特表 2024-510550 支持要素および機能要素を有する複数の部分からなるインプラント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-08

(54)【発明の名称】支持要素および機能要素を有する複数の部分からなるインプラント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/28 20060101AFI20240301BHJP

【ＦＩ】

A61F2/28

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023550621

(86)(22)【出願日】2022-02-07

(85)【翻訳文提出日】2023-09-29

(86)【国際出願番号】 EP2022052836

(87)【国際公開番号】W WO2022179835

(87)【国際公開日】2022-09-01

(31)【優先権主張番号】102021201695.2

(32)【優先日】2021-02-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】514094346

【氏名又は名称】カール ライビンガー メディツィンテクニーク ゲーエムベーハー ウント コー． カーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ｋａｒｌ Ｌｅｉｂｉｎｇｅｒ Ｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ． ＫＧ

【住所又は居所原語表記】Ｋｏｌｂｉｎｇｅｒ Ｓｔｒａｓｓｅ １０ ７８５７０ Ｍｕｅｈｌｈｅｉｍ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】アクス、アデム

(72)【発明者】

【氏名】グローム、シュテファニ

(72)【発明者】

【氏名】ライナウアー、フランク

(72)【発明者】

【氏名】ヴォルフラム、トビアス

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA01

4C097BB01

4C097CC05

4C097DD10

4C097EE08

4C097EE11

4C097SC01

(57)【要約】

本発明は、複数の部分からなるインプラント（１０）であって、前記インプラント（１０）を骨材料に対して固定するための支持要素（２０）であって、受取り空間を形成する支持要素（２０）と、前記受取り空間へと導入されることが可能である機能要素（３０）であって、少なくとも１自由度に関して、支持要素（２０）によって受取り空間（２６）に固定されることが可能である機能要素（３０）とを備える、インプラント（１０）に関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数の部分からなるインプラント（１０、１１０、２１０）であって、
前記インプラント（１０、１１０、２１０）を骨材料（２、２０２）に対して固定するための支持要素（２０、１２０、２２０）であって、
前記支持要素（２０、１２０、２２０）の受取り構造（２８、１２８、２２８）は、受取り空間（２６、１２６、２２６）を形成する、支持要素（２０、１２０、２２０）と、
前記受取り空間（２６、１２６、２２６）へと導入されることが可能である機能要素（３０、１３０、２３０）であって、
前記機能要素（３０、１３０、２３０）は、少なくとも１自由度に関して、前記受取り構造（２８、１２８、２２８）によって前記受取り空間（２６、１２６、２２６）において固定されることが可能である、機能要素（３０、１３０、２３０）と、を備える、インプラント（１０、１１０、２１０）。

【請求項2】

前記支持要素（２０、１２０、２２０）は、外側支持要素として設計され、前記受取り空間（２６、１２６、２２６）は、前記受取り構造（２８、１２８、２２８）によって部分的に囲まれた内部空間である、請求項１に記載のインプラント（１０、１１０、２１０）。

【請求項3】

前記支持要素（２０、１２０、２２０）は、窓構造（２５、１２５）またはリブ構造（２２８）を有し、前記窓構造（２５、１２５）または前記リブ構造（２２８）を通じて前記受取り空間（２６、１２６、２２６）における前記機能要素（３０、１３０、２３０）にアクセス可能である、請求項２に記載のインプラント（１０、１１０、２１０）。

【請求項4】

前記機能要素（３０、１３０、２３０）は、以下の材料、すなわち、
－生分解性マグネシウム、
－生分解性マグネシウム合金、
－生分解性鉄合金、
－生分解性亜鉛合金、
－生分解性セラミック・システム、
－生再吸収性ポリマーまたはコポリマー、のうちの１つ以上から作られ、またはからなる、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のインプラント（１０、１１０、２１０）。

【請求項5】

前記支持要素（２０、１２０、２２０）は、再吸収可能でない材料、特にチタンもしくはチタン合金、ポリエーテルエーテルケトン、インプラント鋼、およびＵＨＭＷＰＥのうちの１つ以上から作られる、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のインプラント（１０、１１０、２１０）。

【請求項6】

前記機能要素（３０、１３０、２３０）は、前記受取り空間（２６、１２６、２２６）へと締め付けられる、留め付けられる、またはその両方であることが可能である、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のインプラント（１０、１１０、２１０）。

【請求項7】

前記受取り空間（２６、１２６）は、少なくとも前記支持要素（２０、１２０）の折り返された縁によって形成される、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のインプラント（１０、１１０）。

【請求項8】

前記機能要素（３０、１３０、２３０）の内部は、前記機能要素（３０、１３０、２３０）の表面積を増大させるように設計された１つ以上の凹状構造を有する、請求項１乃至７のいずれか１項に記載のインプラント（１０、１１０、２１０）。

