特表 2024-508525 アッセイのためのパッケージング及び関連する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-27

(54)【発明の名称】アッセイのためのパッケージング及び関連する方法

(51)【国際特許分類】

   B65D 77/04 20060101AFI20240219BHJP

   B65D 25/10 20060101ALI20240219BHJP

【ＦＩ】

B65D77/04 C

B65D25/10

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023553391

(86)(22)【出願日】2022-03-04

(85)【翻訳文提出日】2023-10-12

(86)【国際出願番号】 US2022018868

(87)【国際公開番号】W WO2022187595

(87)【国際公開日】2022-09-09

(31)【優先権主張番号】63/156,837

(32)【優先日】2021-03-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】505243216

【氏名又は名称】メソ スケール テクノロジーズ エルエルシー

(71)【出願人】

【識別番号】523331810

【氏名又は名称】ウォルステッター，ジェイコブ エヌ．

(71)【出願人】

【識別番号】523331821

【氏名又は名称】グッドウィン，ポール ジェイ．

(71)【出願人】

【識別番号】523331832

【氏名又は名称】レフェル，ステイシー

(71)【出願人】

【識別番号】523331843

【氏名又は名称】セッピー，ジョセフ

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】ウォルステッター，ジェイコブ エヌ．

(72)【発明者】

【氏名】グッドウィン，ポール ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】レフェル，ステイシー

(72)【発明者】

【氏名】セッピー，ジョセフ

【テーマコード（参考）】

3E062

3E067

【Ｆターム（参考）】

3E062AA01

3E062AA03

3E062AB07

3E062AB20

3E062AC02

3E062FA05

3E062FB02

3E062FC01

3E062MA02

3E067AB99

3E067AC04

3E067AC12

3E067BA03B

3E067BA05B

3E067BA05C

3E067BA10B

3E067BA14B

3E067BB01C

3E067BB17B

3E067CA15

3E067CA16

3E067EC33

3E067EC38

3E067EE02

3E067EE03

3E067EE18

3E067EE40

3E067EE59

3E067FA04

3E067FC01

(57)【要約】

本開示は、インサート内に配設されたアッセイキット試薬容器からの試薬及び他のアッセイキット情報の好都合な、例えば、１つのステップのスキャンを提供するインサートを含む、アッセイキット用のパッケージに関する。本開示はまた、そのようなインサートを調製し、アッセイキットを組み立てる方法についても説明する。
【選択図】図１２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

特定のアッセイキット用のパッケージであって、
外側壁上にアッセイ製品情報を有するトレイと、
前記トレイ内に配設されたインサートであって、前記インサートが、同じ又は異なる試薬を含む複数のアッセイキット試薬容器を保持するように構成又は適合され、各アッセイキット試薬容器が、容器底部を有し、各アッセイキット試薬容器底部の全て又はサブセットが、人間、機械、又はその両方によって読み取り可能であり、かつその特定の容器内の試薬を識別する、製品コードを備え、前記インサートが、上部表面と、底部表面と、前記インサートを通って前記上部表面から前記底部表面に延在する複数の貫通孔と、を備え、前記複数の貫通孔の各々が、各容器底部に位置する製品コードが、前記インサートの前記底部表面にある前記それぞれの貫通孔を通して読み取り可能であるように、それぞれのアッセイキット試薬容器を個々に保持するように成形されている、インサートと、
を備える、パッケージ。

【請求項2】

窓を伴う側壁を備える外箱をさらに備え、前記トレイが、前記外箱内に配設されて、前記窓を通して前記アッセイ製品情報を表示する、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項3】

前記アッセイ製品情報が、アッセイ名又はアッセイカテゴリ又はアッセイタイプを含む、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項4】

前記トレイが、人間が読み取り可能であるか、機械が読み取り可能であるか、又はその両方である、アッセイキットコレクションコードを含み、前記アッセイキットコレクションコードが、その特定のアッセイ製品に対して一意である、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項5】

前記製品コードが、２Ｄ若しくは３Ｄデータマトリックスバーコード、又はＱＲＳコードを含む、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項6】

前記インサートが、発泡体を含む、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項7】

前記インサートの前記上部表面及び前記底部表面が、各々、実質的に平面状である、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項8】

複数のアッセイキット試薬容器をさらに備える、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項9】

前記複数のアッセイキット試薬容器が、少なくとも２つの異なる容器形状、少なくとも２つの異なる容器サイズ、又はその両方を備える、請求項８に記載のパッケージ。

【請求項10】

前記試薬が、抗体、対照、較正剤、希釈剤、緩衝液、及び前述のいずれかの組み合わせのうちのいずれか１つ以上を含む、請求項８に記載のパッケージ。

【請求項11】

装填されたインサートであって、前記インサートが、
上部表面と、底部表面と、前記部材の前記上部表面から前記インサートの前記底部表面まで延在する複数の貫通孔と、を備える、インサートと、
同じ又は異なる試薬を備える複数のアッセイキット試薬容器であって、前記複数のアッセイキット試薬容器の各々が、前記複数の貫通孔のそれぞれの貫通孔内に配設され、前記複数のアッセイキット試薬容器のうちの全て又はサブセットが、その上に、その特定の容器内の試薬を識別する製品コードが位置する容器底部を有し、前記製品コードが、前記インサートの前記底部表面のそれぞれの貫通孔を通して、人間又は機械又はその両方によって読み取り可能である、複数のアッセイキット試薬容器と、
を備える、装填されたインサート。

【請求項12】

トレイ基部を備えるトレイをさらに備え、前記トレイ基部が、前記インサート及び複数のアッセイキット試薬容器が取り外し可能に配設される内部容積を画定する上向きに延在するトレイ側壁を有する、請求項１１に記載の装填されたインサート。

【請求項13】

前記上部表面及び前記底部表面が、各々、実質的に平面状である、請求項１２に記載の装填されたインサート。

【請求項14】

前記上向きに延在するトレイ側壁と実質的に連続的に接触している周辺側壁を備える、請求項１３に記載の装填されたインサート。

【請求項15】

前記インサートが、発泡体を含む、請求項１１に記載の装填されたインサート。

【請求項16】

アッセイキットのための装填されたインサートを調製する方法であって、
特定のアッセイキットと関連付けられた複数のアッセイキット試薬容器を提供することであって、前記複数のアッセイキット試薬容器が、同じ又は異なる試薬を備え、前記複数のアッセイキット試薬容器の各々又はサブセットが、その特定の容器内に前記試薬を識別する製品コードが位置する容器底部を有し、前記製品コードが、人間又は機械又はその両方によって読み取り可能である、提供することと、
上部表面と、底部表面と、前記インサートの上部表面から前記インサートの底部表面まで延在する１つ以上の貫通孔と、を備える、インサートを提供することと、
前記複数のアッセイキット試薬容器の各々を、前記複数の貫通孔のそれぞれの貫通孔内に配設して、前記製品コードを含む各容器底部又はそのサブセット上の前記製品コードが、前記インサートの前記底部表面の前記それぞれの貫通孔を通して読み取り可能であるようにすることによって、装填されたインサートを調製することと、
前記製品コードを備える各容器底部上の前記製品コードを、コンピュータによってアクセス可能なデータベースに入力することであって、前記データベースが、前記特定のアッセイキットのための試薬に関する情報を含む、入力することと、
前記製品コードを備える各容器上の前記製品コードを、前記特定のアッセイキット用の前記試薬に関する前記データベース内の前記情報と比較して、前記複数のアッセイキット試薬容器内に含まれる前記試薬が、前記特定の単一のアッセイキット用であることを検証することと、
を含む、方法。

【請求項17】

前記入力することが、前記装填されたインサートをスキャナ上に配置することと、前記スキャナを用いて、前記製品コードを備える各容器の底部に位置する前記製品コードを読み取ることと、を含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記装填されたインサートが、トレイ内に配設される、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記複数のアッセイキット試薬容器内の前記試薬が、抗体、対照、較正剤、希釈剤、緩衝液、又は前述のいずれかの組み合わせのうちの１つ以上を含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項20】

