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▶ アクテリオン ファーマシューティカルズ リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-03-07
(54)【発明の名称】製剤投与システム
(51)【国際特許分類】
A61J 1/03 20230101AFI20240229BHJP
【ＦＩ】
A61J1/03 370
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023556966
(86)(22)【出願日】2022-03-16
(85)【翻訳文提出日】2023-11-15
(86)【国際出願番号】 EP2022056841
(87)【国際公開番号】W WO2022194941
(87)【国際公開日】2022-09-22
(31)【優先権主張番号】63/162,505
(32)【優先日】2021-03-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500226786
【氏名又は名称】アクテリオン ファーマシューティカルズ リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ａｃｔｅｌｉｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｌｔｄ
【住所又は居所原語表記】Ｇｅｗｅｒｂｅｓｔｒａｓｓ １６，ＣＨ－４１２３ Ａｌｌｓｃｈｗｉｌ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ
(74)【代理人】
【識別番号】100090398
【弁理士】
【氏名又は名称】大渕 美千栄
(74)【代理人】
【識別番号】100090387
【弁理士】
【氏名又は名称】布施 行夫
(72)【発明者】
【氏名】アンドリュー マイネ
(72)【発明者】
【氏名】ペトラ ルッツ
(72)【発明者】
【氏名】パロミタ サルカール
(72)【発明者】
【氏名】ガリナ ゴウヴェア
【テーマコード（参考）】
4C047
【Ｆターム（参考）】
4C047AA24
4C047CC15
(57)【要約】
製剤投与システムは、ブリスタパックと、ブリスタパックに含まれる複数の投与形態とを含む。投与形態は、アップタイトレーションプロセスで消費される。複数の投与形態のうちの１つの単一投与形態のみが、アップタイトレーションプロセスを通して所与の日に消費され、それによって、複数日の期間にわたって投与量が増加する。
【選択図】図１Ｃ－１
【選択図】図１Ｃ－１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
製剤投与システムであって、複数のキャビティを有する複数日ブリスタパックと、
前記複数のキャビティの各キャビティが複数の製剤投与形態のうちの単一の製剤投与形態のみを含むように、前記複数のキャビティのそれぞれのキャビティ内に配置された前記複数の製剤投与形態であって、前記キャビティが、複数日の期間にわたって前記製剤投与形態を消費するようにアクセス可能であり、各製剤投与形態が、少なくとも１つの活性成分を含む実質的に同一の成分を有する、前記複数の製剤投与形態と、
を含み、
前記複数の製剤投与形態のうちの第１の単一製剤投与形態が、前記複数の製剤投与形態のうちの第２の単一製剤投与形態とは異なる量の前記活性成分を有する、製剤投与システム。
【請求項2】
前記第２の単一製剤投与が、前記第１の単一製剤投与形態よりも５倍多い前記活性成分を有する、請求項１に記載の製剤投与システム。
【請求項3】
前記第２の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも４．５倍多い前記活性成分を有する、請求項１に記載の製剤投与システム。
【請求項4】
前記第２の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも４倍多い前記活性成分を有する、請求項１に記載の製剤投与システム。
【請求項5】
前記第２の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも３．５倍多い前記活性成分を有する、請求項１に記載の製剤投与システム。
【請求項6】
前記第２の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも３倍多い前記活性成分を有する、請求項１に記載の製剤投与システム。
【請求項7】
前記第２の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも２．５倍多い前記活性成分を有する、請求項１に記載の製剤投与システム。
【請求項8】
前記第２の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも２倍多い前記活性成分を有する、請求項１に記載の製剤投与システム。
【請求項9】
前記第２の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも１．５倍多い前記活性成分を有する、請求項１に記載の製剤投与システム。
【請求項10】
前記複数の製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも２倍多い前記活性成分を有する第３の単一製剤投与形態を含む、請求項９に記載の製剤投与システム。
【請求項11】
前記複数の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも２．５倍多い前記活性成分を有する第４の単一製剤投与形態を含む、請求項１０に記載の製剤投与システム。
【請求項12】
前記複数の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも３倍多い前記活性成分を有する第５の単一製剤投与形態を含む、請求項１１に記載の製剤投与システム。
【請求項13】
前記複数の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも３．５倍多い前記活性成分を有する第６の単一製剤投与形態を含む、請求項１２に記載の製剤投与システム。
【請求項14】
前記複数の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも４倍多い前記活性成分を有する第７の単一製剤投与形態を含む、請求項１３に記載の製剤投与システム。
【請求項15】
前記複数の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも４．５倍多い前記活性成分を有する第８の単一製剤投与形態を含む、請求項１４に記載の製剤投与システム。
【請求項16】
前記複数の単一製剤投与形態が、前記第１の単一製剤投与形態よりも５倍多い前記活性成分を有する第９の単一製剤投与形態を含む、請求項１５に記載の製剤投与システム。
【請求項17】
複数の前記第１の単一製剤投与形態を更に含む、請求項１５に記載の製剤投与システム。
【請求項18】
第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、及び第９の単一製剤投与形態をそれぞれ含有する前記ブリスタが、前記複数日ブリスタパック上に順次配置される、請求項１７に記載の製剤投与システム。
【請求項19】
前記第１の単一投与形態が、前記ブリスタのそれぞれ１つの中にそれぞれ２つ以上の第１の単一投与形態を含み、前記第２の単一投与形態が、前記ブリスタのそれぞれ１つの中にそれぞれ２つ以上の第２の単一投与形態を含み、前記第３の単一投与形態が、前記ブリスタのそれぞれ１つの中にそれぞれ２つ以上の第３の単一投与形態を含み、前記第９の単一投与形態が、２つ以上の単一投与形態を含む、請求項１８に記載の製剤投与システム。
【請求項20】
前記２つ以上の第９の単一投与形態の数が、前記２つ以上の第１の単一投与形態、前記２つ以上の第２の単一投与形態、及び前記２つ以上の第３の単一投与形態のそれぞれの数よりも多い、請求項１９に記載の製剤投与システム。
【請求項21】
前記投与形態が、第１のサイズを有する投与形態の第１の群と、前記第１のサイズよりも大きい第２のサイズを有する投与形態の第２の群とを含む、請求項１～２０のいずれか一項に記載の製剤投与システム。
【請求項22】
前記第１の群の投与形態が、互いに実質的に同一のサイズ及び形状であり、前記第２の群の投与形態が、互いに実質的に同一のサイズ及び形状である、請求項２１に記載の製剤投与システム。
【請求項23】
前記第２の群の投与形態が、前記第１の群の投与形態よりも多くの活性成分を有する、請求項２１～２２のいずれか一項に記載の製剤投与システム。
【請求項24】
前記単一製剤投与形態のうちの１つのみが、一日毎の消費のために割り当てられる、請求項１～２３のいずれか一項に記載の製剤投与システム。