【請求項9】

前記１つ以上の凹状構造は、前記機能要素（３０、１３０、２３０）に、１つ以上の空洞、１つ以上のトンネル、および１つ以上の止まり穴のうちの１つ以上を備える、請求項８に記載のインプラント（１０、１１０、２１０）。

【請求項10】

前記機能要素（３０、１３０、２３０）は、組織受取り構造（３４、３５）を有し、前記組織受取り構造（３４、３５）へと組織部分が挿入されることが可能であるか、前記組織受取り構造（３４、３５）を通って組織部分が案内されることが可能であるか、またはその両方である、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のインプラント（１０、１１０、２１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、骨のためのインプラントに関し、詳細には、構造的にはインプラントの特定の硬度および剛性が必要とされ、他方では内生組織に対するインプラントの良好な再吸収性および／または貫通性が所望されるインプラントに関する。

【背景技術】

【0002】

今日、骨の欠損は様々な方法を使用して治療されることが可能である。そのような骨の欠損は、たとえば切除中、外傷後、もしくは骨の炎症の結果として、または同種の理由で発生する。通常、そのような治療にとっては、内生自家骨の移植が特に好ましい。しかし、そのような骨移植片に利用できる骨量は制限されており、ドナー部位で合併症が生じる可能性がある。

【0003】

代替手段には、骨置換材料として使用される生体材料が挙げられ、これには骨伝導効果があり、すなわち自然骨成長のための足場として作用することが可能である。特に好ましい生体材料は、治癒時間後に再生された新しい骨（すなわち、新しい骨材料）によって置換される生体適合性のある材料である。

【0004】

しかし、インプラントは従来、ねじまたは釘などの固定要素を使用して位置決めされる。これは、インプラントまたはインプラント材料の基本的な初期強度を必要とする。たとえば再吸収性セラミックまたはポリマー材料から作られた、生体力学的に弱いインプラント・システムの場合、初期強度が問題となりうる。これは従来、材料の使用量を増やすことおよびより大きい構造を使用することによって解決される。しかし、この解決策は、体内に導入する異物を可能な限り少なくするという目的に反しており、幾何学的な典型的境界条件によってその適用可能性が制限される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明は、改善されたインプラントを利用可能にするという課題に対処する。この課題は、請求項１の特徴を有するインプラントによって解決される。

【課題を解決するための手段】

【0006】

それに応じて、複数の部分からなるインプラント（特に、２つの部分からなるインプラント）が提供され、このインプラントは、インプラントを有機硬組織、特に板状骨または管状骨などの骨材料に対して固定するための支持要素を備える。支持要素の受取り構造は受取り空間を形成し、特に受取り空間が外側からアクセス可能なままになる（すなわち、完全に閉鎖されない）ようにする。インプラントはまた、受取り空間へと導入されることが可能である（または導入されている）機能要素を備える。機能要素は、支持要素によって（より厳密には、支持要素の受取り構造）によって、少なくとも１自由度に関して、受取り空間に固定されることが可能である（または固定されている）。

【0007】

受取り構造は、好ましくは、機能要素が数自由度、特に好ましくは全自由度に関して、受取り構造に固定されることが可能になるように、または固定されるように設計される。いくつかの実施形態では、支持要素が患者の骨材料に対して固定された後にのみ、機能要素の全自由度に関する完全な固定が起こることが実現されることが可能である。

【0008】

特に、（少なくとも）２つの部分から、すなわち支持要素ならびに支持要素によって保持および固定された機能要素から、インプラントを形成するという基本概念は、インプラントの機能部分のための材料および構造の選択が大幅に制限されなければならないということなく、たとえば正確な嵌合で変位のおそれなくインプラントを人体に／人体上に固定するために必要とされるインプラントの特定の剛性および頑強性を提供することを可能にする。インプラントの機能要素（または機能部分）は、生物学的、化学的、および／もしくは物理的な相互作用によって身体自体の組織を部分的もしくは完全に置換することが意図され、かつ／またはそれによって再吸収されるべき部分を意味すると理解されることが可能である。

【0009】

したがって、本発明の概念は、機能要素によってインプラントの機能部分を提供し、支持要素がインプラント、ここでは特に機能要素を固定および／または安定化することである。

【0010】

したがって支持要素は、相互作用的および統合的な「バイオケージ」と呼ばれることもある、より柔らかくかつ／または脆くなる傾向のあるインプラントの機能要素の生体力学的な欠点を補償する。加えて、機能要素のための材料を選択するとき、その機械特性は主に無視されることが可能であり、したがって生物学的かつ医療的に最善であり最も有望な材料に注目が集中されることが可能である。これは、本発明によるインプラントの場合、機能要素によってインプラントの機械安定性が全体として提供されるのではなく、またはわずかにしか提供されず、代わりに支持要素に由来するからである。したがって支持要素は、機械的な固定および幾何学的な配置に対する追加の選択肢を提供し、さらに他の方法では最適に移植されることが可能でないバイオケージ（機能インプラント部分）に対する立体特異的な解決策も提供する。支持要素はまた、枠組み要素と呼ばれることもある。