前記インサートが、発泡体を含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項21】

アッセイキットを保管及び組み立てるための方法であって、
（ｉ）特定のアッセイキットのための外箱を顧客に提供することであって、各外箱が、（ａ）人間が読み取り可能であるか、機械が読み取り可能であるか、又はその両方であり、その特定のアッセイキットと一意に関連付けられているアッセイキットコレクションコードを表示する外側壁と、（ｂ）各外箱内に配設されたインサートであって、前記インサートが、同じ又は異なる試薬を含む複数のアッセイキット試薬容器を保持する、インサートと、を備える、提供することと、
（ｉｉ）それぞれの製品箱のアッセイキット試薬容器に含まれる試薬に応じて同じ又は異なり得る保管場所に、それぞれの外箱を保管することと、
（ｉｉｉ）前記特定の単一のアッセイキットを組み立てる準備ができたときに、前記特定の単一のアッセイキットと関連付けられていることを検証するために、各外箱のアッセイキットコレクションコードを比較することによって、前記外箱を前記保管場所から取り出すことと、
を含む、方法。

【請求項22】

（ｉｖ）前記アッセイキット試薬容器内に含まれる試薬から前記特定のアッセイキットを組み立てることをさらに含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

（ｉ）前記外箱のうちの少なくとも１つが、前記特定のアッセイキットのための残りの外箱とは別個に顧客に提供される、請求項２１に記載の方法。

【請求項24】

（ｉ）各外箱に位置する前記アッセイキットコレクションコードからの情報を、コンピュータによってアクセス可能なデータベースに入力することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項25】

（ｉｉ）が、前記保管場所に関する情報を、コンピュータによってアクセス可能な前記データベースに入力することと、前記保管場所に関する前記情報を前記アッセイキットコレクションコードと関連付けることと、をさらに含む、請求項２４に記載の方法。

【請求項26】

前記保管場所に関する前記情報が、機械で読み取り可能であり、前記保管場所に位置するラベル上にあり、前記入力することが、前記ラベル上の前記機械で読み取り可能な情報をスキャンすることを含む、請求項２５に記載の方法。

【請求項27】

（ｉｉｉ）が、前記データベースにアクセスして、各製品箱がどの保管場所に保管されているかを確認することを含む、請求項２５に記載の方法。

【請求項28】

（ｉｉ）において、前記異なる場所が、物理的に分離されている、請求項２１に記載の方法。

【請求項29】

（ｉｉ）において、前記異なる場所が、各々、同じ又は異なる温度に個々に保持される、請求項２１に記載の方法。

【請求項30】

アッセイキットを製造する方法であって、
特定の単一のアッセイキットのための顧客注文情報をコンピュータによってアクセス可能なデータベースに入力し、前記データベースから前記特定の単一のアッセイキットのための試薬の予めロードされた識別を取り出すことと、
インサート内に、前記特定の単一のアッセイのための前記試薬を含む複数のアッセイキット試薬容器が位置する場所を示す、前記特定のアッセイキットの場所マップを表示することであって、前記インサートが、上部表面と、底部表面と、前記インサートの前記上部表面から前記インサートの前記底部表面まで延在する複数の貫通孔と、を備え、前記貫通孔の各々が、それぞれのアッセイキット試薬容器を保持するように構成されている、表示することと、
前記インサートを提供し、前記複数の識別されたアッセイキット試薬容器を提供し、前記場所マップに従って、前記アッセイキット試薬容器の各々を、前記複数の貫通孔のうちのそれぞれの貫通孔内に配設することによって、装填されたインサートを調製することであって、前記アッセイキット試薬容器の全て又はサブセットが、特定の容器内の前記試薬を識別する製品コードを備える容器底部を有し、前記製品コードが、前記インサートの前記底部表面の前記それぞれの貫通孔を通して、人間又は機械又はその両方によって読み取り可能である、調製することと、
前記装填されたインサート内の前記製品コードを備える各容器底部上の前記製品コードを前記データベースに入力し、各容器上の前記製品コードを前記場所マップと比較して、前記装填されたインサート内の前記アッセイキット試薬容器が、前記特定の単一のアッセイキットの前記場所マップに従って装填されていることを検証することと、
を含む、方法。

【請求項31】

前記インサートが、発泡体を含む、請求項３０に記載の方法。

【請求項32】

前記試薬が、抗体、対照、希釈剤、較正剤、緩衝液、及び前述のいずれかの組み合わせのうちのいずれか１つ以上を含む、請求項３０に記載の方法。

【請求項33】

前記データベースから、前記特定の単一のアッセイキットと関連付けられたアッセイキットコンポーネントの予めロードされた識別を取り出すことと、
前記識別されたアッセイキットコンポーネントを提供することであって、各アッセイキットコンポーネントが、上部に、前記コンポーネントが何であるかを識別するコンポーネントコードを有し、前記コンポーネントコードが、人間又は機械又はその両方によって読み取り可能である、提供することと、
各アッセイキットコンポーネント上の前記コンポーネントコードを前記データベースに入力し、各アッセイキットコンポーネント上の前記コンポーネントコードを前記予めロードされた情報と比較して、各アッセイキットコンポーネントが前記特定の単一のアッセイキット用であることを検証することと、
検証済みのアッセイキットコンポーネントを検証済みの装填されたインサートと組み合わせることによって、前記特定の単一のアッセイキットを組み立てるここと、
を含む、請求項３０に記載の方法。

【請求項34】

前記アッセイキットコンポーネントが、１つ以上のアッセイプレート、１つ以上のカートリッジ、及び前述のいずれかの組み合わせを含む、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記組み立てられた特定の単一のアッセイキットを、前記顧客注文情報で識別された前記顧客に出荷することをさらに含む、請求項３３に記載の方法。

【請求項36】

前記出荷することが、
前記検証済みの装填されたインサートをトレイに梱包することであって、前記トレイが、外側壁上にアッセイ製品情報を有する、梱包することと、
前記梱包されたトレイを、窓を伴う側壁を備える外箱に配設することであって、前記梱包されたトレイが、前記外箱内に配設されて、前記窓を通して前記アッセイ製品情報を表示する、配設することと、を含む、請求項３５に記載の方法。

【請求項37】

前記検証されたアッセイキットコンポーネントを前記外箱、前記梱包されたトレイ、又はその両方に梱包することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。

【請求項38】

前記アッセイ製品情報が、人間が読み取り可能であるか、機械が読み取り可能であるか、又はその両方であるアッセイキット
コレクションコードを含み、前記アッセイキット
コレクションコードが、その特定のアッセイ製品に対して一意である、請求項３６に記載の方法。

【請求項39】

アッセイキット用のパッケージであって、
ａ）外箱と、
ｂ）１つ以上の取り外し可能なトレイと、を備え、
ｉ）前記外箱が窓を備え、前記トレイのうちの少なくとも１つが、アッセイ製品情報を含み、前記アッセイ製品情報が、前記窓を通して視認可能である、又は
ｉｉ）前記トレイのうちの前記少なくとも１つが、上部表面と、底部表面と、前記インサートを通って前記上部表面から前記底部表面に延在する複数の貫通孔と、を備える、インサートを備え、前記複数の貫通孔の各々が、前記アッセイキット試薬容器の底部の全て若しくはサブセット上に位置する製品コードが、前記インサートの前記底部表面の前記それぞれの貫通孔を通して読み取り可能であるように、それぞれのアッセイキット試薬容器を個々に保持するように成形され、前記トレイのうちの少なくとも１つのための前記インサートが、前記トレイから取り外し可能であるか、若しくは前記トレイから取り外し可能である部分を含み、前記取り外し可能なインサート若しくは前記取り外し可能な部分が、前記製品コードを読み取るためにスキャナ上に配置されるように適合されている、又は
ｉｉｉ）（ｉ）及び（ｉｉ）の両方である、パッケージ。

【請求項40】

前記アッセイ製品情報が、アッセイ名又はアッセイタイプのカテゴリを含む、請求項３９に記載のパッケージ。

【請求項41】

前記製品コードが、人間が読み取り可能であるか、機械が読み取り可能であるか、又はその両方である、アッセイキットコレクションコードを含み、前記アッセイキットコレクションコードが、その特定のアッセイ製品に対して一意である、請求項３９に記載のパッケージ。

【請求項42】

前記インサートが、発泡体を含む、請求項３９に記載のパッケージ。

【請求項43】

少なくとも１つのインサートが、取り外し可能ではない、請求項３９に記載のパッケージ。

【請求項44】

取り外し可能ではない前記少なくとも１つのインサートのための前記貫通孔が、同じ又は異なる形状の１つ以上のボトルを保持するように成形されている、請求項４３に記載のパッケージ。

