特表 2024-508044 医療用の超音波トランスデューサ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-21

(54)【発明の名称】医療用の超音波トランスデューサ

(51)【国際特許分類】

   A61N 7/00 20060101AFI20240214BHJP

   A61B 17/00 20060101ALI20240214BHJP

   H04R 17/00 20060101ALI20240214BHJP

【ＦＩ】

A61N7/00

A61B17/00 700

H04R17/00 330H

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023571240

(86)(22)【出願日】2021-02-01

(85)【翻訳文提出日】2023-09-28

(86)【国際出願番号】 US2021016100

(87)【国際公開番号】W WO2022164459

(87)【国際公開日】2022-08-04

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521325433

【氏名又は名称】ソノジェン メディカル インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｓｏｎｏｇｅｎ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ，

【住所又は居所原語表記】３７１０ Ｗｉｌｌｉａｍｓ Ｌａｎｅ，Ｃｈｅｖｙ Ｃｈａｓｅ， ＭＤ ２０８１５，ＵＳＡ

(71)【出願人】

【識別番号】523292256

【氏名又は名称】アラン ウィンダー

【氏名又は名称原語表記】Ａｌａｎ ＷＩＮＤＥＲ

【住所又は居所原語表記】５６ Ｐａｔｒｉｃｋ Ｒｏａｄ， Ｗｅｓｔｐｏｒｔ， ＣＴ ０６８８０ ＵＳ

(71)【出願人】

【識別番号】523292267

【氏名又は名称】ロバート ムラトーレ

【氏名又は名称原語表記】Ｒｏｂｅｒｔ ＭＵＲＡＴＯＲＥ

【住所又は居所原語表記】４９ Ｃｅｄａｒ Ｄｒｉｖｅ， Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ， ＮＹ １１７４３ ＵＳ

(74)【代理人】

【識別番号】100169904

【弁理士】

【氏名又は名称】村井 康司

(74)【代理人】

【識別番号】100219117

【弁理士】

【氏名又は名称】金 亨泰

(72)【発明者】

【氏名】アラン ウィンダー

(72)【発明者】

【氏名】ロバート ムラトーレ

【テーマコード（参考）】

4C160

5D019

【Ｆターム（参考）】

4C160JJ11

4C160LL21

4C160LL31

5D019AA21

5D019BB02

5D019BB25

5D019FF04

(57)【要約】

超音波トランスデューサの組立体は、筐体と、筐体内の開口部により露出される、第１表面と、筐体内に設けられる先端部で第１表面と接し、先端部から筐体内に斜めに延びる、第２表面と、を有し、筐体内のくさび形の、音響モードコンバーター（ＡＭＣ）であって、第２表面が第２表面内に形成される凹部を有し、ＡＭＣの第２表面がＡＭＣの第１表面に対して特定の斜角で配向される、ＡＭＣと、特定の周波数で共振し、有限の帯域幅を有する、電気同調回路、に接続され、ＡＭＣの第２表面の凹部内に設けられる、圧電超音波トランスデューサと、を備える。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

超音波トランスデューサの組立体であって、
筐体と、
前記筐体内の開口部により露出される、第１表面と、
前記筐体内に設けられる先端部で前記第１表面と接し、前記先端部から前記筐体内に斜めに延びる、第２表面と、
を有し、前記筐体内のくさび形の、音響モードコンバーター（ＡＭＣ）であって、前記第２表面が前記第２表面内に形成される凹部を有し、前記ＡＭＣの前記第２表面が前記ＡＭＣの前記第１表面に対して特定の斜角で配向される、ＡＭＣと、
特定の周波数で共振し、
有限の帯域幅を有する、
電気同調回路、に接続され、前記ＡＭＣの前記第２表面の前記凹部内に設けられる、圧電超音波トランスデューサと、
を備え、
前記圧電超音波トランスデューサは、
均一なパターン又は楕円のパターン、の金属メッキで電極付けされ、前記凹部から突出し、前方散乱振幅及び吸収断面を制御する材料が装填される、背面と、
前記凹部内において、同様に電極付けされる、正面と、
を有し、
前記正面は接地面を形成し、１つ以上の材料の前記接地面、の上の整合層を含み、
同調された超音波トランスデューサは、骨折治癒のために設計された電気信号の斜め音響波を送信する、
超音波トランスデューサの組立体。

【請求項2】

前記超音波トランスデューサは、０．１ＭＨｚ～１０ＭＨｚの共振中心周波数で音響波を送信する、
請求項１に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項3】

前記超音波トランスデューサは、０．５ＭＨｚから２ＭＨｚの周波数で音響波を送信する、
請求項２に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項4】

前記超音波トランスデューサは、
３０～６０ｍＷ／ｃｍ^２の空間平均時間平均強度と、
０．１～１０ミリ秒のパルス幅と、
１０～５０％のデューティ比と、
１０ＫＨｚ以下のパルス繰り返し周波数と、
の骨折治癒のための音響波、を１ＭＨｚで送信する、
請求項１に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項5】

前記圧電超音波トランスデューサは、圧電素子群のうちの１つ以上、をさらに有する、
請求項１に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項6】

前記圧電素子群は、ＰＺＴ－４と、ＰＺＴ－５Ｈと、ＰＺＴ－７Ｈと、ＰＺＴ－８と、を含む、
請求項５に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項7】

前記埋め込まれたＡＭＣの組成物は、シリコーンゴムポリマーと、前記シリコーンゴムポリマーを非シリコーン表面に接着させる薄膜シリコーンプライマーと、を含む、
請求項１に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項8】

