特表 2024-507830 インプラント送達デバイスおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-21

(54)【発明の名称】インプラント送達デバイスおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/966 20130101AFI20240214BHJP

【ＦＩ】

A61F2/966

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023550026

(86)(22)【出願日】2022-02-09

(85)【翻訳文提出日】2023-08-18

(86)【国際出願番号】 US2022015867

(87)【国際公開番号】W WO2022177793

(87)【国際公開日】2022-08-25

(31)【優先権主張番号】17/182,230

(32)【優先日】2021-02-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．テフロン

(71)【出願人】

【識別番号】595148888

【氏名又は名称】ストライカー コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】２８２５ Ａｉｒｖｉｅｗ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ Ｋａｌａｍａｚｏｏ ＭＩ ４９００２ （ＵＳ）

(71)【出願人】

【識別番号】521535973

【氏名又は名称】ストライカー ヨーロピアン オペレーションズ リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ Ｌｉｍｉｔｅｄ

【住所又は居所原語表記】Ａｎｎｇｒｏｖｅ， ＩＤＡ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｐａｒｋ， Ｃａｒｒｉｇｔｗｏｈｉｌｌ， Ｃｏｕｎｔｙ Ｃｏｒｋ， Ｔ４５ＨＸ０８ Ｉｒｅｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】レイノフ，アレクサンドル

(72)【発明者】

【氏名】プーア，マイケル

(72)【発明者】

【氏名】ホー，ハン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA49

4C267AA54

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB18

4C267BB19

4C267CC08

4C267GG02

4C267HH06

(57)【要約】

患者の脈管構造内の展開部位にインプラントを送達するための装置を組み立てる方法は、インプラント係合部材を管状構造のルーメン内に少なくとも部分的に配置するステップであって、管状構造が、ワイヤまたはストラットのパターンを含む側壁を有する、ステップと、インプラント係合部材を加熱するステップと、管状構造の側壁の少なくとも一部を、インプラント係合部材の表面に半径方向内向きに押し込み、それにより側壁のワイヤまたはストラットを表面に貫入させて、対応する凹部を表面に形成するステップと、インプラント係合部材の表面に凹部を形成した後、インプラント係合部材を硬化させるステップとを含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の脈管構造内の展開部位にインプラントを送達するための装置を組み立てる方法であって、
インプラント係合部材を管状構造のルーメン内に少なくとも部分的に配置するステップであって、前記管状構造が、ワイヤまたはストラットのパターンを含む側壁を有する、ステップと、
前記インプラント係合部材を加熱するステップと、
前記管状構造の側壁の少なくとも一部を、前記インプラント係合部材の表面に半径方向内向きに押し込み、それにより前記側壁のワイヤまたはストラットを前記表面に貫入させて、対応する凹部を前記表面に形成するステップと、
前記インプラント係合部材の表面に凹部を形成した後、前記インプラント係合部材を硬化させるステップとを備えることを特徴とする方法。

【請求項2】

請求項１に記載の方法において、
前記インプラント係合部材を加熱する前に、前記インプラント係合部材が管状構造のルーメン内に配置されることを特徴とする方法。

【請求項3】

請求項１に記載の方法において、
前記インプラント係合部材が、前記管状構造のルーメン内に配置される前に、細長いコア部材の遠位端部分に取り付けられることを特徴とする方法。

【請求項4】

請求項１に記載の方法において、
前記管状構造のワイヤまたはストラットが、前記管状構造を軸方向に引き伸ばすことにより、前記インプラント係合部材の表面に押し込まれることを特徴とする方法。

【請求項5】

請求項１に記載の方法において、
前記管状構造のワイヤまたはストラットが前記インプラント係合部材の表面に形成された凹部内に少なくとも部分的に位置したまま、前記インプラント係合部材が硬化されることを特徴とする方法。

【請求項6】

請求項１に記載の方法において、
前記インプラント係合部材の表面に形成された凹部が、前記管状構造の少なくとも一部のワイヤまたはストラットのパターンの実質的に鏡像を構成することを特徴とする方法。

【請求項7】

請求項１に記載の方法において、
前記インプラント係合部材が、少なくとも２５Ａの硬度に硬化されることを特徴とする方法。

【請求項8】

請求項１に記載の方法において、
前記管状構造が、インプラントであり、前記ワイヤまたはストラットが、編組ワイヤを含むことを特徴とする方法。

【請求項9】

請求項１に記載の方法において、
前記管状構造が、インプラントであり、前記ワイヤまたはストラットが、チューブをレーザカットして形成されたストラットを含むことを特徴とする方法。

【請求項10】

請求項１に記載の方法において、
前記管状構造が、インプラントとは別個の構造体であり、前記ワイヤまたはストラットのパターンが、インプラントのワイヤまたはストラットのパターンと実質的に同一であることを特徴とする方法。

【請求項11】

請求項１０に記載の方法において、
前記インプラント係合部材を硬化させる前に、前記管状構造を前記インプラント係合部材から分離するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

【請求項12】

請求項１０に記載の方法において、
前記インプラント係合部材から前記管状構造を分離するステップと、前記インプラントの少なくとも一部のワイヤまたはストラットが前記インプラント係合部材の表面に形成されたそれぞれの凹部内に位置するように、前記インプラントの少なくとも一部を前記インプラント係合部材上に配置するステップとをさらに含むことを特徴とする方法。

【請求項13】

請求項１に記載の方法において、
前記インプラント係合部材が、滅菌熱源を使用して加熱されることを特徴とする方法。

【請求項14】

請求項１に記載の方法において、
前記凹部の少なくとも１つが、前記インプラント係合部材の長手方向軸に平行な仮想線に対して０度ではない角度を形成する溝を含むことを特徴とする方法。

【請求項15】

請求項１に記載の方法において、
加熱する工程が、押し込む工程の前に行われることを特徴とする方法。

【請求項16】

請求項１に記載の方法において、
加熱する工程が、押し込む工程の後に行われることを特徴とする方法。

【請求項17】

請求項１に記載の方法において、
前記インプラント係合部材および前記管状構造を導入シース内に配置して製品の少なくとも一部を形成するステップをさらに含み、加熱する工程が前記製品の少なくとも一部に対して行われることを特徴とする方法。

【請求項18】

患者の脈管構造内の展開部位にインプラントを送達するためのシステムであって、
管状インプラントが、ワイヤまたはストラットのパターンを含む側壁を有し、当該システムが、
細長いコア部材と、
前記細長いコア部材の遠位端部分に結合されたインプラント係合部材とを備え、前記インプラント係合部材が、複数の凹部が形成された表面を含み、前記凹部が、前記管状インプラントの対応する側壁部分のワイヤまたはストラットを受け入れて収容し、前記インプラント係合部材の表面に形成された凹部が、前記管状インプラントの対応する側壁部分のワイヤまたはストラットのパターンの実質的な鏡像を構成することを特徴とするシステム。

【請求項19】

請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記管状インプラントのワイヤまたはストラットが、編組ワイヤを含むことを特徴とするシステム。

【請求項20】

請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記管状インプラントのワイヤまたはストラットが、チューブをレーザカットすることにより形成されたストラットを含むことを特徴とするシステム。

【請求項21】

請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記インプラント係合部材が、少なくとも２５Ａの硬度を有することを特徴とするシステム。

【請求項22】

請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記管状インプラントのマーカーの少なくとも一部を収容するように構成されたインプラント係合部材の表面の追加の凹部をさらに含むことを特徴とするシステム。

【請求項23】

請求項１８に記載のシステムにおいて、
送達カテーテルをさらに含み、
前記細長いコア部材、前記インプラント係合部材および前記管状インプラントが、少なくとも部分的に、前記送達カテーテルのルーメン内に配置され、かつ前記送達カテーテルに対してスライド可能であり、
前記細長いコア部材が前記送達カテーテルのルーメンを通ってルーメン内を移動する際に、前記インプラント係合部材および前記送達カテーテルが、互いに協働して前記管状インプラントを把持するように構成され、
前記管状インプラントは、前記送達カテーテル内に閉じ込められなくなると、前記インプラント係合部材のワイヤまたはストラットに凹部が及ぼす摩擦力よりも十分に大きい拡張力により、圧縮された送達構成から拡張された展開構成に変化するように構成されていることを特徴とするシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示の分野は、医療デバイスに関し、より具体的には、インプラントを送達するための送達カテーテルなどの送達デバイス、およびその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

