特表 2024-511093 多目的送達針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-03-12

(54)【発明の名称】多目的送達針

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240305BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20240305BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 530

A61M25/06 580

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023558255

(86)(22)【出願日】2022-03-21

(85)【翻訳文提出日】2023-11-10

(86)【国際出願番号】 US2022021187

(87)【国際公開番号】W WO2022204049

(87)【国際公開日】2022-09-29

(31)【優先権主張番号】63/164,191

(32)【優先日】2021-03-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100116322

【弁理士】

【氏名又は名称】桑垣 衛

(72)【発明者】

【氏名】ソーンリー、カイル ジー．

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．

(72)【発明者】

【氏名】スパタロ、ジョー

(72)【発明者】

【氏名】マッキノン、オースティン ジェイ．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267AA21

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB26

4C267BB31

4C267CC08

4C267GG22

(57)【要約】

患者の脈管構造にアクセスするための針が開示される。カニューレは、遠位端部から近位端部まで延びる流体管腔と、遠位端部から離れるように近位方向に延びるガイドウェイ管腔とを備える。ガイドウェイ管腔は、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内に配置されるように構成されている。ガイドウェイスロットは、ガイドウェイ管腔壁を通って半径方向に延び、ガイドウェイ管腔に沿って遠位端部まで延びている。カニューレを被覆するたシースが開示される。シースは、ガイドワイヤが横方向に通過する分離可能部分を含む。また、ガイドワイヤ固定位置とガイドワイヤ解放位置との間で回転可能に配置可能であるカラーが開示される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の脈管構造にアクセスするための針であって、
遠位端部における鋭利な先端部と、
近位端部における接続ハブであって、シリンジに接続するように構成されている接続ハブと、
遠位端部から近位端部まで延びるカニューレであって、遠位端部から近位端部まで延びる流体管腔を含むカニューレと、
遠位端部から離れるように近位方向に延びるガイドウェイ管腔であって、ガイドウェイ管腔の長さに沿って延びるガイドウェイスロットを備え、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内に配置されるように構成されている、ガイドウェイ管腔と、
を備える、針。

【請求項2】

請求項１に記載の針において、
ガイドウェイスロットは、ガイドウェイ管腔壁を通って半径方向に延びている、針。

【請求項3】

請求項１又は２に記載の針において、
ガイドウェイスロットは、ガイドウェイ管腔に沿って遠位端部まで延びている、針。

【請求項4】

請求項１～３のうちいずれか一項に記載の針において、
ガイドウェイスロットの幅は、ガイドウェイ管腔の直径にほぼ等しいか又はそれより小さくすることができる、針。

【請求項5】

請求項１～４のうちいずれか一項に記載の針は、更に、
遠位端部から離れるように延びるカニューレの長さに沿ってカニューレ上に配置されたシースを備え、
シースは、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔内に保持するように構成されている、針。

【請求項6】

請求項５に記載の針において、
シースは、シースの遠位端部からシースの近位端部まで延びる分離可能部分を有するシース壁を備える、針。

【請求項7】

請求項６に記載の針において、
シースは、カニューレのまわりを第１の角度位置と第２の角度位置との間で回転可能であり、
分離可能部分は、第１の位置ではガイドウェイスロットに隣接して配置され、
分離可能部分は、第２の位置ではガイドウェイスロットから離れて配置される、針。

【請求項8】

請求項５～７のうちいずれか一項に記載の針において、
分離可能部分は、ガイドワイヤが分離可能部分を通過するように構成されている、針。

【請求項9】

請求項５～８のうちいずれか一項に記載の針において、
分離可能部分は、カニューレが分離可能部分を通過するように構成されている、針。

【請求項10】

請求項６～９のうちいずれか一項に記載の針において、
分離可能部分は、スリットを備える、針。

【請求項11】

請求項１～１０のうちいずれか一項に記載の針において、
ガイドウェイ管腔壁は、ガイドウェイスロットを横切って少なくとも部分的に延びる偏向可能部分を備え、
偏向可能部分は、偏向可能部分が非偏向状態であるときには、ガイドワイヤをガイドウェイスロット内に保持するように構成され、
偏向可能部分は、偏向可能部分が偏向状態であるときには、ガイドワイヤのガイドウェイスロットから外への通過を可能にするように構成されている、針。

【請求項12】

請求項１～１１のうちいずれか一項に記載の針において、
流体管腔は、流体管腔壁を通って半径方向に延びる流体管腔スロットを備え、
流体管腔スロットは、遠位端部から離れるようにカニューレの長さに沿って延び、
流体管腔スロットの幅は、ガイドウェイ管腔の直径にほぼ等しいか又はそれより小さく、
ガイドウェイ管腔壁は、流体管腔スロットを横切って延びて流体管腔壁の一部を画定する、針。

【請求項13】

請求項１～１２のうちいずれか一項に記載の針において、
ガイドウェイ管腔壁及び流体管腔壁は、異なる材料で形成されている、針。

【請求項14】

請求項１３に記載の針において、
ガイドウェイ管腔壁は、流体管腔壁より可撓性である、針。

【請求項15】

請求項１～１４のうちいずれか一項に記載の針において、
流体管腔は、非円形断面を備える、針。

【請求項16】

請求項１～１５のうちいずれか一項に記載の針において、
ガイドウェイスロットは、
第１のスロット幅を有する第１のスロット部分と、
第２のスロット幅を有する第２のスロット部分とを備え、
第２のスロット幅は、第１のスロット幅より大きい、針。

【請求項17】

請求項１６に記載の針において、
第１のスロット部分は、第２のスロット部分の遠位に配置されている、針。

【請求項18】

請求項１６又は１７に記載の針において、
第１のスロット部分は、針の遠位端部まで遠位方向に延びている、針。

【請求項19】

請求項１６～１８のうちいずれか一項に記載の針において、
第１のスロット幅は、ガイドワイヤの直径より小さく、
第２のスロット幅は、ガイドワイヤの直径より大きい、針。

【請求項20】

請求項１～１９のうちいずれか一項に記載の針において、
カニューレは、非円形断面を備える、針。

【請求項21】

請求項２０に記載の針において、
カニューレは、オーバル形断面を有する、針。

【請求項22】

請求項２０に記載の針において、
カニューレは、三角形断面を有する、針。

【請求項23】

請求項１～１９のうちいずれか一項に記載の針は、更に、
カニューレに結合されたカラーを備え、
カニューレは、カラーの開口部内に配置され、
開口部は、カラーの遠位端部からカラーの近位端部まで延び、
カラーは、ガイドワイヤがガイドワイヤ管腔から外へ側方に移動するのを防止する、針。

【請求項24】

請求項２３に記載の針において、
カラーは、開口部からカラーの外面まで半径方向外方に延びるカラースロットを備え、
カラースロットは、カラーの遠位端部からカラーの近位端部まで延び、
カラースロットは、ガイドワイヤがカラースロットを側方に通過するように構成されている、針。

【請求項25】

請求項２４に記載の針において、
カラーは、カニューレ上において、カラースロットがガイドウェイスロットと整合するガイドワイヤ解放位置に回転可能に配置可能であり、
カラーが解放位置にあるときには、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔から側方に除去することが可能となり、
カラーが解放位置から離れるように回転されると、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔から側方に除去することが防止される、針。

【請求項26】

請求項２３～２５のうちいずれか一項に記載の針において、
カラーは、カニューレ上において、ガイドワイヤ固定位置に回転可能に配置可能であり、
カラーがガイドワイヤ固定位置にあるときには、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動することが防止され、
カラーがガイドワイヤ固定位置から離れるように回転されると、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動することが可能となる、針。

【請求項27】

請求項２６に記載の針において、
カラーがガイドワイヤ固定位置にあるときには、針に対するガイドワイヤの回転が防止され、
カラーがガイドワイヤ固定位置から離れるように回転されると、針に対するガイドワイヤの回転が可能となる、針。

【請求項28】

請求項２３～２７のうちいずれか一項に記載の針において、
カラーは、第２のスロット部分がカラーの遠位端部とカラーの近位端部との間に配置されるように、カニューレ上に配置される、針。

【請求項29】

請求項２３～２８のうちいずれか一項に記載の針において、
カラーは、シースとの共回転を規定するようにシースに結合される、針。

【請求項30】

患者の脈管構造にアクセスするためのシステムであって、
針であって、
遠位端部における鋭利な先端部と、
近位端部における接続ハブであって、シリンジに接続するように構成されている接続ハブと、
遠位端部から近位端部まで延びるカニューレであって、遠位端部から近位端部まで延びる流体管腔を含むカニューレと、
遠位端部から離れるように近位方向に延びるガイドウェイ管腔であって、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内に配置されるように構成され、ガイドウェイ管腔の長さに沿って延びるガイドウェイスロットを備える、ガイドウェイ管腔と、
を含む、針と、
ガイドウェイ管腔内に配置されるガイドワイヤと、
を備える、システム。

