特表 2024-508532 陰圧吻合用システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-27

(54)【発明の名称】陰圧吻合用システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/11 20060101AFI20240219BHJP

【ＦＩ】

A61B17/11

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023553511

(86)(22)【出願日】2022-02-16

(85)【翻訳文提出日】2023-11-01

(86)【国際出願番号】 SE2022050171

(87)【国際公開番号】W WO2022186747

(87)【国際公開日】2022-09-09

(31)【優先権主張番号】2150233-1

(32)【優先日】2021-03-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】SE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523334176

【氏名又は名称】カーポノヴム・アクチエボラグ

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】アンデシュ・グレンバリ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160CC32

4C160MM32

4C160NN01

(57)【要約】

管状構造体の吻合用システムであって、デバイスが管状構造体内に配置されると、管状構造体内で吻合が得られかつ空洞部がデバイスと管状構造体との間に形成されるように構成されている、デバイスと、空洞部と流体連通しておりかつ一時的に空洞部に陰圧をかけるように構成されているポンプとを含む、システム。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

管状構造体の吻合用システムであって、
デバイスが前記管状構造体内に配置されると、前記管状構造体内に吻合が得られかつ空洞部が前記デバイスと前記管状構造体との間に形成されるように構成されている、デバイスと、
前記空洞部と流体連通しておりかつ一時的に前記空洞部に陰圧をかけるように構成されているポンプと
を含む、システム。

【請求項2】

前記ポンプは、定期的に前記空洞部に前記陰圧をかけるように構成されている、請求項1に記載のシステム。

【請求項3】

前記ポンプが前記空洞部に前記陰圧をかけるように構成されている時間期間は、前記管状構造体を有する患者の心拍に反比例する、請求項2に記載のシステム。

【請求項4】

前記ポンプが前記空洞部に前記陰圧をかけるように構成されている前記時間期間は、前記管状構造体を有する患者の連続的な心臓の鼓動間の時間の整数の倍数である、請求項2または3に記載のシステム。

【請求項5】

前記陰圧の高さは、前記管状構造体を有する患者の拡張期血圧の前記高さよりも低い、請求項1から4のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項6】

前記ポンプは真空ポンプである、請求項1から5のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項7】

第1の端部で前記空洞部と流体連通しておりかつ第2の端部で前記ポンプと流体連通している少なくとも1つのカテーテルをさらに含む、請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項8】

使用中、前記少なくとも1つのカテーテルの前記第2の端部は、前記管状構造体を通過し、前記管状構造体を有する患者の直腸を通って出るように構成されている、請求項7に記載のシステム。

【請求項9】

前記少なくとも1つのカテーテルは少なくとも2つのカテーテルを含む、請求項7または8に記載のシステム。

【請求項10】

前記少なくとも2つのカテーテルのうちの第1のカテーテルが、造影剤のための前記空洞部への入口として構成されており、前記少なくとも2つのカテーテルのうちの第2のカテーテルが、前記造影剤のための前記空洞部からの出口として構成されている、請求項9に記載のシステム。

【請求項11】

前記少なくとも2つのカテーテルは4つのカテーテルを含む、請求項9または10に記載のシステム。

【請求項12】

前記空洞部内の圧力を測定するように構成されている圧力センサをさらに含む、請求項1から11のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項13】

前記圧力センサは前記ポンプと一体化されている、請求項12に記載のシステム。

【請求項14】

前記ポンプと前記空洞部との間に配設されている吸収要素をさらに含む、請求項1から13のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項15】

前記管状構造体は第1の部分と第2の部分とを含み、前記デバイスは、前記デバイスが前記管状構造体内に配置されると、
前記管状構造体の前記第1の部分と前記管状構造体の前記第2の部分との間の接触領域において前記吻合が得られ、
前記空洞部は、前記デバイスと、前記管状構造体の前記第1の部分と、前記管状構造体の前記第2の部分との間に形成される
ように構成されている、請求項1から14のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項16】

前記デバイスは、前記デバイスが前記管状構造体内に配置されると、第1の部材と第2の部材との間の接触領域において前記吻合が得られ、かつ前記空洞部が前記第1の部材および前記第2の部材と前記管状構造体との間に形成されるように、略中空の開構造の、前記第1の部材と前記第2の部材とを含む、請求項1から15のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項17】

前記第1の部材および/または前記第2の部材は、前記ポンプと前記空洞部との間の前記流体連通を可能にするために配置されている少なくとも1つの穴部を設けられている、請求項16に記載のシステム。

【請求項18】

前記第1の部材および前記第2の部材の各々は、前記接触領域が弾性部品間にありかつ前記空洞部が剛性部品と前記管状構造体との間に形成されているように配置されている、前記剛性部品および前記弾性部品を含む、請求項16または17に記載のシステム。

