特表 2024-508466 流体注入器用の空気検出および測定システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-27

(54)【発明の名称】流体注入器用の空気検出および測定システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20240219BHJP

   A61M 5/14 20060101ALI20240219BHJP

   A61M 5/172 20060101ALI20240219BHJP

【ＦＩ】

A61M5/168 510

A61M5/14 500

A61M5/172

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023552092

(86)(22)【出願日】2022-02-25

(85)【翻訳文提出日】2023-10-04

(86)【国際出願番号】 US2022017812

(87)【国際公開番号】W WO2022182935

(87)【国際公開日】2022-09-01

(31)【優先権主張番号】63/154,184

(32)【優先日】2021-02-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＱＲコード

(71)【出願人】

【識別番号】507021757

【氏名又は名称】バイエル・ヘルスケア・エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｙｅｒ ＨｅａｌｔｈＣａｒｅ ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアム・バローネ

(72)【発明者】

【氏名】ロナルド・ブラウン

(72)【発明者】

【氏名】カーティス・パストール

(72)【発明者】

【氏名】マイケル・スワントナー

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・カポネ

(72)【発明者】

【氏名】ヤロスワフ・ヴウォダルチク

(72)【発明者】

【氏名】チャールズ・ラング

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA07

4C066BB01

4C066CC01

4C066CC03

4C066DD01

4C066DD02

4C066EE06

4C066EE12

4C066EE14

4C066GG10

4C066GG11

4C066HH07

4C066QQ47

4C066QQ52

4C066QQ72

4C066QQ77

4C066QQ79

4C066QQ82

4C066QQ92

(57)【要約】

流体注入器システムは、少なくとも１つの流体貯留層から少なくとも１つの流体を加圧し送出するための少なくとも１つの注入器と、少なくとも１つの注入器と流体連通し、所定の屈折率を有する少なくとも１つの流体経路セクションと、少なくとも１つの流体経路セクションに沿って配置された第１の近位センサおよび第１の遠位センサとを含む。第１の近位センサおよび第１の遠位センサの各々は、少なくとも１つの流体経路セクションを通って光を放射するように構成されたエミッタと、少なくとも１つの流体経路セクションを通って放射された光を受け取り、受け取られた光に基づいて電気信号を生成するように構成された検出器とを含む。流体注入器システムは、第１の近位センサおよび第１の遠位センサによって生成された電気信号の差に基づいて、少なくとも１つの流体経路セクションの中身の少なくとも１つの特性を特定するようにプログラムまたは構成された少なくとも１つのプロセッサをさらに含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも１つの流体貯留層から少なくとも１つの流体を加圧し送出するための少なくとも１つの注入器と、
前記少なくとも１つの注入器と流体連通し、所定の屈折率を有する少なくとも１つの流体経路セクションと、
前記少なくとも１つの流体経路セクションに沿って配置された第１の近位センサおよび第１の遠位センサであって、前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサの各々が、
前記少なくとも１つの流体経路セクションを通って光を放射するように構成されたエミッタ、および
前記少なくとも１つの流体経路セクションを通って放射された前記光を受け取り、前記受け取られた光に基づいて電気信号を生成するように構成された検出器を備える、第１の近位センサおよび第１の遠位センサと、
前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサによって生成された前記電気信号の差に基づいて、前記少なくとも１つの流体経路セクションの中身の少なくとも１つの特性を特定するようにプログラムまたは構成された少なくとも１つのプロセッサと
を備える、流体注入器システム。

【請求項2】

前記中身の前記少なくとも１つの特性が、前記流体経路セクション内の前記流体の識別情報、前記流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の存在、前記流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の体積、前記流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の速度、前記流体経路セクションのプライミング状態、およびそれらのいずれかの組合せのうちの少なくとも１つから選択される、請求項１に記載の流体注入器システム。

【請求項3】

前記少なくとも１つのプロセッサが、
前記第１の近位センサによる気泡の検出と前記第１の遠位センサによる前記気泡の検出との間の時間オフセットに基づいて、前記少なくとも１つの流体経路セクションを通過する前記気泡の速度を特定するようにプログラムまたは構成される、請求項１または２に記載の流体注入器システム。

【請求項4】

前記第１の近位センサの前記エミッタが、前記流体経路セクションの第１の側に配置され、
前記第１の遠位センサの前記エミッタが、前記流体経路セクションの第２の側に配置され、
前記流体経路セクションの前記第２の側が、前記流体経路セクションの前記第１の側の約１８０°反対側にある、請求項１から３のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項5】

前記コントローラが、前記第１の近位センサの前記エミッタおよび前記第１の遠位センサの前記エミッタを交互のパルスで作動させるように構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項6】

前記流体注入器システムが、それぞれ、第１の流体および第２の流体を送出するための第１の流体貯留層および第２の流体貯留層と、
前記第１の流体貯留層と流体連通する第１の流体経路セクションおよび前記第２の流体貯留層と流体連通する第２の流体経路セクションと、
第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサであって、前記第１の流体経路セクションが、前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサに関連付けられ、前記第２の流体経路セクションが、前記第２の近位センサおよび前記第２の遠位センサに関連付けられる、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサとを備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項7】

前記流体注入器システムが、前記第１の流体経路セクションおよび前記第２の流体経路セクションを備えるマニホールドをさらに備え、前記マニホールドが、前記第１の流体経路セクションおよび前記第２の流体経路セクションを、それぞれ、前記第１および第２の近位センサならびに前記第１および第２の遠位センサと連結するように位置決めする、請求項６に記載の流体注入器システム。

【請求項8】

前記マニホールドを取り外し可能に受け入れるためのマニホールドハウジングモジュールをさらに備え、前記マニホールドハウジングモジュールが、前記第１および第２の近位センサならびに前記第１および第２の遠位センサを備える、請求項７に記載の流体注入器システム。

【請求項9】

前記マニホールドが、前記マニホールドハウジングモジュール内で前記マニホールドを割出しするための少なくとも１つのリブを備える、請求項８に記載の流体注入器システム。

【請求項10】

前記第１および第２の近位センサならびに前記第１および第２の遠位センサの各々の前記エミッタおよび前記検出器が、前記マニホールドハウジングモジュールの関連する光学面の背後に配置され、前記少なくとも１つのリブが、前記マニホールドが前記マニホールドハウジングモジュールの前記関連する光学面に接触しないように防止する、請求項９に記載の流体注入器システム。

【請求項11】

前記マニホールドハウジングモジュールが、前記検出器に入る光をフィルタリングするための少なくとも１つのフィルタを備える、請求項８から１０のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項12】

前記マニホールドおよび前記マニホールドハウジングモジュールのうちの少なくとも１つが、前記エミッタから放射された光を集束または分散させるためのレンズを備える、請求項８から１１のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項13】

前記マニホールドハウジングモジュールが、前記エミッタから放射された光を平行にするためのコリメータを備える、請求項８から１２のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項14】

前記少なくとも１つの流体貯留層が少なくとも１つのシリンジを備え、前記流体注入器システムが前記少なくとも１つの流体経路セクションを備えるシリンジ先端をさらに備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項15】

前記少なくとも１つの流体経路セクションを通過しなかった前記エミッタからの光を受け取るための基準検出器をさらに備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項16】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、前記少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に垂直な光を放射するように配置される、請求項１から１５のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項17】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、前記少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に対して約３０°～約６０°の角度で光を放射するように配置される、請求項１から１５のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項18】

前記少なくとも１つのプロセッサが、前記少なくとも１つの流体経路セクションが所定量を超える総空気量を有する１つまたは複数の気泡を含むと判断することに応答して、前記少なくとも１つの注入器の作動を停止するようにプログラムまたは構成される、請求項１から１７のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項19】

前記少なくとも１つのプロセッサが、前記電気信号に基づいて、前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサの各々の前記エミッタと前記検出器との間に前記少なくとも１つの流体経路セクションが存在すると判断するようにプログラムまたは構成される、請求項１から１８のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項20】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、紫外線スペクトルの光を放射するように構成される、請求項１から１９のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項21】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、赤外線スペクトルの光を放射するように構成される、請求項１から１９のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項22】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、可視スペクトルの光を放射するように構成される、請求項１から１９のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項23】

前記少なくとも１つの流体経路セクションの側壁の屈折率が、空気の屈折率よりも造影剤の屈折率に近い、請求項１から２２のいずれか一項に記載の流体注入器システム。

【請求項24】

流体経路構成要素のための流体マニホールドであって、前記流体マニホールドが、
少なくとも１つの流体貯留層に流体連通するように構成された少なくとも１つの入口ポートと、
少なくとも１つの投与ラインに流体連通するように構成された少なくとも１つの出口ポートと、
少なくとも１つのバルク流体源に流体連通するように構成された少なくとも１つの充填ポートと、
前記少なくとも１つの入口ポート、前記少なくとも１つの出口ポート、および前記少なくとも１つの充填ポートと流体連通する少なくとも１つの流体経路セクションであって、前記少なくとも１つの流体経路セクションが、光が既知の屈折で前記流体経路セクションを通過するような所定の屈折率を有する側壁を有する、少なくとも１つの流体経路セクションとを備える、流体マニホールド。

【請求項25】

前記少なくとも１つの流体経路セクションの前記側壁の前記屈折率が、空気の屈折率よりも水の屈折率に近い、請求項２４に記載の流体マニホールド。

【請求項26】

前記少なくとも１つの流体経路セクションが剛性である、請求項２４または２５に記載の流体マニホールド。

【請求項27】

前記少なくとも１つの流体経路セクションが、半径方向外側に延在し、マニホールドハウジングモジュールに係合して前記マニホールドハウジングモジュール内の前記流体経路セクションを割出しするように構成された少なくとも１つのリブを備える、請求項２４から２６のいずれか一項に記載の流体マニホールド。

【請求項28】

前記少なくとも１つの流体経路セクションが、前記流体経路セクションを通過する光を集束または分散させるように構成された表面仕上げを有する、請求項２４から２７のいずれか一項に記載の流体マニホールド。

【請求項29】

前記マニホールドハウジングモジュールおよび前記少なくとも１つの流体経路セクションのうちの１つが、前記流体経路セクションを通過する光を集束または分散させるために少なくとも１つのレンズを備える、請求項２７を引用する請求項２８に記載の流体マニホールド。

【請求項30】

前記少なくとも１つの流体経路セクションが、紫外光、可視光、および赤外光のうちの少なくとも１つに対して透明である、請求項２４から２９のいずれか一項に記載の流体マニホールド。

【請求項31】

前記少なくとも１つの出口ポートの各々が逆止弁を備える、請求項２４から３０のいずれか一項に記載の流体マニホールド。

【請求項32】

第１の医療用流体のための第１の流体経路を画定する第１のマニホールドセクションと、
第２の医療用流体のための第２の流体経路を画定する第２のマニホールドセクションと、
前記第１のマニホールドセクションを前記第２のマニホールドセクションに接続する少なくとも１つの接続ビームと
をさらに備え、
前記第１の流体経路が前記第２の流体経路から隔離され、
前記少なくとも１つの接続ビームが、前記マニホールドハウジングモジュール内に嵌合し、前記第１の流体経路を第１の近位センサおよび第１の遠位センサと正しく連結し、前記第２の流体経路を第２の近位センサおよび第２の遠位センサと連結する位置に前記第１のマニホールドセクションおよび前記第２のマニホールドセクションを向ける、請求項２４から３１のいずれか一項に記載の流体マニホールド。

【請求項33】

流体注入器システムの少なくとも１つの流体経路セクション内を流れる流体の１つまたは複数の流体特性を特定するための方法であって、前記方法が、
前記少なくとも１つの流体経路セクションの近位部分を通って第１の近位センサのエミッタから光を放射するステップと、
前記第１の近位センサの検出器を用いて、前記少なくとも１つの流体経路セクションの前記近位部分を通過した前記光を検出するステップと、
前記少なくとも１つの流体経路セクションの遠位部分を通って第１の遠位センサのエミッタから光を放射するステップと、
前記第１の遠位センサの検出器を用いて、前記少なくとも１つの流体経路セクションの前記遠位部分を通過した前記光を検出するステップと、
前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサによって特定された光測定値の差に基づいて、少なくとも１つの流体経路セクションを通って流れるときの前記流体の少なくとも１つの特性を特定するステップとを含み、
前記少なくとも１つの流体経路セクションが、前記光が既知の屈折で前記流体経路セクションを通過するような所定の屈折率を有する、方法。

【請求項34】

前記流体の前記少なくとも１つの特性を特定するステップが、前記少なくとも１つの流体経路セクションが医療用流体を含むか、空気を含むか、または１つもしくは複数の気泡を含むかを判定するステップを含む、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記第１の近位センサによる気泡の検出と前記第１の遠位センサによる前記気泡の検出との間の時間オフセットに基づいて、前記流体経路セクションを通過する前記気泡の速度を特定するステップをさらに含む、請求項３３または３４に記載の方法。

【請求項36】

前記第１の近位センサによる気泡の気泡前面および気泡終端の検出と、前記第１の遠位センサによる前記気泡の前記気泡前面および前記気泡終端の検出との間の時間オフセット、ならびに前記流体経路セクション内の前記流体の圧力に基づいて、前記流体経路セクションを通過する前記気泡の体積を特定するステップをさらに含む、請求項３３から３５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項37】

前記第１の近位センサが、前記流体経路セクションの第１の側に配置され、
前記第２の遠位センサが、前記流体経路セクションの第２の側に配置され、
前記流体経路セクションの前記第２の側が、前記流体経路セクションの前記第１の側の約１８０°反対側にある、
請求項３３から３６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項38】

交互のパルスで前記第１の近位センサから光を放射し、前記第１の遠位センサから光を放射するステップをさらに含む、請求項３３から３７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項39】

前記流体注入器システムが、それぞれ、第１の流体および第２の流体を送出するための第１の流体貯留層および第２の流体貯留層と、
前記第１の流体貯留層と流体連通する第１の流体経路セクションおよび前記第２の流体貯留層と流体連通する第２の流体経路セクションと、
第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサであって、前記第１の流体経路セクションが、前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサに関連付けられ、前記第２の流体経路セクションが、前記第２の近位センサおよび前記第２の遠位センサに関連付けられる、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサとを備える、請求項３３から３８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項40】

前記第１の流体経路セクションおよび前記第２の流体経路セクションを備えるマニホールドをマニホールドハウジングモジュールに挿入するステップをさらに含み、
前記マニホールドハウジングモジュールが、前記第１および第２の近位センサならびに前記第１および第２の遠位センサを備え、
前記マニホールドが、前記第１の流体経路セクションおよび前記第２の流体経路セクションを、それぞれ、前記第１および第２の近位センサならびに前記第１および第２の遠位センサと連結するように位置決めする、請求項３９に記載の方法。

【請求項41】

前記マニホールドが、前記マニホールドハウジングモジュール内で前記マニホールドを割出しするための少なくとも１つのリブを備える、請求項４０に記載の方法。

【請求項42】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサの各々の前記エミッタおよび前記検出器が、前記マニホールドハウジングモジュールの関連する光学面の背後に配置され、前記少なくとも１つのリブが、前記マニホールドが前記マニホールドハウジングモジュールの前記関連する光学面に接触しないように防止する、請求項４１に記載の方法。

【請求項43】

前記マニホールドハウジングモジュールが、前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサから放射された光をフィルタリングするための少なくとも１つのフィルタを備える、請求項４０から４２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項44】

前記マニホールドおよび前記マニホールドハウジングモジュールのうちの少なくとも１つが、前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサから放射された光を集束または分散させるためのレンズを含む、請求項４０から４３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項45】

前記マニホールドハウジングモジュールが、前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサから放射された光を平行にするためのコリメータを備える、請求項４０から４４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項46】

前記第１の近位センサまたは前記第１の遠位センサの基準検出器を用いて、前記少なくとも１つの流体経路セクションを通過していない基準光を検出するステップと、
前記少なくとも１つの流体経路セクションの流体の中身を特定するために、前記少なくとも１つの流体経路セクションを通過した前記光と前記基準光を比較するステップと
をさらに含む、請求項３３から４５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項47】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、前記少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に垂直な光を放射するように配置される、請求項３３から４６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項48】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、前記少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に対して約３０°～約６０°の角度で光を放射するように配置される、請求項３３から４６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項49】

