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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-02-28
(54)【発明の名称】損傷治療のための方法および装置
(51)【国際特許分類】
A61N 1/32 20060101AFI20240220BHJP
【ＦＩ】
A61N1/32
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023578871
(86)(22)【出願日】2022-03-03
(85)【翻訳文提出日】2023-10-31
(86)【国際出願番号】 US2022018708
(87)【国際公開番号】W WO2022187486
(87)【国際公開日】2022-09-09
(31)【優先権主張番号】17/193,725
(32)【優先日】2021-03-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
２．ＱＲコード
３．ブルートゥース
(71)【出願人】
【識別番号】521544687
【氏名又は名称】トゥルーリリーフ エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100104411
【弁理士】
【氏名又は名称】矢口 太郎
(72)【発明者】
【氏名】クロッソン、ジョン
(72)【発明者】
【氏名】レバット、エルミーニョ
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053JJ02
4C053JJ04
4C053JJ13
4C053JJ27
(57)【要約】
【要約】
電気的刺激装置（１０）は、電極（１６）を患者の身体に接触させる電極キャリア（１２）に含まれる電極（１６）のセット（１４）のうちのそれぞれのサブセット（３２）を順次作動させることに基づいて、電気的刺激信号（２２）を１０ｋＨｚと５０ｋＨｚとの間の周波数でＤＣパルス列として提供し、然器電気的刺激信号（２２）を損傷部位において患者の身体に印加する。対応する方法（２２００）は、患者の身体上の損傷部位において、患者の身体に接触する電極（１６）のセットのうちの電極（１６）のそれぞれのサブセット（３２）を順次作動させる。１若しくはそれ以上の実施形態において、逐次的活性化は、前記電気的刺激信号の発信元および受信側を前記損傷部位の周囲に「移動」させる活性化順序に従い、それにより、前記損傷部位を通るまたは横切る空間的に分散した信号経路を時間と共に形成する。
【選択図】 図１
電気的刺激装置（１０）は、電極（１６）を患者の身体に接触させる電極キャリア（１２）に含まれる電極（１６）のセット（１４）のうちのそれぞれのサブセット（３２）を順次作動させることに基づいて、電気的刺激信号（２２）を１０ｋＨｚと５０ｋＨｚとの間の周波数でＤＣパルス列として提供し、然器電気的刺激信号（２２）を損傷部位において患者の身体に印加する。対応する方法（２２００）は、患者の身体上の損傷部位において、患者の身体に接触する電極（１６）のセットのうちの電極（１６）のそれぞれのサブセット（３２）を順次作動させる。１若しくはそれ以上の実施形態において、逐次的活性化は、前記電気的刺激信号の発信元および受信側を前記損傷部位の周囲に「移動」させる活性化順序に従い、それにより、前記損傷部位を通るまたは横切る空間的に分散した信号経路を時間と共に形成する。
【選択図】 図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の治療用電気的刺激のために構成された装置（１０）であって、電極（１６）のセット（１４）を患者の身体上の損傷部位で前記患者の身体と接触するように配置するように構成された電極キャリア（１２）と、
刺激モジュールであって、
電気的刺激信号（２２）を直流（ＤＣ）パルス列として１０ｋＨｚから５０ｋＨｚの間の周波数で発生するように構成されている信号発生回路（２０）と、
電極（１６）の前記セット（１４）内の電極（１６）の個々のサブセット（３２）を順次活性化するように構成されている制御回路（３０）であって、各サブセット（３２）は、前記電気刺激信号（２２）の信号発信元として活性化された１若しくはそれ以上の電極（１６）と、前記電気的刺激信号（２２）の信号受信側として活性化された１若しくはそれ以上の電極（１６）とを含んでいる、制御回路（３０）と
を有する刺激モジュールと
を有する、装置（１０）。
【請求項2】
請求項１記載の装置（１０）において、前記制御回路（３０）は、定義された活性化サイクル（８４）にわたって、前記個々のサブセット（３２）を一度に１つずつ活性化する定義された活性化順序（８２）に従って、前記個々のサブセット（３２）を順次活性化するように構成されている、装置（１０）。
【請求項3】
請求項２記載の装置（１０）において、前記定義された活性化順序(８２)は、予め定義され、前記損傷部位における前記患者の身体上の電極(１６)の前記セット(１４)の空間的配置に対応し、前記損傷部位に対する前記電極キャリア(１２)の指定された配置に起因する、装置（１０）。
【請求項4】
請求項２または請求項３のいずれか１つに記載の装置（１０）において、前記制御回路（３０）は、前記制御回路（３０）によって受信された信号伝達に従って、前記定義された活性化順序（８２）を決定するように構成され、前記信号伝達は、前記電極キャリア（１２）によって提供されるかまたは前記電極キャリア（１２）から読み取られる信号（２６）、刺激モジュール（１８）によって提供される制御入力のユーザ制御から生じる入力信号（５０）、または前記刺激モジュール（１８）に通信可能に結合される構成装置（１１０）から無線で受信される入力信号（５２）のうちのいずれか１つを有するものである、装置（１０）。
【請求項5】
請求項２から請求項４のいずれか１つに記載の装置（１０）において、前記個々のサブセット（３２）は、複数の電極ペア（８０）を有し、各電極ペア（８０）は、電極（１６）の前記セット（１４）からの２つの電極（１６）の固有のペアであり、前記２つの電極（１６）のうちの一方が前記信号発信元として動作し、前記２つの電極（１６）のうちの他方が前記信号受信側として動作する、装置（１０）。
【請求項6】
請求項２から請求項４のいずれか１つに記載の装置（１０）において、前記複数の電極ペア（８０）のうちの少なくとも１つは、前記２つの電極（１６）が、前記損傷部位における損傷の少なくとも一部が前記患者の身体上の前記２つの電極（１６）のそれぞれの接触点の間に介在する対向関係を有する、少なくとも推定的に対向電極ペアである、装置（１０）。
【請求項7】
請求項１から請求項６のいずれか１つに記載の装置（１０）において、前記電極キャリア(１２)は、前記損傷部位の前記患者の身体に適合可能に配置されるように構成された可撓性シートまたは膜(６０)を有し、前記可撓性シートまたは膜(６０)は、前記可撓性シートまたは膜(６０)の患者に面する表面(６４)に電極(１６)の前記セット(１４)を担持する、装置（１０）。
【請求項8】
請求項７記載の装置（１０）において、前記可撓性シートまたは膜（６０）は、前記損傷部位の損傷を露出させたままにするための中央切り抜きまたは開口部（６６）を含み、電極（１６）の前記セット（１４）は、前記切り抜きまたは開口部（６６）を画定する縁部（６８）に沿って間隔を隔てた位置に配列される、装置（１０）。
【請求項9】
請求項８記載の装置（１０）において、前記電極キャリア(１２)は、さらに、前記中央切り抜きまたは開口部を覆い、前記損傷に陰圧を印加するポート付きの密封可能な被覆（１５０）を有するものである、装置（１０）。
【請求項10】
請求項７から請求項９のいずれか１つに記載の装置（１０）において、前記電極キャリア（１２）は、前記患者の患肢の少なくとも一部を包囲するように構成されたスリーブ（１７０）を有し、前記スリーブ（１７０）は前記可撓性シートまたは膜（６０）を含むものである、装置（１０）。
【請求項11】
請求項１０記載の装置（１０）において、前記スリーブ（１７０）は、電極（１６）の前記セット（１４）を前記損傷部位の前記患者の身体に接触するように付勢力をかける圧縮スリーブを有し、前記付勢力は、前記圧縮スリーブに組み込まれた弾性材料、前記スリーブに組み込まれた膨張可能なブラダー、または前記スリーブに組み込まれた１若しくはそれ以上の締め付けストラップのうちの少なくとも１つを介して得られるものである、装置（１０）。
【請求項12】
請求項７から請求項１１のいずれか１つに記載の装置（１０）において、前記可撓性シートまたは膜（６０）は、前記損傷部位の患者の身体に一時的に接着するための接着膜を有する、装置（１０）。
【請求項13】
請求項１から請求項１２のいずれか１つに記載の装置（１０）において、電極（１６）の前記セット（１４）は、前記電気的刺激信号（２２）の点発信または受信のための接触点の対応するセットを定義する、装置（１０）。
【請求項14】
請求項１から請求項１３のいずれか１つに記載の装置（１０）において、前記信号発生回路（２０）は、前記制御回路（３０）による制御に応答して前記電気的刺激信号（２２）の前記周波数を制御するように構成され、前記制御は、予め定義された周波数のセットの中から特定の周波数を選択すること、前記周波数を連続的に調整すること、または前記周波数を段階的に調整することのうちのいずれか１つである、装置（１０）。
【請求項15】
請求項１から請求項１４のいずれか１つに記載の装置（１０）において、前記信号発生回路（２０）は、前記制御回路（３０）による制御に応答して前記電気的刺激信号（２２）の強度を制御するように構成され、前記制御は、前記電気的刺激信号（２２）の電圧の調整、または前記電気的刺激信号（２２）の電流の調整のいずれか１つである、装置（１０）。
【請求項16】
請求項１から請求項１３のいずれか１つに記載の装置（１０）において、前記電極キャリア（１２）は、前記損傷部位の患者の身体に前記電極キャリア（１２）を密着させた状態で密閉可能に閉じられたポート付きチャンバー（１６４）を内蔵している、装置（１０）。
【請求項17】
請求項１６記載の装置（１０）において、前記制御回路（３０）は、前記電気的刺激信号（２２）の印加を制御するのと連動して、前記電極キャリア（１２）を介した陰圧の印加を制御するように構成されている、装置（１０）。
【請求項18】
請求項１６または請求項１７のいずれかに記載の装置（１０）において、前記装置（１０）は陰圧ポンプサブアセンブリ（１５６）を含む、装置（１０）。
【請求項19】
患者の治療用電気的刺激のために構成された装置（１０）によって実行される方法（２２００）であって、電気的刺激信号（２２）を直流（ＤＣ）パルス列として１０ｋＨｚから５０ｋＨｚの間の周波数で供給する工程と、
前記電気刺激信号（２２）を介して、患者の身体上の損傷部位において前記患者の身体に接触する電極（１６）のセット（１４）の内の電極（１６）のそれぞれのサブセット（３２）を順次活性化する工程（２２０４）と
を有する、方法（２２００）。
【請求項20】
請求項１９記載の方法（２２００）において、電極（１６）の前記それぞれのサブセット（３２）を順次活性化する工程は、定義された活性化サイクル（８４）にわたって、前記個々のサブセット（３２）を一度に１つずつ活性化する定義された活性化順序（８２）に従って、前記個々のサブセット（３２）を活性化する工程を有するものである、方法（２２００）。
【請求項21】
請求項１９または請求項２０のいずれかに記載の方法（２２００）において、さらに、前記装置（１０）のユーザーインターフェース（１１２）を介して、または前記装置（１０）の通信回路（４４）を介して受信されたユーザー入力に応答して、前記定義された活性化順序（８２）または前記定義された活性化サイクル（８４）を変化させる工程を有するものである、方法（２２００）。
【請求項22】
請求項１９から請求項２１のいずれか１つに記載の方法（２２００）において、さらに、前記装置（１０）のユーザインターフェース（１１２）を介して、または前記装置（１０）の通信回路（４４）を介して受信されたユーザ入力に応答して１若しくはそれ以上のパラメータを変化させる工程であって、当該１若しくはそれ以上のパラメータは、前記電気的刺激信号（２２）の周波数、前記電気的刺激信号（２２）の電圧、前記電気的刺激信号（２２）の電流、または前記電気的刺激信号（２２）の負荷サイクルのうちのいずれか１つまたは複数である、変化させる工程を有するものである、方法（２２００）。