【請求項45】

前記ボトル底部が、前記製品コードを備えない、請求項４４に記載のパッケージ。

【請求項46】

前記取り外し可能なインサート又は前記取り外し可能な部分のための前記貫通孔が、複数のバイアル、又はチューブ、又はその両方を保持するように成形され、前記バイアル及びチューブが、同じ又は異なる形状である、請求項３９に記載のパッケージ。

【請求項47】

前記複数のバイアル又はチューブの前記底部が、各々個々に、前記製品コードを備える、請求項４６に記載のパッケージ。

【請求項48】

前記外箱、前記トレイのうちの少なくとも１つ、インサートのうちの少なくとも１つが、保管温度情報を含む、請求項３９に記載のパッケージ。

【請求項49】

前記外箱が、前記外箱内に１つ以上の内部セグメントを作成するように構成された１つ以上の内壁を備える、請求項３９に記載のパッケージ。

【請求項50】

少なくとも１つのトレイが、それぞれの内部セグメント内に配設されている、請求項４９に記載のパッケージ。

【請求項51】

少なくとも１つのインサートが、前記トレイ内に取り外し可能に配設されている、請求項５０に記載のパッケージ。

【請求項52】

２つ以上の取り外し可能なインサートが、前記それぞれのセグメント内に配設された前記トレイ内に配設されている、請求項５１に記載のパッケージ。

【請求項53】

前記２つ以上の取り外し可能なインサートが、前記それぞれのセグメント内に配設された前記トレイ内に並列して配設されている、請求項５２に記載のパッケージ。

【請求項54】

取り外し可能ではない少なくとも１つのインサートが、前記トレイ内に配設されている、請求項５０に記載のパッケージ。

【請求項55】

前記製品コードが、前記アッセイキット試薬容器のサブセット上にある、請求項３９に記載のパッケージ。

【請求項56】

１つ以上のアッセイプレートが、それぞれの内部セグメント内に配設されている、請求項４９に記載のパッケージ。

【請求項57】

前記スキャナが、フラットベッドスキャナである、請求項１７に記載の方法。

【請求項58】

前記入力することが、前記装填されたインサートをスキャナ上に配置し、前記スキャナを用いて、前記製品コードを備える各容器の底部に位置する前記製品コードを読み取ることを含む、請求項３０に記載の方法。

【請求項59】

前記スキャナが、フラットベッドスキャナである、請求項５８に記載の方法。

【請求項60】

前記製品コードが、２Ｄ若しくは３Ｄデータマトリックスバーコード、又はＱＲＳコードを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項61】

前記製品コードが、２Ｄ若しくは３Ｄデータマトリックスバーコード、又はＱＲＳコードを含む、請求項３０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、アッセイキットパッケージ、それのためのインサート、及びインサートを調製する方法、並びにアッセイキットを製造、組み立て、保管、及び再組み立てするための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

これまで、例えば、アッセイキットの一部分が、異なる温度及び／又は異なる場所を含む別々に出荷又は保管され得る場合を含めて、迅速かつ正確な組み立て、出荷及び再組み立てのために、アッセイのためのアッセイキット試薬及びコンポーネントを迅速に識別及び正しく一致させることは、問題があった。そのようなロジスティクスは、通常、内容物を識別するために関連するパッケージのいくつかの分解及び／又は識別子コーディングへの依存を必要とし、製造中又は再統合中に適切な組み立てを確実にするために、しばしば広範な相互参照及び／又は人員による必要以上のマキネーションを必要とする。したがって、アッセイキット試薬及びコンポーネントを迅速かつ確実に組み立て、出荷し、その後、顧客によって再組み立てすることを可能にし、かつ、製造業者及び使用者レベルで大幅に改善された操作体験を提供する、改良されたパッケージ及び方法が必要である。

【発明の概要】

【0003】

１つの実施態様では、本開示は、特定のアッセイキット用のパッケージであって、任意選択的に、外側壁上にアッセイ製品情報を有する箱と、外箱内に配設されたインサートであって、インサートが、同じ又は異なる試薬を含む複数のアッセイキット試薬容器を保持するように構成され、各アッセイキット試薬容器又はそのサブセットが、人間、機械、又はその両方によって読み取り可能であり、その特定の容器内の試薬を識別する製品コードが位置する容器底部を有し、インサートが、上部表面と、底部表面と、インサートを通って上部表面から底部表面に延在する複数の貫通孔と、を備え、複数の貫通孔の各々が、容器底部又は容器底部のサブセットに位置する製品コードが、インサートの底部表面にあるそれぞれの貫通孔を通して読み取り可能であるように、それぞれのアッセイキット試薬容器を個々に保持するように成形されている、インサートと、を備える、パッケージを提供する。

【0004】

本開示はまた、装填されたインサートであって、インサートは、トレイ又は外箱のためのアッセイキット試薬容器で埋められ、又は部分的に埋められており、装填されたインサートは、上部表面と、底部表面と、インサートの上部表面からインサートの底部表面まで延在する複数の貫通孔と、を備える、インサートと、同じ又は異なる試薬を備える複数のアッセイキット試薬容器であって、複数のアッセイキット試薬容器又はそのサブセットのうちの各々が、複数の貫通孔のうちのそれぞれの貫通孔内に配設され、複数のアッセイキット試薬容器が、その上に、その特定の容器内の試薬を識別する製品コードが位置する容器底部を有し、製品コードが、インサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して、人間又は機械又はその両方によって読み取り可能である、複数のアッセイキット試薬容器と、を備える、装填されたインサートを提供する。

【0005】

本開示は、アッセイキットのための装填されたインサートを調製する方法であって、特定のアッセイキットと関連付けられた複数のアッセイキット試薬容器を提供することであって、複数のアッセイキット試薬容器が同じ又は異なる試薬を備え、複数のアッセイキット試薬容器の各々又はそのサブセットが、その特定の容器内に試薬を識別する製品コードが位置する容器底部を有し、製品コードが人間又は機械又はその両方によって読み取り可能である、提供することと、上部表面と、底部表面と、インサートの上部表面からインサートの底部表面まで延在する１つ以上の貫通孔と、を備える、インサートを提供することと、複数のアッセイキット試薬容器の各々を、複数の貫通孔のそれぞれの貫通孔内に配設して、製品コードを含む各容器底部又はそのサブセット上の製品コードが、インサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して読み取り可能であるようにすることによって、装填されたインサートを調製することと、製品コードを備える各容器底部上の製品コードを、コンピュータによってアクセス可能なデータベースに入力することであって、データベースが、特定のアッセイキットのための試薬に関する情報を含む、入力することと、製品コードを備える各容器上の製品コードを、特定のアッセイキット用の試薬に関するデータベース内の情報と比較して、複数のアッセイキット試薬容器内に含まれる試薬が、特定の単一のアッセイキット用であることを検証することと、を含む、方法をさらに提供する。別の実施態様では、装填されたインサート中の各容器の場所及びその内容物が、データベースに記録され、記憶される。例えば、この情報は、データベースへの製品コードの入力の一部を形成する。

【0006】

本開示の態様は、アッセイキットを保管及び取り出すための方法であって、（ｉ）特定のアッセイキットのための外箱を顧客に提供することであって、各外箱は、（ａ）人間が読み取り可能であるか、機械が読み取り可能であるか、又はその両方であり、その特定のアッセイキットと一意に関連付けられているアッセイキットコレクションコードが存在する外側壁と、（ｂ）任意選択的に、各外箱の１つ以上内に配設された１つ以上のインサートであって、インサートが、同じ又は異なる試薬を含む複数のアッセイキット試薬容器を保持する、インサートと、を備える、提供することと、（ｉｉ）アッセイキット試薬容器に含まれる試薬に応じて同じ場所又は異なる保管状態を含む異なる場所であることができる保管場所にそれぞれの外箱を保管することと、（ｉｉｉ）特定の単一のアッセイキットを組み立てる準備ができたときに、特定の単一のアッセイキットと関連付けられていることを検証するために、各外箱のアッセイキットコレクションコードを比較することによって、外箱を保管場所から取り出すことと、を含む、方法を提供する。キットコレクションコードは、人間又は機械、又はその両方によって読み取り可能である。