治療および／または診断目的のために、様々なインプラントが患者の体内に送達される場合がある。インプラントの１つのタイプはステントであり、患者の脈管構造内に送達されるように構成されている。

【0003】

ステントを送達するために、送達チューブ内に配置されたプッシャを利用して、ステントを送達チューブに対して遠位方向に前進させることができる。プッシャは、ステントと送達チューブの壁の内面との間の摩擦力に打ち勝つ力で、ステントを前進させることができる必要がある。場合によっては、プッシャとステントとの間の結合力が大き過ぎると、ステントが送達チューブの外に展開された後、ステントが一時的にプッシャに「くっついて」しまい、ステントがプッシャから効率良く即座に切り離されない可能性がある。

【0004】

ステントなどのインプラントを送達するための新しい送達デバイスおよび技術、並びに、そのような送達デバイスの新しい製造方法が本明細書に記載されている。

【発明の概要】

【0005】

患者の脈管構造内の展開部位にインプラントを送達するための装置を組み立てる方法は、インプラント係合部材を管状構造のルーメン内に少なくとも部分的に配置するステップであって、管状構造が、ワイヤまたはストラットのパターンを含む側壁を有する、ステップと、インプラント係合部材を加熱するステップと、管状構造の側壁の少なくとも一部を、インプラント係合部材の表面に半径方向内向きに押し込み、それにより側壁のワイヤまたはストラットを表面に貫入させて、対応する凹部を表面に形成するステップと、インプラント係合部材の表面に凹部を形成した後、インプラント係合部材を硬化させるステップとを含む。

【0006】

任意選択的には、インプラント係合部材は、インプラント係合部材を加熱する前に、管状構造のルーメン内に配置される。

【0007】

任意選択的には、インプラント係合部材は、管状構造のルーメン内に配置される前に、細長いコア部材の遠位端部分に取り付けられる。

【0008】

任意選択的には、管状構造のワイヤまたはストラットは、管状構造を軸方向に伸張させることによってインプラント係合部材の表面に押し込まれる。

【0009】

任意選択的には、インプラント係合部材は、管状構造のワイヤまたはストラットがインプラント係合部材の表面に形成された凹部内に少なくとも部分的に位置したまま、硬化される。

【0010】

任意選択的には、インプラント係合部材の表面に形成された凹部は、管状構造の少なくとも一部のワイヤまたはストラットのパターンの実質的に鏡像を構成する。

【0011】

任意選択的には、インプラント係合部材は、少なくとも２５Ａの硬度に硬化される。

【0012】

任意選択的には、管状構造はインプラントであり、ワイヤまたはストラットは編組ワイヤを含む。

【0013】

任意選択的には、管状構造はインプラントであり、ワイヤまたはストラットは、チューブをレーザカットすることによって形成されたストラットを含む。

【0014】

任意選択的には、管状構造はインプラントとは別個の構造体であり、ワイヤまたはストラットのパターンは、インプラントのワイヤまたはストラットのパターンと実質的に同一である。

【0015】

任意選択的には、本方法は、インプラント係合部材を硬化させる前に、管状構造をインプラント係合部材から分離するステップをさらに含む。

【0016】

任意選択的には、本方法は、インプラント係合部材から管状構造を分離するステップと、インプラントの少なくとも一部のワイヤまたはストラットがインプラント係合部材の表面に形成されたそれぞれの凹部内に位置するように、インプラントの少なくとも一部をインプラント係合部材上に配置するステップとをさらに含む。

【0017】

任意選択的には、インプラント係合部材は、滅菌熱源を使用して加熱される。

【0018】

任意選択的には、凹部の少なくとも１つは、インプラント係合部材の長手方向軸に平行な仮想線に対して０度ではない角度を形成する溝を含む。

【0019】

任意選択的には、加熱する工程は、押し込む工程の前に行われる。

【0020】

任意選択的には、加熱する工程は、押し込む工程の後に行われる。

【0021】

任意選択的には、本方法は、インプラント係合部材および管状構造を導入シース内に配置して製品の少なくとも一部を形成するステップをさらに含み、加熱する工程が製品の少なくとも一部に対して行われる。

【0022】

管状インプラントが、ワイヤまたはストラットのパターンを含む側壁を有するものとして、患者の脈管構造内の展開部位にインプラントを送達するためのシステムは、細長いコア部材と、この細長いコア部材の遠位端部分に結合されたインプラント係合部材とを備え、インプラント係合部材が、複数の凹部が形成された表面を含み、凹部が、管状インプラントの対応する側壁部分のワイヤまたはストラットを受け入れて収容し、インプラント係合部材の表面に形成された凹部が、管状インプラントの対応する側壁部分のワイヤまたはストラットのパターンの実質的な鏡像を構成する。

【0023】

任意選択的には、管状インプラントのワイヤまたはストラットは、編組ワイヤを含む。

【0024】

任意選択的には、管状インプラントのワイヤまたはストラットは、チューブをレーザカットすることにより形成されたストラットを含む。

【0025】

任意選択的には、インプラント係合部材は、少なくとも２５Ａの硬度を有する。

【0026】

任意選択的には、本システムは、管状インプラントのマーカーの少なくとも一部を収容するように構成されたインプラント係合部材の表面に設けられた追加の凹部をさらに含む。

【0027】

任意選択的には、本システムは、送達カテーテルをさらに含み、細長いコア部材、インプラント係合部材および管状インプラントが、少なくとも部分的に、送達カテーテルのルーメン内に配置され、かつ送達カテーテルに対してスライド可能であり、細長いコア部材が送達カテーテルのルーメンを通ってルーメン内を移動する際に、インプラント係合部材および送達カテーテルが、互いに協働して管状インプラントを把持するように構成され、管状インプラントは、送達カテーテル内に閉じ込められなくなると、インプラント係合部材のワイヤまたはストラットに凹部が及ぼす摩擦力よりも十分に大きい拡張力により、圧縮された送達構成から拡張された展開構成に変化するように構成されている。

【0028】

他のおよび更なる態様および特徴は、以下の詳細な説明を読めば明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0029】

図面は、実施形態の設計および有用性を示すものであり、それら図面において、同様の要素には共通の符号が付されている。それら図面は必ずしも縮尺通りに描かれているわけではない。上述したおよび他の利点および目的が如何にして得られるのかをよりよく理解するために、添付の図面に示されている実施形態のより具体的な説明を行う。それら図面は、単なる例示的な実施形態を示しているに過ぎず、よって、特許請求の範囲を限定するものとみなされるべきではない。

【0030】

【図1】図１は、いくつかの実施形態に係る、インプラントを送達するように構成された医療デバイスを示している。

【図2】図２は、図１の医療デバイスを示し、特に、インプラントの一部がカテーテルの外に送達されている様子を示している。

【図3】図３は、図１の医療デバイスを示し、特に、インプラントの全体がカテーテルの外に送達された様子を示している。

【図4】図４Ａは、いくつかの実施形態に係るインプラントと係合しているインプラント係合部材を示している。図４Ｂは、図４Ａのインプラントと係合しているインプラント係合部材の断面図を示している。

【図5】図５Ａは、図４Ａのインプラントを示し、特に、インプラントがインプラント係合部材から切り離される様子を示している。図５Ｂは、図５Ａのインプラント係合部材の断面図を示している。

