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特表2024-506717心臓の病状を治療するためのデバイス、システム、および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-02-14
(54)【発明の名称】心臓の病状を治療するためのデバイス、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240206BHJP
A61B 17/04 20060101ALI20240206BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
A61B17/04
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023549604
(86)(22)【出願日】2022-02-16
(85)【翻訳文提出日】2023-09-15
(86)【国際出願番号】 US2022016674
(87)【国際公開番号】W WO2022178042
(87)【国際公開日】2022-08-25
(31)【優先権主張番号】63/150,014
(32)【優先日】2021-02-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/223,965
(32)【優先日】2021-07-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/200,455
(32)【優先日】2021-03-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/263,354
(32)【優先日】2021-11-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】523310538
【氏名又は名称】コンケイ メディカル システムズ， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ユアン， シー－シウン アルバート
(72)【発明者】
【氏名】ピットナー， アシュリー シー．
(72)【発明者】
【氏名】スカロ， ジョーダン エム．
【テーマコード（参考）】
4C097
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C097AA30
4C160BB30
4C160MM34
(57)【要約】
天然弁輪を治療するためのデバイスが、本明細書に開示される。いくつかの実施例では、本技術は、相互から独立して移動するように構成される、複数のアームと、アームに結合され、アームに対して移動するように構成される、結合器とを備える、デバイスを含む。本デバイスはさらに、複数のアンカを含むことができ、複数のアンカは、それぞれが、アームのうちの１つの遠位部分によって搬送され、弁輪において、またはそれに近接して、組織に係合するように構成される。本デバイスが、アームが結合器から離れるように軸方向および半径方向に延在するように、展開構成にあるとき、アームに対する結合器の移動は、アンカのうちの少なくともいくつか間の円周方向距離を減少させ得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
天然弁輪を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、複数のアームであって、前記複数のアームは、それぞれが、近位部分と、遠位部分とを有し、前記アームは、相互から独立して移動するように構成される、複数のアームと、
前記アームに結合され、前記アームに対して移動するように構成される結合器と、
複数のアンカであって、前記複数のアンカは、それぞれが、前記アームのうちの１つの遠位部分によって搬送され、前記弁輪において、またはそれに近接して、組織に係合するように構成される、複数のアンカと
を備え、
前記デバイスが、前記アームが前記結合器から離れるように軸方向および半径方向に延在するように展開構成にあるとき、前記アームに対する前記結合器の移動は、前記アンカのうちの少なくともいくつか間の円周方向距離を減少させる、デバイス。
【請求項2】
前記弁輪は、心臓弁輪であり、前記デバイスは、前記アンカが、弁オリフィスの平面の直上において、弁輪心臓組織内に埋め込まれるように、前記弁輪に近接して、かつその上方に、送達されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記結合器は、前記アームに対して平行移動および／または回転するように構成される、請求項１または請求項２に記載のデバイス。
【請求項4】
前記アームは、相互から独立して平行移動および／または回転するように構成される、請求項１－３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項5】
前記アームのそれぞれは、１つまたはそれを上回る係止要素を含み、前記アームに対する前記結合器の移動は、前記結合器を前記アームのうちの少なくともいくつか上の前記係止要素のうちの少なくともいくつかに係合させ、それによって、前記アームのそれぞれの軸方向位置を他のアームおよび／または前記結合器に対して固定する、請求項１－４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項6】
前記アームが、展開構成にあるとき、前記アームに対する前記結合器の移動は、隣接するアーム間の角度を減少させる、請求項１－５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項7】
前記アンカのそれぞれは、治療の完了に応じて、前記結合器およびアームが、前記患者から除去される一方、前記アンカが、前記弁輪に埋め込まれたまま残されるように、前記アームのうちの１つに取外可能に結合される、請求項１－６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項8】
前記アンカのそれぞれは、単一アームに取り付けられる、請求項１－７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項9】
前記アンカに結合される縫合糸をさらに備える、請求項１－８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項10】
前記アームのうちのいくつかまたは全ては、管、中実ロッド、またはリボンのうちの少なくとも１つを含む、請求項１－９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項11】
前記デバイスは、前記弁輪に経皮的に送達されるように構成される、請求項１－１０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項12】
天然弁輪を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、複数のアームと、
前記アームに結合される結合器であって、前記結合器は、前記アームに対して移動するように構成される、結合器と、
複数のアンカであって、前記複数のアンカは、それぞれが、前記アームのうちの１つの遠位部分によって搬送され、前記弁輪において、またはそれに近接して、埋め込まれるように構成される、複数のアンカと
を備え、
前記デバイスが、展開構成にあるとき、前記アームに対する前記結合器の移動は、前記アンカのうちの少なくともいくつか間の円周方向距離を減少させる、デバイス。
【請求項13】
天然弁輪を治療するためのシステムであって、前記システムは、複数の伸長部材であって、前記複数の伸長部材は、それぞれが、近位領域と、遠位領域とを有する、複数の伸長部材と、
複数のアームであって、前記複数のアームは、前記弁輪において、またはそれに近接して、位置付けられるように構成され、前記アームのそれぞれは、近位部分と、遠位部分とを有し、前記遠位部分のそれぞれは、対応する伸長部材の遠位領域に結合される、複数のアームと、
前記アームに結合され、前記アームに対して移動するように構成される結合器と、
複数のアンカであって、前記複数のアンカは、それぞれが、前記アームのうちの１つの遠位部分に結合され、前記弁輪において、またはそれに近接して、組織に係合するように構成される、複数のアンカと
を備え、
前記アームが、展開構成にあるとき、前記アームに対する前記結合器の移動は、前記アンカによって包囲される面積を減少させる、システム。
【請求項14】
前記伸長部材は、第１の伸長部材であり、前記システムはさらに、近位領域と、遠位領域とを有する第２の伸長部材を備え、前記第２の伸長部材の遠位領域は、前記第２の伸長部材の移動が前記アームに対する前記結合器の移動を引き起こすように前記結合器に結合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記第２の伸長部材は、中実ロッドである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記第２の伸長部材は、可撓性管である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項17】
前記第２の伸長部材は、前記第１の伸長部材を囲繞する伸長シャフトである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項18】
前記伸長部材のうちの１つの回転および／または平行移動は、対応するアームの回転および／または平行移動を引き起こす、請求項１３－１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項19】
前記結合器は、前記アームに対して平行移動および／または回転するように構成される、請求項１３－１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項20】
前記アンカのそれぞれは、前記アームのうちの１つに取外可能に結合される、請求項１３－１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項21】
前記伸長部材のうちの１つの作動は、対応するアンカを対応するアームから取り外させる、請求項２０に記載のシステム。
【請求項22】
前記アンカに結合され、前記伸長部材に沿って近位に延在する縫合糸をさらに備える、請求項１３－２１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項23】
前記アームが、前記弁輪において、またはそれに近接して位置付けられている間、前記弁輪における場所またはそれに近接する場所に前進されるように構成される撮像要素をさらに備える、請求項１３－２２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項24】
前記アームのそれぞれは、１つまたはそれを上回る係止要素を含み、前記アームに対する前記結合器の移動は、前記結合器を前記アームのうちの少なくともいくつか上の前記係止要素のうちの少なくともいくつかに係合させ、それによって、前記アームのそれぞれの軸方向位置を他のアームおよび／または前記結合器に対して固定する、請求項１３－２３のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、それぞれ、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０２１年１１月１日に出願された、米国仮出願第６３／２６３，３５４号、２０２１年７月２０日に出願された、米国仮出願第６３／２２３，９６５号、２０２１年３月８日に出願された、米国仮出願第６３／２００，４５５号、および２０２１年２月１６日に出願された、米国仮出願第６３／１５０，０１４号の優先権の利益を主張する。
本願は、それぞれ、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０２１年１１月１日に出願された、米国仮出願第６３／２６３，３５４号、２０２１年７月２０日に出願された、米国仮出願第６３／２２３，９６５号、２０２１年３月８日に出願された、米国仮出願第６３／２００，４５５号、および２０２１年２月１６日に出願された、米国仮出願第６３／１５０，０１４号の優先権の利益を主張する。
【0002】
本技術は、心臓の病状を治療するためのデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
弁逆流症（ＶＲ）は、心臓の弁のうちの１つ緊密に閉鎖することができないことによって、血液が、弁を通して後方に流動することを可能にする、一般的弁膜心疾患（ＶＨＤ）である。患者は、息切れ、疲労、胸痛、心粗動を患い、時として、死亡に至り得る。７５歳を超える人々の約１５％が、弁膜心疾患を有し、米国人口の少なくとも２．５％および世界中では１億を超える人々に影響を及ぼしている。今日、外科手術による僧帽弁修復は、僧帽弁逆流を補正するための、堅牢かつ効果的手技であって、長年にわたる臨床経験および検証された証拠がある。しかしながら、高リスク患者における外科手術による僧帽弁介入は、依然として、困難な手技であって、３０日死亡率は、３．１％に近い。死亡率は、機能的僧帽弁逆流を患う患者においてはさらにより高く、左心室駆出率の付随機能障害が、多くの場合、観察される。三尖弁逆流の治療はまた、深刻な障害に直面する。現在の製品は、視覚的撮像、ペースメーカーリード相互作用に関する問題点を有し、また、より大きい弁を伴う患者を治療することが不可能である。これらの理由から、新たな低リスクの経皮的方略が、変性および機能的生体構造の両方においてＶＨＤを治療し、開心術と関連付けられる、潜在的合併症を最小限にするために必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本主題の技術は、例えば、図１－３９の参照を含む、下記に説明される、種々の側面に従って図示される。本主題の技術の側面の種々の実施例は、便宜上、付番された付記（１、２、３等）として説明される。これらは、実施例として提供され、本主題の技術を限定するものではない。
（付記１）
天然弁輪を治療するためのデバイスであって、デバイスは、
複数のアームであって、複数のアームは、それぞれが、近位部分と、遠位部分とを有し、アームは、相互から独立して移動するように構成される、複数のアームと、
アームに結合され、アームに対して移動するように構成される結合器と、
複数のアンカであって、複数のアンカは、それぞれが、アームのうちの１つの遠位部分によって搬送され、弁輪において、またはそれに近接して、組織に係合するように構成される、複数のアンカと
を備え、
デバイスが、アームが結合器から離れるように軸方向および半径方向に延在するように展開構成にあるとき、アームに対する結合器の移動は、アンカのうちの少なくともいくつか間の円周方向距離を減少させる、デバイス。
（付記２）
弁輪は、心臓弁輪であり、デバイスは、アンカが、弁オリフィスの平面の直上において、弁輪心臓組織内に埋め込まれるように、弁輪に近接して、かつその上方に、送達されるように構成される、付記１に記載のデバイス。
（付記３）
結合器は、アームに対して平行移動および／または回転するように構成される、付記１または付記２に記載のデバイス。
（付記４）
アームは、相互から独立して平行移動および／または回転するように構成される、付記１－３のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記５）
アームのそれぞれは、１つまたはそれを上回る係止要素を含み、アームに対する結合器の移動は、結合器をアームのうちの少なくともいくつか上の係止要素のうちの少なくともいくつかに係合させ、それによって、アームのそれぞれの軸方向位置を他のアームおよび／または結合器に対して固定する、付記１－４のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記６）
アームが、展開構成にあるとき、アームに対する結合器の移動は、隣接するアーム間の角度を減少させる、付記１－５のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記７）
アンカのそれぞれは、治療の完了に応じて、結合器およびアームが、患者から除去される一方、アンカが、弁輪に埋め込まれたまま残されるように、アームのうちの１つに取外可能に結合される、付記１－６のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記８）
アンカのそれぞれは、単一アームに取り付けられる、付記１－７のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記９）
アンカに結合される縫合糸をさらに備える、付記１－８のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記１０）
アームのうちのいくつかまたは全ては、管、中実ロッド、またはリボンのうちの少なくとも１つを含む、付記１－９のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記１１）
デバイスは、弁輪に経皮的に送達されるように構成される、付記１－１０のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記１２）