前記シリコーンゴムポリマーは、ＲＴＶ－６０と、ＲＴＶ－３１と、ＲＴＶ－８８と、ＲＴＶ－５１１と、ＲＴＶ－５６０と、ＲＴＶ－５７７と、のうちの１つを含み、
前記薄膜シリコーンプライマーは、ＳＳ４００４Ｐと、ＳＳ４１５５と、の何れかを含む、
請求項７に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項9】

前記シリコーンゴムポリマーは、スネルの法則による前記シリコーンゴムポリマーの、縦方向速度及びせん断速度、に基づいて特定の臨界角を示し、骨組織に最大せん断波を生成する、
請求項７に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項10】

前記最大せん断波は、医療用超音波のための６．０以下のビーム不均等率（ＢＮＲ）を有する、
請求項９に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項11】

前記最大せん断波は、医療用超音波のための５．０以下のビーム不均等率（ＢＮＲ）を有する、
請求項１０に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項12】

前記最大せん断波は、医療用超音波のための４．０以下のビーム不均等率（Ｒｂｎ）を有する、
請求項９に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項13】

前記最大せん断波は、医療用超音波のための３．０以下のビーム不均等率（Ｒｂｎ）を有する、
請求項１２に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項14】

前記最大せん断波は、１ＭＨｚの周波数で前記トランスデューサに２４Ｖｐｐを入力して、０．５以下のメカニカルインデックス（ＭＩ）を生成する、
請求項９に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項15】

前記最大せん断波は、１ＭＨｚの周波数で前記トランスデューサに２４Ｖｐｐを入力して、０．２以下のメカニカルインデックス（ＭＩ）を生成する、
請求項１４に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項16】

前記超音波トランスデューサは、
前記超音波トランスデューサの前記前面上の楕円の電極パターンであって、
前記楕円の長軸と、前記楕円の短軸と、前記楕円の偏心と、に基づいた角度で斜面内に円形の有効放射面積を形成して、前記角度における前記時空間の測定精度を高める、
電極パターンを有する、
請求項１に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項17】

前記同調回路は、高効率の送信器の電力スイッチング増幅器の出力段の一部である、
請求項１に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項18】

前記電力スイッチング増幅器は、Ｄ級と、Ｅ級と、Ｆ級と、の何れかの構成を有する、
請求項１３に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項19】

マイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）の部分的に属し、
前記ＡＭＣの前記第１表面と、
非伝播性を示す生体組織と、
の結合による気泡を検知する、ゲルセンサと、
ＡＭＣ／皮膚界面の表面における、振幅及び位相のコヒーレンスをサンプリングし、前記トランスデューサの前記筐体に組み込まれる処理回路と、
をさらに備える請求項１に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【請求項20】

外部テストメータであって、
前記超音波トランスデューサの前記空間音響ビーム方位と、
出力が正規化されて前記外部テストメータに送られる、外部印加のＡＭＣの共役面と、
の和を積分して、総送信ｒｍｓ電力を決定する外部テストメータ、
をさらに備える請求項１に記載の超音波トランスデューサの組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示の実施形態は、組織治癒を促進する細胞機能のカスケードを効率的に呼び起こす、せん断波を生成する超音波トランスデューサに向けられている。

【背景技術】

【0002】

組織や骨の損傷を治療するために、０．５～２．０ＭＨｚの超音波の使用が知られている。特定の音響信号の空間的、時間的、周波数的、なパラメータが決定されており、組織の断裂、骨の骨折、骨折の自然治癒を促進できる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本開示の実施形態は、音響縦波及びせん断応力波の両方を骨細胞の、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）に外因的かつ同期的に印加して、インテグリン応答を増大させ、したがって、骨治癒プロセスの関連メカノ・バイオケミカル変換効率を増大させることができる音響トランスデューサを提供する。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示の一実施形態によれば、超音波トランスデューサの組立体であって、筐体と、筐体内の開口部により露出される、第１表面と、筐体内に設けられる先端部で第１表面と接し、先端部から筐体内に斜めに延びる、第２表面と、を有し、筐体内のくさび形の、音響モードコンバーター（ＡＭＣ）であって、第２表面が第２表面内に形成される凹部を有し、ＡＭＣの第２表面がＡＭＣの第１表面に対して特定の斜角で配向される、ＡＭＣと、特定の周波数で共振し、有限の帯域幅を有する、電気同調回路、に接続され、ＡＭＣの第２表面の凹部内に設けられる、圧電超音波トランスデューサと、を備える超音波トランスデューサの組立体が提供される。圧電超音波トランスデューサは、均一なパターン又は楕円のパターン、の金属メッキで電極付けされ、凹部から突出し、前方散乱振幅及び吸収断面を制御する材料が装填される、背面と、凹部内において、同様に電極付けされる、正面と、を有する。正面は接地面を形成し、１つ以上の材料の接地面、の上の整合層を含む。同調された超音波トランスデューサは、骨折治癒のために設計された電気信号の斜め音響波を送信する。

【0005】

本開示のさらなる実施形態によれば、超音波トランスデューサは、０．１ＭＨｚ～１０ＭＨｚの共振中心周波数で音響波を送信する。

【0006】

本開示のさらなる実施形態によれば、超音波トランスデューサは、０．５ＭＨｚから２ＭＨｚの周波数で音響波を送信する。

【0007】

本開示のさらなる実施形態によれば、超音波トランスデューサは、３０～６０ｍＷ／ｃｍ^２の空間平均時間平均強度と、０．１～１０ミリ秒のパルス幅と、１０～５０％のデューティ比と、１０ＫＨｚ以下のパルス繰り返し周波数と、の骨折治癒のための音響波、を１ＭＨｚで送信する。

