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特表2024-508544血管の止血を行うための装置及び方法

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-02-27

(54)【発明の名称】血管の止血を行うための装置及び方法

(51)【国際特許分類】

A61B 17/00 20060101AFI20240219BHJP

【ＦＩ】

A61B17/00 500

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023553658

(86)(22)【出願日】2022-03-03

(85)【翻訳文提出日】2023-10-25

(86)【国際出願番号】 US2022018804

(87)【国際公開番号】W WO2022187559

(87)【国際公開日】2022-09-09

(31)【優先権主張番号】63/156,861

(32)【優先日】2021-03-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】519155550

【氏名又は名称】テルモメディカルコーポレーション

【氏名又は名称原語表記】ＴｅｒｕｍｏＭｅｄｉｃａｌＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】２６５ＤａｖｉｄｓｏｎＡｖｅｎｕｅ，Ｓｕｉｔｅ３２０，Ｓｏｍｅｒｓｅｔ，ＮＪ０８８７３，ＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓｏｆＡｍｅｒｉｃａ

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100135079

【弁理士】

【氏名又は名称】宮崎修

(72)【発明者】

【氏名】ゲッティンガー，サラエリザベス

(72)【発明者】

【氏名】リッジリー，ケヴィンダグラス

(72)【発明者】

【氏名】ホフマン，ブライアンデイヴィッド

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160MM33

(57)【要約】

血管の止血を行うためのシステムは、組織トラック内に挿入可能なバルーンを含み、バルーンは、血管の外側で血管に形成した開口部の上に配置される。止血層は、バルーンの外面の少なくとも一部に取り外し可能に配置される。バルーンチューブが、バルーンに流体連結されており、バルーンを選択的に膨張又は収縮させるように構成される。バルーンは、止血層が血管の外面に配置されて開口部を閉じるように、開口部の上で膨張可能である。止血層は、バルーンから分離可能であり、バルーンを組織トラックから取り外すときに血管の外面に配置されたままとなり、バルーンの取外し後も開口部を閉じ続ける。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管の止血を行うための装置であって、当該装置は、
組織トラック内に挿入可能な第１のバルーンであって、血管の外側で該血管に形成した開口部の上に配置される第１のバルーンと、
該第１のバルーンの外面の少なくとも一部に取り外し可能に配置される止血層と、
前記第１のバルーンに流体連結され、該第１のバルーンを選択的に膨張又は収縮させるように構成された第１のバルーンチューブと、を含み、
前記第１のバルーンは、前記止血層が前記血管の外面に配置されて前記開口部を閉じるように、前記開口部の上で膨張可能であり、前記第１のバルーンは、止血を達成するために前記開口部に圧力を加え、前記止血層は、前記第１のバルーンを前記組織トラックから取り外すときに前記血管の前記外面に配置されたままであり、前記第１のバルーンの取外し後も前記開口部を閉じ続けるように、前記第１のバルーンから分離可能である、
装置。

【請求項2】

前記第１のバルーン、前記止血層、及び前記第１のバルーンチューブが配置される少なくとも１つの管腔を規定するキャリアチューブをさらに含む、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記第１のバルーン、前記止血層、前記第１のバルーンチューブ、及び前記キャリアチューブが配置される中央チャネルを規定するシースをさらに含み、
該シースの少なくとも一部が、前記組織トラック及び前記血管内に取り外し可能に挿入可能であるように構成される、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記シース又は前記キャリアチューブの少なくとも一方の先端部が複数の穿孔を含み、前記第１のバルーンが前記先端部内で膨張するときに該先端部が前記複数の穿孔で引き裂かれるようにする、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記止血層は吸収性材料で形成される、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記第１のバルーンを通して又は該第１のバルーンに隣接して延びる第１のガイドワイヤをさらに含み、該第１のガイドワイヤの先端部が、前記第１のバルーンを前記開口部の上に配置する前に、前記血管内の前記開口部を通して取り外し可能に配置されるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

第２のバルーンをさらに含み、該第２のバルーンは、記第１のバルーン及び前記第２のバルーンのそれぞれを膨張させるときに、前記血管の壁及び前記止血層を前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間に介在させることにより、前記止血層を前記血管の前記外面に固定することが容易になるように、前記血管内の前記開口部を通して取り外し可能に配置されるように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

前記第２のバルーンは、前記第１のバルーンから軸方向にオフセットされる、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

前記第２のバルーンに流体連結された第２のバルーンチューブをさらに含み、該第２のバルーンチューブは、前記第２のバルーンを選択的に膨張又は収縮させるように構成される、請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記第１のバルーンチューブ及び前記第１のバルーンが配置される第１の管腔と、
該第１の管腔から軸方向にオフセットされる第２の管腔と、を規定するキャリアチューブをさらに含み、
前記第２のバルーンチューブ及び前記第２のバルーンは前記第２の管腔を通して配置される、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記第２のバルーンを通して又は該第２のバルーンに隣接して延びる第２のガイドワイヤをさらに含み、該第２のガイドワイヤの先端部が、前記第２のバルーンを前記血管内に配置する前に、該血管内に取り外し可能に配置されるように構成される、請求項７に記載の装置。

【請求項12】

前記第２のバルーンは、前記第１のバルーンと軸方向に整列している、請求項７に記載の装置。

【請求項13】

前記第２のバルーンに流体連結され、該第２のバルーンを選択的に膨張又は収縮させるように構成された第２のバルーンチューブをさらに含み、該第２のバルーンチューブは第１のバルーンチューブを通して配置される、請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

前記第１のバルーンチューブ、前記第１のバルーン、前記第２のバルーンチューブ、及び前記第２のバルーンのそれぞれが配置される管腔を規定するキャリアチューブをさらに含む、請求項１３に記載の装置。

【請求項15】

前記開口部を通して前記血管内に配置されるように構成されたアンカーワイヤ先端部を有するアンカーワイヤをさらに含み、
前記アンカーワイヤ先端部は、該アンカーワイヤ先端部を前記血管の外側に配置するときの収縮構成と、前記アンカーワイヤ先端部を血管内に配置するときの拡張構成との間で移動可能であり、
該拡張構成において、前記アンカーワイヤ先端部は、前記第１のバルーンを膨張させるときに、前記血管の壁及び前記止血層を前記第１のバルーンとアンカーとの間に介在させることにより、前記止血層を前記血管の前記外面に固定することが容易になるように、前記アンカーを形成する、請求項１に記載の装置。

【請求項16】

前記アンカーワイヤは形状記憶合金で形成され、前記アンカーワイヤ先端部に力が加えられないときに、前記アンカーワイヤは、前記拡張構成において弛緩した状態にある、請求項１５に記載の装置。

【請求項17】

前記アンカーワイヤは、前記第１のバルーンから軸方向にオフセットされる、請求項１５に記載の装置。

【請求項18】

前記アンカーワイヤは、該アンカーワイヤが前記第１のバルーンを通して配置されるように、前記第１のバルーンと軸方向に整列している、請求項１５に記載の装置。

【請求項19】

血管の止血を行うための方法であって、当該方法は、
第１のバルーンが血管に形成した開口部の近くに配置されるように、前記第１のバルーンに流体連結された第１のバルーンチューブを使用して、前記第１のバルーンを組織トラックを通して前記血管に形成した前記開口部に向けて挿入するステップと、
前記第１のバルーンの先端部が前記血管の壁の外面を押して前記開口部を閉じるように、前記第１のバルーンを膨張させるステップと、
前記第１のバルーンを一定期間に亘って膨張位置に維持するステップと、
前記一定期間後に第１のバルーンを収縮させるステップと、
前記第１のバルーンチューブを引き抜き、それにより前記第１のバルーンを前記血管から引き抜くステップと、を含む、
方法。

【請求項20】

止血層が、前記第１のバルーンの外面の少なくとも一部に配置され、
前記第１のバルーンを膨張させると、前記止血層が前記開口部を閉じるように、前記止血層を前記血管の前記壁の前記外面と前記膨張した第１のバルーンとの間に介在させ、
前記一定期間後に前記第１のバルーンを収縮させると、前記止血層が、前記血管の前記外面に配置されたままであり、前記第１のバルーンを前記組織トラックから取り外しても前記開口部を閉じ続けるように、前記止血層を前記第１のバルーンの前記外面から分離させる、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記第１のバルーンを前記組織トラックを通して挿入する前に、第１のガイドワイヤの先端部が前記開口部を通して前記血管内に配置されるまで、前記第１のガイドワイヤを前記組織トラックを通して挿入するステップであって、前記第１のバルーンは、前記第１のガイドワイヤの上に又は前記第１のガイドワイヤに隣接して前記血管に向けて挿入される、ステップと、
前記第１のバルーンを前記組織トラックから取り外す前に、前記組織トラックから前記第１のガイドワイヤを取り外すステップと、をさらに含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項22】

前記第１のバルーンを膨張させる前に、第２のバルーンチューブを使用して第２のバルーンを前記開口部を通して前記血管に挿入するステップと、
前記第１のバルーンを膨張させるときに、前記血管の前記壁が前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間に介在するように、前記第１のバルーンを膨張させる前に前記第２のバルーンを前記血管内で膨張させるステップと、
前記第１のバルーンが未だ膨張している間に前記第２のバルーンを収縮させるステップと、
前記血管から前記第２のバルーンを引き抜くステップと、をさらに含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

前記第２のバルーンは、前記第１のバルーンから軸方向にオフセットされる、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンを挿入する前に、シースの一部が前記血管に形成した前記開口部を通して前記血管に挿入されるように、前記組織トラックを通して前記第１のガイドワイヤの上で前記シースを挿入するステップであって、該シースは、前記第１のバルーンを含む前記第１のバルーンチューブ、及び前記第２のバルーンを含む前記第２のバルーンチューブが前記血管に向けて挿入される中央チャネルを規定する、ステップと、
前記シースのシース先端部が前記血管の外側で前記開口部の近くに配置されるまで前記シースを引き抜くステップと、
前記第２のバルーンを膨張させた後に、前記第１のバルーンが前記中央チャネルの外側で前記開口部の近くに配置されるように、前記第１のバルーンを引き抜かずに前記シースを第２の距離だけ引き抜くステップと、をさらに含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項25】

前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンを挿入する前に、キャリアチューブの先端部が前記血管に形成した前記開口部に近接するように、前記キャリアチューブを前記シースによって規定された中央チャネルを通して前記血管に向けて挿入するステップをさらに含み、
前記キャリアチューブは、
前記第１のバルーンチューブ及び前記第１のバルーンが挿入される第１の管腔と、
該第１の管腔から軸方向にオフセットされた第２の管腔と、を規定し、
前記第２のバルーンチューブ及び前記第２のバルーンは前記第２の管腔を通して挿入され、
前記キャリアチューブは前記シースとともに前記血管から引き抜かれる、請求項２４に記載の方法。

【請求項26】

前記第１のバルーンはキャリアチューブによって規定される第１の管腔内に配置され、前記第２のバルーンは前記キャリアチューブによって規定される第２の管腔内に配置され、
前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンを挿入するステップは、前記キャリアチューブの先端部が前記血管に形成した前記開口部に近接するように、前記キャリアチューブを前記シースによって規定された中央チャネルを通して前記血管に向けて挿入するステップを含む、請求項２４に記載の方法。

【請求項27】

前記第２のバルーンを前記血管に挿入する前に、第２のガイドワイヤを前記開口部を通して前記血管に挿入するステップをさらに含み、前記第２のガイドワイヤは、前記第２のバルーンを通して又は前記第２のバルーンに隣接して延びる、請求項２２に記載の方法。

【請求項28】

前記第２のバルーンは、前記第１のバルーンと軸方向に整列している、請求項２２に記載の方法。

【請求項29】

前記第２のバルーンチューブは前記第１のバルーンチューブを通して配置される、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンを挿入する前に、シースの一部が前記血管に形成した前記開口部を通して前記血管に挿入されるように、前記組織トラックを通して前記第１のガイドワイヤの上で前記シースを挿入するステップであって、前記シースは、前記第１のバルーンを含む前記第１のバルーンチューブ、及び前記第２のバルーンを含む第２のバルーンチューブが前記血管に向けて挿入される中央チャネルを規定する、ステップと、
前記シースのシース先端部が前記血管の外側で前記開口部の近くに配置されるまで、前記シースを引き抜くステップと、
前記第２のバルーンを膨張させた後に、前記第１のバルーンが前記中央チャネルの外側で前記開口部の近くに配置されるように、前記第１のバルーンを引き抜かずに、前記シースを第２の距離だけ引き抜くステップと、をさらに含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項31】

前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンを挿入する前に、キャリアチューブの先端部が前記血管に形成した前記開口部の近くに配置されるように、前記キャリアチューブを前記シースによって規定された前記中央チャネルを通して前記血管に向けて挿入するステップをさらに含み、
前記キャリアチューブは、前記第１のバルーンを含む第１のバルーンチューブと、前記第２のバルーンを含む前記第２のバルーンチューブとがそれぞれ挿入される管腔を規定する、請求項３０に記載の方法。

【請求項32】

前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンのそれぞれが、キャリアチューブによって規定される管腔内に配置され、
前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンを挿入するステップは、前記キャリアチューブの先端部が前記血管に形成した前記開口部に近接するように、前記シースによって規定された前記中央チャネルを通してキャリアチューブを前記血管に向けて挿入するステップを含む、請求項３０に記載の方法。

【請求項33】

前記第１のバルーンを膨張させる前に、アンカーワイヤのアンカーワイヤ先端部を前記開口部を通して前記血管に挿入するステップであって、前記アンカーワイヤ先端部は前記開口部を通して挿入する前に収縮構成であり、前記アンカーワイヤ先端部は、前記第１のバルーンを膨張させるときに前記血管の前記壁が前記第１のバルーンとアンカーとの間に介在するように、前記血管に挿入した後に前記アンカーを形成する拡張構成である、ステップと、
前記第１のバルーンが未だ膨張している間に、前記アンカーワイヤ先端部を前記収縮構成に移動させることによって前記アンカーワイヤを前記血管から引き抜くステップと、をさらに含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項34】

止血層が、前記第１のバルーンの外面の少なくとも一部に配置され、
前記第１のバルーンを膨張させると、前記止血層が前記開口部を閉じるように、前記止血層及び前記血管の前記壁が前記膨張した第１のバルーンと前記アンカーとの間に介在し、
前記一定期間後に前記第１のバルーンを収縮させると、前記止血層は、前記止血層が前記血管の外面に配置されたままであり、前記第１のバルーンを前記組織トラックから取り外しても前記開口部を閉じ続けるように、前記第１のバルーンの前記外面から分離される、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記アンカーワイヤは形状記憶合金で形成され、前記アンカーワイヤ先端部に力が加えられないときに、前記アンカーワイヤは、前記拡張構成において弛緩した状態にある、請求項３３に記載の方法。

【請求項36】

前記アンカーワイヤは、前記第１のバルーンから軸方向にオフセットされる、請求項３３に記載の方法。

【請求項37】

前記アンカーワイヤが前記第１のバルーンを通して配置されるように、前記アンカーワイヤは、前記第１のバルーンと軸方向に整列している、請求項３３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本開示は、２０２１年３月４日に出願した米国仮出願第６３／１５６，８６１号の利益及び優先権を主張するものであり、この文献の開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、概して、止血を達成した後に血管内にいかなる構造も残すことなく、膨張可能なバルーンを使用して血管の止血を行う装置及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