【請求項25】
前記少なくとも１つの活性成分及び前記少なくとも１つの不活性成分を有する投与形態以外の投与形態を含まない、請求項１～２４のいずれか一項に記載の製剤投与システム。
【請求項26】
前記同一成分が、少なくとも１つの不活性成分を更に含む、請求項１～２５のいずれか一項に記載の製剤投与システム。
【請求項27】
請求項１～２６のいずれか一項に記載の製剤投与システムを製造する方法。
【請求項28】
薬剤を消費する方法であって、選択された日に、第１の単一投与形態の前記薬剤の第１の用量を消費するステップと、
次の日に、第２の単一投与形態の前記薬剤の第２の用量を消費するステップであって、前記第２の用量が前記第１の用量よりも多くの前記薬剤の活性成分を有する、ステップと、を含む、方法。
【請求項29】
前記第１及び第２の単一投与形態を、それぞれのブリスタ内の前記投与形態の全てを含む複数日ブリスタパックから除去することを更に含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項30】
前記第１及び第２の単一投与形態以外に、前記薬剤の他の投与形態が消費されない、請求項２８～２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項31】
製剤投与システムであって、対応する複数のキャビティを少なくとも部分的に画定する複数のブリスタを有する複数日ブリスタパックと、前記ブリスタパックを担持する内側パネルと、を含む内側ウォレットであって、前記ブリスタが前記内側パネルのそれぞれの開口部を通って延在する、内側ウォレットと、
前記複数のキャビティの各キャビティが複数の製剤投与形態のうちの単一の製剤投与形態のみを含むように、前記複数のキャビティのそれぞれのキャビティ内に配置された前記複数の製剤投与形態であって、前記キャビティが、複数日の期間にわたってそれぞれ一意の日に前記製剤投与形態を消費するようにアクセス可能であり、前記製剤投与形態のそれぞれの全ての活性成分が、互いに実質的に同一である、前記複数の製剤投与形態と、を含み、
前記複数の製剤投与形態のうちの第１の単一製剤投与形態が、前記複数の製剤投与形態のうちの第２の単一製剤投与形態よりも最大５倍多い活性成分を有し、
前記製剤投与形態が、前記内側ウォレットに沿って、それらが消費される順序で順次配置され、
前記製剤投与形態のそれぞれが、前記製剤投与形態のそれぞれを前記単一製剤投与形態の１つ以上の他の製剤投与形態から視覚的に区別する印を含み、
前記内側ウォレットが、前記製剤投与形態が前記複数日の期間にわたって消費される投薬スケジュールを示す割り当て情報を含み、
前記製剤投与形態が、
前記複数日の期間のそれぞれ１日目及び２日目に消費される、前記割り当て情報によって割り当てられた第１の製剤投与形態のうちの２つであって、前記第１の製剤投与形態が約２ｍｇの活性成分を含有する、第１の製剤投与形態のうちの２つと、
前記複数日の期間のそれぞれ３日目及び４日目に消費される、前記割り当て情報によって割り当てられた第２の製剤投与形態のうちの２つであって、前記第２の製剤投与形態が約３ｍｇの活性成分を含有する、第２の製剤投与形態のうちの２つと、
前記複数日の期間のそれぞれ５日目及び６日目に消費される、前記割り当て情報によって割り当てられた第３の製剤投与形態のうちの２つであって、前記第３の製剤投与形態が約４ｍｇの活性成分を含有する、第３の製剤投与形態のうちの２つと、
前記複数日の期間の７日目に消費される、前記割り当て情報によって割り当てられた第４の製剤投与形態であって、約５ｍｇの活性成分を含有する第４の製剤投与形態と、
前記複数日の期間の８日目に消費される、前記割り当て情報によって割り当てられた第５の製剤投与形態であって、約６ｍｇの活性成分を含有する、第５の製剤投与形態と、
前記複数日の期間の９日目に消費される、前記割り当て情報によって割り当てられた第６の製剤投与形態であって、約７ｍｇの活性成分を含有する、第６の製剤投与形態と、
前記複数日の期間の１０日目に消費される、前記割り当て情報によって割り当てられた第７の製剤投与形態であって、約８ｍｇの活性成分を含有する、第７の製剤投与形態と
、
前記複数日の期間の１１日目に消費される、前記割り当て情報によって割り当てられた第８の製剤投与形態であって、約９ｍｇの活性成分を含有する、第８の製剤投与形態と、
前記複数日の期間のそれぞれ１２日目、１３日目、及び１４日目に消費される、前記割り当て情報によって割り当てられた第９の製剤投与形態のうちの３つであって、前記第９の製剤投与形態が、約９ｍｇの活性成分を含有する、第９の製剤投与形態のうちの３つと、
を含む、製剤投与システム。
【請求項32】
前記割り当て情報が英数字情報を含む、請求項３１に記載の製剤投与システム。
【請求項33】
前記英数字情報が、対応するキャビティに直接隣接して配列された数字識別子を含み、前記数字識別子が、前記対応するキャビティ内に配列された前記投与形態が消費される前記複数日の期間の一意の日を識別する、請求項３１に記載の製剤投与システム。
【請求項34】
前記割り当て情報がグラフィカル情報を含む、請求項３１～３３のいずれか一項に記載の製剤投与システム。
【請求項35】
前記グラフィカル情報が、それぞれの選択された投与形態を収容するそれぞれのキャビティに直接隣接して配列された矢印を含み、前記矢印が、前記選択された投与形態が消費される一意の日の直後の一意の日に消費されるそれぞれの後続の投与形態を収容する対応するキャビティの方を指す、請求項３４に記載の製剤投与システム。
【請求項36】
前記グラフィカル情報が、それぞれの選択された投与形態を収容するそれぞれのキャビティに直接隣接して配列された湾曲面を含み、前記湾曲面が、前記選択された投与形態が消費される一意の日の直後の一意の日に消費されるそれぞれの後続の投与形態を収容する対応するキャビティに向かう方向に湾曲している、請求項３４に記載の製剤投与システム。
【請求項37】
請求項３１～３６のいずれか一項に記載の製剤投与システムであって、前記印が、前記投与形態の活性成分のおおよその投与量を識別する、前記投与形態２２のそれぞれの第１の表面上に配列された数字を含む、製剤投与システム。
【請求項38】
請求項３１～３７のいずれか一項に記載の製剤投与システムであって、前記印が、前記投与形態の他の全てに至るまで１つ以上の他のものに対して一意である前記投与形態のそれぞれの色を含む製剤投与システム。
【請求項39】
前記投与形態が、実質的に同一の第１のサイズである前記投与形態の第１の群を含み、前記投与形態が、前記第１のサイズよりも大きい実質的に同一の第２のサイズである前記投与形態の第２の群を含む、請求項３１～３８のいずれか一項に記載の製剤投与システム。
【請求項40】
前記印が、前記第２の群の投与形態を前記第１の群の投与形態から区別する識別子と共に記号を含む、請求項３９に記載の製剤投与システム。
【請求項41】
前記活性成分が多発性硬化症を治療するように設計されている、請求項３１～４０のいずれか一項に記載の製剤投与システム。
【請求項42】
前記製剤投与形態が、ポネシモド投与形態として構成される、請求項３１～４１のいずれか一項に記載の製剤投与システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０２１年３月１７日に出願された米国仮出願第６３／１６２，５０５号の優先権を主張するものであり、その全容が参照により本明細書に明確に組み込まれる。
本出願は、２０２１年３月１７日に出願された米国仮出願第６３／１６２，５０５号の優先権を主張するものであり、その全容が参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
ブリスタパッケージ又はブリスタパックとしても知られている製剤投与パッケージは、典型的には、所定の期間にわたって摂取される１つ以上の投与形態を含むトレイを含む。例えば、臨床試験中、ブリスタパックは、典型的には、薬剤の製剤投与形態を含む複数のブリスタを、試験期間にわたる消費のための指示と共に含む。アップタイトレーション（up-titration）として知られているプロセスでは、薬剤は、最初の１日又は複数日に低用量で最初に消費され、投与量は、最終の１日又は複数日に最大用量に達するまで、その後の日にわたって徐々に増加する。このプロセスにより、試験期間を通して薬剤の有効性を観察する能力と共に、より低用量で薬剤が患者に対して有し得る潜在的な副作用を臨床医が観察することができる。加えて、いくつかの市販薬は、患者が最初に薬剤を服用し始めるときにアップタイトレーションプロセスを必要とする場合がある。
【0003】
