特表2024-509771 | 知財ポータル「IP Force」

知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」

▶ エリプス　テクノロジーズ，インク．の特許一覧

特表2024-509771調整可能なインプラント、システム、及び方法

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

目に優しい文字サイズ小中大 PDF Top

< >

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-05

(54)【発明の名称】調整可能なインプラント、システム、及び方法

(51)【国際特許分類】

A61B 17/72 20060101AFI20240227BHJP

A61F 2/28 20060101ALI20240227BHJP

【ＦＩ】

A61B17/72

A61F2/28

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023550576

(86)(22)【出願日】2022-02-18

(85)【翻訳文提出日】2023-10-16

(86)【国際出願番号】 US2022016907

(87)【国際公開番号】W WO2022182582

(87)【国際公開日】2022-09-01

(31)【優先権主張番号】63/152,562

(32)【優先日】2021-02-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】510116244

【氏名又は名称】ニューベイシブスペシャライズドオーソペディックス，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100135079

【弁理士】

【氏名又は名称】宮崎修

(72)【発明者】

【氏名】ペ，ヨンサム

(72)【発明者】

【氏名】ファム，コア

(72)【発明者】

【氏名】スミス，ニールス

(72)【発明者】

【氏名】ヴァンズイデン，エヴェレット

(72)【発明者】

【氏名】エマーソン，デイヴ

(72)【発明者】

【氏名】ウィルト，カイル

【テーマコード（参考）】

4C097

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C097AA02

4C097AA10

4C097AA11

4C097BB01

4C097ZZ00

4C160LL24

4C160LL27

4C160LL43

4C160LL70

(57)【要約】

本開示の態様は、ハウジングに対して移動可能な調整可能部分を含む、患者に埋め込まれるように構成される調整可能なインプラントに関する。調整可能なインプラントは、インプラントの動作を強化するための様々なスマートコンポーネントを含むことができる。スマートコンポーネントは、動作を管理するためのコントローラと、超音波データを外部インターフェイス装置と通信するためのトランスデューサとを含み得る。追加のスマートコンポーネントは、加えられた負荷を測定するためのハウジング内のロードセルと、調整可能部分の角度位置を測定するためのセンサと、加えられた力を測定するためのデュアルセンサ構成と、リードスイッチと、半圧電トランスデューサと、エネルギ収集器と、を含み得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者に埋め込まれるように構成される調整可能なインプラントであって、当該調整可能なインプラントは、
ハウジングと、
該ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と、
前記ハウジングに対する前記調整可能部分の移動中又は前記ハウジングに対する骨の運動中に、前記インプラントに加えられる負荷を測定するための前記ハウジング内のロードセルと、を含む、
調整可能なインプラント。

【請求項2】

前記ロードセルは少なくとも１つのセンサを含む、請求項１に記載の調整可能なインプラント。

【請求項3】

前記ロードセルは前記ハウジングに結合される、請求項１に記載の調整可能なインプラント。

【請求項4】

前記ロードセルは、ピンを介して前記ハウジングに結合される、請求項３に記載の調整可能なインプラント。

【請求項5】

前記ハウジング内のコントローラであって、前記ロードセルによって測定された前記負荷に基づいて伸延力及び圧縮力のうちの少なくとも１つを決定するように構成されるコントローラをさらに含む、請求項１に記載の調整可能なインプラント。

【請求項6】

前記ロードセルと前記コントローラとを結合する配線をさらに含む、請求項５に記載の調整可能なインプラント。

【請求項7】

前記ハウジング内の前記配線を取り囲むポリマー製ハウジングをさらに含む、請求項６に記載の調整可能なインプラント。

【請求項8】

前記伸延力及び前記圧縮力のうちの前記少なくとも１つを外部インターフェイス装置に送るように構成されるトランスデューサをさらに含む、請求項５に記載の調整可能なインプラント。

【請求項9】

骨アンカーをその中に受け入れるための前記ハウジング内の開口をさらに含む、請求項１に記載の調整可能なインプラント。

【請求項10】

前記ロードセルは、前記骨アンカーをその中に受け入れて前記ロードセルを前記骨に結合するための、前記ハウジング内の前記開口に対応する開口をその中に含む、請求項９に記載の調整可能なインプラント。

【請求項11】

前記ロードセルの前記開口は、前記ハウジング内の前記開口の直径よりも小さい直径を有する、請求項１０に記載の調整可能なインプラント。

【請求項12】

前記ロードセルは、第１の歪みゲージ及び第２の歪みゲージを含む、請求項１に記載の調整可能なインプラント。

【請求項13】

外部装置が当該調整可能なインプラントの閾値距離内にあることに応答して前記コントローラの電源をオンにし、前記外部装置が当該調整可能なインプラントの前記閾値距離外にあることに応答して前記コントローラの電源をオフにするように構成されるリードスイッチをさらに含む、請求項５に記載の調整可能なインプラント。

【請求項14】

前記ハウジングに対して前記調整可能部分を移動させるように構成されるアクチュエータと、
該アクチュエータの回転量を決定するように構成されるセンサと、をさらに含む、請求項１に記載の調整可能なインプラント。

【請求項15】

前記ロードセルによって取得したデータをデジタル化し、該データを超音波信号に変調するように構成されるコントローラと、
前記デジタル化したデータを含む前記超音波信号を外部インターフェイス装置に送信するように構成されるトランスデューサと、をさらに含む、請求項１４に記載の調整可能なインプラント。

【請求項16】

前記データには、前記インプラントに加えられる前記負荷、前記インプラントの伸延長さ、前記インプラントの圧縮長さ、前記インプラントの伸延力、及び前記インプラントの圧縮力のうちの少なくとも１つが含まれる、請求項１５に記載の調整可能なインプラント。

【請求項17】

方法であって、当該方法は、
調整可能なインプラントを調整するステップであって、該調整可能なインプラントは、ハウジングと、該ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と、負荷を測定するための前記ハウジング内のロードセルとを有する、ステップと、
前記ロードセルを用いて、前記ハウジングに対する前記調整可能部分の移動中又は前記ハウジングに対する骨の運動中に、前記インプラントに加えられる負荷を測定するステップと、を含む、
方法。

【請求項18】

ハウジングが、骨アンカーを受け入れるための開口をその中に含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記ロードセルは、前記骨アンカーをその中に受け入れて前記ロードセルを前記骨に結合するための、前記ハウジング内の前記開口に対応する開口をその中に含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記ロードセルの前記開口は、前記ハウジング内の前記開口の直径よりも小さい直径を有する、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記負荷を測定するステップは、前記ロードセルを使用して前記骨アンカーに加えられる前記負荷を測定するステップを含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記測定した負荷を外部インターフェイス装置に送るステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項23】

外部インターフェイス装置から治療命令を受信するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項24】

前記治療命令に基づいて前記インプラントを調整するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

前記測定した負荷に基づいて伸延力、圧縮力、伸延長さ、及び圧縮長さのうちの少なくとも１つを決定するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項26】

調整可能なインプラントであって、当該調整可能なインプラントは、
ハウジングと、
該ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と、
前記ハウジング内に位置付けされ、該ハウジングに対して前記調整可能部分を移動させるように構成されるアクチュエータと、
該アクチュエータに隣接して位置付けされ、前記アクチュエータの角度位置を監視するように構成されるセンサと、を含む、
調整可能なインプラント。

【請求項27】

前記センサに通信可能に結合され、該センサから角度位置データを受信するように構成されるコントローラをさらに含む、請求項２６に記載の調整可能なインプラント。

【請求項28】

前記コントローラは、前記角度位置データを処理することに応答して、前記アクチュエータの回転数を決定するように構成される、請求項２７に記載の調整可能なインプラント。

【請求項29】

前記コントローラは、前記アクチュエータの前記回転数に基づいて前記調整可能なインプラントの伸延長さ又は圧縮長さを計算するように構成される、請求項２８に記載の調整可能なインプラント。

【請求項30】

前記回転数、伸延長さ、圧縮長さのうちの少なくとも１つを含むデータを外部インターフェイス装置に送信するように構成されるトランスデューサをさらに含む、請求項２９に記載の調整可能なインプラント。

【請求項31】

前記センサは、アクチュエータ磁石の磁場を検出するホール効果センサを含む、請求項２６に記載の調整可能なインプラント。

【請求項32】

前記ホール効果センサは、一方向ホール効果センサ、回転ホール効果センサ、及び４ホール素子構成を有する回転ホール効果センサのうちの１つを含む、請求項３１に記載の調整可能なインプラント。

【請求項33】

外部装置が当該調整可能なインプラントの閾値距離内にあることに応答して前記コントローラの電源をオンにし、前記外部装置が前記調整可能なインプラントの前記閾値距離外にあることに応答して前記コントローラの電源をオフにするように構成されるリードスイッチをさらに含む、請求項２７に記載の調整可能なインプラント。

【請求項34】

前記ハウジングに加えられる線形力を測定するための歪みゲージを有するロードセルをさらに含む、請求項２６に記載の調整可能なインプラント。

【請求項35】

方法であって、当該方法は、
調整可能なインプラントを調整するステップであって、前記調整可能なインプラントは、ハウジングと、該ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と、前記ハウジング内に位置付けされ、該ハウジングに対して前記調整可能部分を移動させるように構成されるアクチュエータと、該アクチュエータに隣接して位置付けされ、前記アクチュエータの角度位置を監視するように構成されるセンサとを含む、ステップと、
前記角度位置の監視に基づいて前記アクチュエータの回転数を決定するステップと、
前記アクチュエータの前記回転数に基づいて前記調整可能なインプラントの伸延長さ又は圧縮長さを計算するステップと、を含む、
方法。

【請求項36】

前記調整可能なインプラントは、前記ハウジング内に位置付けされ、前記センサに通信可能に結合されるコントローラをさらに含む、請求項３５に記載の方法。

【請求項37】

前記センサはホール効果センサを含む、請求項３５に記載の方法。

【請求項38】

前記回転数、前記伸延長さ、又は前記圧縮長さのうちの少なくとも１つを含むデータを外部インターフェイス装置に送信するステップをさらに含む、請求項３５に記載の方法。

【請求項39】

前記調整可能なインプラントは、データを送信するために前記ハウジング内に位置付けされるトランスデューサをさらに含む、請求項３８に記載の方法。

【請求項40】

前記調整可能部分を調整するために、前記外部インターフェイス装置から治療命令を受信するステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。

【請求項41】

前記治療命令は、前記計算した伸延長さ又は圧縮長さに基づく、請求項４０に記載の方法。

【請求項42】

前記コントローラ及びセンサは、外部装置の接近に応答してリードスイッチによって起動及び停止される、請求項３６に記載の方法。

【請求項43】

【請求項44】

前記第１のセンサはホール効果センサである、請求項４３に記載の調整可能なインプラント。

【請求項45】

前記ホール効果センサは一方向性ホール効果センサである、請求項４４に記載の調整可能なインプラント。

【請求項46】

前記第２のセンサはホール効果センサである、請求項４３に記載の調整可能なインプラント。

【請求項47】

前記ホール効果センサが全方向ホール効果センサである、請求項４６に記載の調整可能なインプラント。

【請求項48】

前記第１のセンサと前記第２のセンサとの間に位置付けされるコントローラであって、所与の時間における前記第１及び第２のアクチュエータの互いに対する位置を決定するように構成されるコントローラをさらに含む、請求項４３に記載の調整可能なインプラント。

【請求項49】

前記第１のアクチュエータは回転永久磁石を含み、前記第２のアクチュエータは少なくとも１つの回転永久磁石を含む、請求項４８に記載の調整可能なインプラント。

【請求項50】

前記コントローラは、前記第１のアクチュエータの前記回転永久磁石の位置と、前記第２のアクチュエータの前記少なくとも１つの回転永久磁石の位置とを監視するように構成される、請求項４９に記載の調整可能なインプラント。

【請求項51】

前記コントローラは、前記第１のアクチュエータの前記回転永久磁石の前記位置と、前記第２のアクチュエータの前記少なくとも１つの回転永久磁石の前記位置とに基づいて、前記調整可能なインプラントの伸延力、伸延トルク、圧縮力、及び圧縮トルクのうちの少なくとも１つを決定するように構成される、請求項５０に記載の調整可能なインプラント。

【請求項52】

前記第１のセンサ及び前記第２のセンサに関連付けられたデータを外部インターフェイス装置に送信するように構成されるトランスデューサをさらに含む、請求項４３に記載の調整可能なインプラント。

【請求項53】

方法であって、当該方法は、
調整可能なインプラントを調整するステップであって、前記調整可能なインプラントは、ハウジングと、該ハウジングに対して移動可能な調整可能部分とを有する、ステップと、
前記調整可能なインプラントの第１のアクチュエータの位置を測定するステップであって、前記第１のアクチュエータは、前記ハウジングに対して前記調整可能部分を移動させるように構成される、ステップと、
外部調整装置の第２のアクチュエータの位置を測定するステップであって、前記外部調整装置は、前記調整可能なインプラントの前記第１のアクチュエータを作動させるように構成される、ステップと、
所与の時間における前記第１のアクチュエータの前記位置と前記第２のアクチュエータの前記位置とに基づいて、伸延力、伸延トルク、圧縮力、及び圧縮長さのうちの少なくとも１つを決定するステップと、を含む、
方法。

【請求項54】

前記調整可能なインプラントは、第１のセンサ及び第２のセンサを含む、請求項５３に記載の方法。

【請求項55】

前記第１のアクチュエータの前記位置を測定するステップは、前記第１のセンサを介して前記第１のアクチュエータの前記位置を測定するステップを含み、前記第２のアクチュエータの前記位置を測定するステップは、前記第２のセンサを介して前記第２のアクチュエータの前記位置を測定するステップを含む、請求項５４に記載の方法。

【請求項56】

前記第１のセンサは第１のホール効果センサを含み、前記第２のセンサは第２のホール効果センサを含む、請求項５５に記載の方法。

【請求項57】

前記第１のホール効果センサは一方向ホール効果センサを含み、前記第２のホール効果センサは全方向ホール効果センサを含む、請求項５６に記載の方法。

【請求項58】

前記調整可能なインプラントは、第１のセンサと第２のセンサとの間に位置付けされるコントローラをさらに含む、請求項５３に記載の方法。

【請求項59】

前記コントローラを使用して、前記伸延力、前記伸延トルク、前記圧縮力、及び圧縮トルクのうちの少なくとも１つを決定するステップをさらに含む、請求項５８に記載の方法。

【請求項60】

前記伸延力、前記伸延トルク、前記圧縮力、及び圧縮トルクのうちの前記少なくとも１つを、トランスデューサを介して外部インターフェイス装置に送るステップをさらに含む、請求項５３に記載の方法。

