知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-02-15
(54)【発明の名称】接触クオリティシステムと方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20240207BHJP
A61B 18/16 20060101ALI20240207BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61B18/16
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023549642
(86)(22)【出願日】2021-12-29
(85)【翻訳文提出日】2023-10-12
(86)【国際出願番号】 US2021065478
(87)【国際公開番号】W WO2022177640
(87)【国際公開日】2022-08-25
(31)【優先権主張番号】63/150,818
(32)【優先日】2021-02-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511177374
【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000110
【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】サミュエル ピー． マスマン
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK04
4C160KK24
4C160KK32
4C160KK33
4C160KK36
4C160KK37
4C160KK63
4C160KK64
4C160MM38
(57)【要約】
【解決手段】
システムは、カテーテルを介して身体にアブレーションエネルギーを供給するように構成されたアブレーションジェネレータと、１つまたは複数の体表電極に関連する接触クオリティを示すクオリティ信号を供給するように構成された接触クオリティモニタを含む。接触クオリティモニタは、電極に質問信号を供給し、感知信号を受信する。接触クオリティモニタは、感知信号に応答して、接触クオリティが低いことを示すクオリティ信号を供給する。
【選択図】図１
システムは、カテーテルを介して身体にアブレーションエネルギーを供給するように構成されたアブレーションジェネレータと、１つまたは複数の体表電極に関連する接触クオリティを示すクオリティ信号を供給するように構成された接触クオリティモニタを含む。接触クオリティモニタは、電極に質問信号を供給し、感知信号を受信する。接触クオリティモニタは、感知信号に応答して、接触クオリティが低いことを示すクオリティ信号を供給する。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の体表電極の接触クオリティを監視するためのシステムであって、アブレーションエネルギーを供給するように構成されたジェネレータと、
前記第１の体表電極および前記ジェネレータと電気的に通信するように構成されている電子制御ユニット（ＥＣＵ）と、
前記第１の体表電極と前記ＥＣＵを接続する回路と、を備え、
前記ＥＣＵは、前記回路を通して前記第１の体表電極に質問信号を送信し、前記質問信号に応答して、前記回路を通して感知信号を受信するように構成され、
前記ＥＣＵは、前記感知信号を処理することによって、前記第１の体表電極の接触クオリティを決定する、システム。
【請求項2】
前記質問信号が、前記アブレーションエネルギーが供給されている場合には第１の周波数で、前記アブレーションエネルギーが供給されていない場合には第２の周波数で、供給されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記第１の周波数は前記第２の周波数より低い、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記第１の周波数は１０ｋＨｚと２０ｋＨｚの間であり、前記第２の周波数は２０ｋＨｚと１００ｋＨｚの間である、請求項２に記載のシステム。
【請求項5】
前記第１の体表電極は、第１の導電性部分と第２の導電性部分とを備え、前記第１の導電性部分は、ギャップによって前記第２の導電性部分から分離され、前記質問信号は、前記ギャップを越えて送信され、前記感知信号は、前記ギャップを越えるインピーダンスに対応する電圧を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記感知信号が閾値よりも高い場合に、前記回路が、低接触クオリティ信号を供給する、請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記低接触クオリティ信号に応答して、前記ジェネレータによる前記アブレーションエネルギーの供給を遮断し、無効にし、または防止するように構成されたトリップ回路をさらに備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
第２の体表電極をさらに含み、前記第１の体表電極および前記第２の体表電極はそれぞれ、第１の導電性部分および第２の導電性部分を含み、それぞれの前記第１の導電性部分は、ギャップによってそれぞれの前記第２の導電性部分から分離されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
前記回路は、それぞれの前記質問信号を、前記第１の導電性部分および前記第２の導電性部分のそれぞれに供給し、それぞれの前記感知信号を前記第１の導電性部分および前記第２の導電性部分のそれぞれから、受信する、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
前記回路は、前記アブレーションエネルギーが前記ジェネレータにより供給されている場合には第１の周波数で、前記アブレーションエネルギーが供給されていない場合には第２の周波数で、前記質問信号のそれぞれを供給し、前記第１の周波数は前記第２の周波数よりも低い、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記回路は、それぞれの前記感知信号のうち少なくとも１つが閾値より高いことに応答して、低接触クオリティ信号を供給する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記低接触クオリティ信号は、前記第１の体表電極または前記第２の体表電極の期待付着面積から４０パーセントを超える付着面積の減少を示す、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
第２の体表電極と、前記第１の体表電極前記と第２の体表電極の少なくとも一方と直列に結合された可変インピーダンス回路と、
前記第１の体表電極を通して前記ジェネレータによって供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するように構成された第１の電流センサと、
前記第２の体表電極を通して前記ジェネレータによって供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するように構成された第２の電流センサと、をさらに備え、
前記回路が前記第１の電流センサおよび前記第２の電流センサに結合され、前記回路が前記可変インピーダンス回路に制御信号を供給して、前記第１の体表電極を通る前記第１の電流レベルと前記第２の体表電極を通る前記第２の電流レベルとのバランスをとる、
請求項１記載のシステム。
【請求項14】
前記回路は、前記質問信号を供給するための可調整周波数電流源を備える、請求項１のシステム。
【請求項15】
前記回路は、前記感知信号が閾値より高い場合、低接触クオリティ信号を供給する、請求項１に記載のシステム。
【請求項16】
前記回路は、前記第１の体表電極を介して前記ジェネレータにより供給される前記アブレーションエネルギーに関連する電流レベルに応答して、前記閾値を動的に調節するように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記閾値は、前記第１の体表電極を介して前記ジェネレータにより供給される前記アブレーションエネルギーに関連する前記電流レベルが増加したときに、低く調整される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
前記回路は、前記ジェネレータの帰還ノードと前記第１の体表電極との間に配置された変流器を備え、前記電流レベルは、前記変流器からの電流信号を用いて決定される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項19】
前記回路が、前記感知信号を受信するためのアナログデジタル変換器を備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項20】
前記回路が、前記第１の体表電極と前記ジェネレータの帰還ノードと直列の、可調整インピーダンス回路を備える、請求項１記載のシステム。
【請求項21】
前記可調整インピーダンス回路は、第１の周波数帯域の信号を遮断する一方で、第２の周波数帯域の信号を通過させるように調整されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項22】
前記アブレーションエネルギーを身体に供給するように構成されたカテーテルであって、前記第１の体表電極が帰還電極であるカテーテルをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項23】
第１の体表電極の接触クオリティを決定する方法であって、時間間隔の間にアブレーションジェネレータから身体へアブレーションエネルギーを供給するステップであって、前記アブレーションジェネレータは、前記第１の体表電極に結合された帰還ノードを備える、ステップと、
前記第１の体表電極に質問信号を供給するステップであって、前記質問信号は、前記アブレーションエネルギーが前記アブレーションジェネレータから前記身体に供給されているかどうかに関連する周波数を有する、ステップと、
前記質問信号に応答して、前記第１の体表電極から感知信号を受信するステップであって、前記感知信号は、前記身体と前記第１の体表電極との間のインピーダンスに関連する、ステップと、
前記接触クオリティを決定するために前記感知信号を処理するステップと、
を含む、方法。
【請求項24】
前記アブレーションエネルギーが前記身体に供給されている場合には、前記質問信号が第１の周波数で供給され、前記アブレーションエネルギーが前記身体に供給されていない場合には前記質問信号は第２の周波数で供給され、前記第１の周波数は前記第２の周波数より低い、請求項２３に記載の方法。
【請求項25】
前記第１の周波数は１０ｋＨｚから２０ｋＨｚの間であり、前記第２の周波数は２０ｋＨｚから２００ｋＨｚの間である、請求項２４記載の方法。
【請求項26】
前記第１の体表電極が、第１の導電性部分と第２の導電性部分とを備え、前記第１の導電性部分は、ギャップによって前記第２の導電性部分から分離され、前記質問信号は、前記ギャップを越えて供給され、前記感知信号は、前記インピーダンスに対応する電圧を有する、請求項２３に記載の方法。
【請求項27】
前記アブレーションジェネレータによって前記第１の体表電極を介して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するステップと、第２の体表電極を通して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するステップと、
前記第１の電流レベルと前記第２電流レベルの間の差に応答して、前記第１の体表電極を通る電流と、前記第２の体表電極を通る電流のバランスをとるステップと、をさらに備える、請求項２３に記載の方法。
【請求項28】
前記電流のバランスをとるステップは、可調整インピーダンス回路を使用する、請求項２７に記載の方法。
【請求項29】