最終用量までの漸増用量は、低用量の倍数であることが多い。したがって、低用量は典型的には単一投与形態で投与されるが、最終用量までの漸増用量は複数投与形態（すなわち、複数丸剤）で送達される。残念ながら、これは、ブリスタパック内に多数の投与形態をもたらし、それによってブリスタパックのサイズ、及び適切な用量の薬剤が消費されることを確実にする複雑さを増大させる。いくつかの例において、消費される多数の用量は、ブリスタパック中に投与形態を提供する可能性を排除する。更に、患者は、どの投与形態がその期間を通じてどの日に摂取されるべきかを評価するときに混乱する可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
したがって、アップタイトレーション消費を意図した薬剤を送達するための改善された方法及び装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本開示の一態様によれば、製剤投与システムは、複数のキャビティを有する複数日ブリスタパックと、複数のキャビティの各キャビティが複数の製剤投与形態のうちの単一の製剤投与形態のみを含むように、複数のキャビティのそれぞれのキャビティ内に配置された複数の製剤投与形態と、を含むことができる。キャビティは、複数日の期間にわたって製剤投与形態を消費するようにアクセス可能とすることができ、各製剤投与形態は、少なくとも１つの活性成分を含む実質的に同一の成分を有し得る。複数の製剤投与形態のうちの第１の単一製剤投与形態は、複数の製剤投与形態のうちの第２の単一製剤投与形態とは異なる量の活性成分を有し得る。
【図面の簡単な説明】
【0006】
前述の概要及び本出願の例示的な実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むと、よりよく理解されるであろう。本開示の例の目的のため、例示的実施形態を図面に示す。しかし、本出願は、図示される正確な配置及び手段に限定されないことを理解すべきである。図面のうち：
【図1A】外側エンベロープと、外側エンベロープ内に配置された内側エンベロープとを含む製剤パッケージの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0007】
図１Ａ～図１Ｃを参照すると、製剤投与システム２０は、複数日ブリスタパック２１と、ブリスタパック２１によって担持される複数の投与形態２２として提供される薬剤とを含むことができる。製剤投与システム２０は、ブリスタパック２１を含む内側ウォレット２４と、ブリスタパック２１を少なくとも部分的に取り囲むか、あるいは支持又は担持する内側エンベロープ２６とを更に含むことができる。製剤投与システム２０は、内側ウォレット２４を含むことができる外側エンベロープ２８を更に含むことができる。内側ウォレット２４は、投与形態２２にアクセスするために外側エンベロープ２８から少なくとも部分的に又は完全に除去することができる。特に、ブリスタパック２１は、それぞれの脆弱シール４７と協働して、それぞれの複数の投与形態２２を含むそれぞれの内部キャビティ２７を画定する複数のブリスタ２５を含むことができる。ブリスタ２５は、ブリスタシートによって画定することができ、したがって単一の構造によって画定することができ、又は所望に応じて互いに分離された個別化されたブリスタ２５とすることができる。投与形態２２は、投与形態２２のうちの１つのみが１日に消費されるように、アップタイトレーションプロセスの複数日の期間にわたって一日毎に個別に消費されるべきである。投与形態２２は、試験段階（第２段階又は第３段階など）の一部としてそれぞれの期間にわたって投与及び消費され得るか、又はＦＤＡ承認治療レジメンの一部としてそれぞれの期間にわたって投与及び消費され得る。いくつかの例では、製剤投与システム２０の投与形態２２は、ある期間にわたって投与形態２２内で送達される薬剤の増量を提供するスタータパックとして提供することができ、これは副作用の低減を助けることができる。以下でより詳細に説明するように、内側エンベロープ２６は、投薬スケジュール全体を通して正しい時点で正しい投与形態を消費するようにユーザを誘導する情報をユーザに提供することができる。
【0008】
有利には、投与形態２２は、毎日消費される単一投与形態として提供される。投与形態２２は、所望に応じて任意の適切な形態で提供され得る。例えば、投与形態は、経口摂取用に構成することができ、カプセル、丸剤、ペレット、錠剤、ロゼンジ、溶解性ストリップなどとして提供することができる。投与形態２２は、まるごと飲み込まれるか、又は口
内で咀嚼されるか、又は口腔内で崩壊されるように構成することができる。
内で咀嚼されるか、又は口腔内で崩壊されるように構成することができる。
【0009】
各投与形態は、少なくとも１つの活性成分を含む。更に、各投与形態は、送達される薬剤及び投与形態のタイプに依存して、香味料及び／又は結合剤など所望に応じて少なくとも１つの不活性成分を含み得る。一例では、送達される薬剤は、提示Ａとして本明細書に添付され本開示の一部を形成する、２０１９年３月５日に発行された米国特許第１０，２２０，０２３号に説明されている通りであり得る。ブリスタパック２１の１つ以上の投与形態２２は、ブリスタパック２１の１つ以上の他の投与形態２２に対して異なる投与量の少なくとも１つの活性成分を有することができる。すなわち、ブリスタパック２１の１つ以上の投与形態２２は、ブリスタパックの１つ以上の他の投与形態２２に対して異なる量の活性成分を有することができる。結果として、例えば、患者は、アップタイトレーションプロセスの各段階で、例えば毎日、複数の投与形態（例えば、錠剤）を服用するのと比較して、アップタイトレーションプロセスの各段階で、例えば毎日、単一投与形態（例えば、錠剤又はカプセル）のみを依然として消費しながら、アップタイトレーションプロセスに従うことができる。
【0010】
一例では、投与形態２２は、複数日のアップタイトレーションプロセス中の異なる一日毎に消費されるように割り当てられる。複数日プロセスのより遅い日に消費されるように割り当てられた投与形態は、複数日プロセスのより早い日に消費されるように割り当てられた投与形態よりも多い投与量の活性成分を有することができる。特に、投与形態２２は、複数日の期間にわたって変化するそれぞれの投与量の活性成分を含むことができる。一例では、投与形態２２の活性成分のそれぞれの投与量は、経時的に増加し得る。他の例では、投与形態２２の活性成分のそれぞれの投与量は、経時的に減少し得る。更に他の例では、投与形態２２の活性成分のそれぞれの投与量は、第１の期間にわたって増加し、第１の期間の前又は後に起こり得る第２の期間にわたって減少し得る。全ての投与形態２２は、同一の活性成分を含むことができる。したがって、各投与形態２２の活性成分の全ては、互いに実質的に同一である。いくつかの例では、投与形態２２の全てが、同一の不活性成分を含むこともできる。活性成分の濃度は、互いに異なる投与量の活性成分を有する投与形態２２において異なり得る。活性成分の濃度は、互いに同じ投与量の活性成分を有する投与形態２２において実質的に同一であり得る。更に他の例では、本明細書に記載される製剤投与システム２０は、投与レジメンの各それぞれの段階（例えば、毎日）での単一投与形態の消費を含む、処方された投与レジメンに従って２つ以上の療法を消費する際に患者を支援するために、２つ以上の薬物の併用療法と共に使用することができる。
【0011】
本明細書で使用される場合、用語「実質的に（substantially）」、「おおむね（substantially）」、「およそ」、「約」、及びそれらの派生語、並びに「等しい」若しくは「同じ」若しくは「同一の」又はそれらの派生語及びそれらの類似の意味の語に関連して本明細書で使用される類似の意味の語は、言及される寸法、サイズ、形状、方向、濃度又は他のパラメータが、述べられる寸法、サイズ、形状、方向、濃度又は他のパラメータ、並びに述べられる寸法、サイズ、形状、方向、濃度又は他のパラメータの±１０％、±５％、±２％、±１％を含む最大±２０％、及び１％未満を含み得ることを認識する。本明細書で使用される場合、「異なる」という用語又はその派生語及びその類似の意味の語は、言及される寸法、サイズ、形状、方向、濃度又は他のパラメータが２０％を超えて異なり、実質的に同一ではないことを認識する。
【0012】
ここで図１Ａ～図２Ｃを参照すると、上述したように、内側ウォレット２４は、内側エンベロープ２６と、内側エンベロープ２６によって担持されるブリスタパック２１とを含むことができる。内側エンベロープ２６は、それぞれのブリスタ２５が開口部２９を通って内側エンベロープ２６に対して突出するように位置付けられた複数の開口部２９を含むことができる。したがって、内側エンベロープ２６は複数のブリスタ２５を支持している
と言うことができる。各キャビティ２７は、複数の投与形態２２のうちのそれぞれの投与形態２２を取り外し可能に保持するように構成され得る。すなわち、単一投与形態２２を各キャビティ２７内に配置することができ、投薬スケジュール（例えば、複数日の期間）のそれぞれの時点（例えば、日）で消費するためにキャビティ２７から除去することができる。一例では、各キャビティ２７は、単一投与形態以外の投与形態を含まない。更に、一例では、ブリスタパック２１は、少なくとも１つの活性成分を有する投与形態以外の投与形態を含まない。更にまた、ブリスタパック２１は、少なくとも１つの不活性成分を有する投与形態以外の投与形態を含むことができない。
