特表 2024-510081 口腔内の負圧を測定することにより舌の位置を判定するために鼻咽頭腔における吸入圧力を測定するための装置、および関連づけられる端末

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-06

(54)【発明の名称】口腔内の負圧を測定することにより舌の位置を判定するために鼻咽頭腔における吸入圧力を測定するための装置、および関連づけられる端末

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/00 20060101AFI20240228BHJP

   A61F 5/56 20060101ALI20240228BHJP

   A61B 10/00 20060101ALI20240228BHJP

   A61B 5/08 20060101ALI20240228BHJP

   A61B 5/11 20060101ALI20240228BHJP

【ＦＩ】

A61B5/00 101M

A61F5/56

A61B10/00 L

A61B5/08

A61B5/11 320

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023546008

(86)(22)【出願日】2022-01-31

(85)【翻訳文提出日】2023-08-31

(86)【国際出願番号】 EP2022052245

(87)【国際公開番号】W WO2022162229

(87)【国際公開日】2022-08-04

(31)【優先権主張番号】63/143,399

(32)【優先日】2021-01-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】P202130232

(32)【優先日】2021-03-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】ES

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523285513

【氏名又は名称】カーン，サンドラ ヴィヴィアン

(71)【出願人】

【識別番号】523285524

【氏名又は名称】エンゲルケ，ヴィルフリート ゲルハルト ヘルマン

(74)【代理人】

【識別番号】110003797

【氏名又は名称】弁理士法人清原国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】カーン，サンドラ ヴィヴィアン

(72)【発明者】

【氏名】エンゲルケ，ヴィルフリート ゲルハルト ヘルマン

【テーマコード（参考）】

4C038

4C098

4C117

【Ｆターム（参考）】

4C038SS01

4C038SU06

4C038VA04

4C038VB07

4C038VC20

4C098AA02

4C098BB15

4C098BC08

4C117XA01

4C117XB01

4C117XB02

4C117XD08

4C117XE27

4C117XE52

4C117XE62

4C117XH02

4C117XP11

(57)【要約】

本発明は、嚥下によって生成される口腔内の真空圧力の測定からの舌の位置を判定するための装置であって、口腔内に配置されるように意図された口腔内スクリーン、第１の端部で口腔内スクリーンに接続可能であり且つ第２の端部で圧力計に接続可能であり、ひいては基部に結合可能である導管、および基部に結合可能である電子モジュールを含む、装置に関する。電子モジュールは圧力計とデータ通信状態にあり且つ処理ユニットを含み、その結果、装置の動作状態において、口腔内スクリーンは口腔内で歯間空隙を遮蔽するように構成され、および導管は、口腔内部と圧力計との間に流体連通を確立し、それにより、嚥下によって生成される負圧が上記圧力計によって測定される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

嚥下における舌の動きによって生成されるユーザの口腔内の真空圧力の測定から、前記舌の位置を判定するための装置であって、前記装置は、前記口腔内に配置されるように意図された口腔内シールド（１）と、第１の端部で前記口腔内シールド（１）に接続可能であるとともに、第２の端部で基部（２）に結合可能である圧力計（４）に接続可能である導管（３）と、前記基部（２）に結合可能であり、前記圧力計（４）とデータ通信状態にあり、且つ処理ユニットを備える、電子モジュール（６）とを備え、その結果、前記口腔内シールド（１）が、前記装置の動作状態において、前記口腔内で歯の歯間空隙を遮断するように構成され、前記導管（３）が、前記口腔の内部と前記圧力計（４）との間に流体連通を確立し、それにより、嚥下によって口腔内で生成される負圧が前記圧力計（４）によって測定され、前記処理ユニットが、前記口腔内の前記真空圧力の測定から前記舌の位置に関するデータを判定するように構成される、装置。

【請求項2】

前記圧力計（４）が前記空間の真空圧力を検出し、この検出に関するデータを前記処理ユニットに送信するよう、前記装置の動作状態で前記管（３０）の前記第２の端部（３２）が前記ユーザの舌と口蓋との間のドンデルス腔の空間にぴったりと配置されるように、第１の端部（３１）で前記導管（３）および／または前記圧力計（４）に接続可能であり、かつ前記第１の端部（３１）に対向するとともに大気中に通じる第２の端部（３２）を備える管（３０）を備える、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記装置の動作状態においてドンデルス腔の空間に置かれ且つ前記空間をぴったりと密封するために構成されたバルブ（３３）が、前記チューブ（３０）の前記第２の端部（３２）に配置される、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記口腔内シールド（１）は、疎水性弾性ポリマー材料から作製される、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項5】

前記口腔内シールド（１）は、前記口腔において唇の内側部分と歯の前方部分との間に挿入されるように意図される、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項6】

前記電子モジュール（６）は、前記口腔内の真空圧力に関するデータを外部端末に送信し、かつ／または前記外部端末から情報を受信するために構成された、無線通信手段（７）を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。

