特表 2024-506281 回転式医療装置用のドライブシャフトの設計、調整および安定化方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-13

(54)【発明の名称】回転式医療装置用のドライブシャフトの設計、調整および安定化方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/416 20210101AFI20240205BHJP

   A61M 60/126 20210101ALN20240205BHJP

   A61B 17/32 20060101ALN20240205BHJP

【ＦＩ】

A61M60/416

A61M60/126

A61B17/32

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023546365

(86)(22)【出願日】2022-02-11

(85)【翻訳文提出日】2023-07-31

(86)【国際出願番号】 US2022070621

(87)【国際公開番号】W WO2022174249

(87)【国際公開日】2022-08-18

(31)【優先権主張番号】63/148,425

(32)【優先日】2021-02-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/650,565

(32)【優先日】2022-02-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523073404

【氏名又は名称】カーディオウヴァスキュラァ システムズ インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001612

【氏名又は名称】弁理士法人きさらぎ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ヘイゼルマン，ベンジャミン ディー．

(72)【発明者】

【氏名】ヴァン・デ・モーテル，トリスタン エー．

(72)【発明者】

【氏名】ハンソン，マシュー ダブリュ．

【テーマコード（参考）】

4C077

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077CC09

4C077DD10

4C160FF21

4C160MM36

(57)【要約】

血管内医療装置、例えば、限定されないが、血液ポンプ、回転式アテレクトミー装置、または回転式血栓切除装置のための、可撓性を有するドライブシャフトアセンブリが提供される。血液ポンプの実施形態は、電動モータおよび回転インペラを提供し、それらの間には回転ドライブシャフトが配置され、インペラを回転可能に駆動するように構成されている。ドライブシャフトは、電動モータと回転インペラとの間に接続されると、変形前の長さから変形した長さまで動かされ、回転インペラに近位方向に付勢力を与えて、インペラを所望の軸方向または直線位置に維持する。他の実施形態では、ドライブシャフトは、長さおよびばね定数を有する近位セクションと、相対的により長い長さおよび相対的により高いばね定数を有する遠位セクションとを備える。他の実施形態では、ハイポチューブおよび／または支持マンドレルが設けられていてもよい。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

回転モータシャフトと、前記回転モータシャフトを少なくとも部分的に囲むモータマニホールドとを有し、前記回転モータシャフトを回転するように構成された電動モータと、
インペラと、インペラシャフトと、前記インペラおよび前記インペラシャフトの一部を少なくとも部分的に囲むインペラハウジングとを有する血液ポンプと、
複数のワイヤ糸で形成され、変形前の長さ、近位端および遠位端を有し、細長く可撓性を有するドライブシャフトであって、前記ドライブシャフトの前記近位端は前記回転モータシャフトに回転可能に接続され、前記遠位端が前記インペラシャフトに回転可能に接続されたドライブシャフトと、を備え、
前記細長く可撓性を有するドライブシャフトは、前記回転モータシャフトと前記インペラシャフトとの間で前記変形前の長さよりも長い長さを有する伸張形態に変形されて、前記インペラと前記電動モータシャフトとの間に付勢組込み引張力を加える、血行動態補助装置。

【請求項2】

前記インペラハウジングは、近位の内表面を備え、前記インペラは、近位面を備え、前記付勢組込み引張力は、前記インペラの近位面を前記インペラハウジングの前記近位の内表面と接触した状態に維持する、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項3】

前記インペラの軸方向位置は、前記付勢組込み引張力を受けて維持される、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項4】

前記インペラは、前記付勢組込み引張力を受けて、前記インペラハウジング内の遠位軸方向の動きに抵抗する、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項5】

前記付勢組込み引張力は、２０グラム～５００グラムの範囲内である、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項6】

前記付勢組込み引張力は、２２０グラム～２４０グラムの範囲内である、請求項５に記載の血行動態補助装置。

【請求項7】

前記インペラハウジングおよび前記モータマニホールドと接続された外側シースをさらに備える、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項8】

前記外側シース内に配置され、前記ドライブシャフトの前記長さの少なくとも一部を囲む内側シースをさらに備える、請求項７に記載の血行動態補助装置。

【請求項9】

前記ドライブシャフトを２０グラムから５００グラムの間に加えられた力で軸方向に伸張した後、前記加えられた力を除去することによって、構造的伸張を除去するように構成された前記ドライブシャフトをさらに備える、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項10】