【請求項61】

前記伸延力、前記伸延トルク、前記圧縮力、及び前記圧縮トルクのうちの少なくとも１つに基づいて治療命令を決定するステップをさらに含む、請求項６０に記載の方法。

【請求項62】

前記治療命令に基づいて前記調整可能なインプラントを調整するステップをさらに含む、請求項６１に記載の方法。

【請求項63】

調整可能なインプラントであって、当該調整可能なインプラントは、
ハウジングと、
該ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と、
前記ハウジングに対して前記調整可能部分を移動させるように構成される第１のアクチュエータであって、第２のアクチュエータを内部に有する外部調整装置によって作動される第１のアクチュエータと、
前記ハウジング内の第１の位置に配置され、前記第２のアクチュエータに対する前記第１のアクチュエータの第１の磁場を測定するように構成される第１のセンサと、
前記ハウジング内の第２の位置に配置され、前記第２のアクチュエータに対する前記第１のアクチュエータの第２の磁場を測定するように構成される第２のセンサと、
前記第１の磁場及び前記第２の磁場を解析することによって少なくとも１つの力を決定するコントローラと、を含む、
調整可能なインプラント。

【請求項64】

前記第１のアクチュエータは第１の回転永久磁石を含み、前記第２のアクチュエータは第２の回転永久磁石を含む、請求項６３に記載の調整可能なインプラント。

【請求項65】

前記コントローラは、第２の永久磁石に対する前記第１の回転永久磁石の位置を監視するように構成される、請求項６４に記載の調整可能なインプラント。

【請求項66】

前記コントローラは、前記調整可能なインプラントの伸延力、伸延トルク、圧縮力、及び圧縮トルクのうちの少なくとも１つを決定するように構成される、請求項６４に記載の調整可能なインプラント。

【請求項67】

前記第１のセンサ及び前記第２のセンサは多次元ホール効果センサを含む、請求項６３に記載の調整可能なインプラント。

【請求項68】

前記第１のセンサ及び前記第２のセンサに関連付けられたデータを外部インターフェイス装置に送信するように構成されるトランスデューサをさらに含む、請求項６３に記載の調整可能なインプラント。

【請求項69】

外部装置がハウジングに接近することに応答して、前記コントローラ又は前記第１及び第２のセンサのうちの少なくとも１つを起動及び停止するように構成されるリードスイッチをさらに含む、請求項６３に記載の調整可能なインプラント。

【請求項70】

方法であって、当該方法は、
ハウジング及び調整可能部分を有する調整可能なインプラントを調整するステップであって、前記調整可能なインプラントは、外部調整装置の第２のアクチュエータの移動に応じて、前記ハウジングに対して前記調整可能部分の移動を生じさせるように構成される第１のアクチュエータを有する、ステップと、
前記ハウジング内の第１の位置に位置付けされた第１のセンサを使用して、前記第２のアクチュエータに対する前記調整可能なインプラントの前記第１のアクチュエータの第１の磁場を測定するステップと、
前記ハウジング内の第２の位置に位置付けされた第２のセンサを使用して、前記第２のアクチュエータに対する前記調整可能なインプラントの前記第１のアクチュエータの第２の磁場を測定するステップと、
前記第１の磁場及び前記第２の磁場を解析することによって少なくとも１つの力を決定するステップと、を含む、
方法。

【請求項71】

前記第１のアクチュエータは第１の回転永久磁石を含み、前記第２のアクチュエータは第２の回転永久磁石を含む、請求項７０に記載の方法。

【請求項72】

前記第１のアクチュエータは第１の回転永久磁石を含み、前記第２のアクチュエータは第２の回転永久磁石を含む、請求項７１に記載の方法。

【請求項73】

前記調整可能なインプラント内のコントローラの実施態様が、前記調整可能なインプラントの伸延力、伸延トルク、圧縮力、及び圧縮トルクのうちの少なくとも１つを決定するように構成される、請求項７０に記載の方法。

【請求項74】

前記第１のセンサ及び前記第２のセンサは多次元ホール効果センサを含む、請求項７０に記載の方法。

【請求項75】

前記第１のセンサ及び前記第２のセンサに関連付けられたデータを、トランスデューサを介して外部インターフェイス装置に送信するステップをさらに含む、請求項７０に記載の方法。

【請求項76】

外部装置が前記ハウジングに接近することに応答して、リードスイッチを使用して、コントローラ又は前記第１及び第２のセンサのうちの少なくとも１つを起動及び停止するステップをさらに含む、請求項７０に記載の方法。

【請求項77】

前記伸延力、前記伸延トルク、前記圧縮力、及び前記圧縮トルクの少なくとも１つに基づいて、前記調整可能なインプラントに対する治療命令を決定するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。

【請求項78】

前記治療命令に基づいて前記調整可能なインプラントを調整するステップをさらに含む、請求項７７に記載の方法。

【請求項79】

信号送信装置であって、当該信号送信装置は、
ハウジングと、
該ハウジング内に位置付けされ、内径及び外径を有する半円筒形の圧電トランスデューサと、
前記内径に隣接して位置付けされた金属製裏当てと、
前記ハウジング内に位置付けされ、前記半円筒形の圧電トランスデューサ及び前記金属製裏当てを実質的に取り囲むパッケージと、を含み、
前記半円筒形の圧電トランスデューサは、超音波信号を介してデータを受信機に指向性送信するように構成される、
信号送信装置。

【請求項80】

前記圧電トランスデューサは、１ＫＨｚ～１ＭＨｚの圧電トランスデューサである、請求項７９に記載の信号送信装置。

【請求項81】

前記ハウジングはチタン製ハウジングを含む、請求項７９に記載の信号送信装置。

【請求項82】

前記ハウジングは、非鉄系の生体適合性金属を含む、請求項７９に記載の信号送信装置。

【請求項83】

前記パッケージはチタン製パッケージを含む、請求項７９に記載の信号送信装置。

【請求項84】

前記パッケージは、非鉄系の生体適合性金属を含む、請求項７９に記載の信号送信装置。

【請求項85】

前記金属製裏当てはステンレス鋼を含む、請求項７９に記載の信号送信装置。

【請求項86】

前記金属製裏当ては、半円筒形の金属製裏当てである、請求項７９に記載の信号送信装置。

【請求項87】

前記ハウジング内に位置付けされたフィラーをさらに含む、請求項７９に記載の信号送信装置。

【請求項88】

前記フィラーはフッ素系オイルを含む、請求項８７に記載の信号送信装置。

【請求項89】

前記フィラーはシリコーンオイルを含む、請求項８７に記載の信号送信装置。

【請求項90】

前記フィラーはスーパーエポキシを含む、請求項８７に記載の信号送信装置。

【請求項91】

インプラントであって、当該インプラントは、
インプラントハウジングと、
該インプラントハウジング内に位置付けされた信号送信装置と、を含み、
該信号送信装置は、
内径及び外径を有する部分的に円筒形の圧電トランスデューサと、
前記内径に隣接して位置付けされた金属製裏当てと、
前記ハウジング内に位置付けされ、前記部分的に円筒形の圧電トランスデューサ及び前記金属製裏当てを実質的に取り囲む半導体パッケージと、を含み、
前記部分的に円筒形の圧電トランスデューサは、超音波信号を介してデータを受信機に指向性送信するように構成される、
インプラント。

【請求項92】

前記圧電トランスデューサは、１００ＫＨｚ～１ＭＨｚの圧電トランスデューサである、請求項９１に記載のインプラント。

【請求項93】

前記インプラントハウジングはチタン製ハウジングを含む、請求項９１に記載のインプラント。

【請求項94】

前記インプラントハウジングは非鉄系の生体適合性金属を含む、請求項９１に記載のインプラント。

【請求項95】

パッケージはチタン製パッケージを含む、請求項９１に記載のインプラント。

【請求項96】

パッケージは非鉄系の生体適合性金属を含む、請求項９１に記載のインプラント。

【請求項97】

前記金属製裏当てはステンレス鋼を含む、請求項９１に記載のインプラント。

【請求項98】

前記金属製裏当ては部分的に円筒形の金属製裏当てである、請求項９１に記載のインプラント。

【請求項99】

前記インプラントハウジング内に位置付けされたフィラーをさらに含む、請求項９１に記載のインプラント。

【請求項100】

前記フィラーは、フッ素系オイル、シリコーンオイル、及びスーパーエポキシである、請求項９９に記載のインプラント。

【請求項101】

前記信号送信装置は、前記インプラントに関連するデータを外部インターフェイス装置に送信するように構成される、請求項９１に記載のインプラント。

【請求項102】

前記信号送信装置は、前記インプラントが埋め込まれる患者に対して横方向に信号を向けるように構成される、請求項１０１に記載のインプラント。

【請求項103】

患者の体内に埋め込まれるように構成されるインプラントであって、当該インプラントは、
コントローラと、
当該インプラントを体内に有する患者の運動中に、前記インプラントから与えられるエネルギを収集するように構成されるエネルギ収集コンポーネントと、
該エネルギ収集コンポーネントによって収集した前記エネルギを蓄積するように構成されるエネルギ蓄積コンポーネントと、を含み、
前記エネルギ収集コンポーネントによって収集した前記エネルギによって、前記コントローラに電力が供給される、
インプラント。

【請求項104】

前記エネルギ収集コンポーネントと前記エネルギ蓄積コンポーネントとを結合する配線をさらに含む、請求項１０３に記載のインプラント。

【請求項105】

前記配線は、前記エネルギ収集コンポーネントと前記エネルギ蓄積コンポーネントとの間に配置されたプリント回路基板を含む、請求項１０４に記載のインプラント。

【請求項106】

プリント回路基板は、前記エネルギ収集コンポーネントによって収集される前記エネルギの電圧を調整するように構成される電力管理ユニットを含む、請求項１０３に記載のインプラント。

【請求項107】

前記エネルギ蓄積コンポーネントを前記コントローラに結合する配線をさらに含む、請求項１０４に記載のインプラント。

【請求項108】

前記エネルギ収集コンポーネントは圧電トランスデューサを含む、請求項１０３に記載のインプラント。

【請求項109】

前記圧電トランスデューサは、前記インプラントのハウジングの内面に結合される、請求項１０８に記載のインプラント。

【請求項110】

前記圧電トランスデューサは、前記患者の動きによる引張応力又は圧縮応力を受ける前記インプラントの位置で前記ハウジングの内面に結合される、請求項１０９に記載のインプラント。

【請求項111】

前記圧電トランスデューサはトランシーバであり、該トランシーバは、無線周波数を介して外部インターフェイス装置と通信するように構成される、請求項１１０に記載のインプラント。

【請求項112】

前記圧電トランスデューサはトランシーバであり、該トランシーバは、超音波を介して外部インターフェイス装置と通信するように構成される、請求項１１０に記載のインプラント。

【請求項113】

前記エネルギ収集コンポーネントによって収集した前記エネルギによって、前記圧電トランスデューサに電力が供給される、請求項１１０に記載のインプラント。

【請求項114】

ハウジングと、
該ハウジングに対して伸縮自在に動くように構成される調整可能部分と、をさらに含む、請求項１０９に記載のインプラント。

【請求項115】

前記エネルギ蓄積コンポーネントは、前記ハウジング内に配置された前記調整可能部分の端部で該調整可能部分の内面に結合される、請求項１１４に記載のインプラント。

【請求項116】

方法であって、当該方法は、
患者の体内にインプラントを埋め込むステップと、
インプラントを体内に埋め込んだ患者が移動する間に、インプラントに加えられる応力からエネルギを収集するステップと、
該収集したエネルギを使用して、前記インプラントのコントローラ及びトランスデューサのうちの少なくとも１つに電力を供給するステップと、を含む、
方法。

【請求項117】

トランスデューサを介して、前記患者の体外に位置付けされた外部インターフェイス装置にデータを送信するステップをさらに含む、請求項１１６に記載の方法。

【請求項118】

前記データには、伸延力、伸延トルク、伸延長さ、圧縮力、圧縮トルク、圧縮長さ、圧縮応力、引張応力、生物学的状態、及び前記インプラントの位置のうちの少なくとも１つが含まれる、請求項１１７に記載の方法。

【請求項119】

前記コントローラを介して、外部インターフェイス装置から治療命令を受信するステップをさらに含む、請求項１１７に記載の方法。

【請求項120】

前記治療命令は、伸延長さ、伸延力、伸延トルク、伸延時間、圧縮長さ、圧縮力、圧縮トルク、及び圧縮時間のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１９に記載の方法。

【請求項121】

前記インプラントを埋め込むステップは、前記インプラントを前記患者の体内の骨の髄内管内に埋め込むステップを含む、請求項１１６に記載の方法。

【請求項122】

前記インプラントを埋め込むステップは、前記インプラントを前記患者の体内の第１の骨部分及び第２の骨部分に結合するステップを含む、請求項１１６に記載の方法。

【請求項123】

前記第２の骨部分が前記第１の骨部分に対して移動するように前記インプラントを調整するステップをさらに含む、請求項１２２に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本願は、２０２１年２月２３日に出願した米国仮出願第６３／１５２，５６２号の利益を主張する。

【0002】

本明細書で説明する主題は、調整可能なインプラント、調整可能なインプラントシステム、及び関連方法に関する。

【背景技術】

【0003】

伸延骨形成は、様々な欠損を有する患者において新しい骨を成長させるために使用されてきた技術である。例えば、四肢延長は、骨（例えば、大腿骨又は脛骨）の長さを増大させ得る技術である。骨に皮質骨切除術又は骨切り術を行うことにより、骨の切断が行われ、結果として生じる骨の２つの部分が特定の速度（１日あたり１．０ｍｍ）で離れることができ、２つの部分が離れるにつれて、それら２つの部分の間で新しい骨が再生できるようになる。この四肢延長技術は、以前の骨折が正しく治癒しなかった患者、或いは成長板が成熟する前に病気又は損傷を受けた患者等、一方の肢が他方の肢よりも長い場合に使用される。一部の患者では、身長を伸ばすことが、望まれており、両方の大腿骨及び／又は両方の脛骨を長くして患者の身長を高くすることによって達成される。

【0004】

四肢延長は、外部固定を使用して行われることが多く、外部伸延フレームが皮膚を貫通するピンによって骨の２つの部分に取り付けられる。ピンは感染部位となる可能性があり、ピンを配置する部位は治療プロセス全体を通してやや開いた創傷「ピントラクト（pin tract）」のままであるため、患者にとって痛みを伴うことがよくある。創外固定フレームもかさばるため、患者が快適に座ったり、寝たり、移動したりすることが困難になる。米国特許出願公開第２０１１／００６０３３６号に記載されるような髄内延長装置も存在し、この文献は参照により本明細書に組み込まれる。

【発明の概要】

【0005】

本開示の第１の態様は、患者に埋め込まれるように構成される調整可能なインプラントに関する。調整可能なインプラントは、ハウジングに対して移動可能な調整可能部分と；ハウジングに対する調整可能部分の移動中又はハウジングに対する骨の運動中に、インプラントに加えられる負荷を測定するためのハウジング内のロードセルと；を含み得る。

【0006】

本開示の第２の態様は、方法に関する。この方法は、調整可能なインプラントを調整するステップであって、調整可能なインプラントは、ハウジングと、ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と、負荷を測定するためのハウジング内のロードセルとを有する、ステップと；ロードセルを用いて、ハウジングに対する調整可能部分の移動中又はハウジングに対する骨の運動中に、インプラントに加えられる負荷を測定するステップと；を含む。