【請求項7】

前記基部（２）に結合可能であり且つ前記電子モジュール（６）に接続可能であるデータ通信ポート（９）を備え、前記データ通信ポート（９）は、前記口腔内の真空圧力に関するデータを前記外部端末に送信し、かつ／または前記外部端末から情報を受信するために構成される、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。

【請求項8】

前記電子モジュール（６）は、警告信号を発するために構成された信号伝達手段を備え、前記電子モジュール（６）の前記処理ユニットは、前記真空圧力の測定から求められた前記舌の位置に基づいて、前記舌の不適当な位置を判定し、かつ前記信号伝達手段を介して警告信号を送信するために構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。

【請求項9】

前記基部（２）に配置され、前記電子モジュール（６）および／または前記圧力計（４）に電力を供給するために構成された電力供給手段（８）を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。

【請求項10】

前記電力供給手段（８）は、前記基部（２）から取り外し可能な充電式バッテリを備える、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記基部（２）に結合可能であり、前記電子モジュール（６）および／または前記圧力計（４）および／または前記データ通信ポート（９）および／または前記電力供給手段（８）を保護するために構成されたケーシング（１０）を備え、前記ケーシング（１０）は、前記データ通信ポート（９）にアクセスするための開口部を備える、請求項９に記載の装置。

【請求項12】

前記導管（３）の内側に配置され、流体が前記導管（３）を通過するのを防止するために構成された少なくとも１つの膜（５）を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。

【請求項13】

前記膜（５）は不浸透性であり且つ交換可能である、請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

１つ以上の導管（３）に結合された１つ以上の圧力計（４）を備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項15】

鼻咽頭空間内の吸引圧力を示す装置であって、請求項１から１４に記載の前記装置の圧力計（４）に接続される第１の端部（３１）と、大気中に通じているとともにユーザの鼻の鼻窩のうちの１つの中に少なくとも部分的に導入されるように意図された第２の端部（３２）とを備える管（３０）を備えており、前記装置の動作状態で、前記管（３０）の前記第２の端部（３２）は、前記圧力計（４）が鼻咽頭空間の吸引圧力を検出し、前記検出に関するデータを前記処理ユニットに送信するように、鼻窩のうちの１つの中にぴったりと配置される、装置。

【請求項16】

前記ユーザの口および鼻を同時に覆うために構成され、前記管（３０）を結合可能であるマスクを備える、請求項１５に記載の装置。

【請求項17】

前記装置の動作状態で、前記プラグ（３４）が、前記鼻窩内の空気が管（３０）のみを通って流れるよう前記鼻窩を遮蔽するように、鼻窩を遮蔽するために構成されたプラグ（３４）が、前記管（３０）の前記第２の端部（３２）に配置される、請求項１５または１６に記載の装置。

【請求項18】

前記装置によって得られた口腔内の負圧の測定についてのデータ、および／または前記鼻咽頭空間内の吸引圧力を表すデータを受信するために準備される、請求項６から１７に記載の装置とデータ通信状態で接続可能な外部端末であって、受信されたデータに基づいて、舌の位置が正しいかどうかを判定するために、かつ／または前記鼻咽頭空間内の前記吸引圧力を求めるために、かつ／またはどちらの鼻窩が最大空気吸引抵抗をもたらすかを判定するために、かつ／または前記マスク内の空気の流れに対する抵抗を求めるために構成された処理手段を備える、外部端末。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、口腔内装置、具体的には真空活性化口腔内装置の分野、より具体的には、口腔内の真空圧力の生成及び嚥下によって生じる舌の動きに基づくその測定を容易にする、口腔内装置に該当する。

【0002】

同様に、本発明の装置は、鼻咽頭腔内の吸入圧力を測定することに関する。

【背景技術】

【0003】

例えば、睡眠中に舌が部分的に気道を遮断し、口を通して呼吸するときに生じる、いびきなどの大きな音の呼吸を防止するために、舌を正しい位置に保つ必要性は、臨床医学の世界で知られている。このため、舌が前方位置に留まることが必要であり、このことは、これらの通路が障害なく又は妨害されずに保たれることを保証する。

【0004】

加えて、睡眠段階の最中にいびきによって引き起こされる不快感とは別に、気道の閉塞は健康問題の原因となり得、一般に無呼吸として知られる肺への空気供給の遮断を引き起こす。これは、血液によって脳に運ばれる酸素の量を減少させ、分裂的な睡眠パターンを引き起こし、累積的に損傷を引き起こし得る慢性疲労をもたらす。

【0005】

そのため、多くの人々が、口腔内の舌のこれらの不正確な位置を低減または排除し、それが引き起こす恐れがある呼吸の問題を回避する必要がある。

【0006】

当該技術分野の現状の技術水準には、舌を正確に位置決めすることを意図した装置に言及する多数の文献がある。

【0007】

前記文献の一例は米国特許５３７３８５９号であり、これは舌を保持し、いびきを低減するための装置を記載しており、この装置は、可撓性の真空リザーバを画定するハウジングと、ハウジングを完全に取り囲み、口の全周囲でユーザの顔に接触する剛性フランジとを備える。リザーバの開口部は、舌を覆って嵌合し、装置によって生成される負圧下で舌を保持する。