【0011】

したがってインプラントは、特にインプラントの固定が患者の硬組織部分（たとえば、板状骨、長骨）において起こり、機能要素の生物学的な活性化が、他の組織構造、好ましくは軟組織状の構造において起こりうるように設計されることが可能である。軟組織状の組織構造（または軟組織構造）は、たとえば、軟骨、筋肉組織、または神経組織を含む。

【0012】

所望の用途に応じて、支持要素および機能要素はどちらも、再吸収性材料および／または再吸収可能でない材料から作られることが可能である。支持要素および機能要素はどちらも各々、再吸収性材料および再吸収可能でない材料の混合物から作られることが可能である。支持要素は、再吸収可能でない材料から作られること、および機能要素は、少なくとも部分的にまたは完全に再吸収性材料から作られることが好ましい。

【0013】

機能要素は、特に好ましくは、機能要素を通る血液の流れを容易にするために多孔質である。対照的に、支持要素は、好ましくは、支持要素への軟組織の内部成長を防止するために中実（すなわち非多孔質）である。このようにして、骨の再生が所望の幾何形状に制限されることが可能である。

【0014】

したがって本発明は、理想的な、すなわち医療的に好ましい機能要素が脆すぎるもしくは柔らかすぎる場合、または他の理由で、たとえば通常の締結手段（ねじ、釘、接着剤など）を使用して患者に対して／患者に固定されることが可能でないため、もしくはそれ自体が構造的完全性を維持することができないため、直接もしくは単独で移植されることが可能でない場合、特に有利に使用されることが可能である。したがって、支持要素および機能要素の好ましい材料の組合せにおいて、ほとんどの実施形態では、支持要素の材料は、機能要素の材料より硬くなるように、かつ／または機能要素の材料ほど脆くないように設計（または選択）される。

【0015】

支持要素はまた、好ましくは、カバー（保護カバー）上の骨細胞を吸収しない材料から作られ、したがって骨再生が起こった後に容易に取り外されることが可能である。したがって、いくつかの応用例では、骨再生が起こった（または組織と相互作用する機能要素の十分な安定性が生じた）後、支持要素は、人間または動物の患者の体から再び摘出されることが可能である。他の応用例では、対照的に、機能要素の（可能な限り最善または最も広範もしくは完全な）吸収が完了された後でも、支持要素が体内に移植されたままにすることを実現することが可能である。支持要素を留置することは、特にその外側輪郭が欠損部の骨の外側輪郭を置換するときに有用となりうる。

【0016】

支持要素は、所望の締結手段を使用して、たとえば（１つまたは複数の）ねじ、ピン、釘、ワイア、縫合材料、および／または接着剤によって、骨材料に対して固定されることが可能である。

【0017】

解剖学的性質および使用目的に応じて、いくつかの機能要素が１つの同じ外側支持要素へと挿入されることも可能である。各機能要素は、好ましくは単体として設計され、特に好ましくは積層造形によって作製される。別法として、機能要素はまた、たとえばインプラントの移植中に２つの部分間に組織の切片を収容するために、いくつかの部分から構成されることが可能である。外側支持要素は、機能要素を全体として固定するだけでなく、機能要素の２つ（またはそれ以上）の個々の部分を互い（したがって場合により、これらの部分間に囲まれた組織の切片）に固定するように働くことが可能である。

【0018】

実施形態のうちいくつかの好ましい実施形態、変形形態、または発展形態によれば、支持要素は、外側支持要素として設計され、受取り空間は、外側支持要素によって部分的に囲まれた内部空間である。「部分的に囲まれる」とは、機能要素を収容することを可能にするために、内部が外側に対してまだ部分的に開いていることを特に意味することが意図される。受取り空間または内部空間は、好ましくは、機能要素の導入（または挿入）後に完全に充填される。いくつかの実施形態では、内部空間に機能要素全体のための空間があり、他の実施形態では、機能要素は内部空間を越えて突出する。

【0019】

外側支持要素としての支持要素の設計には、支持要素がたとえば、内側機能要素（この場合、「内側要素」と呼ばれることもある）のための保護として作用することが可能であり、機能要素を外側から固定しながら、構造的にともに保持することも可能であるという利点がある。このようにして、機能要素に対する大きい外部からの力の影響が避けられ、したがって機能要素が変位されることなく、骨再生が問題なく継続することが可能になることも有利である。