前記可撓性を有するドライブシャフトは、近位セクションの長さの一部を囲み、間隔を空けて配置された１つ以上のハイポチューブを備え、前記１つ以上のハイポチューブのそれぞれは、前記ドライブシャフトの前記ワイヤ糸に取り付けられ、前記１つ以上のハイポチューブに取り付けられた前記ワイヤ糸を軸方向位置に相互に固定するように構成されている、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項11】

前記ドライブシャフトは、
長さとばね定数とを有する近位セクションと、
前記近位セクションの長さよりも長い長さと、前記近位セクションのばね定数よりも大きいばね定数とを有する遠位セクションと、
をさらに備える、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項12】

前記ドライブシャフトは、前記遠位セクションの前記長さの一部を囲み、間隔を空けて配置された１つ以上のハイポチューブをさらに備え、前記１つ以上のハイポチューブのそれぞれは、前記ドライブシャフトの前記ワイヤ糸に取り付けられ、前記１つ以上のハイポチューブに取り付けられた前記ワイヤ糸を軸方向位置に相互に固定するように構成されている、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項13】

前記ドライブシャフトは、それを通る内側管腔を画定し、少なくとも１つの支持マンドレルが前記内側管腔内の前記ドライブシャフトの前記ワイヤ糸に配置され、および取り付けられ、前記少なくとも１つの支持マンドレルに取り付けられた前記ワイヤ糸は、軸方向位置に相互に固定されるように構成されている、請求項１に記載の血行動態補助装置。

【請求項14】

長さとばね定数とを有する近位セクションと、
前記近位セクションの長さよりも長い長さと、前記近位セクションのばね定数よりも大きいばね定数とを有する遠位セクションと、
を備える、血管内医療装置用の可撓性を有するドライブシャフトアセンブリ。

【請求項15】

前記近位セクションの前記長さの一部を囲み、間隔を空けて配置された１つ以上のハイポチューブをさらに備え、前記１つ以上のハイポチューブのそれぞれは、前記ドライブシャフトの前記ワイヤ糸に取り付けられ、前記１つ以上のハイポチューブに取り付けられた前記ワイヤ糸を軸方向位置に相互に固定するように構成されている、請求項１４に記載のドライブシャフトアセンブリ。

【請求項16】

前記遠位セクションの前記長さの一部を囲み、間隔を空けて配置された１つ以上のハイポチューブをさらに備え、前記１つ以上のハイポチューブのそれぞれは、前記ドライブシャフトの前記ワイヤ糸に取り付けられ、前記１つ以上のハイポチューブに取り付けられた前記ワイヤ糸を軸方向位置に相互に固定するように構成されている、請求項１５に記載のドライブシャフトアセンブリ。

【請求項17】

前記ドライブシャフトアセンブリは、それを通る内側管腔をさらに画定し、前記内側管腔内の前記近位セクションの前記ワイヤ糸に取り付けられた少なくとも１つの支持マンドレルを備え、前記少なくとも１つの支持マンドレルに取り付けられた前記ワイヤ糸は、軸方向位置に相互に固定されるように構成されている、請求項１４に記載のドライブシャフトアセンブリ。

【請求項18】

前記ドライブシャフトアセンブリは、それを通る内側管腔をさらに画定し、前記内側管腔内の前記遠位セクションの前記ワイヤ糸に取り付けられた少なくとも１つの支持マンドレルを備え、前記少なくとも１つの支持マンドレルに取り付けられた前記ワイヤ糸は、軸方向位置に相互に固定されるように構成されている、請求項１４に記載のドライブシャフトアセンブリ。

【請求項19】

前記血管内医療装置は、血液ポンプ、回転式アテレクトミー装置、および回転式血栓切除装置からなる群のうちの１つ以上を備える、請求項１４の可撓性を有するドライブシャフトアセンブリ。