【0008】

文献、米国特許第４１６９４７３号も、現状の技術水準に属し、いびきおよび／または歯ぎしりを防止する目的でユーザの口内に配置される装置を開示しており、該装置は、外部に位置する部分と、ユーザの口腔内に配置される部分とを提供する成型体として構成され、歯科的係合アーチと、舌の前方部分と協働するための後方に開口した中央ソケットとによって、舌を口の前方部分に配置することを強制し、妨害されない呼吸通路の寸法を増加させる。

【0009】

文献ＷＯ２０１８０７６０８８も、現状の技術水準の中で見出され、歯の間の接触感覚を生成するための口腔内装置を提案しており、該装置は、ユーザの上口蓋および／または下口蓋に適用されなければならず、１つから４つの後歯の少なくとも一部に関連付けられるように設計された接触手段を含み、その接触手段と対向する歯の領域の少なくとも一部との間の接触によってユーザにとっての接触感覚を作り出すことを目的としている。

【0010】

文献ＥＳ１０６７４３０も、現状の技術水準に属し、いびきおよび／または無呼吸を防止するための口腔内装置を記載しており、該装置は、後部に可撓性フィンを組み込んだ本体から構成され、上記可撓性フィンは、舌の運動を保持し、舌の後方への移動を防止し、それによりユーザのいびきを防止する。

【0011】

このように、いびきまたは無呼吸などの健康に有害なプロセスに舌が関与するのを防止してユーザの気道が妨害されないことを保証するような、舌を口腔内に位置決めすることを意図した口腔内装置が当技術分野において多数存在する。

【0012】

しかしながら、既存のシステムのいずれでも、嚥下によって生成される口腔内の真空圧力の測定に基づいて舌位置を修正するための手段を提案していないことが見られるが、測定された上記真空圧力に基づく舌の位置の調査および／または監視は、ユーザが不適切な舌の位置を補正することを訓練するのを支援し、同時に、医療従事者が舌によって占められる位置を理解して修正代替案を評価するのを支援するために、行われ得る。

【発明の概要】

【0013】

当該技術分野で見出されるギャップに応えるために、本発明は、負圧が嚥下中の舌の動きによって生成されるユーザの口腔内の真空圧力の測定に基づいて舌の位置を判定し、前記負圧に基づいて正しい舌位置が達成されたかどうかについて、例えば、ユーザまたは医療従事者への警告の形態で、情報を提供するための、装置を提案する。

【0014】

本発明の文脈において、口腔内の負圧は、ユーザが装置を使用している大気圧に概して対応するがそれに限定されない上記の口腔の外側で測定される圧力よりも低い圧力を指すことが、当業者には明白であろう。

【0015】

口腔内の負圧は、嚥下によって生成され、真空圧力を低下させることによって、空気が歯の隙間を通って口腔内に漏出することを防止するが、本発明の装置は、好ましくはユーザの非侵襲的な口腔内使用に適した可撓性材料で作製された口腔内スクリーンを有し、これは、上述のように、ユーザが嚥下動作後に負圧を維持するのを助ける。

【0016】

口腔内スクリーンに加えて、装置は導管を備え、該導管は、口腔内スクリーンに配置される接続端部において第１の端部によって接続することができ、および第２の端部によって圧力計に接続することができ、ひいては、上記装置の基部に結合することができる。その結果、ユーザによる装置の使用状態において、口腔内スクリーンが唇の内側部分とユーザの歯の前方部分との間に配置され、歯の隙間を遮蔽し、および導管が口腔内と圧力計とを流体連通し、それにより、嚥下によって口腔内に発生する負圧が圧力計によって測定される。

【0017】

好ましくは、導管は、ＧＯＲＥ－ＴＥＸ（登録商標）などの、不浸透性かつ好ましくは可撓性の材料で作製された膜を伴う唾液トラップを有し、これは、唾液が導管自体の内側に進入して次に圧力計に接触することを防止することになる。

【0018】

口腔内の真空圧力の測定値に基づいて舌位置に関するデータを取得／計算／決定するように構成された処理ユニットを備える電子モジュールが基部に結合される。電子モジュールは、無線接続手段、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）カード、または基部に結合することができ且つ上記電子モジュールに接続することができるデータ接続ポートを備え、コンピュータ、スマートフォン、タブレットなどの任意の外部端末へ／から、口腔内の圧力に関するデータを送信し、および／またはデータもしくは情報を受信するように準備される。

【0019】

上述のように、例えば、唾液を嚥下するときに嚥下によって生成される負圧を測定するために口腔の密封を支援する装置が提案され、ここで負圧を測定することによって、舌位置が正しいかどうかを判定し、そうでない場合、舌が気道を閉塞させることを防止する習慣を作り出すために、信号を発生させ、外部端末にデータを送信して、舌の正しい位置を訓練するのを支援する。

