特表 2024-507167 脈管アクセスのための方法およびデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-16

(54)【発明の名称】脈管アクセスのための方法およびデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240208BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 542

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023548790

(86)(22)【出願日】2022-02-15

(85)【翻訳文提出日】2023-10-06

(86)【国際出願番号】 US2022070668

(87)【国際公開番号】W WO2022178506

(87)【国際公開日】2022-08-25

(31)【優先権主張番号】63/151,562

(32)【優先日】2021-02-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/307,766

(32)【優先日】2021-05-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523304917

【氏名又は名称】アイ－ブイ アクセス テクノロジー，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】ソロモン，クリント

(72)【発明者】

【氏名】レスコウィッチ，ヴィンセント

(72)【発明者】

【氏名】サットン，トーマス

(72)【発明者】

【氏名】ヘール，ジェームズ

(72)【発明者】

【氏名】ヘンツラー，ジェイコブ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267AA12

4C267BB02

4C267BB04

4C267CC08

4C267HH20

(57)【要約】

カテーテルを通る流体の流れを選択的に制御して、患者の体内に配置されたカテーテルの近位端からの流体の漏出を防止する、能力が改善された弁アセンブリである。このような改善されたカテーテル弁アセンブリは、弁を通して医療器具を繰り返し挿入および除去した後の流体の漏出もまた防止する。
【選択図】 図５Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位端と、側面と、コネクタ部とを有する雄ルアーと共に使用するように構成された弁アセンブリであって、前記弁アセンブリが、
近位端内に前記雄ルアーを受け入れるように構成されたハブと、
前記ハブ内のチャンバに結合され、遠端のバリア層および壁部を備える弁と、を備え、
前記壁部が、前記バリア層から前記弁の近端に向かって近位方向に延び、前記壁部の内部に弁キャビティを画定しており、前記バリア層が、前記バリア層を通って延びている少なくとも１つのスリットを有し、
前記弁キャビティ内の前記壁部の表面と、前記弁の前記遠端の前記バリア層に隣接する前記チャンバの表面との間で測定されるオフセット距離が、前記バリア層の厚さよりも小さく、
前記弁が、前記ハブ内に配置されるように構成されており、前記壁部が前記ハブ内の前記チャンバの表面に係合するようになっており、
前記バリア層が、流体圧力ではなく弾性変形によって変形するように構成されており、前記雄ルアーの前記弁キャビティへの挿入により、前記雄ルアーの前記遠位端が、前記バリア層を変形させ、前記少なくとも１つのスリットを開いて前記バリア層を通る流体の流れを可能にする一方、前記雄ルアーの前記側面が前記弁キャビティの内部で前記壁部に係合して、前記壁部を前記チャンバの前記表面に係合させるようになっている、弁アセンブリ。

【請求項2】

前記少なくとも１つのスリットが、前記バリア層に複数のリーフレットを形成している、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項3】

前記少なくとも１つのスリットの周囲が、前記バリア層に限定されており、前記複数のリーフレットが前記壁部まで延びないようになっている、請求項２に記載の弁アセンブリ。

【請求項4】

前記少なくとも１つのスリットが分岐しており、前記複数のリーフレットが少なくとも３つのリーフレットを含むようになっている、請求項２に記載の弁アセンブリ。

【請求項5】

前記複数のリーフレットの各々の厚さが同じである、請求項２に記載の弁アセンブリ。

【請求項6】

前記壁部の外面全体が、前記チャンバの内面に接触している、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項7】

前記壁部の外面全体が、均一な外径を有する円筒形状を有する、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項8】

前記弁の前記近端にフランジ部をさらに備える、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項9】

前記弁が、軸線方向に前記ハブ内に埋め込まれている、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項10】

前記フランジ部が、前記弁の外面上に隆起面を含む、請求項８に記載の弁アセンブリ。

【請求項11】

前記壁部が、少なくとも１つ以上の間隙を含み、少なくとも１つ以上の脚を形成している、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項12】

前記少なくとも１つ以上の脚が、前記弁の軸線方向長さに沿って部分的に延びている、請求項１１に記載の弁アセンブリ。

【請求項13】

前記弁の前記近端が、前記ハブの近位端と面一である、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項14】

前記フランジ部の近位端が、前記ハブの前記近位端を越えて延びている、請求項８に記載の弁アセンブリ。

【請求項15】

前記フランジ部が、前記ハブの前記近位端を部分的に覆っている、請求項１４に記載の弁アセンブリ。

【請求項16】

前記弁内に配置されたインサートをさらに備え、
前記インサートが、前記雄ルアーを受け入れるように構成されている、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項17】

前記弁内に配置された隆起面をさらに備え、
前記雄ルアーの挿入時に、前記隆起面が前記雄ルアーによって押されて前記弁を開くように構成されている、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項18】

前記弁に結合されたインサートをさらに備え、
前記インサートが、第１の材料を含み、前記弁が、第２の材料を含み、
前記第１の材料と前記第２の材料とが、異なる構造特性を含む、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項19】

前記第１の材料が、第１のデュロメータ硬度を有し、前記第２の材料が、前記第１のデュロメータ硬度よりも小さい第２のデュロメータ硬度を有し、前記第２の材料が前記第１の材料よりも大きい弾性を備えるようになっている、請求項１８に記載の弁アセンブリ。

【請求項20】

前記インサートが、前記弁の第２の嵌合面に結合される第１の嵌合面を備え、前記弁キャビティの第１の部分が、前記インサートによって形成されたインサートキャビティに隣接しており、
前記弁キャビティのルアー面が、前記インサートキャビティのルアー面から滑らかに遷移している、請求項１８に記載の弁アセンブリ。

