のねじを挿入することを含み、インプラントヘッドを第２の中足骨部分に取り付けることは、インプラントヘッドの第２の開口を通して第２の中足骨部分に第２のねじを挿入することを含む。

【0028】

第３の方法の別の態様では、第２の中足骨部分は、第１の中足骨部分上の遠位に面する表面を露出させるように並進し、遠位に面する表面において第１の中足骨部分内にポケットが形成され、ポケットは、遠位に面する表面を通って第１の中足骨部分の髄内腔内に延在する。

【0029】

本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより完全に明らかとなるか、又は、以下に記載される発明の実践によって習得され得る。

【図面の簡単な説明】

【0030】

本発明の例示的な実施形態は、添付の図面と併せて、以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう。これらの図面は、例示的な実施形態のみを描写しており、したがって、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解した上で、本発明の例示的な実施形態は、添付の図面の使用を通じて、更なる特異性及び詳細とともに説明される。

【図1A】本発明の一実施形態による、釘及び締結具を備える、外反母趾矯正インプラントの斜視図である。

【図1B】インプラントの分解図である。

【図2】図１Ａのインプラントが第１の中足骨に埋め込まれた状態の足の部分骨格の斜視図である。

【図3A】図１Ａの釘の内側図である。

【図3B】図１Ａの釘の側面図である。

【図3C】図１Ａの釘の上面図である。

【図4】中足骨に挿入されたｋワイヤと、ｋワイヤ上に装着された第１のガイドと、を有する、足骨格の斜視図であり、第１のガイドは、複数のガイド穴を有する。

【図5】図４の足骨格、ｋワイヤ、及びガイドの斜視図であり、追加のｋワイヤが中足骨に挿入されている。

【図6】図５の足骨格、ｋワイヤ、及び第１のガイドの斜視図であり、中足骨に穴を形成するために、トロカールがガイド穴のうちの１つを通して延在する。

【図7】図５の足骨格及びｋワイヤの斜視図であり、第２のガイドがｋワイヤ上に装着されている。

【図8】図７の足骨格、ｋワイヤ、及び第２のガイドの斜視図であり、中足骨に骨切り術を行い、中足骨を近位中足骨部分と遠位中足骨部分とに分離するために、ブローチがガイドスロットを通って延在する。

【図9】図８の足骨格の斜視図であり、遠位中足骨部分が近位中足骨部分に対して横方向にシフトされている。

【図10】図９の足骨格の斜視図であり、図１Ａ～図１Ｂの釘は、インプラントインサータに装着され、近位中足骨部分に埋め込まれている。

【図11A】図１Ａ～図１Ｂの釘が近位中足骨部分に埋め込まれ、針及び縫合糸がインプラントの部位において切開部を通って足内へ挿入されかつ基節骨において母趾上の第１の位置において出ている、脚の内側図である。

【図11B】図１１Ａの足の内側の図であり、第１のステッチが母趾上の第１の位置に形成されている。

【図11C】図１１Ｂの足の内側の図であり、母趾の第２の位置で針が出ている。

【図11D】図１１Ｃの足の内側の図であり、第２のステッチが母趾上の第２の位置に形成されている。

【図11E】図１１Ｄの足の内側の図であり、縫合糸がインプラントボアを通されており、針及び縫合糸が切開部を通して現れ、縫合糸の経路を示す。

【図12】図１０の足骨格の斜視図であり、釘の開口部に向けられた縫合糸及び締結具を示す。

【図13A】図５の第１のガイドの斜視図である。

【図13B】図５の第１のガイドの内側の図である。

【図13C】図５の第１のガイドの側面図である。

【図13D】図５の第１のガイドの上面図である。

【図13E】中足骨の遠位端部と、第１のガイドと、別のガイド穴を通って延在する図６のトロカールと、の遠位図であり、点線は、複数のガイド穴の軌跡を示している。

【図14A】図７の第２のガイドの内側斜視図である。

【図14B】図７の第２のガイドの内側の図である。

【図14C】図７の第２のガイドの側面図である。

【図14D】図７の第２のガイドの側方斜視図である。

【図14E】第２のガイドの別の実施形態の内側の図である。

【図15】図８のブローチの斜視図である。

【図16】図１０のインプラントインサータの斜視図である。

【図17】図９の足骨格の斜視図であり、近位中足骨部分へのｋワイヤの挿入を示している。

【図18】図１７の足骨格の斜視図であり、ポケットを形成するためのポケット器具が、ｋワイヤによってガイドされて近位中足骨に挿入されていることを示している。

【図19】図１８に示されるポケット器具の側面図である。

【図20】図１８に示されるポケット器具の底面図である。

【図21】別の外反母趾矯正インプラントの斜視図である。

【図22】図２１のインプラントの分解図である。

【図23】図２１のインプラントの釘の内側図である。

【図24】図２３の釘の側面図である。

【図25】図２１のインプラントの断面図である。

【図26】別のインプラントシステムの釘の内側図である。

【図27】図２６の釘の側面図である。

【図28】図２６の釘の上面図である。

【図29】図２６のインプラントの断面図である。

【図30】近位の切除された中足骨部分への骨整列矯正インプラントの挿入を示す足骨格の斜視図である。

【図31】遠位切除中足骨部分へのｋワイヤの挿入を示す。

【図32】カニューレ状器具を使用した遠位切除中足骨部分内の物質の除去を示す。

【図33】インプラントを固定するための遠位の切除された中足骨部分へのカニューレ挿入されたねじの挿入を示す。

【発明を実施するための形態】

【0031】

本発明の例示的な実施形態は、図面を参照することによって最良に理解されるであろう。図面において、同様の部分は、全体を通して同様の番号によって指定される。本発明の構成要素は、本明細書で概して説明され、図に例解されるように、多種多様な異なる構成で配設及び設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、図１Ａ～図２５に表されるような装置、システム、及び方法の実施形態の以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の例示的な実施形態の代表例にすぎない。

【0032】

「に接続される」、「に結合される」、及び「と連通する」という句は、機械的、電気的、磁気的、電磁的、流体的、及び熱的相互作用を含む、２つ又はそれ以上の実体間の任意の形態の相互作用を指す。２つの構成要素は、それらが互いに直接接触していなくても、互いに機能的に結合され得る。「当接する」という用語は、互いに直接物理的に接触しているアイテムを指すが、アイテムは必ずしも互いに取り付けられていない場合がある。「流体連通」という句は、一方の特徴部内の流体が他方の特徴部内に入ることができるように接続された２つの特徴部を指す。

【0033】

限定されないが、左、右、上、下、上部、底部、垂直、水平、内側、及び外側などの方向及び／又は関係用語は、互いに相対的であり、適用可能な要素又は物品の特定の配向に依存し、したがって、本明細書及び添付の特許請求の範囲における種々の実施形態の説明を補助するために使用され、必ずしも限定するものとして解釈されることを意図しない。標準的な医学用語は、人間の解剖学的構造、又は人間の解剖学的構造に対する物体の関係を説明するために使用され得る。例えば、近位は、身体の中心により近い物体又は解剖学的要素を指し、遠位は、身体の中心からより離れた物体又は解剖学的要素を指す。

【0034】

「例示的な」という語は、本明細書では、「実例、事例、又は例解としての役割を果たす」ことを意味する。本明細書で「例示的な」として記載される任意の実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。実施形態の様々な態様が図面に提示されるが、図面は、特に示されない限り、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。

【0035】

図１Ａを参照すると、本発明の１つの実施形態による外反母趾矯正インプラントシステム１００は、釘１０２及び締結具１０４を含む。図２に見られるように、釘１０２は、切除された中足骨２の近位部分２ａ内へ長手方向に延在するように埋め込まれ得、締結具１０４は釘の一部を通って挿入され、釘を中足骨２の遠位部分２ｂに固定する。外反母趾矯正インプラントシステム１００は、縫合糸を更に含み得、縫合糸は、中足趾節（metatarsophalangeal、ＭＴＰ）関節の内側嚢を通して送られ、母趾の軟組織に固定され、中足骨に対する基節骨４の位置を再整列させるように引っ張られ、釘に固定され得る。