【請求項20】

長さとばね定数とを有する近位セクションと、
前記近位セクションの長さよりも長い長さと、前記近位セクションのばね定数よりも大きいばね定数とを有する遠位セクションと、
前記近位セクションおよび／または遠位セクションの前記長さの一部を囲み、間隔を空けて配置された１つ以上のハイポチューブとを備え、
前記１つ以上のハイポチューブのそれぞれは、前記ドライブシャフトの前記ワイヤ糸に取り付けられ、前記１つ以上のハイポチューブに取り付けられた前記ワイヤ糸を軸方向位置に相互に固定するように構成され、
前記ドライブシャフトアセンブリは、それを通る内側管腔をさらに画定し、前記内側管腔内の前記近位セクションおよび／または遠位セクションの前記ワイヤ糸に取り付けられた少なくとも１つの支持マンドレルを備え、前記少なくとも１つの支持マンドレルに取り付けられた前記ワイヤ糸は、軸方向位置に相互に固定されるように構成されている、血管内医療装置用の可撓性を有するドライブシャフトアセンブリ。

【請求項21】

前記血管内医療装置は、血液ポンプ、回転式アテレクトミー装置、および回転式血栓切除装置からなる群のうちの１つ以上を備える、請求項２０に記載の可撓性を有するドライブシャフトアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

発明者
ベンジャミン・D・ヘイゼルマン（Benjamin D. Haselman）、米国民
トリスタン・A・ヴァン・デ・モーテル（Tristan A. Van de Moortele）、米国民
マシュー・W・ハンソン（Matthew W. Hanson）、米国民
関連出願の相互参照
本願は、２０２２年２月１０日に出願され、「回転式医療装置用のドライブシャフトの設計、調整および安定化方法（DRIVE SHAFT DESIGN, CONDITIONING AND STABILIZATION METHODS FOR ROTATIONAL MEDICAL DEVICES）」と題された米国非仮特許出願第１７／６５０５６５号に対する優先権を主張し、さらに、２０２１年２月１１日に出願され、「血行動態補助装置用のドライブシャフトの設計、調整、固定方法（DRIVE SHAFT DESIGN, CONDITIONING, SECUREMENT METHODS FOR HEMODYNAMIC SUPPORT DEVICE）」と題された米国仮特許出願第６３／１４８４２５号の利益を主張するものであり、これらの内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。

【0002】

連邦政府による支援を受けた研究開発に関する記載
該当なし

【0003】

本発明の背景
本発明の分野

【0004】

血管内使用のために構成され、ドライブシャフトの遠位端またはその付近にツールを有するドライブシャフトを回転駆動するように構成された外部モータを有する、回転式医療装置。

【背景技術】

【0005】

関連技術の説明

【0006】

一般に、血管内使用のための回転式医療装置は、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６、４９４、８９０号明細書のアテレクトミー装置等のように、従動回転ドライブシャフトが取り付けられた外部に配置されたモータと、ドライブシャフトの遠位端またはその付近にあるツールとを備える。加えて、血液ポンプのような血行動態装置では、例えば、補助人工心臓は、患者の身体の外部に配置された電動モータによって生成されたトルクを伝達する。この場合、接続された電動モータは回転ドライブシャフトに沿ってトルクを発生させ、これは、患者の体内に配置された血液ポンプインペラと回転可能におよび作動可能に接続されている。他の場合では、電動モータは患者の体内に配置される、すなわち植込み型であってもよく、植え込まれた血液ポンプのインペラを回転させるように構成されていてもよい。

【0007】

少なくとも、患者の体外に配置された電動モータの場合は、ポンプインペラの軸方向位置を制御すべきである。一般に、このような装置では、インペラを囲む外側シースと、回転するインペラを支持するベアリングと、回転するインペラを囲みベアリングを支持するベアリングハウジングとの組み合わせによって、インペラが近位に動くことが防止されるか、または抑制される。しかしながら、本装置のインペラは、近位端が電動モータに接続され、遠位端が回転するインペラと接続されているドライブシャフトのみによって、近位、遠位、すなわち軸方向に動くことが概ね防止される。公知のドライブシャフトは、例えば、限定されないが、回転中のドライブシャフトの巻き上げおよび／または巻き戻りなど、ドライブシャフトの遠位端の配置を変化させる力を経験する。ドライブシャフトの遠位端の位置を移動させる事象および結果として生じる力は、例えば、限定されないが、起動中に、および／または血液ポンプによって生じた血流に伴う回転速度の変化を受けて起こり得る。これらの場合におけるドライブシャフトの巻き上げおよび／または巻き戻りは、公知のドライブシャフトの短縮および／または延長の原因となり、ひいてはドライブシャフトの遠位端およびそれに接続されたインペラの対応する軸方向の動きを引き起こす。場合によっては、ドライブシャフトの遠位端およびそれに接続されたインペラは、ドライブシャフトの公称軸に対して径方向に動くかもしれない。これらのインペラの動きの事象はいずれも、流量および流速等の測定パラメータが影響を受け得るため、非常に好ましくない。極端な場合、測定パラメータが設定された閾値を超え、それに応じて警報が発報される可能性がある。