【請求項23】
請求項１９から請求項２２のいずれか１つに記載の方法（２２００）において、電極（１６）の前記それぞれのサブセット（３２）を順次活性化させる工程は、治療プログラム（９６）に従って電極（１６）の前記それぞれのサブセット（３２）を活性化させる工程を有する、方法（２２００）。
【請求項24】
請求項２３記載の方法（２２００）において、さらに、前記治療プログラム（９６）を前記装置（１０）内に構成データ（４０）として記憶された予め定義された治療プログラムとして取得する工程を有するものである、方法（２２００）。
【請求項25】
請求項２３または請求項２４のいずれかに記載の方法（２２００）において、さらに、ユーザー入力に応答して前記治療プログラム（９６）を作成する工程または調整する工程を有するものである、方法（２２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
患者の身体の損傷部位に電気的刺激信号を印加するための電気的刺激装置および方法である。
【背景技術】
【0002】
「電気的刺激」または「電気的刺激療法」と呼ばれることもある、人体への電気的信号の治療への応用には長い歴史がある。現代の日常的な電気刺激の使用法としては、経皮的電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）装置が最もよく知られているが、これは慢性または急性の痛みを和らげるために、皮膚を通して電気的刺激を発生させるものである。
【0003】
ＴＥＮＳ信号は、１０Ｈｚ以下から４００Ｈｚまであり、前記信号の強度は、関係する周波数範囲と意図する効果に依存する。例えば、１０Ｈｚ以下のＴＥＮＳ信号は、運動収縮を誘発するために強度が高く、５０Ｈｚ以上のＴＥＮＳ信号は一般に強度が低い。しかし、他の公知の電気的刺激装置は、より高い周波数で作動するか、少なくともより高い周波数で作動する能力を提供している。一例として、２０１８年１０月２日登録の米国特許第１０、０８５、６７０Ｂ２号明細書を参照されたい。
【0004】
創傷治癒は、電気刺的激のもう一つの応用例であり、２００９年４月２１日登録の米国特許第７、５２０、８４９Ｂ１がその一例である。それ以前の例としては、１９８９年７月１１日登録の米国特許第４、８４６、１８６Ａ号を参照されたい。米国特許公開第２０１０／０２０４７５Ａ１号は、創傷治癒の文脈で、陰圧治療と組み合わせて電気刺激を適用した別の例を提示している。
【0005】
電気的刺激の分野で見られる電気的刺激装置の構成や操作パラメータのばらつきの大きさは、疼痛緩和から神経筋刺激まで、意図される用途が幅広いだけでなく、特定の用途における有効性の鍵となるパラメータが不明確なままであることを反映している。疼痛緩和と損傷治癒の分野で高い効果が得られる電気的刺激装置と電気的刺激法に対する切実なニーズが残っている。
【発明の概要】
【0006】
電気的刺激装置は、電極を患者の身体に接触させる電極キャリアに含まれる一連の電極のうちのそれぞれのサブセットを順次活性化させることに基づいて、電気的刺激信号を１０ｋＨｚと５０ｋＨｚとの間の周波数で直流パルス列として供給し、前記電気的刺激信号を損傷部位の前記患者の身体に印加する。電気的刺激方法は、電気的刺激信号を介して、患者の身体上の損傷部位において前記患者の身体に接触する一連の電極の中の電極のそれぞれのサブセットを順次活性化する。有利なことに、１若しくはそれ以上の実施形態において、前記順次活性化は、前記電気的刺激信号の発信元および受信側を前記損傷部位の周囲に走査パターンまたは循環パターンで「移動」させる活性化順序に従う。本明細書で使用される「損傷部位」には、疼痛または機能障害が識別可能な損傷として現れるかどうかにかかわらず、前記疼痛または機能障害が示される部位が含まれる。しかし、創傷のような目に見える傷は、「損傷部位」という用語に包含される。
【0007】
患者の治療的電気的刺激用に構成された装置の一実施形態は、電極キャリアと刺激モジュールとを含む。前記電極キャリアは、一連の電極を患者の身体上の損傷部位において前記患者の身体に接触するように配置するように構成される。前記刺激モジュール内の信号発生回路は、電気的刺激信号を直流（ＤＣ）パルス列として１０ｋＨｚから５０ｋＨの間の周波数で発生するように構成されている。前記刺激モジュール内の制御回路は、前記一連の電極内の電極の個々のサブセットを順次活性化するように構成され、各サブセットは、前記電気的刺激信号の信号発信元として活性化された１若しくはそれ以上の電極と、前記電気的刺激信号の信号受信側として活性化された１若しくはそれ以上の電極とを含む。
【0008】
有利なことに、本装置の少なくとも１つの実施形態では、前記順次活性化は、前記損傷部位の周囲で前記電気的刺激信号の前記発進元と受信側を「移動」させる活性化順序に従う。ここで、前記信号発進元と受信側を「移動させる」とは、物理的な移動を意味するのではなく、むしろ、前記電気的刺激信号が前記損傷部位の前記損傷周囲の複数の位置から発進元／受信側とされるように、空間的パターンまたは順序に従って、どの電極が活性化されるかを時間と共に変化させることを意味する。前記信号発信元と受信側を移動させることで、前記傷害部位を通る、あるいは前記傷害部位を横切る、空間的に分散した信号経路が時間とともに形成される。
【0009】
本装置の少なくとも１つの実施形態で使用されるさらに有利な配置では、前記電極キャリアは、前記損傷部位で前記患者の身体に前記電極キャリアを密着させて密封可能に閉鎖されるポート付きチャンバを内蔵する。このような実施形態では、前記制御回路は、前記電気的刺激信号の印加を制御するのと連動して、前記電極キャリアを介して陰圧の印加を制御するように構成される。前記逐次的な電極活性化を介して提供される前記発信元と受信側の移動は、陰圧治療と組み合わされ、傷害治癒療法の相乗的な適用を可能にする。
【0010】
別の実施形態では、患者の治療的電気的刺激のために構成された装置によって実行される方法は、１０ｋＨｚから５０ｋＨの間の周波数でＤＣパルス列として電気的刺激信号を供給する工程または動作を含む。さらに、本方法は、電気的刺激信号を介して、患者の身体上の損傷部位において前記患者の身体に接触する一連の電極のうち、電極のそれぞれのサブセットを順次活性化することを含む。例えば、前記順次活性化は、定義された活性化順序および活性化サイクルに従う。
【0011】
もちろん、本発明は上記の特徴および利点に限定されるものではない。当業者であれば、以下の詳細な説明を読み、添付の図面を見れば、さらなる特徴および利点を認識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【発明を実施するための形態】
【0013】
図１は、疼痛、不快感、または機能不全を伴う身体の部位において患者を治療的に電気的に刺激するように構成された電気的刺激装置１０（以下、「装置１０」という）の一実施形態の詳細例を示しており、このような部位は本明細書において広く「損傷部位」と称される。図には人間の患者が描かれているが、用語「患者」は、あらゆる生きている動物を包含する。
【0014】
前記装置１０の電極キャリア１２は、電極１６のセット１４を含み、前記装置１０の刺激モジュール１８は、有線または無線の接続２４を介して前記電極キャリア１２内のそれぞれの電極１６に供給される電気的刺激信号２２を生成するように構成された信号生成回路２０を含む。少なくともいくつかの実施形態では、前記電極キャリア１２と前記刺激モジュール１８との間には、前記電極キャリア１２の型式、モデル、または構成を検知または読み取る際に前記刺激モジュール１８が使用するため、または電気的刺激療法中にどの電極１６が所定の時間に活性化するかを制御するために、１若しくはそれ以上の追加信号２６が送られる。
【0015】
前記刺激モジュール１８内の制御回路３０は、刺激信号発生が前記電極キャリア１２上で起こる実施形態のように、前記信号２６を介して直接的に、または前記信号発生回路２０の制御を介して間接的に、電極活性化を制御する。例えば、一実施形態の前記接続２４は、各電極１６の電気的接続を担い、前記信号発生回路２０は、前記制御回路３０による制御信号に応答して、前記電極１６のそれぞれのサブセット３２を「活性化」する。
【0016】
図にはサブセット３２－１、３２－２、３２－３が示されているが、この例は非限定的なものである。サブセット３２の数はより少なくても多くてもよく、任意のサブセット３２は２つ以上の電極１６を含んでもよく、２若しくはそれ以上のサブセット３２は共通して１若しくはそれ以上の電極１６を有してもよい。さらに、前記サブセット３２は同じ数の部材を有する必要はなく、例えば、１つのサブセット３２は２つの電極１６を含み、別のサブセット３２は３つの電極１６を含むなどであってもよい。
【0017】
したがって、前記サブセット３２－１、３２－２、３２－３は、電極ペア［Ａ｜Ｂ］、［Ｃ｜Ｄ］、［Ｅ｜Ｆ］として示されているが、他のサブセットの例は、［Ａ｜Ｂ、Ｃ］、［Ｃ｜Ｄ、Ｂ、Ｆ］などである。ここで、「｜」の文字の左側に記載されているサブセットの電極１６は、前記電気的刺激信号２２の信号発信元として動作し、「｜」の文字の右側に記載されているサブセットの電極１６は、前記電気的刺激信号２２の信号受信側として動作する。そのように理解すると、［Ａ｜Ｂ］として形成される前記サブセット３２は、［Ｂ｜Ａ］として形成される前記サブセット３２とは区別される。
【0018】
前記制御回路３０にサブセット形成または活性化の制御を提供するための、上述の１つのアプローチは、前記電極キャリア１２によって運ばれる各電極１６のための電気的接続を含む前記接続２４に依存する。一実施例では、前記信号発生回路２０は、１若しくはそれ以上の電極１６を信号発信元として、１若しくはそれ以上の電極１６を信号受信側として選択的に接続するマルチプレクサを含み、前記選択的な接続は前記制御回路３０によって制御される。他の実施形態では、前記信号発生回路２０は、予め定義されたサブセット３２を活性化するように固定回路を介してプログラムまたは配置される。
【0019】
例えば、１若しくはそれ以上の実施形態における前記信号発生回路２０は、前記電極１６の個々のものを活性化／非活性化し、所定の電極１６が信号発信元として活性化されるか信号受信側として活性化されるかを制御するように構成される。この配置により、前記電極キャリア１２の電極１６の全体セット１４の中から任意のサブセット３２を形成することができる。
【0020】
さらに他の実施形態では、前記電極キャリア１２上の回路は、前記刺激モジュール１８から受信された信号伝達に依存して、サブセットの形成または活性化を制御し、そのような配置は、前記接続２４の有線バージョンで必要とされる配線の数を低減または排除する。例えば、例示的な実施形態における前記接続部２４は、前記電極キャリア１２上のサブセット形成または活性化を制御するための、前記信号伝達２６に関連する１若しくはそれ以上の追加配線とともに、前記電気的刺激信号２２の発信元および受信側に関連するプラスおよびマイナス（または「アース」）配線を含む。さらに他の実施形態では、前記信号伝達２６は、前記電気的刺激信号２２に印可される高周波信号伝達を含むことができる。そのような実施形態では、前記電極キャリア１２は、高周波信号伝達を検出するか、さもなければ高周波信号伝達に応答するように構成された回路を含む。前記電極１６に向かう異なる配線セットを様々に通過し得る高周波信号、およびエネルギーが前記電極キャリア１２を急速に移動する際の干渉の機会のため、電磁クロストークを緩和するために、隣接する電極１６間に追加の誘電絶縁および／または電磁抑制材料を提供することができる。
【0021】
図１に示される前記装置１０の実施形態における他の例示的な詳細には、１若しくはそれ以上のコンピュータプログラム３８または構成データ４０の記憶用に使用されるような、処理回路３４および記憶装置３６を含む前記制御回路３０の要素が含まれる。本明細書および本開示の他の箇所において、「または」という語は、特に断りのない限り、または文脈から明らかな場合を除き、接続的な場合を包含する。すなわち、「ＡまたはＢ」という語句は、文脈上の用法によって指摘または除外されない限り、Ａ単独、Ｂ単独、またはＡおよびＢの両方を意味する。
【0022】