と言うことができる。各キャビティ２７は、複数の投与形態２２のうちのそれぞれの投与形態２２を取り外し可能に保持するように構成され得る。すなわち、単一投与形態２２を各キャビティ２７内に配置することができ、投薬スケジュール（例えば、複数日の期間）のそれぞれの時点（例えば、日）で消費するためにキャビティ２７から除去することができる。一例では、各キャビティ２７は、単一投与形態以外の投与形態を含まない。更に、一例では、ブリスタパック２１は、少なくとも１つの活性成分を有する投与形態以外の投与形態を含まない。更にまた、ブリスタパック２１は、少なくとも１つの不活性成分を有する投与形態以外の投与形態を含むことができない。
【0013】
内側エンベロープ２６及び外側エンベロープ２８は、ボール紙、厚紙、又はパルプ注入材料などの任意の適切な材料から作製することができる。製造中、内側エンベロープ２６は、平坦な構成（図２Ａ～図２Ｂ）をとることができ、その後、最終製品として使用するために折り畳まれた構成（図１Ａ～図１Ｃ）に反復することができる。内側エンベロープ２６が平坦な構成にあるとき、内側エンベロープ本体３０は、内側パネル３２と、内側パネル３２に対向する外側パネル３４とを画定する。内側パネル３２及び外側パネル３４は、折り線３６の両側に配置することができる。内側エンベロープ本体３０は更に、内側パネル３２及び外側パネル３４に沿って延在する前面３３と、前面３３の反対側の後面３５とを画定する。後面は、内側エンベロープ２６が折り線３６に関して折り曲げられたときに内側パネル３２を外側パネル３４に対して密封するシーラントなどの接着剤を担持することができる。
【0014】
ブリスタ２５はそれぞれ、複数の投与形態２２のうちの単一のそれぞれの投与形態２２を保持するように構成されている。したがって、ブリスタ２５は、それぞれの投与形態が複数のキャビティ２７のそれぞれのキャビティ内に配置されるように、キャビティ２５を少なくとも部分的に画定することができる。ブリスタ２５は、内側パネル３２の前面３３から突出することができる。ブリスタ２５は、所望に応じて、光学的に透明な材料、光学的に半透明な材料、又は光学的に不透明な材料で形成することができる。
【0015】
内側パネル３２及び外側パネル３４は、内側パネル３２の後面３５が外側パネル３４の後面３５に面するように、折り線３６に沿って折り畳まれた構成に互いに折り畳まれるように構成される。内側パネル３２の後面３５と外側パネル３４の後面とは、所望に応じて互いに接着することができる。内側エンベロープが折り畳まれた構成にあるとき、内側パネル３２の前面３３は、内側エンベロープ本体３０の内面３７を画定することができ、外側パネル３４の前面３３は、内面３７に対向する内側エンベロープ本体３０の外面３８を画定することができる。ブリスタ２５は、内面３７から延在することができる。
【0016】
いくつかの例では、内側エンベロープ２６は、内側パネル３２及び外側パネル３４の第１の対４０と、内側パネル３２及び外側パネル３４の第２の対４２とをそれぞれ含むことができる。内側エンベロープ本体３０は、第１の折り線３６と呼ぶことができる折り線３６と交差する少なくとも１つの第２の折り線４４を含むことができる。特に、第２の折り線４４は、第１の折り線３６に対して実質的に垂直であり得る。内側エンベロープ本体３０が上述の方法で第１の折り線３６に沿って折り畳まれた後、内側エンベロープ本体３０は、第２の折り線４４に沿って折り畳まれて最終折り畳み構成をとることができ、それによって、第１の対４０のパネルの内側パネル３２の内面３７は、第２の対４２のパネルの内側パネル３２の内面３７に面する。あるいは、内側エンベロープ本体３０は、第２の折り線４４に沿って折り畳まれて、最終的な折り畳み構成をとることができ、それによって、第１の内側パネル３２ａとも呼ばれる第１の対４０のパネルの内側パネル３２の内面３７は、第２の内側パネル３２ｂとも呼ばれる第２の対４２のパネルの内側パネル３２の内面３７に面する。第１の外側パネル３４ａとも呼ばれる第１の対４０のパネルの外側パネル３４の外面３８は、第２の外側パネル３４ｂとも呼ばれる第２の対４２のパネルの外側
パネル３４の外面３８から離れて面する。内側エンベロープ本体３０が最終的な折り畳み構成になると、内側エンベロープ２６を外側エンベロープ２８に挿入することができる。
パネル３４の外面３８から離れて面する。内側エンベロープ本体３０が最終的な折り畳み構成になると、内側エンベロープ２６を外側エンベロープ２８に挿入することができる。
【0017】
少なくとも１つの第２の折り線４４は、互いに平行に延在する一対の第２の折り線４４として構成することができ、第２の折り線４４の間に配置された内側エンベロープ本体３０の一部が、パネル３２及び３４の第１の対４０並びにパネル３２及び３４の第２の対４２に隣接する端部パネル４５を画定することができるように折り畳まれる。
【0018】
いくつかの例では、第１の複数のブリスタ２５は、第１の内側パネル３２ａの内面３７から延在することができ、第２の複数のブリスタ２５は、第２の内側パネル３２ｂの内面３７から延在することができる。他の例では、内側エンベロープ２６は、ブリスタパック２１の全てのブリスタ２５を支持する単一の内側パネル３２のみを含むことができる。したがって、少なくとも１つの内側パネル３２の内面３７は、内側エンベロープ本体３０の内面３７を画定し、したがって内側エンベロープ２６の内面３７を画定すると言うことができる。同様に、少なくとも１つの内側パネル３２の外面３８は、内側エンベロープ本体３０の外面３８、したがって内側エンベロープ２６の外面３８を画定する。したがって、内側エンベロープ本体３０は、本明細書では少なくとも１回の折り畳み操作とも呼ばれる、２回より多い又は少ない折り畳み操作を受けることができる。他の例では、内側エンベロープ２６は、最初にいかなる折り畳み操作も受けることなく外側エンベロープ２８に挿入するように構成されるように構築され得る。
【0019】
ここで図１Ａ～Ｃ及び図３を参照すると、外側エンベロープ２８は、内側エンベロープ２６を取り外し可能に受け入れるように寸法決めされたレセプタクル４８を画定する、外側ハウジング４６を含むことができる。特に、外側エンベロープ２８は、第１の外側サイドパネル５０ａ及び第２の外側サイドパネル５０ｂと、第１の外側サイドパネル５０ａ及び第２の外側サイドパネル５０ｂに隣接する第１の端部パネル５２ａ及び第２の端部パネル５２ｂとを含む複数のパネルを含むことができる。パネル５０ａ～ｂ及び端部パネル５２ａ～ｂは、それぞれの外面５４ａと、外面５４ａの反対側の内面５４ｂとを画定する。内面は、レセプタクル４８に面することができる。外側エンベロープ２８は、外側サイドパネル５０ａ及び５０ｂの内面５４ｂに面する第１及び第２の内側パネル５４を更に含むことができる。外側エンベロープ２８は、レセプタクル４８のそれぞれの上端及び下端のうちの少なくとも１つを閉じることができる上部タブ５６ａ及び下部タブ５６ｂをそれぞれ更に含むことができる。使用中、上端及び下端の一方を把持することができ、一方で、内側エンベロープ２６をレセプタクル４８から除去する力が内側エンベロープ２６に加えられる。
【0020】
内側エンベロープ２６は、外側エンベロープ２８から少なくとも部分的に取り外し可能とすることができる。例えば、いくつかの例では、内側エンベロープ２６は、外側エンベロープ２８から完全に除去することができない。他の例では、内側エンベロープ２６を外側エンベロープ２８から完全に除去することができる。内側エンベロープ２６が外側エンベロープ２８から少なくとも部分的に除去されるとき、内側エンベロープは、第２の折り線４４に沿って展開され得る。ブリスタパック２１は、ブリスタ２５のそれぞれと位置合わせされ、ブリスタ２５及び領域３９によって画定されるそれぞれのキャビティ２７内に配置された投与形態２２にアクセスするために貫通されるように設計及び構成された領域３９を含むことができる。例えば、領域３９は、キャビティ２７のそれぞれと位置合わせされた引き離し領域として構成することができる。したがって、各引き離し領域を除去して、位置合わせされたブリスタ２５のうちの１つのキャビティ２５を露出させることができる。あるいは、領域３９を弱くし、そしてキャビティ２７の位置合わせした１つに配置された投与形態２２にアクセスするために破壊されるように設計することができる。一例では、領域３９は、脆弱シール４７として形成され、いくつかの例では箔として構成する
ことができ、領域３９及びそれぞれの位置合わせされたブリスタ２５によって画定されるキャビティ２７からそれぞれの投与形態２２を除去するために破断されるように設計される。
ことができ、領域３９及びそれぞれの位置合わせされたブリスタ２５によって画定されるキャビティ２７からそれぞれの投与形態２２を除去するために破断されるように設計される。
