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特表2024-509456移植可能な弁スカート部のためのシステム、装置、および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-03-01
(54)【発明の名称】移植可能な弁スカート部のためのシステム、装置、および方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240222BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023555372
(86)(22)【出願日】2022-03-10
(85)【翻訳文提出日】2023-09-27
(86)【国際出願番号】 US2022019690
(87)【国際公開番号】W WO2022192500
(87)【国際公開日】2022-09-15
(31)【優先権主張番号】63/159,918
(32)【優先日】2021-03-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/254,815
(32)【優先日】2021-10-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】デイヴィッド・マイモン
(72)【発明者】
【氏名】メリッサ・フサリ
(72)【発明者】
【氏名】タミール・エス・リーヴァイ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB09
4C097CC01
4C097CC06
4C097DD01
4C097EE02
4C097EE06
4C097EE09
4C097FF12
4C097SB03
4C097SB09
4C097SB10
(57)【要約】
移植可能な人工弁は、近位端、遠位端、外面、および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、耐血栓性であるように構成された第一のレベルと、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成する第二のレベルであって、組織の内部成長を第二のレベルにより可能にするように構成された第二のレベルと、を含む、スカート部を有する弁本体を含み得る。複数の人工弁の弁尖は、流れチャネル内に位置決めされ得、弁本体の内面から内側に延在し得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
移植可能な人工弁であって、近位端、遠位端、外面、および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、前記弁本体の前記外面の少なくとも一部分を形成し、耐血栓性であるように構成された第一のレベルと、前記弁本体の前記外面の少なくとも一部分を形成する第二のレベルであって、組織の内部成長を前記第二のレベルにより可能にするように構成された第二のレベルと、を含む、スカート部を有する弁本体と、
前記流れチャネル内に位置決めされ、前記弁本体の前記内面から内側に延在する、複数の人工弁の弁尖と、を含む、移植可能な人工弁。
【請求項2】
前記遠位端は、前記弁本体の流入端であり、前記第一のレベルは、前記遠位端に隣接する、請求項１に記載の移植可能な人工弁。
【請求項3】
前記近位端は、前記弁本体の流出端であり、前記第二のレベルは、前記第一のレベルと前記近位端との間に位置決めされる、請求項１または請求項２に記載の移植可能な人工弁。
【請求項4】
前記第二のレベルは、軸方向に前記第一のレベルに隣接して位置決めされる、請求項１～３のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項5】
前記第二のレベルは、接合またはステッチによって前記第一のレベルに結合される、請求項１～４のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項6】
前記第一のレベルおよび前記第二のレベルは両方とも、前記弁本体の周りに円周方向に延在する、請求項１～５のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項7】
前記弁本体は、フレームを含み、前記第一のレベルおよび前記第二のレベルは両方とも、前記フレームの半径方向外側に位置決めされる、請求項１～６のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項8】
前記第一のレベルおよび前記第二のレベルは両方とも、接合またはステッチによって前記フレームに結合される、請求項７に記載の移植可能な人工弁。
【請求項9】
前記第一のレベルの前記第二のレベルに対する前記弁本体に沿った相対的軸方向範囲の比率は、１：１以上である、請求項１～８のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項10】
前記第一のレベルは、第一の材料を含み、前記第二のレベルは、前記第一の材料とは異なる第二の材料を含む、請求項１～９のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項11】
前記第一の材料は、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、または被覆熱可塑性ポリウレタンのうちの少なくとも一つ以上を含む、請求項１０に記載の移植可能な人工弁。
【請求項12】
前記第二の材料は、ポリエチレンテレフタレートを含む、請求項１０または請求項１１に記載の移植可能な人工弁。
【請求項13】
前記第一のレベルは、耐血栓性コーティングを含む、請求項１～１２のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項14】
前記第二のレベルは、半径方向外側に延在するテクスチャ加工された撚り糸を含み、前記第一のレベルは、組織成長を阻害するように構成された滑らかなテクスチャを含む、請求項１～１３のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項15】
前記弁本体は、自然の心臓弁に移植されるように構成され、前記第二のレベルは、組織の内部成長を前記自然の心臓弁の自然の弁尖により可能にするように構成され、前記第一のレベルは、前記自然の心臓弁の弁輪内に位置決めされるように構成される、請求項１～１４のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項16】
移植可能な人工弁であって、複数の人工弁の弁尖と、
近位端、遠位端、外面、および前記複数の人工弁の弁尖が位置決めされる流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、前記弁本体の前記外面の少なくとも一部分を形成し、一つ以上の生体吸収性結合器により前記複数の人工弁の弁尖に結合されるスカート部を有する弁本体と、を含む、移植可能な人工弁。
【請求項17】
前記弁本体は、フレームを含み、前記スカート部は、前記フレームの半径方向外側に位置決めされ、前記一つ以上の生体吸収性結合器により前記フレームに結合される、請求項１６に記載の移植可能な人工弁。
【請求項18】
前記スカート部は、前記一つ以上の生体吸収性結合器により前記人工弁の弁尖のスカラップ線に結合される、請求項１６または請求項１７に記載の移植可能な人工弁。
【請求項19】
前記スカート部は、生体吸収性スカート部である、請求項１６～１８のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項20】
前記スカート部は、第二のスカート部の半径方向外側に位置決めされた第一のスカート部であり、前記第二のスカート部が耐血栓性であるように構成される、請求項１６～１９のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項21】
前記一つ以上の生体吸収性結合器は、一つ以上の生体吸収性縫合部を含む、請求項１６～２０のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項22】
前記スカート部は、前記一つ以上の生体吸収性結合器の溶解時に、前記複数の人工弁の弁尖から分離するように構成される、請求項１６～２１のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項23】
移植可能な人工弁であって、外面および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、前記弁本体の前記外面の少なくとも一部分を形成する外部表面であって、前記外部表面内の組織の内部成長を可能にするように多孔性であるように構成された外部表面と、耐血栓性であるように構成される内部表面と、を含む、スカート部を有する弁本体と、
前記流れチャネル内に位置決めされ、前記弁本体の前記内面から内側に延在する、複数の人工弁の弁尖と、を含む、移植可能な人工弁。
【請求項24】
前記スカート部は、複数の層を含む、請求項２３に記載の移植可能な人工弁。
【請求項25】
前記複数の層は、前記流れチャネルから半径方向外側の方向に重ねられる、請求項２４に記載の移植可能な人工弁。
【請求項26】
前記複数の層は、互いに積層される、請求項２４または請求項２５に記載の移植可能な人工弁。
【請求項27】
前記複数の層は、少なくとも三つの層を含む、請求項２４～２６のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項28】
前記複数の層は、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項２４～２７のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項29】
前記複数の層は、互いに対して直角に配向されたｅＰＴＦＥの層を含む、請求項２４～２７のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【請求項30】
前記内部表面は、ｅＰＴＦＥの圧縮層を含む、請求項２４～２９のいずれかに記載の移植可能な人工弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本出願は、２０２１年１０月１２日出願の米国仮出願第６３／２５４，８１５号、および２０２１年３月１１日出願の米国仮出願第６３／１５９，９１８号の利益を主張するものであり、それらの各々の内容全体は、参照により、本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年１０月１２日出願の米国仮出願第６３／２５４，８１５号、および２０２１年３月１１日出願の米国仮出願第６３／１５９，９１８号の利益を主張するものであり、それらの各々の内容全体は、参照により、本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
本明細書に開示される特定の実施形態は、一般的に、移植可能な医療機器に関し、自然心臓弁の代わりに使用され得るものなど、移植可能な人工弁に関し得る。
【0003】
様々な疾患が、個人の身体に影響を及ぼす場合がある。このような疾患は、個人の心臓に関するものであり得、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁を含む、個人の自然心臓弁の疾患を含み得る。例えば、狭窄は、心臓弁の動作および個人の全体的な健康に影響を与える可能性のある、一般的で重篤な弁疾患である。
【0004】
患者の心臓の一部を置換または修復し得るインプラントが提供されてもよい。人工弁などの人工インプラントは、患者の心臓の一部を置換または修復するために提供され得る。人工の大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、さらには肺動脈弁も提供され得る。
【0005】
インプラントは、患者の身体の所望の部分に経皮的に、低侵襲的な様式で展開され得る。このような展開は、カテーテルが個人の血管系を通って展開され得る、経カテーテルで発生し得る。
【0006】