天然弁輪を治療するためのデバイスであって、デバイスは、
複数のアームと、
アームに結合される結合器であって、結合器は、アームに対して移動するように構成される、結合器と、
複数のアンカであって、複数のアンカは、それぞれが、アームのうちの１つの遠位部分によって搬送され、弁輪において、またはそれに近接して、埋め込まれるように構成される、複数のアンカと
を備え、
デバイスが、展開構成にあるとき、アームに対する結合器の移動は、アンカのうちの少なくともいくつか間の円周方向距離を減少させる、デバイス。
（付記１３）
天然弁輪を治療するためのシステムであって、システムは、
複数の伸長部材であって、複数の伸長部材は、それぞれが、近位領域と、遠位領域とを有する、複数の伸長部材と、
複数のアームであって、複数のアームは、弁輪において、またはそれに近接して、位置付けられるように構成され、アームのそれぞれは、近位部分と、遠位部分とを有し、遠位部分のそれぞれは、対応する伸長部材の遠位領域に結合される、複数のアームと、
アームに結合され、アームに対して移動するように構成される結合器と、
複数のアンカであって、複数のアンカは、それぞれが、アームのうちの１つの遠位部分に結合され、弁輪において、またはそれに近接して、組織に係合するように構成される、複数のアンカと
を備え、
アームが、展開構成にあるとき、アームに対する結合器の移動は、アンカによって包囲される面積を減少させる、システム。
（付記１４）
伸長部材は、第１の伸長部材であり、システムはさらに、近位領域と、遠位領域とを有する第２の伸長部材を備え、第２の伸長部材の遠位領域は、第２の伸長部材の移動がアームに対する結合器の移動を引き起こすように、結合器に結合される、付記１３に記載のシステム。
（付記１５）
第２の伸長部材は、中実ロッドである、付記１４に記載のシステム。
（付記１６）
第２の伸長部材は、可撓性管である、付記１４に記載のシステム。
（付記１７）
第２の伸長部材は、第１の伸長部材を囲繞する伸長シャフトである、付記１４に記載のシステム。
（付記１８）
伸長部材のうちの１つの回転および／または平行移動は、対応するアームの回転および／または平行移動を引き起こす、付記１３－１７のいずれか１項に記載のシステム。
（付記１９）
結合器は、アームに対して平行移動および／または回転するように構成される、付記１３－１８のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２０）
アンカのそれぞれは、アームのうちの１つに取外可能に結合される、付記１３－１９のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２１）
伸長部材のうちの１つの作動は、対応するアンカを対応するアームから取り外させる、付記２０に記載のシステム。
（付記２２）
アンカに結合され、伸長部材に沿って近位に延在する縫合糸をさらに備える、付記１３－２１のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２３）
アームが、弁輪において、またはそれに近接して位置付けられている間、弁輪における場所またはそれに近接する場所に前進されるように構成される、撮像要素をさらに備える、付記１３－２２のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２４）
アームのそれぞれは、１つまたはそれを上回る係止要素を含み、アームに対する結合器の移動は、結合器をアームのうちの少なくともいくつか上の係止要素のうちの少なくともいくつかに係合させ、それによって、アームのそれぞれの軸方向位置を他のアームおよび／または結合器に対して固定する、付記１３－２３のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２５）
患者の天然弁輪を治療するための方法であって、方法は、
弁輪において、またはそれに近接して、薄型送達構成において、デバイスを位置付けることであって、デバイスは、複数のアームと、アームに結合される結合器と、複数のアンカであって、複数のアンカのそれぞれは、アームのうちの１つに結合される、複数のアンカとを備える、ことと、
デバイスを展開構成に拡張させることであって、その中でアームは、結合器から離れるように半径方向に延在する、ことと、
アンカのうちの少なくともいくつかを用いて、弁輪において、またはそれに近接して、組織に係合することと、
アームに対して結合器を移動させることによって、弁オリフィスの形状を変化させることと
を含む、方法。
（付記２６）
弁オリフィスの形状を変化させることは、弁オリフィスの面積を減少させることを含む、付記２５に記載の方法。
（付記２７）
弁オリフィスの形状を変化させた後、アンカに結合され、その間に延在する縫合糸の長さを実質的に固定することをさらに含む、付記２５または付記２６に記載の方法。
（付記２８）
アンカをアームから取り外し、それによって、アンカを弁輪に埋め込まれたまま残すことと、
アームおよび結合器を患者から除去することと
をさらに含む、付記２５－２７のいずれか１項に記載の方法。
（付記２９）
弁輪は、心臓弁輪であり、デバイスは、アンカが、弁オリフィスの平面の直上において、弁輪心臓組織内に埋め込まれるように、弁輪に近接して、かつその上方に、展開される、付記２５－２８のいずれか１項に記載の方法。
（付記３０）
アームに対して結合器を移動させることは、ａ）隣接するアームおよび／またはｂ）隣接するアンカ間の角度および／または円周方向距離を減少させる、付記２５－２９のいずれか１項に記載の方法。
（付記３１）
アームに対して結合器を移動させることは、アームに沿って、結合器を遠位に平行移動させることを含む、付記２５－３０のいずれか１項に記載の方法。
（付記３２）
アームのうちの１つまたはそれを上回るものを、他のアームのうちの１つまたはそれを上回るものから独立して、回転および／または平行移動させることをさらに含む、付記２５－３１のいずれか１項に記載の方法。
（付記３３）
デバイスを回転させ、アンカを用いて、組織に係合することをさらに含む、付記２５－３２のいずれか１項に記載の方法。
（付記３４）
結合器を移動させることは、結合器を用いて、アームのうちの１つまたはそれを上回るもの上の１つまたはそれを上回る係止要素に係合し、それによって、アームを相互および／または結合器に対して縦方向に固定することを含む、付記２５－３３のいずれか１項に記載の方法。
（付記３５）
デバイスは、弁輪に経皮的に位置付けられる、付記２５－３４のいずれか１項に記載の方法。
（付記１）
天然弁輪を治療するためのデバイスであって、デバイスは、
複数のアームであって、複数のアームは、それぞれが、近位部分と、遠位部分とを有し、アームは、相互から独立して移動するように構成される、複数のアームと、
アームに結合され、アームに対して移動するように構成される結合器と、
複数のアンカであって、複数のアンカは、それぞれが、アームのうちの１つの遠位部分によって搬送され、弁輪において、またはそれに近接して、組織に係合するように構成される、複数のアンカと
を備え、
デバイスが、アームが結合器から離れるように軸方向および半径方向に延在するように展開構成にあるとき、アームに対する結合器の移動は、アンカのうちの少なくともいくつか間の円周方向距離を減少させる、デバイス。
（付記２）
弁輪は、心臓弁輪であり、デバイスは、アンカが、弁オリフィスの平面の直上において、弁輪心臓組織内に埋め込まれるように、弁輪に近接して、かつその上方に、送達されるように構成される、付記１に記載のデバイス。
（付記３）
結合器は、アームに対して平行移動および／または回転するように構成される、付記１または付記２に記載のデバイス。
（付記４）
アームは、相互から独立して平行移動および／または回転するように構成される、付記１－３のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記５）
アームのそれぞれは、１つまたはそれを上回る係止要素を含み、アームに対する結合器の移動は、結合器をアームのうちの少なくともいくつか上の係止要素のうちの少なくともいくつかに係合させ、それによって、アームのそれぞれの軸方向位置を他のアームおよび／または結合器に対して固定する、付記１－４のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記６）
アームが、展開構成にあるとき、アームに対する結合器の移動は、隣接するアーム間の角度を減少させる、付記１－５のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記７）
アンカのそれぞれは、治療の完了に応じて、結合器およびアームが、患者から除去される一方、アンカが、弁輪に埋め込まれたまま残されるように、アームのうちの１つに取外可能に結合される、付記１－６のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記８）
アンカのそれぞれは、単一アームに取り付けられる、付記１－７のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記９）
アンカに結合される縫合糸をさらに備える、付記１－８のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記１０）
アームのうちのいくつかまたは全ては、管、中実ロッド、またはリボンのうちの少なくとも１つを含む、付記１－９のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記１１）
デバイスは、弁輪に経皮的に送達されるように構成される、付記１－１０のいずれか１項に記載のデバイス。
（付記１２）
天然弁輪を治療するためのデバイスであって、デバイスは、
複数のアームと、
アームに結合される結合器であって、結合器は、アームに対して移動するように構成される、結合器と、
複数のアンカであって、複数のアンカは、それぞれが、アームのうちの１つの遠位部分によって搬送され、弁輪において、またはそれに近接して、埋め込まれるように構成される、複数のアンカと
を備え、
デバイスが、展開構成にあるとき、アームに対する結合器の移動は、アンカのうちの少なくともいくつか間の円周方向距離を減少させる、デバイス。
（付記１３）
天然弁輪を治療するためのシステムであって、システムは、
複数の伸長部材であって、複数の伸長部材は、それぞれが、近位領域と、遠位領域とを有する、複数の伸長部材と、
複数のアームであって、複数のアームは、弁輪において、またはそれに近接して、位置付けられるように構成され、アームのそれぞれは、近位部分と、遠位部分とを有し、遠位部分のそれぞれは、対応する伸長部材の遠位領域に結合される、複数のアームと、
アームに結合され、アームに対して移動するように構成される結合器と、
複数のアンカであって、複数のアンカは、それぞれが、アームのうちの１つの遠位部分に結合され、弁輪において、またはそれに近接して、組織に係合するように構成される、複数のアンカと
を備え、
アームが、展開構成にあるとき、アームに対する結合器の移動は、アンカによって包囲される面積を減少させる、システム。
（付記１４）
伸長部材は、第１の伸長部材であり、システムはさらに、近位領域と、遠位領域とを有する第２の伸長部材を備え、第２の伸長部材の遠位領域は、第２の伸長部材の移動がアームに対する結合器の移動を引き起こすように、結合器に結合される、付記１３に記載のシステム。
（付記１５）
第２の伸長部材は、中実ロッドである、付記１４に記載のシステム。
（付記１６）
第２の伸長部材は、可撓性管である、付記１４に記載のシステム。
（付記１７）
第２の伸長部材は、第１の伸長部材を囲繞する伸長シャフトである、付記１４に記載のシステム。
（付記１８）
伸長部材のうちの１つの回転および／または平行移動は、対応するアームの回転および／または平行移動を引き起こす、付記１３－１７のいずれか１項に記載のシステム。
（付記１９）
結合器は、アームに対して平行移動および／または回転するように構成される、付記１３－１８のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２０）
アンカのそれぞれは、アームのうちの１つに取外可能に結合される、付記１３－１９のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２１）
伸長部材のうちの１つの作動は、対応するアンカを対応するアームから取り外させる、付記２０に記載のシステム。
（付記２２）
アンカに結合され、伸長部材に沿って近位に延在する縫合糸をさらに備える、付記１３－２１のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２３）
アームが、弁輪において、またはそれに近接して位置付けられている間、弁輪における場所またはそれに近接する場所に前進されるように構成される、撮像要素をさらに備える、付記１３－２２のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２４）
アームのそれぞれは、１つまたはそれを上回る係止要素を含み、アームに対する結合器の移動は、結合器をアームのうちの少なくともいくつか上の係止要素のうちの少なくともいくつかに係合させ、それによって、アームのそれぞれの軸方向位置を他のアームおよび／または結合器に対して固定する、付記１３－２３のいずれか１項に記載のシステム。
（付記２５）
患者の天然弁輪を治療するための方法であって、方法は、
弁輪において、またはそれに近接して、薄型送達構成において、デバイスを位置付けることであって、デバイスは、複数のアームと、アームに結合される結合器と、複数のアンカであって、複数のアンカのそれぞれは、アームのうちの１つに結合される、複数のアンカとを備える、ことと、
デバイスを展開構成に拡張させることであって、その中でアームは、結合器から離れるように半径方向に延在する、ことと、
アンカのうちの少なくともいくつかを用いて、弁輪において、またはそれに近接して、組織に係合することと、
アームに対して結合器を移動させることによって、弁オリフィスの形状を変化させることと
を含む、方法。
（付記２６）
弁オリフィスの形状を変化させることは、弁オリフィスの面積を減少させることを含む、付記２５に記載の方法。
（付記２７）
弁オリフィスの形状を変化させた後、アンカに結合され、その間に延在する縫合糸の長さを実質的に固定することをさらに含む、付記２５または付記２６に記載の方法。
（付記２８）
アンカをアームから取り外し、それによって、アンカを弁輪に埋め込まれたまま残すことと、
アームおよび結合器を患者から除去することと
をさらに含む、付記２５－２７のいずれか１項に記載の方法。
（付記２９）
弁輪は、心臓弁輪であり、デバイスは、アンカが、弁オリフィスの平面の直上において、弁輪心臓組織内に埋め込まれるように、弁輪に近接して、かつその上方に、展開される、付記２５－２８のいずれか１項に記載の方法。
（付記３０）
アームに対して結合器を移動させることは、ａ）隣接するアームおよび／またはｂ）隣接するアンカ間の角度および／または円周方向距離を減少させる、付記２５－２９のいずれか１項に記載の方法。
（付記３１）
アームに対して結合器を移動させることは、アームに沿って、結合器を遠位に平行移動させることを含む、付記２５－３０のいずれか１項に記載の方法。
（付記３２）
アームのうちの１つまたはそれを上回るものを、他のアームのうちの１つまたはそれを上回るものから独立して、回転および／または平行移動させることをさらに含む、付記２５－３１のいずれか１項に記載の方法。
（付記３３）
デバイスを回転させ、アンカを用いて、組織に係合することをさらに含む、付記２５－３２のいずれか１項に記載の方法。
（付記３４）
結合器を移動させることは、結合器を用いて、アームのうちの１つまたはそれを上回るもの上の１つまたはそれを上回る係止要素に係合し、それによって、アームを相互および／または結合器に対して縦方向に固定することを含む、付記２５－３３のいずれか１項に記載の方法。
（付記３５）
デバイスは、弁輪に経皮的に位置付けられる、付記２５－３４のいずれか１項に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0005】
本開示の多くの側面は、以下の図面を参照すると、より深く理解されることができる。図面中の構成要素は、必ずしも、正確な縮尺ではない。代わりに、強調が、本開示の原理を明確に図示するために置かれる。
【0006】
【0007】
【0008】
【0009】
【0010】
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【発明を実施するための形態】
【0033】
詳細な説明
本技術は、天然心臓弁等の心臓の構造を治療するためのデバイス、システム、および方法に関する。本技術のいくつかの実施形態は、例えば、天然心臓弁輪等の天然弁輪を再成形するためのデバイス、システム、および方法を対象とする。本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細は、図１－３９を参照して下記に説明される。
本技術は、天然心臓弁等の心臓の構造を治療するためのデバイス、システム、および方法に関する。本技術のいくつかの実施形態は、例えば、天然心臓弁輪等の天然弁輪を再成形するためのデバイス、システム、および方法を対象とする。本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細は、図１－３９を参照して下記に説明される。