【図6】図６Ａ～図６Ｄは、いくつかの実施形態に係る医療デバイスを製造するためのシステムおよび技術を示している。

【図7】図７は、他の実施形態に係る医療デバイスのインプラント係合部材および対応するインプラントを示している。

【図8】図８は、いくつかの実施形態に係る医療デバイスを製造する方法を示している。

【発明を実施するための形態】

【0031】

以下、図面を参照しながら、様々な実施形態を説明する。なお、図面は縮尺通りに描かれておらず、同様の構造または機能の要素には図面全体にわたって同じ符号が付されていることに留意されたい。また、図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを意図していることに留意されたい。それらは、本発明の網羅的な説明または本発明の範囲の限定を意図したものではない。さらに、図示の実施形態は、示したすべての態様または利点を有する必要はない。特定の実施形態と関連して説明された態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、たとえそのように図示されていなくても、またはそのように明示的に記載されていなくても、他の任意の実施形態でも実施することができる。

【0032】

図１は、いくつかの実施形態に係る、インプラントを送達するように構成された医療デバイス１００を示している。この医療デバイス１００は、遠位端１０４および近位端１０６を有する細長い構造（例えば、細長いコア部材）１０２と、細長い構造の遠位端１０４（例えば、遠位端部分）に結合されたインプラント係合部材１１０と、細長い構造１０２の近位端１０６に結合されたハンドル１２０とを含む。また、医療デバイス１００は、シース１３０も含み、このシースが、シース遠位端１３２と、シース近位端１３４と、シース遠位端１３２とシース近位端１３４との間に延びるシース本体１３６とを有する。シース１３０は、患者の体内に送達されるインプラント１４０を収容するためのルーメン１３８を有する。

【0033】

いくつかの実施形態では、シース１３０がカテーテル（例えば、マイクロカテーテル）の一部であってもよい。他の実施形態では、シース１３０が、インプラント１４０を包装および収容するように構成されたチューブであってもよい。そのような場合、カテーテルの遠位先端が患者の体内の所望の位置に配置された後に、医療処置中に、インプラント１４０を、インプラント係合部材１１０および細長い構造１０２とともに、シース１３０からカテーテル（例えば、マイクロカテーテル）内に移すことができる。カテーテルを通って前進した後、インプラント１４０はカテーテルの遠位端の外に展開される。

【0034】

図１に示すように、インプラント係合部材１１０は、シース１３０のルーメン１３８内に配置され、シース１３０に対するハンドル１２０の相対的な動きに応じて、細長い部材１０２の長手方向軸に沿ってシース１３０に対して相対的に移動可能（例えば、平行移動可能）である。代替的または追加的には、シース１３０を、ハンドル１２０に対して相対的に移動（例えば、平行移動）させることができ、それにより、インプラント係合部材１１０とシース１３０との間の相対的な動きを生じさせることができる。

【0035】

インプラント係合部材１１０およびシース１３０は、互いに協働して、インプラント１４０を把持および解放するように構成されている。特に、図１に示すように、インプラント１４０がシース１３０のルーメン１３８に収容されている間、インプラント１４０の近位端１４４はインプラント係合部材１１０と係合し、インプラント係合部材１１０とシース１３０の壁の内面との間で「把持」された状態となっている。

【0036】

図示のように、インプラント係合部材１１０は、インプラント１４０がシース１３０内に収容されているときに、インプラント１４０の内面と係合するように構成されている。図示の実施形態では、インプラント係合部材１１０が、表面と、インプラント係合部材１１０の表面に設けられた複数の溝（例えば、図４～図５に示す溝５０２）とを備え、それら溝が、インプラント１４０の編組パターンの少なくとも一部と一致するパターンを形成している。この特徴は、インプラント１４０の近位端１４４をインプラント係合部材１１０の表面の溝と嵌合係合させることができるため有利である。その結果、インプラント１４０の近位端１４４は、インプラント係合部材１１０の表面の溝を介してインプラント係合部材１１０に取り外し可能に固定される。いくつかの実施形態では、インプラント１４０が、編組パターンを形成する編組を含むことができる。そのような場合、インプラント係合部材１１０の表面の溝は、インプラント１４０の編組パターンと一致するパターンを形成する。これにより、インプラント１４０の編組のいくつかの少なくとも一部（例えば、近位端１４４の編組の部分）が、インプラント係合部材１１０のそれぞれの溝に収容されることが可能になる。インプラント係合部材１１０の溝については、以下でさらに詳細に説明する。

【0037】

図２に示すように、シース１３０のシース遠位端１３２が患者の体内の標的位置に望ましく配置された後、インプラント１４０の少なくとも一部（例えば、遠位端１４２－図１に示されている）をシース１３０の外に展開することができる。これは、ハンドル１２０をシース１３０に対して遠位方向に移動させること、および／またはシース１３０をハンドル１２０に対して近位方向に移動させることによって達成することができる。ハンドル１２０の遠位方向の動きおよび／またはシース１３０の近位方向の動きにより、インプラント係合部材１１０がシース１３０の遠位端１３２に向かって移動する。インプラント係合部材１１０がシース１３０に対して遠位方向に移動すると、インプラント係合部材１１０はインプラント１４０を一緒に運び、それによってインプラント１４０がシース１３０に対して遠位方向に移動する。インプラント係合部材１１０によるインプラント１４０の運びは、インプラント１４０のインプラントコンポーネント（例えば、編組）の一部が、インプラント係合部材１１０のそれぞれの溝（例えば、図４～図５に示される溝５０２）内に少なくとも部分的に配置されているという事実による。インプラント１４０の一部がシース１３０のルーメン１３８の外に展開されると、インプラント１４０の一部が、その送達構成から、図２に示されるような展開構成に移行する。

【0038】

インプラント１４０（またはインプラント１４０の一部）の送達構成は、インプラント１４０（またはインプラント１４０の一部）の展開構成の断面寸法よりも小さい断面寸法を有する。例えば、図２に示すように、インプラント１４０の大部分はシース１３０の外側に展開されているが、インプラント１４０の近位端１４４はシース１３０のルーメン１３８の内部に留まっている。近位端１４４は、シース１３０とインプラント係合部材１１０との間に把持され、シース１３０の内部にある間、その送達構成を有する。インプラント１４０の近位端１４４の、シース１３０のルーメン１３８の内部での送達構成における断面寸法は、シース１３０のルーメン１３８の外側に送達されたインプラント１４０の他の１または複数の部分の断面寸法よりも小さい。

【0039】

場合によっては、医師が、部分的に展開されたインプラント１４０の位置を変更すること、および／または展開されたインプラント１４０の構成を調整することを望む場合、医師はハンドル１２０をシース１３０に対して近位方向に移動させることができる。これにより、インプラント係合部材１１０がシース１３０に対して近位方向に移動する。インプラント１４０の近位端１４４は、インプラント係合部材１１０の表面の溝と嵌合係合しているため、インプラント１４０の近位端１４４は、インプラント係合部材１１０の表面の溝を介してインプラント係合部材１１０に固定されている。その結果、シース１３０に対するインプラント係合部材１１０の近位方向への移動により、インプラント１４０の展開された部分がシース１３０のルーメン１３８内に引き戻され、それにより、インプラント１４０の上記部分がシース１３０の内部で送達構成をとることになる。場合によっては、インプラント１４０の以前に展開された１または複数の部分がすべて、シース１３０のルーメン１３８内に引き戻されることもある。その後、医師は、インプラント１４０の一部を再展開するために、シース１３０の位置を変更して、シース１３０の遠位端１３２を異なる位置に配置することができる。

【0040】

場合によっては、インプラント１４０の全体をシース１３０のルーメン１３８の外に展開することもできる。図３は、図１の医療デバイスを示し、特に、インプラント１４０の全体がシース１３０の外に送達されている状態を示している。図３に示すように、インプラント１４０の近位端１４４がインプラント係合部材１１０によってシース１３０のルーメン１３８から押し出されるとすぐに、インプラント１４０の近位端１４４は半径方向外向きに飛び出して、その送達構成から展開構成に移行する。展開構成にあるとき、インプラント１４０は、インプラント１４０が送達構成にあるときよりも大きい断面寸法を有する。