例えば、このようなインプラントを自然心臓弁に展開する間、自然心臓弁の弁尖は、患者の体内に留まり得る。自然の弁尖は、人工弁の展開によって脇に押しやられ得、人工の弁尖が、自然の弁尖によって以前に提供された機能を果たす。移植された人工弁は、スカート部を含み得る。一部の事例では、人工弁の外植が必要であり、この場合、移植された人工弁は、患者の身体から外科的に取り外される。しかしながら、以前に移植された弁の外植は、スカート部と周囲の解剖学的構造との間に組織が形成され得る場合、課題が多く、危険であることが証明され得る。このような場合、周囲組織は、外科的に切除されてもよい。これらの組織を切除するためのこのような外科的処置は、極めて扱いに注意を要し得、特許にリスクを伴い得る。患者の体内での移植、患者の体内での機能、または患者の身体からの取り外しのための移植可能な人工弁を含む、移植可能な医療機器の特徴を改善することが望ましい場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本明細書の実施形態の特徴は、患者の体内での移植、患者の体内での機能、または患者の体内からの取り外しのための、改善された医療機器の特徴を対象とし得る。本明細書の実施形態の特徴は、改善された封止を可能にするスカート部の特徴を対象とし得、人工弁の改善された取り外しまたは外植の処置を可能にし得る。本明細書の実施形態の特徴は、取り外しまたは外植の処置中の自然組織の切除の必要性の減少に起因して、取り外しまたは外植の処置中の患者の身体への外傷の低減を可能にし得る。
【0008】
本明細書の実施形態では、近位端、遠位端、外面、および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、耐血栓性であるように構成された第一のレベルと、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成する第二のレベルであって、組織の内部成長を第二のレベルにより可能にするように構成された第二のレベルと、を含む、スカート部を有する弁本体を含む、移植可能な人工弁が開示される。複数の人工弁の弁尖は、流れチャネル内に位置決めされ得、弁本体の内面から内側に延在し得る。
【0009】
本明細書の実施形態では、人工弁を患者の体内に移植することを含む方法が開示される。人工弁は、近位端、遠位端、外面、および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、耐血栓性であるように構成された第一のレベルと、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成する第二のレベルであって、組織の内部成長を第二のレベルにより可能にするように構成された第二のレベルと、を含む、スカート部を有する弁本体を含み得る。複数の人工弁の弁尖は、流れチャネル内に位置決めされ得、弁本体の内面から内側に延在し得る。
【0010】
本明細書の実施形態では、移植された人工弁を、患者の体内の位置から取り外すことを含む、方法が開示される。移植された人工弁は、流れチャネルに面する近位端、遠位端、外面、および内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、耐血栓性であるように構成された第一のレベルと、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成する第二のレベルであって、組織の内部成長を第二のレベルにより可能にするように構成された第二のレベルと、を含む、スカート部を有する弁本体を含み得る。複数の人工弁の弁尖は、流れチャネル内に位置決めされ得、弁本体の内面から内側に延在し得る。
【0011】
本明細書の実施形態では、複数の人工弁の弁尖と、近位端、遠位端、外面、および複数の人工弁の弁尖が位置決めされる流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、一つ以上の生体吸収性結合器により複数の人工弁の弁尖に結合されるスカート部を有する弁本体と、を含む、移植可能な人工弁が開示される。
【0012】
本明細書の実施形態では、近位端、遠位端、外面、および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、生体吸収性であるように構成された第一のスカート部と、第一のスカート部の半径方向内側に位置決めされ、耐血栓性であるように構成された第二のスカート部と、を有する弁本体を含む、移植可能な人工弁が開示される。複数の人工弁の弁尖は、流れチャネル内に位置決めされ得、弁本体の内面から内側に延在し得る。
【0013】
本明細書の実施形態では、人工弁を患者の体内に移植することを含む方法が開示される。人工弁は、複数の人工弁の弁尖と、近位端、遠位端、外面、および複数の人工弁の弁尖が位置決めされる流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、一つ以上の生体吸収性結合器により複数の人工弁の弁尖に結合されるスカート部を有する弁本体と、を含み得る。
【0014】
本明細書の実施形態では、移植された人工弁を、患者の体内の位置から取り外すことを含む、方法が開示される。移植時の移植された人工弁は、複数の人工弁の弁尖と、近位端、遠位端、外面、および複数の人工弁の弁尖が位置決めされる流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、一つ以上の生体吸収性結合器により複数の人工弁の弁尖に結合されるスカート部を有する弁本体と、を含み得る。
【0015】
本明細書の実施形態では、外面および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成する外部表面であって、組織の内部成長を外部表面内で可能にするように多孔性であるように構成された外部表面と、耐血栓性であるように構成される内部表面と、を含む、スカート部を有する弁本体を含む、移植可能な人工弁が開示される。複数の人工弁の弁尖は、流れチャネル内に位置決めされ得、弁本体の内面から内側に延在し得る。
【0016】
本明細書の実施形態では、人工弁を患者の体内に移植することを含む方法が開示される。人工弁は、外面および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成する外部表面であって、組織の内部成長を外部表面内で可能にするように多孔性であるように構成された外部表面と、耐血栓性であるように構成される内部表面と、を含む、スカート部を有する弁本体を含み得る。複数の人工弁の弁尖は、流れチャネル内に位置決めされ得、弁本体の内面から内側に延在し得る。
【0017】
本明細書の実施形態では、外面および流れチャネルに面する内面、および多孔性内部成長ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、スカート部であって、組織の内部成長をスカート部内で可能にするスカート部を有する弁本体を含む、移植可能な人工弁が開示される。複数の人工弁の弁尖は、流れチャネル内に位置決めされ得、弁本体の内面から内側に延在し得る。
【0018】
本明細書の実施形態では、人工弁を患者の体内に移植することを含む方法が開示される。人工弁は、外面および流れチャネルに面する内面、および多孔性内部成長ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、スカート部であって、組織の内部成長をスカート部内で可能にするスカート部を有する弁本体を含み得る。複数の人工弁の弁尖は、流れチャネル内に位置決めされ得、弁本体の内面から内側に延在し得る。
【0019】
本明細書に開示されるようにシステム、装置、および方法の特徴および利点は、本明細書、特許請求の範囲、および添付図面を参照してより良好に理解されるにつれて、認識されることになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【発明を実施するための形態】
【0021】
図１は、移植可能な人工弁１０の形態のインプラントの斜視図を示す。人工弁１０は、患者の身体の一部分内に展開されるように構成され得る。人工弁１０は、例えば、自然大動脈弁を備え得る、または実施形態では、自然僧帽弁、三尖弁、もしくは肺動脈弁を備え得る、自然心臓弁の弁輪内に展開され得る。
【0022】
人工弁１０は、近位端１４、遠位端１６、および近位端１４と遠位端１６との間の長さ１８（図４にマークされるように）を有し得る、弁本体１２を含み得る。近位端１４は、人工弁１０の流出端を備え得、遠位端１６は、人工弁１０の流入端を備え得る。
【0023】
弁本体１２は、図１に示すような円筒形形状を有し得、または別の形状（例えば、テーパ状もしくは「Ｖ」形状、または電球形状、もしくは他の所望の形状）を有し得る。
【0024】
弁本体１２は、接合部２４で一緒に結合し得、支柱２２の間に空間２６を有し得る、複数の支柱２２を含み得るフレーム２０を含み得る。空間２６は、フレーム２０の開口部を含み得、この開口部は、それを通って流体が流れること、またはそれを通って他の構成要素が通過することを可能にし得る。開口部２６は、フレーム２０の全体重量を低減するように構成され得、フレーム２０が、圧縮されてフレーム２０の直径を低減させること、および拡張されてフレーム２０の直径を増大させることも可能にする。フレームの構成は、他の実施形態では変化し得る。
【0025】
フレーム２０は、弁本体１２が折り畳み可能かつ拡張可能になるように構成され得、フレーム２０が、圧縮（または圧着）されて、圧潰された（または未展開または未拡張された）状態に移動し、また拡張されて、拡張（または展開）状態に移動し得る。フレーム２０は、半径方向に圧縮され、半径方向に圧縮されている間に、軸方向に長くなるように構成され得る。
【0026】
支柱２２は、フレーム２０が圧縮されてフレーム２０の直径を低減する際に、フレーム２０の長さが増加し得るように構成され得る。また、フレーム２０が拡張されてフレーム２０の直径を増大させるにつれて、フレーム２０の長さは、減少し得る。フレーム２０は、圧着装置の使用を含む、様々な様式で圧縮され得、バルーンで拡張される、自己拡張可能である、または機械的に拡張可能であることを含む、様々な様式で拡張され得る。本明細書の実施形態は、バルーン拡張可能なインプラントとして示され得るが、自己拡張可能なインプラントまたは機械的に拡張可能なインプラントも同様に利用され得る。
【0027】
複数の支柱２２は、フレーム２０が圧潰された状態に移動できるように、より近くに一緒に移動するように構成され得る。支柱２２間の空間２６の幅は、フレーム２０が圧潰された（または未展開または未拡張された）状態に移動するにつれて減少し得、空間２６の長さが増加する。フレーム２０の支柱２２は、円周方向に互いに離れて拡張状態に移動するように構成され得る。支柱２２間の空間２６の幅は、フレーム２０が拡張された（または展開された）状態に移動するにつれて増大し得、空間２６の長さが短くなる。
【0028】
弁本体１２は、弁本体１２を通る流体（例えば、血液または別の流体）の流れを可能にし得る流れチャネル２８を囲み得る。弁本体１２は、弁本体１２から外側に面し得る外面３０を含み得、外面３０の反対側に面し、流れチャネル２８に面する内面３２（図２および図３にマークするように）を含み得る。外面３０は、人工弁１０を患者の身体の所望する部分（例えば、所望であれば、心臓弁の弁輪）内に固定するために利用され得る、アンカー表面を含み得る。外面３０は、人工弁１０を弁輪内に固定するために、半径方向外側の力を加えてもよい。
【0029】
複数の人工弁の弁尖３４は、流れチャネル２８内に位置決めされ得、弁本体１２の内面３２から内側に延在し得る。複数の弁の弁尖３４は、開放位置（図２に示す）に移動するように互いに離れて移動し、閉鎖位置（図３に示す）に移動するように互いに向かって移動するように構成され得る。複数の弁の弁尖３４は各々、上端部３６（図２にマークされる）を含み得、複数の弁の弁尖３４の上端部３６は、弁尖３４が閉鎖位置にある場合、人工弁１０の流れチャネル２８を閉じるために、互いに接触するように構成される。上端部分３６は、複数の弁の弁尖３４が開放位置にある場合（図２に示すように）、移植可能な人工弁１０の流れチャネル２８を開放するために、互いに離れて移動するように構成される。複数の弁の弁尖３４は、自然弁の動きを再現するために、開放および閉鎖位置または状態または構成の間で前後に移動し得る。
【0030】
各弁の弁尖３４は、移植可能な人工弁１０の流れチャネル２８に向かって面するように構成された内部表面３８（図２にマークされる）を含み得る。各弁の弁尖３４は、内部表面３８の反対側に面し、人工弁１０の流れチャネル２８から離れて面する外部表面４０（図３にマークされる）を含み得る。それぞれの弁尖３４の内部表面３８の部分は、弁尖３４が閉鎖位置に移動する場合、互いに接触し得る。
【0031】
各弁の弁尖３４は、弁本体１２のフレーム２０に結合する外端部分４２（図２にマークされる）を含み得る。外端部分４２は、弁尖３４の交連点でフレーム２０に結合し得、フレーム２０に結合するために、フレーム２０の開口部を通過し得る。結合は、様々な形態を有し得る。例えば、各弁の弁尖３４は、弁の弁尖３４のそれぞれの外端部分４２でタブ４４を含み得る。タブ４４は、フレーム２０に結合するために、フレーム２０の開口部を通って延在し得、その後、タブ４４を定位置に保持するために縫合され得る。
【0032】
さらに、各弁の弁尖３４は、縫合線を備え得るスカラップ線４８に沿って、スカート部５０に縫合され得る、下端部４６を含み得る。例えば、上端部３６の反対側の各弁尖３４の下端部４６は、スカート部５０（図１および図４にマークされる）にスカラップ線４８で縫合され得る。スカラップ線４８の縫合部は、弁尖３４をフレーム２０に保持し、流れチャネル２８の外側の人工弁１０を通る望ましくない流体の流れを防止し得る。