【0021】
内側エンベロープ２６及び外側エンベロープ２８は、所望に応じて、製剤投与システム２０に関する情報を含むことができる。一例では、内側エンベロープ本体３０は、投与形態２２を識別する薬剤識別情報６０を含むことができる。薬剤識別情報６０はまた、外側エンベロープの外面５４ａに、例えば、第１の外側サイドパネル５０ａ及び第２の外側サイドパネル５０ｂ並びに第１の端部パネル５２ａ及び第２の端部パネル５２ｂのうちの１つ以上から全てに至るまで配列され得る。薬剤識別情報６０は、投与形態２２の活性成分（複数可）の表示を含む、投与形態２２に関連する１つ以上の商品名、商標、又は他の情報を含むことができる。
【0022】
ブリスタパック２１は、ブリスタパック２１及び投与形態２２のいずれか又は両方の製造業者（複数可）に関する製造業者情報６２を更に含むことができる。製造業者情報６２は、製造業者（複数可）を識別し、所望に応じて連絡先情報を含むことができる。製造業者情報６２は、内側エンベロープ本体６０に、例えば第１の対４０の外側パネル３４の前面３３に位置することができる。代替的に又は追加的に、製造業者情報６２は、外側エンベロープ２８に、例えば、第２のサイドパネル５０ｂのいずれか又は両方に位置することができる。
【0023】
ブリスタパック２１は、製剤投与システム２０を最良に保管する方法に関する情報を含むことができる保管指示６４を更に含むことができる。例えば、保管指示６４は、保管温度情報と、エクスカーション中に許容可能な保管温度とを含むことができる。保管指示６４は、内側エンベロープ本体３０によって、例えば、第２の対４２のパネルの第２のパネル６４の外面３８に担持することができる。保管指示は更に、外側エンベロープ２８によって、例えば第２のサイドパネル５０ｂの外面５４ａに担持することができる。
【0024】
ブリスタパック２１は、適用可能な場合、投与形態が処方箋のみによって販売及び消費されることを示す情報を含む処方箋識別子６６を更に含むことができる。処方箋識別子は、内側エンベロープ本体３０によって、例えば、第２の対４２のパネルの第２のパネル３４の外面３８に担持され得る。
【0025】
ブリスタパック２１は、ブリスタパック２１によって担持される投与形態２２の量のうちの任意の１つ以上の識別、各投与レベルにおける投与形態２２の数の表示、及び投与形態２２の様々な投与レベルの表示を含むパッケージ内容記述子６８を更に含むことができる。パッケージ内容記述子６８は、内側エンベロープ本体３０によって、例えば、第２の対４２のパネルの第２のパネル３４の外面３８に担持され得る。パッケージ内容記述子６８は、外側エンベロープ２８によって、例えば、第２の外側サイドパネル５０ｂの外面５４ａ、及び第１の端部パネル５２ａの外面５４ａに担持され得る。更に、製剤投与システムは、投与形態２２のための使用説明書（ＩＦＵ）を含むことができる。例えば、ＩＦＵは、内側ウォレット２４と共に外側エンベロープ２８に挿入することができる印刷された紙などの印刷された媒体によって画定することができる。
【0026】
再び図２Ａを参照すると、一例では、単一投与形態２２のみが各キャビティ２７内に配置される。しかしながら、他の例では、複数の投与形態２２のうちの２つ以上の投与形態２２が、それぞれの少なくとも１つのキャビティ２７内に配置され得ることが認識される。他の投与形態２２よりも高い活性成分の投与量を有する複数の投与形態２２のそれらの投与形態２２は、同様に、他の投与形態よりも大きく寸法決めすることができる。したがって、より大きく寸法決めされた投与形態２２を保持するキャビティ２７は、他の投与形
態を保持する他のキャビティ２７よりも大きく寸法決めすることができる。同様に、より大きく寸法決めされたキャビティ２７は、他のキャビティ２７よりも同様に大きく寸法決めすることができる。より大きく寸法決めされたキャビティ２７は、それらのキャビティ２７が、他のより小さなキャビティ２７よりも多い量の活性成分を有するそれぞれの投与形態２２を含むという視覚的表示を患者又は介護者に提供することができる。より大きく寸法決めされたキャビティ２７は、より少ない量の活性成分を含むより小さく寸法決めされた投与形態２２を含むそれぞれのキャビティを画定するブリスタ２５及び脆弱シール４７に対して、より大きく寸法決めされたブリスタ２５及びより大きく寸法決めされた脆弱シール４７によって画定することができる。あるいは、ブリスタ２５及びキャビティ２７の全てが、実質的に同一のサイズ及び形状を有することができる。
態を保持する他のキャビティ２７よりも大きく寸法決めすることができる。同様に、より大きく寸法決めされたキャビティ２７は、他のキャビティ２７よりも同様に大きく寸法決めすることができる。より大きく寸法決めされたキャビティ２７は、それらのキャビティ２７が、他のより小さなキャビティ２７よりも多い量の活性成分を有するそれぞれの投与形態２２を含むという視覚的表示を患者又は介護者に提供することができる。より大きく寸法決めされたキャビティ２７は、より少ない量の活性成分を含むより小さく寸法決めされた投与形態２２を含むそれぞれのキャビティを画定するブリスタ２５及び脆弱シール４７に対して、より大きく寸法決めされたブリスタ２５及びより大きく寸法決めされた脆弱シール４７によって画定することができる。あるいは、ブリスタ２５及びキャビティ２７の全てが、実質的に同一のサイズ及び形状を有することができる。
【0027】
更に、いくつかの例では、複数の投与形態２２のうちの単一投与形態２２のみが、投薬スケジュール（例えば、複数日）の全体にわたって投薬スケジュールの各時点（例えば、毎日）で消費されることになるので、ブリスタパック２１は、複数の投与形態が投与レジメンの各時点で提供及び摂取される投与レジメンと比較して、より少ない投与形態を含む。したがって、ブリスタパック２１、特に内側エンベロープ２６のキャビティ２７は、投薬スケジュールにわたるアップタイトレーションプロセス中に投与される全ての投与形態２２を保持するように寸法決めすることができる。更に、いくつかの例では、ブリスタパック２１は、投薬スケジュール（例えば、複数日アップタイトレーションプロセス）中に消費される投与形態以外の投与形態を含まない。
【0028】
上述したように、複数日プロセスのより遅い日に消費されるように割り当てられた投与形態２２は、複数日プロセスのより早い日に消費されるように割り当てられた投与形態よりも多い投与量の活性成分を有することができる。一例では、製剤投与システム２０は、それぞれの投与形態２２に関連付けられた割り当て情報５５を有することができる。割り当て情報は、投薬スケジュールにわたって投与形態２２が消費される時点（例えば、複数日の期間の３日目）を示すことができ、それによって、エンドユーザにとって投薬スケジュールを直観的にする。例えば、割り当て情報は、投薬スケジュールにわたって各時間間隔でどの投与形態２２が消費されるかを識別するグラフィカル情報及び英数字情報のいずれか又は両方を含むことができる。情報は、対応するキャビティ２７内に個々の製剤投与形態２２を含む対応するブリスタ２５を受け入れる対応する開口部２９に直接隣接する位置で、内側エンベロープ２６によって印刷又は他の方法で担持することができる。「直接隣接する」という用語は、複数の開口部２９のうちの任意の他の開口部２９よりも対応する開口部２９に近い位置を指す。したがって、「直接隣接する」という用語は、複数のブリスタ２５のうちの任意の他のブリスタ２５よりも対応するブリスタ２５に近い位置を指すこともできる。他の例では、内側エンベロープ２６を省略することができ、割り当て情報をブリスタパック２１上に直接提供することができる。更なる例では、外側エンベロープは省略されてもよい。
【0029】
情報５５は、対応するキャビティ２７内に配置された投与形態２２が投薬スケジュールにわたって消費される投薬スケジュール（例えば、複数日の期間）の一意の時点（例えば、日）に対応する数字識別子を含むことができる。例えば、複数日の期間の最初の日に消費される投与形態２２を含むキャビティ２５に直接隣接して配列された情報５５は、数字「１」を含むことができる。情報５５は、直接隣接するキャビティ２７内の投与形態２２の活性成分の投与量を更に含むことができる。情報５５は、それぞれのキャビティ２７に隣接する内側エンベロープ２６の内面３７上に、例えば、パネルの第１の対４０及び第２の対４２の各々の第１のパネル３２に印刷することができる。代替的又は代替的に、情報５５は、ブリスタパック２１上に直接印刷することができる。
【0030】
情報５５は、投与形態２２が内側ウォレット２４から除去されて摂取される順序を示す