【0041】

図４Ａは、インプラント４００に係合しているインプラント係合部材１１０を示している。インプラント４００は図１のインプラント１４０の一例であってもよい。図４Ａでは、分かりやすくするためにシース１３０は示されていない。図示のように、インプラントは複数のインプラントコンポーネント４０２を有する。図示の実施形態では、インプラントが編組インプラントであり、インプラントコンポーネント４０２が編組要素（例えば、フィラメント、ワイヤ、ストランド、繊維など）である。他の実施形態では、インプラント４００が他のタイプのインプラントであってもよく、インプラントコンポーネント４０２が他のタイプのインプラント用のコンポーネントであってもよい。図示の例では、インプラント４００が、インプラント係合部材１１０と係合しかつシース１３０（図示せず）内に収容されている間、送達構成にある。図４Ｂは、インプラント４００と係合した状態のインプラント係合部材１１０の断面を示している。インプラント係合部材１１０は、複数の溝５０２を有する表面５００を含む。溝５０２は、インプラント４００のそれぞれのインプラントコンポーネント４０２（例えば、編組要素）を収容するように構成されている。図示の実施形態では、溝５０２が、インプラント１４０のインプラントコンポーネント４０２のパターン（例えば、編組パターン）の少なくとも一部と一致するパターンを形成している。

【0042】

図４Ｂに示すように、インプラント１４０は、外部断面寸法を有する（インプラントコンポーネント４０２によって形成される）管状構造を含む。インプラント係合部材１１０の断面寸法は、インプラント１４０の管状構造の外部断面寸法よりも小さい。また、インプラント１４０の（インプラントコンポーネント４０２によって形成される）管状構造は、内部断面寸法も有する。インプラントコンポーネント４０２は、係合部材１１０の溝５０２内に少なくとも部分的に収まっているため、インプラント１４０の管状構造の内部断面寸法（すなわち、インプラント１４０がインプラント係合部材１１０と周方向に係合しているとき）は、インプラント係合部材１１０の最大断面寸法よりも小さい。

【0043】

また、図４Ｂに示すように、インプラントコンポーネント４０２は、インプラント係合部材１１０のそれぞれの溝５０２内に部分的に配置されている。いくつかの実施形態では、各溝５０２の深さが、インプラントコンポーネント４０２の最大厚さの少なくとも５％である。例えば、インプラント１４０が編組要素を有する場合（例えば、単一の編組繊維または編組繊維のグループが細長い部材に形成される場合）、各溝５０２の深さは、インプラントの編組要素の厚さの少なくとも５％である。他の実施形態では、各溝５０２の深さを、インプラントコンポーネント４０２の厚さの少なくとも１０％、少なくとも１５％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％（例えば、１００％）とすることができる。

【0044】

さらに、いくつかの実施形態では、溝５０２の幅（長手方向軸に垂直な方向で測定）が、インプラントコンポーネント（例えば、編組要素）の幅よりも小さくてもよい。他の実施形態では、溝５０２の幅が、インプラントコンポーネントの幅と同じであってもよい。更なる実施形態では、溝５０２の幅が、インプラントコンポーネントの幅よりも大きくてもよい。

【0045】

図５Ａは、図４Ａのインプラント４００を示し、特にインプラント４００がインプラント係合部材１１０から係合解除された状態を示している。これは、インプラント４００に結合しているインプラント係合部材１１０がシース１３０のルーメン１３８から出るときに起こる。これにより、インプラント４００はシース１３０とインプラント係合部材１１０との間にもはや把持されなくなる。図示のように、インプラント４００がその展開構成に拡張しているため、インプラントコンポーネント４０２は、インプラント係合部材１１０の表面５００の溝５０２のパターンともはや一致しないパターンを形成する。図５Ｂは、図５Ａのインプラント係合部材１１０の断面図を示し、特に、溝５０２の中にそれぞれのインプラントコンポーネント４０２が配置されていない状態を示している。

【0046】

図示の実施形態では、インプラント係合部材１１０が、インプラント係合部材１１０に十分な硬度を提供する材料から作られており、インプラント４００のインプラントコンポーネント４０２（例えば、編組要素）がインプラント係合部材１１０の溝５０２に「くっついて」インプラント４００の近位端１４４がインプラント係合部材１１０から切り離されるのを一時的に妨げることのないようになっている。例えば、いくつかの実施形態では、インプラント係合部材１１０が、少なくとも２５Ａ、少なくとも３０Ａ、少なくとも４０Ａ、少なくとも５０Ａ、少なくとも６０Ａ、少なくとも７０Ａ、少なくとも８０Ａ、またはそれよりも高い硬度を有することができる。

【0047】

いくつかの実施形態では、インプラント１４０は、インプラント係合部材１１０の溝５０２がインプラント１４０に及ぼす摩擦力よりも大きい拡張力により、送達構成から展開構成に変化するように構成されている。拡張力は、インプラント１４０の近位端１４４がシース１３０によって拘束されていないときに、インプラント１４０の近位端１４４が直ちに勢いよく開いて展開構成をとることを可能にする十分な大きさだけ、把持力よりも大きくすることができる。一実施態様では、インプラント係合部材１１０を、変形可能で柔軟な材料から作製することができ、これにより、インプラント係合部材１１０の表面は、それに押し付けられるツールによって凹むことができる。ツールは、インプラント係合部材１１０の表面に形成される溝のパターンを有することもできる。インプラント係合部材１１０の表面を凹ませて溝を形成した後、インプラント係合部材１１０を温度処理して、窪み（溝）を恒久的に固定することができる。例えば、インプラント係合部材１１０を最初に加熱してインプラント係合部材１１０を軟化させ、それにより、溝をより容易に形成できるようにすることができる。いくつかの実施形態では、インプラント係合部材１１０および／またはインプラント１４０を滅菌するための熱を加えるために、滅菌熱源を利用することができる。そのような場合、滅菌のための熱を使用して、滅菌プロセス中にインプラント係合部材１１０を軟化させることができる。他の実施形態では、インプラント係合部材１１０を加熱するために別の熱源を利用することもできる。溝を形成した後、インプラント係合部材１１０を冷却して、溝を有するインプラント係合部材１１０を硬化させることができる。他の実施形態では、窪みを固定して恒久的な溝を形成するために、温度処理する代わりに、またはそれに加えて、インプラント係合部材１１０を、化学的に処理すること、レーザ処理すること、または光学的に処理することができ、または時間を経過させることによって単に硬化させることができる。いくつかの実施形態では、インプラント係合部材１１０を、熱可塑性ポリマーなどのポリマーから作ることができる。他の実施形態では、インプラント係合部材１１０を他の材料から作ることもできる。本明細書で使用される場合、「恒久的に固定する」という用語または他の同様の用語は、窪み／溝が、その行為が実行される前よりも恒久的な（例えば、窪み／溝を有する物体をより硬くするような）形態または特性をとるようにするあらゆる行為を指している。同様に、「恒久的な溝」という用語は、溝を有する物体をより硬くする前と比較して、より恒久的な形態を有する溝を指している。

【0048】

また、他の実施形態では、インプラント係合部材１１０を、設計により恒久的な溝を有するように３Ｄ印刷することができる。３Ｄ印刷ファイルの溝パターンは、事前に形成された係合部材のスキャン（例えば、高解像度３Ｄスキャン）によって取得するようにしてもよい。例えば、事前に形成された係合部材は、本明細書で述べるように、インプラント係合部材１１０の表面を窪ませて、温度処理することにより形成することができる。

【0049】

図示の実施形態では、溝５０２の少なくとも１つが、細長い構造１０２の長手方向軸に平行な仮想線に対して０度より大きい角度を形成する。他の実施形態では、溝５０２の１つが、細長い構造１０２の長手方向軸に平行な仮想線に対して第１の角度を形成し、溝の別の１つが、細長い構造１０２の長手方向軸に平行な仮想線に対して第２の角度を形成することができる。第１の角度と第２の角度は同じであってもよい。代替的には、第１の角度と第２の角度は互いに異なっていてもよい。また、いくつかの実施形態では、インプラント係合部材１１０の溝５０２のパターンが、十字パターンも含むことができる。他の実施形態では、インプラント係合部材１１０の表面５００の溝５０２が、他のパターン、例えば、螺旋パターン、格子パターン、ジグザグパターン、ユーザ定義パターン、対称パターン、非対称パターンなどを形成することができる。