【0007】

本開示の第３の態様は、調整可能なインプラントに関する。調整可能なインプラントは、ハウジングと；ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と、ハウジング内に位置付けされ、ハウジングに対して調整可能部分を移動させるように構成されるアクチュエータと；アクチュエータに隣接して位置付けされ、アクチュエータの角度位置を監視するように構成されるセンサと；を含む。

【0008】

本開示の第４の態様は、方法に関する。この方法は、調整可能なインプラントを調整するステップであって、調整可能なインプラントは、ハウジングと、ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と、ハウジング内に位置付けされ、ハウジングに対して調整可能部分を移動させるように構成されるアクチュエータと、アクチュエータに隣接して位置付けされ、アクチュエータの角度位置を監視するように構成されるセンサとを含む、ステップと；センサを介してアクチュエータの角度位置を感知するステップと；アクチュエータの回転数に基づいて、調整可能なインプラントの伸延長さ又は圧縮長さを計算するステップと；を含む。

【0009】

本開示の第５の態様は、調整可能なインプラントに関する。調整可能なインプラントは、ハウジングと；ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と；ハウジングに対して調整可能部分を移動させるように構成される第１のアクチュエータであって、第２のアクチュエータを内部に有する外部調整装置によって起動される第１のアクチュエータと；第１のアクチュエータの位置を測定するように構成される第１のセンサと；外部調整装置内の第２のアクチュエータの位置を測定するように構成される第２のセンサと；を含む。

【0010】

本開示の第６の態様は、方法に関する。この方法は、調整可能なインプラントを調整するステップであって、調整可能なインプラントは、ハウジングと、ハウジングに対して移動可能な調整可能部分とを有する、ステップと；調整可能なインプラントの第１のアクチュエータの位置を測定するステップであって、第１のアクチュエータは、ハウジングに対して調整可能部分を移動させるように構成される、ステップと；外部調整装置の第２のアクチュエータの位置を測定するステップであって、外部調整装置は、調整可能なインプラントの第１のアクチュエータを作動させるように構成される、ステップと；所与の時間における第１のアクチュエータの位置と第２のアクチュエータの位置とに基づいて、伸延力、伸延トルク、圧縮力、及び圧縮長さのうちの少なくとも１つを決定するステップと；を含む。

【0011】

本開示の第７の態様は、調整可能なインプラントに関する。調整可能なインプラントは、ハウジングと；ハウジングに対して移動可能である調整可能部分と；ハウジングに対して調整可能部分を移動させるように構成される第１のアクチュエータであって、第２のアクチュエータを内部に有する外部調整装置によって作動される第１のアクチュエータと；ハウジング内の第１の位置に配置され、第２のアクチュエータに対する第１のアクチュエータの第１の磁場を測定するように構成される第１のセンサと；ハウジング内の第２の位置に配置され、第２のアクチュエータに対する第１のアクチュエータの第２の磁場を測定するように構成される第２のセンサと；第１の磁場及び第２の磁場を解析することによって少なくとも１つの力を決定するコントローラと；を含む。

【0012】

本開示の第８の態様は、方法に関する。この方法は、ハウジング及び調整可能部分を有する調整可能なインプラントを調整するステップであって、調整可能なインプラントは、外部調整装置の第２のアクチュエータの移動に応答して、ハウジングに対して調整可能部分の移動を生じさせるように構成される第１のアクチュエータを有する、ステップと；ハウジング内の第１の位置に位置付けされた第１のセンサを使用して、第２のアクチュエータに対する調整可能なインプラントの第１のアクチュエータの第１の磁場を測定するステップと；ハウジング内の第２の位置に位置付けされた第２のセンサを使用して、第２のアクチュエータに対する調整可能なインプラントの第１のアクチュエータの第２の磁場を測定するステップと；第１の磁場及び第２の磁場を解析することによって少なくとも１つの力を決定するステップと；を含む。

【0013】

本発明の第９の態様は、信号送信装置に関する。信号送信装置は、ハウジングと；ハウジング内に位置付けされ、内径及び外径を有する半円筒形の圧電トランスデューサと；内径に隣接して位置付けされた金属製裏当てと；ハウジング内に位置付けされ、半円筒形の圧電トランスデューサ及び金属製裏当てを実質的に取り囲む半導体パッケージと；を含む。

【0014】

本開示の第１０の態様は、調整可能なインプラントに関する。調整可能なインプラントは、インプラントハウジングと；インプラントハウジング内に位置付けされる信号送信装置とを含み、信号送信装置は、内径及び外径を有する半円筒形の圧電トランスデューサと；内径に隣接して位置付けされた金属製裏当てと；ハウジング内に位置付けされ、半円筒形の圧電トランスデューサ及び金属製裏当てを実質的に取り囲む半導体パッケージと、を含む。

【0015】

本開示の第１１の態様は、調整可能なインプラントに関する。調整可能なインプラントは、ハウジングと；外部調整装置によって供給される力の適用時にハウジングに対して移動可能である調整可能部分と；ハウジング内に配置され、ハウジング内に位置付けされたアクチュエータの角度位置を測定するように構成されるセンサと；センサに通信可能に結合され、アクチュエータの角度位置に基づいて伸延力及び伸延長さのうちの少なくとも１つを決定するように構成されるコントローラと；コントローラ及びセンサのうちの少なくとも１つを起動させるように構成されるスイッチと；を含む。

【0016】

本開示の第１２の態様は、方法に関する。この方法は、調整可能なインプラントを提供するステップであって、調整可能なインプラントは、ハウジングと、外部調整装置によって供給される力の適用時にハウジング内のアクチュエータが作動するとハウジングに対して移動可能な調整可能部分とを含む調整可能なインプラントと、アクチュエータの角度位置を感知するように構成されるセンサと、センサに通信可能に結合され、アクチュエータの角度位置に基づいて伸延力及び伸延長さのうちの少なくとも１つを決定するように構成されるコントローラとを含む、ステップと；外部調整装置が調整可能なインプラントに対して閾値近傍にあるとき、コントローラ及びセンサのうちの少なくとも１つを作動させるステップと、を含む。

【0017】

本開示の第１３の態様は、患者の体内に埋め込まれるように構成されるインプラントに関する。インプラントは、コントローラと；インプラントを体内に有する患者の運動中に、インプラントに与えられるエネルギを収集する（harvest：採取）ように構成されるエネルギ収集（harvesting）コンポーネントと；を含み、エネルギ収集コンポーネントによって収集したエネルギによって、コントローラに電力が供給される。

【0018】

本開示の第１４の態様は、方法に関する。この方法には、患者の体内にインプラントを埋め込むステップと；インプラントを体内に埋め込んだ患者が運動する間に、インプラントに加えられる応力からエネルギを収集するステップと；収集したエネルギを使用して、インプラントのコントローラ及びトランスデューサのうちの少なくとも１つに電力を供給するステップと；を含む。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付図面は、本明細書に開示する主題の特定の態様を示し、詳細な説明とともに、開示する実施態様に関連する原理のいくつかを説明するのに役立つ。

【図1】本開示の実施形態による調整可能なインプラントの側面図である。

【図2】図１による調整可能なインプラントの断面図である。

【図3】領域Ａにおける調整可能なインプラントの作動部品の拡大断面図である。

【図4】領域Ｂにおける調整可能なインプラントの拡大断面図である。

【図5】本開示の実施形態による調整可能なインプラントのロードセルの斜視図である。

【図6】インプラントのアクチュエータの磁石の斜視図である。

【図7】本開示の実施形態による、センサ、コントローラ、トランスデューサ、及び電源コンポーネントの概略図である。

【図8】領域Ｂにおける、ロードセルのない調整可能なインプラントの代替実施形態の拡大断面図である。

【図9】本開示の実施形態による、第１のセンサ、第２のセンサ、コントローラ、トランスデューサ、及び電源コンポーネントの概略図である。

【図10】インプラントの磁石と外部調整装置の磁石との関係の位相シフト図である。

【図11】一実施形態による図８の調整可能なインプラントによる伸延力／トルクを決定するために使用されるシステムの概略図である。

【図12】デュアルセンサを使用して磁場を解析するための様々な技術の概略図である。

【図13】本発明の実施形態による信号送信装置の斜視図である。

【図14】本開示の実施形態による、インプラントのハウジング内の信号送信装置の断面図である。

【図15】本開示の実施形態によるエネルギ収集システムの概略図である。

【図16】例示的な外部インターフェイス装置を示す図である。

【図17】本発明の実施形態による外部調整装置の正面図である。

【図18】本開示の実施形態による外部調整装置の側断面図である。

【図19】内部モータ速度センサを有するモータを含む磁石駆動システムの断面図である。

【図20】本開示の実施形態による例示的なコンピューティングシステムを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

主題の図面は必ずしも縮尺通りではないことに留意されたい。図面は、主題の典型的な態様のみを描くことを意図しており、従って、開示する主題の範囲を限定するものとして考慮すべきではない。図面において、同様の参照符号は図面同士の間で同様の要素を表す。

【0021】

本開示は、調整可能なインプラント、調整可能なインプラントシステム、及び関連する方法の様々な実施形態について説明する。本明細書で説明する実施形態は、髄外肢延長装置／システム、髄内肢延長装置／システム、調整可能な脊椎装置／システムとして使用することができる。本明細書で説明する実施形態は、例えば脊柱側弯症の治療等の脊椎固定装置／システムに使用できることも企図される。より具体的には、本開示は、調整可能なインプラントがより効率的且つ分かりやすく機能するのを可能にするスマート電子機器を有する調整可能なインプラントに関する。

【0022】

特定の実施形態では、２つの骨部分の互いに対する位置を調整するためのシステムが提供される。このシステムは、（１）患者の体内に固定された様々なスマートコンポーネントを有する調整可能なインプラント１００（図１～図４）、（２）患者の体外に位置付けされた外部調整装置４００（外部遠隔制御「ＥＲＣ」とも呼ばれる）（図１７～図１９）、及び（３）例えば、調整可能なインプラント１００内のスマートコンポーネントと相互作用するためのコンピュータ、タブレット、スマートフォン、１つ又は複数のアプリ等の外部インターフェイス装置３０５（図１６）を含む。代替の実施形態では、外部インターフェイス装置３０５によって提供される機能の一部又は全ては、外部調整装置４００に統合される。

【0023】

Ｉ.インプラントに関する一般的な議論
図１は、調整可能なインプラント（すなわち、伸延／圧縮（compression：圧迫）装置）１００の斜視図を示す。図示されるように、調整可能なインプラント１００は、ハウジング１０２と、ハウジング１０２に対して移動可能な調整可能部分１０４とを含む。調整可能部分１０４は、ハウジング１０２に対して伸縮自在に移動するように構成された伸延ロッドを含んでもよい。ハウジング１０２は、ハウジング１０２を第１の骨部分に結合するための骨アンカーをその中に受け入れるように構成される少なくとも１つの固定開口１０６を含む。調整可能部分１０４は、調整可能部分１０４を第２の骨部分に結合するための骨アンカーをその中に受け入れるように構成される少なくとも１つの固定開口１０８を含む。こうして、ハウジング１０２に対する調整可能部分１０４の移動中に、第２の骨部分も第１の骨部分に対して移動することができる。

【0024】

骨を成長させ、又は長くするために、骨は、既存の分離を有するか、又は（例えば、骨切り術によって）意図的に切断又は破壊されてこの分離を形成し、骨を第１のセクション及び第２のセクションに分割する。切断は、インプラント１００を埋め込んで固定する前に行ってもよく、又はインプラント１００を埋め込んだ後に、例えば可撓性のジグリ（Gigli）鋸を使用して行ってもよい。本明細書で説明するように、調整可能部分１０４は、ハウジング１０２に対して収縮及び／又は後退するように構成される。インプラント１００は、非侵襲的な遠隔制御によって、ハウジング１０２に対して調整可能部分１０４を制御した正確な並進移動させることができるように構成され、こうして、調整可能部分１０４をハウジング１０２に結合した骨セグメントに固定する、骨セグメントの正確な並進が制御される。

【0025】

治療期間中に、骨は定期的に伸延され、新たな分離が生じ、そこに骨形成が起こり得る。「定期的に伸延される」とは、毎日又は数日毎等であり得る、規則的又は定期的に伸延が生じることを示すのを意味する。例示的な伸延速度は１日当たり１ミリメートルであるが、他の伸延速度を使用してもよい。すなわち、典型的な伸延計画には、インプラント１００の長さを毎日約１ミリメートルずつ増大させることが含まれ得る。これは、例えば、１日に４回伸延することによって行うことができ、各回０．２５ｍｍの伸延となる。以下により詳細に開示するように、インプラント１００は、磁気駆動システムを有し、これにより、調整可能部分１０４をハウジング１０２から伸縮自在に延ばすことが可能となるため、骨の第１のセクションと第２のセクションとが互いに引き離される。インプラント１００は、骨の融合を制御するために定期的に圧縮することもできる。

【0026】

図２は、図１に示されるインプラント１００の断面図を示し、その一端に、ハウジング１０２が調整可能部分１０４を受け入れるための開口部１１８を有することを示す。図２では、２つのセクションＡ及びＢも強調表示されており、これらは図３及び図４にさらに詳細に示される。図３は、インプラント１００の作動部品の拡大断面図を概略的に示し、図４は、インプラント１００の様々な「スマートコンポーネント」の拡大断面図を示す。

【0027】

図３に示されるように、１つ又は複数のＯリング１１９が、調整可能部分１０４とハウジング１０２との間で調整可能部分１０４の周りに位置付けされ得る。いくつかの実施形態では、調整可能部分１０４の外面の一部及び／又はハウジング１０２の内面の一部は、Ｏリング１１９を収容するために凹んでいてもよい。Ｏリング１１９は、インプラント１００を埋め込んだときに体液がハウジング１０２に入らないように、ハウジング１０２と調整可能部分１０４との間の適切なシールを促進するのに役立ち得る。ハウジング１０２は、エンドキャップ１２０の取り付けによって他端で密封して閉じられる。エンドキャップ１２０は、溶接、接着、又は他の結合技術によってハウジング１０２に取り付けられ得る。さらに、シールを提供するのに役立つように、エンドキャップ１２０とハウジング１０２との間にＯリング（図示せず）を設けてもよい。使用中に、調整可能部分１０４は、アクチュエータ１２１によってハウジング１０２から駆動される。アクチュエータは、送りねじ１２２及び円筒形の永久磁石１２３を含むことができる。送りねじ１２２はナット１２６の内側で回転し、ナット１２６は、送りねじ１２２が配置される調整可能部分１０４のキャビティに隣接する内面に固定される。ナット１２６は、送りねじ１２２と調整可能部分１０４との間に位置付けされる。送りねじ１２２は、磁石ハウジング１２４内に収容される円筒形の永久磁石１２３に間接的に機械的に結合される。本明細書でより詳細に説明するように、外部調整装置４００（図１７～図１９）によって磁気的に駆動される円筒形の永久磁石１２３の回転により、送りねじ１２２の回転が行われる。送りねじ１２２の回転は、ハウジング１０２に対する調整可能部分１０４の軸方向の移動に変換される。