動脈又は静脈の外傷等の血管の外傷は、急速な失血を引き起こす可能性があり、血管の止血、すなわち血液が流出している血管の開口部の閉鎖及び修復を行うことによって血流を迅速に止めないと致命的となる可能性があり、止血を行うことで、心臓血管系が正常な血圧で体の様々な部分に血液を供給するという通常の機能を取り戻すことができるようになる。従来、止血は患者の皮膚上の患者の体の部位を手で圧迫することによって達成していたが、開口部を閉じるのはあまり効果的ではなく、止血ができたとしても比較的長い時間がかかる可能性がある。さらに、手による圧迫では、患者が何時間も横たわる必要があり、歩行時間、つまり患者が起き上がって歩き回ることができる時点が遅くなり、一般に患者にとって不快なものである。血管閉鎖装置（ＶＣＤ）が、止血を迅速に達成するために使用されてきた。このような装置は、一般に、血管内コンポーネント（すなわち、血管内に位置する）及び血管外コンポーネント（すなわち、血管の外側に位置する）を有する。血管内コンポーネント及び血管外コンポーネントを用いると迅速な止血が達成され得るが、一般に血管内コンポーネントは止血を達成した後も血管内に留まる。このような血管内コンポーネントは、血管の壁から剥がれて塞栓事象を引き起こす危険性がある。

【発明の概要】

【0004】

本明細書で説明する実施形態は、概して、血管外血管（extravascular vascular）の止血を行うための装置及び方法に関し、特に、止血を達成するために血管の開口部に対して血管外圧迫を与える膨張可能なバルーンの使用に関する。止血層は、バルーンによって止血層が血管の開口部に配置されて開口部を閉鎖し、バルーンが取り外されても血管の外面に留まるように、バルーン上に分離可能に配置することができる。２次バルーン又はアンカーは、バルーン及び止血層を血管の外面に配置するときに血管内支持を与えるために使用され得るが、止血が達成されると血管内から除去される。

【0005】

いくつかの実施形態では、血管の止血を行うための装置は、組織トラック内に挿入可能な第１のバルーンであって、血管の外側で血管に形成した開口部の上に配置される第１のバルーンと；第１のバルーンの外面の少なくとも一部に取り外し可能に配置される止血層と；第１のバルーンに流体連結され、第１のバルーンを選択的に膨張又は収縮させるように構成された第１のバルーンチューブと；を含み、第１のバルーンは、止血層が血管の外面に配置されて開口部を閉じるように、開口部の上で膨張可能であり、第１のバルーンは、止血を達成するために開口部に圧力を加え、止血層は、第１のバルーンから分離可能であり、第１のバルーンを組織トラックから取り外すときに血管の外面に配置されたままとなり、第１のバルーンを取り外した後に開口部を閉鎖し続ける。

【0006】

いくつかの実施形態では、装置は、第１のバルーン、止血層、及びバルーンチューブが配置される少なくとも１つの管腔を規定するキャリアチューブをさらに含む。

【0007】

いくつかの実施形態では、装置は、第１のバルーン、止血層、第１のバルーンチューブ、及びキャリアチューブが配置される中央チャネルを規定するシースをさらに含み、シースの少なくとも一部が、組織トラック及び血管に取り外し可能に挿入可能である。

【0008】

いくつかの実施形態では、シース又はキャリアチューブの少なくとも一方の先端部が、第１のバルーンが先端部内で膨張するときに、先端部が穿孔で引き裂けるように穿孔される。

【0009】

いくつかの実施形態では、止血層は吸収性材料で形成される。

【0010】

いくつかの実施形態では、装置は、第１のバルーンを通して又は第１のバルーンに隣接して延びる第１のガイドワイヤをさらに含み、第１のガイドワイヤの先端部が、第１のバルーンを開口部の上に配置する前に、開口部を通して血管内に取り外し可能に配置されるように構成される。

【0011】

いくつかの実施形態では、装置は、第１のバルーン及び第２のバルーンのそれぞれを膨張させるときに、血管の壁及び止血層を第１のバルーンと第２のバルーンとの間に介在させることにより、止血層を血管の外面に固定することが容易になるように、開口部を通して血管内に取り外し可能に配置されるように構成された第２のバルーンを含む。

【0012】

いくつかの実施形態では、第２のバルーンは、第１のバルーンから軸方向にオフセットされる。

【0013】

いくつかの実施形態では、装置は、第２のバルーンに流体連結された第２のバルーンチューブをさらに含み、第２のバルーンチューブは、第２のバルーンを選択的に膨張又は収縮させるように構成される。

【0014】

いくつかの実施形態では、装置は、第１のバルーンチューブ及び第１のバルーンが配置される第１の管腔と、第１の管腔から軸方向にオフセットした第２の管腔とを規定するキャリアチューブをさらに含み、第２のバルーンチューブ及び第２のバルーンは、第２の管腔を通して配置される。

【0015】

いくつかの実施形態では、装置は、第２のバルーンを通して又は第２のバルーンに隣接して延びる第２のガイドワイヤをさらに含み、第２のガイドワイヤの先端部が、第２のバルーンを血管内に配置する前に、血管内に取り外し可能に配置されるように構成される。

【0016】

いくつかの実施形態では、第２のバルーンは、第１のバルーンと軸方向に整列している。

【0017】

いくつかの実施形態では、装置は、第２のバルーンに流体連結され、第２のバルーンを選択的に膨張又は収縮させるように構成された第２のバルーンチューブをさらに含み、第２のバルーンチューブは第１のバルーンチューブを通して配置される。

【0018】

いくつかの実施形態では、第２のバルーンは、第１のバルーンと軸方向に整列している。

【0019】

【0020】

いくつかの実施形態では、装置は、第１のバルーンチューブ、第１のバルーン、第２のバルーンチューブ、及び第２のバルーンのそれぞれが配置される管腔を規定するキャリアチューブをさらに含む。

【0021】

いくつかの実施形態では、装置は、開口部を通して血管内に配置されるように構成されたアンカーワイヤ先端部を有するアンカーワイヤをさらに含み、アンカーワイヤ先端部は、アンカーワイヤ先端部を血管の外側に配置するときの収縮構成と、アンカーワイヤ先端部を血管内に配置するときの拡張構成との間で移動可能であり、拡張構成において、アンカーワイヤ先端部は、第１のバルーンを膨張させるときに、血管の壁及び止血層を第１のバルーンとアンカーとの間に介在させることにより、止血層を血管の外面に固定することが容易になるように、アンカーを形成する。

【0022】

いくつかの実施形態では、アンカーワイヤは形状記憶合金で形成され、アンカーワイヤ先端部に力が加えられないときに、アンカーワイヤは拡張構成において弛緩した状態にある。

【0023】

いくつかの実施形態では、アンカーワイヤは、第１のバルーンから軸方向にオフセットされる。

【0024】

いくつかの実施形態では、アンカーワイヤは、アンカーワイヤが第１のバルーンを通して配置されるように、第１のバルーンと軸方向に整列している。

【0025】

いくつかの実施形態では、血管の止血を行うための方法は、第１のバルーンが血管に形成した開口部の近くに配置されるように、第１のバルーンに流体連結された第１のバルーンチューブを使用して、第１のバルーンを組織トラックを通して血管に形成した開口部に向けて挿入するステップと；第１のバルーンの先端部が血管の壁の外面を押して開口部を閉じるように、第１のバルーンを膨張させるステップと；第１のバルーンを一定期間に亘って膨張位置に維持するステップと；一定期間後に第１のバルーンを収縮させるステップと；第１のバルーンチューブを引き抜き、それにより第１のバルーンを血管から引き抜くステップと；を含む。

【0026】

いくつかの実施形態では、止血層が第１のバルーンの外面の少なくとも一部に配置され、第１のバルーンを膨張させると、止血層が開口部を閉じるように、止血層が血管の壁の外面と膨張した第１のバルーンとの間に介在し、一定期間後に第１のバルーンを収縮させると、止血層が血管の外面に配置されたままであり、第１のバルーンを組織トラックから取り外しても開口部を閉じ続けるように、止血層を第１のバルーンの外面から分離させる。

【0027】

いくつかの実施形態では、この方法は、第１のバルーンを組織トラックを通して挿入する前に、第１のガイドワイヤの先端部が開口部を通して血管内に配置されるまで、第１のガイドワイヤを組織トラックを通して挿入するステップであって、第１のバルーンは、第１のガイドワイヤの上に又は第１のガイドワイヤに隣接して血管に向けて挿入される、ステップと；第１のバルーンを組織トラックから取り外す前に、第１のガイドワイヤを組織トラックから取り外すステップと；をさらに含む。

【0028】

いくつかの実施形態では、この方法は、第１のバルーンを膨張させる前に、第２のバルーンチューブを使用して第２のバルーンを開口部を通して血管に挿入するステップと；第１のバルーンを膨張させるときに、血管の壁が第１のバルーンと第２のバルーンとの間に介在するように、第１のバルーンを膨張させる前に第２のバルーンを血管内で膨張させるステップと；第１のバルーンが未だ膨張している間に第２のバルーンを収縮させるステップと；第２のバルーンを血管から引き抜くステップと；をさらに含む。

【0029】

いくつかの実施形態では、第２のバルーンは、第１のバルーンから軸方向にオフセットされる。

【0030】

いくつかの実施形態では、この方法は、第１のバルーン及び第２のバルーンを挿入する前に、シースの一部が血管に形成した開口部を通して血管内に挿入されるように、組織トラックを通して第１のガイドワイヤの上でシースを挿入するステップであって、シースは、第１のバルーンを含む第１のバルーンチューブ、及び第２のバルーンを含む第２のバルーンチューブが血管に向けて挿入される中央チャネルを規定する、ステップと；シースのシース先端部が血管の外側で開口部の近くに配置されるまでシースを引き抜くステップと；第２のバルーンを膨張させた後に、第１のバルーンが中央チャネルの外側で開口部の近くに配置されるように、第１のバルーンを引き抜かずにシースを第２の距離だけ引き抜くステップと；をさらに含む。

【0031】

いくつかの実施形態では、この方法は、第１のバルーン及び第２のバルーンを挿入する前に、キャリアチューブの先端部が血管に形成した開口部に近接するように、キャリアチューブをシースによって規定された中央チャネルを通して血管に向けて挿入するステップをさらに含み、キャリアチューブは、第１のバルーンチューブ及び第１のバルーンが挿入される第１の管腔と、第１の管腔から軸方向にオフセットした第２の管腔とを規定し、第２のバルーンチューブ及び第２のバルーンは第２の管腔を通して挿入され、キャリアチューブがシースとともに血管から引き抜かれる。

【0032】

いくつかの実施形態では、第１のバルーンは、キャリアチューブによって規定される第１の管腔内に配置され、第２のバルーンは、キャリアチューブによって規定される第２の管腔内に配置され、第１のバルーン及び第２のバルーンを挿入するステップは、キャリアチューブの先端部が血管に形成した開口部に近接するように、キャリアチューブをシースによって規定された中央チャネルを通して血管に向けて挿入するステップを含む。

【0033】

いくつかの実施形態では、この方法は、第２のバルーンを血管に挿入する前に、第２のガイドワイヤを開口部を通して血管に挿入するステップをさらに含み、第２のガイドワイヤは、第２のバルーンを通して又は第２のバルーンに隣接して延びる。

【0034】

いくつかの実施形態では、第２のバルーンは第１のバルーンと軸方向に整列している。

【0035】

いくつかの実施形態では、第２のバルーンチューブは、第１のバルーンチューブを通して配置される。

【0036】

いくつかの実施形態では、この方法は、第１のバルーン及び第２のバルーンを挿入する前に、シースの一部が血管に形成した開口部を通して血管に挿入されるように、組織トラックを通して第１のガイドワイヤの上でシースを挿入するステップであって、シースは、第１のバルーンを含む第１のバルーンチューブ及び第２のバルーン（チューブ）を含む第２のバルーンチューブが血管に向けて挿入される中央チャネルを規定する、ステップと；シースのシース先端部が血管の外側で開口部の近くに配置されるまで、シースを引き抜くステップと；第２のバルーンを膨張させた後に、第１のバルーンが中央チャネルの外側で開口部の近くに配置されるように、第１のバルーンを引き抜かずにシースを第２の距離だけ引き抜くステップと；をさらに含む。

【0037】

いくつかの実施形態では、この方法は、第１のバルーン及び第２のバルーンを挿入する前に、キャリアチューブの先端部が血管に形成した開口部に近接するように、キャリアチューブをシースによって規定された中央チャネルを通して血管に向けて挿入するステップをさらに含み、キャリアチューブは、第１のバルーンを含む第１のバルーンチューブと第２のバルーンを含む第２のバルーンチューブとがそれぞれ挿入される管腔を規定する。

【0038】

いくつかの実施形態では、第１のバルーン及び第２のバルーンのそれぞれが、キャリアチューブによって規定された管腔内に配置され、第１のバルーン及び第２のバルーンを挿入するステップは、キャリアチューブの先端部が血管に形成した開口部に近接するように、シースによって規定された中央チャネルを通してキャリアチューブを血管に向けて挿入するステップを含む。

【0039】

いくつかの実施形態では、この方法は、第１のバルーンを膨張させる前に、アンカーワイヤのアンカーワイヤ先端部を開口部を通して血管に挿入するステップであって、アンカーワイヤ先端部は開口部を通して挿入する前に収縮構成であり、アンカーワイヤ先端部は、第１のバルーンを膨張させるときに血管の壁が第１のバルーンとアンカーとの間に介在するように、血管に挿入した後にアンカーを形成する拡張構成である、ステップと；第１のバルーンが未だ膨張している間に、アンカーワイヤ先端部を収縮構成に移動させることによってアンカーワイヤを血管から引き抜くステップと；をさらに含む。

【0040】

いくつかの実施形態では、止血層が、第１のバルーンの外面の少なくとも一部に配置され、第１のバルーンを膨張させると、止血層が開口部を閉じるように、止血層及び血管の壁が膨張した第１のバルーンとアンカーとの間に介在し、一定期間後に第１のバルーンを収縮させると、止血層は、止血層が血管の外面に配置されたままであり、第１のバルーンを組織トラックから取り外しても、開口部を閉じ続けるように、第１のバルーンの外面から分離される。

【0041】

いくつかの実施形態では、アンカーワイヤは形状記憶合金で形成され、アンカーワイヤ先端部に力が加えられないときに、アンカーワイヤは、拡張構成において弛緩した状態にある。

【0042】

いくつかの実施形態では、アンカーワイヤは、第１のバルーンから軸方向にオフセットされる。

【0043】

【0044】

前述の概念と、以下でより詳細に議論する追加の概念との全ての組合せ（そのような概念が互いに矛盾しないことを条件とする）は、本明細書に開示する発明の主題の一部として企図されることを理解されたい。特に、本開示の最後に示す特許請求の範囲に記載された主題の全ての組合せは、本明細書に開示する本発明の主題の一部であると企図される。

【図面の簡単な説明】

【0045】

本開示の前述の特徴及び他の特徴は、添付の図面と併せて、以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになろう。これらの図面は本開示によるいくつかの実施態様のみを示しており、従ってその範囲を限定するものとみすべきではないことを理解して、添付の図面を使用して本開示をさらに具体的に且つ詳細に説明する。

【図1】一実施形態による、シース、バルーンチューブ、及びバルーンを含む、血管の止血を達成するためのＶＣＤの一部の概略図である。

【図2】図１に示される部分を含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図3】一実施形態による、シース、バルーンチューブ、バルーン、及び止血層を含む、血管外血管の止血を達成するためのＶＣＤの一部の概略図である。

【図4A】図３に示される部分を含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図4B】一実施形態による、第１の構成における複数の穿孔を先端部に有するシースの側面図である。

【図4C】シースの先端部内でのバルーンの膨張により、先端シースが穿孔に沿って引き裂かれる第２の構成にあるシースを示す図である。

【図5A】一実施形態による、シース、バルーンチューブ、バルーン、止血層、及びガイドワイヤを含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図5B】一実施形態による、シース、バルーンを含むバルーンチューブ、及び止血層を使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図5C】一実施形態による、シース、バルーン、止血層、ガイドワイヤ、及び止血層ワイヤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図6A】一実施形態による、キャリアチューブ、第１のバルーン及び止血層を含む第１のバルーンチューブ、及び第２のバルーンを含む第２のバルーンチューブを含むＶＣＤの側断面図であり、それぞれキャリアチューブを通して配置される。