【0007】

本開示の別の態様は、アッセイキットを製造する方法であって、特定の単一のアッセイキットのための顧客注文情報をコンピュータによってアクセス可能なデータベースに入力し、データベースから特定の単一のアッセイキットのための試薬の予めロードされた識別を取り出すことと、任意選択的に、インサート内に、特定の単一のアッセイのための試薬を含む複数のアッセイキット試薬容器が位置する場所を示す、特定のアッセイキットの場所マップを表示することであって、インサートが、上部表面と、底部表面と、インサートの上部表面からインサートの底部表面まで延在する複数の貫通孔と、を備え、貫通孔の各々が、それぞれのアッセイキット試薬容器を保持するように構成されている、表示することと、インサートを提供し、複数の識別されたアッセイキット試薬容器を提供し、任意選択的に、場所マップに従って、アッセイキット試薬容器の各々を、複数の貫通孔のうちのそれぞれの貫通孔内に配設することによって、装填されたインサートを調製することであって、アッセイキット試薬容器の各々又はそのサブセットが、特定の容器内の試薬を識別する製品コードを備える容器底部を有し、製品コードが、インサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して、人間又は機械又はその両方によって読み取り可能である、調製することと、装填されたインサート内の製品コードを備える各容器底部上の製品コードをデータベースに入力し、各容器上の製品コードを場所マップと比較して、装填されたインサート内のアッセイキット試薬容器が、特定の単一のアッセイキットの場所マップに従って装填されていることを検証することと、を含む、方法を提供する。代替の実施態様では、インサート内で容器の装填されるべき場所が提供されず、例えば、インサート内の場所がデータベースに予めロードされず、インサートは、単に複数の識別されたアッセイキット容器のみが装填され、その後、製品コードが読み取られ、インサートに装填されたアッセイキット試薬容器の場所が将来のアクセスのためにデータベースに入力される。

【0008】

別の態様では、本開示は、アッセイキット用のパッケージであって、ａ）外箱と、ｂ）１つ以上の取り外し可能な内箱と、を備え、ｉ）外箱が窓を含み、内箱のうちの少なくとも１つが、アッセイ製品情報を含み、アッセイ製品情報が、窓を通して視認可能である、又はｉｉ）内箱のうちの少なくとも１つが、上部表面と、底部表面と、インサートを通って上部表面から底部表面に延在する複数の貫通孔と、を備える、インサートを備え、複数の貫通孔の各々が、アッセイキット試薬容器の底部の全て若しくはサブセット上に位置する製品コードが、インサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して読み取り可能であるように、それぞれのアッセイキット試薬容器を個々に保持するように成形され、内箱のうちの少なくとも１つのためのインサートが、内箱から取り外し可能であるか、若しくはトレイから取り外し可能である部分を含み、取り外し可能なインサート又は取り外し可能な部分が、前記製品コードを読み取るためにスキャナ上に配置されるように適合されている、又は
ｉｉｉ）（ｉ）及び（ｉｉ）の両方である、パッケージに関する。本明細書で使用される内箱は、限定されないが、開放頂部又は上部側面を有する箱、例えば、限定されないが、４つの垂直壁、閉鎖された底部、及び開放頂部又は上部側面を有する箱、例えば、トレイを含み、この点では、トレイなどのそのような箱を含み、互いに対して異なるサイズのトレイ、例えば、より大きいトレイ（メジャートレイ）と比較してより小さいトレイ（又はマイナートレイ）を含む。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本開示のインサートの一実施形態の上面図である。

【図2】アッセイキット試薬容器が装填された図１のインサートの断面図である。

【図3】図２の装填されたインサートの部分底面図である。

【図4】本開示の内箱、例えば、トレイの一実施形態の斜視図である。

【図5】本開示の内箱、例えば、トレイの別の実施形態の斜視図である。

【図6】内部セグメントを有する本開示の内箱、例えばトレイの代替実施形態の斜視図である。

【図7】図７Ａは、２つのインサートを伴う内箱、例えば、トレイの実施形態の上面図であり、そのうちの１つは、アッセイ試薬が装填されている。図７Ｂは、貫通孔を示す２つのインサートの上面図である。

【図8】本開示のパッケージのための異なるサイズの外箱の斜視図である。

【図9】上部に保管温度情報を有する（図中の内箱Ｅ及びＧにのみ示される）異なるサイズの内箱を示す。

【図10】本開示の実施形態におけるインサートを伴う、内箱、例えばトレイの側面図及び上面図を示す。

【図11】本開示の実施形態におけるインサートを伴う、３つの内箱、例えば、トレイＬ、Ｌ１、Ｌ２（それぞれが別個の実施形態として単独で使用することができる、又は異なる別個の実施形態としてＬ、Ｌ１、Ｌ２のいずれかの任意の組み合わせを含むことができる）などの上面図を示す。

【図12】本開示の実施形態におけるインサートを伴う、内箱、例えば、トレイの側面図及び上面図を示す。

【図13】本開示の実施形態におけるインサートを伴う、３つの内箱、例えば、トレイＮ、Ｌ１、及びＬ２の上面図を示す。

【図14】本開示の実施形態におけるインサートを伴う、内箱、例えば、トレイの側面図及び上面図を示す。

【図15】本開示の一実施形態におけるインサートを伴う、３つの内箱、例えば、トレイＱ、Ｌ１、及びＬ２の上面図を示す。

【図16】本開示のパッケージのための異なるサイズの外箱の斜視図である。

【図17】本開示の実施形態におけるインサートを伴う、内箱、例えば、トレイの上面図を示す。

【図18】本開示の実施形態におけるインサートを伴う、内箱、例えば、トレイの上面図を示す。

【図19】本開示の一実施形態におけるインサートを伴う、３つの内箱、例えば、トレイＴ、Ｌ２、及びＬ３の上面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以降の説明は例示的なものに過ぎず、本開示の範囲を限定するものではない。米国特許第８７７０４７１号は、あらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0011】

本明細書で別途定義されない限り、本開示に関して使用される科学的及び技術的用語は、当業者にとって一般的に理解される意味を有するものとする。文脈上別段の必要がない限り、単数形には複数形が含まれ、複数形には単数形が含まれるものとする。冠詞「ａ」及び「ａｎ」は、本明細書では、１つ又は複数、すなわち、少なくとも１つを指すために使用される。例えば、「ａｎ ｅｌｅｍｅｎｔ」は、１つの要素又は複数の要素を意味する。

【0012】

本開示のパッケージ、インサート、内箱、及び方法は、様々な設計及び構成を含む。本明細書で使用される場合、「製品コード」及び「アッセイキットコレクションコード」は各々が、機械が読み取り可能であるか、人間が読み取り可能であるか、又はその両方であるコードである。一実施態様では、それは英数字コードである。機械が読み取り可能である場合、製品コード及びアッセイキットコレクションコードは、各々個々に、例えば、バーコード又は他のスキャン可能な構成を含むことができる。一実施形態では、製品コード及びアッセイキットコレクションコードは各々が、個々に、２Ｄ又は３Ｄデータマトリクスバーコード又はＱＲＳコードを含む。製品コードは、関連するアッセイキット試薬容器内で、例えば、アッセイ名によって、又はアッセイタイプのカテゴリによって、試薬を識別し、任意選択的に、装填されたインサートを調製するために、本明細書で説明するように、どのアッセイキット製品が、そのような試薬を用いるのか、及び、任意選択的に、場所マップレイアウトルールを用いるのかを識別する。アッセイキットコレクションコードは、特定の単一のアッセイキットと一意に関連付けられ、例えば、アッセイキットコレクションコードは、その特定の単一のアッセイについて、試薬及びコンポーネント（例えば、アッセイプレート）を含むように販売された外箱について同じであり、とりわけ、使用のために保管及び再組み立てするときに、特定の単一のアッセイキットについての試薬及びコンポーネントの識別及び照合を容易にする。