【0008】

本開示のさらなる実施形態によれば、圧電超音波トランスデューサは、圧電素子群のうちの１つ以上、をさらに有する、
本開示のさらなる実施形態によれば、圧電素子群は、ＰＺＴ－４と、ＰＺＴ－５Ｈと、ＰＺＴ－７Ｈと、ＰＺＴ－８と、を含む。

【0009】

本開示のさらなる実施形態によれば、埋め込まれたＡＭＣの組成物は、シリコーンゴムポリマーと、シリコーンゴムポリマーを非シリコーン表面に接着させる薄膜シリコーンプライマーと、を含む。

【0010】

本開示のさらなる実施形態によれば、シリコーンゴムポリマーは、ＲＴＶ－６０と、ＲＴＶ－３１と、ＲＴＶ－８８と、ＲＴＶ－５１１と、ＲＴＶ－５６０と、ＲＴＶ－５７７と、のうちの１つを含む。薄膜シリコーンプライマーは、ＳＳ４００４Ｐと、ＳＳ４１５５と、の何れかを含む。

【0011】

本開示のさらなる実施形態によれば、シリコーンゴムポリマーは、スネルの法則によるシリコーンゴムポリマーの、縦方向速度及びせん断速度、に基づいて特定の臨界角を示し、骨組織に最大せん断波を生成する。

【0012】

本開示のさらなる実施形態によれば、最大せん断波は、医療用超音波のための６．０以下のビーム不均等率（ＢＮＲ）を有する。

【0013】

本開示のさらなる実施形態によれば、最大せん断波は、医療用超音波のための５．０以下のビーム不均等率（ＢＮＲ）を有する。

【0014】

本開示のさらなる実施形態によれば、最大せん断波は、医療用超音波のための４．０以下のビーム不均等率（Ｒｂｎ）を有する。

【0015】

本開示のさらなる実施形態によれば、最大せん断波は、医療用超音波のための３．０以下のビーム不均等率（Ｒｂｎ）を有する。

【0016】

本開示のさらなる実施形態によれば、最大せん断波は、１ＭＨｚの周波数でトランスデューサに２４Ｖｐｐを入力して、０．５以下のメカニカルインデックス（ＭＩ）を生成する。

【0017】

本開示のさらなる実施形態によれば、最大せん断波は、１ＭＨｚの周波数でトランスデューサに２４Ｖｐｐを入力して、０．２以下のメカニカルインデックス（ＭＩ）を生成する。

【0018】

本開示のさらなる実施形態によれば、超音波トランスデューサは、超音波トランスデューサの前面上の楕円の電極パターンであって、楕円の長軸と、楕円の短軸と、楕円の偏心と、に基づいた角度で斜面内に円形の有効放射面積を形成して、角度における時空間の測定精度を高める、電極パターンを有する。

【0019】

本開示のさらなる実施形態によれば、同調回路は、高効率の送信器の電力スイッチング増幅器の出力段の一部である。

【0020】

本開示のさらなる実施形態によれば、電力スイッチング増幅器は、Ｄ級と、Ｅ級と、Ｆ級と、の何れかの構成を有する。

【0021】

本開示のさらなる実施形態によれば、超音波トランスデューサの組立体は、マイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）の部分的に属し、ＡＭＣの第１表面と、非伝播性を示す生体組織と、の結合による気泡を検知する、ゲルセンサと、ＡＭＣ／皮膚界面の表面における、振幅及び位相のコヒーレンスをサンプリングし、トランスデューサの筐体に組み込まれる処理回路と、を備える。

【0022】

本開示のさらなる実施形態によれば、超音波トランスデューサの組立体は、外部テストメータであって、超音波トランスデューサの空間音響ビーム方位と、出力が正規化されて外部テストメータに送られる、外部印加のＡＭＣの共役面と、の和を積分して、総送信ｒｍｓ電力を決定する外部テストメータ、を備える。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】本開示の実施形態による、その内部表面を示すように配向された音響モードコンバータ（ＡＭＣ）と、トランスデューサの外部から印加された第２ＡＭＣと、を示すの写真である。

【図2】本開示の実施形態による、超音波トランスデューサを備える埋め込み型ＡＭＣの写真である。

【図3】本開示の実施形態による、プラスチック筐体を使用する、超音波トランスデューサの組立体、の複数の視点から示される図である。

【図4】本開示の実施形態による、超音波トランスデューサの測定された電気音響特性の表である。

【図5】図５Ａ～Ｃは、本開示の実施形態による、（Ａ）典型的なＺスキャンと、（Ｂ）３ｍｍにおける典型的なＸ－Ｙスキャンと、（Ｃ）３４．８ｍｍにおける典型的なＸ－Ｙスキャンを示す。

【図6】本開示の実施形態による、生体組織における非熱非線形超音波挙動の一般的な測定値の表である。

【図7】本開示の一実施形態による、ビームの経路長を正規化するために被試験ユニットに対して１８０°回転させたマッチングＡＭＣ、を用いて超音波トランスデューサが送信した、二乗平均平方根（ｒｍｓ）音響パワーを測定する手段を示す。

【発明を実施するための形態】

【0024】

図１は、音響モードコンバータ（ＡＭＣ）１００試験装置の写真である。右側において、ＡＭＣ１００は、トランスデューサを受け入れることができる凹部１１０を示す向きになっている。左側は、ＡＭＣを横にして示しており、凹部１１０に受け入れられたトランスデューサ１２０と、トランスデューサ１２０に対向する斜角面１４０を示している。トランスデューサには、電源コード１５０が取り付けられている。これは、斜めビームステアリングの最も単純なアプローチである。斜角は、骨組織内を伝播する縦方向エネルギーとせん断エネルギーの相対量と、生成される熱エネルギーの量と、を制御できる。