【請求項19】

前記弾性部品はリング形状である、請求項18に記載のシステム。

【請求項20】

前記弾性部品は、エラストマーなどのポリマー材料で作製されている、請求項18または19に記載のシステム。

【請求項21】

前記弾性部品は生体適合性材料および/または生分解性材料で作製されている、請求項18から20のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項22】

各弾性部品と各対応する剛性部品とは、使用中、前記管状構造体内で壊死が誘発される連続接触線を形成する、請求項18から21のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項23】

前記剛性部品は、前記弾性部品間に距離が形成されるように互いに接続するように構成されている、請求項18から22のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項24】

管状構造体の吻合の方法であって、
前記管状構造体内に前記吻合が得られかつデバイスと前記管状構造体との間に空洞部が形成されるように、前記管状構造体内に前記デバイスを配置するステップと、
前記空洞部と流体連通しているポンプを使用して、一時的に前記空洞部に陰圧をかけるステップと
を含む、方法。

【請求項25】

定期的に前記空洞部に前記陰圧をかけるステップを含む、請求項24に記載の方法。

【請求項26】

前記ポンプが前記空洞部に前記陰圧をかけるように構成されている時間期間は、前記管状構造体を有する患者の心拍に反比例する、請求項25に記載の方法。

【請求項27】

前記ポンプが前記空洞部に前記陰圧をかけるように構成されている前記時間期間は、前記管状構造体を有する患者の連続的な心臓の鼓動間の時間の整数の倍数である、請求項25または26に記載の方法。

【請求項28】

前記管状構造体を有する患者の拡張期血圧の高さよりも低い前記高さで、前記陰圧をかけるステップを含む、請求項24から27のいずれか一項に記載の方法。

【請求項29】

前記ポンプは真空ポンプである、請求項24から28のいずれか一項に記載の方法。

【請求項30】

カテーテルの第1の端部が前記空洞部と流体連通し、かつ前記カテーテルの第2の端部が前記ポンプと流体連通しているように、前記ポンプと前記空洞部との間に少なくとも1つのカテーテルを配置するステップをさらに含む、請求項24から29のいずれか一項に記載の方法。

【請求項31】

前記少なくとも1つのカテーテルの前記第2の端部が前記管状構造体を通過し、前記管状構造体を有する患者の直腸を通って出るように、前記少なくとも1つのカテーテルを配置するステップをさらに含む、請求項30に記載の方法。

【請求項32】

前記少なくとも1つのカテーテルは少なくとも2つのカテーテルを含む、請求項30または31に記載の方法。

【請求項33】

前記少なくとも2つのカテーテルのうちの第1のカテーテルにより、前記空洞部へ造影剤を供給するステップと、前記少なくとも2つのカテーテルのうちの第2のカテーテルにより、前記空洞部から前記造影剤を除去するステップとをさらに含む、請求項32に記載の方法。

【請求項34】

前記少なくとも2つのカテーテルは4つのカテーテルを含む、請求項32または33に記載の方法。

【請求項35】

前記空洞部内の圧力を測定するステップをさらに含む、請求項24から34のいずれか一項に記載の方法。

【請求項36】

前記ポンプと一体化されている圧力センサを使用して、前記空洞部内の前記圧力を測定するステップを含む、請求項35に記載の方法。

【請求項37】

前記ポンプと前記空洞部との間に吸収要素を配設するステップをさらに含む、請求項24から36のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は生体組織の吻合に関し、より詳細には、管状構造体の吻合用システムに関する。

【背景技術】

【0002】

大腸癌は、毎年約100万の新規症例が発生する、世界で3番目に多い種類の癌である。癌事例は世界の工業地域において著しくより多い。

【0003】

生体組織、例えば腸などの管状構造体、からの腫瘍の除去中、生体組織の患部は、各側の適切な距離の所で該生体組織を切除することにより除去される。該腫瘍がどこにどのように位置していたかによって、生体組織を再接続する必要がある可能性がある。管状構造体の症例では、この過程は吻合として知られている。

【0004】

吻合治癒に関する主要課題が治癒過程中の吻合の血液循環である。過去数十年の手術手技の実質的な発展に関わらず、例えば吻合部漏出に因る、消化管内での切除後の罹患率および死亡率が深刻な問題のままである。吻合ステープリングに起因する別の問題が吻合部狭窄である。治癒するための重要領域、すなわち接続される中空構造体の2つの端部間の接触領域は防液でなければならず、管腔の横断面は元の管腔と同じ大きさ、柔軟性であるべきである。