【0028】

円筒形の永久磁石１２３は、磁石ケース１２６内に例えばエポキシ等の接着剤を用いて固定して収容される。磁石ケース１２６は、磁石ハウジング１２４に対して回転する。円筒形の磁石１２３は、Ｎｄ－Ｆｅ－Ｂ等の希土類磁石であってもよく、及び磁石ケース１２６内で保護されることに加えてパリレン（Parylene）又は他の保護コーティングでコーティングされてもよく、例えば、エポキシで密閉ポッティングされる。磁石ケース１２６は、一端でラジアル軸受１３４の内部に取り付けられる車軸１３２を含む。この構成により、円筒形の磁石１３４が最小のねじり抵抗で回転できるようになる。メンテナンス部材１３６が、円筒形の永久磁石１２３に近接及び／又は隣接して位置付けされ得る。メンテナンス部材１３６は、インプラント１００が患者の動きによって誤って調整されるのを防ぐ。メンテナンス部材１３６は、磁石１２３に近接して軸方向に間隔を置いて位置付けされる。メンテナンス部材１３６は、４００系のステンレス鋼等の透磁性材料から作製される。メンテナンス部材１３６は、例えば、ギャップによって分離された２つの離間したタブを有する略円筒形の形状とすることができる。（例えば、外部調整装置を使用して）インプラント１００を調整していないときに、半径方向に分極した円筒形の磁石の磁極はタブに磁気的に引き付けられる。しかしながら、非常に大きな回転磁場の影響により磁石１２３が強制的に回転させられると、磁石１２３はタブの小さな吸引力に打ち勝つ。メンテナンス部材１３６は、エンドキャップ１２０及び／又はハウジング１０２と係合するためのフランジ付き延長部及び／又はフランジ付き延長フィンガも含む。メンテナンス部材の更なる詳細が、２０１８年７月２６日に出願した、米国特許出願公開第２０１９／００１５１３８号に見出すことができ、この文献はその全体が記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる。２０１１年８月４日に出願した、米国特許第８，７３４，４８８号及び２０１２年６月１５日に出願した、米国特許出願第１３／５２５，０５８号に開示されるような他のメンテナンス部材も使用することができ、それぞれの文献は、全体が記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる。

【0029】

磁石ハウジング１２６は、その反対側の他端に、第１の遊星歯車セット１４４に取り付けられた車軸１４２を含む。車軸１４２は、第１の遊星歯車セット１４４の太陽歯車を含み、太陽歯車は、第１の遊星歯車セット１４４の遊星歯車を回転させる。第１の遊星歯車セット１４４は、回転速度を低下させ、その結果として円筒形の磁石１２３から送りねじ１２２に伝達されるトルクを増大させるように機能する。第２の遊星歯車セット１４６及び第３の遊星歯車セット１４８は、更なる減速及びトルク増大のために、第１の遊星歯車セット１４４と送りねじ１３６との間にも示される。所望の速度及びトルク伝達を達成するために、遊星歯車セットの数及び／又は歯車の歯の数を調整することができる。

【0030】

遊星歯車セット１４４、１４６、１４８は、遊星歯車出力シャフト１５２に出力する。遊星歯車出力シャフト１５２は、スラスト軸受１５４を通って延び、送りねじ結合キャップ１５６に（溶接等によって）固定される。送りねじ１２２は、ロックピン１５８によって送りねじ結合キャップ１５６に固定され、ロックピン１５８は送りねじ１２２の孔及び送りねじ結合キャップ１５６の孔を通って延びる。ロックピン保持器１６２が、ロックピン１５８を取り囲むシリンダであり、このアセンブリを一緒に保持する。この方法で送りねじ１２２を磁石／ギヤアセンブリの残りの部分に取り付けることにより、設計が過度に拘束されず、こうして送りねじ１２２がナット１２６とかじりつかないことが保証される。さらに、生体適合性グリース及び／又は、例えば、Ｋｒｙｔｏｘ（登録商標）（Ｋｒｙｔｏｘは、Ｅ．Ｉ．ＤＵＰＯＮＴＤＥＮＥＭＯＵＲＳＡＮＤＣＯＭＰＡＮＹの登録商標である）等のフッ素系オイルを、可動部品（送りねじ、ナット、ベアリング、ハウジング、及び伸延シャフト）に使用して、摩擦損失を最小限に抑えることができる。送りねじ１２２は、伸延シャフト１０４のキャビティ内で自由に回転することができ、短い長さのナット１２６と係合するだけでよく、この特徴も摩擦損失を最小限に抑える。

【0031】

ＩＩ．スマートコンポーネント
特定の実施形態では、インプラント１００の動作を強化する１つ又は複数のスマートコンポーネントについて説明する。図４に示されるように、様々なスマートコンポーネントは、作動部品（すなわち、アクチュエータ１２１）から分離されたハウジング１０２内のチャンバ内に位置付けされ得る。

【0032】

これらの機能強化の中核となるのは、例えばデータ処理及び記憶動作を提供するコントローラ３０２であり、高性能マイクロコントローラ（ＭＣＵ）、プログラマブル・システム・オン・チップ（ＰＳｏＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は他の任意のタイプのコントローラ又はマイクロコンピュータを含む、当技術分野で知られ使用される任意のタイプのコントローラであってよい。コントローラ３０２はプリント回路基板に配置することができ、プリント回路基板は、他の電子回路を含み、アナログ／デジタルコンバータ（ＡＤＣ）、デジタル／アナログコンバータ（ＤＡＣ）、オペアンプ、メモリ、又は他の任意の電気部品を含む、他の電気部品を接続することができる。コントローラ３０２はさらに、周波数シンセサイザ（すなわち、トランシーバ用の搬送波を生成する）、電力増幅器、ノイズフィルタ（すなわち、搬送波を調整する）、電力及び読取り歪みゲージ（すなわち、力センサ制御）を含んでもよく、また、以下で説明するように、グラフィカルユーザインターフェイスを介してユーザと対話するコンピュータ実行可能命令等によって、搬送波、電力等を調整するように構成してもよい。

【0033】

さらに、特定の実施形態では、コントローラ３０２に結合したトランスデューサ３０４は、例えば超音波又は超音波通信を使用して外部インターフェイス装置３０５（図１６）とデータを交換するための通信プラットフォームを提供する。特定の実施形態では、通信プラットフォームは、音波又は機械振動を誘発し、音波を電子信号に変換する任意の装置を含み得、その装置には、例えば、圧電トランスデューサ、単結晶超音波トランスデューサ、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）超音波トランスデューサ、圧電ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）超音波トランスデューサ、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、又は当技術分野で知られ使用される任意の超音波トランスデューサが含まれる。いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサは、薄膜超音波トランスデューサ、平面超音波トランスデューサ、管状超音波トランスデューサ、半管状超音波トランスデューサ等のうちの１つ又は複数を含み得る。例えば、薄膜超音波トランスデューサの利点は、超音波トランスデューサの厚みを薄くすることである。例えば、平面超音波トランスデューサの利点は、送信特性及び受信特性が改善されることである。例えば、管状超音波トランスデューサの利点は、多方向（３６０°半径方向）の送信及び受信である。超音波トランスデューサのタイプは、調整可能なインプラント１００の用途を補完するように選択され得る。別の実施形態では、トランスデューサ３０４は、高周波トランスデューサを含むことができる。トランスデューサ３０４は、コントローラから命令及びデータを受信するように構成され、そのような命令及びデータを、例えば超音波又は高周波を介して外部調整装置４００（図１７～図１９）及び／又は外部インターフェイス装置３０５に送信するように構成される。トランスデューサ３０４はまた、外部インターフェイス装置３０５又は外部調整装置４００からデータ及び／又は治療命令を受信するように構成される。本明細書で説明する様々な実施形態は通信プラットフォームに超音波装置を利用しているが、任意の無線装置又は技術、例えばラジオ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ等も同様に利用できることが理解される。

【0034】

インプラント１００のスマートコンポーネントに電力を供給するために、１つ又は複数の電源コンポーネント３１０が使用され得る。電源コンポーネント３１０は、少なくとも１つのバッテリエネルギ蓄積装置を含む。例えば、少なくとも１つのリチウムイオンバッテリ又は酸化銀バッテリを使用することができる。しかしながら、本開示の態様から逸脱することなく、現在知られている他の任意の、又は今後開発される医療グレードのエネルギ蓄積装置を使用してもよい。

【0035】

様々なスマートコンポーネントの更なる詳細を以下に提供する。インプラントは、以下の構成要素のうちの１つ又は複数を含み得ることが理解される。

【0036】

Ａ．ロードセル
図４及び図５を参照すると、ロードセル３０６は、ハウジング１０２内に位置付けされ、調整可能なインプラント１００に加えられる線形負荷、すなわち力を測定するように構成される。測定可能な負荷の例示的な種類には、「骨負荷」及び「伸長伸延（elongation distraction）」が含まれる。骨負荷は、例えば、立つ、歩く、持ち上げる等の体重支持活動によって生じる骨にかかる応力の量を測定する。伸長伸延（又は収縮）は、インプラント１００を調整しているとき、すなわち、ハウジング１０２に対する調整可能部分１０４の運動中に、骨に与えられる応力の量を指す。

【0037】

図４に示されるように、ハウジング１０２とロードセル３０６との両方はそれぞれ、骨アンカー（図示せず）をその中に受け入れるための１つ又は複数の開口１０６、３３４を含む。ロードセル３０６の開口３３４は、ハウジング１０２とは対照的に、骨アンカーをロードセル３０６に主に固定できるように、ハウジング１０２内の開口１０６よりも小さい直径を有する。この構成は、それに応じて、直線的な力が加わると、ロードセル３０６がハウジング内でスライドできるようになる。負荷は、例えば、インプラントの調整（すなわち、ハウジング１０２に対する調整可能部分１０４）から、又は骨アンカー（例えば、ハウジング１０２に対する骨）を介してロードセルに力が加えられる骨負荷活動から生じ得る。次に、ロードセル３０６の直線運動により、骨又は調整可能なインプラント１００に加えられる負荷をロードセル３０６によって検出することが可能になる。図示の例では、２つの開口がインプラント１００内で角度を付けて示される。他の構成、例えば、１つ、３つ、又は４つの垂直な開口等を利用することもできると理解される。

【0038】

ロードセル３０６は、例えば歪みゲージ等の少なくとも１つのセンサを含む。図５に示されるように、ロードセル３０６は、第１の部分３１２を有する実質的に管状本体３０８を含み、第１の部分３１２の外径は、管状本体３０８の残りの部分３１４の外径よりも小さい。特定の実施形態では、ロードセルは、力を電気信号に変換する力トランスデューサを含む。ロードセルに加えられる力が増大すると、例えば電気抵抗の変化に基づいて、電気信号が比例して変化する。図示されるように、ロードセル３０６の第１の部分３１２は、第１の感知要素３１６及び第２の感知要素３１８を有する歪みゲージを含み、これら第１及び第２の感知要素３１６、３１８は、例えば、０～１０ｍｍの範囲である変位を測定する電圧出力を生成するホイートストンブリッジ構成で構成される。従って、線形応力が骨及び／又はインプラント１００に与られると、ロードセル３０６は、コントローラ３０２によって負荷値に変換される電圧を生成することができる。

【0039】

いくつかの実施形態では、ロードセル３０６は、第１の端部でロードセル３０６内のピンホール３２２（図５）を通って延びるピン３２０（図４）を介してハウジング１０２内に結合される。しかしながら、ロードセル３０６をハウジング１０２に結合するための他の手段は、本開示の態様から逸脱することなく、例えば２０２０年７月１７日に出願した米国特許第６３／０５３，０３６号に開示するような保持部材等を使用することもでき、この文献は、あたかもその全体が記載されるかのように参照により組み込まれる。

【0040】

第１の端部の反対側で、ロードセル３０６は、配線３２４を介してコントローラ３０２に結合され得る。いくつかの実施形態では、保護ハウジング（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等のポリマーから構成される）３２６が、ハウジング３２６内のロードセル３０６に隣接して位置付けされ得る。保護ハウジング３２６は、ハウジング３２６内でロードセル３０６からコントローラ３０２までの配線３２４を実質的に取り囲み、ハウジング１０２内の配線３２４を保護する。

【0041】

図７に示されるように、コントローラ３０２は、配線３２４を介してロードセル３０６から電気信号を受け取り、負荷特性、例えば伸延力及び／又は伸延長さを計算するように構成される。さらに、この構成は、インプラント１００を圧縮（compression：圧迫）装置として使用するときに、ロードセル３０６によって測定される負荷に基づいて圧縮力及び／又は圧縮長さを決定するように構成することができる。コントローラ３０２は、ロードセル３０６によって得られたデータをデジタル化し、そのデータを処理し、そのデータを超音波信号に変調して、トランスデューサ３０４によってトランシーバ３０７を介して外部インターフェイス装置３０５に通信するように構成される。外部インターフェイス装置３０５及びトランシーバ３０７はそれぞれ患者の体外に位置付けされる。

【0042】

ロードセル３０６を伴う例示的な方法は、インプラント１００を患者の体内、例えば骨の髄内管内に埋め込むことを含む。骨切り術は、第１の骨部分及び第２の骨部分を形成するために行われる。ハウジング１０２は第１の骨部分に結合され、調整可能部分１０４は第２の骨部分に結合される。この方法はまた、ハウジング１０２と、ハウジングに対して移動可能な調整可能部分／ロッド１０４と、ハウジング１０２に対する調整可能部分１０４の運動中にインプラント１００に加えられる負荷を測定するための、ハウジング１０２内のロードセル３０６とを有するインプラント１００を調整することを含む。この方法はまた、ハウジング１０２に対する調整可能部分１０４の運動中にインプラント１００に加えられる負荷を測定することを含む。より具体的には、負荷の測定は、ロードセル３０６を使用して、ハウジング１０２の開口１０６及びロードセルの開口３３４内に位置付けされた骨アンカー（図示せず）に加えられる負荷を測定することを含む。この方法はまた、測定した負荷を、トランスデューサ３０４及びトランシーバ３０７を介して外部インターフェイス装置３０５に送信することを含むことができる。次に、医療専門家は、外部インターフェイス装置３０５から測定した負荷データを閲覧し、測定した負荷を使用して追加のデータ、例えば伸延力、伸延トルク、及び伸延長さ、或いは圧縮力、圧縮トルク、及び圧縮長さ等を決定することができる。次に、医療専門家は、そのようなデータに基づいて治療命令を決定することができる。インプラント１００及び／又は外部調整装置４００は、治療命令を受け取り、治療命令に基づいてインプラント１００を調整することができる。

