特表 2024-507869 微粒子材料送達のための管構成要素および形成の方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-21

(54)【発明の名称】微粒子材料送達のための管構成要素および形成の方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/08 20060101AFI20240214BHJP

   A61M 39/12 20060101ALI20240214BHJP

【ＦＩ】

A61M39/08

A61M39/12

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023550581

(86)(22)【出願日】2021-02-22

(85)【翻訳文提出日】2023-10-18

(86)【国際出願番号】 US2021019015

(87)【国際公開番号】W WO2022177580

(87)【国際公開日】2022-08-25

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＺＩＧＢＥＥ

(71)【出願人】

【識別番号】521442637

【氏名又は名称】バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100172041

【弁理士】

【氏名又は名称】小畑 統照

(72)【発明者】

【氏名】シモンズ，ブランドン・デビッド

(72)【発明者】

【氏名】ドロブニク，クリストファー・ディーン

(72)【発明者】

【氏名】キングマン，アマンダ

(72)【発明者】

【氏名】ヘバート，カシー・タイラー

(72)【発明者】

【氏名】ライト，マーク・ニコラス

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA07

4C066BB01

4C066CC01

4C066JJ02

4C066JJ10

4C066LL19

(57)【要約】

混合微粒子溶液を患者に送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素、およびこれを形成する方法。管構成要素は、ある材料密度を含む材料と、微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な決定された厚さとを含む。送達管路コネクタは、混合微粒子溶液を微粒子材料送達アセンブリの微粒子送達デバイスから受容するように構成され、管構成要素の決定された厚さは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために材料密度に基づいて計算される。管構成要素は、送達管路コネクタの一体壁、送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを含む。
【選択図】図８

【特許請求の範囲】

【請求項1】

混合微粒子溶液を患者に送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素であって、当該管構成要素は、
ある材料密度を含む材料と、
前記微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な決定された厚さであって、前記送達管路コネクタは、前記混合微粒子溶液を前記微粒子材料送達アセンブリの前記微粒子送達デバイスから受容するように構成される、決定された厚さと、を備え、
前記管構成要素の前記決定された厚さは、前記材料による前記放射線量の少なくとも９０％の前記送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、前記材料密度に基づいて計算され、
前記管構成要素は、前記送達管路コネクタの一体壁、前記送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを備える、管構成要素。

【請求項2】

前記材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、ポリプロポレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＥＶＡ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、タングステン充填ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）、またはそれらの組み合わせのうちの１つを含む、請求項１に記載の管構成要素。

【請求項3】

前記管構成要素は、内側管壁および外側管壁を備え、前記決定された厚さは、前記外側管壁と前記内側管壁との間の厚さを含む、請求項１に記載の管構成要素。

【請求項4】

前記内側管壁は、内径を含み、前記厚さは、前記内径よりも少なくとも８倍大きい、請求項３に記載の管構成要素。

【請求項5】

前記内径は、１ｍｍを含む、請求項４に記載の管構成要素。

【請求項6】

別の材料密度を含む別の材料をさらに含む、請求項１に記載の管構成要素。

【請求項7】

前記別の材料は、共押し出しプロセスにおいて、押し出されて前記材料に接着されるように構成される、請求項６に記載の管構成要素。

【請求項8】

前記共押し出しプロセスは、入れ子押し出し、オーバーモールディング直接堆積押し出し、またはそれらの組み合わせを含む、請求項７に記載の管構成要素。

【請求項9】

内側可塑性管構成要素および可撓性金属遮蔽管を備え、前記可撓性金属遮蔽管は、前記内側可塑性管構成要素の上に配設されるように構成される、請求項１に記載の管構成要素。

【請求項10】

前記可撓性金属遮蔽管は、ある構造を含み、前記構造は、前記内側可塑性管構成要素を受容するように構成されるスリットを含み、前記構造は、編組チューブ、らせんチューブ、円筒状ラップ、連結セグメント、またはそれらの組み合わせを含む、請求項９に記載の管構成要素。

【請求項11】

前記可撓性金属遮蔽管は、アルミニウム、ステンレス鋼、タングステン、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１０に記載の管構成要素。

【請求項12】

前記管構成要素の前記決定された厚さは、前記材料による前記放射線量の少なくとも９０％の前記送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、前記材料密度を使用した等式に基づいて計算機ツールを使用して計算され、前記等式は、

【数1】

を含む、請求項１に記載の管構成要素。

【請求項13】

前記管構成要素は、単層押し出しまたは多層押し出しから形成される、請求項１に記載の管構成要素。

【請求項14】

前記管構成要素が前記多層押し出しから形成されるとき、前記多層押し出しの各層は、前記管構成要素の前記材料を形成するために同じ材料で作製される、請求項１３に記載の管構成要素。

【請求項15】

前記管構成要素が前記多層押し出しから形成されるとき、前記多層押し出しの少なくとも２つの層は、前記管構成要素の前記材料を形成するために異なる材料を含む、請求項１３に記載の管構成要素。

【請求項16】

前記管構成要素は、少なくとも２つの層を備え、前記少なくとも２つの層は、同じ材料または異なる材料から形成される、請求項１に記載の管構成要素。

【請求項17】

前記管構成要素が前記外側スリーブを備えるとき、前記外側スリーブは、前記決定された厚さおよびスリットを含み、前記スリットは、内側管構成要素を受容および遮蔽するように構成される、請求項１に記載の管構成要素。

【請求項18】

混合微粒子溶液を患者に送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素であって、当該管構成要素は、
ある材料密度を含む材料と、
外径が内径よりも少なくとも８倍大きくなるように前記内径と前記外径との間の、および前記微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な、決定された厚さであって、前記送達管路コネクタは、前記混合微粒子溶液を前記微粒子材料送達アセンブリの前記微粒子送達デバイスから受容するように構成される、決定された厚さと、を備え、
前記管構成要素の前記決定された厚さは、前記材料による前記放射線量の少なくとも９０％の前記送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、前記材料密度に基づいて計算され、
前記管構成要素は、前記送達管路コネクタの一体壁、前記送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを備え、
前記管構成要素は、単層押し出しまたは多層押し出しから形成される、管構成要素。

【請求項19】

前記多層押し出しは、入れ子押し出し、オーバーモールディング直接堆積押し出し、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１８に記載の管構成要素。

【請求項20】

混合微粒子溶液を患者に送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素を形成する方法であって、当該方法は、
前記微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な、内径と外径との間の決定された厚さを決定するステップであって、前記管構成要素の前記決定された厚さは、前記材料による前記放射線量の少なくとも９０％の前記送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、ある材料密度に基づいて計算され、前記送達管路コネクタは、前記混合微粒子溶液を前記微粒子材料送達アセンブリの前記微粒子送達デバイスから受容するように構成される、決定するステップと、
前記決定された厚さに基づいて前記管構成要素を形成するステップであって、前記管構成要素は、前記送達管路コネクタの一体壁、前記送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを備える、形成するステップと、
単層押し出しまたは多層押し出しから前記管構成要素を形成するステップと、を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は、概して、がんを治療するための医療デバイスの構成要素に、およびより詳細には、経動脈的放射線塞栓療法などの手技において患者の身体内の治療領域に放射性化合物を送達するために構成され、またそのように動作可能である医療デバイスの管構成要素に関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]放射線療法を伴うがん治療において、放射性治療薬からの放射線への不用意または過剰な曝露は、患者または医療従事者にとって有害であり得、死を招く可能性もあり得る。したがって、放射線療法のための医療機器は、患者の身体の特定の領域への放射性物質の送達を局部にとどめながら、その他の領域が不必要に放射線に曝露されることから守るように構成されなければならない。

【0003】

[0003]経動脈的放射線塞栓療法は、画像下治療によって実施される経カテーテル動脈内手技であり、一般的には、悪性腫瘍の治療のために用いられる。この医療手技の間、マイクロカテーテルが、患者の肝臓内へナビゲートされ、そこでイットリウム－９０（^９０Ｙ）などの放射性化合物で充填された放射線塞栓ミクロスフェアが、標的腫瘍へ送達される。このミクロスフェアが、腫瘍に供給する血管を閉塞すると同時に、腫瘍細胞を殺すために放射線を送達する。一般に、臨床医または患者は、この送達から放出される放射線の危険にさらされ得る。

【0004】

[0004]したがって、放射性化合物を患者の身体に送達するときに、そのような放射線から遮蔽するように構成され、またそのように動作可能である医療デバイスの構成要素が必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

[0005]本開示の実施形態によると、患者に混合微粒子溶液を送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素は、ある材料密度を含む材料と、微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な決定された厚さとを含む。送達管路コネクタは、混合微粒子溶液を微粒子材料送達アセンブリの微粒子送達デバイスから受容するように構成される。管構成要素の決定された厚さは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、材料密度に基づいて計算される。管構成要素は、送達管路コネクタの一体壁、送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを含む。

【0006】

[0006]別の実施形態において、患者に混合微粒子溶液を送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素は、ある材料密度を含む材料と、外径が内径よりも少なくとも８倍大きくなるように内径と外径との間の、および微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な決定された厚さとを含む。送達管路コネクタは、混合微粒子溶液を微粒子材料送達アセンブリの微粒子送達デバイスから受容するように構成される。管構成要素の決定された厚さは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、材料密度に基づいて計算される。管構成要素は、送達管路コネクタの一体壁、送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを含み、管構成要素は、単層押し出しまたは多層押し出しから形成される。

【0007】

[0007]さらに別の実施形態において、混合微粒子溶液を患者に送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素を形成する方法は、微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な、内径と外径との間の決定された厚さを決定するステップと、決定された厚さに基づいて管構成要素を形成するステップと、単層押し出しまたは多層押し出しから管構成要素を形成するステップとを含む。管構成要素の決定された厚さは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、材料密度に基づいて計算され、送達管路コネクタは、混合微粒子溶液を微粒子材料送達アセンブリの微粒子送達デバイスから受容するように構成される。管構成要素は、送達管路コネクタの一体壁、送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを含む。

【0008】

[0008]本明細書に説明される実施形態によって提供されるこれらおよび追加の特徴は、図面と併せて、以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解されるものとする。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】[0009]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、防護遮蔽体およびバイアル摺動部を含む送達デバイスの斜視図である。