前記処理回路３４は、例えば、１若しくはそれ以上のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、Ｆｉｅｌｄ Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｇａｔｅ Ａｒｒａｙｓ（ＦＰＧＡｓ）、Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｌｏｇｉｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ（ＣＰＬＤｓ）、Ｄｉｇｉｔａｌ Ｓｉｇｎａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒｓ（ＤＳＰｓ）、Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔｓ（ＡＳＩＣｓ）、または、Ｓｙｓｔｅｍ－ｏｎ－Ｃｈｉｐ（ＳｏＣ）モジュールのうちのいずれかの１若しくはそれ以上からなる。大まかには、前記処理回路３４は、固定回路またはプログラム的に構成された回路、あるいはその両方の混合回路で構成される。
【0023】
前記処理回路３４がマイクロプロセッサ（「μＰ」）で構成される例では、前記マイクロプロセッサは、例えば、記憶装置３６に保持された１若しくはそれ以上のコンピュータプログラム（「ＣＰ」）３８からのコンピュータプログラム命令の実行に少なくとも部分的に基づいて、前記装置１０について本明細書に記載された動作を実行するように特別に適合された汎用マイクロプロセッサである。すなわち、前記装置１０の１若しくはそれ以上のマイクロプロセッサに基づく実施形態において、前記マイクロプロセッサによる前記コンピュータプログラム命令の実行は、前記装置１０を本明細書に記載されるように機能させる。
【0024】
これに対応して、前記記憶装置３６は、１若しくはそれ以上の型式の記憶回路または記憶装置などの１若しくはそれ以上の型式のコンピュータ読取可能媒体から構成され、全体的または部分的に前記処理回路３４と一体化されているか、または前記処理回路３４にアクセス可能であってもよい。メモリ回路の非限定的な例としては、前記装置１０の「ライブ」動作のためのワーキングメモリとしての揮発性メモリと、構成データ（「ＣＦＧ．ＤＡＴＡ」）４０と呼ばれる、プログラム命令および様々なパラメータまたは設定値の長期保存のための不揮発性メモリとがある。揮発性メモリの例には、ＳＲＡＭまたはＤＲＡＭが含まれ、不揮発性メモリの例には、ＥＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ、およびＳｏｌｉｄ Ｓｔａｔｅ Ｄｉｓｋ（ＳＳＤ）が含まれる。
【0025】
前記装置１０の他の例示的要素には、電源４２が含まれ、この電源４２は、前記装置１０の携帯操作のためのリチウムイオン電池などの電池を含むことができる。実施例では、前記電源４２は、主電源接続用に構成され、例えば、ＡＣ１１０ＶからＡＣ２５０Ｖの５０／６０Ｈｚの電力で、安全でない電圧または電流レベルで前記電極１６に通電する可能性を排除するために、１若しくはそれ以上の絶縁変圧器を含む。一般的な動作では、前記電源４２は、前記装置１０内の様々な回路が使用するために、１若しくはそれ以上の制御された供給信号、例えば、１若しくはそれ以上の電圧レベルのＤＣ供給電圧を出力する。
【0026】
このような他の回路の例には、通信回路４４、ユーザインタフェース回路４６、および入出力（Ｉ／Ｏ）回路４８が含まれる。通信回路、ユーザインタフェース回路、およびＩ／Ｏ回路４４、４６、４８は、前記装置１０の１若しくはそれ以上の実施形態にオプションで含まれることを示すために破線のボックスで示されている。同様に、前記処理回路３４および記憶装置３６は、ＣＰ３８およびＣＦＧ．ＤＡＴＡ４０は、前記制御回路３０がその実装のためにもっぱら固定回路に依存している場合など、前記装置１０の１若しくはそれ以上の実施形態がそれらを含まない場合があることを示すために破線のボックスで示されている。
【0027】
１若しくはそれ以上の実施形態において、通前記信回路４４は、１若しくはそれ以上の実施形態における前記電極キャリア１２との無線通信のため、または前記装置１０をＷＩ－ＦＩアクセスポイントまたは他の型式の無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）に無線結合するためなどの無線通信を提供する。さらに、または代替的に、前記通信回路４４は、近接場通信（ＮＦＣ）またはパーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）接続性を実装し、例えば、任意の時点で使用される前記電極キャリア１２の特定の型式、モデル、または構成を登録または読み取るためのものであり、前記電極キャリア１２はこれに対応して相補的な通信回路を内蔵している。ＰＡＮ接続は、例えばＢＬＵＥＴＯＯＴＨ通信に依存する。
【0028】
１若しくはそれ以上の実施形態において、前記通信回路４４によって提供されるＢＬＵＥＴＯＯＴＨ、ＷＩ－ＦＩ、または他の無線接続は、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、または他のコンピュータデバイスを介して前記装置１０に無線接続を有するローカルユーザを介して、またはインターネットを介して接続されたリモートユーザを介して、前記装置１０のユーザ制御または監視の実施を提供する。
【0029】
さらに、前記通信回路４４が含まれる前記装置１０の少なくとも１つの実施形態では、前記通信回路４４は、前記装置１０のデータネットワー形成をサポートするイーサネット接続などの１若しくはそれ以上の有線インターフェースを含む。もちろん、ＷＬＡＮ接続を介したデータネットワークや、シリアル・ペリフェラル・インターフェース（Ｓｅｒｉａｌ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ：ＳＰＩ）や他のシリアルインターフェースなどの他のデータインターフェースを使用することもできる。このような接続性により、前記装置１０は、例えば、患者の治療を特定の患者にまたは特定の患者のための特定の治療セッションに合わせるための設定データを受信することができ、治療確認記録を出力することができる。このような記録は、時間／日付スタンプ、患者名、またはＩＤを、前記制御回路３０によって生成された一意のノンス（ｎｏｎｃｅ）などの治療証明とともに含むことができる。このようなデータはすべて、静止時または通信時に暗号化されてもよい。
【0030】
スマートフォンまたは他の外部コンピュータデバイスを介して提供されるユーザ制御に加えて、またはそのような組み合わせの追加または代替として、１若しくはそれ以上の実施形態における前記装置１０は、ユーザ入力、すなわちユーザインタフェース要素または制御のユーザ作動を示す信号またはデータを前記制御回路３０に提供するように動作可能なユーザインタフェース回路４６を含む。例示的なユーザー入力には、オン／オフ制御、刺激信号発生の活性化／非活性化、治療タイミング制御、または、前記電気的刺激信号２２の１若しくはそれ以上の電気パラメータの調整入力、前記（電極）サブセット３２の構成、または前記それぞれのサブセット３２を活性化するために使用される前記活性化順序またはサイクルの構成などの動作パラメータの調整が含まれる。参照番号「５０」は、前記制御回路３０へのこのようなあらゆるユーザ入力信号を示す。
【0031】
前記装置１０の少なくとも1つの実施形態に含まれるような前記Ｉ／Ｏ回路４８は、例えば、前記装置１０を介した電気的刺激治療に関する患者情報を読み書きするための大容量記憶インターフェースを提供する。さらに、または代替的に、前記Ｉ／Ｏ回路４８は、例えば、前記装置１０を介した治療の開始または完了を示す信号表示機器とインターフェースするための１若しくはそれ以上の個別の入力または出力ラインを提供する。
【0032】
上記の例示的な詳細および実施変形例を念頭に置いて、１若しくはそれ以上の実施形態による前記装置１０は、電極１６のセット１４を患者の身体上の損傷部位において患者の身体と接触するように配置するように構成された電極キャリア１２を含む。さらに前記装置１０に含まれる刺激モジュール１８は、電気的刺激信号２．２．を１０ｋＨｚから５０ｋＨｚの間の周波数で直流（ＤＣ）パルス列として生成するように構成された信号生成回路２０を含む。特定の信号周波数は、固定であっても調節可能であってもよい。
【0033】
前記刺激モジュール１８に含まれる制御回路３０は、電極１６の前記セット１４内の電極１６の個々のサブセット３２を順次活性化するように構成される。各サブセット３２は、前記電気的刺激信号２２の信号発信元として活性化された１若しくはそれ以上の電極１６と、前記電気的刺激信号２２の信号受信側として活性化された１若しくはそれ以上の電極１６とを含む。
【0034】
図２Ａは、前記電極キャリア１２の例示的な実施形態を示しており、前記電極キャリア１２は、前記損傷部位の患者の身体上に適合可能に配置されるように構成された可撓性シートまたは膜６０からなる。前記可撓性シートまたは膜６０（以下、「シート６０」）は、患者の身体から離れる方向に面する上面６２を有し、前記可撓性シート６０の患者に面する面６４上に電極１６の前記セット１４を担持する。１若しくはそれ以上の実施形態では、前記シート６０は２若しくはそれ以上の層から構成され、前記電極１６と関連する電極配線は耐久性と保護のためにその中に埋め込まれる。もちろん、前記電極１６の患者に接触する部分は、底部層、すなわち、前記シート６０の患者に面する表面６４に露出している。１若しくはそれ以上の実施形態における前記シート６０の別の特徴は酸素透過性であり、これは前記シート６０によって覆われる患者の皮膚が自由に「呼吸」できるままであることを意味する。
【0035】
図２Ａは前記電極キャリア１２の上面透視図であるため、前記電極１６は隠れた点線で示されているが、これは、前記電極１６（およびそれらに関連する配線）が上述のように前記可撓性シート６０内に埋め込まれ、図２Ｂに見られるように前記患者に面する表面６４でのみ露出している可能性を示しており、そこでは、個々の電極１６は半球状の「ボタン形状」または「突起」であり、患者の皮膚に局所的だが快適な接触点を提供する。
【0036】
１若しくはそれ以上の実施形態において、前記可撓性シート６０は、患者の身体上の損傷部位において損傷を露出させたままにするための中央切り抜きまたは開口部６６を含む。これに対応して、電極１６の前記セット１４は、前記切り抜きまたは開口部６６を画定する縁部または周囲６８に沿って間隔を隔てた位置に配列される。
【0037】
図２Ｂは、前記電極キャリア１２の１若しくはそれ以上の実施形態に含まれる別の特徴を示している。すなわち、前記電極キャリア１２は、各電極１６に電気的に接続するための印刷または可撓性の埋込コネクタ７０を含んでもよく、前記刺激モジュール１８に向かうケーブル配線に迅速かつ便利に接続するための電気コネクタ７２を含んでもよい。すなわち、前記電極キャリア１２と前記刺激モジュール１８との間の前記接続２４が有線接続である実施形態では、前記電極キャリア１２を前記刺激モジュール１８に電気的に接続するために、相補的なコネクタを有するケーブルを使用することができる。
【0038】
図２Ｃは、前記電極キャリア１２の同じ実施形態を示す図であり、患者の身体上の損傷に対して周囲に配置された状態で描かれている。特に、前記例示の傷は開放創である。これに対応して、図２Ｄおよび図２Ｅは、創傷の周囲の配置に配置される前および配置された後の前記電極キャリア１２の同じ実施形態を図示する。図２Ｄおよび図２Ｅに提供された側面図に見られるように、前記電極１６は、接触点で患者の皮膚をわずかに押し下げるが、皮膚を壊すことなく、不当な圧力をかけることはない。いくつかの実施形態では、前記電極１６によって印加され得る例示的な圧力は、０．０５～１０ポンド、または１平方インチあたり０．５ポンド～１５０ポンドの間である。他の実施形態では、前記電極１６によって印加され得る例示的な圧力は、本明細書に記載されるような接着材料によって印加される表面張力、または約０．００５５ポンドに対応する。また、図２Ｄおよび図２Ｅには、図１に導入された「接続部２４」として前記刺激モジュール１８に戻る有線結合のための例示的なケーブル７４が示されている。
【0039】
「適合性」は、前記電極キャリア１２の基礎として前記可撓性シート６０を使用するいくつかの利点のうちの１つである。図２Ｆは、褥瘡やその他の傷害の治療のために、前記電極キャリア１２を患者の胴体下部の臀部付近に貼付した状態を示しており、適合性の利点を強調している。