前記感知信号を閾値と比較することにより前記感知信号は処理され、前記方法は、前記感知信号が前記閾値を上回る場合に低接触クオリティ信号を供給するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項30】
前記第１の体表電極を介して前記アブレーションジェネレータから供給される前記アブレーションエネルギーに関連する電流レベルに応答して、前記閾値を調整するステップをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項31】
前記低接触クオリティ信号に応答して、前記アブレーションジェネレータによる前記アブレーションエネルギーの供給を遮断し、無効にし、または防止するためにトリップ回路を作動させるステップをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項32】
前記閾値の大きさが、前記アブレーションジェネレータにより前記第１の体表電極を通して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する前記電流レベルに反比例する、請求項２９に記載の方法。
【請求項33】
前記アブレーションエネルギーがパルス電場として供給される、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
（関連出願との相互参照）
本出願は、２０２１年２月１８日に出願された米国仮特許出願第６３／１５０，８１８号の優先権を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年２月１８日に出願された米国仮特許出願第６３／１５０，８１８号の優先権を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、アブレーション処置中に、体表電極などの帰還電極の接触クオリティを監視するシステムおよび方法に関する。
【0003】
人体を苦しめるさまざまな病態を治療するために、さまざまな治療法が用いられている。例えば心臓不整脈は、アブレーション療法を用いて治療されることがある。組織がアブレーションされるか、少なくともアブレーションジェネレータが発し、アブレーションカテーテルによって供給されるアブレーションエネルギーを受けると、組織に損傷が形成される。アブレーション用カテーテル上またはカテーテル内に取り付けられた電極を用いて、心臓組織に組織壊死を起こし、心房性不整脈（異所性心房頻拍、心房細動、心房粗動などを含むが、これらに限定されない）などの病態を正す。不整脈（すなわち、不規則な心臓のリズム）は、房室収縮の同期の喪失や、血流の鬱滞を含むさまざまな危険な状態を作り出し、さまざまな病気や死に至ることさえある。心房性不整脈の主な原因は、心臓の左心房または右心房内の迷走電気信号であると考えられている。アブレーションカテーテルはアブレーションエネルギー（高周波（ＲＦ）エネルギー、冷凍アブレーション、レーザー、化学品、高密度焦点式超音波など）を心臓組織に与え、心臓組織に損傷を形成する。この損傷は望ましくない電気経路を破壊し、それによって不整脈につながる迷走電気信号を制限し、または防止する。
【発明の概要】
【0004】
ＲＦアブレーションシステムは、ＲＦソースとリターンを含む。ＲＦソースは一般に、カテーテルの先端部分にある小型電極であり、リターンは、身体上に配置され、中性または接地帰還ノードに電気的に結合された１つまたは複数の帰還電極（例えば、接着性表面パッチ）とすることができる。１つまたは複数の帰還電極は、接着剤または他の固定技術を用いて身体の皮膚に取り付けることができ、カテーテルの先端部分の小型電極よりも大きな表面積を持つことができる。処置中に帰還電極が皮膚や身体への接着を失うと、接触クオリティの低下が起こる可能性がある。
【0005】
いくつかの実施形態は、第１の体表電極の接触クオリティを監視するためのシステムに関する。システムは、アブレーションエネルギーを供給するように構成されたジェネレータと、第１の体表電極およびジェネレータと電気的に通信するように構成されている電子制御ユニット（ＥＣＵ）と、第１の体表電極とＥＣＵを接続する回路と、を備える。ＥＣＵは、回路を通して第１の体表電極に質問信号を送信し、質問信号に応答して、回路を通して感知信号を受信するように構成される。ＥＣＵは、感知信号を処理することによって、第１の体表電極の接触クオリティを決定する。
【0006】
いくつかの実施形態において、質問信号が、アブレーションエネルギーが供給されている場合には第１の周波数で、アブレーションエネルギーが供給されていない場合には第２の周波数で、供給される。いくつかの実施形態では、第１の体表電極は、第１の導電性部分と第２の導電性部分とを備え、第１の導電性部分は、ギャップによって第２の導電性部分から分離される。質問信号は、ギャップを越えて送信されてもよく、感知信号は、ギャップを越えるインピーダンスに対応する電圧を有してもよい。
【0007】
いくつかの実施形態は、第２の体表電極と、第１の体表電極と第２の体表電極の少なくとも一方と直列に結合された可変インピーダンス回路とを備えるシステムに関する。システムはさらに、第１の体表電極を通してジェネレータによって供給されるアブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するように構成された第１の電流センサと、第２の体表電極を通してジェネレータによって供給されるアブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するように構成された第２の電流センサと、備える。回路が第１の電流センサおよび第２の電流センサに結合される。回路が可変インピーダンス回路に制御信号を供給して、第１の体表電極を通る第１の電流レベルと第２の体表電極を通る第２の電流レベルとのバランスをとる。
【0008】
いくつかの実施形態では、第１の周波数は第２の周波数より低く、第１の周波数は１０キロヘ ルツ（ｋＨｚ）と２０ｋＨｚの間であり、第２の周波数は２０ｋＨｚと２００ｋＨｚの間である。いくつかの実施形態において、回路は、感知信号が閾値と第１の関係にあることに応答して、クオリティ信号を供給し、第１の体表電極を通してジェネレータによって供給されるアブレーションエネルギーに関連する電流レベルに応答して、閾値を動的に調整する。
【0009】
いくつかの実施形態は、身体に取り付けられた第１の体表電極の接触クオリティを決定する方法に関する。この方法は、第１の体表電極に質問信号を供給するステップを含む。質問信号はある周波数で供給される。この周波数は、アブレーションエネルギーが身体に供給されているか否かに応じて決定される。本方法はまた、質問信号に応答して、第１の体表電極から感知信号を受信するステップと、接触クオリティを決定するために感知信号を処理するステップとを含む。
【0010】
いくつかの実施形態において、方法は、第１および第２の体表電極を通る電流のバランスをとることができる。この方法は、第１の体表電極を通るアブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するステップと、第２の体表電極を通して供給されるアブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するステップと、第１の電流レベルおよび第２の電流レベルに応答して、第１の体表電極を通る電流および第２の体表電極を通る電流のバランスをとるステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【0011】
本開示は、以下の詳細な説明から、添付の図と組み合わせてより完全に理解されるであろう。ここで、同様の参照番号は同様の要素について言及する。
【0012】
【図1】いくつかの実施形態による、体内で医療機器をナビゲートし操作するためのシステムの概略図である。
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【発明の詳細な説明】
【0017】
本開示は、動的に構成可能な接触クオリティモニタシステムおよび方法に関する。本開示はまた、２つ以上の帰還電極を介して、電流のバランスを能動的にとる接触クオリティモニタまたは制御システムおよび方法に関する。いくつかの実施形態では、システムおよび方法は、接触クオリティ測定を改善し、干渉を回避するために、帰還電極に供給される質問信号の周波数を調整するように構成される。いくつかの実施形態では、より信頼性が高く、矛盾のない接触クオリティの読み取りのために、非治療（例えば、非アブレーション）期間中により高い周波数の質問信号が使用される。より低い周波数の質問信号が治療（例えばアブレーション）期間中に使用され、周波数分離、干渉を回避し、いくつかの実施形態では治療期間中も監視を継続する。有利なことに、いくつかの実施形態による接触クオリティシステムおよび方法は、いくつかの実施形態によれば、質問信号から導出された感知信号を、固定閾値と比較することのみに依存して帰還電極の低接触クオリティ（例えば、付着パッチ面積の３０～４０％の減少）を決定することはしない。
【0018】
いくつかの実施形態によれば、接触クオリティシステムおよび方法は、一つまたは複数の帰還電極を介した即時のＲＦ電流レベルを使用して、接触クオリティアラームまたはトリップを発する。有利なことに、接触クオリティシステムおよび方法は、２つ以上の帰還電極を介して個々の電流レベルを監視し、および／または帰還電極間の電流のバランスを能動的に取る。本開示の様々な実施例の詳細を、図を具体的に参照しながら以下に説明する。
【0019】
図１を参照すると、身体１１２内で医療装置をナビゲートおよび操作するためのシステム１００の一例は、アブレーションカテーテルなどのカテーテル１０２を備え、これは身体１１２から分離した心臓（例えば、組織１１６）に進入するように概略的に示されている。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社の接触力アブレーションカテーテルのＴａｃｔｉＣａｔｈ（商標）のファミリー、例えばＴａｃｔｉＣａｔｈ（商標）接触力アブレーションカテーテル、ＳｅｎｓｏｒＥｎａｂｌｅｄ（商標）などとすることができる。しかしながら、システム１００は、診断または治療のために身体１１２内で使用される多種多様な医療機器との関連で適用できることを理解されたい。さらに、システム１００は、身体１１２の組織１１６（例えば、心臓組織）以外の部分の診断または治療に使用される医療機器をナビゲートするために使用できることを理解されたい。システムおよび構成要素のさらなる説明は、２０１３年３月１５日出願の米国特許出願第１３／８３９，９６３号、現在の米国特許第９，６９３，８２０号に記載されており、これは、参照によりその全体が本明細書に完全に記載されているものとして本明細書に組み込まれる。
【0020】
カテーテル１０２は、ハンドル１２４、ハンドル１２４の近位端にあるケーブルコネクタまたはインターフェース１２６、およびシャフト１０４（本明細書ではカテーテルシャフトとも呼ぶ）を含むことができる。シャフト１０４は、近位端１３０と、遠位端１３２とを含むことができる。先端部分１０６は遠位端１３２に配置され得る。ハンドル１２４は、医師がカテーテル１０２を保持する場所を提供し、さらに、シャフト１０４を身体１１２内で操縦または案内するための手段を提供することができる。例えば、ハンドル１２４は、ハンドル１２４からシャフト１０４の遠位端１３２までカテーテル１０２内を延びる１つまたは複数のプルワイヤの長さを変更する手段を含むことができる。ハンドル１２４の構造は様々であり得る。
【0021】