【図2】[0010]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１のバイアル摺動部の、図１の線２－２に沿った断面図である。

【図3】[0011]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、係合ヘッドを含むバイアルアセンブリの斜視図である。

【図4】[0012]図４のバイアルアセンブリの、図３の線４－４に沿って取られた部分断面図である。

【図5】[0013]本発明に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、一連の送達管路がバイアル摺動部に結合された状態の、図３のバイアルアセンブリが中に受容されている図１のバイアル摺動部の斜視図である。

【図6】[0014]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１の送達デバイスの管構成要素の厚さを計算するための計算機ツールの画面ビューを示す図である。

【図7】[0015]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図６の計算機ツールを利用するためのコンピュータおよびソフトウェアベースの方法を実装するためのシステムを示す図である。

【図8】[0016]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、図１の送達デバイスとの使用のための単一押し出し管構成要素の概略側面図である。

【図9】[0017]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、異なる内側および外側管材料を含む、および入れ子または接着プロセスから形成される複数押し出し管構成要素の概略側面図である。

【図10A】[0018]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、同じ内側および外側管材料を含む、およびオーバーモールディングから形成される複数押し出し管構成要素の概略側面図である。

【図10B】[0019]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、異なる内側および外側管材料を含む、およびオーバーモールディングから形成される複数押し出し管構成要素の概略側面図である。

【図11】[0020]本明細書に示され説明される１つまたは複数の実施形態に従う、変形可能なスリット特徴部を伴う外側スリーブを含む管構成要素の概略側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

[0021]これより、患者に放射性化合物を投与するための送達デバイスの様々な実施形態について詳細に言及し、これらの実施形態の例は、添付の図面に例証される。可能な場合、同じ参照番号が、同じまたは同様の部分に言及するために図面全体を通して使用される。本明細書で使用されるような方向の用語、例えば、上、下、右、左、前、後、上部、下部、遠位、および近位は、描写されるような図に関連してのみ用いられるものであり、絶対的な配向を示唆することは意図されない。

【0011】

[0022]範囲は、本明細書では、“約”１つの特定の値から、および／または“約”別の特定の値まで、として表現され得る。そのような範囲が表現されるとき、別の実施形態は、１つの特定の値から、および／または他の特定の値までを含む。同様に、値が、先行する“約”の使用により近似値として表現されるとき、その特定の値が別の実施形態を形成するということを理解されたい。範囲の各々の終点は、他の終点に関連して、および他の終点とは独立して、有意であるということをさらに理解されたい。

【0012】

[0023]別途明示的に記載のない限り、本明細書に明記されるいかなる方法も、そのステップが特定の順序で実施されること、または任意の装置固有の配向が必要とされることを必要とすると解釈されることはいかようにも意図されない。したがって、方法クレームがそのステップに適用されるべき順序を実際に列挙しない場合、または、任意の装置クレームが、個々の構成要素に対する順序もしくは配向を実際に列挙しない場合、または、ステップが特定の順序に限定されるべきであることが特許請求の範囲もしくは説明に別途具体的に記載されない場合、または、装置の構成要素に対する特定の順序もしくは配向が列挙されない場合、順序または配向が推測されることはいかようにも一切意図されない。これは、ステップの配置、動作フロー、構成要素の順序、または構成要素の配向に関する論理的な事柄、文法的な機構または句読点から導き出される明白な意味、および本明細書に説明される実施形態の数またはタイプを含む、解釈についての可能性のあるあらゆる不明確な基準に当てはまる。

【0013】

[0024]別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、本開示が属する当業者によって共通して理解されるものと同じ意味を有する。本明細書内の説明で使用される専門用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、限定することは意図されない。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”は、文脈が別段に明確に示さない限りは、複数形も同様に含むことが意図される。

【0014】

[0025]本明細書で使用される場合、用語“水平”、“垂直”、“遠位”、および“近位”は、単に相対的な用語であり、単に全体的な相対配向を示し、必ずしも垂直度を示さない。これらの用語はまた、図内で使用される配向に言及するために便宜上使用され得、このような配向は、単に慣例として使用され、示されるデバイスの特性としては意図されない。本明細書に説明されることになる本開示およびその実施形態は、任意の所望の配向で使用され得る。さらには、水平および垂直の壁は、単に、交差する壁であることが概して必要であり、直角である必要はない。本明細書で使用される場合、単数形“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”は、文脈が別段に明確に示さない限り、複数指示対象を含む。したがって、例えば、“１つの（ａ）”構成要素への言及は、文脈が別段に明確に示さない限り、２つ以上のそのような構成要素を有する態様を含む。

【0015】

[0026]本明細書に説明される実施形態において、微粒子材料送達アセンブリは、放射線塞栓療法送達デバイスを含み得る。放射線塞栓療法送達デバイスは、経動脈的放射線塞栓療法などの手技において患者の身体内の治療領域に放射性化合物を送達するように構成される医療デバイスを備える。放射性化合物は、バイアルアセンブリのバイアル内で混合される生理食塩水および放射性ミクロスフェア（すなわち、微粒子）の混合溶液であり得る。針は、注射器またはカテーテル線からなど、放射性ミクロスフェアを含むバイアル内へ流体（すなわち、生理食塩水）を注入して混合溶液を生成するための出口として、および混合溶液を患者へ送達するための入口として、１つまたは複数のポートを含み得る。

【0016】

[0027]下に説明される図１～図５は、微粒子を送達するための送達デバイス５００の実施形態を対象とし、さらに下でより詳細に説明される図６～図１１は、微粒子から放出される放射線から遮蔽する手助けをする、本明細書に説明されるような送達デバイス５００の１つまたは複数のシステムまたは構成要素の実施形態を対象とする。いくつかの実施形態において、下により詳細に説明されるように、送達デバイス５００は、放射線塞栓療法送達デバイスであり、微粒子は、複数の放射線塞栓療法ビーズであり、流体は、生理食塩水溶液であり、結果として生じる混合流体（例えば、混合流体溶液）は、放射線塞栓療法ビーズ－生理食塩水溶液である。針５５９は、正圧方向におけるバイアル係合機構５２０の作動の際など、放射線塞栓療法送達デバイスを通じて放射線塞栓療法ビーズ－生理食塩水溶液を混合流体溶液として送達するように構成され得る。いくつかの実施形態において、流体は、造影剤を含む造影剤－生理食塩水溶液であり、結果として生じる混合流体（例えば、混合流体溶液）は、放射線塞栓療法ビーズ－造影剤－生理食塩水溶液である。針５５９は、放射線塞栓療法送達デバイスを通じて放射線塞栓療法ビーズ－造影剤－生理食塩水溶液を混合流体溶液として送達するように構成され得る。いくつかの実施形態において、送達デバイス５００は、化学塞栓療法送達デバイスであり、微粒子は、複数の化学塞栓療法ビーズであり、混合流体溶液は、ビーズ－生理食塩水溶液またはビーズ－造影剤－生理食塩水溶液である。

【0017】

Ｉ．取り外し可能な摺動部アセンブリを有する機械的送達デバイス
[0028]図１～図１０は、送達デバイス５００の使用中に放射線放出を低減しながら放射性物質（例えば、放射線塞栓ビーズ）を送達するように構成され、またそのように動作可能である送達デバイス５００の実施形態を示す。送達デバイス５００は、図６～図１１に関して、および本明細書内の１つまたは複数の実施形態において、下により詳細に説明されるような放射線遮蔽構成要素に関することを除いて、本明細書にその全体が組み込まれる２０１９年５月１７日に提出された、国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／２０１９／０３３００１号に説明されるように動作し得る。

【0018】

[0029]最初に図１を参照すると、送達デバイス５００は、コンソールを含むコンソールアセンブリ５１０を備える。送達デバイス５００は、コンソールアセンブリ５１０に対して結合状態および分離状態の間で遷移するように動作可能である摺動部アセンブリ５４０を含み得る。送達デバイス５００のコンソールアセンブリ５１０は、近位端５１４および遠位端５１６によって画定され、かつそれらの間に延在する基部５１２を備える。基部５１２の近位端５１４は、コンソールアセンブリ５１０に移動可能に結合されるハンドル（送達ハンドル）５２８、およびコンソールアセンブリ５１０上に位置付けられるインターフェースディスプレイ５３０を含む。

【0019】

[0030]基部５１２の近位端５１４は、外部デバイスをコンソールアセンブリ５１０の基部５１２にしっかりと保持するように構成される装着デバイス５３８をさらに含む。装着デバイス５３８は、手技中に送達デバイス５００と共に使用するためのコンソールアセンブリ５１０への補完デバイスの装着を促進するように動作可能である。

【0020】

[0031]依然として図１を参照すると、コンソールアセンブリ５１０の遠位端５１６は、本明細書により詳細に説明されるように、コンソールアセンブリ５１０を中に受容するようにサイズ決定および成形されるバイアル収容領域５１８を画定する。コンソールアセンブリ５１０は、遠位端５１６に隣接する基部５１２から延在するバイアル係合機構５２０をさらに含む。特に、バイアル係合機構５２０は、遠位端５１６の方へコンソールアセンブリ５１０の基部５１２から外向きに横方向に延在する。バイアル係合機構５２０は、コンソールアセンブリ５１０のバイアル収容領域５１８内に位置付けられ、ハンドル５２８に移動可能に結合される。特に、コンソールアセンブリ５１０のハンドル５２８は、ハンドル５２８の作動に応答して、バイアル係合機構５２０をバイアル収容領域５１８内で移動させる、および特に、並進させるように動作可能である。

【0021】

[0032]コンソールアセンブリ５１０は、ハンドル５２８の手動の動きをバイアル係合機構５２０の対応する直線変位に変換するように構成され、またそのように動作可能である、基部５１２内に配設される機械的アセンブリを含む。本例では、機械的アセンブリは、ハンドル５２８およびバイアル係合機構５２０に結合され、その結果として、近位端５１４におけるハンドル５２８の選択的作動が、遠位端５１６におけるバイアル係合機構５２０の同時の作動を引き起こす。