【0036】

図１Ａ～図１Ｂ及び図３Ａ～図３Ｃを参照すると、インプラント釘１０２は、遠位端部であり得る第１の端部１０６から、近位端部であり得る第２の端部１０８まで延在するモノリシック本体である。釘１０２は、断面が略矩形であり得、外側であり得る内側１１０と、内側であり得る外側１１２と、上側１１４と、下側１１６と、を有する。釘１０２は、ヘッド１２０と、アンカー１２２と、ヘッド１２０とアンカー１２２との間に延在するネック１２４と、を含む。

【0037】

特に図３Ｂ及び図３Ｃを参照すると、釘アンカー１２２及びネック１２４は、長手方向軸１０５に沿って延在し、釘ヘッド１２０は、所定の角度でネック１２４から遠位に延在する。釘ヘッドは、ヘッド第１の軸１０７に沿ってヘッド第１の端部１２６とヘッド第２の端部１２８との間に延在する。描写される実施形態では、ヘッド第１の軸１０７と長手方向軸１０５との間の角度αは、１５°であり、ネック外側表面とヘッド外側表面との間の角度βは、１６５°である。本発明の他の実施形態では、角度αは、０°～２５°の範囲内であり得る。少なくとも描写される実施形態では、釘１０２及び組み立てられたインプラント１００は、長手方向軸１０５に対して及びヘッド第１の軸１０７に対して左右対称である。

【0038】

釘ヘッド１２０は、ヘッド第１の軸１０７に対して垂直なヘッド第２の軸１０９に中心を有する開口部１３０を含む。ヘッド第２の軸は、埋め込み時に略内側－外側（medially-laterally、ＭＬ）に延在し得る。描写される実施形態では、開口部１３０は、ヘッド外側１１５とヘッド内側１１３との間に延在し、締結具１０４と係合するためのねじ山１３２を含むが、追加的な実施形態は、ねじ山を有しない場合がある。凹状リップ１３４が開口部１３０を取り囲んでいる。ヘッド第２の端部１２８は、上下寸法に関してネック１２４よりも幅広であり、第１のショルダ１４０及び第２のショルダ１４２を含み、ショルダ１４０、１４２はそれぞれ、ネックとヘッドとの交差部においてネック１２４から離れるように上方及び下方へ突出している。第１のショルダ１４０は、第１の近位ショルダ表面１４１を含み、第２のショルダ１４２は、第２の近位ショルダ表面１４３を含む。近位ショルダ表面１４１、１４３は、ヘッド１２０から離れるように近位に面しており、ネックの上下の側１１４、１１６に対して直角である。ヘッド１２０は、ヘッド第１の軸１０７及びヘッド第２の軸１０９に対して垂直なヘッド第３の軸１１１に沿って延在する横方向ボア１４８を更に含み得る。ヘッド第３の軸１１１は、埋め込み時に略上側－下側（superiorly-inferiorly、ＳＩ）に延在し得る。描写される実施形態では、内側１１３と外側１１５との間のヘッド１２０の厚さは、ヘッド第１の端部１２６とヘッド第２の端部１２８との間で増大しており、これにより、ヘッドの最も厚い部分はショルダ１４０、１４２にある。

【0039】

ネック１２４は、ヘッド１２０とアンカー１２２との間に延在し、ヘッド１２０をアンカー１２２に接続している。内側１１０と外側１１２との間のネック１２４の厚さは、中足骨のシフトの所望の程度に応じて変化することができる。少なくとも描写される実施形態では、ネックの厚さは、ヘッド１２０とアンカー１２２との間でテーパ状になっている。上側１１４と下側１１６との間のネック１２４の幅も変化し得る。第１及び第２の端部１０６、１０８の間の釘の長さは、ヘッド、ネック及び／又はアンカー部分の相対的長さのように、変化することができる。アンカー１２２は、ネック１２４と同軸であり、ネックから釘の第２の端部１０８まで延在する。内側１１０と外側１１２との間のアンカーの厚さ、及び上側１１４と下側１１６との間のアンカーの幅の両方は、釘の第２の端部に向かってテーパ状であり得、釘の骨への容易な挿入を促進する。アンカーの第２の端部は、図１Ａ及び図１Ｂに描写される実施形態のように丸みを帯び得る。他の実施形態では、それは、尖った形状、平坦な形状、鋸歯状の形状、又は別の形状であり得る。アンカー１２２は、複数の骨係合特徴部１４４を含み、これらは、骨内での係合を促進するために、歯、スカロップ、鋸歯、又は他の形状として成形され得る。例えば、描写される実施形態におけるスカロップ１４６は、釘の後退に抵抗する表面不規則性を提供する。図示の実施形態では、ネック及びアンカーには開口部がない。他の実施形態は、補助的な固定又は器具接続のための開口部を含むことができる。

【0040】

締結具１０４は、締結具ヘッド１５０、締結具シャフト１５２、及び先端１５４を含む。ヘッド１５０は、釘ヘッド１２０におけるねじ山１３２とのロッキング係合のためのねじ山１５６を含む。他の実施形態は、ねじ山１５６を有しない場合がある。シャフト１５２は、骨における係合のためのねじ山１５８を含む。ヘッド１５０は、ドライバとの係合のための駆動特徴部１５７を含み得る。描写される実施形態では、締結具１０４は、ロッキングねじタイプの締結具である。他の実施形態では、締結具は、ロッキング又は非ロッキングであり得、多軸調節可能又は非多軸調節可能であり得る。

【0041】

釘１０２及び締結具１０４は、チタン、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（polyether ether ketone、ＰＥＥＫ）、ニチノール、及び／又は他の剛性生体適合性材料、又はそれらの組み合わせを備え得る。縫合糸は非吸収性縫合糸であるが、他の実施形態は吸収性縫合糸を含み得る。

【0042】

図４～図１６を参照すると、外反母趾を矯正するための方法は、以下のステップのうちの１つ又は２つ以上を含む。ステップはある順序で説明されるが、本方法の他の実施形態では、ステップのうちの１つ又は２つ以上は、繰り返され、省略され、又は異なる順序で行われ得る。

【0043】

外反母趾の内側において、罹患した中足骨に小さな切開を行う。好ましくは、切開部は０．５インチ以下の長さである。図４を参照すると、第１のｋワイヤ１５９は、切開部を通して中足骨内の選択された標的位置に導入される。第１のガイドブロック１６４は、ｋワイヤ１５９に装着され、中足骨２に向かって付勢される。図５を参照すると、第２及び第３のｋワイヤ１６０、１６２は、ガイドブロック１６４を通して中足骨内に、選択された標的位置のいずれかの側で導入される。第２のｋワイヤ１６０は、近位中足骨部分２ａに位置し、第３のｋワイヤ１６２は、遠位中足骨部分２ｂに導入される。第１のｋワイヤ１５９は、中足骨から除去される。

【0044】

図１３Ａ～図１３Ｅに示されるように、第１のガイドブロック１６４は、第１の側又は外側１６６と、第２の側又は内側１６８との間に延在する。第１及び第２のガイド部分１７０、１７２は、それぞれ上方及び下方へ突出している。一連のガイド穴１７４はガイドブロックを通って延在し、それぞれが、図１３Ｅに見られるように共通の点に集束する軌道１７５を画定している。ガイド穴１７４及びそれらの軌道１７５は同一平面上にあり、第１のガイドブロック１６４がｋワイヤ１６０、１６２上に装着されるときに切断面を画定する。一対の装着穴１７６、１７８は、ｋワイヤ上を摺動するようにサイズ決めされている。第１及び第２の装着支持体１８０、１８２は、ガイドブロック１６４から内側に延在し、ギャップ１８４によって分離されている。装着支持体１８０、１８２は、ｋワイヤを誘導及び支持するためのスロット１８６、１８８を含み、装着されるとガイドブロック１６４の回転を防止する。ガイドブロック１６４の内側１６８は、図示されるように凸状に湾曲し得る。