【0040】
前記電極キャリア１２の様々な実施形態は、前記シート６０の患者に面する前記表面６４に予め貼付されるか、または前記シート６０を貼る前に患者の皮膚に貼付される、何らかの形態の接着剤を使用する。前記電極キャリア１２の他の実施形態では、前記電極キャリア１２を患者の身体に固定するために、ファスナー、ストラップ、または弾性材料を使用する。
【0041】
「前記可撓性シートまたは膜６０」という語句は、前記電極１６および関連する配線／コネクタが成形されたまたは埋め込まれたラテックスまたは他のゴムまたはポリマーシートとしての前記電極キャリア１２の可能な実施だけでなく、織布シートまたは織物としての前記電極キャリア１２の可能な実施も示す。もちろん、前記電極キャリア１２は、布とゴムまたはポリマー要素の混合物から構成することもできる。前記電極キャリア１２の少なくとも患者の皮膚に接触する部分は、多孔質であっても非多孔質であってもよい。
【0042】
さらに、図２Ａ－２Ｆは、前記可撓性シート６０と前記切り抜き６６の矩形形状の例を示しているが、その例は非限定的なものである。前記シート６０は、前記電極キャリア１２を傷害の様々な形状またはサイズ、および傷害の様々な身体的位置に適合させるために、楕円形、円形、円弧形、または不規則な形状であってもよい。考えられる配置では、複数の形状／タイプの前記電極キャリア１２が提供され、すべてが前記刺激モジュール１８に適合する。このアプローチでは、傷害の治療には、傷害の性質と場所、または望まれる治療の性質に最も適した前記電極キャリア１２の形状、サイズ、または型式を選択する最初の工程が含まれる。例えば、腱炎の痛みを和らげるための電気的刺激は、痛みの緩和と組織再生のために開放創の電気的刺激に使用されるものとは対照的に、特定の型式またはスタイルの電極キャリア１２が有利である。
【0043】
治療上の利点は、火傷、潰瘍、外科的切除、切開など、患者の皮膚に開口部や切り傷を伴う侵襲的損傷に関して特に顕著である。このような利点としては、痛みの緩和、治癒の迅速化、瘢痕の減少などが挙げられるが、これらに限定されない。しかしながら、前記装置１０の使用は、侵襲性の損傷の処置に限定されない。例えば、１若しくはそれ以上の実施形態において、前記装置１０は、筋肉の断裂または炎症状態のような閉鎖的な損傷の治療のために構成される。したがって、「損傷」という語は、本明細書において広い意味を有する。これに対応して、前記電極キャリア１２のすべての実施形態が切り抜き６６を含むわけではなく、１若しくはそれ以上の実施形態は、前記電極１６のセットを、患者の身体上の皮膚の対応する領域にわたって電極接触点の均一なまたは非形成的な間隔のセットを提供する長方形格子または他の配列パターンとして運ぶ。
【0044】
図３の例では、前記電極１６のセット１４は、電極Ａ～Ｌとしてラベル付けされた電極１６を含み、これらの電極１６は、前記電極キャリア１２の基本要素として機能するシート６０の中央の切り抜き６６に対して、周囲の配置で間隔をあけた位置に配列されている。特に、前記電極１６が前記切り抜き６６の前記周囲または縁部６８に沿ってアレイを形成している間、前記切り抜き６６は、ある種の傷害のための快適さと治癒を助けるかもしれない、関係する損傷を露出したままにする。前記損傷のサイズまたは形状に関する前記電極キャリア１２の適切なサイズ決定または選択により、このような配置は、前記電極１６の１若しくはそれ以上のサブセット３２が前記損傷に対して橋渡しするように、前記電極１６がセット１４を配置する。
【0045】
任意の数のサブセット３２を形成することができ、図３には具体的な部分集合３２－１、３２－２、３２－７が示されている。一例として、前記サブセット３２－１は［Ｋ｜Ｌ］または［Ｌ｜Ｋ］からなり、前記サブセット３２－２は［Ｉ｜Ｊ］または［Ｊ｜Ｉ］などからなる。図３に描かれた例示的な電極サブセットに関する患者の「治療」は、例えば、１若しくはそれ以上の活性化サイクルにわたって、定義された活性化順序に従って２若しくはそれ以上のサブセット３２を順次活性化することからなる。前記活性化順序は、前記電極キャリア１２によって提供される前記電極１６のセット１４を介して利用可能な発信元／受信側電極のすべての可能な順列を行使することができるが、より少ないサブセット３２が前記活性化順序によって使用／定義されることがあり、異なる治療計画は、異なるサブセット３２および異なる活性化タイミングまたは全体的な治療時間を使用することができる。
【0046】
図４Ａは前記電極キャリア１２の別の実施形態を示し、前記シート６０は２つの片または部分に分割され、これらは相互に連結されていてもいなくてもよい。図示の例では、前記シート６０は２つのストリップ７６Ａおよび７６Ｂからなり、それぞれが電極１６の数（例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０）を担持する。前記ストリップ７６Ａは、損傷の一方の「側」に配置され、前記ストリップ７６Ｂは、損傷の反対側／他方の側に配置されてもよく、前記それぞれのストリップ７６Ａおよび７６Ｂは、ケーブル７４Ａおよび７４Ｂを介して前記刺激モジュール１８に結合されてもよく、それにもかかわらず、前記ストリップ７６Ａおよび７６Ｂにおいて「Ｙ」配置を有する単一のケーブルに統合されてもよい。図４Ａでは３つの例示的な電極１６で示されているが、１つのシート６０は、例えば、受信側として作用する１つの電極１６を含むことができ、一方、別のシート６０は、例えば、発信元として作用する３つまたは５つの電極１６を含むことができる。
【0047】
注目すべきことに、前記ストリップ７６Ａおよび７６Ｂは、損傷のサイズに適合させることに関して最大限の柔軟性を得るために、任意の長さであってよく、直線状、円弧状、または不規則な形状であってよい。いくつかの実施形態では、前記ストリップ７６Ａおよび７６Ｂは、長さに合わせて切断されてよく、他の実施形態では、所定の長さで提供される。さらに、少なくとも１つの実施形態では、前記刺激モジュール１８は、最大Ｎ個（Ｎ＞１）の個々の電極ストリップ７６を集合的に前記電極キャリア１２として動作させるように構成されており、これは、多数の電極ストリップ７６が、損傷に関して概ね取り囲む配置で患者の身体上の損傷部位に配置され得ることを意味する。
【0048】
いくつかの実施形態において、またはいくつかの治療プロトコールに従って、前記電極１６は、損傷自体からちょうど外れた皮膚、例えば、開放創に接する創周囲皮膚、に接触し、他の実施形態または治療プロトコールにおいて、前記電極１６の１若しくはそれ以上が創傷の表面に接触し、これは、特に深い潰瘍性の創傷で有用であり得る。少なくとも１つの実施形態では、前記電極１６の１若しくはそれ以上は、「フライング」電極として構成され、例えば、リード延長部を介して前記電極キャリア１２から延び、創傷上または創傷内に戦略的に配置することを可能にし、一方、前記電極１６の他のものは、前記創傷の１若しくはそれ以上の「側面」の皮膚に接触する。
【0049】
図４Ｂは、前記電極キャリア１２のストリップベに基づく実施形態の使用例を示しており、２つのストリップ７６Ａおよび７６Ｂが、患者の膝における外科的切開の両側に沿って（ヒトの）患者の皮膚に取り付けられている。前記ストリップ７６Ａおよび７６Ｂは、例えば接着剤を用いて皮膚に貼付／固定してもよいし、弾性ラップ等を介して所定位置に保持してもよい。
【0050】
ここでの「側面」を有する損傷への言及は、特定の損傷の形状を意味するものではない。さらに、前記電極キャリア１２のストリップに基づく実施形態の別の利点は、前記ストリップ７６Ａおよび７６Ｂが、関係する損傷に関して橋渡し配置に配置され得ることである。図４Ｃは、全体的なシート６０が第１および第２のストリップ７６Ａおよび７６Ｂに分割され、前記ストリップ７６Ａおよび７６Ｂが、細長い損傷、ここでは別の閉鎖外科切開の長軸を横切って橋渡し配置で配置される、例示的な橋渡し実施形態を示す。少なくとも１つのこのような実施形態では、前記ストリップ７６Ａおよび７６Ｂは、前記患者に面する表面６４上に接着され、創傷閉鎖ストリップとして使用するように構成され、橋渡しされた創傷に電気的刺激療法を提供するという付加的な利点を有する。
【0051】
大まかに言えば、損傷が前記電極１６のセット１４のそれぞれの電極１６によって「橋渡し」されることは、前記損傷の少なくとも一部が、前記電極１６の１若しくはそれ以上の皮膚接触点（複数可）に対する１つの電極１６の皮膚接触点の間に介在するか、またはその間にあることを意味する。所定の第１の電極１６を信号源として作動させ、同時に、前記所定の第１の電極１６に対して橋渡ししている所定の第２の電極１６を作動させることにより、前記電気的刺激信号２２は、前記損傷の橋渡し部分を横切るか、または橋渡し部分を通過する。もちろん、皮膚の導電性および皮下インピーダンスに依存して、発信元電極１６と受信側電極１６との間に複数の回路経路が存在する可能性がある。しかし、一般的な命題として、前記損傷に対して橋渡ししている電極１６を作動させると、前記損傷組織を前記電気的刺激信号２２が通過することになる。
【0052】
図４Ｄは、前記電極キャリア１２のウェアラブルストリップに基づく実施形態の別の使用例を示しており、ここでは、２つのストリップ７６Ａおよび７６Ｂを患者の皮膚に自己接着することができる。この例では、患者が、例えば、前記患者の携帯型コンピュータ装置またはモバイル装置によって操作されるアプリと連動して、痛みまたは損傷の部位を自己治療することができ、さらに、治療を受けながら、前記部位に応じて患者が目立たないように装着することもできる。前記ストリップ７６Ｂは、単一の電極１６を有するので、単一突起ストリップと呼ぶことができ、前記ストリップ７６Ａは、前記ストリップ７６Ａに沿って並んで配置された５つの電極１６を有するので、５突起ストリップと呼ぶことができる。図４Ｄの上部では、前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂの裏面が示されており、これは患者の皮膚から背を向けることになる。図４Ｄの下側では、前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂの前側が示されており、前記突起または電極１６が接触するように患者の皮膚に接着される。前記単一突起ストリップ７６Ｂの分解図が図４Ｅに示されており、可撓性裏打ち基材８６に対する３Ｍ ４６７ ＭＰ転写粘着テープなどの粘着層８５から始まっている。ステンレス鋼突起（例えば、３１６ステンレス鋼製）が前記電極１６を形成し、この電極１６は、Ａｕｔｏｆｌｅｘ ＥＢ １３０ポリエステル透明フィルムなどの透明フィルム８８上に配置された可撓性プリント回路８７に電気的に結合されている。前記可撓性プリント回路８７はコネクタ８３で終端している。前記透明フィルム８８は、剥離ライナー付き粘着テープ９１、例えばＡｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ ＭＥＤ ３０４４剥離ライナー付きアクリル系粘着テープに接着されている。パッド８１にはＱＲコードを印刷することができ、このＱＲコードは、前記電極キャリア１２を制御するために使用できるアプリにリンクさせることができる。
【0053】
図４Ｆは、図４Ｄに示す前記５個の突起ストリップ７６Ａの分解図を示す。前記１つの突起ストリップ７６Ｂと同様に、前記５個の突起ストリップ７６Ａは、可撓性裏打ち基材９５に対して、３Ｍ ４６７ ＭＰ転写粘着テープのような粘着層９３を有する。５つのステンレス鋼突起（例えば、３１６ステンレス鋼製）が前記電極１６を形成し、その各々は、Ａｕｔｏｆｌｅｘ ＥＢ １３０ポリエステル透明フィルムのような透明フィルム上に配置された可撓性プリント回路９７に電気的に結合されている。前記可撓性プリント回路９７は、コネクタ８３で終端し、Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ ＭＥＤ ３０４４剥離ライナー付きアクリル系粘着テープ９９などの剥離ライナー付き粘着テープに接着され、皮膚に接触する前面基板１０１に接着される。パッド８１にはＱＲコードを印刷することができ、このＱＲコードは、前記電極キャリア１２を制御するために使用できるアプリにリンクさせることができる。
【0054】