【請求項31】

請求項３０に記載のシステムは、更に、
接続ハブに結合されたシリンジを備える、システム。

【請求項32】

請求項３０又は３１に記載のシステムにおいて、
針は、更に、遠位端部から離れるように延びるカニューレの長さに沿ってカニューレ上に配置されたシースを備え、
シースは、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔内に保持するように構成され、
シースは、シースの遠位端部からシースの近位端部まで延びる分離可能部分を有するシース壁を備え、
分離可能部分は、ガイドワイヤが分離可能部分を通過するように構成されている、システム。

【請求項33】

請求項３２に記載のシステムにおいて、
シースは、カニューレのまわりを第１の角度位置と第２の角度位置との間で回転可能であり、
分離可能部分は、第１の位置ではガイドウェイスロットに隣接して配置され、
分離可能部分は、第２の位置ではガイドウェイスロットから離れて配置される、システム。

【請求項34】

請求項３０～３３のうちいずれか一項に記載のシステムにおいて、
ガイドウェイ管腔壁は、ガイドウェイスロットを横切って少なくとも部分的に延びる偏向可能部分を備え、
偏向可能部分は、偏向可能部分が非偏向状態であるときには、ガイドワイヤをガイドウェイスロット内に保持するように構成され、
偏向可能部分は、偏向可能部分が偏向状態であるときには、ガイドワイヤのガイドウェイスロットから外への通過を可能にするように構成される、システム。

【請求項35】

請求項３０～３４のうちいずれか一項に記載のシステムにおいて、
ガイドウェイスロットは、
第１のスロット幅を有する第１のスロット部分と、
第２のスロット幅を有する第２のスロット部分とを備え、
第２のスロット幅は、第１のスロット幅より大きい、システム。

【請求項36】

請求項３５に記載のシステムにおいて、
第１のスロット幅は、ガイドワイヤの直径より小さく、
第２のスロット幅は、ガイドワイヤの直径より大きい、システム。

【請求項37】

請求項３５又は３６に記載のシステムにおいて、
ガイドワイヤは、
第１の直径を有する第１の直径部分と、
第２の直径を有する第２の直径部分とを備え、
第１の直径は、第１のスロット幅より大きく、
第２の直径は、第１のスロット幅より小さい、システム。

【請求項38】

請求項３０～３７のうちいずれか一項に記載のシステムにおいて、
針は、更に、カニューレに結合されたカラーを備え、
カニューレは、カラーの開口部内に配置され、開口部は、カラーの遠位端部からカラーの近位端部まで延び、
カラーは、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔から外へ側方に移動するのを防止する、システム。

【請求項39】

請求項３８に記載のシステムにおいて、
カラーは、開口部からカラーの外面まで半径方向外方に延びるカラースロットを備え、
カラースロットは、カラーの遠位端部からカラーの近位端部まで延び、
カラースロットは、ガイドワイヤがカラースロットを側方に通過するように構成されている、システム。

【請求項40】

請求項３８又は３９に記載のシステムにおいて、
カラーは、カニューレ上において、カラースロットがガイドウェイスロットと整合するガイドワイヤ解放位置に回転可能に配置可能であり、
カラーがガイドワイヤ解放位置にあるときには、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔から側方に除去することが可能となり、
カラーが解放位置から離れるように回転されると、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔から側方に除去することが防止される、システム。

【請求項41】

請求項３８～４０のうちいずれか一項に記載のシステムにおいて、
カラーは、カニューレ上においてガイドワイヤ固定位置に回転可能に配置可能であり、
カラーがガイドワイヤ固定位置にあるときには、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動することが防止され、
カラーがガイドワイヤ固定位置から離れるように回転されると、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動することが可能となる、システム。

【請求項42】

請求項４１に記載のシステムにおいて、
カラーがガイドワイヤ固定位置にあるときには、針に対するガイドワイヤの回転が防止され、
カラーがガイドワイヤ固定位置から離れるように回転されると、針に対するガイドワイヤの回転が可能となる、システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、患者の脈管構造にアクセスするための針に関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドワイヤ、カテーテル、血管スネア、又は他の経皮的器具を含む様々な血管内装置は、患者の脈管構造に挿入されて、様々な健康問題を検出及び／又は治療する。脈管構造内における経皮的器具の配置は、典型的にはいくつかのステップを要する。これらのステップは、一般に、皮膚を刺通し、針の先端部を血管内に挿入することにより、皮膚を介して血管にアクセスすることを含み得る。典型的な手法は、針挿入プロセス中に針内で陰圧を確立し維持して、血管を含む患者への異物の導入を防止することを含み得る。したがって、シリンジは、典型的には、針と結合されて陰圧を与える。針の先端部が血管に挿入された後、臨床医は、血管から血液をシリンジに吸い込んで（一般に吸引フラッシュ（ｄｒａｗｉｎｇ ｆｌａｓｈ）と称される）針先端部が血管内にあることを確認することができる。その後、シリンジは針のハブから切り離される。臨床医は、次に針カニューレを通してガイドワイヤ又は他の経皮的器具を血管に挿入することができる。経皮的器具が血管に挿入され、針を器具の近位端部から摺動させることによって、針は器具から除去される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

上述した典型的な脈管構造アクセスプロセスは、いくつかの厄介な問題をもたらす。例えば、ガイドワイヤが針を通って血管に挿入されるまで、針先端部が血管内に残存することを保証するように注意しなければならない。シリンジを針から切り離す間に針の先端部を血管内に維持することは、特に血管が小さい場合、臨床医には困難である可能性がある。したがって、臨床医は、針先端部を血管から不用意に移動させてしまう場合がある。さらに、シリンジが針から切り離されると、臨床医には針先端部が血管内に残存することを再確認することは不可能である。

【0004】

脈管構造アクセスプロセス中、針カニューレは２つの目的を果たす。上述したように、カニューレは、（１）血管への流体アクセスを画定し、（２）器具のための案内された通路を画定する。しかしながら、針は単一のカニューレを含んでいるため、双方の目的は同時には満たされない可能性がある。換言すると、針がシリンジに結合されているときには、カニューレを器具通路として用いることはできず、また器具がカニューレを通して挿入されているときには、針を流体アクセスとして用いることはできない。

【0005】

また現在の脈管構造アクセスプロセスにより、経皮的器具の設計が複雑になったり、又は制限されたりする。例えば、器具は、カニューレを通じた器具の近位端部の移動によって針を器具から切り離すことに適応しなければならない。

【0006】

本明細書では、患者の脈管構造にアクセスし、経皮的器具を患者の脈管構造内に配置する際の安全性及び実用性を高めるための新たなデバイス、システム及び方法が開示される。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本明細書では、患者の脈管構造にアクセスするための針が開示される。針は、遠位端部において鋭利な先端部と、近位端部において接続ハブとを備え、ハブはシリンジに接続するように構成されている。針は、遠位端部から近位端部まで延びるカニューレをさらに備える。カニューレは、遠位端部から近位端部まで延びる流体管腔と、遠位端部から離れるように近位方向に延びるガイドウェイ管腔とを備える。ガイドウェイ管腔は、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内に配置されるように構成されており、ガイドウェイ管腔は、ガイドウェイ管腔の長さに沿って延びるガイドウェイスロットを備え、ガイドウェイスロットは、ガイドウェイ管腔壁を通って半径方向に延び、且つガイドウェイ管腔に沿って遠位端部まで延びる。ガイドウェイスロットの幅は、ガイドウェイ管腔の直径にほぼ等しいか又はそれより小さくすることができる。

【0008】

針は、遠位端部から離れるように延びるカニューレの長さに沿ってカニューレ上に配置されたシースをさらに備えることができ、シースは、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔内に保持するように構成されている。シースは、シースの遠位端部からシースの近位端部まで延びる分離可能部分を有するシース壁を備え得る。シースは、カニューレのまわりを第１の角度位置と第２の角度位置との間で回転可能であり得る。分離可能部分は、第１の位置ではガイドウェイスロットに隣接して配置され、分離可能部分は、第２の位置ではガイドウェイスロットから離れて配置される。いくつかの実施形態では、分離可能部分は、ガイドワイヤが分離可能部分を通過するように構成され、またいくつかの実施形態では、分離可能部分は、カニューレが分離可能部分を通過するように構成されている。分離可能部分は、スリットを備え得る。