【0022】

[0033]実施形態において、および図２を参照すると、送達デバイス５００の流量センサは、送達デバイス５００の管セット、ならびに特に、針５５９、マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂ、および／またはポート５５６のうちの１つもしくは複数と一直線に位置付けられ得、そこを通過する流体（例えば、治療用粒子が流体媒体と効果的に混合された後の懸濁液）の量を測定するように構成され得る。図１に戻って参照すると、バイアル係合機構５２０は、バイアル係合機構５２０のネック５２４から外向きに延在する一対のレバーアーム５２２を備え、このネック５２４は、コンソールアセンブリ５１０の基部５１２から外向きに横方向に延在する。バイアル係合機構５２０のネック５２４は、バイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２のみが保護カバー５２５を通って延在するように、保護カバー５２５内に配設される。保護カバー５２５は、コンソールアセンブリ５１０の１つまたは複数の内部構成要素を、コンソールアセンブリ５１０の外側から、および特に、バイアル収容領域５１８から遮蔽するように動作可能である。

【0023】

[0034]一対のレバーアーム５２２は、コンソールアセンブリ５１０のハンドル５２８の作動に応答して、バイアル係合機構５２０のネック５２４と共に同時に移動可能である。さらに、一対のレバーアーム５２２は、一対のレバーアーム５２２の間に形成される空間が相対的に固定されるように、互いに対して固定される。バイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２は、それらの間に、および特に、一対のレバーアーム５２２によって形成される空間内に、バイアルアセンブリ５８０をしっかりと係合するように構成される。したがって、バイアル係合機構５２０は、バイアル収容領域５１８においてバイアルアセンブリ５８０をコンソールアセンブリ５１０にしっかりと取り付けるように動作可能である。バイアル係合機構５２０は、一対のレバーアーム５２２を含むものとして本明細書に示され説明されるが、バイアル係合機構５２０は、バイアルアセンブリ５８０を係合するのに好適な様々な他の構造的構成を含み得るということを理解されたい。

【0024】

[0035]依然として図１を参照すると、コンソールアセンブリ５１０は、バイアル収容領域５１８に沿って基部５１２の遠位端５１６に固着される安全遮蔽体５２６をさらに含む。特に、安全遮蔽体５２６は、コンソールアセンブリ５１０に固着されるとき、コンソールアセンブリ５１０のバイアル収容領域５１８を包囲するようにサイズ決定および成形される保護カバーである。安全遮蔽体５２６は、基部５１２の遠位端５１６に選択的に装着可能であり、また、安全遮蔽体５２６は、バイアル収容領域５１８内に格納される１つまたは複数の放射線量からの放射線放出を抑制するように構成される材料で形成される。

【0025】

[0036]コンソールアセンブリ５１０の遠位端５１６は、摺動体５４０を中に受容するようにサイズ決定および成形される摺動空間５３２をさらに含む。摺動空間５３２は、その中に延在する一対の位置決め部５３４を含み、この位置決め部５３４は、摺動体５４０の対応位置決め部（例えば、位置決めリブ５５４）に適合するようにサイズ決定および成形され、それにより、摺動空間５３２内での摺動体５４０とコンソールアセンブリ５１０の基部５１２との結合が容易に行えるようにする。本明細書により詳細に説明されるように、摺動部アセンブリ５４０は、そこを通じて治療用粒子（例えば、放射性ビーズ、ミクロスフェア、媒体）を格納および投与するように構成される。特に、摺動部アセンブリ５４０は、手技中に送達デバイス５００から患者へ治療用粒子を投与するため、バイアルアセンブリ５８０を中に部分的に受容するように構成される。

【0026】

[0037]依然として図１を参照すると、摺動体５４０は、治療用粒子（例えば、放射性流体媒体）を送達デバイス５００から患者へ投与するため、バイアルアセンブリ５８０を中に部分的に受容するように構成される。特に、摺動体５４０は、近位端５４２および遠位端５４４を備え、その間に一対の側壁５４６が延在する。摺動体５４０の近位端５４２は、そこから近位に延在するハンドル５５２を含む。ハンドル５５２は、摺動体５４０の移動、特に、コンソールアセンブリ５１０の摺動空間５３２内への摺動体５４０の挿入を簡単にできるように構成される。近位端５４２は、１つまたは複数の送達管路（すなわち、管）を摺動体５４０に結合するための１つまたは複数のポート５５６をさらに含む。１つまたは複数の送達管路がポート５５６の反対側の線の端において１つまたは複数の外部デバイスにさらに結合されるため、ポート５５６は、摺動体５４０を１つまたは複数の外部デバイスに、そこに接続される送達管路を介して流体的に結合するように効果的に機能する。摺動体５４０の一対の側壁５４６は、そこから外向きに横方向に延在する少なくとも１つの位置決めリブ５５４を含み、この位置決めリブ５５４は、コンソールアセンブリ５１０の一対の位置決め部５３４と適合し、かつこれに嵌合するようにサイズ決定および成形される。したがって、一対の位置決めリブ５５４は、遠位端５４４が基部５１２の摺動空間５３２内に摺動自在に受容されるとき、摺動体５４０のコンソールアセンブリ５１０との位置合わせおよび係合を容易に行えるように構成される。

【0027】

[0038]摺動体５４０は、近位端５４２および遠位端５４４から延在し、かつ一対の側壁５４６の間に位置付けられる上表面５４８をさらに含む。摺動体の上表面５４８は、凹んだ領域５４９および係止システム５５０を含む。凹んだ領域５４９は、上表面５４８に沿って凹部および／または腔を形成するようにサイズ決定および成形され、この凹んだ領域５４９は、例えば、送達デバイス５００の使用中の様々な流体媒体の漏出を含め、様々な材料を中に受容および／または回収することが可能である。摺動体５４０の係止システム５５０は、プライミングアセンブリ５６０およびバイアルアセンブリ５８０など、１つまたは複数のデバイスを中に受容するようにサイズ決定および成形される、上表面５４８に開口部を形成する。いくつかの実施形態において、摺動体５４０には、係止システム５５０内に配設されるプライミングアセンブリ５６０が予め装填されている。プライミングアセンブリ５６０は、摺動体５４０の係止システム５５０から外向きに延在するプライミング導管５６２を含む。プライミングアセンブリ５６０は、手技において送達デバイス５００を利用する前に、送達デバイス５００から空気をパージする役割を果たす。

【0028】

[0039]これより図２を参照すると、係止システム５５０は、そこから外向きに延在する環状配列の突起５５１を含み、突起５５１は、特に、上表面５４８に沿って係止システム５５０によって形成されるアパーチャ内へ横方向に延在する。環状に配列された突起５５１は、係止システム５５０の内周の中に形成され、少なくとも２つの連続して配置された列に沿って延在する。係止システム５５０に包含された環状配列の突起５５１は、バイアルアセンブリ５８０の対応する係止特徴部５８６（図３を参照されたい）に係合し、それによりバイアルアセンブリ５８０を摺動体５４０にしっかりと留めるように構成される。係止システム５５０の突起５５１の複数の列は、摺動部アセンブリ５４０、および特に、摺動部アセンブリ５４０の針５５９が、手技における送達デバイス５００の使用中にバイアルアセンブリ５８０のセプタム５９２（図３を参照されたい）を介してしっかりと維持されることを確実にするように、二重係止システムを提供する役割を果たすということを理解されたい。

【0029】

[0040]摺動体５４０は、プライミングアセンブリ５６０およびバイアルアセンブリ５８０をそれぞれ中に受容するようにサイズ決定および成形されるバイアルチャンバ５５８をさらに含む。言い換えると、バイアルチャンバ５５８は、プライミングアセンブリ５６０およびバイアルアセンブリ５８０の両方を互いから分離して個々に受容するようにサイズ決定される。バイアルチャンバ５５８は、バイアルチャンバ５５８の周りに配設される防護チャンバまたは遮蔽体５５７に封入される。防護遮蔽体５５７は、例えば、金属など、放射線放出がバイアルチャンバ５５８から外側に放出することを抑制するように構成される材料で形成される。加えて、摺動体５４０は、防護遮蔽体５５７を通って、およびバイアルチャンバ５５８内へ延在する針をバイアルチャンバ５５８の下端部に沿って含む。針５５９は、バイアルチャンバ５５８に対してしっかりと固着され、その結果として、係止システム５５０のアパーチャを通じて、およびバイアルチャンバ５５８内へ受容されるいかなるデバイスも、針５５９（例えば、プライミングアセンブリ５６０、バイアルアセンブリ５８０、および同様のもの）と接触し、これと相互作用することになる。

【0030】

[0041]依然として図２を参照すると、針５５９は、摺動体５４０内に配設される遠位マニホールド５５５Ａおよび近位マニホールド５５５Ｂに結合され、特に、マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂは、バイアルチャンバ５５８および防護遮蔽体５５７の下に位置付けられる。近位マニホールド５５５Ｂは、針５５９に流体的に結合され、遠位マニホールド５５５Ａは、摺動体５４０の１つまたは複数のポート５５６に流体的に結合される。近位マニホールド５５５Ｂは、遠位マニホールド５５５Ａと、それらの間に配設される一方向逆止弁５５３を通じて流体連通している。

【0031】

[0042]したがって、近位マニホールド５５５Ｂは、遠位マニホールド５５５Ａを介して１つまたは複数のポート５５６と流体連通しているが、１つまたは複数のポート５５６は、マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂの間に配設される一方向逆止弁５５３の位置に起因して、近位マニホールド５５５Ｂとは流体連通していない。したがって、針５５９は、１つまたは複数のポート５５６において摺動体５４０に結合される１つまたは複数の送達管路および／またはデバイスと、それらの間に固着されるマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂを介して流体連通している。摺動部アセンブリ５４０の１つまたは複数のポート５５６は、バッグ（例えば、生理食塩水バッグ）、注射器、カテーテル、および／または同様のものに、それらに結合される１つまたは複数の送達管路を介して結合され得る。他の実施形態において、針５５９は、カニューレ、カテーテル、または同様の機構であり得、これを通じて、本明細書に説明されるように流体および／または溶液を注入および受容する。

【0032】

[0043]依然として図２を参照すると、摺動体５４０は、遠位端５４４に沿って摺動体５４０に結合される取り外し可能なバッテリパック５７０を含む。取り外し可能なバッテリパック５７０は、バッテリ５７２、電気接点５７４、および取り外し可能なタブ５７６を備える。送達デバイス５００のバッテリ５７２は、取り外し可能なバッテリパック５７０内のバッテリ５７２の場所に起因して、１つまたは複数の流路および放射線源から隔離される。

