特表 2024-506138 心臓内機能を提供するように構成された植込み型医療装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-09

(54)【発明の名称】心臓内機能を提供するように構成された植込み型医療装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/365 20060101AFI20240202BHJP

【ＦＩ】

A61N1/365

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023542706

(86)(22)【出願日】2022-02-03

(85)【翻訳文提出日】2023-09-12

(86)【国際出願番号】 EP2022052525

(87)【国際公開番号】W WO2022171510

(87)【国際公開日】2022-08-18

(31)【優先権主張番号】63/148,196

(32)【優先日】2021-02-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】21164827.4

(32)【優先日】2021-03-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】512158181

【氏名又は名称】バイオトロニック エスエー アンド カンパニー カーゲー

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ ＳＥ ＆ Ｃｏ． ＫＧ

【住所又は居所原語表記】Ｗｏｅｒｍａｎｎｋｅｈｒｅ １ １２３５９ Ｂｅｒｌｉｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジョーンズ、クリストファー

(72)【発明者】

【氏名】ヤング、ダニエル

(72)【発明者】

【氏名】ミドゲット、マデリーヌ アン

(72)【発明者】

【氏名】ウィッティントン、アール．ホリス

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053KK02

4C053KK07

(57)【要約】

心臓内機能を提供するように構成された植込み型医療装置１は、本体１０と、前記本体１０上に配置され、心臓感知信号を受信するように構成されたセンサ構成体と、前記センサ構成体に動作可能に接続された処理回路構成１５とを備える。処理回路構成１５は、センサ構成体を使用して受信された心臓感知信号を処理して、心周期において、心臓感知信号と感知閾値ＳＴとの比較に基づいて第１の心房事象候補Ａｓ１を検出し、修正感知閾値ＳＴ２を決定し、第１の心房事象候補Ａｓ１の検出後に心臓感知信号と前記修正感知閾値ＳＴ２とを比較することによって、同一の心周期において第２の心房事象候補Ａｓ２が検出されるかどうかをモニタリングするように構成される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心臓内機能を提供するように構成された植込み型医療装置（１）であって、
本体（１０）と、
前記本体（１０）上に配置され、心臓感知信号を受信するように構成されたセンサ構成体と、
前記センサ構成体に動作可能に接続された処理回路構成（１５）であって、前記処理回路構成（１５）は、前記センサ構成体を使用して受信された前記心臓感知信号を処理して、
心周期において、前記心臓感知信号と感知閾値（ＳＴ）との比較に基づいて第１の心房事象候補（Ａｓ１）を検出し、
修正感知閾値（ＳＴ２）を決定し、
前記第１の心房事象候補（Ａｓ１）の検出後に前記心臓感知信号と前記修正感知閾値（ＳＴ２）を比較することによって、同一の心周期において第２の心房事象候補（Ａｓ２）が検出されるかどうかをモニタリングするように構成される、処理回路構成（１５）と
を備える、植込み型医療装置（１）。

【請求項2】

前記本体（１０）は、前記植込み型医療装置（１）の発電機（１８）に接続可能なリードによって形成されるか、又は、前記本体（１０）が、リードレス・ペースメーカ装置のハウジングによって形成される、請求項１に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項3】

前記処理回路構成（１５）は、第２の心房事象候補（Ａｓ２）が検出される場合、前記第２の心房事象候補（Ａｓ２）をその心周期に有効な心房事象（Ａｓ）として識別するように構成される、請求項１又は２に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項4】

前記処理回路構成（１５）は、第２の心房事象候補（Ａｓ２）が検出されない場合、前記第１の心房事象候補（Ａｓ１）を前記心周期に有効な心房事象（Ａｓ）として識別するように構成される、請求項１から３までのいずれか一項に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項5】

前記処理回路構成（１５）は、第２の心房事象候補（Ａｓ２）が検出される場合、新たな修正感知閾値を決定するように、及び、前記第２の心房事象候補（Ａｓ２）の前記検出後に前記心臓感知信号と前記新たな修正感知閾値とを比較することによって、同一の心周期において第３の心房事象候補が検出されるかどうかをモニタリングするように構成される、請求項１から４までのいずれか一項に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項6】

前記処理回路構成（１５）は、前記心臓感知信号によって前記感知閾値（ＳＴ）の交差に基づいて、前記第１の心房事象候補（Ａｓ１）を検出するように構成される、請求項１から５までのいずれか一項に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項7】

前記処理回路構成（１５）は、前記第１の心房事象候補（Ａｓ１）について決定されたピーク振幅（ＰＡ）に基づいて、前記修正感知閾値（ＳＴ２）を決定するように構成される、請求項１から６までのいずれか一項に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項8】

前記処理回路構成（１５）は、前記第１の心房事象候補（Ａｓ１）の後のピーク検出窓（ＰＤＷ）における前記ピーク振幅（ＰＡ）を決定するように構成される、請求項７に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項9】

前記処理回路構成（１５）は、第２の心房事象候補（Ａｓ２）が検出される場合、前記第２の心房事象候補（Ａｓ２）に関連付けられた信号値に従って、前記ピーク振幅（ＰＡ）を新たに設定するように構成される、請求項７又は８に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項10】

前記処理回路構成（１５）は、前記心臓感知信号によって、前記修正感知閾値（ＳＴ２）の交差に基づいて、前記第２の心房事象候補（Ａｓ２）を検出するように構成される、請求項１から９までのいずれか一項に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項11】

前記処理回路構成（１５）は、前記第１の心房事象候補（Ａｓ１）の前記検出時に、検出ホールドオフ期間（ＤＨＰ）を開始するように、及び、前記検出ホールドオフ期間（ＤＨＰ）の経過後まで、前記第２の心房事象候補（Ａｓ２）の前記検出についてのモニタリングを遅延させるように構成される、請求項１から１０までのいずれか一項に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項12】

前記処理回路構成（１５）は、前記第１の心房事象候補（Ａｓ１）の前記検出時に、房室遅延期間（ＡＶＤ）を開始するように、及び、前記房室遅延期間（ＡＶＤ）の経過後に、前記第２の心房事象候補（Ａｓ２）の前記検出についてのモニタリングを停止するように構成される、請求項１から１１までのいずれか一項に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項13】

前記処理回路構成（１５）は、前記第２の心房事象候補（Ａｓ２）の検出時に、前記房室遅延期間（ＡＶＤ）を新たに開始するように構成される、請求項１２に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項14】

前記処理回路構成（１５）は、前記センサ構成体を介して受信された心臓感知信号から導出された第１の処理信号を処理するための第１の利得（Ｇ１）を有する第１の処理チャネル（１６）と、前記センサ構成体を介して受信された心臓感知信号から導出された第２の処理信号を処理するための第２の利得（Ｇ２）を有する第２の処理チャネル（１７）とを備え、前記第２の利得（Ｇ２）が前記第１の利得（Ｇ１）よりも高い、請求項１から１３までのいずれか一項に記載の植込み型医療装置（１）。

【請求項15】

心臓内機能を提供するための植込み型医療装置（１）を動作させるための方法であって、
前記植込み型医療装置（１）の本体（１０）上に配置されたセンサ構成体を使用して、心臓感知信号を受信することと、
前記センサ構成体を使用して受信された心臓感知信号を、前記センサ構成体に動作可能に接続された処理回路構成（１５）を使用して処理して、
心周期において、前記心臓感知信号と感知閾値（ＳＴ）との比較に基づいて第１の心房事象候補（Ａｓ１）を検出し、
修正感知閾値（ＳＴ２）を決定し、
前記第１の心房事象候補（Ａｓ１）の前記検出後に前記心臓感知信号と前記修正感知閾値（ＳＴ２）とを比較することによって、同一の心周期において第２の心房事象候補（Ａｓ２）が検出されるかどうかをモニタリングすることと
を含む方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に心臓内機能を提供するための植込み型医療装置に関し、特に、心室ペーシング、具体的にはＶＤＤペーシングなどのペーシング機能に関連する。