【0005】

したがって、当該技術分野において、これらの欠点を克服するアセンブリを開発する必要がある。1つのそのようなアセンブリが、国際公開第2007/122223号において開示されており、管状臓器の吻合の達成に使用するための噛合い部材を含むデバイスが開示されている。該デバイスは、2つの弾性リングが配置されている2つの剛性部品を含む。2つの腸端部が、各剛性部品と対応する弾性部品との間にそれぞれ固定され、その後、該剛性部品は接続部材により相互接続される。別のそのようなアセンブリが、国際公開第2014/031065号において開示されており、腸の側壁において使用するための同様のデバイスが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】国際公開第2007/122223号

【特許文献2】国際公開第2014/031065号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかし、そのようなデバイスは、身体、時には手術後の身体からそれらが自然に排出されるまで腸内に配置されるので、該デバイスを用いて治癒過程を制御し、監視することは困難である。

【課題を解決するための手段】

【0008】

したがって、本開示は、単独でまたは任意の組合せで、当該技術における前段で特定された不足および欠点の1つまたは複数を軽減し、緩和し、または排除しようとすることが好ましい。このことは、吻合デバイスと管状構造体との間に形成されている空洞部と流体連通しているポンプを含むシステムにより達成される。該システムは、該デバイスにより形成された吻合の治癒過程を制御し、監視するのに使用され得る。

【0009】

ある態様によれば、管状構造体の吻合用システムが提供されており、該システムは、デバイスが管状構造体内に配置されると、該管状構造体内に吻合が得られかつ該デバイスと管状構造体との間に空洞部が形成されるように構成されているデバイスと、該空洞部と流体連通しておりかつ一時的に空洞部に陰圧をかけるように構成されているポンプとを含む。

【0010】

随意に、ポンプは、定期的に空洞部に陰圧をかけるように構成されている。随意に、ポンプが空洞部に陰圧をかけるように構成されている時間期間は、管状構造体を有する患者の心拍に反比例する。随意に、ポンプが空洞部に陰圧をかけるように構成されている時間期間は、管状構造体を有する患者の連続的な心臓の鼓動間の時間の整数の倍数である。随意に、陰圧の高さは、管状構造体を有する患者の拡張期血圧の高さよりも低い。随意に、ポンプは真空ポンプである。

【0011】

随意に、システムは、第1の端部において空洞部と流体連通しておりかつ第2の端部においてポンプと流体連通している少なくとも1つのカテーテルをさらに含む。随意に、使用中、少なくとも1つのカテーテルの第2の端部は管状構造体を通過し、該管状構造体を有する患者の直腸を通って出るように構成されている。随意に、少なくとも1つのカテーテルは少なくとも2つのカテーテルを含む。随意に、該少なくとも2つのカテーテルのうちの第1のカテーテルが、造影剤用の空洞部への入口として構成されており、少なくとも2つのカテーテルのうちの第2のカテーテルが、造影剤用の空洞部からの出口として構成されている。随意に、少なくとも2つのカテーテルは4つのカテーテルを含む。

【0012】

随意に、システムは、空洞部内の圧力を測定するように構成されている圧力センサをさらに含む。随意に、該圧力センサはポンプと一体化されている。随意に、該システムは、ポンプと空洞部との間に配設されている吸収要素をさらに含む。

【0013】

随意に、管状構造体は第1の部分と第2の部分とを含み、デバイスは、該デバイスが管状構造体内に配置されると、管状構造体の第1の部分と管状構造体の第2の部分との間の接触領域において吻合が得られ、かつ空洞部は、デバイスと、管状構造体の第1の部分と、管状構造体の第2の部分との間に形成されるように構成されている。

【0014】

随意に、デバイスは、デバイスが管状構造体内に配置されると、第1の部材と第2の部材との間の接触領域において吻合が得られかつ第1の部材および第2の部材と管状構造体との間に空洞部が形成されるように、略中空の開構造の第1の部材と第2の部材とを含む。随意に、第1の部材および/または第2の部材は、ポンプと空洞部との間の流体連通を可能にするように配置されている少なくとも1つの穴部を設けられている。随意に、第1の部材および第2の部材の各々は、接触領域が弾性部品間にあるように配置されておりかつ空洞部が剛性部品と管状構造体との間に形成されている、剛性部品および弾性部品を含む。随意に、弾性部品はリング形状である。随意に、弾性部品はエラストマーなどのポリマー材料で作製されている。随意に、弾性部品は生体適合性材料および/または生分解性材料で作製されている。随意に、各弾性部品および対応する剛性部品は、使用中、管状構造体内で壊死が誘発される連続接触線を形成する。随意に、剛性部品は、弾性部品間に距離が形成されるように、互いに接続するように構成されている。

【0015】

別の態様によれば、管状構造体の吻合のための方法が提供されており、本方法は、管状構造体内に吻合が得られかつデバイスと管状構造体との間に空洞部が形成されるように、管状構造体内にデバイスを配置するステップと、該空洞部と流体連通しているポンプを使用して、一時的に空洞部に陰圧をかけるステップとを含む。