【図6B】図６Ａのキャリアチューブの正面図である。

【図7】一実施形態による、シース、第１のバルーンチューブ、第１のバルーン、止血層、第２のバルーンチューブ、第１のバルーンから軸方向にオフセットした第２のバルーン、及び第２のガイドワイヤを含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図8】一実施形態による、シース、キャリアチューブ、第１のバルーンチューブ、第１のバルーン、第１のガイドワイヤ、止血層、第２のバルーンチューブ、第１のバルーンから軸方向にオフセットした第２のバルーン、及び第２のガイドワイヤを含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図9】一実施形態による、シース、キャリアチューブ、第１のバルーンチューブ、第１のバルーン、止血層、第２のバルーンチューブ、第１のバルーンと軸方向に整列した第２のバルーン、及びガイドワイヤを含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図10】一実施形態による、シース、バルーンチューブ、第１のバルーン、止血層、第１のバルーンと軸方向に整列した第２のバルーン、及びガイドワイヤを含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図11】一実施形態による、シース、バルーンチューブ、第１のバルーン、止血層、第１のバルーンと軸方向に整列した第２のバルーン、ガイドワイヤ、及びタンパーチューブを含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図12】一実施形態による、シース、キャリアチューブ、バルーンチューブ、バルーン、止血層、及びバルーンから軸方向にオフセットしたアンカーワイヤを含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図13】一実施形態による、シース、バルーンチューブ、バルーン、止血層、ガイドワイヤ、及び第１のバルーンから軸方向にオフセットしたアンカーワイヤを含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図14】一実施形態による、シース、キャリアチューブ、バルーンチューブ、バルーン、止血層、及び第１のバルーンと軸方向に整列したアンカーワイヤを含むＶＣＤを使用して血管の止血を行うための方法を示す図である。

【図15A】一実施形態による、ＶＣＤで使用するための第１の構成のアンカーの側面図である。

【図15B】第２の構成のアンカーを示す側面図である。

【図16A1】一実施形態による、ＶＣＤで使用するための第１の構成のアンカーの側面図である。

【図16A2】第２の構成のアンカーを示す側面図である。

【図16B1】一実施形態による、ＶＣＤで使用するためのアンカーを形成する第１の構成のアンカーワイヤの側面図である。

【図16B2】第２の構成のアンカーワイヤを示す側面図である。

【図17A】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの上面図である。

【図17B】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの側面図である。

【図18A】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの上面図である。

【図18B】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの側面図である。

【図19A】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの上面図である。

【図19B】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの側面図である。

【図20A】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの上面図である。

【図20B】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの側面図である。

【図21A】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの上面図である。

【図21B】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための血管外バルーンの側面図である。

【図22A】一実施形態による、バルーンが収縮構成にあるバルーンに流体連結されたバルーンチューブの側面斜視図である。

【図22B】膨張した構成にあるバルーンの斜視図である。

【図23A】一実施形態による、バルーンが収縮構成にあるバルーンに流体連結されたバルーンチューブの一部の側面図である。

【図23B】膨張した構成のバルーンを示す側面図である。

【図24A】一実施形態によるバルーンチューブの上部正面斜視図である。

【図24B】一実施形態によるバルーンチューブの底部正面斜視図である。

【図24C】一実施形態によるバルーンチューブの背部上面斜視図である。

【図25A】一実施形態によるキャリアチューブの上部正面斜視図である。

【図25B】一実施形態によるキャリアチューブの正面図である。

【図26】一実施形態による、ＶＣＤとともに使用され得るハンドルアセンブリの概略ブロック図である。

【図27】別の実施形態による、ＶＣＤとともに使用され得るハンドルアセンブリの概略ブロック図である。

【図28A】一実施形態によるハンドルアセンブリの底部正面側部の斜視図である。

【図28B】一実施形態による、図２８Ａのハンドルアセンブリに含まれる連結部分の上部正面側部の斜視図である。

【図29A】一実施形態による、第１の構成における、図２８の連結部分の内部容積を通して配置された第１のバルーンチューブ及び第２のバルーンチューブを示す図である。

【図29B】第２の構成における第１のバルーンチューブ及び第２のバルーンチューブを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0046】

以下の詳細な説明全体を通して添付図面を参照する。図面において、文脈で別段の指示がない限り、同様の記号は典型的に、同様のコンポーネントを識別する。詳細な説明、図面、及び特許請求の範囲に記載した例示的な実施態様は、限定することを意味するものではない。ここで提示する主題の精神又は範囲から逸脱することなく、他の実施態様を利用してもよく、他の変更を加えてもよい。本明細書に一般的に説明し、図に示される本開示の態様は、多種多様な異なる構成に配置、置換、組み合わせ、及び設計することができ、その全てが明示的に企図され、本開示の一部を形成することが容易に理解されよう。

【0047】

本明細書で説明する実施形態は、概して、血管外血管の止血を行うための装置及び方法に関し、特に、止血を達成するために血管の開口部に対して血管外圧迫を与える膨張可能なバルーンの使用に関する。止血層は、バルーンによって止血層が血管の開口部に配置され、開口部を閉じ、バルーンを取り外しても血管の外面に留まるように、バルーン上に分離可能に配置され得る。２次バルーン又はアンカーは、バルーン及び止血層を血管の外面に配置するときに、血管内支持を与えるために使用され得るが、止血が達成されると血管内から除去される。

【0048】

本明細書で説明する装置及び方法の実施形態は、例えば、（１）血管に形成した開口部に対して血管外圧迫を行うことによって血管の閉鎖を可能にし、それにより手動圧迫及び圧迫装置と比較してより迅速に止血を達成すること、（２）血管内コンポーネントを血管内に残さずに止血及び血管閉鎖を達成すること、（３）圧迫を加えるために使用した血管外バルーンを取り外した後でも血管閉鎖を維持するために、止血層を血管の外面に位置付けできるようにすること、（４）塞栓事象のリスクを軽減し、それにより処置後の合併症又は死亡の可能性を軽減すること、を含む１つ又は複数の利点を提供することができる。

【0049】

本明細書で説明するように、「基端部」という用語は、ＶＣＤのユーザに近い端部を指し、「先端部」という用語は、ＶＣＤのユーザから先端側にあり、ＶＣＤを使用して血管閉鎖処置を行う被験者に近い端部を指す。

【0050】

図１及び図２を参照すると、一実施形態による、血管外血管の止血を達成するためのＶＣＤ１００が示される。ＶＣＤ１００は、バルーン１０２、バルーンチューブ１０４を含み、オプションでシース１１０、及びキャリアチューブ１２０を含み得る。

【0051】

図１は、人又は動物の組織Ｔ内に位置する血管Ｖを示す。血管Ｖは、開口部Ｏを有する動脈（例えば、大腿動脈、脛骨動脈、足動脈等）又は静脈を含み得る。開口部Ｏは、例えば外科的処置により形成されたものであり得る。止血を達成するために開口部Ｏを迅速に閉じれない場合に、血液が開口部Ｏから漏れ出て失血し、さらには死に至る可能性がある。

【0052】

組織トラックＴＴは、下にある血管Ｖ及びその血管に形成された開口部Ｏへのアクセスを提供するために、組織Ｔ内に（例えば、外科的処置によって）形成され得る。例えば、外科的処置を行う前に、医師は、針及びシースを組織Ｔに挿通して組織トラックＴＴを形成することによって、下にある血管Ｖにアクセスすることができる。バルーン１０２は、バルーン１０２の一部が血管Ｖの外側の開口部Ｏに近接するまで、バルーンチューブ１０４を介して組織トラックＴＴを通して血管Ｖに向けて挿入される。バルーンチューブ１０４は、バルーン１０２に流体連結され、バルーン１０２を選択的に膨張又は収縮させるように構成される。バルーン１０２は、気体（例えば、バルーンチューブ１０４を介してバルーン１０２内に挿入される空気、酸素、又は任意の他の適切な気体）、又は液体（例えば、水、放射線不透過性膨張流体、血液、血漿、生理食塩水、造影剤流体等）を使用して開口部Ｏの上で膨張され、それによってバルーン１０２の一部が血管Ｖの壁の外面に接触し、開口部Ｏに圧迫を加えることによって開口部Ｏを閉じる。このようにして、バルーン１０２は血管を閉鎖する。バルーン１０２は、止血及び血管閉鎖を得るのに十分な時間（例えば、１分、２分、５分、１０分、２０分（境界を含む）、又は所望に応じた他の任意の適切な時間）に亘って膨張位置に維持され得る。

【0053】

バルーン１０２は、任意の適切な材料、例えば、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、シリコーン、ポリマー、ＰＥＢＡＸ、又はそれらの組合せから形成され得る。バルーン１０２は、溶接、融着、圧着（例えば、スエージバンドを介した）、機械的結合（例えば、連結又は折畳み）、又は接着剤を介してバルーンチューブ１０４に結合され得る。血管Ｖ内のバルーン１０２の位置は、組織トラックＴＴを通して、例えばシース１１０を介して、ユーザの操作を介して、或いはバルーンチューブ１０４、キャリアチューブ１２０、シース１１０、又は別個のロケータ内への血液フラッシュバック（すなわち、逆流）を介して、バルーン１０２を挿入する前又は後に確立され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ（図示せず）は、バルーン１０２の中心を通って又はバルーン１０２に隣接して延びる得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、トラックＴＴ内でのバルーン１０２の位置を確立する、すなわち、バルーン１０２を開口部Ｏの外側の血管の壁Ｖの外面の近くに位置付けしているかどうかを特定するために使用できる格納可能な構造（例えば、格納可能なプレート）を含み得る。他の構成では、シース１１０を使用して位置を確立することができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０２は、経皮経管血管形成バルーン（例えば、中央ガイドワイヤの周りに固定される）に似ていてもよい。他の実施形態では、バルーン１０２は、ワイヤの上で、ワイヤに隣接して、ワイヤ上に、又はワイヤの先端に配置され、送達され得る。

【0054】

様々な実施形態において、バルーン１０２の外面は、バルーン１０２が開口部Ｏの周りの血管Ｖの外面に張り付くのを防ぐために、非粘着性コーティングでコーティングしてもよい。任意の非粘着性コーティングは、（例えば、疎水性コーティング、親油性コーティング、ナノ粒子コーティング、親水性コーティング、ＰＴＦＥコーティング、フルオロポリマーコーティング等）を使用してもよい。非粘着性コーティングは、止血を達成し、組織トラックＴＴから除去するためにバルーン１０２を収縮させると、血管Ｖの外面からバルーン１０２の取外しを容易にすることができる。これにより、開口部Ｏ内に形成されて開口部Ｏを閉鎖する血餅がバルーン１０２によって除去されるのを防止することができ、それにより、バルーン１０２の取外し中に開口部Ｏが再び開くのを阻止することができる。

【0055】

いくつかの実施形態では、バルーン１０２は、組織トラックＴＴをあまり広げないが、それでも開口部Ｏを閉じるのに十分な、膨張した構成の断面幅又は直径を有してもよく、膨張したバルーン１０２が開口部Ｏを通して血管Ｖ内に挿入されるのを防止するように十分な大きさであってもよい。いくつかの実施形態では、バルーン１０２は、バルーン１０２の膨張位置でシース１１０の直径の１Ｘ～２Ｘ（倍）の直径を有し得る。様々な実施形態では、シース１１０は２ｍｍ～１０ｍｍの範囲（境界を含む）の直径を有し得、バルーン１０２は膨張位置で２ｍｍ～２０ｍｍの範囲（境界を含む）の直径を有する。

【0056】

バルーンチューブ１０４は、任意の適切な材料、例えば、金属、プラスチック、ポリマー（例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリカーボネート、ポリウレタン、アクリロニトリルブタジエンスチレン等）から形成され得る。チューブ１０４は、０．２ｍｍ～１ｍｍまでの範囲（境界を含む）の内径、及び０．３ｍｍ～２ｍｍまでの範囲（境界を含む）の外径を有し得る。いくつかの実施形態では、バルーンチューブ１０４は、例えば、ＭＤＸ、シリコーン等の潤滑剤又は非粘着コーティングでコーティングしてもよい。いくつかの実施形態では、バルーンチューブ１０４の壁厚は、（例えば、バルーンチューブが単一の管腔を含む実施形態において）０．１ｍｍ～２．５ｍｍの範囲（境界を含む）であってもよい。いくつかの実施形態では、バルーンチューブ１０４又は本明細書で説明する他の任意のバルーンチューブは、流体を通すことができる複数の管腔（例えば、バルーン１０２を膨張させるための空気チャネル）、及びガイドワイヤ（図示せず）を通過させるための別の管腔を規定し得る。ポートが、バルーンチューブ１０４の側壁又は軸方向端部に規定され得、そこを通って流体がバルーン１０２内に伝達され、バルーン１０２を膨張させることができる。

【0057】

シース１１０は、金属、プラスチック、ポリマー、又は任意の他の適切な生体適合性材料、又はそれらの組合せから形成することができ、組織トラックＴＴに挿入可能である。キャリアチューブ１２０は、シース１１０によって規定される中央チャネル１１１を通して挿入可能であってもよく、また、バルーンチューブ１０４、従ってバルーン１０２が血管Ｖの開口部Ｏに向けて挿入され得る管腔１２１を規定してもよい。いくつかの実施形態では、シース１１０は使用されず、キャリアチューブ１２０は組織トラックＴＴを直接通って配置される。いくつかの実施形態では、シース１１０は、組織トラックＴＴ内に既に存在する製品（例えば、処置シース）と、製品を通して血管Ｖに向けて挿入されるキャリアチューブ１２０とを含んでもよい。様々な実施形態において、固定機構、例えばクリップ、クランプ、又はカラーがシース１１０に結合され、（例えば、固定機構を組織Ｔに結合することによって）シース１１０を所望の位置に配置すると、シース１１０を所定の位置に固定するように構成され得る。

【0058】

図２は、ＶＣＤ１００を使用して血管の止血を達成するための例示的な方法２００を示す。方法２００は、ステップ１において、シース１１０の一部（例えば、シース先端部）が血管Ｖの開口部Ｏを通して血管Ｖ内に挿入されるように、組織内に形成した組織トラックを通してシース１１０を挿入することを含む。ステップ２において、キャリアチューブ１２０の管腔１２１内に配置されたバルーン１０２及びバルーンチューブ１０４を有するキャリアチューブ１２０は、キャリアチューブ１２０のキャリアチューブ先端部がシース先端部の近くに配置されるまで、シース１１０によって規定された中央チャネル１１１に挿入される。いくつかの実施形態では、キャリアチューブ１２０は使用されず、バルーン１０２は、バルーンチューブ１０４を介してシース１１０の中央チャネル１１１に直接挿入してもよい。他の実施形態では、シース１１０は使用されず、キャリアチューブ１２０は、組織トラックを通して直接挿入してもよい。さらに他の実施形態では、キャリアチューブ１２０もシース１１０も使用されず、バルーン１０２は、バルーン１０２に流体連結されたバルーンチューブ１０４を介して組織トラックを通して開口部Ｏに向けて挿入され得る。