【背景技術】

【0002】

例えば、リードレス・ペースメーカ装置、又は、皮下植込み型パルス発生器と、患者の心臓内へと延びる１本又は複数のリードとを使用する心臓刺激装置の形態の植込み型医療装置では、心房活動と同期して、患者の心臓の心室、例えば右心室内で、刺激を提供することが望ましい場合がある。このために、心室ペーシングは、心房感知信号を考慮して、例えば、いわゆるＶＤＤペーシング・モードで、心房活動を示す心房事象に基づいて心室ペーシングを制御する。

【0003】

近年、リードレス・ペースメーカへの注目は高まっている。リードレス・ペースメーカは、静脈経由で心臓内へと延びるリードを使用する皮下に植え込まれるペースメーカとは対照的に、ペースメーカ装置自体が心臓内に植え込まれているため、リードを使用せず、このペースメーカは、心臓組織、特に右心室内に植え込むためのカプセルの形状を有している。このようなリードレス・ペースメーカは、リードを使用しないという固有の利点を示し、その利点によって、静脈経由で心臓に接近するリードに関わっている患者にとってのリスク、例えば、気胸、リードの抜け、心穿孔、静脈血栓症などのリスクを低減させることができる。

【0004】

リードレス・ペースメーカ、又は刺激装置のリードは、具体的には、右心室内に植え込まれるように設計されてもよく、この場合、植込みの際、例えば右心室の頂点の近傍に配置される。心室ペーシングは、例えば、房室結節で機能障害が生じているが洞房結節機能は損なわれておらず適正である場合に適用され得る。このような場合、特に、いわゆるＶＤＤペーシングが望まれることがあり、これには、心房トラッキングを伴う心室ペーシングを必要とし、したがって、内因的な心房収縮に基づいて心室でペーシングするために心房活動の感知を必要とする。

【0005】

ＤＤペーシングは、心室前負荷の最大化、房室弁逆流の制限、低い平均心房圧の維持、並びに、自律神経反射及び神経液性反射の調節を可能にし得る、心室ペーシングを誘引するために、適正な洞房結節機能を利用することによる房室（ＡＶ：ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ）同期という、患者の血行動態上の利益が特に動機になっている。

【0006】

文献において、動き、音、及び圧力の感知を含む、心房収縮の機械的事象を検出するためのモダリティを使用するための解決法が模索されてきた（例えば、心房収縮のタイミングを判定するための圧力センサ及び／又は加速度計を含むリードレス心臓内ペースメーカを開示している米国特許出願公開第２０１８／００２１５８１（Ａ１）号を参照）。機械的事象は一般に小さな信号量を示すので、特に、植込み型医療装置が心室内に配置され、したがって収縮が感知されることになる心房からかなり離れているときは、例えば、動き、音、又は圧力などの機械的事象に基づく信号検出は、感知が困難であり得る。さらに、心房収縮によって生じる壁の運動や血液の動きは、心室に直接伝達されない可能性があり、運動、心音、血圧などの心臓血行動態信号は、姿勢や患者の活動などの外的要因の影響を受けやすい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１８／００２１５８１（Ａ１）号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

特に、房室同期を伴う心室ペーシングを可能にし、したがって心房事象に基づく心室ペーシングを提供するために、そのような心房事象の確実な感知を必要とする植込み型医療装置と、植込み型医療装置を動作させるための方法とを提供することが目的である。

【課題を解決するための手段】

【0009】

このような要望は、請求項１の特徴を有する、心臓内機能を提供するように構成された植込み型医療装置によって対処される。

【0010】

一態様では、心臓内機能を提供するように構成された植込み型医療装置は、本体と、本体上にあり、心臓感知信号を受信するように構成されたセンサ構成体と、センサ構成体に動作可能に接続された処理回路構成とを備える。本明細書における処理回路構成は、心周期において心臓感知信号と感知閾値との比較に基づいて第１の心房事象候補を検出するためにセンサ構成体を使用して受信された心臓感知信号を処理し、修正感知閾値を決定し、第１の心房事象候補の検出後に心臓感知信号と前記修正感知閾値とを比較することによって、同一の心周期において第２の心房事象候補が検出されるかどうかをモニタリングするように構成される。

【0011】

植込み型医療装置が、心室において機能（感知機能又はペーシング機能など）を提供するために、心室、例えば患者の心臓の右心室内に植え込まれる場合、植込み型医療装置のセンサ構成体によって受信された心房活動に関連する信号は、遠隔場にあり、したがって、小さい信号振幅を有していてもよく、ノイズを含み得る。これにより、実際の心房事象の前にノイズの誤検出が生じる可能性がある。例えば、誤検出は、心臓内電位図において真のＰ波の前に起こり得る。このような誤検出が、心周期に有効な心房事象として誤って識別された場合、房室遅延が誤って開始される可能性があり、ペーシング動作が誤ったタイミングに基づいてトリガされる可能性がある。これにより、特に、心房事象の誤検出が複数の心周期にわたって起きる場合、房室同期の喪失が生じ得る。

【0012】

このため、同一の心周期内の他の心房事象候補について心臓感知信号をモニタリングすることにより、心周期において検出された心房事象候補を検証するためのスキームが提案されている。第１の心房事象候補の後の別の心房事象候補が、真の心房事象を表している可能性があることが判明した場合、例えば、次の検出が心臓内電位図において真のＰ波を示す場合、第１の心房事象候補は、破棄されてもよく、（同一の心周期内の第１の心房事象候補の後に検出される）他の心房事象候補は、真の有効な心房事象と想定することができる。

【0013】

心房事象の発生を検証し潜在的に修正するために、まず、心房事象候補は、受信された心臓感知信号と感知閾値との比較に基づいて検出される。第１の心房事象候補の発生に続いて、例えば、第１の心房事象候補について決定された振幅値に基づいて修正感知閾値が決定され、一実施例では、修正感知閾値は初期感知閾値よりも大きく、初期感知閾値に基づいて、第１の心房事象候補が決定されてきた。修正感知閾値を使用して、第１の心房事象候補の後の期間において、心臓信号は、１つ又は複数の後続の心房事象候補が発生するかどうかを決定するためにモニタリングされる。次いで、異なる心房事象候補に基づいて、心房事象候補のうちのいずれが、真の心房事象、特に、心臓内電位図信号におけるＰ波に関連する事象を表す可能性があるかが識別され得る。真の心房事象は、心周期に有効な心房事象として識別することができ、装置内の心房感知マーカを生成するために使用され、ペーシング動作をトリガするために使用することができる。

【0014】

同一の心周期内の第１の心房事象候補の後の追加の心房事象候補についてモニタリングすることによって、第１の心房事象候補を無効にして、第１の心房事象候補から導出された任意の値又は時間間隔を修正することが可能になる。したがって、実際の心房事象の前の、すなわち、心臓内電位図信号内の実際のＰ波の前の事象の誤検出を回避することができ、それにより、房室同期を維持するために、心房検出の信頼性を向上させることができる。

【0015】

特に、センサ構成体は、本体上に配置された１つ又は複数の電極の電極構成体によって形成されてもよい。したがって、センサ構成体によって、電気信号を受信することができ、そのような電気信号は、心臓内電位図の記録を表し、したがって、心臓活動を示す。

【0016】

別の実施例では、センサ構成体は、圧力信号、音響信号、超音波信号、モーション信号、及び／又はインピーダンス信号の様態の心臓感知信号を感知するように構成されていてもよい。

【0017】

一実施例では、植込み型医療装置の本体は、植込み型医療装置の発電機に接続可能なリードによって形成することができる。この場合、発電機は、例えば、皮下で心臓から離れて患者の体内に植え込まれてもよく、リードは、センサ構成体が配置された本体が、心臓内、例えば右心室で組織と係合するために右心室内に配置されるように、発電機から心臓内まで延在する本体を形成する。

【0018】

別の実施例では、本体は、リードレス・ペースメーカ装置のハウジングによって形成することができる。この場合、植込み型医療装置は、リードレス装置として形成され、心臓内で刺激及び／又は感知を提供するために心臓の外側の位置から心臓内まで延在しているリードを含んでいない。リードレス・ペースメーカ装置のハウジングは、ハウジングによって形成された遠位端を有する組織上に配置されてもよく、センサ構成体は、例えば、遠位端上、又は遠位端の近傍で（少なくとも一部に）配置され、その遠位端を有する組織上にリードレス・ペースメーカ装置を配置するときに組織と係合する。