【0016】

随意に、本方法は、定期的に空洞部に陰圧をかけるステップを含む。随意に、ポンプが空洞部に陰圧をかけるように構成されている時間期間は、管状構造体を有する患者の心拍に反比例する。随意に、ポンプが空洞部に陰圧をかけるように構成されている時間期間は、管状構造体を有する患者の連続的な心臓の鼓動間の時間の整数の倍数である。随意に、本方法は、管状構造体を有する患者の拡張期血圧の高さよりも低い高さで陰圧をかけるステップを含む。随意に、ポンプは真空ポンプである。

【0017】

随意に、本方法は、カテーテルの第1の端部が空洞部と流体連通しておりかつ該カテーテルの第2の端部がポンプと流体連通しているように、少なくとも1つのカテーテルをポンプと空洞部との間に配置するステップをさらに含む。随意に、本方法は、該少なくとも1つのカテーテルの第2の端部が管状構造体を通過し、該管状構造体を有する患者の直腸を通って出るように、少なくとも1つのカテーテルを配置するステップを含む。随意に、少なくとも1つのカテーテルは少なくとも2つのカテーテルを含む。随意に、本方法は、少なくとも2つのカテーテルのうちの第1のカテーテルにより空洞部へ造影剤を供給するステップと、該空洞部から該少なくとも2つのカテーテルのうちの第2のカテーテルにより該造影剤を除去するステップとを含む。随意に、少なくとも2つのカテーテルは4つのカテーテルを含む。

【0018】

随意に、本方法は、空洞部内の圧力を測定するステップをさらに含む。随意に、本方法は、ポンプと一体化されている圧力センサを使用して、空洞部内の圧力を測定するステップを含む。随意に、本方法は、ポンプと空洞部との間に吸収要素を配設するステップをさらに含む。

【0019】

本開示のさらなる目的、特徴、および利点が、次の詳細な説明から、添付の図面から、かつ従属クレームから、出現するであろう。

【0020】

ここで、本開示の例示的実施形態が図面を参照して説明される。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】一実施形態による、生体組織の吻合用システムの概略図である。

【図2a】一実施形態による吻合デバイスの斜視分解図である。

【図2b】一実施形態による図2aの吻合デバイスの部材の斜視図である。

【図3a】管状構造体内に配置されている吻合デバイスの横断面図である。

【図3b】図3aの断面の拡大図である。

【図4】システムの圧力センサからの例示的計測値の図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

説明および図面を通じて、同様の参照番号は同様の部品を指す。

【0023】

図1は、生体組織、詳細には管状構造体の吻合用システム100を概略的に示す。該システム100は、吻合デバイス102と、ポンプ104とを含む。使用中、該デバイス102は、腸などの管状構造体106内に配置される。以下に検討される通り、デバイス102が管状構造体106内に配置されると、空洞部がデバイス102と管状構造体106との間に形成される。ポンプ104は、例えば1つまたは複数のカテーテル108により、該空洞部と流体連通している。ポンプ104は、空洞部に陰圧をかけるように構成されている。いくつかの実施形態では、吸収要素110がポンプ104とデバイス102または空洞部との間に配設されている。システム100は、通常、腸の吻合に使用され得るが、当然のことながら、該システムは、身体の他の管状構造体内でも、それらの構造体の吻合のために実施され得る。

【0024】

システム100の動作をさらに説明するために、デバイス102の例がより詳細に説明されるであろう。デバイス102は、国際公開第2007122223号および/または国際公開第2014/031065号において開示されているものなどの吻合デバイスであってもよいが、吻合が管状構造体内に得られるように構成されておりかつ該デバイスが該管状構造体内に配置されると、デバイスと管状構造体との間に空洞部が形成される任意の吻合デバイスが使用され得ると考えられる。

【0025】

例示的デバイス102の分解図が図2aに示されている。該デバイス102は、互いに接続可能な第1の部材202aと第2の部材202bとを含む。該第1の部材202aは第1の剛性部品204aと第1の弾性部品206aとを含み得る。該第2の部材202bは第2の剛性部品204bと第2の弾性部品206bとを含み得る。第1の部材202aおよび第2の部材202b、詳細には剛性部品204a、204bおよび弾性部品206a、206bは略中空の開構造を有し得る。

【0026】

対応する弾性部品206a、206bを受容するようになされている側面または陥凹部を備えた、剛性部品204a、204bはリング形状である。該陥凹部は、該弾性部品206a、206bの形状を少なくとも部分的に補完する形状を有する。該剛性部品204a、204bは、弾性部品206a、206bを安定させるのに十分な剛性の、ポリマー材料、より具体的には生体適合性材料、最も具体的には生分解性材料で形成され得る。