【0009】

いくつかの実施形態において、ガイドウェイ管腔壁は、ガイドウェイスロットを横切って少なくとも部分的に延びる偏向可能部分を備える。偏向可能部分は、偏向可能部分が非偏向状態であるときには、ガイドワイヤをガイドウェイスロット内に保持するように構成され、偏向可能部分は、偏向可能部分が偏向状態であるときには、ガイドワイヤのガイドウェイスロットから外への通過を可能にするように構成される。

【0010】

いくつかの実施形態において、流体管腔は、流体管腔壁を通って半径方向に延びる流体管腔スロットを備え、流体管腔スロットは遠位端部から離れるようにカニューレの長さに沿って延び、流体管腔スロットの幅は、ガイドウェイ管腔の直径にほぼ等しいか又はそれより小さい。ガイドウェイ管腔壁は、流体管腔スロットを横切って延びて流体管腔壁の一部を画定する。ガイドウェイ管腔壁及び流体管腔壁は、異なる材料で形成され得、ガイドウェイ管腔壁は、流体管腔壁より可撓性であり得る。いくつかの実施形態において、流体管腔は非円形断面を備える。

【0011】

いくつかの実施形態において、ガイドウェイスロットは、第１のスロット幅を有する第１のスロット部分と、第２のスロット幅を有する第２のスロット部分とを備え、第２のスロット幅は、第１のスロット幅より大きい。第１のスロット部分は、第２のスロット部分の遠位に配置され得、第１のスロット部分は、針の遠位端部まで遠位方向に延び得る。第１のスロット幅は、ガイドワイヤの直径より小さく、第２のスロット幅は、ガイドワイヤの直径より大きくすることができる。

【0012】

いくつかの実施形態では、カニューレは非円形断面を備え、いくつかの実施形態では、カニューレは、オーバル形断面又は三角形断面を有する。
いくつかの実施形態において、針は、カニューレに結合されたカラーを備え、カニューレはカラーの開口部内に配置され、開口部は、カラーの遠位端部からカラーの近位端部まで延び、カラーは、ガイドワイヤがガイドワイヤ管腔から外へ側方に移動するのを防止する。カラーは、開口部からカラーの外面まで半径方向外方に延びるカラースロットを備えることができ、カラースロットは、カラーの遠位端部からカラーの近位端部まで延び、カラースロットは、ガイドワイヤがカラースロットを側方に通過するように構成されている。

【0013】

カラーは、カニューレ上において、カラースロットがガイドウェイスロットと整合するガイドワイヤ解放位置に回転可能に配置可能であり得る。カラーが解放位置にあるときには、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔から側方に除去することが可能となり、カラーが解放位置から離れるように回転されると、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔から側方に除去することが防止される。カラーはまた、カニューレ上においてガイドワイヤ固定位置に回転可能に配置可能であり得、そのため、カラーがガイドワイヤ固定位置にあるときには、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動することが防止され、カラーがガイドワイヤ固定位置から離れるように回転されると、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動することが可能となる。いくつかの実施形態において、カラーがガイドワイヤ固定位置にあるときには、針に対するガイドワイヤの回転が防止され、カラーがガイドワイヤ固定位置から離れるように回転されると、針に対するガイドワイヤの回転が可能となる。カラーは、第２のスロット部分がカラーの遠位端部とカラーの近位端部との間に配置されるように、カニューレ上に配置され得る。カラーはまた、シースとの共回転を規定するようにシースに結合され得る。

【0014】

本明細書では同様に、患者の脈管構造にアクセスするためのシステムが開示され、このシステムは針及びガイドワイヤを備える。針は、遠位端部において鋭利な先端部と、近位端部において接続ハブとを備え、ハブはシリンジに接続するように構成されている。針は、遠位端部から近位端部まで延びるカニューレをさらに備える。カニューレは、遠位端部から近位端部まで延びる流体管腔と、遠位端部から離れるように近位方向に延びるガイドウェイ管腔とを備える。ガイドウェイ管腔は、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内に配置されるように構成されており、ガイドウェイ管腔は、ガイドウェイ管腔の長さに沿って延びるガイドウェイスロットを備える。ガイドワイヤは、ガイドウェイ管腔内に配置される。システムは、針に結合されたシリンジをさらに備え得る。

【0015】

システムのいくつかの実施形態において、針は、遠位端部から離れるように延びるカニューレの長さに沿ってカニューレ上に配置されたシースをさらに備え、シースは、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔内に保持するように構成されている。シースは、シースの遠位端部からシースの近位端部まで延びる分離可能部分を有するシース壁を備え、分離可能部分は、ガイドワイヤが分離可能部分を通過するように構成されている。シースは、カニューレのまわりを第１の角度位置と第２の角度位置との間で回転可能であり得、分離可能部分は、第１の位置ではガイドウェイスロットに隣接して配置され、分離可能部分は、第２の位置ではガイドウェイスロットから離れて配置される。

【0016】

システムのいくつかの実施形態において、ガイドウェイ管腔壁は、ガイドウェイスロットを横切って少なくとも部分的に延びる偏向可能部分を備え、偏向可能部分は、偏向可能部分が非偏向状態であるときには、ガイドワイヤをガイドウェイスロット内に保持するように構成され、偏向可能部分は、偏向可能部分が偏向状態であるときには、ガイドワイヤのガイドウェイスロットから外への通過を可能にするように構成される。

【0017】

ガイドウェイスロットは、第１のスロット幅を有する第１のスロット部分と、第２のスロット幅を有する第２のスロット部分とを備え、第２のスロット幅は、第１のスロット幅より大きい。第１のスロット幅は、ガイドワイヤの直径より小さくすることができ、第２のスロット幅は、ガイドワイヤの直径より大きくすることができる。

【0018】

システムのいくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、第１の直径を有する第１の直径部分と、第２の直径を有する第２の直径部分とを備え、第１の直径は、第１のスロット幅より大きく、第２の直径は、第１のスロット幅より小さい。

【0019】

システムのいくつかの実施形態において、針は、カニューレに結合されたカラーをさらに備え、カニューレはカラーの開口部内に配置され、カラーは、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔から外へ側方に移動するのを防止する。開口部は、カラーの遠位端部からカラーの近位端部まで延びる。カラーは、開口部からカラーの外面まで半径方向外方に延びるカラースロットを備え、カラースロットは、カラーの遠位端部からカラーの近位端部まで延びる。カラースロットは、ガイドワイヤがカラースロットを側方に通過するように構成されている。

【0020】

システムのいくつかの実施形態において、カラーは、カニューレ上において、カラースロットがガイドウェイスロットと整合するガイドワイヤ解放位置に回転可能に配置可能であり、そのため、カラーがガイドワイヤ解放位置にあるときには、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔から側方に除去することが可能となり、カラーが解放位置から離れるように回転されると、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔から側方に除去することが防止される。

【0021】

カラーはまた、カニューレ上においてガイドワイヤ固定位置に回転可能に配置可能であり得、そのため、カラーがガイドワイヤ固定位置にあるときには、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動することが防止され、カラーがガイドワイヤ固定位置から離れるように回転されると、ガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動することが可能となる。カラーがガイドワイヤ固定位置にあるときには、針に対するガイドワイヤの回転も防止され得、カラーがガイドワイヤ固定位置から離れるように回転されると、針に対するガイドワイヤの回転が可能となり得る。

【0022】

本明細書では、ガイドワイヤを患者の脈管構造内に配置する方法も開示される。この方法は、患者の皮膚を介して針を針の先端部が血管内に配置されるように挿入するステップと、血管から針の流体管腔を通して針に結合されたシリンジ内に血液を吸い込むステップと、針のガイドウェイ管腔を通してガイドワイヤを血管に沿って前進させるステップと、ガイドウェイ管腔に沿って延びるスロットを通してガイドワイヤを針から側方に分離するステップとを含む。分離するステップは、シリンジが針に結合されたまま実施され得る。

【0023】

方法は、ガイドワイヤの遠位先端部が針の先端部に近接して配置されるように、ガイドワイヤをガイドウェイ管腔に配置するステップをさらに含むことができ、配置するステップは、挿入するステップの前に実施され得る。

【0024】

方法は、挿入するステップの前に、針のカラーをガイドワイヤ固定位置へ回転させて、挿入するステップ中にガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動するのを防止するステップをさらに含み得る。方法は、前進させるステップの前にカラーを固定位置から離れるように回転させることをさらに含み得る。