【0050】

インプラント係合部材１１０に溝５０２を設けること（ここで、溝５０２の少なくとも１つが、細長い構造１０２の長手方向軸に平行な仮想線に対して０度よりも大きい角度を形成すること）は、インプラント係合部材１１０がインプラント１４０の近位端１４４をシース１３０に対して遠位方向または近位方向により効率的に移動させることを可能にするため、有利であることに留意されたい。これは、溝５０２のすべてが細長い構造１０２の長手方向軸に平行であり、かつインプラントコンポーネントのすべても長手方向軸に平行である場合、細長い構造１０２の長手方向軸の方向に加えられる軸方向の力が、溝５０２の延長線に平行になるからである。そのような場合、インプラント１４０の近位端１４４がインプラント係合部材１１０によって動かされるためには、デバイス１００は、インプラント１４０のインプラントコンポーネントとインプラント係合部材１１０との間のすべての摩擦力に依存する必要がある。一方、溝５０２の少なくとも１つとインプラントコンポーネントの少なくとも対応する１つとが細長い構造１０２の長手方向軸に平行でない場合、細長い構造１０２の長手方向軸の方向に加えられる軸方向の力は、インプラントコンポーネントに対して「押す」少なくともいくらかの力成分を有し、その結果、インプラント１４０をより効率的に（インプラント１４０とインプラント係合部材１１０との間のより小さい摩擦力で）移動させることができる。

【0051】

いくつかの実施形態では、インプラント１４０が患者の脈管構造内に送達されるように構成されたステントであってもよい。他の実施形態では、インプラント１４０が動脈瘤内に配置されるように構成された血管閉塞デバイスであってもよい。そのような場合、インプラント１４０の展開時にインプラント１４０がその長手方向軸から半径方向に勢いよく開くことに加えて、インプラント１４０は弾性的に（例えば、曲げまたは屈曲作用によって）三次元構成もとる。例えば、いくつかの実施形態では、インプラント１４０が、シース１３０内に収容されたときにシース１３０の曲率に沿うプロファイルを有する編組管状細長部材であってもよい。インプラント１４０がシース１３０の外に展開された後、編組管状細長部材は、編組管状細長部材の長手方向軸から半径方向に離れるように拡張するとともに、編組管状細長部材は、一連のループ（例えば、開ループおよび／または閉ループ）を形成するように曲がって、弛緩した三次元構成もとる。インプラント１４０によって形成される弛緩した三次元構成は、動脈瘤内部の空間を少なくとも部分的に満たすように構成される。更なる実施形態では、インプラント１４０が他のタイプのインプラントであってもよい。

【0052】

本明細書で使用される場合、インプラントの「弛緩した三次元構成」という用語は、インプラントが送達チューブ（例えば、シース１３０）内に閉じ込められていないときのインプラントの三次元構成を指している。例えば、インプラントの弛緩した三次元構成は、インプラントが患者の体内に送達されたときのインプラントの構成であってもよいし、インプラントが患者の体外の表面上に自由に置かれているときのインプラントの構成であってもよい。

【0053】

図６Ａ～図６Ｄは、いくつかの実施形態に係る医療デバイスを製造するためのシステム５５０および技術を示している。システム５５０は、インプラント係合部材１１０として形成される物体６００を含む。また、システム５５０は、編組パターンを有する管状構造６０２も含む。いくつかの実施形態では、管状構造６０２が、インプラント（例えば、インプラント１４０）と同じ特性を有することができ、あるいは管状構造６０２がそれ自体インプラントであってもよい。図示の実施形態では、管状構造６０２が、複数の編組要素から作られた編組管状構造であってもよい。溝５０２を有するインプラント係合部材１１０を作製するために、先ず、溝５０２のない物体６００を管状構造６０２のルーメン内に配置する（図６Ａ）。管状構造６０２は、物体６００と係合するように半径方向内向きに潰れるように伸張させるようにしてもよい（図６Ｂ）。代替的または追加的には、管状構造６０２を、シース（例えば、シース１３０）内に挿入することができる。シースの内壁は、管状構造６０２に向けて力を加え、それにより管状構造を内側に押圧して物体６００と係合させる。物体６００は、管状構造６０２のコンポーネント（例えば、編組要素）が物体６００の表面を凹ませることを可能にする軟質および／または変形可能な特性を有することができる。物体６００の表面に窪みを形成した後、物体６００を（例えば、冷却源６１０によって）温度処理して窪みを恒久的に固定し、物体６００の表面に溝を形成するようにしてもよい。代替的または追加的には、物体６００を、１または複数の化学物質によって化学的に処理することができ、レーザデバイスによってレーザ処理することができ、または時間の経過によって単に硬化させることができ、それにより物体６００の表面の溝を固定することができる。

【0054】

他の実施形態では、物体６００が、最初は比較的硬い特性を有することができる。物体６００は、マンドレルによる支持のためにマンドレル上に配置され得る。その後、管状構造６０２が物体６００の上に配置される。管状構造６０２は、管状構造６０２を物体６００に向けて付勢するために伸張および／または圧縮することができる。代替的または追加的には、管状構造６０２を物体６００に向けて押し付けるために、管状構造６０２の上にチューブ（例えば、熱収縮チューブ）を配置するようにしてもよい。物体６００に熱が加えられると、物体６００は柔らかくなり（硬度が低下し）、それによって管状構造６０２の構造コンポーネントが物体６００の表面をより容易に窪ませることが可能になる。窪み（溝）を形成した後、物体６００を冷却して溝を固定する。

【0055】

次に、管状構造６０２を物体６００から取り外す（図６Ｃ）。図示のように、物体６００の表面には溝６２０が形成されている。溝６２０は、管状構造６０２の編組パターンと一致するパターンを有する。その後、溝６２０を有する物体６００を、（例えば、機械的カッタ、レーザカッタなどによって）係合部材１１０の断片にカットする（図６Ｄ）。

【0056】

上記の実施形態では、物体６００が細長い構成を有し、これにより複数の係合部材１１０に同時に溝を形成することができる。他の実施形態では、物体６００が、より短い構成を有することができる。例えば、他の実施形態では、物体６００が、１つの係合部材１１０のみを形成するのに十分な長さを有するものであってもよい。

【0057】

また、上記実施形態では、物体６００に溝６２０を形成するのに使用される管状構造６０２が、形成された係合部材１１０のいずれかによって送達されるインプラントではない。むしろ、管状構造６０２は、物体６００上に溝６２０を形成するための製造プロセス中にのみ使用される。一実施態様では、管状構造６０２が、本来は移植目的で製造されるインプラントであってもよいが、その後、インプラント係合部材１１０に溝を形成するための製造プロセスで代わりに使用される。そのような場合、管状構造６０２はインプラントと同一の特徴を有する。他の実施形態では、管状構造６０２が、インプラントと同一でなくてもよいが、インプラントの特徴と同一の特定の特徴を有するものであってもよい。例えば、他の実施形態では、管状構造６０２が、（インプラントが、形成されるインプラント係合部材１１０と当接した状態で潰れた構成または送達構成である場合に）インプラントのものと同じである編組パターンまたは表面テクスチャを有することができる。