【0019】

植込み型医療装置がリードレス・ペースメーカ装置である場合、ハウジングは、植込み型医療装置のカプセル化を提供し、植込み型医療装置は、ハウジング内に、処理回路構成や、バッテリなどのエネルギー貯蔵部や、電気及び電子回路構成などの、自律運転のために必要なすべての構成部品を含む。植込み型医療装置を心臓組織内に植え込むことができ、長期の連続した心臓ペーシング動作を提供するために長期間にわたって心臓組織内に保持することができるように、ハウジングは液密になっている。

【0020】

一実施例では、処理回路構成は、第２の心房事象候補が検出されない場合、第１の心房事象候補を、心周期に有効な心房事象として識別するように構成される。或いは、第２の心房事象候補が、第１の心房事象候補の後のモニタリング間隔内で検出される場合、処理回路構成は、心周期に有効な心房事象として第２の心房事象候補を識別するように構成されてもよい。したがって、第１の心房事象候補の後に第２の心房事象候補が検出されるかどうかに基づいて、第１の心房事象候補は、（第２の心房事象候補が検出された場合に）無効にされ、又は（第１の心房事象候補の後に第２の心房事象候補が検出されない場合に）維持され、真の心房事象として想定される。

【0021】

これらのステップは繰り返されてもよい。したがって、第２の心房事象候補の検出の後に、追加のモニタリングが行われてもよく、追加のモニタリングにおいて、心臓信号は、さらなる心房事象候補についてモニタリングされ、その結果、第２の心房事象候補も無効にすることができる。特に、処理回路構成は、第２の心房事象候補が検出された場合、新たな修正感知閾値を決定するように、及び、第２の心房事象候補の検出の後に心臓感知信号と前記新たな修正感知閾値とを比較することによって、同一の心周期において第３の心房事象候補が検出されるかどうかをモニタリングするように構成され得る。第３の心房事象候補が検出された場合、これは、真の心房事象と想定されてもよく、有効として識別されてもよい。

【0022】

一実施例では、処理回路構成は、心臓感知信号による感知閾値の交差に基づいて第１の心房事象候補を検出するように構成され得る。一般に、心臓感知信号は、例えば、植込み型医療装置の電極構成体によってピック・アップされた心臓内電位図信号は、感知閾値と比較され、その感知閾値は、１つ又は複数の前の心周期において決定されるピーク振幅値に基づいて決定され得る。その比較に基づいて、特に、閾値交差の検出に基づいて、第１の心房事象候補が識別され、第１の心房事象候補の後に、１つ又は複数のさらなる心房事象候補が生じるかどうかがモニタリングされる。

【0023】

一実施例では、処理回路構成は、第１の心房事象候補について決定されたピーク振幅に基づいて、修正感知閾値を決定するように構成される。すなわち、第１の心房事象候補が、感知信号と初期感知閾値との比較に基づいて、特に、心臓感知信号による初期感知閾値の閾値交差に基づいて検出されると、第１の心房事象候補に関連付けられたピーク振幅を決定するためのスキームが実行される。このように決定されたピーク振幅に基づいて、第２の心房事象候補の検出のための修正感知閾値が決定され、特に、修正感知閾値は、初期感知閾値よりも大きい。

【0024】

別の実施例では、修正感知閾値は、第１の心房検出ピークよりもむしろ第１の感知閾値に基づいて設定されてもよい。例えば、修正感知閾値は、例えば、感知閾値に一定値を加えることによって、又は、感知閾値に一定の係数を掛けることによって、第１の感知閾値より上のいくつかの定数に設定されてもよい。この場合、候補心房事象のピークのトラッキングが必要とされない場合がある。

【0025】

一実施例では、処理回路構成は、第１の心房事象候補の後に、ピーク検出窓内のピーク振幅を決定するように構成される。第１の心房事象候補は、例えば、初期感知閾値の閾値交差が（確実に）識別される時点として想定されてもよい。一実施例では、心臓感知信号の１つの信号値が感知閾値よりも大きい場合、第１の心房事象候補が検出され得る。別の実施例では、第１の心房事象候補は、感知閾値よりも大きい心臓感知信号の事前定義された数のサンプルが検出される時点として想定されてもよい。第１の心房事象候補の時点で、ピーク検出窓が開始され、ピーク検出窓内で、心臓感知信号は、ピーク検出窓内の心臓感知信号の最大値を決定するためにトラッキングされる。この最大値は、第１の心房事象候補と関連付けられたピーク振幅として想定することができる。次いで、ピーク振幅を利用して、修正感知閾値は、例えば、修正感知閾値が第１の心房事象候補と関連付けられたピーク振幅より大きいように、例えば、ピーク振幅に係数を掛けることによって設定することができる。

【0026】

一実施例では、処理回路構成は、第２の心房事象候補が検出された場合、第２の心房事象候補と関連付けられたピーク振幅値に従ってピーク振幅を新たに設定するように構成される。

【0027】

第２の心房事象候補の発生時に、例えば、別のピーク検出窓は、第２の心房事象候補と関連付けられたピーク検出窓内でピーク振幅値を新たに決定するために開始されてもよい。したがって、再度、第２の心房事象候補の後のピーク検出窓内で心臓感知信号はトラッキングされ、ピーク検出窓内の心臓感知信号の最大値は、ピーク振幅として想定される。

【0028】

別の実施例では、ピーク振幅は、第２の心房事象候補の時点で、すなわち、修正感知閾値の閾値交差の時点で、心臓感知信号の信号値に設定されてもよい。

【0029】

第２の心房事象候補の後の第２のピーク検出窓によるピーク振幅の決定には、ピーク振幅値の正確な決定の利点があり得るが、第２の心房事象候補の時点でピーク振幅を信号値に設定することによるピーク振幅の決定には、ピーク振幅が第２の心房事象候補の検出の時点で即座に得られるという高速処理の利点があり得る。

【0030】

識別された有効な心房事象のピーク振幅に基づいて、別の後の心周期のための感知閾値が決定されてもよい（前の感知閾値に基づいて感知閾値を設定することも可能であるが、その場合、ピーク振幅のトラッキングは必要とされない場合がある）。

【0031】

一実施例では、処理回路構成は、第１の心房事象候補の検索時に、検出ホールドオフ期間を開始するように、及び、前記検出ホールドオフ期間の経過後まで、第２の心房事象候補の検出のために心臓感知信号のモニタリングを遅延させるように構成される。したがって、第１の心房事象候補に続いて、事前定義された期間（すなわち、検出ホールドオフ期間）中、さらなる第２の心房事象候補の検出は可能ではない。第２の心房事象候補についてのモニタリングは、検出ホールドオフ期間の経過後にのみ開始される。

【0032】

検出ホールドオフ期間は、一般に、単一の心房事象により複数の検出が防止されるように、十分に長くなければならない。

【0033】

第２の心房事象候補の検出時に、（第２の）検出ホールドオフ期間が開始されてもよく、その結果、第２の心房事象候補の後に、さらなる心房事象候補についてのモニタリングが、（第２の）検出ホールドオフ期間の経過後にのみ起こる。

【0034】

一実施例では、処理回路構成は、第１の心房事象候補の検出時に、房室遅延期間を開始するように、及び、房室遅延期間の経過後に、第２の心房事象候補の検出のためのモニタリングを停止するように構成される。房室遅延期間は、心房事象に続いて、その後に心室ペースがトリガされることが予想される期間を示す。房室遅延期間内にさらなる心房事象候補が生じない場合、（第１の）心房事象候補は、真の有効な心房事象を表すことを想定することができ、その結果、さらなる心房事象候補のモニタリングを停止することができる。