【0059】

ステップ３において、シース１１０は、キャリアチューブ１２０とともに、シース先端部が血管Ｖの外側で開口部Ｏの近くに配置されるまで、キャリアチューブ１２０及びバルーン１０２とともに組織トラックから引き抜かれる。ユーザは、例えば、シース１１０を組織トラックから所定の距離だけ引き抜き、圧力差を感じ、シース１１０から触覚フィードバックを受信することによって（例えば、手動感知を介して、又はシース先端部に配置された触覚フィードバックセンサを介して、これはシース１１０が血管Ｖの外側の所望の位置に配置されることをユーザに示し得る）、又はシース１１０からの血液フラッシュバックを介して、シース先端部が血管Ｖの外側の所望の位置に配置されることを判定することができる。このようにして、シース１１０は、開口部Ｏに近接する血管Ｖの外側の所望の位置にバルーン１０２を配置するのに役立ち得る。

【0060】

ステップ４において、バルーン１０２を引き抜かずに、シース１１０をキャリアチューブ１２０とともに組織トラックＴＴから、例えば、シース１１０及び／又はキャリアチューブ１２０がもはやバルーンチューブ１０４、従ってバルーン１０２の先端部を覆わないような十分な距離だけ引き抜くか、又はバルーン１０２が開口部Ｏに近接して中央チャネル１１１及び管腔１２１の外側に配置されるように組織トラックＴＴの外部に引き抜く。ステップ５において、バルーン１０２は、バルーン１０２の先端部が血管Ｖの壁の外面を押して開口部Ｏを閉じるように、血管Ｖの外側の開口部の上で（例えば、生理食塩水、造影剤、又はバルーンチューブ１０４を介してバルーン内に送られる空気等の流体を介して）膨張する。膨張は手動で、又はコンピュータ制御のポンプを介して行うことができる。バルーン１０２は、一定期間（例えば、開口部Ｏを閉じて止血を促進する血餅を形成させるのに十分な期間）に亘って膨張位置に維持される。ステップ６において、バルーン１０２は、例えば、バルーンチューブ１０４を介してバルーン１０２から流体を引き抜くことによって収縮される。次に、バルーン１０２は、例えば、バルーンチューブ１０４を引き抜き、それにより収縮したバルーン１０２を血管Ｖから離れてキャリアチューブ１２０内に入り、組織トラックＴＴから除去される。

【0061】

いくつかの実施形態では、バルーン１０２は、吸収性材料から形成され得る。このような実施形態では、バルーン１０２は、膨張位置又は収縮位置で止血を達成した後にバルーンチューブ１０４から分離され、バルーンチューブ１０４が取り除かれると開口部Ｏを閉じ続けるために血管Ｖの外面上に残してもよい。時間の経過とともに、バルーン１０２は組織Ｔ内に再吸収される。

【0062】

いくつかの実施形態では、ＶＣＤは止血層を含み得る。ここで図３～図４を参照すると、一実施形態によるＶＣＤ３００が示される。ＶＣＤ３００は、ＶＣＤ１００と実質的に同様であり、バルーン１０２、バルーンチューブ１０４を含み、いずれもシース１１０及びキャリアチューブ１２０を含んでもよい。しかしながら、ＶＣＤ１００とは異なり、止血層１０６は、バルーン１０２の外面の少なくとも一部に取り外し可能に配置される。

【0063】

止血層１０６は、バルーン１０２が開口部Ｏの上で膨張すると、止血層１０６が血管Ｖの壁の外面に配置され、バルーン１０２によって開口部Ｏ加えられる圧力により開口部Ｏを閉じ、止血層１０６に対する血餅形成を促進するように構成される。止血層１０６は、バルーン１０２を組織トラックＴＴから取り外したときに止血層１０６が血管Ｖの外面に配置されたままとなるように、バルーン１０２から分離可能である。このようにして、組織トラックＴＴからバルーン１０２を除去した後でも、止血層１０６は開口部Ｏを閉じ続ける。

【0064】

止血層１０６は、生体適合性材料から形成される。いくつかの実施形態では、止血層１０６は、吸収性材料から形成され得る。適切な材料としては、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸－コ－グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリカプロルカトン、コラーゲン、吸収性ファブリック、ヒドロゲル、他の適切な材料、又はそれらの組合せが挙げられ得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、止血層１０６は、堅いディスク又はペレットに、或いは柔軟な織物状の層に形成することができる。いくつかの実施形態では、止血層１０６は、展開前にバルーン１０２の外面に適合し得る。他の実施形態では、止血層１０６はバルーン１０２とは別個であってもよい。いくつかの実施形態では、止血層１０６は、止血粉末（例えば、キチン、カオリン、シリカ、ポリエチレングリコール、シアノアクリレート、ゼラチン、セルロース等）、ヒドロゲル、コラーゲン、吸収性接着剤、又は血管の閉鎖を促進する他の薬剤を含んでもよい。前述したように、バルーン１０２の外面から止血層１０６を分離し易くするために、バルーン１０２の外面を非粘着性コーティングでコーティングしてもよい。

【0065】

図４Ａは、ＶＣＤ３００を使用して血管の止血を達成するための例示的な方法４００を示す。方法２００は、ステップ１において、シース１１０の一部（例えば、シース先端部）が血管Ｖの開口部Ｏを通して血管Ｖ内に挿入されるように、組織内に形成した組織トラックを通してシース１１０を挿入することを含む。ステップ２において、バルーン１０２と、止血層１０６がその上に配置されたバルーンチューブ１０４とを有し、それぞれがキャリアチューブ１２０の管腔１２１内に配置されたキャリアチューブ１２０は、キャリアチューブ１２０のキャリアチューブ先端部がシース先端部の近くに位置するまで、シース１１０によって規定された中央チャネル１１１に挿入される。いくつかの実施形態では、キャリアチューブ１２０は使用されず、バルーン１０２は、バルーンチューブ１０４を介してシース１１０の中央チャネル１１１を通して直接挿入され得る。他の実施形態では、シース１１０は使用されず、キャリアチューブ１２０は、組織トラックを通して直接挿入され得る。さらに他の実施形態では、キャリアチューブ１２０もシース１１０も使用されず、バルーン１０２は、バルーンチューブ１０４を介して組織トラックを通して開口部Ｏに向けて挿入され得る。

【0066】

ステップ３において、シース１１０は、キャリアチューブ１２０とともに、シース先端部が血管Ｖの外側で開口部Ｏの近くに配置されるまで、キャリアチューブ１２０及びバルーン１０２とともに組織トラックから引き抜かれる。ステップ４において、バルーン１０２を引き抜かずに、シース１１０をキャリアチューブ１２０とともに組織トラックの外に引き抜き、それによってバルーン１０２が開口部Ｏに近接して中央チャネル１１１及び管腔１２１の外側に配置されるようにする。ステップ５において、バルーン１０２は、止血層１０６が血管Ｖの壁の外面を押して開口部Ｏを閉じるように、血管Ｖの外側の開口部の上で（例えば、バルーンチューブ１０４を介してバルーン内に送られる生理食塩水又は空気等の流体を介して）膨張する。バルーン１０２は、一定期間（例えば、止血層１０６を血管Ｖの外面で開口部Ｏの上に付着させるのに十分な期間）に亘って膨張位置に維持される。

【0067】

ステップ６において、バルーン１０２は、例えば、バルーンチューブ１０４を介してバルーン１０２から流体を引き抜くことによって収縮される。ステップ７において、バルーン１０２は、例えばバルーンチューブ１０４を引き抜くことによって組織トラックから除去され、それにより収縮したバルーン１０２が血管Ｖから離れてキャリアチューブ１２０内に入り、止血層１０６がバルーン１０２の外面から分離し、血管Ｖの壁の外面に付着したままとなる。いくつかの実施形態では、ユーザは、血管閉鎖が行われている被験者の皮膚に軽い圧力を加えて、止血層をバルーン１０２から取り外すことができる。このようにして、止血層１０６は、バルーン１０２を除去した後でも開口部Ｏを閉じ続ける。止血層１０６が吸収性材料から形成される実施形態では、止血層１０６は、吸収性材料の自然吸収時間後に組織Ｔに吸収される。

【0068】

図４Ｂは、一実施形態による、複数の穿孔を先端部に有する第１の構成のシースの側面図である。そして図４Ｂは、シースの先端部内でのバルーンの膨張により、先端シースが穿孔に沿って引き裂かれる第２の構成にあるシースを示す。

【0069】

いくつかの実施形態では、シース１１０のシース先端部は、バルーン１０２が膨張したときにシース先端部が引き裂かれる又は折れ曲がるように、穿孔されるか、又は可撓性であってもよい。例えば、図４Ａは、シース１１０ｂの先端部１１２ｂに規定された複数の穿孔１１４ｂを有するシース１１０ｂの側正面図を示す。第１のバルーン１０２が先端部内で膨張すると、バルーン１０２が膨張するときに先端部が引き裂かれる。代替的又は追加的に、穿孔はキャリアチューブ１２０に対して行ってもよく、バルーン１０２が膨張したときに引き裂く又は折れ曲がるようにキャリアチューブの先端部に穿孔又は可撓性を持たせてもよい。様々な実施形態において、シースは、０．２ｍｍ～１０ｍｍまでの範囲（境界を含む）の幅（例えば、直径）を有し得る。

【0070】

図５Ａは、一実施形態による、ＶＣＤ３００ａを使用して血管の止血を達成するための例示的な方法５００ａを示す。ＶＣＤ３００ａは、ＶＣＤ３００と実質的に同様であるが、ＶＣＤ３００ａが開口部Ｏの上でのバルーン１０２の位置付けを容易にし得るガイドワイヤ１０８ａを含む点が異なる。ガイドワイヤ１０８ａは、ユーザが血管Ｖを見失うことを防止し得る。すなわち、シース１１０ｂが血管Ｖから引き抜かれる場合、又はシース１１０ｂを使用しない場合に、ガイドワイヤ１０８ａは血管Ｖへのアクセスを維持し、シース１１０ｂが組織トラックＴＴから除去される又はシース１１０ｂが使用されない場合にバルーンチューブ１０４を血管Ｖに向けて案内するのを可能にする。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１０８は、バルーン１０２を通って、例えば、バルーンチューブ１０４を通して規定された管腔を通って延びる得る。他の実施形態では、ガイドワイヤ１０８は、バルーン１０２に隣接して延びる得る。例えば、キャリアチューブ１２０は、バルーンチューブ１０４及びバルーン１０２が配置される管腔１２１に隣接する別の管腔を規定し得、ガイドワイヤ１０８がその別の管腔を通して配置され得る。ガイドワイヤ１０８は、任意の適切な材料、例えば、ステンレス鋼、チタン、又は形状記憶合金（例えば、銅－アルミニウム－ニッケル、ニッケル－チタン等）から形成され得る。ガイドワイヤ１０８の先端部は、バルーン１０２を開口部Ｏの上に配置する前に、血管Ｖ内の開口部Ｏを通して取り外し可能に配置され、開口部Ｏの上でのバルーン１０２の位置決めを容易にし得る。ガイドワイヤ１０８ａは、医学的に必要な限り血管Ｖ内に留まり得る。様々な実施形態において、ガイドワイヤ１０８は、０．２ｍｍ～０．５ｍｍまでの範囲（境界を含む）の断面幅を有し得る。

【0071】

図５Ａに示されるように、方法５００ａは、ステップ１において、シース１１０の一部（例えば、シース先端部）が血管Ｖの開口部Ｏを通して血管Ｖに挿入されるように、組織Ｔに形成された組織トラックを通してシース１１０を挿入することを含み、ガイドワイヤ１０８が管腔１２１を通って延び、ガイドワイヤ１０８の先端部が血管Ｖ内の開口部Ｏを通して配置される。ガイドワイヤ１０８ａは、組織トラックＴＴ内の所定の位置に既に配置され得、ガイドワイヤの先端部が開口部Ｏを通して血管Ｖ内にあり、シース１１０はガイドワイヤ１０８の上で組織トラックＴＴ内に配置され、ガイドワイヤ１０８が組織トラックＴＴに対するシース１１０の位置を案内する。いくつかの実施形態では、シース１１０は、ロケータ（位置特定器）又は拡張器（図示せず）、例えば、ガイドワイヤ１０８の上でシース１１０の誘導を容易にするシース１１０内のテーパ付き構造を含んでもよい。

【0072】

ステップ２において、止血層１０６が配置されたバルーン１０２及びバルーンチューブ１０４を有するキャリアチューブ１２０は、キャリアチューブ１２０のキャリアチューブ先端部がシース先端部の近くに位置するまで、シース１１０によって規定された中央チャネル１１１に挿入される。バルーンチューブ１０４は、ガイドワイヤ１０８の上に（例えば、バルーンチューブ１０４内に規定されたガイドワイヤ管腔内にガイドワイヤ１０８を滑り込ませることによって）挿入してもよく、又はガイドワイヤ１０８に隣接して挿入してもよい（例えば、キャリアチューブ１２０は、管腔１２１に隣接するガイドワイヤとは別の管腔を規定してもよい）。こうして、ガイドワイヤ１０８は、ＶＣＤ３００ａの様々な構成要素の変位を開口部Ｏに向けて案内することができる。

【0073】

ステップ３において、シース１１０は、シース先端部が血管Ｖの外側で開口部Ｏの近くに配置されるまで、キャリアチューブ１２０及びバルーン１０２とともに組織トラックから引き抜かれる。ステップ４において、シース１１０は、バルーン１０２又はガイドワイヤ１０８を引き抜かずに、キャリアチューブ１２０とともに組織トラックから引き抜かれ、それによってバルーン１０２が開口部Ｏに近接して中央チャネル１１１及び管腔１２１の外側に配置される。ステップ５において、バルーン１０２は、止血層１０６が血管Ｖの壁の外面を押して開口部Ｏを閉じるように、血管Ｖの外側の開口部の上で（例えば、バルーンチューブ１０４を介してバルーンに送られる生理食塩水又は空気等の流体を介して）膨張する。バルーン１０２は、一定期間（例えば、止血層１０６を開口部Ｏの上の血管Ｖの外面に付着させるのに十分な期間）に亘って膨張位置に維持される。

【0074】

ステップ６において、バルーン１０２は、例えば、バルーンチューブ１０４を介してバルーン１０２から流体を引き抜くことによって収縮される。ステップ７において、バルーン１０２は、ガイドワイヤ１０８がその位置を維持している間に組織トラックから除去される。例えば、バルーンチューブ１０４、従って収縮したバルーン１０２は、止血層１０６がバルーン１０２の外面から分離され、血管Ｖの壁の外面に付着したままとなるように、ガイドワイヤ１０８に沿って、又はガイドワイヤ１０８によって促進されて、血管Ｖからキャリアチューブ１２０内に引き抜かれる。ステップ８において、止血層１０６を血管Ｖの外面に配置した状態で残して、ガイドワイヤ１０８が除去される。

【0075】

図５Ｂは、一実施形態による、シース１１０、バルーン１０２を含むバルーンチューブ５０４、及び止血層１０６を使用して血管の止血を行うための別の方法５００ｂを示す。バルーンチューブ５０４は、ロケータとして機能し、その先端部に形成されたフラッシュバック開口５０６を含む。フラッシュバック開口５０６は、バルーンチューブ５０４内への血液のフラッシュバックを可能にし、これによりユーザがバルーンチューブ５０４の先端部の位置を決定できるようにする。

【0076】

方法５００ｂは、ステップ１において、シース１１０の一部（例えば、シース先端部）が血管Ｖの開口部を通して血管Ｖに挿入されるように、組織内に形成した組織トラックを通してシース１１０を挿入するステップを含む。ステップ２において、バルーンチューブ５０４は、バルーンチューブ５０４の先端部がシース先端部から出て血管Ｖ内に位置するまで、シース１１０を通して（例えば、シース１１０を通して規定された専用チャネルを介して）挿入される。バルーンチューブ５０４の挿入により、シース１１０にギャップを残して、１つ、２つ、又はそれ以上のフラッシュバックチャネルが形成され得る。いくつかの実施形態では、シース１１０は使用されず、バルーンチューブ５０４は、ガイドワイヤ（例えば、ガイドワイヤ１０８）の上で血管Ｖ内に挿入される。