【0058】

他の実施態様では、物体６００に溝６２０を形成するために使用される管状構造６０２が、形成されるインプラント係合部材１１０に結合されるインプラントであってもよい。一実施態様では、管状構造６０２（この例ではインプラント１４０）が、物体６００の上に配置される。物体６００は、この例では、１つの係合部材１１０を形成するように構成され、よって、形成されるインプラント係合部材１１０の長さに対応する長さを有する。インプラント１４０は、物体６００と係合するように半径方向内側に潰れるように引き伸ばすようにしてもよい。代替的または追加的には、インプラント１４０をシース（例えば、シース１３０）内に挿入して、インプラント１４０にその送達構成をとらせ、インプラント１４０の近位端１４４を半径方向内側に押して物体６００と係合させるようにしてもよい。物体６００は、インプラント１４０のインプラントコンポーネント（例えば、編組要素）が物体６００の表面を凹ませることができるように、軟質および／または変形可能な特性を有することができる。代替的には、物体６００を加熱して物体６００を軟化させ、物体６００の表面に窪みを形成できるようにしてもよい。いくつかの実施形態では、物体６００および／またはインプラント１４０に熱を加える熱源を使用して、物体６００および／またはインプラント１４０を滅菌することができる。そのような場合、物体６００の表面に窪みを形成するために、滅菌プロセスからの熱を利用して、物体６００を軟化させることができる。また、いくつかの実施形態では、インプラント１４０が物体６００（係合部材）に結合されて導入シース内にある完成品構成で、物体６００の加熱を実行するようにしてもよい。代替的には、滅菌熱源を使用する代わりに、別の熱源を利用して物体６００に熱を加えることができる。物体６００の表面に窪みを形成した後、物体６００を処理して窪みを恒久的に固定し、（インプラント係合部材１１０となる）物体６００の表面に溝を形成するようにしてもよい。

【0059】

なお、インプラント係合部材１１０の表面に溝５０２のパターンを形成して、そのパターンがインプラント４００のインプラントコンポーネント４０２（例えば、編組要素）のパターンと一致するように、管状構造６０２における（物体６００に窪みを形成するための）窪み要素のパターンは、インプラント４００がその潰れた（送達）送達構成にあるとき（例えば、インプラント係合部材１１０と係合するように潰れたとき）に、インプラント４００のインプラントコンポーネント４０２のパターンと同じである必要がある。

【0060】

図６に示す実施形態では、管状構造６０２が格子パターンを有している。他の実施形態では、管状構造６０２が他の構成を有することができる。例えば、他の実施形態では、構造６０２が、螺旋パターン、格子パターン、ジグザグパターン、ユーザ定義パターン、対称パターン、非対称パターンなどを有することができる。いくつかの実施形態では、そのようなパターンのいずれかが、インプラント４００のインプラントコンポーネント４０２によって形成されるパターンの少なくとも一部に対応することができる。

【0061】

また、上記実施形態では、インプラント係合部材１１０が溝を有するものとして説明してきた。しかしながら、インプラント係合部材１１０の特徴は溝に限定されるものではない。他の実施形態では、インプラント係合部材１１０が任意の窪みまたは凹みを有することができ、窪みまたは凹みが任意のサイズおよび／または形状を有することができる。図７は、他の実施形態に係るインプラント係合部材１１０および対応するインプラント１４０の別の例を示している。図示のように、インプラント１４０は、一端に設けられた複数のマーカー７０２と、ステント本体から延びてマーカー７０２と連結する複数のストラット７０４とを有するステントである。インプラント係合部材１１０は、インプラント１４０のそれぞれのコンポーネントを受け入れるように構成された凹部（例えば、窪みまたは凹み）５０２を有する。凹部５０２は、インプラントのそれぞれのコンポーネントに対応するそれぞれの幾何学的形状（例えば、サイズ、形状、位置またはそれらの任意の組合せ）を有する。凹部５０２は、インプラント１４０のそれぞれのマーカー７０２を受け入れるように構成された窪み７１２と、インプラント１４０のそれぞれのストラット７０４を受け入れるように構成された窪み７１４とを含む。図示のように、窪み７１２は、マーカー７０２の形状およびサイズに対応する形状およびサイズを有する。同様に、窪み７１４は、ストラット７０４の形状およびサイズに対応する形状およびサイズを有する。また、窪み７１２、７１４は、マーカーおよびストラット７０４のパターンに一致するパターンを形成する。これにより、インプラント係合部材１１０は、嵌合構成でインプラント１４０を受け入れることができる。なお、溝、窪みおよび凹みはすべて、「凹部」の例であることに留意されたい。

【0062】

図８は、いくつかの実施形態に係る医療デバイスを製造する方法８００を示している。図示の実施形態では、医療デバイスが、細長い構造と、この細長い構造の遠位端部分に結合されたインプラント係合部材とを有する。医療デバイスは、任意選択的に、インプラント係合部材および細長い構造を取り囲むシース、および／または細長い構造の近位端に結合されたハンドルをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、医療デバイスが、図１のデバイス１００、またはデバイス１００の任意のコンポーネント若しくはコンポーネントの組合せであってもよい。この方法８００は、インプラント係合部材を管状構造のルーメン内に少なくとも部分的に配置するステップであって、管状構造が、ワイヤまたはストラットのパターンを含む側壁を有する、ステップ（項目８０２）と、インプラント係合部材を加熱するステップ（項目８０４）と、管状構造の側壁の少なくとも一部を、インプラント係合部材の表面に半径方向内向きに押し込み、それにより側壁のワイヤまたはストラットを表面に貫入させて、対応する凹部を表面に形成するステップ（項目８０６）と、凹部をインプラント係合部材の表面に形成した後、インプラント係合部材を硬化させるステップ（項目８０８）とを含む。物体の硬化は、冷却処理、化学処理、レーザ処理、または時間の経過によって、達成することができる。

【0063】

任意選択的には、方法８００において、インプラント係合部材が、インプラント係合部材を加熱する前に、管状構造のルーメン内に配置される。

【0064】

任意選択的には、方法８００において、インプラント係合部材が、管状構造のルーメン内に配置される前に、細長いコア部材の遠位端部分に取り付けられる。

【0065】

任意選択的には、方法８００において、管状構造を軸方向に引き伸ばすことによって、管状構造のワイヤまたはストラットがインプラント係合部材の表面に押し込まれる。

【0066】

任意選択的には、方法８００において、管状構造のワイヤまたはストラットがインプラント係合部材の表面に形成された凹部内に少なくとも部分的に位置したまま、インプラント係合部材が硬化される。

【0067】

任意選択的には、方法８００において、インプラント係合部材の表面に形成された凹部が、管状構造の少なくとも一部のワイヤまたはストラットのパターンの実質的に鏡像を構成する。

【0068】

任意選択的には、方法８００において、インプラント係合部材が少なくとも２５Ａの硬度に硬化される。

【0069】

任意選択的には、方法８００において、管状構造がインプラントであり、ワイヤまたはストラットが編組ワイヤを含む。

【0070】

任意選択的には、方法８００において、管状構造がインプラントであり、ワイヤまたはストラットが、チューブをレーザカットすることによって形成されたストラットを含む。

【0071】

任意選択的には、方法８００において、管状構造がインプラントとは別個の構造であり、ワイヤまたはストラットのパターンが、インプラントのワイヤまたはストラットのパターンと実質的に同一である。

【0072】

任意選択的には、方法８００が、インプラント係合部材を硬化させる前に、管状構造をインプラント係合部材から分離するステップをさらに含む。

【0073】

任意選択的には、方法８００が、インプラント係合部材から管状構造を分離するステップと、インプラントの少なくとも一部のワイヤまたはストラットがインプラント係合部材の表面に形成されたそれぞれの凹部内に位置するように、インプラントの少なくとも一部をインプラント係合部材上に配置するステップとをさらに含む。

【0074】

任意選択的には、方法８００において、インプラント係合部材が滅菌熱源を使用して加熱される。

【0075】

任意選択的には、方法８００において、凹部の少なくとも１つが、インプラント係合部材の長手方向軸に平行な仮想線に対して０度ではない角度を形成する溝を含む。

【0076】

任意選択的には、方法８００において、加熱する工程が押し込む工程の前または後に行われる。

【0077】

任意選択的には、方法８００が、インプラント係合部材および管状構造を導入シース内に配置して製品の少なくとも一部を形成するステップをさらに含み、加熱する工程が製品の少なくとも一部に対して行われる。