【0045】

図６及び図１３Ｅを参照すると、第１のガイドブロック１６４がｋワイヤに装着され、中足骨２に当接した後、トロカール１９２、リーマ又は他の器具が、ガイド穴１７４のうちの１つを通じて導入され、中足骨２に挿入され、ガイド穴の軌道に沿って中足骨２に穴を形成する。トロカール１９２は、次いで、より多くのガイド穴１７４を通してかつ中足骨を通して挿入され得る。このステップは、標的位置で骨を貫通する直線状の一連の開口部を形成し、中足骨頭に対する後続の骨切り術に備えて、その位置で骨を弱化させる。所望の数の開口部が形成された後、第１のガイドブロック１６４は、ｋワイヤから引き抜かれる。

【0046】

図７を参照すると、第２のガイドブロック２００がｋワイヤ１６０、１６２に導入される。図１４Ａ～図１４Ｄに示されるように、第２のガイドブロック２００は、第１の側又は外側２０２と第２の側又は内側２０４との間に延在する。第１及び第２のガイド部分２０６、２０８は、それぞれ上方及び下方に突出している。切断スロット２１０はガイドブロック２００を通って延在し、外側及び内側２０２、２０４において開口しており、装着穴２１２、２１４は、ブロックをｋワイヤに装着するために内側と外側との間に延在する。ガイドブロック２００は、図示されるように湾曲し得、ガイドブロック２００の内側２０４は、凸状に湾曲しており、外側２０２は、凹状である。少なくとも凹状外側表面は、ガイドが標的位置に対して密接して嵌合することを可能にし得る。第２のガイドブロック２００がｋワイヤ１６０、１６２に装着されると、切断スロット２１０によって画定された開口部の中央平面は、第１のガイドブロックガイド穴１７４及び起動１７５によって画定された切断平面と同一平面であるか又は少なくとも平行であり、前のステップにおいて一連の開口部が骨に形成されている。

【0047】

図１４Ｅは、以下に述べる相違点を有する、第２のガイドブロック２００と類似の第２のガイドブロック２００ａの代替的な実施形態を示す。第２のガイドブロック２００ａは、第１の側又は内側（２０４ａ）と外側（図示せず）との間に延在することができる。外側は凹状であることができ、内側２０４ａは凹状であることができる。切断スロット２１０ａは、ガイドブロック２００ａを通って延在する。切断スロット２１０ａは、切断スロット２１０ａの第１の側における第１の凹状チャネル２１０ｂ及び／又は切断スロット２１０ａの第２の側における第２の凹状チャネル２１０ｃを含むことができる。チャネル２１０ｂ、２１０ｃは、ｋワイヤ（例えば、第１のｋワイヤ１５９）を受容するための開口を形成することができる。第１及び第２のガイド部分２０６ａ、２０８ａは、切断スロット２１０ａから上方及び下方に突出している。取り付け穴２１２ａ、２１４ａは、内側と外側との間に延在する。第２のガイドブロック２００ａは、チャネル２１０ｂ、２１０ｃを通って、まずｋワイヤに装着され、中足骨２に向かって付勢することができる（図４参照）。第２及び第３のｋワイヤ１６０、１６２は、次いで、装着穴２１２ａ、２１４ａを通って中足骨２内へ導入されることができる。第１のｋワイヤ１５９は、次いで、中足骨２から除去することができる。

【0048】

図８及び図１５を参照すると、中足骨２に骨切り術を行うためにブローチ２２０が使用され、中足骨２を第１の又は近位中足骨部分２ａと第２の又は遠位中足骨部分２ｂとに切除する。ブローチ２２０は、ハンドル部分２２２と、シャフト部分２２４と、切断先端２２８及び切断エッジ２３０、２３２を備える挿入部分２２６と、を含む。切断エッジ及び先端は、斜角を付けられ、鋭利にされ、鋸歯状にされ、及び／又は別様に骨を切断するように構成され得る。ブローチ挿入部２２６は、骨切り術を行うために切断スロット２１０を通って横方向に骨内へ付勢される。シャフト部分２２４は、切断スロットを通した挿入部分の側方挿入を制限するためのストッパとして作用し得る。本方法の他の実施形態では、ブローチ２２０の代わりに、又はブローチ２２０と組み合わせて、鋸、刃、のみ、骨刀、掻爬器、ピック、やすり、又は他の器具、又はそれらの組み合わせが、骨切り術を行うために使用され得る。骨切り術ステップが完了すると、第２のガイドブロック２００はｋワイヤから除去される。同様に、上に列挙したような切断器具を、骨切り術を行うために、骨内に、第２のガイドブロック２００ａの切断スロット２１０ａを通って、横方向に付勢することができる。

【0049】

図９を参照すると、新たな別個の遠位中足骨部分２ｂが、近位中足骨部分２ａに対して横方向に並進させられる。近位中足骨部分２ａにおける略平坦な遠位に面する表面２ｃは露出させられ、釘１０２が埋め込まれるのはこの表面内である。近位中足骨部分２ａの遠位に面する表面２ｃと、遠位中足骨部分２ｂの内側に面する表面２ｄとは、当接表面と称され得る。遠位中足骨部分のオフセットの程度は変化し得るが、遠位に面する表面２ｃへの釘１０２の埋め込みを可能にするのに十分であり、これにより、釘ヘッド１２０は、埋め込み後、近位中足骨部分２ａの内側外部表面を超えて内側へ突出しない。ｋワイヤ１６０、１６２は、近位中足骨部分に対する遠位中足骨部分のシフトの前又は後に除去され得る。

【0050】

図１０及び図１６を参照すると、釘１０２は、切開部を通って挿入され、準備された近位中足骨部分２ａに固定される。埋め込みの前に、縫合糸２５０は、横方向ボア１４８を通って延在するように導入され得る。インサータ２４０などのインプラントインサータが、釘１０２を骨に埋め込むために使用され得る。インサータ２４０は、ハンドル部分２４２と、シャフト部分２４４と、インプラント係合端部２４６と、を備える。ねじ山２４８が、インプラント係合端部２４６に形成されており、このねじ山２４８は、釘１０２をインサータ２４０に取外し可能に取り付けるために釘ねじ山１３２と協働し得る。アンカー１２２及びネック１２４を遠位に面する表面２ｃ及び中足側の髄内腔内へ挿入するために、インサータ２４０が移動させられ、近位中足骨部分２ａの遠位にヘッド１２０を残す。必要に応じて、釘１０２を近位中足骨部分２ａ内の所定の位置に駆動するために、インサータ２４０は叩かれ得る。釘１０２は、ショルダ１４０、１４２の近位表面１４１、１４３が中足骨の準備された遠位に面する表面２ｃに当接し、釘ヘッド外側１１５が遠位中足骨部分２ｂの内側表面２ｄにすぐ隣接するように、位置決めされる。釘１０２が所望の位置に適切に着座されると、インサータ２４０は、埋め込まれた釘１０２からそれを係合解除するために回転させられ得る。