【0027】

弾性部品206a、206bもリング形状である。該弾性部品206a、206bは空気、ガス、または流体で満たされた小型体または管として作製され得る。弾性部品206a、206bは、例えば40ショアから70ショアまでの、エラストマーなどの、ポリマー材料またはゴム材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、弾性部品206a、206bは生体適合性材料および/または生分解性材料で作製されている。弾性部品206a、206bは部分的にのみ弾性とすることができる。該弾性は、以下に説明されるように、一定の力で、それぞれ弾性部品206aと剛性部品204aとのかつ弾性部品206bと剛性部品204bとの間で、管状構造体106を押し潰すために使用される。同一機能を実施するための他の手段も可能であると考えられる。図3a～図3bに示されているように、弾性部品206a、206bは円形横断面を有するが、任意の他の形状、例えば楕円形もしくは長円形、または部分的に矩形、三角形、六角形、八角形等、とすることができ、分割され得る。

【0028】

第1の部材202aおよび第2の部材202bを形成するために、それぞれの弾性部品206a、206bが、剛性部品204a、204bの陥凹部内に配置される。したがって、該弾性部品206a、206bは、該剛性部品204a、204bの最小外径よりも小さい内径を有する。弾性部品206a、206bは、粘着、オーバーモールディング、共成形により、剛性部品204a、204bに取り付けられ得る。図3a、図3bに示されているように、第1の部材202aおよび第2の部材202bの中空開構造は、円形横断面を有するが、任意の他の形状、例えば楕円形もしくは長円形、または部分的に矩形、三角形、六角形、八角形等、とすることができ、分割され得る。

【0029】

デバイス102を組み立てるために、第1の部材202aおよび第2の部材202bの剛性部品204a、204bは、距離がそれらのそれぞれの弾性部品206a、206b間に形成されるように互いに接続するように構成されている。デバイス102は、第1の部材202aを第2の部材202bに結合するための接続部材208を付加的に含み得る。一実施形態では、接続部材208は第1の剛性部品204aと一体であるが、当然のことながら、接続部材208は第2の剛性部品204bと一体とすることができると考えられるか、または分離した要素とすることができると考えられる。第1の部材202aと第2の部材202bとは、該接続部材208を使用して、雄-雌構成要素として互いに接続可能であり得る。

【0030】

図2bは、4つのカテーテル108を設けられている第1の部材202aを示す。カテーテル108は第1の剛性部品204a内のそれぞれの穴部に取り付けられ得る。図3a～図3bに関連して説明されるように、該穴部は、カテーテル108が、デバイス102と管状構造体106との間に形成されている空洞部と流体連通していることを可能にする可能性がある。4つのカテーテル108が図2bに示されているが、任意の適切な数のカテーテル108が実装され得る。いくつかの実施形態では、単一のカテーテル108が使用され得る。他の実施において、複数の、例えば2つ、4つ、または任意の他の適切な数の、カテーテル108が使用され得る。複数のカテーテル108が実装される場合には、穴部は、第1の剛性部品204aの環状壁を巡って対称に配置される可能性がある。

【0031】

デバイスは、管状構造体106の2つの自由端を接続するように配置され得るか、または管状構造体106の側壁に配置され得る。管状構造体106の自由端を接続すると、第1の部材202aは、それが管状構造体106の内壁と接触しているように、管状構造体106の管腔内に配置され、管状構造体106の壁の切開中に作り出される切開の周囲に配置される。第1の部材202aを管状構造体106内に配置した後、腸端部は各剛性部品204aと対応する弾性部品206aとの間に固定される。第1の部材202aを管状構造体106の管腔内に配置した後、第2の部材202bは、管状構造体106の他方の自由端に相応に配置される。第1の部材202aと第2の部材202bとは、次いで、例えば接続部材208を使用して、接続され得る。例えば、第1の部材202aと第2の部材202bとは、協働するようにスナップ嵌合され得る。

【0032】

図3aは、管状構造体106内に配置されているデバイス102の横断面図を示す。管状構造体106は、共に融合される第1の端部302と第2の端部304とを有する。説明されている例では、デバイス102は、いくつかのカテーテル108を設けられている第1の剛性部品204aを有する。第1の弾性部品206aは、第1の端部302において管状構造体106の内側に配置されており、第1の端部302の縁部は第1の弾性部品206a上に折り曲げられる。第1の剛性部品204aは、第1の端部302から管状構造体106内へ挿入され、第1の弾性部品206aを拡張させ、該第1の弾性部品は、それが第1の剛性部品204aの外周でスナップ留めされるまで、管状構造体106により3つの側面上で取り囲まれるかまたは包まれる。第1の弾性部品206aは、次いで、第1の剛性部品204aの陥凹部内で第1の剛性部品204aに係止される。したがって、管状構造体106の単一層が、第1の剛性部品204aと第1の弾性部品206aとの間で押し潰される。説明されている動作は、第2の部材202bを管状構造体106の第2の端部304内に配置するために繰り返される。したがって、管状構造体106の第1の端部302および第2の端部304は、デバイス102の第1の部材202aおよび第2の部材202bそれぞれの中で固定される。デバイス102を設置するための最終動作は、接続部材208を使用して、第1の部材202aと第2の部材202bとを接続することであり、それは、操作者の手による簡単な押圧動作により実施され得る。