シャフト１０４は、ポリウレタンなどの従来の材料から作製することができ、導電体１５６、流体、または外科用ツールを収容および／または輸送するように構成された１つまたは複数のルーメンを画定することができる。シャフト１０４は、従来のイントロデューサを介して、身体１１２内の血管または他の構造に導入されることができる。次いで、シャフト１０４は、ガイドワイヤもしくはプルワイヤ、または遠隔制御誘導システムを含む当該技術分野で公知の他の手段を使用して、身体１１２を通って組織１１６などの所望の位置まで誘導または案内され得る。シャフト１０４はまた、流体（潅注液および体液を含む）、医薬品、および／または外科用ツールもしくは器具の輸送、送達、および／または除去を可能にすることができる。シャフト１０４を身体１１２内の領域に導入するために、任意の数の方法を使用できることに留意されたい。これには、イントロデューサ、シース、ガイドシース、ガイド部材、ガイドワイヤ、または他の類似の装置が含まれ得る。議論を容易にするため、全体を通してイントロデューサという用語を使用する。
【0022】
いくつかの例では、システム１００は、位置決めシステム、ディスプレイ１４０、および電子制御ユニット（ＥＣＵ）１４２を含むことができる。ＥＣＵ１４２は、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、グラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）などを含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの例では、ＥＣＵは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラマブル読み出し専用メモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、および電気的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、フラッシュメモリなどのメモリを含むことができる。ＥＣＵ１４２は、いくつかの実施形態ではプロセッサベースの回路である。
【0023】
位置決めシステムは、いくつかの実施形態では、電場ベースの位置決めシステム１３６と磁場ベースの位置決めシステム１３８を含む電場ベース（インピーダンスベース）と磁場ベースのハイブリッドシステムである。例えば、位置決めシステムは、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社のＥｎＳｉｔｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（商標）Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍであってもよい。位置決めシステムは、身体１１２内のカテーテル１０２、先端部分１０６、および同様の装置の位置および向きを決定するために提供される。例えば、先端部分１０６の位置または向きは、位置電極１３４のような先端部分１０６の１つまたは複数の電極の基準または位置に基づくことができる。いくつかの実施例では、位置電極１３４は、図１の実施例に示すようなリング電極を含むことができる。システム１３６は、低振幅の電気信号が胸郭を通過するとき、カテーテル１０２上の位置電極１３４などの１つまたは複数の電極で測定された電位または電界強度が、オームの法則および（例えば、冠状静脈洞内にある）基準電極の相対位置を使用して、１対の外部パッチ電極に対するカテーテル１０２の相対位置を決定するために使用できるように、身体１１２が分圧器（または電位差計またはレオスタット）として機能するという原理に基づいて動作する。
【0024】
図１に示す構成では、電界ベースの位置決めシステム１３６は、３対の体表電極１４４をさらに含む。３対の体表電極１４４はパッチ電極であり、一部の実施形態では、３次元座標系１４６内でカテーテル１０２の位置を決定する際に使用される電気信号を生成するために設けられている。体表電極１４４はまた、組織１１６に関する電気生理学（ＥＰ）データ（例えば、電気生理学的信号）を生成するために使用することもできる。身体１１２内に軸固有の電界を形成するために、体表電極１４４は、身体１１２の対向する表面（例えば、胸部と背部、胸郭の左側と右側、および首と脚）に配置され、概ね直交するＸ軸、Ｙ軸、およびＺ軸を形成する。基準電極は典型的には腹部の近くに配置され、基準値を提供し、ナビゲーションシステムの座標系１４６の原点として機能する。
【0025】
図１に描かれるこの例示的な電界ベースの位置決めシステム１３６によると、体表電極１４４は、右側パッチ１４４Ｘ１、左側パッチ１４４Ｘ２、首パッチ１４４Ｙ１、脚パッチ１４４Ｙ２、胸部パッチ１４４Ｚ１、および背中パッチ１４４Ｚ２を含み、各体表電極１４４は、スイッチ１４８（例えば、多重スイッチ）および信号発生器１５０に接続されている。体表電極１４４Ｘ１、１４４Ｘ２は第１（Ｘ）軸に沿って配置され、体表電極１４４Ｙ１、１４４Ｙ２は第２（Ｙ）軸に沿って配置され、体表電極１４４Ｚ１、１４４Ｚ２は第三（Ｚ）軸に沿って配置される。正弦波電流が各対の体表電極１４４を通して流され、カテーテル１０２に関連する１つまたは複数の位置センサ（例えば、位置電極１３４）の電圧測定値が得られる。測定された電圧は、パッチ電極からの位置センサの距離の関数である。測定された電圧は基準電極の電位と比較され、ナビゲーションシステムの座標系１４６内の位置センサの位置が決定される。
【0026】
いくつかの実施形態では、体表電極１４４は、アブレーション処置中にアブレーションジェネレータ１２２の帰還ノード１４７に帰還経路を提供するための少なくとも１つの帰還電極１４４ｒを含む。いくつかの実施形態では、体表電極１４４は、Ａｂｂｏｔｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓのＥｎｓｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）表面電極キットで提供される。いくつかの実施形態では、帰還電極１４４ｒは、身体１１２の背面下部に設けられた１つまたは複数の大きな表面積のパッチである。いくつかの実施形態では、上述した体表電極１４４のうちの１つまたは複数が、アブレーション処置のための帰還電極１４４ｒとして使用するように構成され得る。パッチ電極または体表電極の例示的な構成および使用は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／０１０００５５号で触れられている。
【0027】
いくつかの実施形態では、ＥＣＵ１４２は接触クオリティモニタ１４９を含む。いくつかの実施形態では、ＥＣＵ１４２はアブレーションジェネレータ１２２に一体化される。接触クオリティモニタ１４９は、いくつかの実施形態では、スタンドアロンユニット、スイッチ１４８の一部、またはシステム１００の他の構成要素とすることができる。接触クオリティモニタ１４９は、ジェネレータ１２２、スイッチ１４８、およびＥＣＵ１４２のうちの１つまたは複数の一部であるか、またはこれらと一体化され得る。接触クオリティモニタ１４９は、帰還電極１４４ｒにわたって質問信号を送信し、質問信号に関連する感知信号を処理して、皮膚／身体を通る帰還電極１４４ｒのインピーダンス、したがって接触クオリティを決定する。接触クオリティモニタ１４９は、いくつかの実施形態において、接触クオリティが不十分である場合、アブレーションエネルギーの供給を遮断するための警告およびシステム１００の自動トリップを提供する。いくつかの実施形態では、接触クオリティモニタ１４９は、複数の帰還電極１４４ｒのそれぞれを通る電流を連続して測定し、各帰還経路の直列インピーダンスを調整して、帰還電極１４４ｒを通る電流のバランスを能動的にとる。接触クオリティモニタ１４９の操作は、図２－５に関して以下でさらに詳しく説明され、どのタイプの帰還電極にも使用することができる。
【0028】
この実施例の磁場ベースの位置決めシステム１３８は、身体１１２内のカテーテル１０２の位置および向きを検出するために磁場を用いる。このようなシステムでは、身体１１２内に磁場を発生させ、磁場の強さ、向き、および周波数を制御するために、３つの直交配置されたコイル（図示せず）を有する磁場発生器１５２を採用することができる。磁場発生器１５２は、患者の上方または下方（例えば、患者テーブルの下）または他の適切な場所に配置することができる。コイルによって磁場が発生し、カテーテル１０２に関連する１つまたは複数の位置センサの電流または電圧測定値が得られる。測定された電流または電圧はコイルからのセンサの距離に比例するため、システム１３８の座標系１５４内のセンサの位置を決定することができる。
【0029】
カテーテル１０２が身体１１２内を移動し、電場ベースの位置決めシステム１３６によって生成された電界内を移動すると、位置電極１３４からの電圧読み取り値が変化し、それによって電場内およびシステム１３６によって確立された座標系１４６内におけるカテーテル１０２の位置が示される。位置電極１３４は、ＥＣＵ１４２に位置信号を伝達するように適合させることができる。
【0030】
カテーテル１０２は、幾何学的モデリングまたは電気生理学的マッピングと同様に、治療を行うように構成することができる。いくつかの例では、カテーテル１０２は、組織１１６からの電気生理学的信号を検出するように、または組織１１６をアブレーションするためのエネルギーを供給するように構成された少なくとも１つの電極１０８を含むことができる。一例では、少なくとも１つの電極１０８は、少なくとも１つの電極１０８にアブレーションエネルギーを供給するように適合された電気信号を送るために、アブレーションジェネレータ１２２に通信可能に結合され得る。アブレーションジェネレータ１２２は、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社のＡｍｐｅｒｅ（商標）ジェネレータとすることができ、いくつかの実施形態では４８５キロヘルツ（ｋＨｚ）の正弦波電気信号を供給する。他の種類、周波数、および形態のＲＦ信号が、アブレーションジェネレータ１２２から供給され得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの電極１０８は、例えば、限定するものではないが、心臓マッピングおよび／またはアブレーション（例えば、ＲＦアブレーションまたは不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥアブレーション）／パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ））を含む様々な診断および治療目的のために使用され得る電極アセンブリである。アブレーションジェネレータ１２２は、バイポーラＰＦＡ用に構成されることができ、これは、高電圧および短時間持続のバイポーラパルスおよび二相性パルスの列を使用して、大きな加熱を伴わずに組織改変を生じさせる。例えば、電極アセンブリは、バイポーラベースのエレクトロポレーション療法で使用するためのバイポーラ電極アセンブリとして構成することができる。具体的には、一対の電極は、ＩＲＥジェネレータ（例えば、ＩＲＥジェネレータであるように構成されたアブレーションジェネレータ１２２）に個々に電気的に結合され、ＩＲＥ療法のために電位とその間の対応する電界を発生させるために反対極性で選択的に通電されるように構成される。すなわち、電極の一方は陰極として機能するように構成され、他方は陽極として機能するように構成される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電極１０８は、単極電極アセンブリとして構成され、（帰還電極または無関心電極として）パッチ電極（例えば、帰還電極１４４ｒ）を使用することができる。電極は、１００～１０００パルスのバーストでグループ化された超短パルス（２～５マイクロ秒（μｓ）パルス幅および２０～４０μｓパルス周期）の形態のパルス電界（すなわち、ＰＦＡ）として電流を供給することによって、ＩＲＥ治療のためのアブレーションエネルギーを供給することができる。いくつかの実施形態では、モノポーラＩＲＥアブレーションエネルギーが２．５ｋＶの電圧で供給され、最大１００Ａのピークパルス電流が生じる。
【0031】