【0034】
図１は、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される、心臓弁輪を治療するためのデバイス１００を示す。デバイス１００は、治療の間、体外に位置付けられるように構成される、ハンドル１０１を備える、近位部分１００ａと、心臓弁輪に近接して、その上方に、および／またはその中に経皮的に位置付けられるように構成される、遠位部分１００ｂとを有する。デバイス１００の遠位部分１００ｂは、ハンドル１０１における１つまたはそれを上回るアクチュエータ（例えば、ボタン、スライダ、ノブ等）によって操作され、弁オリフィスの平面の直上および／またはその中において、複数のアンカを弁輪心臓組織内に埋め込むように構成される、遠位アセンブリ１０３を含む。デバイス１００はさらに、ハンドル１０１から本デバイスの遠位部分１００ｂまで遠位に延在する、伸長シャフト１２０と、１つまたはそれを上回る他のデバイス（本明細書に開示されるように、仕上げデバイス等）および／またはそれを通した縫合糸１１４を受容するための結合器１２９とを含んでもよい。
【0035】
図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ、本技術のいくつかの実施形態による、第１および第２の位置における、遠位アセンブリ１０３の拡大図である。示されるように、遠位アセンブリ１０３は、結合器１０６と、結合器１０６を通して延在する、複数のアーム１０２と、アーム１０２の遠位端部分によって搬送される、複数のアンカアセンブリ１２２とを備えることができる。アンカアセンブリ１２２はそれぞれ、薄型構成において、対応するアンカ１３０を格納する。遠位アセンブリ１０３はさらに、アンカアセンブリ１２２間に延在する、縫合糸１１４を備える。前述の構成要素のそれぞれのいくつかのみが、下層構造を視認する容易性のために、図面で標識される。
【0036】
遠位アセンブリ１０３は、（例えば、天然弁輪に近接する）治療部位への血管内送達のために、伸長シャフト１２０内に薄型構成で配置されるように構成される。本薄型構成では、アーム１０２は、略線形であって、相互に略平行に延在することができる。伸長シャフト１２０からの解放に応じて、アーム１０２は、付勢され、アーム１０２のそれぞれがデバイス１００の縦軸Ｌから離れるように半径方向に延在するように、湾曲構成をとることができる。本展開構成では、アンカアセンブリ１２２は、アーム１０２の位置を調整することによって修正され得る、形状を包囲する。本明細書に議論されるように、アーム１０２はそれぞれ、他のアーム１０２から独立して、回転および／または平行移動するように構成される。加えて、または代替として、アーム１０２にわたる結合器１０６の軸方向前進は、アーム１０２のそれぞれと縦軸Ｌとの間の角度を減少させ、それによって、アンカアセンブリ１２２をともにより近づくように引動させることができる。図２Ａでは、遠位アセンブリ１０３は、第１の展開構成に示され、その中でアーム１０２は、第１の角度において、デバイス１００の縦軸Ｌから離れるように延在し、アンカアセンブリ１２２は、第１の面積を包囲する。図２Ｂでは、デバイス１００は、第２の展開構成に示され、その中で結合器１０６は、図２Ａにおけるその位置に対して遠位に前進されている。アーム１０２は、第１の角度より小さい、第２の角度において、縦軸Ｌから離れるように延在し、アーム１０２の遠位部分１０２ｂは、第１の面積より小さい、第２の面積を包囲する。
【0037】
縫合糸１１４は、デバイス１００の治療部位への送達に先立って、アンカアセンブリ１２２および／またはアンカ１３０に結合されることができる。例えば、縫合糸１１４は、デバイス１００の縦軸Ｌのまわりで、アンカ１３０および／またはアンカアセンブリ１２２間に延在する、ループ状部分１１４ａと、ループ状部分１１４ａの端部１１５ａ、１１５ｂからハンドル１０１（または別の体外場所）に戻るように近位に延在する、第１および第２の尾部１１４ａ、１１４ｂとを有することができる。縫合糸１１４の近位端は、結合器１２９において、ハンドル１０１から退出することができる。いくつかの実施形態では、ハンドル１０１は、随意に、デバイス１００内の縫合糸１１４の長さを一時的に固定する、固着部材１２７を含む。固着部材１２７は、タブ、フック、ピン、クランプ、および／または縫合糸１１４の端部に固着するための任意の好適な手段であることができる。
【0038】
アーム１０２は、弁輪組織内へのアンカアセンブリ１２２および／またはアンカ１３０の設置を促進し、弁輪を再成形および／またはサイズ調整するように構成される。アーム１０２はそれぞれ、近位部分１０２ａと、遠位部分１０２ｂとを備える。アーム１０２の近位部分１０２ａは、ハンドル１０１まで近位に延在する、対応する伸長部材１１０（図２Ａのみに示される）に結合されることができ、アーム１０２の遠位部分１０２ｂは、対応するアンカアセンブリ１２２に結合されることができる。所与の伸長部材１１０の平行移動および／または回転は、対応するアーム１０２の平行移動および／または回転を引き起こす。ハンドル１０１は、複数のアクチュエータ（例えば、ボタン、スライダ、ノブ等）を含むことができ、それぞれ、伸長部材１１０のうちの１つの近位端部分に結合される。所与のアクチュエータの移動は、対応する伸長部材１１０の移動（したがって、対応するアーム１０２の移動）を引き起こす。いくつかの実施形態では、例えば、図１に示されるように、アクチュエータは、伸長部材１１０の近位端部分に結合される、ノブ１２２を備える。ノブ１２２は、ハンドル１０１内に、対応する伸長部材１１０に結合する、線形延在部を有することができる。所与のノブ１２２の回転は、対応する伸長部材１１０の平行移動および回転（したがって、対応するアーム１０２の移動）を引き起こす。いくつかの実施形態では、伸長部材１１０および／またはアーム１０２の平行移動および／または回転を制御するためのアクチュエータは、スライダであって、スライダの平行移動は、対応する伸長部材１１０および／またはアーム１０２の平行移動を引き起こす。ある実施形態によると、アクチュエータのうちの単一の１つは、２つまたはそれを上回るアームの平行移動および／または回転を同時に制御してもよい。
【0039】
個々の伸長部材１１０は、例えば、ワイヤ、管（図２Ａに示されるように）、捻転ワイヤ（図２５Ａに示されるように）、編組ワイヤ、編組管、コイル、および／または他の好適な構成を備えることができる。伸長部材１１０は、金属またはポリマー材料を備えることができる。いくつかの実施形態では、アーム１０２のそれぞれの近位端部分１０２ａは、伸長部材１１０およびアーム１０２の両方の周囲に延在するバンド１０８を介して、伸長部材１１０のうちの１つの遠位端部分に実質的に固定される。バンド１０８は、伸長部材１１０およびアーム１０２の端部にわたって、それを辿って圧着されてもよい。伸長部材１１０は、他の固着手段を介して、アーム１０２に結合されることができる。例えば、その中で伸長部材１１０が、編組または捻転ワイヤを備える、それらの実施形態では、伸長部材１１０は、アーム１０２の端部にわたって、編組または捻転され（または、アーム１０２が、管である場合、アーム１０２の管腔の中に）、接着剤および／または圧着バンドを用いて、固着されることができる。ある実施形態では、デバイス１００は、任意の伸長部材１１０を含まず、代わりに、アーム１０２は、ハンドルに戻るように近位に延在するために十分な長さを有する。
【0040】
図２Ａおよび２Ｂに示される遠位アセンブリ１０３は、デバイス１００の縦軸Ｌの周囲に均一に離間される、８つのアームを含む。いくつかの実施形態では、遠位アセンブリ１０３は、８つより多いまたはより少ないアーム（例えば、２つのアーム、３つのアーム、４つのアーム、５つのアーム、６つのアーム、７つのアーム、９つのアーム、１０のアーム等）を含んでもよく、および／またはアーム１０２は、非均一に分散されてもよい。
【0041】
アーム１０２のうちの１つ、いくつか、または全ては、可撓性管（例えば、金属管、ポリマー管、レーザ－切断管等）、中実ロッド、リボン、または他の好適な構造等の伸長要素を備えることができる。図３Ａおよび３Ｂは、図２Ａおよび２Ｂに示される、遠位アセンブリ１０３から隔離されるアーム１０２を図示する。アーム１０２は、図３Ａでは、薄型送達状態に、図３Ｂでは、弛緩され、拘束されていない状態に示される。示されるように、少なくとも、弛緩され、拘束されていない状態では、アーム１０２はそれぞれ、個別のアーム１０２の縦軸に沿って、事前に設定された曲線および／または屈曲を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、アーム１０２がそれぞれ、送達シース（伸長シャフト１２０等）から解放されると、事前に設定された湾曲および／または屈曲された構成をとるように構成されるように熱処理されている、超弾性および／または弾力性材料（ニチノールまたは類似金属合金等）を備えることができる。アーム１０２は、その長さに沿って、連続的曲率半径を有することができる、または変動する曲率半径を有してもよい。いくつかの実施形態では、アーム１０２の曲率半径は、アーム１０２の遠位端部分１０２ｂに向かって減少する。
【0042】
アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、同一曲率を有することができる、またはアーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、異なる曲率を有することができる。同様に、アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、同一曲率半径を有することができる、またはアーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、異なる曲率半径を有することができる。アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、同一長さを有することができ、アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、異なる長さを有することができる。アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、同一断面形状を有することができ、アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、異なる断面形状を有することができる。アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、同一断面寸法を有することができ、アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、異なる断面寸法を有することができる。アーム１０２のそれぞれの曲率、長さ、断面形状、および断面寸法は、治療されるべき弁輪の形状および／またはサイズに基づいて、選択されることができる。
【0043】
アーム１０２のうちの少なくともいくつかは、第１の比較的に平滑な側と、結合器１０６（図５Ａ）上のアーム係合要素１１７に係合し、アームのうちの１つ、いくつか、または全ての軸方向位置を、結合器１０６に対して、および／または相互に対して、固着させるように構成される、複数の結合器係合要素を有する、第２の側とを備える。いくつかの実施形態では、アーム１０２および結合器１０６の対応する係合部材は、ラチェットと同様に、単一方向における移動を可能にするように構成される。これらおよび他の実施形態では、アーム１０２および結合器１０６の係合部材は、下記にさらに詳細に議論されるように、オペレータがアームのうちの１つを調節することを所望する場合、双方向移動を可能にする、統合された解放機構を有する。
【0044】
いくつかの実施形態では、例えば、図３Ａおよび３Ｂに示されるように、結合器係合要素は、アーム１０２の長さに沿って、切り欠き１１１によって離間される、複数の突出部１１２（個々に、近位から遠位方向に、１１２ａ－１１２ｆと標識される）を備える。例えば、いくつかの実施形態では、アーム１０２は、選択された部分（切り欠き１１１）が、ロッドの１つのみの円周方向側に沿って除去され、それによって、突出部１１２を残す、中実ロッドから作製される。突出部１１２は、中実ロッドの残された材料から形成されるため、突出部１１２におけるアーム１０２の直径は、材料が除去されていない、ロッドの任意の他の部分と同一である。アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、同一数の結合器係合要素１１２を有することができ、アーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、異なる数の結合器係合要素１１２を有することができる。いくつかの実施形態では、係合要素は、結合器係合要素以外の固着構造を備えてもよい。
【0045】
いくつかの実施形態では、例えば、図３Ａおよび３Ｂに示されるように、最近位切り欠き１２１は、より遠位の切り欠き１１１より長くあることができる。これは、医師に、結合器１０６と第１の（最近位）突出部１１２ａを係合する前に、アーム１０２を近位または遠位に平行移動させる際に、（より短い長さを有する切り欠きに対して）より大きい自由度を提供する。同様に、近位切り欠き１２１の長さは、下記に議論されるように、アーム１０２もまた移動させずに、伸長構造１０５および結合器１０６が、最近位開始位置から進行し得る距離を決定付ける。
【0046】
突出部１１２は、斜面が付けられた近位表面１１３と、遠位に向いた段部１１５とを有することができる。斜面が付けられた近位表面１１３は、アーム１０２にわたる結合器１０６の遠位前進（または結合器１０６を通したアーム１０２の近位移動）を可能にする一方、段部１１５は、少なくとも、アーム１０２がある回転配向にあるとき、段部１１５を越えた結合器１０６の近位移動を防止する。アーム１０２は、アーム１０２の第１の側が、結合器１０６の中心に半径方向により近く、アーム１０２の第２の側が、結合器１０６の縁に半径方向により近いように、結合器１０６（図５Ａ参照）内の第１の開口部１１６のうちの１つを通して位置付けられるように構成される。そのような配向では、アーム１０２の第２の側、すなわち、突出部１１２を有する側は、結合器１０６上のアーム係合要素１１７と円周方向に整合される。
【0047】
いくつかの実施形態では、例えば、図４Ａおよび４Ｂに示されるように、アーム１０２のうちの１つ、いくつか、または全ては、個別のアーム１０２を、デバイス１００の縦軸Ｌに対して第１の角度で位置付けられる、略線形近位領域と、デバイス１００の縦軸Ｌに対して第２の角度で位置付けられる（かつ近位領域に対して角度付けられる）、略線形遠位領域とに効果的に分割する、事前に設定された屈曲１０３ａを有する。第２の領域は、個別のアーム１０２の縦軸に沿って、第１の領域の遠位にあることができ、第２の角度は、第１の角度を上回ることができる。遠位部分は、有利なこととして、線形であって、アンカ１３０が、接続されるべきアームの管の内側に延びることを可能にすることができる。より大きい曲率を屈曲１０３ａに有することは、アーム１０２が、必要に応じて、結合器１０６からより大きい距離に延在することを可能にする。いくつかの実施形態では、近位領域および遠位領域は両方とも、湾曲される、近位領域および遠位領域は両方とも、線形である、または近位領域は、線形であって、遠位領域は、湾曲される。いくつかの実施形態では、アーム１０２は、連続的またはほぼ連続的曲線をとるように事前に設定される。
【0048】
いくつかの実施形態では、例えば、図４Ａおよび４Ｂに示されるように、アーム１０２のうちの１つ、いくつか、または全ては、その個別の縦軸に沿って、複数の事前に設定された屈曲を有する。例えば、いくつかの実施形態では、アーム１０２のうちの１つ、いくつか、または全ては、伸長部材１１０への接続部において、またはその近傍において、第１の事前に設定された屈曲１０３ｂと、アーム１０２の中間部分に沿って、第２の事前に設定された屈曲１０３ａとを有することができる。第１の事前に設定された屈曲１０３ｂは、例えば、個別のアーム１０２の縦軸に沿って、最近位係止要素と関節アーム１０２と個別の伸長部材１１０との間の継合部との間にある、場所に配置されることができる。アーム１０２のうちの１つまたはそれを上回るものに沿って、１つまたはそれを上回る事前に設定された屈曲を有する、実施形態のいずれかでは、屈曲のいずれかの側上のアーム１０２の一部は、略線形である、または湾曲されることができる。
【0049】