【0033】
弁の弁尖３４は、人工弁１０の近位端１４が、人工弁１０の流出端を形成し、人工弁１０の遠位端１６が、人工弁１０の流入端を形成するように、動作中に開閉するように構成され得る。弁の弁尖３４は、弁尖３４が閉鎖位置にある場合、人工弁１０の流出端から流入端までの反対方向の流体の流れを妨げるように構成され得る。
【0034】
図１を参照すると、弁本体１２は、一つ以上のスカート部５０、５２を含み得る。スカート部５０は、フレーム２０の内側に位置決めされるスカート部を備え得、縫合部または別の形態の結合器を介して、複数の弁の弁尖３４に結合され得る。例えば、スカラップ線４８は、スカート部５０上に存在し得る。スカート部５０は、弁本体１２の内面３２の少なくとも一部分を形成し得、フレーム２０の全内部周囲の周りに延在し得る。実施形態におけるスカート部５０は、縫合部または別の形態の結合器を介して、フレーム２０に結合され得る。
【0035】
スカート部５２は、弁本体１２の外面３０の少なくとも一部分を形成し得る外側スカート部を備え得る。スカート部５２は、（内側スカート部とみなされ得る）スカート部５０の半径方向外側に複数の人工弁の弁尖３４の半径方向外側に位置決め得、実施形態では、フレーム２０の半径方向外側に位置決めされ得る。
【0036】
スカート部５２は、弁本体１２の円周方向の周りに延在し得、弁本体１２の全体の円周方向の周りに延在し得る。スカート部５２は、フレーム２０の遠位部分でフレーム２０の外面を覆い得、フレーム２０の軸方向長さの一部分（例えば、遠位部分）のみに対して延在し得、またはフレーム２０の全軸方向長さに対して延在し得る。スカート部５２は、縫合部または別の形態の結合器を介して、フレーム２０に結合され得、それゆえ、フレーム２０は、スカート部５２を弁１０のその他の構成要素（弁の弁尖３４およびスカート部５０を含む）に結合し得る。
【0037】
【0038】
図４は、移植可能な人工弁１０の概略断面図を示す。移植可能な人工弁１０の特定の特徴は、明瞭性のため除外されている。図１および図４を参照し、スカート部５２を参照すると、スカート部５２は、少なくとも二つのレベルを含み得、各レベルが、弁本体１２の外面３０の少なくとも一部分を形成する。
【0039】
スカート部５２は、例えば、弁本体１２の外面３０の少なくとも一部分を形成し、耐血栓性であるように構成される第一のレベル５４を含み得る。第一のレベル５４は、弁本体１２の遠位端１６に隣接して位置決めされ得る。第一のレベル５４は、実施形態では、フレーム２０の遠位端の上を包装する遠位端を有し得、内部スカート部５０に結合し得る。第一のレベル５４は、移植可能な人工弁１０の遠位端１６から第一のレベル５４の近位端まで近位に延在し得る。第一のレベル５４は、軸５５に沿って、移植可能な人工弁１０が周りに延在する軸に沿って長さ（図５にマークされるＬ１）を有し得る。
【0040】
第一のレベル５４は、弁本体１２の円周方向の周りに延在し得、弁本体１２の全体の円周方向の周りに延在し得る。第一のレベル５４は、弁本体１２の周りに延在するバンドを形成し得る。第一のレベル５４は、フレーム２０の半径方向外側に位置決めされ得る。
【0041】
図１および図４を参照すると、スカート部５２は、弁本体１２の外面３０の少なくとも一部分を形成し、かつ組織の内部成長を第二のレベル５６により可能にするように構成される、第二のレベル５６を含み得る。第二のレベル５６は、第一のレベル５４と弁本体１２の近位端１４との間に位置決めされ得る。第二のレベル５６は、軸方向（例えば、軸５５に沿って）に第一のレベル５４に隣接して位置決めされ得る。第二のレベル５６は、第一のレベル５４の近位に位置決めされ得、第一のレベル５４は、第二のレベル５６の遠位に位置決めされ得る。第二のレベル５６は、第二のレベル５６の遠位端から第二のレベル５６の近位端まで近位に延在し得る。第二のレベル５６は、移植可能な人工弁１０が周りに延在する軸５５に沿って長さ（図５にマークされるＬ２）を有し得る。
【0042】
第二のレベル５６は、弁本体１２の円周方向の周りに延在し得、弁本体１２の全体の円周方向の周りに延在し得る。第二のレベル５６は、弁本体１２の周りに延在するバンドを形成し得る。第二のレベル５６は、フレーム２０の半径方向外側に位置決めされ得る。
【0043】
第二のレベル５６は、接合、ステッチ、または別の形態のカップリングを介して、第一のレベル５４に結合され得る。例えば、第二のレベル５６の遠位端は、第一のレベル５４の近位端に結合されてもよい。実施形態では、第一のレベル５４および第二のレベル５６は両方とも、接合、ステッチ、または別の形態のカップリングによってフレーム２０に結合され得る。
【0044】
図５は、外側スカート部５２の概略図を示し、外側スカート部５２がフレーム２０から分離し、展開され、ページと平面上に平らに置かれた状態を示す。第一のレベル５４は、遠位端６０と、遠位端６０から軸方向に間隔を置いて配置された近位端６２と、を含み得る。第一のレベル５４は、実施形態でフレーム２０上に置かれる場合に互いに接合し得る軸方向に延在する縁部６４をさらに含み得る。第一のレベル５４は、遠位端６０と近位端６２との間に軸方向長さＬ１を有してもよい。
【0045】
第二のレベル５６は、遠位端６６と、遠位端６６から軸方向に間隔を置いて配置された近位端６８と、を含み得る。第二のレベル５６は、実施形態でフレーム２０上に置かれる場合に互いに接合し得る軸方向に延在する縁部７０をさらに含み得る。第二のレベル５６は、遠位端６６と近位端６８との間に軸方向長さＬ２を有してもよい。
【0046】
実施形態では、第二のレベル５６の遠位端６６は、接合、ステッチ、または別の形態のカップリングを介して、第一のレベル５４の近位端６２に結合され得る。様々な実施形態において、第二のレベル５６の遠位端６６は、第一のレベル５４の近位端６２と重なり合い得、その間に重複部分を画定する。実施形態では、第一のレベル５４および第二のレベル５６は両方とも、縫合線７２または別の形態のカップリングによってフレーム２０に結合され得る。
【0047】
第一のレベル５４および第二のレベル５６の長さＬ１，Ｌ２は、移植可能な人工弁１０の所望の実装例に基づいて、所望のように設定され得る。実施形態では、第一のレベル５４の第二のレベル５６に対する弁本体に沿った相対軸方向範囲の比率は、１：１以上であり得る。例えば、Ｌ１は、外側スカート部５２の全長の少なくとも５０％を表し得、Ｌ２は５０％以下を表す。実施形態では、Ｌ１は、少なくとも６０％を表し、Ｌ２は４０％以下を表す。実施形態では、Ｌ１は、少なくとも７０％を表し、Ｌ２は３０％以下を表す。より大きいまたはより少ない割合を、所望に応じて利用してもよい。様々な比率、例えば、少なくとも３：２、または７：３を、Ｌ１のＬ２に対する比率として利用することができる。実施形態では、Ｌ２は、Ｌ１（例えば、１：２以下、または２：３以下の比率）よりも外側スカート部５２の全長のより大きい割合を表し得る。
【0048】
検討するように、第一のレベル５４は、耐血栓性であるように構成され得、第二のレベル５６は、組織の内部成長を第二のレベル５６により可能にするように構成され得る。第一のレベル５４および第二のレベル５６のそれぞれの材料は、このような結果を生成するのに異なってもよい。例えば、第一のレベル５４は、耐血栓性であるように構成される材料を含み得、第二のレベル５６は、組織の内部成長を第二のレベル５６により可能にするように構成される材料を含んでもよい。
【0049】
第一のレベル５４は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、または被覆熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）のうちの少なくとも一つ以上を含み得る。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）は、所望される実施形態で、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含み得る。様々な他の耐血栓性材料を、所望に応じて利用することができる。実施形態では、耐血栓性コーティングは、第一のレベル５４で利用され得る。例えば、ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥのコーティングは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）または別の形態の材料を含み得る、第一のレベル５４の材料に塗布され得る。このような実施形態における第一のレベル５４の基礎材料は、例えば、ＰＥＴなどの組織の内部成長を可能にする材料であり得るが、耐血栓性コーティングで被覆される。実施形態では、第一のレベル５４の材料は、耐血栓性となるように作製され得る。例えば、第一のレベル５４の材料のニットパターンは、マイクロパターンまたは他の形態のニットパターンにより、耐血栓性であるように構成され得る。ニットＰＴＦＥ織物は、実施形態で利用され得る。第一のレベル５４の材料は、耐血栓性であるような滑らかなテクスチャを含み、組織成長を阻害し得る。このような特徴の組み合わせを利用し得、耐血栓性の第一のレベル５４をもたらす。
【0050】
第二のレベル５６は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、または組織の内部成長を可能にするように構成される別の形態の材料を含み得る。実施形態では、コーティングは、組織の内部成長を可能にするように構成される第二のレベル５６で利用され得る。例えば、多孔性コーティングまたは他の形態のコーティングを、超高分子量ポリアセレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの耐血栓性材料に塗布し得、組織の内部成長を可能にする。このような実施形態における第二のレベル５６の基礎材料は、例えば、組織の内部成長を阻害する材料であり得るが、組織の内部成長を可能にするコーティングで被覆される。例えば、実施形態では、第一のレベル５４と第二のレベル５６の基礎材料は同一であり得、一つ以上のコーティングが、第一のレベル５４または第二のレベル５６のいずれか、または両方に塗布され、本明細書に開示されるレベル５４、５６の異なる特性を生成する。実施形態では、第二のレベル５６の材料は、組織の内部成長を可能にするように作製され得る。例えば、第二のレベル５６の材料のニットパターンは、大きいニットパターンまたは他の形態のニットパターンにより、組織の内部成長を可能にするように構成され得る。ニットＰＥＴ織物は、実施形態で利用され得る。実施形態では、第二のレベル５６は、半径方向外側に延在する、テクスチャ加工された撚り糸を含み得る。第二のレベル５６の材料は、組織の内部成長を可能にする多孔質のテクスチャを含んでもよい。このような特徴の組み合わせを利用し得、その結果、第二のレベル５６は、組織の内部成長を可能にする。
【0051】
第一のレベル５４および第二のレベル５６のための様々な他の材料を、所望に応じて利用することができる。
【0052】
第一のレベル５４は、人工弁１０が移植される患者の身体の一部との組織接着の可能性を低減させるために、耐血栓性であるように構成され得る。このような結果は、組織接着の欠如により、取り外しプロセスがより容易に可能になり得る、移植部位から人工弁１０を取り外す可能性において望ましい場合がある。例えば、組織の切除の可能性の低減が必要とされ得、これは、人工弁１０の取り外し時の患者の身体への外傷を低減し得る。
【0053】
第二のレベル５６は、しかしながら、組織の内部成長を可能にするために利用され得、自然移植部位へのある程度の組織接着を可能にする。このような組織接着は、人工弁１０の自然移植部位への固定を改善し得、弁傍密封を含み得る、人工弁１０の周りの流体の流れの密封を改善し得る。
【0054】
第一のレベル５４は、第一のレベル５４を囲む自然の解剖学的構造の一部分が、第一のレベル５４の耐血栓性の特性のために、第一のレベル５４に接着する可能性を低減し得るように、位置決めされ得る。人工弁１０が自然の心臓弁に移植される実施形態では、第一のレベル５４は、弁輪内に位置決めされ、自然の心臓弁の弁輪によって囲まれ得る。
【0055】
第二のレベル５６は、第二のレベル５６を囲む自然の解剖学的構造の一部分が、人工弁１０の取り外し中に切断および取り外され得るように、位置決めされ得る。人工弁１０が自然の心臓弁に移植される実施形態では、第二のレベル５６は、自然の心臓弁の弁尖によって取り囲まれ得る。第二のレベル５６は、自然の心臓弁の自然の弁尖により、組織の内部成長を可能にするように構成され得る。したがって、取り外し処置の間、自然の弁尖は切断され、人工弁１０を用いて患者の体から取り外され得る。そのため、取り外し処置の間、自然の弁尖のみを切断する必要があり、弁輪の一部は切断する必要はなく、これは、取り外し処置中の望ましくない組織損傷および外傷の可能性を低減し得る。
【0056】