いくつかの実施例では、カテーテル１０２は、ポンプ１２０を介して生理食塩水などの生体適合性灌流液を供給するための流体源１１８に任意に接続することができる。ポンプ１２０は、図示のように、流体源１１８から重力供給する定量ローラーポンプまたは可変容量シリンジポンプを含むことができる。コネクタまたはインターフェース１２６は、ポンプ１２０およびアブレーションジェネレータ１２２から延びる導管またはケーブルのための機械的、流体的、および電気的接続を提供する。カテーテル１０２はまた、温度センサ、追加の電極、および対応する導線またはリード線など、本明細書には図示されていない他の従来の構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、先端部分１０６は、グリッドカテーテルまたはバスケットカテーテルに関連する先端電極を含む。
【0032】
ＥＣＵ１４２は、カテーテル１０２、アブレーションジェネレータ１２２、および磁場ベースの位置決めシステム１３８の磁場発生器１５２を含む、システム１００の様々な構成要素の操作を制御するための装置を提供する。ＥＣＵ１４２はまた、組織１１６の電気生理学的特性（例えば、信号）、組織１１６および身体１１２に対するカテーテル１０２の位置および向きを決定するための装置、組織１１６のアブレーションを制御するための装置、またはそれらの任意の組み合わせを提供することができる。ＥＣＵ１４２は、ディスプレイ１４０を制御するために使用されるディスプレイ信号を生成するための装置も提供する。
【0033】
ディスプレイ１４０は、診断及び治療を支援するための情報を医師に伝えるために提供される。ディスプレイ１４０は、１つまたは複数の従来のコンピュータモニタまたは他のディスプレイ装置を備えることができる。ディスプレイ１４０は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を医師に提示することができる。ＧＵＩは、例えば、接触クオリティ情報、警告、またはアラーム、組織１１６の形状の画像、組織１１６に関連する電気生理学的データ（例えば、電極１０８からの信号のマップ）、様々な位置電極１３４の経時的な電圧レベルを示すグラフ、およびカテーテル１０２および他の医療装置の画像、ならびに組織１１６に対するカテーテル１０２および他の装置の相対的な位置を示す関連情報を含む、様々な情報を含むことができる。
【0034】
図２を参照すると、ＥＣＵ１４２は接触クオリティモニタ１４９とトリップ回路２３２とを含む。ＥＣＵ１４２は、ディスプレイ１４０およびアブレーションジェネレータ１２２に結合されている。接触クオリティモニタ１４９は、１つまたは複数の体表電極１４４に結合され、身体１１２（例えば、人間または動物）に治療を提供する。少なくとも１つの帰還電極１４４ｒは、いくつかの実施形態では、身体１１２からアブレーションジェネレータ１２２の帰還ノード１４７への帰還経路に提供される。
【0035】
帰還電極１４４ｒは、いくつかの実施形態においてパッチとして具現化された単一の帰還電極であり得る。帰還電極１４４ｒは、いくつかの実施形態では、２つ以上のパッチとして具現化された２つ以上の帰還電極とすることができる。いくつかの実施形態において、帰還電極１４４ｒは、正方形、長方形、円形、台形などの様々な形状であり得る。いくつかの実施形態では、帰還電極１４４ｒは、以下に説明するように、スプリットに関連するインピーダンスに基づいて接触クオリティを決定することができるように、スプリットまたはギャップによって電気的に分離された導電性部分を含む。帰還電極１４４ｒは、接着性の導電性構造であり、腰の下部や身体１１２の他の部分の皮膚に貼付される。帰還電極１４４ｒは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／０１０００５５号に記載されるような表面体電極とすることができ、患者の身体１１２の皮膚に良好な電気的接触を提供する。たとえば、銀カーボンフィルム、金属フィルム、導電性接着剤またはゲル、導電性発泡スポンジ材料、バリア層などのさまざまな導電性材料および層を、帰還電極１４４ｒに使用することができる。導電性素子を患者の皮膚に容量結合させるなど、電気エネルギーを伝達する他の方法も実施することができる。
【0036】
接触クオリティモニタ１４９は、変流器２５８および可変インピーダンス回路２６８にも結合されている。いくつかの実施形態では、接触クオリティモニタ１４９は、以下の操作の少なくとも１つを実行するモニタまたは制御回路である。１）アブレーションが実行されていない第１の期間では２０ｋＨｚから２００ｋＨｚの間の範囲内の第１の周波数で、アブレーションが実行されている第２の期間では１０ｋＨｚから２０ｋＨｚの間の範囲内の第２の周波数で、質問信号を供給すること、および２）感知信号が閾値に関連することに応答して、低接触クオリティを示す信号を供給することであり、閾値はアブレーション中に使用される電流レベルに応答して設定される。
【0037】
いくつかの実施形態では、接触クオリティモニタ１４９は、帰還電極１４４ｒに質問信号を供給する導体またはリード２５２を含む回路（例えば、プロセッサーベースの回路）である。一部の実施形態では、帰還電極１４４ｒは、帰還電極１４４ｒの導電媒体を電気的に分割するギャップまたはスプリット２０２を有する単一パッチである。質問信号は、導体、リード線、または出力部２５２で供給され、皮膚と帰還電極１４４ｒの間の接触を介してスプリット２０２を越えて移動する。導体、リード線、または入力部２５４は、帰還電極１４４ｒから接触クオリティモニタ１４９に感知信号を供給する。出力部２５２と入力部２５４は、質問信号と感知信号を供給および受信するためのインターフェースを提供し、１つより多い導体を含むことができる。感知信号は、質問信号から導出され、スプリット２０２を越えるインピーダンス、ひいては接触クオリティを示す。いくつかの実施形態では、質問信号は、スプリット２０２越えて供給される定電流信号であり、感知信号は、スプリット２０２を越えるインピーダンスを示す、スプリット２０２を越える電圧測定値である。感知信号は閾値と比較され、接触クオリティが処置に十分かどうかを判断する。一部の実施形態では、接触クオリティモニタ１４９は、トリップ回路２３２だけでなく、ＥＣＵ１４２の他の部分にもクオリティ信号を供給する。一部の例では、ＥＣＵ１４２は、クオリティ信号に応答して、ディスプレイ１４０に表示するためのアラーム、警告、または他の接触情報を提供できる。
【0038】
トリップ回路２３２は、クオリティ信号が接触クオリティが十分でないこと（例えば、付着パッチ面積の３０～４０パーセントの減少）を示すとき、アブレーションジェネレータ１２２によるアブレーションエネルギーの供給を遮断し、無効化し、または防止する。トリップ回路２３２は、いくつかの実施形態では、アブレーションジェネレータ１２２を身体１１２から隔離するスイッチを含む。いくつかの実施形態では、トリップ回路２３２は接触クオリティモニタ１４９の一部であり、接触クオリティが不十分な場合にＥＣＵ１４２に割り込みまたはフラグを提供する。
【0039】
いくつかの実施形態では、アブレーションジェネレータ１２２からの高周波信号との干渉を避けるために、アブレーションの間、質問信号は低い周波数範囲（例えば、１０－２０ｋＨｚ）で供給される。この周波数の分離はまた、標準的な電子部品を用いて、いくつかの実施形態において、エネルギーが帰還ノード１４７に戻るための低インピーダンス経路と、質問信号のための高インピーダンス経路を可能にする。さらに、身体１１２のインピーダンスの容量性成分は、周波数が低いほど顕著であり、接触クオリティの測定にさらなる矛盾をもたらす可能性がある。したがって、アブレーションが行われない場合には、より一貫性のある、正確なインピーダンスおよび接触クオリティの測定の提供のため、より高い周波数で、より高い周波数範囲（例えば、２０～２００ｋＨｚ）で質問信号が供給される。
【0040】
電流濃度Ｉｃｏｎは、全パッチ電流Ｉｐａｔｃｈを付着パッチ面積Ａｅｆｆｅｃｔｉｖｅ（有効パッチ面積全体で電流分布が均一であると仮定）で割ることによって求められる（Ｉｃｏｎ＝Ｉｐａｔｃｈ／Ａｅｆｆｅｃｔｉｖｅ）。したがって、パッチ電流が小さければ、適切な電流集中に必要な最小付着面積は小さくなる。
【0041】
一部の実施形態では、クオリティ信号は、インピーダンスが、不十分な接触クオリティに関連するインピーダンスを表す閾値よりも高いときに、不十分な接触クオリティを示す。閾値は固定された閾値ではなく、いくつかの実施形態では、帰還ノード１４７で受信される電流または電力レベルに応じて調整される。一部の実施形態では、より高い電流のアブレーション処置中に、より高いレベルの接触クオリティ（より低いインピーダンス）が必要とされる可能性があるため、電流レベルがより高いときに閾値は減少する。いくつかの実施形態において、電流がより低い処置の間は、低レベルの接触クオリティは許容できる。いくつかの実施形態では、接触クオリティモニタ１４９は、帰還電極１４４ｒを通る電流量に基づいて、接触クオリティ（付着パッチ面積）の閾値を連続的に調整するアルゴリズムを使用する。
【0042】
変流器２５８は、リード線２５６を介して、電力感知信号または電流レベル信号を接触クオリティモニタ１４９に供給する。変流器２５８は、いくつかの実施形態において、帰還ノード１４７に関連する導体の電力または電流を検知するための任意の装置とすることができる。いくつかの実施形態において、処置中に使用されるピーク電流レベルは、閾値を調整するために使用することができる。いくつかの実施形態では、ある期間におけるピーク電流レベルが使用される。一部の実施形態では、閾値を調整するためにリアルタイムの電流レベルが使用される。いくつかの実施形態では、電流レベルは、システム構成またはユーザ入力に基づいてＥＣＵ１４２によって提供される。いくつかの実施形態では、閾値はまた、アブレーションが実行されていないときに高い周波数の質問信号が供給されるか、またはアブレーションが実行されているときに低い周波数の質問信号が供給されるか（例えば、高い周波数の質問信号および低い周波数の質問信号の各々に固有の閾値）に基づいて調整される。いくつかの実施形態において、閾値の大きさは、帰還電極１４４ｒを介してアブレーションジェネレータ１２２によって供給されるアブレーションエネルギーに関連する電流レベルに反比例して関連する。
【0043】
一部の実施形態では、閾値は低接触クオリティの場合の閾値インピーダンスを表す。一部の実施形態では、感知信号はインピーダンスを表す電圧信号である（例えば、感知信号が高いほどインピーダンスが高くなる）。感知信号が閾値を超えると、低接触クオリティ信号が供給される。低接触クオリティ信号は、警告を提供したり、システム１０をトリップさせたりするために使用することができる。逆に、感知信号が閾値を下回る場合には、十分な接触クオリティを表す信号を供給することができる。閾値は、帰還電極１４４ｒの特定の種類、帰還電極１４４ｒの数、身体１１２上の帰還電極１４４ｒの位置、または処置の種類に応じて選択または調整することができる。帰還電極１４４ｒの特定の種類、帰還電極１４４ｒの数、およびのターン電極１４４ｒの位置は、ユーザによってデータとして感知または入力され得る。
【0044】
いくつかの実施形態では、閾値は固定され、電流濃度を表す。実際の電流濃度Ｉｃｏｎは閾値と比較され、ここで、実際の電流濃度Ｉｃｏｎは感知信号（Ａｅｆｆｅｃｔｉｖｅを表す）と変流器２５８からの電流レベル（Ｉｐａｔｃｈ）（Ｉｃｏｎ＝Ｉｐａｔｃｈ／Ａｅｆｆｅｃｔｉｖｅ）を使用して計算される。電流濃度Ｉｃｏｎまたは動的閾値を使用すると、出力が不適切に無効化される状況が減るため、有利である。
【0045】
接触クオリティ信号はまた、低接触クオリティを音声でまたは視覚的に警告するために、ＥＣＵ１４２に供給される。警告は、いくつかの実施形態では、閾値に従って提供することができる。また、閾値に達していないにもかかわらずインピーダンスの変化が大きくなった場合にも、警告または注意を促すことができる。インピーダンスの急速な上昇は、いくつかの実施形態において、帰還電極１４４ｒの調整が必要であり得ることを示すことができる。ディスプレイ１４０は、接触クオリティ信号または感知信号に基づいて、接触クオリティのアナログ表示も提供できる。
【0046】