【0020】

実施形態のうち複数の好ましい実施形態、変形形態、または発展形態によれば、支持要素は、特に機能要素が支持要素の受取り空間へと導入されることが可能になる開口に加えて、窓構造またはリブ構造を有し、その窓構造またはリブ構造を通じて機能要素にアクセス可能である。このようにして、組織が機能要素とより迅速かつ容易に相互作用することが可能になり、インプラントのＸ線透過性が改善されることが可能になる。意図されるとおりに支持要素へと挿入されるとき、機能要素は、好ましくは窓構造またはリブ構造を閉鎖する。窓構造は、一周にわたって閉鎖されたフレームを有することが可能であり、またはフレームのうち一周にわたって延びる部分のみを有することも可能である。特に、たとえば組織受取り構造へのアクセスを提供するために、縁または縁部が窓構造を含まないままにすることが可能である。

【0021】

他の実施形態では、移植可能な支持要素は、インプラントの内部に位置決めされ、機能要素を内側から固定および／または構造的に安定化するように設計されることが可能である。

【0022】

機能要素は、好ましくは、生体適合性の再吸収性生体材料から形成されることが可能である。機能要素は、たとえば、骨状の組成および良好な骨伝導性を有するリン酸三カルシウム（β－ＴＣＰ）、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）、または生分解性複合材料（たとえば、金属、ポリマー、セラミック、またはバイオガラス）から形成されることが可能である。いくつかの実施形態では、機能要素は、炭酸カルシウムまたはマグネシウムと混合された生分解性および生体適合性のポリマーからなる。同様に、特有の実施形態はまた、アパタイトと混合されることが可能である。

【0023】

概して、機能要素のための可能な材料は、生分解性マグネシウム、生分解性マグネシウム合金、生分解性鉄合金、生分解性亜鉛合金、生分解性セラミック・システム、生再吸収性ポリマーもしくはコポリマー、または上述した材料の複合的な変種もしくは混合物もしくは組合せなど、あらゆる可能な再吸収性システムである。

【0024】

好適な生分解性および生体適合性ポリマーは、たとえば、１ポリ乳酸、たとえばＰＬＬＡ（ポリ（Ｌ－乳酸）もしくはＰＤＬＬＡ（ポリ（Ｄ，Ｌ－乳酸））もしくはＰＧＡ（ポリグルタミン酸）もしくはＰＬＧＡ（ポリ（ラクチド－コグリコリド）、ラクチドおよびグリコリドのモノマーのコポリマー）、またはＰＣＬ（ポリカプロラクトン）を含む。

【0025】

実施形態のうち複数の好ましい実施形態、変形形態、または発展形態によれば、支持要素は、再吸収可能でない材料、特にチタンもしくはチタン合金、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、インプラント鋼、および／またはＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン、たとえば商標ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）、イザナス（ＩＺＡＮＡＳ）、もしくはスペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ））から形成される。

【0026】

実施形態のうち複数の好ましい実施形態、変形形態、または発展形態によれば、機能要素は、受取り空間へと締め付けられかつ／または留め付けられることが可能である（または、締め付けられかつ／または留め付けられている）。この目的で、特に受取り空間は、支持要素の裏返された縁によって形成されることが可能であり、機能要素は、裏返された縁へと締め付けられることが可能である。このようにして、機能要素は、追加の締結手段を使用することなく、支持要素に関連して固定されることが可能であり、次いで支持要素とともにたとえば患者の骨に対して固定されることが可能である。

【0027】

折り返された縁は、湾曲を有することが可能であり、したがって折り返された縁は、いくつかの面で、またはいくつかの寸法もしくは自由度で、機能要素を固定しまたは区切ることが可能である。いくつかの折り返された縁が存在してよく、最初はその間に機能要素が締め付けられる。

【0028】

これらの実施形態では、機能要素が、３００～３０００マイクロメートル、好ましくは５００～２５００マイクロメートル、特に好ましくは９００～１８００マイクロメートルの厚さを有する平坦なまたは平面の構造として設計された場合、特に有利である。別法として、機能要素はまた、全体的により広く、または他の形状を有するが、１つ以上の縁でより平坦になるように設計されることが可能であり、したがって機能要素は、この縁によって支持要素上の突起（すなわち、受取り空間）へと締め付けられまたは留め付けられることが可能である。

【0029】

実施形態のうち複数の好ましい実施形態、変形形態、または発展形態によれば、機能要素の内部は、機能要素の表面積を増大させるように、たとえば機能要素が可能な限り最大の面積で患者の自然組織と相互作用することが可能になるように設計された１つ以上の凹状構造を有する。

【0030】

１つ以上の凹状構造は、機能要素に、１つ以上の空洞（いずれの場合も、好ましくは複数）、および／または１つ以上のトンネル、および／または１つ以上の止まり穴を備えることが可能である。１つ以上の凹状構造の寸法は、毛細管作用が生成または抑制されるような寸法とすることができる。

【0031】

１つまたは複数の凹状構造の存在にかかわらず、より良好な血液の流れ（または、リンパ液などの他の液体による浸透）を可能にするために、機能要素は多孔質であることがさらに好ましい。