図６は、本明細書の実施形態で利用され得る展開装置８０を示す。展開装置８０は、遠位端８４および近位端８６を有する細長いシャフト８２を含み得る。細長いシャフト８２の近位端８６は、掴まれ得るハンドル８８に結合され得、細長いシャフト８２の動きを制御するために利用され得る。ハンドル８８は、例えば、細長いシャフト８２のたわみを制御して、細長いシャフト８２を所望の位置にナビゲートするよう操作されるように構成され得るたわみ機構９０を含み得る。
【0057】
細長いシャフト８２の遠位端８４は、その中に移植可能な人工弁１０など、インプラントを保持するように構成され得るインプラント保持領域９２を含み得る。インプラント保持領域９２は、実施形態では、膨張バルーン、またはインプラントを展開するために利用され得る他の展開機構を含み得る。例えば、カプセルは、インプラントが自己拡張可能なように収納され得、またはある機構を、インプラントを機械的に展開するために利用し得る。実施形態では、様々な形態の展開装置は、所望に応じて利用され得る。
【0058】
図７～９は、患者の体内の移植可能な人工弁１０などのインプラントの例示的な移植方法を示す。方法のステップは、所望に応じて変化させられ得、これは、実施形態にわたる特徴の追加、削除、または修正、または特徴の置換を含み得る。図７は、例えば図６に示す展開装置８０の細長いシャフト８２に結合された移植可能な人工弁１０を示す。
【0059】
移植可能な人工弁１０は、図７に示すように、自然大動脈弁１００などの自然心臓弁であり、所望の移植部位まで経カテーテル的におよび微小血管的に前進され得る。実施形態では、他の形態の移植部位、例えば、異なる心臓弁（例えば、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁）、または患者の体内の他の移植部位を利用し得る。
【0060】
細長いシャフト８２は、例えば、自然大動脈弁１００に近づくために、大動脈弓１０１の周りに偏向し得、または他の手法を、所望のように利用してもよい。経根的またはその他の外科的アプローチを、所望のように利用し得る。
【0061】
人工弁１０は、患者の体内の所望の治療部位まで展開され得る。治療部位は、患者の体内に移植される人工弁１０の移植部位であり得る。治療部位は、自然弁であり得、または患者の体内に以前に展開された人工弁を含み得る、患者の身体の弁であってもよい。治療部位は、（自然弁の）自然の弁尖であり得、または（以前に展開された弁またはホストの弁尖の）ホスト弁であり得る、弁尖を含んでもよい。弁尖は、弁尖を人工弁１０の弁尖と交換することを必要とし得る様々な疾患を患う場合がある。例えば、弁の弁尖またはその他の条件（例えば、狭窄または他の条件）の石灰化は、弁尖の手術を、人工弁１０の弁尖と交換することを必要とし得る。弁尖は、人工弁１０が展開されると、患者の体内に留まり得る。人工弁１０は、自然またはホストの弁尖が、人工弁の拡張時に半径方向外側に押し出されるように、自然またはホストの弁尖の間に展開され得る。このような構成は、人工弁１０が自然弁内、または以前に展開されたホスト弁内に展開されたかどうかをもたらし得る。
【0062】
実施形態では、人工弁１０は、所望のように、バルーン拡張可能弁または機械的に拡張可能な弁を含む、様々な形態を有してもよい。自己拡張弁も利用され得る。弁１０を展開するために利用される送達システムは、所望の拡張方法（とりわけ、バルーン拡張可能、機械的に拡張可能、自己拡張可能）に従って、弁１０を拡張するように構成され得る。
【0063】
図８は、例えば、拡張され、自然大動脈弁１００に移植された人工弁１０を示す。実施形態では、弁本体１２の外面３０の自然弁の弁尖および自然弁の弁輪に対する力により、人工弁１０は自然大動脈弁１００に固定され得る。特に、第二のレベル５６は、第二のレベル５６が自然弁の弁尖に接触し、好ましくは、自然弁の弁輪に接触しないように位置決めされてもよい。図９は、例えば、自然大動脈弁１００に移植された人工弁１０の図を表す。
【0064】
図９を参照すると、人工弁１０は、自然大動脈弁１００に移植されて示される。第二のレベル５６は、一つ以上の自然弁の弁尖１０２に接触し、好ましくは、自然弁の弁輪１０４に接触しないことが示される。しかしながら、第一のレベル５４は、自然弁の弁輪１０４で、自然弁の弁輪１０４に接触して位置決めされることが示される。本明細書で検討するように、第一のレベル５４は、耐血栓性であるように構成され得、したがって、自然弁の弁輪１０４との組織接着の可能性を低減する。第二のレベル５６は、自然弁の弁尖１０２により発生し得る組織の内部成長を可能にし得る。このような組織の内部成長は、新生内膜組織を含み得る。
【0065】
図１０は、例えば、第二のレベル５６と自然弁の弁尖１０２との間の組織接着をもたらした、ある期間にわたって移植された人工弁１０を示す。しかしながら、第一のレベル５４は、自然弁の弁輪１０４に接着しておらず、これにより、（外植の処置において）人工弁１０が取り外され得る容易さが改善され得る。例えば、人工弁１０が何らかの理由で取り外されることが所望されるべきである場合、好ましくは、第一のレベル５４の周りの組織接着の欠如により、組織を自然弁の弁輪１０４で切除する必要性が低減され得る。第二のレベル５６は、組織接着を含み得、これは、人工弁１０の固定および封止を改善し得る。しかしながら、組織接着は、自然弁の弁尖１０２とのものである場合があり、外植の処置で切断するためにのみ必要である場合がある。
【0066】
図１１は、例えば、取り外しまたは外植の手順におけるステップを示す。移植された人工弁は、自然の心臓弁など、患者の身体の位置から取り外され得る。取り外しまたは外植の処置は、外科手術処置または低侵襲性処置を含んでもよく、これは、所望であれば、経カテーテル的であり得る。切断装置１０６（例えば、メスまたは他の形態のブレードもしくはレーザまたは他の形態の切断装置）は、第二のレベル５６に接着される弁尖１０２を切断し得る。自然の弁尖１０２は、第二のレベル５６に接触する間、患者の身体から切断され得る。自然の弁尖１０２は、第二のレベル５６に接合されてもよい。切断装置１０６は、この部分での組織接着の欠如のために、自然弁の弁輪１０４でいかなる組織も切断していない。図１２は、自然弁の弁尖１０２により、自然大動脈弁１００から取り外された人工弁１０を示す。方法は、人工弁１０の残りの部分と共に、自然の弁尖１０２および第二のレベル５６を患者の身体から取り外すことを含み得る。自然大動脈弁１００が占有した領域は、別の人工心臓弁の移植に利用可能であり得る。
【0067】
人工弁１０の構成および用途における変形例が提供されてもよい。本明細書に開示される方法のステップにおける変形例が提供され得る。
【0068】
実施形態では、第一のレベル５４の第二のレベル５６に対する長さの比率は、第二のレベル５６が移植される場合に自然弁の弁輪１０４に接触しないように、設定されてもよい。実施形態では、第二のレベル５６の長さは、第二のレベル５６のどの部分も弁輪に接触しないように、構成され得る。実施形態では、三つ以上のレベルのスカート部が提供されてもよい（例えば、少なくとも二つのレベル、または二つ以上のレベルを有する多段階スカート部）。複数レベルのスカート部は、第一のレベル５４に類似の材料で構成された一つ以上のレベル、および第二のレベル５６に類似の材料で構成された一つ以上のレベルを含み得る。実施形態では、血栓耐性レベルは、弁輪との接着の可能性を低減するために、人工弁の最遠位のレベルを含み得る。人工弁１０の様々な他の構成および用途が提供され得る。
【0069】
人工弁１０の機構は、独立して、または本明細書に開示される他の機構と組み合わせて実装され得る。
【0070】
図１３は、スカート部１１４を、複数の人工弁の弁尖１１６を含む移植可能な人工弁１１０の残りの部分に結合するために利用され得る、一つ以上の生体吸収性結合器１１２を含む移植可能な人工弁１１０の実施形態の概略断面図を示す。
【0071】
スカート部１１４は、弁本体１１５の外面のうちの少なくとも一部分を形成する本体を備え得、弁本体１１５を移植部位に固定し、移植部位での封止を促進するために利用されてもよい。スカート部１１４は、弁本体１１５の円周方向の周りに延在し得、弁本体１１５の全体の周りに延在し得る。スカート部１１４は、図１～１２に関して検討されたスカート部５２の第二のレベル５６に関して検討されるように、組織の内部成長をスカート部１１４により可能にするように構成される材料から構築され得、または所望のように、別の構成を有してもよい。例えば、スカート部１１４は、他の形態の材料の中でも特に、ニットＰＥＴ織物で作製され得る。
【0072】
弁本体１１５は、図１に示すフレーム２０と同様に構成され得る、または別の構成を有し得る、フレーム１１８をさらに含み得る。弁本体１１５は、弁本体１２と同様に、近位端１１７、遠位端１１９、外面１２１、および複数の人工弁の弁尖１１６が位置決めされる流れチャネルに面する内面１２３を含み得る。
【0073】
弁本体１１５は、フレーム１１８の半径方向内側に位置決めされ得、図１および図４に示すスカート部５０と同様に構成され得る、スカート部１２０をさらに含み得る。複数の人工弁の弁尖１１６は、スカート部１２０の半径方向内側に位置決めされ得る。
【0074】
スカート部１１４（外側スカート部と称され得る）は、一つ以上の生体吸収性結合器１１２を介して、フレーム１１８に直接結合し得、または一つ以上の生体吸収性結合器１１２を介して、スカート部１２０（内側スカート部と称され得る）、またはフレーム１１８とスカート部１２０との組合せに結合し得る。スカート部１１４は、フレーム１１８の半径方向外側に位置決めされてもよい。スカート部１１４をフレームまたは内側スカート部１２０に結合することで、スカート部１１４は、人工弁の弁尖１１６に結合され得る。実施形態でのスカート部１１４は、生体吸収性結合器１１２により、複数の人工弁の弁尖１１６に直接結合し得る。実施形態でのスカート部１１４は、所望のように、複数の人工弁の弁尖１１６のスカラップ線または縫合線に結合し得る、一つ以上の生体吸収性結合器１１２を含み得る。生体吸収性結合器１１２の一つ以上は、スカラップ線または縫合線に結合し得、他の生体吸収性結合器１１２は、所望のように、フレーム１１８またはスカート部１２０に結合し得る。カップリングの他の位置、またはカップリングの位置の組み合わせは、所望のように利用され得る。
【0075】
生体吸収性結合器１１２は、実施形態での生体吸収性縫合部、または所望のように、その他の形態の結合器（例えば、タブ、フック、ピン、接着剤本体、または他の形態の結合器）を含み得る。生体吸収性結合器１１２は、患者の体内に位置決めされた間に溶解するように構成され得、それによって、スカート部１１４と弁本体１１５の残りの部分との間の結合を低減する。生体吸収性結合器１１２は、再吸収プロセスで溶解するように構成され得る。そのため、取り外しまたは外植の処置の間、スカート部１１４は、所望であれば、スカート部１１４が定位置に留まり得る間に、このような構成要素を移植部位から取り外しできるように、より簡単に、人工弁の弁尖１１６またはフレーム１１８から分離され得る。スカート部１１４は、一つ以上の生体吸収性結合器１１２が溶解する時に、複数の人工弁の弁尖１１６から分離するように構成され得る。例えば、スカート部１１４は、組織の内部成長をスカート部１１４により可能にするように構成され得る。スカート部１１４が組織接着を介して、移植部位に接着している場合、スカート部１１４は、生体吸収性結合器１１２が溶解した場合、取り外し処置中により容易に分離され得る。
【0076】
しかしながら、内側スカート部１２０は、実施形態では、耐血栓性であるように構成され得、図１～１２に関して検討されるスカート部５２の第一のレベル５４に関して検討される類似の材料から構築され得る。例えば、内側スカート部１２０は、ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ材料（他の形態の材料の中で特に）を含み得る。内側スカート部１２０は、非生体吸収性結合器（非吸収性縫合部または別の形態の結合器など）により、フレーム１１８および人工弁の弁尖１１６にさらに結合し得る。したがって、内側スカート部１２０は、組織接着を介して接合しない場合があり、非生体吸収性結合器は、移植後も固定されたままであり得る。
【0077】
図１４は、例えば、自然大動脈弁１００などの自然心臓弁に患者の体内で移植された移植可能な人工弁１１０を示す。スカート部１１４は、所望であれば、自然弁の弁尖１０２および自然弁の弁輪１０４に接触され得る。さらに、組織接着は、実施形態で、スカート部１１４と自然大動脈弁１００のこのような機構との間に生じ得る。図１３に示す生体吸収性結合器１１２は、経時的に溶解し得、それによって、スカート部１１４と移植可能な人工弁１１０の残りの部分との間の結合を低減する。スカート部１１４は、一つ以上の生体吸収性結合器１１２の溶解時に、複数の人工弁の弁尖１１６から分離するように構成され得る。
【0078】
図１５は、移植された人工弁が患者の体内の位置から取り外される、取り外しまたは外植の手順におけるプロセスを示す。移植時の移植された人工弁は、図１３および図１４に示すように構成され得る。スカート部１１４は、移植された人工弁１１０を自然心臓弁から取り外す間に、このような手順でフレーム１１８および人工弁の弁尖１１６（図１３にマークされる）から分離され得る。一つ以上の生体吸収性結合器１１２は、溶解している。スカート部１１４をフレーム１１８から分離することで、取り外しまたは外植の処置の容易さが改善され得、取り外しまたは外植の処置中に自然組織の切除の必要性が低減され得る。人工弁１１０は、スカート部１１４なしで患者の身体から取り外され得る。