前記少なくとも１つの流体経路セクションが所定量を超える総空気量を有する１つまたは複数の気泡を含むと判断することに応答して、前記流体注入器システムの注入手順を停止するステップをさらに含む、請求項３３から４８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項50】

前記検出された光に基づいて、前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサの各々の前記エミッタと前記検出器との間に前記少なくとも１つの流体経路セクションが存在すると判断するステップをさらに含む、請求項３３から４９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項51】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、紫外線スペクトルの光を放射するように構成される、請求項３３から５０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項52】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、赤外線スペクトルの光を放射するように構成される、請求項３３から５０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項53】

前記第１の近位センサおよび前記第１の遠位センサのうちの少なくとも１つの前記エミッタが、可視スペクトルの光を放射するように構成される、請求項３３から５０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項54】

前記少なくとも１つの流体経路セクションの側壁の屈折率が、空気の屈折率よりも水の屈折率に近い、請求項３３から５３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項55】

以前の累積総空気量に前記気泡の前記体積を加算することにより、注入手順の間に前記少なくとも１つの流体経路セクションを通過する累積総空気量を特定するステップをさらに含む、請求項５４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年２月２６日に出願された米国仮特許出願第６３／１５４，１８４号の利益を主張し、その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、一般に、医療用流体の加圧注入のための流体注入器とともに使用するための流体経路構成および装置に関する。具体的には、本開示は、注入手順の間の不注意による空気注入に対処するために、流体流れの中の空気の検出および測定のためのシステム、流体経路セット、および方法を記載する。

【背景技術】

【0003】

多くの医療診断および治療手順において、医師は患者に１つまたは複数の医療用流体を注入する。近年、心臓血管造影法（ＣＶ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、陽電子放射断層撮影法（ＰＥＴ）、および他の撮像手順などの撮像手順で使用するために、（しばしば単に「造影剤」と呼ばれる）撮像造影剤溶液、生理食塩水または乳酸リンゲル液などのフラッシング剤、および他の医療用流体などの医療用流体の加圧注入用のいくつかの注入器作動シリンジおよび動力式流体注入器が開発されている。一般に、これらの流体注入器は、事前設定された圧力および／または流量で事前設定された量の流体を送出するように設計されている。

【0004】

通常、流体注入器は、例えばプランジャまたはシリンジの近位端壁上の係合機構との接続を介してシリンジに接続するピストンなどの少なくとも１つの駆動部材を有する。あるいは、流体注入器は、流体貯留層から医療用流体を注入するための１つまたは複数の蠕動ポンプを含んでもよい。シリンジは、バレル内に摺動可能に配置されたシリンジプランジャを有する剛性バレルを含んでもよい。駆動部材は、プランジャをバレルの長手方向軸に対して近位方向および／または遠位方向に駆動して、それぞれ、シリンジバレル内に流体を引き込むか、またはシリンジバレルから流体を送出する。特定の用途では、医療用流体は、ＣＴ撮像手順の場合には最大３００ｐｓｉ、または例えばＣＶ撮像手順の場合には最大１２００ｐｓｉの流体圧力で血管系に注入される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

流体が血管系に投与されるこれらの高い流体圧での特定の注入手順の間、重大な患者の害が生じる可能性があるので、患者に医療用流体と同時に注入されるいかなる空気または他のガスも最小限に抑えられるか、または排除されることが重要である。したがって、注入手順の間に患者に向かって流れる空気の量を検出および測定し、空気量が安全な閾値よりも大きい場合、注入を停止して空気が注入システムから除去されることを可能にするために、新しい方法およびデバイスが必要である。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記の必要性を考慮して、本開示は、医療用流体注入手順の間に流体ライン内に存在する空気量を検出および測定するためのシステム、デバイス、システム構成要素、および方法を提供する。特定の実施形態では、本開示は、少なくとも１つの流体貯留層から少なくとも１つの流体を加圧し送出するための少なくとも１つの注入器と、少なくとも１つの注入器と流体連通し、所定の屈折率を有する少なくとも１つの流体経路セクションと、少なくとも１つの流体経路セクションに沿って配置された第１の近位センサおよび第１の遠位センサとを含む流体注入器システムに関する。第１の近位センサおよび第１の遠位センサの各々は、少なくとも１つの流体経路セクションを通って光を放射するように構成されたエミッタと、少なくとも１つの流体経路セクションを通って放射された光を受け取り、受け取られた光に基づいて電気信号を生成するように構成された検出器とを含む。流体注入器システムは、第１の近位センサおよび第１の遠位センサによって生成された電気信号の差に基づいて、少なくとも１つの流体経路セクションの中身の少なくとも１つの特性を特定するようにプログラムまたは構成された少なくとも１つのプロセッサをさらに備える。

【0007】

いくつかの実施形態では、中身の少なくとも１つの特性は、流体経路セクション内の流体の識別情報、流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の存在、流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の体積、流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の速度、流体経路セクションのプライミング状態、およびそれらのいずれかの組合せのうちの少なくとも１つから選択される。

【0008】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、第１の近位センサによる気泡の検出と第１の遠位センサによる気泡の検出との間の時間オフセットに基づいて、少なくとも１つの流体経路セクションを通過する気泡の速度を特定するようにプログラムまたは構成される。

【0009】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサのエミッタは、流体経路セクションの第１の側に配置され、第１の遠位センサのエミッタは、流体経路セクションの第２の側に配置され、流体経路セクションの第２の側は、流体経路セクションの第１の側の約１８０°反対側にある。

【0010】

いくつかの実施形態では、コントローラは、第１の近位センサのエミッタおよび第１の遠位センサのエミッタを交互のパルスで作動させるように構成される。

【0011】

いくつかの実施形態では、流体注入器システムは、それぞれ、第１の流体および第２の流体を送出するための第１の流体貯留槽および第２の流体貯留槽を含む。流体注入器システムは、第１の流体貯留槽と流体連通する第１の流体経路セクションと、第２の流体貯留槽と流体連通する第２の流体経路セクションと、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサとをさらに含む。第１の流体経路セクションは、第１の近位センサおよび第１の遠位センサに関連付けられ、第２の流体経路セクションは、第２の近位センサおよび第２の遠位センサに関連付けられる。

【0012】

いくつかの実施形態では、流体注入器システムは、第１の流体経路セクションおよび第２の流体経路セクションを含むマニホールドをさらに含む。マニホールドは、それぞれ、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサと連結するように、第１の流体経路セクションおよび第２の流体経路セクションを位置決めする。

【0013】

いくつかの実施形態では、流体注入器システムは、マニホールドを取り外し可能に受け入れるためのマニホールドハウジングモジュールを含む。マニホールドハウジングモジュールは、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサを含む。

【0014】

いくつかの実施形態では、マニホールドは、マニホールドハウジングモジュール内でマニホールドを割出しするための少なくとも１つのリブを含む。

【0015】

いくつかの実施形態では、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサの各々のエミッタおよび検出器は、マニホールドハウジングモジュールの関連する光学面の背後に配置され、少なくとも１つのリブは、マニホールドがマニホールドハウジングモジュールの関連する光学面に接触しないように防止する。

【0016】

いくつかの実施形態では、マニホールドハウジングモジュールは、検出器に入る光をフィルタリングするための少なくとも１つのフィルタを含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、マニホールドおよびマニホールドハウジングモジュールのうちの少なくとも１つは、エミッタから放射された光を集束または分散させるためのレンズを含む。

【0018】

いくつかの実施形態では、マニホールドハウジングモジュールは、エミッタから放射された光を平行にするためのコリメータを含む。

【0019】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体貯留層は少なくとも１つのシリンジを含み、流体注入器システムは、少なくとも１つの流体経路セクションを含むシリンジ先端をさらに含む。

【0020】

いくつかの実施形態では、流体注入器システムは、少なくとも１つの流体経路セクションを通過しなかったエミッタからの光を受け取るための基準検出器をさらに含む。

【0021】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に垂直な光を放射するように配置される。

【0022】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に対して約３０°～約６０°の角度で光を放射するように配置される。

【0023】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、少なくとも１つの流体経路セクションが所定量を超える総空気量を有する１つまたは複数の気泡を含むと判断することに応答して、少なくとも１つの注入器の作動を停止するようにプログラムまたは構成される。

【0024】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、電気信号に基づいて、第１の近位センサおよび第１の遠位センサの各々のエミッタと検出器との間に少なくとも１つの流体経路セクションが存在すると判断するようにプログラムまたは構成される。

【0025】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、紫外線スペクトルの光を放射するように構成される。

【0026】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、赤外線スペクトルの光を放射するように構成される。

【0027】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、可視スペクトルの光を放射するように構成される。

【0028】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体経路セクションの側壁の屈折率は、空気の屈折率よりも造影剤の屈折率に近い。

【0029】

本開示の他の実施形態は、流体経路構成要素用の流体マニホールドに関する。流体マニホールドは、少なくとも１つの流体貯留層に流体連通するように構成された少なくとも１つの入口ポートと、少なくとも１つの投与ラインに流体連通するように構成された少なくとも１つの出口ポートと、少なくとも１つのバルク流体源に流体連通するように構成された少なくとも１つの充填ポートと、少なくとも１つの入口ポート、少なくとも１つの出口ポート、および少なくとも１つの充填ポートと流体連通する少なくとも１つの流体経路セクションとを含む。少なくとも１つの流体経路セクションは、光が既知の屈折で流体経路セクションを通過するような所定の屈折率を有する側壁を有する。

【0030】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体経路セクションの側壁の屈折率は、空気の屈折率よりも水の屈折率に近い。

【0031】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体経路セクションは剛性である。

【0032】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体経路セクションは、半径方向外側に延在し、マニホールドハウジングモジュールに係合してマニホールドハウジングモジュール内の流体経路セクションを割出しするように構成された少なくとも１つのリブを含む。

【0033】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体経路セクションは、流体経路セクションを通過する光を集束または分散させるように構成された表面仕上げを有する。

【0034】

いくつかの実施形態では、マニホールドハウジングモジュールおよび少なくとも１つの流体経路セクションのうちの１つは、流体経路セクションを通過する光を集束または分散させるために少なくとも１つのレンズを含む。

【0035】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体経路セクションは、紫外光、可視光、および赤外光のうちの少なくとも１つに対して透明である。

【0036】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの出口ポートの各々は逆止弁を含む。

【0037】

いくつかの実施形態では、マニホールドは、第１の医療用流体のための第１の流体経路を画定する第１のマニホールドセクションと、第２の医療用流体のための第２の流体経路を画定する第２のマニホールドセクションと、第１のマニホールドセクションを第２のマニホールドセクションに接続する少なくとも１つの接続ビームとをさらに含む。第１の流体経路は第２の流体経路から隔離され、少なくとも１つの接続ビームは、マニホールドハウジングモジュール内に嵌合し、第１の流体経路を第１の近位センサおよび第１の遠位センサと正しく連結し、第２の流体経路を第２の近位センサおよび第２の遠位センサと連結する位置に第１のマニホールドセクションおよび第２のマニホールドセクションを向ける。

【0038】

本開示の他の実施形態は、流体注入器システムの少なくとも１つの流体経路セクション内を流れる流体の１つまたは複数の流体特性を特定するための方法に関する。方法は、少なくとも１つの流体経路セクションの近位部分を通って第１の近位センサのエミッタから光を放射するステップと、第１の近位センサの検出器を用いて、少なくとも１つの流体経路セクションの近位部分を通過した光を検出するステップと、少なくとも１つの流体経路セクションの遠位部分を通って第１の遠位センサのエミッタから光を放射するステップと、第１の遠位センサの検出器を用いて、少なくとも１つの流体経路セクションの遠位部分を通過した光を検出するステップと、第１の近位センサおよび第１の遠位センサによって特定された光測定値の差に基づいて、少なくとも１つの流体経路セクションを通って流れるときの流体の少なくとも１つの特性を特定するステップとを含み、少なくとも１つの流体経路セクションは、光が既知の屈折で流体経路セクションを通過するような所定の屈折率を有する。

【0039】

いくつかの実施形態では、流体の少なくとも１つの特性を特定するステップは、少なくとも１つの流体経路セクションが医療用流体を含むか、空気を含むか、または１つもしくは複数の気泡を含むかを判定するステップを含む。

【0040】

いくつかの実施形態では、方法は、第１の近位センサによる気泡の検出と第１の遠位センサによる気泡の検出との間の時間オフセットに基づいて、流体経路セクションを通過する気泡の速度を特定するステップをさらに含む。

【0041】

いくつかの実施形態では、方法は、第１の近位センサによる気泡の気泡前面および気泡終端の検出と、第１の遠位センサによる気泡の気泡前面および気泡終端の検出との間の時間オフセット、ならびに流体経路セクション内の流体の圧力とに基づいて、流体経路セクションを通過する気泡の体積を特定するステップをさらに含む。

【0042】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサは、流体経路セクションの第１の側に配置され、第２の遠位センサは、流体経路セクションの第２の側に配置され、流体経路セクションの第２の側は、流体経路セクションの第１の側の約１８０°反対側にある。

【0043】

いくつかの実施形態では、方法は、交互のパルスで第１の近位センサから光を放射し、第１の遠位センサから光を放射するステップをさらに含む。

【0044】

いくつかの実施形態では、流体注入器システムは、それぞれ、第１の流体および第２の流体を送出するための第１の流体貯留層および第２の流体貯留層と、第１の流体貯留槽と流体連通する第１の流体経路セクションと、第２の流体貯留槽と流体連通する第２の流体経路セクションと、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサとを含む。第１の流体経路セクションは、第１の近位センサおよび第１の遠位センサに関連付けられ、第２の流体経路セクションは、第２の近位センサおよび第２の遠位センサに関連付けられる。

【0045】

いくつかの実施形態では、方法は、第１の流体経路セクションおよび第２の流体経路セクションを含むマニホールドをマニホールドハウジングモジュールに挿入するステップをさらに含む。マニホールドハウジングモジュールは、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサを含み、マニホールドは、それぞれ、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサと連結するように、第１の流体経路セクションおよび第２の流体経路セクションを位置決めする。

【0046】

いくつかの実施形態では、マニホールドは、マニホールドハウジングモジュール内でマニホールドを割出しするための少なくとも１つのリブを含む。

【0047】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサの各々のエミッタおよび検出器は、マニホールドハウジングモジュールの関連する光学面の背後に配置され、少なくとも１つのリブは、マニホールドがマニホールドハウジングモジュールの関連する光学面に接触しないように防止する。

【0048】

いくつかの実施形態では、マニホールドハウジングモジュールは、第１の近位センサおよび第１の遠位センサから放射された光をフィルタリングするための少なくとも１つのフィルタを含む。

【0049】

いくつかの実施形態では、マニホールドおよびマニホールドハウジングモジュールのうちの少なくとも１つは、第１の近位センサおよび第１の遠位センサから放射された光を集束または分散させるためのレンズを含む。

【0050】

いくつかの実施形態では、マニホールドハウジングモジュールは、第１の近位センサおよび第１の遠位センサから放射された光を平行にするためのコリメータを含む。

【0051】

いくつかの実施形態では、方法は、第１の近位センサまたは第１の遠位センサの基準検出器を用いて、少なくとも１つの流体経路セクションを通過していない基準光を検出するステップと、少なくとも１つの流体経路セクションの流体の中身を特定するために、少なくとも１つの流体経路セクションを通過した光と基準光を比較するステップとをさらに含む。

【0052】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に垂直な光を放射するように配置される。

【0053】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に対して約３０°～約６０°の角度で光を放射するように配置される。

【0054】

いくつかの実施形態では、方法は、少なくとも１つの流体経路セクションが所定量を超える総空気量を有する１つまたは複数の気泡を含むと判断することに応答して、流体注入器システムの注入手順を停止するステップをさらに含む。

【0055】

いくつかの実施形態では、方法は、検出された光に基づいて、第１の近位センサおよび第１の遠位センサの各々のエミッタと検出器との間に少なくとも１つの流体経路セクションが存在すると判断するステップをさらに含む。