【請求項21】

遠位端と、側面と、コネクタ部とを有する雄ルアーと共に使用するように構成された弁アセンブリであって、前記弁アセンブリが、
近位端内に前記雄ルアーを受け入れるように構成されたハブと、
前記ハブ内のチャンバに結合され、遠端のバリア層および壁部を備える弁と、を備え、
前記壁部が、前記バリア層から前記弁の近端に向かって近位方向に延び、前記壁部の内部に弁キャビティを画定しており、前記バリア層が、前記バリア層を通って延びている少なくとも１つのスリットを有し、前記壁部の外面全体が、前記ハブの内面に接触しており、
前記弁キャビティ内の前記壁部の表面と、前記弁の前記遠端の前記バリア層に隣接する前記チャンバの表面との間で測定されるオフセット距離が、前記バリア層の厚さよりも小さく、
前記弁が、前記ハブ内に配置されるように構成されており、前記壁部が前記ハブ内の前記チャンバの表面に係合するようになっており、
前記雄ルアーの前記弁キャビティへの挿入により、前記雄ルアーの前記遠位端が前記少なくとも１つのスリットを開いて前記バリア層を通る流体の流れを可能にする一方で、前記雄ルアーの前記側面が前記弁キャビティの内部で前記壁部に係合して、前記壁部を前記チャンバの前記表面に係合させる、弁アセンブリ。

【請求項22】

前記弁が、軸線方向に前記ハブ内に埋め込まれている、請求項２１に記載の弁アセンブリ。

【請求項23】

前記弁の近位端が、前記ハブの前記近位端と面一である、請求項２１に記載の弁アセンブリ。

【請求項24】

遠位端と、側面と、コネクタ部とを有する雄ルアーと共に使用するように構成された弁アセンブリであって、前記弁アセンブリが、
近位端内に前記雄ルアーを受け入れるように構成されたハブと、
前記ハブ内のチャンバに結合され、遠端のバリア層および壁部を備える弁であって、前記壁部の外面全体が、均一な外径を有する円筒形状を有する、弁と、を備え、
前記壁部が、前記バリア層から前記弁の近端に向かって近位方向に延び、前記壁部の内部に弁キャビティを画定しており、前記バリア層が、前記バリア層を通って延びている少なくとも１つのスリットを有し、
前記弁キャビティ内の前記壁部の表面と、前記弁の前記遠端の前記バリア層に隣接する前記チャンバの表面との間で測定されるオフセット距離が、前記バリア層の厚さよりも小さく、
前記弁が、前記ハブ内に配置されるように構成されており、前記壁部が前記ハブ内の前記チャンバの表面に係合するようになっており、
前記雄ルアーの前記弁キャビティへの挿入により、前記雄ルアーの前記遠位端が前記少なくとも１つのスリットを開いて前記バリア層を通る流体の流れを可能にする一方で、前記雄ルアーの前記側面が前記弁キャビティの内部で前記壁部に係合して、前記壁部を前記チャンバの前記表面に係合させる、弁アセンブリ。

【請求項25】

前記弁が、軸線方向に前記ハブ内に埋め込まれている、請求項２４に記載の弁アセンブリ。

【請求項26】

前記弁の近位端が、前記ハブの前記近位端と面一平面上である、請求項２４に記載の弁アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年２月１９日出願の米国仮特許出願第６３／１５１，５６２号の本出願であるとともに、２０２１年５月４日出願の米国特許出願第１７／３０７，７６６号の継続出願である。これは、２０２０年１０月１９日出願の米国特許出願第１７／０７４，２３１号の一部継続出願であり、これは、２０１９年１０月３１日出願の米国特許出願第１６／６７０，２９１号（現在の米国特許第１０，８５０，０６９号）の継続出願であり、これは、２０１９年７月２４日出願の米国特許出願第１６／５２０，８１３号（現在は放棄）の継続出願であり、これは、２０１８年６月１１日出願の米国特許出願第１６／００４，９７０号（現在の米国特許第１０，４０６，３２６号）の継続出願であり、これは、２０１７年８月３１日出願の米国仮特許出願第６２／５５２，６６３号の優先権を主張する。本出願はまた、２０２１年２月１９日出願の米国仮特許出願第６３／１５１，５６２号の本出願でもある。上記特許出願のそれぞれの内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、医療デバイスを通る流体の流れを選択的に制御して、患者の体内に配置されたそのデバイスの近位端からの流体の漏出を防止する、能力が改善された弁アセンブリに関する。このような改善された弁アセンブリは、脈管デバイスのためにまたは他のデバイスのために使用され得る、カテーテル導入器、チューブ、ライン、ポートなどの医療器具を、弁を通して繰り返し挿入および除去した後の流体の漏出もまた防止する。弁アセンブリはまた、針（例えば、瘻針）、血液透析回路、栄養チューブ、排尿カテーテル、または任意の他の好適な手段のための接続部としても使用されてもよい。

【背景技術】

【0003】

カテーテルは、医師が患者に対して流体の注入または除去を行うことを可能にする。例えば、カテーテルは、生理食塩水、治療物質、および／または栄養流体などの流体を患者に注入することを可能にする導管として機能することができる。あるいは、カテーテルは、特定の医療処置の必要に応じて、血液または他の体液などの流体を抜き取ることができる。医師がカテーテルを血管内に位置決めしようとする場合、医師は、カテーテル内に戻る血液の流れ（「フラッシュバック」）を探して、カテーテルの開口部が血管内に配置されていることを確認することになる。様々なカテーテル挿入処置や手技の数は多く、カテーテル配置時にカテーテル内で針、拡張器、スタイレット、またはその他の医療器具を使用する場合もある。