【0025】

本開示の一実施形態によれば、せん断モードと縦モードとの間のバランスを決定するために、共鳴生体構造を並列４層系としてモデリングし、最も外側の３層、すなわち皮膚、脂肪、筋肉は、粘性流体を示し、最も内側の第４層、すなわち骨は粘弾性固体を示す。骨組織は、骨折修復に有意義な影響を与えるために、粘性成分と弾性成分の両方を特徴付ける必要がある。

【0026】

一実施形態によれば、骨の内部に伝播される音響波は、せん断波と縦波の両方として伝播し、本明細書ではバイモデル音響信号（ＢＭＡＳ、Ｂｉ－Ｍｏｄｅｌ Ａｃｏｕｓｔｉｃ Ｓｉｇｎａｌ）と呼ばれる。

【0027】

スネルの法則は、波が遅い材料から速い材料に移動する場合、第一臨界角と呼ばれる入射角が存在し、縦波の屈折角が９０度になることを示している。入射角が最初に臨界角より大きくなると、材料に伝播するせん断波のエネルギーは、縦波のエネルギーより大きくなり、斜角が大きくなるにつれて増加する。ほとんどの材料では、せん断波の屈折角がほぼ９０度になる入射角も存在する。これは第二臨界角と呼ばれる。

【0028】

さらに、物理音響学において、平面波がほぼ第２臨界角で斜入射し、粘性流体と骨などの粘弾性固体とのほぼ平面界面に入射する場合、せん断波が大きくなり、骨の骨膜表面に沿って伝搬し、その直下を伝搬する。音響せん断波は、縦波よりも「損失性」であることに注目すると、せん断波の、空間平均－時間平均（ＳＡＴＡ）強度レベルは、治癒効率を高めるために、０．５－２ＭＨｚ領域において、縦波に必要な強度レベルよりも少なくとも１０ｄＢ／ｃｍ^２増加させる必要がある。

【0029】

外科的な両側腓骨骨切り術を受けた成体ウサギの概念実証（ＰＯＣ）ねじり試験の結果、実施形態によるＢＭＡＳ励起を有する図１の試験装置１００は、治療を受けた後、現行の米国食品医薬品局（ＦＤＡ）承認装置よりも優れていることが示された（非特許文献１）。試験装置における主要なせん断波モードは、斜角３１．５度のシリコーンゴムのくさびで構成される外部ＡＭＣ１１０で達成され、骨成長刺激（ＢＧＳ、Ｂｏｎｅ Ｇｒｏｗｔｈ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）は、骨内膜治癒よりも骨膜治癒に有利に反応するようであった。実施形態によるＡＭＣは、１．３０～１．９０ＭＲａｙｌｓの範囲の音響インピーダンスを有する、シリコーンゴムの、室温加硫（ＲＴＶ、Ｒｏｏｍ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｖｕｌｃａｎｉｚｅｄ）組成物から構成される。

【0030】

一実施形態によれば、ＲＴＶ材料が選択されたのは、その音響インピーダンスが、対象の生体組織の音響インピーダンスと密接に一致するからである。加えて、ＲＴＶ材料は、所望の骨組織における最大せん断体積のための第２の臨界角に近い斜角が生じるように容易に成形することができる。実施形態において、ＲＴＶ－６０のシリコーンゴムを使用しているが、実施形態はこれに限定されず、他の実施形態では、ＲＴＶ－３１、ＲＴＶ－８８、ＲＴＶ－５１１、ＲＴＶ－５６０、ＲＴＶ－５７７などのＲＴＶ群の他のものも使用できるが、これらに限定されない。しかし、音響インピーダンスが生体組織の音響インピーダンスと密接に一致する、任意の材料をＡＭＣに使用することもできる。

【0031】

図２は、筐体固定具２１０と、斜め透過を生じさせるためのＲＴＶ－６０のシリコーンゴムのＡＭＣウェッジ２２０と、が埋め込まれた放射面を含むバレル超音波トランスデューサの組立体２００を示す。図２に示す典型的なバレル超音波トランスデューサの組立体２００は、直径１^１／_２インチ×高さ１インチであるが、実施形態は、これらの寸法に限定されるものではなく、必要に応じてより大きくてもよい。図２に示す筐体固定具２１０は、円筒形状であり、円筒の軸に垂直な断面が円形であるが、実施形態はこれに限定されず、筐体固定具２１０は、他の実施形態では、他の断面、例えば、長方形、六角形、又は五角形等を有してもよい。さらに、バレル超音波トランスデューサの組立体２００を作製するための例示的な材料は、硬質で機械加工可能で成形可能なプラスチックである。埋め込まれたＡＭＣウェッジ２２０、の目に見える正面は、図１のＡＭＣの斜角面１４０に対応する。ＲＴＶ－６０は、２４時間室温硬化剤０．５重量％ＤＢＴＤＬ（ジブチルスズジラウレート）を使用する２液型コンパウンドである。ＡＭＣウェッジ２２０は、図２で見える面、の反対側にある図１の凹部１１０に対応する凹部を含み、ＡＭＣウェッジ２２０の凹部には圧電セラミックトランスデューサが埋め込まれている。圧電セラミックトランスデューサは、非シリコーン整合層を含み、トランスデューサ整合層をＡＭＣに３１．５０の角度で埋め込むために、ＳＳ４００４ＰまたはＳＳ４１５５などのシリコーンプライマーの均一な薄い接着フィルムを用いる必要がある。頂点の厚さは最大２ｍｍが望ましいが、実施形態はこれに限定されない。頂点の厚さが薄い場合、より脆弱なＡＭＣが生成される可能性があり、厚い場合、ＲＴＶ吸収によるＳＡＴＡの損失増加を補うために追加電力が必要となる可能性がある。３１．５度のビームパターンは、結晶中心から約８．５ｍｍの深さでスキャンされている。ＲＴＶ－６０は、病院グレードのエラストマーであり、無毒性で血液を透過せず、１．０ＭＨｚにおける音響減衰は３．６４ｄＢ／ｃｍ、音響インピーダンスは１．３６ＭＲａｙｌｓ、縦速度は９１９ｍ／ｓ、密度は１４７８ｋｇ／ｍ^３である。これらの音響パラメータは、報告されているＳｅｌｆｒｉｄｇｅのデータ（非特許文献２）と非常によく一致している。