【0008】

本明細書中に説明されている問題は、一般に、血管内使用のための細長く可撓性を有するドライブシャフトを備え、ドライブシャフトの遠位端またはその付近に配置されたツールを有する回転式医療装置に存在する。例えば、限定されないが、回転式アテレクトミー装置、血栓切除装置、および血液ポンプは、以下に説明する種々の実施形態から恩恵を得ることができる。

【0009】

本明細書中に開示される種々の発明は、とりわけ、これらの問題に対処する。

【図面の簡単な説明】

【0010】

これらの図面は、特定の実施形態の例示的な説明であり、したがって、本開示を限定することを意図するものではない。

【0011】

【図1】本発明の一実施形態の側面断面図を示す。

【図2】本発明の一実施形態を示す、力対変位のグラフを示す。

【図3】本発明の一実施形態の側面部分断面図を示す。

【図4】本発明の一実施形態の側面部分断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0012】

発明の詳細な説明

【0013】

図面を参照して、外部モータ、例えば電気モータまたはタービン等に取り付けられ、ドライブシャフトの遠位端またはその付近にツールを有し、細長く可撓性を有するドライブシャフトが、遠位端の固定位置を維持する、すなわち、ツールの軸方向位置の固定を確保する発明を開示する。例えば、回転式アテレクトミー装置、血栓切除装置、および補助人工心臓（「VAD」）等の血液ポンプは、本明細書中に開示された実施形態の一部または全てから恩恵を得ることができる。

【0014】

概して、本開示は、血液ポンプに関する解決手段を説明するが、当業者は、一部または全てが回転式アテレクトミーおよび血栓切除装置のような他の装置に適用され得ることを確実に理解するであろう。

【0015】

したがって、血液ポンプに関連して本明細書中に教示される種々の実施形態は、患者の体外に配置された電動モータと接続されたドライブシャフトの回転中におけるインペラの配置、特に近位および遠位の、すなわち軸方向の配置を維持するために機能する。この場合、血液ポンプおよび接続されたドライブシャフトは、患者の血管系を目的の位置まで横断し、ドライブシャフトの近位端は患者の体外に延び、電気モータと回転可能に接続される。

【0016】

図１に示すように、例示の血液ポンプシステム１００は、電動モータ１０（患者の外部に配置される）と、近位端１４、遠位端１６、および少なくとも部分的に中空の内部領域Ｉをその中に画定するモータマニホールド１２とを備える。示されているように、モータのロータまたはシャフト１８は、電動モータ１０と回転可能に接続され、モータ１０から離れるようにモータマニホールド１２の近位端１４を通って内部領域Ｉ内に延びている。マニホールド１２の近位端１４は、モータ１０から間隔を空けて離れて示されているが、他の実施形態では、このような間隔は必須でない場合もある。

【0017】

血液ポンプシステム１００は、インペラシャフト２２を有するインペラ２０をさらに備え、インペラシャフト２２は、インペラ２０からマニホールド１２およびモータシャフト１８に向かって近位に延びている。インペラハウジング２４は、インペラシャフト２２の少なくとも一部を囲むように提供および構成されており、実施形態によっては、示されているように、インペラシャフト２２の近位部分は、インペラハウジング２４によって覆われたり囲まれたりしていない。実施形態によっては、インペラシャフト２２は、インペラシャフト２２が細長く可撓性を有するドライブシャフトまたはケーブル２６との回転接続のためにアクセス可能であるようにして、インペラハウジング２４によって完全に囲まれていてもよい。