【0004】

カテーテルのハブ（またはカテーテル内に配置された医療デバイス）は、適切に配置されると、アダプタ（典型的にはルアーフィッティング）に結合され、カテーテルの流体源またはリザーバへの流体結合を可能にすることができる。しかしながら、カテーテルとリザーバとの間の接続が偶発的に解除された場合、患者が出血するか、または空気が混入して塞栓症を引き起こす可能性があり、これらは両方とも患者の生命を脅かす可能性がある。偶発的な接続解除は、嵌合部品がしっかりと締め付けられていない場合に起こり得る。嵌合部品はまた、患者の動き、望ましくない身動き、または他の患者の干渉により緩む可能性がある。さらに、患者が何らかの血液媒介性病原体（例えば、ＨＩＶ、肝炎など）を有する場合、介護者に対する血液曝露は死を招く可能性がある。したがって、カテーテルを挿入するためには、アクセス点が衛生的に保たれていることが必要である。カテーテルの挿入からアダプタの結合までの間に体液がカテーテルを通して流出する可能性があり、アダプタの結合のためにおよび／またはカテーテルを通して挿入された医療デバイスの除去のためにカテーテルを取り扱う必要がある医師にとって不衛生な状態を引き起こす。介護者は、嵌合接続を行うまでの間、血流を減らすために開いている接続ポートを指で覆うことがよくある。血液は細菌増殖の媒体となる可能性があるため、カテーテル挿入時の曝露により感染機会が高まる可能性がある。

【0005】

したがって、感染のリスクもまた低減する、制御された流体の流れを可能にする弁アセンブリが依然として必要とされている。また、介護者が接続部を適切に洗浄し、接続部に残った血液を拭き取る時間を確保するために、出血を遅らせる弁も依然として必要とされている。また、カテーテルの挿入時、除去時、または交換時に、介護者の血液曝露を最小化する弁も依然として必要とされている。弁アセンブリを以下に説明する。

【発明の概要】

【0006】

本明細書に記載された図示および変形例は、本発明の方法およびデバイスの例を提供することを意図する。特定の実施形態の態様の組合せまたは特定の実施形態の組合せは、本開示の範囲内であることが企図される。本明細書に記載される弁アセンブリは、カテーテルアセンブリに限定されず、任意のチューブアセンブリ、特に医療用チューブに使用することができる。

【0007】

遠位端と、側面と、コネクタ部とを有する雄ルアーと共に使用するように構成された弁アセンブリが提供される。アセンブリは、弁アセンブリが、カテーテルハブ内に収まる、カテーテルアセンブリの一部として使用することができる。ただし、弁アセンブリは、任意のアセンブリ、特に、流体圧力ではなく弁変形により弁が開くアセンブリに使用することができる。このようなアセンブリは、医療用アセンブリを含むが、これに限定されない。便宜上、以下の例をカテーテルアセンブリに関連して説明する。カテーテルは、カテーテルハブおよび弁を備え得る。カテーテルハブは、近位端内に雄ルアーを受け入れるように構成され得る。弁は、カテーテルハブ内のチャンバに結合することができ、遠端のバリア層、および壁部を備え得る。壁部は、バリア層から弁の近端に向かって近位方向に延び得る。壁部は、その内部に弁キャビティを画定し得る。バリア層は、バリア層を通って延びている少なくとも１つのスリットを有し得る。オフセット距離は、弁キャビティ内の壁部の表面と、遠位端において弁の遠端のバリア層に隣接するチャンバの表面との間で測定され得る。オフセット距離は、バリア層の厚さ未満であり得る。弁は、カテーテルハブ内に配置されるように構成され得、壁部がカテーテルハブ内のチャンバの表面に係合し得る。雄ルアーを弁キャビティに挿入することにより、雄ルアーの遠位端が、少なくとも１つのスリットを開いてバリア層を通る流体の流れを可能にし得る。雄ルアーの側面は、弁キャビティの内部で壁部を係合し得、壁部をチャンバの表面に係合させる。

【0008】

少なくとも１つのスリットは、バリア層に複数のリーフレットを形成し得る。少なくとも１つのスリットの周囲は、バリア層に限定され得、リーフレットが壁部まで延びないようになっている。少なくとも１つのスリットは分岐され得、複数のリーフレットが少なくとも３つのリーフレットを含むようになっている。複数のリーフレットの各々の厚さは、同じであり得る。壁部の外面全体は、カテーテルハブの内面に接触し得る。壁部の外面全体は、均一な外径を有する円筒形状を有し得る。

【0009】

弁アセンブリは、弁の近部にフランジ部をさらに備え得る。フランジは、カテーテルハブのチャンバから延び出ており、カテーテルハブの外部の近位面に係合し得、ここで、雄ルアーのコネクタ部が、フランジ部をカテーテルハブの近位面に対して直接係合し得る。フランジの外径は、カテーテルハブの外部の近位面の外径以下とし得る。フランジは、カテーテルハブのチャンバ内の凹部内に配置され得る。フランジは、カテーテルハブの外部の近位面内の凹部内に配置され得る。弁は、軸線方向にカテーテルハブ内に埋め込まれ得る。壁部は、少なくとも１つ以上の間隙を含み、少なくとも１つ以上の脚を形成し得る。弁アセンブリは、弁内に配置されたインサートをさらに備え得る。インサートは、雄ルアーを受け入れるように構成され得る。弁アセンブリは、弁内に配置された隆起面をさらに備え得る。隆起面は、雄ルアーの挿入時に雄ルアーによって押されて弁を開くように構成され得る。

【0010】

本開示は、２０１２年１月３１日発行の米国特許第８１０５２８８号、２０１３年１１月２６日発行の米国特許第８５９１４６９号、２０１７年１０月０３日発行の米国特許第９７７５９７３号、２０１７年３月２８日発行の米国特許第９６０４０３５号、２０２０年１１月１０日発行の米国特許第１０８２８４６５号、２０２０年１月１６日公開の米国特許出願公開第２０２０００１６３７５（Ａ１）号、２０２１年２月４日公開の米国特許出願公開第２０２１００３１００９（Ａ１）号、２０２０年３月２３日出願の米国仮特許出願第６２／９９３，４９３号、２０２０年６月１０日出願の米国仮特許出願第６３／０３７，４９６号、および２０２０年６月１１日出願の米国仮特許出願第６３／０３７，８４１号の同一出願人による特許および出願に関連し、その各々の全体が参照により組み込まれる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