【0033】

図3bは図3aの断面Aの拡大図を示す。該拡大図は、剛性部品204a、204bと弾性部品206a、206bとの間での管状構造体106の圧縮を示す。第1の端部302の先端は、第1の剛性部品204aと第1の弾性部品206aとの間に折り曲げられ、配置されると、本質的に円形である第1のリップ部または接触面306を形成する。同様に、第2の端部304は第2のリップ部または接触面308を形成する。本質的に均一の等しい圧力が、外周全体に亘って、接触面306、308上にかけられる。

【0034】

デバイス102が管状構造体106内に配置されると、接触領域310が接触面306、308間に作り出される。該接触領域は第1の部材202a、第2の部材202b間に、具体的には弾性部品206a、206b間に形成される。接触領域310において、吻合が得られる。すなわち、接触領域310において、組織再生が起こり、それにより管状構造体106の2つの端部302、304の融合がもたらされる。

【0035】

対応する弾性部品206a、206bからの圧力により、管状構造体106が剛性部品204a、204bに押し付けられる点に、(第2の端部304上にのみ示されている)壊死312点が形成される。管状構造体106の端部302、304における血流または血液循環は遮断され(抑制され)、該壊死312点に至るまで停止する。壊死312点は、それが壊死312連続線とも見なされ得るように、管状構造体106の端部302、304を巡って延在する。管状構造体106の2つの端部が融合されると、すなわち治癒したら、組織は壊死312線で分離し、デバイス102は自動的に管状構造体106から解除される。デバイス102は、次いで、例えば腸を通る糞便の流れに従って、管状構造体106を離れる可能性がある。これは、様々な患者毎に様々な時間で起こる可能性があるが、通常、術後1～3週間、例えば約10日から12日まで、であろう。いくつかの場合には、デバイス102は、瘻孔開口部を通って、管状構造体106を離れる可能性がある。

【0036】

第1の部材202aおよび第2の部材202bは、部材202a、202bがそれらの間に管状構造体106の2つの端部302、304の配置なしで噛み合わされた場合、第1の弾性部品206a、206b間に間隙が存在するように、特定の寸法に作られている。図3bに示されているように、デバイス102が管状構造体106内に配置されると、該管状構造体の端部302、304は膨らみ、圧縮された管状構造体106およびデバイス102により画定されている閉じた空洞部314を形成する。具体的には、空洞部は、第1の部材202aおよび第2の部材202bの剛性部品204a、204bと管状構造体106の2つの端部302、304との間に形成される。

【0037】

カテーテル108の第1の端部は剛性部品204a内の穴部内に配置される。カテーテル108の第1の端部は空洞部314内へ開いており、したがって空洞部314と流体連通している。カテーテル108は、管状構造体106を通ってかつそこから外へ、例えば直腸を通って、デバイス102から延在する。カテーテル108の第2の端部が、したがって、管状構造体106の端部302、304の治癒を管理するかまたは制御するために使用されるポンプ104、注射器、または他のデバイスなどの、身体外のデバイスと流体連通状態にされることが可能である。また、連続流または間欠流で空洞部314へ様々な流体を供給することが可能である。以下に説明されるように、該流体は増殖刺激物質または造影剤であり得ると考えられる。

【0038】

したがって、ポンプ104は、カテーテル108により、空洞部314と流体連通している状態に置かれ得る。該空洞部314内の圧力は平衡値、すなわち空洞部314内の平静な圧力(undisturbed pressure)を有する。これは大気圧である可能性がある。該ポンプ104は、例えば空洞部314から流体を引き出すことにより、空洞部314に陰圧をかけるのに使用され得る。ポンプ104は吸引ポンプまたは真空ポンプであり得る。ポンプ104によりかけられる該陰圧は平衡値に対して測定される。ポンプ104は、一時的に空洞部314に陰圧をかけるように構成され得る。したがって、空洞部314内の圧力が、ポンプ104により、所定のレベルまで下げられてもよく、その点において、ポンプ104は動作を停止され(または弁が閉じられ)、空洞部314内の圧力はその平衡値まで回復する。したがって、空洞部314内の圧力は低下し上昇する。圧力の変化に起因する組織の可動性により治癒が刺激されるので、これは、接触領域310における治癒過程を補助する。陰圧が短時間の間だけかけられるので、血液が管状構造体106の治癒領域に規則的に供給されることも確実である。