図４Ｇは、前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂ共に使用するためのケーブルセットの例を示しており、前記ストリップ７６Ａの前記コネクタ８３は、９方向Ｍｏｌｅｘコネクタ０３９５３２０９４のような、雄型コネクタ８３を受ける対応する雌型コネクタを有するドングル１０４4に挿入される。対応して、前記ストリップ７６Ｂの前記コネクタ８３は、前記ストリップ７６Ｂの前記雄コネクタ８３を受ける対応する雌コネクタを有するドングル１０３に挿入される。ドングル１０３、１０４のいずれか一方または両方は、前記アプリから前記電極１６への前記治療計画の強度、持続時間、および／または頻度を設定するために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈまたは同様の無線接続を介してなど、前記アプリによって制御されるように構成されたスイッチ制御装置１０５を含むことができる。例えば、前記アプリは、前記治療計画の種類、例えば、テニス肘７を示す入力を受信し、前記電極１６に供給される電力の電気パラメータ、ならびに前記５つの突起ストリップ７６Ａに供給される通電パターンおよびタイミングを制御するように前記スイッチ制御装置１０５を自動的にプログラムすることができる（この例では、未使用の電力は、前記単一の突起ストリップ７６Ｂを介して電源に戻される）。
【0055】
図４Ｄ～４Ｇに示される前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂを使用するために、患者または臨床医は、本明細書に記載されるように、前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂを損傷または痛みの部位に近接して貼り付ける。前記患者の損傷や痛みの性質や部位を示すために、前記アプリに治療タイプを入力する。前記アプリは、前記入力された治療タイプをスイッチ制御装置または他の制御装置（例えば、前記刺激モジュール１８）に伝達して、前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂに供給される前記電力の電気パラメータ、ならびに前記ストリップ７６Ａ上の前記電極１６のタイミングおよび通電パターンを制御する。前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂは、電力が供給される間、患者の皮膚に接着されたままであり、治療セッションの間、患者によるさらなる相互作用は必要なく、また、患者は、前記電極１６を介した治療の貼付の間、前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂを保持する必要も、必ずしも電気的パラメータを調整する必要もない。図４Ｄ～４Ｇに示される前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂに関連して、本明細書に開示されるいかなる通電戦略も使用することができる。有利には、前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂ、ケーブル、および制御ユニットは、キットとして患者に直接送付することができ、患者は、前記アプリをダウンロードして（例えば、ＱＲコード１０７をスキャンして）、前記アプリを介して自己治療を開始することができる。あるいは、医師または臨床医は、通信回線を介して利用可能な遠隔医療技術を利用して、前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂを制御する前記刺激モジュール１８に治療計画を通信することによって、前記ストリップ７６Ａ、７６Ｂに供給される電気パラメータを、例えば、患者のモバイルまたはポータブルコンピュータ装置に対して調節することができる。
【0056】
図５は、前記電極１６のセット１４内の電極１６のユニークなペア８０が損傷の電気的刺激のために使用される、前記電極キャリア１２の別の例を示す。前記ペア８０は、先に述べたサブセット３２の特定の場合または例に過ぎない。すなわち、サブセット３２は、２つの電極１６を含んでいてもよいし、２つ以上の電極１６を含んでいてもよいが、図５は、電極のペア８０－１～８０－７の特定の場合を示している。任意の所与の時間において、所与のペア８０内の前記電極１６の第１の１つは、前記電気的刺激信号２２のための信号発信元として活性化しており、前記ペア８０内の前記電極１６の第２の１つは、前記電気的刺激信号２２のための信号純真側として活性化している。
【0057】
少なくともいくつかの実施形態では、前記ペア８０は、少なくとも名目上、電極１６の橋渡しペアである。すなわち、前記刺激モジュール１８は、前記電極キャリア１２のどの電極１６がペア８０として操作されるかを、それらの電極１６が関係する損傷に関して「橋渡し」されるという基礎的な仮定（損傷の特定のタイプまたは形状および前記損傷に関する前記電極キャリア１２の適切な配向を仮定する）に基づいて、予め定義することができる。他の実施形態では、患者または患者を治療する人は、どの電極１６をペア８０として動作させるか、またはサブセット３２として動作させるかを指定することができる。このような指定は、１若しくはそれ以上の実施形態において、前記刺激モジュール１８の前記ユーザーインターフェース４６を介して入力することができる。
【0058】
図６は、前記信号発生回路２０によって、あるいは前記制御回路３０によって制御または選択される活性化順序８２の例を示している。前記図示された活性化順序８２は、図５に図示された固有の電極ペア８０を指すが、一般的に、前記活性化順序８２は、電極１６のサブセット３２の活性化順序を指定し、前記サブセット３２は、２つ以上の電極１６を含み、前記サブセット３２は、同数の要素を有しても有さなくてもよいことが理解されるべきである。説明されるように、活性化順序８２は、予め定義されていてもよいし、ユーザが定義してもよいが、図６に描かれている前記活性化順序８２は、図５に見られる電極ペア８０の有利な損傷橋渡し配置を利用している。
【0059】
有利なことに、１若しくはそれ以上の実施形態において、前記活性化順序８２は、前記電気的刺激信号２２の発信元および受信側を損傷部位の周囲に「移動」させ、それにより、損傷を通してまたは損傷全体にわたって空間的に分散された信号経路を経時的に形成する。前記活性化順序８２は、例えば、記憶された設定データ４０から選択されるなど、予め定義されることもあれば、例えば、ユーザ入力によって決定されるなど、ユーザ定義されることもあり、あるいは、前記制御回路３０によって無作為化されることもある。所与の活性化順序８２は、ランダム化されているかどうかにかかわらず、前記活性化順序８２に含まれるすべてのサブセット３２が、前記損傷に関して橋渡し関係にある電極１６を含むことを必ずしも保証しない。
【0060】
図７は、図６に示された例示的な活性化順序８２に基づく例示的な活性化サイクル８４を示す。具体的には、図７は、１若しくはそれ以上の活性化サイクル８４（Ｈ－１）、８４（Ｈ）、８４（ｎ＋１）等の一連の１つとして理解され得る活性化サイクル８４（ｎ）を図示する。一般的に、「治療プログラム」は、前記装置１０が患者に治療的治療を提供する全体的な時間からなり、治療プログラムは「セッション」を構成するものとして理解され、前記損傷の種類および所望の全体的な治療プロトコルに依存して、患者が１日に１セッション、１週間に１セッション、または１日に複数セッションなどを受けることができることを理解することができる。セッションの全体的な集まり、例えば、患者が受ける治療プログラムの数や治療プログラム間の間隔は、「治療計画」または「治療プロトコル」とみなすことができる。
【0061】
少なくとも１つの実施形態では、前記装置１０は、使用する電極キャリア１２の型式／サイズ、刺激信号強度、周波数、活性化順序または活性化サイクルの定義などのようなオプションのさらなる詳細とともに、セッションの数および長さ、セッションの発生頻度などを定義する所望の治療計画用にプログラムすることができる。このように、医師または他の知識のある人は、特定の治療計画用に前記装置１０をプログラムし、所望の治療計画がプログラムされた状態で患者を帰宅させることができる。例えば、瘢痕の最小化が切実な関心事である顔面手術または他の手術を受けた患者には、瘢痕の減少のために特別に調整されて使用される治療計画用に予めプログラムされた前記装置１０を提供することができる。
【0062】
プログラム可能性または調整可能性の１つの領域は、前記装置１０によって使用される治療プログラムに関係する。治療プログラムは、制御された滞留時間およびステップ時間を使用して、定義された活性化順序８２をステップスルーする１つの活性化サイクル８４から構成されてもよい。前記滞留時間とは、所定のサブセット３２が前記活性化順序８２内で活性化される時間を指し、前記ステップ時間とは、前記活性化順序８２内の１つのサブセット３２を非活性化してから前記活性化順序８２内の次のサブセット３２を活性化するまでの遅延を指す。前記滞留時間およびステップ時間は、順序全体にわたって均一であってもよいし、均一でなくてもよい。滞留時間およびステップ時間の非限定的な例は、それぞれ、３０秒および１秒であり、別の柔軟性の点として、治療プログラムが複数の活性化順序を使用する範囲において、本質的に任意の操作パラメータが、順序間または順序内で変化されてもよい。例えば、前記サブセットの選択またはサブセットの順序は、活性化サイクル８４から次の活性化サイクル８４まで変えることができる、すなわち、異なる活性化順序８２を複数の活性化サイクル８４にわたって使用することができる。このようにして、１若しくはそれ以上の活性化サイクル８４が治療プログラムまたはセッションを構成する。
【0063】
上記の順序／サイクルの例を念頭に置いて、１若しくはそれ以上の実施形態では、前記制御回路３０は、定義された活性化サイクル８４にわたって、前記個々のサブセット３２を一度に１つずつ活性化する定義された活性化順序８２に従って、前記個々のサブセット３２を順次活性化するように構成される。前記装置１０の１若しくはそれ以上の他の実施形態は、一度に複数のサブセット３２を活性化することを提供する。
【0064】
少なくとも１つの実施形態では、前記定義された活性化順序８２は、予め定義され、損傷部位における患者の身体上の前記電極１６のセット１４の空間的配置に対応し、前記それは損傷部位に対する前記電極キャリア１２の指定された配置から生じる。すなわち、前記空間的配置は、前記電極キャリア１２が患者の身体上に正しく配置されているかどうか、または前記電極キャリア１２の適切な型式、サイズ、またはモデルが選択されているかどうかに依存して、存在することも存在しないこともある。しかしながら、予め定義された活性化順序８２の一例として、図６は、前記電極キャリア１２が、前記損傷部位において、前記損傷が前記切り抜き６６によって露出された皮膚領域内にあるように、前記患者の身体上に配置されると仮定して、図５において前記電極キャリア１２として機能する前記可撓性シート６０の前記切り抜き６６の対向する側の電極１６に対応するサブセット３２、具体的には、ペア８０を図示している。
【0065】
他の実施形態において、または他のモードで動作するとき、前記制御回路３０は、前記制御回路３０によって受信された信号伝達に従って、前記定義された活性化順序８２を決定するように構成される。前記信号伝達は、例えば、前記電極キャリア１２によって提供されるか、または前記電極キャリア１２から読み取られる信号２６、前記刺激モジュール１８によって提供される制御入力のユーザ制御（例えば、前記ユーザインターフェース回路４６を介して）から生じる入力信号５０、またはＩ／Ｏ回路４８を介して受信される入力信号５２、または前記通信回路４４を介して受信される信号伝達５４のいずれか１つからなる。例えば、前記制御回路３０は、前記刺激モジュール１８に通信可能に結合された外部構成装置から、前記通信回路４４を介して無線通信信号を受信する。
【0066】
前記個々のサブセット３２は、図５の例のように、複数の電極ペア８０からなり、各電極対80は、前記電極キャリア１２によって提供される前記電極１６のセット１４からの２つの電極１６の固有のペアである。各ペア８０の２つの電極１６の一方は前記信号発信元として動作し、２つの電極１６の他方は前記信号受信側として動作する。前記複数の電極ペア８０のうちの少なくとも１つは、前記２つの電極１６が、前記損傷部位における損傷の少なくとも一部が患者の身体上の前記２つの電極１６のそれぞれの接触点の間に介在する対向関係を有する、少なくとも仮に「対向」電極ペア８０である。言い換えると、前記電極ペア８０の少なくとも一方は、少なくとも仮に、治療される前記損傷に対して橋渡し関係にある。「少なくとも仮に」とは、前記電極１６のサブセット３２／電極ペア８０が固定されている（予め定義されている）前記装置１０の実施形態を指し、治療すべき損傷を橋渡しするかどうかは、少なくとも前記損傷部位における前記電極キャリア１２の適切な配置に依存する。