【0056】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、紫外線スペクトルの光を放射するように構成される。

【0057】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、赤外線スペクトルの光を放射するように構成される。

【0058】

いくつかの実施形態では、第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタは、可視スペクトルの光を放射するように構成される。

【0059】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体経路セクションの側壁の屈折率は、空気の屈折率よりも水の屈折率に近い。

【0060】

いくつかの実施形態では、方法は、以前の累積総空気量に気泡の体積を加算することにより、注入手順の間に少なくとも１つの流体経路セクションを通過する累積総空気量を特定するステップをさらに含む。

【0061】

本開示のさらなる態様または例は、以下の番号が付けられた条項に記載される。

【0062】

条項１．少なくとも１つの流体貯留層から少なくとも１つの流体を加圧し送出するための少なくとも１つの注入器と、少なくとも１つの注入器と流体連通し、所定の屈折率を有する少なくとも１つの流体経路セクションと、少なくとも１つの流体経路セクションに沿って配置された第１の近位センサおよび第１の遠位センサであって、第１の近位センサおよび第１の遠位センサの各々が、少なくとも１つの流体経路セクションを通って光を放射するように構成されたエミッタ、および少なくとも１つの流体経路セクションを通って放射された光を受け取り、受け取られた光に基づいて電気信号を生成するように構成された検出器を備える、第１の近位センサおよび第１の遠位センサと、第１の近位センサおよび第１の遠位センサによって生成された電気信号の差に基づいて、少なくとも１つの流体経路セクションの中身の少なくとも１つの特性を特定するようにプログラムまたは構成された少なくとも１つのプロセッサとを備える、流体注入器システム。

【0063】

条項２．中身の少なくとも１つの特性が、流体経路セクション内の流体の識別情報、流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の存在、流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の体積、流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の速度、流体経路セクションのプライミング状態、およびそれらのいずれかの組合せのうちの少なくとも１つから選択される、条項１の流体注入器システム。

【0064】

条項３．少なくとも１つのプロセッサが、第１の近位センサによる気泡の検出と第１の遠位センサによる気泡の検出との間の時間オフセットに基づいて、少なくとも１つの流体経路セクションを通過する気泡の速度を特定するようにプログラムまたは構成される、条項１または２の流体注入器システム。

【0065】

条項４．第１の近位センサのエミッタが、流体経路セクションの第１の側に配置され、第１の遠位センサのエミッタが、流体経路セクションの第２の側に配置され、流体経路セクションの第２の側が、流体経路セクションの第１の側の約１８０°反対側にある、条項１から３のいずれかの流体注入器システム。

【0066】

条項５．コントローラが、第１の近位センサのエミッタおよび第１の遠位センサのエミッタを交互のパルスで作動させるように構成される、条項１から４のいずれかの流体注入器システム。

【0067】

条項６．流体注入器システムが、それぞれ、第１の流体および第２の流体を送出するための第１の流体貯留層および第２の流体貯留層と、第１の流体貯留層と流体連通する第１の流体経路セクションおよび第２の流体貯留層と流体連通する第２の流体経路セクションと、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサであって、第１の流体経路セクションが、第１の近位センサおよび第１の遠位センサに関連付けられ、第２の流体経路セクションが、第２の近位センサおよび第２の遠位センサに関連付けられる、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサとを備える、条項１から５のいずれかの流体注入器システム。

【0068】

条項７．流体注入器システムが、第１の流体経路セクションおよび第２の流体経路セクションを備えるマニホールドをさらに備え、マニホールドが、第１の流体経路セクションおよび第２の流体経路セクションを、それぞれ、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサと連結するように位置決めする、条項１から６のいずれかの流体注入器システム。

【0069】

条項８．マニホールドを取り外し可能に受け入れるためのマニホールドハウジングモジュールをさらに備え、マニホールドハウジングモジュールが、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサを備える、条項１から７のいずれかの流体注入器システム。

【0070】

条項９．マニホールドが、マニホールドハウジングモジュール内でマニホールドを割出しするための少なくとも１つのリブを備える、条項１から８のいずれかの流体注入器システム。

【0071】

条項１０．第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサの各々のエミッタおよび検出器が、マニホールドハウジングモジュールの関連する光学面の背後に配置され、少なくとも１つのリブが、マニホールドがマニホールドハウジングモジュールの関連する光学面に接触しないように防止する、条項１から９のいずれかの流体注入器システム。

【0072】

条項１１．マニホールドハウジングモジュールが、検出器に入る光をフィルタリングするための少なくとも１つのフィルタを備える、条項１から１０のいずれかの流体注入器システム。

【0073】

条項１２．マニホールドおよびマニホールドハウジングモジュールのうちの少なくとも１つが、エミッタから放射された光を集束または分散させるためのレンズを備える、条項１から１１のいずれかの流体注入器システム。

【0074】

条項１３．マニホールドハウジングモジュールが、エミッタから放射された光を平行にするためのコリメータを備える、条項１から１２のいずれかの流体注入器システム。

【0075】

条項１４．少なくとも１つの流体貯留層が少なくとも１つのシリンジを備え、流体注入器システムが少なくとも１つの流体経路セクションを備えるシリンジ先端をさらに備える、条項１から１３のいずれかの流体注入器システム。

【0076】

条項１５．少なくとも１つの流体経路セクションを通過しなかったエミッタからの光を受け取るための基準検出器をさらに備える、条項１から１４のいずれかの流体注入器システム。

【0077】

条項１６．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に垂直な光を放射するように配置される、条項１から１５のいずれかの流体注入器システム。

【0078】

条項１７．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に対して約３０°～約６０°の角度で光を放射するように配置される、条項１から１６のいずれかの流体注入器システム。

【0079】

条項１８．少なくとも１つのプロセッサが、少なくとも１つの流体経路セクションが所定量を超える総空気量を有する１つまたは複数の気泡を含むと判断することに応答して、少なくとも１つの注入器の作動を停止するようにプログラムまたは構成される、条項１から１７のいずれかの流体注入器システム。

【0080】

条項１９．少なくとも１つのプロセッサが、電気信号に基づいて、第１の近位センサおよび第１の遠位センサの各々のエミッタと検出器との間に少なくとも１つの流体経路セクションが存在すると判断するようにプログラムまたは構成される、条項１から１８のいずれかの流体注入器システム。

【0081】

条項２０．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、紫外線スペクトルの光を放射するように構成される、条項１から１９のいずれかの流体注入器システム。

【0082】

条項２１．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、赤外線スペクトルの光を放射するように構成される、条項１から２０のいずれかの流体注入器システム。

【0083】

条項２２．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、可視スペクトルの光を放射するように構成される、条項１から２１のいずれかの流体注入器システム。

【0084】

条項２３．少なくとも１つの流体経路セクションの側壁の屈折率が、空気の屈折率よりも造影剤の屈折率に近い、条項１から２２のいずれかの流体注入器システム。

【0085】

条項２４．流体経路構成要素のための流体マニホールドであって、流体マニホールドが、少なくとも１つの流体貯留層に流体連通するように構成された少なくとも１つの入口ポートと、少なくとも１つの投与ラインに流体連通するように構成された少なくとも１つの出口ポートと、少なくとも１つのバルク流体源に流体連通するように構成された少なくとも１つの充填ポートと、少なくとも１つの入口ポート、少なくとも１つの出口ポート、および少なくとも１つの充填ポートと流体連通する少なくとも１つの流体経路セクションであって、少なくとも１つの流体経路セクションが、光が既知の屈折で流体経路セクションを通過するような所定の屈折率を有する側壁を有する、少なくとも１つの流体経路セクションとを備える、流体マニホールド。

【0086】

条項２５．少なくとも１つの流体経路セクションの側壁の屈折率が、空気の屈折率よりも水の屈折率に近い、条項２４の流体マニホールド。

【0087】

条項２６．少なくとも１つの流体経路セクションは剛性である、条項２４または２５の流体マニホールド。

【0088】

条項２７．少なくとも１つの流体経路セクションが、半径方向外側に延在し、マニホールドハウジングモジュールに係合してマニホールドハウジングモジュール内の流体経路セクションを割出しするように構成された少なくとも１つのリブを備える、条項２４から２６のいずれかの流体マニホールド。

【0089】

条項２８．少なくとも１つの流体経路セクションが、流体経路セクションを通過する光を集束または分散させるように構成された表面仕上げを有する、条項２４から２７のいずれかの流体マニホールド。

【0090】

条項２９．マニホールドハウジングモジュールおよび少なくとも１つの流体経路セクションのうちの１つが、流体経路セクションを通過する光を集束または分散させるために少なくとも１つのレンズを備える、条項２４から２８のいずれかの流体マニホールド。

【0091】

条項３０．少なくとも１つの流体経路セクションが、紫外光、可視光、および赤外光のうちの少なくとも１つに対して透明である、条項２４から２９のいずれかの流体マニホールド。

【0092】

条項３１．少なくとも１つの出口ポートの各々が逆止弁を備える、条項２４から３０のいずれかの流体マニホールド。

【0093】

条項３２．第１の医療用流体のための第１の流体経路を画定する第１のマニホールドセクションと、第２の医療用流体のための第２の流体経路を画定する第２のマニホールドセクションと、第１のマニホールドセクションを第２のマニホールドセクションに接続する少なくとも１つの接続ビームとをさらに備え、第１の流体経路が第２の流体経路から隔離され、少なくとも１つの接続ビームが、マニホールドハウジングモジュール内に嵌合し、第１の流体経路を第１の近位センサおよび第１の遠位センサと正しく連結し、第２の流体経路を第２の近位センサおよび第２の遠位センサと連結する位置に第１のマニホールドセクションおよび第２のマニホールドセクションを向ける、条項２４から３１のいずれかの流体マニホールド。

【0094】

条項３３．流体注入器システムの少なくとも１つの流体経路セクション内を流れる流体の１つまたは複数の流体特性を特定するための方法であって、方法が、少なくとも１つの流体経路セクションの近位部分を通って第１の近位センサのエミッタから光を放射するステップと、第１の近位センサの検出器を用いて、少なくとも１つの流体経路セクションの近位部分を通過した光を検出するステップと、少なくとも１つの流体経路セクションの遠位部分を通って第１の遠位センサのエミッタから光を放射するステップと、第１の遠位センサの検出器を用いて、少なくとも１つの流体経路セクションの遠位部分を通過した光を検出するステップと、第１の近位センサおよび第１の遠位センサによって特定された光測定値の差に基づいて、少なくとも１つの流体経路セクションを通って流れるときの流体の少なくとも１つの特性を特定するステップとを含み、少なくとも１つの流体経路セクションが、光が既知の屈折で流体経路セクションを通過するような所定の屈折率を有する、方法

【0095】

条項３４．流体の少なくとも１つの特性を特定するステップが、少なくとも１つの流体経路セクションが医療用流体を含むか、空気を含むか、または１つもしくは複数の気泡を含むかを判定するステップを含む、条項３３の方法。

【0096】

条項３５．第１の近位センサによる気泡の検出と第１の遠位センサによる気泡の検出との間の時間オフセットに基づいて、流体経路セクションを通過する気泡の速度を特定するステップをさらに含む、条項３３または３４の方法。

【0097】

条項３６．第１の近位センサによる気泡の気泡前面および気泡終端の検出と、第１の遠位センサによる気泡の気泡前面および気泡終端の検出との間の時間オフセット、ならびに流体経路セクション内の流体の圧力に基づいて、流体経路セクションを通過する気泡の体積を特定するステップをさらに含む、条項３３から３５のいずれかの方法。

【0098】

条項３７．第１の近位センサが、流体経路セクションの第１の側に配置され、第２の遠位センサが、流体経路セクションの第２の側に配置され、流体経路セクションの第２の側が、流体経路セクションの第１の側の約１８０°反対側にある、条項３３から３６のいずれかの方法。

【0099】

条項３８．交互のパルスで第１の近位センサから光を放射し、第１の遠位センサから光を放射するステップをさらに含む、条項３３から３７のいずれかの方法。

【0100】

条項３９．流体注入器システムが、それぞれ、第１の流体および第２の流体を送出するための第１の流体貯留層および第２の流体貯留層と、第１の流体貯留層と流体連通する第１の流体経路セクションおよび第２の流体貯留層と流体連通する第２の流体経路セクションと、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサであって、第１の流体経路セクションが、第１の近位センサおよび第１の遠位センサに関連付けられ、第２の流体経路セクションが、第２の近位センサおよび第２の遠位センサに関連付けられる、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサとを備える、条項３３から３８のいずれかの方法。

【0101】

条項４０．第１の流体経路セクションおよび第２の流体経路セクションを備えるマニホールドをマニホールドハウジングモジュールに挿入するステップをさらに含み、マニホールドハウジングモジュールが、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサを備え、マニホールドが、第１の流体経路セクションおよび第２の流体経路セクションを、それぞれ、第１および第２の近位センサならびに第１および第２の遠位センサと連結するように位置決めする、条項３３から３９のいずれかの方法。

【0102】

条項４１．マニホールドが、マニホールドハウジングモジュール内でマニホールドを割出しするための少なくとも１つのリブを備える、条項３３から４０のいずれかの方法。

【0103】

条項４２．第１の近位センサおよび第１の遠位センサの各々のエミッタおよび検出器が、マニホールドハウジングモジュールの関連する光学面の背後に配置され、少なくとも１つのリブが、マニホールドがマニホールドハウジングモジュールの関連する光学面に接触しないように防止する、条項３３から４１のいずれかの方法。

【0104】

条項４３．マニホールドハウジングモジュールが、第１の近位センサおよび第１の遠位センサから放射された光をフィルタリングするための少なくとも１つのフィルタを備える、条項３３から４２のいずれかの方法。

【0105】

条項４４．マニホールドおよびマニホールドハウジングモジュールのうちの少なくとも１つが、第１の近位センサおよび第１の遠位センサから放射された光を集束または分散させるためのレンズを含む、条項３３から４３のいずれかの方法。

【0106】

条項４５．マニホールドハウジングモジュールが、第１の近位センサおよび第１の遠位センサから放射された光を平行にするためのコリメータを備える、条項３３から４４のいずれかの方法。

【0107】

条項４６．第１の近位センサまたは第１の遠位センサの基準検出器を用いて、少なくとも１つの流体経路セクションを通過していない基準光を検出するステップと、少なくとも１つの流体経路セクションの流体の中身を特定するために、少なくとも１つの流体経路セクションを通過した光と基準光を比較するステップとをさらに含む、条項３３から４５のいずれかの方法。

【0108】

条項４７．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に垂直な光を放射するように配置される、条項３３から４６のいずれかの方法。

【0109】

条項４８．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、少なくとも１つの流体経路セクションを通る流体の流れ方向に対して約３０°～約６０°の角度で光を放射するように配置される、条項３３から４７のいずれかの方法。

【0110】

条項４９．少なくとも１つの流体経路セクションが所定量を超える総空気量を有する１つまたは複数の気泡を含むと判断することに応答して、流体注入器システムの注入手順を停止するステップをさらに含む、条項３３から４８のいずれかの方法。

【0111】

条項５０．検出された光に基づいて、第１の近位センサおよび第１の遠位センサの各々のエミッタと検出器との間に少なくとも１つの流体経路セクションが存在すると判断するステップをさらに含む、条項３３から４９のいずれかの方法。

【0112】

条項５１．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、紫外線スペクトルの光を放射するように構成される、条項３３から５０のいずれかの方法。

【0113】

条項５２．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、赤外線スペクトルの光を放射するように構成される、条項３３から５１のいずれかの方法。

【0114】

条項５３．第１の近位センサおよび第１の遠位センサのうちの少なくとも１つのエミッタが、可視スペクトルの光を放射するように構成される、条項３３から５２のいずれかの方法。

【0115】

条項５４．少なくとも１つの流体経路セクションの側壁の屈折率が、空気の屈折率よりも水の屈折率に近い、条項３３から５３のいずれかの方法。

【0116】

条項５５．以前の累積総空気量に気泡の体積を加算することにより、注入手順の間に少なくとも１つの流体経路セクションを通過する累積総空気量を特定するステップをさらに含む、条項３３から５４のいずれかの方法。