【0018】

このように、システム１００は、近位端がモータシャフト１８と回転可能に接続され、遠位端がインペラシャフト２２と接続されている、細長く可撓性を有するドライブシャフト２６を備えており、回転運動およびトルクがモータシャフト１８からドライブシャフト２６を介してインペラシャフト２２に伝達されることによって、モータシャフト１８およびドライブシャフト２６と実質的に同じ速度でインペラ２０を回転させる。

【0019】

ドライブシャフト２６は、連結具によってモータシャフト１８およびインペラシャフト２２と連結または接続されていてもよいし、当技術分野で周知のように、溶接されるか、または他の方法でモータシャフト１８およびインペラシャフト２２と固定的に接続されていてもよい。

【0020】

内側シース２８はマニホールド１２の遠位端１６の一部に接続され、遠位方向に動くドライブシャフトを囲む。示されているように、内側シース２８は、ドライブシャフト２６の全長にわたって延びたり囲んだりはしておらず、代わりにドライブシャフト２６の遠位端とインペラシャフト２２との接続部の近位のポイントで終端する。他の実施形態では、内側シース２８がドライブシャフト２６の全長を覆うように延びていてもよい。

【0021】

外側シース３０は、マニホールド１２の遠位端１６の一部に接続され、インペラハウジング２４の近位端に接続され、内側シース２８およびドライブシャフト２６を効果的に囲んでいる。

【0022】

ドライブシャフト２６の遠位端、ひいてはインペラシャフト２２を介してドライブシャフト２６の遠位端と接続されるインペラ２０の遠位軸方向位置を維持するために、すなわち、その軸方向の並進を防止するために、ドライブシャフト２６は、本明細書で「組込み張力」と呼ばれる、軸方向の変形、すなわち伸張、延長、または張力を受ける。この張力付与により、ドライブシャフト２６のモータシャフト１８との接続部とインペラシャフト２２との間に、わずかに、またはわずかよりも大きく変形し、延長および伸張したドライブシャフト２６が得られる。次に、変形して伸張したドライブシャフトは、インペラ２０を近位軸方向に引っ張る付勢力を提供し、それにより、インペラ２６の近位面２７を、インペラハウジング２４の内表面または内面２５に対して固定のおよび所望の位置まで近位方向に引っ張る。実施形態によっては、インペラハウジング２４の内表面２５とインペラの近位面２７との間にベアリングが介在していてもよい。これらの実施形態では、インペラの近位面は、変形して伸張したドライブシャフト２６により生成される、付勢組込み引張力により、インペラハウジングの内表面２４に対して保持される。例えば、限定されないが、リング状のベアリング（図示省略）がインペラ２０の近位面２７に結合されるか、または取り付けられてもよい。他の実施形態では、ベアリングスリーブ（図示省略）が設けられてもよく、インペラシャフト２２はベアリングスリーブの内部で回転する。

【0023】

ドライブシャフト２６の近位端が接続されるモータシャフト１８は、配置位置に固定されていてもよく、インペラハウジング２４は、実施形態によっては、インペラが外側シース３０と接続され、ひいてはマニホールド１２と接続されるため、固定位置を有する構造を提供する。その結果、インペラ２０の近位表面が付勢されてインペラハウジングの近位の内表面２５に対して接触すると、インペラ２０は、それ以上近位方向に動くことができない。したがって、この構成は、インペラ２０の少なくとも遠位方向への動きまたは並進を最小限にするおよび／または防止することにより、ドライブシャフト２６がインペラ２０の少なくとも軸方向の所望の配置を確実に維持することを支援する。変形して伸張したドライブシャフト２６は、弾性的にまたは非弾性的に変形され得る、変形した付勢力構造を備えていてもよい。

【0024】

実施形態によっては、外側シース３０の近位端は、最初に、マニホールド内に画定された中空の内部Ｉ内に、またはそれを通って、近位または遠位にスライド可能であってもよく、マニホールドは、実施形態によっては、外側シース３０を収容するように構成された別個の中空チャネルを備えていてもよく、その結果、外側シース３０は、近位または遠位方向にマニホールド１２内に引っ張られるか、またはスライドさせることができ、ドライブシャフト２６は、並進しないモータシャフト１８に接続される。外側シース３０を近位方向にモータ１０に向かって引っ張り、スライドさせ、または並進させることでドライブシャフト２６を短縮または圧縮し、外側シースを遠位方向に並進させることでドライブシャフト２６を延長および延在させる。ドライブシャフト２６の拡張または延長は、例えば歪ゲージ等の公知の技術によりリアルタイムで測定され得る所定の張力、延長力または伸張力の付与によって可能となる、所望の変形した伸張形態を実現し得る。所定の張力に達すると、インペラ２０に近位方向の所望の付勢組込み引張力を加えつつ、マニホールド１２、外側シース３０、およびインペラハウジング２４の軸方向位置を固定するために、外側シース３０をマニホールド１２に固定して、例えば接着し得る。