【0032】

実施形態のうち複数の好ましい実施形態、変形形態、または発展形態によれば、機能要素は、組織受取り構造を有し、組織受取り構造へと組織切片が挿入されることが可能であり、かつ／または組織受取り構造を通って、組織切片が案内されることが可能である。外側に対する複数の開口を有する単一の組織受取り構造が存在しても、複数の組織受取り構造が存在してもよい。支持要素は、有利には、機能要素が支持要素へと挿入されたときに組織受取り構造の１つまたは複数の開口に対応する開口を有する。そのような組織部分（または組織構造）は、たとえば、血管（動脈、静脈、毛細血管など）または膜とすることが可能である。組織受取り構造は、たとえば組織部分の導入または埋込みを容易にするために、外側に対して開いたトレンチまたはチャネルとして設計されることが可能である。しかし、組織受取り構造はまた、たとえば誘導された組織の内部成長が実現されるべきである場合、１つの側で閉鎖することが可能である。該して、どの種類の組織部分が使用または内部成長されるか、これがどの側からおよびどこまで起こることが意図されるか、ならびにさらなる類似の検討事項に応じて、異なる側で開閉する組織受取り構造が提供されることが可能である。

【0033】

さらなる態様によれば、本発明はまた、本発明によるインプラントを移植する方法を含み、この方法は、支持要素の受取り空間へと機能要素を挿入する（特に、締め付けるまたは留め付ける）工程と、機能要素が受取り空間に挿入された状態で、支持要素を患者の人体または動物体内へと導入する工程と、支持要素を骨に固定してインプラントを固定する工程とを備える。任意選択の工程は、患者の組織切片または組織構造をインプラントの組織受取り構造内へと導入する工程を含むことが可能であり、この組織切片は、患者への外側支持要素の導入前、導入中、および／または導入後に導入されることが可能である。別の任意選択の工程は、機能要素を患者の体から取り外すことなく、支持要素を患者の体から取り外す工程を含んでもよい。

【0034】

本発明は、図面における例示的な実施形態に基づいて、以下でより詳細に説明される。

【図面の簡単な説明】

【0035】

【図1】第１の実施形態および第２の実施形態によるインプラントの使用の概略図。

【図2】側面から見た第１の実施形態による図１からのインプラントの組立て図。

【図3】図２からのインプラントの断面図。

【図4】第２の実施形態による図１からのインプラントの図。

【図5】本発明の第３の実施形態によるインプラントの上面の概略図。

【図6a】図５からのインプラントの概略側面図。

【図6b】図５からのインプラントの概略断面図。

【発明を実施するための形態】

【0036】

これらの図のすべてにおいて、同一のまたは機能的に同一の要素およびデバイスには、別途指示されない限り、同じ参照符号が提供されている。
図１は、本発明の第１の実施形態によるインプラント１０および本発明の第２の実施形態によるインプラント１１０の使用の概略図を示す。

【0037】

図１はまた、人間の頭蓋骨１を示す。インプラント１０の説明のために、たとえば事故のため、または実施された切除の結果として、部分３がこの頭蓋骨の下顎２から欠落していることが仮定される。これは、この場合、インプラント１０が板状骨のために使用されることを意味する。インプラント１１０に対しては、頭蓋骨１の右頬骨における欠損が仮定される。

【0038】

インプラント１０は、下顎２における欠損３を人工材料で少なくとも短期的に置換する働きをする。この目的で、インプラント１０は、外側支持要素および再吸収性機能要素を備え、再吸収性機能要素はまた、図２および図３を参照して以下でより詳細に説明される。機能要素は、自然骨の再生を促進および案内し、中期的には再生された骨組織に再吸収されることが意図される。

【0039】

図２は、移植された状態で外側から見た図１からのインプラント１０の図を示し、この場合における外側とは、意図されるとおりにインプラント１０が移植されたとき、頭蓋骨１（または概して、治療、置換、または補完される骨）から離れる方を向いている側を意味する。図２からは、機能要素３０がどのように外側支持要素２０へと挿入され、外側支持要素２０とともにすでに移植されているか、すなわち特に骨（ここでは下顎２）に固定されているかが見て取れる。

【0040】

支持要素２０は、たとえば再吸収可能でない材料、特にチタンもしくはチタン合金、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、インプラント鋼、および／またはＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン、たとえば商標ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）、イザナス（ＩＺＡＮＡＳ）、もしくはスペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ））から形成されることが可能である。

【0041】

外側支持要素２０は、細長いキャリア構造２３を有するように形成され、細長いキャリア構造２３の２つの長手方向端において締結部分が配置され、締結部分にもしくは締結部分上に、締結手段または締結手段のための補助、ここではいずれの場合も３つのねじ孔２７が形成される。当然ながら、ねじ孔２７に加えて、他の締結手段または締結手段のための補助構造（ねじのためのねじ孔など）もまた、外側支持要素２０上に形成されることが可能である。一時的な固定のために使用されることが可能であるピン・システムを受け取るための孔構造も可能である。