【0079】
人工弁１１０の機構は、独立して、または本明細書に開示される他の機構と組み合わせて、実装され得る。
【0080】
図１６は、生体吸収性であるように構成されるスカート部１３２を含む、移植可能な人工弁１３０の実施形態の概略断面図を示す。実施形態での生体吸収性スカート部１３２は、弁本体１３６の外面１３４の少なくとも一部分を含み得る。生体吸収性スカート部１３２は、生体吸収性織物または他の生体吸収性材料から構築されてもよい。
【0081】
弁本体１３６は、フレーム１３８を含み得、所望であれば、フレーム１３８の内部に位置決めされ得るスカート部１４０を含み得る。スカート部１４０は、図１および図４に示すスカート部５０と同様に構成されてもよい。複数の人工弁の弁尖１４１は、スカート部１４０の半径方向内側に位置決めされ得る。弁本体１３６は、弁本体１２と同様に、近位端１４３、遠位端１４７、外面１３４、および複数の人工弁の弁尖１４１が位置決めされる流れチャネルに面する内面１４５を含み得る。
【0082】
生体吸収性スカート部１３２は、実施形態でフレーム１３８の半径方向外側に、かつスカート部１４０の半径方向外側に位置決めされ得る。生体吸収性スカート部１３２（外側スカート部と称され得る）は、フレーム１３８の円周方向の周りに延在し得、フレーム１３８全体の円周方向の周りに延在し得る。
【0083】
実施形態では、スカート部１４２（メインスカート部と称され得る）は、生体吸収性スカート部１３２の半径方向内側に位置決めされ得る。実施形態では、スカート部１４２は、フレーム１３８の半径方向外側に、かつ生体吸収性スカート部１３２の半径方向内側に位置決めされ得る。したがって、スカート部１４２は、実施形態で、フレーム１３８と生体吸収性スカート部１３２との間に位置決めされ得る。しかしながら、実施形態では、スカート部１４２は、フレーム１３８の半径方向内側に位置決めされ得、フレーム１３８が、スカート部１４２と生体吸収性スカート部１３２との間に位置決めされる。このような実施形態では、内側スカート部１４０は、所望であれば、除外され得、メインスカート部１４２がその代わりに利用される。実施形態では、内側スカート部１４０およびメインスカート部１４２の組み合わせは、所望のように利用され得る。
【0084】
生体吸収性スカート部１３２は、一つ以上の生体吸収性結合器１４４により、複数の人工弁の弁尖１４１を含む移植可能な人工弁１３０の残りの部分に結合し得る。このような結合器は、図１３～１５に関して検討された生体吸収性結合器１１２と同様の様式で構成され得、患者の体内の持続時間後に溶解するように構成され得る。生体吸収性結合器１４４は、生体吸収性スカート部１３２をメインスカート部１４２、フレーム１３８、内側スカート部１４０、または人工弁の弁尖１４１、または位置の組み合わせに直接結合するために利用され得る。生体吸収性結合器１４４は、患者の体内への移植期間後に、移植可能な人工弁１３０の残りの部分から外側スカート部１３２を解放するために利用され得る。
【0085】
メインスカート部１４２は、実施形態では、耐血栓性であるように構成され得る。そのため、メインスカート部１４２との組織接着の可能性が低減され得る。メインスカート部１４２は、図１～１２に関して検討された第一のレベル５４と同様の様式で構成され得、第一のレベル５４と同様の血栓耐性特性を含み得る。例えば、メインスカート部１４２は、ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ材料（他の形態の材料の中では特に）を含み得る。メインスカート部１４２は、非生体吸収性である結合器（非吸収性縫合または別の形態の結合器など）により、フレーム１３８、内側スカート部１４０、または人工弁の弁尖１４１、または位置の組み合わせに結合し得る。
【0086】
移植時に、生体吸収性スカート部１３２は、溶解するように構成され得、溶解により取り外され得、および／またはその場所の組織によって置き換えられてもよい。このような特徴は、移植可能な人工弁１３０との封止を改善し得る、移植可能な人工弁１３０の周りの組織形成をもたらし得る。さらに、メインスカート部１４２は、移植可能な人工弁１３０の外側スカート部を備え得、これは、さらなる組織接着の可能性を低減するために耐血栓性であり得る。生体吸収性スカート部１３２は、メインスカート部１４２が、生体吸収性スカート部１３２の溶解時に、弁本体１３６の外面を含むように、溶解するように構成される。そのため、取り外しまたは外植の処置時に、耐血栓性表面は、耐血栓性表面への組織接着の欠如により、このような処置の容易さを改善し得る。
【0087】
図１７は、例えば、自然の大動脈弁１００内に移植された移植可能な人工弁１３０を示し、生体吸収性スカート部１３２が、移植可能な人工弁１３０の外面を含む。生体吸収性スカート部１３２は、所望であれば、自然弁の弁尖１０２および／または弁輪１０４に接触し得る。
【0088】
図１８は、生体吸収性スカート部１３２が溶解し、（可能なら）その代わりに組織１５０で置換された、患者の体内の持続時間後の移植可能な人工弁１３０を示す。耐血栓性メインスカート部１４２は、現在では、移植可能な人工弁１３０の外側スカート部であり、組織接着が、メインスカート部１４２の耐血栓性の性質により低減される。組織１５０は、メインスカート部１４２の周りに均一の環状形状を形成し得、これは、移植可能な人工弁１３０の周りの封止を改善し得る。組織１５０のこのような形状は、弁尖１０２の任意の石灰化が移植部位に対して不規則な封止形状を生じ得ることを考慮すると、移植部位の潜在的に不規則な形状に対する改善を含み得る。
【0089】
移植可能な人工弁１３０の取り外しまたは外植が所望されると、取り外しまたは外植の処置を実施することができる。図１９を参照すると、メインスカート部１４２の耐血栓性の性質は、メインスカート部１４２と組織１５０との間の組織接着の減少および患者の身体の周囲の特徴により、移植された人工弁１３０の取り外し能力を改善し得る。図１９は、取り外された移植された人工弁１３０を示し、メインスカート部１４２が、移植された人工弁１３０の外側スカート部を備える。
【0090】
本明細書に開示される方法の変形例は、所望のように提供されてもよい。移植可能な人工弁の構成のさらなる変形例は、実施形態に提供されてもよい。例えば、実施形態では、図１６に示す外側スカート部１３２は、生体吸収性ではない場合があるが、例えば、図１に示す第二のレベル５６と同様の様式で、組織の内部成長を可能にするように構成され得る。外側スカート部１３２は、スカート部５２の第二のレベル５６に関して検討されるように、組織の内部成長をスカート部１１４により可能にするように構成される材料から構築され得、または所望のような構成を有し得る。例えば、外側スカート部１３２は、他の形態の材料の中でも特に、ニットＰＥＴ織物で作製されてもよい。そのため、生体吸収性結合器１４４は、取り外しまたは外植手順中に、このような外側スカート部１３２をメインスカート部１４２から解放するよう溶解するように構成され得る。
【0091】
人工弁１３０の機構は、独立して、または本明細書に開示される他の機構と組み合わせて、実装され得る。
【0092】
図２０Ａは、移植可能な人工弁２００の形態のインプラントの斜視図を示す。移植可能な人工弁２００は、図１に示すように、人工弁１０と同様に構成され得る。人工弁２００は、しかしながら、図１に示すように、スカート部５２と異なる構成を有し得る、スカート部２０２を有し得る。
【0093】
人工弁２００は、近位端２０３および遠位端２０５を有し得る弁本体２０１を含み得る。近位端２０３は、人工弁２００の流出端を備え得、遠位端２０５は、人工弁２００の流入端を備え得る。実施形態では、人工弁２００は、図１に示すフレーム２０と同様に構成され得、複数の支柱を含み得るフレーム２０７を含んでもよい。実施形態では、フレーム２０７は、図１に示すフレーム２０と異なる構成を有し得る。
【0094】
弁本体２０１は、外面２０９および流れチャネル２０８に面する内面２１１（図２０Ｂにマークされる）を含み得る。複数の人工弁の弁尖２１０は、流れチャネル２０８内に位置決めされ得、弁本体２０１の内面２１１から内側に延在し得る。
【0095】
スカート部２０２は、弁本体２０１の外面２０９の少なくとも一部分を形成する外部表面２０４を有し得る。外部表面２０４は、実施形態では、外部表面２０４内の組織の内部成長を可能にするために多孔性であるように構成され得る。スカート部２０２は、実施形態では、耐血栓性であるように構成される内部表面２０６（図２０Ｂにマークされる）を含み得る。内部表面２０６は、実施形態で、流れチャネル２０８および人工弁の弁尖２１０に向かって面し得る。
【0096】
実施形態では、スカート部２０２は、外側部分を含み得、内側部分を含み得る。内側部分は、外側部分の半径方向内側に位置決めされてもよい。外側部分は、実施形態では、スカート部２０２の外部表面２０４を備え得る。内側部分は、実施形態では、スカート部２０２の内部表面２０６を備えてもよい。他の構成のスカート部は、所望のような実施形態で利用され得る。
【0097】
図２０Ｂを参照すると、スカート部２０２は、フレーム２０７の半径方向外側に位置決めされ得る弁本体２０１の外側スカート部を備えてもよい。スカート部２０２は、弁本体２０１の円周方向の周りに延在し得、弁本体２０１の全体の周りに延在し得る。外側スカート部は、フレーム２０７の円周方向の周りに延在し得る。実施形態での弁本体２０１は、フレーム２０７の半径方向内側に位置決めされ得る内部スカート部２１３を含み得る。内部スカート部２１３は、弁本体２０１の内面２１１の少なくとも一部分を形成してもよい。
【0098】
実施形態では、内部スカート部２１３は、使用から除外されてもよく、スカート部２０２は、弁本体２０１で利用される唯一のスカート部を備え得る。スカート部２０２の内部表面２０６は、弁本体２０１の内面２１１の少なくとも一部分を形成し得る。実施形態では、スカート部２０２は、フレーム２０７の半径方向内側に位置決めされ得、および／または弁本体２０１で利用される唯一のスカート部２０２を備えてもよい。実施形態では、スカート部２０２は、フレーム２０７の半径方向外側に、およびフレーム２０７の半径方向内側の両方で位置決めされ得る。
【0099】
図２１Ａ～２１Ｄは、スカート部２０２として利用され得るスカート部の実施形態の断面図を示す。図２１Ａは、例えば、スカート部２０２ａの構成を示す。スカート部２０２ａは、複数の層を含み得る。複数の層は、図２０Ｂに示す流れチャネル２０８から半径方向外側の方向に重ねられ得る。
【0100】
複数の層は、実施形態では、互いに積層され得る。積層プロセスは、第二の層２１５を第一の層２１７上に位置決めすること、および第二の層２１５を、高温高圧であり得る圧縮をすること、を含み得る。積層プロセスは、層２１５、２１７上に追加の層（例えば、第三の層、第四の層、第五の層など）を位置決めすること、および高温高圧で積層し続けること、を含み得る。スカート部の多層構造が、結果として生じる場合がある。実施形態では、スカート部は、少なくとも二つの層、少なくとも三つの層、少なくとも四つの層、少なくとも五つの層、少なくとも六つの層、または所望のようにより大きい数の層を含み得る。実施形態では、スカート部は、七つの層を含み得るが、所望のように、より多くの層が提供されてもよい。
【0101】
図２１Ａは、実施形態では、スカート部２０２ａの内部表面２０６ａを形成する第一の層２１７は、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の層を含み得る。実施形態では、層２１７は、積層プロセスの間に、またはそうでなければ、比較的高い圧力および／または温度値で圧縮され得、ｅＰＴＦＥの層２１７を圧縮し、層の多孔性を低減する。該圧縮は、ｅＰＦＴＥ層が耐血栓性であるように、ｅＰＴＦＥを封止するための多孔性を低減させ得、したがって、スカート部２０２ａの耐血栓性内部表面２０６ａをもたらす。圧縮ｅＰＴＦＥ層２１７は、実質的に細孔を欠き得、圧縮ｅＰＴＦＥ層２１７との組織接着に抵抗し得る。
【0102】
実施形態では、第二の層２１５は、圧縮ｅＰＴＦＥ層２１７上に位置決めされてもよい。第二の層２１５は、外層を含み得、第一の層２１７は、内部層を含み得る。第二の層２１５は、積層プロセスの間に、またはそうでなければ、圧縮されたｅＰＴＦＥ層２１７よりも低い圧力および／または温度値で圧縮され得、したがって、第二の層２１５は多孔質のままであり、スカート部２０２ａの外部表面２０４により組織の内部成長のために構成される。実施形態では、第二の層２１５は、ｅＰＴＦＥの積層に対する従来の圧力および／または温度値により積層され得、第一の層２１７は、従来の値よりも大きい圧力および／または温度値により圧縮され得る。そのため、第一の層２１７および第二の層２１５は、互いに積層され得、第二の層２１５が多孔質であり、第一の層２１７が封止されている。スカート部２０２ａの外部表面２０４は、内部表面２０６ａのｅＰＴＦＥの圧縮層２１７よりも低圧で圧縮されるｅＰＴＦＥの層２１５を含み得る。