【0020】

例えば、口腔内の１５ｍＢａｒの負圧は、舌が適正な位置にあり、口腔全体を占有していかなる空間も存在し得ないことを指し示すことになる。したがって、舌は、完全に口蓋にくっついている。

【0021】

舌が適正な位置にあるとみなされる理想的な負圧は、特定の範囲内に設定することができるか、または特定のユーザおよびその特定の状態のために医療従事者によって設定することができる。

【0022】

したがって、装置を用いて、口腔内の圧力および／またはその中の変化を監視し、舌の位置を示すことが可能であり、上記装置はまた、負圧がユーザによって口腔内で維持される時間を監視するように構成することもできる。

【0023】

好ましい実施形態では、本装置は、ドンデルス腔としてよりよく知られる舌背と口蓋との間に形成される空気チャンバの中で嚥下によって生成される真空圧力を測定するための手段を備え、ここでそのような手段は、第１の端部によって導管におよび／または圧力計に接続することができ、且つ第１の端部に対向する第２の端部によって大気に開口することができる可撓性の管またはカニューレを含み、その結果、装置の動作状態では、管の第２の端部がドンデルス腔に配置され、その結果、圧力計が上記ドンデルス腔内の空気圧を検出し、および上記検出に関するデータを後のそのようなデータの処理のために処理ユニットに送信する。

【0024】

当業者は、ドンデルス腔が、唇の密封の後ろの硬口蓋および舌背と軟口蓋との間の密封までに関して生成される仮想の空間であることを知っているであろう。この空間に負圧が発生し、０．３Ｋｇまでの力を発生させて吸引効果を生じさせることができる。それは、圧縮されたとき、咽頭に向かう食物の通過のために内腔の開放を容易にする、気泡の領域である。

【0025】

あるいは、バルブが管の第２の端部に配置され、前記バルブは、装置の動作状態において、ドンデルス腔の空間に置かれ、前記空間を密閉的または気密に封止するように構成され、前記空間の測定中に圧力漏れを防止して測定値をはるかに正確にする。さらに、このバルブは、舌の筋肉の圧力が圧力計の測定値を変更しないようにする。

【0026】

好ましくは、バルブは、可撓性の、柔軟な手触りの、破断不能の、および生物学的に適合性の、ポリマー材料で作製される。

【0027】

別の実施形態または使用の指示において、装置は、ユーザの鼻の鼻腔内の吸入／呼気圧力を測定することによって、鼻咽頭の空間内の圧力（ＥＰＰ、ＥｐｉＰａｒ ｙｎｇｅａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を求めるために使用され得、したがって鼻咽頭圧力（ＥＰＰＩ、ＥｐｉＰａｒ ｙｎｇｅａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｉｎｄｅｘ）を求めるための装置になり、ここで管の第１の端部は、導管および／または圧力計に接続することができ、一方第２の端末は、大気に開口し、かつ少なくとも部分的にユーザの鼻孔の中に導入されることが意図され、装置の動作状態では、第２の末端が鼻腔の１つに導入され、上記鼻孔に気密に結合され、それにより、圧力計が鼻咽頭の空間における吸気圧力を検出し、検出に関するデータを処置と分析のために処理ユニットに送信する。

【0028】

付加的な実施形態では、前述の装置は、ユーザの口と鼻を同時にカバーすることを意図したタイプのマスク、例えば、ＦＦＰ２およびＦＦＰ３マスクなどに適合される。さらにより好ましくは、管は、本明細書に提供されるホールを介してマスクを通り抜けて、適切な手段によるマスクに例えば結合することができる。このことは、ＣＯＶＩＤ－１９パンデミックで普及しているこれらのマスクの使用中に呼吸を測定するのに有用であり得る。

【0029】

好ましくは、プラグが管の第２の端部に取り外し可能に結合され、前記プラグは、鼻咽頭腔を気密的に遮断するように構成され、その結果、装置の動作状態において、圧力計と鼻孔および／または鼻咽頭空間との間の流体連通が管を通してのみ確立されるように、プラグが鼻孔を遮蔽し、吸入圧力の測定をより正確にする。

【0030】

プラグが作製される材料は、測定に影響を及ぼさないように、鼻孔の内側の組織の形状を変更することなく、鼻孔を遮断しなければならない。したがって、前記材料は、成形可能な非多孔性ソフトタッチポリマーから選択されるべきである。上記によれば、鼻の組織に影響を及ぼすことなく遮断する軟質スポンジまたは同様のものが使用されるため、接続は完全に受動的であり、鼻孔を何ら変更することがない。