【0035】

房室遅延期間の後に心室活動が検出されない場合、心室活動を刺激するために、ペーシング動作がトリガされ得る。

【0036】

別の実施例では、処理回路構成は、前記第２の心房事象候補の検出時に、房室遅延期間を新たに開始するように構成することができる。第１の心房事象候補の検出時に開始される房室遅延期間内に、次の第２の心房事象候補が検出される場合、第１の心房事象候補は、真の有効な心房事象を表していないことが想定される。したがって、房室遅延期間は、第２の心房事象候補の検出時に新たに開始され、さらなる心房事象候補のモニタリングも開始されてもよい。

【0037】

有効な心房事象（例えば、第１の心房事象候補、又は次に検出されるさらなる心房事象であってもよい）について決定されたピーク振幅を使用して、処理回路構成は、次の心周期における（第１の）心房事象候補を検出するための感知閾値を計算するように構成されてもよい。特に、処理回路構成は、下記の式に従って、平均閾値基準とパーセント比率とを使用して、感知閾値を更新するように構成されてもよい。
ＳＴ＝ＰＣ・ＡＴＲ（ｔ）
ここで、ＳＴは現在の感知閾値、ＰＣはパーセント比率、ＡＴＲ（ｔ）は、周期ｔについての現在の平均閾値基準である。パーセント比率は、例えば、０％～１００％の範囲にあってもよく、プログラム化することができる。

【0038】

平均閾値基準は、例えば、心房事象が検出された、事前定義された数の心周期、例えば、２～６の間の数の心周期についてのピーク振幅の平均値として計算することができる。

【0039】

一実施例では、処理回路構成は、センサ構成体を介して受信された信号から導出された第１の処理信号を処理するための第１の利得を有する第１の処理チャネルと、センサ構成体を介して受信された信号から導出された第２の処理信号を処理するための第２の利得を有する第２の処理チャネルとを備え、第２の利得は、第１の利得よりも高い。

【0040】

一般に、植込み型医療装置は、異なる処理信号を処理するように構成されてもよい。このような処理信号を得るために、センサ構成体が提供され、センサ構成体は、例えば、処理信号が導出される電気信号を受信するための１つ又は複数の電極を備える。本明細書における処理信号は、例えば、各々１つの電極対を使用してそれぞれ得ることができ、異なる処理信号を得るために、同じ電極対、又は異なる電極対が使用され得る。第１のケースでは、心臓内電位図などの単一の電気信号を得ることができ、そこから、異なる処理信号、すなわち第１の処理信号及び第２の処理信号が、別個の処理のために導出される。後者のケースでは、例えば、心室感知信号及び心房感知信号（すなわち、心房感知に最適化した感知を適用することによるもの）に関連する別個の電気信号を、そのような異なる電気信号から第１の処理信号及び第２の処理信号を導出するために受信することができ、異なる電気信号は、例えば、センサ構成体の異なる電極対を使用して受信される。

【0041】

一実施例では、異なる処理信号は、処理回路構成の異なる処理経路で処理される。このために、処理回路構成は、第１の処理信号を処理するための第１の処理チャネルを備え、第１の処理信号は、例えば、患者の心臓の心室内での植込み型医療装置の配置に応じて、第１の処理チャネルがかなり低い利得を呈し得るような強さとなり得る、例えば、近接場（特に心室）感知信号に関連している。

【0042】

さらに、処理回路構成は、第２の処理信号を処理するための第２の処理チャネルを備え、この第２の処理信号は、例えば、心室内での植込み型医療装置の配置の場合に、植込み位置と信号の発生源との間の距離に応じて振幅が小さくなり得る遠隔場心房感知信号に関連し得る。第２の処理信号の確実な処理を可能にするために、第２の処理チャネルは、第１の処理チャネルの利得よりも高い利得を呈し、その結果、受信した信号内で心房活動に関連する特徴を適切に分析することができる。

【0043】

例えば、心室内での植込み型医療装置の配置のために、心房活動は遠隔場で生じるため、心房活動に由来するＰ波は、ＱＲＳ波及びＴ波に対して小さい振幅を示し得るので、（例えば通常の心室のＱＲＳ感知チャネルから得られる）通常の心室感知信号内の心房事象は、判別するのが難しい場合がある。このため、遠隔場活動に関連する信号部分は、第２の処理チャネル内の近接場活動に関連する信号とは別個に処理されてもよく、その結果、第２の処理チャネル内で、遠隔場事象がより高い信頼性及び向上したタイミング精度で検出され得る。

【0044】

一態様では、植込み型医療装置は、右心室又は左心室内に、完全に又は部分的に配置されることになる。

【0045】

一態様では、センサ構成体は、電極構成体によって形成され、電極構成体は、本体の先端の近傍に配置された第１の電極を備える。第１の電極は、植込み型医療装置が植え込まれた状態では心臓組織上に載置されることになり、その結果、第１の電極は、心臓組織内に刺激信号を注入して、例えば、ペーシング動作、特に心室ペーシングを誘発するのに有効な位置で心臓組織に接触することになる。

【0046】

一態様では、電極構成体は、本体の周囲に円周方向に延在する電極リングによって形成された第２の電極を備える。或いは、第２の電極は、例えば、本体上に形成されたパッチ又は別の導電性領域によって形成されてもよい。第２の電極は、本体の先端部から少し離れて、したがって、先端部に配置された第１の電極から少し離れて配置される。

【0047】

一実施例では、処理回路構成は、前記第１の処理信号として、第１の電極と第２の電極との間で感知された第１の信号を処理するように構成される。このような第１の信号は、第１の電極及び第２の電極から成る電極対の間で受信されることになる近接場ベクトルとして表すことができる。第１の電極及び第２の電極は、一実施例では、互いにかなり近接して配置され得るので、そのような電極対は主として、植込み型医療装置にごく接近して、すなわち、植込み型医療装置が心室内に植え込まれる場合に心室内の近接場領域内で、信号を受信するのに適している。第１の電極と第２の電極との間で受信された感知信号は、例えば、信号における近接場（例えば心室）事象を検出するための処理を行うための、第１の処理チャネルに提供される。

【0048】

一実施例では、本体は、先端部から離れた遠隔位置（例えばリードレス・ペースメーカ装置のハウジングの遠端部）を備え、電極構成体は、遠隔位置で本体上に配置された第３の電極を備える。第３の電極は、処理回路構成に動作可能に接続され、その結果、処理回路構成は、第３の電極を介して受信された信号を受信及び処理することが可能になる。

【0049】

一態様では、処理回路構成は、前記第２の処理信号として、第１の電極と第３の電極との間で感知された第２の信号を処理するように構成されている。第１の電極と第３の電極との間で生じるこのような第２の信号ベクトルを遠隔場ベクトルと呼ぶことができ、第１の電極及び第３の電極は、互いに対して、第１及び第２の電極よりも大きい距離を呈する。第２の信号は、植込み型医療装置が心室に配置される場合に、特に、遠隔場における事象、すなわち心房収縮を検出するように処理することができ、その結果、ペーシング刺激を注入する前の内因的な心房活動を第２の信号によって捕捉することができる。

【0050】

ペースメーカ装置の植込みの心室の位置に刺激を心房収縮に続いて適時に注入することによって、房室同期をもたらすために、第１の電極と第３の電極との間で感知される第２の信号を使用して、内因的な心房収縮を感知することができる。第２の信号は、検出された心房事象に基づいてペーシング動作を提供し、これにより、房室（ＡＶ）同期下での心室ペーシングを可能にする目的で、信号を処理し、信号から心房事象を検出するために、第２の処理チャネルに提供される。

【0051】

一実施例では、第２の処理チャネルは、第２の処理信号において、ある波部分と別の波部分とを区別するための処理段を備える。処理段は、特に、第２の処理信号に、バンドパス・フィルタリングと、第２の信号の一部をさらなる処理から除外するためのブランキング窓と、移動平均フィルタリングと、整流とのうちの少なくとも１つを適用するように構成することができる。処理段によって、特に、このような波部分は、例えば、心房事象を示す可能性のある、処理される信号内で分離及び／又は強調されることになる。植込み型医療装置が患者の心臓の心室内に配置される場合、遠隔場心房活動に関連する信号部分は、近接場心室活動に関連する信号部分よりもはるかに小さい振幅を有し得る。したがって、この処理は、遠隔場心房活動に関連する信号を含み得るこのような信号部分を識別するために、異なる信号部分を区別する役割を果たす。