【0117】

本明細書に詳細に記載される様々な例のさらなる詳細および利点は、添付の図面とともに様々な例の以下の詳細な説明を検討することで明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0118】

【図1】本開示の一実施形態による、流体注入器システムの斜視図である。

【図2】本開示の一実施形態による、流体注入器システムの概略図である。

【図3】本開示の一実施形態による、センサモジュールの前面断面図である。

【図4】液体充填流体経路セクションに関連付けられた図３のセンサモジュールの前面断面図である。

【図5】気体充填流体経路セクションに関連付けられた図３のセンサモジュールの前面断面図である。

【図6】気泡を含む液体充填流体経路セクションに関連付けられた図３のセンサモジュールの上面断面図である。

【図7】気泡を含む液体充填流体経路セクションに関連付けられた、本開示の一実施形態によるセンサモジュールの上面断面図である。

【図8】本開示の一実施形態による、マニホールドおよび関連するセンサモジュールの斜視図である。

【図9】本開示の一実施形態による、センサモジュールを含むマニホールドハウジングモジュールと係合した図８のマニホールドの断面斜視図である。

【図10】２つのセンサモジュールを含む図９のマニホールドおよびマニホールドハウジングモジュールの上面断面図である。

【図11】図９のマニホールドおよびマニホールドハウジングモジュールの上面図である。

【図12】本開示の一実施形態による、シリンジ先端およびセンサモジュールの側面断面図である。

【図13】本開示の一実施形態による、センサモジュールの概略図である。

【図14】本開示の一実施形態による、センサモジュールの概略図である。

【図15】本開示の一実施形態による、シリンジ出口を有する単一のマニホールドの斜視図である。

【図16】偏心流体経路セクションの前面断面図である。

【図17】通風を有する流体経路セクションの側面断面図である。

【図18】表面仕上げを有する流体経路セクションの側面断面図である。

【図19】真円でない流体経路セクションの前面断面図である。

【図20】断片を有する流体経路セクションの前面断面図である。

【図21】センサモジュールに関連付けられた流体経路セクションの様々な状態に対する経時的なセンサ出力電圧のグラフである。

【図22】シリンジキャップまたはマニホールドハウジングモジュールの様々な状態および構成に対する経時的なセンサ出力電圧のグラフである。

【図23A】本開示の一実施形態による、流体注入器システムを通る流体の流れを監視するための方法の流れ図である。

【図23B】本開示の一実施形態による、流体注入器システムを通る流体の流れを監視するための方法の流れ図である。

【図24】本開示の一実施形態による、経時的なエミッタ電力のグラフである。

【図25】本開示の一実施形態による、経時的な検出器出力電圧のグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0119】

本明細書で使用される「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈上明確に他の意味を規定しない限り、複数の指示対象を含む。「左」、「右」、「内側」、「外側」、「上方」、「下方」などの空間または方向用語は、図面に示されたように本発明に関係し、本発明が様々な代替の向きを想定することができるので、限定的であると見なされるべきではない。

【0120】

本明細書および特許請求の範囲で使用されるすべての数字は、すべてのインスタンスにおいて「約」という用語によって修飾されていると理解されるべきである。「約」という用語は、述べられた値のプラスマイナス１０％などの、述べられた値のプラスマイナス２５％を含むことを意味する。しかしながら、これは、均等論の下での値のいかなる分析にも限定されるものと見なされるべきではない。

【0121】

別段の指示がない限り、本明細書に開示されるすべての範囲または比は、開始値および終了値ならびにそれらに包含されるありとあらゆる部分範囲または部分比を包含すると理解されるべきである。例えば、「１～１０」と記載された範囲または比は、１の最小値と１０の最大値との間の（およびそれらを含む）ありとあらゆる部分範囲または部分比、すなわち、１以上の最小値から始まり１０以下の最大値で終わるすべての部分範囲または部分比を含むと見なされるべきである。本明細書に開示される範囲および／または比は、指定された範囲および／または比にわたる平均値を表す。

【0122】

「第１の」、「第２の」などの用語は、いかなる特定の順序または時系列も指すものではなく、異なる条件、特性、または要素を指すものである。

【0123】

本明細書で言及されるすべての文書は、それらの全体が「参照により組み込まれる」。

【0124】

「少なくとも」という用語は「大きいかまたは等しい」と同義である。「大きくない」という用語は、「小さいかまたは等しい」と同義である。本明細書で使用される「のうちの少なくとも１つ」は、「のうちの１つまたは複数」と同義である。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣののうちの少なくとも１つ」という語句は、Ａ、Ｂ、もしくはＣのいずれか１つ、またはＡ、Ｂ、もしくはＣのいずれか２つ以上の任意の組合せを意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣののうちの少なくとも１つ」は、Ａのみ、またはＢのみ、またはＣのみ、またはＡおよびＢ、またはＡおよびＣ、またはＢおよびＣ、またはＡ、Ｂ、およびＣのすべてを含む。

【0125】

「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」と同義である。

【0126】

シリンジに関して使用されるとき、「近位」という用語は、シリンジの端壁と係合し、シリンジから流体を送出するための流体注入器ヘッドに最も近いシリンジの部分を指す。流体経路に関して使用されるとき、「近位」という用語は、流体経路が注入器システムと接続しているときに注入器システムに最も近い流体経路の部分を指す。シリンジに関して使用されるとき、「遠位」という用語は、送出ノズルに最も近いシリンジの部分を指す。流体経路に関して使用されるとき、「遠位」という用語は、流体経路が注入器システムと接続されているときに患者に最も近い流体経路の部分を指す。「半径方向」という用語は、近位端と遠位端との間を延在するシリンジの長手方向軸に垂直な断面平面内の方向を指す。「円周方向」という用語は、シリンジの側壁の内面または外面の周りの方向を指す。「軸方向」という用語は、近位端と遠位端との間を延在するシリンジの長手方向軸に沿った方向を指す。

【0127】

本開示は、明示的に反対に指定されている場合を除き、代替の変形およびステップシーケンスを想定できることを理解されたい。添付の図面に示され、以下の明細書に記載される具体的なデバイスおよびプロセスは、本開示の単なる例示的な態様であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示される例に関連する具体的な寸法および他の物理的な特性は、限定的であると見なされるべきではない。

【0128】

図面のいくつかの図全体を通して同様の参照符号が同様の部分を指す図面を参照すると、本開示は、注入手順の間に流体経路セクションの流体の中身および空気量を検出し分析するためのシステム、構成要素、デバイス、および方法を提供する。最初に図１および図２を参照すると、二重シリンジ流体注入器システム２０００の実施形態が示されている。流体注入器システム２０００は、添付の図面にシリンジとして示されているそれぞれの流体貯留層１０Ａ、１０Ｂから２つの医療用流体を注入するように構成される。いくつかの実施形態では、第１の流体貯留層１０Ａは、血管造影、ＭＲＩ、ＰＥＴ、またはコンピュータ断層撮影注入手順のための撮像造影剤を含み、第２の流体貯留層１０Ｂは、生理食塩水または乳酸リンゲル液などのフラッシング流体を含む。流体は、流体貯留層１０Ａ、１０Ｂから、患者の血管系に挿入されたカテーテル１１０に流体貯留層１０Ａ、１０Ｂを接続する一連の流体経路要素を通って注入される。流体注入器システム２０００は、それぞれのシリンジ１０Ａ、１０Ｂに、それぞれ、造影剤およびフラッシング流体を充填および補充するためのバルク流体容器１９Ａおよび１９Ｂをさらに含んでもよい。システム２０００は、第１のシリンジ１０Ａの先端またはノズル１６Ａと流体連通する第１のシリンジライン２０８Ａと、第１のバルク流体容器１９Ａと流体連通する第１の充填ライン２１６Ａと、カテーテル１１０と流体連通する第１の患者ライン２１０Ａとを含む流体経路セットを含む。いくつかの実施形態では、第１のシリンジライン２０８Ａ、第１の充填ライン２１６Ａ、および第１の患者ライン２１０Ａは、流体注入器１２のマニホールドハウジングモジュール２２０に解放可能に固定されたマニホールド５００（例えば、図８を参照）で流体接続される。流体経路セットは、第２のシリンジ１０Ｂの先端またはノズル１６Ｂと流体連通する第２のシリンジライン２０８Ｂと、第２のバルク流体容器１９Ｂと流体連通する第２の充填ライン２１６Ｂと、カテーテル１１０と流体連通する第２の患者ライン２１０Ｂとをさらに含む。いくつかの実施形態では、第２のシリンジライン２０８Ｂ、第２の充填ライン２１６Ｂ、および第２の患者ライン２１０Ｂは、マニホールド５００（図８）で流体接続される。流体経路セットの配置は、流体が第１の充填ライン２１６Ａおよび第１のシリンジライン２０８Ａを介して第１のバルク流体容器１９Ａから第１のシリンジ１０Ａに引き出されることを可能にする。流体は、第１のシリンジライン２０８Ａ、第１の患者ライン２１０Ａ、およびカテーテル１１０を介して第１のシリンジ１０Ａから患者に注入することができる。同様に、流体は、第２の充填ライン２１６Ｂおよび第２のシリンジライン２０８Ｂを介して第２のバルク流体容器１９Ｂから第２のシリンジ１０Ｂに引き出されてもよい。流体は、第２のシリンジライン２０８Ｂ、第２の患者ライン２１０Ｂ、およびカテーテル１１０を介して第２のシリンジ１０Ｂから患者に注入することができる。図１および図２に示された流体注入器１２は、第１の造影剤シリンジおよび第２のフラッシング流体シリンジとともに示されているが、特定の注入手順では、造影剤のみが使用される場合があり、関連するフラッシング流体は使用されない。これらの実施形態によれば、流体注入器１２は、第１のシリンジ１０Ａおよび関連する第１のバルク貯留層１９Ａ、ならびに造影剤を患者に注入するための流体経路構成要素のみと係合される場合がある。流体注入器１２の水洗側は、そのような単一の流体注入手順の間空のままにされる場合がある。あるいは、単一のシリンジのみと係合するように構成された流体注入器（図示せず）は、本明細書に記載されたセンサモジュール、マニホールド、マニホールドハウジングモジュール、ならびに関連する空気検出および量測定方法の様々な実施形態を利用することができる。

【0129】

シリンジ、チューブおよび流体経路構成要素、シャットオフバルブ、ピンチバルブ、ならびにコントローラを含む適切で非限定的な電動注入器システムのさらなる詳細および例は、米国特許第５，３８３，８５８号明細書、第７，５５３，２９４号明細書、第７，６６６，１６９号明細書、第８，９４５，０５１号明細書、第１０，０２２，４９３号明細書、および第１０，５０７，３１９号明細書、ならびに国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０６１２７５号明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０３４６１３号明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４９８８５号明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０３５２７３号明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２９９６３号明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１８５２３号明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０３７６２３号明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０３７５７４号明細書、およびＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０４５２９８号明細書に記載され、これらの開示は参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

【0130】

引き続き図１および図２を参照すると、注入器システム２０００は、シリンジ１０Ａ、１０Ｂの各々にそれぞれ関連付けられた第１のピストン１３Ａおよび第２のピストン１３Ｂを含む。ピストン１３Ａ、１３Ｂの各々は、それぞれのシリンジ１０Ａ、１０Ｂのバレル内のそれぞれのプランジャ１４Ａ、１４Ｂを駆動するように構成される。流体注入器システム２０００は、例えば、注入手順の進行を監視することと、例えば、本明細書に記載された空気センサモジュールの様々な実施形態を使用することにより、流体経路要素を通過する空気量を追跡することと、流体経路要素を通過する空気量が特定の閾値量を超える場合、閾値量を超える空気量が患者に注入されないように注入手順を停止することとを含む、注入手順を実行するためにシステム２０００の様々な構成要素と電子通信するコントローラ９００を含む。詳細には、コントローラ９００は、注入手順のためのプログラムされたプロトコルに従って医療用流体を送出するために、ピストン１３Ａ、１３Ｂ、および注入器システム２０００の様々な他の構成要素を作動させるようにプログラムまたは構成された少なくとも１つのプロセッサを含んでもよい。コントローラ９００は、少なくとも１つのプロセッサによる実行のために１つまたは複数の注入プロトコルが記憶され得るメモリなどのコンピュータ可読媒体を含んでもよい。コントローラ９００は、ピストン１３Ａ、１３Ｂを作動させて、プランジャ１４Ａ、１４Ｂをシリンジ１０Ａ、１０Ｂ内で往復移動させ、それによって注入手順を実行および停止するように構成される。流体注入器システム２０００は、オペレータが注入手順の状態を確認し注入手順を制御するために、それを介してコントローラ９００と対話することができる、少なくとも１つのグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）１１をさらに含んでもよい。同様に、流体注入システムが蠕動ポンプなどの１つまたは複数のポンプを含む場合、関連するコントローラは、ポンプの速度および送出される流体の量などの流体注入器の様々な構成要素を動作させ、例えば、本明細書に記載された空気センサモジュールを使用することにより、関連する流体経路要素を通過する空気量を監視および特定して、流体経路要素を通過する空気の総量が閾値を超えないことを保証し、流体経路要素を通過する空気の総量が閾値を超える場合、コントローラ９００は注入手順を停止することができる。

【0131】

コントローラ９００は、各シリンジ１０Ａ、１０Ｂに関連付けられたピストン１３Ａ、１３Ｂがシリンジ１０Ａ、１０Ｂの近位端に向かって引き込まれて注入流体Ｆ（例えば、撮像造影剤およびフラッシング流体）を、それぞれ、バルク流体容器１９Ａ、１９Ｂからシリンジ１０Ａ、１０Ｂ内に引き出す充填動作を実行するようにプログラムまたは構成されてもよい。そのような充填動作の間、コントローラ９００は、充填ライン２１６Ａおよび２１６Ｂを介してそれぞれのシリンジ１０Ａ、１０Ｂとバルク流体容器１９Ａ、１９Ｂとの間の流体連通を確立して、シリンジ１０Ａ、１０Ｂへの適切な注入流体Ｆの充填を制御するために、様々なバルブ、ストップコック、または（ピンチクランプなどの）クランプを選択的に作動させるようにプログラムまたは構成されてもよい。様々な実施形態によれば、流体は、充填動作の間にマニホールドの少なくとも一部を通って流れることができる。

【0132】

充填動作ならびに（シリンジから流体経路要素を通って流体を流すことによってシリンジおよび様々な流体経路要素から過剰な空気が除去される）プライミング動作の後、コントローラ９００は、その間にシリンジ１０Ａ、１０Ｂのうちの１つまたは両方に関連付けられたピストン１３Ａ、１３Ｂがシリンジの遠位端に向かって移動し、それぞれ、第１の患者ライン２１０Ａおよび第２の患者ライン２１０Ｂに注入流体Ｆを指定の流量および時間注入して、所望の量の流体Ｆを送出する流体送出動作を実行するようにプログラムまたは構成されてもよい。コントローラ９００は、患者ライン２１０Ａ、２１０Ｂを介してシリンジ１０Ａ、１０Ｂと患者との間の流体連通を確立するために、様々なバルブ、ストップコック、および／またはピンチクランプを選択的に作動させるようにプログラムまたは構成されてもよい。患者ライン２１０Ａ、２１０Ｂは、カテーテル１１０に接続する前に、例えば、その開示が全体として本明細書に組み込まれるＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１９５０７に記載された乱流混合チャンバで最終的に合流する。