【0031】

この実施形態では、装置は、鼻中隔の後ろに位置する鼻咽頭腔（ＥＰＰ）内の圧力を測定および特定することに加えて、鼻孔のそれぞれの圧力／吸入容量を測定すること、および鼻づまり除去物質の適用がどのように空気を吸入／排出する能力に影響を及ぼすか、ならびにユーザの口と鼻を覆うマスクの効果を分析することを可能にする。この意味で、装置は最初に一方の鼻孔で使用され、測定を行い、次いで装置は他方の鼻孔で使用され、測定を行う、必要がある。その後、鼻孔に拡張薬、鼻づまり薬、または何らかの他の物質を適用した後、またはマスクを装着した後、効果を分析するために測定を繰り返し、および初期測定と比較することができる。

【0032】

記載される装置の様々な実施形態は、従来知られていない革新的な構造的および構成的特徴からなり、その理由は、その有用性とともに、要求された排他的特権を得るための充分な根拠をそれに提供する。

【図面の簡単な説明】

【0033】

本明細書で提供される説明を補完するために、および本発明の特徴をより容易に理解可能にするのを助ける目的で、上記説明は、その不可欠な部分を構成する一組の図面を伴い、一組の図面は、限定ではなく例示として、以下を表わす。

【0034】

【図1】本発明の装置オブジェクトの概略図を示す。

【図2】装置の構成要素の分解図を示す。

【図3】電子カードの構成要素の詳細図を示す。

【図4】ドンデルス腔における真空圧力または鼻咽頭空間における吸入圧を測定するための装置の代替的実施形態を示す。

【0035】

参照番号のリスト
１．口腔内スクリーン
２．基部
３．導管
４．圧力計
５．不浸透膜
６．電子モジュール
７．無線接続手段
８．電力供給手段
９．データ接続ポート
１０．ケーシング
３０．管
３１．管の第１の端部
３２．管の第２の端部
３３．バルブ
３４．プラグ

【発明を実施するための形態】

【0036】

以下の好ましい実施形態の詳細な説明では、本明細書の添付の図面を参照し、本発明を実施することができる具体的な好ましい実施形態を例として示す。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるように充分に詳細に記載されており、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を使用することができ、論理的、構造的、機械的、電気的、および／または化学的変更を行うことができることを理解されたい。本明細書の記載を実施するために当業者によって必要とされない詳述を避けることは、したがって、限定的な意味で解釈されるべきではない。

【0037】

具体的には、ユーザの嚥下段階中の舌の運動によって生成される口腔内の真空圧力の測定に基づいて舌の位置を判定し、および調節するための装置が開示され、該装置は、
使用または動作において、口腔内に配置され、歯の隙間を塞ぐように意図された口腔内スクリーン（１）、
少なくとも１つの導管（３）を介して口腔内スクリーン（１）に接続可能な基部（２）であって、導管（３）が基部（２）に結合可能であるとともに、装置の使用状態または動作状態において、口腔の内側と、嚥下によって生成される真空圧力を測定するように意図される圧力計（４）との間の流体連通を確立するように構成される、基部（２）と、
基部（２）に結合することができる電子モジュール（６）であって、上記電子モジュール（６）は、圧力計（４）とデータ通信状態にあり、および口腔内の真空圧力の測定値に基づいて舌位置に関するデータを取得するように構成された処理ユニットを含む、電子モジュール（６）と
を含む。

【0038】

このように、圧力計（４）によるユーザの口腔の内圧の測定と得られたデータの電子モジュール（６）の手段による処理とに基づいてユーザの舌の位置を判定することができる装置が得られる。

【0039】

好ましい実施形態では、口腔内スクリーン（１）は、口腔内と圧力計（４）との間の流体連通を達成するために導管（３）が接続され得る少なくとも１つの接続端（１Ａ）を備え、装置の使用中、ユーザの嚥下プロセス、例えば、唾液を嚥下するときの後に、圧力を測定する。

【0040】

好ましくは、圧力計（４）は、マノメータである。当業者であれば、圧力計（４）という用語は、口腔内の圧力を測定するための、および本発明の文脈内で適用可能であり得る、全ての感受性装置を含むことを理解するであろう。

【0041】

好ましい実施形態では、口腔内スクリーン（１）は、ユーザの口腔の形態への適応性を達成し、よって口腔を密閉して、嚥下中に真空が生成されたときにその中に空気が進入することを防止するように、疎水性の弾性ポリマー材料、好ましくは、口腔内使用のためのシリコーンで作製されることになる。

【0042】

口腔内スクリーン（１）の動作における好ましい位置は、ユーザの口腔の唇の内側部分と歯の前方部分との間である。

【0043】

さらに、電子モジュール（６）は、口腔内の真空圧力の測定に基づいて、舌の位置に関するデータを外部端末に向けて送信し、および／または前記外部端末から情報を受信するように構成された無線通信手段（７）を含む。このように、本発明の装置オブジェクトと上記外部端末との間で情報を交換することができる。

【0044】

別の好ましい実施形態では、装置は、電子モジュール（６）に接続することができる基部（２）に結合することができるデータ接続ポート（９）を備え、ここでデータ接続ポート（９）は、口腔内の真空圧力を測定することによって得られた舌位置に関するデータを外部端末に向かって伝送し、および／または上記端子から情報を受信するように構成される。その結果、データ接続ポート（９）と外部端末との直接的な接続を介して、情報交換は対面でも行われる。