図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、結合器１０６の隔離された上部および斜視図である。結合器１０６は、いったん結合器１０６が、アーム１０２上の１つまたはそれを上回る結合器係合要素に係合すると（本明細書に詳述されるように）、アーム１０２を所望の空間配列に保持し、相互に対するアーム１０２の軸方向移動を阻止するように構成されてもよい。図２Ｂに最良に示されるように、デバイス１００は、結合器１０６とハンドル１０１との間に延在し、オペレータに、結合器１０６の平行移動および／または回転制御を提供するように構成される、伸長構造１０５を含むことができる。例えば、伸長構造１０５は、ハンドル１０１（図１）上のスライダ１２６（または任意の他のアクチュエータ）に結合される、近位端部分と、結合器１０６に固定される、遠位端部分とを有することができる。伸長構造１０５は、伸長部材１１０と略平行に、伸長シャフト１２０を通して延在することができる。スライダ１２６の平行移動は、伸長構造１０５の平行移動を引き起こし、それによって、結合器１０６の平行移動を引き起こす。いくつかの実施形態では、伸長構造１０５および／または結合器１０６の平行移動を制御するためのアクチュエータは、ノブであって、ノブの回転は、伸長構造１０５の平行移動を引き起こす。開始最近位位置からの、伸長構造１０５および結合器１０６の遠位平行移動はまた、アーム１０２も遠位に移動させるわけではない。しかしながら、結合器１０６が、アーム１０２上の第１の切り欠きに到達すると、結合器１０６の継続された遠位移動は、アーム１０２を前方に押動させ、それによって、アーム１０２（および遠位アセンブリ１０３）を伸長シャフト１２０から排出する。結合器１０６をアーム１０２にわたって遠位に移動させるために（結合器係合要素１１２に係合するために）、ハンドル１０１上の１つまたはそれを上回るアクチュエータ１２４は、作動され、ハンドル１０１に対してアーム１０２の軸方向および／または回転位置を解放可能に固定することができる。ハンドル１０１は、結合器１０６に対する各アーム１０２の軸方向位置が他のアーム１０２の軸方向位置から独立し得るように、アーム１０２毎にアクチュエータ１２４を含むことができる。いくつかの実施形態では、単一アクチュエータ１２４は、軸方向および／または回転可能に、２つまたはそれを上回るアーム１０２を同時に固定することができる。アクチュエータ１２４は、ねじ、ノブ、クランプ、ボタン、および／または他の解放可能固定手段であることができる。
【0050】
伸長構造１０５は、中実ロッドまたは中空管であることができる。伸長構造１０５が中空管である、それらの実施形態では、縫合糸１１４（および／または他の構成要素）が、伸長構造１０５の管腔を通して、ハンドル１０１から遠位アセンブリ１０３まで延在することができる。いくつかの実施形態では、例えば、図６Ａおよび６Ｂに示されるように、伸長構造１０５は、レーザ切断管を備える。管の遠位端部分は、結合器１０６に固定されることができ（例えば、溶接、接着剤、スナップ嵌合、摩擦嵌合、圧着部、または他の好適な取付手段を介して）、近位端部分は、ハンドル１０１に結合されることができる。管は、任意の切断部を含まない、第１のより近位の部分１０５ａと、その部分に沿って、管の可撓性を増加させる、一連の円周方向に延在する切断部を備える、第２のより遠位の部分１０５ｂとを有することができる。本増加された可撓性は、伸長構造が、心臓の近傍およびその中の鋭的旋回部の周囲を追跡することを可能にする。いくつかの実施形態では、レーザ切断部の角度は、約０．１度～約２０度である。切断されない部分はまた、相互に約９０度交互するように設計され、これは、管が複数の方向に屈曲することを可能にする。
【0051】
いくつかの実施形態では、伸長構造１０５は、伸長シャフトが伸長部材１１０を囲繞するように、伸長部材１１０を摺動可能に受容するように構成される、管腔を有する、伸長シャフトを備える。そのような実施形態では、伸長シャフトは、伸長シャフトの遠位端が結合器１０６の円周の周囲で結合器１０６に結合されるように、結合器１０６の直径に実質的に相当する、直径を有することができる。
【0052】
図５Ａおよび５Ｂに示されるように、結合器１０６は、それを通して延在する、複数の開口部を有する、ディスクを備えることができる。複数の開口部は、１つまたはそれを上回る第１の開口部１１６と、１つまたはそれを上回る第２の開口部１１８とを含むことができる。第１の開口部１１６はそれぞれ、部分的または完全に、それを通してアーム１０２のうちの１つを受容するように構成されることができる。第２の開口部１１８は、本明細書に詳述されるように、伸長構造１０５の遠位端部分を受容するように構成されることができる。加えて、または代替として、第２の開口部１１８は、それを通して手技の間のより良好な可視化のための撮像要素、本デバイスが除去される前に、縫合糸を定位置に係止するように構成される、係止カテーテル、縫合糸１１４、切断カテーテル、係止および切断カテーテル等の本システムの１つまたはそれを上回る他の構成要素を受容するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、結合器１０６は、付加的開口部を含むことができる。図５Ａおよび５Ｂでは、第１の開口部１１６は、結合器１０６の円周のまわりで、均一に離間され、単一の第２の開口部１１８は、結合器１０６のより中心部分に位置付けられる。いくつかの実施形態では、第１および第２の開口部１１６、１１８は、例えば、図１４－２４Ｃを参照して本明細書に説明されるような他の配列を有することができる。
【0053】
伸長構造１０５は、他の非中心場所において、結合器１０６に係合および／または結合することができることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、結合器１０６は、伸長構造１０５の遠位部分を受容し、および／またはそれに結合されるように構成される、第３の開口部（図示せず）を含み、第２の開口部１１８（中心または別様に位置するかどうかにかかわらず）は、それを通して縫合糸係止デバイスを受容するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、伸長構造１０５は、結合器１０６に係合し、結合器１０６に対して伸長構造１０５の軸方向位置を固着させるように構成される、１つまたはそれを上回る結合器係合要素を備えることができる。結合器係合要素は、アーム１０２を参照して本明細書に説明される、結合器係合要素のいずれかに類似することができる。
【0054】
いくつかの実施形態では、結合器１０６は、結合器１０６の外側縁から半径方向内向きに延在する、１つまたはそれを上回る陥凹１１９を備えることができる。陥凹１１９は、ハンドル１０１からデバイス１００の遠位部分１００ｂまでそれを通して通過する、ワイヤ、シャフト、または他の構成要素を受容するように構成されることができる。陥凹１１９は、結合器１０６が交互陥凹１１９および第１の開口部１１６を円周方向に備えるように、隣接する第１の開口部１１６間に位置付けられることができる。いくつかの実施形態では、結合器１０６は、例えば、図２Ａおよび図１４に示されるように、任意の陥凹１１９を含まない。
【0055】
図５Ａに最良に示されるように、結合器１０６は、アーム１０２および／または伸長構造１０５の１つまたはそれを上回る結合器係合要素に係合するように構成される、１つまたはそれを上回る係合要素を含むことができる。例えば、結合器１０６は、第１の開口部１１６のうちの１つ、いくつか、または全て内に配置される、１つまたはそれを上回るアーム係合要素１１７を含むことができる。アーム係合要素１１７は、１つまたはそれを上回る結合器係合要素１１２および／またはアーム１０２の他の部分と係合し、それによって、アーム１０２に対して結合器１０６の軸方向移動のための可逆的ラチェット手段を作成するように構成されることができる。各アーム係合要素１１７は、所望に応じて、アーム１０２の回転および平行移動を可能にする一方、また、アーム１０２の選択的係合を可能にし、アーム１０２の近位移動を阻止するように構成される。上記に記載されるように、特定のアーム１０２の結合器係合要素１１２のうちの１つ、いくつか、または全ては、アーム１０２の片側のみに配置されることができ、結合器１０６のアーム係合要素１１７は、対応する第１の開口部１１６を画定する、内面の一部のみに沿って配置される、隆起を備えることができる。したがって、アーム１０２の結合器係合要素１１２は、アーム１０２の結合器係合要素１１２が第１の開口部１１６内のアーム係合要素１１７と円周方向に整合されると、第１の開口部１１６内のアーム係合要素１３０にのみ係合する（かつ定位置に係止する）。アーム１０２のうちの１つ、いくつか、または全ては、アーム係合要素１１７との係合を促し、および／またはさらに固着させる、１つまたはそれを上回る屈曲（例えば、本明細書に説明されるように）を含むように形状設定されることができる。例えば、アーム１０２のうちの１つ、いくつか、または全ては、アーム１０２が正しい配向に位置付けられると、アーム１０２がアーム係合要素１１７（または任意の他の係合要素）に向かって押勢されるように、半径方向外向きに付勢されてもよい。アーム１０２が、結合器係合要素１１２がアーム係合要素１１７との整合から外れるように回転される場合、アーム１０２は、アーム係合要素１１７から結合解除された状態になり、第１の開口部１１６に対して軸方向に移動することができる。アーム１０２を結合器１０６から結合解除する能力は、デバイス１００の１つまたはそれを上回るアーム１０２の再位置付けを可能にし、これは、例えば、オペレータが、必要に応じて、アーム１０２を後方に引動させ、再位置付けすることを所望するとき、有益であり得る。
【0056】
いったんアーム１０２は、弁輪組織（上弁輪組織等）に対して所望の場所に位置付けられると、アンカアセンブリ１２２は、組織に近接および／または接触し、アーム１０２の軸方向および／または回転位置は、固定されることができ（例えば、アクチュエータ１２４を介して）、結合器１０６は、アーム１０２にわたって、遠位に前進され、それによって、結合器１０６のアーム係合要素１１７がアーム１０２の結合器係合要素１１２に係合するにつれて、アーム１０２を相互に向かって引動させ、（少なくとも一時的に）アーム１０２を定位置に係止することができる。
【0057】
アーム係合要素１１７は、任意の数の形状を有することができ、第１の開口部１１６内の任意の円周方向および／または軸方向位置に位置付けられてもよい。例えば、図５Ａに示されるように、アーム係合要素１１７のうちの１つ、いくつか、または全ては、略湾曲経路に沿って延在する、半径方向内面を有することができる。いくつかの実施形態では、アーム係合要素１１７は、略線形経路に沿って延在する、半径方向内面を有することができる。いくつかの実施形態では、アーム係合要素１１７のうちの１つ、いくつか、または全ては、略湾曲経路に沿って延在する、１つまたはそれを上回る部分と、略線形経路に沿って延在する、１つまたはそれを上回る部分とを有する、半径方向内面を有する。いくつかの実施形態では、アーム係合要素１１７は、対応する第１の開口部１１６内に単一突出部を備える。いくつかの実施形態では、アーム係合要素１１７は、特定の第１の開口部１１６内に複数の突出部を備える。第１の開口部１１６のうちの１つ、いくつか、または全ては、同一数のアーム係合要素１１７を有することができる。第１の開口部１１６のうちの１つ、いくつか、または全ては、異なる数のアーム係合要素１１７を有することができる。第１の開口部１１６のうちの１つ、いくつか、または全て内のアーム係合要素１１７は、同一形状を有することができる。第１の開口部１１６のうちの１つ、いくつか、または全て内のアーム係合要素１１７は、異なる形状を有することができる。第１の開口部のうちの１つ、いくつか、または全て内のアーム係合要素１１７は、概して、同一円周方向場所に位置付けられ、および／またはそれに跨架し、および／または同一弧長を有することができる。第１の開口部１１６のうちの１つ、いくつか、または全て内のアーム係合要素１１７は、異なる円周方向場所に位置付けられ、および／またはそれに跨架し、および／または異なる弧長を有することができる。アーム係合要素１１７は、第１の開口部１１６の１８０度以下、または１６０度以下、１４０度以下、１２０度以下、１００度以下、９０度以下、８０度以下、６０度以下、４５度以下、３０度以下、２０度以下、１０度以下、５度以下、４度以下、３度以下、２度以下、または１度以下に沿って延在してもよい。いくつかの実施形態では、アーム係合要素１１７のうちの１つ、いくつか、または全ては、３６０度またはそれを上回って、跨架してもよい。いくつかの実施形態では、第１の開口部１１６のうちの１つ、いくつか、または全ては、アーム係合要素１１７を含まない。
【0058】
本技術のいくつかの側面によると、結合器１０６は、加えて、または代替として、第２の開口部１１８内に１つまたはそれを上回る伸長構造係合要素を含む。例えば、いくつかの実施形態では、結合器１０６は、第２の開口部１１８および／または結合器１０６内の他の開口部のうちの１つまたはそれを上回るもの内に１つまたはそれを上回る隆起を有する。伸長構造係合要素は、アーム上のアーム係合要素および結合器係合要素に関して上記に説明されるものに類似する様式において、伸長構造１０５上の結合器係合要素とインターフェースすることができる。
【0059】
結合器１０６は、アーム１０２の一部を半径方向にともに保持するように構成され、アーム１０２はそれぞれ、結合器１０６の近位にある長さと、結合器１０６の遠位にある（かつそこから片持ち支持される）長さとを有する。いくつかの実施形態では、アーム１０２は、例えば、対応する伸長部材１１０の軸方向移動に応答して、開口部を通して、軸方向に摺動するように構成される。加えて、または代替として、アーム１０２は、例えば、対応する伸長部材１１０の回転に応答して、その個別の開口部内で回転することができる。
【0060】
アーム１０２のうちの１つ、いくつか、または全ては、相互から独立して移動し、それによって、デバイス１００の各アンカアセンブリ１２２および／またはアンカ１３０の独立調節を可能にするように構成されることができる。これは、オペレータに、係留のサイズおよび部位をカスタマイズするための局在化された幾何学的制御を提供する。いくつかの実施形態では、アーム１０２のうちの１つ、いくつか、または全ては、相互から独立して、その独自の縦軸のまわりで回転するように構成される。加えて、または代替として、アーム１０２のうちの１つ、いくつか、または全ては、相互に対して軸方向に移動するように構成されてもよい。
【0061】
いくつかの実施形態では、伸長シャフト１２０は、操向可能である。デバイス１００は、伸長シャフト１２０の遠位端部分とハンドル１０１におけるアクチュエータ１２８との間に延在する、伸長部材（不可視）を備えることができる。伸長部材は、ワイヤ、縫合糸、管状部材等であることができる。第１の方向におけるアクチュエータ１２８の回転は、伸長部材を引動させ、それによって、伸長シャフト１２０の偏向および／または屈曲を引き起こす。第２の方向におけるアクチュエータ１２８の回転は、伸長部材上の張力を解放し、それによって、伸長シャフト１２０を直線化する。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１２８は、（回転ではなく）平行移動を介して、伸長部材を作動させる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１２８は、平行移動および回転を介して、伸長部材を作動させる。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、伸長シャフト１２０の遠位端部分とハンドル１０１における第２のアクチュエータ（図示せず）との間に延在する、第２の伸長部材を備える。第２の伸長部材上の張力は、アクチュエータ１２８に結合される伸長部材によって引き起こされる、偏向および／または屈曲の方向と異なる方向において、伸長シャフト１２０の偏向および／または屈曲を引き起こすことができる。
【0062】
上記に記載されるように、アンカ１３０および／またはアンカアセンブリ１２２はそれぞれ、アーム１０２の異なるものによって搬送されることができる。いくつかの実施形態では、アンカ１３０はそれぞれ、治療の完了に応じて、アーム１０２が、アンカ１３０および縫合糸１１４のみが弁輪に埋め込まれたまま、患者から除去され得る（デバイス１００の残りとともに）ように、アーム１０２の対応するものに取外可能に結合されてもよい。例えば、アンカ１３０は、機械的または電気的に、アーム１０２の遠位部分１０２ｂから取外可能であることができる。いくつかの実施形態では、ハンドル１０１は、オペレータによってトリガされると、アンカ１３０のうちの１つ、いくつか、または全てを対応するアーム１０２から解放させる、アクチュエータを含む。
【0063】
図７および８は、アンカアセンブリ１２２の斜視および断面図である。アンカアセンブリ１２２は、対応するアーム１０２の遠位端部分１０２ｂに結合される、円筒形筐体１８２と、部分的または完全に、筐体１８２内に配置される、アンカ１３０とを備えることができる。一般に、アンカアセンブリ１２２は、アンカ１３０を治療部位に搬送し、所望の場所における組織の中へのアンカ１３０の挿入を促進するように構成される。いくつかの実施形態では、アンカアセンブリ１２２は、アーム１０２が、十分な軸方向力をアンカ１３０上に付与し、アンカ１３０を筐体１８２から排出するまで、アンカ１３０を筐体１８２の管腔内に含有するように構成される。
【0064】