【0078】

任意選択的には、方法８００において、管状構造が、物体の表面に凹部を形成するインプラントであり、医療デバイスによって送達されるようにも構成されている。

【0079】

任意選択的には、方法８００において、医療デバイスがインプラントを送達するように構成され、管状構造とインプラントが別個のデバイスである。

【0080】

任意選択的には、方法８００において、インプラント係合部材の表面に凹部を形成するための管状構造が、螺旋パターン、格子パターン、ジグザグパターン、ユーザ定義パターン、対称パターン、非対称パターンなどを有することができる。いくつかの実施形態では、そのようなパターンのいずれかが、インプラントのインプラントコンポーネントによって形成されるパターンの少なくとも一部に対応することができる。

【0081】

任意選択的には、方法８００において、作られた凹部が、インプラントのそれぞれのコンポーネント（部分）に対応するそれぞれの幾何学的形状を含む。いくつかの実施形態では、インプラントのコンポーネントが、インプラントの編組のストランドであってもよい。他の実施形態では、インプラントのコンポーネントが、インプラントのマーカーであってもよい。更なる実施形態では、インプラントのコンポーネントが、ステントのストラットであってもよい。更なる実施形態では、インプラントが、ステントの端部に周方向に配置された複数のマーカー（例えば、３つのマーカー）を有するステントであってもよい。そのような場合、本方法で作られた凹部は、マーカーに対応するそれぞれの幾何学的形状を有する。例えば、凹部の１つは、ステントのマーカーの１つの形状、サイズおよび／または位置に対応する形状、サイズおよび／または位置を有することができる。

【0082】

上記の実施形態では、デバイス１００が、シース１３０、インプラント係合部材１１０および細長い構造１０２を有するものとして説明してきた。他の実施形態では、デバイス１００はそれらコンポーネントのすべてを含まなくてもよい。例えば、他の実施形態では、デバイス１００がシース１３０を含まなくてもよい。更なる実施形態では、デバイス１００が細長い構造１０２を含まなくてもよい。よって、「デバイス」という用語は、必ずしも完全な製品に限定されるものではなく、製品の１または複数の部分、または設計の１または複数の部分を指す場合がある。

【0083】

本明細書で説明する１または複数の実施形態では、デバイス１００が、任意選択的に、シース１３０の内面に配置された層をさらに含むことができる。この層は、テフロン、またはインプラント１４０が「滑らかに動く」ことを可能にする滑らかで摩擦の少ない表面を提供する他の材料から作られるものであってもよい。場合によっては、この層がシース１３０の一部と見なされることもある。

【0084】

また、本明細書に記載の１または複数の実施形態では、デバイス１００が、任意選択的に、シース１３０の遠位端１３２を操縦するための操縦可能な機構をさらに含むことができる。例えば、デバイス１００は、シース１３０の壁内に含まれる１または複数の操縦ワイヤを含むことができる。１または複数の操縦ワイヤの１または複数の遠位端は、シース１３０の遠位端１３２に結合される。使用中、１または複数の操縦ワイヤの１または複数の近位端は、ハンドル１２０に配置された手動制御によって引っ張られ、それによってシース１３０の遠位端１３２を曲げることができる。場合によっては、デバイス１００が複数の操縦ワイヤを有する場合、操縦ワイヤのうちの１または複数が、シース１３０の遠位端１３２を所望の方向に操縦するために選択的に引っ張られるようにしてもよい。シース１３０の操向性により、シース１３０の遠位端１３２を、標的位置に到達させるために、曲がりくねった血管などの患者の体内の１または複数の曲線通路を介して操縦することができる。他の実施形態では、デバイス１００が操縦ワイヤを含まなくてもよい。

【0085】

さらに、いくつかの実施形態では、インプラント係合部材１１０の溝５０２の少なくとも１つを、インプラントのマーカーの少なくとも一部と嵌合するように構成することができる。特に、いくつかの実施形態では、インプラント１４０の近位端１４４がマーカーを含むことができる。そのような場合、インプラント係合部材１１０に溝５０２を形成する際に、溝５０２の１つを、インプラント１４０のマーカーの少なくとも一部を収容するために形成することができる。

【0086】

以下の項目は、本明細書に記載の実施形態の例示的な特徴である。各項目は、実施形態自体であっても、実施形態の一部分であってもよい。以下に記載の１または複数の項目は、一実施形態において、他の１または複数の項目と組み合わせることができる。

【0087】

項目１：患者の脈管構造内の展開部位にインプラントを送達するための装置を組み立てる方法は、インプラント係合部材を管状構造のルーメン内に少なくとも部分的に配置するステップであって、管状構造が、ワイヤまたはストラットのパターンを含む側壁を有する、ステップと、インプラント係合部材を加熱するステップと、管状構造の側壁の少なくとも一部を、インプラント係合部材の表面に半径方向内向きに押し込み、それにより側壁のワイヤまたはストラットを表面に貫入させて、対応する凹部を表面に形成するステップと、インプラント係合部材の表面に凹部を形成した後、インプラント係合部材を硬化させるステップとを含む。

【0088】

項目２：本方法において、インプラント係合部材は、インプラント係合部材を加熱する前に、管状構造のルーメン内に配置される。

【0089】

項目３：本方法において、インプラント係合部材は、管状構造のルーメン内に配置される前に、細長いコア部材の遠位端部分に取り付けられる。

【0090】

項目４：本方法において、管状構造のワイヤまたはストラットは、管状構造を軸方向に伸張させることにより、インプラント係合部材の表面に押し込まれる。

【0091】

項目５：本方法において、管状構造のワイヤまたはストラットがインプラント係合部材の表面に形成された凹部内に少なくとも部分的に位置したまま、インプラント係合部材が硬化される。

【0092】

項目６：本方法において、インプラント係合部材の表面に形成された凹部は、管状構造の少なくとも一部のワイヤまたはストラットのパターンの実質的に鏡像を構成する。

【0093】

項目７：本方法において、インプラント係合部材は、少なくとも２５Ａの硬度に硬化される。

【0094】

項目８：本方法において、管状構造はインプラントであり、ワイヤまたはストラットは編組ワイヤを含む。

【0095】

項目９：本方法において、管状構造はインプラントであり、ワイヤまたはストラットは、チューブをレーザカットすることによって形成されたストラットを含む。

【0096】

項目１０：本方法において、管状構造は、インプラントとは別個の構造体であり、ワイヤまたはストラットのパターンは、インプラントのワイヤまたはストラットのパターンと実質的に同一である。

【0097】

項目１１：本方法は、インプラント係合部材を硬化させる前に、管状構造をインプラント係合部材から分離するステップをさらに含む。

【0098】

項目１２：本方法において、本方法は、インプラント係合部材から管状構造を分離するステップと、インプラントの少なくとも一部のワイヤまたはストラットがインプラント係合部材の表面に形成されたそれぞれの凹部内に位置するように、インプラントの少なくとも一部をインプラント係合部材上に配置するステップとをさらに含む。

【0099】

項目１３：本方法において、インプラント係合部材は、滅菌熱源を使用して加熱される。

【0100】

項目１４：本方法において、凹部の少なくとも１つは、インプラント係合部材の長手方向軸に平行な仮想線に対して０度ではない角度を形成する溝を含む。

【0101】

項目１５：本方法において、加熱する工程は、押し込む工程の前に行われる。

【0102】

項目１６：本方法において、加熱する工程は、押し込む工程の後に行われる。

【0103】

項目１７：本方法は、インプラント係合部材および管状構造を導入シース内に配置して製品の少なくとも一部を形成するステップをさらに含み、加熱する工程が製品の少なくとも一部に対して行われる。

【0104】

項目１８：患者の脈管構造内の展開部位にインプラントを送達するためのシステムは、管状インプラントが、ワイヤまたはストラットのパターンを含む側壁を有するものとして、細長いコア部材と、この細長いコア部材の遠位端部分に結合されたインプラント係合部材とを備え、インプラント係合部材が、複数の凹部が形成された表面を含み、凹部が、管状インプラントの対応する側壁部分のワイヤまたはストラットを受け入れて収容し、インプラント係合部材の表面に形成された凹部が、管状インプラントの対応する側壁部分のワイヤまたはストラットのパターンの実質的な鏡像を構成する。