【0067】
図８は、前記構成データ４０が、異なるキャリア／損傷タイプエントリ９２を治療プログラムライブラリ９４内の異なる治療プログラム９６に対応付けるキャリア／損傷タイプライブラリ９０として機能する記憶されたテーブルなどの記憶された情報を含む例示的な実施形態を示す。例えば、前記異なるキャリア／損傷タイプエントリ９２は、前記電極１６のセット１４の異なるサイズ、または前記セット１４内の前記電極１６の異なる空間配置に対応する。あるいは、前記異なるキャリア／損傷タイプエントリ９２は、断裂した筋肉対炎症性状態のような異なるタイプの損傷、または、処置される侵襲的傷害のサイズ、形状、タイプ、または深さに対応する。
【0068】
これに対応して、前記治療プログラムライブラリ９４内の前記異なる治療プログラム９６は、前記電気的刺激信号２２の１若しくはそれ以上のパラメータ、前記サブセット３２の異なる定義、前記活性化順序８２の異なる定義、前記活性化サイクル８４の異なる定義、前記全体的な治療プログラム９６を構成する活性化サイクル反復の異なる数、等のいずれか１若しくはそれ以上のパラメータにおいて互いに区別される。
【0069】
少なくとも１つの実施形態では、ユーザが前記刺激モジュール１８のユーザインタフェースを介して選択入力を行い、前記キャリアタイプまたは損傷タイプ９２を指示し、前記制御回路３０がそれに対応して、指示されたキャリア／損傷タイプ９２に対応するそれぞれの前記治療プログラム９６を選択する。別の実施形態では、ユーザが特定の治療プログラム９６を直接選択する。この実施形態は、例えば、前記治療プログラム９６が「テニス肘」のような特定の種類の病気に対して予め定義され最適化されている場合に有利であり、この場合、経験的データに基づいて、治療の持続時間、患部の周囲または患部上の前記発信元／受信側電極１６の「動き」の最も有利なパターンおよびタイミングが、前記装置１０に予めプログラムされていてもよい。
【0070】
図９Ａは、選択配置の例を示しており、前記制御回路３０は、１若しくはそれ以上の選択入力に応答して、前記治療プログラムライブラリ９４から特定の治療プログラム９６を選択する選択制御機能１００を実行する。このような入力は、損傷の種類および／または電極キャリアの種類を（直接的または間接的に）示すことができる。ここでも、「損傷」は広い意味を有し、「損傷タイプ」は、治療されるべき損傷または病気のタイプを指すと広く理解され得るようなものである。
【0071】
図９Ｂは、全体的な治療計画９８の選択、例えば、定義された治療計画９８－１、９８－２などの間の選択のために、追加的に、または代替的に、同じロジックが使用され得ることを示している。ここで、治療計画９８は、治療の全体的なコースを表し、そのようなものとして、例えば、前記装置１０によって使用される特定の治療プログラム９６、各治療セッションの長さまたはタイミング、および治療セッションの全体的な数または頻度を定義する。一例として、所定の治療計画９８は、使用される特定の治療プログラム９６に基づいており、その特定の治療プログラム９６を使用する５分間の治療セッションを、１日当たり３回の治療セッションで、合計５日間にわたって指定する。この場合も、少なくとも１つの実施形態では、前記装置１０は、患者が前記電極キャリア１２を前記刺激モジュール１８に「接続」し、それを装着する（または、前記電極キャリア１２の「ウェアラブル」実施形態では、装着したままにする）だけでよいように、特定の治療計画９８を使用するように構成することができる。
【0072】
図１０は、前記処理回路３０において実現される別の機能回路、すなわち、治療プログラム調整／作成機能１０２を示す。この機能により、前記処理回路３０は、例えば、ユーザ入力に応答して、または受信した制御信号伝達に応答して、治療プログラム９６を作成するか、または既存の治療プログラム９６を修正（「調整」）するように動作可能である。作成／調整パラメータは、（ａ）前記活性化サイクル８４のサイクル時間または全体的な治療時間、例えば、何回のサイクル反復を使用するか、（ｂ）順序選択、（ｃ）滞留／工程制御、（ｄ）刺激信号強度または強度データ、例えば、１つの活性化サイクル８４の経過にわたって、または全体的な治療セッションの経過にわたって、（ｅ）刺激信号周波数または周波数データ、および（ｆ）刺激信号負荷サイクル、すなわち、前記ＤＣパルス列の負荷サイクルのうちの１若しくはそれ以上の項目を含む。ここで、「強度」とは、刺激信号電流または電圧の一方または両方を指す。
【0073】
少なくとも１つの実施形態において、前記制御回路３０の前記機能１０２または他の動作機能は、前記電極１６の全体的なセット１４内の電極１６のペアが、以前に使用された電極１６を含むことができる新しいペアが、追加の特定の時間の間、前記発信元電極１６および受信側電極１６となるように同様の方法で選択される前に、特定の時間の間、前記発信元電極１６および受信側電極１６となるように選択される方法を提供する。これは順番に続けられ、このプロセスは、前記刺激モジュール１８のプログラミングまたは構成によって定義された前記治療プロトコルによって事前に決定された通りに繰り返される。
【0074】
さらに、少なくとも１つのこのような実施形態では、前記装置１０によって提供される治療は、ユーザが患者の治療に利用可能であると示す時間量、すなわち、現在予定されている治療セッションに利用可能である時間量に合わせて調整される。ユーザは、治療に利用可能な時間量を指示するだけでよく、前記制御回路３０は、利用可能にされた指示された時間量に対して、活性化された発信元電極および受信側電極１６の選択およびパターンを最適化する。前記制御モジュール３０は、治療活動を開始するのに必要な最小治療時間を強制するなど、境界を課すことができる。
【0075】
例えば、図３に図示された前記電極キャリア１２に戻って参照すると、例示的な実施形態では、最小治療時間は６分であってもよい。最小（６分）の時間設定において、前記制御回路３０は、電極Ｌ（発進元）とＤ（受信側）を１分間活性化し、次に、Ｌ｜Ｄのペアを非活性化し、ただちに電極Ｋ（発進元）とＥ（受信側）を１分間活性化し、次に、Ｋ｜Ｅのペアを非活性化し、ただちに電極Ｉ（発進元）とＫ（受信側）を１分間活性化し、次にＩ｜ Ｋのペアを非活性化し、ただちに電極Ａ（発進元）とＩ（受信側）を１分間活性化し、次にＡ｜Ｉのペアを非活性化し、ただちに電極Ｂ（発進元）とＨ（受信側）を１分間活性化し、次にＢ｜Ｈのペアを非活性化し、最後にＣ（発進元）とＧ（受信側）を１分間活性化する。
【0076】
例を続けると、前記制御回路３０が、前記治療セッションに２０分が利用可能であるというユーザ入力指示を受信した場合、前記制御回路３０は、前記電極１６を活性化する異なるパターンを使用する。例えば、前記制御回路３０は直接（または前記信号発生回路２０を介して間接的に）電極Ｌ（発信元）とＤ（受信側）を２分間活性化し、次にＬ｜Ｄのペアを非活性化し、ただちに電極Ｋ（発信元）とＥ（受信側）を２分間活性化し、次に、Ｋ｜Ｅのペアを非活性化し、ただちに電極Ｉ（発信元）とＫ（受信側）を２分間活性化し、次に、Ｉ｜Ｋのペアを非活性化し、ただちに電極Ａ（発信元）とＩ（受信側）を２分間活性化し、次に、Ａ｜Ｉのペアを非活性化し、ただちに電極Ｂ（発信元）とＨ（受信側）を２分間活性化し、次にＢ｜Ｈのペアを非活性化し、ただちに電極Ｃ（発信元）とＧ（受信側）を２分間活性化し、次にＣ｜Ｇのペアを非活性化し、ただちに電極Ｉ（発信元）とＦ（受信側）を１分間活性化し、次にＩ｜Ｆのペアを非活性化し、ただちに電極Ｊ（発信元）とＤ（受信側）を１分間活性化し、次にＪ｜Ｄのペアを非活性化し、ただちに電極Ａ（発信元）とＧ（受信側）を１分間活性化し、次にＡ｜Ｇのペアを非活性化し、最後に電極Ｃ（発信元）とＩ（受信側）を１分間活性化する。
【0077】
治療のために利用可能な時間が拡大するにつれて、前記制御回路３０または信号発生回路２０は、各電極のペアに対してより長い活性化時間を使用し、より多くの異なるペアを使用するように構成され、できるだけ多くの異なる方法で損傷部位を通して電流を流すようにする。したがって、再び図３を参照すると、利用可能な時間が２０分より長くなるにつれて、活性化には、活性化電極Ｌ（発信元）とＤ（受信側）を３分間使用し、その後、電極Ｌを発信元として残し、Ｄ（受信側）を非活性化してＥ（受信側）に置き換えてさらに３分間使用し、その後、Ｌを発信元として残し、Ｅ（受信側）を非活性化してＦ（受信側）に置き換えてさらに３分間使用することも含まれる。他の電極グループも同様に、「ストロボ」効果を生み出すために交互に配置することができる。
【0078】
図１１は、前記装置１０の別の実施形態を示しており、前記装置１０は、少なくとも部分的に筐体１１０に収容されており、この筐体１１０は、１若しくはそれ以上の物理的制御ノブまたはスイッチ１１４などのユーザーインターフェース１１２を含んでいる。さらに、または代替的に、前記ユーザーインターフェース１１２は、タッチスクリーン１１８上に表示される１若しくはそれ以上数の「ソフト」コントロール１１６を提供する。１若しくはそれ以上の実施形態における前記タッチスクリーン１１８は、損傷／キャリア可視化１２０をスクリーン上に提供するビデオ対応スクリーンである。少なくとも１つのこのような実施形態では、前記装置１０は、患者の身体上の損傷部位を撮像し、前記損傷部位における前記電極キャリア１２の配置または向きを決定するためのカメラ１２４を含むか、またはそのためのインターフェースを提供する。
【0079】
さらに、少なくとも１つのそのような実施形態において、前記損傷／キャリア可視化１２０は、前記電極１６のオンスクリーン描写、例えば、前記電極のビデオ描写またはそれらの位置の重畳表示、を含み、前記制御回路３０は、前記タッチスクリーン１１８を介してユーザからタッチ入力を受信することに基づいて、前記電極１６のサブセット３２を定義するように構成される。すなわち、ユーザーインターフェース回路４６を介して前記制御回路３０に供給される信号は、タッチスクリーンデータを含むことができ、前記制御回路３０は、ユーザーが前記電極１６のオンスクリーン表示へのタッチ入力を指示することに基づいて、ユーザーがどの電極１６をサブセット３２に属するものとして指定したいかを決定することができる。さらに、または代替的に、前記装置１０の１若しくはそれ以上の実施形態において、前記制御回路３０は、サブセット３２内のどの電極１６が発信元電極または受信側電極であるかを示すタッチ入力を受け取るように構成される。
【0080】
前記カメラ１２４は、前記装置１０と共に使用するための専用であってもよく、１若しくはそれ以上の実施形態では、ケーブル１２６で前記装置１０に結合される。他の実施形態では、前記カメラ１２４は、前記刺激モジュール１８に含まれる前記通信回路４４を介して前記装置１０に無線で結合される。同様に、図１１は、前記電極キャリア１２と前記筐体１１０との間の物理的なケーブル接続を示唆しているが、接続２４は、１若しくはそれ以上の実施形態において無線であってもよい。
【0081】
図１２は、前記ユーザインタフェース１１２の全部または少なくとも一部が、タッチインタフェースまたは他のユーザ入力能力を有するスマートフォン、タブレット、ラップトップ、または他のコンピュータデバイスなどの外部デバイスまたはシステム１３０の前記スクリーン１３２上で実現される、さらに別の実施形態を示す。機器１３０が１若しくはそれ以上のカメラ１３４を含む限りにおいて、前述の身体／損傷の視覚化は前記機器１３０内で実施されてもよい。前記装置１０をサポートし、前記装置１０と相互作用するための前記機器１３０の全体的な操作は、例えば、アプリストアからインストールされるか、前記機器１３０にサイドロードされるソフトウェアアプリ１４０の実行を介して提供される。
【0082】
前記装置１０の前記通信回路４４は、前記電極キャリア１２と前記刺激モジュール１８との間の前記接続２４を確立するために、無線リンク１４２を介して前記機器１３０と通信可能に結合するための、ブルートゥース接続または他の無線リンクを提供する。公開鍵基盤（ＰＫＩ）証明書、共有秘密、ランダムノンス、または他のセキュリティ手段が、例えば前記アプリ１４０を介して、前記装置１０と前記機器１３０との間で使用され、接続性および制御が許可された機器１３０にのみ提供されることを保証することができる。