【0133】

様々な実施形態によれば、システム２０００は、各シリンジ１０Ａ、１０Ｂに関連付けられた流体経路要素内の空気を検出するように構成された１つまたは複数のセンサおよび／またはセンサモジュールを含む。特定の実施形態では、センサモジュールは、センサモジュールに関連付けられた流体経路要素に沿って直線的に配置された２つのセンサ、近位センサおよび遠位センサを含んでもよい。図２に示されたように、第１のシリンジ１０Ａに関連付けられた第１のセンサモジュール３００Ａおよび第２のシリンジ１０Ｂに関連付けられた第２のセンサモジュール３００Ｂは、マニホールドハウジングモジュール２２０内に配置されてもよい。センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、流体経路セットの様々な流体経路セクションと動作可能に関連して配置される。他の実施形態では、センサモジュール３００は、システム２０００内の異なる場所または追加の場所に配置されてもよい。例えば、図１２および図１５に示された実施形態では、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、シリンジ先端１６Ａ、１６Ｂの各々の流体経路セクションが対応するセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂと動作可能に連通するように、それぞれのシリンジ先端１６Ａ、１６Ｂまたはその近くに配置されてもよい。センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、コントローラ９００と電子通信しており、その結果コントローラ９００は、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂによってコントローラ９００に送信された１つまたは複数の信号に基づいて、流体経路セクションの中身の少なくとも１つの特性を特定することができる。例えば、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂによって送信された１つまたは複数の信号に基づいて、コントローラ９００は、流体経路セクション内の流体の識別情報、流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の存在、流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の体積、流体経路セクション内の１つまたは複数の気泡の速度、流体経路セクションを通過する総空気量、流体経路セクション内の流量、流体経路セクション内の流体圧力、流体経路セクションのプライミング状態、およびそれらのいずれかの組合せを特定するように構成されてもよい。

【0134】

ここで図３～図５を参照すると、いくつかの実施形態では、各センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、図３に示されたように、エミッタ３１２および集光器または検出器３１４を各々が含む１つまたは複数のセンサ３１０を含んでもよい。エミッタ３１２および検出器３１４は、ギャップＧを画定して互いに離間し、ギャップＧの中に、例えば、マニホールド５００（図８～図１１を参照）の一部またはシリンジ先端１６Ａ、１６Ｂが位置決めされ、流体経路セクション５０６に動作可能に関連付けられる。エミッタ３１２は、検出器３１４に向かって所定の波長で電磁放射ＥＲ（例えば、光）を放射するように構成される。電磁放射ＥＲは、流体経路セクション５０６を通過して検出器３１４に到達するはずである。その際、流体経路セクション５０６の中身、およびいくつかの実施形態では流体経路セクション５０６自体の構造は、流体および流体経路セクション５０６の屈折率に起因して、検出器３１４に到達する前に電磁放射ＥＲを発散または集束させる。測定された屈折の差は、流体経路セクション５０６がセンサ３１０の場に動作可能に挿入されているものと比較して、空のセンサ３１０を区別するために使用されてもよい。特定の実施形態では、センサ３１０からの信号は、流体経路セクション５０６がセンサ３１０に適切に挿入されたかどうかをさらに示すことができる。流体経路セクション５０６がセンサ内に正しく設置されると、センサは、測定された屈折の差を使用して、流体経路セクションが液体流体（造影剤もしくは水性フラッシング流体）含むか、または空気を含むかを判定することができる。

【0135】

いくつかの実施形態では、エミッタ３１２は、所定の波長（または波長の範囲）で電磁放射ＥＲを放射するように構成された１つまたは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）または液晶であってもよいが、他のエミッタ光源も本開示の範囲内である。特定の実施形態では、エミッタ３１２は、測定される流体に応じて、２つ以上の波長で電磁放射ＥＲを放射することができる場合がある。例えば、エミッタ３１２は、流体注入手順の要件に応じて、第１の波長で光を放射し、第２または他の波長で光を放射するように構成されてもよい。検出器３１４は、受光量を電気信号に変換することが可能な任意の検出器、例えばフォトダイオードまたはフォトダイオードアレイであってもよい。様々な実施形態では、検出器３１４は、エミッタ３１２によって放射された波長に応じて、異なる特定の波長で受信された電磁放射ＥＲの量を測定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、エミッタ３１２は、例えば約７５０ナノメートル（ｎｍ）と約２０００ｎｍの間の赤外線（ＩＲ）スペクトルの電磁放射を放射するように構成される。いくつかの実施形態では、エミッタ３１２は、例えば約１０ｎｍと約４００ｎｍの間の紫外線（ＵＶ）スペクトルの電磁放射を放射するように構成される。いくつかの実施形態では、エミッタ３１２は、例えば約３８０ｎｍと約７６０ｎｍの間の可視スペクトルの電磁放射を放射するように構成される。特定の実施形態では、エミッタ３１２によって放射される電磁放射は、約１３５０ｎｍ～約１５５０ｎｍ、および特定の実施形態では約１４５０ｎｍの波長を有する場合がある。他の実施形態では、エミッタ３１２によって放射される電磁放射は、約７５０ｎｍ～約９５０ｎｍ、または別の実施形態では約８００ｎｍ～約９００ｎｍのスペクトルのＩＲセクション内の波長を有する場合がある。いくつかの実施形態では、エミッタ３１２は、音響、例えば超音波エネルギーを放射するように構成されてもよく、検出器３１４は、音響エネルギーを検出するように構成されてもよい。上述の波長の電磁放射は、電磁放射が流体経路セクション５０６とセンサ３１０との間の音響結合（例えば、圧縮接触）を必要としないという点で、超音波などの他の撮像プロトコルを超える利点を有する場合がある。

【0136】

電磁放射の特定の波長は、注入手順で使用される流体Ｆおよび流体経路セクション５０６の構造特性に基づいて選択されてもよい。詳細には、流体経路セクション５０６内に空気が存在するときと比較して、流体経路セクション５０６内に液体が存在するときに検出器３１４の出力信号の最大区別をもたらす電磁放射の波長が選択されてもよい。さらに、電磁放射の波長は、電磁放射エミッタ３１２と検出器３１４の位置合わせ、エミッタ３１２および検出器３１４との流体経路セクション５０６の位置合わせ、流体経路セクション５０６の外側壁の材料および幾何形状、ならびに検出器３１４の周囲光への曝露などの、センサ性能に影響を及ぼす可能性がある要因の悪影響を最小限に抑えるように選択されてもよい。

【0137】

図３は、ギャップＧ内に流体経路セクションが存在しないことを示し、そのため電磁放射ＥＲは、検出器３１４に到達するためにギャップＧ内の空気のみを通過しなければならない。図４は、センサ３１０と動作可能に関連するギャップＧ内に配置された流体経路セクション５０６を示す。図４の流体経路セクション５０６は、注入手順の間にプライミングされた流体経路から予想されるように、注入流体Ｆで満たされている。注入流体Ｆの屈折率は、流体経路セクション５０６を通過する電磁放射ＥＲを検出器３１４に到達する前に集束させることができ、それにより、検出器３１４によって受信および測定された信号強度の増加が引き起こされる。図５は、センサ３１０と動作可能に関連するギャップＧ内に配置された流体経路セクション５０６を示し、流体経路セクション５０６は、流体経路セクション５０６をプライミングする前に予想されるように少なくとも部分的に空気で満たされるか、またはそれは注入手順の間に注入流体Ｆ内に気泡が存在する場合に起こる可能性がある。空気の屈折率は、流体経路セクション５０６を通過する電磁放射ＥＲを検出器３１４に到達する前に発散させることができ、それにより、検出器３１４によって受信および測定された信号強度の減少が引き起こされる。

【0138】

特定の実施形態では、エミッタ３１２と検出器３１４との間の中身による光吸収は、検出器３１４によって測定された信号強度の差を引き起こす場合がある。例えば、流体経路セクション５０６が存在しない図３では、空気は（任意の計算に分解することができる）エミッタからの光の最小限の吸収しかもたないので、光はセンサ３１０のエミッタ３１２から検出器３１４まで最小限の信号強度の減少で自由に通ることができる。流体が充填された流体経路セクション５０６がセンサ３１０に挿入されると、エミッタ３１２から検出器３１４まで通る光の信号は、流体経路セクション５０６内の流体だけでなく流体経路の側壁の分子構成による吸収によって減衰する。流体経路セクション５０６が、空気または空気と医療用流体の混合物で満たされている状態では、例えば、小さい気泡がそれを通過しているとき、エミッタ３１２から検出器３１４まで通る光の信号は、（流体経路内または大きい気泡内のプライミングされていない空気による吸収がない）流体経路セクション５０６の側壁の分子構成による吸収によって減衰し、空気と流体の両方が部分的に満たされた流体経路セクション５０６内に存在する（気泡の断面体積が流体経路セクション５０６の断面体積よりも小さい）場合、エミッタ３１２から検出器３１４まで通る光の信号は、流体経路セクション５０６の側壁の分子構成による吸収ならびに流体経路セクション５０６内の流体の部分体積によって減衰する。様々な実施形態では、検出器３１４は、流体経路内の異なる液体に起因する光減衰の差を使用して、異なる造影剤のタイプもしくは濃度の間、または流体経路セクション５０６内の造影剤と生理食塩水との間を区別することができる。

【0139】

図６は、気泡４００が流体経路セクション５０６を通って移動するセンサ３１０の上面図を示す。気泡４００の前部の液気面界面がエミッタ３１２によって生成された電磁放射ＥＲの場に入るにつれて、電磁放射ＥＲは、注入流体Ｆの屈折率に対する気泡４００の屈折率に起因して発散し始め、かつ／または空気に対する流体の吸収特性の差に起因して減衰し始める。図６から諒解され得るように、エミッタ３１２および検出器３１４は、エミッタ３１２が流体経路セクション５０６を通る流体の流れに対してほぼ垂直に電磁放射を発射するように配置されてもよい。気泡４００がセンサ３１０を過ぎて進み続けるにつれて、検出器３１４は、気泡４００の後端の気液面界面がセンサ３１０の検知領域から出るまで、信号強度の減少を記録し続ける。様々な実施形態では、次いで、気泡は、流体経路セクション５０６を遠位センサ３１０’（図７参照）まで下がり続け、そこで測定プロセスが繰り返される。次いで、第１の近位センサおよび第２の遠位センサからの信号データは、コントローラ９００に送られる場合があり、コントローラ９００は、本明細書に記載されたように、流体経路セクション５０６内の空気および流体の様々な特性を計算することができる。

【0140】

引き続き図３～図６を参照すると、検出器３１４は、検出された電磁放射ＥＲからの信号強度に基づいて、コントローラ９００に出力信号（例えば、出力電圧）を送信するように構成される。したがって、出力信号は、ギャップＧ内の中身の屈折率および吸収特性に応じて異なり、（図３のように）流体経路セクション５０６が存在しないか、流体経路セクション５０６が存在し、医療用流体Ｆで満たされている（図４）か、または流体経路セクション５０６が存在し、少なくとも部分的に空気で満たされている（図５および図６）かをコントローラ９００が判定することが可能になる。

【0141】

ここで図７を参照すると、各センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、注入流体Ｆの流れ方向に沿って直列に配置された２つ以上のセンサ３１０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、各センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、実質的に図３～図６に関連して記載されたような近位センサ３１０と、近位センサ３１０と構造が本質的に同一であるが、近位センサ３１０の下流に配置され得る遠位センサ３１０’とを含んでもよい。様々な実施形態では、遠位センサ３１０’のエミッタ３１２’は、近位センサ３１０のエミッタ３１２と同じ波長および／もしくは周波数で、または近位センサ３１０のエミッタ３１２とは異なる波長および／もしくは周波数で電磁放射を放射するように構成されてもよい。特定の実施形態では、遠位センサ３１０’は、遠位センサ３１０’のエミッタ３１２’が近位センサ３１０のエミッタ３１２に対して流体経路セクション５０６の反対側（すなわち、流体経路セクションを中心に約１８０°）に配置されるように配置されてもよい。同様に、遠位センサ３１０’の検出器３１４’は、近位センサ３１０の検出器３１４に対して流体経路セクション５０６の反対側（すなわち、流体経路セクションを中心に約１８０°）に配置されてもよい。この配置は、近位センサ３１０のエミッタ３１２からの電磁放射ＥＲが遠位センサ３１０’の検出器３１４’によって検出されること、および遠位センサ３１０’のエミッタ３１２’からの電磁放射ＥＲが近位センサ３１０の検出器３１４によって検出されることを防止するか、または実質的に低減する。他の実施形態では、近位センサ３１０および遠位センサ３１０’は、互いに対して任意の角度で配置されてもよい。

【0142】

他の実施形態では、近位および遠位センサ３１０、３１０’のエミッタ３１２、３１２’は、流体経路セクションの同じ側に配置されてもよく、近位および遠位センサ３１０、３１０’の検出器３１４、３１４’は、流体経路セクション５０６の同じ側に配置されてもよい。センサ３１０、３１０’間の十分な空間および／またはセンサ３１０、３１０’間に設けられた光学シールドは、２つのセンサ３１０、３１０’間の発生した電磁放射の干渉を防止するために使用されてもよい。あるいは、近位センサ３１０は、遠位センサ３１０’とは異なる波長を有する電磁放射ＥＲを使用して、２つのセンサによって放射される電磁放射の交差干渉を回避することができる。

【0143】

いくつかの実施形態では、近位および遠位センサ３１０、３１０’のエミッタ３１２、３１２’は、どのエミッタ３１２、３１２’が任意の所与の時間に電磁放射を生成しているかについて混乱がないように、交互の時間オフセットされた、例えば重複しないパルスで電磁放射を放射するように構成されてもよい。さらに、コントローラ９００は、その間にエミッタ３１２、３１２’のいずれも電磁放射を生成していない時間間隔を設定することができる。コントローラ９００は、これらの間隔の間に検出器３１４、３１４’によって生成された信号を、出力信号に対する周囲光の影響の基準として使用することができ、コントローラ９００は、周囲光の影響を考慮するように後続の出力信号を補正することができる。センサモジュール３００Ａ、３００Ｂはまた、周囲光に特有の波長および／または周波数を除去するように構成された（図１２に示された）フィルタを含んでもよい。

【0144】

直列の２つのセンサ３１０、３１０’の実装形態は、コントローラ９００が流体経路セクション５０６内の気泡４００の速度および体積を検出することを可能にし、シリンジ内に加えられた圧力に基づいて大気圧での総空気量を計算することができる。気泡４００の速度は、近位センサ３１０による気泡４００の検出と遠位センサ３１０’による気泡４００の検出との間の時間オフセットに基づいて特定されてもよい。いくつかの実施形態では、時間オフセットは、（図６に示された）気泡４００の前縁の液気面界面が近位センサ３１０のエミッタ３１２によって生成された電磁放射ＥＲの場に入る時間から、気泡４００の前縁が遠位センサ３１０’のエミッタ３１２’によって生成された電磁放射ＥＲの場に入る時間まで計算されてもよい。気泡４００の前縁が各センサ３１０、３１０’によって検出される時間は、注入流体Ｆの屈折率および／または吸収と比較された気泡４００の屈折率および／または吸収の差に対応する検出器３１４、３１４’の出力の電圧変化によって決定されてもよい。いくつかの実施形態では、時間オフセットは、気泡４００の後縁を検出するそれぞれの検出器３１４、３１４’の間の時間に基づいて、または（液体充填流体経路セクションと比較された検出器出力電圧の最大変化に関連付けられた）気泡の最大直径セクションを検出するそれぞれの検出器３１４、３１４’の間の時間に基づいて計算されてもよい。

【0145】

気泡４００の流量の検出は、気泡が周囲の注入流体Ｆよりも速くまたは遅く流れる場合があるので、重要である。詳細には、流体経路セクションの中央の気泡は周囲の注入流体Ｆよりも速く流れる傾向があり得るが、流体経路セクション５０６の壁上の気泡は周囲の注入流体Ｆよりも遅く流れる場合がある。さらに、流体の流れ方向が下向きになるように流体経路セクション５０６が向けられた場合、気泡は、上方への気泡に影響する浮力に起因して、周囲の注入流体Ｆよりも遅く流れる場合がある。したがって、注入流体Ｆの規定の流量は、気泡の流量の信頼できる指標ではない。

【0146】

センサ３１０、３１０’によって検出されている気泡４００の前縁間の時間オフセットはまた、気泡４００の流量を計算する構成要素として使用されてもよい。気泡がセンサ３１０、３１０’を過ぎて進み続けるにつれて、検出器３１４’の出力信号が所定の閾値を下回ると、気泡の後縁が注目され、気泡の後縁が近位および遠位センサ３１０、３１０’の検出領域を通過したことを示し、コントローラ９００は、検出器３１４、３１４’の出力信号が所定の閾値を超えた総時間を記録する。