図７および８に示されるように、筐体１８２は、近位端部分１８２ａと、遠位端部分１８２ｂとを有する。筐体１８２の近位端部分１８２ａは、開口部を画定し、それを通してアーム１０２の遠位端部分１０２ｂが、延在する。遠位端部分１８２ｂは、開口部１８６を画定し、それを通してアンカ１３０が、アンカ１３０が筐体１０２から排出されるとき、薄型状態において通過するように構成される。いくつかの実施形態では、筐体１８２は、随意に、遠位端表面から近位に延在する、直径方向に対向する切り欠き１８４を含む。切り欠き１８４は、縫合糸１１４（図８のみに示される）の引込および送出長を受容し、隣接するアンカアセンブリ１２２間の縫合糸１１４の経路を誘導することに役立つように構成されることができる。筐体１８２は、アンカ１３０を略線形薄型送達状態において受容するように構成される、管腔を画定する、円筒形側壁を備えることができる。管腔は、アンカ１３０と筐体１８２の内面との間の摩擦力に基づいて、アンカ１３０が管腔内に留まるように定寸されてもよい。いくつかの実施形態では、アンカ１３０は、筐体１８２から解放されると、湾曲構成をとるように付勢され、したがって、その中に含有されると、筐体１８２の内面に対して外向きに継続的に押圧する。筐体１８２は、アーム１０２の遠位端に結合される、ガイド１８８を受容するように構成される、その長さの少なくとも一部に沿って延在する、スロット１８０を含むことができる。ガイド１８８は、スロット１８０に沿って、かつその中で摺動し、それによって、筐体１８２に対するアーム１０２の回転を防止するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、アーム１０２は、筐体１８２に対して回転する（またはその逆である）ように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、筐体１８２は、スロット１８０を含まず、および／またはアーム１０２は、ガイド１８８を含まない。
【0065】
使用時、オペレータは、筐体１８２の遠位端表面を押動させ、所望のアンカ挿入部位において、弁輪組織と接触させる（例えば、対応するアーム１０２の遠位前進によって）。組織は、筐体１８２の遠位移動に抵抗するが、オペレータは、対応するアーム１０２を遠位に押動し続け、それによって、筐体１８２に対してアーム１０２の遠位移動を押進させる。アーム１０２が、筐体１８２内で遠位に移動するにつれて、アーム１０２は、アンカ１３０を、筐体１８２の遠位開口部を通して、組織の中に押動させる。
【0066】
いくつかの実施形態では、デバイス１００は、アンカ１３０に結合される、遠位端部分と、ハンドル１０１に結合される、近位端部分とを有する、伸長部材（例えば、ワイヤ、管等）（図示せず）を含む。例えば、伸長部材の遠位部分は、アンカ１３０内の開口部１３８を通して延在し、および／または別様に、アンカ１３０の近位部分１３０ａに結合され、次いで、アーム１０２の管腔を通して（アーム１０２が管腔を含む場合）、またはアーム１０２に沿って、ハンドル１０１に戻るように近位に延在することができる。オペレータが、アンカ１３０の展開に満足しない場合、医師は、伸長部材を後方に引動し、アンカ１３０を、組織から外に、筐体１８２の中に戻るように近位に引動させることができる。図９および３１Ａ－３５を参照して議論される、アンカのいずれかに関して、筐体１８２の中へのアンカ１３０の抜去は、アンカ１３０の屈曲を直線化し、アンカ１３０を、筐体１８２の管腔内に嵌合する、半径方向圧潰および／または略線形外形に押進させる。
【0067】
治療の完了に応じて、アーム１０２は、アンカ１３０および縫合糸１１４のみが弁輪に埋め込まれたまま、患者から除去されてもよい（デバイス１００の残りとともに）。アンカ１３０の着脱性は、特に、ＩＲＩＳ経カテーテル弁形成術リングシステム（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ（Ｍａｒｌｂｏｒｏｕｇｈ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ））等の従来のデバイスと比較して、機械設備が患者内に殆ど残っていない状態で治療を可能にするため、有利である。アンカ１３０の着脱性はまた、医師が、弁置換手技または縁間修復を将来的に実施することを可能にする。ＦＭＲ（ＭｉｔｒａＣｌｉｐＴＭ（Ａｂｂｏｔｔ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ（ＭＮ， ＵＳＡ））等）のための典型的縁間修復療法は、弁を固定するための将来的介入の余地を可能にしない。いくつかの実施形態では、アンカ１３０のうちの１つまたはそれを上回るものは、対応するアーム１０２に固定されることができる（すなわち、非取外可能）。
【0068】
図９は、本技術に従って構成される、アンカ１３０の隔離図である。アンカ１３０は、縫合糸１１４に結合されるように構成される、近位部分１３０ａと、弁輪組織に穿通し、その中に埋設されるように構成される、遠位部分１３０ｂとを備える。近位部分１３０ａは、それを通して縫合糸１１４を受容するように構成される、開口部１３８を備える。いくつかの実施形態では、近位部分１３０ａおよび／または開口部１３８は、デバイス１００の構成要素（例えば、アーム１０２の遠位端部分、アンカアセンブリ１２２の一部、アンカアセンブリ筐体１８２の一部等）に取外可能に結合されるように構成されることができる。図９に示されるように、アンカ１３０は、少なくとも２つのアーム１３２を備えることができ、その全部または一部は、組織内に埋設されるように構成される。少なくとも２つのアーム１３２はそれぞれ、弁輪組織に穿通するように構成される、遠位先端１３６を有する。いくつかの実施形態では、遠位先端１３６は、勾配が付けられ、鋭的表面を提供する。他の実施形態では、遠位先端１３６は、鈍的である。
【0069】
図９によって描写されるものを含む、いくつかの実施形態では、アンカ１３０は、それ自体上に戻るように屈曲され、開口部１３８を形成する、ワイヤ等の伸長部材から形成されることができる。ワイヤは、円形、長方形、正方形形状、または他の断面形状を有することができる。アーム１３２の近位端は、屈曲において連続的であって、遠位端は、アンカ１３０の遠位端部分１３０ｂに対応する。伸長部材は、ニチノール、コバルトクロム、および／またはそれらの合金等の超弾性および／または弾力性材料から形成されることができる。ワイヤは、約０．３０ｍｍ～約０．５０ｍｍ、約０．３５ｍｍ～約０．４５ｍｍ、約０．４０ｍｍ～約０．４５ｍｍ、約０．４０ｍｍ、約０．４３ｍｍ、または約０．４５ｍｍの直径を有することができる。より大きい直径ワイヤを使用することは、ワイヤの全体的表面積および強度を増加させるが、そのような堅牢性はまた、アンカ１３０とアンカアセンブリ筐体１８２との間の摩擦を増加させ、アンカ１３０を筐体１８２から押動させることをより困難にする。例えば、他は全て等しいとして、本発明者は、０．４３ｍｍまたはより大きいワイヤを使用して形成される、アンカが、０．４０ｍｍワイヤから形成されるアンカより展開することが著しく困難であることを見出した。図３３－３５を参照して下記に議論されるように、いくつかの実施形態では、アンカ１３０は、材料（超弾性および／または弾力性材料を含む）のシートから切断される。いずれの場合も、伸長部材は、伸長部材が、アンカアセンブリ１２２の筐体１８２から解放されると、所望の湾曲形状をとるように付勢されるように、形状設定されることができる（例えば、熱処理を介して）。いくつかの実施形態では、伸長部材は、開口部１３８の平面が、それに沿って遠位先端１３６が延在する、方向から、約９０度であるように、形状設定されることができる。
【0070】
図９に示されるように、いくつかの実施形態では、アーム１３２は、依然として、概して、同一経路に沿って延在しながら、アンカ１３０の近位部分１３０ａと遠位部分１３０ｂとの間で相互にわたって交差してもよい。アーム１３２間の交点１３４は、付加的構造支持をアンカ１３０の組織係合部分に提供し、それによって、組織との固定を改良することができる。いくつかの実施形態では、アーム１３０２は、例えば、図３２Ｃおよび３２Ｆを参照して示されるように、アンカ１３０の近位部分１３０ａと遠位端部分１３０ｂとの間で交差しない。
【0071】
既存のアンカに対して本技術のアンカ１３０の優れた性能を実証するために、本発明者は、図９に示される、アンカ設計の１０のサンプル（「試験アンカ」）と、図１０に示される、先行技術アンカ設計の２つのサンプル群とにおいて、引張張力試験を実施した。試験アンカと異なり、先行技術アンカの脚部は、交差後、側方に発散する。先行技術群のうちの１つは、０．４０ｍｍニチノールワイヤを使用して作製された、８つのサンプルから成り（「第Ｉ群」）、他の先行技術群は、０．４５ｍｍニチノールワイヤを使用して作製された、７つのサンプルから成る（「第ＩＩ群」）。試験アンカは、０．４０ｍｍニチノールワイヤから作製された。試験は、ＡＭＥＴＥＫ ＤＦＥ ＩＩ力ゲージを使用して行われた。アンカが、単一アームおよびアンカアセンブリを使用して、ヒツジの心臓の中に挿入された。アンカの端部は、縫合糸で事前に取り付けられた。いったんアンカが、組織内に埋め込まれると、縫合糸の遊離した端部は、力ゲージに取り付けられ、引動され、力を測定した。アンカを組織から外まで引動させるために要求される最大力が、次いで、記録され、結果は、下記の表１に見られる。
【0072】
実証されるように、本技術のアンカ設計は、先行技術アンカの最大負荷の１．７５倍を支持することができる。これは、第ＩＩ群の増加されたワイヤサイズでも当てはまった。
【表1】
【0073】
使用時、デバイス１００は、心臓弁輪等の天然弁輪において、またはそれに近接して、血管内で位置付けられることができ、アーム１０２は、薄型送達構成において、送達シース内に含有される。いくつかの実施形態では、アーム１０２は、伸長シャフト１２０の遠位端における開口部を通して、アーム１０２を押動させることによって、送達シースの拘束から解放されることができる。例えば、上記に記載されるように、結合器１０６は、アーム１０２の近位部分に係合し、その時点で、結合器１０６の継続された軸方向前進がまた、アーム１０２を前進させる（アームが、上記に議論されるように、１つまたはそれを上回るアクチュエータによって、軸方向に固定されない限り）まで、遠位に前進されることができる。いくつかの実施形態では、伸長シャフト１２０は、近位に引動され、アーム１０２を暴露し、それによって、アーム１０２が、デバイス１００の縦軸Ｌから離れるように展開構成に半径方向に延在することを可能にすることができる。いずれの場合も、デバイス１００は、アンカアセンブリ１２２が弁オリフィスの平面の直上の弁輪組織に近接して位置付けられるように、弁輪に近接して、かつその上方において、展開されることができる。
【0074】
アーム１０２は、独立して、特定の弁幾何学形状に従って、各アンカ１３０を精密に位置付けるように調節されることができる。したがって、本技術のデバイス１００は、多種多様な弁輪形状およびサイズを治療するように構成される。いったんアンカアセンブリ１２２および／またはアンカ１３０が、弁輪組織に対して所望の位置に来ると、アーム１０２は、遠位に前進され、アンカ１３０をアンカアセンブリ１２２から外に、弁輪組織の中に押進させることができる。アーム１０２はそれぞれ、別個に前進され、アンカ１３０を展開することができる、またはアーム１０２のうちのいくつかまたは全ては、同時に前進され、アンカ１３０を同時に展開することができる。例えば、いくつかの実施形態では、結合器１０６の軸方向移動および／または回転は、アンカ１３０が、実質的に同時に、組織に係合し、および／またはその中に埋設され、それによって、手技時間を節約するように、アーム１０２の全てを同時に回転させる。いくつかの実施形態では、オペレータは、アーム１０２の第１のもののために、アンカ１３０を展開し、次いで、アーム１０２の第２のものと関連付けられる、アンカ１３０を展開する前に、アーム１０２の第２のものの位置を調節してもよい。いくつかの実施形態では、アーム１０２のうちの１つまたはそれを上回るものは、平行移動および／または回転され、部分的または完全に、アンカ１３０を組織から除去することができる。
【0075】
アンカ１３０が、弁輪組織に十分に固着されていると、結合器１０６は、アーム１０２に対して移動され（またはその逆）、アーム１０２をともに引動させ、弁輪を再成形および／またはサイズ調整することができる。一般に、結合器１０６をアーム１０２に対して遠位に前進させることは、ａ）隣接するアームおよび／またはｂ）隣接するアンカ間の角度および／または円周方向距離を減少させる。同様に、結合器１０６をアーム１０２に対して遠位に前進させることは、個々のアーム１０２と縦軸Ｌとの間の角度を減少させる。いくつかの実施形態では、結合器１０６は、アーム１０２に沿って、少なくとも第１（または最近位）のレベルの結合器係合要素１１２に係合するまで、アーム１０２にわたって遠位に前進されることができる。結合器係合要素１１２の段付き表面は、結合器１０６が溝１１２を越えて近位に移動することを防止し、したがって、結合器１０６とアーム１０２との間の軸方向移動を限定する。結合器１０６と結合器係合要素１１２の係合にかかわらず、アーム１０２は、結合器１０６内のその個別の開口部内で回転する能力を維持する。さらに、上記に議論されるように、いくつかの実施形態では、アーム１０２は、その個別の開口部内で回転し、その軸方向位置を係止解除することができる。オペレータが、弁輪の面積をなおもさらに減少させることを所望する場合、結合器１０６は、アーム１０２に沿って、第１のレベルの結合器係合要素１１２の遠位の少なくとも第２のレベルの結合器係合要素１１２に係合するまで、アーム１０２にわたって遠位に前進されることができる。いくつかの実施形態では、結合器１０６およびアーム１０２のうちの少なくとも１つは、定位置に保持されることができる一方、他のアーム１０２のうちの１つまたはそれを上回るものは、近位に引動され、次のレベルの結合器係合要素１１２に係合する。したがって、特定の修正の必要性に応じて、結合器１０６は、異なるアーム１０２上の異なるレベルの溝に係合するように構成される。例えば、結合器１０６は、同時に、アーム１０２のうちの１つ上の第１の結合器係合要素レベル１１２と、アーム１０２のうちの別のもの上の第２の結合器係合要素レベル１１２とに係合することができる。
【0076】
図１１Ａは、アーム１０２および／またはアンカ１３０が弁輪のサイズおよび／または形状を修正することに先立って、弁輪の周囲に延在する、縫合糸１１４のループ状部分１１４ａを図式的に描写する。アンカ１３０の場所は、Ｘによって示され、縫合糸尾部１１４ｂは、示されない。いったんアンカ１３０が、穿通され、組織に固着され、弁輪の形状および／またはサイズが、修正されると（例えば、結合器１０６がアーム１０２を内向きに引動させることによって）、弁輪の外周は、修正に先立ったもの未満となり、したがって、ある程度の弛み１２３が、縫合糸１１４のループ状部分１１４ａ内に存在するであろう。いくつかの実施形態では、縫合糸１１４内の弛みは、例えば、オペレータが、ハンドル１０１（図１）上の結合器１２９から延在する、縫合糸１１４の暴露される端部を引動させることによって、アーム１０２が弁輪をともに引動させるにつれて、除去されることができる。いずれの場合も、縫合糸１１４は、弁輪の形状および／またはサイズを修正する、内向き力を提供するのは、本デバイスのアーム１０２であるため、弁輪形状および／またはサイズを修正することに受動的にのみ関わる。図１３Ａおよび１３Ｂに図式的に実証されるように、これは、縫合糸を締着し、弁輪組織をともに引動させる、いくつかの先行技術デバイスと対照的である。
【0077】
いったん弁輪が、アーム１０２および／またはアンカ１３０によって、所望の形状および／またはサイズに修正されると、アンカ１３０間に延在する、縫合糸１１４の長さは、弁輪の外周の新しいより短い長さに近似するように調節されることができる（図１１Ｂに示されるように）。縫合糸１１４は、次いで、アーム１０２および本デバイスの残りの除去に応じて、縫合糸１１４がアンカ１３０を修正された形状に保持するように、その長さに固定されることができる。例えば、デバイス１００は、縫合糸１１４の尾部１１４ｂにわたって遠位に前進され、それによって、尾部１１４ｂのより遠位の部分を合体させるように構成される、伸長シャフト（図示せず）を含むことができる。伸長シャフトの一実施例は、本明細書に開示される仕上げデバイスである。他のデバイスも、可能性として考えられる。伸長シャフトは、伸長シャフトの遠位端部分が、尾部が縫合糸１１４のループ状部分に分岐する場所に位置付けられるまで、前進されることができる。デバイス１００はさらに、例えば、図１１Ｃにおける係止要素１２５によって示されるように、縫合糸１１４の長さを効果的に結着、固結、または別様に固定する、係止手段（伸長シャフトの中に組み込まれるか、または伸長シャフトと別個であるかのいずれかである）を含んでもよい。図１２を参照すると、いくつかの実施形態では、デバイス１００は、ループ状部分１１４ａの端部１１５ａ、１１５ｂにおいて、アンカ１３０内の開口部１３８に近接して送達される（例えば、伸長シャフトを介して）、係止要素１２７ａ、１２７ｂ（図式的に示される）を含むことができる。係止要素１２７ａ、１２７ｂは、縫合糸１１４に固着され、アンカ１３０内の開口部１３８の断面寸法を上回る、断面寸法を有することができる。したがって、いったん定位置に来ると、係止要素１２７ａ、１２７ｂは、開口部１３８を通した縫合糸１１４の移動を防止する。いくつかの実施形態では、係止要素は、アーム１０２、アンカアセンブリ１２２、アンカ１３０、および／または縫合糸１１４の中に組み込まれ、治療部位に前進されるツールによって、係止位置に操作されることができる。いずれの場合も、縫合糸１１４は、次いで、伸長シャフト（または本明細書に開示される仕上げデバイスのうちの１つ等の別のツール）を用いて切断され、残りの縫合糸１１４を治療部位から除去してもよい。
Ｉ． 付加的実施形態
Ｉ． 付加的実施形態
【0078】
図１４は、本技術の治療デバイス１００と併用するための結合器１０６の上面図である。結合器１０６は、図５Ａおよび５Ｂに関して説明される結合器１０６と実質的に同じであることができるが、結合器１０６は、その円周方向縁の中に切断される、陥凹を含まない。
【0079】
図１５は、本技術の治療デバイス１００と併用するための結合器１０６の上面図である。結合器１０６は、図１４に関して説明される結合器１０６と実質的に同じであることができるが、結合器１０６は、第１の開口部１１６内にアーム係合要素を含まない。