【0077】

ステップ３において、シース１１０は、シース先端部がバルーンチューブ５０４の先端部ではなく血管Ｖの外側で開口部Ｏの近くに配置されるまで、バルーンチューブ５０４とともに組織トラックから引き抜かれ、それによりフラッシュバック開口５０６は血管Ｖ内に留まる。フラッシュバック（すなわち、血液の流れ）は、血液がフラッシュバック開口５０６を通って逆流するため、バルーンチューブ５０４を介して観察され得るが、シース１１０内に規定された管腔を通っては観察されない。フラッシュバック開口５０６を通した血液フラッシュバックは、バルーン１０２が血管Ｖの外面から所望の距離にあるというフィードバックをユーザに提供するのに役立ち得る。

【0078】

ステップ４において、シース１１０は、バルーンチューブ５０４を引き抜かずに組織トラックから引き抜かれ、それによってバルーン１０２がシースの外側で開口部Ｏの近くに配置され、バルーン１０２が膨張して止血層１０６を開口部に配置する。ステップ５において、バルーン１０２が収縮し、バルーンチューブ５０２は、シース１１０及びバルーン１０２とともに血管Ｖの外側に及び組織トラックの外側に引き抜かれ、血管Ｖの外面に配置された止血層１０６が残される。

【0079】

いくつかの実施形態では、別個の止血層ワイヤを使用して、血管の外面に止血層を位置付けすることができる。例えば、図５Ｃは、一実施形態による、シース１１０、バルーン１０２及び止血層１０６、ガイドワイヤ１０８、及び止血層ワイヤ５１４を使用して血管の止血を行うための方法５００ｃを示す。

【0080】

方法５００ｃは、ステップ１において、シース１１０の一部（例えば、シース先端部）が血管Ｖの開口部を通して血管Ｖに挿入されるように、組織内に形成した組織トラックを通してシース１１０を挿入することを含む。ステップ２において、ガイドワイヤ１０８は、バルーン１０２とともに、例えば止血層１０６がその上に配置されたバルーンチューブ（図示せず）を介して、シース１１０を通して挿入される。それと同時に又はその後に、止血層ワイヤ５１４は、止血層ワイヤ５１４の先端部が止血層１０６を通して血管Ｖ内に配置されるか、又はそうでなければ止血層１０６に接触して配置されるように、シース１１０を通して配置される。ステップ３において、シース１１０は、バルーン１０２が血管Ｖの外面の近くに配置されるまで、ガイドワイヤ１０８、バルーン１０３、及び止血層１０６とともに引き抜かれ、シース１１０が引き抜かれてバルーン１０２が露出し、バルーン１０２が膨張して、血管Ｖの外面に止血層１０６が配置され、これは止血層ワイヤ１５４によって容易にされる。ステップ４において、止血層ワイヤ５１４が血管Ｖから引き抜かれ、血管Ｖに配置された止血層１０６が残る（例えば、止血層ワイヤ５１４が引き抜かれる際に、止血層１０６が止血層ワイヤ５１４から外れる）。ステップ５において、バルーン１０２が収縮され、バルーン１０２は、ガイドワイヤ１０８とともに組織トラックから引き抜かれる。

【0081】

いくつかの実施形態では、バルーン１０２は第１のバルーン１０２であり、バルーンチューブ１０４は第１のバルーンチューブ１０４であり、ＶＣＤは、血管Ｖ上での第１のバルーン１０２の位置付けを容易にする第２のバルーンを含んでもよく、第１のバルーン１０２を圧迫するための後方支持も与え、それにより血管に形成した開口部の上の止血層１０６の後方支持を与える。例えば、図６Ａは、一実施形態による、キャリアチューブ６２０、第１のバルーン１０２及び止血層１０６を含む第１のバルーンチューブ１０４、及び第２のバルーン６２２を含む第２のバルーンチューブ６２４を含むＶＣＤ６００の側断面図であり、それぞれがキャリアチューブ６２０を通して配置される。第２のバルーン６２２は、第１のバルーン１０２及び第２のバルーン６２２のそれぞれが膨張したときに、血管Ｖの壁及び止血層１０６が第１のバルーン１０２と第２のバルーン６２２との間に介在されるように、血管Ｖ内の開口部を通して取り外し可能に配置されるように構成される。これにより、止血層１０６を血管Ｖの外面に固定することが容易になる。

【0082】

第２のバルーン６２２は、第１のバルーン１０２及び第２のバルーン６２２のそれぞれが膨張したときに、第１のバルーン１０２に対して同様の幅（例えば、直径）を有してもよく、又は第１のバルーン１０２より大きくても小さくてもよい。第２のバルーンチューブ６２４は、第２のバルーン６２２に流体連結され、第２のバルーン６２２を選択的に膨張又は収縮させるように構成される。第２のバルーンチューブ６２４は、第１のバルーンチューブ１０４と同じ材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、第２のバルーンチューブ６２４は、第１のバルーンチューブ１０４よりも硬くてもよい（例えば、より大きな壁厚を有する、又はより硬い材料で作製される）。

【0083】

図６Ａに示されるように、第２のバルーン６２２及び第２のバルーンチューブ６２４は、第１のバルーン１０２及び第１のバルーンチューブ１０４から軸方向にオフセットされ（すなわち、非同心であり）、キャリアチューブ６２０の異なる管腔内に配置される。例えば、図６Ｂは、図６Ａのキャリアチューブ６２０の正面図である。キャリアチューブ６２０は、第１のバルーンチューブ１０４及び第１のバルーン１０２が挿入される第１の管腔６２１と、第２のバルーンチューブ６２４及び第２のバルーン６２２が挿入される第１の管腔６２１から軸方向にオフセットした第２の管腔６２３とを規定する。第２の管腔６２３は、例えば、第２のバルーン６２２に加えて、第２の管腔６２３を通して配置される第２のガイドワイヤ６２６及び／又は第１のバルーン１０２より大きい第２のバルーン６２２を収容するために、第１の管腔６２１よりも大きな断面を有してもよい。他の実施形態では、第２のバルーン６２２が第１のバルーン１０２より大きくても、第２の管腔６２３は第１の管腔６２１より小さくてもよい。いくつかの実施形態では、第１のバルーンチューブ１０４及び第２のバルーンチューブ６２４は、０．２ｍｍ～１．０ｍｍの範囲（境界を含む）の内径と、０．３ｍｍ～２．０ｍｍの範囲（境界を含む）の外径とを有してもよく、第１のバルーン１０２及び第２のバルーン６２２は、膨張後の直径が２ｍｍ～２０ｍｍの範囲（境界を含む）である。いくつかの実施形態では、ＶＣＤ６００はまた、例えば血管内での第２のバルーン６２２の位置付けを容易にするために、第２のバルーン６２２を通って又は第２のバルーン６２２に隣接して延びる第２のガイドワイヤ６２６を含んでもよい（図７）。

【0084】

第１のバルーン１０２及び第２のバルーン６２２は、キャリアチューブ６２０のそれぞれの管腔６２１及び６２３を通して独立して移動可能である。例えば、図７は、ＶＣＤ６００を使用して血管の止血を達成するための例示的な方法７００を示す。方法７００は、ステップ１において、シース１１０の一部（例えば、シース先端部）及び第２のガイドワイヤ６２６の先端部が血管Ｖの開口部Ｏを通して血管Ｖ内に挿入されるように、組織Ｔ内に形成した組織トラックを通して第２のガイドワイヤ６２６とともにシース１１０を挿入することを含む。いくつかの実施形態では、組織トラックＴＴを通してシース１１０を配置した後に、第２のガイドワイヤ６２６を除去することができる。他の実施形態では、第２のガイドワイヤ６２６又は第１のバルーンガイドワイヤを使用しなくてもよい。

【0085】

ステップ２において、第１のバルーン１０２と、止血層１０６がその上に配置された第１のバルーンチューブ１０４とを有する（それぞれがキャリアチューブ１２０の管腔６２１内に配置される）キャリアチューブ６２０は、キャリアチューブ１２０のキャリアチューブ先端部がシース先端部の近くに位置するまで、シース１１０によって規定される中央チャネル１１１に挿入される。また、キャリアチューブ６２０の挿入により、第２のバルーンチューブ６２４が第２のバルーン６２２とともにキャリアチューブ６２０の第２の管腔６２３内のシース先端部の近くに配置される。第２のバルーンチューブ６２４は、第２のバルーン６２２が血管Ｖ内に配置されるまで、第２のガイドワイヤ６２６によって容易に第２の管腔６２３を通して前進させることができる。他の実施形態では、第１のバルーン１０２及び第２のバルーン６２２をそれぞれの管腔６２１及び６２３に挿入する前に、キャリアチューブ６２０が中央チャネル１１１に挿入される。

【0086】

ステップ３において、第２のバルーン６２２が膨張される。ステップ４において、シース１１０は、キャリアチューブ６２０、第１のバルーン１０２、及び第２のバルーン６２２とともに、第２のバルーン６２２が血管Ｖの壁の内面に接触するまで、組織トラックから引き抜かれる。これにより、ユーザに、シース先端部が血管Ｖの外側で開口部Ｏの近くに配置されることを警告することができる。ユーザは、少なくとも第１のバルーン１０２が膨張するまで、第２のバルーン６２２が血管Ｖの壁の内面と接触したままであることを確実にするために、第２のバルーン６２２に対して血管Ｖに向けて張力を加え続けてもよい。

【0087】

ステップ５において、第１のバルーン１０２が開口部Ｏに近接して中央チャネル１１１及び管腔１２１の外側に配置されるように、第１のバルーン１０２を引き抜かずに、キャリアチューブ６２０とともにシース１１０が血管Ｖから引き抜かれる。いくつかの実施形態では、シース１１０及び／又はキャリアチューブ６２０を、組織トラックＴＴから引き抜いてもよい。ステップ６において、第１のバルーン１０２は、止血層１０６が血管Ｖの壁の外面を押して開口部Ｏを閉じるように、血管Ｖの外側の開口部の上で（例えば、バルーンチューブ１０４を介してバルーンに送られる生理食塩水又は空気等の流体を介して）膨張する。また、第１のバルーン１０２を膨張させることによって、止血層１０６及び血管Ｖの壁が第１のバルーン１０２と第２のバルーン６２２との間に介在する。第１のバルーン１０２は、一定期間（例えば、止血層１０６が開口部Ｏ上の血管Ｖの外面に付着するのに十分な期間）に亘って膨張位置に維持される。

【0088】

ステップ７において、第２のバルーン６２２が収縮して血管Ｖから引き抜かれるが、第１のバルーン１０２は未だ膨張しており、止血層１０６に圧力を加えている。ステップ８において、第１のバルーン１０２は、例えばバルーンチューブ１０４を介してバルーン１０２から流体を引き抜くことによって収縮される。ステップ９において、バルーン１０２は、例えばバルーンチューブ１０４を引き抜くことによって組織トラックから除去され、それにより収縮したバルーン１０２が血管Ｖから離れてキャリアチューブ１２０内に入り、それによって、止血層１０６がバルーン１０２の外面から分離し、血管Ｖの壁の外面に付着したままになる。

【0089】

いくつかの実施形態では、ＶＣＤ６００はまた、血管Ｖ上での第１のバルーン１０２の位置決めを容易にするために、第１のガイドワイヤ１０８を含んでもよい。例えば、図８は、ＶＣＤ６００を使用して血管の止血を達成するための例示的な方法８００を示す。方法８００は、ステップ１において、シース１１０の一部（例えば、シースの先端部）及び第２のガイドワイヤ６２６の先端部が血管Ｖの開口部Ｏを介して血管Ｖ内に挿入されるように、組織内に形成した組織トラックを通して第２のガイドワイヤ６２６とともにシース１１０を挿入することを含む。

【0090】

ステップ２において、第１のバルーン１０２と、止血層１０６がその上に配置された第１のバルーンチューブ１０４とを有する（それぞれがキャリアチューブ１２０の管腔６２１内に配置される）キャリアチューブ６２０は、キャリアチューブ１２０のキャリアチューブ先端部がシース先端部の近くに位置し、第１のガイドワイヤ１の先端部が血管Ｖ内に延びるまで、シース１１０によって規定される中央チャネル１１１に挿入される。また、キャリアチューブ６２０の挿入により、第２のバルーンチューブ６２４は、第２のバルーン６２２とともに、キャリアチューブ６２０の第２の管腔６２３内のシースの先端部の近くに配置される。第２のバルーンチューブ６２４は、第２のバルーン６２２が血管Ｖ内に配置されるまで、第２のガイドワイヤ６２６によって容易に第２の管腔６２３を通して前進させることができる。

【0091】

ステップ３～８は、方法７００のステップ３～８と実質的に同じであるが、唯一の違いは、血管Ｖ上での第１のバルーン１０２の位置付けが、第１のガイドワイヤ１０８によって容易になることである。ステップ９において、第１のバルーン１０２は、第１のガイドワイヤを取り外すことなく、組織トラックから取り外される。他の実施形態では、第１のバルーン１０２を組織トラックＴＴから取り外す前に、第１のガイドワイヤ１０８が取り外される。ステップ１０において、第１のガイドワイヤ１０８が組織トラックから除去され、血管Ｖの外面上に配置された止血層１０６が残される。

【0092】

いくつかの実施形態では、第１のバルーン及び第２のバルーンは、互いに軸方向に整列され、互いに独立して移動するように構成され得る。例えば、図９は、ＶＣＤ９００ａを使用して血管の止血を達成するための例示的な方法９００を示す。ＶＣＤ９００ａは、シース１１０、第１のバルーンチューブ９３０、第１のバルーンチューブ９３０に流体連結され且つ止血層１０６がその外面の少なくとも一部に配置された第１のバルーン１０２、第１のガイドワイヤ１０８、第２のバルーンチューブ６２４に結合された第２のバルーン６２２、及びキャリアチューブ６２０を含む。

【0093】

ＶＣＤ６００とは異なり、第２のバルーン６２２は、第１のバルーン１０２と軸方向に整列している。例えば、第１のバルーンチューブ９３０は、第１バルーンチューブ９３０及び第２バルーンチューブ６２４が互いに同軸となるように、第２のバルーンチューブ６２４が配置される管腔を規定することができる。第１のバルーンチューブ９３０及び第２のバルーンチューブ６２４は、例えば入れ子式（telescopic）の構成で、互いに対して独立して移動可能であり得る。第１のバルーン１０２は、第１のバルーンチューブ９３０の外周の周りに配置され得、例えば、ドーナツ形状を有し得、第１のバルーンチューブ９３０は、流体が第１のバルーン１０２内に伝達され第１のバルーン１０２を膨張させるポートをその側壁に規定し得る。

【0094】

いくつかの実施形態では、キャリアチューブ９２０は、第１のバルーンチューブ９３０が摺動可能に配置される単一の管腔９２１を規定し、第２のバルーンチューブ６２４が第１のバルーンチューブ９３０を通して配置される。第１のガイドワイヤ１０８は、第１のガイドワイヤ１０８が第１のバルーンチューブ９３０及び第２のバルーンチューブ６２４のそれぞれと同軸となるように、第２のバルーンチューブ６２４の管腔を通して配置され得る。他の実施形態では、第１のガイドワイヤ１０８は、第１及び第２のバルーンチューブ９３０及び６２４から軸方向にオフセットしてもよい（例えば、第１及び第２のバルーンチューブ９３０及び６２４に隣接する同じ管腔、又はキャリアチューブ９２０の管腔９２１と平行にキャリアチューブ９２０内に規定された別個の管腔を通して配置される）。