【0033】

[0044]取り外し可能なバッテリパック５７０の電気接点５７４は、取り外し可能なバッテリパック５７０から外向きに延在し、摺動体５４０が摺動空間５３２において基部５１２に結合されるとき、コンソールアセンブリ５１０の対応する電気接点５１１（図１を参照されたい）と接触し、またこれと相互作用するように動作可能である。したがって、取り外し可能なバッテリパック５７０は、摺動体５４０がコンソールアセンブリ５１０に結合されるとき、送達デバイス５００、および特に、コンソールアセンブリ５１０に、電力を提供するように動作可能である。

【0034】

[0045]加えて、本明細書により詳細に説明されるように、いくつかの実施形態において、係止システム５５０は、少なくとも１つの平面壁を、係止システム５５０のその他の円形構成に対して含み得る。この場合、摺動体５４０の上表面５４８を通って係止システム５５０によって形成されるアパーチャは、上に示され説明されるような円形形状ではなく、不規則な形状にされる。この場合、バイアルアセンブリ５８０は、係止システム５５０、および特に、少なくとも１つの平面壁に対応する形状およびサイズを有する係止特徴部５８６を含み、その結果として、バイアルアセンブリ５８０は、バイアルアセンブリ５８０の向きが係止特徴部５８６および係止システム５５０の向きと対応するときにのみ、摺動体５４０内に受容される。言い換えると、係止特徴部５８６の対応する平面壁５８６Ａ（図３を参照されたい）は、バイアルアセンブリ５８０が摺動体５４０の係止システム５５０によって形成されるアパーチャ内に受容可能であるように、係止システム５５０の平面壁と揃えなければならない。

【0035】

[0046]これより図３を参照すると、送達デバイス５００のバイアルアセンブリ５８０が描写される。バイアルアセンブリ５８０は、係合ヘッド５８２、プランジャ５８４、係止特徴部５８６、およびバイアル本体５８９を備える。特に、バイアルアセンブリ５８０の係合ヘッド５８２は、係止特徴部５８６およびバイアル本体５８９の反対側のプランジャ５８４の終端に位置付けられる。係合ヘッド５８２は、そこから下方に延在するプランジャ５８４の長手方向の長さに対して外向きに横方向に延在する一対のアーム５８１を含む。本例では、係合ヘッド５８２は、プランジャ５８４と一体に形成されるが、他の実施形態では、係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４は、相互にしっかりと固定できる別個の特徴部であってもよいということを理解されたい。いずれの場合においても、係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４は、係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４が、係止特徴部５８６およびバイアル本体５８９を通って摺動自在に並進可能であるように、係止特徴部５８６およびバイアル本体５８９に対して移動可能である。特に、本明細書により詳細に説明されるように、プランジャ５８４は、係合ヘッド５８２が一対のレバーアーム５２２に固着されるとき、バイアル係合機構５２０の直線並進運動に応答して、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８の内外に並進し得る。

【0036】

[0047]プランジャ５８４は、プランジャ５８４の長手方向の長さに沿って位置付けられる複数の標識および／または目盛り５８３を含む。複数の目盛り５８３は、係止特徴部５８６およびバイアル本体５８９からの係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４の相対的延長を示す。上に簡単に記されるように、係合ヘッド５８２は、バイアルアセンブリ５８０をバイアル係合機構５２０に装着するように構成される。特に、係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１は、バイアルアセンブリ５８０が摺動体５４０内に受容され、摺動体がコンソールアセンブリ５１０の摺動空間５３２内に挿入されるとき、バイアル係合機構５２０の一対のレバーアーム５２２と結合するようにサイズ決定および成形される。本明細書により詳細に説明されるように、一対のレバーアーム５２２は、バイアル係合機構５２０に印加される既定の並進力に応答して、係合ヘッド５８２の一対のアーム５８１とプランジャ５８４との間に受容される。係合ヘッド５８２およびプランジャ５８４は、限定されるものではないが、金属、プラスチック、および／または同様のものを含む、様々な材料で形成され得る。

【0037】

[0048]依然として図３を参照すると、バイアルアセンブリ５８０は、相対的に係止特徴部５８６の上および係合ヘッド５８２の下にプランジャ５８４に結合される安全タブ５８５をさらに含み、その結果として、安全タブ５８５は、プランジャ５８４の長手方向の長さに沿って位置付けられる。安全タブ５８５は、例えば、プラスチックなどの様々な材料で形成され得、送達デバイス５００の使用の前に、バイアルアセンブリ５８０に予め組み立てられる。安全タブ５８５は、プランジャ５８４に取り外し可能に留められ、プランジャ５８４がバイアル本体５８９に対して並進することを抑制する。特に、安全タブ５８５は、プランジャ５８４をバイアル本体５８９内へ相対的に下方に並進させるためのプランジャ５８４に対する直線力の印加に応答して、係止特徴部５８６に当接する。この場合、安全タブ５８５は、プランジャ５８４の不用意に動いてしまうこと、およびそれに応じた、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内に格納される流体媒体（例えば、治療用粒子、放射線塞栓ビーズ）の不用意な送達を抑制するように構成される。本明細書により詳細に説明されるように、安全タブ５８５は、バイアルアセンブリ５８０とバイアル係合機構５２０との結合、および特に、一対のレバーアーム５２２と係合ヘッド５８２との係合に応答して、プランジャ５８４から選択的に取り外される。

【0038】

[0049]図３に戻って参照すると、係止特徴部５８６は、バイアル本体５８９の上端の周りに延在する。本例では、バイアルアセンブリ５８０の係止特徴部５８６は、係止特徴部５８６の外周に沿って外向きに横方向に延在する側縁５８７を画定するブッシュ（軸受筒）を備える。係止特徴部５８６の側縁５８７は、バイアルアセンブリ５８０が摺動体５４０のバイアルチャンバ５５８内に受容されるときに、係止システム５５０の環状配置の突起５５１に係合するようにサイズ決定および成形される。本明細書により詳細に説明されるように、係止特徴部５８６、特に、係止特徴部５８６の側縁５８７は、バイアルアセンブリ５８０を係止システム５５０にしっかりと留めて、手技における送達デバイス５００の使用中に摺動体５４０のバイアルチャンバ５５８からのバイアル本体５８９の取り外しを抑制するように構成される。いくつかの実施形態において、上に簡単に説明されるように、係止特徴部５８６は、係止特徴部５８６が不規則な形状を備えるように、少なくとも１つの平面壁５８６Ａを含む。少なくとも１つの平面壁５８６Ａは、係止システム５５０の平面壁５５０Ａに対応するように構成され、その結果として、平面壁５５０Ａと５８６Ａとの位置合わせをするには、バイアルアセンブリ５８０が係止システム５５０によって形成されるアパーチャを通って受容されることを必要とされる。

【0039】

[0050]依然として図３を参照すると、バイアル本体５８９は、係止特徴部５８６から相対的に下方に延在し、プランジャ５８４の長手方向の長さの少なくとも一部分を中に受容するようにサイズ決定される長手方向の長さを有する。単に例として、バイアル本体５８９の長手方向の長さは、約８ミリメートル～約１０ミリメートルであり得、また本例では、９ミリメートルを含む一方、プランジャ５８４の長手方向の長さは、約９ミリメートル～約１１ミリメートルであり得、また本例では、１０ミリメートルを含む。したがって、いくつかの実施形態において、プランジャ５８４の長手方向の長さは、バイアル本体５８９の長手方向の長さを超え、その結果として、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内へのプランジャ５８４の並進運動により、そこに格納される流体媒体がバイアル本体５８９から外へ送られることになる。本明細書により詳細に説明されるように、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８を通じたプランジャ５８４の並進運動により、バイアル本体５８９内に格納される流体媒体をバイアルアセンブリ５８０から外への投与できるようになっている。バイアル本体５８９は、例えば、熱可塑性ポリマー、コポリエステル、ポリカーボネート、生体適合性プラスチック、ポリスルホン、セラミック、金属、および／または同様のものを含む、様々な材料で形成され得る。

【0040】

[0051]本例のバイアル本体５８９は、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内に格納される流体媒体からの放射線放出を抑制するように構成される材料で形成される。例えば、バイアル本体５８９は、ポリカーボネートなどのプラスチックで形成され得、また、およそ９ミリメートル（ｍｍ）の幅を有し得る。バイアル本体５８９の密度と材料組成との組み合わせにより、内部チャンバ５８８内に格納される電子粒子からのベータ放射線放出を抑制できるようになっている。本例では、バイアル本体５８９のプラスチックの化学組成は、９ｍｍの壁厚との組み合わせで、バイアル本体５８９内に配設される複数の原子を設けるものであり、そのような複数の原子は、電子を発生するベータ放射線に対処し、バイアルアセンブリ５８０からの上記放射線の放出を低減することができるものである。したがって、バイアルアセンブリ５８０は、オペレータが、ベータ放射線に曝露されることなく、バイアル本体５８９内に格納される放射性物質を取り扱うことを可能にする。他の実施形態では、様々な他の材料および／または壁区域が、本開示の範囲から逸脱することなく、バイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９内に組み込まれ得るということを理解されたい。

【0041】

[0052]依然として図３を参照すると、バイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９は、係止特徴部５８６によって第１の終端５９８において密閉される。バイアルアセンブリ５８０は、係止特徴部５８６の反対側のバイアル本体５８９の対向する終端に位置付けられるキャップ５９０をさらに含み、その結果として、キャップ５９０が、バイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９の第２の終端を密閉する。追加的に、バイアルアセンブリ５８０はセプタム５９２を含む、セプタム５９２はキャップ５９０に隣接して位置付けられ、かつ係止特徴部５８６の反対側のバイアル本体５８９の終端と流体連通している。セプタム５９２は、バイアル本体５８９の終端に対してシールを形成し、キャップ５９０が、セプタム５９２を中に保持する。セプタム５９２は、例えば、エラストマ、シリコーン、ブロモブチルエラストマ、ゴム、ウレタン、および／または同様のものを含む、様々な材料で形成され得る。セプタム５９２は、バイアル本体５８９のための気密シールを提供し、それにより、中に格納された流体媒体（例えば、放射線塞栓ビーズ）の放出を抑制するように構成される。本明細書により詳細に説明されるように、バイアルアセンブリ５８０のセプタム５９２は、バイアルアセンブリ５８０がバイアルチャンバ５５８内に受容されるときに摺動体５４０の針５５９によって穿刺され、それにより、バイアル本体５８９と摺動体５４０との間の流体連通を確立するように構成される。他の実施形態において、セプタム５９２の代わりに、例えば、弁システム、針注入ポート、および／または同様のものなど、代替のデバイスを使用することもできる。