グラフィカル情報を更に含むことができる。例えば、情報は、複数日の期間のそれぞれの一意の日に消費されるそれぞれの選択された投与形態２２を含むそれぞれの開口部２９及び対応するキャビティ２５に直接隣接して配列された矢印５９を含むことができる。例えば、各矢印は、選択された投与形態２２が消費される一意の日の直後のそれぞれの一意の日に消費される後続の投与形態を含む開口部２９及び対応するキャビティ２５の方を指すことができる。ブリスタパック２１は、後続の投与形態２０を含む開口部２９及び対応するキャビティ２５が、選択された投与形態２２を含む開口部２９及び対応するキャビティ２５に隣接して配置され得るように構成され得る。したがって、投与形態２２は、それらが消費される順序で内側ウォレット２４に沿って順次配置され得る。一例では、矢印は、選択された投与形態２２の一意の日に対応する数字識別子から、後続の投与形態が消費される一意の日に対応する数字識別子に向かって延在することができる。使用中、患者又は介護者は、ごく最近空になったキャビティ２５から、順番に摂取される後続の投与形態２２を含むそれぞれのキャビティ２５に向かって指し示された矢印によって識別される消費のために投与形態２２を除去する。グラフィカル情報は、それぞれの選択された投与形態２２を含むそれぞれのキャビティ２７に直接隣接して配列された湾曲面６１を更に含むことができる。湾曲面６１は、選択された投与形態２２が消費される一意の日の直後の一意の日に消費されるべきそれぞれの後続の投与形態２２を含む対応するキャビティ２７に向かう方向に湾曲することができる。
グラフィカル情報を更に含むことができる。例えば、情報は、複数日の期間のそれぞれの一意の日に消費されるそれぞれの選択された投与形態２２を含むそれぞれの開口部２９及び対応するキャビティ２５に直接隣接して配列された矢印５９を含むことができる。例えば、各矢印は、選択された投与形態２２が消費される一意の日の直後のそれぞれの一意の日に消費される後続の投与形態を含む開口部２９及び対応するキャビティ２５の方を指すことができる。ブリスタパック２１は、後続の投与形態２０を含む開口部２９及び対応するキャビティ２５が、選択された投与形態２２を含む開口部２９及び対応するキャビティ２５に隣接して配置され得るように構成され得る。したがって、投与形態２２は、それらが消費される順序で内側ウォレット２４に沿って順次配置され得る。一例では、矢印は、選択された投与形態２２の一意の日に対応する数字識別子から、後続の投与形態が消費される一意の日に対応する数字識別子に向かって延在することができる。使用中、患者又は介護者は、ごく最近空になったキャビティ２５から、順番に摂取される後続の投与形態２２を含むそれぞれのキャビティ２５に向かって指し示された矢印によって識別される消費のために投与形態２２を除去する。グラフィカル情報は、それぞれの選択された投与形態２２を含むそれぞれのキャビティ２７に直接隣接して配列された湾曲面６１を更に含むことができる。湾曲面６１は、選択された投与形態２２が消費される一意の日の直後の一意の日に消費されるべきそれぞれの後続の投与形態２２を含む対応するキャビティ２７に向かう方向に湾曲することができる。
【0031】
複数日の投与レジメンでは、各キャビティ２７はそれによって、複数日の期間の異なる日に消費されるように割り当てられた単一投与形態２２を含む。ブリスタ２５のいくつかは、実質的に同一の投与量の活性成分を有する投与形態２２を含むことができる。実質的に同一の投与量の活性成分を有する投与形態２２は、複数日の期間の連続した日の消費に向けて割り当てることができる。増加した投与量を有する投与形態２２は、より低い投与量を有する投与形態が消費のために割り当てられた日の後に生じる日の消費のために割り当てることができる。
【0032】
引き続き図２Ａを参照すると、製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａ及び最終の単一製剤投与形態２２を含むことができる。第１の単一製剤投与形態２２は、投薬スケジュールの最初の時点（例えば、複数日の期間の最初の日）で消費することができ、最後の単一製剤投与形態２２は、投薬スケジュールの最後の時点（例えば、複数日の期間の最後の日）で消費することができる。投与形態２２は、複数日の期間の開始時に同じ複数日にわたって１日に１回消費される複数の第１の単一製剤投与形態２２ａを含むことができる。投与形態２２は、複数日の期間の終わりに同じ複数の最終日にわたって１日に１回消費される複数の最終の単一製剤投与形態２２を更に含むことができる。最終の単一製剤投与形態２２は、第１の単一製剤投与形態２２よりも高い投与量の活性成分を有することができる。
【0033】
製剤投与形態２２はまた、投薬スケジュールの中間時点で（例えば、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａが消費される少なくとも１日と、少なくとも１つの最終の単一製剤投与形態２２が消費される少なくとも１日との間の日に）消費される任意の数の中間の単一製剤投与形態２２を含むことができる。製剤投与形態２２は、所望に応じて任意の数の中間の単一製剤投与形態２２を含むことができるか、又は任意の中間の単一製剤投与形態を欠いていてもよい。
【0034】
一例では、製剤投与形態２２は、複数の製剤投与形態２２の少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａを含み、これは、複数の製剤投与形態２２の少なくとも１つの第２の単一製剤投与形態２２ｂとは異なる量の活性成分を有する。活性成分に応じて、少なくとも１つの第２の単一製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２の約２倍、約２．５倍、約３倍、約３．５倍、約４倍、約４．５倍及び約５倍を含む約
１．５倍～約１０倍の量の活性成分を有することができる。
１．５倍～約１０倍の量の活性成分を有することができる。
【0035】
複数の製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａよりも約２倍多い活性成分を有する少なくとも１つの第３の単一製剤投与形態２２ｃを更に含むことができる。複数の単一製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａよりも約２．５倍多い活性成分を有する少なくとも１つの第４の単一製剤投与形態２２ｄを更に含むことができる。複数の単一製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａよりも３倍多い活性成分を有する少なくとも１つの第５の単一製剤投与形態２２ｅを更に含むことができる。複数の単一製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａよりも３．５倍多い活性成分を有する少なくとも１つの第６の単一製剤投与形態２２ｆを含むことができる。複数の単一製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａよりも４倍多い活性成分を有する少なくとも１つの第７の単一製剤投与形態２２ｇを含むことができる。複数の単一製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａよりも４．５倍多い活性成分を有する少なくとも１つの第８の単一の少なくとも１つの単一製剤投与形態２２ｈを含むことができる。複数の単一製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａよりも５倍多い活性成分を有する少なくとも１つの第９の単一製剤投与形態２２ｉを含む。いくつかの例では、複数の単一製剤投与形態２２は、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２ａよりも１０倍多い活性成分を有する少なくとも１つの第１０の単一製剤投与形態２２ｉを含む。
【0036】
一例では、第１の単一製剤投与形態２２ａは、約２ｍｇの活性成分を含むことができる。第２の単一製剤投与形態２２ｂは、約３ｍｇの活性成分を含むことができる。第３の単一製剤投与形態２２ｃは、約４ｍｇの活性成分を含むことができる。第４の単一製剤投与形態２２ｄは、約５ｍｇの活性成分を含むことができる。第５の単一製剤投与形態２２ｅは、約６ｍｇの活性成分を含むことができる。第６の単一製剤投与形態２２ｆは、約７ｍｇの活性成分を含むことができる。第７の単一製剤投与形態２２ｇは、約８ｍｇの活性成分を含むことができる。第８の単一製剤投与形態２２ｈは、約９ｍｇの活性成分を含むことができる。第９の単一製剤投与形態２２ｉは、約１０ｍｇの活性成分を含むことができる。第１の投与形態２２ａ～第９の投与形態２２ｉの活性成分の投与量は、一例として提示されており、他の例の特定の投与量は異なってもよいことが理解される。
【0037】