【0025】

方法のいくつかの実施形態において、分離するステップは、カニューレ上に配置されたシースの分離可能部分を通してガイドワイヤを側方に移動させることを含む。他の実施形態において、分離するステップは、スロットを通してガイドワイヤの縮径部分を長手方向に移動させることを含む。

【0026】

本明細書で提供される概念のこれらの特徴及び他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付図面及び以下の説明を考慮すると当業者にはより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0027】

本開示のより詳細な説明は、添付図面に示される本開示の特定の実施形態を参照することによってなされる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって本発明の範囲を限定するものとは見なされないことが理解される。本発明の例示的な実施形態は、添付図面を用いて、さらに具体的且つ詳細に記載され説明される。

【図1A】いくつかの実施形態による、脈管構造アクセスシステムを例示する図。

【図1B】いくつかの実施形態による、図１Ａの針の遠位部分の詳細斜視図。

【図1C】いくつかの実施形態による、シースをさらに示す図１Ｂと同様の詳細斜視図。

【図1D】いくつかの実施形態による、シースの分離可能部分をさらに示す図１Ｃと同様の詳細斜視図。

【図2A】いくつかの実施形態による、針の別の実施形態の遠位部分の詳細斜視図。

【図2B】いくつかの実施形態による、可撓性壁部分を有する図２Ａの針の別の実施形態の遠位部分の詳細斜視図。

【図2C】いくつかの実施形態による、シースを有する図２Ａの針の別の実施形態の遠位部分の詳細斜視図。

【図3】いくつかの実施形態による、流体管腔内に配置されたガイドウェイ管腔を有する針の別の実施形態の遠位部分の詳細斜視図。

【図4】いくつかの実施形態による、カニューレ壁内において流体管腔及びガイドウェイ管腔を画定する隔壁を有する針の別の実施形態の遠位部分の詳細斜視図。

【図5】いくつかの実施形態による、可撓性壁を備えたガイドウェイ管腔を有する針の別の実施形態の遠位部分の詳細斜視図。

【図6A】いくつかの実施形態による、オーバル形を有する針の別の実施形態の遠位部分の詳細斜視図。

【図6B】いくつかの実施形態による、図６Ａの針の端面図。

【図7A】いくつかの実施形態による、三角形を有する針の別の実施形態の遠位部分の詳細斜視図。

【図7B】いくつかの実施形態による、図７Ａの針の端面図。

【図8A】いくつかの実施形態による、拡張部分を備えたスロットを有する針の別の実施形態の近位部分の詳細斜視図。

【図8B】いくつかの実施形態による、スロット内に配置されたガイドワイヤを例示する図８Ａの針の近位部分の詳細斜視図。

【図9A】いくつかの実施形態による、針に結合された回転可能なカラーを有する針の別の実施形態の近位部分の詳細斜視図。

【図9B】いくつかの実施形態による、図９Ａの針の近位部分の後方斜視図。

【図9C】いくつかの実施形態による、カラーがガイドワイヤ固定位置へ回転されている図９Ａの針の近位部分の正面図。

【図9D】いくつかの実施形態による、図９Ｃの分割線９Ｄ－９Ｄに沿って切断した図９Ａの針の近位部分の断面図。

【図9E】いくつかの実施形態による、カラーが解放位置に回転されている図９Ａの針の近位部分の正面図。

【図9F】いくつかの実施形態による、図９Ｅの分割線９Ｆ－９Ｆに沿って切断した図９Ａの針の近位部分の断面図。

【図9G】いくつかの実施形態による、シースを含む図９Ａの針の斜視図。

【図10A】いくつかの実施形態による、脈管構造アクセスシステムの別の実施形態を例示する図。

【図10B】いくつかの実施形態による、図１０Ａの針の遠位部分の詳細斜視図。

【図10C】いくつかの実施形態による、スロットの拡張部分を通って挿入されたガイドワイヤを示す図１０Ａの針の近位部分の斜視図。

【図10D】いくつかの実施形態による、縮径部分を有するガイドワイヤを示す図１０Ａのシステムの近位部分の斜視図。

【発明を実施するための形態】

【0028】

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができ、本明細書に開示される複数の他の実施形態のうちの任意の実施形態の特徴と任意選択で組み合わせまたは置換することができる特徴を有する場合があることも理解されたい。

【0029】

本明細書で使用する用語に関しては、各用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないということも理解されたい。序数（たとえば、第１、第２、第３等）は、一般的に、複数の特徴または工程の群の中で互いに異なる特徴または工程を区別または識別するために使用され、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴または工程は、必ずしもこの順序で現れる必要はなく、またそのような特徴または工程を含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴または工程に限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等の表記は、便宜的に使用されており、たとえば、いかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではない。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。文脈からそうでないことが明らかに示されていなければ、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」で表す単数形は、複数形を含む。

【0030】

方向を示す用語「近位」および「遠位」は、本明細書では、医療装置における対向する位置を指すために使用される。装置の近位端は、装置がエンドユーザによって使用されるときに、エンドユーザに最も近く、患者からより遠い装置の端部として定義される。遠位端は、装置の長手方向に沿った近位端の反対側の端部、またはエンドユーザから最も遠く、患者により近い端部である。

【0031】

「～に接続される」及び「～に結合される」という語句は、機械的相互作用及び流体相互作用を含む２つ以上のエンティティ間の相互作用の任意の形を指す。２つの構成要素は、たとえそれらが互いに直接接触していなくても、互いに接続又は結合され得る。例えば、２つの構成要素は、中間構成要素を介して互いに結合され得る。

【0032】

本明細書で開示するいずれの方法も、記載の方法を実施するための１つ以上のステップ又は動作を含む。方法ステップ及び／又は動作は、互いに入れ替えることができる。換言すると、ステップ又は動作の特定の順序が実施形態の適切な操作に必要とされない限り、特定のステップ及び／又は動作の順序及び／又は使用は変更されてもよい。さらに、本明細書に記載される方法のサブルーチン又は一部のみが、本開示の範囲内の独立した方法である場合がある。別様に述べると、いくつかの方法は、より詳細な方法に記載されるステップの一部のみを含み得る。

【0033】

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
図１Ａは、針１００、シリンジ２０、及びガイドワイヤ３０を含む脈管構造アクセスシステム１０を例示する。針１００は、血管１５内においてガイドワイヤ３０のためのアクセスを提供するために用いられ得る。針１００は、針１００の近位端部１０２に配置されたハブ１１５によってシリンジ２０に結合され、針１００は、遠位端部１０１において鋭利な先端部１１３を備える。針１００は、ハブ１１５に隣接するカニューレの近位端部１１２から先端部１１３まで延びるカニューレ１１０を備える。カニューレ１１０は、ステンレス鋼又は硬質プラスチックなどの任意の硬質材料で形成され得る。以下でさらに説明するように、針１００は、シリンジ２０と血管１５との間の流体連通を画定する流体管腔を備える。

【0034】

使用時、臨床医は、皮膚を介して針１００の先端部１１３を血管１５に挿入する。場合によっては、臨床医は、先端部１１３が血管１５内にあるという視覚的な「血液フラッシュ」の確認のために、シリンジ２０のプランジャ２１を引いて血管１５から血液を吸い込むことができる。血液フラッシュは、シリンジ２０内で、カニューレ１１０が半透明／透明である場合にはカニューレ１１０に沿って、又はいくつかの他のチャンバで、可視化され得る。他の場合には、血液フラッシュは、シリンジ２０がハブ１１５から切り離されるときに針ハブ１１５から滴る血液を含み得る。先端部１１３が血管１５内にあると確認した後、臨床医は、ガイドワイヤを血管内に遠位方向に移動させることができる。

【0035】

図１Ｂ～図１Ｄは、針１００の付加的な詳細、構成要素、及び特徴を示す針１００の遠位部分の詳細斜視図を例示する。図１Ｂに示すように、カニューレ１１０は、先端部１１３に隣接する開放端を有する流体管腔１２０を備える。流体管腔１２０は、遠位端部１０１の先端部１１３から近位端部１０２のハブ１１５まで延び、針１００の全長に沿って流体通路を画定する。ハブ１１５は、シリンジ２０に対する針１００の物理的な取付けを容易にし、また流体管腔１２０とシリンジ２０との流体結合を確立する。