【0043】

Ｂ．アクチュエータ位置感知
アクチュエータ１２１の角（すなわち、回転）運動を測定し追跡することによって、アクチュエータ１２１の位置、例えば、アクチュエータ１２１がどの位伸延されるか、又は圧縮されるかを決定するために、位置感知を設けてもよい。これを達成するために、図４に示されるようなセンサ３３６を利用して、調整可能なインプラント１００のアクチュエータ１２１の角度位置を監視することができる。より具体的には、センサ３３６は、例えば磁場強度、極性、及び動的方向のうちの少なくとも１つを測定することによって、アクチュエータ１２１（図３）の磁石１２３の角度位置を監視するように構成される。例えば、図６に示すように、センサ３３６は、双極子モーメントの位置、又はアクチュエータ１２１の磁石１２３が磁石を通って長手方向に延びる軸線の周りで回転するときのアクチュエータ１２１の磁石１２３の磁場の方向を表すベクトルＶ_極、０°～３６０°の可能な角度を表すＶ_軸を監視する。

【0044】

一実施形態では、センサ３３６は、ホール効果センサ、より具体的には、例えばプリント回路基板上に実装された一方向ホール効果センサを含むことができる。センサ３３６はまた、例えば４ホール素子構成を含み得る回転ホール効果センサを含むことができる。センサ３３６は、アクチュエータ１２１に隣接して、及び／又はアクチュエータ１２１に近接して位置付けされる。より具体的には、センサ３３６は、センサ３３６がアクチュエータ１２１の磁石１２３から発せられる磁場を監視し、角度位置データを収集できるように位置付けされる。例えば、一実施形態では、全回転する度に、センサ３３６は所定の信号を出力することができる。他の実施形態では、センサ３３６は、部分回転、例えば、４ホール素子構成によって決定される１／４回転毎に、所定の信号を出力することができる。

【0045】

図７の例示的なシステム図に示されるように、センサ３３６は、（例えば、配線を介して）コントローラ３０２に通信可能に結合され、コントローラ３０２は、センサ３３６からアクチュエータ１２１の角度位置データを受信するように構成される。一実施形態では、コントローラ３０２は、アクチュエータ１２１の回転数（又は部分回転数）に基づいて、調整可能なインプラント１００の伸延長さ又は圧縮長さを計算及び／又は決定するように構成される。より具体的には、アクチュエータ１２１の回転数を送りねじ１２２（図３）の回転数に相関付けし（例えば、ルックアップテーブルを用いて）、次にこれを使用してインプラント１００の全体の伸延長さ又は圧縮長さを決定することができる。代替実施形態では、収集した回転データは単純にデジタル化して外部インターフェイス装置３０５に送信するためにパッケージ化することができ、外部インターフェイス装置３０５は伸延長さ又は圧縮長さを計算することができる。

【0046】

特定の実施形態では、コントローラ３０２は、（例えば、配線を介して）トランスデューサ３０４に通信可能に結合され、回転数等のデータを外部インターフェイス装置３０５に送信して医療専門家及び／又は患者が閲覧できるように構成される。より具体的には、患者の体外に位置付けされたトランシーバ３０７を使用して、トランスデューサ３０４によって送信された信号を、外部インターフェイス装置３０５によって消化可能（digestible：処理可能）及び解釈可能な有意義なデータに復調することができる。信号が復調されると、外部トランシーバ３０７は、復調したデータを外部インターフェイス装置３０５に送信することができる。

【0047】

アクチュエータの位置感知を伴う例示的な方法は、インプラント１００を患者の体内、例えば骨の髄内管内に埋め込むことを含む。骨切り術は、第１の骨部分及び第２の骨部分を形成するために行われる。ハウジング１０２は第１の骨部分に結合され、調整可能部分１０４は第２の骨部分に結合される。この方法はまたインプラント１００を調整することを含み、インプラント１００は、ハウジング１０２と、ハウジング１０２に対して移動可能な調整可能部分／ロッド１０４と、ハウジング１０２内に位置決めされ、ハウジング１０２に対して調整可能部分１０４を運動させるように構成されるアクチュエータ１２１と、アクチュエータ１２１に隣接して位置付けされ、インプラント１００のアクチュエータ１２１の角度位置を監視するように構成されるセンサと、を有する。この方法はまた、センサ３３６を介して、アクチュエータ１２１の角度位置、より具体的には、アクチュエータ１２１の磁石１２３を感知することを含む。磁石１２３の角度位置は、磁石１２３の回転数を決定するために使用することができる。この方法はまた、磁石１２３／アクチュエータ１２１の回転数に基づいてインプラント１００の伸延長さ又は圧縮長さを計算することを含む。より具体的には、ハウジング１０２内に位置付けされ、センサ３３６に通信可能に結合されるコントローラ３０２は、インプラント１００の伸延長さ又は圧縮長さを決定するように構成される。伸延長さ、圧縮長さ、又はアクチュエータ１２１の回転数のうちの少なくとも１つは、ハウジング１０２内に位置付けされるトランスデューサ３０４及び患者の体外に位置付けされるトランシーバ３０７を介して外部インターフェイス装置３０５に送信することができる。次に、医療専門家は、外部インターフェイス装置３０５を介して、決定した伸延長さ及び／又はアクチュエータ１２１の回転数を閲覧することができる。次に、医療専門家は、そのようなデータに基づいて治療命令を決定することができる。インプラント１００及び／又は外部調整装置４００は、治療命令を受け取り、治療命令に基づいてインプラント１００を調整することができる。

【0048】

Ｃ．デュアルマグネット負荷センサ
１．インプラント及び外部磁石の感知
更なる実施形態では、圧縮／伸延力を測定するためにロードセル３０６を使用する代わりに、又はロードセル３０６を使用することに加えて、図８～図１２で説明するようなデュアルセンサ構成が、調整可能なインプラント１００に関連する力負荷を測定するために実装され得る。図８に示されるように、（例えば、アクチュエータ位置感知システムに関して本明細書で説明するように）調整可能なインプラント１００のアクチュエータ１２１の位置及び／又は磁場情報を測定するように構成される第１のセンサ３３６と、外部調整装置４００の外部アクチュエータ磁石４４０の位置及び／又は磁場情報を測定するように構成される第２のセンサ３４６とが、インプラント１００が含まれる（図１７～図１９）。次に、２つの関連する磁石のモーメントがアルゴリズムを用いて評価され、例えば、トルク及び／又は圧縮／伸延力が決定される。

【0049】

第１のセンサ３３６及び第２のセンサ３４６はそれぞれ、例えば、磁場強度、極性、及び動的方向のうちの少なくとも１つを測定するように構成される例えばホール効果センサ等の少なくとも１つのセンサを有するプリント回路基板を含む。一例では、第１のセンサ３３６は、内部アクチュエータ磁石１２３の位置を読み取るための一方向性ホール効果センサを含み、第２のセンサ３４６は、外部調整装置４００の外部アクチュエータ４４０の磁石の位置を読み取るための全方向ホール効果センサを含む。

【0050】

第１のセンサ３３６は、アクチュエータ１２１に隣接して、及び／又はアクチュエータ１２１に近接して位置付けすることができ、差動強度測定を行うように構成される多重（multiple）ホール効果センサを含むことができる。一実施形態では、第１のセンサ３３６は回転ホール効果センサ（例えば、４ホール効果センサ）を含むことができ、第２のセンサ３４６は３つの軸線の磁気強度を測定するように構成される。第２のセンサ３４６は、コントローラ３０２は第１のセンサ３３６と第２のセンサとの間に位置付けされるように、外部磁石及び内部磁石が例えばコントローラ３０２の第１のセンサ３３６とは反対側で少なくとも結合することができる。コントローラ３０２は、第１及び第２のセンサ３３６、３４６によって取得したデータに基づいて、所与の時間における第１のアクチュエータ３３６及び第２のアクチュエータ４４０の互いに対する位置を決定するように構成される。より具体的には、コントローラ３０２は、アクチュエータ１２１の回転磁石１２３（図３）の位置と、外部調整装置４００内の外部アクチュエータ４４０の少なくとも１つの回転永久磁石の位置とを監視するように構成される。

【0051】

図１０は、外部調整装置４００の外部アクチュエータ４４０の磁石の位相シフトを表す線Ａと、インプラント１００の磁石１２３の位相シフトを表す線Ｂとを含む位相シフト図を示す。図示されるように、磁石１２３は、ギヤアセンブリ（遊星歯車１４４、１４６、１４８）及び送りねじ１２２が調整可能部分１０４と相互作用することによって磁石１２３に加わるトルクに少なくとも部分的に起因して、アクチュエータ４４０に遅れることがあり、それによって位相角を決定することができる。遅れ／位相角を解析することにより、結合状態、失速状態、力測定、偽関節（non-union）状態、固定（consolidation）状態等を決定することができる。例えば、線Ｂが線Ａよりも大幅に遅れている場合に、失速状態が発生している可能性がある。

【0052】

図１１は、伸延力又は伸延トルク、或いは圧縮力又は圧縮トルクがどのように計算され得るかを示す概略図を示す。一実施形態では、センサ３３６は、インプラントアクチュエータ１２１からの回転磁場を監視し、磁石１２３の角度位置を提供する。センサ３４６は、外部調整装置４００のアクチュエータ４４０の回転磁場を監視し、例えば、磁場のｘ、ｙ、ｚ成分、ヨー、ピッチ、ロールを提供する。アルゴリズム３３７を使用して、外部調整装置４００の回転磁石４４０の角度位置、及び／又はセンサ３４６から回転磁石４４０の距離を処理し、インプラント磁石１２３の角度位置及び回転磁石４４０の角度位置に基づいて、１つ又は複数の力（例えば、伸延力及び伸延トルク、及び／又は圧縮力及び圧縮トルク）を決定することができる。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３７は、１つ又は複数の関数又はルックアップテーブルをセンサ３３６、３４６からの読取り値に適用することによって１つ又は複数の力を計算する。いくつかの例では、センサ３３６、３４６からの読取り値は、力情報を出力するために角度位置及び／又は磁場データに関して訓練された機械学習アルゴリズムへの入力として提供される。

【0053】

図９は、コントローラ３０２がセンサ３３６、３４６からデータを取り込んで処理する関連システム図を示す。処理されると、トランスデューサ３０４は、第１のセンサ３３６及び第２のセンサ３４６に関連付けられたデータを外部インターフェイス装置３０５に送信して、医療専門家及び／又は患者が閲覧できるように構成される。より具体的には、患者の体外に位置付けされた外部トランシーバ３０７を使用して、トランスデューサ３０４によって送信された信号を、外部インターフェイス装置３０５によって消化可能且つ解釈可能な有意義なデータに復調することができる。信号が復調されると、トランシーバ３０７は、復調したデータを外部インターフェイス装置３０５に送信することができる。実施態様に応じて、コントローラ３０２又は外部システムのいずれかが、センサ３３６、３４６によって取り込まれた測定値から力情報を計算するためのアルゴリズムを実装することができる。いくつかの例では、アルゴリズムは、１つ又は複数の関数又はルックアップテーブルをセンサ３３６、３４６によって取り込んだ測定値に適用することによって、伸延／圧縮力／伸延トルク／圧縮トルクを計算する。いくつかの実施形態では、測定値は、伸延力／トルクデータに基づいて訓練された機械学習アルゴリズムへの入力として提供され、伸延力／トルクは出力として提供される。

【0054】

図１２の上半分は、インプラント磁石１２３と外部（ＥＲＣ）磁石との間の関係を説明する。図の左側に示されるように、外部磁石及びインプラント磁石が結合する。中央では、ＥＲＣ磁石が傾斜すると、インプラント磁石がすぐに追従し、トルクが発生せずに
これら２つの磁石（外部磁石及びインプラント磁石）が同相であることを示す。図の右側では、インプラント磁石の傾きがＥＲＣ磁石よりも遅れており、逆トルクを示している。

【0055】

デュアルセンサ構成を伴う例示的な方法は、インプラント１００を患者の体内、例えば骨の髄内管内に埋め込むことを含む。骨切り術は、第１の骨部分及び第２の骨部分を形成するために行われる。ハウジング１０２は第１の骨部分に結合され、調整可能部分１０４は第２の骨部分に結合される。ハウジング１０２と、ハウジング１０２に対して移動可能な調整可能部分１０４とを有するインプラント１００が調整される。ハウジング１０２に対して調整可能部分１０４を移動させるように構成されるアクチュエータ１２１の位置が、センサ３３６を介して測定される。インプラント１００のアクチュエータ１２１を作動させるように構成される外部調整装置４００のアクチュエータ４１４、４１６の位置が、センサ３３６を介して測定される。伸延力、伸延トルク、圧縮力、及び圧縮トルクのうちの少なくとも１つが、アクチュエータ１２１の位置及びアクチュエータ４１４、４１６の位置に基づいて決定される。本明細書で説明するように、センサ３３６は一方向ホール効果センサを含み、センサ３４６は全方向ホール効果センサを含む。コントローラ３０２は、センサ３３６、３４６の間に位置付けされ、伸延力、伸延トルク、圧縮力、及び圧縮トルクのうちの少なくとも１つを決定する。伸延力、伸延トルク、圧縮力、及び圧縮トルクのうちの少なくとも１つが、トランスデューサ３０４を介して、及びトランシーバ３０７を介して外部インターフェイス装置３０５に送信される（図７及び図９）。次に、医療専門家は、外部インターフェイス装置を介して、決定した伸延力、伸延トルク、圧縮力、及び／又は圧縮トルクを閲覧することができる。次に、医療専門家は、そのようなデータに基づいて治療命令を決定することができる。インプラント１００及び／又は外部調整装置４００は、治療命令を受け取り、治療命令に基づいてインプラント１００を調整することができる。

【0056】

２．デュアルインプラント磁石感知
インプラント１００内の負荷を測定するための代替実施形態では、図１２の下半分に示されるように、デュアル多次元センサ３４１、３４３を利用して、外部調整装置４００の外部磁石４４０に対するインプラントの磁石１２３に関連付けられた２つの別個の磁場の読取り値を取得する。従来の構成とは異なり、この構成は、外部調整装置４００の位置とは無関係に、１つ又は複数の関連する力を決定する。代わりに、２つのセンサ３４１、３４３は、例えば、外部磁石がインプラント磁石１２３と相互作用するときに、外部調整装置４００の外部磁石４４０に対するインプラント磁石１２３の磁場（すなわち、磁場ベクトル）を読み取るために、ハウジング内の異なる位置に戦略的に配置される。次に、感知した磁場の結果は、コントローラ１０２によって評価され、負荷値（つまり、力）を決定することができる。多次元センサ３４１、３４３は、例えば、多次元の磁場ベクトルを読み取るように構成される３次元又は多軸ホール効果センサを含み得る。

【0057】

このアプローチについて、図１２の下半分を参照してさらに説明する。インプラント磁石１２３のモーメントが外部磁石のモーメントに従うときに、磁場のベクトル又は磁力線は同じである。しかしながら、インプラント磁石１２３のモーメントが外部磁石４４０のモーメントより遅れる場合に、インプラント磁石に近いベクトル３４５は、インプラント磁石１２３から遠く離れたベクトル３４７よりも遅れることになる。つまり、磁力線は、それら２つのモーメントが同じ方向を向いているときに、インプラントの軸線に平行である。ただし、インプラント磁石のモーメントが遅れると、図に示されるように磁力線が螺旋状又は歪んで見える。モーメントの回転は次の式で説明できる。
θ＝ｔａｎ（ｘの大きさ／ｙの大きさ）