特定の投与レジメンの一例によれば、第１の単一製剤形態２２ａのうちの２つを、レジメンのそれぞれ１日目及び２日目に消費することができる。第２の第１の単一製剤形態２２ｂのうちの２つは、レジメンのそれぞれ３日目及び４日目に消費することができる。第３の単一製剤形態２２ｃのうちの２つは、レジメンのそれぞれ５日目及び６日目に消費することができる。第４の単一製剤形態２２ｄは、レジメンの７日目に消費することができる。第５の単一製剤形態２２ｅは、レジメンの８日目に消費することができる。第６の単一製剤形態２２ｆは、レジメンの９日目に消費することができる。第７の単一製剤形態２２ｇは、レジメンの１０日目に消費することができる。第８の単一製剤形態２２ｈは、レジメンの１１日目に消費することができる。第９の単一製剤形態２２ｉのうちの３つは、レジメンのそれぞれ１２日目、１３日目及び１４日目に消費することができる。この特定の投与レジメンは、１つの特定の例に特有であり、他の例において所望されるように、かつ投与形態２２に応じて変化することができる。一例では、投与形態２２は、Ｊａｎｓｓｅｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ、Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ社（本社：Ｒａｒｉｔａｎ，ＮＪ）から入手可能なポネシモド投与形態として構成することができる。したがって、活性成分を設計し、多発性硬化症の治療のために使用することができる。
【0038】
単一製剤投与形態２２のそれぞれは、単一製剤投与形態２２を単一製剤投与形態２２の
１つ以上の他の製剤投与形態から視覚的に区別する印を更に含むことができる。例えば、投与形態のそれぞれは、投与形態２２の活性成分のおおよその投与量を識別する、投与形態２２の第１の表面上に配列することができる番号を含むことができる。したがって、上に提示した例では、第１の単一製剤投与形態２２ａは、約２ｍｇの活性成分に対応する第１の表面上に配列された数字「２」を含むことができる。第２の単一製剤投与形態２２ｂは、約３ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「３」を含むことができる。第３の単一製剤投与形態２２ｃは、約４ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「４」を含むことができる。第４の単一製剤投与形態２２ｄは、約５ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「５」を含むことができる。第５の単一製剤投与形態２２ｅは、約６ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「６」を含むことができる。第６の単一製剤投与形態２２ｆは、約７ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「７」を含むことができる。第７の単一製剤投与形態２２ｇは、約８ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「８」を含むことができる。第８の単一製剤投与形態２２ｈは、約９ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「９」を含むことができる。第９の単一製剤投与形態２２ｉは、約１０ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「１０」を含むことができる。
１つ以上の他の製剤投与形態から視覚的に区別する印を更に含むことができる。例えば、投与形態のそれぞれは、投与形態２２の活性成分のおおよその投与量を識別する、投与形態２２の第１の表面上に配列することができる番号を含むことができる。したがって、上に提示した例では、第１の単一製剤投与形態２２ａは、約２ｍｇの活性成分に対応する第１の表面上に配列された数字「２」を含むことができる。第２の単一製剤投与形態２２ｂは、約３ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「３」を含むことができる。第３の単一製剤投与形態２２ｃは、約４ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「４」を含むことができる。第４の単一製剤投与形態２２ｄは、約５ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「５」を含むことができる。第５の単一製剤投与形態２２ｅは、約６ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「６」を含むことができる。第６の単一製剤投与形態２２ｆは、約７ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「７」を含むことができる。第７の単一製剤投与形態２２ｇは、約８ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「８」を含むことができる。第８の単一製剤投与形態２２ｈは、約９ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「９」を含むことができる。第９の単一製剤投与形態２２ｉは、約１０ｍｇの活性成分に対応する、第１の表面上に配列された数字「１０」を含むことができる。
【0039】
更にまた、印は、投与形態２２の他の全てに至るまで１つ以上の他のものに対して一意である単一製剤投与形態２２のそれぞれの色を含むことができる。１つの特定の例では、第１の単一製剤投与形態２２ａ及び第５の単一製剤投与形態２２ｅは、同じ色を有することができる。第２の単一製剤投与形態２２ｂ及び第６の単一製剤投与形態２２ｆは、第１の単一製剤投与形態２２ａ及び第５の単一製剤投与形態２２ｅの色とは異なる同じ色を有することができる。第３の単一製剤投与形態２２ｃ及び第７の単一製剤投与形態２２ｇは、第１の単一製剤投与形態２２ａ及び第５の単一製剤投与形態２２ｅのそれぞれの色並びに第２の単一製剤投与形態２２ｂ及び第６の単一製剤投与形態２２ｆの色とは異なる同じ色を有することができる。例えば、第１の単一製剤投与形態２２ａは白色に着色することができる。第２の単一製剤投与形態２２ｂは赤色に着色することができる。第３の単一製剤投与形態２２ｃは紫色に着色することができる。第４の単一製剤投与形態２２ｄは緑色に着色することができる。第５の単一製剤投与形態２２ｅは白色に着色することができる。第６の単一製剤投与形態２２ｆは赤色に着色することができる。第７の単一製剤投与形態２２ｇは紫色に着色することができる。第８の単一製剤投与形態２２ｈは茶色に着色することができる。第９の単一製剤投与形態２２ｉはオレンジ色に着色することができる。単一の製剤投与形態の色は、他の例では異なり得ることを理解されたい。
【0040】
上述したように、他の投与形態２２よりも高い投与量の活性成分を有する複数の投与形態２２のうちの少なくとも１つの投与形態２２は、同様に、他の投与形態よりも大きく寸法決めすることができる。したがって、より大きく寸法決めされた投与形態２２を保持するブリスタ２５は、他の投与形態を保持する他のブリスタ２５よりも大きく寸法決めすることができる。したがって、互いに実質的に同一のサイズ及び形状である単一製剤投与形態２２の少なくとも第１の群を画定することができる。これに対応して、投与形態２２の第１の群のそれぞれの個々の投与形態２２を保持し、互いに実質的に同一のサイズ及び形状であるブリスタ２５の第１の群を画定することができる。同様に、互いに実質的に同一のサイズ及び形状である単一製剤投与形態２２の少なくとも第２の群を画定することができる。これに対応して、投与形態２２の第２の群のそれぞれの個々の投与形態２２を保持し、互いに実質的に同一のサイズ及び形状であるブリスタ２５の第２の群を画定することができる。したがって、投与形態２２の第１の群の投与形態２２は、第１のサイズを有することができ、投与形態２２の第２の群の投与形態２２は、第１のサイズより大きい第２のサイズを有することができる。
【0041】
一例では、投与形態の第１の群の投与形態２２は、約２ｍｍ～約８ｍｍの第１の最大断面寸法を画定することができる。例えば、第１の最大断面寸法は約５ｍｍであってもよい。投与形態２２の第２の群の投与形態２２は、約３ｍｍ～約１５ｍｍの範囲の第２の最大断面寸法を画定することができる。例えば、第２の最大断面寸法は、約８．６ｍｍであってもよい。一例では、投与形態２２は、断面寸法が直径であるように、断面が円形などの丸いものであり得る。サイズ範囲は例としてのみ提供され、投与形態に応じて変化し得ることが理解されるべきである。いくつかの例では、投与形態２２は、約２０ｍｇの活性成分を含む第１０の単一製剤投与形態を含むことができる。第１０の単一製剤投与形態は、単一製剤投与形態の第２の群に含まれ得る。第１０の単一製剤投与形態は、第１の表面上に数字「２０」を含むことができる。更に、第１０の単一製剤投与形態は、黄色などの他の全ての投与形態とは異なる色を有することができる。
【0042】
