▶ フレセニウス・メディカル・ケア・ドイチュラント・ゲーエムベーハーの特許一覧
特表2024-507968測定された圧力値を分析するための方法、およびデバイス
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-02-21
(54)【発明の名称】測定された圧力値を分析するための方法、およびデバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 1/16 20060101AFI20240214BHJP
A61M 60/113 20210101ALI20240214BHJP
【ＦＩ】
A61M1/16 115
A61M60/113
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023552111
(86)(22)【出願日】2022-02-23
(85)【翻訳文提出日】2023-08-25
(86)【国際出願番号】 EP2022054506
(87)【国際公開番号】W WO2022180086
(87)【国際公開日】2022-09-01
(31)【優先権主張番号】102021104683.1
(32)【優先日】2021-02-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】501276371
【氏名又は名称】フレセニウス・メディカル・ケア・ドイチュラント・ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】110003708
【氏名又は名称】弁理士法人鈴榮特許綜合事務所
(72)【発明者】
【氏名】コッパーシュミット、パスカル
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA05
4C077BB01
4C077DD01
4C077EE01
4C077HH03
4C077HH13
4C077HH15
4C077JJ03
4C077JJ08
4C077JJ13
4C077JJ16
4C077JJ19
4C077JJ24
4C077KK25
4C077KK27
(57)【要約】
本発明は、測定された圧力値を分析するための方法に関し、本方法は、動脈血導通ライン（３０１）および静脈血導通ライン（３０５）を有する血液チューブセット（３００）に接続可能な血液処置装置（１００）を提供することを含み、血液処置装置（１００）は、血液ポンプ（１０１）と、各ラインにおける少なくとも１つの測定された圧力値（Ｐａｘ、Ｐｖｘ）を確立する間に血液導通ライン（３０１、３０５）内の圧力を測定するための圧力計（ＰＳ１、ＰＳ３）と、測定された圧力値（Ｐａｘ、Ｐｖｘ）に基づいてアラームを発出するためのアラーム発出デバイス（５００）と、血液ポンプ（１０１）を開ループまたは閉ループ制御するためのコントローラ（１５０）とをさらに備える。本発明はさらに、アラームをトリガするイベントが何であるかを定義するためのアラーム基準メモリ（５５０）を提供することと、参照データメモリ（５５５）を提供することとを行うステップを備える。本方法は、参照データメモリに基づいて誤アラームが存在するかどうかを分析するために、生じている圧力を測定することと、確立された測定された圧力値をアラーム基準を使用して分析することと、血液ポンプ（１０１）の特定の送出速度で圧力測定ステップを繰り返すこととなどの分析ステップをさらに備える。本方法は、任意選択的に、アラームを発出するステップを備える。本発明はまた、本方法を開始または実施するためのデバイスに関する。
【選択図】図３ａ
【選択図】図３ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
測定された圧力値を評価するための方法であって、－ 動脈血ラインおよび静脈血ラインを備える血液チューブセットに接続可能な血液処置装置を提供することと、ここで、前記血液処置装置は、
血液を体外で前記動脈血ラインに沿って搬送するための血液ポンプと、
いずれの場合も少なくとも１つの圧力測定値を決定する、前記動脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計および／または前記静脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計と、
アラームイベントにおいて、前記圧力測定値に基づいてアラームを出力するアラーム出力デバイスと、
前記血液ポンプを制御または調節するための制御デバイスと、
を備え、
－ アラームイベントを定義する所定のアラーム基準を記憶するためのアラーム基準メモリを提供することと、
－ １つまたは複数の参照圧力プロファイルまたは参照圧力（測定）値または参照圧力範囲を含む少なくとも１つのデータセットを備える参照データメモリを提供することと、
を行うステップを有し、
前記方法は、
－ 圧力測定値を決定する間に、前記動脈血ライン内および／または前記静脈血ライン内の前記血液ポンプの初期搬送速度で生じている圧力を、対応する前記圧力計を介して測定することと、
－ 前記圧力測定値が前記アラーム基準を満たすかどうか、したがってアラームイベントがあることを決定する間に、または決定するために、前記アラーム基準メモリに記憶された前記アラーム基準に基づいて前記圧力測定値を評価することと、
－ 前記圧力測定値が前記アラーム基準を満たす場合に、前記動脈血ラインに沿って１つまたは複数の参照搬送速度で搬送するために前記血液ポンプを制御することと、ここにおいて、前記参照搬送速度または前記参照搬送速度のうちの少なくとも１つは、前記初期搬送速度未満であり、
－ 少なくとも１つの評価圧力測定値を決定する間に、前記血液ポンプの前記１つまたは複数の参照搬送速度でそれぞれ生じる前記動脈血ライン内および／または前記静脈血ライン内の圧力を、対応する前記圧力計を使用して測定することと、
－ 少なくとも１つの算出結果を決定する間に、前記参照データメモリに記憶された前記データセットに基づいて、または前記データセットとの比較により、前記少なくとも１つの評価圧力測定値を算出することと、
－ 前記算出結果が、アラームを出力するための所定の要件を満足する場合にのみ、前記アラーム出力デバイスを介してアラームを出力することと、
を行う評価ステップを包含する、方法。
【請求項2】
－ 前記血液ポンプが前記少なくとも１つの参照搬送速度で搬送するように作動される前に前記所定のアラーム基準が満たされた場合、または満たされたときに、前記血液ポンプを停止するか、代替的にその搬送速度を前記初期搬送速度未満の前記参照搬送速度のうちの１つまで低下させることを行うさらなる評価ステップを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
－ 前記アラーム出力デバイスは、前記圧力測定値が前記アラーム基準メモリに記憶された前記アラーム基準を満足するが、前記算出結果がアラームを出力するための前記所定の要件を満足しない場合には、アラームを出力しない、さらなる評価ステップを有する、請求項１または２に記載の方法。
【請求項4】
－ 前記算出結果がアラームを出力するための前記所定の要件を満足しない場合に、前記初期搬送速度またはそれに関連する搬送速度で再び搬送するように前記血液ポンプを制御することを行うさらなる評価ステップを有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項5】
－ 前記参照搬送速度のうちの１つまたは複数で前記動脈血ラインに沿って血液を搬送するように前記血液ポンプを制御することと、－ 参照圧力測定値を決定する間に、または決定するために、前記動脈血ライン内および／または前記静脈血ライン内の前記血液ポンプの前記１つまたは複数の参照搬送速度で生じる圧力を、対応する前記圧力計を介して測定することと、
－ 少なくとも１つのデータセットを前記参照データメモリに記憶することと、ここで前記データセットは、前記１つまたは複数の参照圧力測定値または前記１つまたは複数の参照圧力測定値から作成された少なくとも１つの参照圧力プロファイルを含む、
を行うさらなる評価ステップを有する、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項6】
前記１つまたは複数の参照圧力測定値を測定および記憶するように前記血液ポンプを前記制御することは、処置セッションの開始時に行われる、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記参照圧力測定値は、前記動脈血ラインおよび前記静脈血ラインの両方に生じる圧力について決定され、前記算出は、特に統計的算出の後に、前記動脈血ラインおよび前記静脈血ラインに生じる圧力の和および／または平均値を使用して、対応する参照圧力（測定）値に基づいて、またはそれとの比較により実施され、前記対応する参照圧力（測定）値は、特に前記和および／または前記平均値の統計的算出にしたがって前記動脈血ラインおよび前記静脈血ラインに生じる圧力を算出するときに得られた、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項8】
前記決定された参照圧力測定値は、同じ患者の少なくとも１つの以前の処置セッションからの少なくとも１つのデータセットおよび／または他の患者の以前の処置セッションから記録された参照圧力（測定）値と比較される、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項9】
前記決定された参照圧力（測定）値は、以前の処置セッションについての、または以前の処置セッションからのデータセットとの前記比較が所定の基準、特に前記データセットから得られた期待値もしくは範囲を満足する場合に、前記処置のための参照圧力（測定）値として使用される、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記算出結果を達成するために算出する前記評価ステップは、－ 前記圧力計によって測定された前記少なくとも１つの評価圧力測定値と、前記データセットに含まれる前記１つまたは複数の参照圧力（測定）値、または前記参照圧力測定値から作成された前記１つまたは複数の参照圧力プロファイルとの間の差を形成することである、または形成することを備える、
請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項11】
請求項１～１０のいずれか一項に記載の前記評価ステップを実施または開始するために、－ 動脈血ラインおよび静脈血ラインを有する血液チューブセットに接続された、提供された血液処置装置と、ここで、前記血液処置装置は、
血液を前記動脈血ラインに沿って体外で搬送するための血液ポンプと、
いずれの場合も少なくとも１つの圧力測定値を決定または収集することによって、前記動脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計および／または前記静脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計と、