【0080】
図１６は、本技術の治療デバイス１００と併用するための結合器１０６の上面図である。結合器１０６は、図１５の結合器１０６に類似することができるが、結合器１０６は、カットアウト１５００を有し、それを通して２つまたはそれを上回るアーム１０２が、延在するように構成される。同様に、図１７に示される、結合器１０６は、それを通して２つまたはそれを上回るアーム１０２を受容するように構成される、開口部１６００を有する。図１６および１７に示される、結合器は、アーム（すなわち、カットアウト１５００または開口部１６００を通して延在する、アーム）のうちの少なくともいくつかに係合せずに、結合器１０６の移動を可能にするため、有益であり得る。いくつかの実施形態では、アームのうちの１つまたはそれを上回るものは、アームの移動が結合器１０６の移動から結合解除されるように、任意の結合器係合要素を含まない。
【0081】
図１８は、本技術の治療デバイスと併用するための結合器４０６の上面図である。結合器１０６と同様に、結合器４０６は、それを通して延在する、複数の開口部を有する、ディスクを備えることができる。複数の開口部は、１つまたはそれを上回る第１の開口部４１６と、１つまたはそれを上回る第２の開口部４１８とを含むことができる。第１の開口部４１６はそれぞれ、それを通してアーム１０２のうちの１つを受容するように構成されることができる。第２の開口部４１８は、結合器４０６を本システムの近位部分に結合するために、伸長構造の端部を受容するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、結合器４０６は、付加的開口部を含むことができる。図５Ａおよび５Ｂに示される結合器１０６と対照的に、結合器４０６の第２の開口部４１８は、ディスクの片側に位置付けられ、第１の開口部４１６は、ディスクの第２の側に配置される。そのような実施形態では、アーム１０２のうちの１つまたはそれを上回るものは、結合器１０６におけるオフセット位置付けを補償するために、より長くあり、および／またはより大きい曲率を有することができる。加えて、または代替として、第１の開口部４１６は、Ｄ形状に配列され、それによって、アーム１０２を類似形状に配向し、僧帽弁輪の天然輪郭を模倣することができる。いくつかの実施形態では、第１の開口部４１６は、他の形状に配列される、または他の構成を有することができる。第２の開口部４１８は、結合器の面積に沿って、任意の場所に位置付けられることができる。例えば、第２の開口部４１８は、第１の開口部４１６からオフセットされることができる（図１８に示されるように）、または第１の開口部４１６間に位置付けられてもよい（例えば、図５Ａおよび１９に示されるように）。いずれの場合も、第２の開口部は、撮像要素（本明細書に説明されるように）、縫合糸、縫合糸を係止および／または切断するためのツール、および／または別の構成要素を受容するように定寸されてもよい。
【0082】
図１９は、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される、例示的結合器５０６を示す。結合器５０６は、本明細書に開示されるデバイスのいずれかと併用されることができる。図１９に示されるように、いくつかの実施形態では、結合器５０６は、結合器５０６のまわりでＤ形状に配列される、複数の第１の開口部５１６と、第１の開口部５１６間にあって、それによって囲繞される、第２の開口部５１８とを含む。これら結合器および本明細書に開示される実施形態のいずれかの結合器では、結合器５０６は、非円形状を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、結合器５０６は、図２０に示されるように、Ｄ形状を有することができる。これらおよび他の実施形態では、結合器の形状は、正方形、長方形、楕円形、長円形、三角形、多角形等であることができ、および／または湾曲および／または線形縁を有することができる。図２０によって描写される実施形態では、Ｄ形状の結合器５０６は、Ｄ形状と、Ｄ形状に配列される、第１の開口部とを有する。いくつかの実施形態では、Ｄ形状の結合器５０６または本明細書に説明される任意の形状の結合器は、円形、長方形、楕円形、長円形、三角形、多角形等の他の配列における開口部を有する。
【0083】
図２１は、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される、例示的結合器５０６を示す。結合器５０６は、本明細書に開示されるデバイスのいずれかと併用されることができる。図２１に示されるように、いくつかの実施形態では、結合器５０６は、結合器５０６のまわりでＤ形状に配列される、複数の第１の開口部５１６と、第１の開口部５１６間にあって、それによって囲繞される、第２の開口部５１８とを含む。
【0084】
図２２に示されるように、いくつかの実施形態では、デバイス６００は、送達シース６０３内に並置して配列されるように構成される、第１および第２の結合器６０６ａ、６０６ｂを含むことができる。第１の結合器および第２の結合器６０６ａ、６０６ｂは、それぞれ、それを通してアーム１０２を受容するように構成される、１つまたはそれを上回る第１の開口部６１６を含むことができる。送達シースの管腔内の残りの空間６１７は、それを通した縫合糸、伸長構造、撮像要素、および／または他の構成要素を受容するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、第１および第２の結合器６０６ａ、６０６ｂの一方または両方は、１つまたはそれを上回る第２の開口部を有する。第１および第２の結合器６０６ａ、６０６ｂは、同一数の開口部または異なる数の開口部および／または同一または異なる形状を有することができる。いくつかの実施形態では、第１および第２の結合器は、他の配列を有することができる。
【0085】
図２３Ａ－２３Ｃは、その中でデバイスが、送達シース７０３内で共線形に配列される、第１および第２の結合器７０６ａ、７０６ｂを備える、構成を描写する。図２３Ａでは、送達シース７０３の側壁の一部は、第１および第２の結合器を示すように除去されている。図２３Ｂは、第１の結合器７０６ａの上面図であって、図２３Ｃは、第２の結合器７０６ｂの上面図である。第１および第２の結合器７０６ａ、７０６ｂは、図２３Ａ－２３Ｃに図式的に示されるように、１つまたはそれを上回る第１の開口部と、１つまたはそれを上回る第２の開口部とを有することができる。
【0086】
いくつかの実施形態では、結合器の機能は、２つの別個の構成要素に分裂されてもよい。図２４Ａは、例えば、位置付け結合器８０５と、係止結合器８０７とを有する、デバイスの一部を示し、その両方とも、送達シース８０３の管腔内に配置される。図２４Ａでは、送達シース８０３の側壁の一部は、結合器を示すために除去されている。図２４Ｂは、位置付け結合器８０５の上面図であって、図２４Ｃは、係止結合器８０７の上面図である。図２４Ａ－２４Ｃをともに参照すると、位置付け結合器８０５は、複数の開口部（それを通してアームを受容するように構成される第１の開口部８１６および１つまたはそれを上回る第２の開口部８１８等）を有し、アームおよび／または伸長部材を所望の配列において離間して保持するように構成されることができる。係止結合器８０７は、送達シースの内面８０５に固定されることができ、軸方向に回転または移動され、アームに沿って、係止要素に係合することができる。例えば、係止結合器８０７は、アーム上の１つまたはそれを上回る溝１１２と整合し、アームを定位置に係止するように移動されることができる。いくつかの実施形態では、切り欠きの代わりに、アームは、ねじ山を有することができ、係止結合器８０７は、次いで、ナットおよびボルト配列のように機能するであろう、すなわち、係止結合器は、アームに対して回転され（またはその逆）、係止結合器８０７をアームに対して遠位に移動させ、それによって、アームをともに引動させることができる。
【0087】
図２５Ａおよび２５Ｂは、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される、遠位アセンブリ２５０３を示す。遠位アセンブリ２５０３は、概して、図２Ａおよび２Ｂの遠位アセンブリ１０３に類似することができる。例えば、遠位アセンブリ１０３は、結合器係合要素１１２を有する、アーム１０２と、結合器１０６と、伸長部材１１０と、伸長構造１０５と、バンド１０８と、縫合糸１１４とを含む。アーム１０２は、アーム１０２内に形成される切り欠きがアーム１０２の管腔を暴露するように中空管を備えることができる。
【0088】
各アーム１０２の遠位端部分１０２ｂは、アンカ２００に取外可能に結合されることができる。いくつかの実施形態では、アンカ２００はそれぞれ、治療の完了に応じて、アーム１０２が、アンカ２００および縫合糸１１４のみが弁輪に埋め込まれたまま、患者から除去され得るように（デバイス１００の残りとともに）、アーム１０２の対応するものに取外可能に結合されてもよい。例えば、アンカ２００は、機械的または電気的に、アーム１０２の遠位部分１０２ｂから取外可能であることができる。いくつかの実施形態では、ハンドルは、オペレータによってトリガされると、アンカ２００のうちの１つ、いくつか、または全てを対応するアーム１０２から解放させる、アクチュエータを含む。例えば、解放機構の作動は、アーム１０２の遠位部分１０２ｂにおける結合要素をアンカ２００の結合部分２０２における結合要素から係脱させることができる。いくつかの実施形態では、アーム１０２の遠位部分は、スロット１０７を有し、アンカ２００の近位部分は、そのスロット内に乗設される、突出部２０３を有する。アンカを解放するために、対応するアーム１０２は、アンカ２００上の突出部２０３がアーム１０２上のスロットの退出経路と整合された状態になるように、アンカに対して回転されることができる（またはその逆）。アーム１０２を旋回させ（時計回りまたは反時計回り）、アンカ２００を解放すると、オペレータは、アンカ２００が組織の中にさらに押動され、および／またはアンカのより多くの表面積が組織に接触するように、アーム１０２を組織に向かって遠位に押勢することができる。したがって、アーム１０２が、続いて、回転されると、組織は、アーム１０２を伴うアンカの回転に抵抗し、および／またはそれを防止する。より簡単に述べると、本デバイスは、押動および回転運動（時計回りまたは反時計回り）が、アンカ２００のうちの１つ、いくつか、または全てをアーム１０２から係止解除するように構成され得る。これらおよび他の実施形態では、アーム１０２およびアンカ２００は、アンカ２００がアーム１０２の遠位端の中にスナップ嵌合するように、スナップ嵌合アセンブリを介して結合されてもよい。係脱するために、別の構成要素が、アームにわたって摺動し、アンカ２００上のタブを管の中に戻るように押動させ、解放することに役立つことができる。加えて、または代替として、本デバイスは、１つまたはそれを上回る縫合糸またはワイヤを備え、アンカを対応するアームに保持してもよい。縫合糸またはワイヤが、ハンドルから外に引動されると、アンカ２００も同様に、取り外される。
【0089】
アンカ２００はそれぞれ、対応するアーム１０２に取外可能に結合するための結合部分２０２と、結合部分２０２から遠位に延在する、中間部分２０４と、中間部分２０４から離れるように側方に延在する、組織係合部分２０６とを有することができる（部分２０２、２０４、および２０６は、他の構成要素の視認の容易性のために、図２５Ａおよび２５Ｂのそれぞれにおいて、アンカ２００のうちの１つ上にのみ標識される）。アンカ２００のうちの１つの組織係合部分２０６の拡大図は、図２５Ｃに示される。組織係合部分２０６は、具体的場所において、非外傷的または外傷的に、弁輪組織に係合し、アンカ２００を組織に固着させるように構成されることができる。例えば、組織係合部分２０６は、１つまたはそれを上回るフック、尖叉、返し、または他の固定構成要素を備えることができる。いくつかの実施形態では、組織係合部分２０６は、中間部分２０４から離れるように側方に延在する、第１の領域２０８と、第１の領域２０８から離れるように側方に延在する、第２の領域２１０とを含む。中間領域２０４の縦軸Ｌ３は、第１の領域２０８の縦軸Ｌ１に対して９０度の角度で位置付けられることができる（図２５Ｃに示されるように）、または縦軸Ｌ３は、第１の領域２０８の縦軸Ｌ１に対して非９０度の角度で位置付けられることができる。中間領域２０４と第２の領域２０８との間の角度は、所望の組織係合性質に基づいて、調節されることができる。例えば、中間領域２０４と第２の領域２０８との間の角度が、９０度に近いほど、アンカを組織から除去することがより困難になるであろう。第２の領域２１０の縦軸Ｌ２は、第１の領域２０８の縦軸Ｌ１に対して非９０度の角度で位置付けられることができる。第１の領域２０８と第２の領域２１０との間の角度は、所望の組織係合性質に基づいて、調節されることができる。いくつかの実施形態では、アンカ２００のうちの１つ、いくつか、または全ては、対応するアーム１０２を前進および／または回転させることによって、後退可能であることができる。
【0090】
使用時、デバイス１００は、心臓弁輪等の天然弁輪において、またはそれに近接して、血管内で位置付けられることができ、アーム１０２は、薄型送達構成において、送達シース内に含有される。いくつかの実施形態では、アーム１０２は、伸長シャフト１２０の遠位端における開口部を通してアーム１０２を押動させることによって、送達シースの拘束から解放されることができる。例えば、上記に記載されるように、結合器１０６は、アーム１０２の近位部分に係合し、その時点で、結合器１０６の継続された軸方向前進がまた、アーム１０２を前進させる（アームが、上記に議論されるように、１つまたはそれを上回るアクチュエータによって軸方向に固定されない限り）まで、遠位に前進されることができる。いくつかの実施形態では、伸長シャフト１２０は、近位に引動され、アーム１０２を暴露し、それによって、アーム１０２が、デバイス１００の縦軸Ｌから離れるように展開構成に半径方向に延在することを可能にすることができる。いずれの場合も、デバイス１００は、アンカアセンブリ１２２が弁オリフィスの平面の直上における弁輪組織に近接して位置付けられるように、弁輪に近接して、かつその上方に、展開されることができる。
【0091】
アーム１０２が、デバイス１００の縦軸Ｌから離れるように延在するにつれて、アンカ２００はまた、デバイス１００の縦軸Ｌから離れるように、オリフィスの平面内またはその直上における弁輪組織に向かって、半径方向に移動する。アーム１０２の初期展開と関連付けられる、拡張力は、アンカ２００を弁輪組織と接触させることができる。いくつかの実施形態では、デバイス１００全体が、アンカ２００の組織係合部分２０６が、弁輪組織に穿通する、またはさらに穿通するように、縦軸Ｌのまわりで回転されることができる。アーム１０２のそれぞれのものは、必要に応じて、独立して、回転および／または平行移動され、天然弁輪に沿って、各アンカ２００を所望のアンカ点に位置付けることができる。アーム１０２の独立移動は、アンカ２００の独立移動を可能にし、それによって、デバイス１００が、多種多様な弁輪形状およびサイズを治療することを可能にする。いったんアンカ２００が、弁輪組織に対して所望の位置に来ると、デバイス１００の１つまたはそれを上回る構成要素は、作動され、アンカ２００を弁輪組織と接触させるように移動されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、結合器１０６の軸方向移動および／または回転は、実質的に同時に、アンカ２００を組織に係合させ、および／またはその中に埋設し、それによって、手技時間を節約するように、アーム１０２の全てを同時に回転させる。いくつかの実施形態では、アーム１０２のうちの１つまたはそれを上回るものは、平行移動および／または回転され、部分的または完全に、アンカ２００を組織から除去する。
【0092】
オペレータは、次いで、取外機構をハンドルから作動させ、アンカ２００を対応するアーム１０２から取り外し、それによって、アンカ１０２を弁輪に埋め込まれたまま残すことができる。アーム１０２、結合器１０６、伸長部材１１０、およびデバイス１００の残りは、次いで、患者から抜去される。
【0093】
図２６は、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される、天然心臓弁を治療するための遠位アセンブリ２６０３の遠位部分を示す。図２６の遠位アセンブリ２６０３は、図２５Ａおよび２５Ｂの遠位アセンブリ２５０３の構成要素に実質的に類似する、いくつかの構成要素を有することができる。しかしながら、遠位アセンブリ２５０３と対照的に、遠位アセンブリ２６０３は、アーム９０２から非取外可能である、アンカ９０４を含む。例えば、アンカ９０４は、アーム９０２と同一のモノリシック材料片の一部であることができる。図２６に示される、実施形態では、アーム９０２およびアンカ９０４は、単一金属管（例えば、ニチノール管または他の超弾性および／または弾力性材料）から切断される。いくつかの実施形態では、アンカ９０４およびアーム９０２は、別個に形成され、例えば、溶接等によって、恒久的にともに取り付けられてもよい。
【0094】