【0045】

前述のように、電子モジュール（６）は、口腔内の真空圧力の測定値に基づいて舌位置に関するデータを取得するように構成された処理ユニットを備える。それにより、基準として、例えば、確立された真空圧力１５ｍＢａｒ（ミリバール）が与えられると、処理ユニットは、口腔内で生成された真空圧力の、圧力計（４）によって得られる測定に基づいて、および／または当該負圧が維持される時間により、舌位置が正しいかどうかを判定する。

【0046】

処理ユニットは、圧力計（４）によって実行される連続的な測定を通じて、舌の位置、ならびに負圧が維持される時間を監視することができる。例えば、基準真空圧力が１５ｍＢａｒであり、測定された圧力が１０ｍＢａｒである場合、このことは適切な舌位置として不充分であり得、および／または基準圧力に到達することによって、当該負圧が必要な時間よりも短い時間にわたってしか持続しなかった可能性もある。

【0047】

最後の２つの実施形態によれば、装置は、外部装置と通信し、口腔内で測定された圧力に関するデータを外部端末と首尾よく交換し、前記データの処理および取り扱いを容易にするために、無線と直接接続の通信手の段両方を備える。

【0048】

好ましい実施形態では、電子モジュール（６）は、警告信号を発するために構成された信号伝達手段を含み、電子モジュール（６）の処理ユニットは、口腔内の負圧の測定に基づいて、舌の不適切な位置を判定し、信号伝達手段を介して警告信号を送信するために構成される。

【0049】

これらの信号伝達手段は、音響信号を送信するためのスピーカ、および／または視覚信号を送信するためのＬＥＤ電球、および／または口腔内の舌の位置決め不良をユーザに警告するための振動信号を送信するためのスマートフォンにあるような振動機構の形態であり得る。

【0050】

装置は、基部（２）に結合可能であるとともに電子モジュール（６）および／または圧力測定手段（４）に電力を供給するために構成された電力供給手段（８）を備える。好ましくは、電力供給手段（８）は、例えば、Ａｐｐｌｅ（登録商標）によるＡｉｒＰｏｄ（登録商標）の充電式電池と同様の充電式電池、または同様の装置の充電式電池など、基部（２）から取り外し可能な充電式電池からなるであろう。

【0051】

同様に、図示されない代替的な実施形態では、本発明の装置は、１つまたは複数の導管（３）、または口腔内シールド（１）を横断して配置された他の同様の導管（図示せず）に結合されるように意図された、追加の圧力計（４）を含む。これらの追加の圧力計（４）を配置する目的は、口腔内の区画において、例えば、口腔内の異なる点で、真空圧力を測定することである。これらの追加の圧力計（４）は、口腔内シールド（１）にわたって適切に配置された追加の導管（３）に結合され、および、上記追加の圧力計（４）は、上記追加の圧力計（４）の各々によって異なる点で取得される真空圧力測定値を電子モジュール（６）に送信するために、適切な手段により電子モジュール（６）とデータ通信状態にあらねばならないが、必ずしも基部（２）に配置される必要はない。

【0052】

図１に見られるように、好ましい実施形態では、装置は、基部（２）に結合可能であるとともに、電子モジュール（６）および／または圧力計（４）および／またはデータ通信ポート（９）および／または電力供給手段（８）を保護するために構成された、ケーシング（１０）を備え、ここでケーシング（１０）は、これらの構成要素を外的作用物質から保護するように、データ通信ポート（９）にアクセスするための少なくとも１つの開口部を備える。

【0053】

さらに、装置は、少なくとも１つの取り外し可能な膜（５）を備え、膜（５）は、好ましくはＧｏｒｅＴｅｘ（登録商標）などの不透過性材料で作製され、導管（３）の内側に配置され、ならびに圧力計（４）および／または電子モジュール（６）と接触してそれらの劣化または誤動作を可能性がある前記導管（３）を通る流体の通過を防止するために構成される。

【0054】

図４に見られるように、代替の実施形態では、装置は、第１の端部（３１）で導管（３）および／または圧力計（４）に接続可能かまたは固定的に接続されてよい管（３０）を含み、管（３０）はまた、第１の端部（３１）に対向する第２の端部（３２）を含み、上記第２の端部（３２）は大気に開口し、その結果、装置の動作状態では、管（３０）の第２の端部（３２）がユーザの舌と口蓋との間のドンデルス腔の空間にぴったりと配置されて上記ドンデルス腔の空間と圧力計（４）との間の流体連通を確立し、それにより、圧力計（４）は、一般的に真空圧力である上記空間内の圧力を検出し、この検出に関するデータを処理するために処理ユニットに送信する。