【0052】

心臓内電位図において、例えばＰ波を分離するために、バンドパス・フィルタリングが適用されてもよく、したがって、Ｐ波に関連する波部分と、心室活動に由来するＱＲＳ波及びＴ波に特に関連する波部分とを区別することができる。或いは、又はさらに、第２の処理信号の特定の部分、すなわち、遠隔場心房活動以外の事象に由来する信号を含むこのような部分を無効にするためにブランキング法が適用されてもよい。このために、ブランキング窓は、遠隔場活動の対象ではなく、むしろ遠隔場活動の検出に干渉し得る信号部分を静止させるように機能する。したがって、ブランキング窓によって、遠隔場心房活動に関連しない信号のそのような部分は、処理から除外され、その結果、遠隔場活動に関連する（可能性の高い）これらの信号部分に処理が限定される。或いは、又はさらに、移動平均フィルタリング、有限差分、又は信号の整流などの他の方法が適用されてもよい。本明細書では、移動平均フィルタは、処理信号を平滑化するために使用することができる。整流は、信号の大きさが事前定義された閾値を上回る時点を識別するために、処理された信号を（単一の）閾値と容易に比較する役割を果たすことができる。

【0053】

別の態様では、心臓内機能を提供するための植込み型医療装置を動作させるための方法は、植込み型医療装置の本体上に配置されたセンサ構成体を使用して、心臓感知信号を受信することと、センサ構成体を使用して受信された心臓感知信号を、センサ構成体に動作可能に接続された処理回路構成を使用して処理して、心周期において、心臓感知信号と感知閾値との比較に基づいて第１の心房事象候補を検出し、修正感知閾値を決定し、第１の心房事象候補の検出後に心臓感知信号と前記修正感知閾値とを比較することによって、同一の心周期において第２の心房事象候補が検出されるかどうかをモニタリングすることとを含む。

【0054】

装置のために上述した利点及び有利な実施例は、上記に言及されるような方法にも同様に適用することができる。

【0055】

本発明の様々な特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び図面に示される実施例を参照して、より容易に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0056】

【図1】植込み型装置がリードレス・ペースメーカ装置の形状で中に埋め込まれた状態のヒトの心臓の概略図である。

【図2】植込み型医療装置の概略図である。

【図3】植込み型医療装置の異なる電極間の信号ベクトルを示す、植込み型医療装置の概略図である。

【図4】植込み型医療装置の一実施例の処理回路構成の概略図である。

【図5】Ａ：処理回路構成の第１の処理チャネルによって処理された心臓内電位図（ＩＥＧＭ：ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍ）の形状の第１の処理信号を示す図である。Ｂ：処理回路構成の第２の処理チャネルによって処理された第２の処理信号を示す図である。

【図6】Ａ：処理回路構成の第１の処理チャネルによって処理された心臓内電位図（ＩＥＧＭ：ｉｎｔｒａ－ｃａｒｄｉａｃ ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍ）の形状の第１の処理信号を示す図である。Ｂ：第２の処理チャネルによって処理された第２の処理信号を示す図である。

【図7】リードを有する心臓内刺激装置の形状の植込み型医療装置が右心室内に植え込まれた、ヒトの心臓の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0057】

続いて、本発明の実施例について、図面を参照して詳細に説明する。図面においては、類似の参照番号は類似の構成要素を指し示す。

【0058】

実施例は、本発明を限定するものではなく、単に例示的な実例を表しているに過ぎないことに留意されたい。

【0059】

本発明では、心臓内機能、特に心室ペーシング、具体的にはいわゆるＶＤＤペーシングを提供する植込み型医療装置を提供することが提案される。

【0060】

図１は、右心房ＲＡ（ＲＡ：ｒｉｇｈｔ ａｔｒｉｕｍ）、右心室ＲＶ（ＲＶ：ｒｉｇｈｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）、左心房ＬＡ（ＬＡ：ｌｅｆｔ ａｔｒｉｕｍ）、左心室ＬＶ（ＬＶ：ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）を備えるヒトの心臓を概略図で示しており、右心房ＲＡの壁にいわゆる洞房結節ＳＡＮ（ＳＡＮ：ｓｉｎｏａｔｒｉａｌ ｎｏｄｅ）が位置しており、洞房結節ＳＡＮは、心臓の電気伝導系を通って進み、その結果心臓を介して血液を送り出すために心臓を収縮させる電気インパルスを自発的に生成する能力を有する細胞群によって形成されている。房室結節ＡＶＮ（ＡＶＮ：ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｎｏｄｅ）は、心房と心室との間の電気伝導を調節する役割を果たし、冠状静脈洞の開口部付近の心房中隔の下部背面に位置している。房室結節ＡＶＮからは、いわゆるヒス束Ｈ（Ｈ：ＨＩＳ ｂｕｎｄｌｅ）が延びており、このヒス束Ｈは、電気伝導に特化した心筋細胞から成り、右心室ＲＶの周囲のいわゆる右脚ＲＢＢ（ＲＢＢ：ｒｉｇｈｔ ｂｕｎｄｌｅ ｂｒａｎｃｈ）を介して、及び、左心室ＬＶの周囲の左脚ＬＢＢ（ＬＢＢ：ｌｅｆｔ ｂｕｎｄｌｅ ｂｒａｎｃｈ）を介して、房室結節ＡＶＮからの電気インパルスを伝達するための電気伝導系の一部を形成する。

【0061】

房室結節ＡＶＮでのブロックの場合、心臓Ｈ（Ｈ：ｈｅａｒｔ）の内因的な電気伝導系が破壊されることがあり、これにより心室活動の内因的な刺激が不十分になる可能性がある、すなわち、右心室ＲＶ及び／又は左心室ＬＶの収縮が不十分又は不規則となる。このような場合、ペースメーカ装置による心室活動のペーシングが適用されてもよく、このようなペースメーカ装置は、心臓内組織、具体的には心筋Ｍ（Ｍ：ｍｙｏｃａｒｄｉｕｍ）内に刺激エネルギーを注入することによって、心室活動を刺激する。

【0062】

一実施例では、図１に概略的に示すように、リードレス心臓ペースメーカ装置の形状の植込み型医療装置１は、心室ペーシング動作のために提供され、リードレス・ペースメーカ装置は、リードレス・ペースメーカ装置のハウジングによって形成される本体１０を有する。

【0063】

別の実施例では、図７に示すように、植込み型医療装置１は、発電機１８と、植込み型医療装置１の本体１０を形成し、発電機１８から患者の静脈経由で心臓内へと延びる少なくとも１本のリードとを有する刺激装置であってもよい。

【0064】

一般的な植込み型医療装置は、それらが中に配置されている心室ＲＶ、ＬＶから電気信号を受信することによって心室活動を感知するように設計されているが、内因的な心房活動と同期したペーシングを心室において提供することによって、房室（ＡＶ）同期を実現するペーシング動作を提供するのが望ましい場合がある。ＶＤＤペーシング・モードとも表されるこのようなペーシング・モードについて、心室ペーシングを心房事象に基づいて行うために、心房活動を感知し、心房収縮に関連するこのような心房事象を識別することが必要である。

【0065】

ここで図２及び図３を参照すると、一実施例では、心臓内ペーシングを、特にＶＤＤペーシング・モードで提供するように構成されているリードレス・ペースメーカ装置の形状の植込み型医療装置１は、植込み型医療装置１を動作させるための電気及び電子構成要素を封入したハウジング１０を備える。特に、ハウジング１０内には、例えば、プログラマ・ワンドなどの外部装置と通信するための通信インターフェースも備える、処理回路構成１５が封入されている。さらに、ハウジング１０内には、バッテリの形状のエネルギー貯蔵部などの電気及び電子構成要素が閉じ込められている。ハウジング１０は、内部に受容された構成要素をカプセル化し、ハウジング１０は、例えば数センチメートルの長さを有する、例えば円筒形シャフトの形状を有する。