その中でアームおよびアンカが相互に恒久的に固定される、それらの実施形態では、アームは、伸長部材に取外可能に結合され、アンカとともに弁輪に埋め込まれたままであってもよい。例えば、アーム９０２の近位端部分９０２ａはそれぞれ、結合部材９０９を介して、伸長部材（図２６には図示せず）の遠位端部分に解放可能に結合されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、図２６に示されるように、アームの近位端は、同様にＬ形状である、別の構成要素の中に嵌合する、Ｌ形状の部片である。その構成要素は、編組ワイヤ上に圧着されることができ、したがって、１つの部片として作用する。デバイスは、２つのＬ形状の端部にわたって延び、２つの部片をともに保つ、別個の管を含むことができる。管が、後方に引動されると、２つのＬ形状の端部は、分離し、したがって、アームおよび結合器を患者内に残すことを可能にする。スナップ嵌合アセンブリ、係止配列、および他の構成および結合要素もまた、可能性として考えられる。例えば、構成要素は、糊着される、またはさらに、金属管の１つの部片から製造されることができる（管の後方端および前方端上でレーザ切断され、Ｌ形状接続を形成する）。これらおよび他の実施形態では、アーム９０２の近位端部分９０２ａはそれぞれ、機械的または電気溶解取外手段を介して、伸長部材の遠位端部分に取外可能に結合されることができる。
【0095】
図２７は、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される、天然心臓弁を治療するための遠位アセンブリ２７０３の遠位部分を示す。図２７の遠位アセンブリ２７０３は、図２５Ａの遠位アセンブリ２５０３の構成要素に実質的に類似する、いくつかの構成要素を有することができる。しかしながら、遠位アセンブリ２５０３と対照的に、遠位アセンブリ２７０３は、アーム１００２から非取外可能である、アンカ１００４を含む。例えば、アンカ１００４は、アーム１００２と同一のモノリシック材料片の一部であることができる。図２７に示される、実施形態では、アーム１００２およびアンカ１００４は、平坦金属リボン（例えば、ニチノール管または他の超弾性および／または弾力性材料）から切断される。いくつかの実施形態では、アンカ１００４およびアーム１００２は、別個に形成され、例えば、溶接等によって、恒久的にともに取り付けられてもよい。アーム１００２のそれぞれの近位端部分１００２ａは、結合器１００９を介して、伸長部材１０１０の遠位端部分に解放可能に結合されることができる。例えば、結合器１００９は、クリップであることができ、アーム１００２のそれぞれの近位端部分１００２ａは、クリップの一部を受容するように構成される、開口部を含むことができる。本デバイスはさらに、クリップにわたって位置付けられるように構成され、クリップを係止位置（図示せず）に保持する、固着部材（管または他の構成要素等）を備えてもよい。いったん固着部材が、クリップから離れるように引動されると、クリップは、自由に開放し、対応するアームを解放する。これらおよび他の実施形態では、アーム１００２の近位端部分１００２ａはそれぞれ、機械的または電気溶解取外手段を介して、伸長部材１０１０の遠位端部分に取外可能に結合されることができる。
【0096】
図２８Ａは、本技術のいくつかの実施形態による、第１の位置における、遠位アセンブリ２８０３を示す。図２８Ｂは、図２８Ａに示される、本デバイスのアンカの拡大図である。図２８Ａの遠位アセンブリ２８０３は、概して、図２５Ａおよび２５Ｂの遠位アセンブリ２５０３に類似することができるが、図２８Ａおよび２８Ｂに示されるアンカ１２００は、下記に説明されるように、湾曲組織係合部分を備える。アンカ１２００は、アームのための同一管から形成されることができる（例えば、レーザ穿設、ＣＮＣ、ＥＤＭ等を介して）、またはアームに取外可能に結合される、別個の構成要素であってもよい。
【0097】
アンカ１２００は、近位部分１２００ａと、遠位部分１２００ｂと、その間に延在する、縦軸Ｌとを有することができる。近位部分１２００ａは、対応するアーム１０２に取外可能に結合するための結合部分を含むことができ、アンカ１２００はさらに、結合部分１２００ａと一致する、またはそこから遠位に延在する、中間部分１２０５を含むことができる。中間部分１２０５は、それを通して縫合糸を受容するように構成される、１つまたはそれを上回る開口部１２０５を含むことができる。
【0098】
アンカ１２００はさらに、中間部分１２０５から離れるように延在する、組織係合部分１２０６を含むことができる。組織係合部分１２０６は、非外傷的または外傷的に、弁輪組織に係合し、具体的場所において、アンカ１２００を組織に固着させるように構成されることができる。例えば、組織係合部分１２０６は、１つまたはそれを上回るフック、尖叉、返し、または他の固定構成要素を備えることができる。いくつかの実施形態では、組織係合部分１２０６は、ある角度で、中間部分１２０５から離れるように縦方向に延在する一方、同時に、アンカ１２００の縦軸Ｌのまわりで湾曲する。組織係合部分１２０６は、例えば、アンカ１２００の円周の約１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、または１００％を上回って、その周囲に湾曲することができる。組織係合部分１２０６は、中間部分１２０５の曲率半径を上回るまたはそれ未満である、曲率半径を有することができる。同様に、組織係合部分１２０６は、中間部分１２０５の半径方向最外部分を越えて、半径方向に延在することができる。組織係合部分１２０６は、湾曲した遠位に向いた側１２０８と、組織係合部分１２０６の残りから遠位に延在する、前縁１２４４（外傷性または非外傷性であり得る）と、近位に向いた側１２４２と、近位に延在する突出部１２４０とを含む。アンカを組織の中に係止するために、アームは、完全３６０度旋回未満で回転されることができる。例えば、アンカを組織の中に係止するために、アームは、２７０度未満、１８０度未満、１３５度未満、９０度未満、４５度未満、３０度未満、２０度未満、１５度未満、１０度未満、５度未満、１０～９０度、２０～１８０度、４５～１８０度等で回転されることができる。いくつかの実施形態では、アームは、完全旋回またはそれを上回って（１．２５旋回、１．５旋回、１．７５旋回、２旋回等）、回転されることができる。
【0099】
アンカ１２００は、本明細書に開示される解放機構のいずれかを介して、対応するアームから取り外されることができる。
【0100】
図２９および３０は、アンカアセンブリ２９２２の斜視および断面図である。アンカアセンブリ２９２２は、所定の閾値を上回る軸方向力に応答して、対応するアンカ１３０を組織の中に展開し、それによって、送達システムからのアンカの偶発的展開を防止するように構成されることができる。図１８の拡大図に示されるように、アンカアセンブリ１２２は、筐体１８０２と、筐体１８０２によって搬送される、ばね荷重されたプッシャ１８０４とを備えることができる。筐体１８０２は、展開が所望されるまで、アンカを含有するように構成されることができる。使用時、医師は、対応するアーム１０２を遠位に押動させ、所望の固定部位において、筐体１８０２の遠位端表面１８０６を組織と接触して設置させる。医師は、筐体１８０２の遠位端を組織に対して押圧し続けることができ、これは、最終的に、アンカを筐体１８０２から組織の中に強制的に駆出する、ばね荷重されたプッシャをトリガする。
【0101】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、アンカに結合される、遠位端と、ハンドルに結合される、近位端とを有する、１つまたはそれを上回る伸長部材（ワイヤ、管等）を含む。医師が、展開に満足しない場合、医師は、ワイヤを後方に引動し、アンカを組織から外に筐体１８０２の中に戻るように近位に引動させることができる。図９および３１Ａ－３５を参照して本明細書で議論される、アンカのいずれかに関して、筐体１８０２の中へのアンカの抜去は、アンカの屈曲を直線化し、アンカを、筐体１８０２の管腔内に嵌合する、半径方向に圧潰された外形に押進させる。
【0102】
図３１Ａ－３５は、複数の挿入アームを備える、本技術の種々のアンカを図示する。複数の挿入アームの使用は、単一挿入アームに対して、弁輪組織の改良された穿通および把持を提供し得る。
【0103】
図３１Ａ－３１Ｇは、様々なアンカ設計１３００、１３１０、１３２０、１３３０、１３５０、１３６０、１３７０（集合的に、「アンカ１３４０」と称される）を示し、それぞれ、送達システムの構成要素に取外可能に結合されるように構成される、近位端部分１３００ａと、弁輪組織に穿通し、その中に埋設されるように構成される、遠位端部分１３００ｂとを備える。アンカ１３４０は、それ自体の上に戻るように屈曲され、２つのアーム１３０２を形成する、ワイヤ等の伸長部材から形成されることができる。アーム１３０２の近位端は、したがって、屈曲において継合され、遠位端は、アンカ１３００の遠位端部分１３００ｂに対応する。いくつかの実施形態では、遠位端は、勾配が付けられ、弁輪組織に穿通するための鋭的表面を提供する。他の実施形態では、遠位端は、鈍的である。縫合糸は、個別のアンカの近位端部分１３００ａにおける伸長部材内の屈曲によって形成される、開口部を通して螺入されることができる。
【0104】
図３１Ａ－３１Ｇに示される、アンカ１３４０の伸長部材は、丸みを帯びた断面形状を有する、ワイヤを備える。他の実施形態では、アンカ１３４０を形成する、伸長部材および／またはワイヤは、任意の好適な断面形状を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、伸長部材は、長方形断面形状を有する、ワイヤを備える。伸長部材は、ニチノール、コバルトクロム、および／またはそれらの合金等の超弾性および／または弾力性材料から形成されることができる。そのような実施形態では、伸長部材は、所望の形状において、そのように形状設定されることができる（例えば、熱処理を介して）。
【0105】
いくつかの実施形態では、アーム１３０２は、例えば、アンカ１３００および１３２０によって描写されるように、アンカの近位部分１３００ａと遠位端部分１３００ｂとの間で交差しない。他の実施形態では、アーム１３０２は、例えば、アンカ１３１０および１３３０によって描写されるように、近位部分１３００ａと遠位端部分１３００ｂとの間で相互にわたって交差する。アーム１３０２間の交点１３０４は、付加的構造支持をアンカの組織係合部分に提供し、それによって、組織との固定を改良することができる。
【0106】
図３２Ａおよび３２Ｂは、本技術の実施形態による、アンカ１５００の別の実施例の異なる図である。アンカ１５００の特徴は、概して、図３１Ａ－３１Ｇのアンカ１３４０の対応する特徴に類似することができる。故に、同様の番号が、図３２Ａおよび３２Ｂにおける類似または同じ構成要素を識別するために使用される。本明細書のアンカ実施形態のいずれかでは、アームの交点の場所は、アンカの把持強度に影響を及ぼし得る。
【0107】
図３３、３４、および３５は、本技術の実施形態による、アンカ１６００、１６００’、および１６００’’の付加的実施例を図示する。アンカ１６００、１６００’、および１６００’’の特徴は、概して、図３１Ａ－３１Ｇのアンカの対応する特徴に類似することができる。故に、同様の番号が、図３３－３５における類似または同じ構成要素を識別するために使用され、図３３－３５のアンカ１６００、１６００’、および１６００’’の議論は、図３１Ａ－３１Ｇのアンカと異なる、それらの特徴に限定されるであろう。
【0108】
図９および３１Ａ－３２Ｂの屈曲される伸長部材と対照的に、図３３－３５に示される、アンカ１６００、１６００’、および１６００’’は、レーザ切断された材料のシートから形成され、続いて、所望の形状に屈曲される（形状設定、冷間加工、または他の好適な方法を介して）。アンカ１６００、１６００’、および１６００’’はさらに、材料の厚さを通して延在する、開口部１６０８を備え、それを通して縫合糸が、螺入されてもよい。アーム１６０２の外面の全部または一部は、平坦であることができ、これは、組織との改良された係合を提供し得る（丸みを帯びた表面に対して）。
【0109】
アンカ１６００、１６００’、および１６００’’のいずれかは、アンカアセンブリ１２２および２９２２および遠位アセンブリ１０３を含む本明細書に開示される遠位アセンブリのいずれかと併用されることができる。
【0110】
図３１Ａ－３５に示されるものを含む、本明細書に説明されるアンカ実施形態のいずれかに関して、アンカは、単一アームまたは２つを上回るアーム（例えば、３つのアーム、４つのアーム、５つのアーム等）を有することができる。その中でアンカが単一アームを備える、それらの実施形態では、アームは、２つのアーム実施形態の個々のアームより厚くてもよい。例えば、図３１Ａ－３５に示されるアンカに関して、伸長部材は、より大きい断面寸法を有することができる。図３３－３５によって例示される、実施形態では、単一アームのアンカは、アーム１６０２のいずれかの厚さを上回る厚さを伴う、アームを有することができる。
【0111】
図３６は、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される、仕上げデバイス３６００を図示する。仕上げデバイス３６００は、いったん弁輪が所望の幾何学形状に再成形されると、縫合糸１１４を切断および／または係止するために、本技術の治療デバイス１００と併用するために構成される。仕上げデバイス３６００は、近位部分３６００ａと、遠位部分３６００ｂとを備えることができる。仕上げデバイス３６００は、近位部分３６００ａにおけるハンドル３６０２と、遠位部分３６００ｂにおける仕上げ要素２０２１と、その間に延在する、伸長シャフト２０２２とを備えることができる。伸長シャフト２０２２は、縫合糸１１４の近位尾部にわたって、治療デバイス１００のハンドル１０１上の結合器１２９（図１）を通して、および伸長シャフト１２０を通して、遠位アセンブリ１０３まで摺動可能に位置付けられるように構成されることができる。いくつかの実施形態では、伸長シャフト２０２２は、伸長構造１０５の管腔を通して延在するように構成される。ある実施形態では、伸長シャフト２０２は、伸長シャフト１２０内の別個の管腔を通して延在する。
【0112】
仕上げ要素２０２１は、所望の長さの縫合糸１１４を弁輪に係止するように構成されることができ、および／または、縫合糸１１４を切断するように構成されることができる。図３７Ａおよび３７Ｂは、それぞれ、仕上げデバイス３６００の仕上げ要素２０２１の拡大斜視および断面図である。仕上げ要素２０２１は、アンカ（本技術のアンカのいずれか等）の近位部分に結合されるように構成され、かつ縫合糸１１４を対応するアンカに対して定位置に固定するように構成される、係止アセンブリ２００１を備えることができる。係止アセンブリ２００１は、係止解除構成（図３７Ａおよび３７Ｂ）と係止構成（図３７Ｃに示される）との間で移動可能である。いくつかの実施形態では、係止アセンブリ２００１は、例えば、別個の構成要素を介して、アンカに間接的に結合される。
【0113】
係止アセンブリ２００１は、基部２００２と、基部２００２の管腔を通して延在する、プラグ２００４とを備えることができる。基部２００２は、管状本体部分２００２ｂと、本体部分２００２ｂから遠位に延在する、係止部分２００２ａとを備えることができる。係止部分２００２ａは、遠位方向に（本体部分２００２ｂから離れるように）高さが増加する、斜面を備えることができる。本体部分２００２ｂは、その側壁内に、それを通して縫合糸１１４を受容するように構成される、開口部２００８を有することができる。本体部分２００２ｂはまた、その外面の全部または一部に沿って螺入されることができる。
【0114】
プラグ２００４は、基部２００２の係止部分２００２ａに係合するように構成される、遠位部分２０１０と、ハンドル３６０２の近位に延在する、伸長部材２０２０に結合されるように構成される、近位部分（標識せず）とを有する、伸長部材を備えることができる。遠位部分２０１０は、近位に向いた辺縁２００６を有することができる。オペレータが、プラグ２００４を遠位に押動させるにつれて（伸長部材２０２０を介して）、遠位部分２０１０は、基部２００２の係止部分２００２ａの斜面を上方に遠位に摺動する。辺縁２００６が、斜面の遠位縁を越えて遠位に移動すると、辺縁２００６は、斜面の遠位に向いた端部表面に当接し、それによって、図３７Ｃに示されるように、基部２００２に対するプラグ２００４の近位移動を防止する。プラグ２００４が本前方位置にあると、縫合糸（図示せず）は、プラグ２００４の中間部分２００４ｂと本体部分２００２ｂの内面との間に狭入される。プラグ２００４の中間部分は、丸みを帯び（または他の断面形状であって）、中間部分が、基部２００２の係止部分２００２ａの斜面を上方に前進することができず、したがって、また、プラグ２００４が遠位に移動し続けることを防止するように定寸される、断面寸法を有することができる。
【0115】