【0013】

例えば、一実施態様では、製品コードは、アッセイキット試薬容器の底部に位置するバーコード、例えば、２Ｄ又は３Ｄデータマトリックスバーコード、又はＱＲＳコードである。本明細書で使用される場合、容器底部に位置させることは、容器底部に近接する場所を含む。容器の製品コードは、限定されないが、容器内に存在する試薬を特定する情報と、任意選択的に、例えば、その特定のアッセイキットの使用及び分析物リストを含む特定のアッセイキットの説明、その試薬の製造ロット番号、その試薬が属する特定のアッセイキットのカタログ番号、番号付きスポットマップ表現、及びスポット番号を介してスポットマップにリンクする凡例の１つ以上又はそれらをさらに含むことができる情報と、を含むことができ、ここで、凡例は、限定されないが、特定のスポットに対する試薬に関する情報を含み、又は凡例は、スポットがその特定のアッセイで使用されていない場合、又はスポットがアッセイの顧客によって購入されなかった場合、又はそうでなければ、供給業者によってアッセイの顧客に提供されなかった場合に、ブランクを含むことができる。アッセイキット試薬容器には、限定されないが、当技術分野で既知であるもの、例えば、バイアル、チューブ、ボトル、瓶、小箱、及びアッセイキット試薬を保持及び／又は輸送するのに好適な他の容器が含まれ、異なる形状及び／又はサイズを含み得る。小箱には、例えば、バイアル、チューブ、ボトルなどの他のアッセイキット試薬容器を含み得る。容器内のアッセイキット試薬は、同じ又は異なり得、本明細書で使用されるアッセイキット試薬には、限定されないが、当該技術分野で既知であるもの、例えば、抗体、対照、希釈剤、緩衝液、較正剤、及び他の化学的又は生物学的材料などが含まれる。アッセイキット試薬容器は、同じ温度、例えば、室温（ＲＴ）、低温（例えば、４℃）、又は凍結（例えば、－１０又は－７０℃）での保管を必要とするものが一緒に包装されるか、又は一緒に包装されるように適合されるように構成され得る。本明細書で使用される場合、本明細書で使用されるアッセイキットコンポーネントには、限定されないが、非試薬コンポーネント、例えば、アッセイプレート、カートリッジなどを含む、当該技術分野で既知である非試薬コンポーネントが含まれる。

【0014】

非限定的な実施形態では、特定のアッセイキット用のパッケージが提供され、パッケージは、任意の形状の容器、例えば、限定されないが、長方形及び正方形などの直方体形状を含む外箱を含み、その外箱は、例えば、限定されないが、そこに含まれる特定のアッセイキットのブランド名及び／又はタイプのカテゴリ、ロゴ、アッセイキットコレクションコードなど、アッセイ製品情報が位置する外側壁を有する。一実施態様では、パッケージは、それを通る任意選択的な窓を伴う側壁を有する外箱をさらに備える。外箱は、窓を通して、アッセイ製品情報を表示するように適合されるか、外箱内に配設される。

【0015】

インサートは、外箱内に配設され、このインサートは、複数のアッセイキット試薬容器を保持するように構成されている。インサートは、輸送及び出荷中に生じる移動と一致する様態でアッセイキット試薬容器を保持するのに好適な任意の材料から構成することができる。例えば、インサートは、連続気泡発泡体を含む発泡体などのポリマー、例えば、柔らかい高密度ポリエチレン発泡体と、独立気泡発泡体、例えば、ポリウレタンを含む固体発泡体と、を含むことができ、限定されないが、段ボールなどの他の好適な材料で構成されたインサートも企図される。一実施態様におけるインサートは、任意選択的に実質的に平面状であり得る上部表面と、任意選択的に実質的に平面状であり、任意選択的に上部平面状表面と実質的に平行であり得る底部表面と、上部表面から底部表面までインサートを完全に通って延在する複数の貫通孔と、を備える。複数の貫通孔の各々は、それぞれのアッセイキット試薬容器を個々に保持するように成形されている。

【0016】

一実施態様では、貫通孔は、それぞれのアッセイキット試薬容器をぴったりと保持するようにサイズ設定され、別の実施態様では、インサートは、アッセイキット試薬容器が着座する透明な底部を含み、この実施態様において、貫通孔は、それぞれのアッセイキット試薬容器ととまり嵌めする、又は非とまり嵌めするように適合され得る。各アッセイキット試薬容器又はアッセイキット試薬容器のサブセットは、製品コードが位置する容器底部を有する。インサートは、製品コードを有する各容器底部又はそのサブセット上に位置する製品コードが、インサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して読み取り可能であるように成形及び／又は設計されている。製品コードは、容器底部に直接印刷することも、容器底部に貼付されたラベル又は他の識別子又はタグに印刷することもできる。一実施態様では、インサートは、関連する容器底部上の製品コードを読み取るために、スキャナ、例えば、フラットベッドスキャナ上に配置されるように適合されている。

【0017】

別の実施形態では、インサートは、内箱、例えば、トレイ内に配設され、外箱内に収まり、外箱から取り外し可能であるようにサイズ設定されている。一実施態様では、取り外し可能な内箱、例えば、トレイは、閉鎖された底部を備える。別の実施態様では、取り外し可能な内箱、例えば、トレイは、開放底部領域を備え、トレイは、インサートの底部表面の外縁部が着座する内向きに延在する周辺リップを備え、内向きに延在する周辺リップは、開放底部領域を画定し、開放底部領域を通って、複数の容器底部の各々に位置する製品コードが、インサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して、人間、機械、又はその両方によって読み取り可能である。この実施形態の別の実施態様では、取り外し可能な内箱、例えば、トレイは、インサートが着座する透明な底部を含み、例えば、底部は、透明なプラスチックなどの透明な材料で構成され、それを通して、アッセイキット試薬容器の底部の製品コードは、インサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して、人間、機械、又はその両方によって読み取り可能である。そのような透明材料としては、限定されないが、セロハンなどが挙げられる。別の別個の実施態様では、インサート自体は、任意選択的に、前述の透明材料からなるものを含むが、これらに限定されない、透明な底部を有することができる。特定の一実施形態では、取り外し可能な内箱、例えば、トレイは、インサートが配設される内部容積を画定する上向きに延在する側壁を有する基部を備え、基部は、閉鎖又は開放され得る。開放されている場合、基部は、複数の容器底部の各々に位置する製品コードがインサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して読み取り可能である透明な材料を含むことができ、又は、開放底部を含むことができ、例えば、基部は、基部の周囲に延在する内向きのリップを含み、内向きのリップは、複数の容器底部の各々に位置する製品コードがインサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して読み取り可能である開放底部領域を画定する。インサートは、任意選択的に、上向きに延在する内箱、例えば、トレイの側壁と実質的に連続的に接触している周辺側壁を有し得る。特定の実施形態では、内箱、例えばトレイは、完全な段ボール底部を伴う段ボールを備え、この点で、内箱、例えばトレイは、単一の段ボールから形成された単一の構造であり得るか、又は内箱、例えば、トレイを形成するために取り付けられた異なる段ボール要素で構成され得る。パッケージは、任意選択的に、内箱、例えば、トレイ上に位置する、例えば、トレイ外側壁上に印刷されたアッセイ製品情報が視認可能である窓を有する外箱を備えることができる。