【0055】

図４に見られるように、管（３０）の第２の端部（３２）には、固定または取り外し可能のどちらかでバルブ（３３）が結合され、バルブ（３３）は、装置の測定に影響し得る圧力の漏出を防ぐために、装置の動作状態において、ドンデルス腔の空間に置かれて上記空間をぴったりと密封するように構成される。

【0056】

バルブ（３３）は、好ましくは、それが接触する口腔の部分に対する刺激を防止するために、柔軟な感触で、壊れず、かつ生物学的に適合性の可撓性ポリマー材料で作製される。

【0057】

さらに、本発明によって、ユーザの鼻の鼻咽頭空間における吸引圧力の測定値を取る／推定を行うことができる。

【0058】

この意味で、装置の動作状態では、管（３０）の第２の端部（３２）は、ユーザの鼻窩の１つに少なくとも部分的に導入され、前記鼻窩にぴったりと配置されるように構成され、それにより、圧力計（４）は、空いている鼻窩を通って空気が出入りするときの鼻咽頭空間内の圧力の変化（吸入中の負の変化、呼気中の正の変化）を検出し、および検出に関するそのようなデータを後の処置のために処理ユニットに送信する。

【0059】

図４に見られるように、管（３０）の第２の端部（３２）には、第２の端部（３２）が導入される鼻窩を遮蔽するために構成されたプラグ（３４）が配置され、その結果、装置の動作状態において、プラグ（３４）は、圧力計（４）と自由鼻窩との間の、鼻咽頭腔を通過する流体連通が、管（３０）のみを通じて確立されるように鼻窩を遮蔽する。

【0060】

当該生体機能的システムが、弁（外咽頭括約筋）と鼻の入口との間に位置することを特徴とする鼻も含むことを考慮に入れることは、重要である。

【0061】

鼻咽頭は、弁に隣接しており、この空間は鼻中隔によって２つのチャネル、すなわち鼻腔に分割され、その外側開口部が２つの鼻窩を形成する。したがって、鼻窩から弁に直接隣接する鼻咽頭空間まで、２つの別個の機能的空間が存在する。本発明は、この事実を利用して、圧力、および／または代替的に呼吸可能な空気の流れを画定する。

【0062】

鼻の左半分および右半分は、鼻の両方の半分に隣接して鼻中隔の背後に位置する鼻咽頭空間内の圧力を測定するためのチャネルとして別々に使用することができる。

【0063】

弁が片側で閉鎖され、その背後の鼻の半分が圧力伝導チャネルであると理解される場合、閉鎖された鼻の中間点でラインが圧力計（４）に流体的に接続され得る。この圧力ラインは、鼻咽頭空間内の鼻側の端部に存在する圧力を測定する。

【0064】

したがって、アップロック状態によって口腔が閉鎖され、および測定管（３０）に接続された鼻側の弁も閉鎖される、すなわち、管（３０）の第２の端部（３２）が鼻窩の中にぴったりと接続される場合、呼吸可能な空気は、独占的に管（３０）を通って圧力計に流れなければならない。

【0065】

マスク（図示せず）は、装置の一部として使用することができ、ユーザの口および鼻を同時に覆うように構成され、管（３０）は、好適な手段によってマスクに結合可能である。

【0066】

環境と鼻咽頭空間すなわち両方の鼻側の後端部との間の圧力の差は、線形流に対するオームの法則に従って、側鼻の抵抗に比例する。この意味で、試験の対象は安静時の呼吸のために一定の気流を発生させるものと想定される。通常の強度および頻度で呼吸するとき、流れが通って来る鼻膜の流れ抵抗が大きくなるにつれ、より大きな圧力差を必要とする。

【0067】

安静時の呼吸中の一定の流れを仮定すると、このことは、鼻の流れ抵抗に伴って増加するに違いない鼻咽頭空間内の圧力のアンプリチュードを測定することによって判定され得る。

【0068】

鼻の両側でこの測定を逐次的に行うことは、両鼻腔内の圧力差の逐次的測定によって少しの時間で得られ、鼻咽頭腔内の圧力を決定し、診断目的に有用な結果をもたらす。

【0069】

測定の輪郭状態は、アップロック操作によって一定に保たれ、その結果、二次空気が口腔を通して鼻咽頭に向かって排除される。測定中にアップロックアクティベータの使用を組み込むことによって、口から喉への二次流によって引き起こされる鼻咽頭内の圧力が排除される。

【0070】

同様に、本発明は、前述の実施形態の装置と通信する接続可能な外部端末を提案し、上記外部端末は装置によって取得された舌の位置に関するデータ、および／または鼻咽頭空間内の吸引圧力に関するデータを受信するため、および／または鼻窩のどちらが前述のように最大の空気吸引抵抗を提供するかを決定するために構成され、上記外部端末は、取得された舌の位置に関するデータ、および／または鼻咽頭空間内の吸引圧力、および／または鼻窩のそれぞれによる吸引抵抗に基づいて、舌の位置が正しいかどうかを判定し、上述の実施形態の装置のユーザのために、前記外部端末を通して警告信号を生成するように構成される、処理手段を備える。