依然として、図３７Ｃを参照すると、縫合糸１１４（図示せず）を切断するために、鋭的遠位縁２１０２を伴う、カッタ２１００が、基部２００２にわたって前進され、基部２００２とカッタ２１００の遠位縁２１０２との間の基部２００２内の開口部２００８を通して延在する、縫合糸の一部に楔着することができる。いくつかの実施形態では、カッタ２１００は、カッタ２１００を基部２００にわたって回転させることによって、遠位に前進され、これは、剪断力を介して、縫合糸を切断することができる。そのような実施形態では、係止部材２０００の基部２００２の少なくとも近位部分の外面は、ねじ山付き（ねじ山２０２４等）であることができ、カッタ２１００の内面は、相補的ねじ山を有することができる。いくつかの実施形態では、カッタ２１００は、カッタ２１００の回転を伴わずに、遠位に前進されることができる。例えば、カッタ２１００は、前進され、開口部２００８から外に延在する部分において、縫合糸を切断することができる。いずれの場合も、カッタ２１００の近位端は、カッタ２１００の回転および／または軸方向制御のために、ハンドル３６０２に戻るように延在する、伸長シャフト２０２２に結合されることができる。ハンドル３６０２におけるアクチュエータ２０３２（例えば、ノブ、スライダ等）の移動は、伸長シャフト２０２２を平行移動および回転させ、それによって、カッタ２１００を回転および前進させることができる。伸長シャフト２０２２は、ポリマー管、金属管（例えば、ニチノール、ステンレス鋼等）であることができ、レーザ切断される場合とそうではない場合がある。縫合糸が、切断された後、カッタ２１００は、近位に引動され、伸長部材２０２０とプラグ２００４／係止要素２００１との間の接続を暴露することができる。これは、伸長部材２０２０およびプラグ２００４が、結合解除することを可能にし、それによって、デバイス３６００が、抜去され、係止要素２００１を治療部位に残すことを可能にする。
【0116】
図３８は、本技術の治療システムと併用するための係止部材２０００を描写する。係止部材２０００は、アンカ（本技術のアンカのいずれか等）の近位部分に結合され、縫合糸を対応するアンカに対して定位置に固定するように構成されることができる。係止部材２０００は、係止解除構成（図示せず）と係止構成（図３８に示される）との間で移動可能である。いくつかの実施形態では、係止部材２０００は、例えば、別個の構成要素を介して、アンカに間接的に結合される。
【0117】
係止部材２０００は、管状基部２００２と、基部２００２の管腔を通して延在する、プラグ２００４とを備えることができる。基部２００２は、本体部分２００２ｂと、本体部分２００２ｂから遠位に延在する、係止部分２００２ａとを備えることができる。係止部分２００２ａは、遠位方向に（本体部分２００２ｂから離れるように）高さが増加する、斜面を備えることができる。本体部分２００２ｂは、その側壁内に、開口部２００８を有することができる。縫合糸は、遠位に開口部２００８を通して、本体部分の管腔の中に、次いで、本体部分２００２ｂの遠位開口部を通して外に延在することができる。
【0118】
プラグ２００４は、遠位部分２００４ａと、中間部分２００４ｂと、近位部分２００４ｃとを有する、伸長部材を備えることができる。遠位部分２００４ａは、その遠位端に、近位に面した辺縁２００６を有する、係合部分２０１０を備える。医師が、プラグ２００４を遠位に押動させるにつれて、係合部分２０１０は、基部２００２の係止部分２００２ａの斜面を上方に遠位に摺動する。辺縁２００６が、斜面の遠位縁を越えて遠位に移動すると、辺縁２００６は、斜面の遠位に面した端部表面に当接し、それによって、基部２００２に対するプラグ２００４の近位移動を防止する。プラグ２００４が本前方位置にあると、縫合糸は、プラグ２００４の中間部分２００４ｂと基部２００２の内面との間に狭入される。プラグ２００４の中間部分２００４ｂは、丸みを帯び（または他の断面形状であって）、中間部分２００４が、基部２００２の係止部分２００２ａの斜面を上方に前進することができず、したがって、また、プラグ２００４が遠位に移動し続けることを防止するように定寸される、断面寸法を有することができる。プラグ２００４の近位部分２００４ｃは、送達システムの一部（アームの遠位部分等）に取外可能に結合されるように構成される。
【0119】
図３９に示されるように、縫合糸を切断するために、鋭的遠位縁２１０２を伴う、カッタ２１００が、基部２００２にわたって前進され、基部２００２とカッタ２１００の遠位縁２１０２との間の基部２００２内の開口部２００８を通して延在する、縫合糸の一部に楔着することができる。いくつかの実施形態では、カッタ２１００は、カッタ２１００を回転させることによって、遠位に前進され（図３９に示されるように）、これは、剪断力を介して、縫合糸を切断することができる。そのような実施形態では、係止部材２０００の基部２００２の少なくとも近位部分の外面は、ねじ山付きであることができ、カッタ２１００の内面は、相補的ねじ山を有することができる。いくつかの実施形態では、カッタ２１００は、カッタ２１００の回転を伴わずに、遠位に前進されることができる。例えば、カッタ２１００は、前進され、開口部２００８から外に延在する部分において、縫合糸を切断することができる。いずれの場合も、カッタの近位端は、カッタ２１００の回転および／または軸方向制御のために、ハンドルの中およびノブの中に延びる、管に取り付けられるであろう、ハンドルに戻るように延在する、伸長管に結合されることができる。伸長管は、ポリマー管、金属管（例えば、ニチノール、ステンレス鋼等）であることができ、レーザ切断される場合とそうではない場合がある。
【0120】
本明細書に開示される実施形態のいずれかでは、カッタは、係止カテーテルにわたって、切断するための縫合糸に沿った場所まで追跡されるように構成される、別個のカテーテルであることができる。
【0121】
多くのペースメーカーリードは、典型的には、三尖弁輪の周囲に着座する。既存の弁輪修復デバイスは、多くの場合、リングを弁の弁輪の周囲に設置することを試みるとき、ペースメーカーリードを妨害する。本技術の設計は、有利なこととして、縫合糸ループ内に分断を含み、２つの縫合糸部分１１４ｂが、伸長シャフト１２０の中心を通して近位に延在する。これらの部分は、任意の擾乱をリードに引き起こすことなく、ペースメーカーリード間に設置されることができる。
【0122】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、伸長シャフト１２０の遠位端部分、各アンカアセンブリの端部、および／またはアームに配置される、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカを備え、したがって、オペレータは、患者の中で追跡されるにつれた伸長シャフト１２０の場所と、組織の中へのアンカの埋込に先立った各アームの場所とを確認することができる。さらに、アンカアセンブリの端部上の放射線不透過性マーカを用いて、医師は、心臓壁に対する各アームの場所を確認することができる。縫合糸がシャフトの中心まで戻る、端部上の２つのアームは、異なるマーカ（例えば、２つのマーカバンド、より厚いバンド等）を有することができ、したがって、医師は、これらの２つの端部が既存のペースメーカーリードの周囲に設置され得るように、ハンドル１０１を回転させることによって、伸長シャフト１２０を慎重に回転させることができる。
【0123】
いくつかの実施形態では、医師は、患者の弁直径を事前に測定することができる（通常の撮像技法を使用して）。アーム上の結合器係合要素の間隔は、既知であるため、ハンドル１０１は、結合器１０６が結合器係合要素の所与のレベルにあるときの、アーム１０２によって包囲される面積の直径に対応する、マーキングを有することができる。医師は、次いで、ハンドル１０１上のスライダを、事前にマークされる、ハンドル１０１のある点まで前進させることができる。ハンドル１０１上の各事前にマークされたスポットは、アーム内の次の結合器係合要素まで延びる、結合器１０６と相関するであろう。いったんアームが、好適なサイズまでそれを辿ってともに引動されると、手技は、継続し、医師は、各アームを制御し、対応するアンカを組織の中に展開することが可能となることができる。アンカの全てが、展開されると、医師は、次いで、結合器１０６をさらに前進させ、アームを最終直径および／または面積にもたらすことができる。
【0124】
複数のアームを有することの別の利点は、弁が傾斜付きであって（すなわち、本デバイスの進入路に対して角度付けられた平面にあって）、伸長シャフト１２０が弁に向かってそれを辿って直線に進む状況では、医師が、１つまたはそれを上回るアームをより短くし（アーム上の結合器係合要素が、結合器内のアーム係合要素と整合されず、後方に引動されるように、アームを回転させることによって）、他のアームを延在させ（アームを前方に押動させ）、傾斜付きインプラントを作成し、その傾斜付き弁を治療し得ることである。
【0125】
いくつかのデバイスは、使用されるべき弁と垂直である必要がある。本技術の遠位アセンブリは、弁の平面と垂直に弁に接近するが、依然として、傾斜付き弁を治療することができる。シャフトの遠位端を偏向または操向させるための付加的能力を用いることで、本技術のデバイスは、市販および開発中のものの両方の任意の他のデバイスより多くの弁（サイズ、位置、および形状）を治療することができる。
【0126】
本明細書に開示される実施形態のいずれかはさらに、撮像要素を含んでもよい。撮像要素は、心臓弁輪に近接して延在するように構成される、遠位部分を有する、伸長部材を備えてもよい。遠位部分は、本デバイスの送達および埋込の間、視覚的補助を医師に提供するように操作され得る、１つまたはそれを上回るセンサ（１つまたはそれを上回る超音波トランスデューサ、光学要素等）を有し、治療部位におけるデータを取得してもよい。例えば、センサは、心臓弁輪に対する本デバイスの位置の１つまたはそれを上回る画像を捕捉してもよい。本技術のデバイスおよびシステムはさらに、撮像カテーテルをインプラントに対して芯合させるように構成されてもよい。
【0127】
いくつかの実施形態では、撮像要素は、１つまたはそれを上回る超音波トランスデューサを備える。例えば、撮像要素の遠位部分は、縦方向に配置される、超音波トランスデューサと、円周方向に配置される、超音波トランスデューサとを備えてもよい。撮像要素は、血管内超音波法カテーテル（ＩＶＵＳ）または血管内心エコー検査（ＩＣＥ）カテーテルであってもよい。いずれの場合も、撮像要素は、送達カテーテルの中心管腔内に含有され、それを辿って前進されてもよい。いくつかの実施形態では、撮像要素を弁輪の内側の周囲で回転させることによって、本デバイスおよび任意の弁尖の相対的位置は、弁輪の周囲およびその上方におけるアンカの正確な位置付けのために確認されるであろう。
【0128】
いくつかの実施形態では、撮像要素は、伸長シャフト１２０のオフセットされた非中心管腔内に含有され、それを辿って前進される。このように、撮像要素は、本デバイス、その取付または他の特徴、および駆動部構成要素に干渉しないであろう。いくつかの実施形態では、撮像要素は、弁輪の側面に位置し、それを撮像するように操向され、殆ど回転せず、本デバイスのアンカ点をより迅速に視認することを可能にしてもよい。オフセット管腔は、伸長シャフト１２０の遠位端に対してより近位から退出し得る。本より近位からの退出は、送達カテーテルの遠位端の全体的外形または直径を低減させるであろう。加えて、本より近位からの退出ポートは、弁輪の上方からの視認を可能にするであろう。オフセット管腔はまた、圧縮性であって、撮像要素が、オフセット管腔を通して前進されるまで、さらにより小さい外形を可能にし得る。
【0129】
撮像要素は、本デバイスと同一送達システムの中に統合されてもよい、または別様に、大動脈弁を通して等、別の進入部位を通して二次的に導入され、撮像およびアンカの設置のために、インプラントの近傍またはその内側に設置されてもよい。
【0130】
いくつかの実施形態では、ソフトウェアまたは電子制御は、弁輪外周の周囲の半径方向断面画像を通して巡回し、回転、平行移動、または偏向を介して、撮像要素を物理的に移動させる必要性を軽減するために効果であり得る。より大きい円周方向トランスデューサアレイもまた、弁輪の遠位に設置され、送達カテーテルの空間限界に干渉せず、送達カテーテルの外形をさらに減少させ得る。いくつかの実施形態では、撮像要素のトランスデューサは、弁輪の３次元画像を発生させ得る。オペレータは、次いで、弁輪、弁尖、およびインプラントの相対的整合をより容易に確認し得る。
【0131】
いくつかの使用実施例では、デバイス１００は、心臓の上室を分離する、中隔を横断して前進されることができる。撮像要素は、心臓の弁輪の上方の位置、例えば、僧帽弁輪、三尖弁輪、大動脈弁輪等に前進される。本デバイスは、弁輪の上方およびそれに近接する、伸長シャフトの遠位端から排出されることができる。一連の半径方向画像が、弁輪組織の中への挿入のために、アンカを適切に位置付けるために撮影されることができる。例えば、ＩＣＥカテーテルが、伸長シャフト１２０および／または伸長構造１０５の管腔を通して前進され、円周方向画像を捕捉するように位置付けられ、全てのアンカが、弁尖の上方において弁輪組織内に適切に設置および係留されていることを確認することができる。１つまたはそれを上回るアンカが、適切に位置付けられていない、または係留されていない場合、それらは、アームおよび本デバイスの残りの除去に先立って、回転可能に後退され、再位置付けされ、再係留されることができる。また、三尖弁の治療は、頸静脈を通したアクセスのために、本デバイスの挿入を伴い、それによって、本デバイスは、次いで、上大静脈を辿って、三尖弁輪に近接し、かつその上方において、右心房の中に前進され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、大腿動脈を通して、下大静脈へ、そして、右心房の中に前進され、三尖弁を治療することができる。
結論
結論
【0132】
実施形態の多くは、僧帽弁輪を再成形するためのシステム、デバイス、および方法に関して上記に説明されるが、本技術は、大動脈弁輪、三尖弁輪の再成形、または心臓またはいずれかの場所またはその中に位置する、任意の弁の任意の修正等、他の用途および／または他のアプローチにも適用可能である。治療のための弁に応じて、本デバイスは、任意の数のアームを有することができる。例えば、僧帽弁を治療するためのデバイスは、６つのアームを利用し得る一方、より大きい三尖弁を治療するためのデバイスは、８つのアームを要求し得る。さらに、本明細書に説明されるものに加え、他の実施形態も、本技術の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に説明されるものと異なる構成、構成要素、または手技を有することができる。当業者は、したがって、故に、本技術が、付加的要素を伴う、他の実施形態を有し得る、または本技術が、図１－３９を参照して上記に示され、説明される、特徴のうちのいくつかを伴わずに、他の実施形態を有し得ることを理解するであろう。
【0133】
本技術の実施形態の説明は、包括的であること、または本技術を上記に開示される精密な形態に限定することを意図するものではない。文脈が許可する場合、単数形または複数形用語はまた、それぞれ、複数形または単数形用語を含んでもよい。本技術の具体的実施形態およびそのための実施例が、例証目的のために、上記に説明されるが、種々の均等物修正も、関連技術における当業者が認識するであろうように、本技術の範囲内で可能性として考えられる。例えば、ステップは、所与の順序で提示されるが、代替実施形態は、異なる順序において、ステップを実施してもよい。本明細書に説明される種々の実施形態はまた、組み合わせられ、さらなる実施形態を提供してもよい。
【0134】
さらに、単語「ｏｒ（または）」は、２つまたはそれを上回るアイテムのリストを参照して、他のアイテムから排他的に、単一アイテムのみを意味するように明示的に限定されない限り、そのようなリスト内の「または」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一アイテム、（ｂ）リスト内のアイテムの全て、または（ｃ）リスト内のアイテムの任意の組み合わせを含むように解釈されるべきである。加えて、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を備える）」は、全体を通して、任意のより多数の同一特徴および／または付加的タイプの他の特徴が除外されないように、少なくとも列挙される特徴を含むことを意味するために使用される。また、具体的実施形態が、例証目的のために、本明細書に説明されているが、種々の修正が、本技術から逸脱することなく行われてもよいことを理解されたい。さらに、本技術のある実施形態と関連付けられる、利点が、それらの実施形態の文脈において説明されているが、他の実施形態もまた、そのような利点を呈し得、全ての実施形態が、必ずしも、本技術の範囲内に該当するために、そのような利点を呈する必要はない。故に、本開示および関連付けられる技術は、本明細書に明示的に図示または説明されていない、他の実施形態も包含することができる。
【0135】
本明細書で使用されるように、用語「ｇｅｎｅｒａｌｌｙ（概して）」、「ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ（実質的に）」、「ａｂｏｕｔ（約）」、および類似用語は、程度の用語としてではなく、近似の用語として使用され、当業者によって認識されるであろう、測定または計算される値における固有の変動を考慮するように意図される。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A-6B】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図24A】
【図24B】
【図24C】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図26】
【図27】
【図28A】
【図28B】
【図29】
【図30】
【図31A】
【図31B-31D】
【図31E-31G】
【図32A】
【図32B】
【図33】
【図34-35】
【図36】
【図37A】
【図37B】
【図37C】
【図37D】
【図38】
【図39】
【国際調査報告】