【0018】

図１、図２、図３、図４、及び図５は、本開示によって企図されるインサート及び内箱、例えば、トレイの実施形態を示す。図１、図２、図３、図４、及び図５は、縮尺通りではなく、概略的かつ代表的な表現に過ぎず、本開示に限定されない。それらの図は、並列構成で互いに当接した２つのインサート１００及び１１０を描写する（インサート１００及び１１０の高さは、互いに異なることができ、代表的なものとほぼ同じとして描写されているに過ぎず、例えば、インサート１１０は、１００よりもはるかに薄くすることができる）。インサート１００は、各々が実質的に平面状であり、互いに実質的に平行である上部表面１１１及び底部表面１１２と、上部表面１１１から底部表面１１２までインサート１００を完全に通って延在する異なるサイズ１２０、１２０ａ、１２０ｂの複数の貫通孔と、を備える。同様にインサート１１０は、各々が実質的に平面状であり、互いに実質的に平行である上部表面１１３及び底部表面１１４と、上部表面１１３から底部表面１１４までインサート１１０を完全に通って延在する異なるサイズ及び異なる形状１３０、１３０ａ、１３０ｂの複数の貫通孔と、を備える。図２及び図３に描写されるように、アッセイキット試薬容器１４０ａ、１４０ｂ、及び１４０ｃは、それぞれ貫通孔１２０ａ、１２０ｂ、及び１２０内に配設され、アッセイキット試薬容器１５０、１５０ａ、及び１５０ｂは、それぞれ貫通孔１３０、１３０ａ、及び１３０ｂ内に配設されている。図３に描写されるように、アッセイキット試薬容器の各々は、容器底部に位置し、インサートの底部表面の貫通孔を通して読み取り可能な製品コード２００を有する。他の実施形態では、アッセイ試薬容器のサブセットは、各アッセイ試薬に特異的な製品コード２００を含む。図２及び図３は、さらに、インサート１００が配設される内部容積を画定する上向きに延在するトレイ側壁１６０を有するトレイ、例えば、図５のトレイ４００内に取り外し可能に配設されているインサートの一方又は両方を、インサート１１０と共に描写する。トレイ４００は、図２に示すように、インサート１００及び１１０が着座する閉鎖された底部１６１を備える。インサート１００及び１１０の一方又は両方は、トレイ４００から取り外し可能であり、スキャンされるように適合され、例えば、図３に示すように、製品コード２００をスキャンすることができるフラットベッドスキャナ上に配置される。図４は、トレイ３００が、インサートが配設された内部容積を画定し、インサートの外縁部が着座し、製品コードが読み取り可能である開放領域１７０を画定する内向きの周辺リップ１９０を含む、上向きに延在するトレイ側壁１６０を含み、例えば、インサートを含むトレイをフラットベッドに配置し、製品コードを読み取ることができる、代替の実施形態を描写する。別の実施態様では、開放領域１７０は、インサートが着座し、製品コード２００が読み取り可能である透明な材料（図示せず）で覆われ得る。２つのインサート１００及び１１０が示されているが、単一又は複数のトレイを含む１つ又は３つ以上のインサートが使用され得、各インサートが異なる形状、サイズ、及び厚さであり得ることが理解されよう。例えば、インサート１１０は、インサート１００内のアッセイ試薬コンポーネントよりも、図２に示される断面においてより短い高さを有するアッセイ試薬コンポーネントを含み得（図２は縮尺通りではなく、代表的であるに過ぎない）、したがって、その断面における高さは、インサート１００の断面における高さよりも低くあり得る。図２は、完全に装填されたインサート１００及び１１０を示すが、１つ以上のインサートが、キットに含まれるアッセイのタイプ又はアッセイの数（例えば、シングルプレックスか、又は複数のアッセイモジュールか）に対する必要に応じて、アッセイ試薬容器が完全に装填されていない場合があることも理解されるであろう。

【0019】

アッセイキットのための完全に又は部分的に装填されたインサートの調製を含む、アッセイキットを製造する方法であって、特定のアッセイキットに対する顧客からの注文が受領される方法が提供される。一実施形態では、本方法は、例えば、オペレータによって、特定のアッセイキットに関連する顧客注文情報を、コンピュータによってアクセス可能なデータベースに入力することを含む。一実施態様では、このデータベースは、特定のアッセイキットに関する情報を含み、これには、限定されないが、どのアッセイキット試薬及びどのアッセイキットコンポーネントがその特定のアッセイキットと関連付けられているか、関連するアッセイキット試薬容器がどこに位置しているか、それらがどの温度で保管されているか、それらにどのロット番号が割り当てられているか、並びにその特定のアッセイキットに利用可能なアッセイキット試薬容器及びコンポーネントの数の識別が含まれる。アッセイキットコンポーネントとしては、限定されないが、非試薬コンポーネント、例えば、アッセイプレート、カートリッジなどが挙げられる。本方法は、その特定のアッセイキットのためのアッセイキット試薬容器がインサート内のどこに位置するかを示す場所マップを、例えばグラフィックディスプレイ上に表示するステップをさらに含み得る。本明細書で説明されるインサートは、上部表面と、底部表面と、インサートの上部表面からインサートの底部表面まで延在する複数の貫通孔と、を備え、貫通孔は、それぞれのアッセイキット試薬容器を個々に保持するように構成され、場所マップは、どの孔に特定のアッセイキット試薬容器が配設されるかを識別する。例えば、マップは、抗体を含む複数のアッセイキット試薬容器について、それらが隣接する貫通孔に一緒に位置すること、及びバッファのための他のアッセイキット試薬容器が同じインサートの他の場所に一緒に位置することを示し得る。本方法は、場所マップに従って、インサートを提供することによって、装填された（完全に又は部分的に装填された）インサートを調製するステップを含み、インサートは、全てのアッセイキットに対して均一なサイズであり得るか、又は特定のアッセイキットに対して選択的にサイズ設定され得、その特定のアッセイキットと関連付けられた複数のアッセイキット試薬容器を提供し、アッセイキット試薬容器の各々を、その試薬容器用であると場所マップによって識別されたそれぞれの貫通孔に手動又は自動的に配設する。代替の実施態様では、インサート内で容器の位置するべき場所が提供されず、例えば、インサート内の場所がデータベースに予めロードされず、インサートは、単に複数の識別されたアッセイキット容器のみが装填され、その後、製品コードが読み取られ、インサートに装填されたアッセイキット試薬容器の場所が将来のアクセスのためにデータベースに入力される。

【0020】

アッセイキット試薬容器の各々は、製品コードが位置している容器底部を有するか、又は底部のサブセットが、製品コード（例えば、ＱＲＳコード）を有し、製品コードは、例えば、容器底部に直接印刷されているか、又は容器底部に貼付されているラベルに印刷されている。製品コードは、試薬容器が組み立てのために提供される前又は提供されるときに容器底部に存在し得るか、又は組み立て方法中に容器底部に直接印刷され得るか、又はラベルによって固定され得る。アッセイキット試薬容器は、製品コードを含む容器のための容器底部の製品コードが、インサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を介して、人間又は機械又はその両方によって読み取り可能であるように、インサートのそれぞれの貫通孔に配設される。本明細書で使用される容器底部は、容器自体の底部表面、又は製品コードの読み取りを可能にするために実際の底部表面に十分に近接する領域、例えば、チューブの底部に適用されるパック、又はインサートの下側から視認可能である底部に直接隣接する側壁領域を示す。

【0021】

本方法は、装填されたインサート内の製品コードを含む各容器底部の製品コードを同じデータベース及び／又は異なるデータベースに入力することと、コンテナ上の製品コードをデータベース内の予めロードされた情報と比較して、装填されたインサート内のアッセイキット試薬容器が特定の単一のアッセイキット用であることを検証することとをさらに含む。入力することは、例えば、オペレータが手で各容器上の製品コードを記録することによって、又は、例えば、手持ちスキャナによって、容器上の製品コードを自動的に入力するためにスキャンすることによって、又は装填されたインサートが装填されたインサート底部表面の全体及びインサート貫通孔の底部を介して読み取り可能な容器底部上の製品コードをスキャンするフラットベッドスキャナ上に配置されるフラットベッドスキャナ又は同様のスキャナによって、手動であり得る。スキャンされた製品コードを、例えば、コンピュータによって、その特定のアッセイについてのデータベース内の製品コード情報と比較して、装填されたインサート内のアッセイキット試薬容器が、その特定の単一のアッセイキット用のものであることを検証する。特定のアッセイキットの製品コードと一致しない製品コードを有する容器は、例えば、グラフィックディスプレイ上の警告によって、又は装填されたインサート内の原因となる容器を識別する他の手段によって識別され、その特定のアッセイキットの適切なコードを有する容器によって取り外され、置き換えられ得る。本開示を通して理解されるように、スキャンされる情報は、ローカルに、又はネットワークを介して、又はクラウドを介して記憶することができる。

【0022】

別の態様では、本方法は、組み立てられている特定の単一のアッセイキットと関連付けられるアッセイモジュール（例えば、アッセイプレート又はカートリッジ）などのアッセイキットコンポーネント、又は製品文献の識別を同じ又は異なるデータベースから取り出すことと、組み立てプロセスに含めるためにこれらのコンポーネントを提供することとをさらに含む。一実施態様では、各アッセイキットコンポーネントは、人間又は機械、又はその両方によって読み取り可能なコンポーネントコードをその上に有し、コンポーネントが何であり、どのアッセイキット製品と関連付けられているかを識別する。本方法のこの態様は、各アッセイキットコンポーネント上のコンポーネントコードをデータベースに入力し、各アッセイキットコンポーネント上のコンポーネントコードをデータベース内の情報と比較して、各アッセイキットコンポーネントが特定の単一のアッセイキット用であることを検証することを含む。コンポーネントコードが特定のアッセイキットのコンポーネントコードと一致しないコンポーネントは、例えば、グラフィックディスプレイ上の警告によって、又は原因となるコンポーネント又はコンポーネントを識別する他の手段によって識別され、その特定のアッセイキットの適切なコードを有するコンポーネントによって置き換えられ得る。次いで、特定の単一のアッセイキットを、検証済みのキットコンポーネントと検証済みの装填されたインサートとを組み合わせて、本明細書に開示されているパッケージを含む１つ以上のパッケージに組み立て、顧客注文情報で識別された顧客に出荷する。