【0095】

方法９００は、ステップ１において、シース１１０の一部（例えば、シース先端部）及び第１のガイドワイヤ１０８の先端部が血管Ｖの開口部Ｏを通して血管Ｖ内に挿入されるように、組織内に形成した組織トラックを通して第１のガイドワイヤ１０８とともにシース１１０を挿入することを含む。

【0096】

ステップ２において、第１のバルーンチューブ９３０と、止血層１０６がその上に配置された第１のバルーン１０２とを有する（それぞれがキャリアチューブ９２０の管腔９２１内に配置される）キャリアチューブ９２０は、キャリアチューブ９２０のキャリアチューブ先端部がシース先端部の近くに位置するまで、シース１１０によって規定される中央チャネル１１１に挿入される。また、キャリアチューブ６２０の挿入により、第２のバルーンチューブ６２４が第２のバルーン６２２とともに、第１のバルーンチューブ９３０によって規定される管腔６２３内のシース先端部の近くに配置される。第２のバルーンチューブ６２４は、第２のバルーン６２２が血管Ｖ内に配置されるまで、第１のガイドワイヤ１０８によって容易に第２の管腔６２３を通して前進させることができる。他の実施形態では、第１のバルーン１０２及び第２のバルーン６２２を管腔９２１に挿入する前に、キャリアチューブ９２０が中央チャネル１１１に挿入される。

【0097】

ステップ３において、第２のバルーン６２２が膨張される。ステップ４において、シース１１０は、キャリアチューブ９２０、第１のバルーン１０２、及び第２のバルーン６２２とともに、第２のバルーン６２２が血管Ｖの壁の内面に接触するまで、組織トラックから引き抜かれる。ステップ５において、シース１１０は、キャリアチューブ６２０とともに、第１のバルーン１０２を引き抜かずに、組織トラックの外に引き抜かれ、それによって第１のバルーン１０２が開口部Ｏに近接して中央チャネル１１１及び管腔９２１の外側に配置される。

【0098】

ステップ６において、第１のバルーン１０２は、止血層１０６が血管Ｖの壁の外面を押して開口部Ｏを閉じるように、血管Ｖの外側の開口部Ｏの上で（例えば、第１のバルーンチューブ９３０を介して第１のバルーン１０２に送られる生理食塩水又は空気等の流体を介して）膨張される。また、第１のバルーン１０２を膨張させると、止血層１０６及び血管Ｖの壁が第１のバルーン１０２と第２のバルーン６２２との間に介在することになり、それによって止血層１０６が第１のバルーン１０２と第２のバルーン６２２との間で突き固める（tamp）。第１のバルーン１０２は、一定期間（例えば、止血層１０６を開口部Ｏ上の血管Ｖの外面に付着させるのに十分な期間）に亘って膨張位置に維持される。

【0099】

ステップ７において、第２のバルーン６２２が収縮されて血管Ｖから引き抜かれ、いくつかの実施形態では、第２のバルーンチューブ６２４を介して第１のバルーンチューブ９３０を通してキャリアチューブ６２０も引き抜かれる。いくつかの実施形態では、ステップ７において、第１のガイドワイヤ１０８も組織トラックから引き抜かれ得る。ステップ８において、第１のバルーン１０２は、例えば、第１のバルーンチューブ９３０を介して第１のバルーン１０２から流体を引き抜くことによって収縮される。ステップ９において、第１のバルーン１０２は、例えば、バルーンチューブ９３０を引き抜き、それにより収縮したバルーン１０２を血管Ｖから離れてキャリアチューブ１２０内に入れる、或いはキャリアチューブ１２０及びバルーンチューブ９３０を組織トラックＴＴから同時に引き抜くことによって、組織トラックＴＴから除去してもよく、それによって止血層１０６がバルーン１０２の外面から分離され、血管Ｖの壁の外面に付着したままとなる。

【0100】

いくつかの実施形態では、第１のバルーン及び第２のバルーンは、互いに軸方向に整列されてもよく、互いに一定の距離をおいて位置付けしてもよい。例えば、図１０は、ＶＣＤ１０００ａを使用して血管の止血を達成するための例示的な方法１０００を示す。ＶＣＤ１０００ａは、中央チャネル１０１１を規定するシース１０１０、バルーンチューブ１０３０、バルーンチューブ１０３０に流体連結され且つ止血層１０６がその外面の少なくとも一部に配置された第１のバルーン１０２、第１のガイドワイヤ１０８、及びバルーンチューブ１０３０にも結合される第２のバルーン６２２を含む。

【0101】

第２のバルーン６２２は、第１のバルーン１０２よりもバルーンチューブ１０３０の先端部により近くのバルーンチューブ１０３０に配置され、それによってチューブ１０３０の先端部を血管Ｖに規定された開口部Ｏを通して挿入するときに、第２のバルーン６２２は、第１のバルーン１０２よりも先に血管Ｖに入る。バルーンチューブ１０３０は、第１及び第２のバルーン１０２及び６２２を独立して膨張又は収縮させるように構造化され得、例えば、第１及び第２のバルーン１０２及び６２２のそれぞれへの膨張流体を選択的且つ独立して伝達するための別個の管腔を規定し得る。従って、第１及び第２のバルーン１０２及び６２２は、軸方向に整列され、所定の距離だけ軸方向に離間される。離間距離は、第１のバルーン１０２及び第２のバルーン６２２のそれぞれが膨張したときに、止血層１０６が第１のバルーン１０２と第２のバルーン６２２との間で突き固める（tamp）か又は圧迫されるように選択され得る。図示しないが、いくつかの実施形態では、ＶＣＤ１０００ａは、キャリアチューブ（例えば、キャリアチューブ９２０）を含んでもよい。

【0102】

方法１０００は、ステップ１において、シース１０１０の一部（例えば、シース先端部）及び第１のガイドワイヤ１０８の先端部が血管Ｖの開口部Ｏを通して血管Ｖ内に挿入されるように、組織Ｔ内に形成した組織トラックを通して第１のガイドワイヤ１０８とともにシース１１１０を挿入することを含む。

【0103】

ステップ２において、止血層１０６が配置された第１のバルーン１０２と、第２のバルーン６２２とを含むバルーンチューブ１０３０は、第２のバルーン６２２がシースの先端部を越えて血管Ｖ内に延びるまで、シース１０１０の中央チャネル１０１１を通して挿入される。バルーンチューブ１０３０の変位は、第１のガイドワイヤ１０８によって促進又は誘導され得る。

【0104】

ステップ３において、第２のバルーン６２２が膨張される。ステップ４において、シース１０１０は、バルーンチューブ１０３０とともに、第２のバルーン６２２が血管Ｖの壁の内面に接触するまで、組織トラックから引き抜かれる。ステップ５において、シース１０１０は、バルーンチューブ１０３０を引き抜かずに、組織トラックの外に引き抜かれ、それによって第１のバルーン１０２が中央チャネル１０１１の外側の開口部Ｏの近くに配置されるようにする。

【0105】

ステップ６において、第１のバルーン１０２は、止血層１０６が血管Ｖの壁の外面を押して開口部Ｏを閉じるように、血管Ｖの外側の開口部Ｏの上で（例えば、第１のバルーンチューブ９３０を介して第１のバルーン１０２に送られる生理食塩水又は空気等の流体を介して）膨張される。さらに、止血層１０６が第１のバルーン１０２と第２のバルーン６２２との間に介在する。第１及び第２のバルーン１０２は、一定期間（例えば、止血層１０６を開口部Ｏ上の血管Ｖの外面に付着させるのに十分な期間）に亘って膨張した位置に維持される。図１０に示されるように、ステップ６において、第１のガイドワイヤ１０８を組織トラックから引き抜いてもよい。他の実施形態では、第１のガイドワイヤ１０８は、バルーンチューブ１０３０と同時に、又はバルーンチューブ１０３０を組織トラックから引き抜いた後に、組織トラックから引き抜いてもよい。

【0106】

ステップ７において、第１及び第２のバルーン１０２及び６２２のそれぞれが収縮される（例えば、同時に、又は第２のバルーン６２２が収縮する前又は後に第１のバルーン１０２が収縮される）。ステップ８において、バルーンチューブ１０３０が組織トラックから引き抜かれ、血管Ｖの外面上に配置された止血層２０６が残される。

【0107】

いくつかの実施形態では、ＶＣＤは、止血層１０６を血管の外面に位置付けするのを容易にするためのタンパーチューブを含んでもよい。例えば、図１１は、ＶＣＤ１１００ａを使用して血管の止血を行うための方法１１００を示す。ＶＣＤ１１００ａはＶＣＤ１０００ａと同様であり、ＶＣＤ１１００ａは、シース１０１０、バルーンチューブ１０３０、第１のバルーン１０２、止血層１０６、第１のバルーン１０２と軸方向に整列した第２のバルーン６２２、及び第１のガイドワイヤ１０８を含む。しかしながら、ＶＣＤ１０００ａとは異なり、ＶＣＤ１１００ａはまた、バルーンチューブ１０３０を組織トラックから引き抜いた後に止血層１０６を血管Ｖの外面に維持するために、止血層１０６を血管Ｖの外面で圧迫するか又は突き固めるように構成されたタンパーチューブ１０４０を含む。

【0108】

方法１１００は、ステップ１において、シース１０１０の一部（例えば、シース先端部）及び第１のガイドワイヤ１０８の先端部が血管Ｖの開口部Ｏを通して血管Ｖ内に挿入されるように、組織Ｔ内に形成した組織トラックを通して第１のガイドワイヤ１０８とともにシース１１１０を挿入することを含む。

【0109】

ステップ２において、止血層１０６が配置された第１のバルーン１０２と、第２のバルーン６２２とを含むバルーンチューブ１０３０は、第２のバルーン６２２がシース先端部を越えて血管Ｖ内に延びるまで、シース１０１０の中央チャネル１０１１を通して挿入される。さらに、タンパーチューブ１０４０はまた、第１のバルーン１０２がタンパーチューブ１０４０の先端部を越えて延び、第２のバルーン６２２が膨張するように、中央チャネル１０１１を通して挿入される。タンパーチューブ１０４０は、第１のバルーン１０２を組織トラックＴＴから引き抜くときに、止血層１０６による止血及び／又は第１のバルーン１０２の外面からの止血層１０６の除去を容易にするようにタンパーを適用する、すなわち、第１のバルーン１０２及び／又は止血層１０６を血管Ｖの壁に押し付けるように機能する。バルーンチューブ１０３０の変位は、第１のガイドワイヤ１０８によって促進又は誘導され得る。

【0110】

ステップ３において、シース１０１０は、バルーンチューブ１０３０及びタンパーチューブ１０４０とともに、第２のバルーン６２２が血管Ｖの壁の内面に接触するまで、組織トラックから引き抜かれる。ステップ４において、シース１０１０は、バルーンチューブ１０３０又はタンパーチューブ１０４０を引き抜かずに、組織トラックから引き抜かれる。

【0111】

ステップ５において、タンパーチューブ１０４０は、未だ収縮位置にある第１のバルーン１０２の上で血管Ｖに向けて組織トラック内で軸方向に変位される。これにより、タンパーチューブ１０４０の先端部が止血層１０６に接触し、止血層１０６が広がり（unfold：展開され）、その層が開口部Ｏの上に配置され、開口部Ｏを閉じる。ステップ６において、タンパーチューブ１０４０は、血管Ｖから離れるように変位され、第１のバルーン１０２は、止血層１０６及び血管Ｖの壁が第１のバルーン１０２と第２のバルーン６２２との間に介在するように膨張する。第１及び第２のバルーン１０２及び６２２は、前述したように、止血を達成するのに十分な期間に亘ってそれらの膨張位置に維持され得る。

【0112】

ステップ７において、第２のバルーン６２２が収縮される。図１１に示されるように、ステップ７において、第１のガイドワイヤ１０８を組織トラックから引き抜いてもよい。他の実施形態では、第１のガイドワイヤ１０８は、バルーンチューブ１０３０と同時に、又はバルーンチューブ１０３０を組織トラックから引き抜いた後に、組織トラックから引き抜いてもよい。

【0113】

ステップ８において、第１のバルーン１０２が収縮し、タンパーチューブ１０４０は、タンパーチューブ１０４０の先端部が止血層１０６に接触するまで、血管Ｖに向けて再び移動する。ステップ９において、バルーンチューブ１０３０は、タンパーチューブ１０４０を移動させることなく、組織トラックから引き抜かれ、それによってタンパーチューブ１０４０の先端部が止血層１０６と接触したままとなり、止血層１０６を第１のバルーン１０２から分離させる。これにより、バルーンチューブ１０３０を組織トラックから引き抜く際に、止血層１０６が血管Ｖの外面から取り除かれるのを阻止する。ステップ１０において、タンパーチューブ１０４０が組織トラックから除去される。

【0114】

いくつかの実施形態では、ＶＣＤは、止血層１０６を血管Ｖの外面で圧迫又は突き固めるための後方支持を与えるためにアンカーを含み得る。図１２は、一実施形態による、シース１１０、キャリアチューブ６２０、第１のバルーンチューブ１０４、第１のバルーン１０２、止血層１０６、及びアンカーワイヤ１２５０を含むＶＣＤ１２００ａを使用して血管の止血を行うための方法１２００を示す。

【0115】

アンカーワイヤ１２５０は、開口部Ｏを通して血管Ｖ内に配置されるように構成されたアンカーワイヤ先端部１２５１を含む。アンカーワイヤ先端部１２５１は、アンカーワイヤ先端部１２５１が血管Ｖ外に配置されるときの収縮構成と、アンカーワイヤ先端部１２５１が血管内に配置されるときの拡張構成との間で選択的に移動可能である。拡張構成では、アンカーワイヤ先端部１２５１は、第１のバルーン１０２を膨張させたときに血管Ｖの壁及び止血層１０６が第１のバルーン１０２とアンカー１２５２との間に介在し、止血層１０６を血管Ｖの外面に固定し易くするようにアンカー１２５２を形成する。アンカーワイヤ１２５０は、第１のバルーン１０２から軸方向にオフセットされる。いくつかの実施形態では、第１のバルーン１０２及び第１のバルーンチューブ１０４は、キャリアチューブ６２０の第１の管腔６２１を通して配置され、アンカーワイヤ１２５０は、キャリアチューブ６２０又は任意の他のキャリアチューブの第２の管腔６２３を通して配置される。アンカーワイヤ１２５０及び第１のバルーンチューブ１０４は、キャリアチューブ６２０のそれぞれの管腔６２１及び６２３を通して独立して移動可能である。他の実施形態では、キャリアチューブ６２０は単一の管腔を規定することができ、第１のバルーンチューブ１０４及びアンカーワイヤ１２５０は、互いに軸方向にオフセットしながら、同じ管腔を通して配置され得る。

【0116】

いくつかの実施形態では、アンカーワイヤ１２５０は、形状記憶合金（例えば、銅－アルミニウム－ニッケル、ニッケル－チタン等）から形成され得る。アンカーワイヤ先端部１２５１は、アンカー１２５２を形成するために、所望の形状（例えば、８の字形状）に予め成形され得る。アンカーワイヤ１２５０は、アンカーワイヤ先端部１２５１が、それぞれの管腔（例えば、管腔６２３）を通ってキャリアチューブ６２０を通る間に、収縮し真っ直ぐになり、拡張してキャリアチューブ６２０から現れるアンカー１２５２を形成するように構成され得る。他の実施形態では、アンカー１２５２は、可撓性ケージ、可撓性ディスク、又はアンカーワイヤ先端部１２５１に結合するための他の任意の可撓性構造を含んでもよい。そのような実施形態では、アンカー１２５２は、キャリアチューブ６２０の管腔６２３内に配置されると、収縮又は折畳み位置に屈曲し、キャリアチューブ６２０から出ると拡張するように構成され得る。アンカー１２５２がキャリアチューブ６２０内に戻されると、アンカー１２５２は、収縮又は折畳み位置に戻る。いくつかの実施形態では、アンカーワイヤ１２５０は、形状記憶合金で形成される。このような実施形態では、アンカーワイヤ１２５０は、管腔（例えば、管腔６２３）の壁によってアンカーワイヤ先端部に力が加えられないとき、拡張構成において弛緩した状態にある。