【0032】

図３は、実施形態による、圧電トランスデューサ３１０と、筐体３２０と、を備える超音波トランスデューサの組立体３００、の断面図及び正面図である。筐体３２０は、その正面に１／４波整合層３１１で覆われた電極付け接地面、を有する圧電トランスデューサ３１０を含み、その上に埋め込みＡＭＣ３３０が取り付けられている。

【0033】

トランスデューサ素子は、筐体の前面に対して３１．５の角度で傾斜しており、この角度は、埋め込まれたＡＭＣ３３０のくさび角と一致している。正面図はＡＭＣ３３０を除去したトランスデューサ３１０を示しており、筐体３２０の上部内面３２１も露出している。筐体上のインジケータ３８０は、内蔵ＡＭＣによるビームステアリングの方向を示す。図２を参照して上述した筐体寸法は、後方散乱干渉を生じることなく所望の斜角での透過を可能にする。

【0034】

トランスデューサ３１０の背面３１２の後ろの間隔３２５は、空気で満たされているが、背面材料の音響インピーダンスを制御することで、検出および測定パラメータの感度に大きく影響することもトランスデューサ設計技術ではよく知られている。限定されないが、圧電素子の例としては、ＰＺＴ－４、ＰＺＴ－５Ｈ、ＰＺＴ－７Ｈ、ＰＺＴ－８などが挙げられる。圧電トランスデューサ３１０には、同調電気回路３７０も含まれる。

【0035】

筐体３２０の背面は、ケーブル筐体３５０と、ケーブル筐体３５０及びトランスデューサ３１０に接続された電気同調回路３７０と、を有する。圧電トランスデューサ３１０の背面３１２は、電極パターン３１２で均一に覆われていてもよいし、楕円の電極パターン３１３で覆われていてもよい。図３に示すような同調回路は、トランスデューサの複素インピーダンスを、駆動トランスミッタの高電力スイッチング増幅器の前出力段、に負荷を与える５０オームの抵抗、に変換するための直列ＲＬＣネットワークである。電子機器の設計技術では、特定の動作上の考慮事項（平衡、不平衡、放熱、Ｑなど）を容易にするために、図示の直列ＲＬＣを等価円周率（π）及びＴネットワークに置き換えることができることはよく知られている。

【0036】

一部の実施形態において、超音波トランスデューサの組立体３００は、マイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）３９０に属するゲルセンサ３９５と、ＡＭＣ／皮膚界面の正面における振幅及び位相コヒーレンスをサンプリングする、補助処理回路３６０とを含む。ゲルセンサ３９５は、ＡＭＣの第１表面と、生体組織と、の効率的な結合を妨げる可能性のある気泡の影響を検知する。ゲルセンサ３９５の例としては、米国特許第６，２６１，２４９号明細書に開示されており、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0037】

また、ゲルセンサ３９５の電気同調回路３７０は、送信器の電力スイッチング増幅器の出力段の一部であってもよく、Ｄ級、Ｅ級、Ｆ級のいずれかの構成であってもよいが、これらに限定されるものではない。パワーＭＯＳＦＥＴを同調出力段から分離することは、バッテリーのサイズ、発熱、および信頼性を向上させるために付随する送信器の超小型化設計に関連する性能に利益をもたらす可能性がある。

【0038】

３つの試験済み超音波トランスデューサの電気音響パラメータは、図４に示す表１に示されている。図４は、トランスデューサのシリアル番号（Ｓ／Ｎ）、中心周波数、－６ｄＢ帯域幅、－２０ｄＢパルス幅、および電気インピーダンスＺ_{ｅｌｅｃｔ}を含む、本開示の実施形態による試験された超音波トランスデューサの測定された電気音響特性の表である。例示的な超音波トランスデューサは、０．１ＭＨｚ～１０ＭＨｚの共振中心周波数で音響波を送信する。別の例示的な超音波トランスデューサは、０．５ＭＨｚから２ＭＨｚの周波数で音響波を送信する。一実施形態による超音波トランスデューサは、３０～６０ｍＷ／ｃｍ^２の空間平均時間平均強度、０．１～１０ミリ秒のパルス幅、１０～５０％のデューティ比、および１０ＫＨｚ以下のパルス繰り返し周波数で、１ＭＨｚで骨折治癒のための音響波を送信する。

【0039】

ＡＭＣ３３０のシリコーンゴムポリマーは、スネルの法則に基づくシリコーンゴムポリマー、の縦方向及びせん断速度に基づいて第２の臨界角を示し、骨組織において最大せん断波を生成する。実施形態において、最大せん断波は、医療用超音波のための６．０以下のビーム不均等率（ＢＮＲ）を有する。実施形態において、最大せん断波は、医療用超音波に対して４．０以下のビーム不均等率（Ｒｂｎ）を有する。最大せん断波は、０．５以下のメカニカルインデックス（ＭＩ）を生成し、１ＭＨｚの周波数でトランスデューサに２４Ｖｐｐを印加する。一実施形態において、最大せん断波は、医療用超音波に対して５．０以下のビーム不均等率（ＢＮＲ）を有する。実施形態において、最大せん断波は、医療用超音波のための３．０以下のビーム不均等率（Ｒｂｎ）を有する。最大せん断波は、０．２以下のメカニカルインデックス（ＭＩ）を生成し、１ＭＨｚの周波数でトランスデューサに２４Ｖｐｐを印加する。