【0036】

カニューレ１１０は、先端部１１３からカニューレ１１０の近位端部１１２までカニューレ１１０の長さに沿って延びるガイドウェイ管腔１３０をさらに備える。ガイドウェイ管腔１３０は、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔１３０への配置に適応するように寸法決めされている。カニューレ１１０は、ガイドウェイ管腔１３０の長さに沿って長手方向に延びるスロット１３５を備える。スロット１３５は、ガイドウェイ管腔壁１３１を通って半径方向に延び、スロット幅１３５Ａを画定する。スロット幅１３５Ａは、ガイドワイヤ３０がスロット１３５を通ってガイドウェイ管腔１３０の内外へ側方に通過するのに適応するように寸法決めされ得る。いくつかの実施形態では、スロット幅１３５Ａは、ガイドウェイ管腔１３０の直径にほぼ等しくてもよい。他の実施形態では、スロット幅１３５Ａは、ガイドウェイ管腔１３０の直径より小さくてもよい。示したように、使用時、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の遠位端部３１が先端部１１３に近接して配置されるように、ガイドウェイ管腔１３０に配置され得る。

【0037】

図１Ｃに示す例示した実施形態では、針１００は、カニューレ１１０の周囲のまわりに配置された長尺状シース１４０を備え得る。シース１４０は、ガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔１３０内に拘束するように寸法決めされ得る。より詳細には、シース１４０は、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔１３０から外へ側方に移動するのを防止し得る。いくつかの実施形態において、シース１４０がカニューレ１３０に対して長手方向に摺動及び／又は回転することができるように、シース１４０はカニューレ１１０に摺動可能に結合され得る。シース１４０は、鋭利な先端部１１３がシース１４０の遠位端部を越えて遠位方向に延びるように、寸法決めされ、且つカニューレ１３０上に配置され得る。図示していないが、ガイドウェイ管腔１３０は、シース１４０の近位端部を越えて近位方向に延びている。シース１４０は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又は細い管状シースを形成するのに適した他の材料などの医療グレードプラスチック材料で形成され得る。

【0038】

図１Ｄは、シース１４０の全長に沿って延び得るシース１４０の分離可能部分１４１を示す、図１Ｃと同様の詳細斜視図である。分離可能部分１４１は、スリット、又は例えば薄肉部分若しくはミシン目などの弱化されたシース構造の長手方向部分であり得る。使用時、分離可能部分１４１は、臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作によりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔１３０から側方に除去するのを容易にし得る。分離可能部分１４１はまた、臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作が行われない場合にはガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔１３０内に保持するのを容易にし得る。いくつかの実施形態において、意図的なガイドワイヤ除去動作は、分離可能部分１４１の分離を引き起こす十分な引張力でガイドワイヤを引っ張り、それによりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔１３０から側方に除去できるようにすることを含み得る。いくつかの実施形態において、分離可能部分１４１はまた、シース１４０をカニューレ１１０から側方に除去するのを容易にし得る。

【0039】

いくつかの実施形態において、分離可能部分１４１は、ガイドワイヤ３０の直径より大きな幅を有するスリットであり得る。このような実施形態では、分離可能部分１４１がスロット１３５から離れて配置されるように、シース１４０が回転可能に配置されるとき、シース１４０は、ガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔１３０内に保持し得る。この実施形態において、意図的なガイドワイヤ除去動作は、シース１４０を回転させて分離可能部分１４１をスロット１３５と整合させ、それによりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔１３０から側方に除去するのを容易にすることを含み得る。

【0040】

図２Ａ～図２Ｃは、図１Ａ～図１Ｄに関連して説明される針１００の構成要素に特定の点で似ている可能性がある針２００の実施形態を例示する。例示する実施形態はすべて類似した特徴を有し得ることが理解されよう。よって、類似の特徴は、先頭の数字を「２」に増大させた類似の参照番号で示される。例えば、カニューレは、図１Ａ～図１Ｄでは「１１０」と示され、類似したカニューレは、図２Ａ～図２Ｃでは「２１０」と示されている。したがって、同様に識別される特徴に関して上述した関連する開示は、今後、繰り返されない場合がある。さらに、図１Ａ～図１Ｄに示す針１００及び関連する構成要素の特定の特徴は、図面で示されない若しくは参照番号で識別されない、又は続く説明文中で具体的に論じられない場合がある。しかしながら、そのような特徴は、他の実施形態に示される特徴及び／又はそのような実施形態に関して説明される特徴と明確に同一又はほぼ同一であり得る。よって、そのような特徴の関連する説明は、図２Ａ～図２Ｃの針の特徴に等しく適用される。図１Ａ～図１Ｄに例示された針１００及び構成要素に関して説明される特徴の任意の適当な組み合わせ及び特徴の変形例は、図２Ａ～図２Ｃの針及び構成要素と共に用いることができ、逆もまた同様である。この開示のパターンは、後続の図に示され後述されるさらなる実施形態に等しく適用される。

【0041】

図２Ａ～図２Ｃは、針２００の詳細、構成要素、及び特徴を示す針２００の遠位部分の詳細斜視図である。針２００は、カニューレ壁２１１を有するカニューレ２１０を備える。図１Ａ及び図１Ｂに示すように、カニューレ２１０は、先端部２１３に隣接する開放端を有する流体管腔２２０を備える。流体管腔２２０は、先端部２１３から近位端部においてハブ（図示しないが図１Ａ参照）まで延び、針２００の全長に沿って流体通路を画定する。流体管腔２２０は、流体管腔２２０の周囲を形成する流体管腔壁２２１によって画定される。したがって、流体管腔壁２２１は、カニューレ壁２１１によって画定されるカニューレ内部内に配置された別個の流体導管を画定し得る。

【0042】

カニューレ壁２１１及び流体管腔壁２２１は、互いに組み合わさって、先端部２１３からカニューレ２１０の近位端部までカニューレ２１０の長さに沿って延びるガイドウェイ管腔２３０を画定する。ガイドウェイ管腔２３０は、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔２３０への配置に適応するように寸法決めされている。カニューレ２１０は、遠位先端部２１３からハブまでカニューレ２１０の長さに沿って延びる長手方向スロット２３５を備える。スロット２３５は、カニューレ壁２１１を通って半径方向に延び、スロット幅２３５Ａを画定する。スロット幅２３５Ａは、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔２３０の内外へ側方に通過するのに適応するように寸法決めされ得る。示したように、使用時、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の遠位端部３１が先端部２１３に近接して配置されるように、ガイドウェイ管腔２３０に配置され得る。

【0043】

図２Ｂに示すように、カニューレ壁２１１は、１つ以上の可撓性延長部２１１Ａを備え得る。可撓性延長部２１１Ａは、スロット２３５を部分的に横切って延びて、縮小したスロット幅２３５Ｂを画定する。縮小したスロット幅２３５Ｂは、ガイドワイヤ３０の直径より小さくすることができ、そのため、可撓性延長部２１１Ａは、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔２３０内での保持を容易にし得る。可撓性延長部２１１Ａはまた、臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作によりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔２３０から側方に除去するのを容易にし得る。

【0044】

いくつかの実施形態において、カニューレ２１０は、金属、プラスチック、又は他の適当な材料で作製することができ、可撓性延長部２１１Ａは、カニューレ壁２１１の延長された部分であってもよい。他の実施形態では、可撓性延長部２１１Ａは、カニューレ２１０に取り付けられた別個の構成要素であってもよい。そのような実施形態では、可撓性延長部２１１Ａは、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、ゴムなどを含むエラストマー又は軟質プラスチックなどの任意の適切に可撓性の材料で形成され得る。

【0045】

図２Ｃに示す例示した実施形態では、針１００は、カニューレ２１０の周囲のまわりに配置された長尺状シース２４０を備え得る。シース２４０は、ガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔２３０内に拘束するように寸法決めされ得る。より詳細には、シース１４０は、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔２３０から外へ側方に移動するのを防止し得る。いくつかの実施形態において、シース２４０がカニューレ２１０に対して長手方向に摺動及び／又は回転することができるように、シース２４０はカニューレ２１０に摺動可能に結合され得る。シース２４０は、鋭利な先端部２１３がシース２４０の遠位端部を越えて遠位方向に延びるように、寸法決めされ、且つカニューレ２３０上に配置され得る。図示していないが、ガイドウェイ管腔２３０は、シース２４０の近位端部を越えて近位方向に延びている。