【0147】

いくつかの実施形態では、コントローラ９００は、気泡の流量、検出器３１４、３１４’の出力信号が所定の閾値を超えた総時間、ならびに流体経路セクション５０６の圧力、断面積、および体積などの他の既知の値に基づいて、気泡４００の体積を計算するように構成されてもよい。このように計算される体積は、流体経路セクション５０６内の流体圧力に依存する。したがって、有用な体積測定値を取得するために、流体経路セクション５０６内の流体圧力は、コントローラ９００が、患者の血管系内の著しく低い圧力雰囲気と比較して、ＣＴおよび／またはＣＴ注入の高圧下での気泡の圧縮を正確に考慮することができるように、知られるかまたは推定されなければならない。圧力値は、流体経路セットに関連付けられた圧力トランスデューサを介してコントローラ９００によって動的に提供されてもよい。さらに、流体経路セクション５０６の内部断面積は、気泡速度から流量を正確に計算するために知られるかまたは推定される必要があり得、流量は気泡体積を計算するために使用することができる。

【0148】

センサモジュール３００Ａ、３００Ｂを通過する空気量が所定の安全な量、例えば約１．０ミリリットル（ｍＬ）または（０ｍＬの空気を含む）医学的に許容可能であると判定された他の量よりも大きい場合、コントローラ９００は、空気が患者に注入されないように防止するために注入プロトコルを自動的に停止することができる。空気量が所定の安全な量以下であると計算された場合、コントローラ９００は、注入プロトコルを続行し、任意選択的に、計算された空気量が流体経路セット内に存在することをユーザに警告する（例えば、ＧＵＩ１１に表示される）。次いで、コントローラ９００は、所定の安全な量よりも少ない空気量に注目し、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂを通過した空気量の連続集計を維持し、後続の気泡の体積を連続集計に加算して、注入プロトコル中の総空気量を提供することができる。特定の手順では、注入プロトコル中に２つ以上の小さい気泡がセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂを通過する場合がある。これらの実施形態によれば、コントローラ９００は、各気泡の体積を特定し、別個の気泡の個々の体積を加算することにより、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂを通過した総累積空気量を計算することができる。コントローラ９００は、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂを通過した連続総空気量のリアルタイム警報を提供することができ、総空気量をユーザに警告することができる。例えば、特定の実施形態では、コントローラ９００は、ＧＵＩ１１上のディスプレイに総空気量値を表示して、連続リアルタイム合計をユーザに通知することができる。そのため、ユーザは、注入された総空気量を認識し、患者の健康または他の要因に応じて、総空気量が特定の患者にとって安全ではないと考えられる値に達した場合に注入プロトコルを早く終了するように決定することができる。あるいは、総空気量が所定の安全でない総空気量（例えば１．０ｍＬ）に近づくと、コントローラ９００は、過剰な空気が注入されていることをユーザに警告することができ、またはコントローラ９００は、流体経路セット内の総空気量が患者にとって安全でなくなる前に注入プロトコルを自動的に停止するように構成されてもよい。

【0149】

いくつかの実施形態では、近位センサ３１０は、遠位センサ３１０’とは異なる波長および／または周波数で電磁放射を放射するように構成されてもよい。これにより、それぞれのセンサ３１０、３１０’が特定のタスク向けに最適化されることが可能になる。例えば、近位センサ３１０のエミッタ３１２は、流体経路セクション５０６の特性および／または欠陥を検出するように最適化された波長および周波数を有することができ、流体経路セクション５０６は、次いで、遠位センサ３１０’によって取得された測定データを正規化または補正するために使用することができる。遠位センサ３１０’のエミッタ３１２’は、流体経路セクション５０６内の空気を検出するために最適化された波長および周波数を有することができる。コントローラ９００は、近位センサ３１０から取得された情報を使用して、遠位センサ３１０’の検出器３１４’によって生成された出力信号を正規化および／または補正することができる。

【0150】

ここで図２４を参照すると、気泡が流体経路セクション５０６を通過するときの時間に対して、近位センサ３１０および遠位センサ３１０’のエミッタ３１２、３１２’に供給される電力のグラフが示されている。図２４から諒解され得るように、エミッタ電力は一定のままであり、気泡の存在によって影響を受けない。図２５は、図２４のグラフと同じ時間間隔にわたる近位センサ３１０および遠位センサ３１０’の検出器３１４、３１４’の電圧出力のグラフを示す。図２５から諒解され得るように、検出器３１４、３１４’の電圧出力は、「空気」の下のグラフの中央のバーの縮小によって示されたように、（例えば、気泡の形態の）空気がセンサ３１０、３１０’の検出範囲に入ると減少する。気泡がセンサ３１０、３１０’を通った後、グラフの右端のけん引バーに示されたように、検出器３１４、３１４’の電圧出力は元のレベルに戻る。したがって、エミッタ出力は同じままであるが、検出器出力は、周囲の注入流体Ｆに対する気泡の屈折および／または吸収の変化に起因して減少する。

【0151】

ここで図８を参照すると、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂ（図８に示されていないセンサモジュール３００Ｂ、図１０参照）は、空気について監視される流体経路セクションを画定するマニホールド５００と動作可能に連結するように配置されてもよい。マニホールド５００は、第１のシリンジ１０Ａに関連付けられた第１のマニホールドセクション５０２と、第２のシリンジ１０Ｂに関連付けられた第２のマニホールドセクション５０４とを含む。第１のマニホールドセクション５０２は、第１の入口ポート５１０、第１の出口ポート５１２、および第１の充填ポート５１４と流体連通する第１の流体経路セクション５０６を画定する。第１の入口ポート５１０は、シリンジライン２０８Ａに接続されるか、またはシリンジライン２０８Ａと一体形成され、第１の出口ポート５１２は、患者ライン２１０Ａに接続されるか、または患者ライン２１０Ａと一体形成され、第１の充填ポート５１４は、充填ライン２１６Ａに接続されるか、または充填ライン２１６Ａと一体形成される。同様に、第２のマニホールドセクション５０４は、第２の入口ポート５２０、第２の出口ポート５２２、および第２の充填ポート５２４と流体連通する第２の流体経路セクション５０８を画定する。第２の入口ポート５２０は、シリンジライン２０８Ｂに接続されるか、またはシリンジライン２０８Ｂと一体形成され、第２の出口ポート５２２は、患者ライン２１０Ｂに接続されるか、または患者ライン２１０Ｂと一体形成され、第２の充填ポート５２４は、充填ライン２１６Ｂに接続されるか、または充填ライン２１６Ｂと一体形成される。第１の流体経路セクション５０６および第２の流体経路セクション５０８は、第１の流体経路セクション５０６を通って流れる撮像造影剤が、第２の流体経路セクション５０８を通って流れるフラッシング流体と混合しないように互いに隔離され、逆も同様である。第１のマニホールドセクション５０２および第２のマニホールドセクション５０４は、少なくとも１つの接続ビーム５５０によって接続されてもよい。少なくとも１つの接続ビーム５５０は、第１のマニホールドセクション５０２および第２のマニホールドセクション５０４をマニホールドハウジングモジュール２２０内に収まる位置に向けて位置決めし、第１の流体経路セクション５０６を第１のセンサモジュール３００Ａのセンサ３１０、３１０’と正確に割出し連結し、第２の流体経路セクション５０８を第２のセンサモジュール３００Ｂのセンサ３１０、３１０’と割出し連結する。したがって、マニホールド５００は、流体流路の空気検出領域がセンサ３１０および３１０’の読取り部分に正しく挿入されるように、ユーザがマニホールドハウジングモジュール２２０にチューブセットを迅速かつ正確に設置することを可能にするように設計される。例えば、新しい注入手順のために流体注入器システム２０００を準備する際に、ユーザは、シリンジライン２０８Ａ、２０８Ｂをシリンジ１０Ａ、１０Ｂに接続し、マニホールド５００をマニホールドハウジングモジュール２２０にスナップし、（例えば、充填ライン２１６Ａ、２１６Ｂをそれぞれのバルク流体源１９Ａ、１９Ｂにスパイクすることによって）充填ライン２１６Ａ、２１６Ｂをバルク流体源１９Ａ、１９Ｂに接続するだけでよく、流体経路セットはプライミングの準備ができているはずである。特定の場合には、マニホールド５００およびマニホールドハウジングモジュール２２０は、マニホールド５００をマニホールドハウジングモジュール２２０と解放可能に係合するために、例えば少なくとも１つの接続ビーム５５０上に相補的なラッチ構成要素を含んでもよい。特定の実施形態では、マニホールド５００および関連する流体経路構成要素は、単一の患者に対する単一の注入手順の間に、または一連の注入手順のために使用するように構成された使い捨て構成要素であってもよい。他の実施形態では、マニホールド５００および関連する流体経路構成要素は、流体経路セットの複数使用部分の使い捨て構成要素であってもよく、これは、処分される前のいくつかの流体注入手順にわたって、例えば設定された数の注入または２４時間の使用後に、複数の単回使用部分とともに使用することができる。本明細書に述べられたように、上述されたマニホールド５００は、単一の流体注入手順、例えば造影剤のみの注入のために構成されてもよい。これらの実施形態によれば、マニホールド５００は、第１のシリンジ１０Ａに関連付けられた第１のマニホールドセクション５０２、およびマニホールドをセンサ３００Ａで割出しするように設計された機構のみを含んでもよい。例えば、第２のマニホールドセクション５０４および少なくとも１つの接続ビーム５５０は、第１のマニホールドセクション５０２をセンサ３００Ａで割出ししながら、マニホールドハウジングモジュール２２０の対応する機構内に解放可能に係合し嵌合するように成形されてもよいが、例えば、単一の注入流体注入手順マニホールド５００のコストを制限するために、第２のマニホールドセクション５０４内に関連する流体経路要素を欠いてもよい。使用後、マニホールド５００およびマニホールド５００に接続された様々な流体ラインは、後続の患者に対する流体注入器システム２０００の使用前に廃棄される。

【0152】

第１の流体経路セクション５０６は、第１の流体経路セクション５０６がセンサモジュール３００Ａのセンサ３１０、３１０’に動作可能に関連して配置されたときに、エミッタ３１２、３１２’から検出器３１４、３１４’への電磁放射の通過を可能にするように構成された側壁５３０を含む。側壁５３０は、エミッタ３１２、３１２’によって生成された所定の波長の電磁放射ＥＲに対して少なくとも部分的に透明である。側壁５３０は、ポリマー、ガラス、透明複合材、水晶、または他の適切な材料などの、少なくとも部分的に透明な材料から作られてもよい。特定の実施形態では、側壁５３０は、所定の屈折率を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのプラスチック材料から構築されてもよい。いくつかの実施形態では、側壁５３０の屈折率は、空気の屈折率よりも水の屈折率に近い。いくつかの実施形態では、側壁５３０は、側壁５３０が撓むことができないように剛性であってもよく、これは、第１の流体経路セクション５０６を通る電磁放射ＥＲの経路を変更し、信頼できないセンサ読取り値を引き起こす可能性がある。特定の実施形態では、側壁５３０は、第１の流体経路セクション５０６の外面の周りに円周方向に延在して湾曲する場合がある。他の実施形態では、側壁５３０は、１つまたは複数の実質的に平坦な外面および内面を有する場合がある。１つまたは複数の実質的に平坦な表面は、エミッタ３１２から検出器３１４への電磁放射の経路が１つまたは複数の実質的に平坦な表面を通過するように配置されてもよい。これらの実施形態によれば、１つまたは複数の実質的に平坦な表面は、電磁放射が第１の流体経路セクション５０６を通過するときの電磁放射のビームに対する表面による集束または非集束レンズ効果を最小化または排除することができる。他の実施形態では、側壁５３０は、流体経路セクション５０６を通過する電磁放射を集束または分散させるためにレンズを含むか、またはレンズとして作動することができる。例えば、側壁５３０は、曲面よりも予測可能に光を透過させることができる１つまたは複数の平坦面を有することができ、いくつかの実施形態では、側壁５３０は正方形チューブであってもよい。いくつかの実施形態では、側壁５３０は、流体経路セクション５０６を通過する電磁放射を集束または分散させるために表面仕上げを有する場合がある。いくつかの実施形態では、側壁５３０は、流体経路セクション５０６から半径方向外側に延在する１つまたは複数のリブ５４０を含む。１つまたは複数のリブ５４０は、例えば、センサモジュール３００Ａに対して側壁５３０および第１の流体経路セクション５０６を正確に位置決めし、および／または側壁５３０とエミッタ３１２、３１２’または検出器３１４、３１４’の表面との間の接触を防止するために、図９～図１１に関連して記載されるように、マニホールドハウジングモジュール２２０と係合するように構成されてもよい。

【0153】

第２の流体経路セクション５０８は、第１の流体経路セクション５０６の側壁５３０と実質的に同様であってもよく、同じ機構を有する場合がある側壁５３２を含む。

【0154】

引き続き図８を参照すると、マニホールド５００は、充填ポート５１４、５２４にそれぞれ配置された逆止弁５１６、５２６などの１つまたは複数の逆止弁を含んでもよい。逆止弁５１６、５２６は、加圧注入動作中にバルク流体容器１９Ａ、１９Ｂ内への流体の逆流を防止するように作動することができる。いくつかの実施形態では、マニホールド５００を通る流体の流れを選択的に制御するために、追加の逆止弁または能動的に制御されるバルブ（例えば、ストップコック、ピンチバルブなど）が、入口ポート５１０、５２０、出口ポート５１２、５２２、および充填ポート５１４、５２４のいずれかに配置されてもよい。例えば、様々な実施形態によれば、マニホールド５００またはマニホールドハウジングモジュール２２０は、第１の流体経路セクション５０６に関連付けられた逆止弁または他の能動的に制御されるバルブを含んでもよく、第１の流体経路セクション５０６から下流の領域とシリンジ１０Ａとの流体連通を防止するように作動することができる。この実施形態によれば、第１の流体経路セクション５０６に関連付けられたバルブは、ピストン１３Ａによるプランジャ１４Ａの後退によって流体がバルク流体源１９Ａからシリンジ１０Ａに移送される充填動作中に、下流領域からシリンジ１０Ａに戻る流体の逆流を防止することができる。同様の機構は、第２の流体経路セクション５０８にも関連付けられるはずである。

【0155】

引き続き図８を参照し、さらに図９～図１１を参照すると、マニホールド５００は、マニホールドハウジングモジュール２２０内の受け入れチャネル２２２に挿入されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、マニホールドハウジングモジュール２２０は、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂを含み、受け入れチャネル２２２は、マニホールド５００の流体経路セクション５０６、５０８が、それぞれ、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂと動作可能に関連付けられるように、マニホールド５００を割出しする。受け入れチャネル２２２は、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂのセンサ３１０、３１０’がその背後に配置される光学面２２４を含んでもよい。光学面２２４は、必要に応じて、エミッタ３１２、３１２’から放射された、かつ／または検出器３１４、３１４’によって検出された電磁放射を集束および／または分散させるためのレンズを含むか、またはレンズとして機能することができる。光学面２２４は、必要に応じて、エミッタ３１２、３１２’から放射された、かつ／または検出器３１４、３１４’によって検出された電磁放射を平行にするためのコリメータを含むか、またはコリメータとして機能することができる。加えて、光学面２２４は、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂのセンサ３１０、３１０’の様々な構成要素を、例えば、検出器３１４、３１４’によって受信される電磁放射の量に影響を与え得る汚れ、ほこり、造影剤、または他の汚染物質による摩耗または汚染から保護するように作動することができる。図９～図１１に示された実施形態では、受け入れチャネル２２２は、入口ポート５１０、５２０に隣接する流体経路セクション５０６、５０８の一部が、それぞれのセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂと動作可能に位置合わせされるように配置されてもよい。そのため、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、充填動作中に入口ポート５１０、５２０を介してシリンジ１０Ａ、１０Ｂに流入する気泡を検出し、流体注入中に入口ポート５１０、５２０を介してシリンジ１０Ａ、１０Ｂから流出する気泡を検出するために使用することができる。