【0103】
実施形態では、より多くの層は、スカート部に提供され得る。図２１Ｂは、例えば、スカート部２０２ｂの断面図を示す。スカート部２０２ｂは、中間層２１２、２１４を含み得る。二つの中間層２１４および一つの中間層２１２は、実施例によって示される。一部の実施形態では、多少の中間層２１２、２１４が存在し得る。中間層２１２、２１４は、外部表面２０４と内部表面２０６ａとの間にあってもよい。圧縮ｅＰＴＦＥ層２１７に直接隣接する一つの中間層２１４または複数の中間層２１４は、内部表面２０６ａのｅＰＴＦＥの圧縮層２１７と同一圧力および／または温度で圧縮され得る、単層または複層のｅＰＴＦＥであり得る。そのため、少なくとも一つの中間層２１４は、実施形態では封止され得、耐血栓性であってもよい。
【0104】
外部表面２０４のｅＰＴＦＥの層２１５に直接隣接する一つの中間層２１２または複数の中間層２１２は、外部表面２０４のｅＰＴＦＥの層２１５と同一圧力および／または温度で圧縮された単層または複層のｅＰＴＦＥであり得る。そのため、一つの中間層２１２または複数の中間層２１２は、実施形態では多孔性であり得、その中の組織の内部成長を可能にするように構成される。実施形態では、内部表面２０６ａと外部表面２０４との間の少なくとも一つの中間層２１２は、多孔質ｅＰＴＦＥを含み得る。一部の実施形態では、一つの中間層２１２または複数の中間層２１２は、内部表面２０６ａのｅＰＴＦＥの層２１７よりも低い圧力および／または低い温度であるが、外部表面２０４のｅＰＴＦＥの層２１５よりも高い圧力および／または高い温度で圧縮された単層または複層のｅＰＴＦＥであり得る。例えば、図２１Ｂに示すように、中間層２１２は、外部表面２０４のｅＰＴＦＥの層２１５よりも高い圧力および／またはより高い温度で圧縮されるため、外部表面２０４よりも少ない細孔２１６を含み得る。
【0105】
図２１Ｃは、七層を含み得るスカート部２０２ｃの断面図を示す。スカート部２０２ｃは、厚さ２１８を有し得る。実施形態では、厚さ２１８が、５０～６０マイクロメートル（μｍ）であり得るが、より大きいまたはより小さい厚さは、所望のような実施形態で提供され得る。各層は、厚さ２２０を有し得る。実施形態では、厚さ２２０が、５～１０マイクロメートルあり得るが、より大きいまたはより小さな厚さは、所望のような実施形態で提供され得る。
【0106】
スカート部２０２ｃは、スカート部２０２ｃの厚さ２１８により、引裂抵抗性があり得る。スカート部２０２ｃは、複数の中間層２１２を含み得る。図２１Ｃに示すように、スカート部２０２ｃは、例えば、五つの中間層２１２を含み得る。中間層２１２は、様々な程度の多孔性を有してもよい。例えば、中間層２１２の空隙率は、内部表面２０６ａの方向から外部表面２０４まで同一であり得る。中間層２１２の空隙率は、実施形態での外層２１５の空隙率と同一であり得、または異なっていてもよい。そのため、各中間層２１２またはいくつかの中間層２１２は、外側層２１５と同一圧力および／または同一温度で圧縮され得る。実施形態では、中間層２１２の空隙率は、内部表面２０６ａの方向から外部表面２０４へ増加し得る。そのため、各中間層２１２またはいくつかの中間層２１２は、内部表面２０６ａから外部表面２０４までの方向に、前の中間層２１２または複数の中間層２１２よりも低い圧力および／または低い温度で圧縮され得る。一つ以上の中間層２１２内に組織の内部成長が存在し得る。
【0107】
実施形態では、外部表面２０４の層２１５の細孔２１６および中間層２１２の細孔２１６は、整列または整列不良であり得る。中間層２１２の細孔２１６は、他の中間層２１２の細孔２１６と整列、または整列不良であり得る。
【0108】
図２１Ｄは、内部表面２０６ｂが封止されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の層２１９を含み得る、スカート部２０２ｄの断面図を示す。層２１９は、内部層を含んでもよい。内部表面２０６ｂの層２１９は、スカート部２０２ｄの外部表面２０４を形成するスカート部２０２ｄの外層２１５よりも小さい厚さを有し得る。例えば、内部表面２０６ｂの層２１９の厚さ２２２は、１マイクロメートルであり得、外部表面２０４を形成する層２１５の厚さは、１マイクロメートル（例えば、５～１０マイクロメートル）より大きくてもよい。実施形態では、その他の厚さの範囲は、所望のように提供され得る。
【0109】
本明細書に開示される層状のスカート部は、積層プロセスにおいて互いに圧縮され得る。実施形態では、本明細書に開示される層状のスカート部は、互いに対して直角に互いに積層され得る。図２２は、例えば、移植可能な人工弁のスカート部２０２ｂの層２１５、２１２の正面概略図を示す。層２１５、２１２は、互いに対して直角に配向され得るｅＰＴＦＥ層であり得る。追加の層は、実施形態で利用され、スカート部の隣接する層に対して直角に配向され得る。他の構成のスカート部は、所望のような実施形態で利用され得る。
【0110】
図２３Ａは、移植可能な人工弁２００（図２０Ａを参照）で利用され得るスカート部２０２ｅの部分分離斜視図を示す。スカート部２０２ｅは、図２０Ａ～２２に関して本明細書で開示される特徴を含み得る。実施形態では、スカート部２０２ｅの外部表面２０４ａは、テクスチャ加工された表面であり得る。テクスチャ加工された表面は、スカート部２０２ｅ内の組織の内部成長をさらに可能にし得る。テクスチャ加工された表面は、隆起または突起を含み得る。一部の実施形態では、外部表面２０４ａの一部分のみは、テクスチャ加工された表面であり得る。
【0111】
図２３Ｂは、移植可能な人工弁２００（図２０Ａを参照）で利用され得るスカート部２０２ｆの部分分離斜視図を示す。スカート部２０２ｆは、図２０Ａ～２３Ａに関して本明細書で開示される特徴を含み得る。実施形態では、スカート部２０２ｆの外部表面２０４ｂは、そこから延在するフィラメントを含み得る。フィラメントは、スカート部２０２ｆ内の組織の内部成長をさらに可能にし得る。一部の実施形態では、外部表面２０４ｂの一部分のみは、フィラメントを含み得る。
【0112】
実施形態では、他の構成のスカート部が利用され得る。例えば、実施形態では、スカート部は、単層を含んでもよい。実施形態では、層は、積層以外のプロセスにおいて、互いに圧縮および結合され得る。例えば、圧縮層は、一緒に縫合され得、またはそうでなければ、互いに結合されてもよい。本明細書に開示されるスカート部は、接合またはステッチを含む、様々な様式でフレームに結合され得る。例えば、縫合部は、所望のようにスカート部をフレームに結合し得る。
【0113】
実施形態では、スカート部の多孔質外面は、弁の外部からの漏れ（例えば、弁周囲漏出）の可能性を低減し得る組織の内部成長を可能にし得る。組織の内部成長は、弁と不規則な形状の弁の弁輪との間に存在し得る空間を埋めるように機能し得る。組織の内部成長は、弁を所望の移植部位に固定するようにさらに機能し得る。スカート部の耐血栓性内部表面は、流れチャネル２０８および／または弁尖２１０に到達し得、可能であれば人工弁の動作を低減する、組織の内部成長の可能性を低減するように機能し得る。過成長の可能性は、耐血栓性内部表面の使用によって、低減され得る。
【0114】
実施形態では、ｅＰＴＦＥを使用することで、人工弁に対して耐引裂性の改善が提供され得る。多孔質ｅＰＴＦＥは、所望の組織の内部成長をスカート部によりさらに可能にし得る。
【0115】
実施形態における多孔質ｅＰＴＦＥは、スカート部の外側部分上に位置決めされ得る。例えば、図２１Ｂを参照すると、スカート部２０２ｂの外側部分２２４は、中間層２１２および外側層２１５を含み得る。外側部分２２４は、実施形態では、スカート部２０２ｂの外部表面２０４、または所望のように、スカート部２０２ｂの別の部分を含み得る。実施形態における外側部分２２４は、多孔質ｅＰＴＦＥの一つ以上の層を含み得る。スカート部２０２ｂは、外側部分２２４の半径方向内側に位置決めされる内側部分２２６を含み得る。内側部分２２６は、内部層２１７および中間層２１４を含み得る。内側部分２２６は、耐血栓性であり得る。内側部分２２６は、図２１Ｂに示すように、圧縮ＰＴＦＥを含み得る、一つ以上の封止層を含み得、または例えば、図２１Ｄに示すように、封止ｅＰＴＦＥの層２１９を含み得る。内側部分２２６は、実施形態でスカート部２０２ｂの内部表面２０６ａ、または所望のように、スカート部２０２ｂの別の部分を含み得る。他の構成の層（例えば、図２１Ａ～２３Ｂに関して記載される層）は、所望のような外側部分および内側部分を含み得る。他の構成のスカート部およびスカート部の内側部分および外側部分を、所望のように利用してもよい。
【0116】
実施形態では、ｅＰＴＦＥ以外の他の多孔質材料が利用され得る。他の耐血栓性材料は、所望のような実施形態で利用され得る。
【0117】
図２４は、自然大動脈弁１００で移植された移植可能な人工弁２００の概略図を示す。人工弁２００は、本明細書に開示される方法または所望のような他の方法を利用して、移植され得る。弁本体２０１は、自然の心臓弁に移植されるように構成され得、スカート部２０２の外部表面は、組織の内部成長を、自然の心臓弁および／または自然の弁輪の自然の弁尖により可能にするように構成され得る。実施形態では、弁本体２０１の外部表面２０４の自然弁の弁尖および自然弁の弁輪に対する力により、移植可能な人工弁２００は自然大動脈弁１００に固定され得る。特に、スカート部２０２は、外部表面２０４が、自然弁の弁尖および／または自然弁の弁輪に接触するように、位置決めされ得る。
【0118】
図２５は、自然大動脈弁１００に移植された移植可能な人工弁２００の概略図を示す。外部表面２０４は、一つ以上の自然弁の弁尖１０２および自然弁の弁輪１０４に接触することが示される。多孔性の外部表面２０４は、自然弁の弁尖１０２および自然弁の弁輪１０４で発生し得る、組織の内部成長を可能にし得る。このような組織の内部成長は、新生内膜組織を含み得る。
【0119】
図２６は、外部表面２０４と、自然弁の弁尖１０２および自然弁の弁輪１０４との間の組織接着をもたらした、ある期間にわたって移植された移植可能な人工弁２００の概略図を示す。組織接着は、移植可能な人工弁２００の固定および封止を改善し得る。弁周囲漏出を低減することができる。一部の実施形態では、組織接着は、自然弁の弁尖１０２とのみであり得る。
【0120】
本明細書に開示される人工弁２００およびスカート部の機構は、独立して、または本明細書に開示される他の機構と組み合わせて実装され得る。例えば、人工弁２００およびスカート部の機構は、所望のように、図１～１９の実施形態の機構とともに利用され得る。
【0121】
検討されるように、とりわけ、人工心臓弁、またはステントもしくはフィルター、または診断装置などの他の形態のインプラントを含む、様々な形態のインプラントは、本明細書に開示された実施形態で利用され得る。該インプラントは、圧縮または非展開状態から拡張または展開状態まで移動するように構成された拡張可能なインプラントであり得る。インプラントは、縮小された外側外形を有し、インプラントを圧縮または非展開状態に移動するために、内側に圧縮されるように構成された圧縮可能なインプラントであり得る。本明細書に開示される圧着装置は、インプラントを圧縮または未展開状態まで移動することを補助し得る。
【0122】
本明細書に開示される展開装置は、同様に大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、ならびに肺動脈弁の置換および修復に利用され得る。送達装置は、とりわけ、ステントもしくはフィルター、または診断装置などの他の形態のインプラントの送達のための展開装置を含み得る。
【0123】
本明細書に開示される展開装置およびシステムは、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）または他の自然心臓弁（例えば、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁）の置換に使用され得る。本明細書に開示される展開装置およびシステムは、患者の心臓への経大腿動脈的アクセスを含む経動脈的アクセスに利用され得る。展開装置およびシステムは、経大腿または経頸静脈的であり得る、経動脈的処置を含む、経カテーテル的経皮的処置に利用され得る。経根的処置も、とりわけ利用され得る。他の処置を、所望のように利用してもよい。
【0124】
実施形態の特徴は、所望のように、実施形態全体にわたって修正、置換、除外、または組み合わされ得る。
【0125】
さらに、本明細書の方法は、具体的に記載する方法に限定されないが、本明細書に開示されるシステムおよび装置を利用する方法を含み得る。方法のステップは、本明細書に開示されるシステム、装置、および方法を用いて、修正、除外、または追加され得る。
【0126】
本明細書に開示される実施形態の機構は、独立して、または本明細書に開示される他の構成要素とは独立して実装され得る。システムの様々な装置は、独立して実装され得る。