【0046】

シース２４０は、シース２４０の全長に沿って延び得る分離可能部分２４１を備え得る。分離可能部分２４１は、例えば、スリット、又は薄肉部分若しくはミシン目などの弱化構造の長手方向部分であり得る。使用時、分離可能部分２４１は、臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作によりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔２３０から側方に除去するのを容易にし得る。分離可能部分２４１はまた、臨床医による意図的な動作が行われない場合にはガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔２３０内に保持するのを容易にし得る。いくつかの実施形態において、意図的な動作は、分離可能部分２４１の分離を引き起こす十分な引張力でガイドワイヤを引っ張り、それによりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔２３０から側方に除去できるようにすることを含み得る。いくつかの実施形態において、分離可能部分２４１はまた、シース２４０をカニューレ２１０から側方に除去するのを容易にし得る。

【0047】

いくつかの実施形態において、分離可能部分２４１は、ガイドワイヤ３０の直径より大きな幅を有するスリットであり得る。このような実施形態では、分離可能部分２４１がスロット２３５から離れて配置されるように、シース１４０が回転可能に配向されるとき、シース２４０は、ガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔２３０内に保持し得る。この実施形態において、意図的な動作は、シース２４０を回転させて分離可能部分２４１をスロット２３５と整合させ、それによりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔２３０から側方に除去するのを容易にすることを含み得る。

【0048】

図３は、針３００の遠位部分の詳細斜視図である。針３００は、カニューレ壁３１１を有するカニューレ３１０を備え、カニューレ壁３１１は、カニューレ３１０の内部を画定する。ガイドウェイ管腔壁３３１を備えるガイドウェイ管腔３３０は、カニューレ３１０の内部内に配置され、ガイドウェイ管腔３３０は、先端部３１３からカニューレ３１０の近位端部までカニューレ３１０の長さに沿って延びる。カニューレ壁３１１及びガイドウェイ管腔壁３３１は、互いに組み合わさって流体管腔３２０を画定する。カニューレ壁３１１及びガイドウェイ管腔壁３３１は共にシール可能に結合されて流体管腔３２０の閉鎖された周壁を形成する。流体管腔３２０は、先端部３１３から近位端部においてハブ（図示しないが図１Ａ参照）まで延び、針３００の全長に沿って流体通路を画定する。示したように、流体管腔３２０は、ガイドウェイ管腔３３０のまわりに少なくとも部分的に延びている。

【0049】

ガイドウェイ管腔３３０は、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔３３０への配置に適応するように寸法決めされている。カニューレ壁３１１及びガイドウェイ管腔壁３３１は、遠位先端部３１３からハブまでカニューレ３１０の長さに沿って延びる長手方向スロット３３５を備える。スロット３３５は、ガイドウェイ管腔壁３３１及びカニューレ壁３１１を通って半径方向に延び、スロット幅３３５Ａを画定する。スロット幅３３５Ａは、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔３３０の内外へ側方に通過するのに適応するように寸法決めされ得る。示したように、使用時、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の遠位端部３１が先端部３１３に近接して配置されるように、ガイドウェイ管腔３３０に配置され得る。

【0050】

図４は、針４００の遠位部分の詳細前方斜視図である。針４００は、カニューレ壁４１１を有するカニューレ４１０を備え、カニューレ壁４１１は、カニューレ４１０の内部を画定する。この内部内には、カニューレ壁４１１に取り付けられた隔壁４５０が配置されている。隔壁４５０は、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、ゴムを含むエラストマー材料、又は軟質プラスチックなどの可撓性材料で形成され得る。隔壁４５０及びカニューレ壁４１１は、互いに組み合わさって流体管腔４２０を画定する。より詳細には、隔壁４５０とカニューレ壁４１１とが組み合わさって、周方向流体管腔壁４２１を形成する。流体管腔４２０は、先端部４１１から近位端部においてハブ（図示しないが図１Ａ参照）まで延び、針４００の全長に沿って流体通路を画定する。

【0051】

隔壁４５０は、ガイドウェイ管腔壁４３１を備えたガイドウェイ管腔４３０を形成する。ガイドウェイ管腔４３０は、先端部４１３からカニューレ４１０の近位端部までカニューレ４１０の長さに沿って延びる。ガイドウェイ管腔４３０は、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔４３０への配置に適応するように寸法決めされている。カニューレ壁４１１は、遠位先端部４１３からハブまでカニューレ４１０の長さに沿って延びる長手方向カニューレスロット４３５を備える。カニューレスロット４３５は、カニューレ壁４１１を通って半径方向に延び、スロット幅４３５Ａを画定する。スロット幅４３５Ａは、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔４３０の内外へ側方に通過するのに適応するように寸法決めされ得る。示したように、使用時、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の遠位端部３１が先端部４１３に近接して配置されるように、ガイドウェイ管腔４３０に配置され得る。

【0052】

隔壁４５０は、カニューレスロット４３５内に延びて、隔壁４５０の１つ以上の可撓性延長部４５０Ａを画定し得る。可撓性延長部４５０Ａは、カニューレスロット４３５を部分的に横切って延びて、縮小したスロット幅４３５Ｂを画定する。縮小したスロット幅４３５Ｂは、ガイドワイヤ３０の直径より小さくすることができ、そのため、可撓性延長部４５０Ａは、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔４３０内での保持を容易にし得る。可撓性延長部４５０Ａはまた、臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作によりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔４３０から側方に除去するのを容易にし得る。

【0053】

図５は、針５００の遠位部分の詳細前方斜視図である。針５００は、カニューレ壁５１１を有するカニューレ５１０を備え、カニューレ壁５１１は、カニューレ５１０の内部を画定する。この内部内には、カニューレ壁５１１の内面に取り付けられた隔壁５５０が少なくとも部分的に配置されている。いくつかの実施形態では、隔壁５５０の一部は、カニューレ壁５１１の外面に取り付けられ得る。隔壁５５０は、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、ゴムを含むエラストマー材料、又は軟質プラスチックなどの可撓性材料で形成され得る。隔壁５５０及びカニューレ壁５１１は、互いに組み合わさって流体管腔５２０を画定する。より詳細には、隔壁５５０とカニューレ壁５１１とが組み合わさって、周方向流体管腔壁５２１を形成する。流体管腔５２０は、先端部５１３から近位端部においてハブ（図示しないが図１Ａ参照）まで延び、針５００の全長に沿って流体通路を画定する。

【0054】

隔壁５５０は、ガイドウェイ管腔壁５３１を備えたガイドウェイ管腔５３０を形成する。ガイドウェイ管腔５３０は、先端部５１１からカニューレ５１０の近位端部までカニューレ５１０の長さに沿って延びる。ガイドウェイ管腔５３０は、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔５３０への配置に適応するように寸法決めされている。カニューレ壁５１１は、遠位先端部５１１からハブまでカニューレ５１０の長さに沿って延びる長手方向スロット５３５を備える。カニューレスロット５３５は、カニューレ壁５１１を通って半径方向に延び、スロット幅５３５Ａを画定する。スロット幅５３５Ａは、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔５３０の内外へ側方に通過するのに適応するように寸法決めされ得る。示したように、使用時、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の遠位端部３１が先端部５１１に近接して配置されるように、ガイドウェイ管腔５３０に配置され得る。

【0055】

隔壁５５０は、カニューレスロット５３５内に延び得る。隔壁５５０は、隔壁５５０に沿って長手方向に延びるスリット５５５を備える。スリット５５５は、スロット５３５と整合して配置される。スリット５５５は、ガイドウェイ管腔壁５３１を通って半径方向に延びて、隔壁５５０の１つ以上の可撓性延長部５５０Ａを画定する。可撓性延長部５５０Ａは、臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作が行われない場合にはガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔５３０内における保持をもたらす。可撓性延長部５５０Ａはまた、臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作によりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔５３０から側方に除去するのを容易にし得る。換言すると、臨床医は、スリット５５５を通してガイドワイヤ３０を引っ張ることができる。

【0056】

図６Ａ及び６Ｂは、針６００を例示する。図６Ａは、針６００の遠位部分の詳細斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａの遠位部分の端面図である。針６００は、流体管腔壁６２１を有する流体管腔６２０と、ガイドウェイ管腔壁６３１を有するガイドウェイ管腔６３０とを画定するオーバル形のカニューレ６１０を備える。流体管腔６２０及びガイドウェイ管腔６３０は、並列関係で配置されてオーバル形を画定する。流体管腔６２０は、先端部６１３から近位端部においてハブ（図示しないが図１Ａ参照）まで延びて、針６００の全長に沿って流体通路を画定する。