【0058】

特定の実施形態では、インプラント磁石１２３からさらに離れたセンサ３４３のモーメント３４７が参照として使用され、インプラント磁石に近いセンサ３４１が遅れを観測すると、角度がその参照から差し引かれる。この遅れは、例えば、インプラント１００が伸延されたときの軟組織に対する抵抗力である反力に正比例する反トルクによって引き起こされる。

【0059】

角度遅れを線形力に相関させるために、線形力は、インプラント１００の両端を拘束できる力ゲージが装備された試験器具、例えばＥＲＣ固定具によって校正することができる。インプラント１００がＥＲＣによって伸長されると、線形力が記録される。同じアプローチで、２つの磁石の間の失速及び結合／結合解除を監視し、空間内で移動する外部磁石の位置を特定することができる。

【0060】

Ｄ．半円筒形のピエゾ信号送信
図１３及び図１４を参照すると、さらに別の実施形態では、説明するトランスデューサ３０４は、データを通信するための半円筒形の圧電トランスデューサ５０２を含む信号送信装置５００を含むことができる。図４及び図７のトランスデューサ３０４と同様に、信号送信装置５００は、例えば医療専門家及び／又は患者が閲覧できるように、調整可能なインプラント１００に関連するデータを外部調整装置４００又は外部インターフェイス装置３０５に送信するように構成される。例えば、患者の体外に位置付けされたトランシーバ３０７（図７）を使用して、信号送信装置５００によって送信された信号を、例えば外部インターフェイス装置３０５によって消化可能且つ解釈可能な有意義なデータに復調することができる。信号が復調されると、トランシーバ３０７は、復調したデータを外部インターフェイス装置３０５に送信することができる。

【0061】

信号送信装置５００は、調整可能なインプラント１００を体内に埋め込んだ患者に対して指向性信号を送信するように構成される。図１３及び図１４に示すように、信号送信装置５００は、ハウジング１０２内に位置付けされたパッケージ５０４内に配置される半円筒形の圧電トランスデューサ５０２を含むことができる。ハウジング１０２は、任意の金属製ハウジングを含むことができる。一実施形態では、ハウジング１０２はチタン製ハウジングを含むことができる。別の実施形態では、ハウジング１０２は、例えばＢｉｏｄｕｒ（登録商標）（ＢｉｏｄｕｒはＣＲＳＨＯＬＤＩＮＧＳ，ＩＮＣ．の登録商標である）ハウジング等の非鉄系の生体適合性金属を含むことができる。図示されるように、半円筒形の圧電トランスデューサ５０２は、内径５０６（図１４）及び外径５０８（図１４）を含む。金属製裏当て５１０は、内径５０６に隣接して位置付けされる。金属製裏当て５１０は、例えば、ステンレス鋼を含むことができる。金属製裏当て５１０は、半円筒形の金属製裏当てであってもよい。半圧電トランスデューサ５０２と金属製裏当て５１０との間には、フィラー５１１（図１４）が配置されており、これには、圧電トランスデューサ及びハウジングの音響インピーダンスに厳密に一致する任意の粘性材料（例えば、水、鉱油、音響ゲル等）を含めることができる。例示的な実施形態では、フィラー５１１は、例えば、生体適合性エポキシ、Ｋｒｙｔｏｘ（登録商標）（ＫｒｙｔｏｘはＥ．Ｉ．ＤＵＰＯＮＴＤＥＮＥＭＯＵＲＳＡＮＤＣＯＭＰＡＮＹの登録商標である）等のフッ素系オイル、及びシリコンオイルのうちの少なくとも１つを含むことができる。パッケージ５１２は、ハウジング１０２内に位置付けされ、半円筒形の圧電トランスデューサ５０２及び金属製裏当て５１０を実質的に取り囲む。図示されるように、パッケージ５０４は、半円筒形の圧電トランスデューサ５０２の外径５０８に隣接して位置付けされる。半圧電トランスデューサ５０２と半導体パッケージ５０４との間には、フィラー５１３が配置される。パッケージ５０４は、電源コンポーネント３１０を収容することもできる。フィラー５１３は、スーパーエポキシ、Ｋｒｙｔｏｘ（登録商標）等のフッ素系オイル（Ｋｒｙｔｏｘは、Ｅ．Ｉ．ＤＵＰＯＮＴＤＥＮＥＭＯＵＲＳＡＮＤＣＯＭＰＡＮＹの登録商標である）、及びシリコンオイルのうちの少なくとも１つを含むことができる。半円筒形の圧電トランスデューサ５０２は、１ＫＨｚ～１０ＭＨｚ、例えば２５０ＫＨｚの圧電トランスデューサであり得る。フィラー５１４は、ハウジング５０４内に位置付けされ、パッケージ５０４、半円筒形の圧電トランスデューサ５０２、及び金属製裏当て５１０を実質的に取り囲むことができる。一実施形態では、フィラー５１４は、スーパーエポキシ、Ｋｒｙｔｏｘ（登録商標）（ＫｒｙｔｏｘはＥ．Ｉ．ＤＵＰＯＮＴＤＥＮＥＭＯＵＲＳＡＮＤＣＯＭＰＡＮＹの登録商標である）等のフッ素系オイル、及びシリコンオイルのうちの少なくとも１つを含む。

【0062】

図１４の矢印５０５で示されるように、信号送信装置５００のこの構成は、外部インターフェイス装置３０５及び／又はトランシーバ３０７によって信号を受信できるように、患者に対して所望の方向（例えば、患者から横方向）に強い信号を確実に送信する。この半円筒形の構成では、金属製裏当て５１０は、信号５０５が例えば半径１８０度以内に集中するように反射板として機能する。従って、完全な３６０度の配置に比べて、より少ない電力で強い信号強度を実現することができる。信号送信装置５００は半円筒形（すなわち、１８０度）圧電トランスデューサ５０２を含むが、他の部分的に円筒形のトランスデューサ、例えば、３／４円筒形のトランスデューサ、１／４円筒形のトランスデューサ等も同様に利用できることに留意されたい。

【0063】

さらに別の実施形態では、圧電トランスデューサは、インプラントハウジングに適合させる任意の断面形状、例えば、楕円形、長方形、多角形等を有することができる。そのような場合に、トランスデューサは、半分のピエゾ構成と同様の方法で信号を指向性集束させるように構成することができる。例えば、信号を所望の方向（すなわち、３６０度未満）に集束させるために、１／３の楕円形、半楕円形等の断面を実装してもよい。さらに別の場合には、信号を所望の方向に流すために位相アレイトランスデューサ構成を実装してもよい。

【0064】

信号送信装置５００内には、プリント回路基板５１６も位置付けされる。プリント回路基板５１６は、その上にコントローラ３０２（図４～図９）を含むことができる。さらに、プリント回路基板５１６は、使用時にスイッチ３４４（図４及び図８）及びセンサ３４６（図８～図９）を含むことができる。

【0065】

例示的な実施形態では、外部インターフェイス装置３０５の外部トランシーバ３０７は、脚等の身体部分に対して横方向に配置され得る。この場合に、外部インターフェイス装置３０５は、同時に使用され得る外部調整装置４００とは別の独立したスタンドアロン装置である。トランシーバは、例えば脚の前に設置される外部調整装置４００とは異なるスペースを占めるように構成することができる。

【0066】

Ｅ．エネルギ収集（harvesting）システム
図１５に示されるように、別の実施形態では、インプラント１００は、インプラント１００に関連するエネルギ、例えば機械エネルギ、熱エネルギ等を捕捉し、そのエネルギを電気エネルギに変換するエネルギ収集システムを含むことができる。システムは、エネルギ収集コンポーネント６０２、電力管理ユニット６００、エネルギ蓄積コンポーネント３１０、及びセンサ６０６を含むことができる。エネルギ蓄積コンポーネント３１０は、例えば、様々なスマートコンポーネント等の、負荷６０４に電力を供給するバッテリを含むことができる。センサ６０６は、システムの管理を容易にするために、例えば、収集される、使用されるエネルギの量等を決定するために使用され得る。

【0067】

一実施形態では、トランスデューサ３０４（図４）及び／又は半円筒形の圧電トランスデューサ５０２（図１３及び図１４）は、インプラント１００を体内に埋め込んだ患者の運動中にインプラント１００に与えられるエネルギを収集するように構成することができる。すなわち、トランスデューサ３０４、５０２自体がエネルギ収集コンポーネント６０２として機能する。この実施形態では、蓄電コンポーネント３１０は、トランスデューサ３０４から収集したエネルギを蓄積するように構成される。しかしながら、トランスデューサ３０４とは別個のエネルギ収集コンポーネント６０２には、本開示の態様から逸脱することなく、例えば、磁石及びコイル、電磁石、及びＲＦ収集器（harvester）等の構成要素を設けることができる。さらに図４を参照すると、トランスデューサ３０４によって収集したエネルギは、コントローラ３０２、トランスデューサ３０４、ロードセル３０６、１つ又は複数のセンサ３３６、３４６、及び／又はインプラント１００の任意の他のスマートコンポーネントのうちの少なくとも１つに電力を提供するように構成され得る。配線によって、トランスデューサ３０４及びエネルギ蓄積コンポーネント３１０を結合することができ、それによってトランスデューサ３０４によって収集したエネルギが、エネルギ蓄積コンポーネント３１０に伝達され、必要に応じてトランスデューサ３０４に電力を供給するためにトランスデューサ３０４に戻すことができる。配線は、エネルギ収集コンポーネントによって収集されるエネルギの電圧を調整するように構成される電力管理ユニット６００をその上に有するプリント回路基板を含むことができる。図１５に示されるように、電力管理ユニット６００は、エネルギ収集コンポーネント６０２（例えば、トランスデューサ３０４、５０２）から電圧信号を収集し、エネルギ蓄積コンポーネント３１０内に蓄積できるレベルまで収集された電圧を調整又は修正する。

【0068】

エネルギ収集コンポーネント６０２は、周囲のエネルギ、例えば、振動、電磁気、磁気、熱等を捕捉し、それを電気エネルギに変換するために配置される。電圧は、例えばトランスデューサ３０４が歪みを受けているときに誘発される。多くの場合に、電圧は負の電位と正の電位との間で変動するＡＣ形式になる。一実施形態では、整流器は、正の電圧のみを収集するために使用され、そうでない場合は、正及び負が相殺される。電力をエネルギ形式に効率的に保存するために、生の電力は、多くの場合、電流フローマネージャによって調整される。スイッチは、スマートコンポーネントのうちの１つのコンポーネント等の負荷６０４への電力の流入及び流出を伝達するために配置される。トランスデューサ３０４がエネルギ収集器として機能する場合に、同じ又は別の圧電トランスデューサを、例えば超音波信号を誘導するために通信に使用してもよい。

【0069】

また、エネルギ蓄積コンポーネント３１０が収集したエネルギをコントローラ３０２、センサ３３６、３４６及びロードセル３０６にも供給できるように、エネルギ蓄積コンポーネント３１０をこれらのコンポーネントに接続する配線もある。上述したように、トランスデューサ３０４は圧電トランスデューサであってもよい。この実施形態では、トランスデューサ３０４は、ハウジング１０２の内面に結合される。より具体的には、トランスデューサ３０４は、患者の動きによる引張応力又は圧縮応力を受けるインプラント１００の位置でハウジング１０２の内面に結合される。トランスデューサ３０４は、患者の運動中にインプラント１００に加えられる曲げ力によりインプラント１００によって生成される応力からエネルギを収集する。従って、この実施形態では、インプラント１００のスマートコンポーネントは、患者の動きから直接収集したエネルギによって電力を供給される。特定の実施形態では、トランスデューサ３０４、５０２は、通信装置とエネルギ収集装置との両方として機能することができる。他の実施形態では、インプラント１００は、通信用の第１のトランスデューサと、エネルギ収集用の第２のトランスデューサとを含む。

【0070】

エネルギ収集を使用する例示的な方法は、インプラント１００を患者の体内、例えば骨の髄内管内に埋め込むことを含む。骨切り術は、第１の骨部分及び第２の骨部分を形成するために行われる。ハウジング１０２は第１の骨部分に結合され、調整可能部分１０４は第２の骨部分に結合される。この方法はさらに、インプラント１００を体内に埋め込んだ患者による運動中にインプラント１００に加わる応力からエネルギを収集し、収集したエネルギを使用してスマートコンポーネントの少なくとも１つに電力を供給することを含む。本明細書で議論するように、エネルギ収集システムは、患者の体外に位置付けされたトランシーバ３０７（図７及び図９）を介して外部インターフェイス装置３０５（図７及び図９）にデータを送信するように構成されるトランスデューサ３０４を含むことができる。データには、伸延力、伸延トルク、伸延長さ、圧縮力、圧縮トルク、圧縮長さ、圧縮応力、引張応力、生物学的状態、及びインプラント１００の位置のうちの少なくとも１つが含まれ得る。次に、医療専門家は、データを見て治療命令（例えば、伸延長さ、伸延時間、伸延力、圧縮長さ、圧縮時間、圧縮力）を決定し、そのような命令を、外部インターフェイス装置３０５を介してインプラント１００及び／又は外部調整装置４００に送信することができる。インプラント１００は、調整可能部分１０４がハウジング１０２に対して移動するように調整される。こうして、第２の骨部分が第１の骨部分に対して移動する。

【0071】

Ｆ．リードスイッチ
様々な実施形態において、インプラント１００は、図４に示されるように、１つ又は複数のスマートコンポーネントを使用していないときに電力を節約するスイッチ３４４を含むことができる。一例では、スイッチ３４４は、（少なくとも１つの磁石４４０を内部に有する外部調整装置４００から等の）印加磁場によって動作するリードスイッチ等の電気スイッチを含むことができる。この例では、リードスイッチは、磁場が印加されると回路を閉じるか又は完了するように構成される常開リードスイッチとすることができる。スイッチ３４４は、例えば、外部調整装置４００（図１７～図１９）が調整可能なインプラント１１０に近接しているときに、任意の構成要素、例えば、コントローラ３０２、トランスデューサ３０４、ロードセル３０６、センサ等を起動させるように構成することができる。スイッチ３４４は、調整可能なインプラント１００と外部調整装置４００との間の閾値距離（例えば、２～４インチ）に達したときに起動する（すなわち、オンになる）ように構成することができる。スイッチ３４４は、外部調整装置４００が調整可能なインプラント１００に対して閾値距離よりも遠い場合、又は閾値距離の範囲外にある場合に構成要素を停止するように構成することができ、それによって外部調整装置４００が調整可能なインプラント１００に対して閾値距離より遠くにある場合に、活性化可能な構成要素が休止状態又はオフ状態になるようにすることができる。スイッチ３４４は、配線（図示せず）を介して活性化可能な構成要素に動作可能に結合される。スイッチ３４４は、電源コンポーネント３１０を必要とするインプラント１００内の一部又は全てのコンポーネントのための電力管理システムと併せて利用することができる。特定の実施形態では、リードスイッチ３４４は、コントローラ３０２を起動するように構成することができ、コントローラ３０２は、他のスマートコンポーネントの電力を管理することができる（例えば、必要に応じてそれらコンポーネントをオン及びオフにする）。