以下の図のそれぞれは、本発明をより良く理解するために態様および変形例を図式的に示したものである。図に示した態様からの本発明の変形例も企図される。

【図1A】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1B】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1C】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1D】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1E】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1F】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1G】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1H】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1I】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1J】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図1K】カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁の例を示す。

【図2A】弁の別の変形例の別の断面図を示す。

【図2B】弁の別の変形例の別の断面図を示す。

【図3A】カテーテルハブのチャンバの壁内の凹部内に配置された弁を有する、カテーテル－弁アセンブリの別の変形例の断面図を示す。

【図3B】カテーテルハブのチャンバの壁内の凹部内に配置された弁を有する、カテーテル－弁アセンブリの別の変形例の断面図を示す。

【図4A】バリア層の厚さに対して減少した壁厚を示す、カテーテルハブのチャンバ内にある弁の追加的部分断面図を示す。

【図4B】バリア層の厚さに対して減少した壁厚を示す、カテーテルハブのチャンバ内にある弁の追加的部分断面図を示す。

【図5A】カテーテルチューブを通して流体を送達するためにチャンバ内に配置された弁に挿入されているルアーフィッティングを有するカテーテル弁アセンブリの断面図を示す。

【図5B】カテーテルチューブを通して流体を送達するためにチャンバ内に配置された弁に挿入されているルアーフィッティングを有するカテーテル弁アセンブリの断面図を示す。

【図5C】カテーテルチューブを通して流体を送達するためにチャンバ内に配置された弁に挿入されているルアーフィッティングを有するカテーテル弁アセンブリの断面図を示す。

【図5D】カテーテルチューブを通して流体を送達するためにチャンバ内に配置された弁に挿入されているルアーフィッティングを有するカテーテル弁アセンブリの断面図を示す。

【図5E】カテーテルチューブを通して流体を送達するためにチャンバ内に配置された弁に挿入されているルアーフィッティングを有するカテーテル弁アセンブリの断面図を示す。

【図5F】カテーテルチューブを通して流体を送達するためにチャンバ内に配置された弁に挿入されているルアーフィッティングを有するカテーテル弁アセンブリの断面図を示す。

【図5G】カテーテルチューブを通して流体を送達するためにチャンバ内に配置された弁に挿入されているルアーフィッティングを有するカテーテル弁アセンブリの断面図を示す。

【図6A】種々のフランジ構成を有する弁を有するカテーテルアセンブリの追加的変形例の部分断面図を示す。

【図6B】種々のフランジ構成を有する弁を有するカテーテルアセンブリの追加的変形例の部分断面図を示す。

【図6C】種々のフランジ構成を有する弁を有するカテーテルアセンブリの追加的変形例の部分断面図を示す。

【図6D】種々のフランジ構成を有する弁を有するカテーテルアセンブリの追加的変形例の部分断面図を示す。

【図7A】本明細書に記載されるカテーテルアセンブリと共に使用するための改善された弁の追加例を示す。

【図7B】本明細書に記載されるカテーテルアセンブリと共に使用するための改善された弁の追加例を示す。

【図7C】本明細書に記載されるカテーテルアセンブリと共に使用するための改善された弁の追加例を示す。

【図7D】本明細書に記載されるカテーテルアセンブリと共に使用するための改善された弁の追加例を示す。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本発明をより良く理解するために、以下の実施形態の説明を参照されたい。この実施形態の説明は、添付図面と関連付けて読まれるべきであり、図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本明細書に開示された主題の特定の態様を示し、本明細書と共に、開示された実施形態に関連する原理の一部を説明するのに役立つ。

【0013】

本明細書で使用されるように、「ａ」または「ａｎ」という用語は、１つまたは２つ以上として定義される。本明細書で使用されるように、「複数」という用語は、２つまたは２つより大きいとして定義される。本明細書で使用されるように、「別の」という用語は、少なくとも２番目以降として定義される。本明細書で使用されるように、「含む（including）」および／または「有する（having）」という用語は、備える（comprising）（すなわち、オープンランゲージ）として定義される。本明細書で使用されるように、「結合されている」という用語は、必ずしも直接的ではなく、また必ずしも機械的に結合されているものではないが、接続されていると定義される。

【0014】

本明細書全体を通して、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「特定の実施形態」、および「ある実施形態」または同様の用語への言及は、その実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、本明細書全体を通して様々な場所でこのような表現が登場しても、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な方法で制限なく組み合わされ得る。

【0015】

図１Ａ～図１Ｃは、カテーテルまたは他の医療デバイス／導入器と共に使用するための改善された弁を示す。典型的には、このようなカテーテル１３０は、（以下の図５Ａ～図５Ｇに説明されるような）雄ルアーと共に使用される。カテーテル１３０は、開放近位端を画定している近位面１３８を有する、チャンバ１４０を有するカテーテルハブ１３４を含む。チャンバ１４０は、カテーテルに結合されたカテーテルチューブ１３２と流体連通している。このチューブは、チャンバ１４０と流体連通している１つ以上の管腔を含む。弁または隔壁弁１９０は、遠位端にバリア層（または隔壁）１９２を含む。バリア層１９２は、１つ以上のスリット１９４を有することができる。図示された変形例は、３つのリーフレット構造体１９７またはフラップを形成している３つのスリット１９４を有するバリア層１９２を示す。しかしながら、弁１９０の変形例には、任意の数のリーフレットを形成している任意の数のスリットが含まれる。バリア層１９２は、一般に、カテーテル挿入／注入処置中に一般的に遭遇する血液、薬剤、および他の流体への曝露に適合する可撓性または半可撓性材料を含む。