【0083】
図１３Ａは、前記装置１０のさらに別の実施形態を示しており、前記電極キャリア１２は、前記可撓性シート６０の前記中央切り抜き６６を覆う、密封可能／密封された被覆１５０をさらに含んでいる。前記被覆１５０は、例えば、空気圧チューブ１４４を介して前記装置１０に結合するポート１５２を介して、または関連する真空装置に結合するポート１５２を介して、損傷に陰圧を印加するためのポートが設けられている。少なくとも一つの実施形態では、前記装置１０は、図１３に陰圧ポンプアセンブリ１５６として示されている前記真空装置を組み込んでいる。
【0084】
陰圧療法と電気的刺激療法を同時または協調的に適用することにより、重要な治療上の相乗効果が生じる。一実施形態では、前記装置１０は、前記密閉被覆１５０を介して損傷の上に形成された「チャンバー」内に発生する陰圧の持続時間または程度を含む陰圧の適用を調整する。前記密閉被覆１５０は、前記電極キャリア１２を構成する下層の可撓性シート６０に接着結合する別個の膜またはシートであってもよいことに留意されたい。このような配置は、前記シート６０を損傷部位の皮膚に密封し、前記陰圧配置を前記シート６０上に「構築」または他の方法で適用できるという意味で、柔軟性を提供する。
【0085】
陰圧治療を含む前記装置１０の少なくとも１つの実施形態において、前記制御回路３０によって実施される前記治療プログラム９６は、例えば、陰圧印加の持続時間、印加される陰圧のピークまたは平均レベル、および治療セッション中に使用される陰圧レベルのデータまたは変動のうちのいずれか１若しくはそれ以上を定義する、陰圧治療プロトコルを含む。もちろん、前記装置１０が陰圧治療能力を有する実施形態では、電気的刺激は、陰圧治療の同時使用の有無にかかわらず使用することができる。
【0086】
図１３Ｂは、図１３Ａに示された配置の別の、より詳細な図を提供し、図１３Ｃは、患者の身体上の傷害に適用された同じ配置を示す。図１３Ｃに示される追加の詳細には、前記シート６０の患者に面する表面６４に予め塗布されるか、または前記シート６０が損傷部位の皮膚に配置される前に塗布され得る前記接着剤１６０（例えば、剥離粘着性カバー）が含まれる。さらに詳しくは、無菌スポンジ１６２または他の充填剤を使用して、前記可撓性被覆１５０の支持を確立し、損傷部位に陰圧チャンバー１６４を形成することが含まれる。
【0087】
図１４Ａは、前記電極キャリア１２が、患者の患肢の少なくとも一部を包囲するように構成された可撓性スリーブ１７０として形成されている実施形態を示す。前記スリーブは、少なくとも任意に、治療中の傷害を覆わないようにするための切り抜き６６を含む。前記スリーブは、前記患肢への装着や前記患肢からの取り外しを容易にするために、縦方向の割れ目や縫い目１７２を含むことがある。前記スリーブ１７０は、布またはプラスチックのメッシュまたは織物であってもよく、また、前記電極１６のセット１４を損傷部位の患者の皮膚に接触する配置に押し付けるために、伸縮性であってもよく、ストラップまたは面ファスナーを使用してもよい。
【0088】
図１４Ｂは前記可撓性スリーブ１７０の別の変形例を示しており、前記スリーブ１７０は前記切り抜き６６を省略し、前記電極１６のセット１４が前記スリーブ１７０全体に配列されている。このような配列は、前記スリーブ１７０の内表面全体に電極サブセット３２を形成／作動させることを可能にし、したがって、１つのスリーブ１７０を前記患肢の異なる種類および位置の損傷の治療に使用することを可能にする。
【0089】
図１４Ｃは前記スリーブ１７０の類似の実施形態を示すが、前記スリーブ１７０が四肢の関節で使用するために形成または輪郭付けされている場合であり、（人間の）肘スリーブが例として示されている。図１４Ｄは前記スリーブ１７０が人間の脚の足首に使用されるように構成された他の例を示しており、この特定の例では切り抜き６６が使用されている。他のスリーブ構成も考えられる。例えば、前記スリーブ１７０は、犬や猫の脚の損傷を治療するための獣医師用など、ヒト以外の四肢や関節用に構成することもできる。獣医師が使用する特に説得力のある例では、１若しくはそれ以上の実施形態における前記スリーブ１７０は、競走馬に一般的に関連する水腫、関節滲出液、または他の病気を治療するためなど、馬の脚に使用するように構成される。
【0090】
図１５は、前記電極キャリア１２の別の実施形態を示し、前記スリーブ１７０は、前記患肢の周囲、または少なくともいくつかの構成では患者の胴体の周囲にラップ状に前記スリーブ１７０を締め付けることができるように、例えば面ファスナー１７３Ａおよび１７３Ｂを含む包囲ラップとして示されている。もちろん、前記面ファスナー１７３Ａ／Ｂ以外の留め金、バックル、その他の付属品を用いて前記スリーブ１７０を固定してもよい。
【0091】
大まかには、前記スリーブ１７０は一体に形成されていてもよいし、異なる材質の可能性のある異なる部分から構成されていてもよい。例えば、前記損傷部位の周囲に接触させるためのラテックスまたはポリマー部分と、四肢または胴体の周囲を締め付けるための布部分とを含むことができる。
【0092】
前記スリーブ１７０を所定の位置に締め付けるための面ファスナー１７３Ａ／Ｂ（または代わりのファスナー）を使用することに加えて、前記スリーブ１７０は、血圧計に使用されるものと同様の膨張式ブラダー１７４のための内部スリーブまたは区画を含むことができる。前記スリーブ１７０を所定の位置に締め付けた状態で、前記ブラダー１７４を膨張させると、前記締め付けられたスリーブ１７０が患者の体に対してさらに締め付けられ、それによって前記電極１６が患者の皮膚によりよく接触するように（そしてそれに対応してより大きな圧力が）患者の皮膚に加えられるように促される。もちろん、前記ブラダ１７４は、過膨張を防止するための過圧弁または他の機構を備えていてもよく、それによって、血液循環の問題または不快感が生じないようにすることができる。
【0093】
図１６は、前記電極キャリア１２のさらなる変形例を示しており、前記スリーブ１７０は、前記スリーブ１７０を患者の四肢または胴体の周囲にスリーブまたは包囲ラップとして固定するための、バックルまたは面ファスナーを有することができるストラップ１７６Ａ／Ｂを含んでいる。
【0094】
したがって、１若しくはそれ以上の実施形態では、前記電極キャリア１２は、前記電極１６のセット１４を損傷部位の患者の身体に接触するように促す付勢力を発揮する何らかの形態の圧縮スリーブで構成される。図１４Ａ－Ｄ、図１５、および図１６の配置は、圧縮スリーブに組み込まれた弾性材料、前記スリーブに組み込まれた膨張可能なブラダー、または前記スリーブに組み込まれた１若しくはそれ以上の締め付けストラップまたはファスナーの少なくとも１つを介して得られる付勢力を提供する、成形または形成可能なスリーブの例である。
【0095】
図１７～２０は、前記電極キャリア１２と前記刺激モジュール１８との間の前記接続２４が物理的（有線）接続である場合の接続オプションの例を示している。図１７から始めて、１若しくはそれ以上の実施形態における前記接続２４は、前記電極キャリア１２に運ばれた各電極１６のための導体７０を含む。この配置は、信号発信元または受信側として個々の電極１６を活性化することに関して、単純さと直接的な制御を提供するが、そのような利点は、潜在的にかさばる接続ケーブルとより多くの配線を犠牲にする。
【0096】
図１８は、前記電極キャリア１２上のマルチプレクサ回路１８０が前記接続２４のワイヤカウントを減らす別の実施形態を示す。例えば、前記マルチプレクサ回路１８０の実装によっては、前記接続部２４は、クロック／制御信号（「ＣＬＫ／ＣＮＴＬ」）と共に、信号発信元線（＋）および信号受信側線（－）または「接地」接続を含むことができる。前記ＣＬＫ／ＣＮＴＬ信号のＤＣバイアスは、前記マルチプレクサ回路１８０に動作電力を供給するために使用することができ、したがって、前記電極キャリア１２が前記マルチプレクサ回路１８０を動作させるための独自の電源を有する必要性を除去する。
【0097】
図１９は、前記電極キャリア１２が「負荷」回路１８２をさらに含むことを除いて、図１８に描かれているのと実質的に同じ配置を示している。前記負荷回路１８２は、前記刺激モジュール１８内のプルアップ抵抗に分圧方式で接続するプルダウン抵抗のような単純なものでよい。異なる値のプルダウン抵抗を異なる型式またはモデルの前記電極キャリア１２に取り付けることができ、それによって、前記制御回路３０に、取り付けられている前記電極キャリア１２の型式またはモデルを「読み取る」ための簡単な機構を提供する。このような情報は、例えば、前記活性化順序８２または活性化サイクル８４を選択／定義する際に、あるいは、前記全体的な治療プログラム９６／治療計画９８を選択／定義する際に、あるいは、どの治療プログラム９６または治療計画９８をユーザによる選択のために提供するかを決定する際に使用される。
【0098】
他の変形例では、前記負荷回路１８２は、複素インピーダンス、例えば、ノッチまたはバンドパスフィルタまたは共振回路で構成される。これに対応して、前記刺激モジュール１８の前記信号発生回路２０は、前記電極キャリア１２の異なる型式またはモデルに対応する異なる周波数で励起信号を発生し、前記キャリアの型式またはモデルを識別するために、異なる周波数での前記負荷回路１８２の応答を検出するように構成される。
【0099】
図２０は、前記電極キャリア１２上のより複雑な回路実装を含むさらに別の配置を示す。ここで、前記接続部２４は有線または無線であってよく、前記電極キャリア１２は、前記刺激モジュール１８に有線または無線でインターフェースする通信回路１８６に電力を供給するための独自の電源／電池１８４を有する。前記電極キャリア１２はさらに、前記通信回路１８６を介して受信された前記刺激モジュール１８からの信号伝達（開始／停止制御など）に応答する制御回路１８８を含む。
【0100】
さらに、前記電極キャリア１２の図示された実施形態は、信号発生回路１９０を含む。したがって、少なくとも１つの実施形態では、前記電気的刺激信号２２の生成は前記電極キャリア１２上で行われる。その点で、前記信号発生回路１９０は、前記先に図示した信号発生回路２０のバージョンとみなすことができるが、前記刺激モジュール１８から前記電極キャリア１２に移動している。別の見方をすれば、前記刺激モジュール１８について図１に描かれた回路は、少なくとも部分的に、前記電極キャリア１２と、ユーザーインターフェース１１２などを含む別個の筐体１１０との間に分散されていてもよい。
【0101】
図２１は、前記電極キャリア１２上に前記刺激モジュール１８の全体を取り付けることによって、前記電極キャリア１２上で前記電気的刺激信号２２を局所的に生成するという考えを基礎としている。ここで、前記刺激モジュール１８の電源／バッテリ４２は、前記刺激モジュール１８のバッテリ駆動動作のために、例えば、リチウムイオン電池および関連する充電および電圧調整回路から構成される。さらに、前記通信回路４４は、前記装置１０を制御するための外部装置１３０上のユーザインターフェース１１２を実現するために、前記外部装置１３０への無線接続性を提供することができる。
【0102】
前記刺激モジュール１８が前記電極キャリア１２上にあるか別体であるかにかかわらず、１若しくはそれ以上の実施形態では、前記電極キャリア１２は可撓性シート６０またはスリーブ１７０0からなる。少なくとも１つのそのような実施形態では、前記シート６０またはスリーブ１７０の患者に面する表面６４の少なくとも一部は、損傷部位の患者の皮膚に一時的に接着するための接着膜である。この接着は、例えば、少なくとも治療中、または、前記装置１０が複数回の治療、例えば、４時間毎の治療を自動的に提供する数日間のようなより長い期間、前記損傷部位の患者の身体上に前記電極キャリア１２を保持するために提供される。少なくとも１つの実施形態では、スリーブ１７０は、ベース電極キャリア１２として機能するシート６０を含むものとして理解される。すなわち、前記スリーブ１７０は前記電極１６を直接一体化する必要はなく、その代わりに、患者に面する内面内にシート６０を一体化するための２部品アセンブリを提供するものとして理解することができる。
【0103】
いずれにしても、前記電極１６を担持するための粘着性可撓性膜の使用はまた、患者の身体に対する密封係合を提供し、その密封係合は、例えば、図１３Ａ－Ｃに示されるような電気的刺激と組み合わせた陰圧療法の使用を提供する。