【0042】

[0053]図４を参照すると、バイアルアセンブリ５８０は、係合ヘッド５８２の反対側のプランジャ５８４の終端に固定的に結合されるストッパ５９４をさらに含む。この場合、プランジャ５８４がバイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に結合され、またそれを通って摺動自在に並進可能であるため、ストッパ５９４は、バイアル本体５８９内で効果的に配設される。したがって、ストッパ５９４は、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８のサイズ（例えば、直径）に従ってサイズ決定および成形されるということを理解されたい。ストッパ５９４はプランジャ５８４に固定されており、ストッパ５９４が、バイアル本体５８９を通るプランジャ５８４の並進運動に応答して、バイアル本体５８９を通って摺動自在に並進可能になっている。ストッパ５９４は、外向きに横方向に延在する２つ以上のリブ５９３と、少なくとも２つのリブ５９３の間に画定される１つまたは複数のくぼみ５９５と、によって画定される。

【0043】

[0054]ストッパ５９４は、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に対する液密シールを形成するように構成され、既定の粘弾性を有する様々なポリマーで形成される。例えば、いくつかの実施形態において、ストッパ５９４は、エラストマ、シリコーン、ゴム、ウレタン、プラスチック、ポリエチレン、ポリプロピレン、および／または同様のもので形成される。この場合、ストッパ５９４は、バイアル本体５８９内に格納された流体媒体が、ストッパ５９４を過ぎてバイアル本体５８９の外へ拡散する（すなわち、漏出する）ことを抑制するように動作可能である。特に、ストッパ５９４の２つ以上のリブ５９３は、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に当接し、かつこれに沿ってシールを形成し、それにより、流体媒体がリブ５９３を越えることを抑制する。ストッパ５９４の２つ以上のリブ５９３の間に形成される１つまたは複数のくぼみ５９５は、ストッパ５９４のリブ５９３を不用意に越えて拡散（すなわち、漏出）し得るいかなる流体媒体も受容するように、より具体的には、捕捉するように構成される。したがって、１つまたは複数のくぼみ５９５は、流体媒体が、バイアル本体５８９内に維持され、バイアルアセンブリ５８０を越えて曝露されないことを確実にするために、バイアルアセンブリ５８０の安全機構としての役割を果たす。

【0044】

[0055]依然として図４を参照すると、ストッパ５９４の２つ以上のリブ５９３は、追加的に、プランジャ５８４の並進運動に応答して、バイアル本体５８９内に格納された流体媒体をバイアル本体５８９内で１つまたは複数の方向に（例えば、キャップ５９０の方へ）押圧ように構成される。ストッパ５９４のリブ５９３がバイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に対して押圧された状態で、プランジャ５８４の並進運動が、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８に対する、またこれに沿った、リブ５９３の並進運動をもたらし、その結果として、ストッパ５９４の前（すなわち、下）に位置するいかなる流体媒体も、プランジャ５８４およびストッパ５９４の進行の方向に、バイアル本体５８９内で効果的に再び向けられる。バイアルアセンブリ５８０は、バイアル本体５８９内に配設される環状座金５９６をさらに含む。特に、環状座金５９６は、ストッパ５９４に隣接してプランジャ５８４にしっかりと固定され、このストッパ５９４は、係合ヘッド５８２の反対側の終端においてプランジャ５８４に固着される。したがって、環状座金５９６は、プランジャ５８４に固着され、ストッパ５９４に隣接してバイアル本体５８９内に配設される。環状座金５９６がストッパ５９４に隣接してプランジャ５８４に固着されているため、環状座金５９６は、バイアル本体５８９内に効果的に配設される。

【0045】

[0056]これより図５を参照すると、バッテリ５７２が十分な量の電力を含むこと、または他の電源がこれを提供することを決定することに応答して、１つまたは複数の送達管路が、１つまたは複数のポート５５６を介して摺動部アセンブリ５４０に結合される。特に、用量送達管路１０Ａは、送達ポート５５６Ａにおいて摺動体５４０に結合され、造影剤導管１０Ｂは、造影剤ポート５５６Ｂにおいて摺動体５４０に結合され、フラッシング導管１０Ｃは、フラッシングポート５５６Ｃにおいて摺動体５４０に結合される。用量送達管路１０Ａの反対端は、最初、例えば、回収ボウルなどの流体リザーバに結合される。本明細書により詳細に説明されるように、一旦摺動体５４０が造影剤導管１０Ｂを介して流体媒体によって効果的にプライムされると、用量送達管路１０Ａは、続いて、カテーテルなどの外部デバイスに結合され得る。フラッシング導管１０Ｃの反対端は、例えば、注射器などの外部デバイスに結合される。用量送達管路１０Ａおよびフラッシング導管１０Ｃの両方が摺動体５４０に結合された状態で、摺動体５４０は、フラッシング導管１０Ｃに結合された注射器からの流体媒体（例えば、生理食塩水）でフラッシングされる。この場合、流体媒体は、フラッシング導管１０Ｃを通って、摺動体５４０の遠位マニホールド５５５Ａ内へ注入されて、用量送達管路１０Ａを通って摺動体５４０の外へ出る。したがって、流体媒体は、最終的には、用量送達管路１０Ａによって、回収ボウルに受容され、またそこに配置（または、そこで処理）される。

【0046】

[0057]摺動体５４０の遠位マニホールド５５５Ａが、近位マニホールド５５５Ｂから、それらの間に配設される一方向弁５５３によって分離されているため、注射器から（フラッシングポート５５６Ｃを介して）遠位マニホールド５５５Ａを通ってフラッシングされる流体媒体は、近位マニホールド５５５Ｂおよびそこに結合される針５５９を通過することを防がれる。むしろ、注射器からフラッシング導管１０Ｃを通って注入される流体媒体は、フラッシングポート５５６Ｃにおいて受容され、フラッシングポート５５６Ｃと流体連通している遠位マニホールド５５５Ａに通され、一方向弁５５３によって、用量送達管路１０Ａに結合される用量送達ポート５５６Ａの方へ再び誘導される。この場合、用量送達管路１０Ａは、流体媒体を受容して、そこに結合された回収ボウルへ輸送し、その結果として、流体媒体は、一方向弁５５３を越えて、および針５５９と流体連通している近位マニホールド５５５Ｂ内へは、向けられない。

【0047】

[0058]造影剤導管１０Ｂは、造影剤ポート５５６Ｂにおいて摺動体５４０に結合される。造影剤導管１０Ｂの反対端は、例えば、装着デバイス５３８によりコンソールアセンブリ５１０に固着されるバッグなど、流体媒体供給部に結合される。本例では、バッグは、生理食塩水バッグであり、そのため、そこに格納される流体媒体は、生理食塩水である。この場合、プライミングアセンブリ５６０を含む摺動体５４０がバイアルチャンバ５５８内に位置付けられ、針端部が針５５９と流体連通している状態で、注射器は、プライミングアセンブリ５６０のプライミング導管５６２に流体的に結合され、注射器のプランジャは引き戻され、それによって、生理食塩水バッグから、造影剤導管１０Ｂ、造影剤ポート５５６Ｂ、摺動体５４０、プライミング導管５６２を通じて、注射器内へと生理食塩水を引き入れる。注射器のプランジャは、その後、内向きに押されて、引き入れた生理食塩水を、プライミング導管５６２、中央本体部、細長シャフト、およびプライミングアセンブリ５６０の針端部を通じて反対方向に送り、その結果として、生理食塩水は、摺動体５４０の針５５９内へ受容される。したがって、摺動体５４０のマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂは、プライミングアセンブリ５６０から生理食塩水を受容した針５５９がマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂと流体連通しているため、注射器からの生理食塩水で効果的にプライムされる。マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂが送達ポート５５６Ａを介して用量送達管路１０Ａとさらに流体連通しているため、生理食塩水は、用量送達管路１０Ａに結合された回収ボウルに効果的に供給される。

【0048】

[0059]これより図５を参照すると、摺動体５４０は、１つまたは複数のポート５５６を介して１つまたは複数の外部デバイスに結合される。特に、摺動体５４０は、摺動体５４０の送達ポート５５６Ａに結合される用量送達管路１０Ａを介してカテーテル（例えば、マイクロカテーテル）に流体的に結合される。この場合、カテーテルは、用量送達管路１０Ａを介して摺動体５４０と流体連通している。さらに、摺動体５４０は、例えば、装着デバイス５３８（図１を参照されたい）を介してコンソールアセンブリ５１０に固着される生理食塩水バッグなど、造影剤源に流体的に結合され得る。摺動体５４０は、摺動体５４０の造影剤ポート５５６Ｂに結合される造影剤導管１０Ｂを介して生理食塩水バッグと流体連通している。この場合、生理食塩水バッグは、造影剤ポート５５６Ｂに固着される造影剤導管１０Ｂを介して摺動体５４０と流体連通している。

【0049】

[0060]造影剤ポート５５６Ｂは、近位マニホールド５５５Ｂと流体連通している一方、送達ポート５５６Ａは、遠位マニホールド５５５Ａと流体連通している。本明細書により詳細に説明されるように、造影剤ポート５５６Ｂが、近位マニホールド５５５Ｂから間に配設される一方向逆止弁５５３によって分離される遠位マニホールド５５５Ａではなく、近位マニホールド５５５Ｂに結合されるため、生理食塩水バッグからの生理食塩水は、摺動体５４０の針５５９を通って、バイアルアセンブリ５８０のバイアル本体５８９内へ引き出され得る。