【0072】

リードスイッチを伴う例示的な方法は、ハウジング１０２と、外部調整装置４００によって供給される力の適用時にハウジング１０２に対して移動可能な調整部分１０４と、調整可能なインプラント１００のアクチュエータ１２１の位置を感知及び監視するように構成されるセンサ３３６と、ハウジング１０２内に位置付けされ、センサ３３６に通信可能に結合されるコントローラ３０２とを含むインプラント１００を提供することを含む。この方法はまた、インプラント１００を患者の体内、例えば骨の髄内管内等に埋め込むことを含む。骨切り術は、第１の骨部分及び第２の骨部分を形成するために行われる。ハウジング１０２は第１の骨部分に結合され、調整可能部分１０４は第２の骨部分に結合される。この方法はまた、外部調整装置４００がインプラント１００の閾値近傍内にあるときに、コントローラ３０２、トランスデューサ３０４、及び／又はセンサのうちの少なくとも１つを起動させることを含む。この方法は、外部調整装置４００がインプラント１００の閾値近傍の範囲外にあるときに、コントローラ３０２、トランスデューサ３０４、及び／又はセンサのうちの少なくとも１つを停止することも含む。一実施形態では、外部調整装置４００が閾値近傍内にあるときにリードスイッチを介して起動されると、センサ３３６は、アクチュエータ１２１の角度位置を感知する。コントローラ３０２は、外部調整装置４００が閾値近傍内にあるときに、センサ３３６から角度位置データを受け取り、そのデータをデジタル化するように構成される。コントローラ３０２はまた、外部調整装置４００がインプラント１００に近接している場合に、デジタル化したデータをトランスデューサ３０４に送信するように構成される。一実施形態では、トランスデューサ３０４は、高周波を介して外部インターフェイス装置３０５と通信するように構成される。別の実施形態では、トランスデューサ３０４は、超音波を介して外部インターフェイス装置と通信するように構成される。トランスデューサ３０４は、外部調整装置４００が調整可能なインプラントに対して閾値距離内にあるときに、伸延力、伸延トルク、伸延長さ、圧縮力、圧縮トルク、及び圧縮長さのうちの少なくとも１つを通信する。

【0073】

Ｇ．外部インターフェイス装置
図１６は、身体１０１に埋め込まれたインプラント装置１００と相互作用するように構成される例示的な外部インターフェイス装置３０５を示す。外部インターフェイス装置３０５は、患者の皮膚上又は皮膚の近くに配置され、ユーザが、例えばトランスデューサ３０４、５０２を介してインプラント１００内のコントローラと相互作用する（例えば、通信する、制御する等）ことができるようにハンドヘルド装置を含むことができる。特定の実施形態では、装置３０５は、インプラント１００と通信する（すなわち、データを受信し、データを送信する）ように構成される外部トランシーバ３０７を含んでもよい。特定の実施形態では、トランシーバ３０７は、インプラント１００内のトランスデューサ３０４、５０２との間で超音波信号を送受信することができるトランスデューサ３０９を含む。装置３０５は、例えばオペレータが、装置３０５、１つ又は複数の電源コンポーネント３１３、プロセッサ３１５、及び通信システム３１７を制御し、それらと対話することができるコントローラ／ＧＵＩ３１１も含むことができる。外部トランシーバ３０７は、例えば、超音波、無線周波数、又は他のタイプの信号を介して通信するように構成され得る。超音波が使用される場合に、トランスデューサ３０９は、トランスデューサ３０４、５０２に関して議論したタイプのトランスデューサのいずれかを含むことができる。コントローラ３１１は、外部インターフェイス装置３０５を管理するように構成され、コントローラ３０２（図４）に関して議論したタイプのコントローラのいずれかを含むことができる。電源コンポーネント３１３は、外部インターフェイス装置３０５に電力を供給するように構成され、電源コンポーネント３１０（図４）に関して議論した電源コンポーネントのいずれかを含むことができる。装置３０５は、ユーザが、スマートコンポーネントによって生成されたデータを含む、装置３０５を介してインプラントから送信される情報を閲覧及び管理できるようにするスマート装置３０１（例えば、スマートフォン、タブレット、ラップトップ等）と相互作用するように構成され得る。スマート装置３０１は、装置３０５を介してインプラント１００にデータ及びコマンドを送信するように構成することもできる。スマート装置３０１は、ダウンロード可能なアプリで実装することができる。スマート装置３０１により、患者又は医療専門家がインプラント１００及び外部インターフェイス装置３０５と容易に対話できるようになる。いくつかの実施形態では、スマート装置３０１及び外部インターフェイス装置３０５の特徴は単一の装置に統合される。

【0074】

ＩＩＩ．外部調整装置の一般的な説明
アクチュエータ１２１の作動は、２００９年１１月２０日に出願した米国特許第８，３８２，７５６号、２０１１年６月２９日に出願した米国特許第９，２４８，０４３号、２０１２年６月６日に出願した米国特許第９，０７８，７１１号、２０１２年１０月１８日に出願した米国特許第９，０４４，２８１号、２０１１年６月２９日に出願した米国出願第１３／１７２，５９８号、２０１５年４月２８日に出願した米国出願第１４／６９８，６６５号、２０１５年１１月４日に出願した米国特許第１４／９３２，９０４号、２０１６年１２月１２日に出願した米国特許第１６／００４，０９９号、及び２０２０年２月７日に出願した国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０１７３３８号に記載されるような外部調整装置（外部インターフェイス装置３０５）によって引き起こされ、制御することができ、これらの文献は全て、あたかもその全体が記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる。

【0075】

外部調整装置４００は、ハンドル４０２及びディスプレイ４０３を有するハウジング４０１を含むことができる。ハンドル４０２は、ハウジング４０１から上向きに延びて示される。いくつかの実施形態では、ディスプレイ４０３は、外部調整装置４００のハウジング４０１と一体化され得る。図示の実施形態では、外部調整装置４００は、ディスプレイ４０３を有する取り外し可能なコントローラ４１０を受け入れるように構成され、ディスプレイ４０３は、取り外し可能なコントローラ４１０の一体部分である。

【0076】

例示的な実施形態によれば、コントローラ４１０はハンドヘルド電子装置であってもよい。ハンドヘルド電子装置は、例えば、スマートフォン、タブレット、及び他の任意の既知のハンドヘルド電子装置であってもよい。ハンドヘルド電子装置は、ディスプレイ及び／又は１つ又は複数の無線通信プロトコル（例えば、Ｗｉ－Ｆｉ又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））を含み、それらに動作可能に接続され得る。ハンドヘルド電子装置のディスプレイは、使用中にディスプレイ４０３がユーザに情報を伝達し、ユーザからの命令を受け取ることができるように、外部調整装置４００の上面に隣接して配置され得る。

【0077】

例えば、いくつかの実施形態では、ディスプレイ４０３は、ユーザにグラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）を提示することができる。ディスプレイ４０３は、例えば容量性タッチスクリーン技術を含む、１つ又は複数のタッチスクリーン又はタッチスクリーン技術を含んでもよい。ＧＵＩは、治療計画に対応し得る調整命令をユーザに伝達し、治療計画に従って調整可能なインプラントを調整する際にユーザを案内することができる。さらに、ＧＵＩは、外部調整装置４００を起動及び制御するように構成される１つ又は複数のタッチスクリーンデジタルボタンを含んでもよい。

【0078】

図１７は、外部調整装置４００の正面図を示し、外部調整装置４００は、電源入力４２２及びデータ接続ポート４１２を含む。さらに、ハウジング４０１の底面は、患者の体に合わせて形成し、磁石４４０と調整可能なインプラント１００（図１４）の磁石１１８（図３）との間の距離（ＧＡＰ：ギャップ）を最小化するように構成される曲率を含んで示される。電源入力４２２は、ＡＣ電源を取り外し可能に受け入れるように構成され得る。データ接続ポート４１２は、データ通信ケーブルを取り外し可能に受け入れるように構成され得る。データ通信ケーブルは、外部調整装置４００を第３の（tertiary）装置に接続して、コントローラ４１０のソフトウェアを更新すること、及びコントローラ４１０からデータをダウンロードすることのうちの１つ又は複数を行うように構成され得る。

【0079】

図１８は、第１の実施形態による外部調整装置４００の側断面図を示す。図示の外部調整装置４００は、ハウジング４０１、コントローラ４１０、内部蓄電装置４２０、モータ４３０、及び少なくとも１つの磁石４４０を含む。

【0080】

内部蓄電装置４２０及びコントローラ４４０の無線通信機能は、外部調整装置４００の無線動作を提供することができる。内部蓄電装置４２０は、動作中の電源コードの必要性をなくすことができる。コントローラ４１０は、かさばる外部制御モジュールの必要性をなくす低電圧制御システムを提供することができる。そして、無線通信機能、例えばＲＦ、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）のうちの１つ又は複数により、外部調整装置４００及びコントローラ４１０の遠隔操作が可能になり得る。遠隔操作は、同じ部屋にある１つ又は複数の第３の装置によって実現することも、インターネットを介して地球の反対側にある第３の装置によって実現することもできる。

【0081】

いくつかの実施形態では、コントローラ４１０は、外部調整装置４００のハウジング４０１内に配置された制御基板であってもよい。ディスプレイ４０３は、例えば、ＬＥＤ、ＬＣＤ、ＯＬＥＤ、他の既知のディスプレイ及びタッチスクリーン技術を含む、任意のタイプのディスプレイ４０３を含み得る。制御インターフェイスボード４１１は、外部調整装置４００と１つ又は複数の第３の装置との間の通信を可能にする、１つ又は複数の通信回路、例えばＷｉ－Ｆｉ、セルラーネットワーク、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）のうちの１つ又は複数を含むか、又はそれと通信することができる。

【0082】

図１８において、コントローラ４１０は、少なくとも１つの相互接続によってコントローラインターフェイスボード４１１に動作可能に接続された状態で示される。いくつかの実施形態では、この接続は、図示されるような物理的接続を介して確立され得、いくつかの実施形態では、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の無線接続を介して確立され得る。制御インターフェイスボード４１１は、電力インターフェイスボード４２１、蓄電装置４２０、及びアクチュエータ４３０のうちの１つ又は複数にさらに接続され得る。

【0083】

コントローラ４１０は、滅菌野の外側からユーザによる外部調整装置４００の遠隔操作を可能にする第３の装置によって遠隔アクセス可能且つ遠隔制御可能であってもよい。

【0084】

外部調整装置４００は、内部蓄電装置４２０も含んで示される。蓄電装置４２０は、バッテリ、キャパシタ、及び当技術分野で知られ使用される他の任意の蓄電装置を含むことができる。蓄電装置は充電可能であってもよく、外部調整装置４００は、外部電源を用いて蓄電装置４２０を充電する再充電回路を含んでもよい。外部電源、例えば電源は、電源入力を介して蓄電装置の再充電回路に動作可能に接続され得る。蓄電装置４２０、及び／又は再充電回路の少なくとも一部は、外部調整装置４００の表面に隣接して配置され得、電源充電ケーブルを外部調整装置４００に接続できるようにする。いくつかの実施形態では、再充電回路は、誘導を利用して電力を無線で伝送することにより、内部蓄電装置４２０のワイヤレス充電を可能にする。いくつかの実施形態では、再充電回路は、配電盤４２１及び蓄電装置４００のうちの１つ又は複数の一部であってもよく、又はこれらに接続してもよい。

【0085】

図示の実施形態では、蓄電装置４２０はバッテリである。バッテリ４２０は、外部調整装置４００の表面に隣接して外部調整装置４００のシャーシに取り付けられ、電源入力４２２で外部調整装置４００に電源を接続できるようにする。バッテリ４２０は、モータ４３０と相互作用し、モータ４３０に電力を伝達するように構成された電力インターフェイスボード４２１を含む。電力インターフェイスボード４２１は、モータ４３０及び制御インターフェイスボード４１１のうちの１つ又は複数からコントローラ４１０に電気エネルギを伝達し得る。

【0086】

外部調整装置４００のアクチュエータは、電子モータ４３０を含む。外部調整装置４００のドライバは、電子モータ４３０に回転可能に結合した磁石４４０を含む。モータ４３０は、コントローラ４１０、制御インターフェイスボード４１１、電力インターフェイスボード４２１、及び内部蓄電装置４２０のうちの１つ又は複数に動作可能に接続され得る。図示の実施形態では、電子モータ４３０は、電力インターフェイスボード４２１によって内部蓄電装置４２０に動作可能に接続される。電力インターフェイスボード４２１は、電源入力４２２及び内部蓄電装置４２０のうちの１つ又は複数から電子モータ４３０に電気エネルギを伝達する配電回路を含んでもよい。電力インターフェイスボード４２１はまた、制御インターフェイスボード４１１に動作可能に接続され、コントローラ４１０からの制御情報をモータ４３０に中継することもできる。いくつかの実施形態では、コントローラ４１０は、モータ４３０と直接通信することができ、いくつかの実施形態では、コントローラ４１０は、無線接続、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続を介して電子モータに接続することができる。

【0087】

モータ４３０は、磁石４４０を回転させることができるあらゆる種類のモータを含むことができる。モータ４３０は電気モータであり、回転速度センサ４３２を含むことができる。回転速度センサ４３２は、制御インターフェイスボード４１１及びコントローラ４１０のうちの１つ又は複数に接続され、これと通信する。いくつかの実施形態では、内部速度センサ４３２は、例えば、エンコーダ及び電子モータのデジタル出力のうちの１つ又は複数を含み得る。いくつかの実施形態では、モータ４３０は、回転速度データをコントローラ４１０に無線で通信するように構成される。

【0088】

図１９は、第１の実施形態による外部調整装置４００のモータ４３０及び磁石４４０の拡大断面図を示す。磁石４４０は、１つ又は複数の連結器４３１によってモータ４３０に回転可能に結合された状態で示される。図示の実施形態では、磁石４４０は、内面４４２を有し、テーパ状の輪郭を有する内部キャビティ４４１を含む。磁石駆動シャフト４３３は、テーパ状の輪郭を有する磁石接触面４３４を含んだ状態で示される。磁石駆動シャフト４３３のテーパ状の輪郭は、磁石４４０の内面４４２のテーパ状の輪郭と連通するように構成される。これにより、摩擦嵌めによって磁石４４０を磁石駆動シャフト４３３に固定することが可能になり、磁石４４０は、キャップ４３５及び連通するテーパ状の輪郭によって磁石駆動シャフト４３３上に保持されるように構成される。いくつかの実施形態では、磁石４４０は、接着材料を使用して磁石駆動シャフト４３３に取り付けてもよい。