【0117】

方法１２００は、ステップ１において、シース１１０の一部（例えば、シース先端部）及びアンカーワイヤ１２５０のアンカーワイヤ先端部１２５１が、開口部Ｏを通して血管Ｖ内に挿入されるように、組織Ｔ内に形成した組織トラックを通してアンカーワイヤ１２５０とともにシース１１０を挿入することを含む。アンカーワイヤ先端部１２５１は、アンカー１２５２を形成するアンカーワイヤ先端部１２５１の一部が依然としてシース１１０内にあるように、所定の距離だけ挿入され得る。

【0118】

ステップ２において、第１のバルーン１０２と、止血層１０６がその上に配置された第１のバルーンチューブ１０４とを有する（それぞれがキャリアチューブ６２０の管腔６２１内に配置される）キャリアチューブ６２０は、キャリアチューブ１２０のキャリアチューブ先端部がシース先端部の近くに位置するまで、シース１１０によって規定される中央チャネル１１１に挿入される。キャリアチューブ６２０は、アンカーワイヤ１２５０がキャリアチューブ６２０によって規定されるそれぞれの管腔（例えば、管腔６２３）内に配置されるように、シース１１０内に挿入され得る。こうして、アンカーワイヤ１２５０は、キャリアチューブ６２０を血管Ｖに向けて誘導又は移動を促進する役割も果たし得る。キャリアチューブ６２０は、アンカーワイヤ１２５０が第１のバルーン１０２から軸方向にオフセットされるように挿入され、アンカーワイヤ１２５０から軸方向にオフセットされる。

【0119】

ステップ３において、アンカーワイヤ先端部１２５１は、血管Ｖ内にさらに挿入されるか、又はアンカーワイヤ先端部１２５１がアンカー１２５２を形成するように操作される。ステップ４において、シース１１０は、キャリアチューブ６２０、第１のバルーン１０２、及びアンカーワイヤ１２５０とともに、アンカー１２５２が血管Ｖの壁の内面に接触するまで、組織トラックから引き抜かれる。これにより、シースの先端部が血管Ｖの外側で開口部Ｏの近に配置されることをユーザに警告することができる。

【0120】

ステップ５において、第１のバルーン１０２が開口部Ｏに近接して中央チャネル１１１及び管腔１２１の外側に配置されるように、シース１１０は、第１のバルーン１０２を引き抜かずに、キャリアチューブ６２０とともに組織トラックの外に引き抜かれる。ステップ６において、第１のバルーン１０２は、止血層１０６が血管Ｖの壁の外面を押して開口部Ｏを閉じるように、血管Ｖの外側の開口部Ｏの上で膨張される。第１のバルーン１０２を膨張させることにより、止血層１０６及び血管Ｖの壁が第１のバルーン１０２とアンカー１２５２との間に介在される。第１のバルーン１０２は、一定期間（例えば、止血層１０６が開口部Ｏの上で血管Ｖの外面に付着するのに十分な期間）に亘って膨張位置に維持される。

【0121】

ステップ７において、第１のバルーン１０２が依然として膨張し圧力を止血層１０６に加えている間に、アンカーワイヤ１２５０が血管Ｖから引き抜かれ、いくつかの実施形態ではキャリアチューブ６２０も引き抜かれる。例えば、アンカーワイヤ１２５０は、アンカーワイヤ先端部１２５１を展開させるように操作してもよく、又はアンカーワイヤ１２５０をキャリアチューブ６２０内に引き込んでもよく、これにより、アンカーワイヤ先端部１２５１が展開して真っ直ぐになるため、アンカーワイヤ１２５０を血管Ｖから引き抜くことができる。

【0122】

ステップ８において、例えばバルーンチューブ１０４を介してバルーン１０２から流体を引き抜くことによって、第１のバルーン１０２が収縮される。ステップ９において、例えばバルーンチューブ１０４を引き抜くことによって、バルーン１０２が組織トラックから除去され、それにより収縮したバルーン１０２が血管Ｖから（例えば、キャリアチューブ１２０内に、又はキャリアチューブ１２０とともに）離れ、それによって止血層１０６がバルーン１０２の外面から分離し、血管Ｖの壁の外面に付着したままになる。

【0123】

図１３は、一実施形態による、シース１１０、キャリアチューブ６２０、第１のバルーンチューブ１０４、第１のバルーン１０２、第１のガイドワイヤ１０８、止血層１０６、及びアンカーワイヤ１２５０を含むＶＣＤ１３００ａを使用して血管の止血を行うための別の方法１３００を示す。方法１３００は方法１２００と実質的に同様であるが、ステップ２において、組織トラックを通して第１のバルーンチューブを血管Ｖの開口部Ｏに向けて挿入する前に、第１のガイドワイヤ１０８の先端部が血管Ｖに挿入される点が異なる。さらに、ステップ９において、第１のガイドワイヤ１０８は最後に組織トラックから引き抜かれる。

【0124】

いくつかの実施形態では、アンカーワイヤ１２５０は、アンカーワイヤ１２５０が第１のバルーン１０２を通して配置されるように、第１のバルーン１０２と軸方向に整列され得る。例えば、図１４は、ＶＣＤ１４００ａを使用して血管の止血を達成するための例示的な方法１４００を示す。ＶＣＤ１４００ａは、シース１１０、第１のバルーンチューブ９３０、第１のバルーンチューブ１４３０に流体連結され且つ止血層１０６がその外面の少なくとも一部に配置された第１のバルーン１０２、第１のガイドワイヤ１０８、アンカーワイヤ１２５０、及びキャリアチューブ６２０を含む。方法１４００は方法９００と実質的に同様であるが、第２のバルーンチューブ６２４を第１のバルーンチューブ１４３０を通して挿入する代わりに、ステップ２において、第１のバルーンチューブ１４３０は、アンカーワイヤが第１のバルーンチューブ１４３０と同軸又は軸方向に整列する（例えば、第１のバルーンチューブ１４３０を通って規定された管腔を通して配置される）ように、アンカーワイヤ１４５０上に挿入される。

【0125】

図１５Ａ及び図１５Ｂは、一実施形態による、ＶＣＤ、例えば本明細書で説明する任意のＶＣＤで使用するためのアンカーワイヤ１５５０に結合された第１の構成及び第２の構成それぞれのアンカー１５５２の側面図である。アンカー１２５２は、アンカーワイヤ１５５０の先端部のピボットマウント１５５４に枢動可能に取り付けられた平板又はディスクを含むことができる。ピボットマウント１５５４は、アンカー１５５２の中央部分に配置され得る。第１の構成では、アンカー１２５２はアンカーワイヤ１５５０と平行に向き合わせされる。これにより、前述したように、アンカー１５５２が血管の開口部内に進入するのが容易になる。第２の構成では、アンカー１５５２は、アンカー１５５２が血管の長手方向軸に対して実質的に平行に（例えば、約０±５度の範囲の角度で）向き合わせされるように、そのピボットマウント１５５４の周りを枢動する。第２の構成では、アンカー１５５２は、前述したように止血層１０６を突き固める（tamping：タンピングする）ための後方支持を与える。いくつかの実施形態では、アンカー１５５２は、付勢部材を介して、又は外部操作を介して、第１の構成と第２の構成との間で移動し得る。いくつかの実施形態では、ＶＣＤは、アンカー１５５２を第１の構成と第２の構成との間で移動させ、アンカー１５５２を所定の位置に保持し、及び／又はアンカー１５５２を血管から除去するための任意の適切な手段を含み得る。

【0126】

図１６Ａ１は、一実施形態による、本明細書で説明するＶＣＤのいずれかで使用されるアンカーワイヤ１６５０ａに取り付けられた第１の構成のアンカー１６５２ａの側面図であり、図１６Ａ２は、第２の構成のアンカー１６５２ａを示す。アンカー１６５２ａは、可撓性材料又は形状記憶合金から形成され得る。第１の構成では、アンカー１６５２ａは、離れる方向に曲がる、すなわち、アンカーワイヤ１６５０ａを血管に挿入するときに、アンカー１６５２ａの周縁が、アンカーワイヤ１６５０ａに結合されるアンカー１６５２ａの位置に対して血管から先端に（すなわち、ユーザに近接して）位置するように曲率を規定する。これにより、アンカー１６５２ａの血管への挿入が容易になる。第２の構成では、アンカー１６５２ａは血管内に位置しており、血管外バルーンと協働して止血層を突き固めるための後方支持を与えるとともに、アンカー１６５２ａを血管から除去するのを容易にするために、第１の構成とは反対の方向に曲がっている。

【0127】

アンカー１６５２ａは、アンカー１６５２ａ及びアンカーワイヤ１６５０ａが配置されるキャリアチューブの管腔によって第１の構成に維持され得る。アンカー１６５２ａがキャリアチューブから血管内に現れると、アンカー１６５２ａは第２の構成に移動する（例えば、第２の構成に移動するように付勢される）。次に、アンカーワイヤ１６５０ａが血管から引き抜かれる際に、アンカー１６５２ａは、キャリアチューブを介して血管から引き抜くことができる。

【0128】

図１６Ｂ１～図１６Ｂ２は、一実施形態による、アンカー１６５２ｂを形成するように構成されたアンカーワイヤ１６５０ｂを示す。アンカーワイヤ１６５０ｂは、形状記憶合金から形成され得る。アンカーワイヤ１６５０ｂの先端部は、先端部第１部分１６５０ｂ１と先端部第２部分１６５０ｂ２とを含む。先端部第１部分１６５０ｂ１及び先端部第２部分１６５０ｂ２は、キャリアチューブ１６２０ｂ内に第１の構成で配置される間に、収縮した直線状の構成であってもよい。アンカーワイヤ１６５０ｂがキャリアチューブ１６２０ｂ内で直線的に変位され、アンカーワイヤ１６５０ｂの先端部がキャリアチューブ１６２０ｂの先端部から現れると、図１６Ｂ２に示されるように、先端部第１部分１６５２ｂ１及び先端部第２部分１６５２ｂ２は反対方向に曲がって、第２の構成にあるアンカー１６５２ｂが形成される。

【0129】

図１７Ａ～図２１Ｂは、様々な実施形態による、ＶＣＤとともに使用するための様々な血管外バルーンの上面図及び側面図を示す。例えば、図１７Ａはドーナツ形状の血管外バルーン１７０２の上面図を示し、図１７Ｂはそのバルーン１７０２の側面図を示す。ドーナツ形状の血管外バルーンは、バルーンチューブが血管外バルーン１７０２を通して配置されるように、バルーンチューブの周囲に配置されるように構成され得る。

【0130】

図１８Ａはディスク形状の血管外バルーン１８０２の上面図を示し、図１８Ｂはそのバルーン１８０２の側面図を示す。血管外バルーン１８０２は、バルーンチューブの先端部又は側壁に配置され得る。

【0131】

図１９Ａは一実施形態による血管外バルーン１９０２の上面図を示し、図１９Ｂはそのバルーン１９０２の側面図を示す。バルーン１９０２は、一般にディスク形状であるが、バルーン１９０２を貫通して規定されたスロット１９０４をさらに含む。スロット１９０４は、ガイドワイヤ、又は他の実施形態では、そのスロット１９０４を通過するアンカーワイヤを収容するように構成される。他の実施形態では、バルーンチューブは、スロット１９０４を通して配置され得、スロット１９０４を形成するバルーンの側壁は、バルーンチューブの外面に結合され得る。

【0132】

図２０Ａは涙滴形状の血管外バルーン２００２の上面図であり、図２０Ｂはそのバルーン２００２の側面図である。涙滴形状の血管外バルーン２００２は、血管の閉鎖を得るために血管の開口部に圧迫力を加えることを容易にすることができる。

【0133】

図２１Ａは別の実施形態による血管外バルーン２１０２の上面図であり、図２１Ｂはそのバルーン２１０２の側面図である。バルーン２１０２は、略円筒形の輪郭を有する。

【0134】

図２２Ａは、一実施形態による、バルーン２２０２が収縮構成にある状態でバルーン２２０２に流体連結されたバルーンチューブ２２０４の側面斜視図を示し、図２２Ｂは、膨張した構成のバルーン２２０２の斜視図を示す。バルーン２２０２は、バルーンチューブ２２０４がバルーン２２０２を通して配置されるように、バルーンチューブ２２０４の周囲に配置される。止血層２２０６は、バルーンチューブ２２０４も止血層２２０６を通して配置されるように、バルーンチューブ２２０４の先端部２２０７の近くに位置するバルーン２２０２の一部の外面に配置される。他の実施形態では、バルーン２２０２は、バルーンチューブ２２０４がバルーン２２０２又は止血層２２０６を通して配置されないように、バルーンチューブ２２０４の先端部に配置してもよい。ポート２２０５は、バルーンチューブ２２０４の側壁に規定され、バルーン２２０２の内部容積と流体連通している。バルーンチューブ２２０４は、ポート２２０５を介して流体をバルーン２２０２内に送ってバルーン２２０２を膨張させるように構成される。

【0135】

図２３Ａは、一実施形態による、バルーン２３０２が収縮構成にある状態で血管外バルーン２３０２に流体連結されたバルーンチューブ２３０４の一部の側面図を示し、図２３Ｂは、膨張した構成のバルーン２３０２を示す。バルーン２３０２は、ドーナツ形状の断面を有しており、バルーンチューブ２３０４の外面の周囲に配置される。

【0136】

図２４Ａは、一実施形態による、本明細書で説明する血管外（extravascular）バルーン又は血管内（intravascular）バルーンのいずれかと使用するように構成されたバルーンチューブ２４０４の上部正面斜視図であり、図２４Ｂはそのバルーンチューブ２４０４の底部正面斜視図であり、図２４Ｃはそのバルーンチューブ２４０４の背部上面斜視図である。バルーンチューブ２４０４は、バルーンチューブ２４０４の先端部２４０７に近接する側壁にポート２４０５を規定し、ポート２４０５を介して、バルーンチューブ２４０４に結合されたバルーン内に流体を選択的に送る、又はバルーンから流体を取り出して、バルーンを膨張又は収縮させることができる。スロット２４０９は、先端部２４０７とは反対側のバルーンチューブ２４０４の基端部２４１１に近いバルーンチューブ２４０４の側壁に規定され得る。作動部材は、バルーンチューブ２４０４を軸方向に変位させるためにスロット２４０９に結合され、例えば、血管外バルーンを血管の外面の近くに配置するためにバルーンチューブ２４０４を血管の外面に向けて移動させ、血管の壁に形成された開口部を通して先端部２４０７を血管に挿入し、及び／又はバルーンチューブ２４０４を血管又は組織トラックから引き抜くことができる。

【0137】

図２５Ａは、一実施形態によるキャリアチューブ２５２０の上部正面斜視図であり、図２５Ｂはキャリアチューブ２５２０の正面図である。図２５Ａ～図２５Ｂに示されるように、キャリアチューブ２５２０は、第１の管腔２５２１と、第１の管腔２５２１に隣接し軸方向に貫通する第２管腔２５２３とを規定する略円筒形の部材である。いくつかの実施形態では、血管外バルーンを含む第１のバルーンチューブは、第１の管腔２５２１を通じて直線的に変位可能であり、第２のバルーンを含む第２のバルーンチューブ又はアンカーワイヤは、第２の管腔２５２３を通じて直線的に変位可能である。他の実施形態では、単一の管腔を有するキャリアチューブを使用してもよく、第１のバルーンを含む第１のバルーンチューブと、第２の管腔を含む第２のバルーンチューブと（例えば、軸方向に整列しているか、又は互いに軸方向にオフセットしている）が、単一の管腔を通して配置される。