単一製剤投与形態２２は、第１の表面に対向するそれぞれの第２の表面を画定することができる。第２の表面は、それぞれの単一製剤投与形態２２のサイズの視覚的表示を提供するそれぞれの印を含むことができる。例えば、第１の群の単一製剤投与形態２２のそれぞれの第２の表面は記号を含むことができ、第２の群の単一製剤投与形態２２のそれぞれの第２の表面は、第２の群の投与形態２２を第１の群の投与形態２２から区別する識別子と共に記号を含むことができる。一例では、印は、弓形とすることができる。識別子は文字「Ａ」とすることができる。もちろん、記号及び識別子は他の例では異なり得ることを理解されたい。
【0043】
投与形態の第２の群の投与形態２２は、投与形態の第１の群の投与形態よりも多くの活性成分を有することができる。当然ながら、投与形態の第１の群の投与形態２２のうちの少なくとも１つは、投与形態の第１の群の他の投与形態２２と実質的に同じ又は異なる量の活性成分を有することができることを理解されたい。同様に、投与形態の第２の群の投与形態２２の少なくとも１つは、投与形態の第２の群の他の投与形態２２と実質的に同じ又は異なる量の活性成分を有することができる。一例では、投与形態の第１の群は、第１の製剤投与形態２２ａ～第３の製剤投与形態２２ｃを含むことができ、投与形態の第２の群は、第４の製剤投与形態２２ｄ～第９の製剤投与形態２２ｉを含むことができる。当然ながら、製剤投与形態２２は、投与形態の他の群とはそれぞれ異なるサイズ及び／又は形状を有する所望の任意の数の投与形態の群を含むことができることを理解されたい。
【0044】
それぞれの少なくとも１つの第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、及び第９の単一製剤投与形態２２ａ～２２ｉを含むキャビティ２７は、投与形態が消費される日に対して複数日ブリスタパック上に順次配置することができる。更に、少なくとも１つの第１、第２、第３、第４、第５、第６、第７、第８、及び第９の単一製剤投与形態２２ａ～２２ｉのいずれか１つ以上から全てに至るまで、それぞれがキャビティ２７のそれぞれ１つに配置された複数の投与形態を含むことができる。例えば、少なくとも１つの第１の単一製剤投与形態２２は、複数のキャビティ２７のそれぞれの個々のキャビティ２７内に配置された複数の第１の単一製剤投与形態２２ａを含むことができる。少なくとも１つの第２の単一製剤投与形態２２ｂは、複数のキャビティ２７のそれぞれの個々のキャビティ２７内にそれぞれ配置された複数の第２の単一投与形態２２ｂを更に含むことができる。同様に、少なくとも１つの第３の単一投与形態２２ｃは、複数のキャビティ２７のそれぞれの個々のキャビティ２７内にそれぞれ配置された複数の第３の単一投与形態２２ｃを含むことができる。更にまた、少なくとも１つの第９の単一投与形態２２ｉは、複数のキャビティ２７のそれぞれのキャビティ２７内にそれぞれ配置された複数の第９の単一投与形態２２ｉを含むことができる。
【0045】
一例では、複数の第９の単一投与形態は、２つ以上の第１の単一投与形態、２つ以上の第２の単一投与形態、及び２つ以上の第３の単一投与形態のそれぞれよりも数が多くても
よい。この例では、少なくとも１つの第９の単一製剤投与形態２２ｉが、最終の単一製剤投与形態を画定することができることを理解されたい。少なくとも１つの第２の単一製剤投与形態２２ｂから少なくとも１つの第８の単一製剤投与形態２２ｈは、中間の投与形態２２を画定することができる。
よい。この例では、少なくとも１つの第９の単一製剤投与形態２２ｉが、最終の単一製剤投与形態を画定することができることを理解されたい。少なくとも１つの第２の単一製剤投与形態２２ｂから少なくとも１つの第８の単一製剤投与形態２２ｈは、中間の投与形態２２を画定することができる。
【0046】
第１の投与形態、最終の投与形態、及び中間の投与形態のそれぞれの投与形態２２の数は、例としてのみ提示されており、任意の数の投与形態が企図されることが理解される。更に、異なる投与量を有する９つの異なる投与形態２２が本明細書に記載されているが、ブリスタパック２１は、所望に応じて異なる投与量を有する任意の数の投与形態を含むことができることが理解される。更にまた、ブリスタパック２１の投与形態２２の数、したがって対応する日数は、アップタイトレーションプロセスの複数日の期間における日数に応じて変化する。
【0047】
一例では、製剤投与システム２０の投与形態２２は、投与レジメンの各段階で消費されるように設計及び構成されることを理解されたい。一例では、投与形態２２が投与レジメンの複数日プロセスにわたって毎日消費されるように、各段階は１日とすることができる。しかしながら、投与形態２２は、異なる速度で消費されるように設計及び構成することができ、投与形態２２が１日１回服用される投与レジメンに限定されないことを理解されたい。例えば、投与レジメンにわたる各段階は、１日１回より多く起こり得る。したがって、投与形態２２は、いくつかの例では、複数日アップタイトレーションプロセスで消費されるように構成することができ、投与形態２２は１日に２回以上（例えば２回以上）消費される。あるいはまた、投与レジメンにわたる各段階は、１日１回未満で起こり得る。したがって、投与形態２２は、いくつかの例では、複数日アップタイトレーションプロセスで消費されるように構成することができ、１つ以上の投与形態２２が１日おきに消費されるか、又は複数日が経過した後でもより少ない頻度で消費される。更に他の例では、投与レジメンは、１日又は１日未満継続することができ、投与レジメンにわたる各段階は、１日を通して数時間及び／又は数分が経過した後に起こり得ることが想定される。
【0048】
再び図１Ａ～図３を全体的に参照すると、製剤投与システム２０を製造するための方法は、上述した方法で、内側エンベロープ２６及びブリスタパック２１を含む内側ウォレット２４と、外側エンベロープ２８とのいずれか又は両方を製造することと、所望に応じて内側ウォレット２４を外側エンベロープ２８に挿入することとを含むことができる。本方法は、キャビティ２７のそれぞれに隣接する内側エンベロープ上に、特に内側エンベロープ本体３０の内面３７上に、それぞれのキャビティ２７内に挿入され、後に配置される投与形態が消費される投薬スケジュール（例えば、複数日アップタイトレーションスケジュール）のそれぞれの時点（例えば、日）を印刷するステップを更に含むことができる。本方法は、キャビティ２７の各々に隣接する内側エンベロープ上に、特に内側エンベロープ本体３０の内面３７上に、それぞれのキャビティ２７に挿入され、後に配置される単一投与形態２２の投与量が消費されるように印刷するステップを更に含むことができる。あるいは、この情報はブリスタパック２１に直接印刷することができる。
【0049】
薬剤を消費する方法は、選択された期間（選択された日など）に複数の投与形態２２のうちのそれぞれの単一投与形態２２をそれぞれのキャビティ２７から除去するステップと、それぞれの単一投与形態２２を消費することによって薬剤の第１の用量を消費するステップとを含むことができる。それぞれの単一投与形態２２は、投薬スケジュール（例えば、複数日の期間）に沿ってブリスタパック２１上に割り当てられた投薬スケジュール内の或る時点（例えば、選択された日）に消費される。本方法は、その後の時点で（例えば、次の日に）、第２の単一投与形態２２の薬剤の第２の用量を消費することを含むことができ、第２の用量は、第１の用量よりも多くの薬剤の活性成分を有する。第２の用量を有するそれぞれの単一投与形態２２は、投薬スケジュールに沿ってブリスタパック２１上に割
り当てられた異なる時点（例えば、異なる日）に消費される。一例では、複数の投与形態２２のうちの他の投与形態２２は、指定された時点（例えば、一日毎）に消費されるように割り当てられた投与形態以外では消費されない。
り当てられた異なる時点（例えば、異なる日）に消費される。一例では、複数の投与形態２２のうちの他の投与形態２２は、指定された時点（例えば、一日毎）に消費されるように割り当てられた投与形態以外では消費されない。
【0050】
医療提供者によって実行される薬剤を投与する別の方法は、上述した方法でそれぞれのキャビティ２７から投与形態２２を除去し、それを患者に投与するステップを含むことができる。薬剤を投与する方法は、ブリスタパック２０を患者又は医療提供者に送達するステップを含むことができる。
【0051】
図に示された実施形態の例示及び考察は、単に例示のためにすぎず、本開示を限定するものと解釈すべきではないことを理解されたい。本開示は、様々な実施形態を意図することを、当業者は理解するであろう。加えて、上記の実施形態と共に上述された概念を、単独で又は上述された他の実施形態のいずれかとの組み合わせで用いてもよいことを理解すべきである。特に指定しない限り、例示される一実施形態に関して上に記載された様々な代替実施形態を、本明細書に記載される全ての実施形態に適用することができることを更に理解すべきである。
【図1A】
【図1B-1】
【図1B-2】
【図1C-1】
【図1C-2】
【図1C-3】
【図2A-1】
【図2A-2】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【国際調査報告】