【0066】

植込み型医療装置１は、心臓内組織Ｍに直に植え込まれることになる。このために、植込み型医療装置１は、心臓内組織Ｍと係合して、植込み型医療装置１を植え込まれた状態で組織上に固定的に保持するために、先端部１００の領域内に、例えばニチノール製ワイヤの形状の固定装置１４を備える。

【0067】

図２及び図３の実施例における植込み型医療装置１は、リードを備えていないが、ハウジング１０上に配置されている電極構成体によって心臓活動に関連する信号を受信し、このような電極構成体によって刺激信号の発出も行う。図２及び図３の実施例では、植込み型医療装置１は、異なる電極１１、１２、１３を備えており、それらは、電極構成体を構成し、ペーシングを提供するためのペーシング信号を心臓内組織Ｍに向けて発出する、並びに、心臓内活動を示す、特に心房及び心室収縮を示す電気信号を感知する役割を果たす。

【0068】

本明細書では、第１の電極１１は、ペーシング電極として表されている。第１の電極１１は、ハウジング１０の先端部１００に配置され、心臓内組織Ｍと係合するように構成されている。

【0069】

本明細書では、第２の電極１２は、ペーシング・リングとして表されている。第２の電極１２は、第１の電極１１に対するカウンター電極の役割を果たし、第１の電極１１と第２の電極１２との間で生じる信号ベクトルＰは、心臓内組織Ｍに向かってペーシング信号を発出するためのペーシング・ベクトルＰ（Ｐ：ｐａｃｉｎｇ ｖｅｃｔｏｒ）を提供する。

【0070】

さらに、第２の電極１２は、特に心室収縮に関連する信号を感知するための感知電極の役割を果たし、第２の電極１２と第１の電極１１との間で信号ベクトルＶが生じ、信号ベクトルＶは、近接場ベクトルとして表される。

【0071】

第２の電極１２は、第１の電極１１から少し離れて配置され、例えば、ハウジング１０の周囲を円周方向に延在するリングの形状を有する。第２の電極１２は、例えば、第１の電極１１が配置されているハウジング１０の先端部１００から約１ｃｍの距離に配置される。

【0072】

植込み型医療装置１は、図２及び図３の実施例では、ハウジング１０の遠端部１０１に配置された第３の電極１３をさらに備え、第３の電極１３は、遠隔場における心臓活動を示す信号を感知するための感知電極の役割を果たす。特に、信号ベクトルＡは、第３の電極１３と第１の電極１１との間で生じ、信号ベクトルＡは、例えば、心房収縮を示す信号をピック・アップし、遠隔場ベクトルとして表される。

【0073】

電極１１、１２、１３は、処理回路構成１５と動作可能に接続しており、処理回路構成１５は、第１の電極１１及び第２の電極１２が、心室で刺激を提供するためのペーシング信号を発出するように構成されている。処理回路構成１５は、さらに、電極１１、１２、１３を介して受信された信号を処理して心臓活動、特に心房及び心室収縮を感知するように構成されている。

【0074】

植込み型医療装置１が、図７の実施例に示すように、発電機１８と、発電機１８から延在するリードとを備えている場合、例えば３つの電極１１、１２、１３を備える同様の電極構成体は、図７に示すように、右心室ＲＶ内に植え込まれて延在するリード上に配置され、その結果、上記電極構成体も、患者の心臓内に延在するリードを有する植込み型医療装置１の一実施例を適用する。この場合、処理回路構成１５は、発電機１８の一部であってもよく、リード上に配置された電極構成体に動作可能に接続されていてもよい。

【0075】

中に植込み型医療装置１が配置された心室においてペーシングを提供するために、特にＶＤＤモードでのペーシングを可能にするために、心房活動の感知は、房室（ＡＶ）同期を得るように心室におけるペーシングを時間設定するために、検出された心房感知マーカを提供するために必要とされる。このため、特に右心房ＲＡ（図１及び図９を参照）からの遠隔場信号は、右心室ＲＶにおける心臓内組織Ｍ上に植え込まれている植込み型医療装置１によって、右心室ＲＶにおける同期ペーシングを可能にするために感知される。

【0076】

ここで図４を参照すると、処理回路構成１５は、一実施例では、心室活動及び心房活動に関連する異なる処理信号を処理するための２つの処理チャネル１６、１７を備える。本明細書において、通常、心臓内電位図（ＩＥＧＭ）は、心室活動（特にＱＲＳ波）と、心房活動（特にＰ波）に関連する信号部分とを含むが、心房活動に関連する信号部分は、遠隔場信号源から生じ、したがって、近接場における、すなわち、植え込まれた植込み型医療装置１のごく近くで生じる心室活動に関連する信号部分よりもはるかに目立たず、且つ、はるかに小さい振幅を有する。このため、２つの処理チャネル１６、１７は、異なる利得Ｇ１、Ｇ２と関連付けられており、第１の処理チャネル１６は、かなり低い利得Ｇ１で心室事象を識別するように第１の処理信号を処理する役割を果たし、第２の処理チャネル１７は、大幅に高い利得Ｇ２で心房事象を識別するように第２の処理信号を処理するように構成されている。

【0077】

特に、第１の処理チャネル１６は、電極１１、１２、１３から成る電極構成体に接続されており、第１の処理チャネル１６は、電極１１、１２を介して受信された信号（図２及び図３では近接場ベクトルＶ）を特に感知及び処理するように構成される。第１の処理チャネル１６は、利得Ｇ１を有する第１の増幅段１６１と、増幅段１６１に続いて、第１の処理チャネル１６内で処理された第１の処理信号から心室感知マーカＶｘを識別するように構成される検出段１６２とを備える。

【0078】

第２の処理チャネル１７は、電極１１、１２、１３から成る電極構成体に同様に接続されており、第２の処理チャネル１７は、特に、図２及び図３に示すように、遠隔場ベクトルＡを介して、すなわち、ハウジング１０の先端部１００及び遠端部１０１に配置された電極１１、１３の間で感知された信号を処理するように構成されてもよい。第２の処理チャネル１７は、第２の利得Ｇ２を有する第２の増幅段１７１を備え、第２の増幅段１７１には、処理段１７２及び第２の検出段１７３が続いている。

【0079】

処理段１７２は、増幅後の第２の処理信号を事前処理する役割を果たす。次いで、検出段１７３は、第２の処理信号内の心房事象を識別するために、処理された信号を評価及び分析する役割を果たし、その後、第２の処理チャネル１７は、処理された信号において検出された心房事象を示す心房感知マーカＡｓを出力する。

【0080】

さらに、処理回路構成１５は、第１の処理チャネル１６及び第２の処理チャネル１７から受信したタイミング情報を使用して、ペーシング・タイミング、特に房室同期ペーシングを実現するためのＶＤＤタイミングを提供するタイミング段１７４を備える。

【0081】

心房事象を識別及び分析するために、第２の処理チャネル１７の利得Ｇ２は、第１の処理チャネル１６の利得Ｇ１よりも（大幅に）高い。これによって、一般に、心房事象に関連する信号部分を分析することが可能になるが、心房事象に関連するこのような信号部分を、他の信号部分、特に近接場における心室事象に関連して、したがって、遠隔場における心房事象に由来する信号部分よりもはるかに強い信号部分から判別することが必要になる。

【0082】

処理段１７２内では、例えば、バンドパス・フィルタリングと、ウィンドウイング（例えば部分的ブランキング）と、移動平均フィルタリングによる平滑化と、整流とが行われ得る。Ｐ波欠損を増強させながら、非ゼロ・ベースラインを除去するために、一次又は二次差分を適用してもよい。

【0083】

図５Ａ及び図５Ｂは、異なる処理チャネル１６、１７で処理される信号Ｓ１、Ｓ２の実例を示しており、上部の図５Ａは、第１の処理チャネル１６によって処理される信号Ｓ１を示し、下部の図５Ｂは、第２の処理チャネル１７によって処理される信号Ｓ２を示す。処理の結果、心室事象Ｖｘ及び心房事象Ａｓは識別され、対応するマーカが出力される。