【0039】

ポンプ104は、空洞部314に定期的に陰圧をかけるように構成され得る。したがって、空洞部314内の圧力は定期的に低下し上昇し、それにより、組織の可動性がさらに刺激される。時間期間は、管状構造体106を有する患者の心拍に基づいて設定され得る。詳細には、患者の心拍が増加するにつれて、陰圧がかけられる時間期間は減少し得る。すなわち、該時間期間は心拍に反比例する。いくつかの実施形態では、時間期間は患者の連続的な心臓の鼓動間の時間の整数の倍数である。いくつかの実施形態では、ポンプ104は、空洞部314に、繰り返し、しかし非定期的な間隔で、例えば不規則に、陰圧をかけるように構成され得る。

【0040】

ポンプ104によりかけられる陰圧のレベルは、患者の血圧、詳細には管状構造体106内の拡張期血圧によって決まる可能性がある。ポンプ104によりかけられる陰圧のレベルが管状構造体106内の拡張期血圧よりも高い場合、管状構造体106の壁の構造体のみがそれを開いた状態に保つであろう。管状構造体106が崩壊する場合、治癒領域への血流が減少し、治癒過程の失敗につながる。この状況を回避するために、ポンプ104によりかけられる陰圧の高さは、管状構造体106内の拡張期血圧の高さよりも低くなければならない。ポンプ104によりかけられる陰圧の通常レベルが-40mbar～-80mbarである可能性があるが、患者毎に様々である可能性がある。

【0041】

前段で説明されているポンピングレジーム(pumping regime)は、治癒過程が首尾よく開始されるのに十分な時間、適用され得る。例えば、該ポンピングレジームは、そのような手術にとって臨界治癒期間に相当する術後最長48時間、適用され得る。いくつかの実施形態では、ポンピングレジームは48時間超または未満の間、適用され得る。

【0042】

ポンピングレジームは、例えばポンプ104により陰圧がかけられる時間期間またはレベルを変更することにより、外部から制御され得る。いくつかの実施形態では、該ポンピングレジームは、以下に説明されるように、コンピュータまたはモバイルアプリケーションにより制御され得る。

【0043】

ポンプ104が空洞部314に陰圧をかけるために、単一のカテーテル108のみが必要である。ポンプ104が空洞部314内の圧力を制御し得るように、単一のカテーテル108がポンプ104と空洞部314との間に流体連通をもたらす。いくつかの実施形態では、複数のカテーテル108が、ポンプ104と空洞部314との間で実装される。一実施形態では、図2bに示されているものなど、4つのカテーテル108がポンプ104と空洞部314との間で実装される。

【0044】

いくつかの実施形態では、吸収要素110はポンプ104と空洞部314との間に、例えばカテーテル108の長さに沿った点に、配設されている。これは、ポンプ104の動作中に空洞部314から抽出される何らかの液体または汚染物質、例えば血液または膿、がポンプ104内へ進入せずかつポンプを汚染せず、またはポンプの動作を妨げないことを確実にする。

【0045】

治癒過程を監視するために、圧力センサが実装されて、空洞部内の圧力を測定することができる。該圧力センサはポンプ104と一体化されてもよく、またはいくつかの実施形態では、デバイス102内に組み込まれる可能性がある。図4は、圧力センサからの例示的計測値400を示す。該計測値400は、経時的に、空洞部314内の平衡圧値に対する圧力を示す。したがって、空洞部314内の平衡圧値はゼロ値として示されている。この構造では、ポンプ104は、20秒毎に1度、空洞部に-50mbarの圧力を実施する。第1の段階402において、圧力がポンプ104によって下げられた後、圧力がその平衡値へ戻る回復段階404が存在する。前段で説明されたように、この過程は定期的に繰り返される。

【0046】

圧力センサは、吻合の治癒に関するリアルタイムのフィードバックを提供する。この方法では、管状構造体106の2つの端部302、304の治癒過程を継続的に管理することが可能である。例えば、回復段階404の間、圧力が、期待されるように平衡レベルに達した場合、治癒過程が計画された通りに進行していることが推測され得る。しかし、期待計測値から何らかの変化がある場合、これは、該治癒過程における問題を示す可能性がある。例えば、圧力が期待レベルまで低下しないか、またはそのレベルを達成するのに予想されたよりも長い時間がかかる場合、これは、治癒領域に隣接した、管状構造体106にある穴を示す可能性がある。図4は、管状構造体106内に一時的に穴が形成されているが、ポンプ104により陰圧が次にかけられた時に閉じられた場合の計測値406も示す。