いくつかの実施形態では、接触クオリティモニタ１４９は、帰還電極１４４ｒと帰還ノード１４７との間のインピーダンス回路２６８のインピーダンスを調整する。インピーダンス回路２６８は、スイッチドパス、能動的制御、または他の制御技法を介してインピーダンスを調整するための能動的装置、抵抗器、キャパシタ、またはインダクタのうちの１つまたは複数を含む。
【0047】
ＥＣＵ１４２および接触クオリティモニタ１４９は、汎用プロセッサ、特定目的プロセッサ、メモリ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、処理コンポーネント群、インターフェース、絶縁、およびフィルタコンポーネント、アナログおよびデジタルサポート回路、またはその他の適切な電子処理コンポーネントのうちの１つまたは複数を含む回路として実装される。メモリは、本開示で説明する様々なプロセス、レイヤ、およびモジュールを完成し、容易にするためのデータおよびコンピュータコードを格納するための１つまたは複数の記憶装置（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ、ハードディスクストレージ）である。メモリは、揮発性メモリまたは不揮発性メモリであってもよく、またはそれを含んでもよく、データベースコンポーネント、オブジェクトコードコンポーネント、スクリプトコンポーネント、または本明細書に開示される発明概念の様々な活動および情報構造をサポートするための任意の他の種類の情報構造を含んでもよい。メモリは、プロセッサに通信可能に接続され、本明細書に記載される１つまたは複数のプロセスを実行するためのコンピュータコードまたは命令モジュールを含む。メモリは、１つまたは複数のプロセッサに本明細書に記載のシステムおよび方法を実行させる様々な回路、ソフトウェアエンジン、および／またはモジュールを含む。
【0048】
図３を参照すると、接触クオリティモニタ１４９は、２つ以上の帰還電極２７０ａおよび２７０ｂとして具現化された帰還電極１４４ｒ（図２）に結合されている。任意の数の帰還電極１４４ｒを、接触クオリティモニタ１４９とともに使用することができる。ここで、各帰還電極１４４ｒは、それぞれの質問信号、感知信号、感知電流レベル、インピーダンス調整などのためのチャネルに関連付けられる。帰還電極２７０ａおよび２７０ｂは、身体上に非対称に配置される。この配置により、身体を通って先端部分１０６（図１）から帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの一方に至る経路が、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの他方よりも低インピーダンスになり得る。低インピーダンス経路により、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの一方は、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの他方より多くの帰還エネルギーを受け取ることができる。これにより、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの一方が、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの他方よりも多くの電流を流すという非均衡が生じ得る。これは、帰還電流の均等な分布が望まれる大電流モードでは、望ましくないことがある。
【0049】
帰還電極２７０ａは、ギャップまたはスプリット２７２ａによって分離された２つの導電性部分２７４ａと２７４ｂを含み、帰還電極２７０ｂは、ギャップまたはスプリット２７２ｂによって分離された２つの導電性部分２７６ａと２７６ｂ、を含む。リード線２５２ａは部分２７４ａに結合され、リード線２５２ｂは部分２７４ｂに結合される。リード線２５２ｃは部分２７６ａに結合され、リード線２５２ｄは部分２７６ｂに結合される。感知入力部２５４ａは部分２７４ａに結合され、感知入力部２５４ｂは部分２７４ｂに結合される。感知入力部２５４ｃは部分２７６ａに結合され、感知入力部２５４ｄは部分２７６ｂに結合される。リード線２５２ａ－ｂは、帰還電極２７０ａのための質問信号のための信号および帰還ノードであり、リード線２５２ｃ－ｄは、帰還電極２７０ｂのための質問信号のための信号および帰還ノードである。感知入力部２５４ａ－ｂは、帰還電極２７０ａの感知信号用であり、感知入力部２５４ｃ－ｄは、帰還電極２７０ｂの感知信号用である。
【0050】
感知入力部２５４ａと２５４ｂにわたる感知信号は、帰還電極２７０ａの接触クオリティを決定するために閾値と比較される。この閾値は、変流器２５８ａによって感知された電流レベルに基づいて動的に調整される。感知入力部２５４ｃと２５４ｄにわたる感知信号は、帰還電極２７０ｂの接触クオリティを決定するために閾値と比較される。入力部２５４ａ－ｂおよび２５４ｃ－ｄにおける感知信号は、いくつかの実施形態では、スプリット２７２ａ－ｂを越える質問信号の電圧測定値である。閾値は、変流器２５８ｂによって感知された電流レベルに基づいて動的に調整される。接触クオリティ信号は、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの各々に対して供給されるだけでなく、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの両方に対して合成接触クオリティ信号として供給され得る。
【0051】
いくつかの実施形態では、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂのための帰還経路は、それぞれの部分２７４ａ－ｂおよび２７６ａ－ｂに結合されたインピーダンス回路２６８ａおよび２６８ｂを含む。インピーダンス回路２６８ａおよび２６８ｂは、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂ間の帰還電流のバランスをとるように調整することができる。リード線２６６ａ－ｂは接触クオリティモニタ１４９へのインターフェースを提供し、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの電流を示す変流器２５８ａおよび２５８ｂからの電流レベル信号に応答してインピーダンス回路２６８ａ－ｂのインピーダンスを制御するために使用することができる。帰還電極２７０ａが帰還電極２７０ｂよりも多くの帰還電流を受けている場合、帰還電極２７０ａと２７０ｂ間の帰還電流のバランスをとるために、帰還電極２７０ａの帰還経路におけるインピーダンス回路２６８ａのインピーダンスを増加させるか、または電極２７０ｂの帰還経路におけるインピーダンス回路２６８ｂのインピーダンスを減少させることができる。
【0052】
変流器２５８ａおよび２５８ｂは、各帰還経路の電流を示すリード線２５６ａ－ｂを介して電流レベル信号を供給する。リード線２５６ａおよび２５６ｂは、接触クオリティモニタ１４９へのインターフェースを提供する。変流器２５８ａ－ｂによって感知された電流レベルの比較は、インピーダンス調整量を決定するために使用される。有利なことに、各帰還電極２７０ａと２７０ｂは、インピーダンス回路２６８ａ－ｂを介して帰還ノード１４７（図１）に接続されている。インピーダンス回路２６８ａ－ｂは、それぞれ、部分２７４ａ－ｂおよび２７６ａ－ｂに結合され、それぞれの単一導体２８０ａ－ｂが、変流器２５８ａ－ｂのそれぞれを通って、帰還ノード１４７（図１）に供給される。インピーダンス回路２６８ａ－ｂは、プリント回路基板（ＰＣＢ）であり、いくつかの実施形態では、可調整ＬＣ（インダクタ・キャパシタ）共振トラップ回路および可変抵抗Ｒを備えている。いくつかの実施形態では、デジタル制御によって調整できない構成要素については、リレーのアレイを使用して、帰還経路に接続される構成要素を切り替えてインピーダンスを調整する。いくつかの実施形態では、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂは、３つ、４つまたはそれ以上の電極を含む任意の数の電極とすることができ、各電極は、それぞれのインピーダンス回路、電流センサ、および感知信号と質問信号のためのインターフェースを有する経路またはチャネルに関連付けられる。
【0053】
図４を参照すると、接触クオリティモニタ１４９は、いくつかの実施形態において、絶縁電力回路３０２、電力変換器３０４、動的デジタル制御回路３０６、アイソレータ３０８、可調整周波数電流源３１０、アナログデジタル変換器３１２、アナログフロントエンド回路３１４、および絶縁回路３１６を含む。いくつかの実施形態では、接触クオリティモニタ１４９は、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂに結合されている。動的デジタル制御回路３０６は、接触クオリティモニタおよび制御に関して本明細書で説明する操作を提供するように構成されたプロセッサまたは他の回路である。アナログデジタル変換器３１２は、入力部２５４ａ－ｄからの感知信号および変流器２５８ａ－ｂからの電流レベル信号を表すデジタルデータを動的デジタル制御回路３０６に供給する。
【0054】
インピーダンス回路２６８ａおよび２６８ｂは、それぞれ帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの帰還経路に結合されている。有利なことに、各帰還電極２７０ａ、２７０ｂは、それぞれのインピーダンス回路２６８ａ－ｂを介して帰還ノード１４７に接続されている。動的デジタル制御回路３０６は、いくつかの実施形態において、リード線２６６ａ－ｂ上においてデジタル制御信号を介してインピーダンス回路２６８ａ－ｂを制御する。動的デジタル制御回路３０６は、リード線２５６ａ－ｂおよびアナログ／デジタル変換器３１２を介して供給される電流レベル感知信号に応答して、負荷分散のためにリード線２６６ａ－ｂに信号を供給する。アナログフロントエンド回路３１４は、感知信号がデジタルデータに変換される前に、周波数変換、フィルタリング、コンディショニング、その他のインターフェース機能を提供する。
【0055】
動的デジタル制御回路３０６は、アブレーションエネルギーが供給されているかどうか（例えば、いくつかの実施形態において、帰還ノード１４７がアブレーションジェネレータ１２２（図１）からの信号に関連する電流を受信しているかどうか）に応じて、異なる周波数で質問信号を供給する。いくつかの実施形態では、動的デジタル制御回路３０６は、アブレーションエネルギーが供給されていることを示す信号またはデータをＥＣＵ１４２（図１）から受信するので、適切な周波数を質問信号用に選択することができる。周波数は、干渉や調和振動数などを避けるために、アブレーション用電気信号の周波数に基づいて選択されてもよい。システム１００内の他の装置または構成要素に干渉しない質問信号の周波数を選択できることは有利である。例えば、位置決めシステムまたはマッピングシステムは、８～９ｋＨｚおよび１６～２２ｋＨｚの周波数を有する数百のインピーダンス測定信号を供給することができ、干渉を避けるために、質問信号をこれらの帯域外で供給することができる。
【0056】
いくつかの実施形態では、質問信号は絶縁回路３１６のような交流電流結合回路を介して供給される。可調整周波数電流源３１０はデジタル的に制御され、いくつかの実施形態では、帰還電極２７０ａ、２７０ｂ、または単一のパッチ電極にわたって質問信号を送る。可調整周波数電流源３１０は定電流源であり、いくつかの実施形態では、１０～１００マイクロアンペア（ｕＡ）二乗平均平方根（ＲＭＳ）の電流で質問信号が供給される。その結果、帰還電極２７０ａおよび２７０ｂの電圧は、入力部２５４ａ－ｄを介してアナログフロントエンド回路３１４を通り、感知信号としてアナログデジタル変換器３１２に供給され、動的デジタル制御回路３０６によって受信される。アナログフロントエンド回路３１４は、いくつかの実施形態では、すべての使用可能周波数（約１０ｋＨｚ～１００ｋＨｚ）で適切な性能を達成するように調整される。
【0057】