アラームの場合に、前記圧力測定値に基づいてアラームを出力するためのアラーム出力デバイスと、
前記血液ポンプを制御または調節する制御デバイスと、
を備え、
－ アラームイベントを定義する所定のアラーム基準を記憶するためのアラーム基準メモリと、および、
－ １つまたは複数の参照圧力プロファイルまたは参照圧力値または参照圧力範囲を含む少なくとも１つのデータセットを備える参照データメモリと
相互作用して動作するように構成されている、制御デバイス。
【請求項12】
血液処置装置であって、血液を前記動脈血ラインに沿って体外で搬送するための血液ポンプと、
いずれの場合も少なくとも１つの圧力測定値を決定または収集することによって、前記動脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計および／または前記静脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計と、
を備え、
前記血液処置装置はさらに、
－ アラームの場合に、前記圧力測定値に基づいてアラームを出力するためのアラーム出力デバイスと、
－ アラームイベントを定義する所定のアラーム基準を記憶するためのアラーム基準メモリと、
－ １つまたは複数の参照圧力プロファイルまたは参照圧力値を含む少なくとも１つのデータセットを備える参照データメモリと、
－ 請求項１１に記載の制御デバイスと、
を備えるか、またはそれらと信号通信する、血液処置装置。
【請求項13】
血液透析、血液濾過、または血液透析濾過のための血液浄化装置または透析装置として、または血漿交換装置として設計されている、請求項１２に記載の血液処置装置。
【請求項14】
制御デバイスを、請求項１～１０のいずれか一項に記載の方法の前記評価ステップを開始することができる請求項１１に記載の制御デバイスへと構成するように構成された、電子的に読み取り可能な制御信号を有する、特にフロッピー（登録商標）ディスク、ＣＤまたはＤＶＤまたはＥＰＲＯＭの形態のデジタル記憶媒体。
【請求項15】
制御デバイスを、請求項１～１０のいずれか一項に記載の方法の前記評価ステップを開始することができる請求項１１に記載の制御デバイスへと構成するために機械読取り可能キャリア上に記憶されたプログラムコードを有するコンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、請求項１に記載の方法、請求項１１に記載の制御デバイス、請求項１２に記載の血液処置装置、さらに請求項１４に記載のデジタル記憶媒体、請求項１５に記載またはこれらの請求項の一般的または総称的な用語の各々に記載のコンピュータプログラム製品、およびコンピュータプログラムに関する。
【背景技術】
【0002】
アラーム、特に圧力アラームは、例えば血液透析といった血液処置装置を使用して実施される患者の血液処置セッション中に例えば体外血液回路内の圧力を測定することによって得られた圧力測定値が、記憶された参照圧力値から逸脱する、それを超える、それを下回るなどしたときに規則的に発される。
【0003】
これらのアラームは、処置されている患者の介護者のための、特に可聴的および／または視覚的なアラーム信号を伴い、および／または処置セッションの通常は一時的な中断につながる可能性もある。
【0004】
従来の血液処置装置では、例えば、血液処置装置と患者の血管アクセスとの間の血液ライン内の圧力がモニタリングされる。
【0005】
アラームがトリガされた場合、ユーザは、アラームの原因を正し、アラームが確認応答されたことを確認し、該当する場合は処置の継続を開始するように要求される。
【0006】
臨床診療において、これらの措置では、アラームがあった場合に職員側に高いレベルの労力が必要となり、患者および／または職員間の交差汚染が起こり得る衛生リスクをもたらす。
【0007】
アラームを引き起こす圧力変動は、血液回路（代替的には血液チューブセット）の瞬間的なねじれ、または患者が体位を変えたり移動したりすることによって、または治療関連の血行動態の変動のいずれかによって生じるので、重大ではない場合が多い。
【発明の概要】
【0008】
そのため、本発明の１つのタスクは、測定された圧力値を評価するための方法を提案することであり得る。さらに、好適なデバイスを指定する。
【0009】
本発明に係るタスクは、請求項１の特徴を有する方法によって達成することができる。さらに、請求項１１の特徴を有する制御デバイス、請求項１２の特徴を有する血液処置装置、請求項１４の特徴を有するデジタル記憶媒体、請求項１５の特徴を有するコンピュータプログラム製品、および本明細書に記載のコンピュータプログラムによって達成することができる。
【0010】
したがって、本発明によれば、測定された圧力値を評価するための方法が提案される。
【0011】
本方法は、体外血液回路の血液チューブセットに接続可能な血液処置装置を提供することで実行されるか、または提供することを備える。そのような血液チューブセットは、動脈血ラインおよび静脈血ラインを備える。
【0012】
提供されたまたは提供される血液処置装置は、使用時にまたは意図されるように、血液を体外で動脈血ラインに沿って搬送する血液ポンプを備える。血液処置装置はさらに、動脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計もしくは圧力センサ、および／または静脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計もしくは圧力センサを備える。意図された使用に応じて、それらは、動脈血ラインまたは静脈血ラインにおいて生じるおよび／または決定される少なくとも１つの圧力測定値を測定する働きをする。
【0013】
さらに、好ましくはアラームイベントが存在するときに、決定された圧力測定値もしくはそのレベルに基づいてアラームまたは圧力アラームを出力するためのアラーム出力デバイスが、血液処置装置内に含まれるか、または血液処置装置もしくはその圧力計に接続される。さらに、血液処置装置は、血液ポンプおよび場合によっては血液処置装置のさらなる構成要素を制御または調節するための制御デバイスを備える。
【0014】
本方法はさらに、アラームイベントまたはその使用を定義する少なくとも１つの所定のアラーム基準を記憶するためのアラーム基準メモリを提供することを包含する。
【0015】
アラーム基準メモリは、制御デバイス内の、センサ内に、代替的に評価デバイス内に格納され得、プログラミングなどの部分であり得る。少なくとも１つのアラーム基準が、予め決定されており、保存されていてよい。アラーム基準は、特に、閾値、測定された圧力の変動範囲、経時的な圧力変動の発生、圧力パターンの発生などであってもよいし、またはそれらを包含してもよい。
【0016】
本方法はさらに、１つまたは複数の参照圧力プロファイル、参照圧力範囲、または参照圧力値を含み得る少なくとも１つのデータセットもしくは記録を備える参照データメモリを提供または使用することを包含する。参照データメモリは、任意選択的に、血液処置装置の一部であってもよい。メモリデバイスは、本明細書に記載のメモリデバイスの任意の実施形態であってもよいし、またはそれを備えてもよい。
【0017】
本発明に係る方法はさらに、本明細書では評価ステップと呼ばれる以下のステップａ）～ｆ）を備え、そのうちのいくつかは任意選択である。
ａ）血液ポンプの初期搬送速度（患者の現在の処置のために設定された処置搬送速度など）で動脈血ライン内および／または静脈血ライン内の生じている圧力を、対応する動脈圧計または静脈圧計によってそれぞれ測定し、それによって圧力測定値を決定する。測定された圧力測定値（例えば、ｍｍ／Ｈｇまたはｍｂａｒなどの単位）は、例えば、対応するラインにおいて直接測定された圧力であってもよいし、または代替的には、補助の測定もしくは観測、および変換などによりこの圧力を決定した結果であってもよい。
ｂ）このように得られた圧力測定値を、アラーム基準メモリに記憶されたアラーム基準に基づいて評価する。上で既述のように、アラーム基準は、例えば、閾値を超えるかもしくは下回ること、および／または閾値範囲から出ることであってもよいし、またはそれらを含んでもよい。それは、例えばポンプの適用された搬送速度などの技術的パラメータに依存し得る。評価は、圧力測定値がアラーム基準を満たしまたはアラーム基準を満足し、その結果、アラームイベントが存在するかどうかを決定することを含む。それがアラーム基準を満足しない場合、または満たさない場合、少なくともそれが基づくアラーム基準に対して測定されたアラームイベントはない。
ｃ）本明細書で参照搬送速度と呼ばれる１つまたは複数の搬送速度で動脈血ラインに沿って搬送するように、または必要な出力を提供するように、血液ポンプを制御する。しかしながら、本発明によれば、この血液ポンプの制御または作動は、圧力測定値がアラーム基準を満足する場合にのみ行われる。参照搬送速度、または参照搬送速度のうちの少なくとも１つは、初期搬送速度よりも低い。圧力測定値がアラーム基準を満たし、したがってアラームイベントが存在するという肯定の決定後、血液ポンプは、以前よりも低い、本明細書では参照搬送速度と呼ばれる搬送速度で搬送するために制御される。
ｄ）血液ポンプの１つまたは複数の参照搬送速度で動脈血ラインおよび／または静脈血ライン内に生じる圧力を、対応する圧力計によって測定する。この場合、本明細書では評価圧力測定値と呼ばれる少なくとも１つの圧力測定値が決定される。任意選択的に、１つまたは複数の動脈評価圧力測定値および／または１つまたは複数の静脈評価圧力測定値が記録され得る。評価圧力測定値（単数または複数）は、数学的方法の適用後に、１つまたは複数のプロファイルを表してもよいし、または１つまたは複数の参照圧力プロファイルであってもよいし、もしくはそれを包含してもよい。
ｅ）少なくとも１つの評価圧力測定値を、参照データメモリに記憶されたデータセット（単数または複数）を使用して、またはそれとの比較により算出し（evaluating）、少なくとも１つの算出結果が決定される。算出は、例えば信号であり得る。
ｆ）算出結果がアラームを出力するための所定の要件を満足する場合にのみ、アラーム出力デバイスを介してアラームを出力する。
ａ）血液ポンプの初期搬送速度（患者の現在の処置のために設定された処置搬送速度など）で動脈血ライン内および／または静脈血ライン内の生じている圧力を、対応する動脈圧計または静脈圧計によってそれぞれ測定し、それによって圧力測定値を決定する。測定された圧力測定値（例えば、ｍｍ／Ｈｇまたはｍｂａｒなどの単位）は、例えば、対応するラインにおいて直接測定された圧力であってもよいし、または代替的には、補助の測定もしくは観測、および変換などによりこの圧力を決定した結果であってもよい。