【0051】

図１１Ａ～図１１Ｆ及び図１２を参照すると、縫合糸２５０は、インプラント１００と係合させられ、母趾６の軟組織に固定され得、中足骨２及び矯正する外反母趾に対する趾骨４の整列を変化させる。図１１Ａに示されるように、縫合糸２５０を有する針２６０は、切開部５を通って導入され、内側被膜に進入し、母趾の表皮上の第１の位置６ａにおいて出現する。縫合糸は、第１の端部２５２及び第２の端部２５４を含む。図１１Ｂに示されるように、針は位置６ａにおいて皮膚に再進入し、趾骨４を包囲する軟組織における第１のステッチ２５６を形成する。図１１Ｃに続くと、針２６０及び縫合糸２５０は、母趾の表皮上の第２の位置６ｂに出現する。図１１Ｄを参照すると、針２６０及び縫合糸２５０は、位置６ｂにおいて母趾に再進入し、母趾６の軟組織において第２のステッチ２５８を形成する。図１１Ｅに示されるように、針及び縫合糸第２の端部２５２は、切開部５を通って出現する。縫合糸２５０は、中足骨２に対する趾骨４の整列を変化させるために緊張させられ、趾骨の内側に沿って張力を提供し、外反母趾を矯正する。近位中足骨部分２ａに当接する釘ショルダ１４０、１４２は、張力及び整列矯正を支持するためのバットレスとして働く。緊張させられた縫合糸２５０は釘１０２に取り付けられ、第１及び第２の端部２５２、２５４のうちの一方又は両方は横方向ボア１４８を通過する。縫合糸第１の端部２５２は、横方向ボア１４８を通って釘１０２の下側１１６から上側１１４へ通過し得、ボア１４８の上側において結び目が結ばれ得、縫合糸張力及び矯正を維持する。結び目は、結び目がボアを通過できないように、横方向ボア１４８の直径よりも広くあり得る。結んだ後、残りの縫合糸自由端部２５２、２５４は、切除され得る。図１１Ｅ及び図１２に見られるように、縫合糸２５０は、インプラント１００から母趾における第１及び第２のステッチへ、再びインプラント１００へ、３面経路を辿り得る。

【0052】

図１２及び図２を参照すると、釘ヘッド１２０を遠位中足骨部分２ｂに固定するために、ねじ先端１５４及びシャフト１５２が釘開口部１３０を通って挿入される。シャフトねじ山１５８が骨に係合すると、釘ヘッド１２０の外側１１５が、遠位中足骨部分２ｂの内側表面２ｄへ付勢される。ねじ１０４を釘１０２にロックするために、ねじヘッドねじ山１５６は釘開口部ねじ山１３２と係合する。切開部５が閉じられる。切開部の閉鎖の後、縫合糸２５０は、母趾に固定され、インプラント１００に取り付けられたままである。

【0053】

図１７～図１８は、図１～図１６及び添付の文書に示されかつ説明された、患者の足への外反母趾矯正インプラントシステム１００のための挿入プロセスにおける任意選択的な追加的ステップを示す。図１７は、近位中足骨部分２ａへの釘１０２の挿入前の別個の遠位中足骨部分２ｂ及び近位中足骨部分２ａを示す。遠位中足骨部分２ｂは、内側に面する表面２ｄを含むことができる。近位中足骨部分２ａは、遠位に面する表面２ｃを含むことができる。ｋワイヤ３６０を近位中足骨部分２ａに挿入することができる。遠位に面する表面２ｃを通ってｋワイヤ３６０を挿入することができる。ｋワイヤ３６０は端部３６２を含むことができる。端部３６２は、鋭い先端を含むことができる。端部３６２を中足骨２の髄内部分に挿入することができる。（例えば、遠位に面する表面２ｃを露出させるために）遠位中足骨部分２ｂが近位中足骨部分２ａに対してシフトさせられた後、ｋワイヤ３６０を近位中足骨部分２ａに挿入することができる。

【0054】

近位中足骨部分２ａ内でのインプラント１００の所望の位置決めに対応する角度でｋワイヤ３６０を挿入することができる。遠位に面する表面２ｃへのｋワイヤ３６０の進入箇所及び／又は進入角度は、遠位中足骨部分２ｂと近位中足骨部分２ａとの間のオフセットの量を決定することができる。したがって、遠位中足骨部分２ｂ及び近位中足骨部分２ａの最終的な位置決めを推定するためにｋワイヤ３６０を使用することができる。ｋワイヤ３６０が望ましくない位置において挿入された場合、ｋワイヤを容易に除去し、近位中足骨部分２ａ内に再位置決めすることができる。ポケット器具３２０のためのガイドとしてｋワイヤ３６０を使用することができる。図１８に示されるように、ポケット器具３２０は、釘１０２のためのポケット３８０を形成するために近位中足骨部分２ａから骨材料を除去するために使用することができる。図１０及び添付の文書において上記で説明されたステップ及び／又はツールを使用して、インプラント１００の釘１０２を近位中足骨部分２ａ（例えば、ポケット３８０）内へ挿入することができる。釘ヘッド１２０は、遠位中足骨部分２ｂの内側に面する表面２ｄと整列させられ、取り付けられることができる。

【0055】

図１９～図２０に更に示されるように、ポケット器具３２０はハンドル３２２を含むことができる。ポケット器具３２０は挿入部分３２６を含むことができる。ハンドル３２２は、第１の軸３２３に沿って略整列させられることができる。挿入部分３２６は、第２の軸３２７に沿って略整列させられることができる。一実装形態では、第１及び第２の軸３２３、３２７は平行であるが、これは必須ではない。挿入部分３２６は、オフセットネック３２４によってハンドル３２２に接続することができる。オフセットネック３２４は、ハンドル部分３２２を挿入部分３２６から離隔させることができる。

【0056】

挿入部分３２６は、ブローチ、パンチ、又は非回転切断器具であることができる。挿入部分３２６は、１つ又は２つ以上の切断エッジ３３０を含むことができる。ポケット３８０を形成するために近位中足骨部分２ａから材料を除去するために切断エッジ３３０を使用することができる。代替的に、挿入部分３２６は、平滑であることができる。挿入部分３２６は、先端３２８を含むことができる。挿入部分３２６は、平滑であるか又は切断エッジ３３０を含むかにかかわらず、釘１０２のためのトライアルポケットを形成するために使用することができる。ポケット３８０の形状は、インプラント１００（例えば、挿入部分３２６）の釘１０２の形状に対応していることができる。挿入部分３２６は、外側３１２及び内側３１０を含むことができる。挿入部分３２６は、上側３１４及び下側３１６を含むことができる。挿入部分３２６は、非円筒形の断面形状（例えば、示されるように矩形）であることができる。断面形状が非円筒形であることは、ポケット３８０内での釘１０２の安定性を高めることができる。ポケット３８０（及び／又は挿入部分３２６）は、１つ又は２つ以上の寸法において及び／又は１つ又は２つ以上の側に沿って、釘１０２よりも小さいことができる。釘１０２は、挿入後、ポケット３８０内でプレスばめ状態にある（例えば、ポケット３８０の１つ又は２つ以上の対抗する側と係合させられる）ことができる。いくつかの実装形態では、開口３８０及び挿入部分３２６は、釘１０２の寸法に合わせてサイズ決めされることができる。

【0057】

挿入部分３２６はチャネル３４０を含むことができる。チャネル３４０は、挿入部分３２６の第２の軸３２７に沿って延在することができる。チャネル３４０は、近位開口部３４２及び遠位開口部３４４を含むことができる。近位開口部３４２は、オフセットネック部分３２４に隣接することができる。遠位開口部３４４は、先端３２８に隣接することができる。

【0058】

ポケット３８０を形成するための使用において、ポケット器具３２０の挿入部分３２６を、ｋワイヤ３６０に沿って近位中足骨部分２ａ内へ誘導することができる。オフセットネック３２４は、ポケット器具３２０のエルゴノミクスを改善するためにｋワイヤ３６０からハンドル部分３２２を離隔させることができる。ｋワイヤ３６０は、チャネル３４０内に収容することができる。ポケット器具３２０は、ｋワイヤ３６０の長さに沿って近位中足骨部分２ａ内へ滑り込むことができる。ポケット器具３２０は、ポケット３８０を形成するために１つ又は２つ以上のソーイングストローク又はインパクト（例えば、ポケット器具３２０を叩くハンマからの）において、移動させることができる。ポケット３８０を形成した後、ｋワイヤ３６０及び挿入部分３２６を、近位中足骨部分２ａから除去することができる。上で説明されるように、インプラントシステム１００をポケット３８０内に設置することができる。