【0023】

本開示は、特定の単一のアッセイキットに定義されるように、顧客に外箱を提供するステップを含む、アッセイキットを保管及び取り出すための方法をさらに提供する。外箱は、別個の期間にわたることを含む、一緒に又は別個に顧客に出荷され得る。各外箱は、印刷又はラベル又は他の手段によって、人間が読み取り可能であるか、機械が読み取り可能であるか、又はその両方であり、出荷された特定のアッセイキットと一意に関連付けられたアッセイキットコレクションコードが位置する、外側壁を備える。この外箱は、本明細書で説明されるように、その中に配設されたインサートを含み、このインサートは、そのアッセイキットのための同じ又は異なる試薬を含む複数のアッセイキット試薬容器を保持する。本方法の一態様では、各外箱に位置するアッセイキットコレクションコードからの情報は、例えば、受領を確認したり、在庫を作成したりするために、手動で、又はスキャンによって、コンピュータによってアクセス可能なデータベースに入力される。

【0024】

一態様では、本方法は、それぞれの受信された外箱を保管場所に保管することを伴い、この保管場所は、アッセイキット試薬容器又は内箱に含まれる試薬に応じて異なる保管環境を有する場所を含む、同じ場所又は異なる場所であり得る。これらの異なる環境は、同じ場所にあるか、又は複数の物理的に分離された場所、例えば、複数の異なる冷凍庫又は冷蔵庫など、異なる温度の空間、又は室温の空間などにあり得る。一実施態様では、本方法は、保管場所に関する情報をデータベースに入力することと、保管場所に関する情報を、アッセイキットコレクションコード、又は製品コードのもう１つと関連付けることと、を含む。例えば、保管場所は、それぞれの外箱が保管されている特定の保管場所の環境条件を任意選択的に含む、例えば、住所又は名前又は他の指名者によって、場所及び／又は場所の一部を識別する、冷凍庫ドア、棚などの上又はその付近に位置するラベルを含むことができる。顧客は、保管場所でラベルを手入力又はスキャンすることができる。

【0025】

本方法は、取り出された全ての外箱が、その特定のアッセイキット用であることを検証するために、スキャンによって、各外箱上のアッセイキットコレクションコードを比較することによって、特定のアッセイキットを組み立てる、例えば、使用する準備ができたときに、それぞれの外箱をそれらの個々の保管場所から取り出すことであって、比較は、コンピュータによって、又は顧客によって視覚的に行われる、取り出すことをさらに含む。一態様では、保管場所情報が前述のようなデータベースに入力された場合、顧客は、そのデータベースにアクセスし、任意選択的に保管の環境条件を含む、それぞれの外箱の保管場所を識別して、外箱を決定された順序でそれらを取り出すことができ、例えば、低温で保管された外箱を最後に取り出すことができる。一実施態様では、外箱がそれらのそれぞれの場所から取り出されるとき、この取り出しは、任意選択的に、時間及び日付と共に、特定の外箱が取り出されたことを示すために手動又はスキャンによってデータベースに入力され、在庫データベースは、それに応じてこの事実を反映するように調整される。次いで、アッセイキットは、外箱に提供されたアッセイキット試薬容器内に含まれる試薬と共に組み立てることができる。別の実施態様では、アッセイキットコレクションコードは、インサート上にも位置し、このインサートは、外箱から取り外すことができ、次いで、インサートは、本明細書で説明されるように保管及び取り出される。一実施態様では、アッセイキットコレクションコードからの情報を使用して、外箱のデータベース及びその特定のアッセイキットの場所にインベントリを作成する。次いで、アッセイキットコレクションコードがその特定のアッセイキットについて検証された後、例えば、使用のために、取り出された試薬からアッセイキットを組み立てることができる。

【0026】

別の態様では、本開示は、ａ）外箱と、ｂ）１つ以上の取り外し可能なトレイと、を備える、アッセイキットのためのパッケージであって、ｉ）外箱が窓を含み、トレイのうちの少なくとも１つが、アッセイ名又はアッセイタイプのカテゴリを含み得るアッセイ製品情報を含み、アッセイ製品情報が、窓を通して視認可能である、又はｉｉ）トレイのうちの少なくとも１つが、発泡体を含み得る、上部表面と、底部表面と、インサートを通って上部表面から底部表面に延在する複数の貫通孔と、を備える、インサートを備え、複数の貫通孔の各々が、アッセイキット試薬容器の底部の全て若しくはサブセット上に位置する製品コードが、インサートの底部表面のそれぞれの貫通孔を通して読み取り可能であるように、それぞれのアッセイキット試薬容器を個々に保持するように成形され、トレイのうちの少なくとも１つのためのインサートが、トレイから取り外し可能であるか、若しくはトレイから取り外し可能である部分を含み、取り外し可能なインサート又は取り外し可能な部分が、製品コードを読み取るためにスキャナ上に配置されるように適合されている、又はｉｉｉ）（ｉ）及び（ｉｉ）の両方である、パッケージを提供する。

【0027】

この実施態様の一態様では、少なくとも１つのインサートは取り外し可能ではなく、取り外し可能ではない少なくとも１つのインサートのための貫通孔は、同じ又は異なる形状の１つ以上のボトル、例えば、２５ｍｌの量以上のボトルを保持するように成形され、この点で、一実施形態では、ボトル底部は、製品コードを含まない。別の態様では、取り外し可能なインサート又は取り外し可能な部分のための貫通孔は、複数のバイアル又はチューブ、又はその両方、同じ又は異なる形状のバイアル及びチューブを保持するように成形されており、一実施態様では、複数のバイアル又はチューブの底部は各々が、個々に製品コードを含む。外箱及び／又はトレイのうちの少なくとも１つ及び／又はインサートのうちの少なくとも１つは、保管温度情報を含むことができる。

【0028】

別の実施態様では、外箱は、外箱内に１つ以上の内部セグメントを作成するように構成された１つ以上の内壁を含み、この１つ以上の内壁は、外箱に一体であるか、又は外箱から取り外し可能であるように構成されている。この実施態様では、インサートを伴う少なくとも１つのトレイは、それぞれの内部セグメント内に配設され、トレイを伴う少なくとも１つのインサートは、それぞれの内部セグメントから取り外し可能であり得る。複数の取り外し可能なインサートをそれぞれのセグメント内に配設することができ、一例では、トレイを伴う複数の取り外し可能なインサートがそれぞれのセグメント内に並んで配設されるか、又はトレイを伴う複数の取り外し可能なインサートがそれぞれのセグメント内で互いの上に積み重ねられる。任意選択的に、１つ以上のアッセイモジュール、例えば、アッセイプレート又はカートリッジは、それぞれの内部セグメント内に配設されている。同様に、インサートの有無にかかわらず、１つ以上の内箱は、それぞれの内部セグメント内に位置している。１つの特定の実施形態では、１つ以上のボトルは、第１のそれぞれの内部セグメント内又は取り外し可能でないインサート内に配設され、取り外し可能でないインサートは、第１のそれぞれの内部セグメント内に配設され、１つ以上のバイアル、チューブ、又はその両方が、少なくとも取り外し可能なインサート又は取り外し可能な部分内に配設され、少なくとも取り外し可能なインサート又は取り外し可能な部分が、第２の内部セグメント内に配設され、１つ以上のアッセイプレートが、第３の内部セグメント内に配設されている。代表的な実施態様の図６に示されるように、トレイ６００は、その外壁６０１、６０２、６０３、６０４に加えて、４つの内部セグメント６７０及び６６０を作成するように構成されている内壁６１０、６２０、及び６３０を備え、残りの２つの内部セグメントは、それぞれその中に配設されているインサート６４０及び６５０を有するとして示されている。