【0127】
第一の例として、移植可能な人工弁が挙げられる。移植可能な人工弁は、近位端、遠位端、外面、および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、耐血栓性であるように構成された第一のレベルと、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成する第二のレベルであって、組織の内部成長を第二のレベルにより可能にするように構成された第二のレベルと、を含む、スカート部を有する弁本体と、流れチャネル内に位置決めされ、弁本体の内面から内側に延在する複数の人工弁の弁尖と、を含み得る。
【0128】
第一の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。遠位端は、弁本体の流入端であり得、第一のレベルは、遠位端に隣接し得る。近位端は、弁本体の流出端であり得、第二のレベルは、第一のレベルと近位端との間に位置決めされ得る。第二のレベルは、軸方向に第一のレベルに隣接して位置決めされ得る。第二のレベルは、接合またはステッチによって第一のレベルに結合され得る。第一のレベルおよび第二のレベルは両方とも、弁本体の円周方向の周りに延在し得る。弁本体は、フレームを含み得、第一のレベルおよび第二のレベルは両方とも、フレームの半径方向外側に位置決めされ得る。第一のレベルおよび第二のレベルは両方とも、接合またはステッチによってフレームに結合され得る。第一のレベルの第二のレベルに対する弁本体に沿った相対軸方向範囲の比率は、１：１以上であり得る。第一のレベルは、第一の材料を含み得、第二のレベルは、第一の材料とは異なる第二の材料を含み得る。第一の材料は、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、または被覆熱可塑性ポリウレタンのうちの少なくとも一つ以上を含み得る。第二の材料は、ポリエチレンテレフタレートを含み得る。第一のレベルは、耐血栓性コーティングを含み得る。第二のレベルは、半径方向外側に延在するテクスチャ加工された撚り糸を含み得、第一のレベルは、組織成長を阻害するように構成された滑らかなテクスチャを含み得る。弁本体は、自然の心臓弁に移植されるように構成され得、第二のレベルは、組織の内部成長を自然の心臓弁の自然の弁尖により可能にするように構成され得、第一のレベルは、自然の心臓弁の弁輪内に位置決めされるように構成され得る。
【0129】
第二の例として、方法が挙げられる。該方法は、人工弁を患者の体内に移植することを含み得、人工弁は、近位端、遠位端、外面、および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部を形成し、耐血栓性であるように構成された第一のレベルと、弁本体の外面の少なくとも一部を形成する第二のレベルであって、組織の内部成長を第二のレベルにより可能にするように構成される第二のレベルと、を含む、スカート部を有する弁本体と、流れチャネル内に位置決めされ、弁本体の内面から内側に延在する複数の人工弁の弁尖と、を含む。
【0130】
第二の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、人工弁を自然心臓弁に移植することをさらに含み得る。該方法は、第二のレベルを、自然心臓弁の自然の弁尖に接触させることをさらに含み得る。方法は、第一のレベルを自然心臓弁の弁輪に位置決めすることをさらに含み得る。遠位端は、弁本体の流入端であり得、近位端は、弁本体の流出端であり得、第二のレベルは、弁本体の第一のレベルと近位端との間に位置決めされ得る。第一のレベルおよび第二のレベルは両方とも、弁本体の円周方向の周りに延在し得る。第一のレベルは、第一の材料を含み得、第二のレベルは、第一の材料とは異なる第二の材料を含み得る。第一の材料は、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、または被覆熱可塑性ポリウレタンのうちの少なくとも一つ以上を含み得る。第二の材料は、ポリエチレンテレフタレートを含み得る。第一のレベルは、耐血栓性コーティングを含み得る。
【0131】
第三の例として、方法が挙げられる。該方法は、移植された人工弁を患者の体内の位置から取り外すことを含み得、移植された人工弁は、近位端、遠位端、外面、および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部を形成し、耐血栓性であるように構成された第一のレベルと、弁本体の外面の少なくとも一部を形成する第二のレベルであって、組織の内部成長を第二のレベルにより可能にするように構成される第二のレベルと、を含む、スカート部を有する弁本体と、流れチャネル内に位置決めされ、弁本体の内面から内側に延在する複数の人工弁の弁尖と、を含む。
【0132】
第三の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、移植された人工弁を自然の心臓弁から取り外すことを含み得る。第一のレベルは、自然心臓弁の弁輪に位置決めされ得る。該方法は、自然の弁尖を患者の身体から切除することを含み得、自然の弁尖がスカート部の第二のレベルに接触している。自然の弁尖は、スカート部の第二のレベルに接合され得、方法は、自然の弁尖およびスカート部の第二のレベルを、患者の身体から取り外すことをさらに含む。遠位端は、弁本体の流入端であり得、近位端は、弁本体の流出端であり得、第二のレベルは、弁本体の第一のレベルと近位端との間に位置決めされ得る。第一のレベルおよび第二のレベルは両方とも、弁本体の円周方向の周りに延在し得る。第一のレベルは、第一の材料を含み得、第二のレベルは、第一の材料とは異なる第二の材料を含み得る。第一の材料は、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、または被覆熱可塑性ポリウレタンのうちの少なくとも一つ以上を含み得る。第二の材料は、ポリエチレンテレフタレートを含み得る。
【0133】
第四の例として、移植可能な人工弁が挙げられる。移植可能な人工弁は、複数の人工弁の弁尖と、近位端、遠位端、外面、および複数の人工弁の弁尖が位置決めされる流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、一つ以上の生体吸収性結合器により複数の人工弁の弁尖に結合されるスカート部を有する弁本体と、を含み得る。
【0134】
第四の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。弁本体は、フレームを含み得、スカート部は、フレームの半径方向外側に位置決めされ得、一つ以上の生体吸収性結合器によりフレームに結合され得る。スカート部は、第一のスカート部であり得、弁本体は、フレームの半径方向内側に位置決めされた第二のスカート部を含み得、第一のスカート部は、一つ以上の生体吸収性結合器により第二のスカート部に結合され得る。該スカート部は、一つ以上の生体吸収性結合器により、人工弁の弁尖のスカラップ線に結合され得る。スカート部は、組織の内部成長をスカート部により可能にするように構成され得る。スカート部は、生体吸収性スカート部であり得る。スカート部は、第二のスカート部の半径方向外側に位置決めされた第一のスカート部であり得、第二のスカート部が、耐血栓性であるように構成される。弁本体は、フレームを含み得、第二のスカート部は、フレームの半径方向外側に位置決めされ得る。一つ以上の生体吸収性結合器は、一つ以上の生体吸収性縫合部を含み得る。スカート部は、一つ以上の生体吸収性結合器を溶解する時に、複数の人工弁の弁尖から分離するように構成され得る。
【0135】
第五の実施例として、移植可能な人工弁が挙げられる。移植可能な人工弁は、近位端、遠位端、外面、および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、生体吸収性であるように構成された第一のスカート部、第一のスカート部の半径方向内側に位置決めされ、耐血栓性であるように構成された第二のスカート部を有する弁本体と、流れチャネル内に位置決めされ、弁本体の内面から内側に延在する複数の人工弁の弁尖と、を含み得る。
【0136】
第五の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。弁本体は、フレームを備えてもよい。第一のスカート部および第二のスカート部は、フレームの半径方向外側に位置決めされ得る。第一のスカート部は、一つ以上の生体吸収性結合器により複数の人工弁の弁尖に結合され得る。一つ以上の生体吸収性結合器は、一つ以上の生体吸収性縫合部を含み得る。第一のスカート部は、一つ以上の非生体吸収性結合器により複数の人工弁の弁尖に結合され得る。第一のスカート部は、第二のスカート部が、第一のスカート部の溶解時に弁本体の外面を含むように、溶解するように構成され得る。第一のスカート部および第二のスカート部は両方とも、弁本体の円周方向の周りに延在し得る。第二のスカート部は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含み得る。弁本体は、大動脈弁に展開されるように構成され得る。
【0137】
第六の実施例として、方法が挙げられる。該方法は、人工弁を患者の体内に移植することを含み得る。人工弁は、複数の人工弁の弁尖と、近位端、遠位端、外面、および複数の人工弁の弁尖が位置決めされる流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、一つ以上の生体吸収性結合器により複数の人工弁の弁尖に結合されるスカート部を有する弁本体と、を含み得る。
【0138】
第六の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、人工弁を自然心臓弁に移植することをさらに含み得る。方法は、スカート部を自然の心臓弁の自然の弁尖に接触させることをさらに含んでもよい。一つ以上の生体吸収性結合器は、一つ以上の生体吸収性縫合部を含み得る。スカート部は、一つ以上の生体吸収性結合器を溶解する時に、複数の人工弁の弁尖から分離するように構成され得る。弁本体は、フレームを含み得、スカート部は、フレームの半径方向外側に位置決めされ、一つ以上の生体吸収性結合器によりフレームに結合される。スカート部は、組織の内部成長をスカート部により可能にするように構成され得る。スカート部は、生体吸収性スカート部であり得る。スカート部は、第二のスカート部の半径方向外側に位置決めされた第一のスカート部であり得、第二のスカート部が、耐血栓性であるように構成される。弁本体は、フレームを含み得、第二のスカート部は、フレームの半径方向外側に位置決めされ得る。
【0139】
第七の例として、方法が挙げられる。該方法は、移植された人工弁を、患者の体内の位置から取り外すことを含み得、移植時の移植された人工弁は、複数の人工弁の弁尖と、近位端、遠位端、外面、複数の人工弁の弁尖が位置決めされる流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成し、一つ以上の生体吸収性結合器により複数の人工弁の弁尖に結合されたスカート部を有する弁本体と、を含む。
【0140】
第七の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。該方法は、移植された人工弁を自然の心臓弁から取り外すことをさらに含み得る。方法は、移植された人工弁を自然心臓弁から取り外す一方、スカート部を複数の人工弁の弁尖から分離することをさらに含み得る。一つ以上の生体吸収性結合器は、溶解した可能性がある。方法は、移植された人工弁を、スカート部なしで患者の体内の場所から取り外すことをさらに含み得る。移植時に、弁本体は、フレームを含み得、スカート部は、フレームの半径方向外側に位置決めされ得、一つ以上の生体吸収性結合器によりフレームに結合され得る。スカート部は、組織の内部成長をスカート部により可能にするように構成され得る。スカート部は、生体吸収性スカート部であり得る。移植時に、スカート部は、第二のスカート部の半径方向外側に位置決めされた第一のスカート部であり得、第二のスカート部が、耐血栓性であるように構成される。弁本体は、フレームを含み得、第二のスカート部は、フレームの半径方向外側に位置決めされ得る。
【0141】
第八の実施例として、移植可能な人工弁が挙げられる。移植可能な人工弁は、外面および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成する外部表面であって、外部表面内の組織の内部成長を可能にするように多孔性であるように構成された外部表面と、耐血栓性であるように構成される内部表面と、を含む、スカート部を有する弁本体と、流れチャネル内に位置決めされ、弁本体の内面から内側に延在する複数の人工弁の弁尖と、を含み得る。
【0142】