ｂ）このように得られた圧力測定値を、アラーム基準メモリに記憶されたアラーム基準に基づいて評価する。上で既述のように、アラーム基準は、例えば、閾値を超えるかもしくは下回ること、および／または閾値範囲から出ることであってもよいし、またはそれらを含んでもよい。それは、例えばポンプの適用された搬送速度などの技術的パラメータに依存し得る。評価は、圧力測定値がアラーム基準を満たしまたはアラーム基準を満足し、その結果、アラームイベントが存在するかどうかを決定することを含む。それがアラーム基準を満足しない場合、または満たさない場合、少なくともそれが基づくアラーム基準に対して測定されたアラームイベントはない。
ｃ）本明細書で参照搬送速度と呼ばれる１つまたは複数の搬送速度で動脈血ラインに沿って搬送するように、または必要な出力を提供するように、血液ポンプを制御する。しかしながら、本発明によれば、この血液ポンプの制御または作動は、圧力測定値がアラーム基準を満足する場合にのみ行われる。参照搬送速度、または参照搬送速度のうちの少なくとも１つは、初期搬送速度よりも低い。圧力測定値がアラーム基準を満たし、したがってアラームイベントが存在するという肯定の決定後、血液ポンプは、以前よりも低い、本明細書では参照搬送速度と呼ばれる搬送速度で搬送するために制御される。
ｄ）血液ポンプの１つまたは複数の参照搬送速度で動脈血ラインおよび／または静脈血ライン内に生じる圧力を、対応する圧力計によって測定する。この場合、本明細書では評価圧力測定値と呼ばれる少なくとも１つの圧力測定値が決定される。任意選択的に、１つまたは複数の動脈評価圧力測定値および／または１つまたは複数の静脈評価圧力測定値が記録され得る。評価圧力測定値（単数または複数）は、数学的方法の適用後に、１つまたは複数のプロファイルを表してもよいし、または１つまたは複数の参照圧力プロファイルであってもよいし、もしくはそれを包含してもよい。
ｅ）少なくとも１つの評価圧力測定値を、参照データメモリに記憶されたデータセット（単数または複数）を使用して、またはそれとの比較により算出し（evaluating）、少なくとも１つの算出結果が決定される。算出は、例えば信号であり得る。
ｆ）算出結果がアラームを出力するための所定の要件を満足する場合にのみ、アラーム出力デバイスを介してアラームを出力する。
【0018】
アラームを出力するためには、アラーム基準（上記参照）および算出結果（ステップｅ）およびｆ）参照）の両方が、アラームイベントが発生したことを示さなければならない。
【0019】
いくつかの実施形態では、アラームの出力は、特に、算出結果を参照するメッセージの出力であってもよいし、またはそれを包含してもよい。
【0020】
本発明はまた、制御デバイスに関する。本制御デバイスは、提供される血液処置装置、アラーム基準メモリ、および参照データメモリと相互作用して、本発明に係る方法の評価ステップおよび／または本明細書に開示されるさらなるステップを任意の組合せで実行または開始するように構成される。
【0021】
動脈血ラインおよび静脈血ラインを備える血液チューブセットに接続される血液処置装置は、血液を体外で動脈血ラインに沿って搬送するための血液ポンプをさらに備える。それは、少なくとも１つの動脈圧測定値または静脈圧測定値を決定するために、それぞれ、動脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計および／または静脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計をさらに備える。
【0022】
アラーム出力デバイスは、アラームの場合に圧力測定値もしくはそのレベルに基づいてアラームまたは圧力アラームを出力するために使用される。制御デバイスは、血液ポンプを制御または調節するために使用される。
【0023】
アラーム基準メモリは、アラームイベントを定義する少なくとも１つの所定のアラーム基準を記憶するおよび／または記憶しておくのに好適であり、および／またはそのために設けられる。アラーム基準は、製造者によって、サービス技術者によって、処置する医師によって定義されてよく、および／または好ましくは、処置セッションの開始より前に定義または記憶されている。
【0024】
参照データメモリは、１つまたは複数の参照圧力プロファイル、参照圧力範囲、または参照圧力値を備える少なくとも１つのデータセットを含む。参照データは、表形式でおよび／または関数近似として（例えば、Ｓｐｌｉｎｅｆｉｔ、Ｐｏｌｙｎｏｍｆｉｔなどのツールを使用して）記憶されてもよいし、または記憶される。
【0025】
相互作用とは、作動、制御、または調節であってもよいし、またはそれを含んでもよい。相互作用は、信号接続であってもよいし、またはそれを必要としてもよい。
【0026】
本明細書で２つの要素、構成要素などの間の信号接続または通信接続に言及する場合、これは、使用時に存在する接続を意味すると理解してよい。同様に、本明細書では、例えば２つの構成要素を結合することによる、例えばペアリングなどによる、そのような信号接続（有線、ワイヤレス、または別様に実装される）の備えがあることも理解できる。
【0027】
ペアリングとは、通信の目的でコンピュータユニット間に初期リンクを確立するためにコンピュータネットワークのコンテキストで行われるプロセスである。これの最もよく知られた例には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続の確立があり、これを介して種々のデバイス（例えば、スマートフォン、ヘッドフォン）が互いに接続される。ペアリングは、ボンディングと呼ばれるときもある。
【0028】
さらに、本発明は、血液処置装置に関する。
【0029】
本発明に係る血液処置装置は、血液を動脈血ラインに沿って体外で搬送するための血液ポンプを備える。
【0030】
さらに、血液処置装置は、動脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計および／または静脈血ライン内の圧力を測定するための圧力計を備え、これらの各々は、少なくとも１つの動脈または静脈の圧力測定値をそれぞれ決定するのに好適であり、および／またはそのために設けられる。
【0031】
さらに、血液処置装置はアラーム出力デバイスを備える。アラーム出力デバイスは、アラームイベントにおいて圧力測定値もしくはそのレベルに基づいてアラームまたは圧力アラームを出力するためのものである。実施形態に応じて、アラームは、例えばビープ音により可聴的であってもよいし、例えば点滅光もしくはメッセージにより視覚的であってもよいし、および／または例えば振動により触覚的であってもよいし、または他の手段による出力であってもよい。
【0032】
血液処置装置は、少なくとも１つの所定のアラーム基準を記憶するためのアラーム基準メモリをさらに備える。アラーム基準は、本明細書に記載のアラームイベントを定義するために提供される。
【0033】
さらに、血液処置装置は参照データメモリを備える。これは、１つまたは複数の参照圧力プロファイル、参照圧力範囲、および／または参照圧力値を備えるかまたはそれらからなる少なくとも１つのデータセットを含む。
【0034】
血液処置装置は、本発明に係る制御デバイスをさらに備える。
【0035】
代替的には、血液処置装置は、前述のデバイスそれぞれに接続される。
【0036】
本発明に係るデジタル、特に不揮発性記憶媒体は、特に電子的または光学的に読み取り可能な制御信号を有する、特に機械読取り可能キャリアの形態、特にディスケット、メモリカード、ＣＤ、ＤＶＤ、ＥＰＲＯＭ、ＦＲＡＭ（登録商標）（Ferroelectric RAM）もしくはＳＳＤ（Solid-State-Drive）、またはＮＯＶＲＡＭの形態であり、従来の制御デバイスが、本発明に係る方法のステップ、特に評価ステップを開始することができる、本発明に係る制御デバイスとなるように構成されるように構成され得る。
【0037】
ここで、ステップの全部、一部、またはいくつか、特に評価ステップを開始することができる。
【0038】
本発明に係るコンピュータプログラム製品は、揮発性もしくは一時的プログラムコード、または機械可読キャリア上に記憶されたもの、もしくは信号波を備え、それを介して、従来の制御デバイスが、本発明に係る方法のステップ、特に評価ステップを開始することができる、本発明に係る制御デバイスへと構成され得る。
【0039】
その際に、この方法のステップの全部、一部、またはいくつか、特に評価ステップを開始することができる。
【0040】
コンピュータプログラム製品は、例えば、本発明によれば、キャリア上に記憶されたコンピュータプログラム、コンピュータプログラムを有する包括的システムである組込みシステム（例えばコンピュータプログラムを有する電子デバイス）、コンピュータにより実装されるコンピュータプログラムのネットワーク（例えば、クライアント／サーバシステム、クラウドコンピューティングシステムなど）、またはコンピュータプログラムがロード、動作、記憶、実行、または展開されるコンピュータとして理解することができる。
【0041】
本明細書で使用される「機械読取り可能キャリア」という用語は、本発明の特定の実施形態では、ソフトウェアおよび／またはハードウェアによって解釈可能なデータまたは情報を含むキャリアを指す。キャリアは、例えば、ディスケット、ＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢスティック、フラッシュカード、またはＳＤカードなどのデータキャリア、および本明細書で言及される他の任意のメモリまたは他の任意の記憶媒体であり得る。
【0042】
本明細書に開示されるコンピュータプログラムは、プログラムコードを備え、それを介して、従来の制御デバイスが、コンピュータプログラムがコンピュータ上で実行されると本発明に係る方法のステップ、特に評価ステップを開始することができる、本発明に係る制御デバイスへと構成され得る。
【0043】
それによって、本方法のステップの全部、一部、またはいくつか、特に評価ステップを開始することができる。
【0044】
コンピュータプログラムは、例えば、プログラムを備える物理的な配布可能なソフトウェア製品を意味するものととらえることができる。
【0045】
特にデータおよび／または値を特定または決定することは、存在もしくは非存在を調査すること、取得すること、記録すること、測定すること、算出すること、処理すること、比較すること、推定すること、解釈または推定すること、推測すること、計算すること、達成すること、導き出すこと、獲得すること、および／または認識することであってもよいし、またはそれらを包含してもよい。
【0046】
本明細書の記載のすべてにおいて、「～であり得る」または「～を有し得る」などの表現の使用は、それぞれ、「好ましくは～である」または「好ましくは～を有する」などと同義に理解するべきであり、本発明に係る実施形態の例示を意図している。
【0047】