電力変換器３０４は、いくつかの実施形態ではドロップアウト・レギュレータ（ＤＯ）である。動的デジタル制御は、いくつかの実施形態では、プロセッサベース回路、フィールドプログラマブルゲートアレイ、特定用途回路（ＡＳＩＣ）、マイクロコントローラ、またはそれらの組み合わせである。絶縁バリアは、帰還電極２７０ａ、２７０ｂおよび帰還ノード１４７からの高インピーダンス絶縁を提供する。絶縁回路３１６は、いくつかの実施形態では、変圧器ベースの回路である。
【0058】
図４の例は、２つの帰還電極２７０ａおよび２７０ｂと共に示されているが、接触クオリティモニタ１４９は、追加の帰還電極のそれぞれのためのチャネルを追加することによって、２つ以上の帰還電極２７０ａおよび２７０ｂのために構成することができる。いくつかの実施形態では、接触クオリティモニタ１４９は、帰還電極２７０ｂに関連するチャネルを削除することによって、単一の帰還電極２７０ａ用に構成することができる。
【0059】
図１および図５を参照すると、システム１００および接触クオリティモニタ１４９は、いくつかの実施形態ではフロー４００に従って操作する。操作４０２において、システム１００は、いくつかの実施形態において、アブレーションエネルギーが身体１１２に供給されない非アブレーションモードにある。非アブレーションモードは、アブレーションジェネレータ１２２の電源がオンであるか、または完全にオフではなく、システム１００がアブレーションエネルギーを供給していない静音モードを含み得る。いくつかの実施形態において、アブレーションジェネレータ１２２は、非アブレーションモードにおいて測定目的のために低振幅信号（例えば、４８５ｋＨｚ）を供給することができる。
【0060】
操作４０４において、接触クオリティモニタ１４９は、第１の周波数で質問信号を供給する。第１の周波数は、いくつかの実施形態では２０～２００ｋＨｚの間の周波数範囲である。より高い周波数の質問信号は、より正確なインピーダンスの読み取り値を提供し、非アブレーションモードの間に使用され得るが、これは、より高い周波数、より高い振幅のアブレーション信号が存在せず、したがって、より高い周波数の質問信号と干渉しないからである。いくつかの実施形態では、アブレーションジェネレータ１２２からの信号との干渉を避けるために、第１の周波数は約１００ｋＨｚの上限を有する。いくつかの実施形態では、第１の周波数は、１００ｋＨｚ以上または２００ｋＨｚ信号を上回り、アブレーションジェネレータ１２２からの信号（例えば、４８５ｋＨｚの測定信号などの測定信号）との干渉を回避するように選択される。いくつかの実施形態では、第１の周波数は、正確で安定したパッチインピーダンスの読み取り値を得るために選択される２０～２００ｋＨｚの間の周波数で提供される。第１の周波数は、システム１００内の他の信号からの信号干渉の回避や、電気的特性（例えば、帰還電極１４４ｒ（図１）およびフィルタのキャパシタンス、インダクタンス、抵抗）などのシステムパラメータおよび設計基準に従って選択することができる。
【0061】
操作４０６において、接触クオリティモニタ１４９は感知信号を受信し、感知信号を閾値と比較して接触クオリティを決定する。接触クオリティはシステム１００のアラームまたはトリップ操作に使用される。閾値はインピーダンスを表すことができ、アブレーション治療中に供給されるアブレーションエネルギーの量に従って低く調整される（例えば、アブレーションエネルギーの量が多いほど閾値は低くなる）。
【0062】
操作４０８において、接触クオリティモニタ１４９は、アブレーションモードに入らなければ操作４０４に戻る。アブレーションモードは、いくつかの実施形態では、アブレーションエネルギーが身体１１２に供給される期間である。アブレーションモードへ入ることは、ＥＣＵ１４２からの信号、ユーザ入力、または帰還電極１４４ｒにおけるアブレーションエネルギーに関連する電流の存在から決定することができる。
【0063】
アブレーションモードに入ると、接触クオリティモニタ１４９は操作４１２に進む。操作４１２において、接触クオリティモニタ１４９は、第１の周波数より低い第２の周波数で質問信号を供給する。いくつかの実施形態では、第２の周波数は５～５０ｋＨｚ（例えば、１０～２０ｋＨｚ）である。いくつかの実施形態では、第２の周波数は１２ｋＨｚである。質問信号の周波数がアブレーションジェネレータ１２２によって供給されるアブレーション信号の周波数（例えば、４８５ｋＨｚ）に近くなるにつれて、存在するノイズまたは干渉がより多くなる。いくつかの実施形態では、第２の周波数は、ＲＦノイズが効果的にフィルタリングされ得るように、アブレーション信号の周波数から少なくとも１対数ディケード（桁）離れている（例えば、アブレーション信号の周波数が約５００ｋＨｚである場合、約５０ｋＨｚの上限である）。第２の周波数は、身体／パッチ／皮膚の容量効果が測定値に現れることが原因でインピーダンスの測定値に矛盾が生じないように、十分に高い周波数である。第２の周波数の下限周波数は、帰還電極１４４ｒ（図１）と身体１１２の特性に依存してもよい。
【0064】
操作４１２において、接触クオリティモニタ１４９は、アブレーションエネルギーに関連する電流レベルを測定し、電流レベルに応じて閾値を調整する。操作４２２において、接触クオリティモニタ１４９は、（例えば、操作４１４で測定された）帰還電極１４４ｒを通る電流レベルに応答して、体表電極インピーダンスのバランスを能動的にとる。操作４２２は、２つ以上の帰還電極１４４ｒがシステム１００で使用される場合に使用される。操作４２２は、いくつかの実施形態では任意選択である。
【0065】
操作４１４または４２２の後、接触クオリティモニタ１４９は感知信号を受信し、操作４１６において接触クオリティを決定するために感知信号を閾値と比較する。閾値は前述のように動的に調整することができる。操作４１６の後、操作４１８において、接触クオリティモニタ１４９は、システム１００がアブレーションモードから離脱していなければ、操作４０４に戻る。非アブレーションモードに入った場合、接触クオリティモニタ１４９は操作４０４に進む。操作４１４および４１２は、フロー４００の他の操作と同時に実行することができる。操作４０６および４１６の後、接触クオリティが不十分であれば、アブレーション操作を停止することができる。
【0066】
実施形態はＲＦアブレーション治療に関して上述されているが、ＲＦアブレーション治療は限定するように開示されているわけではない。例えば、接触クオリティモニタ１４９は、特許請求の範囲から逸脱することなく、ＩＲＥアブレーション治療と共に使用することができる。例えば、２つ以上の帰還電極１４４ｒを有するモノポーラＩＲＥシステムは、接触クオリティモニタ１４９の電流バランス技術を使用することができる。別の例では、１つまたは複数の帰還電極１４４ｒとともに使用されるモノポーラＩＲＥシステムは、接触クオリティモニタ１４９の動的閾値技術を使用することができる。さらに、接触クオリティモニタ１４９は、特許請求の範囲から逸脱することなく、１つまたは複数の帰還電極１４４ｒを使用する他の治療および処置と共に使用することができる。上記の実施形態は心臓治療に関して記載されているが、接触クオリティモニタ１４９は、他の器官を治療するように設計されたシステムと共に使用することができる。上記の実施形態は、カテーテルアブレーション治療に関して記載されているが、接触クオリティモニタ１４９は、非カテーテルアブレーションシステムと共に使用することができる。
【0067】
本明細書に開示された発明的概念による方法の実施形態は、本明細書に記載されたステップの１つまたは複数を含み得ることを理解されたい。さらに、このようなステップは、任意の所望の順序で実施することができ、２つ以上のステップを互いに同時に実施することができる。本明細書に開示されるステップのうちの２つ以上は、単一のステップに組み合わされてもよく、いくつかの実施形態において、ステップのうちの１つまたは複数は、２つ以上のサブステップとして実施されてもよい。さらに、他のステップまたはサブステップは、本明細書に開示される１つまたは複数のステップに加えて、またはその代替として実施されてもよい。プロセッサおよび非一時的なコンピュータ媒体が開示されているが、記載された操作を実行するための回路は、他の形態をとることができる。
【0068】
以上の説明から、本明細書に開示された発明的概念は、本明細書に開示された発明的概念に固有のものに加え、本明細書に記載された目的を遂行し、利点を達成するために十分に適合していることが明らかである。本開示の目的のために、本明細書に開示された発明概念の原状好ましい実施形態を説明したが、当業者に容易に示唆され、本明細書に開示され特許請求された発明概念の広い範囲および適用範囲内で達成される多数の変更がなされ得ることが理解されるであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【手続補正書】
【提出日】2023-10-12
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の体表電極の接触クオリティを監視するためのシステムであって、アブレーションエネルギーを供給するように構成されたジェネレータと、
前記第１の体表電極および前記ジェネレータと電気的に通信するように構成されている電子制御ユニット（ＥＣＵ）と、
前記第１の体表電極と前記ＥＣＵを接続する回路と、を備え、
前記ＥＣＵは、前記回路を通して前記第１の体表電極に質問信号を送信し、前記質問信号に応答して、前記回路を通して感知信号を受信するように構成され、
前記ＥＣＵは、前記感知信号を処理することによって、前記第１の体表電極の接触クオリティを決定する、システム。
【請求項2】
前記質問信号が、前記アブレーションエネルギーが供給されている場合には第１の周波数で、前記アブレーションエネルギーが供給されていない場合には第２の周波数で、供給されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記第１の周波数は前記第２の周波数より低い、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記第１の体表電極は、第１の導電性部分と第２の導電性部分とを備え、前記第１の導電性部分は、ギャップによって前記第２の導電性部分から分離され、前記質問信号は、前記ギャップを越えて送信され、前記感知信号は、前記ギャップを越えるインピーダンスに対応する電圧を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
低接触クオリティ信号に応答して、前記ジェネレータによる前記アブレーションエネルギーの供給を遮断し、無効にし、または防止するように構成されたトリップ回路をさらに備え、前記回路は、前記感知信号が閾値より大きいとき、前記低接触クオリティ信号を供給する、請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
第２の体表電極をさらに含み、前記第１の体表電極および前記第２の体表電極はそれぞれ、第１の導電性部分および第２の導電性部分を含み、それぞれの前記第１の導電性部分は、ギャップによってそれぞれの前記第２の導電性部分から分離され、前記回路は、それぞれの前記質問信号を、前記第１の導電性部分および前記第２の導電性部分のそれぞれに供給し、それぞれの前記感知信号を前記第１の導電性部分および前記第２の導電性部分のそれぞれから、受信する、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記回路は、前記アブレーションエネルギーが前記ジェネレータにより供給されている場合には第１の周波数で、前記アブレーションエネルギーが供給されていない場合には第２の周波数で、前記質問信号のそれぞれを供給し、前記第１の周波数は前記第２の周波数よりも低く、前記回路は、それぞれの前記感知信号のうち少なくとも１つが閾値より高いことに応答して、低接触クオリティ信号を供給する、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
第２の体表電極と、前記第１の体表電極前記と第２の体表電極の少なくとも一方と直列に結合された可変インピーダンス回路と、