【0084】

図５Ｂから明らかなように、心房事象Ａｓの感知は、心室活動に潜在的に関連する可能性のある信号Ｓ２の信号部分を無効にするためのブランキング窓Ｔ_{ｂｌａｎｋ}を特に採用するウィンドウイング・スキームを使用する。

【0085】

特に、第１の処理チャネル１６内の心室事象Ｖｘの検出によって、心房事象Ａｓと心室事象Ｖｘとの間のタイミングが判定され得る。このようなタイミングに従って、ブランキング窓Ｔ_{ｂｌａｎｋ}の開始点及び終了点を設定することができ、したがって、心房活動に関連しない信号部分を処理から除外することができる。心室活動に関連する信号部分が心房事象の検出に干渉できないように、強力な心室信号をこのようにして抑制することができる。

【0086】

ブランキング窓Ｔ_{ｂｌａｎｋ}の間、第２の処理チャネル１７は、オフにすることができる。特に、第２の処理チャネル１７の増幅段１７１は、電力を節約するために、スイッチを切ってもよい。

【0087】

一般に、心房事象の検出は、ブランキング窓Ｔ_{ｂｌａｎｋ}の外で行われる。本明細書では、心房事象を検出するための検出窓Ｔ_{ｓｅｎｓｅ}は、前のブランキング窓Ｔ_{ｂｌａｎｋ}の終了時に開始されてもよい。或いは、検出窓Ｔ_{ｓｅｎｓｅ}は、図５Ｂの実施例に示すように、前のブランキング窓Ｔ_{ｂｌａｎｋ}の終わりに対して遅延する可能性があり、その結果、第２の処理チャネル１７内での信号処理は、前のブランキング窓Ｔ_{ｂｌａｎｋ}の終了時に開始されるが、心房事象の検出は、特定の遅延の後にのみ開始される。

【0088】

一般に、検出窓Ｔ_{ｓｅｎｓｅ}において、図５Ｂに示すように、信号Ｓ２が感知閾値ＳＴ（ＳＴ：ｓｅｎｓｅ ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）と交差する場合に、心房事象Ａｓが存在すると想定される。感知信号Ｓ２の整流に基づいて、比較が行われてもよい。或いは、正及び負の感知閾値ＳＴが使用されてもよく、それらは同じ値を有していてもよく、又は、それらの値は異なっていてもよい。本明細書では、閾値交差は、１つの信号値が感知閾値ＳＴよりも大きい場合に想定することができる。或いは、事前定義された数の信号値が、感知閾値ＳＴ、例えば、２つ以上の連続したサンプル値よりも大きい場合、感知閾値ＳＴの交差が想定される。

【0089】

一般に、心房事象Ａｓが検出される場合、図５Ｂの第２の心周期の場合と同様に、心房事象Ａｓは、特に、感知閾値ＳＴを更新するため、及び、房室同期ペーシングを実現するために、さらなる処理用に使用される。

【0090】

特に、心房事象Ａｓは、感知閾値ＳＴの交差が識別された時点としてみなされる。心房事象Ａｓの時点で、ピーク検出窓ＰＤＷ（ＰＤＷ：ｐｅａｋ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｗｉｎｄｏｗ）は開始され、そのピーク検出窓ＰＤＷの間に記録されたデータに基づいて、ピーク振幅ＰＡ（ＰＡ：ｐｅａｋ ａｍｐｌｉｔｕｄｅ）は、ピーク検出窓ＰＤＷ内の最大信号値として決定される。これは、第２の周期について図５Ｂで右に示されている。

【0091】

また、心房事象Ａｓの検出の場合、房室遅延ＡＶＤ（ＡＶＤ：ａｔｒｉａｌ－ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｄｅｌａｙ）が判定され、その後の処理に使用されてもよい。房室遅延ＡＶＤの経過後に心室事象Ｖｘが検出されない場合、心室刺激を引き起こすためにペーシング信号を注入することができる。

【0092】

ピーク振幅ＰＡは、一実施例では、次の心周期のために感知閾値ＳＴを更新するために使用されてもよい。特に、処理回路構成１５は、下記の式に従って、平均閾値基準とパーセント比率とを使用して、感知閾値ＳＴを更新するように構成されてもよい。
ＳＴ＝ＰＣ・ＡＴＲ（ｔ）
ここで、ＳＴは現在の感知閾値、ＰＣはパーセント比率、ＡＴＲ（ｔ）は、現在の周期ｔについての平均閾値基準である。パーセント比率は、例えば、０％～１００％の範囲にあってもよい。

【0093】

平均閾値基準は、いくつかの前の心周期の平均値に基づいて決定することができ、その心周期において、心房事象が識別され、対応するピーク振幅値が得られる。この場合の平均閾値基準は、例えば、前の心周期におけるピーク振幅値の平均値として決定され得る。

【0094】

別の実施例では、平均閾値基準は、下記の式に従ってピーク振幅ＰＡに基づいて計算され得る。
ＡＴＲ（ｔ）＝Ｗ・ＰＡ（ｔ－１）＋（１－Ｗ）・ＡＴＲ（ｔ－１）
ここで、Ｗは、前のピーク振幅に基づいて平均閾値基準がどれくらい変化すべきかを決定する更新重みを示し、ＰＡ（ｔ－１）は、前の周期ｔ－１について決定されたピーク振幅であり、ＡＴＲ（ｔ－１）は、前の平均閾値基準である。したがって、実際の周期ｔについて、平均閾値基準は、予め決定された有効なピーク振幅に基づいて、及び、周期ｔ－１について前の平均閾値基準値に基づいて決定される。したがって、各周期について、平均閾値基準は、更新及び新たに計算され、その結果、平均閾値基準は、各周期に基づいて動的に調整される。

【0095】

したがって、実際の周期ｔについて、平均閾値基準は、その周期ｔについて決定されたピーク振幅に基づいて決定され、周期ｔ－１において予め有効な平均閾値に基づいて決定される。したがって、心房事象Ａｓが検出される各周期について、平均閾値基準は、更新及び新たに計算され、その結果、平均閾値基準は、各周期に基づいて動的に調整される。

【0096】

（有効な）心房事象が検出されない場合、ピーク振幅ＰＡは決定されず、感知閾値ＳＴは更新されない。このようにして、心房事象Ａｓの誤検出が、感知閾値ＳＴの偽増加及びその後の心房活動の捕捉喪失を引き起こし得ることが回避される。これは、図５Ａ及び図５Ｂに示すような第１の心周期の場合であり、感知閾値ＳＴの交差は検出されず、それに対応して心房事象は識別されない。

【0097】

感知閾値ＳＴは、一般に、前の心周期において検出された心房事象Ａｓのピーク振幅値ＰＡに基づいて設定される。それに対応して、前の心周期のピーク振幅値ＰＡに応じて、感知閾値ＳＴを動的に上昇又は低下させることができる。

【0098】

一般に、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、心房事象Ａｓは、心臓感知信号、例えば心臓内電位図信号Ｓ２と、心周期についてその時点で有効な感知閾値ＳＴとの比較に基づいて識別される。植込み型医療装置１が、患者の心臓の心室、例えば右心室内にそのセンサ構成体とともに移植された場合、心房活動に関連する心臓感知信号は遠隔場で受信されるので、信号は、弱く、ノイズを含むことがあり、その結果、真の心房事象を他の信号偏向と区別することが困難な可能性があり、潜在的に閾値交差を引き起こす可能性がある。特に、実際の心房事象の前の信号偏向は、閾値交差を引き起こす可能性があり、心房事象として誤認されることがあり、その結果、ペーシング動作のタイミングを誤ることになり、したがって、房室同期の喪失を引き起こすことになる。

【0099】

ここで図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、心房検出窓Ｔ_{ｓｅｎｓｅ}内での心房事象Ａｓの識別の信頼性を向上させるために、第１の心房事象候補Ａｓ１の初期の検出が、次のさらなる心房事象候補Ａｓ２についてのモニタリングによって検証されるというスキームが提案される。