本明細書で数値語が言及される場合は常に、当業者はそれらを数値の下限値の指標として認識または理解するものとする。当業者を明らかな矛盾に導かない限り、当業者は、例えば「１つ」という指定が「少なくとも１つ」を包含するものとして理解するものとする。本発明は、この理解も、数値語、例えば「１つ」が、当業者にとって明白に技術的に可能である場合は常に、代替的に「正確に１つ」を意味してもよいという解釈として同等に包含する。両方の理解が本発明に包含され、本明細書では使用されるすべての数値語に適用される。
【0048】
「プログラムされた」または「構成された」という用語が本明細書に記載されている場合は常に、これらの用語が互いに交換可能であることも開示されている。
【0049】
本発明のさらなる有利な展開の各々が、従属請求項および実施形態の主題である。
【0050】
本明細書に一実施形態が記載されている場合は常に、本発明に係る例示的な一実施形態を表す。
【0051】
本発明に係る主題が、特定の実施形態において１つまたはいくつかの特徴を備えることが本明細書において開示されるとき、例えば免責事項の意味で、本発明に係る主題が、同様に本発明に係る他の実施形態では、その１つまたは複数の特徴を明示的に備えないことも本明細書においてそれぞれ開示される。そのため、本明細書に記載のすべての実施形態について、例えば否定として策定される逆の実施形態も開示されることが適用される。
【0052】
本発明に係る実施形態は、上記および／または下記の特徴の１つまたは複数を任意の技術的に可能な組合せで備えることができる。
【0053】
いくつかの実施形態では、本発明に係る方法は、さらなる評価ステップ（または評価するために使用されるステップ）として、所定のアラーム基準を満たした場合および満たしたときに血液ポンプを停止することを備える。そのような停止は、血液ポンプが少なくとも１つまたは第１の参照搬送速度で搬送するように制御される前に行われ得る。代替的には、停止するのではなく、血液ポンプの搬送速度を初期搬送速度から初期搬送速度未満の参照搬送速度まで低下させることが包含される。
【0054】
いくつかの実施形態では、本方法は、さらなる評価ステップとして、圧力測定値がアラーム基準メモリに記憶されたアラーム基準を満足するが、算出結果がアラームを出力するための所定の要件を満たさないとき、アラーム出力デバイスがアラームを出力しないことを包含する。
【0055】
この場合、アラームは発されず、医療スタッフに、圧力測定値がその間にアラーム基準を満足したことが、少なくとも可聴的に、視覚的に、および／または気を散らすものとして知覚できる他の方法で通知されない。代替的に、医療従事者に、圧力測定値がその間にアラーム基準を満足したことが通知されてもよい。そのようなインジケーションは、人間の介入を必要としないメッセージであり得る（例えばマニュアルにおける定義などによる）。
【0056】
いくつかの実施形態では、本方法は、さらなる評価ステップとして、場合によっては血液ポンプが再始動するのに必要な時間期間の後に、初期搬送速度もしくはそれに関連する搬送速度（例えば初期搬送速度の９０％）を再び使用して、または算出結果がアラームを発するための所定の要件を満足しない場合の事前設定された再開速度で血液ポンプを始動するために血液ポンプを制御することを包含する。
【0057】
いくつかの実施形態では、本方法は、さらなる評価ステップとして、特に処置セッションの開始時に、血液ポンプが１つまたは複数の参照搬送速度で動脈血ラインに沿って血液を搬送するように血液ポンプを制御することと、さらに、血液ポンプの１つまたは複数の参照搬送速度で動脈血ラインおよび／または静脈血ラインに生じる圧力を測定することとを包含する。
【0058】
測定することは、いずれの場合も、関連付けられたライン内の対応する圧力計を介して実施されてよく、いずれの場合も参照搬送速度に関連付けられた少なくとも１つの参照圧力測定値を決定する働きをする。プロファイルが、いくつかの測定された参照圧力測定値、特に特性線から任意選択的に決定または記録され得る。
【0059】
これらの実施形態では、参照データメモリに少なくとも１つのデータセットを記憶することも評価ステップとして本方法に包含され、ここにおいて、データセットは、１つまたは複数の参照圧力測定値、またはそれから生成された少なくとも１つの参照圧力プロファイルを含む。
【0060】
本明細書で参照圧力測定値に言及するとき、これは、参照すべきものとしての働きをする、それ自体が測定される値を意味する。一方、本明細書で参照圧力値に言及する場合、これは、やはり参照すべきものとしての働きをするが、必ずしも実際に測定されたわけではない値を意味する。より正確にいえば、それらは、例えば、丸められた値、いくつかの参照測定値にわたって平均化された値、重み付けされた値、または測定された圧力値を直接的または間接的に参照するが圧力センサによって収集されていない、何らかの他の方法で修正、推定、調整などされた値であり得る。そのため、特定の実施形態では、同じ患者または他の患者に関して測定された「参照圧力測定値」という用語と、何らかの方法で既に処理されている「参照圧力値」という用語は、交換可能に使用され得る。
【0061】
いくつかの実施形態では、上記の概念は、「評価圧力測定値」という用語にも適用される。これは、本発明に係る方法で処理される必要なしに測定および使用され得る。本発明の意味では、この用語「評価圧力測定値」は、代替的に、測定値に基づくが、例えば、平均化、平滑化などによって処理されることによってそれぞれの測定された測定結果とは異なる評価圧力値を指す。したがって、「評価圧力値」および「評価圧力測定値」という用語の交換可能性もまた本発明に包含される。
【0062】
本方法のいくつかの実施形態では、算出結果が得られる算出の評価ステップは、圧力センサによって測定された評価圧力測定値と、データセットに含まれる１つまたは複数の参照圧力（測定）値との間の差を形成することであるか、またはそれを包含し、この参照圧力（測定）値とは、測定された参照圧力値および測定されていない参照圧力値の両方を包含する記載形式である。代替的には、いくつかの実施形態では、圧力センサによって測定された評価圧力測定値と、参照圧力（測定）値から作成された参照圧力プロファイル（単数または複数）との間の差が計算される。
【0063】
いくつかの実施形態では、算出結果を得るための算出は、第１の圧力センサを介して測定された圧力プロファイルおよび／または第２の圧力センサを介して測定された圧力プロファイルを、特にメディアンフィルタを介して平滑化することを包含するか、またはそれからなる。
【0064】
いくつかの実施形態では、算出結果を得るための算出は、参照圧力プロファイルと、評価圧力測定値に基づいて評価するために決定された圧力プロファイルとの間の差圧プロファイルを形成することであってもよいし、またはそれからなってもよい。
【0065】
いくつかの実施形態では、算出結果を得るための算出は、経時的に差圧プロファイルを積分することであるか、またはそれからなる。
【0066】
いくつかの実施形態では、参照圧力プロファイルは、血液ポンプが流体を搬送している間、または流体を搬送するために対応して制御されている間に、第１の圧力センサおよび／または第２の圧力センサによって測定された参照圧力測定値から決定される。
【0067】
いくつかの実施形態では、圧力センサは圧力計であり、逆もまた同様である。
【0068】
いくつかの実施形態では、圧力測定値および／または参照（測定）圧力値は、圧力振幅ではない。
【0069】
本発明に係る血液処置装置のいくつかの実施形態では、制御デバイスは、血液処置装置の一部であり得るアラーム出力デバイスを介してアラームを発し、血液処置装置を介して処置オプションを停止し、および／または血液処置装置のポンプ、好ましくは医療用流体、特に透析流体を搬送するポンプを停止するようにさらに構成される。本発明によれば、これは、算出結果が以前に決定されたアラームイベントを確認したことを制御デバイスが決定または認識すると行われる。
【0070】
いくつかの実施形態では、アラーム基準および／または参照圧力プロファイル、参照圧力範囲、もしくは参照間隔は、血液処置装置の設定された処置オプションに基づくものでもよいし、またはそれを考慮に入れるものでもよい。
【0071】
いくつかの実施形態では、本発明に係る血液処置装置は、血液透析、血液濾過、または血液透析濾過のための血液浄化デバイスまたは透析デバイスとして、当業者に既知の血液浄化のための任意の他の実施形態における透析デバイスとして、または血漿交換デバイスとして構成される。
【0072】
特定の実施形態では、血液処置装置は、持続的静静脈血液濾過（ＣＶＶ－ＨＤＦ）のための使用および／または急性透析のための使用のために、またはクリティカルケアデバイスとして、構成される。
【0073】
いくつかの実施形態では、現在の処置中に記録された評価圧力測定値を処置の開始時に記録された参照圧力プロファイルと比較することに加えて、参照圧力プロファイル自体も算出または処理され得る。この目的のために、例えば、処置の開始時に記録された参照圧力プロファイル（またはその特徴的な点）は、患者の病歴からの参照圧力プロファイルまたは参照圧力値と比較され得る。病歴からの参照圧力プロファイルまたは参照圧力値は、同じ患者および／またはさらなる患者の過去の処置（単数または複数）にわたって記録された値であってもよいし、またはそれを包含してもよい。これは、記録された参照圧力プロファイルに影響を及ぼすインシデントをもう既に処置セッションの開始時に検出することができることを意味する。したがって、特定の状況下では、変化した、例えばシフトした参照圧力プロファイルが、血液処置に関連する問題を示す可能性がある。例えば、針が不正確に位置付けられていることが、そのような参照圧力プロファイルの比較によって検出され得る。
【0074】
いくつかの実施形態では、本発明に係る方法を実施するための個々の、いくつかの、またはすべてのデバイス、特にアラーム基準メモリおよび／または参照データメモリは、クラウド内に実装され得る。これらの実施形態では、メモリ内容は、有利なことに、処理の目的のために提供された複数の血液処置装置から取り出し可能であり、（アラーム）出力は、異なる端末デバイス、例えば、処置を施す職員のスマートフォンに対して行われ得る。
【0075】
特定の実施形態では、血液処置装置は、体外血液回路および／または血液チューブセットに接続される。
【0076】
いくつかの実施形態では、参照圧力プロファイルは、少なくとも３個、５個、３０個、５０個、もしくはそれ以上の測定値のシーケンス、または３個、５個、３０個、５０個、もしくはそれ以上の時点での測定値のシーケンスである。時点は、最大３秒、５秒、１０秒、１５秒、２０秒、またはそれ以上の持続時間以内であり得る。
【0077】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の参照圧力測定値を測定するために血液ポンプを制御し、それらを記憶することは、処置セッションの開始時に実施される。
【0078】