前記第１の体表電極を通して前記ジェネレータによって供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するように構成された第１の電流センサと、
前記第２の体表電極を通して前記ジェネレータによって供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するように構成された第２の電流センサと、をさらに備え、
前記回路が前記第１の電流センサおよび前記第２の電流センサに結合され、前記回路が前記可変インピーダンス回路に制御信号を供給して、前記第１の体表電極を通る前記第１の電流レベルと前記第２の体表電極を通る前記第２の電流レベルとのバランスをとる、請求項１記載のシステム。
【請求項9】
前記回路は、前記質問信号を供給するための可調整周波数電流源を備え、前記回路は、前記感知信号が閾値より高い場合、低接触クオリティ信号を供給し、
前記回路は、前記第１の体表電極を介して前記ジェネレータにより供給される前記アブレーションエネルギーに関連する電流レベルに応答して、前記閾値を動的に調節するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記閾値は、前記第１の体表電極を介して前記ジェネレータにより供給される前記アブレーションエネルギーに関連する前記電流レベルが増加したときに、低く調整される、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記回路は、前記ジェネレータの帰還ノードと前記第１の体表電極との間に配置された変流器を備え、前記電流レベルは、前記変流器からの電流信号を用いて決定される、請求項９に記載のシステム。
【請求項12】
前記回路が、前記第１の体表電極と前記ジェネレータの帰還ノードと直列の、可調整インピーダンス回路を備え、前記可調整インピーダンス回路は、第１の周波数帯域の信号を遮断する一方で、第２の周波数帯域の信号を通過させるように調整されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項13】
第１の体表電極の接触クオリティを決定する方法であって、時間間隔の間にアブレーションジェネレータから身体へアブレーションエネルギーを供給するステップであって、前記アブレーションジェネレータは、前記第１の体表電極に結合された帰還ノードを備える、ステップと、
前記第１の体表電極に質問信号を供給するステップであって、前記質問信号は、前記アブレーションエネルギーが前記アブレーションジェネレータから前記身体に供給されているかどうかに関連する周波数を有する、ステップと、
前記質問信号に応答して、前記第１の体表電極から感知信号を受信するステップであって、前記感知信号は、前記身体と前記第１の体表電極との間のインピーダンスに関連する、ステップと、
前記接触クオリティを決定するために前記感知信号を処理するステップと、
を含む、方法。
【請求項14】
前記アブレーションエネルギーが前記身体に供給されている場合には、前記質問信号が第１の周波数で供給され、前記アブレーションエネルギーが前記身体に供給されていない場合には前記質問信号は第２の周波数で供給され、前記第１の周波数は前記第２の周波数より低い、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記第１の体表電極が、第１の導電性部分と第２の導電性部分とを備え、前記第１の導電性部分は、ギャップによって前記第２の導電性部分から分離され、前記質問信号は、前記ギャップを越えて供給され、前記感知信号は、前記インピーダンスに対応する電圧を有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項16】
前記アブレーションジェネレータによって前記第１の体表電極を介して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するステップと、第２の体表電極を通して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するステップと、
前記第１の電流レベルと前記第２電流レベルの間の差に応答して、前記第１の体表電極を通る電流と、前記第２の体表電極を通る電流のバランスをとるステップと、をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項17】
前記感知信号を閾値と比較することにより前記感知信号は処理され、前記方法は、前記感知信号が前記閾値を上回る場合に低接触クオリティ信号を供給するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項18】
前記第１の体表電極を介して前記アブレーションジェネレータから供給される前記アブレーションエネルギーに関連する電流レベルに応答して、前記閾値を調整するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記低接触クオリティ信号に応答して、前記アブレーションジェネレータによる前記アブレーションエネルギーの供給を遮断し、無効にし、または防止するためにトリップ回路を作動させるステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項20】
前記閾値の大きさが、前記アブレーションジェネレータにより前記第１の体表電極を通して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する前記電流レベルに反比例する、請求項１７に記載の方法。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0068】
以上の説明から、本明細書に開示された発明的概念は、本明細書に開示された発明的概念に固有のものに加え、本明細書に記載された目的を遂行し、利点を達成するために十分に適合していることが明らかである。本開示の目的のために、本明細書に開示された発明概念の原状好ましい実施形態を説明したが、当業者に容易に示唆され、本明細書に開示され特許請求された発明概念の広い範囲および適用範囲内で達成される多数の変更がなされ得ることが理解されるであろう。
なお、本明細書には、国際出願時における以下の項目［１］～［３３］が含まれる。
［１］第１の体表電極の接触クオリティを監視するためのシステムであって、
アブレーションエネルギーを供給するように構成されたジェネレータと、
前記第１の体表電極および前記ジェネレータと電気的に通信するように構成されている電子制御ユニット（ＥＣＵ）と、
前記第１の体表電極と前記ＥＣＵを接続する回路と、を備え、
前記ＥＣＵは、前記回路を通して前記第１の体表電極に質問信号を送信し、前記質問信号に応答して、前記回路を通して感知信号を受信するように構成され、
前記ＥＣＵは、前記感知信号を処理することによって、前記第１の体表電極の接触クオリティを決定する、システム。
［２］前記質問信号が、前記アブレーションエネルギーが供給されている場合には第１の周波数で、前記アブレーションエネルギーが供給されていない場合には第２の周波数で、供給されることを特徴とする、［１］に記載のシステム。
［３］前記第１の周波数は前記第２の周波数より低い、請求項２に記載のシステム。
［４］前記第１の周波数は１０ｋＨｚと２０ｋＨｚの間であり、前記第２の周波数は２０ｋＨｚと１００ｋＨｚの間である、［２］に記載のシステム。
［５］前記第１の体表電極は、第１の導電性部分と第２の導電性部分とを備え、前記第１の導電性部分は、ギャップによって前記第２の導電性部分から分離され、前記質問信号は、前記ギャップを越えて送信され、前記感知信号は、前記ギャップを越えるインピーダンスに対応する電圧を有する、［１］に記載のシステム。
［６］前記感知信号が閾値よりも高い場合に、前記回路が、低接触クオリティ信号を供給する、［５］に記載のシステム。
［７］前記低接触クオリティ信号に応答して、前記ジェネレータによる前記アブレーションエネルギーの供給を遮断し、無効にし、または防止するように構成されたトリップ回路をさらに備える、［６］に記載のシステム。
［８］第２の体表電極をさらに含み、前記第１の体表電極および前記第２の体表電極はそれぞれ、第１の導電性部分および第２の導電性部分を含み、それぞれの前記第１の導電性部分は、ギャップによってそれぞれの前記第２の導電性部分から分離されている、［１］に記載のシステム。
［９］前記回路は、それぞれの前記質問信号を、前記第１の導電性部分および前記第２の導電性部分のそれぞれに供給し、それぞれの前記感知信号を前記第１の導電性部分および前記第２の導電性部分のそれぞれから、受信する、［８］に記載のシステム。
［１０］前記回路は、前記アブレーションエネルギーが前記ジェネレータにより供給されている場合には第１の周波数で、前記アブレーションエネルギーが供給されていない場合には第２の周波数で、前記質問信号のそれぞれを供給し、前記第１の周波数は前記第２の周波数よりも低い、［９］に記載のシステム。
［１１］前記回路は、それぞれの前記感知信号のうち少なくとも１つが閾値より高いことに応答して、低接触クオリティ信号を供給する、［１０］に記載のシステム。
［１２］前記低接触クオリティ信号は、前記第１の体表電極または前記第２の体表電極の期待付着面積から４０パーセントを超える付着面積の減少を示す、［１１］に記載のシステム。
［１３］第２の体表電極と、
前記第１の体表電極前記と第２の体表電極の少なくとも一方と直列に結合された可変インピーダンス回路と、
前記第１の体表電極を通して前記ジェネレータによって供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するように構成された第１の電流センサと、
前記第２の体表電極を通して前記ジェネレータによって供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するように構成された第２の電流センサと、をさらに備え、
前記回路が前記第１の電流センサおよび前記第２の電流センサに結合され、前記回路が前記可変インピーダンス回路に制御信号を供給して、前記第１の体表電極を通る前記第１の電流レベルと前記第２の体表電極を通る前記第２の電流レベルとのバランスをとる、
［１］記載のシステム。
［１４］前記回路は、前記質問信号を供給するための可調整周波数電流源を備える、［１］に記載のシステム。
［１５］前記回路は、前記感知信号が閾値より高い場合、低接触クオリティ信号を供給する、［１］に記載のシステム。
［１６］前記回路は、前記第１の体表電極を介して前記ジェネレータにより供給される前記アブレーションエネルギーに関連する電流レベルに応答して、前記閾値を動的に調節するように構成されている、［１５］に記載のシステム。
［１７］前記閾値は、前記第１の体表電極を介して前記ジェネレータにより供給される前記アブレーションエネルギーに関連する前記電流レベルが増加したときに、低く調整される、［１６］に記載のシステム。
［１８］前記回路は、前記ジェネレータの帰還ノードと前記第１の体表電極との間に配置された変流器を備え、前記電流レベルは、前記変流器からの電流信号を用いて決定される、［１６］に記載のシステム。
［１９］前記回路が、前記感知信号を受信するためのアナログデジタル変換器を備える、［１６］に記載のシステム。
［２０］前記回路が、前記第１の体表電極と前記ジェネレータの帰還ノードと直列の、可調整インピーダンス回路を備える、［１］記載のシステム。
［２１］前記可調整インピーダンス回路は、第１の周波数帯域の信号を遮断する一方で、第２の周波数帯域の信号を通過させるように調整されている、［２０］に記載のシステム。
［２２］前記アブレーションエネルギーを身体に供給するように構成されたカテーテルであって、前記第１の体表電極が帰還電極であるカテーテルをさらに備える、［１］に記載のシステム。
［２３］第１の体表電極の接触クオリティを決定する方法であって、
時間間隔の間にアブレーションジェネレータから身体へアブレーションエネルギーを供給するステップであって、前記アブレーションジェネレータは、前記第１の体表電極に結合された帰還ノードを備える、ステップと、