【0057】

ガイドウェイ管腔６３０は、先端部６１３からカニューレ６１０の近位端部までカニューレ６１０の長さに沿って延びる。ガイドウェイ管腔６３０は、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔６３０への配置に適応するように寸法決めされている。ガイドウェイ管腔壁６３１は、遠位先端部６１３からハブまでカニューレ６１０の長さに沿って延びる長手方向スロット６３５を備える。カニューレスロット６３５は、ガイドウェイ管腔壁６３１を通って半径方向に延び、スロット幅４３５Ａを画定する。示したように、使用時、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の遠位端部３１が先端部６１３に近接して配置されるように、ガイドウェイ管腔６３０に配置され得る。

【0058】

例示する実施形態において、スロット幅６３５Ａは、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔６３０内に保持されるように、ガイドワイヤ３０の直径より小さくすることができる。ガイドウェイ管腔壁６３１は、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔６３０から外へ側方に通過できるようにするのに十分なほど幅６３５Ａを増大させるために外側に偏向するように構成された偏向可能部分６３２を備え得る。使用時、偏向可能部分６３２は、臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作が行われない場合にはガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔１３０内に保持するのを容易にし得る。偏向可能部分６３２はまた、例えばガイドワイヤ３０を引っ張るなどの臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作によりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔６３０から側方に除去するのを容易にし得る。

【0059】

図７Ａ及び７Ｂは、針７００を例示する。図７Ａは、針７００の遠位部分の詳細斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａの遠位部分の端面図である。針７００は、流体管腔壁７２１を有する流体管腔７２０と、ガイドウェイ管腔壁７３１を有するガイドウェイ管腔７３０とを画定する三角形のカニューレ７１０を備える。流体管腔７２０及びガイドウェイ管腔７３０は、並列関係で配置されている。ガイドウェイ管腔７３０は円形断面を備えることができ、流体管腔７２０の断面はカニューレ７１０の三角形状によって画定され得る。流体管腔７２０は、先端部７１３から近位端部においてハブ（図示しないが図１Ａ参照）まで延び、針７００の全長に沿って流体通路を画定する。

【0060】

ガイドウェイ管腔７３０は、先端部７１３からカニューレ７１０の近位端部までカニューレ７１０の長さに沿って延びる。ガイドウェイ管腔７３０は、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔７３０への配置に適応するように寸法決めされている。ガイドウェイ管腔壁７３１は、遠位先端部７１３からハブまでカニューレ７１０の長さに沿って延びる長手方向スロット７３５を備える。カニューレスロット７３５は、ガイドウェイ管腔壁７３１を通って半径方向に延び、スロット幅７３５Ａを画定する。示したように、使用時、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の遠位端部３１が先端部７１３に近接して配置されるように、ガイドウェイ管腔７３０に配置され得る。

【0061】

例示する実施形態において、スロット幅７３５Ａは、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔７３０内に保持されるように、ガイドワイヤ３０の直径より小さくすることができる。ガイドウェイ管腔壁７３１は、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔７３０から外へ側方に通過できるようにするのに十分なほど幅７３５Ａを増大させるために外側に偏向するように構成された１つ以上の偏向可能部分７３２を備え得る。使用時、偏向可能部分７３２は、臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作が行われない場合にはガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔７３０内に保持するのを容易にし得る。偏向可能部分７３２はまた、例えばガイドワイヤ３０を引っ張るなどの臨床医による意図的なガイドワイヤ除去動作によりガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔７３０から側方に除去するのを容易にし得る。

【0062】

図８Ａは、針８００の近位部分の詳細斜視図である。ハブ８１５から離れるように遠位方向に延びるカニューレ８１０が示されている。カニューレ８１０は、ガイドウェイ管腔壁８３１を有するガイドウェイ管腔８３０を備える。ガイドウェイ管腔８３０は、カニューレ８１０の遠位端部からカニューレ８１０の近位端部８１２までカニューレ８１０の長さに沿って延びる。ガイドウェイ管腔８３０は、ガイドワイヤ３０のガイドウェイ管腔８３０への配置に適応するように寸法決めされている。ガイドウェイ管腔壁８３１は、遠位端部からハブ８１５までカニューレ８１０の長さに沿って延びる長手方向スロット８３５を備える。スロット８３５は、ガイドウェイ管腔壁８３１を通って半径方向に延び、スロット幅８３５Ａを画定する。スロット８３５は、拡張したスロット幅８３５Ｂを画定する拡張部分８３６を備える。

【0063】

図８Ｂは、スロット８３５内に配置されたガイドワイヤ３０を有する針８００を例示する。例示する実施形態において、スロット幅８３５Ａは、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔８３０内に保持されるように、ガイドワイヤ３０の直径より小さい。反対に、拡張したスロット幅８３５Ｂは、ガイドワイヤ３０が拡張部分８３６を通ってガイドウェイ管腔８３０から退出することができるように、ガイドワイヤ３０の直径よりも大きい。示したように、拡張部分８３６は、カニューレ８１０の近位端部８１２に近接して配置され得る。

【0064】

図９Ａ～図９Ｇは、いくつかの実施形態による、針９００の別の実施形態を例示する。図９Ａは、カニューレ９１０に結合された回転可能なカラー９６０を備える針９００の近位部分の斜視図である。示したように、カラー９６０は、ハブ９１５に近接して配置され得る。カラー９６０は、遠位端部９６１、近位端部９６２、及び外面９６３を画定する。カラー９６０は、臨床医がカラー９６０をハブ９１５に対して回転させるのを容易にするハンドル９６５を備え得る。カラー９６０は、カラー９６０を通って遠位端部９６１から近位端部９６２まで延びる円筒開口部９７０（すなわち穴）を備え、カニューレ９１０は開口部９７０を通って挿入される。開口部９７０は、カニューレ９１０との回転嵌合及び／又は滑り嵌めを規定するように寸法決めされ、またガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔スロット９３５を通ってガイドウェイ管腔９３０から外へ側方に移動するのを防止するように寸法決めされている。

【0065】

カラー９６０は、図９Ｂ～図９Ｄに例示するガイドワイヤ固定位置と図９Ｅ～図９Ｆに例示するガイドワイヤ解放位置との間で回転するように構成されている。図９Ｂは、カラー９６０の後方を示す針９００の近位部分の後方斜視図である。カラー９６０は、開口部９７０から外面９６３まで半径方向外方に延びるカラースロット９７５を備える。カラースロット９７５はまた、遠位端部９６１から近位端部９６２まで延びる。同様に示されるように、ガイドワイヤ３０は、カラー９６０の通路９８０内に配置され得る。

【0066】

図９Ｃは、針９００の近位部分の正面図である。カラースロット９７５の最小幅９７６は、カニューレ９１０が開口部９７０から外へ側方に移動するのを防止するために十分に小さく、且つガイドワイヤ３０が開口部９７０から外へ側方に移動できるようにするために十分に大きくなるように寸法決めされる。

【0067】

図９Ｄは、いくつかの実施形態による、針９００のガイドワイヤ固定機構を例示する、図９Ｃの分割線９Ｄ－９Ｄに沿って切断した図９Ａの針の近位部分の断面図である。図９Ｄは、ガイドワイヤ３０がカラー９７０の遠位部分に沿ってガイドウェイ管腔９３０内に配置されることを示す。また、ガイドワイヤ３０がガイドウェイ管腔９３０の近位端部９３２でガイドウェイ管腔９３０から退出する（ｅｘｃｉｔｉｎｇ）ことも示されている。図９Ｄは、ガイドワイヤ３０がカラー９７０の近位部分に沿った通路９８０内に配置されることをさらに示す。

【0068】

ガイドワイヤ固定機構は、通路９８０の一部によって画定されるカム表面９８１を備え得る。カム表面９８１は、ガイドウェイ管腔９３０の近位端部９３２に近接して、カム表面９８１とカニューレ９１０との間に可変間隙９８５を画定する。カム表面９８１は、カラー９６０がガイドワイヤ固定位置に向かって回転されると間隙９８５が低減され、カラー９７０がガイドワイヤ解放位置に向かって回転されると間隙９８５が増大されるように構成され得る。カラー９６０がガイドワイヤ固定位置に回転されると、間隙９８５は、ガイドワイヤ３０に対する締付力９８２を規定するように十分に低減され得る。締付力９８２は、針９００に対するガイドワイヤ３０の長手方向の移動及び／又は回転を防止するのに十分であり得る。