【0059】

図２１～図２５を参照すると、発明の別の実施形態による外反母趾矯正インプラントシステム４００は、釘４０２と、第１の締結具４０４ａと、第２の締結具４０４ｂと、を含む。釘４０２は、切除された中足骨２の近位中足骨部分２ａ内へ長手方向に延在するように埋め込まれ得る。第１の締結具４０４ａは、釘４０２の第１の部分を通して挿入され、これを中足骨２の遠位中足骨部分２ｂに固定することができる。第２の締結具４０４ｂは、釘４０２の第２の部分を通して挿入され、これを中足骨２の近位中足骨部分２ａに固定することができる。図１～図２０及び添付の説明に関して上で説明されるように、インプラントシステム４００は、縫合糸を更に含み得、縫合糸は、ＭＴＰ関節の内側被膜を通され、母趾の軟組織において固定され、中足骨に対する基節骨４の位置を再整列させるように緊張させられ、かつ／又は釘に固定され得る。

【0060】

インプラント釘４０２は、遠位端部であり得る第１の端部４０６から近位端部であり得る第２の端部４０８まで延在するモノリシック本体であることができる。釘４０２は、断面が略矩形であり得る。釘４０２は、外側であり得る内側４１０、内側であり得る外側４１２、上側４１４及び／又は下側４１６を有することができる。釘４０２は、ヘッド４２０を含むことができる。ヘッド４２０は、１つ第１の端部４０６にあることができる。釘４０２は、アンカー４２２を含むことができる。アンカー４２２は、第２の端部４０８にあることができる。釘４０２は、ネック４２４を含むことができる。ネック４２４は、ヘッド４２０とアンカー４２２との間に延在することができる。

【0061】

釘アンカー４２２及びネック４２４は、インプラント軸４０５に沿って延在することができる。釘ヘッド４２０は、ネック４２４から角度αで遠位に延在することができる。釘ヘッド４２０は、ヘッド第１の軸４０７に沿ってヘッド第１の端部４２６とヘッド第２の端部４２８との間に延在することができる。ネック外側表面とヘッド外側表面との間の角度αは、およそ２５°であることができる。本発明の他の実装形態では、角度αは、０°～９０°の範囲であり得る。望ましくは、角度αは、０°～６０°の範囲であり得る。望ましくは、角度αは、１５°～６０°の範囲であり得る。少なくとも描写される実施形態では、釘４０２及び組み立てられたインプラント４００は、インプラント軸４０５に対して、かつヘッド第１の軸４０７に対して左右対称である。

【0062】

釘ヘッド４２０は、第１の開口部４３０ａを含む。第１の開口部４３０ａは釘ヘッド４２０に中心を有することができる。第１の開口部４３０ａは、ヘッド第２の軸４１０ａに沿って延在することができる。ヘッド第２の軸４１０ａは、インプラント軸４０５に対して角度Ａ１であることができる。角度Ａ１は、およそ０°～１３５°であることができる。望ましくは、角度Ａ１は、３０°～６０°の範囲であり得る。ヘッド第２の軸４１０ａは、埋め込み時に略内側－外側（ＭＬ）に延在し得る。第１の開口部４３０は、ヘッド外側４１５とヘッド内側４１３との間に延在することができる。第１の開口部４３０は、第１の締結具４０４ａと係合するためのねじ山４３２ａを含むことができる。他の実装形態は、ねじ山を有しない場合がある。凹状リップ４３４ａは、第１の開口部４３０を取り囲むことができる。ヘッド第２の軸４１０ａは、ヘッド第１の軸４０７に対して角度γであることができる。角度γは、およそ９０°であることができる。望ましくは、角度γは、４５°～１３５°の範囲であり得る。

【0063】

釘４０２は、第２の開口部４３０ｂを含むことができる。第２の開口部４３０ｂは、釘ヘッド４２０及び／又はネック４２４上にあることができる。第２の開口部４３０ｂは、ヘッド第３の軸４１０ｂに中心を有することができる。第２の開口部４３０ｂは、ヘッド外側４１５とヘッド内側４１３との間に延在することができる。ヘッド第３の軸４１０ｂは、インプラント軸４０５に対して角度Ａ２であることができる。角度Ａ２は、およそ４５°未満であることができる。望ましくは、角度Ａ２は、０°～９０°の範囲であり得る。望ましくは、角度Ａ２は、３０°～６０°の範囲であり得る。第２の開口部４３０ｂは、凹状リップ４３４ｂを含むことができる。いくつかの実装形態では、第２の開口部４３０ｂは、第２の締結具４０４ｂと係合するためのねじ山（図示せず）を含むことができる。

【0064】

ヘッド第２の端部４２８は、上下寸法に関してネック４２４よりも広くすることができる。ヘッド第２の端部４２８は、第１のショルダ４４０及び第２のショルダ４４２を含むことができる。ショルダ４４０、４４２は、ネック４２４とヘッド４２０との交差部においてネック４２４からそれぞれ上方及び下方へ突出することができる。第１のショルダ４４０は、第１の近位ショルダ表面４４１を含むことができる。第２のショルダ４４２は、第２の近位ショルダ表面４４３を含むことができる。近位ショルダ表面４４１、４４３は、ヘッド４２０から離れるように近位に面することができる。近位ショルダ表面４４１、４４３は、ネック上側及び下側４１４、４１６に対して直角であることができる。

【0065】

ヘッド４２０は、横方向ボア４４８を含むことができる。横方向ボア４４８は、ヘッド第１の軸４０７及びヘッド第２の軸４１０ａに対して垂直なヘッド第４の軸４１１に沿って延在することができる。ヘッド第４の軸４１１は、埋め込み時に略上側－下側に（ＳＩ）延在することができる。内側４１３と外側４１５との間のヘッド４２０の厚さは、ヘッド第１の端部４２６とヘッド第２の端部４２８との間で増大することができ、これにより、ヘッド４２０の最も厚い部分はショルダ４４０、４４２にある。内側４１３と外側４１５との間のヘッド４２０のより大きな厚さは、近位中足骨部分２ａの内側軸に対してヘッド４２０を更に外方へシフトさせることができる。横方向ボア４４８は、ヘッド４２０の最も厚い部分を通って延在することができる。

【0066】

ネック４２４は、ヘッド４２０とアンカー４２２との間に延在することができ、ヘッド４２０をアンカー４２２に接続することができる。内側及び外側４１０、４１２の間のネック４２４の厚さは、中足骨のシフトの所望の程度に応じて変化することができる。ネックの厚さは、ヘッド４２０とアンカー４２２との間でテーパしていることができる。上側４１４と下側４１６との間のネック４２４の幅もまた、変化し得る。第１及び第２の端部４０６、４０８の間の釘４０２の長さは、ヘッド、ネック及び／又はアンカー部分の相対長さのように、変化することができる。アンカー４２２は、ネック４２４と同軸であることができる。アンカー４２２は、ネック４２４から釘４０２の第２の端部４０８まで延在することができる。内側及び外側４１０、４１２の間のアンカー４２２の厚さ、並びに上側４１４と下側４１６との間のアンカー４２２の幅の両方は、釘第２の端部４０８に向かってテーパしていることができる。これは、中足骨２内への釘４０２の容易な挿入を促進することができる。

【0067】

第２の端部４０８におけるアンカー４２２は、丸み付けられている、尖っている、平坦である、鋸歯状である、又は別の形状であることができる。アンカー４２２は、複数の骨係合特徴部４４４を含むことができ、これらは、骨内での係合を促進するために、歯、スカロップ、鋸歯、又は他の形状として成形され得る。ネック４２４及びアンカー４２２は、補助的な固定又は器具接続のための開口部がない場合があるか、又は開口部を含み得る。