前記第１の体表電極に質問信号を供給するステップであって、前記質問信号は、前記アブレーションエネルギーが前記アブレーションジェネレータから前記身体に供給されているかどうかに関連する周波数を有する、ステップと、
前記質問信号に応答して、前記第１の体表電極から感知信号を受信するステップであって、前記感知信号は、前記身体と前記第１の体表電極との間のインピーダンスに関連する、ステップと、
前記接触クオリティを決定するために前記感知信号を処理するステップと、
を含む、方法。
［２４］前記アブレーションエネルギーが前記身体に供給されている場合には、前記質問信号が第１の周波数で供給され、前記アブレーションエネルギーが前記身体に供給されていない場合には前記質問信号は第２の周波数で供給され、前記第１の周波数は前記第２の周波数より低い、［２３］に記載の方法。
［２５］前記第１の周波数は１０ｋＨｚから２０ｋＨｚの間であり、前記第２の周波数は２０ｋＨｚから２００ｋＨｚの間である、［２４］記載の方法。
［２６］前記第１の体表電極が、第１の導電性部分と第２の導電性部分とを備え、前記第１の導電性部分は、ギャップによって前記第２の導電性部分から分離され、前記質問信号は、前記ギャップを越えて供給され、前記感知信号は、前記インピーダンスに対応する電圧を有する、［２３］に記載の方法。
［２７］前記アブレーションジェネレータによって前記第１の体表電極を介して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するステップと、
第２の体表電極を通して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するステップと、
前記第１の電流レベルと前記第２電流レベルの間の差に応答して、前記第１の体表電極を通る電流と、前記第２の体表電極を通る電流のバランスをとるステップと、をさらに備える、［２３］に記載の方法。
［２８］前記電流のバランスをとるステップは、可調整インピーダンス回路を使用する、［２７］に記載の方法。
［２９］前記感知信号を閾値と比較することにより前記感知信号は処理され、前記方法は、前記感知信号が前記閾値を上回る場合に低接触クオリティ信号を供給するステップをさらに含む、［２３］に記載の方法。
［３０］前記第１の体表電極を介して前記アブレーションジェネレータから供給される前記アブレーションエネルギーに関連する電流レベルに応答して、前記閾値を調整するステップをさらに含む、［２９］に記載の方法。
［３１］前記低接触クオリティ信号に応答して、前記アブレーションジェネレータによる前記アブレーションエネルギーの供給を遮断し、無効にし、または防止するためにトリップ回路を作動させるステップをさらに含む、［２９］に記載の方法。
［３２］前記閾値の大きさが、前記アブレーションジェネレータにより前記第１の体表電極を通して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する前記電流レベルに反比例する、［２９］に記載の方法。
［３３］前記アブレーションエネルギーがパルス電場として供給される、［２３］に記載の方法。
なお、本明細書には、国際出願時における以下の項目［１］～［３３］が含まれる。
［１］第１の体表電極の接触クオリティを監視するためのシステムであって、
アブレーションエネルギーを供給するように構成されたジェネレータと、
前記第１の体表電極および前記ジェネレータと電気的に通信するように構成されている電子制御ユニット（ＥＣＵ）と、
前記第１の体表電極と前記ＥＣＵを接続する回路と、を備え、
前記ＥＣＵは、前記回路を通して前記第１の体表電極に質問信号を送信し、前記質問信号に応答して、前記回路を通して感知信号を受信するように構成され、
前記ＥＣＵは、前記感知信号を処理することによって、前記第１の体表電極の接触クオリティを決定する、システム。
［２］前記質問信号が、前記アブレーションエネルギーが供給されている場合には第１の周波数で、前記アブレーションエネルギーが供給されていない場合には第２の周波数で、供給されることを特徴とする、［１］に記載のシステム。
［３］前記第１の周波数は前記第２の周波数より低い、請求項２に記載のシステム。
［４］前記第１の周波数は１０ｋＨｚと２０ｋＨｚの間であり、前記第２の周波数は２０ｋＨｚと１００ｋＨｚの間である、［２］に記載のシステム。
［５］前記第１の体表電極は、第１の導電性部分と第２の導電性部分とを備え、前記第１の導電性部分は、ギャップによって前記第２の導電性部分から分離され、前記質問信号は、前記ギャップを越えて送信され、前記感知信号は、前記ギャップを越えるインピーダンスに対応する電圧を有する、［１］に記載のシステム。
［６］前記感知信号が閾値よりも高い場合に、前記回路が、低接触クオリティ信号を供給する、［５］に記載のシステム。
［７］前記低接触クオリティ信号に応答して、前記ジェネレータによる前記アブレーションエネルギーの供給を遮断し、無効にし、または防止するように構成されたトリップ回路をさらに備える、［６］に記載のシステム。
［８］第２の体表電極をさらに含み、前記第１の体表電極および前記第２の体表電極はそれぞれ、第１の導電性部分および第２の導電性部分を含み、それぞれの前記第１の導電性部分は、ギャップによってそれぞれの前記第２の導電性部分から分離されている、［１］に記載のシステム。
［９］前記回路は、それぞれの前記質問信号を、前記第１の導電性部分および前記第２の導電性部分のそれぞれに供給し、それぞれの前記感知信号を前記第１の導電性部分および前記第２の導電性部分のそれぞれから、受信する、［８］に記載のシステム。
［１０］前記回路は、前記アブレーションエネルギーが前記ジェネレータにより供給されている場合には第１の周波数で、前記アブレーションエネルギーが供給されていない場合には第２の周波数で、前記質問信号のそれぞれを供給し、前記第１の周波数は前記第２の周波数よりも低い、［９］に記載のシステム。
［１１］前記回路は、それぞれの前記感知信号のうち少なくとも１つが閾値より高いことに応答して、低接触クオリティ信号を供給する、［１０］に記載のシステム。
［１２］前記低接触クオリティ信号は、前記第１の体表電極または前記第２の体表電極の期待付着面積から４０パーセントを超える付着面積の減少を示す、［１１］に記載のシステム。
［１３］第２の体表電極と、
前記第１の体表電極前記と第２の体表電極の少なくとも一方と直列に結合された可変インピーダンス回路と、
前記第１の体表電極を通して前記ジェネレータによって供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するように構成された第１の電流センサと、
前記第２の体表電極を通して前記ジェネレータによって供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するように構成された第２の電流センサと、をさらに備え、
前記回路が前記第１の電流センサおよび前記第２の電流センサに結合され、前記回路が前記可変インピーダンス回路に制御信号を供給して、前記第１の体表電極を通る前記第１の電流レベルと前記第２の体表電極を通る前記第２の電流レベルとのバランスをとる、
［１］記載のシステム。
［１４］前記回路は、前記質問信号を供給するための可調整周波数電流源を備える、［１］に記載のシステム。
［１５］前記回路は、前記感知信号が閾値より高い場合、低接触クオリティ信号を供給する、［１］に記載のシステム。
［１６］前記回路は、前記第１の体表電極を介して前記ジェネレータにより供給される前記アブレーションエネルギーに関連する電流レベルに応答して、前記閾値を動的に調節するように構成されている、［１５］に記載のシステム。
［１７］前記閾値は、前記第１の体表電極を介して前記ジェネレータにより供給される前記アブレーションエネルギーに関連する前記電流レベルが増加したときに、低く調整される、［１６］に記載のシステム。
［１８］前記回路は、前記ジェネレータの帰還ノードと前記第１の体表電極との間に配置された変流器を備え、前記電流レベルは、前記変流器からの電流信号を用いて決定される、［１６］に記載のシステム。
［１９］前記回路が、前記感知信号を受信するためのアナログデジタル変換器を備える、［１６］に記載のシステム。
［２０］前記回路が、前記第１の体表電極と前記ジェネレータの帰還ノードと直列の、可調整インピーダンス回路を備える、［１］記載のシステム。
［２１］前記可調整インピーダンス回路は、第１の周波数帯域の信号を遮断する一方で、第２の周波数帯域の信号を通過させるように調整されている、［２０］に記載のシステム。
［２２］前記アブレーションエネルギーを身体に供給するように構成されたカテーテルであって、前記第１の体表電極が帰還電極であるカテーテルをさらに備える、［１］に記載のシステム。
［２３］第１の体表電極の接触クオリティを決定する方法であって、
時間間隔の間にアブレーションジェネレータから身体へアブレーションエネルギーを供給するステップであって、前記アブレーションジェネレータは、前記第１の体表電極に結合された帰還ノードを備える、ステップと、
前記第１の体表電極に質問信号を供給するステップであって、前記質問信号は、前記アブレーションエネルギーが前記アブレーションジェネレータから前記身体に供給されているかどうかに関連する周波数を有する、ステップと、
前記質問信号に応答して、前記第１の体表電極から感知信号を受信するステップであって、前記感知信号は、前記身体と前記第１の体表電極との間のインピーダンスに関連する、ステップと、
前記接触クオリティを決定するために前記感知信号を処理するステップと、
を含む、方法。
［２４］前記アブレーションエネルギーが前記身体に供給されている場合には、前記質問信号が第１の周波数で供給され、前記アブレーションエネルギーが前記身体に供給されていない場合には前記質問信号は第２の周波数で供給され、前記第１の周波数は前記第２の周波数より低い、［２３］に記載の方法。
［２５］前記第１の周波数は１０ｋＨｚから２０ｋＨｚの間であり、前記第２の周波数は２０ｋＨｚから２００ｋＨｚの間である、［２４］記載の方法。
［２６］前記第１の体表電極が、第１の導電性部分と第２の導電性部分とを備え、前記第１の導電性部分は、ギャップによって前記第２の導電性部分から分離され、前記質問信号は、前記ギャップを越えて供給され、前記感知信号は、前記インピーダンスに対応する電圧を有する、［２３］に記載の方法。
［２７］前記アブレーションジェネレータによって前記第１の体表電極を介して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第１の電流レベルを感知するステップと、
第２の体表電極を通して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する第２の電流レベルを感知するステップと、
前記第１の電流レベルと前記第２電流レベルの間の差に応答して、前記第１の体表電極を通る電流と、前記第２の体表電極を通る電流のバランスをとるステップと、をさらに備える、［２３］に記載の方法。
［２８］前記電流のバランスをとるステップは、可調整インピーダンス回路を使用する、［２７］に記載の方法。
［２９］前記感知信号を閾値と比較することにより前記感知信号は処理され、前記方法は、前記感知信号が前記閾値を上回る場合に低接触クオリティ信号を供給するステップをさらに含む、［２３］に記載の方法。
［３０］前記第１の体表電極を介して前記アブレーションジェネレータから供給される前記アブレーションエネルギーに関連する電流レベルに応答して、前記閾値を調整するステップをさらに含む、［２９］に記載の方法。
［３１］前記低接触クオリティ信号に応答して、前記アブレーションジェネレータによる前記アブレーションエネルギーの供給を遮断し、無効にし、または防止するためにトリップ回路を作動させるステップをさらに含む、［２９］に記載の方法。
［３２］前記閾値の大きさが、前記アブレーションジェネレータにより前記第１の体表電極を通して供給される前記アブレーションエネルギーに関連する前記電流レベルに反比例する、［２９］に記載の方法。
［３３］前記アブレーションエネルギーがパルス電場として供給される、［２３］に記載の方法。
【国際調査報告】