【0050】

[0061]再び図１および図３を参照すると、バイアルアセンブリ５８０が摺動体５４０にしっかりと結合された状態で、摺動体５４０は、摺動体５４０の近位端５４２をコンソールアセンブリ５１０の遠位端５１６の方へ、またその中へ並進させることによって、コンソールアセンブリ５１０に結合される。特に、摺動体５４０の近位端５４２は、摺動体５４０の位置決めリブ５５４をコンソールアセンブリ５１０の位置決め部５３４と位置合わせすることによって、コンソールアセンブリ５１０の摺動空間５３２内へ向けられる。一旦、摺動体５４０の遠位端５４４および近位端５４２がコンソールアセンブリ５１０の摺動空間５３２内に完全に密閉されると、取り外し可能なバッテリパック５７０の電気接点５７４（図２）は、コンソールアセンブリ５１０の対応する電気接点５１１（図１）と相互作用する。この場合、バッテリ５７２からの電力は、電気接点５７４を介してコンソールアセンブリ５１０に伝送され、それにより、送達デバイス５００のコンソールアセンブリ５１０が作動する。この場合、コンソールアセンブリ５１０のインターフェースディスプレイ５３０が作動して、手技中、送達デバイス５００に関する適切なリアルタイム情報を表示する。

【0051】

[0062]再び図５を参照すると、バイアル係合機構５２０およびプランジャ５８４がバイアル収容領域５１８内で同時に並進されると、ストッパ５９４の引き込みに起因して、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内に負圧が発生する。この場合、生理食塩水バッグが造影剤導管１０Ｂおよび造影剤ポート５５６Ｂを介して摺動体５４０に結合された状態で、生理食塩水バッグからの生理食塩水は、近位マニホールド５５５Ｂおよび針５５９を通って、バイアル本体５８９の内部チャンバ５８８内へ引き込まれる。したがって、バイアル本体５８９に放射性流体媒体（例えば、放射線塞栓ミクロスフェア）が予め充填されている場合、生理食塩水は、プランジャ５８４が内部チャンバ５８８から引き込まれ、負圧が送達デバイス５００を通じて発生すると、バイアル本体５８９内の放射性流体媒体と効果的に混合される。

【0052】

[0063]摺動体５４０は、造影剤導管１０Ｂおよびフラッシング導管１０Ｃに沿って一方向逆止弁５５３Ａをさらに含む。特に、一方向逆止弁５５３Ａは、造影剤ポート５５６Ｂおよびフラッシングポート５５６Ｃからマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂ内への流体連通を可能にするように構成され、マニホールド５５５Ａ、５５５Ｂから造影剤ポート５５６Ｂおよびフラッシングポート５５６Ｃへの流体連通を防ぐようにさらに構成される。したがって、バイアル本体５８９からマニホールド５５５Ａ、５５５Ｂへ送達される用量を造影剤導管１０Ｂまたはフラッシング導管１０Ｃ内へ向けることは、その中に位置付けられる一方向逆止弁５５３Ａがあるため、不可能であるということを理解されたい。このように、用量は、用量送達ポート５５６Ａへ向けられ、用量送達管路１０Ａによって流体的に結合されたカテーテルにおいて受容される。言い換えると、一方向逆止弁５５３Ａは、摺動体５４０および／またはそこに結合されるバイアルアセンブリ５８０内への流体の逆流を防ぐ。

【0053】

ＩＩ． 放射線遮蔽実施形態
[0064]上に簡単に記述されるように、本明細書に説明される送達デバイス５００は、計算機ツールおよびシステムによって計算される厚さを有する管構成要素を含み得、その実施形態は、図６～図１１に関して以下により詳細に説明される。そのような計算機ツール６００は、以下により詳細に説明されるように、図７に示されるようなシステム７００と共に動作するために図６に示される。管構成要素の実施形態は、以下により詳細に説明されるように、図８～図１１に示される。

【0054】

[0065]図６を参照すると、計算機ツール６００は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）６０１を含む。グラフィカルユーザインターフェース６０１は、計算機エントリ画面６０２のための計算機タブなど、複数のタブを含み得る。他のタブは、その計算のために利用される他のパラメータおよび計算機ツール６００の入力を含み得る。例として、および限定としてではなく、他のタブは、追加の出力、等式、線減衰係数、吸収係数、例、参照、およびガンマ情報などのパラメータおよび入力に向けられ得る。

【0055】

[0066]計算機エントリ画面６０２は、入力６０４、出力６０６、および計算領域６０８を含み得る。入力６０４は、ＧＵＩ６０１内へ入力され得るか、ドロップダウンメニューから選択され得る。入力６０４は、限定されることなく、同位体選択、アクティビティ選択、Ｂｒｅｍ遮蔽材料および厚さ選択、ならびに関連線減衰係数、最大エネルギー、平均エネルギー、線エネルギー吸収係数、遮蔽密度、遮蔽のＺｅ、ベータ遮蔽厚、ならびに中心からの距離を含み得る。出力６０６は、限定されることなく、同位体からの熱、推奨される厚さ、ベータからの用量、遮蔽なしでのＢｒｅｍからの用量、および遮蔽内のＢｒｅｍからの用量を含み得る。計算機領域６０８は、出力６０６において表示するために計算機エントリ画面６０２のエントリに基づいて本明細書に説明されるような推奨される厚さを計算するためにボタンオプションを含み得る。

【0056】

[0067]以下の表１は、計算機ツール６００のための異なる材料についての線減衰係数のいくつかの例示的な入力６０４を明記する。

【表1】

【0057】

[0068]以下の表２は、計算機ツール６００のための異なる材料についてのいくつかの他の例示的な入力を明記する。

【表2】

【0058】

[0069]図７を参照すると、材料による、送達管路コネクタ（例えば、送達デバイス５００の用量送達管路１０Ａ）を通じて投与される、およびこれの、放射線量の少なくとも９０％の遮蔽など、遮蔽を達成するために、管構成要素材料の材料密度に基づいて本明細書に説明されるような管構成要素の厚さを計算するために図６の計算機ツール６００を利用するためのコンピュータおよびソフトウェアベースの方法を実装するためのシステム７００が示される。そのような遮蔽を達成するための決定された厚さは、管構成要素材料の材料密度ならびに管構成要素材料の元素組成の関数であり得る。例として、および限定としてではなく、１つまたは複数のより高い原子番号の元素は、１つまたは複数のより低い原子番号の元素よりも増大した遮蔽を提供し得る。システム７００は、計算機ツール６００、通信経路７０２、１つまたは複数のプロセッサ７０４、メモリ構成要素７０６、ネットワークインターフェースハードウェア７０８、ネットワーク７１０、サーバ７１２、およびストレージまたはデータベース７１４を含む。サーバ７１２は、クラウドベースのサーバを含み得る。計算機ツール６００は、ＧＵＩ６０１を含むコンピューティングデバイスに通信可能に結合され得る。システム７００の様々な構成要素およびそれらの相互作用は、以下に詳細に説明される。

【0059】

[0070]いくつかの実施形態において、システム７００は、イントラネットまたはインターネットなど、広域ネットワーク（ＷＡＮ）またはネットワーク７１０を使用して実装される。計算機ツール６００に通信可能に結合されるコンピューティングデバイスは、ネットワーク７１０への接続およびこれのナビゲーションを可能にするデジタルシステムおよび他のデバイスを含み得る。コンピューティングデバイスは、ラップトップもしくはデスクトップコンピュータ、または、スマートフォン、タブレット、もしくは同様の携帯型ハンドヘルドスマートデバイスなどのスマートモバイルデバイスであり得る。図７に描写される線は、様々な構成要素同士の物理的な接続というよりも通信を示す。

【0060】

[0071]上に記載されるように、システム７００は、通信経路７０２を含む。通信経路７０２は、例えば、導電ワイヤ、導電トレース、光導波路、もしくは同様のものなど、信号を伝送することができる任意の媒体から、または信号を伝送することができる媒体の組み合わせから形成され得る。通信経路７０２は、システム７００の様々な構成要素を通信可能に結合する。本明細書で使用される場合、用語「通信可能に結合される」とは、結合された構成要素が、例えば、導電媒体を介した電気信号、空気を介した電磁信号、光導波路を介した光学信号、および同様のものなど、互いとデータ信号を交換することができることを意味する。

【0061】

[0072]上に記載されるように、システム７００は、プロセッサ７０４を含む。プロセッサ７０４は、マシン可読命令を実行することができる任意のデバイスであり得る。本明細書に説明される１つまたは複数のアルゴリズムは、プロセッサ７０４などのハードウェア内へ直接統合され得る。実施形態におけるプロセッサ７０４は、ローカルであり得る、および／またはクラウドサーバに格納され得るデータベース７１４から、アルゴリズムおよび／またはアルゴリズムパラメータを取得し得る。したがって、プロセッサ７０４は、制御器、集積回路、マイクロチップ、コンピュータ、または任意の他のコンピューティングデバイスであり得る。プロセッサ７０４は、通信経路７０２によってシステム７００の他の構成要素に通信可能に結合される。したがって、通信経路７０２は、任意の数のプロセッサを互いと通信可能に結合し、通信経路７０２に結合されるモジュールが分散コンピューティング環境で動作することを可能にし得る。具体的には、モジュールの各々は、データを送信および／または受信するノードとして動作し得る。

【0062】

[0073]上に記載されるように、システム７００は、通信経路７０２に結合され、プロセッサ７０４に通信可能に結合されるメモリ構成要素７０６を含む。メモリ構成要素７０６は、非一時的なコンピュータ可読媒体または非一時的なコンピュータ可読メモリであり得、不揮発性コンピュータ可読媒体として構成され得る。メモリ構成要素７０６は、マシン可読命令がプロセッサ７０４によってアクセスおよび実行され得るようにマシン可読命令を格納することができる、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ、ハードドライブ、または任意のデバイスを含み得る。

【0063】

[0074]マシン可読命令は、マシン可読命令内へコンパイルされ得る、または組み込まれ得る、およびメモリ構成要素７０６に格納され得る、例えば、プロセッサによって直接的に実行され得るマシン言語、またはアセンブリ言語、オブジェクト指向プログラミング（ＯＯＰ）、スクリプト言語、マイクロコードなど、任意のプログラミング言語で書かれた論理またはアルゴリズムを含み得る。代替的に、マシン可読命令は、フィールドプログマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）構成または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のいずれか、またはそれらの等価物を介して実装される論理など、ハードウェア記述言語（ＨＤＬ）で書かれ得る。したがって、本明細書に説明される方法は、任意の従来のコンピュータプログラミング言語で、予めプログラミングされたハードウェア要素として、またはハードウェアおよびソフトウェア構成要素の組み合わせとして、実装され得る。実施形態において、プロセッサ１３０４は、本明細書に説明される計算機ツール６００のためのプロセスを実装するためにメモリ構成要素１３０６に格納される命令を実行し得る。