【0100】

このために、心臓感知信号Ｓ２は、例えば、前の心周期のピーク振幅値ＰＡに基づく平均閾値基準に従って設定されるように、最初に感知閾値ＳＴと比較される。閾値交差が識別される場合、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、閾値交差の時点で、第１の心房事象候補Ａｓ１が検出されると想定される。本明細書では、心房事象Ａｓ１は、１つのサンプル値が感知閾値ＳＴよりも大きい場合、又は事前定義された数の複数のサンプル値が感知閾値ＳＴよりも大きいと記録された場合に検出されると想定され得る。

【0101】

第１の心房事象候補Ａｓ１の時点で、ピーク検出窓ＰＤＷが開始され、ピーク検出窓ＰＤＷ内では、ピーク検出窓ＰＤＷ内の感知信号Ｓ２の最大値を決定するために、（整流された）感知信号Ｓ２がトラッキングされる。最大値は、ピーク振幅ＰＡを設定する。

【0102】

さらに、検出ホールドオフ期間ＤＨＰは、第１の心房事象候補Ａｓ１の時点で開始され、検出ホールドオフ期間内では、さらなる心房事象候補のモニタリングは行われない。

【0103】

ピーク検出窓ＰＤＷ内で決定されるピーク振幅ＰＡに基づいて、修正感知閾値ＳＴ２が決定され、それは、例えば、ピーク検出窓ＰＤＷ内で決定されるピーク振幅ＰＡに、事前定義された係数（＞１）を掛けることによって計算することができ、その結果、修正感知閾値ＳＴ２は、ピーク振幅ＰＡよりも大きくなる（また、初期の感知閾値ＳＴよりも大きくなる）。

【0104】

修正感知閾値ＳＴ２を使用して、感知信号Ｓ２が、検出ホールドオフ期間の経過後に修正感知閾値ＳＴ２と交差するかどうかがモニタリングされる。このような閾値交差が見つかった場合、第２の心房事象候補Ａｓ２が識別され、図示の実施例では、ピーク振幅ＰＡは、第２の心房事象候補の時点で信号Ｓ２の値に設定される。

【0105】

一実施例では、それは、２つの心房事象候補Ａｓ１、Ａｓ２についてのみモニタリングされる。別の実施例では、それは、第２の心房事象候補Ａｓ２の後のさらなる心房事象候補についてモニタリングされ得る。

【0106】

ピーク振幅ＰＡは、第２の心房事象候補Ａｓ２の時点で信号Ｓ２の値に設定されてもよい。或いは、新たなピーク検出窓ＰＤＷは、第２の心房事象候補Ａｓ２の時点で開始されてもよく、ピーク検出窓ＰＤＷ内の信号Ｓ２の最大値を決定するために、信号Ｓ２はトラッキングされて、ピーク振幅ＰＡを設定することができる。さらに別の実施例では、第１の心房事象候補Ａｓ１の検出時に開始されるピーク検出窓ＰＤＷは、検出窓Ｔ_{ｓｅｎｓｅ}内のすべての信号ピークを実質的にカバーする長さを有していてもよく、その結果、単一の延長されたピーク検出窓ＰＤＷは、検出窓Ｔ_{ｓｅｎｓｅ}の間に動作して、検出窓Ｔ_{ｓｅｎｓｅ}内の最大信号値を決定する。

【0107】

検出ホールドオフ期間ＤＨＰ及びピーク検出窓ＰＤＷは、その長さをプログラム化することができる。検出ホールドオフ期間ＤＨＰ及びピーク検出窓ＰＤＷは、長さが等しくてもよいし、異なる長さであってもよい。

【0108】

第１の心房事象候補Ａｓ１の時点で、房室遅延ＡＶＤ１が開始される。同一の心周期内での次の第２の心房事象候補Ａｓ２についてのモニタリングは、房室遅延ＡＶＤ１が終了していない間にのみ行われ、したがって、房室遅延ＡＶＤ１は、さらなる心房事象候補Ａｓ２についてのモニタリングのための制限時間を示す。

【0109】

第２の心房事象候補Ａｓ２が検出された場合、別の新たな房室遅延ＡＶＤ２が開始される。

【0110】

図６Ａ及び図６Ｂの実例のように、第２の心房事象候補Ａｓ２が第１の心房事象候補Ａｓ１の後に検出された場合、第２の心房事象Ａｓ２は、感知信号Ｓ２内のＰ波に対応する正しい心房事象であると想定され、心房感知マーカＡｓが識別されて第２心房事象Ａｓ２のために出力される。したがって、第１の心房事象候補Ａｓ１は無効にされ、破棄される。ピーク振幅ＰＡは、真の心房事象であると想定される第２の心房事象Ａｓ２に従って設定される。

【0111】

また、第２の心房事象候補Ａｓ２に関連付けられた房室遅延ＡＶＤ２を使用して、ここでは、房室遅延ＡＶＤ２の経過後に心室活動が見つからなかった場合に、さらなる処理、特に、ペーシング動作のトリガが行われる可能性がある。

【0112】

さらなる第２の心房事象Ａｓ２が、その信号振幅が前の第１の心房事象Ａｓ１よりも大きい場合にのみ検出されることは、図６Ａ及び図６Ｂから明らかである。これは、第１の心房事象Ａｓ１の最大信号値から導出されるピーク振幅ＰＡよりも大きい修正感知閾値ＳＴ２が設定されるためである。

【0113】

処理回路構成１５によって出力された心房感知マーカＡｓを使用して、心室同期ペーシングが実現され得る。このため、検出された心房感知マーカＡｓの後、心室事象Ｖｘ（内因的な心室感知又は心室ペース）が、心房感知マーカＡｓの後に、事前定義された時間遅延窓（房室遅延ＡＶＤ、ＡＶＤ１、ＡＶＤ２に対応する）内で発生するかどうかを検出され得る。内因的な心室感知マーカが検出されない場合、心室内で同期ペーシングを引き起こす刺激パルスが発出され得る。

【0114】

逆に、非同期ペーシングを実行することもできる。

【0115】

植込み型医療装置によって受信された遠隔場電気信号を利用して、遠隔場事象、特に、植込み型医療装置が心室内に植え込まれる場合の心房事象の優れた検出を提供することができる。電気信号を使用すること及び評価することによる遠隔場事象のトラッキングによって、特に、姿勢及び患者活動などの外的要因に対する、一貫性及び信頼性の向上が可能になり得る。

【符号の説明】

【0116】

１ 植込み型医療装置（リードレス・ペースメーカ装置）
１０ 本体（ハウジング）
１００ 先端部
１０１ 遠端部
１１ 第１の電極（ペーシング電極）
１２ 第２の電極（ペーシング・リング）
１３ 第３の電極
１４ 固定装置
１５ 処理回路構成
１６ 第１の処理チャネル
１６１ 増幅段
１６２ 検出段
１７ 第２の処理チャネル
１７１ 増幅段
１７２ 処理段
１７３ 検出段
１７４ タイミング段
１８ 発電機
Ａ 心房信号ベクトル
Ａｓ、Ａｓ１、Ａｓ２ 心房事象（候補）
ＡＴＲ 平均閾値基準
ＡＶＤ 房室遅延
ＡＶＤ１、ＡＶＤ２ 房室遅延
ＡＶＮ 房室結節
ＤＨＰ 検出ホールドオフ期間
Ｇ１、Ｇ２ 利得
Ｈ ヒス束
ＬＡ 左心房
ＬＡＴ 下限絶対閾値
ＬＢＢ 左脚
ＬＶ 左心室
Ｍ 心臓内組織（心筋）
Ｐ ペーシング信号ベクトル
ＰＡ ピーク振幅
ＰＤＷ ピーク検出窓
ＲＡ 右心房
ＲＢＢ 右脚
ＲＶ 右心室
Ｓ１、Ｓ２ 信号
ＳＡＮ 洞房結節
ＳＴ、ＳＴ２ 感知閾値
Ｔ_{ｂｌａｎｋ} ブランキング窓
Ｔ_{ｓｅｎｓｅ} 検出窓
Ｖ 心室信号ベクトル
Ｖｘ 心室事象

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】