【0069】

図９Ｅは、針９００の近位部分の正面図であり、図９Ｆは、カラー９７０がガイドワイヤ解放位置に回転された図９Ｅの分割線９Ｆ－９Ｆに沿って切断した針９００の近位部分の断面図である。図９Ｅに示すように、カラー９７０がガイドワイヤ解放位置に回転されると、カラースロット９７５は、ガイドウェイ管腔９３０のスロット９３５と整合される。したがって、カラースロット９７５により、ガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔９３０からスロット９３５を介して側方に除去することが可能となる。図９Ｆに示すように、ガイドワイヤ３０は、通路９８０から除去される。カラー９７０がガイドワイヤ解放位置に回転された状態で、臨床医は、針９００をガイドワイヤ３０から側方に分離することができる。換言すると、臨床医は、針９００をガイドワイヤ３０の近位端部から外すことなく、針９００からガイドワイヤ３０を分離することができる。

【0070】

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ３０は、カラー９７０を遠位方向に摺動させてカニューレ９１０の遠位端部から外し、次にガイドワイヤ３０をスロット９３５に側方に通過させることによって、針９００から分離され得る。いくつかの実施形態において、カラー９７０は、スロット９７５の最小幅９７６をカラー９７０の変形によって広げることができるように、可撓性材料で形成されてもよいし、又は１つ以上の可撓性部分（例えばヒンジ部分）を備えてもよい。このような実施形態では、スロット９７５の最小幅９７６は、カニューレ９１０がスロット９７５を通って側方に移動するのを容易にするために増大され得る。

【0071】

図９Ｇは、シース９４０を備える針９００の斜視図である。シース９４０は、カニューレ９１０に沿って配置されて、ガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔９３０内に拘束する。シース９４０はまた、シース９４０の長さに沿って延びる分離可能部分９４１（図９Ｇではシース９４０の底部側に隠れている）を備え得る。シース９４０は、カラー９７０との共回転を規定するように、つまり、臨床医がカラー９６０を回転させるとシース９４０が回転されるように、カラー９７０と結合され得る。シース９４０は、分離可能部分９４１がカラースロット９７５と角度的に整合するように、カラー９７０と結合され得る。使用時、臨床医は、カラー９６０をガイドワイヤ解放位置へ回転させ、スロット９３５、カラースロット９７５、及び分離可能部分９４１を通してガイドワイヤを半径方向外方に引き出すことによって、ガイドワイヤ３０をガイドウェイ管腔９３０から除去することができる。

【0072】

図１０Ａは、針１１００、シリンジ１０２０、及びガイドワイヤ１０３０を含む脈管構造アクセスシステム１０１０の別の実施形態を例示する。針１１００は、針１１００の近位端部１１０２に配置されたハブ１１１５によってシリンジ１０２０に結合され、遠位端部１１０１において鋭利な先端部１１１３を備える。針１１００は、ハブ１１１５に隣接するカニューレ１１１０の近位端部１１１２から先端部１１１３まで延びるカニューレ１１１０を備える。カニューレ１１１０は、ステンレス鋼又は硬質プラスチックなどの任意の硬質材料で形成され得る。針１１００は、血管１５内においてガイドワイヤ１０３０のためのアクセスを提供するために用いられる。以下でさらに説明するように、針１１００は、シリンジ１０２０と血管１５との間の流体連通を画定する流体管腔を備える。

【0073】

図１０Ｂは、針１１００の付加的な詳細、構成要素、及び特徴を示す針１１００の遠位部分の詳細斜視図である。図１０Ｂに示すように、カニューレ１１１０は、先端部１１１３に隣接する開放端を有する流体管腔１１２０を備える。流体管腔１１２０は、遠位端部１１０１の先端部１１１３から近位端部１１０２のハブ１１１５まで延び、針１１００の全長に沿って流体通路を画定する。ハブ１１１５は、シリンジ１０２０に対する針１１００の物理的な取付けを容易にし、また流体管腔１１２０とシリンジ１０２０との流体結合も確立する。

【0074】

カニューレ１１１０は、先端部１１１３からカニューレ１１１０の近位端部１１１２までカニューレ１１１０の長さに沿って延びるガイドウェイ管腔１１３０をさらに備える。ガイドウェイ管腔１１３０は、ガイドワイヤ１０３０のガイドウェイ管腔１１３０への配置に適応するように寸法決めされている。カニューレ１１１０は、ガイドウェイ管腔１１３０の長さに沿って長手方向に延びるスロット１１３５を備える。スロット１１３５は、ガイドウェイ管腔壁１１３１を通って半径方向に延び、スロット幅１１３５Ａを画定する。

【0075】

図１０Ｃは、直径１０３０Ａを有するガイドワイヤ１０３０の一部を含む針１１００の近位部分の詳細斜視図である。スロット幅１１３５Ａは、ガイドワイヤ１０３０の直径１０３０Ａより小さくなるように寸法決めされる。図１０Ｃは、直径１０３０Ａを有し、スロット１１３５の拡張部分１１３６を通ってガイドウェイ管腔１０３０に挿入されているガイドワイヤ１０３０を示している。拡張部分１１３６は、拡張したスロット幅１１３５Ｂを画定する（図１０Ｄ参照）。拡張したスロット幅１１３５Ｂは、ガイドワイヤ１０３０の直径１０３０Ａより大きくなるように寸法決めされる。

【0076】

図１０Ｄは、直径１０３０Ａを有するガイドワイヤ１０３０の一般部分１０３３と、縮小した直径１０３０Ｂを有するガイドワイヤ１０３０の縮小部分１０３４とを例示する。ガイドワイヤ１０３０の直径の直径１０３０Ａから縮小した直径１０３０Ｂへの変化は、移行部１０３６で生じている。縮小した直径１０３５Ｂは、スロット幅１１３５Ａより小さくなるように寸法決めされる。要約すると、直径１０３０Ａを有する一般部分１０３３は、幅１１３５Ａを有するスロット１１３５を側方に通過することはできないが、幅１１３５Ｂを有するスロット１１３５の拡張部分１１３６を通過することはできる。同様に、縮小した直径１０３０Ｂを有するガイドワイヤ１０３０の縮小部分１０３４は、幅１１３５Ａを有するスロット１１３５を側方に通過することができる。

【0077】

使用時、ガイドワイヤ３０は、拡張部分１１３６を通ってガイドウェイ管腔１１３０内に遠位方向に挿入され得る。一般部分１０３３がスロット１１３５の拡張部分１１３６を通って延びるとともに、ガイドワイヤ３０は、ガイドウェイ管腔１１３０に沿って脈管構造内にさらに前進させられ得る。この前進は、ガイドワイヤ３０の縮小部分１１１３４がカニューレ１１１０の近位端部１１１２に近接して配置されるまで継続し得る。この時点で、針１１００は、縮小部分１１３４がスロット１１３５内で長手方向に移動されるように、ガイドワイヤ３０に対して近位方向に移動され得る。針１１００の近位方向の移動は、その間に縮小部分１１３４がスロット１１３５に沿って長手方向に移動され、縮小部分１１３４がスロット１１３５の遠位端部から退出して、針１１００のガイドワイヤ３０からの分離を確立するまで継続し得る。

【0078】

ガイドワイヤ３０を患者５０の脈管構造内に配置する方法は、以下のステップ又はプロセスを含み得る。ガイドワイヤを、ガイドワイヤの遠位先端部が針の遠位先端部に近接して配置されるように、針のガイドウェイ管腔に挿入することができる。患者５０の皮膚を介して針を針の先端部が血管内に配置されるように挿入することができる。針の先端部が血管内に配置された状態で、針の流体管腔を通してシリンジ内に血液を吸い込んで、針先端部が血管内にあることを確認することができる。針のガイドウェイ管腔を通してガイドワイヤを血管に沿って前進させることができる。シリンジが針に結合されたまま、針をガイドワイヤから側方に分離することができる。ガイドワイヤをガイドウェイ管腔に挿入するステップは、皮膚を介して針を挿入するステップの前に実施され得る。

【0079】

挿入するステップの前に、カラーを回転させてガイドワイヤを針に固定して、皮膚を介した針の挿入中にガイドワイヤがガイドウェイ管腔内で長手方向に移動するのを防止することができる。針を通してガイドワイヤを前進させることができるように、カラーを固定位置から離れるように回転させることができる。

【0080】

この方法は、シースを有する針を用いることを含むことができ、またこの方法は、シースの分離可能部分を通してガイドワイヤを側方に移動させることによって、針をガイドワイヤから分離することをさらに含むことができる。針をガイドワイヤから分離するとき、カラーのスロットを通してガイドワイヤを側方に移動させることができる。

【0081】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されるとともに、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態は、本明細書で提供された概念の範囲を制限することを意図するものではない。追加的な適応および／または変更が当業者に理解され得る。より広い態様では、これらの適応および／または変更もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱してよい。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図9F】

【図9G】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【国際調査報告】