【0016】

図１Ｂに示されるように、弁は、バリア層１９２から近位方向に延びて弁キャビティ１９９を画定している壁部１９６を含む。図１Ａ、図１Ｂに示す変形例では、弁１９０は、弁１９０の近位端において壁１９６の周りに形成されたフランジ部１９８を含む。フランジ部１９８は、カテーテルハブ１３４の近位面１３８に接触して密閉するために、壁部１９６の直径よりも大きい直径を有する。弁１９０の変形例は、弁１９０を取り囲むフランジ部１９８を含む。あるいは、フランジ部１９８は、開口部または仕切り部を含み、壁の周囲で円周方向に連続しないようになっていてもよい。

【0017】

図１Ｃは、弁１９０がカテーテルハブ１３４に結合され、フランジ部１９８が、カテーテルハブ１３４の近位面１３８に係合してハブ１３４のチャンバ１４０の外側になったことを示す。弁１９０の壁部１９６は、チャンバの表面に係合する。チャンバ１４０の壁は、直角であってもよく、または任意のルアーテーパ角を備えてもよい。同様に、弁の壁は、外部および／または内部（例えば、キャビティ１９９を画定している面）にテーパ角を備えてもよい。弁１９０は、様々な箇所でカテーテルに固定することができる。例えば、本アセンブリの変形例には、接着剤または接合材を使用してフランジ部１９８においてのみカテーテルハブ１３４に固定される弁１９０が含まれ、ここでは、壁部１９６はチャンバ１４０の壁に対して単に配置されるだけである。代替的に、またはこれと組み合わせて、弁１９０は、外壁部１９６においてカテーテルハブ１３４に固定することができる。別の変形例では、弁１９０は、カテーテルハブ１３４内に単に圧入されてもよい。当業者に既知の任意の数の特徴（例えば、ポケット、リブ、弁またはチャンバの表面の摩擦抵抗の増加など）を使用して、カテーテルハブ１３４内への弁１９０の着座を容易にしてもよい。

【0018】

図１Ａ～図１Ｃに示される弁１９０の変形例はまた、壁部１９６よりも厚いバリア層１９２を有する弁１９０を示す。スリット１９４面の壁をより厚くすることで、密閉面が増加することが判明した。例えば、スリット１９４に沿って壁１９２の厚みが増すことにより、スリット１９４は、医療デバイスの挿入によって変形したままになるのではなく、閉じた位置に戻ることが可能になる（例えば、図５Ｂおよび図５Ｃ参照）。図１Ａ～図１Ｃに示す相対的に薄い壁部１９６は、弁キャビティ１９９の内径とハブチャンバ１４０の内壁１４２との間のオフセット距離を減少させる。このオフセットを減少させることで、長手方向軸線に沿って十分な深さまで雄ルアーを挿入して、弁１９０の壁１９６によって妨害されることなく、弁のバリア層１９２においてスリット１９４を開くことが可能になる。例えば、弁がカテーテルハブのチャンバ１４０内に配置されたときに、雄ルアーをキャビティ１９９内に挿入できるほど弁キャビティ１９９の内径が十分に大きくなるように、弁１９０の壁１９６の厚さが選択される必要がある。しかしながら、弁壁１９６が薄すぎる場合、弁は、破損（例えば、亀裂または分裂）のリスクが高まる可能性があり、あるいは薄い壁だと、弁を形成する際に製造上の困難が生じる可能性がある。バリア層１９２よりも薄い側壁１９６を有する弁１９０の変形例により、材料厚さが増加して相対的により剛性になったスリット１９４層１９２が可能になり、スリット１９４が完全に閉じることが可能になり、スリットがその元の状態に戻って弁を閉じる可能性が高まる。この場合も、側壁１９６よりも厚いバリア層１９２（すなわち、スリット１９４が形成された壁）を有することにより、弁が閉じる能力を高める一方、より薄い側壁により、雄ルアーをキャビティ１９９に挿入することが可能になる。いくつかの変形例では、厚さの差により、弁の変形が壁部ではなく隔壁で生じることも可能になる。

【0019】

図１Ｄおよび図１Ｅは、インサート１７０を有するカテーテル－弁アセンブリの別の変形例の斜視図および断面図を示す。図１Ｄに示されるように、インサート１７０を弁１９０内に配置することができる。インサート１７０は、より軟質のデュロメータ硬度材料から作製され得る弁１９０と比較して、相対的に硬質のデュロメータ硬度材料から作製され得る。そのデュロメータ硬度材料は、カテーテルハブ１３４および雄ルアー５２に使用されているものと同じ材料であってもよい。インサート１７０は、雄ルアー５２を受け入れるための標準的なルアーテーパを有する。したがって、雄ルアー５２は、弁１９０に取り付けられると、硬質デュロメータ硬度材料内に摺動し、硬質デュロメータ硬度材料に嵌まり込む。例えば、いくつかの変形例では、インサート１７０および弁１９０の両方が、同じデュロメータ硬度材料を含んでもよいが、各構成要素は、処理、コーティング、添加剤などを介して異なる特性を有し得る。

【0020】

あるいは、図１Ｆおよび図１Ｇに見られるように、インサート１７０は、弁１９０の背面に対してまたはカテーテルハブ１３４の背面１３８に対して配置されるインサートフランジ１７４を含むことができる。インサートフランジ１７４は、弁１９０のフランジ部１９８に一致するようにまたはそれを覆うように構成することができ、流体の漏出を防止するために確実な接続をもたらす。図１Ａ～図１Ｃ、図２Ａ～図４Ｂ、および図６Ａ～図６Ｄに示されるカテーテル－弁アセンブリの構成は、インサート１７０を備えることができることを理解されたい。図１Ｈは、図１Ｇに示されたものと同様のデバイスを示すが、弁１９０およびインサート１７０が、カテーテルハブ１３４の近位面１３８内に埋め込まれている。追加的変形例では、弁１９０およびインサート１７０は、カテーテルハブ１３４内に埋め込まれてもよい。