【0105】

項目１９：本システムにおいて、管状インプラントのワイヤまたはストラットは、編組ワイヤを含む。

【0106】

項目２０：本システムにおいて、管状インプラントのワイヤまたはストラットは、チューブをレーザカットすることにより形成されたストラットを含む。

【0107】

項目２１：本システムにおいて、インプラント係合部材は、少なくとも２５Ａの硬度を有する。

【0108】

項目２２：本システムは、管状インプラントのマーカーの少なくとも一部を収容するように構成されたインプラント係合部材の表面に設けられた追加の凹部をさらに含む。

【0109】

項目２３：本システムは、送達カテーテルをさらに含み、細長いコア部材、インプラント係合部材および管状インプラントが、少なくとも部分的に、送達カテーテルのルーメン内に配置され、かつ送達カテーテルに対してスライド可能であり、細長いコア部材が送達カテーテルのルーメンを通ってルーメン内を移動する際に、インプラント係合部材および送達カテーテルが、互いに協働して管状インプラントを把持するように構成され、管状インプラントは、送達カテーテル内に閉じ込められなくなると、インプラント係合部材のワイヤまたはストラットに凹部が及ぼす摩擦力よりも十分に大きい拡張力により、圧縮された送達構成から拡張された展開構成に変化するように構成されている。

【0110】

項目２４：インプラントを送達するための医療デバイスは、遠位端および近位端を有する細長い構造と、この細長い構造の遠位端に結合されたインプラント係合部材とを含み、インプラント係合部材が、複数の溝を有する表面を備え、それら溝が、インプラントの編組パターンの少なくとも一部に一致するパターンを形成する。

【0111】

項目２５：医療デバイスにおいて、溝の少なくとも１つは、細長い構造の長手方向軸に平行な仮想線に対して０度より大きい角度を形成する。

【0112】

項目２６：医療デバイスにおいて、インプラント係合部材の溝のパターンは、十字パターンを含む。

【0113】

項目２７：医療デバイスにおいて、インプラント係合部材は、少なくとも２５Ａの硬度を有する。

【0114】

項目２８：医療デバイスにおいて、インプラント係合部材は、溝がインプラントの編組要素を収容している間、インプラントの内面と係合するように構成されている。

【0115】

項目２９：医療デバイスにおいて、インプラント係合部材の溝の１つは、インプラントマーカーの少なくとも一部を収容するように構成されている。

【0116】

項目３０：医療デバイスにおいて、溝は、永続的な窪みを含む。

【0117】

項目３１：医療デバイスにおいて、インプラントは、外部断面寸法を有する管状構造を含み、インプラント係合部材の断面寸法は、管状構造の外部断面寸法よりも小さい。

【0118】

項目３２：医療デバイスは、ルーメンを有するシースをさらに含み、インプラント係合部材は、シースのルーメン内に配置される。

【0119】

項目３３：医療デバイスにおいて、インプラント係合部材およびシースは、互いに協働してインプラントを把持および解放するように構成されている。

【0120】

項目３４：医療デバイスは、インプラントをさらに含み、インプラントは、シースのルーメン内に閉じ込められているときの送達構成と、シースのルーメンの外側にあるときの展開構成とを有する。

【0121】

項目３５：医療デバイスにおいて、インプラントは、溝がインプラントに及ぼす摩擦力よりも大きい拡張力により、送達構成から展開構成に変化するように構成されている。

【0122】

項目３６：医療デバイスにおいて、インプラントがシースによって拘束されていないときに、インプラントが直ちに勢いよく開いて展開構成をとることを可能にする十分な大きさだけ、上記拡張力は、把持力よりも大きい。

【0123】

項目３７：細長い構造と、この細長い構造の遠位端部分に結合されたインプラント係合部材とを有する医療デバイスを製造する方法は、インプラント係合部材として形成される物体を保持するステップと、物体の上に管状構造を配置するか、または物体を管状構造の中に挿入するステップであって、管状構造が編組パターンを有する、ステップと、管状構造を物体に向けて半径方向内向きに押圧して、物体の表面に溝を形成するステップであって、形成された溝が、管状構造の編組パターンの少なくとも一部と一致するパターンを形成する、ステップと、物体の表面に溝を形成した後に、物体を硬化させるステップとを含む。

【0124】

項目３８：本方法において、管状構造は、インプラントである。

【0125】

項目３９：本方法において、インプラントは、物体の表面に溝を形成するためのものであり、医療デバイスによって送達されるようにも構成されている。

【0126】

項目４０：本方法において、医療デバイスは、インプラントを送達するように構成され、管状構造およびインプラントは、別個のデバイスである。

【0127】

項目４１：本方法において、物体は、少なくとも２５Ａの硬度を有する。

【0128】

項目４２：本方法は、滅菌熱源、または滅菌熱源とは異なる別個の熱源を使用して、物体を加熱するステップをさらに含む。

【0129】

項目４３：細長い構造と、この細長い構造の遠位端部分に結合されたインプラント係合部材とを有する医療デバイスを作製するためのシステムは、インプラント係合部材として形成される物体と、編組パターンを有する管状構造とを備え、管状構造が、物体に押し付けられて物体の表面に溝を形成するように構成され、溝が、管状構造の編組パターンに対応するパターンを形成する。

【0130】

項目４４：本システムにおいて、管状構造は、インプラントである。

【0131】

項目４５：本システムにおいて、管状構造は、インプラントとは異なる。

【0132】

本明細書で使用される場合、「表面」という用語は、実表面または仮想表面を指す場合があり、実／仮想表面は、曲面または直線的な表面であってもよい。また、「表面」という用語は、連続する曲線または直線的な平面アイテムに限定されるものではなく、表面を定義する点または表面に位置する点を有する任意のアイテムを指すことができる。

【0133】

また、本明細書で使用される場合、「凹部」という用語は、表面の一部を凹ませるかまたは窪ませることによって形成される表面の凹みまたは窪みを指す場合があり、または成形、３Ｄ印刷などに限定されるものではないが、それらを含む他の技術のいずれかによって形成される表面上の凹みまたは窪みを指す場合がある。例えば、金型を使用して凹部を有するように物体を形成することも、３Ｄ印刷によって凹部を有する物体を作成することもできる。また、「凹部」という用語は、溝（例えば、チャネル）のような細長い凹みまたは窪みを指す場合、あるいは任意のサイズおよび／または形状を有する凹みまたは窪みを指す場合がある。

【0134】

さらに、本明細書で使用される場合、「装置」、「デバイス」、「システム」という用語は、製品、１または複数のコンポーネント、製品の一部またはコンポーネントの一部を指す場合がある。場合によっては、それら用語のいずれかが、互いに結合され、かつ／または互いに対して機能的および／または位置的関係を有する２以上のコンポーネントを指す場合がある。また、場合によっては、それら用語は互いに同義である。

【0135】

さらに、本明細書で使用される場合、アイテム（例えば、細長い構造、細長いコア部材など）の「遠位端」という用語は、アイテムの遠位先端から測定してアイテムの全長の１／３以内にある、そのようなアイテムの任意の部分を指す場合がある。同様に、アイテム（例えば、細長い構造、細長いコア部材など）の「近位端」という用語は、そのようなアイテムの近位先端から測定してアイテムの全長の１／３以内にある、そのような物品の任意の部分を指す場合がある。アイテムの「遠位端部分」という用語は、アイテムの遠位端の任意の部分を指す場合がある。

【0136】

特定の実施形態を開示および説明してきたが、特許請求の範囲に記載の発明を好ましい実施形態に限定することを意図するものではなく、特許請求の範囲に記載の発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更および修正を加えることができることは、当業者に明らかであろう。このため、本明細書および図面は、限定的な意味ではなく、例示的な意味としてみなされるべきである。特許請求の範囲に記載の発明は、代替物、修正物および均等物を網羅するものとする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】