【0040】

図５Ａ～Ｃは、本開示の一実施形態による、典型的な超音波トランスデューサ（Ｓ／Ｎ５９８５）の（Ａ）Ｚスキャンと、（Ｂ）３ｍｍにおけるｘ－ｙスキャンと、（Ｃ）３４．８ｍｍにおけるｘ－ｙスキャンにおける画素数の関数としての、二乗平均平方根電圧（ＶＲＭＳ）のビームプロットを示す。有効放射面積（ＥＲＡ、Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ｒａｄｉａｔｉｏｎ Ａｒｅａ）または有効放射面積（Ａｅｒ、Ａｒｅａ ｆｏｒ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｒａｄｉａｔｉｏｎ）、を決定するための標準的な試験プロトコルは、それぞれ面板から５ｍｍ（ＥＲＡの場合）および３ｍｍ（Ａｅｒの場合）のビーム表面に垂直なラスタースキャンを要求している。

【0041】

斜め透過については、以下の図がシリアル番号５９８５で代表されるように設計され製造された超音波トランスデューサの典型的なものである。図５Ａは、最初の２０ｍｍの１Ｄスキャンにおけるフレネルゾーンを示しており、３４．８ｍｍで最大となる同相フラウンホーファー領域へと能動的に進行し、同相波動は伝搬範囲の増加とともに１／ｚのようにゆっくりと減衰している。図５Ｂ－Ｃに見られるように、ｘ－ｙ平面上のｚ＝３．０およびｚ＝３４．８ｍｍの試験トランスデューサの２Ｄ－斜めビームプロットでは、音響「ホットスポット」は特定されなかった。

【0042】

これらの図で最も特徴的な例外は、集束領域の形状で、近方界では円形、遠方界では楕円形である。トランスデューサの均一に電極付けされた面が楕円パターンで電極付けされた場合、遠方界における固有の斜角面において、楕円の長軸と、楕円の短軸と、楕円の偏心と、に基づく角度で円形の放射ビームパターンが生成され、その角度における空間－時間測定精度が向上する。これにより、受信時の誤報率が一定になる傾向があり、エコーの検出と、最大応答軸に沿った、特定の照射された関心領域（ＲＯＩ）からの情報の抽出が容易になる。

【0043】

図６は、試験した超音波トランスデューサの生体組織における非熱非線形超音波挙動の一般的な測定値、すなわち、トランスデューサのシリアル番号、メカニカルインデックス（ＭＩ；ＭＰａ／ＭＨｚ^１／２）、有効放射面積（Ａｅｒ；ｃｍ^２）、および医療診断および治療超音波の安全基準を確立するビーム不均等率（Ｒｂｎ）の表、である表２を示す。

【0044】

図２の超音波トランスデューサは、表１に示すパラメータで、共振周波数１ＭＨｚ、６ｄＢ帯域幅４００ｋＨｚ、一定エンベロープ、パルス幅２００マイクロ秒、パルス繰り返し周波数１ｋＨｚ、デューティ比２０％、トランスデューサへの入力駆動電圧２４．０Ｖｐｐで励起し、コンピュータ制御測定システムを用いて試験した。
＜技術的背景＞
（メカニカルインデックス（ＭＩ））
ＭＩは、キャビテーション効果により生体組織内に誘起される超音波の破壊挙動の指標であり、高いピーク圧が得られることが多いＢモードショートパルス、低デューティ比（２％未満）の診断イメージングを対象としている。ＦＤＡは、診断用及び治療用、の装置のＭＩを非スキャンモードで０．７未満とすることを要求しており、この値以下であればキャビテーションは（理論上）発生せず、測定された最大値を装置のラベルに表示することが義務付けられている。生体内では安定化した気体のポケットや自由気泡が存在すると想定されているが、臨床的にはまだ定かではない。
（ビーム不均等率、（ＢＮＲ，Ｒｂｎ）；（ＥＲＡ／Ａｅｒ））
ＢＮＲ／Ｒｂｎは、放射界に存在する可能性のある音響ホットスポットの尺度であり、［ｍａｘ Ｉ_ＳＰＴＡ／Ｉ_ＳＡＴＡ］として定義される。ここで、［ｍａｘ Ｉ_ＳＰＴＡ］は、焦点の合っていないトランスデューサの最大圧力の音響軸方向距離で、（トランスデューサ直径）２／（４×波長λ）にほぼ等しい。ＥＲＡは、トランスデューサ軸から５ｍｍの距離の－１３ｄＢ点におけるビーム強度プロファイル関数の幅である。Ａｅｒは、トランスデューサ軸から３ｍｍの距離の－１０ｄＢ点におけるビーム強度プロファイル関数の幅である。
＜試験方法＞
（メカニカルインデックス）
ＭＩの定義は、０．３ｄＢ／ＭＨｚ・ｃｍディレーティングされた、ピーク拡張音圧（Ｐｅａｋ ｒａｒｅｆａｃｔｉｏｎａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ、ｐ_ｒ； ＭＰ_ａ）を中心信号スペクトル周波数（ｆ； ＭＨｚ）の平方根で割った比率である：