【0021】

図１Ｉ～図１Ｋは、別の変形例を示し、弁１９０が、インサート１７０に接合されて、十分に硬質であるように選択されたデュロメータ硬度領域と遠位側の相対的により弾性の高い領域とを有する弁アセンブリを形成している。上述したように、追加的変形例は、弁部とは異なる任意の数の特性（デュロメータ硬度の違いを含むが、これに限定されない）を有するインサート１７０を含む。図１Ｊは、カテーテルハブ１３４、弁１９０、およびインサート１７０の部分断面分解図を示し、インサート１７０が、弁１９０内の嵌合形状１８０に着座する嵌合形状１７５を含むことができることを示している。弁アセンブリの代替的変形例としては、端部と端部が接した構成で、かつ段差または嵌合面なく、弁と接合されたインサートを含むことができる。図１Ｋは、組み立てられたインサート１７０／弁１９０の断面図を示し、両構成要素は、それぞれのルアーテーパ面１７８、１８１を含み、接合されたアセンブリ１７０／１９０内に連続的なルアーテーパを提供する。本明細書で説明されるように、弁１９０は、弁キャビティ１９９を形成する側壁１９６の最大幅よりもバリア層／隔壁１９２が厚いという構成を含むことができる。

【0022】

弁とインサートとは、接着剤、溶接、熱成形、または異種材料を互いに接合することを可能にする任意の他の接合プロセスを使用して接合することができる。さらに、一方または両方の構成要素は、カテーテルチャンバ140の壁に密閉接合することができる。本明細書に記載されるように、インサートは、第1の材料を含むことができ、弁は、第2の材料を含むことができ、第1の材料と第2の材料とが異なる構造特性を含む。一変形例では、材料は、異なるデュロメータ硬度ポリマーから形成され、弁には、インサートよりも大きい弾性がもたらされる。さらに、アセンブリの変形例には、滑らかなまたは連続的なルアー面が含まれる（弁キャビティ／インサートキャビティを形成するルアーの表面に段差または不連続部がないことを意味する）。

【0023】

図２Ａおよび図２Ｂは、カテーテルハブ１３４内において使用するための弁１９０の別の変形例の別の断面図を示す。示されるように、弁１９０のこの変形例は、弁の近位端１９１にフランジ部材を含まない。この変形例では、弁１９０の外壁１９６に突出部がない。加えて、弁１９０は、カテーテルハブ１３４のチャンバ１４０内に配置されることができ、弁１９０の近位端１９１が、カテーテルハブ１３４の後面１３８と面一である。代替的変形例では、ハブ１３４の後面１３８から突出する近位端１９１（図示せず）が含まれる。上述したように、弁１９０は、弁壁１９６の厚さ１９５が、１つ以上のスリット１９４を含むバリア層１９２の厚さ１９３未満である構成を含むことができる。図２Ｂは、図２Ａに示されたものと同様の弁１９０の変形例を示し、弁１９０は、カテーテルハブ１３４のチャンバ内に距離１８０だけ軸線方向に埋め込まれている。

【0024】

図３Ａおよび図３Ｂは、カテーテルハブ１３４のチャンバ１４０の壁１４２内の凹部１４４内に配置された弁１９０を有するカテーテル－弁アセンブリの別の変形例の断面図を示す。示されるように、弁１９０は、カテーテルハブ１３４のチャンバ１４０内に配置される。図３Ａおよび図３Ｂの両方は、弁１９０の近位端１９１がハブ１３４の後端１３８から間隔が空いている弁１９０を図示しているが、アセンブリの変形例には、弁が凹部１４４内に配置される、本明細書に説明される弁構成のいずれかを含むことができる。

【0025】

図３Ａおよび図３Ｂは、側壁１９６が（上述したように）バリア壁１９２の厚さよりも薄い厚さを有する弁１９０を示す。しかしながら、壁１４２内に配置された凹部１４４内に弁１９０を配置することにより、弁キャビティ１９９の内径を弁チャンバ１４０の内径に近づけることができる（以下に説明する）。図３Ａは、弁壁１９６をチャンバ壁１４２に平行に配置する凹部１４４を示す。代替的に、図３Ｂは、部分的に弁壁１９６を越えて延びている凹部１４４を示す。

【0026】

図４Ａおよび図４Ｂは、バリア層の厚さに関するカテーテルハブ１３４のチャンバ１４０内の弁１９０の追加的部分断面図を示す。示されるように、カテーテルハブ１３４のチャンバ１４０は、弁１９０のバリア層１９２に隣接する内径１４６を有する。図４Ａは、バリア壁１９２（すなわち、ルアーまたは他のデバイスの挿入時に開く壁）の厚さ１９３が弁１９０の側壁の厚さ１９５よりも大きい構成を示す。これにより、カテーテルハブ１３４の内径１４６に対してキャビティ１９９の内径１８８を増加させることができ、それによって、雄ルアー（図示せず）を十分に挿入して弁を開くことも可能になる。増加した内径１８８により、内部キャビティ１９９の内径１８８の表面とカテーテルハブ１３４のチャンバ１４０の壁１４２の表面との間のオフセット距離を最小化することが可能になる。オフセット距離は、通常、半径方向（すなわち、壁に対して垂直）に測定される。図４Ｂは、側壁１９６の厚さ１９５がバリア層１９２の厚さ１９３に近いかまたは等しい、弁１９０のさらなる変形例を示す。ただし、図４Ｂに示される変形例は、カテーテルハブ１３４内に凹部１４４を含んでいる。この凹部１４４により、カテーテルハブ１３４のチャンバ１４０の内径１４６に対して弁キャビティ１９９の内径１８８を増加させることが可能になり、雄ルアーの挿入が可能になる。