【0025】

変形させる所定の組込み引張力は、２０グラムの張力～５００グラムの張力の範囲内であってよい。好ましい所定の組込み引張力は、２２０グラム～２４０グラムの範囲内であってよく、２３０グラムを目標とする。上記にかかわらず、当業者は、本発明の目的を達成するために他の組込み張力を使用してもよいことを認識するであろう。

【0026】

実施形態によっては、変形して伸張したドライブシャフト２６は、外側シース３０を圧縮するように機能してもよく、これは、ひいては変形させる組込み引張力の低減をもたらす。例えば、２３０グラムの所定の組込み引張力は、外側シース３０の圧縮後、実際には約１８０グラムのドライブシャフト２６を変形させる組込み張力を与え得る。他の実施形態では、外側シース３０は、所定量の組込み引張力によって圧縮されないように構成されてもよく、所定の組込み引張力の目標は、低減されないか、またはわずかに低減されるのみである。

【0027】

このように、概して、所定の組込み引張力の目標は、実施形態によっては外側シース３０の圧縮に起因して低減され得る。これは、外側シース３０の圧縮が、最終的には、変形して伸張したドライブシャフト２６の長さを減少させ、それによってインペラ２０とマニホールド１２との間でドライブシャフト２６にかかる付勢伸張力を低減させるからである。

【0028】

他の実施形態では、マニホールド１２とインペラハウジング２４との間隔は、ドライブシャフト２６の近位および遠位端がそれぞれ接続されるモータシャフト１８とインペラシャフト２２との相対的な位置として固定されて既知であってもよい。ドライブシャフト２６の長さは、モータシャフト１８とインペラシャフト２２との間に固定されたドライブシャフト２６の伸張変形によって所定量の付勢組込み引張力を提供するために、モータシャフト１８およびインペラシャフト２２の固定された接続位置の間隔よりも短くなるように選択されてよい。

【0029】

少なくとも内側シース２８、外側シース３０、およびドライブシャフト２６は、患者の血管系を並進する際に患者の血管系に適応するように湾曲していてもよい。この湾曲によって、ドライブシャフト２６と内側シース２８との間の隙間が、ドライブシャフト２６の組込み張力を低減させ得る。そのため、組込み張力は、インペラ２０がその固定された所望の軸方向位置に留まるように、すなわち、全範囲の曲げおよび回転使用にわたって遠位軸方向に並進しないように、十分に高い必要がある。

【0030】

さらに、公知のドライブシャフト２６は、特に相対的に回転速度の高い回転張力下に置かれた場合、および血液等の流体環境で回転するインペラ２０、アテレクトミーの研磨ヘッド、または血栓切除装置のような遠位の負荷を受けた場合、自然にわずかに長くなる傾向があってよい。この現象は「構造的伸張」として公知である。このドライブシャフト２６の構造的伸張または伸びは、回復可能または可逆的でないかもしれず、インペラ２０が回転中により自由に軸方向に動くようになる、すなわち、結果として、インペラ２０は、ここで伸ばされているドライブシャフト２６によって所望の軸方向位置に堅固には保持されない場合がある。この問題を軽減するために、ドライブシャフト２６には、最終的な血液ポンプ装置１００に組み込まれる前に、少なくとも１回の伸張および弛緩サイクルを備える周期的な伸張工程を施してもよい。例えば、ドライブシャフト２６は、上記で説明した所定の組込み引張力の目標の例えば約２倍よりも大きい、または場合によっては２倍超または２倍未満の、軸方向に加えられる力によって、伸張されるか、または伸ばされてもよく、その後、伸張張力は緩やかに解放される。完全に弛緩すると、１回のサイクルが完了する。この工程は、ドライブシャフト２６の構造的伸張の潜在性を最小限にする、および／または除去するために、例えば２～４回等、１回よりも多く繰り返してもよい。