第八の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。スカート部は、複数の層を含み得る。複数の層は、流れチャネルから半径方向外側の方向に重ねられ得る。複数の層は、互いに積層され得る。複数の層は、少なくとも三つの層を含み得る。複数の層は、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含み得る。複数の層は、互いに対して直角に配向されたｅＰＴＦＥの層を含み得る。内部表面は、ｅＰＴＦＥの圧縮層を含んでもよい。内部表面は、封止され得る。外部表面は、内部表面のｅＰＴＦＥの圧縮層よりも圧縮が少ないｅＰＴＦＥの層を含んでもよい。外部表面のｅＰＴＦＥの層は、内部表面のｅＰＴＦＥの圧縮層よりも低い圧力または低い温度で圧縮され得る。内部表面のｅＰＴＦＥの圧縮層に直接隣接する内部表面と外部表面との間の少なくとも一つの中間層は、内部表面のｅＰＴＦＥの圧縮層と同一圧力および温度で圧縮され得る。内部表面は、封止されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の層を含み得る。封止ＰＴＦＥの層は、スカート部の外部表面を形成するスカート部の層よりも小さい厚さを有し得る。内部表面と外部表面との間の少なくとも一つの中間層は、多孔性ｅＰＦＴＥを含んでもよい。外部表面の少なくとも一部分は、テクスチャ加工された表面であり得、または外部表面から延在するフィラメントを含んで、組織の内部成長をさらに可能にする。スカート部は、弁本体の円周方向の周りに延在し得る。弁本体は、フレームを含み得、スカート部は、フレームの半径方向外側に位置決めされ得る。スカート部は、接合またはステッチによってフレームに結合され得る。弁本体は、自然の心臓弁に移植されるように構成され得、スカート部の外部表面は、組織の内部成長を自然の心臓弁の自然の弁尖により可能にするように構成され得る。
【0143】
第九の実施例として、方法が挙げられる。該方法は、人工弁を患者の体内に移植することを含み得、人工弁は、外面および流れチャネルに面する内面を有する弁本体であって、弁本体の外面の少なくとも一部分を形成する外部表面であって、外部表面内の組織の内部成長を可能にするように多孔性であるように構成された外部表面と、耐血栓性であるように構成される内部表面と、を含む、スカート部を有する弁本体と、流れチャネル内に位置決めされ、弁本体の内面から内側に延在する複数の人工弁の弁尖と、を含む。
【0144】
第九の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、人工弁を自然心臓弁に移植することをさらに含み得る。方法は、スカート部の外部表面を、自然の心臓弁の自然の弁尖または弁輪に接触させることをさらに含み得る。スカート部は、複数の層を含み得る。複数の層は、流れチャネルから半径方向外側の方向に重ねられ得る。複数の層は、互いに積層され得る。複数の層は、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含み得る。内部表面は、ｅＰＴＦＥの圧縮層を含んでもよい。内部表面は、封止されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の層を含み得る。内部表面と外部表面との間の少なくとも一つの中間層は、多孔性ｅＰＦＴＥを含んでもよい。
【0145】
第十の実施例として、移植可能な人工弁が挙げられる。移植可能な人工弁は、外面および流れチャネルに面する内面、および多孔性拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むスカート部であって、スカート部内の組織の内部成長を可能にするスカート部を有する弁本体と、流れチャネル内に位置決めされ、弁本体の内面から内側に延在する複数の人工弁の弁尖と、を含み得る。
【0146】
第十の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。スカート部は、互いに積層された複数の層のｅＰＴＦＥを含み得、複数の層が、流れチャネルから半径方向外側の方向に重ねられている。スカート部の外側部分は、多孔質ｅＰＴＦＥを含んでもよい。スカート部は、スカート部の外側部分の半径方向内側に位置決めされた内側部分を含み得、耐血栓性であるように構成される。内側部分は、圧縮ｅＰＴＦＥの層を含み得る。スカート部の外側部分は、内側部分の圧縮ｅＰＴＦＥの層よりも小さく圧縮されるｅＰＴＦＥの層を含んでもよい。内側部分は、封止されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の層を含み得る。外側部分は、スカート部の外部表面を形成し得、内側部分は、スカート部の内部表面を形成してもよい。スカート部は、外層、内部層、および少なくとも一つの中間層を含んでもよく、外層および少なくとも一つの中間層は多孔質ｅＰＴＦＥを含み得、内部層は封止され得る。弁本体は、フレームを含み得、スカート部は、フレームの円周方向の周りに延在し得、フレームの半径方向外側に位置決めされ得る。
【0147】
十一番目の例として、方法が挙げられる。該方法は、人工弁を患者の体内に移植することを含み得、人工弁は、弁本体が外面と流れチャネルに面する内面、および多孔性拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、スカート部であって、スカート部内の組織の内部成長を可能にするスカート部を有する弁本体と、流れチャネル内に位置決めされ、弁本体の内面から内側に延在する複数の人工弁の弁尖と、を含む。
【0148】
第十一の実施例の実装例は、以下のうちの一つ以上を含み得る。方法は、人工弁を自然心臓弁に移植することをさらに含み得る。方法は、多孔性拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を、自然の心臓弁の自然の弁尖または弁輪に接触させることをさらに含み得る。スカート部は、互いに積層された複数の層のｅＰＴＦＥを含み得、複数の層が、流れチャネルから半径方向外側の方向に重ねられている。スカート部は、耐血栓性であるように構成された内側部分を含み得る。内側部分は、圧縮ｅＰＴＦＥの層を含み得る。内側部分は、封止されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の層を含み得る。スカート部の外側部分は、多孔質ｅＰＴＦＥを含んでもよい。スカート部は、外層、内部層、および少なくとも一つの中間層を含んでもよく、外層および少なくとも一つの中間層は多孔質ｅＰＴＦＥを含み、内部層は封止される。弁本体は、フレームを含み得、スカート部は、フレームの円周方向の周りに延在し得、フレームの半径方向外側に位置決めされ得る。
【0149】
上述の第一～十一の実施例のいずれかを含むがこれに限定されない、実施例のいずれかの特徴のいずれかは、上記で言及された第一～十一の実施例のいずれかの任意の実施形態を含むがこれに限定されない、本明細書で識別される他のすべての態様および実施形態に適用可能である。さらに、上述の第一～十一の態様の任意の実施形態を含むがこれに限定されない、様々な実施例の実施形態の任意の特徴は、本明細書に記述された他の実施例と本明細書に記載された他の実施例と部分的にまたはすべて、独立して組み合わせ可能で、例えば、一つ、二つ、または三つ以上の実施例は、すべてまたは部分的に組み合わせることができ得る。さらに、上述の第一～十一の実施例のいずれかの任意の実施形態を含むがこれに限定されない、様々な実施例の特徴のいずれも、他の実施例に対して任意選択であり得る。ある方法の任意の実施例は、別の実施例のシステムまたは装置によって実施され得、システムまたは装置の任意の態様または実施形態は、上記で言及された第一～十一の実施例のいずれかの任意の実施形態を含むがこれに限定されない、別の態様または実施形態の方法を実施するように構成され得る。
【0150】
まとめると、本明細書の態様が、特定の実施形態を参照することによって強調されるが、当業者であれば、これらの開示された実施形態は、本明細書に開示される主題の原理の例示に過ぎないことを容易に認識されることが理解されるであろう。したがって、開示された主題が、本明細書に記述された特定の方法論、プロトコル、および／または試薬などに決して限定されないことは理解されるべきである。そのため、本開示の主題の様々な修正または変更、または代替的な構成は、本明細書の趣旨から逸脱することなく、本明細書の教示に従って実施され得る。最後に、本明細書で使用する用語は、特定の実施形態のみを記述する目的であり、本明細書に開示されるようなシステム、装置、および方法の範囲を限定することを意図するものではなく、これは、特許請求の範囲によってのみ定義される。したがって、システム、装置、および方法は、図示および説明されるような精密さに限定されない。
【0151】
システム、装置、および方法の特定の実施形態は、本明細書に記載されており、それらを実行するための発明者に知られている最良のモードが含まれる。当然のことながら、これらの説明される実施形態の変形例は、上述の説明を読んだときに当業者にとって明らかとなる。発明者は、当業者に、かかる変形を適宜採用することを期待し、発明者は、本明細書に具体的に記述される以外の方法で実施されるシステム、装置、および方法を意図する。したがって、システム、装置、および方法は、準拠法により許容されるとおり、本明細書に添付される特許請求の範囲に列挙される主題の全ての修正および均等物を含む。さらに、本明細書に別段の示唆がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、その全ての可能な変形例における上述の実施形態の任意の組み合わせは、システム、装置、および方法によって包含される。
【0152】
システム、装置、および方法の代替的な実施形態、要素、またはステップのグループ化は、限定として解釈されるべきではない。各グループメンバーは、個別に、または本明細書に開示される他のグループメンバーとの任意の組み合わせで、言及され、かつ請求され得る。グループの一つ以上のメンバーは、利便性および／または特許性を理由に、グループに含まれてもよく、またはグループから削除される可能性があることは予想される。このような任意の包含または欠失が発生する場合、本明細書は、修正されたグループを含有し、したがって、添付の特許請求の範囲で使用する全てのマーカッシュグループの記述を満たすとみなされる。
【0153】
別段の示唆がない限り、本明細書および特許請求の範囲において使用される特徴、アイテム、数量、パラメータ、特性、項などを表す全ての数字は、全ての場合で用語「約」によって修正されているものとして理解されるべきである。本明細書で使用する用語「約」は、そのように修飾された特徴、品目、数量、パラメータ、特性、または項が、変動し得る近似を包含するが、本明細書で検討される所望の動作またはプロセスを実施可能であることを意味する。
【0154】
システム、装置、および方法（特に以下の特許請求の範囲の文脈における）を記述する文脈で使用する用語「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、および類似の参照語は、本明細書に別段の示唆がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を網羅するものとして解釈されるものとする。本明細書に説明される全ての方法は、本明細書に別段の示唆がない限り、または文脈によってそうでなければ明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実施され得る。本明細書に提供される任意のおよび全ての実施例、または例示的な文言（例えば、「など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単にシステム、装置、および方法をより良く解明することを意図するものであり、そうでなければ請求されるシステム、装置、および方法の範囲に制限をもたらさない。本明細書のいかなる文言も、システム、装置、および方法の実践に必須であるいかなる未請求の要素を示すものとして解釈されるべきではない。
【0155】
本明細書において参照および識別される全ての特許、特許刊行物、およびその他の刊行物は、例えば、システム、装置、および方法に関連して使用され得る、かかる刊行物に記載される組成物および方法論を記述および開示する目的で、その全体が参照により、個別におよび明示的に本明細書に組み込まれる。これらの刊行物は、本出願の出願日の前に、それらの開示のためにのみ提供される。この点に関するいかなる規定も、発明者が、先行発明を理由として、またはその他の任意の理由により、かかる開示を先行する権利を有するものではないことを認めるものとして解釈されるべきではない。これらの文書の内容に関する日付または表明に関する全ての陳述は、出願人が入手可能な情報に基づくものであり、これらの文書の日付または内容の正確性を認めるものではない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図21A】
【図21B】
【図21C】
【図21D】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図24】
【図25】
【図26】
【国際調査報告】