【0027】

図５Ａ～図５Ｄは、ルアーフィッティング５０の一例を提供するためのカテーテル弁アセンブリ１３０の断面図を示し、このルアーフィッティング５０は、カテーテルチューブ１３２を通して流体を送達するために弁アセンブリ１３０のチャンバ１４０内に配置された弁１９０に挿入される。図示された例は、近位端１９１がカテーテルハブ１３４の近位面１３８と面一である弁１９０を示す。しかしながら、本明細書に開示された弁の変形例のいずれもが本開示の範囲内であることが企図される。示されるように、ルアーフィッティング５０は、カテーテルハブ１３４のねじ部と係合するねじ部を含む。アセンブリの変形例は、ねじ部のないフィッティングを含むことができる。いずれにしても、ルアーフィッティングの雄ルアー５２は、カテーテルハブ１３４および弁１９０に挿入される。

【0028】

図５Ｂは、雄ルアー５２を弁１９０のキャビティに挿入したところを示す。図５Ｂに示されるように、雄ルアー５２の側面が弁の壁部１９６に係合するにつれて、壁部１９６は、カテーテルチャンバ１４０の表面に対して圧縮される。バリア層１９２に対して雄ルアー５２をさらに軸線方向に前進させると、バリア層１９２内のスリット１９４によって形成されたリーフレット１９７が遠位方向に開かれ、弁１９０を通る流体の流れが可能になる。図５Ｂに示される変形例では、雄ルアー５２は、リーフレット１９７を開いた位置へと曲折させる。いくつかの変形例では、図５Ｄに示されるように、弁１９０のキャビティ内への雄ルアー５２の挿入により、雄ルアー５２の遠位端を完全に開いた位置にさせ、一方で、雄ルアー５２の側面は、弁１９０の壁部１９６に係合する。しかしながら、代替的変形例では、リーフレット１９７が曲折するだけで十分な流体の流れが可能になる。

【0029】

図５Ｃに示される変形例では、弁１９０は、可撓性および弾性のある材料から製作され、雄ルアー５２の挿入により、弁隔壁１９２が伸張して変形し、リーフレット１９７が開くようになっている。このような変形例では、弁１９０の壁１９６は、ハブの内部に接着されてもよい。代替的または追加的に、フランジ１９８（図１Ａに示す）を使用して、壁を所定の位置に接着または挟持して、弁隔壁１９２が、その通常の形状で前方に移動するのではなく、伸張するようにすることができる。雄ルアーが弁を変形させる変形例では、弁は、流体圧力ではなく弾性変形によって動作する。したがって、ルアー５２が除去されると、隔壁１９２の厚さおよび弾性により、弁は閉じた位置に戻ることが可能になる。さらに、弁が物理的変形によって開くので、閉じた弁は、弁に当たって流れる流体の圧力によって引き起こされる漏れの影響を受けない。

【0030】

最終的に、ルアーフィッティング５０のコネクタ部５４が、カテーテルハブ１３４の近位面１３８に係合する。カテーテルハブ１３４からルアーフィッティング５０を除去すると、スリットによって形成された弁のリーフレット１９７は、閉じた状態に戻る。

【0031】

図５Ｅは、弁が材料インサートを含むアセンブリの別の変形例を示す。例えば、壁とフランジとが、硬質の内部上部と軟質の外壁および上部とに分割され、弁１９０の伸張に必要な固定を可能にするように設けられている。

【0032】

図５Ｆおよび図５Ｇは、突出部１８２を有するカテーテル－弁アセンブリの別の変形例の断面図を示す。突出部１８２は、隔壁１９２の壁上のリングなどの隆起面、または雄ルアー５２を受け入れるように配置された１つまたは複数の突出部とすることができ、これは、弁１９０の開放を補助する。突出部１８２が隔壁１９２の表面上のリングである変形例では、リングは、スリットを有するように（すなわち、隣接し合う部分を有するように）構成されることができ、リングが弁１９０の異なるリーフレット１９７を横切っていると、分離が可能である。図５Ｇに見られるように、雄ルアー５２は、弁１９０に挿入されることができ、突出部１８２を遠位方向に押すことができ、弁１９０を伸張させ、弁を襞状に開かせる。

【0033】

さらに、突出部１８２は、図１Ｄ～図１Ｇに記載されるインサート１７０と組み合わせて使用されてもよい。そのような構成では、雄ルアー５２は、インサート１７０の硬質テーパ面に押し込まれると停止することになる。したがって、弁の軟質材料をカテーテルハブ１３４またはインサート１７０の硬質材料を覆うように成形して、軟質弁の近位基部を固定するのを補助することができる。この固定は、雄ルアー５２の挿入によって弁が伸張して寸法的に薄くなるときに重要であり得る。弁１９０は、約２ｍｍ以上伸張することができる。弁リーフレット１９７は、雄ルアー５２が挿入されると、伸張されて開き、ある点まで折り畳まれる。雄ルアー５２を除去した後、リーフレット１９７は、その元のサイズおよび密閉位置に戻る。

【0034】

図６Ａ～図６Ｄは、種々のフランジ１９８構成を有する弁１９０を有するカテーテルアセンブリ１３０の追加的変形例の部分断面図を示す。図６Ａは、カテーテルハブ１３４の後面１３８に配置された凹部１４８内に配置されたフランジ１９８を示す。示されるように、弁１９０の近位端１９１は、カテーテルハブ１３４の後面１３８を越えて延びている。図６Ｂは、フランジ１９８がハブ１３４の後面１３８に配置された凹部１４８内に配置されるが、弁１９０の近位端１９１がハブ１３４の後面１３８と面一である別の変形例を示す。図６Ｃおよび図６Ｄは、弁１９０の外面上に外縁部を備えるフランジ１９８を示す。図６Ｃでは、フランジ１９８は、カテーテルハブ１３４内に配置された凹部１４８内に配置され、弁１９０の近位端１９１もまたハブ１３４の後面１３８から埋め込まれるようになっている。図６Ｄは、弁１９０の近位端１９１がハブ１３４の後面１３８を越えて延びているが、フランジ１９１が後面１３８を完全には覆っていない、同様のフランジ１９８を示す。