いくつかの実施形態では、参照圧力測定値は、動脈血ラインおよび静脈血ラインの両方に生じる圧力について決定される。算出は、特に統計的算出に続いて、動脈血ラインおよび静脈血ラインに生じる圧力の和および／または平均値を使用して行われる。例えば比較による算出のために、これもまた動脈血ラインおよび静脈血ラインに生じる圧力を、特に統計的算出に続いて、和および／または平均値を形成することによって算出するときに決定された対応する参照圧力（測定）値が使用される。
【0079】
いくつかの実施形態では、決定された参照圧力測定値は、同じ患者からの少なくとも１つの以前の処置セッションからの少なくとも１つのデータセットおよび／または他の患者の以前の処置セッションから記録された参照圧力（測定）値と比較される。
【0080】
いくつかの実施形態では、決定された参照圧力測定値は、好ましくは、過去の処置セッションのまたは過去の処置セッションからのデータセットとの比較が所定の基準、特にデータセットから得られた期待値または期待値範囲を満足する場合、およびその場合にのみ、処置のための参照圧力測定値として使用される。
【0081】
本発明に係る実施形態のいくつかまたは全部は、上述および／または以下に挙げる利点のうちの１つ、複数、または全部を有し得る。
【0082】
本発明の利点は、従来では圧力アラームをトリガするのに十分である、治療中に発生する圧力測定値が、本発明を使用した評価の対象に最初になることであり得、このため、客観的に重大ではない圧力測定値が、医療従事者の注意、時間、および労力を必要とするアラームをもう引き起こさない。したがって、本発明によれば、１つまたは他の想定されるアラームイベントを、より厳密に検査してみると介入が必要な状態を示さないものとして自動的に認識することが可能であり得る。自動的に認識することができるので、以下で説明するように、人件費を削減することができ、材料資源を節約することができ（第１の患者を処置しながら手袋を交換し、第２の患者の想定されるアラーム状態を排除する）、衛生リスクを最小限に抑えることができる。
【0083】
さらに、アラーム範囲またはアラーム基準を、本質的にアラームの疑いがある圧力測定値の個々の評価によって、および／または本発明にしたがって補足されるそのような圧力測定値の算出に起因して、比較的より狭くおよび／または患者特有に設定することができる。この設定は、参照圧力（測定）値または参照特性線が処置の開始時に記録されるので可能である。この現在の参照圧力（測定）値または参照特性線のターゲットとした記録によって、患者特有の状態および患者の状態に依存する状態が記録され、考慮に入れられ得る。これらは、これもまた本発明によって包含される個々に適応されたアラーム基準をもたらすことができる。異なる参照圧力（測定）値または参照特性線をもたらす考えられる一般的な状態は、とりわけ、特に血液処置セッションの開始時の、使用される針のサイズ、瘻のタイプ、および特に患者の血液粘度を含む。
【0084】
有利なことに、センサ分析の組み合わせ方法に基づくシステムのアラームの評価により、アラームの誤解釈のリスクを低減することによって患者の安全性が高まる。
【0085】
本発明の別のさらなる利点は、血液処置装置に対する不必要なアラームを回避することによって、血液処置装置の使いやすさが増すことであり得る。誤アラームを抑制することができると使いやすさが増す。
【0086】
患者の状態を、有利なことに本発明を使用したターゲットとした様式でチェックすることができるので、患者の安全性を高めることができる。
【0087】
別の利点は、頻繁および／または不必要なアラームを回避することによって、処置を施す職員による血液処置装置との頻繁および／または不必要な接触も回避することができることであり得る。人間と機械の接触の低減により、有利なことに、より良好な衛生および臨床ルーチンの参加者間での汚染の回避につながり、これもまた患者の安全性を間接的に高める。このコンテキストでは、特にアラームを確認応答するために使い捨て手袋を使用することを有利なことに低減することができ、したがってさらなるコストを節約することができる。
【0088】
想定されるアラーム状態が医療従事者に知らされないものまたはコメントを伴わないものとして認識される、本発明を使用して管理されるケースは、有利なことに、重大ではない圧力パターンの場合の医療従事者のやり取りを著しく低減する。圧力アラームの自己分析により、著しい処置の中断が約７０％減少すると推定され、有利なことに、特に患者にとって処置がより落ち着いたものに見える。「著しい」アラーム頻度が減少すると、そのとき残っている可視アラームの実際の関連性がはるかに高くなる。ユーザは、メッセージテキストを読み、それに適切に反応することができる。
【0089】
本発明のさらなる利点は、本発明による異常な不規則性の安全な明確化、好ましくは、必要ではない任意の視聴覚アラーム出力を回避することが、いわゆる「アラーム疲労」を防止するのに役立つことであり得る。「アラーム疲労」とは、アラームの発生頻度に起因するアラームへの注意の欠如である。「アラーム疲労」に関連するハザードリスクは、２００８年に緊急医療研究会（ＥＣＲＩ）によってＩＣＵの技術に関連する上位１０個のハザードのうちの１つとして挙げられている（https://auriga.com/blog/2020/alarm-fatigue/）。
【0090】
本発明によれば、例えば、血液ポンプ、透析液ポンプ、圧力計または圧力センサ、チューブクランプなどの、従来の血液処置装置上に既に存在する通常のデバイスを使用することができるか、またはそれらを使用して本発明を実施することができるので、本発明は既存のシステムにおいて実施するのが容易である。既存の血液処置装置のレトロフィットも、ソフトウェア更新により簡単に可能である。
【0091】
本発明について添付図面に関連させて例示的に説明し、図面において同一の参照番号は同じまたは同様の構成要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【0092】
【図1】第１の実施形態における本発明に係る血液処置装置の概略的に簡略化した流体ライン構造を示す。
【図2】例示的な実施形態における、決定された圧力測定値がアラーム基準を満足するかどうかの評価を概略的に簡略化して示す。
【図3a】本発明に係る方法の開始時に記録され得る、または記録された典型的な参照圧力プロファイルを概略的に簡略化して示す。
【図4】第１の実施形態における本発明に係る医療方法のフロー図を非常に簡略化した表現で示す。
【発明を実施するための形態】
【0093】
図１は、単に例示的な第１の実施形態における本発明に係る血液処置装置１００の概略的に簡略化した流体ライン構造を示す。本明細書に示されるもの以外の血液処置装置１００の他の実施形態もまた、本発明に包含される。
【0094】
血液処置装置１００は、体外血液回路３００に接続され、体外血液回路３００は、処置のために、ダブルニードルアクセスを使用して、または、例えば図１に示すように追加のＹコネクタ（参照番号Ｙ）を使用したシングルニードルアクセスを介して、患者の血管系（図示せず）に接続され得る。血液回路３００は、任意選択的に部分的に、血液カセット上またはその中にあり得る。
【0095】
例えば血液回路３００の領域内のポンプ、アクチュエータ、および／または弁は、本発明に係る血液処置装置１００と、または任意選択的に血液処置装置１００に包含される制御デバイス１５０（任意選択的に閉ループ制御デバイスであってもよい）に、信号通信もしくは信号接続して接続されるか、またはそのための備えができている。
【0096】
血液回路３００は、ここでは動脈接続針に接続された、動脈部分、または患者動脈ライン、採血ライン、もしくは動脈血ライン３０１上に患者動脈チューブクランプ３０２を備えるか、またはそれに接続される。血液回路３００はさらに、ここでは静脈接続針に接続された、静脈部分または患者静脈ライン、返血ラインもしくは静脈ライン３０５上に患者静脈チューブクランプ３０６を備えるか、またはそれに接続される。
【0097】
動脈血ライン３０１上またはその中に血液ポンプ１０１が設けられ、さらなるフィルタ段階（Ｆ２）で濾過される新しい透析液体（置換流体）を搬送するための透析液体入口ライン１０４に置換流体ポンプ１１１が接続される。置換流体ライン１０５が、入口ライン１０４に流体接続され得る。置換流体ポンプ１１１を使用して、置換流体は、前希釈弁１０７を介する前希釈によって、または後希釈弁１０９を介する後希釈によって、関連付けられたライン１０７ａまたは１０９ａを介してライン部分内に、例えば、血液回路３００の動脈血ライン部分３０１内または静脈血ライン部分３０５内（ここでは、血液フィルタ３０３の血液チャンバ３０３ｂと静脈空気分離チャンバまたは静脈血チャンバ３２９との間）に導入され得る。
【0098】
血液フィルタ３０３は、動脈血ライン３０１および静脈血ライン３０５に接続された血液チャンバ３０３ｂを備える。血液フィルタ３０３の透析液体チャンバ３０３ａは、透析液体チャンバ３０３ａに通じる透析液体入口ライン１０４と、透析液、すなわち使用済みの透析液体を搬送する、透析液体チャンバ３０３ａから遠ざかる透析液出口ライン１０２とに接続されている。この目的のために、一方では透析液体入口ライン１０４または透析液出口ライン１０２上に、そして他方では透析液ポート上に、好適なコネクタが使用され、これらのコネクタは、特に取り外し可能に互いに接続され得る。
【0099】
透析液体チャンバ３０３ａおよび血液チャンバ３０３ｂは、ほぼ半透性の膜３０３ｃによって互いに分離されている。これは、体外血液回路３００を有する血液側と、図１では膜３０３ｃの左側に示されている透析液体または透析液回路を有する機械側との仕切りを表す。
【0100】
図１の配置は、任意選択的に、血液フィルタ３０３の上流であるが圧力センサＰＳ５の下流の透析液体入口ライン１０４に配置された弁Ｖ２４をさらに備える。それは、任意選択的に、血液フィルタ３０３の下流であるがさらなる圧力センサＰＳ４の上流の透析液出口ライン１０２に配置された弁Ｖ２５をさらに備える。
【0101】
図１の配置は、空気および／または血液を検出するための任意選択の検出器３１５を備える。図１の配置はさらに、図１に示される地点において、（ここでは例示的に血液ポンプ１０１の上流に）少なくとも１つまたは複数の圧力センサ、ここでは圧力計または圧力センサＰＳ１と、（ここでは例示的に血液ポンプ１０１の下流に）ＰＳ２（血液フィルタ３０３の上流（「プレヘモフィルタ」）の圧力を測定する）とを包含する。同様に、さらなる静脈圧計ＰＳ３も、例えば、静脈血チャンバ３２９の下流に設けられる。さらなる圧力センサが設けられ得る。上述した圧力計ＰＳ１およびＰＳ３のうち、１つのみが必須であり、他の残りのものは各々任意選択的に設けられ得る。
【0102】
図１では、患者が２つの血液ライン３０１、３０５のうちの一方のみを使用して体外血液回路３００に接続されるシングルニードル手法でのバッファおよび／または補償リザーバとして、任意選択のシングルニードルチャンバ３１７が使用される。