【0138】

ハブ２５２２は、キャリアチューブ２５２０の基端部に結合される。ハブ２５２２は、ハブ２５２２からキャリアチューブ２５２０の先端部に向けて軸方向に延びる複数のアーム２５２５を含み得る。複数のアーム２５２５は、キャリアチューブ２５２０の外面から半径方向に間隔を空けて配置されたキャリアチューブ２５２０の周りに配置され得る。いくつかの実施形態では、複数のアーム２５２５は、シース（例えば、シース１１０）が結合され得るスナップ嵌合式アームとして機能し得る。いくつかの実施形態では、シースをハブ２５２２に結合することにより、キャリアチューブ２５２０が、シースとハブ２５２２との間でいかなる相対移動もなしにシースと同期して移動することが可能になり得る。

【0139】

連結アセンブリ２５２４はハブ２５２２に結合され、ハブ２５２２を結合し、それによりキャリアチューブ２５２０を、キャリアチューブ２５２０を含むＶＣＤを操作するために使用されるハンドルに結合するように構成され得る。連結アセンブリ２５２４は第１の連結アーム２５２４ａ及び第２の連結アーム２５２４ａを含むことができ、それぞれの連結アームが、キャリアチューブ２５２０から離れる方向にハブ２５２２から軸方向に延びる。第１の連結アーム２５２４ａは、第２の連結アーム２５２４ｂから半径方向に離間している。第１の棚２５２６ａ及び第２の棚２５２６ｂが、第１の連結アーム２５２４ａ及び第２の連結アーム２５２４ｂの先端部から半径方向に延びており、連結アームをハンドル（例えば、図２８～図２９に示されるハンドルアセンブリ２８６０）にスナップ嵌めするために使用され得る。複数の戻止め２５２８が、第１及び第２の連結アーム２５２４ａ及び２５２４ｂのそれぞれの外面から突出することができ、第１及び第２の連結アーム２５２４ａ及び２５２４ｂをハンドルに固定するために、ハンドル内に規定された対応する凹みと嵌合するように構成され得る。第１の棚２５２６ａ及び第２の棚２５２６ｂはまた、連結アーム２５２４ａ／ｂを解放するためにユーザによって係合されて、連結アーム２５２４ａ／ｂが、戻止め２５２８の一部だけが凹みの一部と係合する第１の位置、又は戻止め２５２８の全てが対応する凹みと係合する位置との間で移動できるように構成してもよい。このようにして、キャリアチューブ２５２０がハンドルから延びる長さを調整することができる。

【0140】

図２６は、一実施形態による、ＶＣＤとともに使用され得るハンドルアセンブリ２６６０の概略ブロック図である。ハンドルアセンブリ２６６０は、ハンドルアセンブリ２６６０の様々な構成要素が内部に配置され得るハンドル本体２６６１を含む。いくつかの実施形態では、ハブ２６２２（例えば、ハブ２５２２）は、ハンドル本体２６６１の先端部２６６７、例えば、ハンド本体２６６１に結合された（例えば、ハンドル本体２６６１に摺動可能に結合された）ハンドルアセンブリのハウジング部分（図示せず）に結合され得る。

【0141】

前述したように、ハブ２６２２は、シース（例えば、シース１１０）に結合されるように構成されたスナップ嵌合式アーム又は突起物（例えば、複数のアーム２５２５）と、ハブ２６２２の先端部からハンドル本体２６６１に向けて延び、ハンドル本体２６６１の先端部２６６７（例えば、連結部分）に連結されるように構成される連結アセンブリ（例えば、連結アセンブリ２５２４）とを含むことができる。他の実施形態では、ハブ２６２２は、ハブ２６６２をハンドル本体２６６１に結合するためのネジ山、摩擦嵌め機構、又は任意の他の適切な結合機構を含んでもよい。

【0142】

ハブ２６２２は、組織トラック内への挿入後にシースを後退させるために、例えば、第１のバルーン（例えば、血管外バルーン）及び／又は第２のバルーン（例えば、血管内バルーン）を露出させるために使用され得る。例えば、第１の位置では、ハブ２６２２、従ってシースは、ユーザによってハンドル本体２６６１から軸方向に移動されて（例えば、連結部分を摺動させることによって）血管に向けて組織トラック内に入る。第２の位置では、ユーザは、ハブ２６２２をハンドル本体２６６１に向けて引き込んで、シースを血管から遠ざけることができる。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（例えば、切欠き、突起、ハンドル等）をハンドルアセンブリ２６６０（例えば、連結部分）に設けて、ユーザがハブ２６２２を摺動できるようにしてもよく、それによりシースを血管に近づける、又は血管から遠ざける。

【0143】

ハンドルアセンブリ２６６０は、ハンドル本体２６６１の基端部２６６５の近くに配置された第１のアクチュエータ２６６４を含むこともできる。第１のアクチュエータ２６６４は、第１のバルーンチューブ（例えば、血管外バルーンチューブ）に結合され、例えば、ユーザ又はロボットアクチュエータによって係合されたときに、第１のバルーンチューブを軸方向に変位させ、それにより第１のバルーンをシースを通して（例えば、シース内に配置されたキャリアチューブを通して）血管に近づける又は血管から遠ざけるように変位させるように構成され得る。さらに、ハンドルアセンブリ２６６０は、ハンドル本体２６６１の基端部２６６５に近接して（例えば、第１のアクチュエータ２６６４と平行に）配置された第２のアクチュエータ２６６６も含み得る。第２のアクチュエータ２６６６は、第２のバルーンチューブ（例えば、血管内バルーンチューブ）に結合され、例えば、ユーザ又はロボットアクチュエータによって係合されるときに、第２のバルーンチューブを軸方向に変位させ、それにより第２のバルーンをシースを通して（例えば、シース内に配置されたキャリアチューブを通して）血管に近づける、又は血管から遠ざけるように構成され得る。

【0144】

第１及び第２のアクチュエータ２６６４及び２６６６は、第１及び第２のバルーンチューブがハンドル本体２６６１に対して移動するのを防止しながら、ユーザがハンドルアセンブリを操作できるように、第１及び第２のアクチュエータ２６６４及び２６６６を基端位置及び先端位置にロックするように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１のバルーンは第２のバルーンに対して固定位置にあり、それによって第１のバルーンは第２のバルーンに対して移動しない。このような実施形態では、第２のアクチュエータ２６６６を除外することができる。

【0145】

いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ２６６０は、第１及び第２のバルーンそれぞれを膨張させるために選択的に作動するように構成された第１のバルーン注入器２６６８及び第２のバルーン注入器２６７０を含んでもよい。注入器アクチュエータ（例えば、ボタン、スライダ、又は任意の他の適切なアクチュエータ）は、注入器２６６８及び２６７０を作動させるためにユーザによって係合されるように、ハンドル本体に設けられ得る。

【0146】

いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ２６６０はハンドル本体２６６１内に設けられた流体リザーバ２６７２も含み、その中に膨張流体（例えば、生理食塩水）が貯蔵され得る。このような実施形態では、ハンドルアセンブリ２６６０は、流体が流体リザーバ２６７２に挿入される流体ポート２６７４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、流体ポート２６７４は、リザーバ２６７２を生理食塩水で満たすために、流体送達装置（例えば、シリンジ）のためのアタッチメントを含んでもよい。第１及び第２のバルーン注入器２６６８及び２６７０は、リザーバ２６７２に結合され、ユーザによって係合され、リザーバ２６７２から流体を吸引し、所定量の流体を第１のバルーン及び第２のバルーンに送り込むか、又は第１及び第２のバルーンそれぞれから流体を引き抜くように構成され得る。ハンドルアセンブリ２６６０は、ユーザがハンドル本体２６６１を保持することによってＶＣＤを取り扱い、操作できるように構成された形状を有してもよい。

【0147】

いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ２６６０はまた、血管閉鎖プロセスの初期のステップが完了していない限り、ユーザが血管閉鎖を行っている間に、後のステップを完了するのを防止することができるインターロック又は他のロック機構とも連動する。例えば、第１のインターロックは、ハンドルアセンブリに張力が加えられない限り、シーススライダが組織トラックから後退するのを防止するために使用され得る。これにより、シース及び／又はキャリアチューブを後退させることによって、外側バルーンを血管上に収縮させた状態のファブリック（fabric）で露出させるときに、血管外の第２のバルーンが血管の壁に近接していない場合に、血管外の第１のバルーンが血管内で展開されるのを防止することができる。いくつかの実施形態では、第２のインターロックは、ハンドル本体２６６１に張力が加えられない限り、ユーザが第１のバルーン注入器２６６８を係合するのを防止することができる。これにより、血管内バルーンが血管に対して引っ張られなければ、第１のバルーンが偶発的に血管内で展開及び膨張するのを防ぐように、血管外の第１のバルーンの膨張を防止することができる。いくつかの実施形態では、第３のインターロックは、ハンドルアセンブリ２６６０に張力が保持されない限り、ハンドルアセンブリの連結部分、従ってシース及びキャリアチューブが前進するのを防止することができる。これにより、ユーザが血管外の第１のバルーンを血管の外面に押し付けることを防止することができる。何故なら、第１のバルーンは、実際には血管内に配置され、偶発的に血管内に展開する可能性があるからである。

【0148】

図２７は、別の実施形態による、ＶＣＤとともに使用され得るハンドルアセンブリ２７６０の概略ブロック図である。ハンドルアセンブリ２７６０は、ハンドルアセンブリ２６６０と実質的に同様であるが、ハンドルアセンブリ２７６０がリザーバ及び流体ポートを含まない点が異なる。このような実施形態では、膨張流体は、外部リザーバから流体連通チューブ又は導管を介してハンドルアセンブリに連通することができる。

【0149】

図２８Ａ～図２９Ｂは、別の実施形態によるハンドルアセンブリ２８６０の様々な図である。ハンドルアセンブリ２８６０は、ハンドル本体２８６１と、ハンドル本体２８６１内に摺動可能に配置され得る連結部分２８６３とを含む。図２８Ａに示されるように、第１のアクチュエータ２８６４及び第２のアクチュエータ２８６６が、ハンドル本体２８６１の基端部２８６５の近くに配置される。第１及び第２のアクチュエータ２８６６及び第２のアクチュエータ２８６６は、第１のバルーンチューブ２８０４及び第２のチューブ２８２４に結合されるスライダ又は任意の他の適切なアクチュエータを含み得、スライダ又は任意の他の適切なアクチュエータは、チューブ２８０４及び２８２４（図２９Ａ）、又は第２のチューブ２８２４内に配置されたアンカーワイヤ（図２９Ｂ）をそれぞれ血管に向けて又は血管から遠ざけるように移動するように構成され、第１のバルーンチューブ２８０４及び第２のチューブ２８２４は、図２９Ａに示されるように第２のバルーンチューブであってもよく、又は図２９Ｂに示されるようなアンカーワイヤを支持するためのチューブであってもよい。

【0150】

連結部分２８６３は、ハンドル本体２８６１の先端部２８６７に近接するスロット２８７１をその端壁に規定する。スロット２８７１は、ハブ２５２２の一部を受け入れるように構成される。連結部分２８６３もまた、スロット２８７１を規定する端壁に直交する、一組のノッチ２８６９を対向する側壁に規定する。一組のノッチ２８６９は、対応する棚部２５２６ａ／ｂがそのノッチにスナップ嵌合して、第１及び第２の結合アーム２５２４ａ／ｂ、従ってハブ２５２２、キャリアチューブ２５２０、及びシース（例えば、シース１１０）を連結部分２８６３に取り外し可能に結合できるように構成され得る。さらに、凹み２８７３が、スロット２８７１に近接するハンドル本体２８６１の側壁の一部に規定され得る。凹み２８７３は、連結アセンブリ２５２４の動き、従って連結部分２８６３に対するハブ２５２２の動きを防ぐために、連結部分２８６３内に連結アーム２５２４ａを固定するための戻止め２５２８を受け入れるように構成され得る。

【0151】

いくつかの実施形態では、第１のポート２８６８は第１の側壁に規定され得、第２のポート２８７０は連結部分の反対側の側壁に規定され得る。流体連通ライン２８９１及び２８９２は、第１のバルーンチューブ２８０４及び第２バルーンチューブ２８２４それぞれを介して第１のバルーン及び第２バルーンに流体を送り込む又は引き抜くために、第１ポート２８６８及び第２ポートを通して導入され得る。

【0152】

いくつかの実施形態では、連結部分２８６３はハンドル本体２８６１内で摺動可能であってもよい。他の実施形態では、連結部分２８６３はハンドル本体２８６１と一体的に形成され、アクチュエータ２８６４及び２８６６を含む別個のカバーをハンドル本体２８６１の上に配置してもよい。

【0153】

本明細書で使用する場合に、単数形「１つの（ａ，ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈上明らかに別段の指示がない限り、複数の指示対象を含む。こうして、例えば、「部材」という用語は、単一の部材又は部材の組合せを意味することを意図し、「材料」は、１つ又は複数の材料、又はそれらの組合せを意味することを意図する。

【0154】

様々な実施形態を説明するために本明細書で使用する「例示的な」という用語は、そのような実施形態が可能な実施形態の可能な例、表現、及び／又は例示であることを示すことを意図していることに留意すべきである（また、そのような用語は、そのような実施形態が必然的に例外的又は最上級の例であることを意味するものではない）。

【0155】

本明細書で使用する「連結、結合された（coupled）」、「接続された（connected）」等の用語は、２つの部材を直接的又は間接的に互いに接合することを意味する。このような接合は、固定的（例えば永久的）であっても、又は可動的（例えば取り外し可能又は解放可能）であってもよい。このような接合は、２つの部材で達成してもよく、或いは２つの部材と任意の追加の中間部材とが互いに単一の単体として一体的に形成されることによって達成してもよく、或いは２つの部材又は２つの部材と任意の追加の中間部材が互いに取り付けられることによって達成してもよい。

【0156】

「流体連結された」という用語は、互いに連結された２つの構成要素の間を流体が流れることができることを意味する。

【0157】

様々な例示的な実施形態の構造及び配置は単なる例示であることに留意することが重要である。本開示では少数の実施形態のみについて詳細に説明したが、本開示を検討する当業者であれば、本明細書で説明する主題の新規な教示及び利点から実質的に逸脱することなく、多くの修正（例えば、様々な要素のサイズ、寸法、構造、形状、及び比率の変更パラメータの値、取り付け配置、材料の使用、色、向き等）が可能であることを容易に理解するであろう。さらに、当業者には理解されるように、本明細書に開示する一実施形態の特徴は、本明細書に開示する他の実施形態の特徴と組み合わせることができることを理解されたい。本実施形態の範囲から逸脱することなく、様々な例示的な実施形態の設計、動作条件、及び配置において他の置換、修正、変更、及び省略を行うこともできる。

【0158】

本明細書には多くの特定の実施態様の詳細が含まれるが、これらは、任意の実施形態の範囲又は特許請求の範囲に記載される内容の限定として解釈すべきではなく、特定の実施形態の特定の実施態様に対する特有の特徴の説明として解釈すべきである。この明細書で個別の実施態様の文脈で説明する特定の特徴は、単一の実施態様で組み合わせて実装することもできる。逆に、単一の実施態様の文脈で説明した様々な機能は、複数の実施態様で個別に、又は任意の適切なサブコンビネーションで実施態様することもできる。さらに、特徴が特定の組合せで作用するものとして上で説明し、最初にそのように特許請求の範囲に記載される場合もあるが、場合によっては、特許請求の範囲に記載された組合せからの１つ又は複数の特徴が組合せから削除され、特許請求の範囲に記載された組合せがサブコンビネーション又はサブコンビネーションのバリエーションを対象とする場合がある。

【図1】