【0064】

[0075]システム７００は、システム７００をネットワーク７１０などのコンピュータネットワークと通信可能に結合するためのネットワークインターフェースハードウェア７０８を含む。ネットワークインターフェースハードウェア７０８は、通信経路７０２がネットワークインターフェースハードウェア７０８をシステム７００の他のモジュールに通信可能に結合するように、通信経路７０２に結合される。ネットワークインターフェースハードウェア７０８は、ワイヤレスネットワークを介してデータを伝送および／または受信することができる任意のデバイスであり得る。したがって、ネットワークインターフェースハードウェア７０８は、任意のワイヤレス通信規格に従ってデータを送信および／または受信するための通信トランシーバを含み得る。例えば、ネットワークインターフェースハードウェア７０８は、例えば、ワイファイ（Ｗｉ－Ｆｉ）、ＷｉＭａｘ、ブルートゥース（登録商標）、ＩｒＤＡ、ワイヤレスＵＳＢ、Ｚ－Ｗａｖｅ、ＺｉｇＢｅｅ、または同様のものなど、有線および／またはワイヤレスコンピュータネットワークを通じて通信するために、チップセット（例えば、アンテナ、プロセッサ、マシン可読命令など）を含み得る。

【0065】

[0076]依然として図７を参照すると、計算機ツール６００上で実行する様々なアプリケーションからのデータは、ネットワークインターフェースハードウェア７０８を介してコンピューティングデバイスからシステム７００へ提供され得る。コンピューティングデバイスは、ネットワークインターフェースハードウェア７０８およびネットワーク７１０と通信可能に結合するためのハードウェア（例えば、チップセット、プロセッサ、メモリなど）を有する任意のデバイスであり得る。

【0066】

[0077]ネットワーク７１０は、例えば、広域ネットワーク、都市圏ネットワーク、インターネット、イントラネット、衛星ネットワーク、または同様のものなど、任意の有線および／またはワイヤレスネットワークを含み得る。したがって、ネットワーク７１０は、１つまたは複数のサーバ（例えば、サーバ７１２）へアクセスするためのワイヤレスアクセスポイントとして利用され得る。サーバ７１２および任意の追加のサーバは、一般的に、プロセッサ、メモリ、およびネットワーク７１０を介してリソースを送達するためのチップセットを含む。リソースは、ネットワーク７１０を介してサーバ７１２からシステム７００へ、ストレージ、ソフトウェア、および情報を提供すること、例えば、処理することを含み得る。追加的に、サーバ７１２および任意の追加のサーバは、ネットワーク７１０を通じて、例えば、ネットワークの有線部分、ネットワークのワイヤレス部分、またはそれらの組み合わせを介して、互いとリソースを共有し得るということに留意されたい。

【0067】

[0078]図６～図７の計算機ツール６００およびシステム７００は、以下により詳細に説明されるような所望の放射線遮蔽を達成するために管構成要素材料の材料密度に基づいて、図８～図１１に示されるような管構成要素８００、９００の実施形態の厚さＴ（図８）を決定するために使用され得る。管構成要素８００、９００は、混合微粒子溶液を患者に送達するための送達デバイス５００などの微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリとの使用のために構成される。管構成要素８００、９００は、ある材料密度を含む材料、および以下により詳細に説明されるような厚さＴを含み得る。材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、ポリプロポレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＥＶＡ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、タングステン充填ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）、またはそれらの組み合わせのうちの１つを含み得る。

【0068】

[0079]管構成要素８００、９００の決定された厚さＴは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、非限定的な例として、材料密度に基づいて計算機ツール６００によって計算される。管構成要素８００、９００は、さらに以下により詳細に説明されるように、送達管路コネクタ（例えば、用量送達管路１０Ａ）の一体壁、送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを含む。

【0069】

[0080]実施形態において、管構成要素８００、９００の決定された厚さＴは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、材料密度を使用した等式に基づいて計算機ツール６００を使用して計算される。等式は、以下に明記されるような等式１であり得る。

【数1】

【0070】

[0081]実施例１
[0082]以下の表３において、実施例は、対応する密度を有する異なる管材料であり、等式１を使用して厚さＴを決定することは、ベータ遮蔽のための決定された厚さＴを決定する前に１ｍｍの仮定した基本厚に基づいて示される。

【表3】

【0071】

[0083]さらに、管構成要素８００、９００は、単層押し出しまたは多層押し出しから形成され得る。図８を参照すると、管構成要素８００は、用量送達管路１０Ａを介して送達されている微粒子を遮蔽するために図１の送達デバイス５００と共に使用するための単一押し出し管構成要素８００Ａとして示される。管構成要素８００Ａは、ある材料密度を含む材料、および決定された厚さＴを含む。決定された厚さＴは、送達デバイス５００の用量送達管路１０Ａなど、微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分である。送達管路コネクタ（例えば、用量送達管路１０Ａ）は、混合微粒子溶液を微粒子材料送達アセンブリの微粒子送達デバイス（例えば、送達デバイス５００）から受容するように構成される。

【0072】

[0084]管構成要素８００Ａは、内側管壁８０４および外側管壁８０６を含み、決定された厚さＴは、外側管壁８０４と内側管壁８０６との間の厚さを画定する。内側管壁８０４は、孔８０２および対応する内径ＩＤを画定する壁を含み得る。厚さＴは、内径ＩＤよりも少なくとも８倍大きくてもよい。実施形態において、内径ＩＤは、厚さＴが少なくとも８ｍｍ以上であるように、１ｍｍであり得る。管構成要素８００Ａに関して説明されるが、本明細書に説明される管構成要素８００、９００のいずれかが、それぞれの内径ＩＤよりも少なくとも８倍大きいそのような厚さＴを含み得ることは本開示の範囲内である。

【0073】

[0085]管構成要素８００、９００は、同じ材料または異なる材料から形成される少なくとも２つの層を含み得る。実施形態において、本明細書に説明される管構成要素８００、９００は、異なる材料を含み得、その結果として、ある材料密度を含む材料に加えて、管構成要素８００、９００は、別の材料密度を含む別の材料を含む。別の材料は、共押し出しプロセスにおいて、押し出されて材料に接着されるように構成され得る。共押し出しプロセスは、入れ子押し出し、オーバーモールディング直接堆積押し出し、またはそれらの組み合わせを含み得る。

【0074】

[0086]非限定的な例として、および図９を参照すると、管構成要素８００は、異なる内側および外側管材料を含み、入れ子または接着プロセスから形成される複数押し出し管構成要素８００Ｂとして示される。複数押し出し管構成要素８００Ｂは、内側管８０８および外側管８１０を含む。内側管８０８は、外側管８１０とは異なる材料で作製される。内側管８０８は、孔８０２Ａを画定する壁を含む。外側管８１０は、内側管８０８に当接するように成形および構成される孔８０２Ｂを画定する壁を含む。

【0075】

[0087]実施形態において、管構成要素８００、９００は、多層押し出しから形成され、多層押し出しの各層は、管構成要素の材料を形成するために同じ材料であり得る。図１０Ａを参照すると、複数押し出し管構成要素８００Ｃが、同じ内側および外側管材料を含み、オーバーモールディングから形成される。複数押し出し管構成要素８００Ｃは、内側管８０８Ａおよび外側管８１０Ａを含む。内側管８０８Ａは、外側管８１０Ａと同じ材料で作製される。内側管８０８Ａは、孔８０２Ａを画定する壁を含み、外側管８１０Ａは、内側管８０８Ａに当接するように成形および構成される孔８０２Ｂを画定する壁を含む。

【0076】

[0088]代替的に、管構成要素８００、９００が多層押し出しから形成されるとき、多層押し出しの少なくとも２つの層は、管構成要素の材料を形成するために異なる材料を含む。図１０Ｂを参照すると、複数押し出し管構成要素８００Ｄは、異なる内側および外側管材料を含んで示され、オーバーモールディングから形成される。複数押し出し管構成要素８００Ｄは、内側管８０８Ｂおよび外側管８１０Ｂを含む。内側管８０８Ｂは、外側管８１０Ｂとは異なる材料で作製される。内側管８０８Ｂは、孔８０２Ａを画定する壁を含む。外側管８１０Ｂは、内側管８０８Ｂに当接するように成形および構成される孔８０２Ｂを画定する壁を含む。

【0077】

[0089]本明細書内の管構成要素８００、９００は、管構成要素８００、９００のための１つまたは複数の層を形成するために、押し出し、心棒への浸漬塗布、単一押し出し、または複数押し出し、または他の好適なプロセスなどのプロセスを通じて形成される可塑性構成要素で作製され得る。複数押し出しの場合、管は、決定された厚さＴを達成するために、入れ子にされて接着され得るか、または管は二重に、オーバーモールディングプロセスを通じてより小さい管の上に直接押し出され得る。複数押し出しを組み立てることにより、異なる密度の様々なプラスチック（例えば、ＰＶＣ、ＥＶＡ、ＬＤＰＥ管）が利用され得る。可塑性管は、可撓性金属管によってさらに遮蔽され得る。管は、それを編組チューブ、らせんラップ、円筒状ラップ、または連結セグメントとして製造することによって、可撓性にされ得る。

【0078】

[0090]故に、管構成要素８００、９００は、内側可塑性管構成要素および可撓性金属遮蔽管を含み得る。可撓性金属遮蔽管は、内側可塑性管構成要素の上に配設されるように構成され得る。可撓性金属遮蔽管は、ある構造を含み得る。本構造は、内側可塑性管構成要素を受容するように構成されるスリット９１２（図１１）を含み得る。上に説明されるように、本構造は、編組チューブ、らせんチューブ、円筒状ラップ、連結セグメント、またはそれらの組み合わせであり得る。可撓性金属遮蔽管は、アルミニウム、ステンレス鋼、タングステン、またはそれらの組み合わせを含み得る。実施形態において、可撓性金属遮蔽管は、２．７ｇ／ｃｃのアルミニウムを、７．８ｇ／ｃｃのステンレス鋼を、またはタングステンを含み得る。