【0103】
図１の配置はまた、気泡および／または血液を検出するための任意選択の検出器３１９を備える。
【0104】
ヘパリンまたは他の抗凝固薬のための任意選択の添加部位３２５が設けられ得る。
【0105】
図１の左側には、任意選択の混合デバイス１６３が示されており、容器Ａ（濃縮液供給部１６６を介するＡ濃縮液用）および容器Ｂ（濃縮液供給部１６８を介するＢ濃縮液用）からのそれぞれの溶液のための所定の混合物を、血液処置装置１００による使用のために供給する。溶液は、水供給源１５５から（オンラインで、例えば逆浸透水として、またはバッグから）の水を含有し、これは、例えば、任意選択の加熱デバイス１６２において加熱される。
【0106】
濃縮液ポンプまたはナトリウムポンプと呼ぶことができる任意選択のポンプ１７１が、混合デバイス１６３と例えば容器Ａといったナトリウムの供給源とに流体接続され、および／またはそこから搬送する。容器Ｂに関連付けられた、例えば重炭酸塩用の任意選択のポンプ１７３も見ることができる。
【0107】
さらに、図１は、排液のための廃棄物出口１５３を示す。任意選択の熱交換器１５７と、脱気に好適な第１のフローポンプ１５９とによって、図示の配置が完成する。
【0108】
血液フィルタ３０３の濾液圧力または膜圧力を測定するために、水側の血液フィルタ３０３の下流、ただし好ましくは透析液出口ライン１０２内の限外濾過ポンプ１３１の上流に、圧力センサＰＳ４が設けられ得る。
【0109】
血液フィルタ３０３から出る血液は、任意選択の静脈血チャンバ３２９を流れ、当該静脈血チャンバは、脱気デバイス３１８を備えてよく、圧力センサＰＳ３と流体連通し得る。
【0110】
図１に示す例示的な配置は、閉ループ制御デバイスであってよい制御デバイス１５０を備える。それは、血液処置装置１００を制御または調節するために、本明細書に記載の構成要素のいずれかに、特にまたは具体的には血液ポンプ１０１に、有線またはワイヤレス信号接続し得る。
【0111】
透析液体のオンライン混合のためのデバイスを使用することによって、制御デバイス１５０によって制御されるナトリウム含有量の変化が特定の限度内で起こり得る。この目的のために、特に導電率センサ１６３ａ、１６３ｂによって決定される測定値が考慮され得る。透析液体または置換流体のナトリウム含有量（ナトリウム濃度）の調整が必要または望ましいと判明した場合、ナトリウムポンプ１７１の搬送速度を調整することによってこれを行うことができる。
【0112】
さらに、血液処置装置１００は、新しい透析液体および透析液を搬送するためのデバイスを備える。そのため、例えば、第１のフローポンプ１５９と血液フィルタ３０３との間に弁Ｖ２４が設けられてよく、入口側の血液フィルタ３０３の入口を開閉する。任意選択の第２のフローポンプ１６９が、例えば、血液フィルタ３０３の下流に設けられ、透析液を廃棄物出口１５３に搬送する。血液フィルタ３０３と第２のフローポンプ１６９との間に弁Ｖ２５が設けられてよく、出口側のドレインを開閉する。
【0113】
さらに、血液処置装置１００は任意選択的に、機械側の透析器３０３に流入またはそこから流出する流れのバランスをとるためのデバイス１６１を備える。バランスをとるためのデバイス１６１は、好ましくは、第１のフローポンプ１５９と第２のフローポンプ１６９との間のライン部分に配置される。
【0114】
血液処置装置１００はさらに、ユーザおよび／または制御デバイス１５０によって予め決定されたある量の液体をバランス回路から正確に除去するための、限外濾過ポンプ１３１などのデバイスを備える。
【0115】
任意選択の導電率センサ１６３ａ、１６３ｂなどのセンサは、いくつかの実施形態では温度補償される導電率、および透析器３０３の上流および下流の液体流量を決定する働きをする。
【0116】
温度センサ１６５ａ、１６５ｂが、そのうちの１つまたは複数として提供され得る。それらによって供給される温度値は、本発明によれば、温度補償された導電率を決定するために使用され得る。
【0117】
漏れセンサ１６７が任意選択的に設けられる。代替的には、異なる位置に設けられてもよい。
【0118】
さらなるフローポンプが、例えば、参照番号１６９がついたものに加えてまたはその代替として設けられてもよい。
【0119】
図１では、複数の任意選択の弁の各々がＶで示されており、バイパス弁がＶＢで示されている。
【0120】
上述の任意選択のセンサの測定値に基づいて、制御デバイス１５０は、いくつかの実施形態では、電解質および／または流体バランスを決定する。
【0121】
直列に接続されたフィルタＦ１およびＦ２が設けられ得る。
【0122】
非純水を使用するときでも、フィルタＦ１は例示的に本明細書では混合デバイス１６３によって十分な純度の透析液体を生成する働きをし、透析液体は次いで、例えば向流原理を使用して血液フィルタ３０３を流れる。
【0123】
例示的に、フィルタＦ２は、本明細書では第１のフィルタＦ１を出た十分な純度の透析液体から、例えば、発熱性物質を濾別することによって、滅菌または十分に濾過された置換流体を生成する働きをする。次いでこの置換流体は、患者の体外を流れる血液に安全に添加され、これにより最終的に患者の身体に添加され得る。
【0124】
アラーム出力デバイス５００、アラーム基準メモリ５５０、および参照データメモリ５５５が、図１の右上隅に示されている。これらのデバイスは、互いにおよび／または血液処置装置１００の構成要素、特にその制御デバイス１５０と信号通信または信号接続していてもよいし、またはそのための備えができていてもよい。
【0125】
アラーム出力デバイス５００は、動脈血ライン３０１および／または静脈血ライン３０５において現在検出されている圧力測定値Ｐｖｘ、Ｐａｘ（図２参照）に基づいて、アラームまたは圧力アラームを、特に医療従事者に出力するために使用される。
【0126】
アラーム基準メモリ５５０は、アラームイベントを定義する少なくとも１つの所定のアラーム基準ＡＫａ、ＡＫｖ（図２参照）を記憶するために使用される。
【0127】
参照データメモリ５５５は、１つまたは複数の参照圧力プロファイル４１０、４２０または参照圧力（測定）値Ｒｖｘ、Ｒａｘ（図３参照）を含むかまたは備える少なくとも１つのデータセットを備える。
【0128】
血液処置装置１００は、任意選択的に、血液（透析）濾過のためのデバイスとして図１に示されている。しかしながら、図には具体的に表されていないが、血液透析デバイス、および異なって機能する血液処置装置も本発明に含まれる。
【0129】
本発明は、例示のみを目的とした上述の実施形態に限定されるものではない。
【0130】
図１に示される矢印は、概して、いずれの場合も流れの方向を示す。
【0131】
図２は、例示的な実施形態において、血液ポンプ１０１が初期搬送速度で搬送するまたはそうするように設定された血液処置セッション中に測定された測定圧力値Ｐｖ１、Ｐｖ２、Ｐａ１、Ｐａ２がアラーム基準ＡＫｖ、ＡＫａを満足するかどうか、すなわちアラーム基準が充足されるかどうかの評価を概略的に簡略化して示す。
【0132】
図２の図では、時間ｔにわたって圧力Ｐが示されている。アラーム基準ＡＫｖ、ＡＫａは、ここでは、例示的な実施形態において、血液処置装置１００の体外血液チューブセット３００の動脈血ライン３０１内または静脈血ライン３０５内の圧力についての特定の圧力測定値に達する、それを超える、または下回るものとして定義されている。それらはアラーム基準メモリ５５０（図１参照）に記憶されている。
【0133】
図２の例では、動脈血ライン３０１内および静脈血ライン３０５内の生じている圧力が、それぞれ２つの異なる時間ｔ１、ｔ２に測定される。
【0134】
時間ｔ１については、血液チューブセット３００の動脈血ライン３０１内の圧力測定値Ｐａ１と、静脈血ライン３０５内の圧力測定値Ｐｖ１とがある。図２からわかるように、動脈血ライン３０１内の圧力測定値Ｐａ１は、アラーム基準ＡＫａを上回っており、静脈血ライン３０５内の圧力測定値Ｐｖ１は、アラーム基準ＡＫｖを下回っている。したがって、この例では、アラーム基準ＡＫｖ、ＡＫａを充足していない。したがって、アラームイベントはなく、アラームは発されない。Ｐａ１、Ｐｖ１以外の後続の圧力測定値の場合も同様に、とりわけ、本発明によれば、血液ポンプ１０１（ここでは図示せず、図１参照）は停止されないし、またはその搬送速度は低下されない。
【0135】
時点ｔ２については、血液チューブセット３００の動脈血ライン３０１内の圧力測定値Ｐａ２または静脈血ライン３０５内の圧力測定値Ｐｖ２がそれぞれ測定された。図２からわかるように、動脈血ライン３０１内の圧力測定値Ｐａ２は、アラーム基準ＡＫａを下回っており、静脈血ライン３０５内の圧力測定値Ｐｖ２は、アラーム基準ＡＫｖを上回っている。この例では、２つのアラーム基準ＡＫｖ、ＡＫａを互いに独立して満たすことになる。この場合、測定された圧力測定値Ｐａ２およびＰｖ２の関連性の評価を実施するために、血液ポンプ１０１が停止されるか、またはその搬送速度が低減されることになる。これについては図３および図４でより詳細に説明する。
【0136】
代替的または追加的に、算出、特に動脈圧測定値および静脈圧測定値の平均化または和がアラーム基準と比較され得る（ここには図示せず）。
【0137】
特に、動脈圧測定値と静脈圧測定値の和の参照圧力（測定）値もしくは範囲からの偏差は、瘻の状態ならびにその状態の進展、特に狭窄の存在またはリスクを示し得る。例えば、動脈圧測定値と静脈圧測定値の和が、例えば、参照圧力（測定）値よりも大きいか、または参照圧力範囲外である場合、これは静脈狭窄の指標であり得る。
【0138】
動脈狭窄は、動脈圧測定値と静脈圧測定値の和が低いまたは比較的低いことによって示され得る。
【0139】
評価またはチェックの組み合わせも可能であり、その結果、前述の２つの圧力測定値の和および一方または両方の個々の圧力測定値がアラーム基準と比較される。アラーム基準は、測定された圧力測定値のタイプに応じて異なり得る。アラーム基準は、上限閾値および下限閾値を有する圧力測定値範囲から形成されてもよい。
【0140】
図２の例のように、アラーム基準ＡＫｖ、ＡＫａの定義は、閾値を超えることまたは下回ることを包含してもよい。代替的または追加的に、閾値範囲は、本実施例では、例えば、超えてはいけないＡＫｖとＡｋａとの間の領域と定義してもよい。特定の実施形態では、測定された圧力測定値が含まれてはいけない閾値範囲が定義されてもよい。本実施例では、これらはＡＫｖを上回りＡＫａを下回る範囲である。アラーム基準を処置中に調整することができる。
【0141】
図３ａは、血液ポンプ１０１の典型的な参照圧力プロファイル４１０、４２０（例えば、搬送速度Ｑ（例えば［ｍｌ／ｍｉｎ］単位）に対する［ｍｂａｒ］または［ｈＰａ］単位）を、ここでは圧力－流量特性線の形態で概略的に簡略化して示しており、これらは本発明に係る方法の開始時に記録され、処置セッション中に、参照すべきものとして利用可能であり得る。
【0142】