【0029】

本明細書で説明される実施形態では、内箱、例えば、トレイは、異なるサイズであり得、積み重ね可能であるように構成され得る。同様に、インサートは、異なるサイズであり得、積み重ね可能であるように構成され得る。貫通孔は、所与のインサートに対して、又は同じインサート内で、異なる、又は可変サイズであり得る。外箱は、様々なサイズとすることができ、パッケージ又はパッケージングシステムは、所与のアッセイ製品、複数のサイズのアッセイ製品、又は製造業者の製品提供内の複数又は全体のアッセイタイプに必要な外箱、内箱、及びインサートの数が最小限になるように最適化されている。

【0030】

図７Ａは、２つのインサート７１０及び７２０を伴うトレイ７００を示し、７２０は、トレイ中に配設された異なるサイズの５つのボトルを有する。図７Ｂは、インサート７２０及び異なるサイズの貫通孔を示し、インサート７１０は、形状７３０、７６０及び７５０を伴う貫通孔を伴う。インサート７１０は取り外し可能であり、スキャンされるように適合されている。

【0031】

図８は、異なるサイズ８００、８２０、８４０の外箱の実施形態を示し、各々がそれぞれの窓８１０、８３０、８５０（示されるような量）を有する。

【0032】

図９は、異なるサイズの内箱９１０、９２０、９３１、及び９４１の実施形態を示し、凍結アッセイ試薬、例えば、－１０℃又は－７０℃及びその間の全ての温度での保管を必要とする希釈剤に好適であり、内箱９３１及び９４１は、－７０℃での保管が必要であることを示す、例えば色分け及びテキストの保管温度情報９３０及び９４０を有し、その内容物がそのような凍結保管を必要とするプラスチックバイアルを保持するインサート９４０及び９５０を有する。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。図示されていないが、内箱９１０及び９２０はまた、－１０℃での必要な保管を示す、例えば色分け及びテキストの保管温度情報を有し得る。

【0033】

図１０は、２つのインサート、異なるサイズのボトル用の１つのインサート１０１０、及びプラスチックバイアル及び高回収バイアル（ＨＲＶ）用の並列インサート１０２０を伴うトレイ１０００の実施形態を示す。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。

【0034】

図１１は、内壁１１８０を伴う外箱１１００を備えるパッケージの実施形態を示す。インサート１１２０は、トレイ１１３０（トレイＬ）内に配設されているが、トレイ１１３０よりも小さいサイズであり、インサート１１２０によって占有されていない空間は、示されているような１つ以上のボトル、又は他のアッセイキットコンポーネントなどの追加の容器の梱包に利用可能である。セグメント１１１０は、インサートを含まず、アッセイモジュール（例えば、プレート又はカートリッジ）又はトレイ以外の内箱などの他のアッセイキットコンポーネントを梱包するために利用可能である。セグメント１１４０は、トレイＬが外箱１１００に含まれるときに形成され、図１１の場合、プラスチックバイアルのための１つのインサート１１５０、ＨＲＶのための２つのインサート１１６０という複数のインサートを備え、トレイが、互いの上に積み重ねられている。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。

【0035】

図１２は、２つのインサート、異なるサイズのボトル用の１つのインサート１２１０、及びプラスチックバイアル、抗体セット箱、及びＨＲＶ用のインサート１２２０を伴うトレイ１２００の実施形態を示す。この実施形態では、インサート１２２０は、インサート１２１０と同じ垂直寸法を有さず、インサート１２２０は薄く、トレイ１２００の頂部に達していない。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。

【0036】

図１３は、内壁１３６０を伴う外箱１３００を備えるパッケージの実施形態を示す。インサート１３８０は、トレイ１３２０（トレイＮ）内に完全に配設され、様々なサイズのボトル、及び抗体セット箱を収容するように構成された一体構造である。セグメント１３１０は、インサートを含まず、アッセイモジュール（例えば、プレート若しくはカートリッジ）又は内箱又は他のトレイなどの他のアッセイキットコンポーネントを梱包するために利用可能である。セグメント１３３０は、トレイＮが外箱１３００に含まれるときに形成され、図１３の場合、プラスチックバイアルのための１つのインサート１３４０と、ＨＲＶのための２つのインサート１３５０という複数のインサートを備え、トレイが、互いに上に積み重ねられている。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。

【0037】

図１４は、２つのインサート、異なるサイズのボトル用の１つのインサート１４１０、及びプラスチックバイアル用のインサート１４２０を伴うトレイ１４００の実施形態を示す。この実施形態では、インサート１４２０は、インサート１４１０と同じ垂直寸法を有さず、インサート１４２０は薄く、トレイ１４００の頂部に達していない。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。

【0038】

図１５は、内壁１５６０を伴う外箱１５００を備えるパッケージの実施形態を示している。インサート１５８０は、トレイ１５３０（トレイＱ）内に配設されているが、トレイ１５３０よりも小さいサイズであり、インサート１５８０によって占有されていない空間は、示されているような１つ以上のボトル、又は他のアッセイキットコンポーネントなどの追加の容器の梱包に利用可能である。セグメント１５１０は、インサートを含まず、アッセイモジュール（例えば、プレート又はカートリッジ）などの他のアッセイキットコンポーネントを梱包するために利用可能である。セグメント１５２０は、トレイＱが外箱１５００に含まれるときに形成され、図１５の場合、プラスチックバイアルのための１つのインサート１５４０と、ＨＲＶのための２つのインサート１５５０という複数のインサートを備え、トレイが、互いに上に積み重ねられている。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。

【0039】

図１６は、各々がそれぞれの窓１６２０、１６４０、１６６０を有する異なるサイズの外箱１６１０、１６３０、及び１６５０を示す。

【0040】

図１７は、内壁１７４０（１７４０として、二重壁構造が示されている）によって形成されている内部セグメント１７３０及び１７５０を伴う外箱１７００を備えるパッケージの実施形態を示す。セグメント１７３０は、インサートによって占有されておらず、アッセイモジュール（例えば、アッセイプレート又はカートリッジ）などの他のアッセイキットコンポーネントを梱包するために利用可能である。インサート１７１０及び１７２０は、並列して配設されている。インサート１７２０は、異なるサイズのボトル用であり、インサート１７１０は、プラスチックバイアル（例えば、マイクロチューブ）、抗体セット箱、及びＨＲＶ用である。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。

【0041】

図１８は、内壁１８５０（トレイ１８４０及び内壁１８５０による二重壁構造が互いに隣接して示されている）によって形成されている内部セグメント１８３０及び１８４０を伴う外箱１８００を備えるパッケージの実施形態を示す。セグメント１８３０は、インサートによって占有されておらず、アッセイモジュール（例えば、アッセイプレート又はカートリッジ）などの他のアッセイキットコンポーネントを梱包するために利用可能である。インサート１８２０及び１８１０は、並列して配設されている。インサート１８２０は、異なるサイズのボトル用であり、インサート１８１０は、プラスチックバイアル（例えば、マイクロチューブ）、抗体セット箱、及びＨＲＶ用である。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。

【0042】

図１９は、内壁１９９０を伴う外箱１９００を備えるパッケージの実施形態を示している。インサート１９１０は、トレイ１９２０（トレイＴ）内に配設されているが、トレイ１９２０よりも小さいサイズであり、インサート１９１０によって占有されていない空間は、１つ以上のボトルなどの追加の容器の梱包に利用可能である。セグメント１９７０は、インサートによって占有されておらず、アッセイモジュール（例えば、プレート又はカートリッジ）などの他のアッセイキットコンポーネントを梱包するために利用可能である。セグメント１９３０は、トレイＴが外箱１９００に含まれるときに形成され、図１９の場合、プラスチックバイアル及び抗体セット箱のための１つのインサート１９４０、ＨＲＶのための２つのインサート１９５０及び１９６０という複数のインサートを備え、トレイが、互いの上に積み重ねられている。容器のタイプ及び数量は、示されている通りである。

【0043】

本明細書及び図面に記載されている以下は、ＭＳＤ（Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）の登録商標である。Ｓ－Ｐｌｅｘ（（登録商標））、Ｔ－Ｐｌｅｘ（登録商標）、Ｕ－Ｐｌｅｘ（登録商標）、及びＶ－Ｐｌｅｘ（登録商標）。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【国際調査報告】