【0156】

マニホールド５００の１つまたは複数のリブ５４０は、マニホールドハウジングモジュール２２０の受け入れチャネル２２２と係合して、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂに対してマニホールド５００を割出しする。さらに、センサ３１０、３１０’と位置合わせされた受け入れチャネル２２２の光学面２２４に側壁５３０、５３２が接触することを防止して、センサ読取り値に悪影響を及ぼす可能性がある光学面２２４の引っ掻きまたはさもなければ光学特性の低下を防止するために、１つまたは複数のリブ５４０は、第１および第２の流体経路セクション５０６、５０８の外面に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、受け入れチャネル２２２は、１つまたは複数のリブ５４０を受け入れて、マニホールドハウジングモジュール２２０内のマニホールド５００の動きを抑制し、マニホールドハウジングモジュール２２０に対してマニホールド５００を割出しするために、マニホールドハウジングモジュール２２０内の１つまたは複数の溝を含んでもよい。いくつかの実施形態では、代わりに、１つまたは複数のリブ５４０は、（例えば、受け入れチャネル２２２から内側に延在する）マニホールドハウジングブロック２２０に設けられてもよく、設けられる場合、溝はマニホールド５００に設けられてもよい。特定の実施形態では、１つまたは複数のリブ５４０は、マニホールド５００およびマニホールドハウジングモジュール２２０の両方に配置されてもよく、関連する溝は、それぞれのマニホールドハウジングモジュール２２０およびマニホールド５００の両方に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のリブ５４０は、近位センサ３１０のエミッタ３１２によって放射された電磁放射が遠位センサ３１０’の検出器３１４’によって検出されることから少なくとも部分的に保護し、遠位センサ３１０’のエミッタ３１２’によって放射された電磁放射が近位センサ３１０の検出器３１４によって検出されることから少なくとも部分的に保護するように構成されてもよい。

【0157】

本明細書に記載されたように、マニホールド５００およびマニホールドハウジングモジュール２２０は、マニホールド５００をマニホールドハウジングモジュール２２０と解放可能に係合するために、例えば少なくとも１つの接続ビーム５５０上に相補的なラッチ構成要素を含んでもよい。コントローラ９００は、マニホールド５００がマニホールドハウジングモジュール２２０に正しく挿入され係合されたときにラッチ構成要素がコントローラ９００に信号を送信することができるように、ラッチ構成要素に関連付けられたセンサまたは検出器と動作可能に通信することができる。マニホールド５００が正しく係合されたという信号がコントローラ９００によって受信されると、コントローラ９００は、システムがプライミングの準備ができていることをユーザに示すことができる。他の実施形態では、マニホールド５００が正しく係合されたという信号がコントローラ９００によって受信されると、次いで、コントローラ９００は、プライミングシーケンスを自動的に開始して流体経路をプライミングすることができる。あるいは、コントローラ９００は、自動プライミングシーケンスを開始する前に、バルク流体源１９Ａ、１９Ｂが充填ライン２１６Ａ、２１６Ｂに流体接続されていること、およびシリンジ１０Ａ、１０Ｂがシリンジライン２０８Ａ、２０８Ｂに流体接続されていることを確認するようにユーザに要求することができる。他の実施形態では、マニホールド５００は、例えば少なくとも１つの接続ビーム５５０または流体経路壁に配置された、バーコード、ＱＲコード、ＲＦＩＤタグなどの、１つまたは複数の符号化識別子５８０を含んでもよい。流体注入器１２は、マニホールドハウジングモジュール２２０に関連付けられたバーコードリーダ、ＱＲコードリーダ、ＲＦＩＤリーダなどの適切に配置されたリーダ２８０を有する場合がある。マニホールド５００がマニホールドハウジングモジュール２２０と正しく係合すると、マニホールド５００が正しく挿入されていること、注入手順のための正しいマニホールド５００、マニホールド５００および関連する流体経路構成要素の製造日が所要時間枠内であることのうちの少なくとも１つなどの、マニホールド５００および関連する流体経路要素の１つまたは複数の特性を判定し、マニホールド５００の製造業者が承認された製造業者であるかどうかを判定するために、符号化識別子がリーダによって読み取られる。マニホールド５００に問題がある可能性があることを符号化識別子が示したとコントローラ９００が判定した場合、コントローラ９００は、ユーザに警告し、流体注入手順が実行され得る前に問題の修正を要求することができる。

【0158】

引き続き図９～図１０を参照すると、マニホールドハウジングモジュール２２０および／またはセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、エミッタ３１２、３１２’の各々に関連付けられたコリメート開口３５０、および／または検出器３１４、３１４’の各々に関連付けられたコリメート開口３５２を含んでもよい。エミッタ３１２、３１２’に関連付けられたコリメート開口３５０は、エミッタ３１２、３１２’を出る電磁放射を、それぞれの検出器３１４、３１４’に向かって実質的にまっすぐな軌道に限定することができる。検出器３１４、３１４’に関連付けられたコリメート開口３５２は、それぞれのエミッタ３１２、３１２’の方向から来る電磁放射のみが検出器３１４、３１４’に到達することができるように、検出器３１４、３１４’の周辺視野を制限することができる。したがって、コリメート開口３５２は、検出器３１４、３１４’を周囲光源から遮蔽することができる。いくつかの実施形態では、コリメート開口３５０、３５２は、図９～図１１に示されたように、直径よりも小さい長さを有する場合がある。いくつかの実施形態では、コリメート開口３５０、３５２は、直径よりも大きい長さを有する場合がある。

【0159】

いくつかの実施形態では、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、周囲光源に存在するのとは異なる周波数でエミッタ３１２、３１２’をパルス化することにより、周囲光が検出器出力信号に影響を及ぼすことを防止するように構成されてもよい。例えば、コントローラ９００および／またはセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、約２０，０００ヘルツ（Ｈｚ）～約３０，０００Ｈｚ、いくつかの実施形態では約２５，０００Ｈｚの周波数で、エミッタ３１２、３１２’をパルス化する（すなわち、エミッタ３１２、３１２’を迅速にオンオフする）ように構成することができる。検出器３１４、３１４’は、エミッタ３１２、３１２’のパルス化と同じ周波数および位相ではない電磁放射を無視するためにゲート制御されてもよい。したがって、約２５，０００Ｈｚで検出器３１４、３１４’をゲート制御することにより、検出器３１４、３１４’は、約２５，０００Ｈｚでパルス化されているエミッタ３１２、３１２’からの電磁放射を登録するが、検出器３１４、３１４’は、太陽光および（パルス化されていない）白熱灯からの光、ならびに（通常、５０Ｈｚ～６０ＨｚのＡＣ回線周波数でパルス化された）蛍光灯およびＬＥＤ灯からの光を無視する。

【0160】

ここで図１２を参照すると、いくつかの実施形態では、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、それぞれ、シリンジ１０Ａ、１０Ｂのシリンジ先端１６Ａ、１６Ｂに動作可能に関連付けられてもよい。シリンジ先端１６Ａ、１６Ｂ自体は、センサ３１０、３１０’と位置合わせされた流体経路セクションとして機能することができ、または別個の流体経路セクション５７０は、シリンジ先端１６Ａ、１６Ｂに取り付けられ、センサ３１０、３１０’と位置合わせされてもよい。これらの実施形態における流体経路セクション５７０は、図８～図１１の実施形態の流体経路セクション５０６と機能的に同様であってもよく、少なくとも部分的に透明で剛性であり得る側壁を有し、センサ３１０、３１０’の使用を容易にするために光学機構（例えば、レンズまたは表面仕上げ）を含む。センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、大量の周囲光を受け取る特定の向きを回避などするために、オペレータがセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂを自由に配置できるように、シリンジ先端１６Ａ、１６Ｂの周りを自由に回転することができる。周囲光が検出器３１４、３１４’の測定に影響を及ぼすことを防止するために、エミッタ３１２、３１２’と検出器３１４、３１４’との間に光学フィルタ３１８が設けられてもよい。光学フィルタ３１８は、エミッタ３１２、３１２’によって放射された波長よりも大きいおよび／または小さい電磁放射の波長の全部または大部分を遮断するように構成されてもよい。例えば、エミッタ３１２、３１２’が約１４５０ｎｍで電磁放射線を生成するように構成された実施形態では、光学フィルタ３１８は、約１２００ｎｍ未満および約１６００ｎｍ超の波長を遮断するように構成されてもよい。

【0161】

引き続き図１２を参照すると、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、流体経路セクション５７０のさらなる情報を提供するように構成された１つまたは複数の追加のセンサ３１０”を含んでもよい。追加のセンサ３１０”のエミッタ３１２”は、近位および遠位センサ３１０、３１０’と同じかまたは異なる波長で電磁放射ＥＲを放射するように構成されてもよい。図１２に示された実施形態では、追加のセンサ３１０”は、近位および遠位センサ３１０、３１０’の上流に配置されてもよい。他の実施形態では、追加のセンサ３１０”は、近位および遠位センサ３１０、３１０’の下流に、または近位センサ３１０と遠位センサ３１０’との間に配置されてもよい。図８～図１１の実施形態と同様に、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂおよび／または流体経路セクション５７０の側壁は、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂに対する流体経路セクション５７０の位置を特定するために相補的なリブおよび／または溝を含んでもよい。いくつかの実施形態では、シリンジ先端１６Ａ、１６Ｂの円錐形の輪郭は、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂに対して流体経路セクション５７０を位置決めするために使用されてもよい。

【0162】

引き続き図１２を参照すると、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂは、エミッタ３１２、３１２’、３１２”の各々に関連付けられたコリメート開口３５０、および／または検出器３１４、３１４’、３１４”の各々に関連付けられたコリメート開口３５２を含んでもよい。図９および図１０に関連して記載されたように、エミッタ３１２、３１２’、３１２”に関連付けられたコリメート開口３５０は、エミッタ３１２、３１２’、３１２”を出る電磁放射を、それぞれの検出器３１４、３１４’、３１４”に向かって実質的にまっすぐな軌道に限定することができる。検出器３１４、３１４’、３１４”に関連付けられたコリメート開口３５２は、それぞれのエミッタ３１２、３１２’、３１２”の方向から来る電磁放射のみが検出器３１４、３１４’、３１４”に到達することができるように、検出器３１４、３１４’、３１４”の周辺視野を制限することができる。いくつかの実施形態では、図１２に示されたように、コリメート開口３５０は、エミッタ３１２、３１２’、３１２”からの電磁放射のコリメーションを増加させるために直径よりも大きい長さを有する場合がある。

【0163】

ここで図１３を参照すると、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂの別の実施形態は、単一のエミッタ３１１、ならびにエミッタ３１１によって生成された電磁放射ＥＲを、それぞれ、近位および遠位検出器３１４、３１４’によって検出可能な２つの別個の経路に分割する一対の反射器３１３、３１３’のみを含む。したがって、図１３のセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂの実施形態は、単一のエミッタ３１１のみを用いて、図６～図１２の実施形態のような流体経路セクション５０６内の２つの異なる位置で気泡の存在を検出することができる。図１３の配置は、複数のエミッタを近接させることに関連付けられ得るクロストークを最小限に抑え、自己較正を使用し、レンズ効果による位置合わせの変化を相殺してセンサアレイの位置合わせを容易にし、検出範囲およびシステム公差に基づいて最小値／最大値を取り込み、検出閾値を設定することができる。

【0164】

ここで図１４を参照すると、センサ３１０、３１０’は、エミッタ３１２、３１２’が流体経路セクション５０６に対して９０°以外の角度で電磁放射ＥＲを放射するように配置されてもよい。例えば、エミッタ３１２、３１２’および検出器３１４、３１４’は、電磁放射ＥＲが流体経路セクション５０６を通る流体の流れに対して約３０°～約６０°、いくつかの実施形態では約４５°の角度で放射されるように配置されてもよい。この配置は、電磁放射ＥＲが流体経路セクション５０６を横切るために移動しなければならない距離を増加させ、それはセンサ３１０、３１０’の感度を上げることができる。さらに、傾斜した入射電磁放射ＥＲは、屈折率差に起因して流体経路セクション５０６が空である（空気で満たされている）ときにチューブの表面に反射する場合があり、基準検出器３１７、３１７’によって検出されてもよい。この構成は、高いコントラスト（少なくとも４：１）を有する大きい気泡の検出を可能にすることができるが、空の流体経路（空気）は、空気と比較して流体経路セクションチューブのプラスチックの屈折率の大きい差に起因して、４５°検出器３１７、３１７’にかなりの量の入射光を反射する。水または造影剤が流体経路セクション５０６を満たすと、流体の屈折率は流体経路セクション５０６の側壁５３０の屈折率により近くなり、低減された反射およびより大きい透過率が観察される。したがって、この実施形態によれば、傾斜した入射電磁放射は、空気と液体流体との間の改善された区別をもたらすことができる。

【0165】

引き続き図１４を参照すると、センサ３１０、３１０’のうちの１つまたは両方は、流体経路セクション５０６のエミッタ側に反射された電磁放射ＥＲを検出するように構成された基準検出器３１７、３１７’をさらに含んでもよい。基準検出器３１７、３１７’は、センサ３１０、３１０’を較正し、流体経路セクション５０６内の流体とは無関係に電磁放射ＥＲのベースライン測定値を提供するために使用されてもよい。基準検出器３１７、３１７’からの出力信号は、流体経路セクション５０６の中身をより正確に特定するために、検出器３１４、３１４’からの出力信号と比較されてもよい。

【0166】

ここで図１５を参照すると、マニホールド６００の別の実施形態は、図８～図１１に示された実施形態と同様に、センサモジュール３００Ａ、３００Ｂ（図示せず）が動作可能に関連付けられ得る剛性の少なくとも部分的に透明な側壁６３０を含む。図８～図１１の実施形態とは異なり、マニホールド６００は、シリンジ１０Ａ、１０Ｂのうちの１つのみに取り付けるように構成されてもよく、そのため、シリンジ１０Ａ、１０Ｂの各々に１つずつの２つのマニホールド６００がシステム２０００内で使用されてもよい。マニホールド６００は、図１２を参照して説明されたように、別個の流体経路セクション５７０と同様に使用されてもよい。マニホールド６００および関連する側壁６３０は、その開示がこの参照によりその全体が組み込まれる、ＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１８５２３に記載されたクリップ係合機構によって、シリンジ１０Ａ、１０Ｂの先端の対応する機構にクリップするか、またはさもなければ係合することができる。マニホールド６００は、可撓性チューブを介在させることなくシリンジ先端１６Ａに取り付けられた入口ポート６１０を含む。マニホールド６００の入口ポート６１０、出口ポート６１２、および充填ポート６１４は、そうでない場合、図８～図１１のマニホールド５００の入口ポート５１０、出口ポート５１２、および充填ポート５１４と実質的に同じであってもよい。入口ポート６１０、出口ポート６１２、および充填ポート６１４と流体連通する流体経路セクション６０６および関連する側壁６３０は、対応するセンサモジュール３００Ａ（図示せず）と動作可能に関連して配置されてもよく、一般に、図８～図１４の実施形態の流体経路セクション５０６の同じ機構と同様であり、それを含んでもよい。

【0167】

ここで図１６～図２０を参照すると、センサ３１０、３１０’に関連付けられた流体経路セクション内に存在する場合がある様々なチューブ形状および製造上の欠陥が示されている。図１６は、流体経路セクションの内腔５８０が側壁５３０と同心ではない偏心を示す。図１７は、側壁５３０の内径および／または外径が近位から遠位の方向に先細になっている通風を示す。図１８は、側壁５３０に塗布された表面仕上げ５８２を示す。本明細書に記載されたように、特定の表面仕上げは、側壁５３０を通過する電磁放射の集束および／または発散を操作することが意図される場合がある。しかしながら、他の表面仕上げおよび／または一貫性なく塗布された表面仕上げは、センサ読取り値ならびに気泡検出および特性識別に悪影響を及ぼす可能性がある。図１９は、側壁５３０の内径および／または外径が真円でない楕円チューブを示す。図２０は、側壁５３０内の断片５８４、例えば、製造中に与えられる基材または成形ライン内の含有物を示す。図１６～図２０に示された特徴の各々は、流体経路セクションを通過する電磁放射を予期しない方法で挙動させる可能性があり、それは、検出器３１４、３１４’からの偽の信頼できない出力信号をもたらす可能性がある。