２つの参照圧力プロファイル４１０、４２０を作成するために、血液ポンプ１０１（図１参照）が１つ（ここでは３つ）の異なる参照搬送速度Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３でそれぞれ搬送する間に、参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘ（ｘ＝１、ｘ＝２、ｘ＝３、ｘ＝４）（ここでは圧力－流量対）が、処置の開始時に、血液処置装置１００の血液チューブセット３００内、ここでは例示的に血液チューブセット３００の動脈血ライン３０１内および静脈血ライン３０５内両方の圧力を数回決定することによって最初に決定される。いずれの場合も異なる参照搬送速度Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３に対して決定された参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘは、この目的のために設けられた好適な参照データメモリ５５５に記憶される。したがって、作成される参照圧力プロファイル４１０、４２０は、この時点で、すなわち、２つ、３つ（図３ａの例）、またはそれ以上の参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘが決定されたら、もう利用可能であり得る。
【0143】
代替的または追加的に、血液ポンプ１０１を介してアクセスされた異なる参照搬送速度Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３およびこれらの各々に対して決定された参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘから、連続曲線もしくは実線曲線または特性線が計算または記録され得る。これらは図３ａに単に任意選択的に示されており、参照圧力プロファイルとしての働きをすることができる。
【0144】
特定の実施形態では、処置される患者の病歴データおよび／または患者集団のデータが、参照すべきものを作成するために追加的または代替的に使用される。
【0145】
代替的または追加的に、決定された参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘをさらに処理すると、参照間隔Ｌａ、Ｌｖがもたらされ得る。これらの間隔は、評価圧力測定値のその後の算出および算出結果の決定において役割を果たすことができる。
【0146】
例えば、参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘは、血液処置セッションの開始時に、血液ポンプ１０１の搬送速度を増加させて個々の搬送速度で生じる圧力を繰り返し測定することによって、または血液ポンプ１０１の搬送速度を減少させて個々の搬送速度で生じる圧力を繰り返し測定することによって、いずれの場合も参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘとして決定される。
【0147】
発生するヒステリシスがそれ自体で、処置の後半に記録される評価測定値を比較するための参照間隔としての働きをすることができる。
【0148】
このとき、ヒステリシスプロファイル自体が、例えば、任意選択的にプロファイルに係数を乗算することによって、参照間隔としての働きをすることができる。この係数は基本的に、上方または下方の偏差に対して異なる値をとることができる。代替的または追加的に、参照圧力測定値は、特定の血流量における圧力を平衡化した後に使用され得る。信頼区間は、これらの参照圧力測定値または特性線の周りに形成され得る。間隔は、圧力値に比例して、または参照圧力測定値からの絶対距離として形成され得る。参照間隔の幅は、（流量に依存して）一定または可変であるように選択され得る。
【0149】
処置の開始時に参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘを収集することは、例えば製造者が設定した閾値と比較して、現在の処置の患者特有の状態、例えば使用される針のサイズ、瘻の特別な特徴、および特に患者の血液粘度を考慮に入れることができるという利点を有する。その結果、参照圧力プロファイル４１０、４２０のために、より正確な参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘを得ることができる。参照圧力プロファイル４１０、４２０は、血液チューブセットの動脈血ライン３０１および静脈血ライン３０５の両方について別個に記録され、参照データメモリ５５５に記憶され得る。
【0150】
例えば、それぞれの関連付けられた参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘの和から参照圧力プロファイルを決定し記憶することによって参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘを処理することも、本発明に包含される。そのような実施形態では、合計３つ以上の異なる参照圧力プロファイル／特性線が、評価圧力測定値Ｂｖｘ、Ｂａｘ、またはそれらの和の評価を目的として、個別にまたは任意の組合せで利用可能であり得る。特に、決定された圧力－流量対（圧力－流量値対ともいう）またはそれら対から作成された特性線が記憶され得る。代替的または追加的に、特性線近似のパラメータが記憶されてもよい。本明細書に記載のこの近似および他の近似は、ｓｐｌｉｎｅｆｉｔ、補間、または多項式近似によって達成することができる。
【0151】
特定の実施形態では、処置される患者の病歴データおよび／または患者集団のデータが、妥当性チェックのために追加的または代替的に使用される。この目的のために、例えば、処置セッションの開始時に記録された参照圧力測定値または参照圧力プロファイルが、同じ患者の以前の処置セッションの記憶された参照圧力（測定）値または参照圧力（測定）プロファイルと比較される。例えば所定の基準に対して大きい偏差が測定された場合、または所定の基準を満足する偏差、すなわち、例えば所定の閾値を超える偏差がある場合、この時点でもうアラームを発することができる。例えば、この参照圧力（測定）値または参照圧力プロファイルの比較またはチェックは、不正確に位置付けられた針を特定するために使用され得る。
【0152】
図３ａの例では、参照圧力プロファイル４１０、４２０は、実線（特性線）として示されている。参照圧力プロファイル４１０、４２０は、本明細書で説明されるように、処置の開始時に収集された参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘ（ｘ＝１、ｘ＝２、ｘ＝３）に基づいて決定されたものである。これもまたこれらの値に基づいて決定された、任意選択の参照間隔Ｌｖ、Ｌａの限界が点線で表されている。
【0153】
【0154】
例えば図２で圧力測定値Ｐｖ２、Ｐａ２について示すように、処置中に測定された圧力測定値Ｐｖｘ、Ｐａｘが少なくとも１つのアラーム基準を満たした場合、本発明によれば、現在の血液処置計画は、血液ポンプ１０１を停止するかまたは少なくとも減速することによって逸脱される。その後血液ポンプ１０１の搬送速度が再び徐々に増加される間に、図３ａを参照して説明した処置の開始時に実施された参照圧力測定値Ｒｖｘ、Ｒａｘの決定と同様に、血液チューブセット３００の動脈血ライン３０１および／または静脈血ライン３０５に現在生じている圧力が、それぞれ異なる参照搬送速度Ｑｘで測定され、これは、本明細書ではそれぞれ評価圧力測定値ＢｖｘまたはＢａｘと呼ばれる。図３ｂは、単に例として、３つの異なる参照搬送速度Ｑ１、Ｑ２’、およびＱ３で測定されたそのような６つの評価圧力測定値Ｂｖ１、Ｂｖ２、Ｂｖ３、ならびにＢａ１、Ｂａ２、およびＢａ３を示す。
【0155】
図３ａまたは図３ｂから読み取ることができる血液ポンプ１０１の特定の参照搬送速度Ｑｘにその各々が割り当てられ得る測定された評価圧力測定値ＢｖｘまたはＢａｘの各々は、評価のために使用され得、特に評価において、それは、参照圧力プロファイル４１０、４２０から読み取ることができる同じ参照搬送速度Ｑｘに関連付けられた参照圧力（測定）値Ｒｖｘ、Ｒａｘと比較されるか、または別様に相関／リンクされる。
【0156】
この相関は、特に、評価圧力（測定）値Ｂｖｘ、Ｂａｘと、参照データメモリ５５５のデータセット内の１つまたは複数の参照圧力（測定）値Ｒｖｘ、Ｒａｘとの間の差、またはそれから作成された参照圧力プロファイル（単数または複数）４１０、４２０との差を形成することを包含し得る。
【0157】
図３ｂの例から、第１の参照搬送速度Ｑ１の下で決定された静脈評価圧力（測定）値Ｂｖ１は、参照圧力（測定）値Ｒｖ１に正確に対応していることがわかる。同じ参照搬送速度Ｑ１に対して決定された動脈評価圧力（測定）値Ｂａ１は、依然として参照圧力間隔Ｌａ内にある。進行中の評価プロセスのこの時点まで、アラームイベントは確認されない、またはアラームはトリガされない。
【0158】
図３ｂは、参照圧力（測定）値ＲｖｘまたはＲａｘが既に事前に測定されている血液ポンプ１０１の参照搬送速度Ｑｘに対してだけ評価圧力測定値ＢｖｘまたはＢａｘが収集されるのではないことを明らかにしている。そうではなくむしろ、特に参照圧力（測定）値ＲｖｘまたはＲａｘが測定されなかったが、その参照圧力値が参照圧力（測定）値ＲｖｘまたはＲａｘに基づいて、例えば補間によって決定された、参照搬送速度Ｑｘ間にある参照搬送速度Ｑｘに対しても、評価圧力測定値ＢｖｘまたはＢａｘが収集され得る。
【0159】
後者の評価圧力測定値は、評価圧力測定値Ｂｖ２およびＢａ２を含む。それらが測定された参照搬送速度Ｑ２’が、Ｑ１とＱ２との間にある。それらの評価に必要な参照圧力値Ｒｖ２’およびＲａ２’は、特性線を形成するために完成された参照圧力プロファイル４１０、４２０から読み取られ得る。
【0160】
参照搬送速度Ｑ１と参照搬送速度Ｑ２との間にある参照搬送速度Ｑ２’に対して決定された評価圧力（測定）値Ｂａ２、Ｂｖ２も、それぞれの参照圧力間隔Ｌａ、Ｌｖ内にある。それらも、アラームイベントの確認を表さない、すなわちアラームをトリガしない。
【0161】
図３ｂにおいて第３の参照搬送速度Ｑ３で決定された評価圧力測定値Ｂａ３、Ｂｖ３のうち、静脈評価圧力測定値Ｂｖ３のみが依然として参照圧力間隔Ｌｖ内にあり、動脈評価圧力測定値Ｂａ３は参照圧力間隔Ｌａより上または外にある。
【0162】
参照圧力間隔Ｌａに対する評価圧力測定値Ｂａ３の算出により、アラームの出力のための所定の要件を満足していることが示される。図３ｂに評価圧力測定値Ｂａ３についてアラームのアイコンで示されているように、圧力アラームがここで出力され得る。したがって、このためのトリガは、図２に示される、処置中に測定された圧力値のうちの１つではなく、本発明に係る後続の評価方法からの評価圧力測定値Ｂａ３のみであった。
【0163】