【0035】

図７Ａ～図７Ｄは、本明細書に記載されるカテーテルアセンブリ１３０と共に使用するための改善された弁の追加例を示す。図７Ａに示されるように、弁１９０は、カテーテル１３０のハブ１３４内に着座しており、遠位端においてバリア層（または隔壁）１９２を含み、このバリア層１９２は、リーフレット１９７を画定する１つ以上のスリット１９４を含んでいる。弁は、バリア層１９２から近位方向に延びている壁１９６を含む。この変形例では、壁１９６は、セグメント化されたフランジ１９８まで延びている多数の脚１８６に分割されている。図示される変形例では、４つの脚１８６を示しているが、弁１９０の代替的変形例では、任意の数の脚（例えば、１つ以上）を含むことができ、脚は、円周方向に弁を覆うように延びてはおらず、間隙を残している。図７Ｂは、フランジなしで終端する脚１８６を有する、弁１９０の同様の変形例を示す。図７Ｃは、弁１９０の例を示しており、壁１９６は、弁の周囲で円周方向に延びているが、軸線方向長さに沿っては部分的にのみ延びており、脚１８６が弁１９０の残りの距離に沿って延びている。図７Ａ～図７Ｃに示される弁のフランジ１９８、脚１８６および／または壁１９６は、カテーテルハブのチャンバの凹部（例えば、上記の１４４または１４８を参照）内に配置され、弁の内径をカテーテルチャンバの壁と部分的にまたは完全に整列させることができる。７Ｄに示されるカテーテル－弁アセンブリの変形例に関して、インサート１７０は、図７Ｄに示されるような脚１７２を有することができる。インサート１７０とカテーテルハブ１３４との間にバリアを形成するために、インサート１７０が、脚１８６同士の間の間隙を埋めることができる。インサート１７０が弁１９０内に配置されると、脚１８６が密閉されて、脚１８６を通して流体が漏出するのを防止することができる。追加的変形例では、インサート１７０は、任意の数の、弁１９０とは異なる特性を有することができる。インサート１７０の脚１７２は、挿入されると、弁１９０の脚との間に生じ得る任意の間隙を最小化することになる。

【0036】

開示された実施形態の前述の説明は、当業者が誰でも本発明を作成または使用することを可能にするために提供される。これらの実施形態に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかになるであろうが、本明細書で定義された一般的な原理は、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、他の実施形態に適用することができる。例えば、実施形態の様々な構成要素に対しては多種多様な材料を選択することができる。したがって、本発明の範囲を示すために、添付の特許請求の範囲ならびに前述の説明を参照して、本実施形態は、すべての点で例示的であって限定的なものではないと考えられることが望まれる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図1G】

【図1H】

【図1I】

【図1J】

【図1K】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【手続補正書】

【提出日】2023-10-11

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位端と、側面と、コネクタ部とを有する雄ルアーと共に使用するように構成された弁アセンブリであって、前記弁アセンブリが、
近位端内に前記雄ルアーを受け入れるように構成されたハブと、
前記ハブ内のチャンバに結合され、遠端のバリア層および壁部を備える弁と、を備え、
前記壁部が、前記バリア層から前記弁の近端に向かって近位方向に延び、前記壁部の内部に弁キャビティを画定しており、前記バリア層が、前記バリア層を通って延びている少なくとも１つのスリットを有し、
前記弁キャビティ内の前記壁部の表面と、前記弁の前記遠端の前記バリア層に隣接する前記チャンバの表面との間で測定されるオフセット距離が、前記バリア層の厚さよりも小さく、
前記弁が、前記ハブ内に配置されるように構成されており、前記壁部が前記ハブ内の前記チャンバの前記表面に係合するようになっており、
前記バリア層が、流体圧力ではなく弾性変形によって変形するように構成されており、前記雄ルアーの前記弁キャビティへの挿入により、前記雄ルアーの前記遠位端が、前記バリア層を変形させ、前記少なくとも１つのスリットを開いて前記バリア層を通る流体の流れを可能にする一方、前記雄ルアーの前記側面が前記弁キャビティの内部で前記壁部に係合して、前記壁部を前記チャンバの前記表面に係合させるようになっている、弁アセンブリ。

【請求項2】

前記少なくとも１つのスリットが、前記バリア層に複数のリーフレットを形成している、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項3】

前記少なくとも１つのスリットの周囲が、前記バリア層に限定されており、前記複数のリーフレットが前記壁部まで延びないようになっている、請求項２に記載の弁アセンブリ。

【請求項4】

前記少なくとも１つのスリットが分岐しており、前記複数のリーフレットが少なくとも３つのリーフレットを含むようになっている、請求項２に記載の弁アセンブリ。

【請求項5】

前記複数のリーフレットの各々の厚さが同じである、請求項２に記載の弁アセンブリ。

【請求項6】

前記壁部の外面全体が、前記チャンバの前記表面に接触している、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項7】

前記壁部の外面全体が、均一な外径を有する円筒形状を有する、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項8】

前記弁の前記近端にフランジ部をさらに備える、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項9】

前記弁が、軸線方向に前記ハブ内に埋め込まれている、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項10】

前記フランジ部が、前記弁の外面上に隆起面を含む、請求項８に記載の弁アセンブリ。

【請求項11】

前記弁の前記近端が、前記ハブの近位端と面一である、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項12】

前記フランジ部の近位端が、前記ハブの前記近位端を越えて延びている、請求項８に記載の弁アセンブリ。

【請求項13】

前記フランジ部が、前記ハブの前記近位端を部分的に覆っている、請求項１２に記載の弁アセンブリ。

【請求項14】

前記弁内に配置されたインサートをさらに備え、
前記インサートが、前記雄ルアーを受け入れるように構成されている、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項15】

前記弁内に配置された隆起面をさらに備え、
前記雄ルアーの挿入時に、前記隆起面が前記雄ルアーによって押されて前記弁を開くように構成されている、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【国際調査報告】