【0168】

いくつかの実施形態では、コントローラ９００は、注入手順の前に試験測定を実行して、検出器３１４、３１４’からの出力信号に対するこれらの幾何学的特徴／欠陥の存在および潜在的な影響を確立するように構成されてもよい。コントローラ９００は、試験測定の結果を使用して、検出器３１４、３１４’を較正し、かつ／または造影剤注入流体経路およびフラッシング流体経路のうちの１つもしくは両方における特徴／欠陥の影響に基づいて１つもしくは複数の補正係数を計算することができる。注入手順の間、コントローラ９００は、検出器３１４、３１４’およびセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂからの１つまたは複数の出力信号に補正係数を適用して、製造上の特徴／欠陥を補償することができる。

【0169】

センサ読取り値に影響を及ぼす可能性があるさらなる製造上の問題は、側壁５３０の内径が予想値とは異なることである。これは、製造公差および／またはサードパーティ構成要素の使用によって起こる可能性がある。コントローラ９００は、気泡の検出された長さを体積に変換するために内径に対応する所定の直径定数を利用することができるので、側壁５３０の予期しない内径は、気泡体積の計算に特に影響する可能性がある。側壁５３０の実際の内径が所定の直径定数と異なる場合、気泡体積の計算は不正確であり得る。いくつかの実施形態では、コントローラ９００は、注入手順の前に試験測定を実行して、空の流体経路セクションの検出された屈折に基づいて側壁の外径、内径、および厚さを確立するように構成されてもよい。試験測定に基づいて、コントローラ９００は、検出器３１４、３１４’からの後続の出力信号に補正係数を適用することができる。特定の実施形態では、測定誤差、ならびにその結果、検出領域を通過する気泡の体積の誤差および注入手順における総空気量の誤差を防止するために、流体経路構成要素およびマニホールドの製造中に高品質制御が行われることが重要であり得る。本明細書で述べられたように、承認された製造業者によって正しく製造されたマニホールドを使用することは、流体注入手順中の空気量誤差を防止するために重要であり得る。符号化識別子の使用は、不適切な流体経路構成要素の不注意による使用を防止するのに役立つ場合がある。

【0170】

ここで図２１を参照すると、１４５０ｎｍで動作するエミッタ３１２、３１２’について、コントローラ９００に対する近位または遠位検出器３１４、３１４’の例示的な出力信号のグラフが示されている。図２１は、異なる注入器状態、すなわち、センサ内に流体経路がない、完全に空気で満たされた流体経路、部分的に空気で満たされた流体経路、および水で満たされた流体経路に基づく、観察されたセンサ電圧（Ｖ）の差を示し、コントローラ９００が、４～５ボルトの出力信号に対応する、流体経路セクションがセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂ内に配置されていない状態、約３．０ボルトの出力信号に対応する、空気で満たされた流体経路セクションがセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂ内に配置されている状態、約２．０ボルトの出力信号に対応する、部分的に空気で満たされた流体経路セクションがセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂ内に配置されている状態、および０～１ボルトの出力信号に対応する、水で満たされた流体経路セクションがセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂ内に配置されている状態を区別する能力を確立する。当業者によって理解されるように、図示されたセンサ電圧値は例示目的であり、電磁放射の波長または強度、検出器構成、管材、直径、または他の特性などを含む特定の特性に応じて変化する場合がある。しかしながら、本開示によるセンサ３１０、３１０’および流体経路構成要素の様々な実施形態は、センサ３１０、３１０’からの測定値に従って流体経路の中身に関連付けられた様々な状態を正確に区別することができる。

【0171】

検出器３１４、３１４’の出力信号は、流体経路セクションの流体の中身の変化に直ちに応答しない可能性があり、出力信号の変化は、定常状態に達する前に変動または他の矛盾した値を示す可能性があることに留意されたい。例えば、センサ３１０、３１０’の電磁放射の場に入る気泡は、最初に検出器３１４、３１４’の出力電圧のわずかな低下を引き起こし、続いて定常状態の出力電圧まで徐々に上昇する可能性がある。いくつかの実施形態では、コントローラ９００は、流体経路セクションの流体の中身の変化が生じたと判定する前に、そのような変動および不一致を無視するように構成されてもよい。しかしながら、流体経路セクションを通って流れる小さい気泡は、検出器３１４、３１４’の出力信号が定常状態に達することを可能にするのに十分長い時間の間、センサ３１０、３１０’の電磁放射の場を占有しない場合がある。コントローラ９００は、空気に関連付けられた予想される定常状態の出力電圧に決して到達しない場合でも、検出器３１４、３１４’の出力電圧信号の初期低下によってそのような小さい気泡を識別するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ９００は、気泡に関連付けられた検出器出力電圧プロファイルを学習するために、機械学習アルゴリズムを実施するように構成されてもよい。次いで、コントローラ９００は、検出器３１４、３１４’の出力信号内のこのプロファイルを識別することによって気泡の存在を識別することができる。さらに、コントローラ９００は、機械学習アルゴリズムを使用して、経時的な検出器出力電圧に基づいて気泡を識別するその能力を改良することができる。

【0172】

ここで図２２を参照すると、３つの異なる内径（０．１２２インチのシリンジキャップ「Ａ」、０．１６５インチのシリンジキャップ「Ｂ」、および０．２１０インチのシリンジキャップ「Ｃ」）の（図１２に示された）シリンジ先端１６Ａ、１６Ｂと動作可能に関連して配置された近位または遠位検出器３１４、３１４’について、検出器３１４の例示的な出力信号のグラフが示されている。シリンジキャップがセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂと動作可能に関連していない、シリンジキャップがセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂと動作可能に関連し、空気で満たされている、およびシリンジキャップがセンサモジュール３００Ａ、３００Ｂと動作可能に関連し、水で満たされているの３つの異なる状態について、シリンジキャップ「Ａ」、「Ｂ」、および「Ｃ」の各々に対して試験が実行された。検出器３１４からの出力信号により、シリンジキャップの内径にかかわらず、コントローラ９００がこれらの３つの状態を区別することが可能になる。３つすべてのシリンジキャップ直径について行われた測定にわたって、センサと動作可能に関連していないシリンジキャップの平均出力信号は４．１１０～４．１１１ボルトの範囲であり、空気で満たされたシリンジキャップの平均出力信号は２．１２０～２．６６５ボルトの範囲であり、水で満たされたシリンジキャップの平均出力信号は１．１０２～１．２８３ボルトの範囲であった。図２２に示された試験結果の場合、エミッタ３１２は１４５０ｎｍで動作した。

【0173】

ここで図２３Ａおよび図２３Ｂを参照すると、流体注入器システム２０００の少なくとも１つの流体経路セクション内を流れる流体の１つまたは複数の流体特性を特定するための方法３０００についてのフロー図が示されている。ステップ３００２において、注入手順が開始され、注入手順は、バルク流体容器１９Ａ、１９Ｂからシリンジ１０Ａ、１０Ｂを充填することと、流体経路セットをプライミングすることとを含んでもよい。ステップ３００４において、注入手順は、例えば、ピストン１３Ａ、１３Ｂに予圧をかけ、シリンジ１０Ａ、１０Ｂを患者と流体連通させるように１つまたは複数のバルブを選択的に作動させることによって開始される。ステップ３００６において、空気チェックが実行され、その中でコントローラ９００は、本明細書または参照により本明細書に組み込まれる様々な特許文献に記載された手順および構成要素使用して、シリンジ１０Ａ、１０Ｂ、または流体経路セット内の空気の存在を判定する。ステップ３００８として、プライミングシーケンスの後に空気が検出された場合、コントローラ９００はステップ３００２に戻ることができ、次に注入手順を再開し、注入手順は、検出された空気をパージするために、ユーザに警告し、システム２０００に再プライミングすることを含んでもよい。空気が検出されない場合、コントローラ９００はステップ３０１０に進み、注入手順に備えてシステム２０００を準備する。ステップ３０１２において、各流体の選択された流量および選択された体積でシリンジ１０Ａ、１０Ｂから患者に流体を送出するようにピストン１３Ａ、１３Ｂを作動させることによって注入手順が開始される。ステップ３０１２として注入を開始するのと同時に、ステップ３０１４において、累積総空気量を０ｍＬに設定することによって監視手順が開始される。ステップ３０１６において、コントローラ９００は、流体経路セクション内の気泡の前縁について近位センサ３１０を監視する。ステップ３０１８において、検出器３１４の出力信号が所定の閾値、例えば０．１ボルトを下回る場合、コントローラ９００は、流体経路セクションに空気が存在しないと判断し、ステップ３０１６に戻る。検出器３１４の出力信号が所定の閾値、例えば０．１ボルトを上回る場合、コントローラ９００は、気泡の前縁が存在すると判断し、ステップ３０２０において、気泡の前縁が近位センサ３１０によって検出された時間を記録する。次いで、ステップ３０２２において、コントローラ９００は、気泡の前縁について遠位センサ３１０’を監視する。ステップ３０２４において、検出器３１４’の出力信号が所定の閾値、例えば０．１ボルトを下回る場合、コントローラ９００は、気泡が遠位センサ３１０’に到達していないと判断し、ステップ３０２２に戻る。検出器３１４’の出力信号が所定の閾値、例えば０．１ボルトを上回る場合、コントローラ９００は、気泡の前縁が遠位センサ３１０’に到達したと判断し、ステップ３０２６において、コントローラ９００は、検出器３１４の出力信号が所定の閾値を上回る時間の記録を開始する。さらに、ステップ３０２８において、コントローラ９００は、気泡の前縁が遠位センサ３１０’によって検出された時間を記録する。これらの測定値から、検出領域を通る気泡の流量は、コントローラ９００によって特定されてもよい。

【0174】

ステップ３０３０において、コントローラ９００は、ステップ３０２０および３０２８において記録されたように、近位センサ３１０による気泡の前縁の検出と遠位センサ３１０’による気泡の前縁の検出との間の時間オフセットを計算する。次いで、コントローラ９００は、近位センサ３１０による検出と遠位センサ３１０’による検出との間の時間オフセットに基づいて、本明細書に記載されたように気泡の流量を計算する。ステップ３０３２において、検出器３１４’の出力信号が所定の閾値を下回ると、気泡の後縁が近位および遠位センサ３１０、３１０’の検出領域を通過したことを示し、コントローラ９００は、検出器３１４、３１４’の出力信号が所定の閾値を超えた総時間を記録する。次に、ステップ３０３４において、コントローラ９００は、ステップ３０３０において計算された流量、検出器３１４、３１４’の出力信号が所定の閾値を超えた総時間、ならびに流体経路セクションの圧力、断面積、および体積などの他の既知の値に基づいて、本明細書に記載されたように気泡の体積を計算する。圧力値は、流体経路セットに関連付けられた圧力トランスデューサを介してコントローラ９００によって動的に提供されてもよい（ステップ３０４０参照）。

【0175】

ステップ３０３６において、コントローラ９００は、ステップ３０３４において計算された空気量を、ステップ３０１４において最初に設定された総累積空気量に加算する。総累積空気が所定の安全量、例えば１ｍＬを超える場合、コントローラ９００は、所定の安全量を超える量の空気の注入を防止するために、ユーザに警告し、かつ／または注入手順を自動的に停止することができる。ステップ３０３８において、コントローラ９００は、近位センサ３１０および遠位センサ３１０’の両方が、所定の時間期間、例えば０．５秒よりも長い間、同時に所定の出力信号閾値（例えば０．１ボルト）を超えたかどうかを判定する。そうである場合、コントローラ９００は、第１の気泡が遠位センサ３１０’を通過する前に第２の気泡が近位センサ３１０の検出範囲にすでに入っていると判断する。コントローラ９００は、第２の気泡が第１の気泡と同じ速度で移動しており、気泡が時間的に近接している（例えば、互いの所定の時間期間、例えば０．５秒以内）と想定することができる。そのため、コントローラ９００はステップ３０２２に戻り、第２の気泡の前縁について遠位センサ３１０’を監視する。そうでない場合、コントローラ９００はステップ３０１６に戻り、後続の気泡の前縁について近位センサ３１０の監視を開始する。

【0176】

次いで、注入手順はステップ３０４０に続き、コントローラ９００による監視が継続される。コントローラ９００はまた、ステップ３０３４－流体経路セクション内の気泡の体積を計算する将来の反復で使用する様々なセンサを使用してデータを収集する。例えば、コントローラ９００は、流体経路セットに関連付けられた圧力トランスデューサを介して流体経路セクション内の圧力を特定することができる。

【0177】

いくつかの実施形態では、コントローラ９００は、所定の間隔で、例えば２００～５００ミリ秒ごとに検出された総空気量を集計するように構成されてもよい。気泡の前縁がすでに患者に到達するまで（ステップ３０３２において）その気泡の後縁を示す電圧降下をコントローラ９００が検出しないほど、気泡が非常に大きい可能性があるので、この確認は大きい気泡が患者に到達するのを防止するために使用することができる。この問題を回避するために、所定の間隔でのチェックは、コントローラが注入を停止するために是正措置をとる前に、気泡全体がセンサ３１０、３１０’を完全に通過する必要がないことを保証する。

【0178】

本発明の様々な例が前述の説明において提供されたが、当業者は、本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく、これらの例に対して修正および変更を行うことができる。したがって、前述の説明は、限定的ではなく例示的であることが意図される。上述された開示は、添付特許請求の範囲によって規定され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内に入る本開示に対するすべての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。

【符号の説明】

【0179】

１０Ａ 第１のシリンジ、流体貯留層
１０Ｂ 第２のシリンジ、流体貯留層
１１ グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）
１２ 流体注入器
１３Ａ 第１のピストン
１３Ｂ 第２のピストン
１４Ａ プランジャ
１４Ｂ プランジャ
１６Ａ シリンジ先端
１６Ｂ シリンジ先端、先端またはノズル
１９Ａ 第１のバルク流体容器、バルク貯留層、バルク流体源
１９Ｂ 第２のバルク流体容器、バルク流体源
１１０ カテーテル
２０８Ａ 第１のシリンジライン
２０８Ｂ 第２のシリンジライン
２１０Ａ 第１の患者ライン
２１０Ｂ 第２の患者ライン
２１６Ａ 第１の充填ライン
２１６Ｂ 第２の充填ライン
２２０ マニホールドハウジングモジュール、マニホールドハウジングブロック
２２２ 受け入れチャネル
２２４ 光学面
２８０ リーダ
３００ センサモジュール
３００Ａ 第１のセンサモジュール
３００Ｂ 第２のセンサモジュール
３１０ 近位センサ
３１０’ 遠位センサ
３１０’’ 追加のセンサ
３１２ 電磁放射エミッタ
３１２’ エミッタ
３１２’’ エミッタ
３１３ 反射器
３１３’ 反射器
３１４ 近位検出器
３１４’ 遠位検出器
３１４’’ 検出器
３１７ 基準検出器、４５°検出器
３１７’ 基準検出器、４５°検出器
３１８ 光学フィルタ
３１８’ 光学フィルタ
３１８’’ 光学フィルタ
３５０ コリメート開口
３５２ コリメート開口
４００ 気泡
５００ 単一の注入流体注入手順マニホールド
５０２ 第１のマニホールドセクション
５０４ 第２のマニホールドセクション
５０６ 第１の流体経路セクション
５０８ 第２の流体経路セクション
５１０ 第１の入口ポート
５１２ 第１の出口ポート
５１４ 第１の充填ポート
５１６ 逆止弁
５２０ 第２の入口ポート
５２２ 第２の出口ポート
５２４ 第２の充填ポート
５２６ 逆止弁
５３０ 側壁
５３２ 側壁
５４０ リブ
５５０ 接続ビーム
５７０ 流体経路セクション
５８０ 符号化識別子、内腔
５８２ 表面仕上げ
５８４ 断片
６００ マニホールド
６０６ 流体経路セクション
６１０ 入口ポート
６１２ 出口ポート
６１４ 充填ポート
６３０ 側壁
９００ コントローラ
２０００ 二重シリンジ流体注入器システム
ＥＲ 入射電磁放射
Ｆ 注入流体、医療用流体
Ｇ ギャップ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23A】

【図23B】

【図24】

【図25】

【国際調査報告】