【0045】

【数1】

【0046】

ＭＩの測定プロトコルは以下の通りである：
１．トランスデューサのＭＲＡに沿った音場のパルス強度積分（ＰＩＩ）を測定する。ＰＩＩは次のように計算される：

【0047】

【数2】

【0048】

ここで、ρは密度であり、cは流体中の音の伝搬速度である。
２．最大ＰＩＩの位置で負圧を測定する。

【0049】

３．数式２の圧力を信号共振周波数の平方根で割る。
（ビーム不均等率）
水中での超音波トランスデューサからのステアビームは、フェースプレートの法線から約５２．３度の角度をなしている。テストでは、できるだけ表面に近い平面でラスタースキャンを行い、ＥＲＡとＡｅｒをそれぞれ５ｍｍと３ｍｍで計算した。ＦＤＡは、治療用機器のＢＮＲまたはＲｂｎ、が８．０未満であること、および測定された最大値を機器のラベルに表示することを要求している。

【0050】

ＢＮｒとＲｂｎは、以下の数式３、数式４を用いて計算した：

【0051】

【数3】

【0052】

【数4】

【0053】

ここで、係数ｃｏｓθはソナーやレーダーでは斜角係数と呼ばれ、Ｉ_ｓｐｔａはハイドロフォンが現場で検出した最大強度、θは面板の法線に対するビームの測定角度、すなわちｚ軸と伝搬方向の間の角度である。

【0054】

実際のビームプロット測定では、フェースプレートのＲＴＶ材料速度（９１９ｍ／ｓ）と水の速度（１４９２ｍ／ｓ）の差は、フェースプレートの法線に対して約θ＝５２．３度のビームの屈折をもたらす。表２のＡｅｒの値には、斜度係数ｃｏｓ５２．３度（＝０．６１１５）が含まれている。

【0055】

試験されたトランスデューサはＭＩ≦０．１３を示した。１９９２年のＡＩＵＭ－ＮＥＭＡ規格は、非スキャンモードにおけるＭＩの許容可能値を０．７未満と提唱しており、これ以下では（理論上）キャビテーションは発生しない。現在までの臨床研究の結果、ＭＩが０．５未満であれば、非熱的な生物学的悪影響はないことが示されている。（非特許文献６）
ＦＤＡと国際電気標準会議（ＩＥＣ）は、治療機器のＢＮＲとＲｂｎの測定最大値が８．０未満であり、測定最大値を機器のラベル付けに表示することを要求している（非特許文献５、非特許文献６）。試験されたトランスデューサは、ＢＮＲ≦５を示し、表２からＲｂｎ≦３を示した。トランスデューサが音響伝搬の線形領域で動作すると仮定すると、ＡｅｒとＲｂｎは、駆動電圧に依存しないはずであるのに対し、ＭＩは駆動電圧によって変化することに注意する必要がある。ＩＥＣ１６８９に記載された試験条件と方法を用いると、表２に報告されたＲｂｎの結果は「（９５％信頼水準で）±１５％の測定不確かさを達成した」（非特許文献４）。

【0056】

さらに、能動素子は、このような材料と高分子、空隙および／または金属成分との複合材料で作ることができる。さらに、このような材料で作られた能動素子は、当業者に知られているように、ユニモルフ、モノモルフ、バイモルフ、シンバル、ムーニー、サンダー、レインボウ、セランボウなどで達成可能な伸張効果を介して低周波を生成することができる。さらに、本明細書で言及した周波数は、スピーカー、ブザー、同調する音叉、および／または上記の能動素子によって駆動される任意の非能動機械的振動素子を用いて、空気分子または人体と接触する媒体の分子の機械的振動によって生成することができる。さらに、本明細書で開示する低骨形成周波数は、機械的及び電気的に微細加工された超音波トランスデューサ（ＭＵＴ）からなるトランスデューサによっても生成することができる。このようなＭＵＴの例としては、機械的及び電気的に微細加工された静電容量型の超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、および機械的及び電気的に微細加工された圧電型の超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）が挙げられる。ＣＭＵＴおよびＰＭＵＴは、独立したトランスデューサとすることも、このようなＭＵＴを駆動する電子回路基板上に集積することもできる。ＡＭＣ材料には、熱可塑性ウレタンゴム、ポリウレタン、シリコーンゴムを使用することができる。

【0057】

図７は、埋め込みＡＭＣの所定のトランスデューサの組立体７２０を有する超音波トランスデューサからのｒｍｓ音響パワーを試験するための装置７００を示す。図７は、圧電トランスデューサ７２１およびＡＭＣ７２２が、ビームの経路長を正規化するために被試験トランスデューサ７２０に対して１８０°回転されたそれぞれの整合ＡＭＣ７３２と接触している状態を示す図２の内部断面を示す。２つのＡＭＣ７２２，７３２はカップリングゲル７３９によって分離されている。試験組立体７００は、ガルバノメータ試験ユニット７４０と、試験圧電トランスデューサ７３１からの出力信号の正確で安定した測定に必要な線形低ノイズ前置増幅器、帯域通過フィルターおよびテスター７４０との整合ネットワークで構成され得る信号コンディショナー７４１とを含む。

【0058】

動作において、トランスデューサの組立体７２０は、ＡＭＣを生成し、ＡＭＣに伝播する。ＡＭＣ７３２がトランスデューサの組立体７２０に対して１８０度回転しているという事実のために、ＡＭＣ７３１の出力における超音波エネルギーの経路長は、ＡＭＣウェッジ７２２、７３２を通る屈折を最小にして、ほぼ同じである。従って、圧電素子７３１は、較正された検流計によって測定される電気信号を生成するために、圧電素子７３１を刺激する音響伝送のｒｍｓ音響エネルギーのコヒーレンスの程度に応答する。

【0059】

実施形態による設計および製造アプローチは、以下のように、骨折を治癒するための骨刺激を得るための少なくとも１０個の独自の特徴を特徴とすることができる。

【0060】

ａ．トランスデューサとＡＭＣ、を音響的および機械的に結合する。
ｂ．スネルの法則で、第二臨界角と指定されている生体組織の関心領域に音響波をビームステアリングするためにＡＭＣを使用する。