【0031】

特定の実施形態では、ドライブシャフト２６は、ドライブシャフト２６の設置長さ、すなわち、モータシャフト１８の取り付け部およびインペラシャフト２２の取り付け部が軸方向位置に固定されている場合のこれらの取り付け部間のドライブシャフト２６の長さよりも長い長さまでドライブシャフト２６を軸方向に伸張するのに十分な、軸方向に加えられる力を加えることによって、説明したように単に周期的に伸張すればよい。

【0032】

構造的伸張を最小限にする、または排除する周期的な伸張は、単独で行われてもよいし、上述した組込み張力変形工程と併用して行われてもよい。

【0033】

上述した周期的な伸張工程および関連する恩恵は、回転式アテレクトミーおよび血栓切除術のドライブシャフトに容易に適用されることを、当業者は理解するであろう。２０２１年８月２０日に出願され、「インペラの作動領域内に非対称質量分布を有する血栓および/または軟性プラークの除去のためのシステム、方法および装置（Systems, Methods and Devices for Removal of Thrombus and/or Soft Plaque with Asymmetric Mass Distribution within Working Region of Impeller）」と題された米国特許出願第17/407、468号には、回転ドライブシャフトを有する血栓切除システムの一例が開示され、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。さらに、２０１９年１０月３１日に発行された米国特許第10、517、631号には、回転式アテレクトミー装置の一例が開示され、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。

【0034】

図２は、伸張目標力を決定するために組込み張力の目標を使用してドライブシャフトの構造的伸張の最小化および／または除去のための周期的な伸張工程を施したドライブシャフトの時間分析を示す。このように、対象となるドライブシャフトは、さらなる組立てのためにドライブシャフトを受け入れる前に、例えば組込み張力の２倍等の目標力まで、１回以上伸張される。目標力は、組込み張力の２倍よりも大きくても、２倍に等しくても、または２倍未満でもよく、上記のように、周期的な伸張は、要求される結果を達成するために１回または複数回行ってもよい。例えば、周期的な伸張は、組立て前にシャフトを軸方向に２００～６００ｇまで伸張し、０ｇに戻すことを１～８サイクル行うことを含んでもよい。図２は周期的な伸張１および伸張２の一例を示しており、アセンブリの回転軸が直線状に保たれているとき、シャフトに１７５ｇ±２０ｇの伸張張力がかかるように、軸方向に加えられる力がシャフトに与えられる。加えて、ドライブシャフトは、組込み張力の目標に関係なく伸張されてよく、上述のようにドライブシャフトの設置長さよりも長い長さまで単に伸張されてもよい。

【0035】

図３および４は、遠位セクション３４のより高いばね定数に対してより低いばね定数を有する近位セクション３２を備えたドライブシャフト２６を示しており、遠位セクションのより高いばね定数は、より低いばね定数の近位セクションと比べて、遠位セクションを伸張および短縮しにくくする。ドライブシャフト２６は、図１に関連して説明したものと同様に使用されてもよく、したがって、そこで説明されている接続部およびシステム１００の構成要素は図３および４にも適用されることが理解される。概して、近位セクション３２の長さは相対的に短くてよく、モータのロータ１８から遠位に離れるように延び、場合によってはモータマニホールド１２から遠位に短い距離伸びている。

【0036】

相対的に高いばね定数を有する遠位セクション３４は、したがって、上述のように近位セクション３２から延びてインペラシャフト２２と接続している。ドライブシャフト２６の遠位セクション３４のより高いばね定数は、より良好な疲労を与え、ドライブシャフト２６の近位セクション３２よりもずっと長い長さに延びるため望ましく、説明したように、遠位セクション３４は、近位セクション３２よりも伸びまたは短縮に対して強い。本明細書中に説明されているばね定数の差は、本質的に異なるばね定数を有する材料を提供すること、近位セクションに比べてより密度の高いワイヤ糸の巻きを遠位セクションに提供すること、遠位端に逆向きに巻かれた糸を提供すること、遠位端内の１つ以上の隣接するワイヤコイルを接続して、それが離れて伸張することを防止すること、をはじめとする様々な方法で実現され得るが、これに限定されるものではない。