したがって、そのような場合、アラームイベントが確認され、医療従事者へのアラームが開始される。このような場合、医療従事者は、アラームに対処または除去するための通常の手順を進めることができる。
【0164】
すべての評価圧力測定値Ｂｖｘ、Ｂａｘが参照圧力間隔Ｌｖ、Ｌａ内にある場合、アラームイベントを確認することなく、または（さらに）アラームを引き起こすことなく、処置は継続する。
【0165】
この場合、アラームは発されず、医療スタッフに、圧力測定値がその間にアラーム基準を満足したこと、例えば圧力測定値が閾値を超えたかまたは下回ったこと（図２参照）が、少なくとも可聴的に、視覚的に、および／または気を散らすものとして知覚できる他の方法で通知されない。代替的には、医療スタッフに、圧力測定値がその間にアラーム基準を満たしたこと（図２参照）が通知されてもよい。そのようなインジケーションは、本発明に係る方法の結果がアラームイベントを確認しなかったというメッセージであり得る。それは、実際のアラームとは異なり、アラームの確認、終了、または対処などの人間の介入を必要としないように設計され得る（例えばマニュアルで指定されている定義などによる）。
【0166】
図４は、非常に簡略化した表現で、第１の実施形態における本発明に係る方法のフロー図を示す。
【0167】
図示の方法に先行して、任意選択的に、特に図１に関連して記載された、血液処置装置１００、アラーム基準メモリ５５０、および参照データメモリ５５５を提供するステップがある。以下では、前の図の参照符号を参照する。
【0168】
ステップＳ１は、特に血液ポンプ１０１の所定の流量に関連して本明細書に記載されるように、動脈血ライン３０１内および／または静脈血ライン３０５内の処置の開始時の参照圧力（測定）値Ｒｖｘ、Ｒａｘ（圧力－流量対）を決定することを表す。それはさらに、これらの参照圧力（測定）値Ｒｖｘ、Ｒａｘを、直接または例えば参照データプロファイル４１０、４２０もしくは参照間隔Ｌａ、Ｌｖとしてさらに処理して、この目的のために設けられた好適な参照データメモリ５５５にデータセットとして記憶することを包含する。特定の実施形態では、処置される患者の病歴データおよび／または患者集団のデータが、参照情報のために追加的に使用される。
【0169】
血液処置のモニタリングが、以下のステップによって表され、ステップＳ２中に、特に規則的な間隔で、動脈血ライン３０１内および／または静脈血ライン３０５内の生じている圧力が、そこに設けられた圧力計ＰＳ１およびＰＳ３によって圧力測定値Ｐｖｘ、Ｐａｘとして決定される。
【0170】
ステップＳ３において、決定された圧力測定値Ｐｖｘ、Ｐａｘが、アラーム基準メモリ５５０に記憶された、アラームイベントを定義する所定のアラーム基準ＡＫａ、ＡＫｖを満たすかどうかに関する質問が明確にされる。
【0171】
圧力測定値Ｐｖｘ、Ｐａｘがいずれのアラーム基準ＡＫａ、ＡＫｖも満たさない場合（イベントなし）、処置は継続し、プロセスはステップＳ２に戻る。
【0172】
圧力測定値Ｐｖｘ、Ｐａｘがアラーム基準ＡＫａおよび／またはＡＫｖを満たす場合（イベントあり）、ステップＳ４において、血液ポンプ１０１は停止されるか、または代替的に、その搬送速度が、所定の初期搬送速度未満になるように減速される。この場合、アラームは発されず、医療スタッフに、圧力測定値がその間にアラーム基準を満足したことが、少なくとも可聴的に、視覚的に、および／または気を散らすものとして知覚できる他の方法で警告されない。
【0173】
ステップＳ５は、血液ポンプ１０１の参照搬送速度を、特に、処置の開始前に参照圧力（測定）値Ｒｖｘ、Ｒａｘを決定したときの参照搬送速度に同様に増加させることを表す。
【0174】
ステップＳ６において、血液ポンプ１０１の参照搬送速度で、動脈血ライン３０１内および／または静脈血ライン３０５内のそれぞれ生じている圧力が、対応する圧力計ＰＳ１、ＰＳ３を使用して測定され、こうして評価圧力測定値Ｂｖｘ、Ｂａｘが決定される。
【0175】
血液ポンプ１０１の限界圧力または最大搬送速度にまだ達していない限り（ステップＳ７におけるチェック）、ステップＳ９において、決定された評価圧力測定値Ｂｖｘ、Ｂａｘが、参照データメモリ５５５からの参照圧力プロファイル４１０、４２０、参照圧力（測定）値Ｒｖｘ、Ｒａｘ、または参照間隔Ｌａ、Ｌｖと比較され、評価圧力測定値Ｂｖｘ、Ｂａｘが参照間隔Ｌａ、Ｌｖ内に留まっているかどうかに関する質問が明確にされる。
【0176】
評価圧力測定値Ｂｖｘ、Ｂａｘが参照間隔Ｌａ、Ｌｖ内にある場合、システムはステップＳ５に戻り、血液ポンプの搬送速度は、本発明に係る方法にしたがってさらに増加される。
【0177】
評価圧力測定値Ｂｖｘ、Ｂａｘが参照間隔Ｌａ、Ｌｖの外にある場合、ステップＳ１０において、特に処置されている人に対する、可聴アラーム、視覚アラーム、または触覚アラーム、特に看護師要求が開始される。
【0178】
ステップＳ７におけるチェックが、血液ポンプ１０１の限界圧力または最大搬送速度に達したこと、およびすべての評価圧力測定値Ｂｖｘ、Ｂａｘが参照圧力間隔Ｌａ、Ｌｖ内にあることを示す場合、処置は継続する（ステップＳ１０）。
【0179】
この場合、アラームは発されず、医療スタッフに、例えば圧力測定値がその間に閾値を超えたかまたは下回った（図２参照）ので圧力測定値がその間にアラーム基準を満足したことが、少なくとも可聴的に、視覚的に、および／または気を散らすものとして知覚できる任意の他の方法で通知されない。
【0180】
代替的に、医療スタッフには、圧力測定値がその間にアラーム基準を満足したことが通知されてもよい。そのようなインジケーションは、本発明に係る方法の結果がアラームイベントを確認しなかったというメッセージであり得る。これは、人間の動作を何ら必要としないように設計され得る。
【符号の説明】
【0181】
１００…血液処置装置
１０１…血液ポンプ
１０２…透析液出口ライン
１０４…透析液体入口ライン
１０５…置換流体ライン
１０７…前希釈弁
１０７ａ…前希釈弁に通じるまたは属するライン
１０９…後希釈弁
１０９ａ…後希釈弁に通じるまたは属するライン
１１１…置換流体ポンプ
１３１…限外濾過ポンプ
１５０…制御デバイス
１５３…廃棄物出口
１５５…水供給源
１５７…熱交換器
１５９…第１のフローポンプ
１６１…バランシングデバイス
１６２…加熱デバイス
１６３…混合デバイス
１６３ａ…導電率センサ
１６３ｂ…導電率センサ
１６５ａ…温度センサ
１６５ｂ…温度センサ
１６６…濃縮液供給部
１６７…漏れセンサ
１６８…濃縮液供給部
１６９…第２のフローポンプ
１７１…ポンプ、ナトリウムポンプ
１７３…ポンプ、重炭酸塩ポンプ
３００…体外血液回路
３０１…動脈血ライン
３０２…（第１の）チューブクランプ
３０３…血液フィルタまたは透析器
３０３ａ…透析液体チャンバ
３０３ｂ…血液チャンバ
３０３ｃ…半透膜
３０５…静脈血ライン
３０６…（第２の）チューブクランプ
３１５…検出器
３１７…シングルニードルチャンバ
３１８…脱気デバイス
３１９…検出器
３２５…ヘパリン、抗凝固薬用の添加部位
３２９…静脈血チャンバ（任意選択）
４１０…静脈ラインにおける参照圧力プロファイル
４２０…動脈ラインにおける参照圧力プロファイル
５００…アラーム出力デバイス
５５０…アラーム基準メモリ
５５５…参照データメモリ
Ｆ１…フィルタ
Ｆ２…フィルタ
Ａ…Ａ濃縮液、すなわちナトリウム用の容器
Ｂ…Ｂ濃縮液、すなわち重炭酸塩用の容器
ＡＫａ、ＡＫｖ…アラーム基準
Ｌａ、Ｌｖ…参照間隔
Ｐ…圧力測定部位
ＰＳ１…動脈圧計（任意選択）
ＰＳ２…動脈圧センサ（任意選択）
ＰＳ３…圧力計（任意選択）
ＰＳ４…濾液圧力を測定するための第２の圧力センサ（任意選択）
ＰＳ５…透析液体入口ライン内の圧力を測定するための圧力センサ
Ｂａｘ…動脈血ラインにおける測定からの評価圧力測定値
Ｂｖｘ…静脈血ラインにおける測定からの評価圧力測定値
Ｐａｘ…動脈血ラインにおいて測定するときの圧力測定値
Ｐｖｘ…静脈血ラインにおいて測定するときの圧力測定値
Ｑ１～Ｑ３…参照搬送速度
Ｑ２’…参照搬送速度
Ｒａｘ…動脈ラインにおける測定のための参照圧力（測定）値
Ｒｖｘ…静脈ラインにおける測定のための参照圧力（測定）値
Ｒａ２’…動脈ラインにおける測定のための参照圧力（測定）値
Ｒｖ２’…動脈ラインにおける測定のための参照圧力値
Ｓ１～Ｓ１０…方法ステップ
Ｖ…弁
Ｖ２４…弁
Ｖ２５…弁
ＶＢ…バイパス弁
Ｙ…Ｙ－コネクタ
１０１…血液ポンプ
１０２…透析液出口ライン
１０４…透析液体入口ライン
１０５…置換流体ライン
１０７…前希釈弁
１０７ａ…前希釈弁に通じるまたは属するライン
１０９…後希釈弁
１０９ａ…後希釈弁に通じるまたは属するライン
１１１…置換流体ポンプ
１３１…限外濾過ポンプ
１５０…制御デバイス
１５３…廃棄物出口
１５５…水供給源
１５７…熱交換器
１５９…第１のフローポンプ
１６１…バランシングデバイス
１６２…加熱デバイス
１６３…混合デバイス
１６３ａ…導電率センサ
１６３ｂ…導電率センサ
１６５ａ…温度センサ
１６５ｂ…温度センサ
１６６…濃縮液供給部
１６７…漏れセンサ
１６８…濃縮液供給部
１６９…第２のフローポンプ
１７１…ポンプ、ナトリウムポンプ
１７３…ポンプ、重炭酸塩ポンプ
３００…体外血液回路
３０１…動脈血ライン
３０２…（第１の）チューブクランプ
３０３…血液フィルタまたは透析器
３０３ａ…透析液体チャンバ
３０３ｂ…血液チャンバ
３０３ｃ…半透膜
３０５…静脈血ライン
３０６…（第２の）チューブクランプ
３１５…検出器
３１７…シングルニードルチャンバ
３１８…脱気デバイス
３１９…検出器
３２５…ヘパリン、抗凝固薬用の添加部位
３２９…静脈血チャンバ（任意選択）
４１０…静脈ラインにおける参照圧力プロファイル
４２０…動脈ラインにおける参照圧力プロファイル
５００…アラーム出力デバイス
５５０…アラーム基準メモリ
５５５…参照データメモリ
Ｆ１…フィルタ
Ｆ２…フィルタ
Ａ…Ａ濃縮液、すなわちナトリウム用の容器
Ｂ…Ｂ濃縮液、すなわち重炭酸塩用の容器
ＡＫａ、ＡＫｖ…アラーム基準
Ｌａ、Ｌｖ…参照間隔
Ｐ…圧力測定部位
ＰＳ１…動脈圧計（任意選択）
ＰＳ２…動脈圧センサ（任意選択）
ＰＳ３…圧力計（任意選択）
ＰＳ４…濾液圧力を測定するための第２の圧力センサ（任意選択）
ＰＳ５…透析液体入口ライン内の圧力を測定するための圧力センサ
Ｂａｘ…動脈血ラインにおける測定からの評価圧力測定値
Ｂｖｘ…静脈血ラインにおける測定からの評価圧力測定値
Ｐａｘ…動脈血ラインにおいて測定するときの圧力測定値
Ｐｖｘ…静脈血ラインにおいて測定するときの圧力測定値
Ｑ１～Ｑ３…参照搬送速度
Ｑ２’…参照搬送速度
Ｒａｘ…動脈ラインにおける測定のための参照圧力（測定）値
Ｒｖｘ…静脈ラインにおける測定のための参照圧力（測定）値
Ｒａ２’…動脈ラインにおける測定のための参照圧力（測定）値
Ｒｖ２’…動脈ラインにおける測定のための参照圧力値
Ｓ１～Ｓ１０…方法ステップ
Ｖ…弁
Ｖ２４…弁
Ｖ２５…弁
ＶＢ…バイパス弁
Ｙ…Ｙ－コネクタ
【図1】
【図2】
【図3a】
【図3b】
【図4】
【国際調査報告】