【0042】

キャリア構造２３の締結部分間には、窓構造２５が外側支持要素２０のさらなる部分として形成され、窓構造２５を通して、機能要素３０（より厳密には、機能要素３０の外面３１）が観察され、移植されていない状態でアクセスされることが可能である。したがって、移植後にインプラント１０を覆う外側支持要素２０の外側の有機組織は、機能要素３０の外面３１に直接接触することが可能である。加えて、そのような窓構造２５は、インプラント１０のＸ線透過性を可能な限り大きくすることが可能である。

【0043】

外側支持要素２０のうち窓構造２５の周りの部分は、フレーム構造２４と呼ばれることもある。この場合、フレーム構造２４は、窓構造２５の周りで完全に閉鎖されるわけではなく、特に側面が四角い機能要素３０を、１つの縁（キャリア構造２３の一部を通る）のみ完全に囲み、２つのさらなる縁は部分的にのみ、好ましくは少なくとも２分の１だけ囲む。これら２つのさらなる縁のそれぞれの他の部分は、たとえば図３によりはっきりと示されるように、骨材料によって取り囲まれまたは触れられることが可能である。第４の縁３６では、示されている実施形態において、図３を参照して以下でより詳細に説明されるように、機能要素３０は下顎骨３自体によって区切られる。

【0044】

フレーム構造２４はまた、図３を参照してより詳細に説明されるように、機能要素３０をその外面３１で少なくとも部分的に囲み、機能要素３０をこの方向に固定する。
再吸収性機能要素３０は、たとえば、生分解性マグネシウム、生分解性マグネシウム合金、生分解性鉄合金、生分解性亜鉛合金、生分解性セラミック・システム、生再吸収性ポリマーもしくはコポリマー、または上述した材料の複合的な変種もしくは混合物もしくは組合せから作られることが可能である。

【0045】

機能要素３０は、機能要素３０の内部および／または表面上に形成された凹状構造を有することが可能である。凹状構造は、特に、機能要素３０における１つ以上の空洞（好ましくはいずれの場合も、多数の空洞）、および／または１つ以上のトンネル、および／または１つ以上の止まり穴とすることが可能である。１つ以上の凹状構造の寸法は、毛細管作用が生成または抑制されるような寸法とすることができる。

【0046】

積層造形による機能要素３０の有利な作製は、これらの凹状構造が計画に従って厳密に極めて正確に設計されることを可能にする。
図２はまた、機能要素３０が任意選択で、第１の組織受取り構造３４および２つのさらなる組織受取り構造３５を有することをはっきりと示す。

【0047】

この場合と同様に、これらは、特に機能要素３０の外面３１に、たとえば連続するトレンチとして、または連続するトンネルとして設計されることが可能である。この例では、第１の組織受取り構造３４は、連続するＵ字形のトレンチとして設計され、その長手方向端はどちらも、機能要素３０の同じ第４の縁３６に配置される。さらなる組織受取り構造３５は、機能要素３０の第４の縁３６から機能要素３０の反対側の縁まで延びる線形のまっすぐなトレンチとして設計され、この縁は、外側支持要素２０（より厳密には、フレーム構造２４およびキャリア構造２３）に位置する。各組織受取り構造３４、３５はまた、たとえば誘導された組織内部成長が実現されるべき場合、たとえば１つの側で閉鎖されることが可能である。

【0048】

患者の組織部分または組織構造は、インプラントの移植後または移植中に、特に機能要素３０の外面３１および／または縁３６から、組織受取り構造３４、３５へと導入されることが可能である。このようにして、有利には、インプラント１０に対するこの組織部分の所望の進路が事前に決定されることが可能である。組織部分は、たとえば、血管または膜または同種のものとすることが可能である。

【0049】

他の場所または他の解剖学的状況では、組織受取り構造３４、３５はまた、単一の開口のみを有する止まり穴として設計されることが可能であること、開口（または複数の開口）は縁に配置される必要はないこと、ならびに入口開口および出口開口が異なる縁に位置することが可能であることなどが理解される。これらの検討事項は、この例と同様な平面の平坦な機能要素３０にも当てはまる。機能要素３０の他の幾何学的な形状によって、組織受取り構造３４、３５の開口を設計および配置するための多くのさらなる可能性がまだ存在することが理解される。

【0050】

図３は、図２からの線Ａ－Ａ’に沿ったインプラント１０の概略断面図を示す。図３から、この場合のインプラント１０が「アンレー」として設計されること、すなわち機能要素３０が骨（ここでは下顎２）の一部に位置することがはっきりと見て取れる。図３の断面図では、ここでは機能要素３０が欠損３を充填することを見て取ることが可能である。他の実施形態または応用例では、機能要素３０はまた、完全な付加物として設計されることが可能である。