【0079】

[0091]管構成要素８００、９００は、可撓性金属遮蔽管または代替の材料であり得る外側スリーブを含み、外側スリーブは、決定された厚さＴ、ならびに内側管構成要素を受容および遮蔽するように構成されるスリット９１２（図１１）を含み得る。

【0080】

[0092]図１１を参照すると、管構成要素９００は、内側管構成要素９０８を受容するように構成されるスリット９１２として変形可能なスリット特徴部を有する外側スリーブ９１０を含んで示される。内側管構成要素９０８は、孔９０２Ａを画定する内壁を含み得、外側スリーブ９１０は、内側管構成要素９０８を保持するように成形および構成される孔９０２Ｂを画定する内壁を含み得る。外側スリーブ９１０は、内側管構成要素９０８として内側送達管路管の周りの再使用可能スリーブとして取り外し可能に配設される別個のより厚い管構成要素であり得る。内側管構成要素９０８は、低密度材料（例えば、ＰＶＣ）による高エネルギー放射をブロックするために内層構成要素を含み得る一方、外側スリーブ９１０は、高密度材料（例えば、ＡＢＳ）による低エネルギー放射をブロックするために外層構成要素を含み得る。

【0081】

[0093]実施形態において、混合微粒子溶液を患者に送達するために送達デバイス５００などの微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための、本明細書に説明されるような管構成要素８００、９００を形成するための方法は、微粒子送達デバイス（例えば、送達デバイス５００）の送達管路コネクタ（例えば、用量送達管路１０Ａ）を放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な内径ＩＤと外径ＯＤとの間の決定された厚さＴを決定するステップを含み得る。管構成要素８００、９００の決定された厚さＴは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、材料密度に基づいて計算され得る。本明細書に説明されるように、送達管路コネクタ（例えば、用量送達管路１０Ａ）は、混合微粒子溶液を微粒子材料送達アセンブリの微粒子送達デバイス（例えば、送達デバイス５００）から受容するように構成され得る。

【0082】

[0094]本方法は、決定された厚さＴに基づいて管構成要素８００、９００を形成するステップと、単層押し出しまたは多層押し出しから管構成要素８００、９００を形成するステップとをさらに含み得る。本明細書に説明されるように、形成された管構成要素８００、９００は、送達管路コネクタ（例えば、用量送達管路１０Ａ）の一体壁、送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを含み得る。

【0083】

[0095]ベータ放出同位体の放射線曝露を低減するというよりも、本明細書内のシステムおよび方法は、送達デバイス５００の用量送達管路１０Ａを通じて、および送達デバイス５００によって患者へ送達される微粒子のベータ放出同位体からベータ放射線量の少なくとも９０％をブロックするのに十分な遮蔽として、ある厚さを含む管構成要素を説明する。そのような遮蔽は、手技中に医療提供者および患者の両方を、放射線減衰を通じて、放射線曝露から保護する。

【0084】

[0096]送達デバイス５００の用量送達管路１０Ａ内で終了する送達管路管は、送達デバイスと患者との間の曝露空間内にあり得、周囲領域を放射線へ曝露し得る。壁厚を増加させることを通じた、本明細書に説明されるようなそのような放射線減衰は、用量送達管路１０Ａを通じた混合物送達と関連付けられた放射線から周囲領域を遮蔽するために、より大きい遮蔽を使用中に提供して放射線補助具から保護する。

【0085】

ＩＩＩ． 態様リスト
[0097]態様１．患者に混合微粒子溶液を送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素は、ある材料密度を含む材料と、微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な決定された厚さとを含み得る。送達管路コネクタは、混合微粒子溶液を微粒子材料送達アセンブリの微粒子送達デバイスから受容するように構成され得る。管構成要素の決定された厚さは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、材料密度に基づいて計算される。管構成要素は、送達管路コネクタの一体壁、送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを含み得る。

【0086】

[0098]態様２．材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、ポリプロポレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＥＶＡ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、タングステン充填ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）、またはそれらの組み合わせのうちの１つを含む、態様１の管構成要素。

【0087】

[0099]態様３．管構成要素は、内側管壁および外側管壁を含み、決定された厚さは、外側管壁と内側管壁との間の厚さを含む、態様１または態様２の管構成要素。

【0088】

[00100]態様４．内側管壁は、内径を含み、厚さは、内径よりも少なくとも８倍大きい、態様３の管構成要素。

【0089】

[00101]態様５．内径は、１ｍｍを含む、態様４の管構成要素。
[00102]態様６．別の材料密度を含む別の材料をさらに含む、態様１～態様５のいずれかの管構成要素。

【0090】

[00103]態様７．別の材料は、共押し出しプロセスにおいて、押し出されて材料に接着されるように構成される、態様６の管構成要素。

【0091】

[00104]態様８．共押し出しプロセスは、入れ子押し出し、オーバーモールディング直接堆積押し出し、またはそれらの組み合わせを含む、態様７の管構成要素。

【0092】

[00105]態様９．内側可塑性管構成要素および可撓性金属遮蔽管を含み、可撓性金属遮蔽管は、内側可塑性管構成要素の上に配設されるように構成される、態様１～態様８のいずれかの管構成要素。

【0093】

[00106]態様１０．可撓性金属遮蔽管は、ある構造を含み、本構造は、内側可塑性管構成要素を受容するように構成されるスリットを含み、本構造は、編組チューブ、らせんチューブ、円筒状ラップ、連結セグメント、またはそれらの組み合わせを含む、態様９の管構成要素。

【0094】

[00107]態様１１．可撓性金属遮蔽管は、アルミニウム、ステンレス鋼、タングステン、またはそれらの組み合わせで作製される、態様１０の管構成要素。

【0095】

[00108]態様１２．管構成要素の決定された厚さは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、材料密度を使用した等式に基づいて計算機ツールを使用して計算される、態様１～態様１１のいずれかの管構成要素であり、等式は、以下である。

【数2】

【0096】

[00109]態様１３．管構成要素は、単層押し出しまたは多層押し出しから形成される、態様１～態様１２のいずれかの管構成要素。

【0097】

[00110]態様１４．管構成要素が多層押し出しから形成されるとき、多層押し出しの各層は、管構成要素の材料を形成するために同じ材料で作製される、態様１３の管構成要素。

【0098】

[00111]態様１５．管構成要素が多層押し出しから形成されるとき、多層押し出しの少なくとも２つの層は、管構成要素の材料を形成するために異なる材料を含む、態様１３の管構成要素。

【0099】

[00112]態様１６．管構成要素は、少なくとも２つの層を備え、少なくとも２つの層は、同じ材料または異なる材料から形成される、態様１～態様１５の管構成要素。

【0100】

[00113]態様１７．管構成要素が外側スリーブを含むとき、外側スリーブは、決定された厚さおよびスリットを含み、スリットは、内側管構成要素を受容および遮蔽するように構成される、態様１～態様１６の管構成要素。

【0101】

[00114]態様１８．患者に混合微粒子溶液を送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素は、ある材料密度を含む材料と、外径が内径よりも少なくとも８倍大きくなるように内径と外径との間の、および微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な決定された厚さとを含み得る。送達管路コネクタは、混合微粒子溶液を微粒子材料送達アセンブリの微粒子送達デバイスから受容するように構成される。管構成要素の決定された厚さは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、材料密度に基づいて計算される。管構成要素は、送達管路コネクタの一体壁、送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを含み得る。管構成要素は、単層押し出しまたは多層押し出しから形成される。

【0102】

[00115]態様１９．多層押し出しは、入れ子押し出し、オーバーモールディング直接堆積押し出し、またはそれらの組み合わせを含む、態様１８の管構成要素。

【0103】

[00116]態様２０．混合微粒子溶液を患者に送達するための微粒子送達デバイスを含む微粒子材料送達アセンブリのための管構成要素を形成する方法は、微粒子送達デバイスの送達管路コネクタを放射線量の少なくとも９０％から遮蔽するのに十分な、内径と外径との間の決定された厚さを決定するステップと、決定された厚さに基づいて管構成要素を形成するステップと、単層押し出しまたは多層押し出しから管構成要素を形成するステップとを含み得る。管構成要素の決定された厚さは、材料による放射線量の少なくとも９０％の送達管路コネクタの遮蔽を達成するために、材料密度に基づいて計算される。送達管路コネクタは、混合微粒子溶液を微粒子材料送達アセンブリの微粒子送達デバイスから受容するように構成され、管構成要素は、送達管路コネクタの一体壁、送達管路コネクタの周りに取り外し可能に配設されるように構成される外側スリーブ、またはそれらの組み合わせを含み得る。

【0104】

[00117]用語“実質的に”および“約”は、任意の数量比較、値、測定値、または他の表現に起因し得る不確実性の本質的な度合いを表すために本明細書では利用され得るということに留意されたい。これらの用語はまた、量的表現が、問題となっている主題の基本機能における変化を結果として生じることなく、記載した参照から変化し得る度合いを表すために本明細書では使用される。

【0105】

[00118]本開示を説明および規定する目的のため、用語“実質的に”は、任意の数量比較、値、測定値、または他の表現に起因し得る不確実性の本質的な度合いを表すために本明細書では使用されるということに留意されたい。用語“実質的に”もまた、量的表現が、問題となっている主題の基本機能における変化を結果として生じることなく、記載した参照から変化し得る度合いを表すために本明細書では使用される。そのようなものとして、それは、理論上は正確な一致または挙動を提示することが期待されるものの、実際には正確にはわずかに満たないものを具現し得る要素または特徴の配置に関して、任意の数量比較、値、測定値、または他の表現に起因し得る不確実性の本質的な度合いを表すために本明細書では使用される。

【0106】

[00119]特定の実施形態が本明細書に例証および説明されているが、様々な他の変更および修正が、特許請求された主題の趣旨および範囲から逸脱することなくなされ得るということを理解されたい。さらには、特許請求された主題の様々な態様が本明細書に説明されているが、そのような態様は、組み合わせて利用される必要はない。したがって、添付の特許請求の範囲は、特許請求された主題の範囲内にあるすべてのそのような変更および修正を網羅することが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【国際調査報告】