【0071】

本発明の性質ならびにそれを実施する方法を充分に説明してきたが、当業者であれば、その範囲およびそれから導き出される利点を理解するために、その説明を拡張する必要はなく、その本質的な性質の範囲内で、それは、例として提供されたものとは細部で異なる他の実施形態において実行され得ることを明記し、その基本原理を変更、変化、または改変しないかぎり、それらも要求された保護の下にある。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【手続補正書】

【提出日】2023-03-23

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ユーザの舌の正しい位置を評価するための装置であって、前記装置は、前記ユーザの口腔内に配置されるように意図され且つ前記口腔内で歯の歯間空隙を遮蔽するように構成される口腔内シールド（１）と、第１の端部で前記口腔内シールド（１）に接続可能であるとともに、第２の端部で基部（２）に結合可能である圧力計（４）に接続可能である導管（３）であって、前記導管（３）が前記口腔の内部と前記圧力計（４）との間に流体連通を確立するように構成され、かつ前記圧力計（４）が嚥下によって前記口腔内で生成される負圧を測定するように構成される、導管（３）と、前記基部（２）に結合可能あり、前記圧力計（４）とデータ通信状態にあり、かつ前記圧力計（４）によって測定された前記圧力のデータを事前に確立された圧力と比較することによって前記舌の正しい位置を評価するように構成された処理ユニットを備える電子モジュール（６）とを備え、前記装置は、第１の端部（３１）で導管（３）に接続可能であり、かつ第１の端部（３１）に対向する第２の端部（３２）を備える、管（３０）を備えることを特徴とし、前記第２の端部（３２）は、前記ユーザの舌と口蓋との間にあるドンデルス腔の空間にぴったりと配置されるように構成され、前記管（３０）の前記第２の端部（３２）には、前記圧力計（４）が前記ドンデルス腔の空間内の真空圧を検出し、前記舌の正しい位置を評価するためにこの検出に関するデータを前記処理ユニットに送信するように、前記ドンデルス腔の空間に置かれてぴったりと前記空間を密封するように構成されたバルブ（３３）が設けられる、装置。

【請求項2】

前記口腔内シールド（１）は、疎水性弾性ポリマー材料から作製される、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記口腔内シールド（１）は、前記口腔において唇の内側部分と歯の前方部分との間に挿入されるように構成される、請求項１または２に記載の装置。

【請求項4】

前記電子モジュール（６）は、前記口腔内の真空圧力に関するデータを外部端末に送信し、かつ／または前記外部端末から情報を受信するために構成された無線通信手段（７）を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項5】

前記基部（２）に結合可能であり且つ前記電子モジュール（６）に接続可能であるデータ通信ポート（９）を備え、前記データ通信ポート（９）は、前記口腔内の真空圧力に関するデータを前記外部端末に送信し、かつ／または前記外部端末から情報を受信するために構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項6】

前記電子モジュール（６）は、警告信号を発するために構成された信号伝達手段を備え、前記電子モジュール（６）の前記処理ユニットは、前記真空圧の測定から求められた前記舌の位置に基づいて、前記舌の不適切な位置を判定し、かつ前記信号伝達手段を介して警告信号を送信するために構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。

【請求項7】

前記基部（２）内に配置され、前記電子モジュール（６）および／または前記圧力計（４）に電力を供給するために構成された電力供給手段（８）を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。

【請求項8】

前記電力供給手段（８）は、前記基部（２）から取り外し可能な充電式バッテリを備える、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

前記基部（２）に結合可能であり、前記電子モジュール（６）および／または前記圧力計（４）および／または前記データ通信ポート（９）および／または前記電力供給手段（８）を保護するように構成された、ケーシング（１０）を含み、前記ケーシング（１０）は、前記データ通信ポート（９）にアクセスするための開口部を備える、請求項７に記載の装置。

【請求項10】

前記導管（３）の内側に配置され、流体が前記導管（３）を通過するのを防止するように構成された少なくとも１つの膜（５）を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。

【請求項11】

前記膜（５）は不浸透性であり且つ交換可能である、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

１つ以上の導管（３）に結合された１つ以上の圧力計（４）を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。

【請求項13】

前記管（３０）の前記第２の端部（３２）は、前記圧力計（４）が鼻咽頭空間の吸引圧力を検出し、前記検出に関するデータを前記処理ユニットに送信するように、ユーザの鼻窩の１つに少なくとも部分的に導入されて、前記鼻窩にぴったりと配置されるようにさらに構成される、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。

【請求項14】

前記ユーザの口および鼻を同時に覆うために構成され、前記管（３０）結合可能であるマスクを備える、請求項１３に記載の装置。

【請求項15】

前記チューブ（３０）の前記第２端部（３２）に配置され、前記鼻窩の空気が前記チューブ（３０）のみを流れるように前記鼻窩を塞ぐように構成された、プラグ（３４）をさらに備える、請求項１３または１４に記載の装置。

【国際調査報告】