【0051】

図３はまた、フレーム構造２４が機能要素３０をその縁３７で部分的に囲むように断面においてどのように湾曲させられることが可能であるかを示し、縁３７は、やはり機能要素３０の外面３１でフレーム構造２４（「外縁」と呼ばれることもある）を完全に覆う。外面３１とは反対に位置する機能要素３０の内面３２は、下顎骨２によって完全に覆われており、逆も同様である。したがって、断面におけるフレーム構造２４のこの屈曲は、機能要素３０のための受取り空間２６を画定する受取り構造２８を形成し、受取り空間２６は機能要素３０によって完全に充填されるが、機能要素３０は（さらには大部分が）受取り空間２６から突出する。

【0052】

フレーム構造２４はまた、断面において機能要素３０の２つの他のさらなる縁で湾曲させられることが可能であり、これら２つの他のさらなる縁は、いずれの場合も機能要素３０の外面３１をやはり部分的に囲むように、フレーム構造２４によって部分的にのみ囲まれる。

【0053】

ロック手段２２または複数のそのようなロック手段が、機能要素３０の縁３７で機能要素の内面３２に配置されることが可能である。そのようなロック手段２２、たとえば外側支持要素２０における開口を通って骨２へと駆動されるピンはまた、キャリア構造２３の長手方向端における締結部分間の領域において、骨２に対する（または骨２上の）外側支持要素２０の接続（または固定）を改善することが可能である。

【0054】

受取り空間２６は、機能要素３０を受け取る働きをする。受取り空間２６の輪郭は、機能要素３０の隣接する縁に正確に適合される。受取り空間２６は、好ましくは、機能要素３０が受け取られた後に完全に充填される。

【0055】

受取りポケット２８が、インプラント１０の外側から組織受取り構造３４、３５のうちの１つ以上の開口へのアクセスを可能にする１つまたは複数の途切れを有することが可能である。これらの途切れはまた各々、所望の使用場所または局所的な解剖学的構造に従って、機能要素３０が開口を有する場所に配置されることが可能である。

【0056】

示されている実施形態では、受取り構造２８は、内面の方向（すなわち、骨２の方向）に外側支持要素２０のフレーム構造２４を折り返す（より厳密には、フレーム構造２４の縁を折り返す）ことによって形成され、折返しの終わりにおいて、フレーム構造２４の断面は実質的に９０度の屈曲を有する。これはこの場合、アンレーの応用例において、健康な下顎骨２が機能要素３０の内面３２に受取り空間２６を閉鎖（または形成）することから有利である。骨板における欠損が機能要素３０によって完全に置換（または充填）されるべき応用例では、折返しはまた、機能要素３０の外面３１で始まり、同じ機能要素３０の後ろに部分的に係合し、すなわち機能要素３０の内面３２で平坦になった部分で終わるように設計されることが可能である。

【0057】

図４は、第２の実施形態による図１からのインプラントの図を示す。インプラント１１０は、インプラント１０の変形形態であり、図１で明らかなようにやはり平坦な骨に対して設計される。インプラント１１０の場合、外側支持要素１２０は、受取り空間１２６を画定するフレーム構造１２４を備えており、受取り空間１２６へと再吸収性機能要素１３０が挿入されることが可能であり、または挿入されている。

【0058】

図３を参照して説明されたように、フレーム構造１２４は、いずれの場合も、機能要素１３０を横方向に固定するように骨の方向に折り返されることが可能であり、または機能要素１３０の後ろにその内面で係合するのに十分に遠くまでさらに折り返されることが可能である。このようにして、フレーム構造１２４の折返しは受取り構造１２８を形成し、受取り構造１２８は、機能要素１３０のための受取り空間１２６を画定する。この場合も、受取り空間１２６は、機能要素１３０によってやはり完全に充填され、機能要素１３０は、非常にわずかな程度だけ（すなわち露出された縁部１３６）のみ受取り空間１２６から突出し、または任意選択でまったく突出しない。折返しの種類、位置、および程度に応じて、受取り構造１２８は、異なる方向に、または異なる自由度に関して、機能要素１３０を固定する。

【0059】

外側支持要素１２０は、機能要素１３０をその外側（すなわち、骨から離れる方を向いている側）で部分的にのみ囲み、したがって機能要素１３０には外側支持要素１２０を通じて外側からアクセス可能なままになる。言い換えれば、フレーム構造１２４は窓構造を形成し、機能要素１３０は窓構造を通じて、インプラント１１０上に位置する組織へアクセス可能なままである。

【0060】

フレーム構造１２４は、機能要素１３０をほぼ完全に囲み、この場合も、実質的に平坦な機能要素１３０の縁部１３６が自由なまま残る。組織受取り構造３４、３５の開口は、たとえば図２および図３を参照してすでに説明されたように、この自由縁部１３６上に形成されることが可能である。支持要素１２０を固定するためのねじ孔１２７が、インプラント１１０が設計される骨の幾何形状に適合されており、外側支持要素１２０のいくつかの部分に配置される。