【0047】

計測値400は、医者または看護士などの操作者によるレビューのために、ポンプ104のディスプレーまたはコンピュータディスプレーなどの分離したディスプレーなどの、ディスプレー上に提供され得る。いくつかの実施形態では、計測値400または関連データは、操作者によるレビューのために、遠隔位置へ送信され得る。また、計測値400の情報は、操作者によるレビューのために、コンピュータまたはモバイルアプリケーションへ送信され得ると考えられる。該アプリケーションは、例えばポンプ104により陰圧がかけられる時間期間またはレベルを変更することにより、ポンピングレジームを制御するのにも使用され得ると考えられる。そのような変更は、患者のベースライン状態、例えば患者らの年齢および安定性ならびに圧力センサにより提供された監視された値、に基づいており、最適な時間期間および/または圧力レベルがその特定の患者に適用されることを確実にし得ると考えられる。

【0048】

いくつかの実施では、システム100は、手術および/または治癒の間、吻合を視覚化するのにも使用され得る。このことを達成するために、例えば管状構造体106へのデバイス102の取付け直後に特別に重要である接近または逆漏出(contrary leakage)に関して、吻合の放射線管理を実施するためのカテーテル108を通して、造影剤が供給され得る。

【0049】

このことを可能にするために、第1のカテーテル108が造影剤用の入口として構成されてもよく、第2のカテーテル108が造影剤用の出口として構成されてもよい。造影剤は空洞部314へかつそこから供給されるので、スキャンが、空洞部314内の造影剤の存在を視覚化するために行われ得る。例えば、X線スキャンが、管状構造体106に対する造影剤を示すために行われ得る。これは、吻合に漏出が存在するかどうかを示すことができる。別の実施では、造影剤の一定の圧力が一方のカテーテル108に与えられる可能性があり、一方、他方のカテーテル108は閉じられた状態に保たれる。これは、何らかの漏出を検出するために行われる、空洞部314内の圧力の測定を可能にする。吸収要素110は、任意の造影剤がポンプ104内へ進入して該ポンプを汚染しないようにするために、またはポンプの動作を妨げないようにするために、再度使用され得る。

【0050】

前段で開示されているシステム100は、吻合デバイスにより管状構造体内に形成された吻合の治癒過程を制御し、監視するのに使用され得る。ポンプ104は、定期的に空洞部314に陰圧をかけることができ、それは治癒過程を補助する。該陰圧は、治癒中の管状構造体106の崩壊を防止する適切な値に設定され得る。このポンピングレジームは、術後に最長48時間適用されることが可能であり、それは臨界治癒期間に相当する。該ポンピングレジームは、例えばコンピュータまたはモバイルアプリケーションにより、外部から制御され得る。吸収要素が、ポンプ104と空洞部314との間に実装されて、空洞部314から抽出される何らかの液体または汚染物質がポンプ104に進入して該ポンプを汚染しないようにすることができるか、またはポンプの動作を妨げないようにすることができる。圧力センサが、吻合の治癒に関するリアルタイムのフィードバックを提供するのに使用され得る。また、システム100は、例えば造影剤を使用して、手術および/または治癒の間、吻合を視覚化して、吻合からの何らかの漏出を検出するのに使用され得る。

【0051】

特許請求の範囲において、「comprises/comprising(含む)」という用語は、他の要素またはステップの存在を除外しない。さらに、個々に列挙されたが、複数の手段、要素、または方法のステップが実施され得る。さらに、個々の特徴が様々な実施形態に含まれる可能性があるが、これらは、他の方法で組み合わせられる可能性があり、様々な実施形態における包含は、特徴の組合せが実行可能でないことを示唆しない。さらに、単数の言及が複数を除外しない。「a」、「an」という用語は複数を除外しない。特許請求の範囲における参照符号は、単に明確化の例として与えられているだけであり、いかなる方法であれ、特許請求の範囲の範囲を制限すると見なされるべきでない。

【符号の説明】

【0052】

100 吻合用システム
102 吻合デバイス
104 ポンプ
106 管状構造体
108 カテーテル、第1のカテーテル、第2のカテーテル
110 吸収要素
202a (吻合デバイスの)第1の部材
202b (吻合デバイスの)第2の部材
204a (第1の部材の)第1の剛性部品
204b (第2の部材の)第2の剛性部品
206a (第1の部材の)第1の弾性部品
206b (第2の部材の)第2の弾性部品
208 (吻合デバイスの)接続部材
302 (管状構造体の)第1の端部
304 (管状構造体の)第2の端部
306 第1のリップ部、接触面
308 第2のリップ部、接触面
310 接触領域
312 壊死
314 空洞部
400、406 計測値
402 第1の段階
404 回復段階
A 断面

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図3a】

【図3b】

【図4】

【国際調査報告】