【0061】

ｃ．ＲＴＶ－６０などのＲＴＶのシリコーンポリマーからなる、音響モードコンバータ（ＡＭＣ）をトランスデューサ筐体に組み込む。ＲＴＶ群の他の材料を使用することもできる。

【0062】

ｄ．医療用治療超音波のために、５．０以下のビーム不均等率（ＦＤＡ；ＢＮＲ）を生成すること。

【0063】

ｅ．医療用超音波の治療用途において、ビーム不均等率（ＩＥＣ；Ｒｂｎ）が３．０以下であること。

【0064】

ｆ．医療診断用及び治療用の両方の用途において、０．２以下のメカニカルインデックス（ＭＩ）を生成すること。

【0065】

ｇ．トランスデューサの電極パターンを楕円形にすることにより、ＭＲＡ上の斜面における音響強度を測定するための円形の有効放射面積を形成し、空間位置パラメータの測定精度を向上させること。

【0066】

ｈ．駆動送信器に存在する高効率スイッチング電力増幅器の出力段を表す同調ネットワークを含み、トランスデューサに存在する単純な同調インダクタを含むことができる。効率の向上により、バッテリーの必要量を削減し、送信器の超小型化設計を容易にすることができる。

【0067】

ｉ．送信器内のマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）に部分的に存するゲルセンサと、ＡＭＣ／皮膚インターフェースの正面における振幅と位相のコヒーレンスをサンプリングするトランスデューサ内の補助処理回路と、を使用する。

【0068】

ｊ．較正されたガルバノメータ７４０を駆動するビーム経路長を正規化するために、共役ＡＭＣ７３１－シグナルコンディショナ７４１で構成される組立体を用いて、被試験トランスデューサ７２０からの総ｒｍｓ音響出力を測定する。

【0069】

本開示の特定の例示的な実施形態を本明細書において具体的に説明したが、本開示の意図および範囲から逸脱することなく、本明細書において示され、説明される様々な実施形態の変形および修正を行うことができることは、本開示の実施形態が関係する当業者には明らかであろう。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0070】

【非特許文献1】Ｍａｃｈａｄｏ Ｐ、Ｌｉ Ｊ．、Ｂｌａｃｋｍａｎ Ｒ．、Ｌｉｕ Ｊ－Ｂ、Ｋｅｐｌｅｒ Ｃ、Ｆａｎｇ Ｔ、Ｍｕｒａｔｏｒｅ Ｒ、Ｗｉｎｄｅｒ Ｊ、Ｗｉｎｄｅｒ， Ａ、Ｆｏｒｓｂｅｒｇ Ｆ著、「Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｂｅｔｗｅｅｎ ｃｌｉｎｉｃａｌｌｙ ａｖａｉｌａｂｌｅ ｌｏｗ ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ ｐｕｌｓｅｄ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ （ＬＩＰＵＳ） ａｎｄ ａ ｎｏｖｅｌ ｂｉｍｏｄａｌ ａｃｏｕｓｔｉｃ ｓｉｇｎａｌ ｓｙｓｔｅｍ ａｃｃｅｌｅｒａｔｉｎｇ ｆｒａｃｔｕｒｅ ｈｅａｌｉｎｇ」、ｓｕｂｍｉｔｔｅｄ ｔｏ ＴＵＦＦＣ－ｍａｎｕｓｃｒｉｐｔ ｎｏ． １０４７０－２０２０、ｕｎｄｅｒ ｒｅｖｉｅｗ。

【非特許文献2】Ｓｅｌｆｒｉｄｇｅ， Ａ．Ｒ．著、「Ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｉｎ Ｉｓｏｔｒｏｐｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ」、ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｓｏｎｉｃｓ ａｎｄ Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ、Ｖｏｌ． ＳＵ－３２、Ｎｏ．３、１９８５年５月、３８１－３８４頁。

【非特許文献3】ＩＥＣ ６２３５９：２０１０ ＋ ＡＭＤ１：２０１７ ＣＳＶ： Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ－Ｆｉｅｌｄ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ － Ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅｒｍａｌ ａｎｄ ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｉｎｄｉｃｅｓ ｒｅｌａｔｅｄ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｄｉｃｅｓ ｒｅｌａｔｅｄ ｔｏ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ ｆｉｅｌｄｓ。

【非特許文献4】ＩＥＣ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｎｄａｒｄ ６１６８９ Ｅｄｉｔｉｏｎ ３．０ ２０１３． Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ－Ｐｈｙｓｉｏｔｈｅｒａｐｙ ｓｙｓｔｅｍｓ － Ｆｉｅｌｄ ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｉｎ ｔｈｅ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｒａｎｇｅ ０．５ ＭＨｚ ｔｏ ５ Ｈｚ．

【非特許文献5】「Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｂｉｏｅｆｆｅｃｔｓ ｆｒｏｍ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ」、ＡＩＵＭ Ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ Ｓｔａｔｅｍｅｎｔｓ、ＪＵＭ、Ｖｏｌ １９（Ｎｏ． ２）、２０００年２月。

【非特許文献6】「Ｓｐｅｃｉａｌ Ｓｅｃｔｉｏｎ－Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ Ｎｏｎｌｉｎｅａｒ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｐｒｏｐａｇａｔｉｏｎ ｏｎ Ｏｕｔｐｕｔ Ｄｉｓｐａｙ Ｉｎｄｉｃｅｓ」、ＪＵＭ、Ｖｏｌ １８ （Ｎｏ． １）、１９９９年１月、２７－８６頁。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】