【0061】

外側支持要素１２０、機能要素１３０、および締結手段は各々、上述したように選択されることが可能である。特に、支持要素１２０は、たとえば再吸収可能でない材料、特にチタンもしくはチタン合金、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、インプラント鋼、および／またはＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン、たとえば商標ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）、イザナス（ＩＺＡＮＡＳ）、もしくはスペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ））から形成されることが可能である。再吸収性機能要素１３０は、たとえば、生分解性マグネシウム、生分解性マグネシウム合金、生分解性鉄合金、生分解性亜鉛合金、生分解性セラミック・システム、生再吸収性ポリマーもしくはコポリマー、または上述した材料の複合的な変種もしくは混合物もしくは組合せから作られることが可能である。

【0062】

図５は、本発明の第３の実施形態によるインプラント２１０の上面の概略図を示す。インプラント２１０は、長骨２０２における欠損２０３を補修、すなわち充填する働きをする。たとえばその吸収特性などに関連してこの目的によく適した材料は、困難を伴ってのみ長骨２０２の残り部分に取り付けられることが可能であり、代わりに治癒が完了するまで、かつ／または吸収が完全に実施されるまで、そこで固定されなければならないことが多い。

【0063】

図６ａは、図５と同じ状況を側面から示し、図６ｂは、図５の断面Ａ－Ａ’または図６ａの断面Ｂ－Ｂ’に沿った断面図を示す。
図５からのインプラント２１０は、外側支持要素２２０および機能要素２３０を備える。外側支持要素２２０は、細長いまっすぐなウエブ２２１（または細長いキャリア構造）を備え、ウエブ２２１は、接続手段、ここではねじ孔２２７を両端に有する。ウエブ２２１の２つの端部は各々、ねじ孔２２７を通って挿入されるねじによって、管状骨２０２の一部に対して固定されることが可能である。外側支持要素２２０の１０個のリブ構造２２８が、欠損２０３の領域においてウエブ２２１上に配置され、ウエブ２２１は、人間の肋骨に対する人間の背骨に類似したリブ構造１２８に対する位置につく。リブ構造２２８は、円筒形の内部２２６（または受取り空間）をともに囲む（または画定する）。

【0064】

機能要素２３０はまた、すなわちその外側輪郭に関する限り、具体的には円筒形の内部空間２２６へと正確に導入されることが可能になるように、実質的に円筒形である。軸方向において、機能要素２３０の動きは、長骨２０２の２つの部分によって制限または防止される。接線方向および径方向において、機能要素２３０の動きは、リブ構造２２８によって制限または防止される。したがってリブ構造２２８は、機能要素２３０のための受取り構造を形成する。

【0065】

長骨は本質的に完全に円筒形ではないことが理解される。それに応じて、インプラント２１０は、長骨２０２の実際の形状に適合されることが可能であることが理解される。
特に図６からよく見て取れるように、インプラント２１０は、機能要素２３０が内部空間２２６へと挿入された状態で、具体的には機能要素２３０を有する内部空間２２６が欠損２０３を厳密に充填するように、上から非常に容易に移植されることが可能である（図６ａ）。次いで骨用ねじが、ねじ孔２２７へと挿入されることが可能であり、したがってインプラント２１０は、１つの側で長骨２０２にねじ込まれ、すなわち長骨２０２に固定されることが可能である。

【0066】

ウエブ２２１の長さ、ねじ孔２２７の数、リブ構造２２８の数などは各々、使用部位に適合されることが可能である。
図５、図６ａ、および図６ｂはまた、機能要素２３０がこの場合も、開口２３５を有するように形成されることが可能であり、開口２３５は、機能要素２３０の内側の組織受取り構造（図示せず）をアクセス可能にすることを示す。

【0067】

本発明について、好ましい例示的な実施形態に基づいて上記で説明されてきたが、本発明はそれに制限されるものではなく、代わりに様々な方法で修正可能である。特に、本発明は、本発明の中核概念から逸脱することなく、多くの方法で変更または修正されることが可能である。

【符号の説明】

【0068】

１ 頭蓋骨
２ 下顎
３ 欠損
１０ インプラント
２０ 外側支持要素
２２ ロック手段
２３ キャリア構造
２４ フレーム構造
２５ 窓構造
２６ 内部空間
２７ ねじ孔
２８ 受取り構造
３０ 機能要素
３１ 機能要素の外面
３４ 組織受取り構造
３５ 組織受取り構造
３６ 機能要素の縁
３７ 機能要素の縁
２０２ 長骨
１１０ インプラント
１２４ フレーム構造
１２６ 受取り空間
１２７ ねじ孔
１２８ 受取り構造
１３０ 機能要素
１３６ 縁部
２０３ 欠損
２１０ インプラント
２２０ 外側支持要素
２２１ ウエブ
２２６ 受取り空間
２２７ ねじ孔
２２８ リブ構造
２３０ 機能要素
２３５ 開口

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6a】

【図6b】

【国際調査報告】