【0068】

締結具４０４ａは、締結具ヘッド４５０ａ、駆動特徴４５９ａ、締結具シャフト４５２ａ、先端４５４ａ、釘ヘッド４２０におけるねじ山とロッキング係合するためのねじ山４５６ａ（例えば、開口部４３０ａ）、及び／又は骨に係合するためのねじ山４５８ａを含むことができる。締結具４０４ｂは、締結具ヘッド４５０ｂ、駆動特徴４５９ｂ、締結具シャフト４５２ｂ、先端４５４ｂ、及び／又は骨に係合するためのねじ山４５８ｂを含むことができる。締結具４０４ａ／４０４ｂは、ロッキングねじタイプ締結具であることができる。他の実装形態では、締結具４０４ａ／４０４ｂは、ロッキング又は非ロッキングであることができ、多軸調節可能又は非多軸調節可能であり得る。釘４０２及び締結具４０４ａ／４０４ｂは、チタン、ステンレス鋼、ＰＥＥＫ、ニチノール、及び／若しくは他の剛性生体適合性材料、又はそれらの組み合わせを備え得る。

【0069】

インプラントシステム４００は、図１～図２０及び添付の文書に図示及び説明されるように患者の足への挿入プロセスにおいてインプラントシステム１００の代わりに使用することができる。インプラントシステム４００は、準備された近位中足骨部分２ａの中へ釘４０２を固定するために以下の更なるステップを必要とすることができる。

【0070】

インサータ２４０のようなインプラントインサータは、近位中足骨部２ａへ釘４０２を埋め込むために使用され得る。インプラント係合端部２４６は、開口部４３０ａ及び／又は４３０ｂ又はさもなければ釘４０２と協働することができる。インプラント係合端部２４６は、釘４０２をインサータ２４０に取外し可能に取り付けるために釘ねじ山４３２ａ（又は第２の開口部４３０ｂにおける釘ねじ山）と係合することができるねじ山２４８を含むことができる。インサータ２４０は、アンカー４２２及びネック４２４を近位に、遠位に面する表面２ｃ及び中足骨２の髄内腔内へ挿入するために移動させられる。望ましくは、係合端部２４６は開口部４３０ｂと協働することができ、これは、インサータ２４０をアンカー４２２及びネック４２４とより密接して整列させることができる。したがって、インサータ２４０は、アンカー４２２及びネックが挿入されるときに近位中足骨部分２ａへより直接的に力を加えるために使用することができる。

【0071】

ヘッド４２０は、近位中足骨部分２ａの遠位に残されることができる。必要に応じて、インサータ２４０は、釘４０２を近位中足骨部分２ａにおける所定の位置へ駆動するために叩かれ得る。釘４０２は、ショルダ４４０、４４２の近位表面４４１、４４３が中足骨の遠位に面する表面２ｃに当接するように位置決めすることができる。釘ヘッド外側４１５は、遠位中足骨部分２ｂの内側表面２ｄにすぐ隣接していることができる。釘４０２が所望の位置に着座させられると、埋め込まれた釘４０２からインサータ２４０を取り外すために、インサータ２４０を回転させることができる。

【0072】

締結具４０４ｂは、釘４０２を近位中足骨部分２ａに固定することができる。締結具４０４ｂを埋め込むためにドライバ（例えば、ねじ回し）を使用することができる。ドライバは、駆動特徴４５９ｂと結合することができる。先端４５４ｂ及びシャフト４５２ｂは、第２の開口部４３０ｂに挿入することができる。締結具４０４ｂは、ねじ山４５８ｂを近位中足骨部分２ａと係合させるために回転させることができる。締結具４０４ｂの設置は、有利には、中足骨２に対する釘４０２の位置を固定することができる。したがって、図１１Ａ～図１２に示されかつ添付の説明において説明された縫合ステップ及び釘４０２に対する遠位中足骨部分２ｂの整列を、より正確に行うことができる。

【0073】

図２６～図２９を参照すると、本発明の別の実施形態による外反母趾矯正インプラントシステム５００は、釘５０２を含む。インプラントシステム５００は、上で図示及び説明されるように患者の足への挿入プロセスにおいて、インプラントシステム４００の代わりに使用することができる。釘５０２は、切除された中足骨２の近位中足骨部分２ａ内へ長手方向に延在するように埋め込まれ得る。釘５０２は、上で説明される締結具４０４ａ、４０４ｂと類似の形式で締結具によって固定することができる。

【0074】

インプラント釘５０２は、遠位端部であり得る第１の端部５０６から近位端部であり得る第２の端部５０８まで延在するモノリシック本体であることができる。釘５０２は、外側であり得る内側５１０、内側であり得る外側５１２、上側５１４及び／又は下側５１６を有することができる。釘５０２は、ヘッド５２０を含むことができる。ヘッド５２０は、１つ第１の端部５０６にあることができる。釘５０２は、アンカー５２２を含むことができる。アンカー５２２は、第２の端部５０８にあることができる。釘５０２は、ネック５２４を含むことができる。ネック５２４は、ヘッド５２０とアンカー５２２との間に延在することができる。

【0075】

釘アンカー５２２及びネック５２４は、インプラント軸５０５に沿って延在することができる。釘ヘッド５２０は、ヘッド軸５０７に沿って角度α１でネック５２４から離れるように遠位に延在することができる。（軸５０５に沿った）ネック外側表面と（ヘッド軸５０７に沿った）ヘッド外側表面との間の角度α１は、およそ２５°であることができる。本発明の他の実装形態では、角度α１は、０°～９０°の範囲であり得る。望ましくは、角度α１は、０°～６０°の範囲であり得る。望ましくは、角度α１は、１５°～６０°の範囲であり得る。少なくとも描写される実施形態では、釘５０２及び組み立てられたインプラント５００は、インプラント軸５０５に対して左右対称である。

【0076】

釘ヘッド５２０は、第１の開口部５３０ａ及び第２の開口部５３０ｂを含む。第１及び第２のヘッド開口部５３０ａ、５３０ｂは、それぞれの第１及び第２の軸５１０ａ、５１０ｂに沿って延在することができる。第１の軸５１０ａは、インプラント軸５０５に対して角度Ｂ１であることができる。第２の軸５１０ｂは、インプラント軸５０５に対して角度Ｂ２であることができる。角度Ｂ１及びＢ２は等しくあり得るが、これは、必須ではない。角度Ｂ１、Ｂ２は、およそ０°～１３５°であることができる。望ましくは、角度Ｂ１、Ｂ２は、３０°～９０°の範囲であり得る。軸５１０ａ、５０１ｂは、埋め込み時に略内側－外側（ＭＬ）に延在し得る。第１及び第２の開口部５３０ａ、５３０ｂは、ヘッド外側とヘッド内側との間に延在することができる。第１及び第２の開口部５３０ａ、５３０ｂは、締結具と係合するためのねじ山５３２ａ、５３２ｂを含むことができる。他の実装形態は、ねじ山を有しない場合がある。凹状リップは、それぞれの第１及び第２の開口部５３０ａ、５３０ｂを取り囲むことができる。第１及び／又は第２の軸５１０ａ、５１０ｂは、軸５０７に対して垂直であることができる。

【0077】

釘５０２は、第３の開口部５３０ｃを含むことができる。第３の開口部５３０ｃは、釘ヘッド５２０及び／又はネック５２２上にあることができる。第３の開口部５３０ｃは、第３の軸５１０ｃに中心を有することができる。第３の開口部５３０ｃは、ヘッド外側とヘッド内側との間に延在することができる。ヘッド第３の軸５１０ｃは、インプラント軸５０５に対して角度Ｂ３であることができる。角度Ｂ３は、およそ４５°未満であることができる。望ましくは、角度Ｂ３は、０°～９０°の範囲であり得る。望ましくは、角度Ｂ３は、３０°～６０°の範囲であり得る。第３の開口部５３０ｃは、凹状又は先細のリップを含むことができる。いくつかの実装形態では、第３の開口部５３０ｃは、締結具と係合するためのねじ山（図示せず）を含むことができる。