【0104】
図５に示すような更なる詳細な例では、前記電極１６のセット１４の各電極１６は、前記電極１６のセット１４を患者の身体に接触させることにより、前記電気的刺激信号２２の点発信または受信のための鈍的接触点の対応するセットを画定するような、鈍的接触点電極であると考えることができる。分散型領域電極または「パッチ」電極と比較したその様々な利点の中で、鈍的接触点電極は、前記電極１６と患者の皮膚との間の接触点におけるインピーダンスを減少させることができ、これは、損傷部位の患者の身体への前記電気的刺激信号２２の「注入」に関して信号損失を減少させる。さらに、離散的な接触点の使用により、損傷部位の周囲および損傷部位を通る前記電気的刺激信号のパターン化または移動が可能になる。
【0105】
前記装置１０の他の動作上の利点には、１若しくはそれ以上の実施形態において、前記信号発生回路２０が、前記制御回路３０による制御に応答して前記電気的刺激信号２２の周波数を制御するように構成されていることが含まれる。一例として、問題となる制御は、予め定義された周波数のセットの中から特定の周波数を選択すること、前記周波数を連続的に調整すること、または前記周波数を段階的に調整することのいずれかである。さらに、または代替的に、前記信号発生回路２０は、前記制御回路３０による制御に応答して前記電気的刺激信号２２の強度を制御するように構成される。ここで、前記制御は、前記電気的刺激信号２２の電圧の調整、または前記電気的刺激信号２２の電流の調整の少なくとも１つである。
【0106】
図２２は、患者の治療的電気的刺激のための方法２２００の一実施形態を示しており、図１に導入された前記装置１０によって、または他の適切に構成された装置によって実行されてもよい。描かれている操作は、論理フローによって示唆される順序以外の順序で実行されてもよく、繰り返し実行されてもよく、他の操作と組み合わせて実行されてもよい。
【0107】
方法２２００は、１０ｋＨｚと５０ｋＨｚとの間の周波数で直流（ＤＣ）パルス列としての電気的刺激信号２２を提供すること（ブロック２２０２）と、前記電気的刺激信号２２を介して、患者の身体上の損傷部位で患者の身体に接触する電極１６のセット１４のうちの電極１６のそれぞれのサブセット３２を順次活性化すること（ブロック２２０４）とを含む。
【0108】
電極１６の前記それぞれのサブセット３２を順次活性化することは、例えば、定義された活性化サイクル８４にわたって、前記個々のサブセット３２を一度に１つずつ活性化する定義された活性化順序８２に従って前記個々のサブセット３２を活性化することからなる。したがって、１若しくはそれ以上の実施形態において、前記方法２２００は、前記電気的刺激信号２２を印加するために使用する前記活性化順序８２および／または活性化サイクル８４を決定すること（ブロック２２０６）も含む。
【0109】
少なくとも１つの実施形態において、前記方法２２００は、さらに、前記装置１０のユーザインターフェース１１２を介して、または前記装置１０の前記通信回路４４を介して受信されたユーザ入力に応答して、定義された活性化順序８２または定義された活性化サイクル８４を変化させることを含む。
【0110】
前記方法２２００はまた、前記装置１０のユーザインターフェース１１２を介して、または前記装置１０の通信回路４４を介して受信されたユーザ入力に応答して、１若しくはそれ以上のパラメータを変化させることを含む。前記１若しくはそれ以上のパラメータは、例えば、前記電気的刺激信号２２の周波数、前記電気的刺激信号２２の電圧、前記電気的刺激信号２２の電流、または前記電気的刺激信号の負荷サイクルのいずれか１若しくはそれ以上である。
【0111】
前記方法２２００の少なくとも１つの実施形態において、電極１５のそれぞれのサブセット３２を順次活性化することは、治療プログラム９６に従って電極１６のそれぞれのサブセット３２を活性化することからなる。前記方法２２００は、前記治療プログラム９６を、前記装置１０内の構成データ４０として記憶された予め定義された治療プログラムとして取得すること、または、ユーザー入力に応答して前記治療プログラム９６を作成または調整することを含んでもよい。前述したように、前記治療プログラム９６は、どの電極１６をどの時間、どれだけの間、どの電気的およびタイミングパラメータに従って活性化するかを指示し、治療の全体的な持続時間および電極活性化の順序／反復を定義することができる。
【0112】
有利なことに、本明細書で意図されるような電極サブセット３２の前記順次活性化は、損傷部位を横切ってまたは損傷部位を通して前記電気的刺激信号２２を走査または分布させることにより、損傷治癒のための電気的刺激の有効性を増大させる。前記走査は、定義された活性化順序に従って、どの電極１６が前記電気的刺激信号２２の発信元および受信側として活性化されるかを順次変更することによって、前記損傷の周囲で活性接触点を効果的に「循環」または「移動」させる。図２３Ａ～２３Ｄは、損傷の周囲で前記信号発信元と受信側を移動させるそのような一例を示している。
【0113】
図２３Ａ電気的刺激信号２３Ｄにおいて、黒い塗りつぶしは、どの電極１６が信号発信元として活性化しているかを示し、黒い網掛けは、どの電極１６が信号受信側として活性化しているかを示す。図では一度に１つの信号発信元と１つの信号受信側しか示していないが、前記サブセット３２が関係する活性化順序８２によってどのように定義されるかに応じて、一度に複数の信号発信元または受信側が活性化することがある。
【0114】
図２３Ａから図２３Ｄに進むと、前記信号源は電極１６の描かれた方向に対して左から右に「移動」し、信号受信側も同様に左から右に「移動」する。事実上、この順序は、前記電気的刺激信号２２の接触点を、左から右へ、傷害の範囲を横切って、または損傷の範囲にわたって移動させる。そのため、前記電気的刺激信号２２は損傷部位の多くに到達し、別の言い方をすれば、前記電気的刺激信号２２は前記損傷部位によりよく分散される。
【0115】
前記電気的刺激信号２２の生成に関しては、複数の配置が考えられ、図２４は、前記電気的刺激信号を生成するための前記信号生成回路２０の１つの配置の非限定的な例を示している。
【0116】
前記信号発生回路２０はパルス形成回路として動作し、前記電極１６の高電圧を低電圧制御回路から分離して、共鳴のないより良いパルス形状の刺激信号波形を生成する。その結果、単極性波形出力が単一指向性のイオン流を促進し、より効果的な電気的刺激を提供することが経験的に示唆されている。
【0117】
図示された回路は、高電圧発生器２４０２、高電圧出力回路２４０４および低電圧出力制御回路２４０６を含み、前記制御回路３０による一定の刺激信号調整を提供する。
【0118】
前記高電圧発生器２４０２は、昇圧トランス２４１０、ＭＯＳＦＥＴ２４１２および２４１４のセット、ならびにＤフリップフロップ２４１６を含む。中心タップ入力２４１８は、図１に示す電源バッテリ４２のような直流電圧源に結合される制御ＭＯＳＦＥＴ２４２０に結合される。変圧器２４１０の二次コイルは整流ブリッジ２４２２の入力に結合される。前記整流ブリッジ２４２２の出力はコンデンサ２４２４に結合される。本体に印加される高電圧は前記変圧器２４１０で生成され、前記ブリッジ２４２２で整流されて前記コンデンサ２４２４に蓄えられる。この実施例の前記トランス２４１０は比較的小型であり、前記トランス２４１０の一次コイル、前記ＭＯＳＦＥＴ２４１２および２４１４、ならびにクロック入力、例えば４０ｋＨｚで駆動されるＤフリップフロップ２４１６で構成されるプッシュプル回路構成によって駆動される。クロック周波数が高いほど、小型のトランスを使用できる。
【0119】
前記高電圧発生器２４０２からの出力電圧は、前記制御ＭＯＳＦＥＴ２４２０に結合された前記中心タップ電圧と変圧器巻線の巻数比（一次巻数と二次巻数）の関数であり、図示された配置例では、出力電気的刺激信号２２は、光遮断器２４３０、２４３２、２４３４、２４３６の使用を介して得られる。前記光遮断器２４３０と２４３６の組み合わせのいずれかが電極16にそれぞれ電圧を出力するために使用されるか、極性を逆にするために、光遮断器２４３２と２４３４が前記電極１６に電圧を出力するために使用される。前記高電圧発生器２４０２の出力は、前記光遮断器２４３０、２４３２、２４３４、２４３６の高電圧端によって制御される正の高電圧レール２４３８に結合される。
【0120】
前記刺激信号の極性の選択は、低電圧出力制御回路２４０６を介して行われる。前記低電圧出力制御回路２４０６は極性選択入力２４４０とパルス幅変調制御入力２４４２とを含み、これらは前記制御回路３０によって駆動／電子制御される。
【0121】
前記低電圧出力制御回路は、インバータ２４４４、ＡＮＤゲート２４４６および２４４８、出力ＭＯＳＦＥＴ２４５０および２４５２を含む。前記出力ＭＯＳＦＥＴ２４５０は、前記光遮断器２４３０および２４３４の前記低電圧端の活性化を制御し、前記出力ＭＯＳＦＥＴ２４５２は、前記光遮断器２４３０および２４３６の前記低電圧端の活性化を制御する。前記極性選択信号は、前記選択入力２４４０を介して受信され、前記ＡＮＤゲート２４４６の一方の入力に直接結合され、前記インバータ２４４４を介して前記ＡＮＤゲート２４４８の一方の入力に結合される。前記ＡＮＤゲート２４４６および２４４８の出力は、それぞれ前記ＭＯＳＦＥＴ２４５０および２４５２を駆動する。前記ＡＮＤゲート２４４６および２４４８の他方の入力は、前記制御入力２４４２からのパルス幅変調制御信号によって駆動される。前記パルス幅制御信号は、前記出力パルスがどの程度の長さで、どの程度の周波数で印加されるかを計時することになり、前記制御回路３０は、１若しくはそれ以上の実施形態において、前記電気的刺激信号２２の周波数を１０ｋＨｚ～５０ｋＨｚの範囲内の周波数に設定する（または動的に変化させる）ように構成される。
【0122】
前記極性選択信号が前記ＡＮＤゲート２４４６に反転されるので、前記電極１６への高電圧出力を制御するために、１セットの光遮断器２４３０と２４３６、２４３２と２４３４のみが作動する。高電圧からの低電圧制御の光遮断器は、よりきれいなパルス形状の出力を提供する。変圧器パラメータは、図示の回路構成では、前記電気的刺激信号２２の刺激周波数またはパルス幅を制限しない。
【0123】
前記電気的刺激信号２２の動作電気パラメータ例としては、１９０ボルトのピークパルス振幅（無負荷電極１６）、５０～６０ボルトのパルス振幅（負荷電極１６）、１０ｋＨｚ～５０ｋＨｚのパルス周波数、前記パルス列内のパルスの固定または可変負荷サイクル、約８．９ミリアンペアの出力電流、および７マイクロクーロンのパルスあたりの最大電荷が挙げられる。
【0124】
もちろん、これらの例示的な信号パラメータの１若しくはそれ以上は、前記電気的刺激信号２２を生成するために使用される特定の電気回路に依存して、異なっていてもよいし、可変であってもよい。前記電気的刺激信号２２を生成するために使用される回路に関係なく、また、図示されたもの以外の他の配置は、本明細書における動作説明に鑑みて当業者には理解されるであろうが、前記電気的刺激信号２２をそれぞれの電極１６に選択的に接続して電極１６の活性化されたサブセット３２を形成するために利用可能な１つの機構は、多重化またはクロスバースイッチ回路２４６０である。このようなスイッチは、前記個々の電極１６に結合する前記導体７０のうちのいずれか１若しくはそれ以上への前記電気的刺激信号２２の前記正の接続２２＋の選択的接続と、前記導体７０の残りのうちのいずれか１若しくはそれ以上への前記電気的刺激信号２２の負の接続２２－の選択的接続とを提供する。
【0125】
注目すべきことに、開示された発明の修正および他の実施形態は、前述の説明および関連する図面に提示された教示の利益を有する当業者に思い浮かぶであろう。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、本開示の範囲内に修正および他の実施形態が含まれることが意図されることを理解されたい。本明細書において特定の用語が使用されることがあるが、それらは一般的かつ説明的な意味でのみ使用され、限定を目的とするものではない。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図4G】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図23D】
【図24】
【国際調査報告】