【0089】

磁石４４０は、径方向に分極した円筒形の磁石、永久磁石、電磁石、及び当技術分野で知られ使用される任意の他の磁気要素を含む任意の磁気要素を含むことができる。磁石４４０は、調整可能なインプラント１００の永久磁石１１８と磁気的に結合し、永久磁石１１８を回転させて調整可能なインプラント１００を調整するように構成される。磁石４４０が回転すると、回転磁場が生成され、調整可能なインプラント１００の磁気的に結合した永久磁石１１８に力を加えることにより、永久磁石１１８の回転とその後の調整可能なインプラント１００の調整とが誘発される。

【0090】

いくつかの実施形態では、外部調整装置４００は、磁石４４０の回転速度を監視するように構成される１つ又は複数のセンサを含む。いくつかの実施形態では、センサは、磁気センサ、例えばハウジング４０１、プレート、及びシャーシのうちの１つ又は複数に配置されたホール効果センサを含み、磁石４４０に隣接して配置され得る。いくつかの実施形態では、センサは光センサを含む。磁石には、光センサと連動して機能する１つ又は複数の円形の光学式エンコーダストリップが含まれ得る。米国特許出願第１４／９３２，９０４号には、非侵襲的に調整可能なインプラントによって生成される力を非侵襲的に検出するための様々なシステム及び方法が記載されており、その文献の全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

【0091】

図示の実施形態では、外部調整装置４００は、モータ角速度（Ｖ）の変化を検出するように構成される１つ又は複数の回転速度センサ４３２を有するモータ４３０を含み、それにより以下に説明するように、調整可能なインプラント１００の永久磁石１１８の回転を非侵襲的に検出する。モータ４３０は、ＥＲＣ磁石の近くにインプラント又は鉄材料がない場合、又は磁石４４０に磁気的に結合される場合に、モータの回転中及び対応する磁石４４０の回転中にモータ角速度（Ｖ）がほとんど変化しないトルク特性を有する。

【0092】

磁石１１８を有する調整可能なインプラント１００が回転磁石４４０に近接し、例えば磁石４４０に磁気的に結合されるときに、両方の磁石の磁極は、１回転当たり２回、モータ４３０に負荷の変化を引き起こす。これにより、磁石４４０の角速度が増加又は減少し、その変化は回転速度センサ４３２によって検出可能である。

【0093】

１つ又は複数の例示的なコンピューティング環境１００を使用して、本明細書で説明する技術を実装することができる。コンピューティング環境１００は、データに基づいて出力を生じさせるように構成される１つ又は複数の仮想コンピュータ又は物理コンピュータのセットである。多くの例において、コンピューティング環境１００は、ワークステーション、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、サーバ、モバイルコンピュータ、スマートフォン、タブレット、組込みコンピュータ、他のコンピュータ、又はそれらの組合せである。他の例では、コンピューティング環境は、仮想マシン、コンピュータのグループ、他のコンピューティング環境、又はそれらの組合せである。

【0094】

図示した例では、コンピューティング環境１０００は、ネットワーク１００２に結合した１つ又は複数のプロセッサ１０１０、メモリ１０２０、及びインターフェイス１０３０を含む。ネットワーク１００２は、通信可能に結合されるコンピューティング環境及び関連するハードウェアのグループ、例えば、ローカルエリアネットワーク、インターネット、他のネットワーク、又はそれらの組合せ等である。

【0095】

１つ又は複数のプロセッサ１０１０は、命令を取得して実行するように構成される１つ又は複数の物理的コンポーネント又は仮想コンポーネントである。多くの例では、１つ又は複数のプロセッサ１０１０は中央処理装置であるが、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、グラフィックス処理装置、テンソル処理装置、他のプロセッサ、又はそれらの組合せ等の他の形態をとることもできる。

【0096】

メモリ１０２０は、データ又は命令等の情報を記憶するように構成される１つ又は複数の物理的コンポーネント又は仮想コンポーネントである。いくつかの例では、メモリ１０２０は、コンピューティング環境のメインメモリ（例えば、ランダムアクセスメモリ）又は長期保存メモリ（例えば、ソリッドステートドライブ）を含む。メモリは、一時的又は非一時的なコンピュータ可読媒体又はプロセッサ可読記憶媒体であり得る。

【0097】

インターフェイス１０３０は、コンピューティング環境１０００が出力を提供する、又は入力を受信できる１つ又は複数のコンポーネントのセットである。例えば、インターフェイス１０３０は、１つ又は複数のセンサ、ボタン、ポインタ、キーボード、マウス、ジェスチャ制御、タッチ制御（例えば、タッチ感知ストリップ又はタッチスクリーン）、ア視線追跡装置、音声認識制御（例えば、適切な自然言語処理コンポーネントに接続されたマイク）、他のユーザ入力コンポーネント、又はそれらの組合せ等の１つ又は複数のユーザ入力コンポーネントを含むことができる。インターフェイス１０３０は、１つ又は複数のライト、ディスプレイ、スピーカ、触覚フィードバックコンポーネント、他のユーザ出力コンポーネント、又はそれらの組合せ等の１つ又は複数のユーザ出力コンポーネントを含むことができる。インターフェイス１０３０は、１つ又は複数のポート（例えば、ＵＳＢポート、ＴＨＵＮＤＥＲＢＯＬＴ（登録商標）ポート、シリアルポート、パラレルポート、イーサネットポート）等、他の装置に出力を提供するか、又は他の装置から入力を受信するように構成される１つ又は複数のコンポーネント、或いは無線通信コンポーネント（例えば、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＺＩＧＢＥＥ（登録商標）、又は他のプロトコル等の１つ又は複数の無線周波数プロトコルに従って通信するように構成されるコンポーネント）をさらに含むことができる。

【0098】

コンピューティング環境１０００は、１つ又は複数の追加のコンポーネント、又はコンポーネント同士の間の接続（例えば、バス）を含むことができる。

【0099】

コンピューティング環境１０００は、本明細書で説明する１つ又は複数の態様を実現するように構成することができる。コンピューティング環境をそのように構成し、本明細書で説明する機能を実行するためのアルゴリズム、ステップ、又は手順は、コンピュータ機能を実現する方法に関する当技術分野の知識を考慮して、本明細書の記載から理解することができる。

【0100】

【0101】

そのようなコンピュータ機能を実現するための例示的な技術には、デスクトップ及びブラウザベースのアプリケーション（例えば、本明細書で説明する態様を実現するアプリケーション）を実装するためのプラグアンドプレイ能力のフルスタックを提供するフレームワーク及び技術が含まれる。これらのフレームワークは、ＮＯＤＥＪＳ又はＫＡＴＡＮＡ等のＨＴＴＰサーバと、ＣＨＲＯＭＩＵＭＥＭＢＥＤＤＥＤＦＲＡＭＥＷＯＲＫ又はＪＡＶＡ（登録商標）／．ＮＥＴＣＯＲＥｗｅｂビュー等の埋め込み可能なｗｅｂブラウザコントロールを搭載又は使用するデスクトップｗｅｂアプリケーションを提供することができる。クライアント側のフレームワークは、デスクトップ及びｗｅｂシェルにプラグアンドプレイ機能を追加することでその概念を拡張し、デスクトップ上及びｗｅｂアプリケーションとの両方で実行できるアプリを提供することができる。従来の．ＮＥＴランタイムを対象としてＭＩＣＲＯＳＯＦＴによって構築されたＯＷＩＮ（ＯｐｅｎＷｅｂＩｎｔｅｒｆａｃｅ．ＮＥＴ）コンポーネントのセットを使用して、１つ又は複数のコンポーネントを実装することができる。ＫＡＴＡＮＡ、及びその定義によるＯＷＩＮでは、ミドルウェア（ＯＷＩＮ準拠のモジュール）をパイプラインにチェーンすることができるため、ｗｅｂサーバミドルウェアを構築するためのモジュール式アプローチが提供される。例えば、クライアント側のフレームワークは、ＳＩＧＮＡＬＲ、セキュリティ、ＨＴＴＰサーバ自体等のモジュールを備えたＫＡＴＡＮＡパイプラインを使用することができる。プラグアンドプレイ機能は、利用可能なプラグインからアプリを実行時にアセンブリできるフレームワークを提供することができる。プラグアンドプレイ・フレームワーク上に構築されたアプリには数十のプラグインを含めることができ、インフラストラクチャレベルの機能を提供するものと、ドメイン固有の機能を提供するものとがある。ＣＨＲＯＭＩＵＭＥＭＢＥＤＤＥＤＦＲＡＭＥＷＯＲＫは、Ｃ＃又はＪＡＶＡ（登録商標）等の様々な言語のバインディングを備えたＣＨＲＯＭＩＵＭブラウザエンジンを埋め込むためのオープンソースフレームワークである。ＯＷＩＮは、標準インターフェイスを定義することで
ＡＳＰ．ＮＥＴアプリケーションとＩＩＳとの間の関係を分離することを目的とした、．ＮＥＴｗｅｂアプリケーションとｗｅｂサーバとの間のインターフェイスの標準である。

【0102】

このようなコンピュータ機能又はアルゴリズムを実装するための更なる例示的な技術には、プログラミング言語及び関連するライブラリによって、又はそれらと共に提供されるフレームワーク及び技術が含まれる。例えば、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｃ＃、ＰＹＴＨＯＮ（登録商標）、ＪＡＶＡ（登録商標）、ＪＡＶＡＳＣＲＩＰＴ（登録商標）、ＲＵＳＴ、アセンブリ、ＨＡＳＫＥＬＬ、他の言語、又はそれらの組合せ等の言語を使用することができる。このような言語には、１つ又は複数の標準ライブラリ又はコミュニティが提供するライブラリを含める、又はそれらに関連付けることができる。当業者の手にかかるそのようなライブラリは、データの受信、処理、提供、提示を含む、本明細書の説明に基づくソフトウェアの作成を容易にすることができる。ＰＹＴＨＯＮ（登録商標）及びＣ＋＋のライブラリの例には、ＯＰＥＮＣＶ（例えば、コンピュータビジョン及び画像処理技術を実装するために使用できる）、ＴＥＮＳＯＲＦＬＯＷ（登録商標）（例えば、機械学習及び人工知能技術を実装するために使用できる）、及びＧＴＫ（例えば、ユーザインターフェイス要素を実装するために使用される）が含まれる。更なる例には、ＰＹＴＨＯＮ（登録商標）用のＮＵＭＰＹ（例えば、データ処理技術を実装するために使用できる）が含まれる。さらに、他のソフトウェアは、本明細書で説明する１つ又は複数の態様を実現するために対話できるアプリケーションプログラミングインターフェイスを提供することができる。例えば、コンピューティング環境用のオペレーティングシステム（例えば、ＭＩＣＲＯＳＯＦＴＣＯＲＰ．のＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）、ＡＰＰＬＥＩＮＣ．のＭＡＣＯＳ（登録商標）、又はＣＡＮＯＮＩＣＡＬＬＴＤ．のＵＢＵＮＴＵ等のＬＩＮＵＸベースのオペレーティングシステム）、又は本明細書の別のコンポーネント（例えば、ＫＵＫＡＲＯＢＯＴＩＣＳＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮによるＩＩＱＫＡ．ＯＳ又はＳＵＮＲＩＳＥ．ＯＳ等のロボットのオペレーティングシステム、ここで、ロボットはＫＵＫＡＲＯＢＯＴＩＣＳＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮのモデルである）は、本明細書で説明する態様を実現するために使用可能なアプリケーションプログラミングインターフェイス又はライブラリを提供することができる。更なる例として、ナビゲーションシステム、レーザコンソール、ワイヤレスカード、ディスプレイ、モータ、センサ、又は別のコンポーネントのプロバイダは、ハードウェアコンポーネント（例えば、センサ、カメラ、ワイヤレスカード、モータ、又はレーザー発生器）を提供するだけでなく、コンポーネントに関する機能を実現するために使用できるソフトウェアコンポーネント（例えば、ライブラリ、ドライバ、又はアプリケーション）も提供することができる。

【0103】

上記の説明及び特許請求の範囲において、「少なくとも１つの」又は「１つ又は複数の」等の語句の後に、要素又は特徴の接続リストが続く場合がある。「及び／又は」という用語は、２つ以上の要素又は特徴のリストに現れ得る。使用する文脈によって暗黙的又は明示的に矛盾しない限り、そのような語句は、列挙した要素又は特徴のいずれかを個別に、又は列挙した要素又は特徴のいずれかを他の列挙した要素又は特徴と組み合わせて意味することを意図している。例えば、「Ａ及びＢの少なくとも１つ」、「Ａ及びＢのうちの１つ又は複数」、「Ａ及び／又はＢ」という語句はそれぞれ「Ａ単独、Ｂ単独、又はＡ及びＢの組合せ」を意味するものとする。同様の解釈は、３つ以上の項目を含むリストにも適用される。例えば、「Ａ、Ｂ、及びＣの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの１つ又は複数」、「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」はそれぞれ、「Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、Ａ及びＢの組合せ、Ａ及びＣの組合せ、Ｂ及びＣの組合せ、又はＡ、Ｂ、及びＣの組合せ」を意味するものとする。上記及び特許請求の範囲における「に基づいて」という用語の使用は、「少なくとも部分的に基づいて」を意味することを意図しており、列挙していない特徴又は要素も許容される。

【0104】

本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本開示を限定することを意図するものではない。本明細書で使用する「第１」、「第２」等の用語は、順序、量、又は重要性を示すものではなく、むしろある要素を別の要素から区別するために使用され、「１つの（ａ，ａｎ）」という用語は、本明細書では、数量の制限を示すものではなく、むしろ参照する品目の少なくとも１つが存在することを示す。さらに、本明細書で使用される「備える、有する、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ，ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、記載した特徴、整数、ステップ、操作、要素、及び／又は構成要素の存在を特定するが、１つ又は複数の他の特徴、整数、ステップ、操作、要素、コンポーネント、及び／又はグループの存在又は追加を排除するものではないことも理解されよう。本明細書で使用する場合に、「実質的に」とは、大部分、完全に特定されたこと、又は本開示と同じ技術的利点を提供するわずかな逸脱を指す。

【0105】

前述の説明で述べた実施態様は、本明細書で説明する主題と一致する全ての実施態様を表すものではない。むしろ、それらの実施態様は、説明した主題に関連する態様と一致するいくつかの例に過ぎない。本明細書ではいくつかの変形例を詳細に説明したが、他の修正又は追加も可能である。特に、本明細書に記載したものに加えて、更なる特徴及び／又は変形を提供することができる。例えば、上述の実施態様は、開示した特徴の様々な組合せ及びサブコンビネーション、及び／又は本明細書に開示したものにさらに１つ又は複数の特徴の組合せ及びサブコンビネーションを対象とすることができる。さらに、添付の図に示され、及び／又は本明細書で説明する論理フローは、望ましい結果を達成するために、示される特定の順序又は連続した順序を必ずしも必要とするわけではない。以下の特許請求の範囲には、他の実施態様又は実施形態が含まれ得る。

【図1】