【0078】

ネック５２４は、ヘッド５２０とアンカー５２２との間に延在することができ、ヘッド５２０をアンカー５２２に接続することができる。ネック５２４及び／又はアンカー５２２は、断面が略矩形であり得る。アンカー５２２は、ネック５２４から釘５０２の第２の端部５０８まで延在することができる。内側及び外側５１０、５１２の間のアンカー５２２の厚さ、並びに上側５１４と下側５１６との間のアンカー５２２の幅の両方は、釘第２の端部５０８に向かってテーパしていることができる。これは、中足骨２内への釘５０２の容易な挿入を促進することができる。ヘッド５２０は、横方向ボア５４８を含むことができる。横方向ボア５４８は、埋め込み時に略上側－下側に（ＳＩ）延在することができる。

【0079】

第２の端部５０８におけるアンカー５２２は、丸み付けられている、尖っている、平坦である、鋸歯状である、又は別の形状であることができる。アンカー５２２は、複数の骨係合特徴部５４４を含むことができ、これらは、骨内での係合を促進するために、歯、スカロップ、鋸歯、又は他の形状として成形され得る。ネック５２４及びアンカー５２２は、補助的な固定又は器具接続のための開口部がない場合があるか、又は開口部を含み得る。

【0080】

図３０～図３３は、（例えば、中足骨２と基節骨４との間に形成された外反母趾を矯正するために）一対の骨の間の整列を調整するための釘４０２を含む外反母趾矯正インプラントシステム４００のための設置方法の別の態様を示す。（例えば、図４～図８に示される方法に関連して上で説明されるように）切除切断によって中足骨２を、近位部分２ａ及び遠位部分２ｂに分割することができる。切除切断は、近位部分２ａ上に遠位に面する表面２ｃを形成することができる。釘４０２のアンカー部分４２２を中足骨２の近位部分２ａの髄内腔へ挿入することができ、ヘッド４２０を遠位に面する表面２ｃの遠位に残す。ヘッド４２０が遠位に面する表面２ｃに接触するように、アンカー部分４２２を挿入することができる。ヘッド４２０は、遠位部分２ｂと整列することができる。任意選択的に、アンカー部分４２２の挿入を補助するためにポケット器具３２０を使用して近位部分２ａの髄内腔内にポケットを形成することができる。

【0081】

任意選択的に、インサータ２４０を釘４０２のヘッド４２０に取り付けることができる。インサータ２４０は、近位部分２ａ内でのアンカー部分４２２の位置決めを補助することができる。インサータ２４０は、第１の開口部４３０ａのねじ山と係合するねじ山を含むことができる。釘４０２が所望の位置に適切に着座されると、インサータ２４０は、埋め込まれた釘４０２からそれを係合解除するために回転させられ得る（例えば、ねじ山との係合解除）。埋め込まれると、釘４０２を近位部分２ａ内に固定するために１つ又は２つ以上の締結具（例えば、締結具４０４ａ）を釘４０２に挿入することができる。代替的に、図３０～図３３に関連して図示及び説明されるステップは、本明細書に説明されるインプラントシステム及び挿入ステップのいずれかとともに利用することができる。

【0082】

一対の骨（例えば、基節骨４及び中足骨２）の間の整列は、遠位部分２ｂの整列と近位部分２ａとの間の調整によって完全に又は部分的に矯正することができる。遠位部分２ｂは、骨の矯正された位置を固定するために釘４０２のヘッド４２０と接続することができる。一般に、締結具６１９は、ヘッド４２０の第１の開口部４３０ａを通って遠位部分２ｂに挿入することができる。

【0083】

しかしながら、本開示の一態様は、遠位部分２ｂ及び基節骨４が正しい調整された位置にある状態で、釘４０２を通って、かつ遠位部分２ｂ内へ、締結具を着座させる困難なステップの認識である。正しい調整された位置を達成することを補助するために、図３１に示されるように、下側又は内側などにおいて、ｋワイヤ６１４を遠位部分２に挿入することができる。遠位部分２ｂは、釘ヘッド４２０に対する遠位部分２ｂの位置決めの間に、遠位部分２ｂの回転（前頭面）移動を制御することができる。釘４０２及び近位部分２ａに対して、遠位部分２ｂを矯正された構成に整列させるために、ｋワイヤ６１４を使用することができる。正しい調整された位置において、開口部４３０ａに中心を有する遠位部分上の位置を識別及び／又はマークすることができる。第１の開口部４３０ａを通って遠位部分２ｂ内へｋワイヤ６１８を挿入することができる。正しい調整された位置において開口部４３０ａの中心においてｋワイヤ６１８を遠位部分２ｂへ挿入することができる。代替的に、近位部分２ａと遠位部分２ｂとの間の整列が正しい調整された位置に調整される前に、ｋワイヤ６１８を遠位部分２ｂへ挿入することができる。望ましくは、ｋワイヤ６１４及び／又は６１８は、遠位部分２ｂを釘ヘッド４２０及び近位部分２ａと整列させるために使用することができる。ｋワイヤ６１８は、矯正された構成において、第１の開口部４３０ａ内で中心合わせされることができる。

【0084】

図３２に示されるように、締結具６１９（骨ねじなど）を受容するために遠位部分２ｂ内に空洞を事前穿孔するために、図３２に示されるようなドリル若しくはリーマなどのカニューレ状器具６１５、又は従来のドリルを使用することができる。カニューレ状器具６１５は、ｋワイヤ６１８上を摺動することによって、遠位部分２ｂと整列させることができる。ｋワイヤ６１４及び／又は６１８は、正しく整列したポケットを形成するためにカニューレ状器具６１５の使用中に遠位部分２ｂと近位部分２ａとの間の矯正されて整列した状態を外科医が保持することを補助することができる。ｋワイヤ６１８を使用することによって、正しく整列したポケットは、誤差（例えば、遠位部分２ｂの望ましくない移動に起因するをほとんど又は全く有しないことができる。

【0085】

締結具６１９は、カニューレ状とすることができる。締結具６１９は、（例えば、カニューレ状ドライバなどを使用して）ｋワイヤ６１８上を摺動することによって挿入することができる。締結具６１９は、カニューレ状ドライバ６２０を使用して挿入することができる。ｋワイヤ６１４、６１８は、矯正されて整列した状態を固定するために締結具６１９の挿入中に遠位部分２ｂと近位部分２ａとの間の矯正されて整列した状態を外科医が保持することを補助することができる。ｋワイヤ６１８を使用することによって、締結具６１９の挿入は、ほとんど又は全く誤差なしで行うことができる。

【0086】

締結具６１９の挿入後、締結具６１９を所定の位置に残してｋワイヤ６１８を除去することができる。第２の締結具は、釘４０２を通して近位部分２ｂ内へ第２の開口部４３０ｂを通して挿入することができる。任意選択的に、整列の最終調整は、上で説明されるように、インプラントボア４４８を通して縫合糸を使用して行うことができる。