【0037】

図３および４に示すように、上述の好ましくない構造的伸張を除去または軽減するするために、近位セクション３２の長さおよび／または遠位セクション３４の長さよりも短い長さからなる少なくとも１つのハイポチューブ３６を、例えばスエージ加工または他の公知の取り付け方法で、ドライブシャフト２６上に取り付けてもよい。図３のように、ハイポチューブは、相対的により低いばね定数の近位セクション３２および／または遠位セクション３４のドライブシャフト２６の複数のワイヤ巻線または糸の上に取り付けられている。近位セクション３２に適用されると、ハイポチューブ３６により覆われた近位セクション３２の領域、例えばドライブシャフト２６のワイヤ糸が軸方向位置で効果的に固定されるため、回転中に伸ばされ得る近位セクション３２の長さが短縮される。同様に、より高いばね定数の遠位セクションも、遠位セクションの一部分の上に取り付けられた１つ以上のハイポチューブを備えていてもよく、それにより、ハイポチューブがその下にあるドライブシャフトのワイヤ巻線またはコイルを軸方向位置に固定するため、回転中に伸ばされ得る遠位セクションの長さを減少させる。これらのハイポチューブ３６はまた、特定の実施形態において、ドライブシャフトに組み込まれた組込み引張力の損失に抵抗する、および／またはそれを最小限に抑えるように機能する。遠位セクション３４に沿って間隔を空けた位置に１つ以上のハイポチューブ３６を設けることにより、同じ効果が実現され得る。場合によっては、図３に示すように、ハイポチューブ３６は、近位セクション３２および遠位セクションの両方に重なっているか、またはまたがっていてもよい。

【0038】

実施形態によっては、ハイポチューブ３６は、例えば、ドライブシャフトのばね定数がその長さに沿って同じである図１のドライブシャフト２６において用いられてもよい。

【0039】

図３のように２つ以上のハイポチューブ３６が使用される場合、隣接するハイポチューブ３６の間には距離がある。間隔を空けて配置されたハイポチューブ３６により、ドライブシャフト２６は、上記の利点を提供しながら、蛇行した血管系を横断するのに役立つ良好な曲げ、可撓特性を有することができる。

【0040】

図４は、追加的な構造である１つ以上のマンドレル３８を示し、これは、近位セクション３２でドライブシャフトの管腔内に配置され、スエージングまたは他の公知の方法によって管腔を画定するドライブシャフト２６の内表面に取り付けられており、それによって、軸方向位置に固定されたマンドレル３８に取り付けられたドライブシャフト２６の部分を効果的に固定する。これらのマンドレル３８は、ハイポチューブ３６に覆われていない領域に設けられて、より低いばね定数の近位セクション３２において、曲げおよび／または伸びおよび／または組込み引張力の低減に対する追加的な支持および抵抗を提供してもよい。加えて、マンドレル３８の存在は、ドライブシャフト２６のループ形成および／または巻き付きによってドライブシャフト２６がそれ自体に巻き付くことに抵抗する。示されているように、ドライブシャフト２６は間隔を空けて配置されたマンドレル３８の間の領域で伸張することができるので、隣接するマンドレル３８の間には、ドライブシャフト２６の近位セクション３２がそのより低いばね定数を保つことができる距離があってもよい。患者の血管系の横断を支援する曲げ能力を提供すること。マンドレル３８はまた、遠位セクション３４においても同じ効果で使用され得る。

【0041】

ハイポチューブは、記載された目的および利点を達成するために、マンドレルと共に、またはマンドレルなしで使用してもよい。同様に、マンドレル３８は、記載された利点を達成するために、ハイポチューブ３６と共に、またはハイポチューブ３６なしで使用してもよい。

【0042】

当業者は、本明細書に提供されるハイポチューブおよび／またはマンドレルの開示が、回転式アテレクトミーおよび／または血栓切除装置に使用される細長いドライブシャフトに記載の利点を提供するために容易に適用されることを理解するであろう。

【0043】

本発明および本明細書に記載されたその用途の説明は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。様々な実施形態の構成は、この発明の解釈内で他の実施形態と組み合わされてもよい。本明細書に開示された実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素の実用的な代替物および等価物が、この特許文献の研究の上、当業者に理解され得る。本明細書に開示された実施形態のこれらのおよび他の変形ならびに修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなくなされ得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【国際調査報告】