【0087】

中足骨と母趾との間の関節に形成された外反母趾を矯正するためのキットであって、キットは、以下の特徴を含むことができる：釘４０２、ｋワイヤ６１４、６１８、インサータ２４０、カニューレ状器具６１５、及び釘を骨部分に固定するための１つ又は２つ以上の締結具。釘１０２、４０２、５０２のうちのいずれかを使用することができる。釘は、アンカー部分及びヘッド部分を含むことができる。ヘッド部分は、雌ねじ山を含む第１の開口部及び／又は第２の開口部（例えば、５３０ａ、５３０ｂ）を含むことができる。ヘッド部分とアンカー部分との間のネック部分は、第３の開口部（例えば、５３０ｃ、４３０ｂ）を含むことができる。カニューレ状骨ねじ６１９は、ヘッド及びねじ山付きシャフトを含むことができる。インサータ２４０は、ハンドル２４２と、第１の開口部４３０ａの雌ねじ山とねじ係合するように構成された係合端部２４６と、を含むことができる。アンカー部分は、第１の骨片に挿入されるように構成されており、ヘッド部分は、第２の骨片と整列させられるように構成されており、第１のｋワイヤは、第１の開口部を通して第２の骨片へ挿入されるように構成されており、カニューレ状骨ねじは、第２の骨片を釘に固定するために、第１のｋワイヤ上に挿入され、第２の骨片内へ前進させられるように構成されている。第２のｋワイヤは、第２の骨片に挿入されるように構成されている。第２の締結具は、ヘッド部分釘の第２の開口部を通して第２の骨片に挿入されるように構成されている。カニューレ状リーマは、第１のｋワイヤ上に挿入されて、カニューレ状骨ねじを受容するためのポケットを第２の骨片に形成するように構成されている。釘のヘッド部分は、ショルダを含むことができる。釘は、ヘッド部分とアンカー部分との間にネック部分を含むことができる。ネック部分は、第１の骨片と整列させられるように構成された第３の開口部を含むことができる。

【0088】

本明細書に開示されるいかなる方法も、説明される方法を実行するための１つ又は２つ以上のステップ又は行為を含む。方法ステップ及び／又は行為は、互いに交換され得る。言い換えれば、実施形態の適切な動作のために具体的な順序のステップ又は行為が必要とされない限り、具体的なステップ及び／又は行為の順序及び／又は使用は、修正され得る。

【0089】

本明細書全体を通して「一実施形態」又は「実施形態」への言及は、その実施形態に関連して説明された特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通して列挙される引用された句又はその変形は、必ずしも全てが同じ実施形態を参照しているわけではない。

【0090】

同様に、実施形態の上記の説明では、様々な特徴が、時として、本開示を合理化する目的で、単一の実施形態、図、又はその説明において、ともにグループ化されることを理解されたい。しかしながら、本開示の方法は、いかなる請求項も、その請求項に明示的に記載されているものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映すると解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、任意の単一の前述の開示された実施形態の全ての特徴よりも少ない特徴の組み合わせにある。したがって、この詳細な説明に続く特許請求の範囲は、この詳細な説明に明示的に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態として独立している。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項との全ての置換を含む。

【0091】

特徴又は要素に関する「第１の」という用語の特許請求の範囲における記載は、第２の又は追加のそのような特徴又は要素の存在を必ずしも意味しない。ミーンズ・プラス・ファンクション形式で列挙される要素は、合衆国法典第３５巻１１２条第６段落に従って解釈されることが意図されている。本発明の基本原理から逸脱することなく、上で説明される実施形態の詳細に変更が加えられ得ることは、当業者には明らかであろう。

【0092】

本発明の特定の実施形態及び用途が例解及び説明されているが、本発明は、本明細書に開示された正確な構成及び構成要素に限定されないことを理解されたい。本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書に開示された本発明の方法及びシステムの配設、動作、及び詳細において、当業者に明らかとなる様々な修正、変形、及び変更がなされ得る。

【0093】

本明細書で使用するとき、「およそ」、「約」、及び「実質的に」という用語は、依然として所望の機能を実施するか、又は所望の結果を達成する、記載された量に近い量を表す。例えば、いくつかの実施形態では、文脈が示し得る際、「およそ」、「約」、及び「実質的に」という用語は、記載された量の１０％以下の範囲内にある量を指し得る。本明細書で使用される「略」という用語は、ある値、量、若しくは特性を主に含む、又は特定の値、量、若しくは特性に向かう傾向がある値、量、若しくは特性を表す。一例として、特定の実施形態では、文脈が示し得る際、「略平行」という用語は、正確に平行から２０度以下離れるものを指すことができる。全ての範囲は、端点を含む。

【0094】

〔実施の態様〕
（１） 中足骨と母趾との間の関節に形成された外反母趾を矯正するための方法であって、
前記中足骨の側部に沿って切開部を形成することと、
前記中足骨を第１の中足骨部分及び別個の第２の中足骨部分に切除することであって、前記第１の中足骨部分が、前記切除によって形成された遠位に面する表面を有する、切除することと、
前記切開部を通して前記第１の中足骨部分の前記遠位に面する表面にインプラントを埋め込むことであって、前記インプラントが、ヘッド及びアンカーを有するモノリシック本体を備える、埋め込むことと、
前記第１の中足骨部分と前記第２の中足骨部分との間の整列を調整することと、
前記インプラントの前記ヘッドの第１の開口を前記第２の中足骨部分と整列させることと、
前記第１の開口を通して前記第２の中足骨部分にｋワイヤを挿入することと、を含む、方法。
（２） 前記ｋワイヤ上にカニューレ状ねじを摺動させ、前記第１の開口を通して前記第２の中足骨部分へ前記カニューレ状ねじを挿入することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記第２の中足骨部分に空洞を事前穿孔することを更に含み、前記空洞が、前記カニューレ状ねじを受容するように構成されている、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記空洞が、前記ｋワイヤに沿って整列させられたカニューレ状器具を使用して形成される、実施態様３に記載の方法。
（５） 前記第１の中足骨部分に前記インプラントヘッドを取り付けることが、前記インプラントヘッドの第２の開口を通して前記第１の中足骨部分へ第２のねじを挿入することを含む、実施態様１に記載の方法。

【0095】

（６） ある長さの縫合糸を前記母趾に固定し、前記第１の中足骨部分に対して前記母趾を再整列させるために前記縫合糸を緊張させ、前記ある長さの縫合糸を前記インプラントヘッドに取り付けることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記第１の中足骨部分上の前記遠位に面する表面を露出させるために前記第２の中足骨部分を並進させることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記第２の中足骨部分に前記ｋワイヤを挿入することが、前記関節が矯正されて整列した状態で行われる、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記ｋワイヤが、前記開口に対して中心合わせされた位置において挿入される、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記ｋワイヤが、前頭面において前記第２の中足骨部分の移動を制御するように構成されている、実施態様１に記載の方法。

【0096】

（１１） 中足骨と母趾との間の関節に形成された外反母趾を矯正するためのキットであって、
釘であって、
アンカー部分と、
雌ねじ山を含む第１の開口部を含むヘッド部分と、を備える、釘と、
カニューレ状骨ねじであって、
ヘッドと、
ねじ山付きシャフトと、を備える、カニューレ状骨ねじと、
インサータであって、
ハンドルと、
前記第１の開口部の前記雌ねじ山とねじ係合するように構成されたねじ山付き端部と、を備える、インサータと、
第１のｋワイヤと、を備え、
前記アンカー部分が、第１の骨片に挿入されるように構成されており、前記ヘッド部分が、第２の骨片と整列させられるように構成されており、前記第１のｋワイヤが、前記第１の開口部を通して前記第２の骨片へ挿入されるように構成されており、前記カニューレ状骨ねじが、前記第２の骨片を前記釘に固定するために、前記第１のｋワイヤ上に挿入され、前記第２の骨片内へ前進させられるように構成されている、キット。
（１２） 前記第２の骨片に挿入されるように構成された第２のｋワイヤを更に備える、実施態様１１に記載のキット。
（１３） 前記ヘッド部分における第２の開口部を通して前記第２の骨片へ挿入されるように構成された第２の締結具を更に備える、実施態様１１に記載のキット。
（１４） 前記カニューレ状骨ねじを受容するために前記第２の骨片にポケットを形成するために前記第１のｋワイヤ上に挿入されるように構成されたカニューレ状器具を更に備える、実施態様１１に記載のキット。
（１５） 前記釘の前記ヘッド部分が、ショルダを備える、実施態様１１に記載のキット。

【0097】

（１６） 前記釘が、前記ヘッド部分と前記アンカー部分との間にネック部分を備え、前記ネック部分が、前記第１の骨片と整列させられるように構成された第２の開口部を備える、実施態様１１に記載のキット。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図11E】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図13E】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【国際調査報告】